Vorrichtung zur Abnahme, Aufbewahrung, Konservierung und Abgabe biologischer
Flüssigkeiten, insbesondere von Blut, und Verfahren zu deren Herstellung
Gegenstand des Patentes ist eine Vorrichtung zur Abnahme, Aufbewahrung, Konservierung und Abgabe von biologischen Flüssigkeiten, insbesondere von Blut, mit einem vielflächigen biegsamen Behälter, der mit Flüssigkeitsdurchlassmitteln versehen ist, und mit einem diesen Behälter umgebenden Mantel, wobei sowohl der Behälter wie auch der Mantel zusammenlegbar sind und wobei im gefüllten Zustand der Mantel das Aufnahmevolumen des Behälters begrenzt.
Ein anderer Gegenstand des Patentes ist ein Verfahren zur Herstellung dieser Vorrichtung, gemäss welchem man zur Bildung des Behälters zwei Blätter von biegsamem Material längs ihrem Rand miteinander verbindet zwecks Bildung einer flachen, hexagonalen Hülle, dass man diese Hülle so handhabt, dass die Blätter an entgegengesetzten Ecken voneinander getrennt werden, dann die Blätter faltet, bis die Ränder jeder dieser Ecken aneinander zu liegen kommen, und dann die Blätter miteinander verbindet längs einer Linie, die sich quer zu den übereinander gebrachten Ränder durch die Mittelpunkte der Ränder erstreckt.
Anhand beiliegender Zeichaung, die ein Aus führungsbeispiel der erfindungsgemässen Vorrichtung darstellt, wird auch das erfindungsgemässe Herstellungsverfahren beispielsweise erläutert.
Fig. 1 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung, im gefüllten Zustand des Behälters.
Fig. 2 ist ein Querschnitt nach der Linie 2-2 der Fig. 1.
Fig. 3 zeigt die Vorrichtung im Aufriss im auseinandergelegten Zustand.
Die Fig. 4 und 5 zeigen je einen Bestandteil eines Aussenbehälters.
Fig. 6 zeigt eine am Behälter angebrachte Flüssigkeitsentnahmevorrichtung.
Fig. 7 ist eine Ansicht eines Blattes, aus dem der Behälter hergestellt wird.
Fig. 8 zeigt den Behälter in einer Zwischenphase der Fabrikation.
Fig. 9 zeigt denselben Behälter in einer späteren Zwischenphase der Fabrikation.
Fig. 10 ist eine perspektivische Ansicht des Behälters mit daran angebrachten Elementen, und
Fig. 11 zeigt im Längsschnitt eine Flüssigkeitseinführvorrichtung, die mit dem Behälter verbunden ist.
In der Zeichnung ist mit 10 zusammenfassend ein zusammenlegbarer Behälter für parenterale Flüssigkeiten bezeichnet, und mit 11 ein Mantel für den Behälter 10.
Im gefüllten Zustand hat der Behälter 10 die Form eines regelmässigen Prismas. An einen quadratischen Boden schliessen vier Seitenwände an, deren Höhe etwas grösser ist als die Seitenlänge des Bodens.
Im einzelnen sind diese Seitenwände mit 13, 14 und 15, der Boden mit 18, und die ihm gegenüberliegende Deckwand mit 17 bezeichnet. Die Seitenwände liegen an den Wandabschnitten 19, 20, 21 und 22 des Mantels 11 an. Letzterer besteht aus zwei Elementen lla (Fig. 4) und llb (Fig. 5), wobei das Element lla die Seitenwände 20 und 21, und das Element llb die Seitenwände 19 und 22 bildet. Das Element 1 1b hat Schlitze 23 und 24, zur Aufnahme von Vorsprüngen 25 und 26, die an Lappen 27 bzw. 28 des Elementes lla vorgesehen sind. Mit der Wand 20 ist entlang einer Biegelinie 29 ein Lappen 28 verbunden.
Die Elemente lla und 1 ib des Mantels haben je eine mittlere Falzlinie 30 bzw. 31, welche das Schwenken der Seitenwände 20 und 21 bzw. 22 und 19 erleichtert. Die Lappen 28 und 27 hängen mit den Seitenwänden 20 und 21 längs Schwächungslinien 32 bzw. 33 zusammen, damit, wenn die Elemente lla und 1 1b zum Mantel vereinigt sind, die Seitenwände immer noch gegenseitig geschwenkt werden können.
Der Behälter 10 ist aus einem recht flexiblen Kunststoff hergestellt, wogegen die Elemente lla und llb des Mantels aus recht steifem Material, wie Karton, bestehen. Dank den verschiedenen Biegelinien der Mantelelemente kann der Mantel mitsamt dem Behälter 10 ohne weiteres zusammengelegt werden, was die Aufbewahrung im Nichtgebrauchszustand erleichtert.
Aus dem gleichen Grund kann die aus dem Behälter 10 und dem Mantel 11 bestehende Einheit A mit einem vorbestimmten Volumen von Flüssigkeit gefüllt werden. Mit anderen Worten, das Auseinanderlegen des Behälters 10 beispielsweise in die Lage nach Fig. 2 führt automatisch zum Auseinanderfalten des Mantels 11.
