Wegwerfbare Infusions- und Injektionsgarnitur
Das Problem der rationellen und billigen Verpackung von Injektions- und Infusionslösungen sowie von zur Darstellung solcher Lösungen bestimmter Trockensubstanzen ist noch nicht befriedigend gelöst.
Im allgemeinen verwendet man heute zur sterilen Aufbewahrung solcher Substanzen oder Lösungen Glasampullen, deren Hals kurz vor Gebrauch abgebrochen wird. Dabei besteht die Gefahr, dass kleine, schwer sichtbare Splitter in die Injektionslösung gelangen und mit derselben injiziert werden. Ausserdem muss jede gebrauchte Ampulle verworfen werden.
Eine weitere, viel verwendete Möglichkeit besteht in der Aufbewahrung in Flaschen mit Gummistopfen.
Diese ist jedoch ebenfalls nachteilig, da der Transport, die Reinigung und Sterilisierung der gebrauchten Flaschen infolge der Bruchgefahr nicht immer einfach gehandhabt werden kann. Weiterhin ist es nur sehr schwer möglich, Gummistopfen entsprechender Güte preisgünstig zu erhalten. Ausserdem sind die zum Entnehmen der in diesen Flaschen befindlichen Injektionslösungen unbedingt nötigen Vorrichtungne, wie Ventilstutzen oder Stutzen für Stopfen, unzweckmässig und kostspielig.
Zweck der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine relativ billige, einfache und trotzdem volle Sterilität gewährleistende Infusions- und Injektionsgarnitur zu entwickeln. Die erfindungsgemässe wegwerfbare Infusions- und Injektionsgarnitur ist gekennzeichnet durch einen ventillosen Kunststoffbehälter und durch ein mit einer Bohrung versehenes Einstich- und Entnahmeorgan, an das sich die durch stossene Behälterwand in Form einer dichten, kragenförmig nach innen gerichteten Führung anlegt. Die Verpackung verschiedener Artikel in Kunststoffbeuteln ist an sich bekannt. So hat man beispielsweise Lebensmittel und Gegenstände des täglichen Bedarfs aus hygienischen Gründen in Kunststoff verpackt und durch Verschweissen der Öffnungen der entsprechenden Behälter hermetisch verschlossen.
Eine Übertragung dieser an sich bekannten Methoden auf die sterile Verpackung von Lösungen wurde bislang nicht in Erwägung gezogen, weil keine Vorrichtungen bekannt waren, mit deren Hilfe die ebenfalls sterile Entnahme dieser Flüssigkeiten aus den verschweissten Kunststoffbeuteln möglich gewesen wäre.
Überraschenderweise zeigte sich, dass eine gewöhnliche Injektionskanüle beim Einstechen in einen geeigneten Schlauch aus reinem Polyäthylen von 0,1 bis 0,3 mm Dicke gut haftet und dichtet. Handelt es sich nur um kleine Lösungsmengen, die nicht infundiert, sondern injiziert werden, können sie natürlich ohne weiteres mit einer Injektionsspritze aufgesogen werden.
Es hat sich gezeigt, dass eine noch bessere Haftund Dichtfestigkeit erreicht werden kann, wenn anstelle einer Injektionsnadel eine in eine Spitze auslaufende Entnahmekanüle aus Glas, Metall oder Kunststoff verwendet wird, die überhaupt nicht schneidend oder bei der nur die vorderste Spitze schneidend zugeschliffen ist und die sich anschlie Bend konisch verdickt, wobei sich zum Beispiel eine Verdickung auf einen Durchmesser von 3-5 mm gut bewährt hat. Beim Einstechen in den Behälter entsteht vorerst nur eine sehr kleine Einstichstelle oder geschnittene Öffnung, durch die dann die sich konisch erweiternde Entnahmen adel weiter vorgeschoben wird.
Die Vergrösserung der Öffnung im Behälter erfolgt dann nicht mehr durch Schneiden, sondern durch Stossen, wobei sich in der Regel ein nach innen gerichteter, sich eng an den Aussenmantel der Entnahmekanüle anschmiegender Hals bildet, der durch den Flüssigkeitsdruck angepresst wird und dadurch abdichtet. Die Öffnung für das Einlaufen der Flüssigkeit in die Kanüle befindet sich vorzugsweise seitlich. Befindet sich die Öffnung an der Spitze, so ist es zweckmässig, dass sich die Kanüle nach hinten konisch auf das Mehrfache des Durchmessers der Öffnung erweitert.
Die Entnahmekanüle kann an dem freien Ende eine olivenartige Verdickung zum Überstülpen des Infusionsschlauches aufweisen. Der in den Behälter einzuführende Teil muss vollständig glatt sein und darf die durchstochene Behälterwand in keiner Weise verletzen oder schneiden.
Zur Erleichterung des Einstossens und zur Verhinderung des Entstehens von Rissen beim Einstossen kann die Spitze der Entnahmekanüle mit einem wasserdampfinerten Silikonfett oder Silikonöl oder einer ähnlichen hitzestabilen, gut haftenden Verbindung versehen werden.
Die Entnahmekanüle kann derart direkt mit einem Tropfenzähler kombiniert werden, dass der hintere Teil der Kanüle gleichzeitig als Tropfdüse des Tropfenzählers dient. Die Kanüle kann mit dem Schaukörper direkt oder durch eine Dichtung aus Gummi oder Kunststoff verbunden werden. Als Schaukörper kann der Ableitungsschlauch dienen, der zu diesem Zweck genügend durchsichtig sein muss.
