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Cath~ter externalisé ferm~ ~ acc~s ~tanche Domaine techni~e La présente invention concerne les cath~ters destinés à etre implantés dans le corps des patients de façon à
pouvoir pratiquer des perfusions, et plus particulièrement un cathéter externalisé fermé à accès étanche.
Etat d~la techni~ue Il existe depuis longtemps des cathéters implantables sous la peau du patient et dont l'entrée est constituée par - 10 un "site d'accès". Ce dernier se présente gén~ralement sous l'aspect d'une chambre rigide munie d'un septum se trouvant juste sous la peau du patient. Lorsqu'une perfusion doit être pratiquée sur le patient qui suit un traitement chimiotherapique périodique, le médecin ou l'infirmière ~15~ repbre par palpage où se trouve le septum de façon à
-~ pouvoir y entrer l'aiguille à perfusion. Le septum est réalisé en un matériau aisément pénétrable par l'aiguille à
perfusion, mais qui retrouve son étanch~ité dès que l'aiguille est retirée. G~néralement, le septum doit être remplacé après un certain nombre de perfusion~ de l'ordre de plusieurs centaines, du fait que le grand nombre de perfusions pratiquees l'affaiblit et lui fait perdre son étanch~ité.
L'implantation du septum sous la peau peut présenter un certain nombre d'inconvénients. Ainsi, un défaut d'étanchéité du septum, ou un déplacement de l'aiguille à
perfusion lors d'une perfusion peuvent être la cause d'une fuite sous-cutanée. L'emploi d'un médicament agressif dans le produit de perfusion peut également s'avérer dangereux pour le patient du fait de la traversée de la peau par l'aiguille.
Il existe des cathéters externalisés dont l'extrémité
~xterne est ouverte. Ils sont généralement obturés par un bouchon amovible rigide. Ce bouchon n'est pas un septum et ne peut pas être traversé par une aiguille à perfusion.
WO93/21972 PCT/FR93/0~12 ~lllB7 4 2 Lorsque la perfusion doit ~tre pratiquée, le bouchon est retire et la source de llquide de perfusion est mise en communication avec le cathéter, par exemple grâce ~ une seringue sans aiguille du type "cone luer lock" comme décrit dans le brevet EP-A-266.243~ De tels systèmes, dits ouverts, présentent des risques importants d'infection du ~ fait que l'entrée~du cathéter est mise à l'air libre chaque - ~ fois qulune perfusion doit être pratiquée.
; Il existe également des cathéters externalisés tels que celui décrit dans le brevet EP-A-143.518 dont l'extrémit~ externe au patient est fermée par un septum.
Mais ce septu- d'obturation du cathéter est du type ~ fente -~; préconstituée permettant d'introduire la substance médicamenteuse par un instrument du type canule, et non par lS~ une~ aigui~le comme c'est le cas pour un septum auto-cicatrisant. A la~ di~fférence d'un septum auto-cicatrisant, ce~;type~ de septum à fente préconstituée ne peut pas être utilis~ de nombreuses fois sans que la fente s'élargisse et fasse~communiquer le cathéter avec l'extérieur avec les risques d'infection qui s'ensuivent.
Exposé de l'invention L'invention a donc pour but de réaliser un cathéter externalisé étanche ne présentant pas de risques d'infection comme un cathéter externalisé ouvert.
Un autre but de l'invention est de réaliser un cathéter externalisé comportant un ou plusieurs conduits terminés chacun par un septum auto-cicatrisant.
Encore un autre but de l'invention est de réaliser un catheter externalisé à plusieurs conduits dont l'un d'eux contient un support de transmission de signaux de contrôle de la perfusion réalisée à l'aide d'un autre conduit.
Elle a pour objet un cathéter externalisé, comprenant une partie interne implantable dans le corps du patient et ~ 35 une partie externe au patient, par laquelle peut penetrer - ~ une aiguille ou un autre instrument permettant de pratiquer ~ une perfusion, un prélèvement ou tout autre intervention WO93/21972 PCT/FR93/~12 . ~ 2 PCT ~ FR93 / 0 ~ 12 21 l 1 67 ~
Cath ~ ter outsourced closed ~ ~ acc ~ s ~ waterproof Technical area The present invention relates to cath ~ ters intended to be implanted in the body of patients so as to ability to give infusions, and more specifically a closed external catheter with sealed access.
