BRPI0911328B1 - dispositivo de segurança para ocluir um fluxo através de um sistema de acesso vascular e sistema de infusão de alta pressão - Google Patents
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Abstract
"sistemas para prover um dispositivo de oclusão automático" um dispositivo de segurança de auto-oclusão é provido para uso em impedir a ruptura de componentes de infusão durante procedimentos de rápida infusão. uma válvula de oclusão é descrita possuindo uma pressão limite que é menor que a tolerância de ruptura dos componentes de sistema de infusão. a medida que a pressão de fluido do sistema de infusão aumenta além da pressão limite da válvula de oclusão, a válvula de oclusão é automaticamente ativada para dessa forma cerrar o fluxo de fluido a montante de um componente de infusão vulnerável. um acumulador é adicionalmente descrito para uso em combinação com o dispositivo de segurança para compensar atrasos de tempo em ativação completa da valvula de oclusao.
Description
“DISPOSITIVO DE SEGURANÇA PARA OCLUIR UM FLUXO ATRAVÉS DE UM SISTEMA DE ACESSO VASCULAR E SISTEMA DE INFUSÃO DE ALTA PRESSÃO”
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
A presente invenção diz respeito de uma maneira geral a sistemas e componentes de infusão vascular, incluindo montagens de cateter e dispositivos usados com montagens de cateter. Em particular, a presente invenção diz respeito a dispositivos de segurança configurados para impedir ruptura de componentes de infusão por causa de pressão de fluido excessiva dentro de um sistema de infusão vascular.
Dispositivos de acesso vascular são usados para comunicar fluido com a anatomia de um paciente. Para alguns procedimentos de diagnóstico, um dispositivo de acesso vascular é usado para introduzir um meio de contraste no sistema vascular de um paciente. O material de contraste de uma maneira geral é radiopaco, capacitando assim diagnóstico de vários parâmetros do sistema vascular do paciente por meio de imageamento por varredura CT ou MRI.
Uma tendência em procedimentos de imageamento para diagnóstico é aprimorar visualização ao aumentar a viscosidade e a taxa de injeção do meio de contraste. Estes métodos de infusão rápida produzem densidade de bolo aprimorada do meio de contraste injetado resultando em qualidade de imagem melhorada. Entretanto, estes métodos também geram aumento de pressão dentro de dispositivos de acesso vascular resultando na probabilidade aumentada de ruptura de componente de infusão. Adicionalmente, desobstrução de linha é frequentemente comprometida por posição de paciente ou de cateter, assim como taxa de fluxo induzido enroscando também resultando em aumento de pressão dentro dos vários dispositivos de acesso vascular.
Como resultado destes desafios, a Food and Drug Administration tem recebido inúmeros relatórios de eventos adversos nos quais dispositivos de acesso vascular têm rompido quando usados com injetores de potência para administrar meio de contraste como parte de estudos CT. Os dispositivos rompidos têm incluído cateteres periféricos, cateteres venosos centrais, portas implantadas, tubulação de extensão e conjuntos de administração intravenosa. Muitas destas rupturas têm resultado em fragmentação de dispositivo, embolia ou migração exigindo intervenção cirúrgica, extravasamentos de meio de contraste, perda de acesso venoso exigindo substituição de dispositivo, ferimento físico para o paciente e contaminação de sala e pessoal com sangue e meio de contraste.
Desta maneira, o problema de aparecimento de pressão excessiva durante procedimentos de infusão rápida permanece para ser resolvido. Assim, a presente revelação apresenta sistemas e métodos para impedir ruptura indesejável de componentes de infusão, tal como é comumente experimentado durante procedimentos de infusão rápida.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
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2/17
Os sistemas e métodos da presente revelação foram desenvolvidos em resposta a problemas e necessidades na técnica que também não foram inteiramente resolvidos pelos sistemas e métodos de infusão atualmente disponíveis. Assim, estes sistemas e métodos são desenvolvidos para permitir procedimentos de infusão rápida mais seguros e mais eficientes.