Anstelle einer Dichtung kann eine olivenartige Verdickung oberhalb der Tropfdüse dienen.
Um ein Ausreissen der eingesteckten Entnahmekanüle zu verhindern, kann der an der Entnahmekanüle bzw. am Tropfenzähler befestigte Schlauch am Behälter selbst befestigt werden, und zwar entweder mit Hilfe eines heisswasserfesten Klebebandes oder mit einer Drahtschlinge oder Drahtklemme oder durch eine aus dem Behälter selbst gebildete Haltevorrichtung.
Es können noch zusätzliche Sicherungsvorrichtungen vorgesehen sein. Am Beutel selbst ist zweckmässig nahe der Einstichstelle eine lappenartige Verlängerung angebracht. Die Schweissnähte werden dabei so gelegt, dass in diese Verlängerung keine Flüssigkeit aus dem Behälter dringen kann. Das Entnahmeröhrchen hat nun vorteilhaft seitlich einen weiteren, vorn ebenfalls konischen Befestigungsstift.
Dieser Befestigungsstift wird nun durch den Lappen gedrückt, worauf sich, ähnlich wie beim Einstechen in den Beutel, wiederum ein Hals bildet. Da es beim Befestigungshaken nicht auf Dichtigkeit ankommt, sondern auf die Stabilisierung des gesamten Systems, kann dieser Stift gegen das Röhrchen zu eine widerhakenartige Verjüngung aufweisen. Dort, wo der Befestigungsstift in den Lappen gebohrt wird, das heisst um die vorbestimmte, eventuell sogar vorgebohrte Befestigungsöffnung, kann eine verstärkende Schweissnaht gelegt werden. Das ganze System Entnahmekanüle/Beutel wird dadurch ausserordentlich stabil.
Wird die Einlassöffnung für die Flüssigkeit relativ weit unten angebracht, kann unterhalb der für den Befestigungshaken bestimmten Durchstichstelle eine weitere Durchstichstelle vorgesehen sein. Wird der Befestigungshaken durch jene zweite Durchstichstelle gesteckt, kommt die Einlassöffnung ausserhalb des Beutels zu liegen und der Hals um die Einstichkanüle bildet sich dann zwischen dem Konus der Einstichkanüle und der Einlassöffnung. Mit dieser Vorrichtung lässt sich nach teilweiser Entleerung des Beutels der Beutel stabil verschliessen bis zur Verwendung des restlichen Inhaltes.
Ist es unter allen Umständen erwünscht, anstelle der oben beschriebenen Entnahmekanüle eine gewöhnliche Injektionskanüle zu verwenden, wobei Haftfestigkeit und Dichtigkeit auch den bei Dauertropfinfusionen zu stellenden Anforderungen genügen sollen, kann der Behälter wie folgt zusätzlich ausgerüstet werden: Es wird an der für den Entnahmeeinstich in Frage kommenden Stelle aussen am Behälter eine Gummimembran angebracht, und zwar am besten durch Aufkleben. Wesentlich ist nur, dass sich die Gummimembran an der Einstichstelle befindet; die Form des Gummiteils kann im übrigen beliebig gewählt werden, zum Beispiel in Form einer kleinen Scheibe, in Form eines über den Behälter laufenden Gummibandes oder einer den untern Teil des Behälters aufnehmenden Gummitasche.
Ist der Behälter aufgehängt, können durch eine gewöhnliche Kanüle oder durch eine Entnahmekanüle, die hinten zum Beispiel durch eine Gummikappe verschlossen ist, weitere Substanzen zugegeben werden. Enthält der Behälter eine Trockensubstanz, kann unmittelbar vor Gebrauch ebenso das Lösungsmittel zugegeben werden.
Besondere Schwierigkeiten bieten Lösungen, die schlecht haltbar sind, Lösungen, die inkompatible Substanzen enthalten und Lösungen, die verschiedene Substanzen enthalten, die unterschiedliche Bedingungen für die Stabilität erfordern.
Bei schlecht haltbaren Lösungen behalf man sich bisher mit Trockenampullen, denen dann ein Lösungsmittel unmittelbar vor Gebrauch zugeführt wurde. Der hier vorgeschlagene Behälter gestattet auch die Aufbewahrung von Trockensubstanz und Lösungsmittel zugleich, wobei Trockensubstanz und Lösungsmittel in verschiedener Weise voneinander getrennt gehalten werden können. Einmal kann die Trennung durch eine Schweissnaht erfolgen, die unmittelbar vor Gebrauch wieder aufgedrückt werden kann. Die Trennungsschweissnaht kann aber auch ganz oder teilweise weggelassen werden, wobei die Trennung dort, wo der Behälter durchgehend ist, durch vor Gebrauch aufhebbares Abklemmen erzielt wird. Das Abklemmen wird in befriedigender Weise um so besser gelingen, je kleiner das abzuklemmende Teilstück ist. Die Trennungsnähte können auch labyrinthmässig angeordnet sein.
Enthalten beide Teile des Behälters Flüssigkeiten, die aber unmittelbar vor Gebrauch vermischt werden sollen, kann es in bestimmten Fällen auch genügen, wenn die beiden Teile des Behälters durch eine sehr breite Schweissnaht getrennt werden, wobei ein Kanal, der nicht breiter als wenige Millimeter sein soll, offen gelassen wird. Die beiden Behälter können auch un abhängig voneinander gehalten werden, das heisst vollständig getrennt oder nur durch eine durchgehende, nicht mehr zu öffnende Schweissnaht verbunden sein.
