BRPI1004296A2 - célula de trabalho para produção e processamento de materiais sensìveis à contaminação - Google Patents

Abstract

CéLULA DE TRABALHO PARA PRODUçãO E PROCESSAMENTO DE MATERIAIS SENSìVEIS A CONTAMINAçãO. A presente invenção, denominada célula de trabalho em atmosfera altamente controlada para produção/processamento de materiais sensíveis à contaminação" (10), relaciona-se quanto ao estabelecimento inerente à criação de um ambiente totalmente favorável ao pronto atendimento dos requisitos normativos, pois, um "pass through" (4) é responsável pela entrada e saída de material, sem que condições internas à célula de trabalho sejam comprometidas, a referida célula de trabalho (10) está em acordo com normas no que se refere à sua capacidade de isolamento do ambiente, no quesito denominado estanqueidade, segundo norma ISO 10648-2, podas (20), (13), são dotadas de sistema eficiente de vedação através de juntas ativas e intertravamentos, pinças mecânicas (14) ou telemanipuladores (28) ou ainda luvas especiais (29) asseguram as operações de maneira ergonómica e segura, sem comprometerem as condições internas de estanqueidade e classificação do ambiente com Graus A e B em acordo com RDC número 17 da ANVISA. Para isso um eficiente sistema de ventilação/exaustão, dotado de filtros eficientes (9), (15), dispositivos especiais totalmente desenvolvidos com exclusividade para que as condições impostas à célula de trabalho fossem estabelecidas a contento. A dita invenção apresenta um modelo de célula de trabalho para produção / processamento de materiais sensíveis à contaminação, por exemplo, materiais injetáveis, com periculosidade associada ao material a ser processado, estabelecido a partir da criação de um ambiente estéril, para uso na indústria em geral, como exemplo, na indústria farmacêutica, radiofarmacêutica e similares ao qual foi dada original construção, com vistas a criar condições de processamento dentro dos critérios estabelecidos por normas nacionais e internacionais, além de órgãos reguladores.

Description

RELATÓRIO DESCRITIVO DA PATENTE DE INVENÇÃO "CÉLULA DE TRABALHO PARA PRODUÇÃO E PROCESSAMENTO DE MATERIAIS SENSÍVEIS À CONTAMINAÇÃO"

A presente patente diz respeito a um modelo de célula de trabalho para produção / processamento de materiais sensíveis à contaminação, por exemplo, materiais injetáveis, com periculosidade associada ao material a ser processado, estabelecido a partir da criação de um ambiente estéril, para uso na indústria em geral, como exemplo, na indústria farmacêutica, radiofarmacêutica e similares ao qual foi dada original construção, com vistas a criar condições de processamento dentro dos critérios estabelecidos por normas nacionais e internacionais, além de Órgãos reguladores.

É conhecido, da US-Patent número US 6 517 428 BI, onde a estação de trabalho opera com pressão negativa, promovendo uma cortina de ar nos arredores da superfície de trabalho. O sistema descrito pode trabalhar com um ou dois lados, possuindo controle quanto ao fluxo de ar. O fluxo de ar é soprado por ventilador e continuamente monitorado e regulado automaticamente por sistema que faz a variação da velocidade nominal de rotação, mantendo o fluxo de ar desejado.

O fluxo de ar a ser soprado na área de trabalho passa antes por pré-filtros e depois por filtros absolutos tipo HEPA. A cortina de ar criada entre o ponto alto e baixo da cabine é controlado e livre de contaminação advinda do ar ambiente.

Um processo do tipo acima descrito é conhecido da US-Patent número 4 319 899, onde é estabelecido um ambiente de trabalho com ar limpo, mais especificamente um sistema de manipulação ambiente fechado com fluxo laminar. O sistema basicamente trabalha em condições com grande volume de ar, sob fluxo laminar.

O ar externo é admitido através de grelhas soprador/ ventilador através de uma câmara plenum, estabelecendo o fluxo laminar a jusante, ou seja, ambiente de trabalho fechado.

Os filtros aplicados são comercialmente disponíveis com grau de filtragem 99,99% eficiência para partículas de 0,3 microns ou maiores. "Após passar pelos filtros, o ar é direcionado a passar através de furos de diâmetro 1/16" em uma placa perfurada, com 22% de área equivalente estabelecendo-se assim a unidirecional idade do fluxo na área de trabalho.

Assim não causa turbulência, formando uma cortina de ar entre duas paredes laterais e a do fundo do ambiente de trabalho.

A velocidade do soprador é de 1.500 pés/min. e a área dos filtros HEPA 18 pés2. Assim, a velocidade do fluxo de ar na região central da área de trabalho é de 70 pés/min.