Um aspecto da presente invenção fornece um dispositivo de segurança de autooclusão para uso em sistemas de infusão rápida vascular. O dispositivo de segurança de uma maneira geral é colocado a montante de um componente de infusão, tal como um cateter intravenoso ou um conjunto de extensão. O dispositivo de segurança inclui adicionalmente uma válvula de oclusão tendo uma pressão limite menor que a capacidade de ruptura de um componente de infusão do sistema de infusão. O dispositivo também serve como um regulador de pressão dentro do sistema. Assim, no caso em que a pressão de fluido dentro do sistema de infusão excede a pressão limite da válvula de oclusão, a válvula de oclusão é automaticamente ativada resultando em uma oclusão do sistema de infusão em um ponto a montante do(s) componente(s) de infusão vulnerável(s). Assim, ativação “automática” pode ser definida como a ativação da válvula sem uma entrada ou ação de usuário exigida.
Em algumas modalidades, a válvula de oclusão inclui um pistão disposto parcialmente em uma câmara de compressão. À medida que a pressão de fluido dentro do sistema de infusão aumenta, uma parte inferior da câmara de compressão se enche com o material de infusão induzindo o pistão para se deslocar para cima dentro da câmara de compressão. À medida que o pistão se desloca para cima, uma parte do pistão posicionada externa à câmara de compressão é reposicionada dentro do dispositivo de segurança para cerrar a via de fluido do sistema de infusão.
Em alguns aspectos da presente invenção, uma mola de compressão é posicionada entre o pistão e a câmara de compressão, de tal maneira que a parte do pistão disposta na câmara de compressão é impelida na direção da parte inferior da câmara de compressão. Assim, quando a pressão de fluido dentro do sistema de infusão excede a pressão limite da válvula ou mola de compressão, o pistão se desloca para cima dentro da câmara de compressão comprimindo assim a mola de compressão. Quando a pressão de fluido diminui para menos que a pressão limite da válvula, a mola de compressão afrouxa retornando assim o pistão para uma posição desativada não de oclusão dentro do dispositivo de segurança.
O pistão pode incluir adicionalmente um mecanismo de travamento configurado para encaixar uma superfície interna da câmara de compressão, seguinte à ativação da válvula. Desta maneira, a posição ativada ou de oclusão do pistão é mantida independente de uma diminuição subsequente de pressão de fluido dentro do sistema de infusão. Assim, o mecanismo de travamento impede o pistão de retornar para uma posição desativada ou não
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3/17 de oclusão seguinte à ativação automática do dispositivo de segurança.
Em algumas modalidades, o dispositivo de segurança inclui adicionalmente um indicador visual para sinalizar que a válvula foi ativada e consequentemente um procedimento de infusão falho. O indicador pode incluir uma parte da válvula que é reposicionada seguinte à ativação da válvula. Em algumas modalidades, um invólucro da válvula inclui uma janela através da qual um usuário pode visualizar a parte reposicionada da válvula. Em outras modalidades, uma parte da válvula é reposicionada externa ao invólucro de válvula, indicando assim um evento de ativação.
Finalmente, em algumas modalidades um acumulador é usado em combinação com um dispositivo de segurança de auto-oclusão, como parte de um sistema de infusão de acordo com a presente invenção. O acumulador de uma maneira geral inclui qualquer dispositivo capaz de desviar e reter material de infusão dentro de um sistema de infusão, em resposta a aumento de pressão de fluido. O acumulador fornece tempo adicional para o sistema para paralisação. O acumulador é configurado para ter uma pressão limite que de uma maneira geral é menor que a pressão limite da válvula de auto-oclusão. Como tal, quando pressão de fluido dentro do sistema de infusão aumenta rapidamente, o acumulador reduz a taxa de aumento de pressão dentro do sistema de infusão, compensando assim qualquer atraso em tempo exigido para ativação completa da válvula de auto-oclusão.
DESCRIÇÃO RESUMIDA DAS VÁRIAS VISTAS DOS DESENHOS
A fim de que o modo no qual os recursos e vantagens relatados anteriormente e outros da invenção são obtidos seja prontamente entendido, uma descrição mais particular da invenção descrita anteriormente de forma resumida será apresentada pela referência às modalidades específicas da mesma que estão ilustradas nos desenhos anexos. Estes desenhos representam somente modalidades típicas da invenção e não são, portanto, para serem considerados para limitar o escopo da invenção.
