CATHÉTER A LASER
L'invention se rapporte à un cathéter comportant, l'interieur d'un corps tubulaire flexible, une fibre optique ou un faisceau de fibres par le moyen duquel on peut appliquer l'énergie laser- pour détruire des tissus obstruant un vaisseau sanguin ou autre cavité du corps humain.
L'emploi de laser comte source d'énergie pour détruire des cibles déterminées dans le corps n'est pas nouveau. Les premiers scalpels au laser Que ainsi que leur couplage à des guides lumineux à fibre optique remontent à 1960.
Les cibles concernées par ce type de traitement sont les calculs urinaires, biliaires, ou de la protide, les calcifications de valves cardiaques, les embolies pulmonaires et diverses obstructions vasculaires. Parmi ces dernières, on note en particulier les sténo ses et les thromboses des artères coronaires.
La seconde génération d'appareils utilise un méthode par chauffage de pointe, selon laquelle l'energie léser n'est pas appliquée directement sur la lésion mais sur une pointe métallique qui est chauffée à une température suffisamment élevée pour entraîner la fusion des tissus. La chaleur rayonnant dans toutes les directions, il se produit toutefois des effets secondaires indésirables résultant de la carbonisation des tissus sains.
L'approche la plus récente consiste à utiliser des lasers pulsés dont chaque impulsion est susceptible de vaporiser une fine couche de tissu d'environ 6 à 10 micro mètres, on peut alors en contrôler la profondeur de pénétration par le nombre d'impulsions produites. On connait par le brevet EU 195375 un cathéter à laser comprenant une fibre ou un faisceau de fibres disposé à l'intérieur ~'30 d'un cathéter termine par un coran protecteur transparent. Le tir est effectué au travers de ce dernier dont la distance à
l'extrémité dis tale de la fibre optique déterminé la taille de l'impact lumineux.
On met en oeuvre ce cathéter en amenant l'écran au contact de la plaque à traiter. On évite ainsi que du sang ne vienne interférer entre l'extrémité du laser et la cible en engendrant des réactions indésirables. En outre, on garantit un espacement Constant et prédéterminé entre ta pointe de la fibre optique et la :;
plaque, qui permet de mieux maîtriser la quantité d'energie appliquée à cette dernière. Cependant du ait de cet espacement, qui est une caractéristique même du brevet mentionné, le diamètre du cathéter se trouve être sensiblement plus important que celui de la fibre optique kil contient. Il s'ensuit que ce concept ne semble pas autoriser la réalisation d'un dispositif permettant d'accéder à des vaisseaux de faible diamètre ni de progresser très profondément à l'intérieur de la plaque en traitement. Par ailleurs, si on veut y incorporer un moyen de guidage du cathéter, on est conduit à une complication importante du dispositif.
L'invention se propose de fournir un cathéter à laser présentant a la fois une extrémité dis tale dont le diamètre est aussi proche que possible de celui de la fibre optique, et des moyens permettant un guidage précis vers le site opératoire de façon à amener l'extrémité de la fibre optique au point désiré, et en particulier au contact de la lésion à traiter.
Con~ormement à l'invention, le cathéter est caractérisé en ce que la fibre optique est mobile l'intérieur du corps tubulaire entre une position active ou elle est susceptible de transmettre l'énergie lumineuse à la matière à traiter et une position inactive où elle est en retrait par rapport à l'extrémité dis tale du corps tubulaire et libère un canal pour notamment permettre le passage d'un fil de guidage.
Le dispositif de l'invention permet ainsi l'emploi de techniques connues pour le positionne ment précis du cathéter, c'est-à-dire, l'introduction préliminaire dans la cavité d'un fil de guidage jusqu'à la lésion, puis l'avancement du cathéter coaxiale ment au fil de guidage jusqu'au même site.
Le canal ménagé dans la zone d'extrémite dis tale sert au passage soit du fil de guidage soit de la fibre optique. Il s'ensuit un encombrement minimum du cathéter, et l'assurance que l'extrémité de la fibre optique pourra cire avancée aussi loin kil est nécessaire pour venir au contact de la lésion et éviter la vaporisation de sang intercalaire ou bien de tissu sain.