Um processo do tipo descrito anteriormente é conhecido da US-Patent número 3 273 323, onde uma estação de trabalho do tipo capela com fluxo laminar é apresentado com aplicação para trabalhar com contaminantes, ou seja, substâncias associadas com toxidade.

A presente configuração é basicamente composta de um gabinete, em formato geralmente retangular, com paredes laterais, e no fundo, filtro de ar no teto e área de trabalho na parte frontal. Um sistema de ventilação admite o ar externo que, depois de filtrado, promove um volume de ar com fluxo laminar e na parte inferior da área de trabalho, um compartimento recebe ar e depois o duto faz a descarga do ar com a parte externa.

O ventilador deve possuir preferencialmente fluxo constante de ar, o que satisfatoriamente foi encontrado nos ventiladores de 5-8 HP e capacidade 1160 pés cúbicos por minuto, pressão estática de 940 polegadas de coluna d'água. Fluxo de ar deve estar entre 150 e 145 pés por minuto e dampers fazem o controle do fluxo de ar.

É conhecido US-Patent número 3 158 457, onde sala ultra-limpa circula continuamente ar limpo e promove substancialmente um ambiente limpo (1000 vezes mais limpo do que o convencional sistema de sala limpa e de 100 vezes mais limpo que sistema de capela de ar limpo). A aplicação pode ser industrial ou hospitalar.

E conhecido da US-Patent número 4 100 874, onde cabine de segurança biológica com fluxo laminar pode operar em condições adequadas para amostras de substâncias potencialmente perigosas sob ponto de vista biológico. Esta possibilidade torna-se adequada através do ajuste de dampers e conseqüentemente no controle do fluxo de ar. É conhecido da US-Patent número 3 895 570, estação de insuflamento de ar para criar condições em área de trabalho estabelecida em ambiente isolado. Isto possibilita que, através de fluxo de ar dispostos no arranjo construtivo, não haja vazamentos de ar contaminado para o ambiente externo. Um sistema de exaustores e filtros de ar possibilita a circulação do ar no interior da estação de trabalho. Isto significa que algum gás que deixar o plenum é então filtrado e capturado nos dutos que constituem o conjunto do arranjo físico, retornando para o plenum. E apresentado no modelo construtivo, um sistema que permite a entrada de ar através de frestas, formando um fluxo de ar de fora para dentro, ou seja, evitando que o contaminante saia da estação de trabalho. Depois no interior da estação, através da rede de dutos, o ar é circulado e filtrado (HEPA 99,99% particulado) removendo contaminantes.

É conhecido, da US-Patent número 4 111 753, como um adequado sistema de atmosfera controlada para uso como incubador anaeróbico. Microorganismos anaeróbicos poderão morrer rapidamente em ambiente aeróbico. O sistema é composto por uma câmara de base rígida (estrutura sustentação) e capela de plástico flexível, fluxo de gás e componentes para controle de temperatura, além de um plenum para recirculação de gases é contido nesta unidade, permitindo o transporte de amostras anaeróbicas. Uma mistura de gases adequada para maioria das amostras anaeróbicas, em termos de ambiente, é: 7% H2 - 5% C02 e 88% N2.

No documento de patente US-Patent número 4 637 301, descreve-se estação de trabalho para operar com produtos tóxicos, materiais perigosos e outros materiais, inclusive radioativos.

A estação possui uma parte fechada, centralizada, mas que normalmente está aberto nas áreas adjacentes, o que permite acesso ao trabalhador, onde fluxo de ar positivo é criado no interior, prevenindo escape de gases tóxicos e materiais perigosos. O sistema trabalha com exaustor e filtros incorporados à estrutura do gabinete da estação de trabalho. Entre a área de trabalho e espaços adjacentes, existe uma cortina de ar formada por fluxo de ar classe 100. Alguns outros exemplos de estações de trabalho estão revelados em:

US- PATENT número 3 340 788, US-Patent número 3 811 250, US-Patent número 3 897 721, US-Patent número 4 249 463. Foi demonstrado que todos os processos descritos anteriormente referentes ao processamento/produção em célula de trabalho em atmosfera altamente controlada para produtos sensíveis à contaminação, não são satisfatórios, uma vez que, não somam as condições necessárias e suficientes aos requisitos para este fim, ou seja, ambiente estanque, em acordo com padrão de estanqueidade estabelecidos na norma ISO 10648- 2, e também classificado com Grau A, de acordo com RDC número 17 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA, o que conseqüentemente requer não só um número máximo de 3520 partículas de 0,5 μιη por metro cúbico de amostragem, da mesma forma que no máximo 20 partículas de 5,0 μπι para mesma quantidade de ar de amostragem, fato que deve ser comprovado com contadores de partículas devidamente calibrados, em condições de amostragem de acordo com normas nacionais e internacionais.

