W097149438 PCT~97~1114 Dispositif transcutané de transfert de fluide.
La présente lnvention a trait à un dispositif - transcutané implanté de transfert de fluide, permettant la circulation d'un fluide, biologique ou non, entre un organisme et un dispositif extérieur.
Le passage transcutané de liquides s'effectue au moyen d'un cathéter traversant temporairement le plan cutané à travers une incision, et présentant, éventuelle-ment, des moyens de fixation temporaire sur la peau,mettant en jeu des adhésifs ou des pansements. C'est ainsi que l'on peut introduire ou extraire des li~uides dans le corps, par exemple pour la circulation extra-corporelle, la dialyse, l'administration de solutés de perfusion ou encore l'extraction d'epanchements à l'aide d'un redon.
Ces solutions sont, par essence, transitoi-res, et présentent des risques de rejet, et surtout d'infection nécessitant des soins constants d'asepsie au niveau de l'incision. Elles contraignent pratiquement le patient à l'immobilisation, ou ne lui offrent qu'une faible autonomie, et sont incompatibles avec la poursuite d'une activité normale.
On connait déjà des dispositifs implantables permettant d'assurer une connection électrique entre des conducteurs implantés dans le corps et des conducteurs externes susceptibles d'etre relies a une source d'éner-gle ou a un appareillage. En réalité, ces projets n~ont jamals dépassé le stade expérimental, notamment en raison du risque de rejet ainsi que de l'instabilité mécanique incompatible avec la pratique d'une vie courante.
Enfin on connalt déjà des implants sous forme de plaque, destinés à etre flxés sur une surface osseuse, .. .
W097/49438 PCT~97/0~114 notamment l'os temporal ou pariétal, et présentant un plot transcutané comportant, a son extrémité externe, des moyens de fixation permettant de recevoir une prothese a visée esthétique. De tels implants, réalisés notamment en titane, sont bien tolérés, avec des risques d'infec-tion tres réduits.
La présente invention se propose de fournir un dlspositif transcutané de transfert de fluide qui puisse etre implanté de façon durable, et même définiti-ve, pour assurer le transfert d'un fluide entre desmoyens extérieurs et des moyens implantés, dans des conditions d'asepsie stricte et qui puisse etre fixé en des emplacements corporels dans lesquels il n'est pas, apparemment, possible d'implanter et de mettre en oeu~re des conduits de fluide.
L'invention a également pour but de réaliser de tels dispositifs dans des conditions économiques avec un nombre de pièces limité et d'assemblage facile.
Un autre but, encore, de l'invention est de réaliser un tel dispositif présentant une grande simpli-cité pour la pose par le chirurgien et assurant une protection parfaite pendant toutes les étapes des interventions successives nécessaires à l'implantation.
L'invention a pour objet un dispositif transcutané de transfert transparentéral de fluide entre un organisme et un dispositif extérieur, caractérisé en ce qu'il comporte un socle sensiblement plat, en un matériau tolérable par l'organisme et susceptible de s'étendre parallèlement à la peau, dans une position sous-cutanée, dont la hauteur est suffisamment faible pour permettre une cicatrisation facile du plan cutané
par dessus le socle, ledit socle comprenant des moyens permettant sa fixation sur un support organique sous-jacent, par exemple une surface osseuse, un pilier transcutané susceptible d'étre fixé de fac,on étanche sur W097t49438 PCTA~97/01114 ledit socle et de traverser la peau par une incision pour présenter une extrémité extérieure à l'organisme, au moins un passage de fluide s'étendant dans le pilier, et présentant une embouchure externe débouchant à la surface extérieure du pilier, une valve disposée dans le passage, de préférence du côté extérieur du pilier, pour se maintenir dans une position normalement fermée empêchant la sortie d'un fluide, eventuellement présent, et l'entrée de matières ou de micro-organismes par ledit passage, et au moins un conduit implantable, susceptible de s'étendre entre ledit socle et une partie interne de l'organisme, par exemple vers un dispositif implanté, et des moyens au niveau dudit socle pour raccorder ledit conduit implantable à une embouchure interne communiquant avec ledit passage dans le pilier.
Dans une forme de réalisation préférée, le socle présente un passage interne s'étendant sensiblement dans son plan, c'est-à-dire perpendiculairement audit pilier, et débouchant dans un embout dans ou sur lequel on peut venir fixer ledit conduit implantable, et communiquant, par son autre extrémité, avec le passage sensiblement perpendiculaire contenu dans le pilier.
D'une façon générale, dans le cadre de la présente invention, on préfère particulièrement que le ou les conduits implant~s restent constamment paralleles au plan cutané dans toutes leurs parties proches du socle sans présenter aucun coude orienté transversalement par rapport à la peau.