L'invention a également pour objet de fournir un cathéter dont la position de la fibre optique puisse cire déterminée de façon Q simple et précise. On parvient à cet objectif en prévoyant un premier moyen jarret solidaire de la fibre optique et un deuxième .
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. 3 moyen d'arrêt solidaire du corps tubulaire coopérant entre eux pour immobiliser la fibre optique dans une direction axiale du corps tubulaire.
Grâce à ce moyen, on permet une mise en place simple et précisé de la fibre optique par rapport au corps tubulaire dont on a pu déterminer au préalable la position par rapport à la lésion, Selon un mode de réalisation particulier, le premier moyen d'arrêt est constitué par l'extrémité aval de la gaine dont est enrobée la fibre optique, et le deuxième moyen d'arrêt est constitué par l'extrémité amont d'une bague rapportée à l'intérieur du corps tubulaire L'invention a également pour objet un moyen permettant d'assurer avec sécurité le guidage de la fibre optique à
lin trieur du corps tubulaire.
On parvient à cet objectif en prévoyant une portion de corps tubulaire, prolongeant le corps tubulaire principal, dont la lumière parler le passage de la fibre optique ou d'un fil de guidage mais pas des deux simultanén)ent.
La description, qui va suivre d'un mode de réalisation non limitatif de invention se réfère aux dessins annexés, sur lesquels :
- la figure 1 est une vue partielle, en coupe longitudinale, du corps tubulaire constituant le cathéter laser conforme a l'invention;
- la figure 2 est une vue agrandie, en coupe transversale selon A, du corps tubulaire de la figure 1 comportant une fibre optique et un guide ;
- la figure 3 est une vue partielle, agrandie et en coupe longitudinale, de l'extremite distante du cathéter avec la fibre optique en position de fonctionnement;
:: Le cathéter à laser, repéré par la référence générale 1, estcomposé d'un corps tubulaire 3, avec une lumière longitudinale 5 ouverte à ses deux extrémités. L'extrémité proximale, non ~:~ représentée, est pourvue des moyens appropriés pour le raccordement . 35 à une source d'énergie laser, aux divers moyens d'alimentation en fluides nécessaires au traitement ainsi qu'aux moyens commandant le déplacement des différents organes du dispositif. Le corps :~- tubulaire est réalisé en un matériau souple tel un polychlorure .
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y y 1 de vinyle, un polytétrafluorethylène, un polyéthylène, et .. Comme on le voit sur la figure 1, sur laquelle n'est reproduite que la portion d'extrémité distante du dispositif, le corps tubulaire se termine par une portion tubulaire 31 terminale dont la lumière longitudinale y est dans le prolongement de la lumière 5 avec un diamètre plus petit. Un tronçon intermédiaire 32 de raccordement entre le corps 3 et la portion 31 est percé d'une lumière 52 dont le diamètre décroît progressivement de la lumière 5 à la lumière 51. Cette lumière 52 est par exemple tronconique. la portion tubulaire 31 se termine elle-même, du coté opposé au tronçon 32, par un bouchon 33 percé d'une ouverture 35 de diamètre au plus égal à celui de la lumière 51. Ce bouchon constitue l'extrémité dis tale du cathéter. Il peut être réalisé dans la même matière que le corps tubulaire 32 et être alors obtenu tout simplement par déformation de parois du tube ou bien par moulage. Il peut être également réalisé dans âme autre matière, par exemple une matière plus souple, tel que le caoutchouc silicone, et être alors rapporte sur le tube 32. Cette variante concerne les applications, dans la région du coeur en particulier, où il s'agit de réduire le risque de dommages aux petits vaisseaux pendant la mise en place du cathéter.
Immédiatement en amont du bouchon 33, une bague 40 de rétrécissement de la lumière 51, en un matériau de préférence opaque au rayonnement X, est rapportée à l'intérieur de la portion tubulaire 31. Un matériau opaque au rayonnement X convenant pour cette application est l'acier inoxydable. Cette bague ménage un canal 41 faisant communiquer la lumière 51 avec l'ouverture 35, et une surface de butée 43 tournée vers l'amont. Dans la suite de l'expose, les termes "amont" et "aval" se réfèrent au sens de propagation de l'onde lumineuse dans la fibre optique depuis l'extrémité proximale, non représentée, jusqu'à l'extrémite dis tale La lumière 5 du corps tubulaire 3 est de diamètre suffisant pour loger une fibre optique 60 et un élément de guidage 70, comme on peu le voir sur la figure 2. Cet élément de guidage peut cire un fil métallique en acier inoxydable enroulé en hélice, ou toux autre élément équivalent que l'on utilise usuellement pour le guidage coaxial de cathéter dans les vaisseaux sanguins.
