CH644522A5

CH644522A5 - GUIDE CATHETER AND METHOD FOR THE PRODUCTION THEREOF.

Info

Publication number: CH644522A5
Application number: CH576283A
Authority: CH
Inventors: John Bush Simpson; Edward William Robert
Original assignee: Advanced Cardiovascular System
Priority date: 1978-04-24
Filing date: 1983-10-24
Publication date: 1984-08-15
Also published as: GB2102680B; DE2916097C2; DE2916097A1; CH638991A5; DE2954391C2; GB2102680A; GB2025233B; CA1142835A; CH644523A5; GB2025233A; DE2954452C2

Description

Die Erfindung betrifft einen Führungskatheter gemäss dem Oberbegriff des Patentanspruches 1 und ein Verfahren zum Herstellen des Führungskatheters. The invention relates to a guide catheter according to the preamble of claim 1 and a method for producing the guide catheter.

Es ist bereits ein Verfahren für die perkutane transluminale Koronargefassformung bekannt (Grüntzig, A.: Die perkutane transluminale Rekanalisation chronischer Arterienverschlüsse mit einer neuen Dilatationstechnik; p. 50, Ba-den-Baden 1977 - Grüntzig, A.: H.H. Riedhammer, M. Tu-rina, Rutishauer w. Verh. Dtsch. Ges. Kreislaufforschung 1976, Band 42, Seite 282 - Grüntzig, A.: R. Myler, E. Hanna, Turina M. Abstracts Circulation, 1977, Band 56, Seite 84). Bei diesem Verfahren wird ein Kathetersystem über die Oberschenkelarterie unter lokaler Anästhesie eingeführt. Dabei wird ein vorgeformter Führungskatheter in der Öffnung der Koronararterie angeordnet. Durch diesen Katheter wird ein Dilatationskatheter in die Verzweigungen der Koronararterie vorwärtsbewegt. A method for percutaneous transluminal coronary vessel formation is already known (Grüntzig, A .: The percutaneous transluminal recanalization of chronic artery occlusions using a new dilatation technique; p. 50, Ba-den-Baden 1977 - Grüntzig, A .: HH Riedhammer, M. Tu -rina, Rutishauer w. Verh. Dtsch. Ges. Kreislaufforschung 1976, volume 42, page 282 - Grüntzig, A .: R. Myler, E. Hanna, Turina M. Abstracts Circulation, 1977, volume 56, page 84). In this procedure, a catheter system is introduced over the femoral artery under local anesthesia. A preformed guide catheter is placed in the opening of the coronary artery. A dilatation catheter is advanced through this catheter into the branches of the coronary artery.

Der von Grüntzig benutzte Führungskatheter wurde mehr oder weniger von Hand hergestellt. Seine Herstellung ist schwierig und aufwendig. Aus diesem Grund ist es sehr schwierig, eine entsprechende Versorgung mit solchen Kathetern zu erzielen. Es besteht deshalb eine Notwendigkeit für einen neuen und verbesserten Führungskatheter sowie für ein Verfahren zu dessen Herstellung. The guiding catheter used by Grüntzig was more or less made by hand. Its manufacture is difficult and complex. For this reason, it is very difficult to achieve adequate care with such catheters. There is therefore a need for a new and improved guiding catheter and for a method of making it.

Es ist Aufgabe der Erfindung, einen Führungskatheter der eingangs genannten Art zu schaffen, in den ein Dilatationskatheter leicht eingeführt werden kann und der leicht gelenkt bzw. gehandhabt werden kann. It is an object of the invention to provide a guide catheter of the type mentioned in the introduction, into which a dilatation catheter can be inserted easily and which can be easily steered or handled.

Der erfindungsgemässe Führungskatheter ist durch die im kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 1 angeführten Merkmale gekennzeichnet. The guide catheter according to the invention is characterized by the features stated in the characterizing part of patent claim 1.

