BRPI0913500B1

BRPI0913500B1 - Embalagem de dose unitária e método de produzir uma embalagem de dose unitária

Info

Publication number: BRPI0913500B1
Application number: BRPI0913500-6A
Authority: BR
Inventors: Markus Krumme
Original assignee: Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
Priority date: 2008-09-08
Filing date: 2009-09-02
Publication date: 2023-05-16
Also published as: CA2735697A1; WO2010025899A1; AU2009289793B2; MX341882B; NZ591285A; WO2010025899A9; EP2326571A1; ZA201100851B; JP2012501699A; EP2326571B1; US20110158564A1; CA2735697C; RU2503603C2; BRPI0913500A2; AU2009289793A1; KR101575388B1; MX2011002370A; CN102149613A; RU2011112851A; ES2546503T3

Abstract

EMBALAGEM DE DOSE UNITÁRIA E MÉTODO DE PRODUZIR UMA EMBALAGEM DE DOSE UNITÁRIA. A presente invenção se refere a embalagens de dose unitária para sistemas terapêuticos transdérmicos ou formas de dosagem do tipo de filme ou do tipo de folha na forma de um saco de lado selado e descascado para abrir, assim como a um método para produzir os referidos sacos de lados selados que é de baixo dispêndio de material, os referidos sacos de lados selados compreendendo dois elementos de material de embalagem que são arranjados um em cima do outro e dos quais pelo menos um consiste de um material de embalagem resistente a rasgo que é dotado de uma baixa resistência à propagação de rasgo. As referidas embalagens de dose unitária são caracterizadas pelo fato de que os dois elementos de material de embalagem, que são unidos um ao outro pela costura selada contínua que se estende em torno dos bens embalados, assim formando um saco de lado selado, é dotado de uma aba em uma extremidade do referido saco de lado selado, cuja aba se projeta adiante da margem selada, em que as referidas abas são essencialmente metade da largura do saco de lado selado e, na extremidade da mesma que está voltada em afastamento a partir da margem selada, é dotado de uma região selada na qual as mesmas são unidas uma a outra, e em que pelo menos um dos elementos de material de embalagem é dotado da estrutura para o rasgo parcial de um material de embalagem na região da aba na qual as referidas abas não são seladas uma a outra, a referida estrutura para o rasgo parcial de um material de embalagem sendo sem contato com a borda da embalagem. A presente invenção também se refere a métodos para produzir as referidas embalagens de dose unitária que são particularmente de baixo consumo de material.

Description

A presente invenção se refere a embalagens de dose unitária para sistemas terapêuticos transdermicos ou a formas de 5 dosagem do tipo de filme ou tipo de folha as quais podem ser facilmente abertas mas no entanto são resistentes à crianças.

A presente invenção adicionalmente compreende um método para produzir as embalagens de dose unitária de acordo com a presente invenção, o referido método sendo caracterizado por uso 10 econômico do material.

Medicamentos devem ser embalados divididos como doses únicas para garantir que em um ponto no tempo desejado apenas uma dose predeterminada do agente jpedicinal a ser administrado é obtida e a ser capaz de evitar dosagem múltipla não intencional.

Adicionalmente, medicamentos devem ser protegidos a partir de influências ambientais prejudiciais durante o armazenamento em seguida de sua produção, para manter a qualidade dos medicamentos - Recipientes que contêm uma pluralidade de unidades de medicamento não vão de encontro com as referidas necessidades uma vez que, em virtude do recipiente ser aberto repetidamente para se obter o medicamento pretendido para a respectiva administração, pode ocorrer que muitas unidades de medicamento sejam retiradas da embalagem. Adicionalmente, a estabilidade geral do armazenamento dõs Conteúdos dos rdfêrídõs recipientes é reduzida peTas tensões mecânica e/ou quimica nas unidades de medicamento, por exemplo, em virtude de umidade ou oxigênio, acompanhando cada abertura do recipiente. Quanto maior a sensibilidade com a qual o medicamento ou o agente medicinal responde às tensões mecânica e/ou quimica, maior o efeito adverso na estabilidade.

Outro aspecto essencial na embalagem de medicamentos é a segurança com relação à proteção de indivíduos a partir de auto medicação não intencional. Em função da curiosidade natural, crianças, em particular, vêm as embalagens como um desafio para abrir, de modo que as mesmas podem não íntencionalmente expor 5 substâncias que oferecem perigo à elas. Por esta razão, embalagens de medicamentos devem ser configuradas de modo que as mesmas não possam ser abertas não intencionalmente, especialmente não por crianças.

Por outro lado, embalagens, incluindo, em particular, 10 embalagens de medicamentos, devem ser fáceis de abrir, de modo que pessoas idosas, por exemplo, sejam capazes de obter acesso aos seus medicamentos sem dificuldade. Uma embalagem a prova de crianças mas amigável para _idosos, _isto é, fácil de_ abrir, representa problemas para o engenheiro da embalagem que parece ser 15 mutuamente exclusivo.

Propostas são conhecidas a partir da técnica anterior para proporcionar embalagens fáceis de abrir, mas resistentes à crianças.

O pedido de patente européia publicado sob o No. EP 1 626 010 Al descreve uma embalagem flexível produzida de um filme flexível que é enrolado em torno de um produto e é selado na sobreposição em um lado longitudinal assim como nas extremidades opostas, de modo que a cavidade para o produto é formada. O filme fTexível ê ésbencTalTinehte resistente ã rasgo; cada embalagem, 25 entretanto, é dotada de uma área de enfraquecimento bem localizada e localmente definida permitindo que o filme flexível seja parcialmente rasgado pela mão e a embalagem a ser aberta.

O pedido de patente norte-americana No. US 2006/0138016 Al se refere a uma embalagem resistente a violação em 30 que a tira de material de embalagem é proporcionada com pelo menos uma reentrância que serve para receber o item a ser embalado, e com uma tira de vedação superposta que é selada na margem da reentrância, e em que a tira de vedação é dotada de uma resistência que evita que o item embalado seja empurrado através 5 da mesma ao exercer pressão na tira de material de embalagem a partir de fora. Cada embalagem individual é dotada de duas linhas de enfraquecimento paralelas entre si por meio das quais um canto da embalagem pode ser dobrado para dentro de modo que a tira de vedação pode ser perfurada com o canto pontiagudo da embalagem de 10 modo a ser capaz de remover o item embalado.

Soluções para os problemas individuais, acima mencionados são descritos na técnica anterior. Assim, a patente alemã DE .10 2004 04.7_4 45 Al descreve uma _embalagem incapaz de ser fechada de novo para produtos que são perigosos para a saúde, os 15 quais têm dois elementos de material de embalagem situados um em cima do outro; uma primeira seção de superficie em cuja borda ou bordas os dois elementos de material de embalagem são unidos de modo destacável um ao outro; pelo menos uma cavidade, que é fechada em todos os lados e é formada entre os dois elementos de 20 material de embalagem e ainda serve para acomodar os bens embalados; e uma segunda seção de superficie que é localizada fora da referida primeira seção de superficie ou é unida à mesma e na borda ou bordas da qual os dois elementos de material de embalagem são unidos de modo destacável um ao outro. Pelo menos um dos dois 25 elementos de material de embalagem é proporcionado com pelo menos uma estrutura que se estende dentro da segunda seção de superficie e que permite que o(s) elemento(s) de material de embalagem seja(m) rasgado.