' ' 'f I : 5 La lumière 51 de la portion tubulaire 31 est de diamètre suffisant pour loger l'élément de guidage ou bien la fibre optique mais pas les deux à la fois. On observe que la fibre optique 60, connue en soi, est composée d'une fibre ou d'un faisceau de fibres 61 en un matériau, verre ou plastique, capable de transmettre l'énergie d'un faisceau laser ou de tout autre rayonnement du même type, enrobée généralement d'une gaine de protection 63. Quant à
l'élément de guidage 70, il est choisi de sorte que son encombrement transversal soit au plus égal à celui de la fibre ou du faisceau fibres 61 dénudé, pour la raison indiquée ci-après Le canal 41 ménagé par la bague 40 est, comme on le voit à la figure 3, de diamètre suffisant pour permettre le passage de l'élément de guidage 70 le long duquel on glisse le corps tubulaire jusqu'au site de traitement, ou de la fibre optique 61 dégagée de sa gaine de protection 63 Cependant, le canal 41 est trop étroit pour que l'on puisse y glisser la fibre optique complète, c'est-à-dire enrobée dans sa gaine.
La figuré 3 représente ainsi l'extrémite du cathéter avec la fibre optique en position de fonctionnement. La fibre à oie dénudée sur une longueur déterminée de façon que son extrémité 67 soit située sensiblement dans le plan de l'ouverture 35, lorsque 1'extrémite de la gaine, formant un premier moyen jarret 65, est en appui contre la surface de butée 43, formant un deuxième moyen d'arrêt. La surface de butée est inclinée par rapport à Saxe du tube de façon à faciliter l'entrée de la fibre ou du fil de guidage dans le canal 41. Toutefois l'angle d'inclinaison ne doit pas être trop faible pour ne pas mitre à la précision du positionne ment de la fibre En fait son choix résulte d'un compromis entre les deux besoins.
: 30 D'autres moyens jarret aussi bien pour le premier moyen jarret 65 porté par la fibre optique que pour le deuxième moyen jarret 43 porté par le corps tubulaire. sont bien sur Jo envisageables, ainsi que leur emplacement qui n'est pas limité à la y: zone d'extrémité dis tale du cathéter y:; 35 Le premier moyen jarret 65, solidaire de la fibre optique, et constitué, selon l'exemple représenté, par l'extrémité de la gaine de la fibre optique, pourrait ainsi autre réalisé par tout autre moyen équivalent tel qu'une bague rapportée sur la fibre elle-même.
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LB bague 40 comprendra, de préférence, des passages suffisants pour les fluides, tel que par exemple un liquide physiologique pour le déplacement du sang ou bien un liquide de contraste pour la visualisation par radioscopie de l'effet du traitement. On peut creuser, dans ce but des rainures longitudinales ou hélicoïdales dans la paroi du canal 41 ou bien dans la masse de la bague elle même. Ces passages n'ont pas été représentés sur les figures.
La bague 40 est un exemple de réalisation simple de l'extrémité du cathéter. Cependant elle peut être remplacée par des brossages, à direction générale longitudinale, espacés circonférentiellement de façon à ménager, au surplus du canal 41, des passages axiaux ou hélicoïdaux pour faciliter l'écoulement du liquide à infuser dans la zone de traitement. Les brossages coopéreront alors entre eux pour définir ledit deuxième moyen d'arrêt 43.
On a confectionné un cathéter conforme à l'invention dont le corps tubulaire a un diamètre extérie~lr de 1,33 mm (Que) et la portion tubulaire d'extr~mite un diamètre de 1 mm (CHU). Le canal 41 permet le logement d'une fibre optique de 0,45 mm de diamètre.