Es wurde schon erwähnt, dass die Mantelelemente zweckmässig aus Karton hergestellt sein können. Ganz starre Wände sind nicht erforderlich, da der Druck, mit dem die Flüssigkeit in den Behälter eingeführt wird, verhältnismässig niedrig ist. Wird der Behälter 10 beispielsweise verwendet zur Aufbewahrung von Blut, so handelt es sich hier um den venösen Druck.
Dieser ist wohl imstande, den zusammengelegten Behälter 10, der beispielsweise aus einem Vinylkunststoff hergestellt sein kann, in die Gebrauchslage auseinander zu legen, aber schwerlich imstande, die Kartonwände des Mantels 11 auszubiegen.
Beim Füllvorgang ist der Lappen 28 zuerst nicht auf die Wand ausgerichtet, sondern in der in Fig. 1 mit strichpunktierten Linien gezeigten und mit 28a bezeichneten Lage ausgeschwenkt. Sobald aber der Füllvorgang sich seinem Ende nähert, wird ein ge ringer Druck auf die Wand ausgeübt und dadurch diese letztere schwach ausgebuchtet, was dazu führt, dass sich der Lappen 28 auf die Wand 20 ausrichtet, also in die in Fig. 1 mit vollen Linien gezeigte Lage kommt. Die Lage dieses Lappens bildet also eine sofortige und sichere visuelle Anzeige für das Ende des Füllvorganges. Dies ist von besonderem Nutzen, wenn die Einheit A zur Aufnahme bzw. Aufbewahrung von Blut dient, da in einem solchen Falle eine zum voraus bestimmte Blutmenge vom Behälter aufzunehmen ist.
Geringe Abweichungen der Menge nach unten oder nach oben können den Verlauf der Therapie des Empfängers der Blutmenge ungünstig beeinflussen. Ausserdem gibt es staatliche Bestimmungen, gemäss welchen ein Spender nur alle sechs Wochen eine Höchstmenge von 500 cms Blut spenden darf. Es ist also für den Spender wichtig, zu wissen, wieviel Blut er bei jeder Spende abgibt. Ausserdem muss das Blut bei der Spende mit einer die Gerinnung verhindernden Lösung vermischt werden, deren Wirkung von ihrer Konzentration abhängt. Wird nun bei einer Spende anfänglich eine gewisse Menge dieser Lösung gegeben, so kann eine Überdosierung dieser Lösung den roten Blutkörperchen schaden, und es kann die ganze Blutmenge unverwendbar werden.
Normalerweise erwartet man von konserviertem Blut, dass es auch noch nach drei Wochen verwendbar sei, und die Chirurgen, die hierauf abstellen, müssen dann manchmal feststellen, dass das so aufbewahrte
Blut unbrauchbar ist, weil eine ungenau gemessene
Blutmenge aufgenommen wurde. Diese Nachteile werden beim gezeigten Apparat vermieden, weil die
Dehnbarkeit des Behälters 10 durch den Mantel begrenzt wird. Gleichzeitig sind aber die Vorteile eines flexiblen, unzerbrechlichen Behälters gewahrt.
Bei der gezeigten Vorrichtung schwankt die
Menge des aufgenommenen Blutes um 50/ nach oben oder nach unten, also innerhalb der von Be hörden und vom Roten Kreuz verlangten Toleranzen.
Es trifft zu, dass die Deckwand 17 und der Bo den 18 des Behälters 10 etwas dehnbar sind. Sie haben aber kleinere Abmessungen als die am Mantel anliegenden Seitenwände. Ausserdem sind sie durch diagonale Rippen 34 und 35 versteift.
Wie aus Fig. 3 ersichtlich ist, ist der Behälter 10 mit seitlichen Lappen 36 und 37 versehen, und zwar an den oberen und unteren Enden der zwei diagonal gegenüberliegenden Seitenkanten 38 bzw. 39. Mit den Lappen 36 ist eine Klappe 40 und mit dem
Lappen 37 eine Klappe 41 verbunden. Die Klappe
40 dient als äussere Hülle und kann mit Identifizierungsaufdrücken und -beschriftungen versehen sein bzw. werden. In der Klappe 41 sind Taschen 42 ausgebildet, die zur Aufnahme von Blutproben ent haltenden Röhrchen 43 dienen. Dabei ist zweckmässig die Tiefe der Taschen 42 etwas grösser als die Höhe der Röhrchen 43, damit die Taschen nach der Ein führung der Röhrchen oben verschlossen werden können. Man hat so die Gewähr, dass die Röhrchen mit den Blutproben mit der Hauptblutmenge wandern und dass keine Verwechslungen oder Verluste vor kommen können.
Die Klappe 41 mit den Röhrchen wird durch die Klappe 40, die zu ihrer Festhaltung zwischen der Klappe 41 und dem Mantel 11 ein geschobenen Lappen 40a hat, an den Mantel 11 an gedrückt. Die aus nachgiebigem Material hergestellten
Klappen 40 und 41 ermöglichen das Einsetzen des
Lappens 40a auch im zusammengelegten Zustand des Behälters.