O pedido de patente norte-americana No. US 2006/0023976 Al descreve bolsos descascáveis para conter uma ou mais doses de um medicamento, em que duas tiras de material de embalagem são seladas uma à outra nas margens das mesmas, e que na área da margem selada é proporcionada com uma estrutura de superfície promotora de rasgo que é intêrsectada por uma linha dé 5 dobra. A margem do saco tem que ser dobrada ao longo da linha de dobra para permitir o rasgo da mesma na referida estrutura de superfície e assim a abertura do saco.

A patente alemã DE 10 2006 041 921 Al descreve uma embalagem para filmes que contêm substâncias ativas, cuja 10 embalagem compreende uma camada de veiculo e uma camada de cobertura conectada de modo liberável à última, e é dotada de duas regiões de superfície em um arranjo pareado que se encontra um em oposição ao outro, são separados um a partir do outro por uma tira e dentro da qual a camada de cobertura não é conectada à camada de 15 veiculo, em resultado do que dois espaços que são separados um a partir do outro e são embutidos em todos os lados são formados para receber os referidos filmes em pares. Há uma região de superfície adicional dentro da referida tira, na qual uma região de superfície adicional da camada de veiculo não é conectada à 20 camada de cobertura, em resultado do que um espaço oco que é embutido em todos os lados é formado. Há pelo menos uma linha de perfuração dentro da tira.

Nas embalagens de filme conhecidas a partir das patentes alemã DE 10 2004 047 445 Al, pedido de patente norte- 25 americana No. US 2006/0023976 Al e patente alemã DE 10 2006 041 921 Al a tarefa de proporcionar uma embalagem resistente a crianças a qual ao mesmo tempo proteja os bens embalados a partir de influências químicas prejudiciais é solucionada ao usar um saco descascável produzido de dois filmes cada um dos quais contém uma 30 camada de alumínio delgada, o saco sendo produzido por vedação a quente. As referidas embalagens de filme compreendem um corte lateralmente aplicado o qual, entretanto, não corta através do lado do saco em si. Como uma consequência, os sacos têm que ser dobrados no centro do corte em um ângulo excedendo 90°, para produzir um chanfro de rasgo no lado da borda do saco. Isto expõe uma auxiliar de abertura para empunhamento, por meio da qual os dois filmes do saco podem ser descascados um a partir do outro.

A embalagem de medicamentos/formas de dosagem do tipo de filme ou do tipo de folha é um desafio particular na medida em que os filmes e as folhas são sensiveis à química (umidade, oxigênio) e tensões mecânicas. Para produzir embalagens dotadas do efeito protetor necessário, as assim chamadas "filmes/folhas de alta capacidade de barreira",_ as _ quais são dotadas de uma .alta- capacidade de carga mecânica e apenas permitem uma baixa permeação de gases e umidade, se alguma, têm que ser utilizadas como o material de embalagem. A desvantagem dos referidos filmes é que os mesmos são caros. Adicionalmente, a área de superfície das formas farmacêuticas do tipo de filme ou do tipo de folha é relativamente grande, comparada a outras formas farmacêuticas para aplicação oral (tabletes, tabletes revestidos, cápsulas, pastilhas e semelhante) . As embalagens necessárias para as formas de dosagem do tipo de filme ou tipo de folha são maiores, relacionadas à área de superfície, do que a forma de dosagem em si; adicionalmente tem que ser levado êm consideração quê um filme de material de embalagem deve cobrir não só o lado de topo e o lado de fundo da forma de dosagem do tipo de filme ou do tipo de folha. Como uma consequência, em termos de área de superfície, a quantidade de material de embalagem que tem que ser usado é mais do que o dobro do material dos produtos embalados. A proporção desvantajosa dos custos de embalagem para os custos do é dificilmente evitável para formas de dosagem do tipo de filme ou tipo de folha individualmente embaladas, com a consequência de que os custos para o produto final são mais altos do que o desejado.

Embora a embalagem de formas individuais de dosagem do tipo de filme ou tipo de folha vá de encontro às demandas em termos da proteção proporcionada ao medicamento, a mesma apresenta a desvantagem de que é muito cara de realizar na prática uma vez que os gastos com o material necessário é alto e as embalagens correspondentes podem ser produzidas apenas comparativamente mais devagar. Com a abordagem pareada descrita em DE 10 2006 041 921 Al, os custos de produção podem ser reduzidos em virtude da redução no tempo de funcionamento da máquina e no gasto de material, é_jyerdade_, mas.a_desvantagem da referida abordagem_é que a embalagem resistente a crianças é possivel apenas onde filmes pareados (formas de dosagem do tipo de filme) são embaladas. A abertura de fechamentos resistentes à crianças para expor uma forma de dosagem deixará a outra forma de dosagem ainda embalada em uma maneira quimicamente impermeável, mas a embalagem não será mais resistentes à crianças. Por esta razão, o uso de uma embalagem de acordo com DE 10 2006 041 921 Al é apropriada apenas se o intervalo entre a tomada da primeira única dose e a tomada da segunda única dose não for muito longo.

O objetivo da presente invenção foi proporcionar uma embalagem fábil de abrir mas resistente a crianças para doses únicas que são presentes na forma de formas de dosagem do tipo de filme ou tipo de folha, e para sistemas terapêuticos transdérmicos (TTSs), cuja embalagem, comparada às embalagens conhecidas, pode ser manipulada mais facilmente e com mais segurança e pode ser produzida com um custo mais baixo e/ou usando menos material.

O referido objetivo é solucionado por uma embalagem incapaz de ser fechada de novo na forma de um saco de lado selado e descascado para abrir, cujo saco é dotado de um empunhamento assimetricamente arranjado e auxiliar de abertura de descascar e é fabricado usando um material de embalagem resistente a rasgo 5 selável que é dotado de uma baixa resistência à propagação de rasgo. O auxiliar de empunhamento funciona como um dispositivo à prova de crianças, ou seja, como uma salvaguarda contra abertura não intencional da embalagem, e é configurado de modo que as embalagens podem ser fabricadas em uma fileira, uma embalagem 10 seguindo e unindo a outra, assim economizando matéria prima.

O auxiliar de rasgar para abrir e de empunhamento dos sacos de lado selado da presente invenção forma uma aba complementar de superfície quando pareada. Isto significa que_as abas de dois sacos de lados selados congruentes podem ser 15 complementados em uma maneira complementar de superfície e dispostos uma ao longo da outra para formar uma região de superfície quadrangular, ou seja, uma região de superfície retangular ou quadrada. Isto pode ser alcançado ao arranjar a aba assimetricamente e excentricamente no saco de lado selado.

Um material de embalagem para produzir os sacos de lados selados é preferivelmente um material de embalagem que é dotado de baixos coeficientes de permeação para gases e umidade.