State of the art Implantable catheters have long been available under the skin of the patient and whose entry consists of - 10 an "access site". The latter is generally presented under the appearance of a rigid chamber with a septum located just under the patient's skin. When an infusion should be performed on the patient undergoing treatment periodic chemotherapy, doctor or nurse ~ 15 ~ repbre by probing where the septum is located so that - ~ be able to enter the infusion needle. The septum is made of a material easily penetrated by the needle infusion, but which regains its tightness as soon as the needle is withdrawn. Generally, the septum should be replaced after a certain number of infusion ~ of the order several hundred, because the large number of practiced infusions weakens him and makes him lose his waterproof ~ ity.
The implantation of the septum under the skin may present a number of drawbacks. So a defect septum, or a displacement of the needle to infusion during an infusion can be the cause of a subcutaneous leakage. The use of an aggressive drug in the infusion product can also be dangerous for the patient due to the crossing of the skin by the needle.
There are outsourced catheters whose ends ~ external is open. They are usually closed by a rigid removable cap. This cap is not a septum and cannot be crossed by an infusion needle.
WO93 / 21972 PCT / FR93 / 0 ~ 12 ~ lllB7 4 2 When the infusion is to be performed, the stopper is withdraw and the source of infusion fluid is turned on communication with the catheter, for example through ~ a cone luer lock syringe without needle as described in patent EP-A-266,243 ~ Such systems, called open, present significant risks of infection of the ~ causes the catheter entry ~ to be vented each time - ~ once an infusion is to be given.
; There are also outsourced catheters such than that described in patent EP-A-143,518 of which the extremity ~ external to the patient is closed by a septum.
But this catheter obturation septu- is of the ~ slit type - ~; preconstituted to introduce the substance drug by a cannula-type instrument, not by lS ~ an ~ acute ~ as is the case for a self-septum healing. At the ~ di ~ reference of a self-healing septum, this ~; type ~ of septum with preconstituted slit cannot be used ~ many times without the slot widening and make the catheter communicate with the outside with the ensuing risk of infection.
Statement of the invention The object of the invention is therefore to produce a catheter watertight outsourced without risk infection like an open outsourced catheter.
Another object of the invention is to provide a outsourced catheter with one or more conduits each terminated by a self-healing septum.
Yet another object of the invention is to provide a catheter outsourced to several conduits, one of which contains a medium for transmitting control signals of the infusion performed using another conduit.
It relates to an externalized catheter, comprising an internal part implantable in the patient's body and ~ 35 an external part to the patient, through which can penetrate - ~ a needle or other instrument for practicing ~ an infusion, a sample or any other intervention WO93 / 21972 PCT / FR93 / ~ 12 . ~
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appropri~e, la partie externe étant munie à son extr~mité
libre d'au moins un bouchon ~t~nche r~alisé en un mat~riau pouvant ~tre traversé, de façon étanche et rép~tée, par ledit instrument.
Selon une autre caractérist:ique de l'invention, le cathéter peut comporter plusieurs conduits chacun étant obturé dans sa partie externe au patiant, par un septum pouvant être traversé par une aiguille à perfusion.
: 10 Breve descri~tion Les buts, objets et caractéristiques de l'invention seront mieux compris à la lecture de la description qui suit faite en référence aux dessins dans lesquels :
la figure 1 représente le cathéter de l'invention avec son manchon et le septum à l'extrémité externe, la figure 2 est une vue en coupe de l'extrémité
externe du cathéter de l'invention, la figure 3 représente un cathéter comportant plusieurs conduitæ, la figure 4 représente un cath~ter muni de fibres optiques et de capteurs, et la figure 5 raprésente un cathéter à deux conduits dont l'un contient des fibres optiques pour la transmission ; de signaux fournis par un capteur pour le contrôle de Ia perfusion en cours.
tiQ~ de~ail le~
Comme illustré sur la figure 1, le cathéter de ~'invention comprend une partie 10 implantée dans le corps du patient, en général dans un vaisseau sanguin. Le cathéter traverse la peau du patient au moyen d'un manchon d'ancrage 14 et se termine par une partie externe 12. Cette partie externe comporte à son extrémité un bouchon étanche 16 comportant un septum auto-cicatrisant par un matériau connu tel que du silicone à travers lequel on enfonce l'aiguille à perfusion pour pratiquer une perfusion d'une solution médicamenteuse au patient. Le bouchon 16 se trouve WO93/21972 PCT/FR93/004l2 '~111~'7~ 4 `'`
~ quelques centimètres du manchon 14. Il pe~t être d~montable, oe qui permet de le remplacer et aussi d'a~uster la longueur de la partie externe 12 du cathéter apr~s son implantation ou de fa~iliter la procédure d'introduction du cathéter par exemple dans le cas d'une voie d'accès intraveineuse percutanée.