De façon particulièrement préférée, le pilier peut etre fixé, de facon amovible, sur le socle avec interposition d'un joint d'étanchéité, grace a des moyens de fixation susceptible de s'étendre dans le pilier pour rejoindre le socle.
on peut ainsi implanter tout d'abord le socle et le ou les conduits implantables, le socle etant fixé, W097/49438 PCT~R97101114 dans une position sous-cutanée, sur le support organique sous-jacent, la surface du socle destinée à recevoir le pilier étant provisoirement recouverte par un capuchon protecteur, ce qui permet à la peau de cicatriser, après quoi on pratique une incision au niveau de la partie du socle destinée à recevoir le pilier et, après dépose du capuchon protecteur, on fixe le pilier sur le socle à
travers l~incision.
L'étanchéité entre le socle et le pilier peut être assurée par tout moyen convenable, par exemple un ou plusieurs joints toriques ou annulaires ou même une membrane continue susceptible d'être perforée au niveau du ou des passages contenus dans le pilier.
Les moyens de fixation du pilier amovible sur le socle comprennent, de préférence, une ou plusieurs vis susceptibles de traverser le pilier pour se visser dans un taraudage complémentaire du socle.
Dans une forme de réalisation particulière-ment avantageuse, cette vis est creuse, de façon à former un passage de fluide et pouvoir communiquer avec un passage contenu dans le socle, la vis présentant, à son extrémité supérieure, la susdite valve.
Il est ainsi possible d'assurer la fixation et la connexion fluidi~ue avec un nombre extrêmement réduit de pièces, simplifiant le travail pour le chirur-gien et facilitant la stérilisation tout en évitant d'éventuelles contaminations lors de la mise en place.
Le socle peut avantageusement se présenter sous forme d'une plaque, du genre plaque d'ostéosynthèse, avec des trous permettant le passage de vis, clips, ou autres moyens de fixation contre une surface osseuse préalablement dépériostée, ladite plaque présentant une partie en forme de socle, dont la surface faisant face au pilier présente au moins une ouverture communiquant avec ledit conduit implantable, de préférence par W O 97t49438 PCTAFR97101114 l'intermediaire d'un passage pratiqué le long de la plaque dans un élément surépaissi de la plaque, per~et-tan' de raccorder le conduit sensiblement dans le plan de la plaque, c'est-à-dire dans un plan sensiblement S parallele à la surface cutanée.
Dans une forme de réalisation moins préférée, on peut faire aboutir le conduit implantable jusqu'au niveau de la partie de plaque destinée à former le socle proprement dit, sous réserve, de prévoir dans cette partle un moyen de raccord permettant le raccord avec ledit conduit implantable dans une position sensiblement parallèle à la plaque, c'est-à-dire sensiblement perpen-diculaire au pilier.
A l'extrême rigueur, et sans que cela soit préféré, le socle peut ne présenter aucun passage de fluide et le conduit implanté est alors amené, parall~-lement au socle, pour se raccorder directement à une embouchure radiale de l'extrémité inférieure du pilier, à condition que l'extrémité interne du pilier pénètre dans le socle pour se rapprocher de la surface osseuse sur laquelle est fixé le socle.
Le dispositif selon l'invention est de préférence réalisé en un matériau métallique et, de façon particulièrement préférée en titane ou alliage de titane.
11 est particulièrement bien adapté pour être fixé sur un os cranien, de préférence pariétal ou temporal au voisinage de l'oreille.
Le dispositif selon l'invention peut égale-ment comporter des moyens permettant un passage transcu-tané de conducteurs électriques et/ou de fibres optiques.
Un dispositif de transfert de courant électrique est décrit, par exemple, dans PCT/FR/96 00141.
Un tel dispositif de transfert de courant électrique peut être contenu, soit dans un même pilier qul présente le ou les condults de transfert de flulde, W0971494~ PCT~97101114 soit, de façon moins preférée, dans un pilier séparé
porte, de préférence, par le même socle à une certaine distance du pilier de passage de fluide.
Le dispositif selon l'invention peut etre s utilisé pour assurer le transfert de tout fluide vers ou depuis l'organisme. Parmi ces fluides ont peut citer notamment des présentations liquides de médicament telles que de l'insuline, des dérives morphiniques, des anti-coagulants, des produits de chimiothérapie, etc., destinées à être délivrées à l'organisme, par exemple, au moyen d'une pompe implantée et reliée à une extrémité
du conduit implantable.
Le fluide transféré peut cependant également etre un fluide gazeux, notamment de 1'air comprimé, par exemple pour le fonctionnement dlun coeur artificiel ou d'un moyen d'assistance mécanique cardiaque.