Materiais de embalagem dotados de uma estrutura de múTtTplãs camadas saõ particularmente adequados para proporcionar 25 as diversas funções a serem preenchidas por um material de embalagem. Nos referidos materiais de embalagem, nos quais as camadas individuais são combinadas para formar um compósito, preferivelmente na forma de um laminado, as camadas individuais de um material de embalagem preenchem uma ou mais funções.

Entretanto, para as embalagens de acordo com a presente invenção filmes/folhas ou laminados de monocamadas, também, podem ser usados como um material de embalagem, desde que os referidos filmes/folhas ou laminados sejam, pelo menos, capazes de preencher todas ás necessárias funções de um material de embalagem.

O saco de lado selado consiste de dois elementos de material de embalagem, um primeiro elemento de material de embalagem e um segundo elemento de material de embalagem, dispostos um em cima do outro; entre os quais estão localizados os bens embalados, por exemplo, o sistema terapêutico transdérmico ou a forma de dosagem do tipo de filme ou do tipo de folha. Os bens embalados são embutidos por uma costura circunferencial e continua, isto é, costura selada ininterrupta entre os dois elementos de material de embalagem^ _ _ _ _ _ . _ _

Um material de embalagem para os elementos de material de embalagem dos sacos de lados selados de acordo com a presente invenção é resistente a rasgos e ainda ao mesmo tempo dotado de uma baixa resistência à propagação de rasgo. Em virtude da resistência a rasgos da embalagem, não é possível rasgar a embalagem para abri-la com a mão, isto é, sem usar meios auxiliares tais como tesouras, facas ou dentes.

Entretanto, um rasgo existente pode ser estendido e a propagação do rasgo ser alcançada em um local predeterminado, enfraquecido, por exemplo, em uma chanfradura, de modo que 'adrcrorra'lmente o rasgo por mão será possível sem meios auxiliares.

A resistência a rasgos de um material de embalagem é pelo menos 20 N, preferivelmente pelo menos 50 N e mais preferivelmente pelo menos 70 N. Preferivelmente, a resistência a rasgos de um material de embalagem é abaixo de 2000 N, mais preferivelmente abaixo de 150 N e ainda mais preferivelmente abaixo de 100 N, medido nos elementos de material de embalagem interconectados que formam a embalagem.

A resistência de propagação de rasgo de um material de embalagem não deve ser muito baixa pelo fato que isso significaria que a suficiente proteção dos bens embalados pode não mais ser garantida e que há um risco dos auxiliares de empunhamento acima mencionados sejam rasgados na abertura da embalagem. Isto pode ser determinado por meio de simples experimentos. A resistência de propagação de rasgo de um material de embalagem é menos do que 10 N, preferivelmente menos do que 2 N, mais preferivelmente menos do que 1,5 N, e preferivelmente mais do que 0,5 N, medido nos dois elementos de material de embalagem interconectados que formam a embalagem.

A resistência a, rasgos e a rejsistência_jde propagação de rasgo de um material de embalagem podem ser determinados por meio de máquinas de teste de tensão conhecidas usando um suporte de amostra para os testes de resistência a rasgos (tipo No. 00740) (oferecido, por exemplo, pela FRANK Prüfgerãte GmbH, D-69488 Birkenau).

Para permitir ou facilitar a propagação de rasgo em um material de embalagem, a resistência a rasgos é um múltiplo da resistência de propagação de rasgo. A proporção de resistência a rasgos para resistência de propagação de rasgos está preferivelmente na faixa a partir de 2:1 a 200:1, mais preferivelmente na fãíxã a partir de 50:1 a 150:1, com relação a resistência a rasgos e resistência de propagação de rasgo dos dois elementos de material de embalagem interconectados.

Materiais de embalagem dotados das propriedades acima mencionadas (resistência a rasgos, resistência de propagação de rasgo) são conhecidas daqueles versados na técnica; os mesmos são preferivelmente materiais flexiveis do tipo de filme ou do tipo de folha produzidos de plástico, metal (por exemplo, aluminio), ou materiais compósitos dos acima mencionados materiais. Materiais de embalagem particularmente adequados são filmes de poliéster. Como materiais -do tipo de filme ou do tipo de folha, não só monofilmes ou -laminados mas também laminados de dupla camada ou de múltiplas camadas podem ser utilizados. Adequados para uso como os materiais plásticos são em particular os materiais a seguir, isoladamente ou em combinação: poliéster (por exemplo, tereftalato de polietileno), polietileno (por exemplo, HDPE, LDPE), polipropileno, poliisobutileno, polistireno, cloreto de polivinil, poliamida, policarbonato, acetato de celulose. A espessura dos materiais do tipo de filme ou do tipo de folha está preferivelmente na faixa a partir de 5 a _ 300 _μm, =mais preferivelmente 50 a 200 μm.

Um material de filme adicionalmente preferido é Barex® (BP ‘Ch'Smfcals)' - um “ cõpolimero de acrilonitrila e butadieno. Em virtude de suas boas propriedades de barreira e resistência quimica o mesmo é especialmente adequado para embalagem de medicamentos dotados de um teor de agentes ativos agressivos e/ou voláteis, por exemplo, nicotina.

Um material de embalagem para uma embalagem de acordo com a presente invenção deve ser capaz de ser selado para permitir que os dois elementos de material de embalagem sejam soldados um ao—outro,—pre-fer-i-veimente—por—vedação a crarTbf, mas t ãmJoeín pór qualquer outro método adequado de vedação a calor ou método de vedação a frio, tal como vedação por ultra-som, vedação a laser, ou métodos comparáveis de vedação de filme conhecidos daqueles versados na técnica.

Materiais adequados capazes de serem selados devem ser quimicamente impermeáveis a umidade e ar de modo a garantir que o produto é protegido a partir de fatores ambientais externos. Ao mesmo tempo é necessário que, após a vedação, os referidos materiais permitem que a conexão dos dois elementos de material de embalagem seja desfeita ao se aplicar uma baixa força de rasgar para a abertura a embalagem.

Em uma modalidade preferida, um material de embalagem é dotado de uma camada capaz de ser selada que está voltada para o produto. As referidas camadas capazes de serem seladas são baseadas em polietileno e são comercialmente oferecidos. Exemplos são a tecnologia Core-Peel™ comercializada pela companhia Amcor Flexibles, e comparável aos materiais com base em polietileno comercializados por muitos fabricantes de material de embalagem, tal como as companhias Danapak, Huhtamaki, Alcan ou Klõçkner_

As acima mencionadas conexões destacáveis são preferivelmente formadas por costuras seladas ou áreas seladas, para ãs quais laqueadores de filme selável (laqueadores de descascar) ou adesivos de fusão a calor podem ser utilizados como o meio de vedação. Compostos de vedação adequados e métodos de vedação são conhecidos daqueles versados na técnica, por exemplo, compostos de vedação baseados em LD polietileno ou copolímeros de acetato de vinil-etileno.