In diesem Fall kann eine Verbindung zwischen beiden Behältern durch ein Gerät hergestellt werden, das ähnlich der Entnahmekanüle ist, jedoch eine zweite seitliche Öffnung aufweist.
Ein weiteres Problem zeigt sich bei Zitratlösungen für die Herstellung von Blutkonserven, wobei nach der Blutzufuhr die Öffnung zugeschweisst, abgeklemmt oder mit einem sterilen Klebeband verschlossen werden kann, sofern die Blutzufuhr nicht ähnlich erfolgt wie die oben beschriebene, nachträgliche Beifügung zusätzlicher Substanzen.
Der Behälter kann graduiert und bedruckt werden. Die Etiketten können nicht nur angeklebt, sondern auf beliebige Weise mechanisch befestigt werden. Die im Beutel enthaltenen Lösungen können rascher erwärmt werden als in Glasflaschen, weil der Wärmedurchgang durch die dünnen Kunststoff-Folien schneller erfolgt. Es können praktisch vollständig gefüllte Behälter beinahe ohne Luftpolster hergestellt werden. Ist Fremdbegasung erwünscht, so kann diese ohne Schwierigkeit erfolgen.
Auf den beiliegenden Zeichnungen sind verschiedene Ausführungsformen des Erfindungsgegenstandes und dessen Herstellungsweise beispielsweise dargestellt.
Fig. 1 zeigt als Beispiel einen Infusionsbeutel 1 mit Entnahmebesteck 13. Der Behälter weist eine lappenartige Verlängerung 2 auf, die vom Aufhängehaken 3 durchstossen wird. Die Entnahmekanüle 7 ist am untern Lappen 2 des Behälters bei 9 fixiert, indem dort der Befestigungshaken 8 durchgestossen wird. Das untere Ende 11 der Entnahmekanüle dient als Tropfdüse des Tropfenzählers, indem es in den Schaukörper 12 des Tropfenzählers hineinragt.
Fib. 2 zeigt das obere Ende der Entnahmekanüle 7 mit der Einlauföffnung 4. Die Entnahmekanüle wird mit der Spitze 6 in den Beutel eingeführt, und c'ie anschliessende konische Erweiterung der Kanüle bildet aus der Behälterwandung den Kragen 5.
Fig. 3a und 3b zeigen einen Beutel, bei dem die lappenartige Verlängerung nicht nur eine Durchstossstelle 9, sondern eine zweite, 10, aufweist. Fig. 3a zeigt die Kanüle bei offener, Fig. 3b bei geschlossener Stellung. Die zweite Einlauföffnung 10 soll von 9 nicht weiter entfernt sein als die Distanz 14, sofern, wie bei Fig. 3a, die Einlauföffnung 4 knapp innerhalb der Behälterwand liegt. Die Entfernung muss mindestens so gross sein, dass 4 sicher ausserhalb der Behälterwand zu liegen kommt bei Stellung gemäss Fig. 3b.
Fig. 4 zeigt einen Flüssigkeitsbehälter 1, der mit einem zweiten Behälter 15 durch eine Doppelkanüle 16 mit zwei Einlauföffnungen 4 verbunden ist.
Bei Fig. 5 sind Behälter 1 und Behälter 15 durch einen Kanal 18 verbunden. Der Kanal wird durch eine Klemme 17 abgeklemmt und erst vor Gebrauch geöffnet.
Die Vorteile der Erfindung sind offensichtlich.
Anstelle der feineren, zerbrechlichen und nicht immer gefahrlos zu handhabenden Glasgefässe können solche aus verhältnismässig billigem, unzerbrechlichem Kunststoff verwendet werden, die man nach Gebrauch einfach wegwirft. Obwohl für die erfindungsgemässe Garnitur Beutel aus beliebigen Kunststoffen verwendet werden können, empfiehlt es sich, bei der Herstellung der einzelnen Beutel und deren Füllung gewisse Punkte zu beachten.
In Fig. 6 wird der auf einer Unterlage gelagerte und gefüllte Schlauch 24 durch die als Pressvorrichtung ausgebildete Elektrode 19 vom abzuschwei ssenden linken Teil-getrennt. Die Flüssigkeitsdosierung wird durch die Pressvorrichtung 20 ermöglicht.
Die durch ein Scharnier 22 mit dem Elektrodentisch 2 verbundene Unterlage 23 kann in ihrer Höhe durch die Vorrichtung 25 verstellt werden.
In Fig. 7 und 7a ist das obere Ende des auf der Unterlage 23 liegenden Schlauches 24 dargestellt.
Der Druck der im Schlauch befindlichen Flüssigkeit wird durch eine bewegliche Rolle 26 konstant gehalten.
In Fig. 8 und den Schnitten A-A' sowie B-B' ist eine gleichzeitige Unterteilung des flüssigkeitsgefüllten Schlauches in einzelne kleine, durch Schweissnähte 28 getrennte Behälter 27 dargestellt.
In den Schnitten sind auf dem Elektrodentisch 21 die Seitenansicht der Behälter 31, die als Hohlform ausgebildeten Elektroden 29 und die dazwischenliegende Isoliermasse 30 dargestellt.