D'autres avantages et caractéristiques de l'invention apparaltront à la lecture de la description suivante, faite à titre d'exemple non limitatif et se référant au dessin annexé dans lequel :
- la figure 1 représente une vue de dessus d'un socle d'un dispositif selon l'invention avec section partielle au niveau de la connexion fluidique ;
- la figure 2 représente une vue en elévation de ce dispositif ;
- la figure 3 represente une vue en section de profil de ce dispositif au niveau d'une connexion électrique ;
- la figure 4 représente une vue en coupe axiale d'un pilier d'un dispositif selon l'invention ;
- la figure 5 représente une vue de dessous de ce pilier ;
- la figure 6 représente une vue en coupe axiale d'une vis de fixatlon pour ce piller ;
- la figure 7 représente un capuchon tempo-W097/49438 PCTA~97/01114 raire du socle ;
- les figures ~ à 12 représentent les divers éléments des moyens de connexion électriques destinés à
- etre montés dans le socle et son pilier.
Dans la forme de réalisation représentée, le dispositif selon l'invention se compose d'un socle, de conduits implantés de fluide, d'un ou plusieurs piliers, de joints d'etanchéité, et de vis creuses formant un passage de fluide muni d'une valve au niveau de la tête de vis, ainsi que d'un capuchon amovible de protection du socle pendant la première phase d'implantation.
Le socle l, représenté sur les figures l à 3, présente un fht central 2 à la base duquel s'étendent des moyens de fixation 3, sensiblement perpendiculaires à
l'axe du fut et dont la taille et la disposition peut varier en fonction des exigences anatomiques de la surface osseuse sur laquelle on vient fixer le dispositif selon l'invention. Dans l'exemple réalisé et préféré ces moyens forment une plaque de type maxillo-facia~e munie, par exemple, d'une pluralité de lames 4 disposées en réseau dont les noeuds présentent une forme de margelle munie d'un trou 5 destiné au passage d'une vis de fixation osseuse. Ces trous 5 peuvent, le cas échéant, présenter, de façon classique, une portée sphérique pour l'assise d'une tête sphérique de vis.
Le fût présente, à sa surface supérieure, deux perçages 6 dont la partie supérieure, de diamètre élargi, est taraudée, la partie inférieure, borgne, débouchant dans un perçage 7 réalisé, dans le plan de la pIaque de fixation, dans une branche trans~ersale surépaissie 8 de la plaque se terminant par un embout 3g, sur lequel on viendra raccorder l'extrémité d'un conduit souple implanté, tel qu'un cat~éter, destiné à se diriger vers un dispositif utilisateur, par exemple une pompe de déllvrance d'insuline.
WOs7/49438 PCT~97tO1114 Le socle 1 est livré d'usine dans un condi-tionnement stérile avec un capuchon protecteur destiné
à recouvrir de façon étanche le fût 2 et empêcher hermétiquement tout passage de sang ou d'éléments figurés vers les perçages 6. La hauteur totale du socle, y compris la surépaisseur de capuchon, est de préférence inférieure a 7 mm, de façon à permettre une cicatrisation facile du plan cutané au-dessus de l'intégralité de la plaque et du fût après implantation.
Le pilier 10, représenté sur les figures 4 et 5, présente une forme généralement cylindrique avec un ergot radial supérieur 11 de détrompage. La moitié
inférieure du socle 10 présente un large évidement cylindrique 12 et une extrémité chanfreinée intérieure-ment 13 pour venir s'emboîter sur le fût 2 reçu dans l'évidement 12 jusqu'au contact de l'extrémité 13 avec une port~e 14 correspondante du fût 2. L'ajustement sur le fût est de préférence à glissement doux.
La partie supérieure 14 du pilier est pleine et comporte deux perçages 15 traversant la partie 14 et d~bouchant par une ouverture de diamètre inférieur 16 dans le volume interne 12 de la partie inférieure.
Lorsque le pilier est mis en place sur le fût dans la positlon angulaire convenable, les axes des deux perçages 15 coïncident avec les axes des deux perçages 6 du f~t.
Une fois le pilier mis en place sur le fût i~
est fixé sur celui-ci par deux vis de fixation 17 dont l'une est représent~e sur la figure 6.
Cette vis 17 présente un corps fileté 18 présentant, à son extré~ité supérieure, une col~erette 19 entourant une embase conique se prolongeant par un pilier cylindrique axial 20 dont l'extrémité supérieure 21 s'évase pour former une portée d'étanchéité sensible-ment tronconique. Un trou borgne a six pans 22 est prati-.
W097/49438 PCTA~7~1114 qué dans la partie évasée 21 pour la réception d'un outil de vissage.