Das erfindungsgemässe Herstellen des Führungskatheters ist durch die im kennzeichnenden Teil des Patentanspruches 5 angeführten Merkmale gekennzeichnet. The inventive manufacturing of the guide catheter is characterized by the features stated in the characterizing part of claim 5.

Nachstehend ist die Erfindung mit Bezugnahme auf die Zeichnung beispielsweise näher erläutert. Es zeigen The invention is explained in more detail below with reference to the drawing, for example. Show it

Fig. 1 die schaubildliche Darstellung eines Ausführungsbeispieles des erfmdungsgemässen Führungskatheters und eines bekannten Dilators und Fig. 1 shows the diagrammatic representation of an embodiment of the inventive guide catheter and a known dilator and

Fig. 2 einen Schnitt längs der Linie 2-2 durch den Führungskatheter nach der Fig. 1. 2 shows a section along the line 2-2 through the guide catheter according to FIG. 1st

Der in der Fig. 1 gezeichnete Führungskatheter 21 dient in Verwendung mit einem nicht dargestellten Dilatationskatheter zur Verwendung einer koronaren perkutanen transluminalen Angioplastie bzw. Gefässverformung. The guide catheter 21 shown in FIG. 1 is used in conjunction with a dilatation catheter (not shown) for the use of a coronary percutaneous transluminal angioplasty or vascular deformation.

Der Führungskatheter 21 umfasst ein erstes und ein zweites koaxiales rohrförmiges Element 22 und 23. Das erste rohrförmige Element 22 besteht aus einem Tetrafluoräthy-lenpolymerisat (Teflon). Für das Material des ersten rohrförmigen Elementes und dem Dilatationskatheter weist der Reibungskoeffizient einen Wert auf, der so niedrig wie möglich ist, J.B. 0,05. Das für das erste rohrförmige Element verwendete Material soll eine bestimmte Flexibilität haben. Das erste rohrförmige Element hat einen Führungskanal 24 mit einem Innendurchmesser von etwa 2,4 mm. Das Element kann eine geeignete Wandstärke haben, die vorzugsweise in der Nähe von 0,2 mm liegt. Diese Abmessungen können jedoch in einem Bereich von +15% variieren und sind dann noch zufriedenstellend. The guide catheter 21 comprises a first and a second coaxial tubular element 22 and 23. The first tubular element 22 consists of a tetrafluoroethylene polymer (Teflon). For the material of the first tubular member and the dilatation catheter, the coefficient of friction is as low as possible, J.B. 0.05. The material used for the first tubular element is said to have a certain flexibility. The first tubular element has a guide channel 24 with an inner diameter of approximately 2.4 mm. The element can have a suitable wall thickness, which is preferably in the vicinity of 0.2 mm. However, these dimensions can vary in a range of + 15% and are then still satisfactory.