Go peut utiliser le cathéter selon différents modes opératoires dépendant de la dés obstruction à pratiquer et des préférences du praticien.
Par exemple, un mode opératoire peut comprendre les étapes suivantes :
A- On introduit tout d'abord l'élément de guidage 70 dans la cavité ou le vaisseau sanguin jusqu'à ce que son extrémité dis tale parvienne dans la zone où se trouve l'obstruction à traiter ;
B- On glisse le corps tubulaire coaxiale ment le long du guide jusqu'à ce que son extrémité dis tale arrive sur le site;
C- On peut surveiller la mise en place du guide et du corps tubulaire par fluoroscopie, en injectant au travers de la lumière un fluide radio-opaque permettant la visualisation de la cavité et de son obstruction, selon les techniques connues;
D- Une fois l'extrémité dis tale du cathéter positionné avec précision par rapport à la cible visée, et le cas échéant immobilisée au moyen d'un ballon net si elle en est pourvue, on retire le guide de quelques centimètres dans la lumière 5 pour libérer la lumière 51;
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; 7 3 E- On pousse la fibre optique dans la lumière 51 jusqu'à ce que le premier moyen d'arrêt 65 vienne en appui contre le deuxième moyen d'arrêt 43. L'extremité de la fibre optique se trouve alors en place.
F- on traite la lésion en appliquant l'énergie laser;
G- On répète les opérations A à F le nombre de fois nécessaires pour obtenir la dés obstruction du vaisseau.
L'invention ne se limite pas au mode de réalisation représenté
et comprend tous les équivalents ou autres moyens supplémentaires à
la portée de l'homme du métier.
Ainsi, comme on l'a mentionné plus haut il peut comporter un ballon net gonflable par le moyen duquel il est possible démobiliser l'extrémité du cathéter par rapport aux parois de la cavité. Le ballon net de forme annulaire, autour du corps tubulaire est alimenté en fluide pour le gonflement depuis un conduit logé à
l'interieur de celui-ci. Les cathéters à ballon net sont bien connus dans le domaine ; il n'est pas nécessaire d'en développer la description.
Enfin cette technique peut cire appliquée également aux endoscopes de visualisation ou de traitement.
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' . LASER CATHETER
The invention relates to a catheter comprising, the interior of a flexible tubular body, an optical fiber or a bundle of fibers by which energy can be applied laser - to destroy tissue blocking a blood vessel or other cavity in the human body.
The use of laser as an energy source to destroy determined targets in the body is not new. The first ones laser scalpels as well as their coupling to light guides fiber optic cables date back to 1960.
The targets concerned by this type of treatment are:
urinary, gall, or protein stones, calcifications of heart valves, pulmonary embolism and various vascular obstructions. Among these, we note in especially stenosis and thrombosis of the coronary arteries.
The second generation of devices uses a method by advanced heating, according to which the injuring energy is not applied directly to the lesion but on a metal tip which is heated to a temperature high enough to cause tissue fusion. The radiant heat in all directions, however side effects occur undesirable resulting from the carbonization of healthy tissue.
The most recent approach is to use lasers pulses of which each pulse is likely to vaporize a fine layer of fabric of about 6 to 10 micro meters, we can then control the penetration depth by the number of pulses produced. We know by the patent EU 195375 a laser catheter comprising a fiber or a bundle of fibers arranged inside ~ '30 of a catheter ending with a transparent protective Quran. The shot is made through the latter whose distance to the distal end of the optical fiber determines the size of the light impact.
This catheter is used by bringing the screen into contact with the plate to be treated. This prevents blood from coming interfere between the end of the laser and the target, causing adverse reactions. In addition, a spacing is guaranteed Constant and predetermined between your fiber optic tip and the :;
plate, which allows better control of the amount of energy applied to the latter. However due to this spacing, which is a very characteristic of the mentioned patent, the diameter of the catheter is found to be significantly larger than that of the optical fiber kil contains. It follows that this concept does not not seem to authorize the creation of a device allowing to access small diameter vessels or to progress very deep inside the plate being processed. By elsewhere, if we want to incorporate a means for guiding the catheter, we are led to a major complication of the device.
The invention proposes to provide a laser catheter having both a distal end whose diameter is as close as possible to that of optical fiber, and means allowing precise guidance to the operating site of so as to bring the end of the optical fiber to the desired point, and in particular in contact with the lesion to be treated.