Fig. 9 zeigt das Einfüllen der leeren Schläuche.
In das obere Ende des Schlauches 33 wird ein als Kanüle ausgebildeter Einfüllstutzen 34 eingestossen.
Das Schlauchstück wird durch eine konventionelle Haltevorrichtung 32 nach oben gebogen und festgehalten.
Es kann ausgegangen werden von Kunststofffolien, die weder lösliche noch unlösliche Bestandteile abgeben, z. B. reines Polyäthylen. Anordnung und Vernetzung der Kettenmoleküle des Materials sollen es erlauben, Kanülen und Nadeln direkt so einzustechen, dass sich die durchstossene Wandung dicht anschmiegt. Diese Folien werden in Form sehr langer Schläuche bereits für andere Zwecke hergestellt. Da diese Schläuche bei verhältnismässig hohen Temperaturen und unter Ausschluss unsteriler Luft innerhalb des Schlauches gespritzt werden können, zeigte sich, dass deren Innenseite absolut steril und sauber herstellbar ist. Sie können dann, was nicht ohne weiteres zu erwarten war, zu Behältern für sterile Lösungen, z. B.
Infusionslösungen, steril weiter verarbeitet werden, ohne dass irgendwelche Sterilisations- oder Reinigungsvorgänge eingeschaltet werden müssen, wobei allerdings Voraussetzung ist, dass die (z. B. unter Ultraviolett) steril vorzunehmenden Operationen auf ein Minimum beschränkt werden.
Insbesondere sollen keine Vorrichtungen für Flüssigkeitszufuhr und -entnahme nachträglich angebracht werden müssen. Dabei kann entweder ein ganzer Schlauch von beträchtlicher Länge abgefüllt und die Einzelbehälter nach dem Abfüllen durch unterteilendes Schweissen hergestellt werden. Es ist aber auch möglich, allerdings etwas zeitraubender und unsicherer, die einzelnen Schläuche schon vor dem Füllen zu schweissen und dann jeden einzelnen Behälter zu füllen. Es ist auch möglich, die Schläuche zuerst mit einem sterilen Gas zu füllen.
Werden grosse Mengen abgefüllt, ist es rationell, die Schweissarbeit mit Hilfe einer entsprechenden Schweissaggregatvorrichtung an mehreren parallel liegenden Beuteln bzw. Schläuchen gleichzeitig vorzunehmen.
Bei zahlreichen Flüssigkeiten, die in Kunststoff behälter abgefüllt werden, erweist es sich als notwendig, dass die Flüssigkeit im Innern des Behälters sich unter Druck befindet. Dies kann durch den Inhalt selbst bestimmt sein, z. B. kohlensäurehaltige Getränke, oder durch Präsentationswünsche (prall gefüllter Behälter und anderes mehr). Das Abfüllen von Behältern mit Innendruck war aber bis anhin nur für Behälter aus Kunststoff mit Dipolcharakter möglich.
Füllt man einen Schlauch, so erhebt sich die Frage, wie es möglich ist, alle Behälter des Schlauches mit einer gewünschten, stets gleichbleibenden Menge zu füllen. Auch will man zum voraus den gewünschten Prallheitsgrad bestimmen. Nach einem bekannten Verfahren, das allerdings gemäss dem Stand der Technik und den Angaben über Schweissverfahren in der Beschreibung nur für Kunststoffe mit Dipolcharakter anwendbar ist, wird ein gefüllter Schlauch auf eine Trommel aufgewickelt, und dann werden fortlaufend die einzelnen Behälter geschweisst.
Da nach dem genannten Verfahren der Schlauch an beiden Enden geschlossen ist, nimmt mit fortschreitendem Abschweissen von Einzelbehältern der Druck in dem noch zu verarbeitenden Schlauchteil ständig zu. Eine gleichmässige Füllung und ein gleichmässiger Prallheitsgrad ist daher mit diesem Verfahren nicht zu erreichen. Ausserdem ist zu beachten, dass praktisch alle Schläuche nach dem Blasverfahren hergestellt werden und daher der Durchmesser des Schlauches nicht ganz konstant ist. Bei handelsüblicher Ware werden Abweichungen bis zu 10 /o beob- achtet.
Die erwähnten Schwierigkeiten können durch folgende Massnahmen überbrückt werden: a) Vor dem Füllen bringt man am Schlauch zwei Seitenschweissnähte an, durch die allfällige Unregel mässigkeiten im Schlauchdurchmesser behoben werden. Es kann dann natürlich ebensogut von Folien, statt von Schläuchen, ausgegangen werden, sofern auch auf diese Weise den Sterilitätsanforderungen Genüge geleistet werden kann. b) Während des Abschweissens aus dem Schlauch muss bei dem gerade zu schweissenden Beutel stets der gleiche Druck herrschen. Dies kann dadurch erreicht werden, dass der Schlauch auf der einen Seite offen bleibt und dort an ein Druckgefäss angeschlossen wird. In diesem Fall genügt es auch, das Schlauchende an einen Stutzen anzuschliessen, dessen oberes Niveau den Flüssigkeitsdruck bestimmt.