Obwohl aufgrund des niedrigen Reibungskoeffizienten Polytetrafluoräthylen für das erste rohrförmige Element besonders günstig ist, hat sich gezeigt, dass es zu flexibel ist, um als Führungskatheter dienen zu können, da es im Körper des Patienten nicht in geeigneter Weise manipuliert werden kann. Aus diesem Grund wird das zweite rohrförmige Element 23 vorgesehen. Dieses zweite rohrförmige Element ist aus einem wärmeschrumpfbaren bestrahlten modifizierten Polyolefin (RNF-100 Typ 2, Raychem Corporation, Menlo Park, Cal.) hergestellt. Der ausgewählte wärmeschrumpf-bare Schlauch hat einen Innendurchmesser von 3,0 mm, was eine ausreichende Grösse ist, so dass das erste rohrförmige Element leicht in ihm eingesetzt werden kann. Die rohrförmige Elementenkombination, die aus dem ersten und aus dem zweiten rohrförmigen Element 22 und 23 zusammengesetzt ist, wird über der Länge fortschreitend in geeigneter Weise, beispielsweise durch ein Heissluftwerkzeug, auf eine geeignete Temperatur von beispielsweise 120 °C erhitzt, damit das zweite oder äussere rohrförmige Element 23 in bekannter Weise derart schrumpft, dass es mit dem ersten rohrförmigen Element 22 einen hautdichten Sitz bildet. Alternativ kann dies auch dadurch erreicht werden, dass das erste und das zweite rohrförmige Element ineinandergefügt durch eine zylindrische Heizeinheit geführt werden, um ein fortschreitendes Erhitzen des zweiten rohrförmigen Elementes herbeizuführen. Although polytetrafluoroethylene is particularly favorable for the first tubular element due to the low coefficient of friction, it has been shown that it is too flexible to be able to serve as a guiding catheter since it cannot be manipulated in a suitable manner in the patient's body. For this reason, the second tubular member 23 is provided. This second tubular member is made from a heat shrinkable irradiated modified polyolefin (RNF-100 Type 2, Raychem Corporation, Menlo Park, Cal.). The selected heat-shrinkable tube has an inner diameter of 3.0 mm, which is a sufficient size that the first tubular element can be easily inserted into it. The tubular element combination, which is composed of the first and second tubular elements 22 and 23, is progressively heated over the length in a suitable manner, for example by means of a hot air tool, to a suitable temperature of, for example, 120 ° C., so that the second or outer one tubular element 23 shrinks in a known manner such that it forms a skin-tight fit with the first tubular element 22. Alternatively, this can also be achieved in that the first and the second tubular element are inserted into one another through a cylindrical heating unit in order to bring about a progressive heating of the second tubular element.

An dem einen Ende 25 der Anordnung ist ein Passstück 31 angeordnet. Das andere Ende 26 hat Biegungen, so dass es eine Form erhält, die mit dem üblichen Koronarkatheter identisch ist. Ein linker koronarer Führungskatheter wird dadurch gebildet, dass zwei Biegungen 27 und 28 von etwa 120 bis 150° (proximal) und 60 bis 90° (distal) jeweils in die gleiche Richtung vorgesehen werden, wobei diese Biegungen für die linke Koronararterie in Fig. 1 gezeigt sind. Sobald die Biegungen 27 und 28 ausgebildet sind, kann das andere Ende 26 auf die gewünschte Länge abgeschnitten werden. Danach kann das andere Ende 26 sandgestrahlt oder in geeigneter A fitting piece 31 is arranged at one end 25 of the arrangement. The other end 26 has bends to give it a shape that is identical to the usual coronary catheter. A left coronary guide catheter is formed by providing two bends 27 and 28 of approximately 120 to 150 ° (proximal) and 60 to 90 ° (distal) each in the same direction, these bends for the left coronary artery in FIG. 1 are shown. Once the bends 27 and 28 are formed, the other end 26 can be cut to the desired length. Thereafter, the other end 26 may be sandblasted or more appropriately

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Weise geglättet werden. An dem anderen Ende des rohrförmigen Elementes 23 ist eine ringförmige Aussparung 30 ausgebildet. Für einen rechten koronaren Führungskatheter kann eine einzige Biegung 29 vorgesehen sein, wie sie in Fig. 1 gestrichelt gezeigt ist. Way to be smoothed. At the other end of the tubular element 23, an annular recess 30 is formed. A single bend 29 can be provided for a right coronary guide catheter, as shown in dashed lines in FIG. 1.