Con ~ orrement to the invention, the catheter is characterized in that that the optical fiber is mobile inside the tubular body between an active position or it is likely to transmit the light energy to the material to be treated and an inactive position where it is set back from the distal end of the body tubular and frees a channel in particular to allow passage a guide wire.
The device of the invention thus allows the use of known techniques for the precise positioning of the catheter, that is, the preliminary introduction into the cavity of a wire guidance to the lesion, then advancement of the catheter coaxial with the guide wire to the same site.
The channel in the distal end zone is used for passage either of the guide wire or of the optical fiber. he This results in a minimum size of the catheter, and the assurance that the end of the fiber optic can wax advanced as far kil is necessary to come into contact with the lesion and avoid vaporization of intercalated blood or healthy tissue.
Another object of the invention is to provide a catheter whose the position of the optical fiber can wax determined so Q simple and precise. This objective is achieved by providing for a first shank secured to the optical fiber and a second .
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. 3 stop means integral with the tubular body cooperating with each other to immobilize the optical fiber in an axial direction of the body tubular.
Thanks to this means, it allows a simple installation and specified of the optical fiber compared to the tubular body which one was able to determine the position relative to the lesion beforehand, According to a particular embodiment, the first means stop is constituted by the downstream end of the sheath which is coated the optical fiber, and the second stop means is constituted by the upstream end of a ring attached to the inside tubular body The subject of the invention is also a means allowing safely guide the optical fiber to linen sorter of the tubular body.
This is achieved by providing a portion of the body tubular, extending the main tubular body, the light speak the passage of optical fiber or a wire guidance but not both simultaneously.
The description which follows of an embodiment not limitation of invention refers to the accompanying drawings, on which :
FIG. 1 is a partial view, in longitudinal section, of the tubular body constituting the laser catheter conforming to the invention;
- Figure 2 is an enlarged view, in cross section according to A, of the tubular body of FIG. 1 comprising a fiber optics and a guide;
- Figure 3 is a partial view, enlarged and in section longitudinal, from the far end of the catheter with the fiber optical in operating position;
:: The laser catheter, identified by the general reference 1, is composed of a tubular body 3, with a longitudinal lumen 5 open at both ends. The proximal end, not ~: ~ shown, is provided with suitable means for connection . 35 to a laser energy source, to the various means of supplying fluids necessary for the treatment as well as the means controlling the displacement of the various organs of the device. The body : ~ - tubular is made of a flexible material such as a polychloride .
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yy 1 vinyl, polytetrafluoroethylene, polyethylene, and .. As this can be seen in Figure 1, in which only the distant end portion of the device, the tubular body ends with a terminal tubular portion 31 whose lumen longitudinal there is in the extension of light 5 with a smaller diameter. An intermediate connection section 32 between the body 3 and the portion 31 is pierced with a light 52 whose the diameter gradually decreases from light 5 to light 51. This light 52 is for example frustoconical. the part tubular 31 ends itself, on the side opposite to section 32, by a plug 33 pierced with an opening 35 of at most equal diameter to that of light 51. This plug constitutes the distal end catheter. It can be made of the same material as the body tubular 32 and then be obtained simply by deformation tube walls or by molding. It can also be made of other material, for example a more flexible, such as silicone rubber, and then be reported on the tube 32. This variant relates to applications, in the heart region in particular, where it is about reducing the risk damage to small vessels during placement of the catheter.
Immediately upstream of the plug 33, a ring 40 of narrowing of the light 51, preferably in a material opaque to X-ray, is reported inside the portion tubular 31. An opaque X-ray material suitable for this application is stainless steel. This ring spares a channel 41 making the light 51 communicate with the opening 35, and an abutment surface 43 facing upstream. In the following exposes it, the terms "upstream" and "downstream" refer to the meaning of propagation of the light wave in the optical fiber from the proximal end, not shown, up to the end tell tale The lumen 5 of the tubular body 3 is of sufficient diameter to accommodate an optical fiber 60 and a guide element 70, as we can see it in figure 2. This guide element can wax a stainless steel wire wound in a helix, or cough other equivalent element that is usually used for the coaxial catheter guidance in blood vessels.