A figura 1A é uma vista em perspectiva de um sistema de infusão de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 1B é um gráfico demonstrando tempos de resposta de pressão para vários componentes de infusão cerrados de acordo com modalidades representativas da presente invenção.
A figura 2A é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança de auto-oclusão desativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 2B é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança de auto-oclusão ativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 2C é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança
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4/17 de auto-oclusão desativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 2D é uma vista plana de extremidade de um dispositivo de segurança de auto-oclusão desativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 2E é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança de auto-oclusão ativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 2F é uma vista plana de extremidade de um dispositivo de segurança de auto-oclusão ativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 3A é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança de auto-oclusão desativado incorporando um mecanismo de travamento de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 3B é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança de auto-oclusão ativado incorporando um mecanismo de travamento de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 3C é uma vista de detalhe em seção transversal de um mecanismo de travamento encaixado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 4A é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança de auto-oclusão desativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 4B é uma vista de detalhe em seção transversal de uma interface entre um flange estendido de um pistão e um braço de cisalhamento de um componente de tampa de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 4C é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança de auto-oclusão ativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 4D é uma vista em perspectiva de um componente de tampa incorporando braços de cisalhamento de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 5A é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança de auto-oclusão desativado incorporando uma mola de ajuda de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 5B é uma vista de seção transversal lateral de um dispositivo de segurança de auto-oclusão ativado incorporando uma mola de ajuda de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 6A é uma vista em perspectiva de um sistema de infusão incorporando um
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5/17 acumulador de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
As figuras 6B-6D são vários gráficos demonstrando tempos de resposta de pressão para vários componentes de infusão cerrados de acordo com modalidade representativas da presente invenção.
A figura 6E é uma vista de seção transversal lateral de um acumulador desativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 6F é uma vista de seção transversal lateral de um acumulador ativado e material de infusão retido de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 7A é uma vista em perspectiva de um sistema de infusão incorporando um acumulador de balão de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
A figura 7B é uma vista em perspectiva de um acumulador ativado de acordo com uma modalidade representativa da presente invenção.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
As modalidades preferidas atualmente da presente invenção serão mais bem entendidas pela referência aos desenhos, em que números de referência iguais indicam elementos funcionalmente idênticos ou similares. Estará prontamente entendido que os componentes da presente invenção, tais como descritos e ilustrados de uma maneira geral nas figuras neste documento, podem ser arranjados e projetados em uma grande variedade de configurações diferentes. Assim, a descrição mais detalhada a seguir, tal como representado nas figuras, não é pretendida para limitar o escopo da invenção tal como reivindicado, mas é meramente representativa de modalidades preferidas atualmente da invenção.
Referindo-se agora à figura 1A, um sistema de infusão vascular 10 está mostrado. Sistemas deste tipo operam em até 2.000 psi (13.789,51 kPa). Muitos sistemas operam na faixa de 75 a 2.000 psi (517,11 a 13.789,51 kPa), dispositivos específicos deste tipo operam em 100, 200 e 300 psi (689,47, 1.378,95 e 2.068,43 kPa). O sistema de infusão vascular 10 compreende um dispositivo de acesso vascular 12 acoplado a uma bomba injetora 20 por meio de um conjunto de extensão espiralado 30. O sistema de infusão 10 compreende adicionalmente um dispositivo de segurança de auto-oclusão 40 posicionado entre o dispositivo de acesso vascular 12 e a bomba injetora 20. Em algumas modalidades, o dispositivo de segurança 40 é colocado entre o conjunto de extensão espiralado 30 e o dispositivo de acesso vascular 12. Em outras modalidades, o dispositivo de segurança 40 é colocado entre a bomba injetora 20 e o conjunto de extensão espiralado 30. Finalmente, em algumas modalidades, um dos componentes 12, 20 e 30 do sistema de acesso vascular 10 é modificado para incorporar um dispositivo de segurança de auto-oclusão 40, de acordo com os preceitos da presente invenção.