Zur Ermöglichung der Flüssigkeitsentnahme aus dem Behälter ist dieser mit einer Vorrichtung 44 ver sehen, deren Einzelheiten in Fig. 6 dargestellt sind.
Diese Vorrichtung ist an einem Vorsprung 45 der
Verstärkungsrippe 35 angebracht. Wie weiter unten beschrieben, besteht der Behälter 10 aus zwei bieg samen Blättern, die an ihrem Rand miteinander ver bunden sind. Der Vorsprung 45 setzt sich aus zwei
Randpartien dieser Blätter zusammen, wobei eine dieser Randpartien in Fig. 6 mit 46 bezeichnet ist.
An dem von der Rippe 35 entfernten Ende des
Vorsprunges 45 ist ein aus ähnlichem Kunststoff wie der Behälter hergestelltes Röhrchen 47 zwischen den beiden Teilen des Vorsprunges festgehalten, zu sammen mit einem darauf aufgeschobenen und ein wärts gerichteten nachgiebigen Röhrchen 48, wobei die beiden Röhrchen durch eine Schweissnaht 49 am Vorsprung 45 befestigt sind. Weiter einwärts sind die beiden Blätter an den Stellen 50 punktweise miteinander verschweisst, zwecks Bildung einer Kammer 52. Eine Stahlkugel 51, die sich ursprünglich im Röhrchen 48 befindet, kann durch fortschreitendes Quetschen dieses letzteren von aussen nach innen dazu gebracht werden, in die Tasche zu fallen und dadurch den Durchlass freizugeben. Die engen Durchlässe zwischen den Schweissstellen 50 verhindern den Durchtritt von Blutklümpchen.
Auf den äusseren Endteil des Röhrchens 57 ist ein Fortsatz 53 befestigt, der teilweise in einer Hülle 54 gelegen ist und wie dieser zweckmässig aus thermoplastischem Kunststoff besteht.
Die Mittel zur Einführung von Flüssigkeit in den Behälter 10 weisen einen Schlauch 55 (Fig. 1 und 3) auf. Dieser ist ähnlich wie die Vorrichtung 44 zwischen Vorsprüngen 56 der Rippe 35 befestigt durch Verschweissen. Das freie Ende des Schlauches 55 ist mit einer Verschlussvorrichtung 57 versehen, deren Einzelheiten aus Fig. 11 ersichtlich sind. Es gehören zu ihr zwei starre Röhrchen 58, 59, die ineinander geschoben sind und zweckmässig aus nichtplastifiziertem Vinylkunststoff bestehen, ferner eine das äussere Röhrchen 59 umgebende nachgiebige Hülse 60 und eine auch von dieser Hülse umgebene Verschlusskappe 61 aus Gummi. Die Verschlusskappe ist genügend dick und nachgiebig, um sich von selbst zu schliessen, wenn sie durch eine Injektionsnadel durchstochen und letztere wieder entfernt worden ist.
Die Röhrchen 58, 59 bilden eine Verdickung, welche den Schlauch 55 gegen ein Durchstechen durch eine solche Nadel schützt.
Zur Erläuterung des Herstellungsvorganges werden nun auch die Fig. 7-10 herangezogen, welche verschiedene aufeinanderfolgende Phasen des Herstellungsvorganges darstellen. In Fig. 7 ist die erste Phase dargestellt. Man sieht darin ein Blatt 63 mit im grossen und ganzen sechseckiger Umrissform, wobei es sich allerdings nicht um ein regelmässiges Sechseck handelt. Die Ecken 64 und 65 sind nämlich rechtwinklig, während die vier übrigen Ecken 66, 67, 68 und 69 je einen Winkel von 135 bilden.
Zwei solche Blätter 63 werden in Uberdeckung gebracht und an ihrem Rand miteinander verbunden, ausgenommen dort, wo sich die Vorsprünge 45, 56, 36 und 37 befinden. Man erhält so den Behälter 10 etwa, wie er in Fig. 8 dargestellt ist.
Die beiden zur Bildung eines Behälters verwendeten Blätter 63 können gleichzeitig ausgestanzt werden. Es hat sich als zweckmässig erwiesen, die Eckpartien 64 und 65 längs den Winkelhalbierenden 64a bzw. 65a zu perforieren und ausserdem mit den Löchern 64b bzw. 65b zu versehen. Da dies den nächsten Fabrikationsschritt erleichtert, der darin besteht, aus der in Fig. 7 gezeigten zweidimensionalen Hülle eine dreidimensionale Hülle zu bilden. Bei diesem Fabrikationsschritt werden die Ränder 70 und 71 aufeinander gelegt, was dazu führt, dass die Perforierungslinle 64a und die entsprechende am darunterliegenden Blatt die Ränder des Scheitels bilden. Die den Scheitel bildenden Blätter werden dann miteinander verbunden längs einer Linie, die zu den einander überdeckenden Rändern 70 und 71 rechtwinklig steht und die durch die Mittelpunkte dieser Ränder hindurchgeht.