'' '' 'f I: 5 The lumen 51 of the tubular portion 31 is of diameter sufficient to accommodate the guide element or the optical fiber but not both. It is observed that the optical fiber 60, known per se, is composed of a fiber or a bundle of fibers 61 in a material, glass or plastic, capable of transmitting the energy of a laser beam or any other radiation of the same type, generally coated with a protective sheath 63. As for the guide element 70, it is chosen so that its transverse dimensions either at most equal to that of the fiber or of the stripped fiber bundle 61, for the reason indicated below The channel 41 formed by the ring 40 is, as seen in the Figure 3, of sufficient diameter to allow the passage of the guide element 70 along which the tubular body is slid to the treatment site, or from the optical fiber 61 clear of its protective sheath 63 However, the channel 41 is too narrow so that we can slide the entire optical fiber into it, that is to say, coated in its sheath.
FIG. 3 thus represents the end of the catheter with the optical fiber in operating position. Stripped goose fiber over a length determined so that its end 67 is located substantially in the plane of the opening 35, when The end of the sheath, forming a first shank means 65, is bearing against the abutment surface 43, forming a second means stop. The abutment surface is inclined relative to Saxony of the tube to facilitate entry of the fiber or guide wire in channel 41. However, the angle of inclination must not be too weak not to miter with the positioning accuracy of the fiber In fact his choice results from a compromise between the two needs.
: 30 Other means haunch as well for the first way haunch 65 carried by the optical fiber only for the second means hock 43 carried by the tubular body. are of course Jo possible, as well as their location which is not limited to the y: distal end zone of the catheter y :; 35 The first haunch means 65, integral with the optical fiber, and constituted, according to the example shown, by the end of the sheath of optical fiber, could thus other realized by any other equivalent means such as a ring attached to the fiber itself.
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LB ring 40 will preferably include sufficient passages for fluids, such as for example a physiological liquid for displacement of blood or a contrast fluid for visualization by radioscopy of the treatment effect. We can for this purpose dig longitudinal or helical grooves in the wall of channel 41 or else in the mass of the ring it even. These passages have not been shown in the figures.
The ring 40 is a simple embodiment example of the tip of the catheter. However it can be replaced by brushing, generally longitudinal, spaced circumferentially so as to provide, in addition to the channel 41, axial or helical passages to facilitate the flow of liquid to be infused in the treatment area. Brushing will then cooperate with each other to define said second means stop 43.
A catheter according to the invention was made, the tubular body has an outside diameter ~ lr of 1.33 mm (Que) and the tubular portion of extr ~ mite a diameter of 1 mm (CHU). The canal 41 allows the accommodation of an optical fiber 0.45 mm in diameter.
Go can use the catheter in different modes depending on the obstruction to be practiced and the practitioner's preferences.
For example, an operating procedure may include the steps following:
A- First of all, the guide element 70 is introduced into the cavity or blood vessel until its end distal reaches the area where the obstruction to be treated is located;
B- The tubular body is slid coaxially along the guide until its distal end arrives at the site;
C- We can monitor the placement of the guide and the body tubular by fluoroscopy, injecting through the lumen a radiopaque fluid allowing the visualization of the cavity and obstruction, according to known techniques;
D- Once the distal end of the catheter is positioned with accuracy with respect to the target, and if applicable immobilized by means of a net balloon if it is provided, remove the guide a few centimeters in the light 5 to release the light 51;
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; 7 3 E- We push the optical fiber in light 51 until the first stop means 65 comes to bear against the second stop means 43. The end of the optical fiber is then in place.
F- the lesion is treated by applying laser energy;
G- We repeat operations A to F the number of times necessary to obtain the obstruction of the vessel.
The invention is not limited to the embodiment shown and includes any equivalent or other additional means to the scope of the skilled person.
Thus, as mentioned above, it may include a inflatable net balloon by means of which it is possible demobilize the end of the catheter from the walls of the cavity. The net balloon of annular shape, around the tubular body is supplied with fluid for swelling from a duct housed at inside of it. Net balloon catheters are well known in the field ; there is no need to develop it description.
Finally, this technique can also be applied to viewing or processing endoscopes.
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