Le corps de vis 18 présente un perçage central 23 formant un passaqe longitudinal débouchant vers le haut à travers des perçages inclinés 24 dans l~embase tronconique surmontant la collerette 19.
Sur le poutour de la collerette 19, on est venu souder une bague cylindrique 25 dont l'extremité
supérieure 26 présente, du coté interne, un évasement progressif réduisant le diamètre de la chambre cylindri-que formé par la pièce 25 et formant, sous cette extrémi-té, une portée externe d'étanchéité.
L'embouchure annulaire ainsi formée entre l'extrémité 26 et l'évasement 21, et qui présente deux portées d'étanchéité concentriques, peut être obturée par un joint d'étanchéit~ torique 27 portée par un clapet coulissant 28 rappelé en position de fermeture par un ressort de rappel 29 prenant appui sur le bord supérieur de la collerette 19.
Un joint d'étancheité fixe 30 peut être prévu pour coopérer avec l'épaulement dans le passage 15 formé
par le rétrécissement 16.
Une fois le pilier 10 mis en place sur le fût du socle 1, on introduit successivement les deux vis dans 2s les deux passages 15 et, à l'aide d'un outil utilisant le perçage six pans 22, on visse le corps de vis fileté
18 dans le taraudage du perçage 6 aligné dans le socle jusqu'au contact de butée axiale contre le pilier. Dans ces conditions, la pièce 25 est reçue dans l'évidement 15 et l'extrémité supérieure de la vis affleure l'extré-mité supérieure du pilier tandis que l'embouchure de 1'embout 9 est en communication, par les passages 7 et 6 avec le passage 23, les perçages 24 et la chambre sous-jascente obturée par le clapet 28 avec son joint d'étan-chelte.
W O 97/49438 PCT~R971011~4 On a représenté, sur la figure 7, une forme de capuchon 38 pouvant revêtir le fût 2 de facon étanche en y étant fixé par une vis passant par un trou excentré
vissée temporairement dans llun des passages 6.
La pose du dispositif selon l'invention s~effectue de la façon suivante :
Dans un premier temps le chirurgien implante le socle 1, dont le fut est protégé par son capuchon 38.
Cette pose s'effectue de façon tout à fait classique sur l'os accessible à travers une incision du plan cutané.
De préférence, cette pose s'effectue en meme temps que celle des conduits implantés et, le cas échéant, de l'appareil implanté auquel doivent aboutir les conduits, ce qui évite de devoir protéger temporairement les embouts 9, les conduits implantés étant immédiatement raccordés au socle.
Après fermeture soigneuse de l'incision on attend une bonne cicatrisation et une bonne fixation du socle implanté.
Après cicatrisation on procède à nouveau à
une incision dégageant le capuchon 38, que l'on depose, et l'extrémité supérieure du f~t 2, sur lequel on vient mettre en place, à travers l'incision, le pilier 10 que l~on vient fixer définitivement par vissage des deux vis 17.
A partir de ce moment, et a fortiori après l'adhésion et la cicatrisation de la peau autour du pilier, on peut établir la communication fluidique entre l'organisme et l'exterieur à travers la valve 27, 28 normalement fermée.
L'extrémité libre du pilier peut etre revêtue par un capuchon mais on peut également omettre un tel capuchon, l'entrée de germes étant rendue impossible du fait que le fluide, notamment le liquide, le sang ou llquide thérapeutique, contenu dans le conduit implanté
W 097/49438 PCT~FR97~1114 et la vis 23 se trouve en surpression par rapport à
l'atmosphère. De plus le nettoyage de la face supérieure du pilier et des vis est aisé.
Pour l'introduction ou l'extraction d'un S fluide, il suffit de fixer sur le pilier 10, grâce à
l'ergot 11, l'embout d'un c~nduit de communication fluidique externe qui comprendra, de préférence, un moyen lui permettant d'abaisser mecani~uement le clapet 2?, 28 pour autoriser le passage entre l'interleur et l'exté-rieur.
Le dispositif selon l'invention peut encorecomporter des moyens de transfert transcutané d'énergie ou d'informations électriques ou lumineuses.