Die gerade erwähnte Bildungslinie würde vor dem Umlegen des Scheitels 64 zwecks Indeckungbringens der Ränder 70 und 71 gemäss der in Fig. 7 eingezeichneten gestrichelten Linie 34 verlaufen. Sobald die Verbindung längs der Linie 34 erfolgt und die Scheitelpartie entfernt ist, ergibt sich die in Fig. 8 gezeigte Form, in der wieder mit 34 die Verbindungslinie und mit 35 die Verbindungslinie (und zugleich Verstärkungsrippe) bezeichnet sind. Man ersieht aus einem Vergleich der Fig. 7 und 8, dass die Verbindung der Linie 34 die beiden gestrichelten Linien 34 von Fig. 7 zusammenbringt zur Bildung der einzigen vollen Linie, wie in Fig. 8 gezeigt. Die dreieckigen Flächenabschnitte 72 und 73 von Fig. 7 werden durch diesen Vorgang neu orientiert bzw. in die in Fig. 8 gezeigte Lage gebracht.
Ein ähnlicher Vorgang wird in der unteren Scheitelpartie 65 ausgeführt, um die Ränder 74 und 75 in Überdeckung zu bringen. Dies wird durchgeführt, durch Übereinanderlegen der Öffnungen 65b.
Im Falle des quer verlaufenden Verschliessens der Seitenpartien 65 längs der Linie 34, wird keine Scheitelpartie weggeschnitten, wie im Falle der Scheitelpartie 64. Die Scheitelpartie 65 wird ähnlich benützt zur Bildung des aus den Fig. 8 und 10 ersichtlichen Anhängers 76. Dieser wird vervollständigt durch Einstechen einer Öffnung 77, wobei die Öffnung vorgängig dem Zusammenbringen in Fig. 7 mit der gestrichelten Linie 77a angedeutet ist. Die angerundete Umrisslinie des Anhängers 76 ist in Fig. 7 durch die gestrichelte Linie 78a angedeutet.
Die Scheitelpartie 65 hat eine Faltlinie 79, die einen Winkel 80 von 22t/29 mit der Linie 34a bildet.
Längs dieser Linie kann der Anhänger auf den Behälter 10 eingeschwenkt werden, so dass der Anhänger flach liegt, wenn der Behälter leer ist. Anlässlich der Verbindung der Ränder der beiden Blätter kann auch die Schweissung an den Stellen 50 vorgenommen werden, wie in Fig. 8 gezeigt. In einer weiteren Fabrikationsphase wird der Schlauch 55 im Vorsprung 56 und die Vorrichtung 44 am Vorsprung 45 angebracht.
Diese Elemente sind wie der Behälter 10 aus schweissbarem Kunststoff hergestellt, so dass die Befestigung keine Schwierigkeiten bietet. Ausserdem werden die Klappen 40 und 41 zwischen den Lappen 36 bzw. 37 eingeschweisst.
Zur Verwendung des Ganzen wird eine geeignete Menge der die Gerinnung des Blutes verhindernden Lösung in den Behälter eingeführt. Zu diesem Zweck wird vorübergehend die Kugel 51 aus dem Röhrchen 48 entfernt. Nach dem Wiedereinsetzen der I Kugel kann der Behälter 10 manipuliert werden, ohne dass die Gefahr eines Herausleckens dieser Lösung besteht. Daraufhin wird die Hülle 54 angebracht. Nach dem Sterilisieren kann die Unverletztheit des Behälters 10 geprüft werden durch Flachlegen dieses letzteren und Ausüben eines Aussendruckes auf denselben. Dabei wird die eingefüllte Lösung gegen die verschiedenen Schweissstellen des Behälters 10 verdrängt, wobei sie versucht, aus dem Behälter zu entweichen. Die Verbindungsstellen, die am ehesten zum Lecken neigen, sind jene längs der Linien 35 und 34 und die entsprechenden Verbindungen im Boden 18.
Dem Prüfer ist es leicht festzustellen, ob an den Verbindungsstellen Flüssigkeit herausleckt oder nicht.
Wird nun der Apparat bei einer Blutspende verwendet, so wird die eine Nadel eines bekannten Blutentnahmegerätes durch die Verschlusskappe 61 hindurchgestossen. Anschliessend wird die Einheit A wie beim Prüfen flach zusammengedrückt, um eine gewisse Menge der zur Verhinderung der Gerinnung dienenden Lösung in den Spendeapparat hinein zupumpen. In dem Masse, wie nachher Blut unter dem venösen; Druck des Spenders in den Behälter einfliesst, schwillt dieser letztere allmählich an, wobei er gleichsam ausgeklappt wird.
Dadurch wird ein erheblicher Nachteil der bisher verwendeten zusammenlegbaren Behälter vermieden, bei denen auf den Abschluss des Füllvorganges nur geschlossen werden konnte durch die vage Feststellung, dass der Behälter nicht weiter anschwfflt. Da das Blut beim Spenden in manchen Fällen langsam ausfliesst, vergeht oft viel Zeit, bevor das Ende des Ausfliessens, bzw. Anschwellens sicher beendigt war. Nun ist aber eine möglichst weitgehende Verringerung der Zeitspanne des Spendens wichtig, da die roten Blutkörperchen schnell Schaden nehmen, wenn das Blut nicht gekühlt ist. Ausserdem bilden diese roten Blutkörperchen rasch Klumpen beim Fehlen der die Gerinnung verhindernden Lösung, was der Fall ist, sobald die anfänglich in das Spendegerät eingepumpte Menge dieser Lösung wieder in den Behälter 10 zurückgekehrt ist.