O dispositivo de acesso vascular 12 de uma maneira geral compreende um cateter
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6/17 intravenoso 14. Um material de infusão desejado tipicamente é entregue para o cateter 14 através de uma seção da tubulação intravenosa 16 acoplada ao cateter 14. Em algumas modalidades, um adaptador em forma de Y 18 é acoplado a uma extremidade da tubulação 16 oposta ao cateter 14, capacitando o dispositivo de acesso vascular 12 para ser acoplado ao restante do sistema de infusão vascular 10. Os versados na técnica compreenderão as variações possíveis e recursos específicos dos dispositivos de acesso vascular 12 disponíveis, tais como são comumente usados nas profissões médicas e de pesquisa. Por exemplo, em algumas modalidades um cateter incorporando um difusor é utilizado em um sistema de infusão vascular 10 de acordo com a presente invenção.
A bomba injetora 20 de uma maneira geral compreende um aparelho de bombeamento de fluido configurado para entregar rapidamente um material de infusão, tal como sangue, medicamentos e agentes de contraste de varredura CT para um sistema vascular do paciente. Materiais de infusão desejáveis também podem incluir vários fluidos frequentemente de alta viscosidade tal como exigido para procedimentos médicos e de diagnóstico. Em algumas modalidades, a bomba injetora 20 compreende um injetor de potência capaz de entregar um material de infusão para um paciente em taxas de fluxo de cerca de 10 mL/hora até cerca de 1.200 mL/minuto. Em algumas modalidades, uma alta taxa de fluxo de infusão é desejável para procedimentos médicos que exigem densidade de bolo aprimorada de um material de infusão em um sistema vascular do paciente. Por exemplo, uma tendência em procedimentos de imageamento para diagnóstico é utilizar aperfeiçoamento de meio de contraste, o qual exige meio de contraste mais viscoso para ser empurrado para dentro de um paciente em uma maior taxa de fluxo, resultando assim em qualidade de imagem aumentada. Assim, em algumas modalidades uma bomba injetora 20 e um dispositivo de acesso vascular 12 são selecionados para alcançar compativelmente uma taxa de fluxo de infusão desejada.
O conjunto de extensão espiralado 30 de uma maneira geral compreende uma tubulação de polímero flexível ou semiflexível configurada para entregar um material de infusão da bomba injetora 20 para o dispositivo de acesso vascular 12. O conjunto de extensão 30 inclui um primeiro acoplador 32 para conectar o conjunto de extensão 30 a um dispositivo a jusante 12 ou 40. O conjunto de extensão 30 também inclui um segundo acoplador 34 para conectar o conjunto de extensão 30 à bomba injetora 20. A configuração espiralada do conjunto de extensão 30 de uma maneira geral impede dobramento ou oclusão indesejável do conjunto 30 durante procedimentos de infusão. Entretanto, os versados na técnica compreenderão que o conjunto de extensão 30 pode incluir qualquer configuração capaz de entregar de forma eficiente um material de infusão da bomba injetora 20 para o paciente por meio de um dispositivo de acesso vascular 12.
O dispositivo de segurança de auto-oclusão 40 de uma maneira geral é posicionado
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7/17 a montante do dispositivo de acesso vascular 12 a fim de ser colocado entre o dispositivo de acesso vascular 12 e a bomba de infusão 20. O dispositivo de segurança 40 é configurado para permitir fluxo de um material de infusão através do sistema de infusão 10 em pressões de fluido que são menores que as resistências à falha dos vários componentes 12, 20, 30 e 40 do sistema de infusão 10. No caso em que uma pressão de fluido dentro do sistema de infusão 10 se aproxima ou excede a resistência à falha de um componente de infusão, o dispositivo de segurança 40 automaticamente cerra a via de fluido através do sistema de infusão 10, impedindo assim ruptura indesejável dos componentes de sistema. Portanto, ativação “automática” pode ser definida como a ativação da válvula sem uma entrada ou ação de usuário exigida. Assim, o dispositivo de segurança 40 capacita um usuário para aumentar a taxa de fluxo de um material de infusão através do sistema de infusão vascular 10 sem preocupação de complicações ou ruptura de dispositivo.