A titre d'exemple on a représenté sur le dessin un deuxième f~t 31 dont la surface extérieure est se~blable à celle du fût 2. Ce fût 31 présente un évidement annulaire 32 entourant un moyeu central 33 muni d'un perçage axial taraudé 34. Le fond de l'évidement annulalre 32 communique, par un trou 35, avec un passage 36 analogue au passage 7 pratiqué dans une partie surépaissie 37 de la plaque. On forme ainsi un canal permettant le passage jusque dans l'évidement 32 d'une pluralité de conducteurs électriques isolés ou de fibres optiques implantés. Dans le cas de conducteurs électri-ques, ceux-ci aboutissent à un élément isolant de connec-teur 39 logé dans l'évidement 32 et présentant une pluralité de logements 40 angulairement espacés (figures 8 et 9) dans lesquels on vient loger, pour chaque conduc-teur, un contact femelle s'étendant parallèlement à l'axe du fût 31. De préférence une membrane d'étanchéité
recouvre la face supérieure de cet élément isolant. Le fût est destiné à recevoir un pilier transcutané 41 (figure 10) fixé sur le fût 31 par vissage d'une vis dans le taraudage central 34, ce pilier presentant, à sa face inférieure, des éléments de contact électrique, par W O 97t49438 PCT~R97~1114 exemple des broches, complémentaires des éléments de contact fixés dans le socle, contenues dans un élément isolant de connecteur 42 (figure 11). Ces broches peuvent, par exemple, être prévues pour perforer la membrane d'étanchéité et d'isolation interposée entre le fut et le pilier. A l'extremité supérieure, externe, du fût se trouvent également, dans un élément isolant de connecteur 43 ~figure 12), une pluralité de contacts électriquement reliés avec les contacts situés à la base du fut pour la fixation d'un élément de connecteur externe d'un appareil électrique quelconque, ou d'une source d'énergie électrique destinée à alimenter un appareil implanté. Bien entendu, le fut 31 est provisoi-rement recouvert d'un capuchon. Une même vis, vissée dans le taraudage 34, maintient toutes les pièces.
Dans le cas de fibres optiques, celles-ci se terminent, au niveau de l'évidement 32, en étant raccor-dées à un élément de connecteur optique d'un type usuel qui vient se loger dans ledit évidement 32 en étant protégé par un capuchon protecteur lors de l'implanta-tion.
On vient ensuite mettre en place un pilier optique présentant à son extrémité inférieure les moyens de connexion optiques permettant la connexion lumineuse avec les moyens de connexion du socle qui terminent les fibres indi~iduelles, ce connecteur optique aboutissant, à la face supérieure du pilier, à un autre connecteur optique susceptible d'etre connecté à un connecteur complémentaire d'un appareil externe.
Au lieu de prévoir deux futs sur la plaque formant le socle, un pour le transfert de fluide et l'autre pour le transfert d'énergie ou d'informations électriques et/ou optiques, on peut également établir les différentes connections fluidiques, électriques et/ou 3s optiques dans un seul fut, notamment dans le cas où l'on W097/49438 PCT~R97/01114 ne prevoit qu'un seul conduit fluidique implanté de sorte que l'on dispose de la place dans le fût pour installer les moyens de connection électriques ou optiques.
Enfin il est également possible de prévoir le cas où, dans une construction similaire à celle repré-sentée sur le dessin, le dispositif contient un ou des futs dévolus uniquement à une connexion optique et/ou électrique sans que le dispositif contienne des moyens de connexion fluidique. W097149438 PCT ~ 97 ~ 1114 Transcutaneous fluid transfer device.
The present invention relates to a device - implanted transcutaneous fluid transfer, allowing the circulation of a fluid, biological or not, between a organism and an external device.
Transcutaneous passage of liquids takes place by means of a catheter temporarily crossing the plane cutaneous through an incision, and presenting, possibly-ment, temporary fixing means on the skin, using adhesives or dressings. It is as well as one can introduce or extract li ~ uides in the body, for example for extra circulation body, dialysis, administration of fluids perfusion or extraction of effusions using a redon.
These solutions are, in essence, transitory.
res, and present rejection risks, and above all infection requiring constant care of asepsis at level of the incision. They practically constrain the patient at immobilization, or offer him only one low autonomy, and are incompatible with the pursuit of normal activity.
We already know implantable devices providing an electrical connection between conductors implanted in the body and conductors external sources likely to be connected to a source of energy gle or to an apparatus. In reality, these projects did not jamals past the experimental stage, especially because rejection risk as well as mechanical instability incompatible with the practice of everyday life.
Finally we already know implants in the form of plates, intended to be fixed on a bone surface, ...
W097 / 49438 PCT ~ 97/0 ~ 114 in particular the temporal or parietal bone, and presenting a transcutaneous stud comprising, at its outer end, fixing means for receiving a prosthesis for aesthetic purposes. Such implants, made in particular made of titanium, are well tolerated, with risks of infection tion very reduced.
The present invention proposes to provide a transcutaneous fluid transfer device which can be implanted in a sustainable way, and even defini-ve, to ensure the transfer of a fluid between external means and implanted means, in strict aseptic conditions which can be fixed in body locations in which it is not, apparently, possible to set up and implement fluid conduits.
The invention also aims to achieve such devices under economic conditions with a limited number of parts and easy assembly.