Am Ende des Spendevorganges können kleine Menge des gespendeten Blutes noch in die Röhrchen eingefüllt werden, damit das Blut sowohl bei der Spende wie auch später - bei seiner Verabfolgung - bestimmt werden kann.
Beim Spenden kann die Ausflussgeschwindigkeit des Blutes bekanntlich durch verschiedene Massnahmen beschleunigt werden. Gewöhnlich wird jedoch ein Ausfluss unter Schwerekrafteinwirkung vorgezogen, wobei der Apparat A weiter unten als der Spender plaziert ist. Im Gegensatz zu anderen zusammenlegbaren Aufnahmebehältern muss der oben beschriebene nicht in einem unter Unterdruck gehaltene Behälter eingeschlossen werden, um auf ihn eine Öffnungkraft auszuüben.
Der Abschluss des Spendevorganges wird beim gezeigten Behälter typisch angegeben durch die Lage des Lappens 28. Ferner wird die ungewollte Aufnahme einer zu grossen Blutmenge verhindert durch die Wirkung des Mantels 11 auf den Behälter 10.
Sobald der Spendevorgang beendet ist, kann dieser Mantel 11 entfernt werden durch Herausschwenken der Klappen 40 und 41 in die Lage nach Fig. 3 und Herausnehmen der Vorsprünge 25 und 26 aus den Schlitzen 23 und 24. Nachher können die Klappen 40 und 41 wieder in die Lage gemäss Fig. 2 gebracht werden, da der Lappen 40 der Klappe 40 in den Schlitz 41a eingesetzt werden kann, der zwischen den Lappen 37 gelegen ist, mittels welchen die Klappe 41 am Behälter 10 angebracht ist. In diesem Zustand kann das Blut während längeren Zeitabschnitten in einem Kühlschrank aufbewahrt werden, wobei der Behälter 10 in seiner im allgemeinen rechteckigprismatischen Form bleibt. Somit wird ein Minimum von kostbarem Raum verloren, da sich diese Form für die Aufbewahrung der aufgefüllten Behälter auf engem Raum eignet.
Gewünschtenfalls kann der Schlauch in der Nähe des Behälters abgetrennt werden, und das Reststück zugeknotet werden. Andernfalls kann die Verschlussvorrichtung 57 in eine der Taschen 42 eingeführt werden. Meistens wird nämlich eines der Röhrchen samt seinem Inhalt sofort gebraucht zur Blutbestimmung, wobei das Ergebnis dieser Bestimmung auf der Klappe 40 aufgeschrieben wird. Der Raum zwischen den Taschen 42 und der Klappe 40, wie er in Fig. 2 mit 42 bezeichnet ist, kann auch als Kammer zur Aufnahme der Vorrichtung 57 verwendet werden.
Die Röhrchen 43 bleiben beim Blutspenden und -aufbewahren in engem Kontakt mit dem die Hauptblutmenge enthaltenden Behälter. Dadurch erhält man die Gewähr, dass die Kühlung des Blutes in den Röhrchen 43 und im Behälter 10 ungefähr gleich rasch vor sich geht, um so mehr als die Röhrchen nicht nur durch die Taschenwandung, sondern auch durch die Klappe 40 gegen aussen abgeschirmt sind.
Bei der Verabfolgung des im Behälter 10 enthaltenen Blutes wird eine Nadel einer entsprechenden Apparatur in den Ansatz 53 des Nippels 44 eingestossen nach vorgängigem Aufschneiden der Hülle 54. Um die Verabfolgung einzuleiten, wird die Kugel aus dem Rohr 48 hinausgedrängt, damit das im Behälter 10 enthaltene Blut unter Schwerekratt- einwirkung ausfliessen kann. In irgendeinem Zeitpunkt der Transfusion kann auf den Behälter 10 ein Aussendruck ausgeübt werden, um den Ausfluss des Blutes zu beschleunigen. Meistens ist es nicht notwendig, dass der Behälter 10 mittels des Aufhängers 76 in einer geeigneten Höhe aufgehängt werden kann.
Wurde das Blut nach einer bestimmten Zeitspanne nicht zu einer Transfusion verwendet, so macht es das Vorhandensein der Kugel 51 möglich, das Blutplasma aus dem Behälter anzusaugen und dann die verbliebenen roten Blutkörperchen in sterilem Zustand zu halten. Der Behälter ist aus flexiblem Material hergestellt, das genügend durchsichtig ist, um einer geschulteten Person die Grenzlinie zwischen dem Plasma und den roten Blutkörperchen erkennen zu lassen. Die Durchsichtigkeit der Be hälterwände ermöglicht auch vor der Verwendung die Prüfung der eingefüllten Lösung auf Anwesenheit von Verunreinigungen.
In gewissen Fällen ist es jedoch erwünscht, die Ventilkugel 51 wegzulassen und die in Abstand voneinander gelegenen Verbindungsstellen 50 beizubehalten, da diese eine Siebwirkung ausführen. In einem solchen Fall kann der Verschluss des Teiles 44 durch Zurückklappen des Vorsprunges 45 erfolgen.