As costuras seladas ou áreas seladas preferivelmente são dotadas de uma largura a partir de 0.1 mm a 10 cm, mais pre fez ivelmente ümã largura a partir de-l^'mirT'a-2 cm, ê ã~i nda ma ís~ preferivelmente uma largura de 2 mm a 8 mm, e as mesmas preferivelmente se estendem por todo o comprimento ou largura dos elementos de material de embalagem. Em locais particularmente expostos, a largura da costura selada pode também ser maior. De modo a adicionalmente impedir a abertura da embalagem, pelo menos uma das costuras seladas pode ser dotada de uma maior largura do que as outras costuras seladas.

A força de rasgo de abrir para abrir com ação de descascar vedações facilmente separáveis está na faixa a partir de 1 a 50 N/15 mm largura de costura selada, preferivelmente na faixa a partir de 3 a 20 N/15 mm. Isto significa que as costuras seladas ou áreas seladas preferivelmente são dotadas de uma resistência (= resistência de vedação) na faixa a partir de 1 N/15 mm a 50 N/15 mm, preferivelmente 2 N/15 mm a 20 N/15 mm.

Em uma modalidade preferida um material de embalagem é impermeável ou relativamente impermeável a gases e umidade, ou seja, o mesmo é dotado de baixos coeficientes de permeação para gases e umidade. Preferivelmente, um material de embalagem compreende uma camada com alta propriedade de barreira na forma de_ um filme contendo aluminio. Entretanto, um material de embalagem pode também compreender qualquer outro filme com alta propriedade de“'barre ira . Filmes produzidos de policlorof luof oetileno (PCTFE) , comercialmente oferecido a partir da companhia Honeywell sob a marca registrada Aclar™, filmes produzidos de copolimeros de olefina ciclica (COC), comercializado sob a marca registrada Topas® pela companhia Ticona, e filmes de tereftalato de polietileno com um revestimento cerâmico de SiOx ou A1OX são mencionados aqui como exemplo.

Os dois elementos de material de embalagem podem ser produz-ido>s—a~partrr dõ_Tnesrno~mã'fêrr"Íã'l õu dê diferentes materiais. Preferivelmente pelo menos um dos dois elementos de material de embalagem consiste de materiais transparentes (por exemplo, filme de plástico transparente).

A presente invenção adicionalmente compreende modalidades nas quais um elemento de material de embalagem ou ambos os elementos de material de embalagem são dotados da mesma coloração; cada uma das referidas colorações pode ser uma coloração transparente ou uma coloração opaca. Por exemplo, um dos dois elementos de material de embalagem pode ser produzido a partir de um material compósito de papel (ou cartolina) com plásticos (por exemplo, papel revestido com polietileno ou tereftalato de polietileno), e o segundo elemento de material de embalagem pode ser produzido a partir de um filme de plástico transparente, incolor ou colorido. Para reduzir a permeabilidade a ar, luz e vapor de água, é vantajoso se pelo menos uma superficie da camada de veiculo ou/e a camada de cobertura seja revestida de metal (por exemplo, revestida com aluminio).

Em uma modalidade especifica, pelo menos um dos elementos de material de embalagem do saco de lado_selado =é um material de embalagem que contém um material orientado, ou seja, um material monoaxialmente estirado. Quando se usa um material monoaxíalméhte - estirado, a baixa resistência a rasgos é direcionada transversâlmente à aba de empunhamento. Ao se separar o dispositivo de segurança contra crianças pode deste modo ser facilitado se a direção do rasgo para separar o dispositivo de segurança contra crianças se encontrar em uma direção de resistência mais fraca de propagação de rasgo.

Um exemplo de um material de embalagem particularmente preferido é um compósito de polipropileno monoaxraimente esbtractõ ('50 μm-70 μm dê espessura) aluminio (9 μm - 20 μm de espessura) e polietileno (20 μm - 100 μm de espessura).

A característica distinta dos sacos de lados selados de acordo com a presente invenção consiste em uma configuração de uma aba em cada um dos dois elementos de material de embalagem, cuja aba serve como um auxiliar de empunhamento e permite que os dois elementos de material de embalagem sejam pegos separadamente e sem os quais a abertura da embalagem não pode ser bem sucedida pelo fato que a resistência a rasgos de um material de embalagem evita isto.

O referido auxiliar de empunhamento é uma aba complementar de superfície. Isto significa que as abas de dois sacos de lados selados congruentes podem ser complementadas em uma maneira complementar de superfície e dispostas uma ao longo da outra para formar a região de superfície quadrangular.

A embalagem de acordo com a presente invenção será a seguir explicada com referência às Figuras. As referidas Figuras apenas servem para ilustrar a presente invenção mas de qualquer modo não limitam a presente jjrvenção ao que_ é representado nas mesmas.

A Figura 1 mostra uma modalidade preferida da embalagem de dose unitária da presente invenção em vista plana; a Figura 2A mostra a borda dianteira de uma modalidade preferida da embalagem de dose unitária de acordo com a presente invenção, antes da abertura; a Figura 2B mostra a região da embalagem de dose unitária de acordo com a Figura 2A, com o canto superior direito da aba tendo sido dobrado ao longo da linha A-A' mostrada na Figura 2A, de modo que a estrutura para o rasgo parcial de um materíal dê embalagem permffe que um material dê embalagem seja adicionalmente rasgado ao longo da linha B-B'; a Figura 2C mostra a região da embalagem de dose unitária de acordo com a Figura 2A, com a aba tendo sido parcialmente rasgada na estrutura permitindo o rasgo parcial de um material de embalagem, ao longo da linha B-B' mostrada na Figura 2A; a Figura 2D mostra a região da embalagem de dose unitária de acordo com a Figura 2A após o dispositivo de segurança contra crianças ter sido rasgado, de modo que as duas abas dos elementos de material de embalagem, que servem como um auxiliar de empunhamento, são expostas; a Figura 3A ilustra as forças de separação que são necessárias para a abertura de uma embalagem conhecida a partir da técnica anterior, a referida embalagem sendo proporcionada com um auxiliar de empunhamento que percorre através de toda a largura do saco de lado selado; a Figura 3B ilustra as forças de separação necessárias para a abertura da embalagem conhecida a partir da técnica anterior, - em que a—costura selada que é orientada em direção do auxiliar de empunhamento é configurada em Forma de V; a Figura 3C ilustra as forças de separação necessárias para a abertura uma embalagem de acordo com a presente invenção que é dotada de um auxiliar de empunhamento assimétrico que se estende através de metade da largura do saco de lado selado; a Figura 4 é um rascunho do arranjo de embalagens de dose unitária de acordo com a presente invenção durante a produção em série da mesma a partir do material de tira; as Figuras 5A a 5D ilustram diversas modalidades de aba complementares de superficie; a Figura 6 mostra um par de embalagens ilustrando o principio de ponto simétrico observado no arranjo pareado de duas embalagens de dose unitária.