Letztere Methode hat den Vorteil, dass in den Schlauch keine vorausbestimmte Menge eingefüllt werden muss, da die während des Schweissens ständig verdrängte Flüssigkeit durch den Stutzen in ein Auffanggefäss verdrängt wird. Bei sterilen Abfüllprozessen hat dieses Verfahren allerdings Nachteile. c) Die Nachteile dieses Verfahrens b) im Rahmen aseptischer Abfüllvorgänge können vermieden werden, wenn in jeden Schlauch nur die Menge Flüssigkeit abgefüllt wird, welche in der voraus berechneten Anzahl Behälter schliesslich enthalten sein soll. Bei Beginn des Schweissvorganges ist dann der Schlauch nur sehr wenig gefüllt. Der gewünschte gleichmässige Betriebsdruck kann nun wie folgt erreicht werden: Der mit Schweissung zu unterteilende Schlauch wird auf eine in Richtung der Schweissmaschine leicht geneigte Ebene gelegt (Fig. 6).
Die im Schlauch enthaltene Flüssigkeit fliesst nun in erster Linie in den dem Schweissapparat am nächsten liegenden Schlauchteil. Auf die dort angesammelte Flüssigkeit wird nun von aussen ein stets gleichmässiger Druck ausgeübt. Ein neuer und einfacher Weg zur Erzielung dieses gleichmässigen Druckes besteht darin, dass (Fig. 7 und 7a) auf den Schlauch eine Rolle von bestimmtem Gewicht gebracht wird. Die Rolle weist zwei Führungsscheiben auf und ist in zwei beidseitig des Schlauches angebrachten Führungsschienen frei beweglich. Der Druck, den die Rolle auf den Schlauch ausübt, ist loglscherweise immer der gleiche.
Die Lagerung des abzuschweissenden Schlauches auf einer geneigten Ebene hat auch den Vorteil, dass allfällig-im Schlauch vorhandene Gase sich im obern Ende des Schlauches ansammeln und nicht in die Einzelbehälter kommen können. Der gleichmässige Druck kann auch so aufrechterhalten werden, dass der noch nicht verschweisste Schlauchteil auf der geneigten Ebene so gelagert wird und die Neigung der Ebene ständig so korrigiert wird, dass auf die Flüssigkeit unter den Schweisselektroden stets der gleiche hydrostatische Druck (entsprechend der Höhe der Vorrichtung 25 in Fig. 6) ausgeübt wird. d) Gemäss dem Verfahren c) ergeben sich stets verhältnismässig prall gefüllte Beutel, da ein bestimmter Mindestdruck aufrechterhalten werden muss. Gelegentlich sind aber Beutel mit sehr geringem Füllgrad erwünscht.
In diesem Fall wird auf den jeweils gerade abzuschweissenden Behälter (Fig. 8 nebst Schnitten A-A' und B-B') eine Hohlform oder Druckplatte gesenkt, die gerade so viel Flüssigkeit verdrängt, dass nur noch das gewünschte Flüssigkeitsquantum im Beutel verbleibt. Diese Dosierform kann unmittelbar vor, in gewissen Fällen gleichzeitig mit der Schweisselektrode gesenkt werden. Es können auch die Elektroden bzw. Schweisselemente selbst samt dem dazu gehörenden Isoliermaterial so ausgebildet werden, dass sie selbst diese Dosierform darstellen. Die letztgenannte Variante ist vor allem dann zweckmässig, wenn mehrere Behälter gleichzeitig geschweisst werden sollen. e) Bei bisher bekannten Verfahren für das Abfiillen von Einzelbehältern aus Schläuchen fällt auf, dass die Schlauchbreite stets so gewählt wird, dass sie einer der Dimensionen des Einzelbehälters entspricht.
Wesentlich wirtschaftlicher ist es, den Schlauch nicht nur transversal, sondern (Fig. 8) auch longitudinal zu unterteilen. Die mehrfache longitudinale Unterteilung des Schlauches hat gegenüber der mehrfachen transversalen Unterteilung schweisstechnisch entschiedene Vorteile. Auch die Handhabung von relativ breiten, daher aber auch entsprechend kürzeren Schläuchen ist viel vorteilhafter.
Extrem dargelegt, könnte somit ein Schlauch unter Umständen breiter als lang werden, und es soll denn die Bezeichnung Schlauch in dieser Patentschrift auch ein derartiges Gebilde umfassen.
Die abgefüllten Beutel können, sofern dies als wünschenswert erscheint, gemäss bekannten Verfah ren (z. B. Pasteurisierung, Tyndalisation, bei Verwendung hitzestabiler Kunststoffe auch durch Hitze) nachsterilisiert und/oder auf Pyrogenfreiheit und Sterilität geprüft und'oder während angemessener Zeit in Quarantäne gehalten werden. Es ist möglich, zwischen den einzelnen Behältern, seitlich davon oder an den Enden des Schlauches spezielle, vorzugsweise kleinere Behälter zu schweissen, um Testmaterial für Kontrollen usw. zu erhalten. Grundsätzlich ist es natürlich sogar möglich, für jeden einzelnen Behälter einen zugehörigen Testbehälter zu schweissen.
Wird ein Schlauch als einheitliches Kontrollgut behandelt, besteht eventuell die Möglichkeit, den noch nicht geschweissten, aber bereits gefüllten Schlauch längere Zeit aufzubewahren vor dem Unterteilen, womit dann der Testbehälter des einzelnen Schlauches bezüglich Pyrogenfreiheit und Sterilität repräsentativer ist.
Die Behälter gestatten die vollständige Entleerung durch Schwerkraft ohne zusätzliche Luftzufuhr, wodurch sämtliche Luftfiltervorrichtungen wegfallen und die Sterilität während der Entnahme besser gewährleistet wird.