Device for the collection, storage, preservation and dispensing of biological
Liquids, in particular blood, and processes for their production
The subject of the patent is a device for the collection, storage, preservation and delivery of biological fluids, in particular blood, with a multi-faceted flexible container which is provided with liquid passage means and with a jacket surrounding this container, both the container and the jacket are collapsible and in the filled state the shell limits the volume of the container.
Another object of the patent is a method of making this device, according to which to form the container, two sheets of flexible material are joined together along their edge to form a flat, hexagonal envelope, this envelope being manipulated so that the sheets are on opposite sides Corners are separated from each other, then fold the sheets until the edges of each of these corners come together, and then join the sheets together along a line extending across the superimposed edges through the centers of the edges.
The manufacturing method according to the invention is also explained, for example, on the basis of the accompanying drawing, which shows an exemplary embodiment of the device according to the invention.
Fig. 1 is a perspective view of the device in the filled state of the container.
FIG. 2 is a cross section taken along line 2-2 of FIG. 1.
Fig. 3 shows the device in elevation in the disassembled state.
FIGS. 4 and 5 each show a component of an outer container.
Fig. 6 shows a liquid withdrawal device attached to the container.
Figure 7 is a view of a sheet from which the container is made.
Fig. 8 shows the container in an intermediate phase of manufacture.
Fig. 9 shows the same container in a later intermediate phase of manufacture.
Figure 10 is a perspective view of the container with elements attached thereto, and
Fig. 11 shows in longitudinal section a liquid introduction device connected to the container.
In the drawing, 10 denotes a collapsible container for parenteral fluids, and 11 denotes a jacket for the container 10.
When filled, the container 10 has the shape of a regular prism. Four side walls adjoin a square floor, the height of which is slightly greater than the side length of the floor.
In detail, these side walls are denoted by 13, 14 and 15, the bottom by 18, and the top wall opposite it by 17. The side walls lie against the wall sections 19, 20, 21 and 22 of the jacket 11. The latter consists of two elements 11a (FIG. 4) and 11b (FIG. 5), the element 11a forming the side walls 20 and 21 and the element 11b forming the side walls 19 and 22. The element 11b has slots 23 and 24 for receiving projections 25 and 26, which are provided on tabs 27 and 28 of the element 11a. A tab 28 is connected to the wall 20 along a bending line 29.
The elements 11a and 11b of the jacket each have a central fold line 30 and 31, which facilitate the pivoting of the side walls 20 and 21 or 22 and 19. The tabs 28 and 27 are connected to the side walls 20 and 21 along lines of weakness 32 and 33, respectively, so that when the elements 11a and 11b are combined to form the jacket, the side walls can still be pivoted mutually.
The container 10 is made of a very flexible plastic, whereas the elements 11a and 11b of the jacket consist of a very rigid material such as cardboard. Thanks to the various bending lines of the jacket elements, the jacket together with the container 10 can be easily folded up, which facilitates storage when not in use.
For the same reason, the unit A consisting of the container 10 and the jacket 11 can be filled with a predetermined volume of liquid. In other words, the unfolding of the container 10, for example into the position according to FIG. 2, automatically leads to the jacket 11 being unfolded.
It has already been mentioned that the casing elements can expediently be made of cardboard. Very rigid walls are not required, since the pressure with which the liquid is introduced into the container is relatively low. If the container 10 is used, for example, to store blood, this is the venous pressure.
This is certainly able to lay apart the folded container 10, which can be made of vinyl plastic, for example, in the position of use, but is hardly able to bend the cardboard walls of the casing 11.
During the filling process, the flap 28 is not initially aligned with the wall, but rather swiveled out in the position shown in FIG. 1 with dash-dotted lines and denoted by 28a. But as soon as the filling process nears its end, a low pressure is exerted on the wall and this causes the latter to bulge slightly, which means that the tab 28 aligns itself with the wall 20, that is to say with the solid lines in FIG. 1 location shown comes. The position of this flap thus forms an immediate and reliable visual indication of the end of the filling process. This is particularly useful if the unit A is used to receive or store blood, since in such a case a predetermined amount of blood has to be taken up by the container.
Slight deviations in the amount upwards or downwards can adversely affect the course of therapy for the recipient of the amount of blood. In addition, there are state regulations according to which a donor may only donate a maximum of 500 cms of blood every six weeks. So it is important for the donor to know how much blood he gives with each donation. In addition, when donating the blood must be mixed with a coagulation-preventing solution, the effect of which depends on its concentration. If a certain amount of this solution is given at the beginning of a donation, an overdose of this solution can damage the red blood cells and the entire amount of blood can become unusable.
Preserved blood is normally expected to be usable after three weeks, and the surgeons who rely on it sometimes find that it was kept that way
Blood is unusable because it is inaccurately measured
Amount of blood was absorbed. These disadvantages are avoided in the apparatus shown because the
Extensibility of the container 10 is limited by the jacket. At the same time, however, the advantages of a flexible, unbreakable container are retained.