An dem einen Ende 25 des ersten und zweiten rohrförmigen Elementes ist in geeigneter Weise das Passstück 31 angebracht. Das Passstück 31 hat die Form eines buchsenför-migen Luerpassstückes mit einem metallischen zylindrischen Fortsatz 32, auf den ein Metallband 33 aufgezogen ist, siehe Fig. 2. Das erste oder das innere rohrförmige Element 22 wird in den zylindrischen Fortsatz 32 eingesetzt. Das zweite-oder das äussere rohrförmige Element 23 wird über den zylindrischen Fortsatz 32 und über das Band 33 geführt. Danach wird eine Hülse 34, die ebenfalls aus dem gleichen wärmeschrumpfbaren Schlauch hergestellt ist, über das äussere oder zweite rohrförmige Element 23 und das Passstück 31 gezogen. Die Hülse 34 wird dann auf eine geeignete Temperatur, beispielsweise 120°C, erhitzt, damit sie um das Passstück 31 und das eine Ende 26 des ersten und zweiten rohrförmigen Elementes 22 und 23 schrumpft, wodurch eine ausgezeichnete lecksichere, klebstofffreie Verbindung zwischen den Teilen gebildet wird. The fitting 31 is suitably attached to one end 25 of the first and second tubular elements. The fitting 31 has the shape of a socket-shaped Luer fitting with a metallic cylindrical extension 32, on which a metal band 33 is fitted, see FIG. 2. The first or the inner tubular element 22 is inserted into the cylindrical extension 32. The second or the outer tubular element 23 is guided over the cylindrical extension 32 and over the belt 33. A sleeve 34, which is also made from the same heat-shrinkable tube, is then pulled over the outer or second tubular element 23 and the fitting 31. The sleeve 34 is then heated to a suitable temperature, for example 120 ° C, to shrink around the fitting 31 and one end 26 of the first and second tubular members 22 and 23, thereby providing an excellent leak-proof, adhesive-free connection between the parts becomes.

Das Material, das für das zweite rohrförmige Element 23 verwendet worden ist, hat gegenüber dem Blutgefäss einen wesentlich höheren Reibungskoeffizienten als das Material, welches für das erste rohrförmige Element 22 verwendet wurde. Dies ist jedoch nicht wesentlich, da das zweite rohrförmige Element in das Blutgefäss über einen Draht nach einer üblichen perkutanen Technik eingeführt wird und somit durch das Blut in dem Gefäss geschmiert wird. Die Verwendung des Führungskatheters wird später im Zusammenhang mit dem Dilatationskatheter beschrieben. The material that has been used for the second tubular element 23 has a substantially higher coefficient of friction with the blood vessel than the material that has been used for the first tubular element 22. However, this is not essential since the second tubular element is inserted into the blood vessel via a wire according to a common percutaneous technique and is thus lubricated by the blood in the vessel. The use of the guide catheter will be described later in connection with the dilatation catheter.

Der Führungskatheter 21 hat eine geeignete Länge, die für den Zweck, für den er benutzt wird, zugeschnitten ist. Wenn er beispielsweise für die koronare perkutane transluminare Angioplastie bei Erwachsenen verwendet wird, beträgt die Länge etwa 95 bis 110 cm. The guide catheter 21 has a suitable length that is tailored for the purpose for which it is used. For example, when used for adult coronary percutaneous transluminal angioplasty, the length is approximately 95 to 110 cm.

Der in Fig. 1 gezeigte Dilator 116 ist in herkömmlicher Weise gebaut und besteht aus einem flexiblen Schlauch 117 aus Kunststoff mit einem sich verjüngenden distalen Ende 118, das einen Aussendurchmesser von 2,0 mm und einen Innendurchmesser von 1,0 mm hat. An dem einen Ende des Rohres 117 ist ein buchsenförmiges Luerpassstück 119 befestigt. Durch den Dilator 116 ist in der gezeigten Weise eine flexible, mit Polytetrafluoräthylen beschichtete Führungsader 121 herkömmlicher Bauweise einführbar, deren Aussendurchmesser 0,96 mm beträgt. The dilator 116 shown in FIG. 1 is constructed in a conventional manner and consists of a flexible tube 117 made of plastic with a tapering distal end 118, which has an outer diameter of 2.0 mm and an inner diameter of 1.0 mm. A bushing-shaped Luer fitting 119 is attached to one end of the tube 117. A flexible guidewire 121 of conventional construction coated with polytetrafluoroethylene can be inserted through the dilator 116 in the manner shown, the outer diameter of which is 0.96 mm.