Comme il a été dit précèdemment, le remplacement du septum auto-cicatrisant n'est nécessaire qu'après de nombreuses introductions par l'aiguille de perfusion, pouvant aller jusqu'à plusieurs centaines de fois.
De façon à permettre une fixation aisée sur la peau du patient, le bouchon 16 est de préférence muni d'ailettes 18, formant une embase plate.
La figure 2 représente une coupe de l'extrémité de la partie externe 12 du cathéter. Comme on le voit sur la figure, le bouchon 16 est composé d'un septum 20 à travers lequel on vient enfoncer l'aiguille à perfusion. Le septum 20 se prolonge par un boîtier connecteur 22 qui sert de réservoir pour recueillir le liquide de perfusion. Le tout est enfoncé dans le cathéter. Deux filets circulaires du bouchon 16 permettent son ajustement à l'intérieur du cathéter. Un manchon 26 (différent du manchon d'ancrage 14), au profil intérieur conique permet de serrer fortement le boîtier 22 à l'intérieur du catheter et d'assurer ainsi l'étanchéité de l'ensemble.
Comme illustré sur la figure 3, le cathéter selon l'invention peut comporter plusieurs conduits ou lumen permettant plusieurs perfusions ou interventions indépendantes. Comme pour le cathéter à un seul conduit, le cath~ter de la figure 3 comporte une partie 10 implantée dans le corps du patient. Un manchon 14 permet la traversée de l'épiderme du patient. Le cathéter et en particulier sa partie 10 comportant trois conduits ou lumen, la partie externe comprend trois bouchons étanches ou septum 32 se trouvant à l'extrémité des trois parties externes 34 qui sont le prolongement des trois conduits du cathéter. Les trois conduits etant indépendants et équivalant à trois W093/2l972 PCT/FR93/~12 , .,~ .
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cath~ters, ilæ peuvent avoir des diamètres differents, appropri~s à la perfusion ou ~ ntervention que l'on desire pratiquer par le septum ~ l'extremit~ dudit conduit.
Ainsi, sur la figure 3, on voit que l'une des parties externes a un diamètre plus important que les deux autres parties externes et il en est bien ent;endu de même pour les ~; septum correspondants. Il est à noter que les septum correspondant à des conduits différents peuvent aussi se ~ trouver dans un seul bouchon étanche du type du bouchon 16 - ~ 10 representé sur les figures l et 2.
a figure 4 représente un mode particulier de realisation de l'invention. En effet, le cathéter de la figure 4 comporte bien une partie interne 10 implantée dans le corps du patient, un manchon 14 pour la traversée de la peau et une partie externe 40 munie d'un bouchon étanche ou septum à son extrémité. Mais dans ce mode de realisation un des~conduits (ou lumen) du cathéter est utilisé pour faire passer une ou plusieurs fibres optiques 44. Les fibres -~ ; optiques 44, qui peuvent être amovibles, permettent de visualiser, grâce à un dispositif de visualisation approprie (non montré), l'état vasculaire du patient, de rep~rer une thrombose, ou peuvent être utilisées pour transmettre des signaux vers/ou en recevoir à partir d'un disposit~f de controle se trouvant à l'extrémité distale du 2S cathéter. Un autre conduit ou lumen peut être utilisé pour faire passer deux fils 46 aboutissant, à l'autre e~trémité
du cathéter, à un capteur. Un tel capteur peut, grâce à un dispositif de surveillance approprié, servir à mesurer ou analyser certains constituants physiologiques tels que le taux d'oxygène dans le sang, le taux de calcium...
Un exemple de réalisation d'un cathéter à deux conduits est illustre sur la figure 5. Un des conduits est terminé, à son extrémite externe au patient à la sortie du manchon 14, par un septum auto-cicatrisant 50. Un deuxième conduit contenant des fibres optiques est terminé par un embout S2 qui laisse apparaître la connexion 54 des fibres optiques du conduit. Un grossissement en coupe de WO93/21972 PCT/FR93/0~12 211167~
1'extr~mité distale 56 du cathéter eæt montré également sur la figure 5. Comme on le voit, le conduit chargé d'in~ecter la substance médicamenteuse dans le corps du patient, comporte une ouverture 58 pour l'écoulement de la substance. Le deuxi~me conduit, sépar~ du premier conduit, contient une ou pluæieurs fibres optiques 60 accédant directement à un dispositif 62 contenant une pile -~ photovoltaïque du type arséniure de gallium et un generateur optique miniaturisé, dispositif lui-meme connecté à un capteur 64 du type piézo-électrique.