Atualmente, os componentes de infusão 12 e 30 limitam a taxa de fluxo admissível de um sistema de infusão 10 com base na capacidade de ruptura de dispositivo, a qual é expressivamente influenciada por viscosidade e densidade de material de infusão e dimensões internas dos componentes de sistema 12 e 30. A taxa de fluxo de material de infusão especificada máxima para os componentes de infusão é ditada pelo material de infusão mais viscoso que pode ser usado de modo forçado em um estado de fluxo aberto (isto é, uma condição não ocluída), o qual no final minimiza a taxa de fluxo que pode ser alcançada para estes dispositivos 12 e 30 em um modo seguro para todos os outros materiais de infusão de menor viscosidade. Uma preocupação particular entre fabricantes é uso de componentes de infusão com meio de contraste. Um impacto de especificação baseado em viscosidade de meio de contraste e capacidade de pressão de dispositivo para um cateter central de único lúmen periférico inserido (PICC) 4F x 55 cm utilizando meio de contraste aquecido é delineado na Tabela 1.
Tabela 1
Contras- Concente tração
Viscosidade (poise)
37°
C
20° 25°
C C
Densidade (kg/m3)
| Pressão | Pressão | Redução |
| de bom- | de dis- | de taxa |
| ba real | positivo | de fluxo |
| em taxa | real em | por causa |
| de fluxo | taxa de | de especi- |
| IFU | fluxo | ficação |
| prescre- | IFU | IFU de |
| vida de | prescre- | VAD ou |
| 5 mL/s | vida de | de bomba |
| (psi) | 5 mL/s | w/meio |
| [6,89 | (psi) | aquecido |
| kPa] | [6,89 | (mL/s) |
Restringido por
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| kPa] | |||||||||
| (GE) | 300 | 0,1 2 | - | 0,0 6 | 1.346,3 0 | 137,00 | 107,00 | 3,60 | Dispositivo |
| Omnipaque | 350 | 0,2 0 | - | 0,1 1 | 1.403,1 9 | 246,00 | 193,00 | 0,50 | Dispositivo |
| (Bracco) | 300 | 0,0 9 | - | 0,0 5 | 1.336,3 2 | 115,00 | 90,00 | 2,25 | Dispositivo |
| Isovue | 370 | 0,2 1 | - | 0,0 9 | 1.402,1 9 | 203,00 | 158,00 | 1,50 | Dispositivo |
| (Covidie n) | 320 | - | 0,1 0 | 0,0 6 | 1.368,2 6 | 137,00 | 107,00 | 3,60 | Dispositivo |
| Optiray | 350 | - | 0,1 4 | 0,0 9 | 1.402,1 9 | 202,00 | 158,00 | 1,50 | Dispositivo |
| (GE) | |||||||||
| Visipaque (Kidney Friendly) | 270 | 0,1 3 | 0,0 6 | 1.369,0 0 | 137,00 | 107,00 | 3,40 | Dispositivo | |
| (Shering) | 300 | 0,0 9 | - | 0,0 5 | 1.330,0 0 | 114,00 | 89,80 | 2,30 | Dispositivo |
| Ultravist | 370 | 0,2 2 | - | 0,1 0 | 1.409,0 0 | 225,00 | 176,00 | 1,10 | Dispositivo |
Tal como discutido anteriormente, a tendência em procedimentos de imageamento para diagnóstico é utilizar aperfeiçoamento de meio de contraste exigindo meio de contraste mais viscoso a ser empurrado em maiores taxas de fluxo para aprimorar densidade de bolo e qualidade de imagem. Isto certamente gera maior pressão de fluido dentro do sistema de 5 infusão 10 resultando na probabilidade aumentada de ruptura de dispositivo se as especificações recomendadas não forem diminuídas. Diminuições adicionais nas capacidades de pressão adicionalmente estende a folga nas necessidades clínicas e de paciente não atendidas.
Além do mais, desobstrução de linha é frequentemente comprometida por posição 10 de paciente ou de cateter e enroscamento induzido de taxa de fluxo. Enroscamento do sistema de infusão 10 resulta em pressões estáticas (isto é, uma condição não aberta de fluxo) que excedem a capacidade dos componentes de infusão 12 e 30. Os versados na técnica perceberão que esta condição ocorre em todos os dispositivos de acesso vascular, incluindo procedimentos CT aprimorados de contraste de produtos especificamente projetados, inclu15 indo PICCs, cateteres venosos centrais (CVCs) e portas. Portanto, uma folga substancial
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9/17 existe entre capacidades de pressão de componente de infusão em um estado cerrado ou quando meio não aquecido é utilizado para PICCs/CVCs versus o que bombas injetoras realmente entregam, tal como mostrado na figura 1B.