Der Führungskatheter 21 kann in den Patienten nach dem üblichen perkutanen Verfahren eingeführt werden. Der Führungskatheter 21 ist so ausgelegt, dass er in eine der Oberschenkelarterien, entweder in die rechte oder linke, eindringen kann. Bei dieser Technik wird eine Nadel in die Oberschenkelarterie eingeführt. Die mit Polytetrafluoräthylen überzogene Führungsader 112 wird durch die Nadel und durch die Oberschenkelarterie in die Aorta eingeführt. The guide catheter 21 can be inserted into the patient by the usual percutaneous procedure. The guide catheter 21 is designed so that it can penetrate one of the femoral arteries, either the right or left. With this technique, a needle is inserted into the femoral artery. Guide vein 112 covered with polytetrafluoroethylene is inserted through the needle and through the femoral artery into the aorta.

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Die Bewegung des Führungsdrahtes bzw. der Führungsader und ihre Positionierung wird mit der herkömmlichen Fluoroskoptechnik beobachtet. Die Anordnung erfolgt so, dass die Spitze der Ader bzw. des Drahtes sich insgesamt auf der Diaphragmahöhe des Patienten befindet, die im wesentlichen auf halbem Weg aortaaufwärts liegt. Der Dilator 116 wird im Führungskatheter 21 so positioniert, dass die flexible verjüngte Spitze 118 aus dem distalen Ende des Führungskatheters 21 vorsteht. The movement of the guidewire or guidewire and its positioning is observed with the conventional fluoroscopic technique. The arrangement is such that the tip of the wire or wire is at the patient's diaphragm height, which is essentially halfway up the aorta. The dilator 116 is positioned in the guide catheter 21 such that the flexible tapered tip 118 protrudes from the distal end of the guide catheter 21.

Das andere Ende 26 des Führungskatheters 21 wird dann geradegerichtet. Der Dilator und der Führungskatheter 21 werden über den Führungsdraht, der sich bereits an Ort und Stelle befindet, und dann in die Oberschenkelarterie eingeführt. Der Führungskatheter wird dann längs des Führungsdrahtes unter Verwendung des Führungsdrahtes als Führung zur absteigenden Aorta oder dem Aortabogen geführt. Während des Zeitraums, in welchem der Führungskatheter eingeführt wird, wird der Vorgang dauernd fluoroskopisch überwacht. Der von dem Ende des Führungskatheters getragene Dilator ist strahlungsundurchlässig und kann deshalb radiographisch leicht beobachtet werden. Der Führungskatheter wird eingeführt, bis das andere Ende 26 des Katheters sich an der gewünschten Stelle befindet, die sich im allgemeinen im aufsteigenden Abschnitt der Aorta mehrere Zentimeter von der Koronararterienmündung entfernt befindet. Sobald der Führungskatheter diese Stelle erreicht hat, können der Führungsdraht und der Dilator aus dem Führungskatheter entfernt werden. Das Führungskatheter wird dann durchgesaugt, um alle Bruchstücke zu entfernen, und dann mit strahlungsundurchlässigem Kontrastmedium geflutet. Danach kann der Katheter mit einer Salzlösung oder mit Kontrastmedium gespült werden. The other end 26 of the guide catheter 21 is then straightened. The dilator and guiding catheter 21 are inserted over the guidewire that is already in place and then inserted into the femoral artery. The guiding catheter is then guided along the guidewire using the guidewire as a guide to the descending aorta or aortic arch. The process is continuously monitored fluoroscopically during the period in which the guide catheter is inserted. The dilator carried by the end of the guiding catheter is opaque to radiation and can therefore be easily observed radiographically. The guiding catheter is inserted until the other end 26 of the catheter is in the desired location, which is generally several centimeters from the coronary artery mouth in the ascending portion of the aorta. Once the guiding catheter has reached this point, the guidewire and dilator can be removed from the guiding catheter. The guide catheter is then aspirated to remove all debris and then flooded with radiation-opaque contrast medium. The catheter can then be rinsed with a saline solution or with contrast medium.