L'alimentation en énergie du dispositif 62 et du capteur 64 peut ainsi etre réalisee par éclairement de la pile photovoltai'que grace aux fibres optiques. Les signaux fournis par le capteur 64 sont transformés en signaux optiques et transmis par les fibres optiques vers l'extremité où ils sont recueil~is et analysés de façon à
modifier les paramètres de la perfusion le cas échéant.
Bien qu'un manchon soit utilisé dans le mode de réalisation préféré de l'invention, il est possible de concevoir un cathéter ne comportant pas de manchon sans sortir du cadre de l'invention.
~"~ Il est à noter que lorsqu'une perfusion est pratiquée sur le patient, la ligne de perfusion est connectee au cathéter pendant un certain temps. De ce fait, il est ~5 judicieux de prévoir un moyen verrouillable de connexion (non représenté sur les figures) de la partie externe du cathéter à la ligne de perfusion.
Le cathéter selon l'invention peut etre utilisé pour toute perfusion médicamenteuse ou non, ainsi que pour prélever un fluide du corps humain ou pour effectuer tout examen ou toute intervention appropriée. Il combine les avantages du site d'accès implantable et du cathéter externalisé sans en avoir les inconvénients, Ainsi son accès étanche, meme lors d'une opération de raccordement à
une ligne de perfusion, minimise les risques d'infection~
Cet avantage est d'ailleurs renforcé par l'absence de ponction intradermique.
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Une extravasation est peu probable gr~ce à une connexion facile et sûre entre le cath~ter et la ligne de perfusion. En outre le septum ne presente aucune diff~culté
pour être repére puis piqué~
De nombreux avantages d~coulent de la présente invention tels que :
- la possibilite de déceler toute fuite apparaissant à la connexion, ce qui minimise les dommages infliges au patient, - l'absence de ponction intradermique constitue un avantage pour certains patients angoissés par les piqures, - une éventuelle occlusion du cathéter (thrombose précipitation,...) peut être éliminée par l'introduction d'un stylet, mandrin ou autre dispositif approprié à
l'intérieur du cathéter, au travers du septum ou après ~: dépose du septum, - le septum peut etre remplacé en cas de dommage sans recourir à une intervention chirurgicale, tout en laissant le catheter en place. 3 21 ~ 167 ~
appropriate, the external part being provided at its end free of at least one plug ~ t ~ nche r ~ made of a mat ~ riau can be crossed, tightly and repeatedly, by said instrument.
According to another characteristic of the invention, the catheter may have multiple conduits each being closed in its external part to the patiant, by a septum can be crossed by an infusion needle.
: 10 Brief description The aims, objects and characteristics of the invention will be better understood on reading the description which follows made with reference to the drawings in which:
Figure 1 shows the catheter of the invention with its sleeve and the septum at the outer end, Figure 2 is a sectional view of the end external of the catheter of the invention, FIG. 3 represents a catheter comprising several conduits, Figure 4 shows a cath ~ ter provided with fibers optics and sensors, and Figure 5 shows a two-line catheter one of which contains optical fibers for transmission ; of signals supplied by a sensor for Ia control infusion in progress.
tiQ ~ of ~ garlic on ~
As shown in Figure 1, the delivery catheter ~ The invention comprises a part 10 implanted in the body of the patient, usually in a blood vessel. The catheter passes through the patient's skin with a sleeve anchor 14 and ends with an external part 12. This external part has at its end a tight plug 16 comprising a septum self-healing by a material known as silicone through which we drive the infusion needle for infusing a drug solution to the patient. The plug 16 is located WO93 / 21972 PCT / FR93 / 004l2 '~ 111 ~' 7 ~ 4 ''' ~ a few centimeters from sleeve 14. It can be removable, which allows to replace it and also a ~ uster the length of the outer part 12 of the catheter after implantation or to facilitate the procedure catheter insertion for example in the case of a percutaneous intravenous access route.
As mentioned above, the replacement of the self-healing septum is only necessary after numerous introductions via the infusion needle, up to several hundred times.
So as to allow easy attachment to the skin of the patient, the cap 16 is preferably provided with fins 18, forming a flat base.
Figure 2 shows a section through the end of the external part 12 of the catheter. As seen on the figure, the plug 16 is composed of a septum 20 through which one comes to insert the needle with infusion. The septum 20 is extended by a connector box 22 which serves as reservoir for collecting the infusion fluid. All is inserted into the catheter. Two circular threads of the cap 16 allow its adjustment inside the catheter. A sleeve 26 (different from the anchoring sleeve 14), with a conical inner profile allows to tighten strongly the housing 22 inside the catheter and thereby ensuring the tightness of the assembly.