Além de tudo isso, verifica-se que os modelos até então apresentados, operam com frestas destinadas à intervenção do operador, como no modelo citado na US Patent número 3, 895, 570 e na US Patent número 4, 100, 847, além da US Patent número 3, 273, 323. Já no modelo US Patent número 4, 111, 753 não observamos um sistema dinâmico de admissão e extração de ar que possibilite a classificação do ar no ambiente interno. O Grau A, de acordo com RDC número 17 da ANVISA, exige laminaridade de fluxo, o chamado fluxo unidirecional nas áreas de envase e fechamento de frascos, quando a aplicação referir-se a fármacos, radiofármacos ou similares. Vale ressaltar que, para ser possível a manutenção de todos esses procedimentos, a célula de trabalho deve ser capaz de propiciar ao operador, condições de manipulação, fato que deve ocorrer através de pinças mecânicas, algumas situações luvas apropriadas e também o uso de telemanipuladores pode ser empregado, voltando a ressaltar, sem que a estanqueidade seja comprometida, por operação de qualquer um desses procedimentos de manipulação. Devido ao grau de periculosidade e características de substâncias manipuladas no interior da célula de trabalho, parte-se do princípio que o compartimento destinado ao fim proposto deva estar dentro de um ambiente estanque em acordo com norma ISO 10648-2 e operando em pressão negativa em relação aos ambientes adjacentes, de acordo com norma ISO 11933-4. Com isso, garante-se que, sempre a tendência do ar adjacente é entrar e nunca sair da célula de trabalho. Por outro lado, não é desejável que entre na célula de trabalho, ar que não seja filtrado, voltando a ressaltar que o número máximo de partículas de 0,5 μm não pode ser superior a 3520 e o de 5,0 μm superior a 20 partículas por metro cúbico de amostragem. Portanto, os modelos propostos anteriormente possuem basicamente características de estações de trabalho e, ainda que operem com pressão negativa, ou seja, exaurindo ar da área de trabalho, fica o operador de frente para estação e operando em fresta com este propósito, ainda que, como conseqüência disso, lima cortina de ar se forme nas proximidades da área de trabalho. Já no modelo citado anteriormente que obedece ao número US- Patent 4 637 301, apesar de possuir área central fechada, permite acesso para manipulação através de operadores pelas áreas adjacentes, não configurando assim uma célula de trabalho continuamente fechada para manipulações durante processo, como é o caso do modelo proposto neste pedido de patente ora requerido.

Portanto para operar nas condições necessárias e suficientes para produtos periculosos e em condições de esterilidade, a presente invenção está configurada em uma caixa estanque, testada segundo norma ISO 10648-2, dotada de um "pass through" para entrada e saída de materiais, com portas intertravadas elétrica/eletronicamente, seladas por juntas ativas, ambiente interno classificado em áreas distintas segundo Graus A e B de acordo com RDC número 17 da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA-ANVISA, além de possibilitar a operação através de pinças mecânicas, que possibilitam todo manuseio dentro do ambiente estéril sem desconfigurar os parâmetros de operação tanto em relação à estanqueidade, quanto à condição de depressão (em relação à pressão atmosférica em condições normais), como ainda a classificação do ar em ambiente estéril.

Para que todo este sistema funcione, um conjunto de filtros é associado a um sistema de exaustão de forma autônoma. Filtros dispostos na admissão de ar possibilitam a classificação da célula de trabalho. Além disso, um plenum faz parte da distribuição do ar no interior da célula de trabalho, fazendo com que o ar seja insuflado no interior da mesma de forma regular e com unidirecionalidade.

A combinação entre o grau de pureza do ar, a unidirecionalidade e a depressão em níveis segundo normas ISO 14644-1 e 10648-2 respectivamente, além da possibilidade de operação com pinças ou outros mecanismos seguros para operação, conforme citados anteriormente e também a condição de entrada e saída de material através de "pass through" dotado de sistema independente de filtragem do ar de admissão, sendo a saída interligada ao sistema principal, aliado ao fato de ser possível a existência de dois graus de classificação de ar, de maneira adjacente e sem que existam na área de trabalho, barreiras físicas que por ventura poderiam atrapalhar as operações de manipulação caracterizam o conjunto chamado célula de trabalho em atmosfera altamente controlada para produção/ processamento de materiais sensíveis à contaminação, por exemplo, materiais injetáveis.

Foi demonstrado que, todos os processos das técnicas anteriormente citados referentes à manipulação de produtos ao mesmo tempo periculosos e que devam ser processados/ manipulados em condições estéreis, não são satisfatórios.