Die fertigen Behälter können lackiert werden.
Das Lackieren vermindert nicht nur den Gasdurchtritt, sondern bringt überraschenderweise auch eine wesentlich erhöhte Durchsichtigkeit des Behälters mit sich, was die Kontrolle auf Schwebestoff-Freiheit erleichtert.
Disposable infusion and injection set
The problem of the efficient and inexpensive packaging of injection and infusion solutions and of dry substances intended for the preparation of such solutions has not yet been solved satisfactorily.
In general, glass ampoules are used today for the sterile storage of such substances or solutions, the neck of which is broken off shortly before use. There is a risk that small, hard-to-see splinters will get into the injection solution and be injected with it. In addition, every used ampoule must be discarded.
Another popular option is storage in bottles with rubber stoppers.
However, this is also disadvantageous, since the transport, cleaning and sterilization of the used bottles cannot always be easily handled due to the risk of breakage. Furthermore, it is very difficult to obtain rubber stoppers of appropriate quality inexpensively. In addition, the devices that are absolutely necessary for removing the injection solutions from these bottles, such as valve connectors or connectors for stoppers, are inexpedient and expensive.
The purpose of the present invention is therefore to develop an infusion and injection set that is relatively cheap, simple and yet fully sterile. The disposable infusion and injection set according to the invention is characterized by a valveless plastic container and a piercing and removal element provided with a bore, against which the container wall rests in the form of a tight, collar-shaped inwardly directed guide. The packaging of various articles in plastic bags is known per se. For example, food and everyday items have been packed in plastic for hygienic reasons and hermetically sealed by welding the openings of the corresponding containers.
Transferring these methods, known per se, to the sterile packaging of solutions has not yet been considered, because no devices were known with the aid of which it would have been possible to remove these liquids from the welded plastic bags, likewise sterile.
Surprisingly, it was found that a conventional injection cannula adheres and seals well when inserted into a suitable hose made of pure polyethylene with a thickness of 0.1 to 0.3 mm. If it is only a question of small amounts of solution that are not infused but injected, they can of course easily be sucked up with an injection syringe.
It has been shown that an even better adhesive and sealing strength can be achieved if, instead of an injection needle, a removal cannula made of glass, metal or plastic is used which ends in a tip and which does not cut at all or in which only the foremost tip is ground and which then thickened conically, for example a thickening to a diameter of 3-5 mm has proven to be good. When piercing the container, initially only a very small puncture site or cut opening is created through which the conically widening removal needle is pushed further.
The enlargement of the opening in the container is then no longer done by cutting, but by pushing, whereby an inwardly directed neck, snugly against the outer casing of the withdrawal cannula, is formed, which is pressed by the liquid pressure and thereby seals. The opening for the liquid to run into the cannula is preferably located on the side. If the opening is at the tip, it is expedient for the cannula to expand conically towards the rear to a multiple of the diameter of the opening.
At the free end, the withdrawal cannula can have an olive-like thickening for slipping over the infusion tube. The part to be inserted into the container must be completely smooth and must not injure or cut the pierced container wall in any way.
To make it easier to push in and to prevent cracks from occurring when pushing in, the tip of the withdrawal cannula can be provided with a water vapor-inert silicone grease or silicone oil or a similar heat-stable, well-adhering compound.
The withdrawal cannula can be combined directly with a dropper in such a way that the rear part of the cannula also serves as the dropper nozzle of the dropper. The cannula can be connected to the display body directly or through a rubber or plastic seal. The drainage hose, which must be sufficiently transparent for this purpose, can serve as a display body.
Instead of a seal, an olive-like thickening above the drop nozzle can be used.
In order to prevent the inserted withdrawal cannula from tearing out, the hose attached to the withdrawal cannula or the drop counter can be attached to the container itself, either with the help of a hot-water-resistant adhesive tape or with a wire loop or wire clamp or with a holding device formed from the container itself.
Additional safety devices can also be provided. A flap-like extension is expediently attached to the bag itself near the puncture site. The weld seams are placed in such a way that no liquid can penetrate into this extension from the container. The sampling tube now advantageously has a further, also conical fastening pin on the side.
This fastening pin is now pressed through the flap, whereupon a neck is formed in turn, similar to piercing the bag. Since the fastening hook does not depend on tightness, but on the stabilization of the entire system, this pin can have a barb-like taper against the tube. A reinforcing weld seam can be placed where the fastening pin is drilled into the tab, that is to say around the predetermined, possibly even pre-drilled fastening opening. This makes the entire system of withdrawal cannula / bag extremely stable.
If the inlet opening for the liquid is attached relatively far below, a further puncture point can be provided below the puncture point intended for the fastening hook. If the fastening hook is inserted through that second puncture point, the inlet opening comes to lie outside the bag and the neck around the puncture cannula is then formed between the cone of the puncture cannula and the inlet opening. With this device, after the bag has been partially emptied, the bag can be stably closed until the remaining contents are used.
If it is desirable under all circumstances to use a conventional injection cannula instead of the withdrawal cannula described above, whereby the adhesive strength and tightness should also meet the requirements for continuous drip infusions, the container can be additionally equipped as follows: It is used for the withdrawal puncture A rubber membrane is attached to the outside of the container at the next point, preferably by gluing it on. It is only essential that the rubber membrane is at the puncture site; the shape of the rubber part can moreover be chosen as desired, for example in the form of a small disc, in the form of a rubber band running over the container or a rubber pocket accommodating the lower part of the container.