A embalagem (1) de acordo com a presente invenção é um saco de lado selado produzido de dois elementos de material de embalagem (11, 12), arranjados de modo a serem dispostos um em cima do outro, um elemento de material de embalagem do qual formando a camada de cobertura e o outro elemento de embalagem formando o suporte, entre os quais é arranjado o produto embalado (5) , preferivelmente um sistema, terapêutico transdérmico ou uma forma de dosagem do tipo de filme ou do tipo de folha. Os dois elementos de material de embalagem são selados um ao outro de tal modo que os artigos embalados (5) são circundados por uma margem selada continua e circunferencial (3). Deste modo, um compartimento (4) fechado em todos os lados é formado o qual contém o artigo embalado.

O saco de lado selado (1) é dotado de uma borda dianteira (8), uma borda traseira (9) e duas, bordas laterais, preferivelmente paralelas (10, 10').

Cada um dos dois elementos de material de embalagem (11, 12) , que são arranjados um em cima do outro e são inter conectados por meio da margem- selada _(3) ,^é dotado^ de _uma _aba marginal (2) a qual, naquele lado da margem selada que será referida no a seguir como a extremidade dianteira, se projeta assimetricamente adiante da margem selada (3) que é localizada na referida extremidade dianteira.

As abas (2) dos dois elementos de material de embalagem são substancialmente metade da largura do saco de lado selado. A borda dianteira (8) da embalagem de dose unitária da presente—invenção-r—a qual em uma metade da mesma é formada pela margem dianteira selada (3) e na outra metade da mesma é formada pelas abas (2) , podem se estender na forma de um S, ou em uma forma sigmóide, angular, obliqua ou diagonal.

As abas são configuradas de modo a ser superfície complementares, com o resultado de que duas abas de sacos congruentes de lados selados podem ser complementadas e posicionadas uma ao lado da outra por pareamento de modo a formar a região de superfície quadrangular.

As abas superpostas dos dois elementos de material de embalagem são, na extremidade da mesma que está voltada em 5 afastamento a partir da margem selada (3), seladas uma à outra em uma pequena tira que se estende sobre toda a largura das abas naquela região. A referida região selada (6) constitui um componente essencial do dispositivo resistente à crianças da embalagem de acordo com a presente invenção.

A qualidade de resistência a crianças da embalagem é alcançada em virtude do fato das abas, funcionando como auxiliares de empunhamento necessárias para rasgar e abrir a embalagem, podem ser expostas apenas ao superar um dispositivo à prova de crianças. O referido dispositivo de segurança consiste em que ás"duas 15 regiões dos elementos de material de embalagem que formam a aba, por" conta"" de serem seladas na região de .vedação J 61, não_podem ser facilmente separadas uma a partir da outra. Em virtude da resistência a rasgos de um material de embalagem, não é possível se rasgar o dispositivo resistente à crianças, ou seja, remover a 20 região selada (6), a mão;

A exposição dos auxiliares de empunhamento é efetuada ao rasgar a vedação de rasgar (6) após dobrar as abas ao longo da linha A-A' , a referida linha A-A' que se estende através da e’strutura—(-7-)—pa-ra—o—rasq.o__p.arciai de um material de embalagem em pelo menos um dos dois elementos de material de embalagem na região das abas onde os dois elementos de material de embalagem não são selados um ao outro. Aqui, a baixa resistência à propagação de rasgo chega a agüentar sem o que a vedação (6) não pode ser rasgada.

A estrutura (7) para o rasgo parcial de um material de embalagem é arranjada na região da aba onde as duas abas não são seladas uma a outra. A estrutura para o rasgo parcial de um material de embalagem não está em contato com a margem, e não está em contato com a borda dos elementos de material de embalagem.

A estrutura para o rasgo parcial de um material de embalagem permite que uma pessoa supere a referida resistência inicial a rasgos quando a estrutura entra em contato marginal com o contorno da embalagem. Apenas então é possivel, em virtude da resistência relativamente baixa à propagação de rasgo de um material de embalagem, rasgar um material de embalagem ao longo da linha B-B' sem o uso de ferramentas, de modo a rasgar a região de vedação (6) servindo como um dispositivo de segurança contra crianças.

A estrutura para o rasgo parcial de um material de embalagem pode ser formada direcionalmente por incisão, mas também por enfraqüecimento-local, por -exemplo,_por exposição_a J.rradiação tal como descrito na patente européia EP 1 626 010 Al. A- estrutura para o rasgo parcial é proporcionada na região das abas onde os dois elementos de material de embalagem não são soldados um ao outro, preferivelmente em uma posição mais próxima da região selada (6) do que da margem selada (3), de modo que após o rasgo em afastamento da margem selada (6) o tamanho dos auxiliares de empunhamento é ainda suficiente.

A-t-ravés—do—referido arranjo da estrutura para o rasgo parcial de um material de embalagem, isto é, nem na área da margem selada nem dentro do saco de lado selado, a integridade da embalagem não é interferida.

De acordo com a presente invenção, a estrutura para o rasgo parcial não deve estar em contato marginal com a embalagem, de modo que apenas quando se dobra a aba ao longo da linha que percorre através da referida estrutura, por exemplo, ao longo da linha A-A' (Figura 2A) , a estrutura irá cortar a margem do contorno, cujo contorno foi formado ao se efetuar a dobra (Figura 2B) .

Estruturas preferidas que são adequadas como as estruturas que permitem o rasgo parcial de o(s) elemento(s) de material de embalagem são: cortes retos, cortes dentados, cortes ondulados, perfurações, em especial perfurações de pontos e/ou cortes sucessivamente arranjados, reentrâncias de material, perfurações, em especial perfurações do tipo de seta, triangulares ou em forma de diamante, e predeterminados pontos de ruptura.

A referida estrutura permitindo o rasgo parcial do(s) elemento_(s) de material de embalagem pode estar presente em um dos dois elementos de material de embalagem ou em ambos os elementos de material de embalagem, com a última modalidade mencionada sendo a preferida. Neste último caso,’ as estruturas para o rasgo parcial de um material de embalagem são preferivelmente configuradas em ambos os elementos de material de embalagem de modo que as mesmas são parecidas ou similares, e são preferivelmente arranjadas de modo a ser congruentes uma com a outra.

Em virtude da alta resistência a rasgos e a evitação de chanfraduras que se estendem para dentro na circunferência, o uso normal não permite rasgo inicial parcial. Ao se dobrar no ponto de enff aquecimento—do—e-i-xo—lona-i-tudinal, é possivel se alcançar um rasgo parcial e se separar a área soldada do auxiliar de empunhamento. O auxiliar de empunhamento de ambos os elementos de material de embalagem pode deste modo ser pego e o rasgo pode ser realizado por meio do canto. Em virtude do rasgo aberto por meio do canto, a necessidade de uma força de descascar muito alta, em comparação à força de descascar média, é evitada.

Abertura da embalagem em geral ocorre de tal modo que os dois elementos de material de embalagem são dobrados ao longo da linha que percorre através da estrutura para parcialmente rasgar um material de embalagem (Figura 2A) , de modo que a 5 referida estrutura toca a borda do contorno da embalagem, cujo contorno foi formada ao se efetuar a dobra (Figura 2B) . Por conta da baixa resistência à propagação de rasgo, o dispositivo resistente à crianças (6) pode então inicialmente ser parcialmente rasgado (Figura 2C) e subsequentemente rasgado. Como uma 10 consequência, as abas dos dois elementos de material de embalagem se tornam separadamente accessiveis (Figura 2D) e servirão agora como auxiliares de empunhamento para rasgar e abrir a margem selada entre os dois elementos de material de embalagem, assim tornando o produto embalado acessivel.