Devido apenas a parcialidade obtida nos modelos até então existentes, no que se refere ao atendimento das totais condições de uma célula de trabalho necessariamente dita preparada para operar com produtos estéreis e periculosos, inclusive radioativos, tornou-se imprescindível buscar solução pioneira, inédita e inventiva para estabelecer condições impostas na produção/ processamento, principalmente relacionado à condição de estabelecimento dos graus A e B, em acordo com RDC número 17 da ANVISA, no interior da célula de trabalho, fato esse inerente à classificação do ar, sem que barreiras físicas na área de trabalho viessem a interferir na operacionalidade do conjunto, pois, trata-se de um espaço reduzido e que obrigatoriamente deve ser operado ergonomicamente à distância, inclusive quanto aos comandos dos eventuais dispositivos internos, mas também e principalmente pelos mecanismos de manipulação, seja através de pinças mecânicas, luvas especiais ou ainda telemanipuladores, a fim de atender requisitos técnicos, normativos e reguladores através da Agência Internacional de Energia Atômica, os quais invariavelmente estabelecem que, pela periculosidade associada, esta célula de trabalho deve operar com pressão negativa em relação às adjacentes, sem a quebra da estanque idade e com filtragens, tanto ar de admissão como de descarga para atmosfera.

É um objetivo da presente invenção estabelecer, por exemplo, o tipo de processo acima mencionado, no qual materiais sensíveis, periculosos, radioativos e com aplicação medicina nuclear, por exemplo, seja para diagnósticos ou terapias, através de procedimentos médicos adequados, no quais diferentes produtos, com características físicas- químicas inerentes à sua natureza, além de diferentes características radionuclídeas, possam ser processados/ produzidos através desta célula de trabalho, totalmente adequada às condições impostas pelas normas ISO 10648-2, 14644-1, 11933-4 e pelas RDC 17 e RDC 63 da ANVISA.

Vale ressaltar que, na indústria farmacêutica trabalha-se normalmente com produção em larga escala, em condições inerentes aos requisitos impostos por seus processos produtivos, mas que no caso da presente invenção, a proposta é de uma célula de trabalho, caracterizando, portanto, uma impossibilidade de se ter um operador dentro da mesma, não só pela restrição de espaço, mas principalmente pelas características de nocividade/ periculosidade, além da esterilidade necessária ao processo produtivo. Dentro do mesmo conceito, determinadas situações envolvidas no processo produtivo de determinados seguimentos da indústria, eletrônica, por exemplo, requer condições com atmosfera altamente controlada.

Tal problema é solucionado de acordo com a presente invenção através do estabelecimento de um modelo construído segundo princípios das Boas Práticas de Fabricação - BPF, com cantos arredondados em suas arestas internas, em todo perímetro, facilitando não só o escoamento do ar, como também requisitos básicos das BPF, como possibilidade de limpeza, evitando-se assim cantos vivos, suscetíveis às incrustações de sujeira. Sua construção, porém, pode ser com outros formatos e dimensões, bem como diferentes arranjos físicos em relação à posição do "pass through", pinças, portas, luvas, podem ser alocadas em qualquer face da célula de trabalho, desde que sejam respeitados os padrões de BPF.

O referido modelo pode ser construído em material de plástico transparente, tipo acrílico (polimetil - metacrilato - PMMA), materiais plásticos em geral ou ainda em materiais metálicos, principalmente aço inoxidável, que possibilita um ótimo padrão de construção e acabamento (eletropolimento). Tudo isso, porém deve estar relacionado com capacidade de resistência mecânica imposta às condições de operação do sistema como um todo.

Para que a condição de intervenção possa ser possível, o referido modelo é dotado de uma porta de intervenção, mas com total capacidade de vedação através das chamadas juntas ativas. Este sistema é capaz de permanecer ativo, portanto, vedando o conjunto, sendo a condição mantida por sistema pneumático, dotado de suprimento de ar através de compressor de ar, válvulas direcionais e de retenção, reguladores de pressão e manômetros. A necessidade de alimentar o ambiente interno e, da mesma forma, retirar material do seu interior para parte externa, sem que as condições estabelecidas para processamento/ produção sejam afetadas, torna-se possível através de um eficiente "pass through", também dotado de juntas ativas em suas duas portas, formando-se assim uma espécie de antecâmara, sendo que o sistema de abertura das portas só é possível a partir da alternância nos sistemas de abertura, ou seja, uma só abre se a outra estiver fechada, fato esse controlado por sistema de intertravamento elétrico/ eletrônico.