Yet another object of the invention is to realize such a device having a great simpli-cited for placement by the surgeon and ensuring perfect protection during all stages of successive interventions necessary for implantation.
The subject of the invention is a device transcutaneous transparent fluid transfer between an organism and an external device, characterized in that it has a substantially flat base, in a material tolerable by the body and likely to extend parallel to the skin, in a position subcutaneous, the height of which is sufficiently low to allow easy healing of the skin over the base, said base comprising means allowing its fixation on an organic support underlying, for example a bone surface, a pillar transcutaneous likely to be fixed in fac, waterproof on W097t49438 PCTA ~ 97/01114 said plinth and cross the skin through an incision to present an end external to the body, at minus a passage of fluid extending in the pillar, and having an external mouth opening to the surface outside of the pillar, a valve placed in the passage, preferably on the outside of the pillar, to keep in a normally closed position preventing the outlet of a fluid, possibly present, and the entry of materials or micro-organisms by said passage, and at least one implantable conduit, susceptible to extend between said base and an internal part of the organism, for example to an implanted device, and means at said base for connecting said base implantable conduit to an internal mouth communicating with said passage in the pillar.
In a preferred embodiment, the base has an internal passage extending substantially in its plane, that is to say perpendicular to said pillar, and opening into a nozzle in or on which it is possible to fix said implantable conduit, and communicating, by its other end, with the passage substantially perpendicular contained in the pillar.
In general, as part of the present invention, it is particularly preferred that the where the implant ducts are constantly parallel cutaneous in all their parts close to the base without presenting any bend oriented transversely by compared to the skin.
Particularly preferably, the pillar can be fixed removably on the base with interposition of a seal, by means fastening likely to extend into the pillar to join the base.
so we can first install the base and the implantable duct (s), the base being fixed, W097 / 49438 PCT ~ R97101114 in a subcutaneous position, on the organic support underlying, the surface of the base intended to receive the pillar being temporarily covered by a cap protective, allowing the skin to heal after what an incision is made at the level of the part of the base intended to receive the pillar and, after removal of the protective cap, the pillar is fixed on the base to through the incision.
The seal between the base and the pillar can be insured by any suitable means, for example a or more O or ring seals or even one continuous membrane capable of being perforated at the level of the passage (s) contained in the pillar.
The means of fixing the removable pillar on the base preferably include one or more screws likely to cross the pillar to screw into additional tapping of the base.
In a particular embodiment-advantageous, this screw is hollow, so as to form a passage of fluid and being able to communicate with a passage contained in the base, the screw having, at its upper end, the above-mentioned valve.
It is thus possible to secure and the fluid connection ~ ue with an extremely number reduced parts, simplifying the work for the surgeon Gien and facilitating sterilization while avoiding possible contamination during installation.
The base can advantageously be presented in the form of a plate, like the osteosynthesis plate, with holes for the passage of screws, clips, or other means of attachment to a bone surface previously depériostée, said plate having a part in the form of a plinth, the surface of which faces at the pillar has at least one opening communicating with said implantable conduit, preferably by WO 97t49438 PCTAFR97101114 the intermediary of a passage practiced along the plate in a thickened element of the plate, per ~ and-tan 'to connect the duct substantially in the plane of the plate, that is to say in a plane substantially S parallel to the skin surface.
In a less preferred embodiment, we can lead the implantable conduit to level of the plate portion intended to form the base proper, subject, to provide in this partle a connection means allowing the connection with said implantable conduit in a position substantially parallel to the plate, that is to say substantially perpen-dicular to the pillar.
Extremely strict, and without this being preferred, the base may show no passage of fluid and the implanted conduit is then brought, parall ~ -on the base, for direct connection to a radial mouth of the lower end of the pillar, provided that the internal end of the pillar penetrates in the base to get closer to the bone surface on which the base is fixed.
The device according to the invention is of preferably made of a metallic material and, so particularly preferred in titanium or titanium alloy.
11 is particularly well suited to be fixed on a cranial bone, preferably parietal or temporal near the ear.
The device according to the invention can also include means allowing a transcu-tanned from electrical conductors and / or optical fibers.
An electric current transfer device is described, for example, in PCT / FR / 96 00141.
Such a current transfer device electric can be contained either in the same pillar that it presents the condul (s) of transfer of fluid, W0971494 ~ PCT ~ 97101114 or, less preferably, in a separate pillar preferably carried by the same base to a certain distance from the fluid passage pillar.
The device according to the invention can be s used to transfer any fluid to or from from the body. Among these fluids we can cite including liquid drug presentations such as only insulin, morphine derivatives, anti coagulants, chemotherapy products, etc., intended to be delivered to the body, for example, by means of an implanted pump connected to one end of the implantable conduit.