Através da combinação de material de embalagem da presente invenção e ~do "design Tio dispositivo -de -segurança contra crianças, é possivel se configurar uma embalagem de modo que a abertura da mesma seja apenas possivel por uma seqüência ordenada de quatro etapas: (i) dobrar ou dobrar sobre a embalagem ao longo da linha, a estrutura de enfraquecimento deste modo se tornando acessivel para rasgo parcial; (ii) rasgo parcial da embalagem na estrutura de — e n f r a qu e cTme n t cr, que é agora 1-oea-l-izada—na—margem, e rasgo 25 adicional ao longo da referida estrutura, (iii) pegar as abas agora expostas dos elementos de material de embalagem como auxiliares de empunhamento (abas de rasgar), e (iv) puxar e desfazer a margem selada entre os 30 elementos de material de embalagem.

A referida manipulação apresenta consideráveis dificuldades para as crianças, em especial crianças pequenas, mas pode ser realizada por adultos sem qualquer dificuldade e sem o uso de ferramentas. Em uma modalidade particularmente preferida a embalagem de dose unitária é resistente à crianças de acordo com DIN EN 14375 e/ou de acordo com ASTM D3475-03a.

A única possibilidade de abertura da embalagem sem usar ferramentas consiste em puxar e abrir a vedação dos dois elementos de material de embalagem. A presença e suficiente agarre do auxiliar de empunhamento constitui uma pré-condição necessária para assim fazer.

As abas devem ser pelo menos de 5 mm, preferivelmente pelo .menos de _10 mm e mais preferivelmente pelo menos de 15 mm de comprimento. O comprimento das abas preferivelmente não excede 30 mm, e mais preferivelmente não excede 25 mm.

A largura das abas substancialmente" equivale—a -0.5- vezes a largura geral da embalagem, preferivelmente pelo menos 5 mm. Em modalidades especialmente preferidas, a largura das abas é pelo menos 10 mm, e ainda mais preferivelmente pelo menos 15 mm. Em modalidades especialmente preferidas, a largura das abas não excede 50 mm, e em modalidades ainda mais preferidas a mesma não excede 30 mm.

Em uma modalidade da mesma forma possivel usando material de embalagem dê a"lta propriedade—de—bar~r eira (_po.r exemplo, contendo aluminio), uma especial característica de acordo com a presente invenção consiste em que uma marcação, por exemplo, um número de lote, pode ser aplicado na embalagem na região da aba de empunhamento por marcação a laser ou puncionamento. O beneficio da técnica especial consiste em que a integridade da embalagem, no saco em si, não pode ser prejudicada pela marcação com um laser ou por perfuração, mesmo se, em virtude das tolerâncias do produto, o laser punciona as camadas de barreira, ou se a barreira de aluminio é destruida por perfuração.

A posição excêntrica da aba reforça o inicio do processo de descascar por meio dos cantos (Figura 3C) . Como uma conseqüência, durante todo o progresso (y) do processo de descascar e abrir a força de separação (X) necessária para abrir com ação de descascar o saco de lado selado é menor do que no caso do posicionamento central dos auxiliares de empunhamento, o que 10 faria com que a vedação fosse rasgada e aberta em 90°, como nas embalagens convencionais de acordo com Figura 3A.

Quando descasca e abre a embalagem conhecida, como mostrado na Figura 3A, se precisa primeiro descascar e abrir a costura selada no lado da frente sobre toda a sua largura. Isto 15 necessita uma força de separação consideravelmente mais alta do que é necessário" parã abrir com ação de'descascar a costura selada na região dos lados (Figura 3A).

De modo diferente, a localização do auxiliares de empunhamento de acordo com a presente invenção permite que o saco 20 de lado selado seja puxado e aberto mais facilmente e deste modo mais uniformemente, pelo menos inicialmente.

É conhecido a partir da técnica anterior se reduzir a força de separação necessária para abrir com ação de descascar sacos dê lados seTado’s—ao proporcionar -a—costura—selada em_.forma de V (Figura 3B) . Comparada ao estado da técnica, o design de acordo com a presente invenção (Figura 3C) permite uma considerável redução no material de embalagem necessário e ainda proporcionar a mesma funcionalidade.

O auxiliar de rasgar para abrir e de empunhamento dos 30 sacos de lado selado da presente invenção é uma aba que é de superfície complementar quando pareada. Isto significa que é possível se complementar as abas de dois sacos de lados selados congruentes e dispor as mesmas uma ao lado da outra em uma maneira complementar de superfície, para formar a região de superfície quadrangular (Figura 5A a 5D, Figura 6) . Isto pode ser alcançado ao se arranjar a aba assimetricamente e excentricamente no saco de lado selado.

As Figuras 5A a 5D mostram diferentes modalidades da abas complementares de superfície, que pode ser produzida, por exemplo, por um corte em forma de S ou sigmóide (Figuras 5A e 5B) , angular (Figura 5C) , ou obliquo ou diagonal (Figura 5D) na seção de superfície na qual as tiras de material de embalagem não são seladas uma a outra. .

A presente invenção também se refere a um método de produzir uma embalagem de dose unitária para sistemas terapêuticos transdérmicos ou formas de dosagem em T:orma de" filme."O referido - método é caracterizado pelo fato que õ consumo de material é particularmente baixo em comparação aos métodos conhecidos. Em virtude do design de superfície complementar das abas, as embalagens de dose unitária podem ser produzidas a partir de um material de embalagem em forma de tira sem produzir qualquer desperdício de material de embalagem. Como uma conseqüência, as embalagens de dose unitária de acordo com a presente invenção podem ser fabricadas sem perdã de material de—embalagem-;—A—Figura— 4 ilustra uma fabricação livre de refugo das embalagens de dose unitária a partir de tiras de material de embalagem, em que a pluralidade de pares de embalagens (500) , cada uma consiste de duas embalagens de dose unitária que são ligadas na região de suas abas.

No caso acima, as duas embalagens de dose unitária de um par de embalagens são ligadas em modo de ponto simétrico por meio de suas abas. A Figura 6 visualiza o referido arranjo de ponto simétrico de duas embalagens de dose unitária com as linhas pontilhadas C-C e D-D', cujo ponto de interseção indica o centro 5 de simetria.