O referido "pass through" é dotado ainda de um sistema totalmente inédito, ora desenvolvido para esta aplicação, que é a maneira como está disposto o sistema de circulação de ar no interior do "pass through", fazendo de forma eficiente uma varredura no interior do mesmo e ao mesmo tempo formando uma cortina de ar quando da abertura da porta externa.

A referida estanqueidade citada anteriormente, tanto para caixa propriamente dita, como para próprio "pass through", é garantida segundo ensaios que seguem norma ISO 10648-2 para item em questão. Isso é, portanto assegurado quando os referidos ambientes são submetidos a uma pressão negativa de 1000 Pa, durante uma hora e seu valor final não deverá ser alterado em mais de 20 % do valor inicial.

Outra característica muito importante deste sistema ora apresentado e solicitado sua respectiva patente, deve-se ao fato de uma característica ímpar de operação desse sistema em relação aos demais. Como deve-se trabalhar com um ambiente classificado segundo Grau A, ou seja, concentração máxima de partículas de 0,5 μm em valores de 3520 por metro cúbico de amostragem,bem como, para mesmo volume amostrado, no máximo 20 partículas de 5,0 μm, além de corrente de ar com regime laminar, de acordo com RDC 17 da ANVISA,o sistema de admissão de ar deve ser eficientemente filtrado e, da mesma forma, o sistema de descarga do ar, por ter tido circulação dentro de um ambiente chamado contaminado, substâncias tóxicas e/ou radioativas, deve ser também eficientemente filtrado e monitorado na sua jusante por detectores específicos a fim de garantir a real condição de descarregá-lo para meio ambiente através de redes de dutos, quando necessário.

Vale ressaltar que, o sistema ora proposto levou em consideração também a preocupação com as eventuais necessidades de troca e substituição dos referidos filtros, sendo que, para tanto, a intercambialidade entre os filtros novos e usados, deve propiciar uma substituição prática, rápida e segura, pois estamos falando de filtros contaminados com partículas nocivas à saúde, fato mais relacionado aos filtros de descarga de ar.

Tomando-se por base a natural saturação dos referidos filtros, um sistema de inversão de freqüência foi inserido na configuração proposta, viabilizando assim a variação da velocidade nominal de rotação, podendo assim fazer a gradual compensação estabelecida entre perdas de carga inicial e final dos filtros impostos ao conjunto, até limites dados pelos fabricantes dos mesmos, já que estamos falando de filtros comercialmente disponíveis dentro dos padrões assegurados pelas normas EN 779 e EN 1822 do Comitê Europeu de Normatização. A invenção está baseada em um profundo estudo sobre o ar atmosférico e seus diversos comportamentos fluidos/ dinâmicos, a fim de serem estabelecidas as condições necessárias e suficientes ao objeto ora proposto. A corrente de ar deve apresentar tão pouca turbulência quanto possível, aos níveis de fluxo essencialmente laminar, ou seja, velocidade do ar 0,45 m/s +/- 20 % de acordo com RDC 17 da ANVISA. Para tanto, um sistema plenum recebe o ar filtrado, admitido do ambiente externo, e faz distribuição para interior do micro-ambiente, mas existem também defletores estrategicamente distribuídos, responsáveis pelo direcionamento do ar e a conseqüente classificação do ar, desde que, o requisito número máximo de partículas seja atendido. Assim estabelecem-se Graus A e B no interior da célula de trabalho, sendo que, a área destinada ao envase e ao fechamento/ lacração dos frascos/ recipientes inerentes ao processo produtivo, devem obrigatoriamente obedecer à classificação Grau A, de acordo com RDC número 17 da ANVISA. Esta capacidade de conciliação entre permitir classificação segundo Graus A e B em uma mesma célula de trabalho, sem barreiras físicas entre os mesmos, no que se refere à área de trabalho propriamente dita, é o que faz com que reinvidiquemos o pedido da presente patente, pois, é conhecido até então, sistemas classificados de maneira segregada, existindo para isso a necessidade de barreira física entre ambientes, o que acaba interferindo negativamente na disponibilidade de espaço e conseqüente falta de flexibilidade na operação e manuseio nas respectivas áreas de trabalho.

Já a extração do ar está disposta de maneira estratégica, dependendo do lado a que se refere, da classificação Grau A ou Grau B, pois isto resulta maneiras diferentes de extrair o ar da célula de trabalho. Dutos internos tipo shaft propiciam extração do ar, mas ambos são direcionados para uma extração na parte superior da caixa, sendo direcionados para sistema com três graus de filtragem, desde filtro mais grosso até filtro absoluto, de acordo com classificação dos filtros segundo normas EN 779 e EN 1822 respectivamente, podendo ainda se configurar um quarto estágio de filtragem ser inserido, quando da necessidade de se usar carvão ativado, normalmente "dopado" com prata, responsável pela retenção de determinados tipos de contaminantes, principalmente com características especificamente radioativas, o que pode ser observado na norma ASTM 4069 para esta aplicação. Este fato não invalida outras composições, uma vez que, para efeito de dimensionamento do sistema, o que importa nesse caso é a perda de carga associada ao filtro.