In the device shown, the fluctuates
Amount of blood taken up by 50 / up or down, i.e. within the tolerances required by the authorities and the Red Cross.
It is true that the top wall 17 and the bottom 18 of the container 10 are somewhat extensible. But they have smaller dimensions than the side walls resting on the jacket. In addition, they are stiffened by diagonal ribs 34 and 35.
As can be seen from Fig. 3, the container 10 is provided with side tabs 36 and 37, at the upper and lower ends of the two diagonally opposite side edges 38 and 39, respectively. With the tabs 36 is a flap 40 and with the
Flap 37 is connected to a flap 41. The flap
40 serves as an outer cover and can be or will be provided with identification imprints and labels. In the flap 41 pockets 42 are formed which are used to hold tubes 43 containing blood samples. The depth of the pockets 42 is expediently somewhat greater than the height of the tubes 43 so that the pockets can be closed at the top after the introduction of the tubes. This ensures that the tubes with the blood samples move with the main amount of blood and that no mix-ups or losses can occur.
The flap 41 with the tubes is pressed against the jacket 11 by the flap 40, which has a flap 40a pushed between the flap 41 and the jacket 11 to hold it in place. Those made of pliable material
Flaps 40 and 41 allow the insertion of the
Flap 40a also in the collapsed state of the container.
To enable liquid to be withdrawn from the container, it is provided with a device 44, the details of which are shown in FIG.
This device is on a projection 45 of
Reinforcing rib 35 attached. As described below, the container 10 consists of two flexible seeds which are ver connected to each other at their edge. The projection 45 is made up of two
Edge parts of these sheets together, one of these edge parts being designated by 46 in FIG.
At the end of the remote from the rib 35
Projection 45 is a tube 47 made of similar plastic as the container is held between the two parts of the projection, together with a slid on it and a downwardly flexible tube 48, the two tubes being attached to the projection 45 by a weld 49. Further inward, the two sheets are welded to one another at points 50 to form a chamber 52. A steel ball 51 originally located in the tube 48 can be brought into the pocket by progressively squeezing the latter from the outside inwards fall and thereby open the passage. The narrow passages between the weld points 50 prevent blood clots from passing through.
On the outer end part of the tube 57, an extension 53 is attached, which is partially located in a sheath 54 and, like this, is expediently made of thermoplastic material.
The means for introducing liquid into the container 10 have a hose 55 (FIGS. 1 and 3). Similar to the device 44, this is fastened between projections 56 of the rib 35 by welding. The free end of the hose 55 is provided with a closure device 57, the details of which can be seen from FIG. 11. It includes two rigid tubes 58, 59, which are pushed into one another and suitably consist of non-plasticized vinyl plastic, a flexible sleeve 60 surrounding the outer tube 59 and a sealing cap 61 made of rubber, which is also surrounded by this sleeve. The cap is sufficiently thick and flexible to close by itself when it has been pierced by an injection needle and the latter removed again.
The tubes 58, 59 form a thickening which protects the tube 55 from being pierced by such a needle.
To explain the manufacturing process, FIGS. 7-10 will now also be used, which illustrate various successive phases of the manufacturing process. In Fig. 7 the first phase is shown. In it one sees a sheet 63 with a largely hexagonal outline, although it is not a regular hexagon. The corners 64 and 65 are right-angled, while the four remaining corners 66, 67, 68 and 69 each form an angle of 135.
Two such sheets 63 are brought into overlap and connected to one another at their edge, except where the projections 45, 56, 36 and 37 are located. The container 10 is thus obtained approximately as shown in FIG.
The two sheets 63 used to form a container can be punched out at the same time. It has proven to be useful to perforate the corner sections 64 and 65 along the bisector 64a and 65a and also to provide them with the holes 64b and 65b. Since this facilitates the next manufacturing step, which consists of forming a three-dimensional shell from the two-dimensional shell shown in FIG. In this manufacturing step, the edges 70 and 71 are placed on top of one another, with the result that the perforation line 64a and the corresponding one on the sheet below form the edges of the apex. The leaves forming the apex are then joined together along a line which is perpendicular to the overlapping edges 70 and 71 and which passes through the midpoints of these edges.
The formation line just mentioned would run in accordance with the dashed line 34 drawn in FIG. 7 before the apex 64 is folded over for the purpose of bringing the edges 70 and 71 together. As soon as the connection is made along the line 34 and the apex has been removed, the result is the shape shown in FIG. 8, in which the connecting line is again denoted by 34 and the connecting line (and at the same time reinforcing rib). It can be seen from a comparison of FIGS. 7 and 8 that the connection of the line 34 brings the two dashed lines 34 of FIG. 7 together to form the single solid line as shown in FIG. The triangular surface sections 72 and 73 of FIG. 7 are reoriented or brought into the position shown in FIG. 8 by this process.
A similar process is carried out in the lower apex 65 to bring the edges 74 and 75 into overlap. This is done by superimposing the openings 65b.
In the case of the transverse closing of the side sections 65 along the line 34, no apex section is cut away, as in the case of the apex section 64. The apex section 65 is used similarly to form the tag 76 shown in FIGS. 8 and 10. This is completed by Piercing an opening 77, the opening being indicated prior to the bringing together in FIG. 7 with the dashed line 77a. The rounded outline of the trailer 76 is indicated in FIG. 7 by the dashed line 78a.