O dispositivo de segurança de auto-oclusão 40 da presente invenção de uma maneira geral é configurado para impedir que pressões de fluido dentro do sistema de infusão 10 excedam capacidade de ruptura dos componentes de infusão 12 e 30. Em algumas modalidades, o dispositivo de segurança 40 inclui uma válvula sensível à pressão que é disparada quando uma pressão dentro do sistema de infusão 10 excede uma pressão limite da válvula. Mediante ativação da válvula sensível à pressão, o fluxo de fluido a montante do dispositivo de segurança 40 é cerrado, impedindo assim ruptura de componentes de infusão 12 a jusante do dispositivo de segurança 40. Deste modo, o dispositivo de segurança 40 age como um “fusível” hidráulico para impedir que uma ruptura ocorra dentro do sistema de infusão vascular 10. Portanto, em algumas modalidades onde componentes de infusão são posicionados a montante do dispositivo de segurança 40, a capacidade de ruptura do conjunto de extensão espiralado é selecionada para exceder a pressão limite da válvula sensível à pressão.
O dispositivo de segurança de auto-oclusão 40 da presente invenção pode ser configurado em várias modalidades para alcançar os propósitos pretendidos tal como revelado neste documento. Exemplos não limitativos do dispositivo de segurança 40 estão mostrados nas figuras 2A - 5B a seguir. Entretanto, os versados na técnica compreenderão que o recurso e operações do dispositivo de segurança 40 podem ser modificados para alcançar resultados similares e, portanto, tais modificações estão incluídas e antecipadas como modalidades possíveis da presente invenção.
Referindo-se agora à figura 2A, um dispositivo de segurança de auto-oclusão 40 está mostrado em uma posição de fluxo aberto ou não ativada. O dispositivo de segurança 40 compreende um envoltório externo na forma de z 42 tendo uma porta de entrada 44 e uma porta de saída 46. Uma via de fluido 50 é fornecida de tal maneira que um material de infusão pode entrar no dispositivo de segurança 40 através da porta de entrada 44 e sair do dispositivo de segurança 40 através da porta de saída 46.
O dispositivo de segurança 40 compreende adicionalmente uma válvula sensível à pressão 60. A válvula 60 de uma maneira geral compreende uma parte do invólucro 42 e é posicionada entre a porta de entrada 44 e a porta de saída 46 do dispositivo de segurança 40. Em algumas modalidades, a válvula 60 compreende uma câmara de compressão 80 que aloja vários componentes da válvula 60. Uma parede de fundo 82 da câmara de compressão 80 de uma maneira geral é configurada para encostar na via de fluido 50. Em algumas modalidades, a parede de fundo 82 está em comunicação de fluido com a via de fluido 50 de tal maneira que uma pressão de fluido dentro da câmara de compressão 80 é igual a uma
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10/17 pressão de fluido dentro da via de fluido 50.
A câmara de compressão 80 compreende uma câmara superior 90 e uma câmara inferior 100. As câmaras superior e inferior 90 e 100 são definidas por um êmbolo 62 posicionado de forma deslizante dentro da câmara de compressão 80. Uma vedação 64 é posicionada entre o êmbolo 62 e uma superfície de parede interna 84 da câmara de compressão 80 a fim de impedir que um material de infusão dentro da via de fluido 50 contorne o êmbolo 62 para dentro da câmara superior 90 da câmara de compressão 80. Em algumas modalidades, a vedação 64 é um anel-O inserido em uma ranhura circunscrevendo um perímetro externo do êmbolo 62.
O êmbolo 62 é acoplado de forma fixa a um pistão 70. O pistão 70 compreende uma primeira extremidade 72 e uma segunda extremidade 74, e uma parte central suportando o êmbolo 62. A primeira extremidade 72 do pistão 70 é posicionada totalmente dentro da câmara superior 90 da válvula 60. A segunda extremidade 74 do pistão 70 se estende do êmbolo 62, através da câmara inferior 100 da válvula 60 e para dentro da via de fluido 50. Em algumas modalidades, uma extremidade terminal 102 da segunda extremidade 74 do pistão 70 é alojada temporariamente dentro de uma câmara de alojamento 110 da via de fluido 50.