Apesar de a literatura estar amplamente provida de tecnologias referentes ao dimensionamento de sistemas, o que foi observado é que, dadas as especificidades da aplicação, nenhuma literatura ou mesmo outras patentes foi capaz de estabelecer, como deveríamos fazer para se obter todas as condições necessárias e suficientes para promover em uma mesma célula de trabalho adequação para as condições de processamento/ produção de materiais sensíveis e periculosos.

Este fato é inclusive comprovado e reforçado, pois, as regulamentações a esse respeito são até certo ponto muito recentes e, só para se ter uma idéia, a obrigatoriedade de que o fechamento dos frascos ou recipientes devam ser feitos em condições descritas como Grau A, só passará a vigorar a partir de 2010, conforme se pode observar na GMP Européia (EudraLex - Volume 4 - EU Guidelines to Good Manufacturing Practice - Annex 1 - Manufacture of Sterile Medicinal Products - fevereiro/2008).

Sendo assim, a presente invenção está pautada em uma necessidade real e atual, e que teve que ser desenvolvida muito mais no âmbito prático/ experimental por se assim dizer, do que teórico, apesar de que, fundamentos teóricos são essenciais para aplicação prática uma vez que, não existe até onde sabemos e pesquisamos um sistema capaz de conciliar em uma mesma célula de trabalho em atmosfera altamente controlada, condições necessárias e suficientes ao processamento/ produção de materiais sensíveis, injetáveis, por exemplo, com flexibilidade de operar tanto com pinças mecânicas, como também telemanipuladores e eventualmente até com luvas, desde que especiais próprias para condições estabelecidas, principalmente relacionadas ao padrão de estanqueidade requerido ao sistema, de acordo com norma ISO 10648-2. Um dos aspectos mais importantes relacionados com o dispositivo objeto da presente invenção é o fato de reunir condições totalmente adequadas trabalhar para uma célula de trabalho classificada com Graus A e B, em toda sua essência, obedecendo a valores de velocidade de 0,45 m/s +/- 20 %, no que se refere ao Grau A, através da unidirecionalidade do fluxo de ar, classificação do ambiente segundo RDC número 17 da ANVISA, possibilidade de entrada e saída de material através de "pass through" sem que haja prejuízos às condições internas do ambiente, além do fato de trabalhar com pressão negativa, obrigatória para quando tratamos com manipulação de produtos periculosos, principalmente contaminantes radioativos.

Todos estes aspectos citados anteriormente somam-se ao fato desenvolvido não só quanto à maneira distinta de extração de ar, dependendo da classificação A ou B segundo RDC número 17 da ANVISA que, no caso primeiro, um sistema de plenum invertido favorece e condiciona através dos parâmetros necessários e suficientes para o que se propõe; já nas questões pertinentes à manutenção, principalmente relacionadas à substituição dos filtros de maneira a possibilitar operações práticas e seguras. Além disso, o sistema permite uma monitoração continua dos parâmetros de funcionamento, inclusive com possibilidade de compensação da velocidade nominal de rotação do motor do ventilador, mantendo-se assim condições adequadas e suficientes inerentes aos padrões de operação da presente invenção. Vale ressaltar que, diante da importância no controle de todos os parâmetros citados anteriormente, uma unidade de controle e supervisão eletrônica permite que as informações sejam codificadas por controladores lógicos programáveis (CLP) e por um sistema supervisório, o qual gerencia o funcionamento de todo o sistema e permite sua interação com operador e também com os responsáveis pela produção e manutenção, pois, aspectos como a segurança envolvendo os produtos ora processados, são fundamentais, dada a periculosidade inerente à célula de trabalho por abrigar não somente o lote de material envolvido na produção, mas resíduos desses, durante 24 horas por dia, aspectos relacionados à segurança de toda instalação são de vital importância, além da possibilidade de rastreamento das informações que oferecem ao Sistema da Qualidade dados, conforme pré-requisito da norma relacionada às Diretrizes para a Documentação de Sistema de Gestão da Qualidade, conforme ABNT ISO/TR 10013. O processo de acordo com a presente invenção é adicionalmente explicado por meio de desenhos anexos nos quais a Figura 1 mostra esquematicamente a configuração do invento onde, uma estrutura metálica, preferencialmente construída em aço carbono(l), devidamente projetada, recebe o conjunto célula de trabalho (10), seus acessórios relacionados à parte eletro-pneumático (2), além de um sistema próprio de enquadramento destinado a possibilitar a instalação das chamadas pinças mecânicas (14). Deve-se observar também que, caso a aplicação da célula de trabalho seja para processamento de radiofármacos injetáveis, pois poderá ser produtos injetáveis sem que necessariamente sejam radioativos, ou seja, estamos sempre nos referindo a materiais sensíveis, mas se assim forem, a estrutura estará dimensionada para receber a blindagem adequada para proteger os operadores dos efeitos nocivos da radiação.