The transferred fluid can however also be a gaseous fluid, in particular compressed air, by example for the functioning of an artificial heart or a means of mechanical cardiac assistance.
Other advantages and characteristics of the invention will appear on reading the description following, made by way of nonlimiting example and referring to the attached drawing in which:
- Figure 1 shows a top view of a base of a device according to the invention with section partial at the level of the fluid connection;
- Figure 2 shows an elevation view of this device;
- Figure 3 shows a sectional view profile of this device at a connection electric;
- Figure 4 shows a sectional view axial of a pillar of a device according to the invention;
- Figure 5 shows a bottom view of this pillar;
- Figure 6 shows a sectional view axial of a fixing screw for this plunder;
- Figure 7 shows a tempo- cap W097 / 49438 PCTA ~ 97/01114 base raire;
- Figures ~ to 12 represent the various elements of the electrical connection means intended for - be mounted in the base and its pillar.
In the embodiment shown, the device according to the invention consists of a base, fluid implanted conduits, with one or more pillars, seals, and hollow screws forming a fluid passage fitted with a valve at head level screws, as well as a removable protective cap of the base during the first phase of implantation.
The base l, represented in FIGS. 1 to 3, presents a central fht 2 at the base of which extend fastening means 3, substantially perpendicular to the axis of the barrel and whose size and arrangement can vary depending on the anatomical requirements of the bone surface on which the device is fixed according to the invention. In the example carried out and preferred these means form a maxillo-facia type plate ~ e provided, for example, a plurality of blades 4 arranged in network whose nodes have a shape of a coping provided with a hole 5 intended for the passage of a screw bone fixation. These holes 5 can, if necessary, present, in a conventional manner, a spherical scope for the seat of a spherical screw head.
The barrel has, on its upper surface, two holes 6 including the upper part, of diameter widened, is tapped, the lower part, blind, opening into a bore 7 made, in the plane of the fixing plate, in a trans ~ ersale branch 8 thickened plate ending in a 3g tip, to which we will connect the end of a conduit flexible implanted, such as a cat ~ eter, intended to be directed to a user device, for example a pump insulin delivery.
WOs7 / 49438 PCT ~ 97tO1114 The base 1 is delivered from the factory in a condi-sterile operation with a protective cap intended to cover the drum 2 tightly and prevent hermetically any passage of blood or figurative elements towards the holes 6. The total height of the base, including including the excess thickness of the cap, is preferably less than 7 mm, so as to allow healing easy cutaneous plan above the entire plate and barrel after implantation.
Pillar 10, shown in Figures 4 and 5, has a generally cylindrical shape with a upper radial locating pin 11. Half bottom of the base 10 has a large recess cylindrical 12 and an inner chamfered end-ment 13 to come to fit on the barrel 2 received in the recess 12 until contact of the end 13 with a corresponding port ~ e 14 of the keg 2. The adjustment on the barrel is preferably soft sliding.
The upper part 14 of the pillar is full and has two holes 15 crossing part 14 and d ~ plugging through an opening of smaller diameter 16 in the internal volume 12 of the lower part.
When the abutment is placed on the barrel in the proper angular position, the axes of the two holes 15 coincide with the axes of the two holes February 6.
Once the pillar is placed on the barrel i ~
is fixed on it by two fixing screws 17 of which one is shown in Figure 6.
This screw 17 has a threaded body 18 having, at its end ~ ity higher, a collar ~ erette 19 surrounding a conical base extending by a axial cylindrical pillar 20 whose upper end 21 flares to form a sensitive sealing surface-frustoconical. A hexagonal blind hole 22 is made .
W097 / 49438 PCTA ~ 7 ~ 1114 in the flared part 21 for receiving a tool of screwing.
The screw body 18 has a hole central 23 forming a longitudinal pass through upward through angled holes 24 in the frustoconical base surmounting the collar 19.
On the beam of the collar 19, we are came to weld a cylindrical ring 25 whose end upper 26 has, on the internal side, a flare progressive reducing the diameter of the cylindrical chamber that formed by the part 25 and forming, under this extremi-tee, an external sealing surface.
The annular mouth thus formed between the end 26 and the flare 21, and which has two concentric sealing surfaces, can be closed by an o-ring seal 27 carried by a valve sliding 28 returned to the closed position by a return spring 29 bearing on the upper edge of the collar 19.
A fixed seal 30 can be provided to cooperate with the shoulder in the passage 15 formed by narrowing 16.