Sobald der Eintritt in das Blutgefäss in der vorher beschriebenen Weise mit dem Führungskatheter 21 erreicht ist, kann dem Patienten intravenös eine Standarddosis Heparin gegeben werden, die als Antikoagulans wirkt und eine abnormale Thrombose oder Blutpfropfenbildung am Katheter oder im Bereich des Kathetereintritts verhindert. Der Führungskatheter 21 kann dann mit einem Röntgenkontrastmittel (Renographin 76) gefüllt werden. Der Katheter wird vorwärtsbewegt, bis er in die linke Hauptkoronarmündung eingreift, die die zu verwendende Arterie ist. Die Positionierung des Führungskatheters kann durch eine oder mehrere Injektionen von Kontrastflüssigkeit in das Koronargefäss bestimmt werden, für welches eine Fluoroskopbeobachtung durchgeführt wird. As soon as the entry into the blood vessel in the manner described above is achieved with the guide catheter 21, the patient can be given a standard dose of heparin intravenously, which acts as an anticoagulant and prevents abnormal thrombosis or blood clot formation on the catheter or in the region of the catheter entry. The guide catheter 21 can then be filled with an X-ray contrast medium (renograph 76). The catheter is advanced until it engages the left main coronary orifice, which is the artery to be used. The positioning of the guide catheter can be determined by one or more injections of contrast fluid into the coronary vessel, for which fluoroscopic observation is carried out.

Der Aufbau des Führungskatheters 21 ist derart, dass das benutzte Verfahren den Vorteil von wärmeschrumpf-barem Schlauchmaterial ausnutzt. Der Führungskatheter hat eine Innenfläche, die zusammen mit der Aussenfläche des Dilatationskatheters einen sehr niedrigen Reibungskoeffizienten aufweist, so dass der nicht dargestellte Dilatationskatheter leicht durch ihn hindurch eingeführt werden kann. Zusätzlich hat der Führungskatheter 21 eine ausreichende Steifigkeit, so dass er leicht gelenkt werden kann. The construction of the guide catheter 21 is such that the method used takes advantage of heat-shrinkable tubing. The guide catheter has an inner surface which, together with the outer surface of the dilatation catheter, has a very low coefficient of friction, so that the dilatation catheter (not shown) can be easily inserted through it. In addition, the guide catheter 21 has sufficient rigidity so that it can be easily steered.

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1 Blatt Zeichnungen 1 sheet of drawings

Claims

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1. A guide catheter for facilitating the insertion of a dilatation catheter into a patient's vessel, characterized in that a first tubular element (22) for obtaining a low coefficient of friction together with the dilatation catheter consists of a tetrafluoroethylene polymer and that the first tubular element (22 ) enclosing the second tubular element (23) is present such that the first tubular element (22) fits tightly into the second tubular element (23), the second tubular element (23) being made of a flexible material that enables a Steering has a greater rigidity than the first tubular element (22), that at one end (25) of the combined first and second tubular elements, a fitting (31) is arranged and that the other end (26) for insertion into the vessel of Patient is determined.

2. Guide catheter according to claim 1, characterized in that the second tubular element (23) consists of a heat-shrinkable plastic.

2nd

PATENT CLAIMS

3. Guide catheter according to claim 1 or 2, characterized in that the other ends (26) of the tubular elements (22, 23) each have a bend.

4. The method for producing the guide catheter according to claim 1, characterized in that a tetrafluoroethylene polymer is used for the first tubular element (22) and a heat-shrinkable material is used for the second tubular element (23) that the first (22) into the second (23) tubular member is used to apply heat to the second tubular member to tightly encase the first tubular member to provide a guiding catheter of sufficient rigidity which is steerable.