Ainda relacionado à parte pneumática, o suprimento de ar comprimido é produzido e armazenado em reservatório do próprio compressor de ar (3). O "pass through" (4) é demonstrado na Figura 1, sendo que o mesmo é dotado de puxadores (5) onde, se por um lado, o externo, é simplesmente operado de maneira tradicional, internamente o sistema deve permitir relação ergonômica com respeito às pinças mecânicas (14), as quais possuem restrições quanto movimentos e área de atuação.

O filtro de admissão de ar (6) para "pass through" (4) é instalado de maneira estratégica de modo a possibilitar um fluxo de ar no sentido de promover uma varredura de ar no ambiente interno e torná-lo o mais limpo tanto como possível, conforme demonstrado na Figura 3. Assim, a extração do ar (7) do "pass through" (4) é caracterizada de modo a formar uma cortina de ar, com extração em todo contorno da abertura da porta externa, protegendo a entrada de material particulado que possa advir do ambiente externo.

De modo a possibilitar a atuação efetiva das juntas ativas, reguladores de pressão e manômetros (18) são instalados no painel pneumático (2) e assim distribuem- se linhas pneumáticas (8) para alimentação das chamadas juntas ativas.

Conforme mostrado na Figura 2 um eficiente sistema de filtragem do ar de admissão (9) é instalado na parte superior da célula de trabalho. Já em relação ao sistema de extração de ar (30) é configurado de modo a permitir escoamentos adequados, diferenciados por meio de técnicas inerentes à velocidade e fluxos necessários e quanto aos espectros, observados nos ensaios de fumaça, onde se pode constatar que não ocorre estratificação, o que seria indesejável aos propósitos do sistema em questão. Mas para que se pudessem obter variações e regulagens de modo a permitir modulações nos fluxos, registros de regulagem (7) estão dispostos de maneira criteriosa.

O sistema de distribuição do ar no interior da célula de trabalho é demonstrado através da existência de um plenum (12), onde depois de passar por este plenum através de orifícios criteriosamente dispostos ao longo da área correspondente ao plenum, defletores (11) se encarregam de direcionarem o ar de maneira a possibilitarem que estes direcionamentos terminem por influenciarem-nos diferentes Graus de classificação da célula de trabalho.

Ainda na Figura 2, pode-se observar a porta de intervenção (13) a qual tem a função de permitir o acesso ao interior do micro ambiente, mas por outro lado cria susceptibilidade a eventuais micros vazamentos que comprometeriam a integridade de todo sistema se o seu dispositivo de vedação não fosse rigorosamente eficaz.

Para que seja possível liberar o ar de extração (19), uma vez que se está trabalhando eventualmente com substâncias periculosas e/ou contaminantes, portanto nocivas não só ao homem, mas diretamente ao meio em que vivemos, ou seja, nosso meio ambiente, um sistema eficiente de filtragem (15) deve ser imposto ao conjunto e a certeza de que este ar esteja realmente liberado para ser descarregado para atmosfera, deve ser constatada por detectores específicos (24) inerentes ao material ora processado/produzido; caso estes mesmos detectores (24) não indiquem níveis satisfatórios, um sistema de segurança gerenciado por controladores lógicos programáveis do tipo CLP instalado em conjunto com supervisório (26) o qual gerencia estas informações, atuará em sistema de registros (25) e efetuarão a recirculação do ar, direcionando-o novamente para uma condição de filtragem (15), até que condições de liberação do ar sejam encontradas pelos mesmos detectores (24).

Para que todo o sistema que cria as condições necessárias e suficientes através de uma célula de trabalho em atmosfera altamente controlada para o processamento/ produção com materiais periculosos, mas ao mesmo tempo são sensíveis, injetáveis, por exemplo, sob o ponto de vista de aplicação em seres humanos, objeto da presente invenção seja mais bem compreendido, será detalhada a seguir, a maneira dinâmica como deve ser imposta ao sistema. Conforme mostrado na Figura 2, um exaustor (16) estabelece a todo sistema de filtros, dampers, plenum, defletores e demais componentes inerentes ao processo, o regime de trabalho que cria condições capazes de promoverem situações favoráveis não só relacionado à concentração máxima de partículas para que se atinja a classificação necessária e suficiente, fato esse comprovado por leitura contínua de um contador de partículas, cujo sensor (21) encontra-se disposto em local adequado.