Once the pillar 10 is in place on the barrel of the base 1, the two screws are successively introduced into 2s the two passages 15 and, using a tool using the hexagonal hole 22, the threaded screw body is screwed 18 in the thread of the hole 6 aligned in the base up to the axial stop contact against the pillar. In these conditions, the part 25 is received in the recess 15 and the upper end of the screw is flush with the end upper part of the pillar while the mouth of 1'embout 9 is in communication, through passages 7 and 6 with passage 23, holes 24 and the sub-chamber jascente closed by the valve 28 with its seal chelte.
WO 97/49438 PCT ~ R971011 ~ 4 FIG. 7 shows a shape cap 38 able to coat the barrel 2 in a sealed manner by being fixed to it by a screw passing through an eccentric hole temporarily screwed into one of the passages 6.
The installation of the device according to the invention is done as follows:
First the surgeon implants the base 1, the barrel of which is protected by its cap 38.
This installation is carried out in a completely classic way on the bone accessible through an incision in the skin.
Preferably, this installation is carried out at the same time as that of the implanted conduits and, where applicable, of the implanted device to which the conduits must end, which eliminates the need to temporarily protect tips 9, the implanted conduits being immediately connected to the base.
After careful closing of the incision, expects good healing and good fixation of the base installed.
After healing we proceed again to an incision releasing the cap 38, which is removed, and the upper end of f ~ t 2, on which we come put in place, through the incision, pillar 10 that we come to fix permanently by screwing the two screws 17.
From this moment, and a fortiori after adhesion and scarring of the skin around the pillar, we can establish the fluid communication between the body and the exterior through the valve 27, 28 normally closed.
The free end of the abutment can be coated by a cap but we can also omit such a cap, the entry of germs being made impossible causes the fluid, including fluid, blood, or Therapeutic liquid contained in the implanted duct W 097/49438 PCT ~ FR97 ~ 1114 and the screw 23 is in overpressure relative to the atmosphere. In addition cleaning the upper side of the pillar and screws is easy.
For the introduction or extraction of a S fluid, just fix on pillar 10, thanks to lug 11, the tip of a communication channel external fluidics which will preferably include a means allowing it to mechanically lower the valve 2 ?, 28 to allow passage between the switch and the outside laughing.
The device according to the invention can also include means for transcutaneous energy transfer or electrical or light information.
By way of example, there is shown on the drawing a second f ~ t 31 whose outer surface is se ~ blable to that of barrel 2. This barrel 31 has a annular recess 32 surrounding a central hub 33 provided a tapped axial bore 34. The bottom of the recess annulalre 32 communicates, through a hole 35, with a passage 36 analogous to passage 7 practiced in a part 37 thickened plate. We thus form a channel allowing passage into the recess 32 of a plurality of insulated electrical conductors or fibers implanted optics. In the case of electric conductors that these lead to an insulating connecting element tor 39 housed in the recess 32 and having a plurality of housings 40 angularly spaced (figures 8 and 9) in which we come to stay, for each conduc-tor, a female contact extending parallel to the axis of barrel 31. Preferably a waterproofing membrane covers the upper face of this insulating element. The barrel is intended to receive a transcutaneous abutment 41 (Figure 10) fixed on the barrel 31 by screwing a screw in the central thread 34, this pillar having, on its face lower, electrical contact elements, by WO 97t49438 PCT ~ R97 ~ 1114 example of pins, complementary to the elements of contact fixed in the base, contained in an element connector insulator 42 (figure 11). These pins may, for example, be provided to perforate the waterproofing and insulation membrane interposed between the was and the pillar. At the upper, outer end of the were also found in an insulating element of connector 43 ~ figure 12), a plurality of contacts electrically connected with the contacts located at the base of the barrel for fixing a connector element external of any electrical appliance, or source of electrical energy intended to power a implanted device. Of course, the fut 31 is provisionally rently covered with a cap. The same screw, screwed into the internal thread 34 holds all the parts.
In the case of optical fibers, these are terminate, at the level of the recess 32, by being connected from an optical connector element of a conventional type which is housed in said recess 32 while being protected by a protective cap during implantation tion.
We then come to set up a pillar optic having at its lower end the means optical connection for light connection with the connection means of the base which terminate the individual fibers, this optical connector terminating, on the upper face of the pillar, to another connector optic capable of being connected to a connector complementary to an external device.
Instead of providing two barrels on the plate forming the base, one for the transfer of fluid and the other for the transfer of energy or information electrical and / or optical, we can also establish the different fluidic, electrical and / or 3s optics in only one was, in particular in the case where one W097 / 49438 PCT ~ R97 / 01114 only foresees a single fluidic duct implanted so that we have room in the drum to install electrical or optical connection means.
Finally it is also possible to provide the case, in a construction similar to that shown felt on the drawing, the device contains one or more were only used for an optical connection and / or electric without the device containing means fluid connection.