O método de acordo com a presente invenção compreende as etapas a seguir: - proporcionar uma primeira tira de material de embalagem; - proporcionar uma segunda tira de material de embalagem; - posicionar o bem a ser embalado em uma das duas tiras de material de embalagem; - dispor as tiras de material de embalagem uma em 15 cima da outra e conectar as mesmas de modo que para cada bem a ser embalado, um compartimento, fêchadcF em ~todó§" os “lados; para receber o bem a ser embalado é formado, e interconecta de forma destacável os dois elementos de material de embalagem na margem ou margens do referido compartimento, com duas embalagens de dose 20 unitária que sucedem uma à outra na direção da tira sendo arranjada em pares de cada vez de tal modo que a margem selada voltada uma para a outra é diretamente adjacente uma a outra, e com a seção de superfície permanecendo entre as duas embalagens de dose unitária sucessivas de~um—parç—eirrcuja—seção—de—supe-itfi-cie- as 25 duas tiras de material de embalagem não são seladas uma a outra; - aplicar duas estruturas para o rasgo parcial de um material de embalagem em pelo menos uma das duas tiras de material de embalagem, as referidas estruturas sendo aplicadas nas bordas longitudinais opostas dentro da seção de superfície na qual as 30 duas tiras de material de embalagem não são seladas uma a outra; e - separar os pares de embalagens sucessivas ao fazer um corte ao longo da linha que percorre transversalmente para a direção da tira das tiras de material de embalagem, e separar as embalagens de dose unitária de um par de embalagens ao dividir as duas embalagens de dose unitária de um par de embalagens ao fazer um corte ao longo da linha que, em uma metade longitudinal das tiras interconectados de material de embalagem percorre em uma região da margem selada dianteira de uma embalagem de dose unitária de um par de embalagens, e na outra metade longitudinal das tiras interconectados de material de embalagem percorre em uma região da margem selada dianteira da outra embalagem de dose unitária do referido par de embalagens, de modo que abas complementares de superficie^ são formadas.

A seqüência de etapas dò método indicadas acima não é compulsiva; por exemplo, a estruturas para o rasgo parcial de um material de embalagem pode ser produzida logo após "as primeira^ou segunda etapas acima descritas. O termo "corte" engloba qualquer método de corte de filmes plásticos conhecidos daqueles versados na técnica, incluindo apagamento.

A conexão descascável entre os elementos de material de embalagem é preferivelmente produzida por vedação a quente a temperaturas na faixa de entre 50 °C e 200 °C, em especial 50 °C a 90 °C, usando "fusões a calor". Entretanto, a conexão descascável entre as duas tiras dê material "de embatagem—pode—também—ser_ produzida por outros métodos de vedação a calor ou de vedação a frio, tal como vedação por ultra-som, vedação a laser ou semelhante.

As embalagens de acordo com a presente invenção podem ser produzidas com baixo gasto de material ao escolher uma geometria complementar adequada de duas embalagens de dose unitária adjacentes (em modo das Figuras de Escher) . Com o design das abas de acordo com a presente invenção, a largura das abas sendo essencialmente metade daquela da embalagem de dose unitária, as abas de duas embalagens de dose unitária sucessivas podem ser produzidas a partir de um e a mesma seção da tira de material de embalagem se a embalagem é arranjada em uma posição girada em 180° sobre o seu eixo vertical, isto é, sobre o eixo que percorre transversalmente em relação ao plano de superficie da embalagem de dose unitária e assim das tiras de material de embalagem. As duas embalagens de dose unitária arranjadas deste modo em torno do centro de simetria forma um par de embalagens no qual as embalagens de dose unitária, que se unem uma a outra com suas bordas dianteiras, podem ser separadas por meio de um único corte, sem perda, para proporcionar duas embalagens unitárias idênticas que são idênticas em termos de sua área de superficie e formato (Figura 4) . ~ — - —

Deste modo um material de embalagem é usado em um modo eficiente uma vez que o auxiliar de empunhamento não precisa se estender ao longo de toda a largura da embalagem mas duas embalagens as quais, na direção da máquina, são próximas compartilham um comprimento de avanço necessário para o avanço do auxiliar de empunhamento. 0 material necessário para o auxiliar de empunhamento é deste modo dividido. As embalagens de dose unitária são, entretanto) idênticas por conta de sua eon-fig-u-ração complementar. Com o mesmo dispêndio de material, o possivel comprimento do auxiliar de empunhamento, e deste modo a possibilidade de aplicar uma força quando se rasga o saco aberto, pode ser duas vezes o comprimento de um auxiliar de empunhamento em embalagens de dose unitária que foram produzidas sem o arranjo pareado complementar de acordo com a presente invenção.

A embalagem pode ser eficientemente fabricada a partir de material de tira em uma produção em série, máquinas de vedação rotatórias. Uma vedação, que pode ser elegantemente realizada por um set-üp, irá selar um par de sacos de lados selados (500), com as duas embalagens unitárias (100, 200) formando o referido par sendo ligado na região do auxiliar de empunhamento, e sendo separado um a partir do outro no último ponto no processo de produção. O auxiliar de empunhamento de acordo com a presente invenção pode ser produzido ao fazer um corte ao longo da linha que percorre em forma de S, ou em forma de sigmóide, angular, obliqua ou diagonalmente através da seção de superfície na qual as duas tiras de material de embalagem não são seladas uma a outra. Assim, o corte é produzido dentro do espaço livre entre as duas embalagens de dose unitária formando o par de tal modo que a solda na extremidade distal do auxiliar de empunhamento de um embalagem "de dose unitária do par é localizada na margem selada da outra embalagem de dose unitária do referido par e vice versa. Como uma conseqüência a tolerância relativa à localização do corte é, dentro de faixas relativamente amplas, não fundamentais para os fechamentos resistentes à crianças (no presente exemplo, aproximadamente 1-2 mm de tolerância de localização) .

Na produção em série a partir de uma tira material, diversos dõs pares ãcímã merrcionados—de - duas—embalagens—de—dose- unitária sucedem um ao outro de tal modo que um par pode ser separado a partir do par seguinte ao fazer um corte que se estende transversalmente à direção da tira, ao longo de linha (9).

Claims

1. Embalagem de dose unitária para sistemas terapêuticos transdérmicos ou para formas de dosagem do tipo de filme ou do tipo de folha, na forma de um saco de lado selado e descascado para abrir, compreendendo dois elementos de material de embalagem (11, 12) que são arranjados um em cima do outro, dos quais pelo menos um elemento de material de embalagem (11, 12) consiste de um material de embalagem resistente a rasgo que é dotado de uma baixa resistência à propagação de rasgo, em que os dois elementos de material de embalagem (11, 12), que são unidos um ao outro por uma costura selada contínua que se estende em torno dos bens embalados (5), assim formando um saco de lado selado (1), dotado de uma aba (2) em uma extremidade do referido saco de lado selado (1), em que a aba (2) se projeta adiante da margem selada (3), e em que pelo menos um dos elementos de material de embalagem é dotado de uma estrutura (7) para o rasgo parcial de um material de embalagem na região da aba na qual as referidas abas (2) são isentas de selo em relação uma a outra, a referida estrutura (7) para o rasgo parcial de um material de embalagem sendo sem contato com a borda da embalagem, caracterizada pelo fato de que as abas (2) possuem metade da largura do saco de lado selado (1) e, na extremidade do mesmo que está voltada em afastamento a partir da margem selada (3), são dotadas de uma região selada (6) na qual os mesmos são unidos um ao outro.

2. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que as abas (2) de dois sacos de lados selados (1) congruentes podem ser complementadas e arranjadas uma ao lado da outra em uma maneira complementar de superfície para formar a região de superfície quadrangular.

3. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato que a aba (2) é arranjada assimetricamente e excentricamente no saco de lado selado (1).

4. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato que a resistência a rasgos de um material deembalagem é entre 20 N e 2000 N, medido nos dois elementos de material de embalagem (11, 12) interconectados que formam a embalagem de dose unitária.

5. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato que a resistência a rasgos de um material de embalagem é entre 50 N e 150 N, medido nos dois elementos de material de embalagem (11, 12) interconectados que formam a embalagem de dose unitária.

6. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 3, caracterizada pelo fato que a resistência a rasgos de um material de embalagem é entre 70 N e 100 N, medido nos dois elementos de material de embalagem (11, 12) interconectados que formam a embalagem de dose unitária.

7. Embalagem de dose unitária, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato que a resistência de propagação de rasgo é menos do que 10 N, medida nos dois elementos de material de embalagem (11, 12) interconectados que formam a embalagem de dose unitária.

8. Embalagem de dose unitária, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato que a resistência de propagação de rasgo é menos do que 2 N medida nos dois elementos de material de embalagem (11, 12) interconectados que formam a embalagem de dose unitária.

9. Embalagem de dose unitária, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato que a resistência de propagação de rasgo é menos do que 1,5 N, medida nos dois elementos de material de embalagem (11, 12) interconectados que formam a embalagem de dose unitária.

10. Embalagem de dose unitária, de acordo a reivindicação 7, caracterizada pelo fato que a proporção de resistência a propagação de rasgos se encontra na faixa de a partir de 2:1 a 200: 1 relativa à resistência a rasgos eresistência de propagação de rasgo de dois elementos de material de embalagem (11, 12) interconectados formando a embalagem de dose unitária.

11. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato que a proporção de resistência a propagação de rasgos se encontra na faixa de a partir de 50:1 a 150:1, relativa à resistência a rasgos e resistência de propagação de rasgo de dois elementos de material de embalagem (11, 12) interconectados formando a embalagem de dose unitária.

12. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo fato que a força de rasgo de abrir para descascar abertos os dois elementos de embalagem (11, 12) interconectados se encontra na faixa a partir de 1 a 50 N/15 mm de largura da costura selada.

13. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo fato que a força de rasgo de abrir para descascar abertos os dois elementos de embalagem (11, 12) interconectados se encontra na faixa a partir de 3 a 20 N/15 mm de largura da costura selada.

14. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato que a estrutura (7) para o rasgo de um material de embalagem é selecionada a partir do grupo de estruturas (7) que consiste de cortes retos, cortes dentados, cortes ondulados, perfurações, em especial de orifícios ou cortes sucessivamente arranjados, reentrâncias de material, perfurações, em especial perfurações em forma de seta, triangulares e perfurações em forma de diamante, e predeterminados pontos de ruptura.

15. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato que pelo menos um dos elementos de material de embalagem (11, 12), é formado a partir de um filme ou folha de monocamada ou de múltiplas camadas.

16. Embalagem de dose unitária, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato que o bem embalado (5) na mesma é inacessível a crianças sem o uso de ferramentas, e, em particular, é resistente a crianças de acordo com DIN EN 14375 e/ou ASTM D6475-03a.

17. Método de produzir uma embalagem de dose unitária definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato que compreende as etapas de: - proporcionar uma primeira tira de material de embalagem; - proporcionar uma segunda tira de material de embalagem; - posicionar o bem (5) a ser embalado em uma das duas tiras de material de embalagem; - dispor as tiras de material de embalagem uma em cima da outra e conectar as mesmas de modo que para cada bem (5) a ser embalado, um compartimento (4), fechado em todos os lados, para receber o bem (5) a ser embalado é formado, e interconecta de forma destacável os dois elementos de material de embalagem (11, 12) na margem ou margens do referido compartimento (4), com duas embalagens de dose unitária que sucedem uma à outra na direção da tira sendo arranjada em pares de tal modo que as margens seladas (3) são mutuamente voltadas uma para a outra e a seção de superfície permanecendo entre as duas embalagens de dose unitária em um par, em cuja seção de superfície as duas tiras de material de embalagem são isentas de selo em relação uma a outra; - aplicar duas estruturas (7) para o rasgo parcial de um material de embalagem em pelo menos uma das duas tiras de material de embalagem, as referidas estruturas (7) sendo aplicadas nas bordas longitudinais opostas dentro da seção de superfície na qual as duas tiras de material de embalagem são isentas de selo em relação uma a outra; e - separar os pares de embalagens adjacentes ao fazer um corte ao longo da linha que percorre transversalmente para a direção da tira das tiras de material de embalagem, e separar as embalagens de dose unitária de um par de embalagens ao dividir as duas embalagens de dose unitária de um par de embalagens ao fazer um corte ao longo da linha que, em uma metade longitudinal das tiras interconectados de material de embalagem percorre em uma região da margem selada (3) dianteira de uma embalagem de dose unitária de um par de embalagens, e na outra metade longitudinal das tiras interconectados de material de embalagem percorre em uma região da margem selada dianteira (3) da outra embalagem de dose unitária do referido par de embalagens, de modo que abas (2) complementares são formadas.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato que o corte para separar as duas embalagens de dose unitária formando um par de embalagens se estende no formato de um S, ou formato de sigmóide, angular, obliquo ou diagonal através da seção de superfície na qual as duas tiras de material de embalagem são isentas de selo em relação uma a outra.

19. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato que as tiras de material de embalagem são interconectadas por costuras seladas (3) ou áreas seladas (6), em especial ao usar um laqueador de vedação.

20. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 a 19, caracterizado pelo fato que ambas as tiras de material de embalagem são proporcionadas, na seção onde as tiras de material de embalagem são isentas de selo em relação uma a outra, com pelo menos uma estrutura (7) para o rasgo parcial de um material de embalagem, a(s) referida(s) estrutura(s) (7) sendo configurada de modo a ser parecida ou similar e sendo arranjada de modo a ser congruente uma com a outra.

21. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 a 20, caracterizado pelo fato de que a(s) estrutura(s) (7) para o rasgo parcial de um material de embalagem são selecionadas a partir do grupo de estruturas (7) que consiste de cortes retos, cortes dentados, cortes ondulados, perfurações, em especial de orifícios ou cortes sucessivamente arranjados, reentrâncias de material, perfurações, em especial perfurações em forma de seta, triangulares e em forma de diamante, e predeterminados pontos de ruptura.

22. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 a 21, caracterizado pelo fato de que para cada embalagem de dose unitária a linha de dobra ou linha de flexão é aplicada se estendendo a partir da borda dianteira da embalagem de dose unitária para aquela borda longitudinal da embalagem de dose unitária no lado da qual está localizada a estrutura (7) para o rasgo parcial de uma embalagem, e que intersecta a referida estrutura (7).