Ainda na Figura 2, tomadas de pressão estrategicamente instaladas (22), (23) e (27) possibilitam as medidas dos diferenciais de pressão e demais parâmetros que, em conjunto com Controlador Lógico Programável (CLP) (26), permitem atuar na velocidade nominal de rotação do motor através de um inversor de freqüência (17), promovendo assim condições para o processamento/ produção em ambiente com atmosfera altamente controlada. No sentido ainda de sempre garantir que esta integridade seja mantida, sistemas de intertravamento (20) são apresentados na Figura 2.

A fim de ressaltar que, mantendo-se ainda as condições no interior da célula de trabalho, a fim de flexibilizar a possibilidade de operação no interior da mesma, conforme demonstrado na Figura 1, mais dois sistemas de manipulação podem ser empregados, respectivamente com auxilio de telemanipuladores (28) ou ainda, conforme o caso, luvas apropriadas (29), onde ainda assim será possível estabelecer os requisitos de produção/processamento em ambiente estéril, atmosfera altamente controlada, classificado com Graus A e B de acordo com RDC número 17 da ANVISA e ainda pressão negativa, de acordo com norma ISO 10648-2, aplicado quando se processa materiais sensíveis e/ou contaminantes.

Claims (10)

1. CÉLULA DE TRABALHO PARA PRODUÇÃO E PROCESSAMENTO DE MATERIAIS SENSÍVEIS À CONTAMINAÇÃO, com atmosfera altamente controlada, caracterizada pela atmosfera altamente controlada e por constituir-se de estrutura metálica (1), conjunto de câmara (10), "pass through"(4) dotado de sistema de extração de ar (31), sistema de distribuição de ar da câmara (12),sistema de extração de ar da câmara (30), sistema de filtragem de ar de saída da câmara (15), porta de intervenção (13), controlador lógico programável (26),detectores de radiação (24), inversor de freqüência (17), pinças mecânicas de operação (14), sistema de recirculação de ar (25).

2. CÉLULA DE TRABALHO, segundo reivindicação 1, caracterizada pela estrutura metálica (1), compreender de perfis metálicos, realizada no material preferencialmente aço carbono SAE 1020, dimensionada para abrigar o conjunto de câmara (10), como também a possibilidade de blindagem com chamados tijolos de chumbo, para caso de operar com fontes radioativas abertas no interior da câmara.

3. CÉLULA DE TRABALHO, segundo reivindicação 1, caracterizada pelo conjunto da câmara (1) ser constituído de uma câmara e acessórios, sistema de filtragem do ar de admissão e de extração, capaz de promover a classificação segundo graus AeB no interior da câmara (1), de acordo com o que determina a RDC número 17 da ANVISA.

4. CÉLULA DE TRABALHO, segundo reivindicação 3, caracterizada pelo sistema de filtragem de ar ser constituído de conjunto moto ventilador (16), capaz de fornecer ar laminar vertical por meio de plenum (12) em conjunto com sistema de extração de ar (30) e pressão negativa no interior da câmara (1), segundo o que determina a norma ISO 11933-4.

5. CÉLULA DE TRABALHO, segundo reivindicação 1, caracterizada pelo sistema de recirculação do ar (25) que,em caso de não liberação pelo sistema detector de radiação (24), impede que ar contaminado seja lançado ao meio ambiente.

6. CÉLULA DE TRABALHO, segundo reivindicação 1, caracterizada pelo "pass through" (4) constituir-se de um sistema eficiente de antecâmara, capaz de evitar que sejam admitidos grandes volumes de ar sem passar por sistema de filtragem (9) para o interior da câmara (10), sendo que, uma cortina de ar (31) colabora para este objetivo.

7. CÉLULA DE TRABALHO, segundo reivindicação 1, caracterizada pela operação através de pinças mecânicas (14), podendo ainda a câmara (10) ser operada por telemanipuladores (28) ou mesmo luvas especiais (29).

8. CÉLULA DE TRABALHO, segundo reivindicação 1, caracterizada pelo controlador lógico programável (26) atuar na velocidade nominal de rotação do conjunto moto-ventilador (16), sendo esta atuação possível através da ação do inversor de freqüência (17).

9.

CÉLULA DE TRABALHO, segundo reivindicação 1, caracterizada pela porta de intervenção (13) promover o acesso ao interior da câmara (10), mantendo-se os padrões de estanqueidade no interior da mesma, segundo norma ISO 10648-2.