As illustrated in FIG. 3, the catheter according to the invention may include several conduits or lumen allowing multiple infusions or procedures independent. As with the single-line catheter, the cath ~ ter of Figure 3 has a portion 10 implanted in the patient's body. A sleeve 14 allows the crossing of the patient's epidermis. The catheter and in particular its part 10 comprising three conduits or lumen, the part external includes three sealed caps or septum 32 se finding at the end of the three external parts 34 which are an extension of the three catheter conduits. The three conduits being independent and equivalent to three W093 / 2l972 PCT / FR93 / ~ 12 ,., ~.
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cath ~ ters, ilæ can have different diameters, suitable for infusion or intervention desire to practice through the septum ~ the extremity ~ of said conduit.
Thus, in Figure 3, we see that one of the parts have a larger diameter than the other two external parts and it is well understood; similarly for the ~; corresponding septum. It should be noted that the septum corresponding to different conduits can also be ~ find in a single tight plug of the plug type 16 - ~ 10 shown in Figures l and 2.
Figure 4 represents a particular mode of realization of the invention. Indeed, the catheter of the Figure 4 does have an internal part 10 located in the patient's body, a sleeve 14 for crossing the skin and an external part 40 provided with a tight plug or septum at its end. But in this embodiment a ~ lines (or lumen) of the catheter is used to make pass one or more optical fibers 44. The fibers - ~; optics 44, which can be removable, allow visualize, thanks to a visualization device appropriate (not shown), patient's vascular status, spot a thrombosis, or can be used to transmit signals to / or receive them from a ~ control f located at the distal end of the 2S catheter. Another conduit or lumen can be used to pass two wires 46 leading to the other e ~ end from the catheter to a sensor. Such a sensor can, thanks to a suitable monitoring device, used to measure or analyze certain physiological constituents such as the blood oxygen level, calcium level ...
An example of embodiment of a catheter with two conduits is illustrated in Figure 5. One of the conduits is finished, at its extremity external to the patient at the exit of the sleeve 14, by a self-healing septum 50. A second conduit containing optical fibers is terminated by a S2 tip which reveals the connection 54 of the fibers duct optics. A sectional magnification of WO93 / 21972 PCT / FR93 / 0 ~ 12 211167 ~
The distal tip 56 of the catheter is also shown on Figure 5. As seen, the conduit responsible for ~ ecter the drug substance in the patient's body, has an opening 58 for the flow of substance. The second leads me, separated from the first lead, contains one or more optical fibers 60 accessing directly to a device 62 containing a battery - ~ photovoltaic of the gallium arsenide type and a Miniaturized optical generator, device itself connected to a piezoelectric type sensor 64.
The power supply of the device 62 and of the sensor 64 can thus be achieved by illuminating the battery photovoltaic thanks to optical fibers. The signals supplied by sensor 64 are transformed into signals optical and transmitted by optical fibers to the end where they are collected and analyzed so as to modify the infusion parameters if necessary.
Although a sleeve is used in the preferred embodiment of the invention, it is possible to design a catheter without a sleeveless depart from the scope of the invention.
~ "~ Please note that when an infusion is performed on the patient, the infusion line is connected to the catheter for a while. Therefore, it is ~ 5 wise to provide a lockable connection (not shown in the figures) of the external part of the infusion line catheter.
The catheter according to the invention can be used for any drug infusion or not, as well as for take a fluid from the human body or to perform any examination or any appropriate intervention. It combines the advantages of the implantable access site and catheter outsourced without having the disadvantages, So its waterproof access, even during a connection operation to an infusion line, minimizes the risk of infection ~
This advantage is further reinforced by the absence of intradermal puncture.
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Extravasation is unlikely due to easy and safe connection between the cath ~ ter and the line of infusion. In addition, the septum presents no diff ~ culty to be located and then stung ~
Many advantages flow from this invention such as:
- the possibility of detecting any leak appearing connection, which minimizes damage to the patient, - the absence of intradermal puncture constitutes a advantage for some patients anxious about bites, - possible occlusion of the catheter (thrombosis precipitation, ...) can be eliminated by the introduction a stylus, mandrel or other device suitable for inside the catheter, through the septum or after ~: removal of the septum, - the septum can be replaced in the event of damage without resort to surgery, while leaving catheter in place.