If the container is hung up, further substances can be added through an ordinary cannula or through a withdrawal cannula, which is closed at the back, for example by a rubber cap. If the container contains a dry substance, the solvent can also be added immediately before use.
Solutions that have a poor shelf life, solutions that contain incompatible substances and solutions that contain different substances that require different conditions for stability present particular difficulties.
In the case of poorly stable solutions, dry ampoules were previously used, which were then supplied with a solvent immediately before use. The container proposed here also allows dry matter and solvent to be stored at the same time, with dry matter and solvent being able to be kept separate from one another in various ways. On the one hand, the separation can take place by a weld seam that can be pressed open again immediately before use. The separation weld seam can, however, also be completely or partially omitted, the separation being achieved where the container is continuous by clamping that can be lifted before use. The smaller the part to be clamped, the more successful the clamping will be in a satisfactory manner. The separation seams can also be arranged in a labyrinthine manner.
If both parts of the container contain liquids that should be mixed immediately before use, it may be sufficient in certain cases if the two parts of the container are separated by a very wide weld seam, with a channel that should not be wider than a few millimeters , is left open. The two containers can also be kept independent of one another, that is to say completely separated or only connected by a continuous weld seam that can no longer be opened.
In this case, a connection between the two containers can be established by a device that is similar to the withdrawal cannula, but has a second lateral opening.
Another problem arises with citrate solutions for the production of blood reserves, whereby after the blood supply the opening can be welded shut, clamped off or closed with a sterile adhesive tape, provided that the blood supply is not similar to the subsequent addition of additional substances described above.
The container can be graduated and printed. The labels can not only be glued on, but also mechanically attached in any way. The solutions contained in the bag can be heated more quickly than in glass bottles because the heat transfer through the thin plastic film is faster. Virtually completely filled containers can be produced with almost no air cushions. If external gassing is desired, this can be done without difficulty.
In the accompanying drawings, various embodiments of the subject matter of the invention and its method of manufacture are shown, for example.
As an example, FIG. 1 shows an infusion bag 1 with a removal set 13. The container has a flap-like extension 2 which is pierced by the suspension hook 3. The removal cannula 7 is fixed to the lower tab 2 of the container at 9, in that the fastening hook 8 is pierced there. The lower end 11 of the removal cannula serves as a drop nozzle of the drop counter by protruding into the viewing body 12 of the drop counter.
Fib. 2 shows the upper end of the removal cannula 7 with the inlet opening 4. The removal cannula is inserted into the bag with the tip 6, and the subsequent conical extension of the cannula forms the collar 5 from the container wall.
3a and 3b show a bag in which the flap-like extension has not only one piercing point 9, but a second one, 10. Fig. 3a shows the cannula in the open position, Fig. 3b in the closed position. The second inlet opening 10 should not be further away from 9 than the distance 14, provided, as in FIG. 3a, the inlet opening 4 lies just inside the container wall. The distance must be at least so great that 4 comes to rest safely outside the container wall in the position shown in FIG. 3b.
4 shows a liquid container 1 which is connected to a second container 15 by a double cannula 16 with two inlet openings 4.
In FIG. 5, container 1 and container 15 are connected by a channel 18. The channel is clamped off by a clamp 17 and only opened before use.
The advantages of the invention are evident.
Instead of the finer, fragile and not always safe to handle glass vessels, those made of relatively cheap, unbreakable plastic can be used, which are simply thrown away after use. Although bags made of any plastic can be used for the set according to the invention, it is advisable to observe certain points in the manufacture of the individual bags and their filling.
In FIG. 6, the tube 24, which is stored and filled on a base, is separated from the left part to be welded by the electrode 19 designed as a pressing device. The liquid metering is made possible by the pressing device 20.
The height of the pad 23 connected to the electrode table 2 by a hinge 22 can be adjusted by the device 25.
In Fig. 7 and 7a, the upper end of the hose 24 lying on the base 23 is shown.
The pressure of the liquid in the hose is kept constant by a movable roller 26.
In FIG. 8 and the sections A-A 'and B-B', a simultaneous subdivision of the liquid-filled tube into individual small containers 27 separated by welds 28 is shown.
In the sections, the side view of the container 31, the hollow-shaped electrodes 29 and the insulating compound 30 in between are shown on the electrode table 21.
Fig. 9 shows the filling of the empty tubes.
A filler neck 34 designed as a cannula is pushed into the upper end of the hose 33.
The hose section is bent upwards by a conventional holding device 32 and held in place.
It can be assumed from plastic films that release neither soluble nor insoluble components, e.g. B. pure polyethylene. The arrangement and cross-linking of the chain molecules of the material should allow cannulas and needles to be pierced directly in such a way that the pierced wall snugly snuggles. These foils are already manufactured in the form of very long tubes for other purposes. Since these tubes can be injected inside the tube at relatively high temperatures and with the exclusion of unsterile air, it was found that their inside can be produced in an absolutely sterile and clean manner. You can then, which was not to be expected without further ado, to containers for sterile solutions, e.g. B.
Infusion solutions, sterile, can be further processed without any sterilization or cleaning processes having to be switched on, with the prerequisite, however, that the sterile operations (e.g. under ultraviolet) are limited to a minimum.