The apex 65 has a fold line 79 which forms an angle 80 of 22t / 29 with the line 34a.
The trailer can be pivoted onto the container 10 along this line, so that the trailer lies flat when the container is empty. When the edges of the two sheets are joined, the welding can also be carried out at the points 50, as shown in FIG. In a further manufacturing phase, the hose 55 is attached to the projection 56 and the device 44 is attached to the projection 45.
Like the container 10, these elements are made of weldable plastic so that attachment does not present any difficulties. In addition, the flaps 40 and 41 are welded between the flaps 36 and 37, respectively.
To use the whole, an appropriate amount of the blood coagulation preventing solution is introduced into the container. For this purpose, the ball 51 is temporarily removed from the tube 48. After the I ball has been reinserted, the container 10 can be manipulated without the risk of this solution leaking out. The sheath 54 is then attached. After the sterilization, the integrity of the container 10 can be checked by laying the latter flat and exerting external pressure on it. The filled solution is displaced against the various weld points of the container 10, trying to escape from the container. The joints that are most likely to leak are those along lines 35 and 34 and the corresponding joints in the floor 18.
It is easy for the examiner to determine whether or not liquid is leaking out at the connection points.
If the apparatus is now used for a blood donation, then one needle of a known blood sampling device is pushed through the closure cap 61. The unit A is then squeezed flat, as in the test, in order to pump a certain amount of the solution used to prevent coagulation into the dispenser. To the same extent as afterwards blood under the venous; Pressure of the dispenser flows into the container, the latter gradually swells, whereby it is, as it were, unfolded.
This avoids a significant disadvantage of the previously used collapsible containers, in which the completion of the filling process could only be concluded from the vague statement that the container would not swell any further. Since the blood flows out slowly during donation in some cases, it often takes a long time before the end of the flow or swelling has definitely come to an end. However, it is important to reduce the donation time as much as possible, since the red blood cells are quickly damaged if the blood is not cooled. In addition, these red blood cells quickly form clumps in the absence of the anticoagulant solution, which is the case as soon as the amount of this solution initially pumped into the dispenser has returned to the container 10.
At the end of the donation process, small amounts of the donated blood can still be poured into the tubes so that the blood can be determined both during the donation and later - when it is administered.
It is well known that when donating, the speed of blood outflow can be accelerated by various measures. Usually, however, gravity discharge is preferred, with apparatus A located lower than the dispenser. Unlike other collapsible containment containers, the one described above does not need to be enclosed in a vacuum container in order to apply an opening force.
The completion of the donation process is typically indicated in the container shown by the position of the flap 28. Furthermore, the unwanted intake of an excessive amount of blood is prevented by the action of the jacket 11 on the container 10.
As soon as the dispensing process is finished, this jacket 11 can be removed by pivoting the flaps 40 and 41 into the position according to FIG. 3 and removing the projections 25 and 26 from the slots 23 and 24. Afterwards, the flaps 40 and 41 can be put back into the Position according to FIG. 2, since the flap 40 of the flap 40 can be inserted into the slot 41 a, which is located between the flaps 37 by means of which the flap 41 is attached to the container 10. In this condition, the blood can be stored in a refrigerator for extended periods of time with the container 10 remaining in its generally rectangular prismatic shape. Thus, a minimum of precious space is lost, since this shape is suitable for storing the filled containers in a confined space.
If desired, the hose can be cut off near the container and the remainder tied up. Otherwise, the closure device 57 can be inserted into one of the pockets 42. Most of the time, one of the tubes and its contents are used immediately for the blood determination, the result of this determination being written on the flap 40. The space between the pockets 42 and the flap 40, as denoted by 42 in FIG. 2, can also be used as a chamber for receiving the device 57.
The tubes 43 remain in close contact with the container containing the bulk of the blood during blood donation and storage. This ensures that the cooling of the blood in the tubes 43 and in the container 10 takes place at approximately the same speed, all the more since the tubes are shielded from the outside not only by the pocket wall but also by the flap 40.
When administering the blood contained in the container 10, a needle of a corresponding apparatus is pushed into the neck 53 of the nipple 44 after the sheath 54 has been cut open. To initiate the administration, the ball is pushed out of the tube 48 so that the contained in the container 10 Blood can flow out under the influence of gravity. At any point in time during the transfusion, external pressure can be exerted on the container 10 in order to accelerate the outflow of the blood. In most cases it is not necessary for the container 10 to be able to be hung at a suitable height by means of the hanger 76.
If the blood has not been used for a transfusion after a certain period of time, the presence of the ball 51 makes it possible to aspirate the blood plasma from the container and then to keep the remaining red blood cells in a sterile state. The container is made of flexible material that is sufficiently transparent to allow a trained person to see the boundary between the plasma and red blood cells. The transparency of the container walls also enables the filled solution to be checked for the presence of impurities before use.
In certain cases, however, it is desirable to omit the valve ball 51 and to keep the connection points 50 which are located at a distance from one another, since these perform a sieving effect. In such a case, part 44 can be closed by folding back projection 45.