In particular, no devices for supplying and removing liquids should have to be attached subsequently. Either an entire hose of considerable length can be filled and the individual containers can be produced after filling by dividing welding. However, it is also possible, albeit a little more time-consuming and unsafe, to weld the individual hoses before filling and then to fill each individual container. It is also possible to first fill the tubes with a sterile gas.
If large quantities are filled, it is rational to carry out the welding work on several parallel bags or hoses at the same time with the aid of an appropriate welding unit.
In the case of numerous liquids that are filled into plastic containers, it has proven necessary that the liquid inside the container is under pressure. This can be determined by the content itself, e.g. B. carbonated drinks, or by presentation requests (bulging container and other more). Up to now, filling containers with internal pressure has only been possible for containers made of plastic with a dipole character.
If a hose is filled, the question arises as to how it is possible to fill all the containers of the hose with a desired, constant amount. You also want to determine the desired degree of impact in advance. According to a known method, which according to the prior art and the information on welding methods in the description can only be used for plastics with a dipole character, a filled hose is wound onto a drum and the individual containers are then continuously welded.
Since the hose is closed at both ends according to the method mentioned, the pressure in the hose part still to be processed increases steadily as the individual containers continue to be welded off. A uniform filling and a uniform degree of plumpness cannot therefore be achieved with this method. It should also be noted that practically all hoses are manufactured using the blow molding process and that the diameter of the hose is therefore not entirely constant. In the case of commercially available goods, deviations of up to 10 / o are observed.
The difficulties mentioned can be bridged by the following measures: a) Before filling, two side welds are made on the hose, through which any irregularities in the hose diameter are eliminated. It is of course just as possible to start from foils instead of tubes, provided that the sterility requirements can also be met in this way. b) During the welding from the hose, the same pressure must always prevail in the bag to be welded. This can be achieved by keeping the hose open on one side and connecting it to a pressure vessel there. In this case, it is also sufficient to connect the end of the hose to a nozzle, the upper level of which determines the fluid pressure.
The latter method has the advantage that the hose does not have to be filled in a predetermined amount, since the liquid that is constantly displaced during the welding process is displaced through the nozzle into a collecting vessel. However, this method has disadvantages in sterile filling processes. c) The disadvantages of this method b) in the context of aseptic filling processes can be avoided if only the amount of liquid that is ultimately to be contained in the number of containers calculated in advance is filled into each tube. At the start of the welding process, the hose is then only very slightly filled. The desired uniform operating pressure can now be achieved as follows: The hose to be subdivided by welding is placed on a plane that is slightly inclined in the direction of the welding machine (Fig. 6).
The liquid contained in the hose now primarily flows into the part of the hose that is closest to the welding apparatus. A constant pressure is now exerted from the outside on the liquid that has accumulated there. A new and simple way of achieving this even pressure is that (Fig. 7 and 7a) a roll of a certain weight is placed on the hose. The roller has two guide disks and is freely movable in two guide rails attached to both sides of the hose. The pressure that the roller exerts on the hose is logically always the same.
The storage of the hose to be welded on an inclined plane also has the advantage that any gases present in the hose collect in the upper end of the hose and cannot get into the individual containers. The even pressure can also be maintained in such a way that the not yet welded hose part is positioned on the inclined plane and the inclination of the plane is constantly corrected so that the same hydrostatic pressure is always applied to the liquid under the welding electrodes (corresponding to the height of the device 25 in Fig. 6) is exercised. d) According to method c), the bags are always relatively full, since a certain minimum pressure has to be maintained. Occasionally, however, bags with a very low filling level are desired.
In this case, a hollow mold or pressure plate is lowered onto the container to be welded in each case (FIG. 8 along with sections A-A 'and B-B'), which displaces just enough liquid that only the desired amount of liquid remains in the bag. This dosage form can be lowered immediately before, in certain cases simultaneously with the welding electrode. The electrodes or welding elements themselves together with the associated insulating material can also be designed in such a way that they themselves represent this dosage form. The last-mentioned variant is particularly useful when several containers are to be welded at the same time. e) With previously known methods for filling individual containers from hoses, it is noticeable that the hose width is always chosen so that it corresponds to one of the dimensions of the individual container.
It is much more economical to subdivide the hose not only transversely but also longitudinally (FIG. 8). The multiple longitudinal subdivision of the hose has decisive advantages in terms of welding technology compared to the multiple transverse subdivision. The handling of relatively wide, but also correspondingly shorter hoses is also much more advantageous.
To put it in the extreme, a hose could therefore possibly be wider than it is long, and the term hose in this patent specification is intended to include such a structure.
If this appears desirable, the filled bags can be re-sterilized according to known methods (e.g. pasteurization, tyndalization, if heat-stable plastics are used, also by means of heat) and / or checked for freedom from pyrogens and sterility and / or kept in quarantine for an appropriate period of time will. It is possible to weld special, preferably smaller, containers between the individual containers, to the side of them or at the ends of the hose, in order to obtain test material for controls etc. In principle, it is of course even possible to weld an associated test container for each individual container.
If a hose is treated as a uniform control item, it may be possible to keep the not yet welded but already filled hose for a longer period of time before dividing it, so that the test container of the individual hose is more representative with regard to freedom from pyrogens and sterility.
The containers allow complete emptying by gravity without additional air supply, whereby all air filter devices are omitted and sterility is better ensured during removal.
The finished containers can be painted.
The painting not only reduces the passage of gas, but surprisingly also results in a significantly increased transparency of the container, which makes it easier to check that there are no suspended matter.