Uma parte de eixo 76 do pistão 70 de uma maneira geral é posicionada na parte da via de fluido entre a porta de entrada 44 e a saída 46. Como tal, a largura ou diâmetro da parte de eixo 76 é configurado para ser menor que o diâmetro da via de fluido 50. Como tal, um material de infusão dentro da via de fluido 50 é capaz de contornar a parte de eixo 76 do pistão 70 sem obstrução.
A câmara de compressão 80 compreende adicionalmente uma cobertura ou tampa 86. A tampa 86 veda a extremidade superior da câmara de compressão 80 de tal maneira que a câmara superior 90 da câmara de compressão 80 é definida pela parte da câmara de compressão entre o êmbolo 62 e a tampa 86. Em algumas modalidades, a tampa 86 compreende uma válvula de ar unidirecional (não mostrada) de tal maneira que, à medida que pressão aumenta dentro da câmara superior 90 da câmara de compressão, pressão em excesso dentro da câmara superior 90 é liberada através da válvula de ar.
À medida que pressão de fluido aumenta dentro da via de fluido 50, o êmbolo 62 é acionado para cima para dentro da câmara de compressão 80, diminuindo efetivamente o volume da câmara superior 90. À medida que o êmbolo 62 se desloca adicionalmente para dentro da câmara de compressão 80 o pistão 70 também translada dentro da câmara de compressão 80 e da via de fluido 50. Em algumas modalidades, uma mola de compressão 120 é disposta na câmara superior 90 entre o êmbolo 62 e a tampa 86. Assim, à medida que o êmbolo 62 se desloca adicionalmente para dentro da câmara de compressão 80, a mola de compressão 120 é comprimida para uma pressão igual à pressão de fluido dentro da via
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11/17 de fluido 50.
Referindo-se agora à figura 2B, o dispositivo de segurança de auto-oclusão 40 da figura 2A está mostrado em uma posição de fluxo fechado ou ativada. À medida que a pressão de fluido aumenta dentro da via de fluido 50, o êmbolo 62 é acionado para cima para dentro da câmara de compressão 80, tal como mostrado. A posição ativada do dispositivo de segurança 40 reduz o volume da câmara superior 90 e aumenta o volume da câmara inferior 100. Como tal, a mola de compressão 120 dentro da câmara superior 90 é comprimida com uma pressão igual à pressão de fluido dentro da via de fluido 50.
À medida que a primeira extremidade 72 do pistão 70 se desloca para cima com o êmbolo 62, a extremidade terminal 102 do pistão 70 é simultaneamente removida da câmara de alojamento 110 e reposicionada dentro da via de fluido 50. Ao contrário da parte de eixo 76 do pistão 70, a extremidade terminal 102 do pistão 70 é configurada para compreender uma largura que bloqueia ou cerra substancialmente a via de fluido 50. Assim, à medida que a pressão de fluido aumenta dentro da via de fluido 50, o êmbolo 62 é deslocado para cima, reposicionando assim a extremidade terminal 102 do pistão dentro da via de fluido 50 resultando em uma oclusão da via de fluido 50. Em algumas modalidades, uma vedação 64 é posicionada adicionalmente entre a extremidade terminal 102 do pistão 70 e uma superfície de parede interna 52 da via de fluido 50, a fim de impedir que um material de infusão contorne a extremidade terminal 102 do pistão 70. Por exemplo, em algumas modalidades a vedação 64 é um anel-O inserido em uma ranhura circunscrevendo um perímetro externo da extremidade terminal 102.
O efeito de oclusão da extremidade terminal 102 reposicionada isola os componentes de infusão a jusante 12 das pressões de fluido perigosamente altas a montante do pistão 70. A válvula 60 permanece em uma posição ativada até a pressão de fluido a montante do pistão 70 retornar para uma pressão menor que a pressão limite da válvula 60. À medida que a pressão de fluido a montante do pistão 70 diminui, a mola de compensação 120 afrouxa retornando assim a válvula 60 para uma posição desativada ou de fluxo aberto, tal como mostrado na figura 2A. Assim, em algumas modalidades, a válvula sensível à pressão 60 automaticamente se ativa e se restabelece em resposta à pressão de fluido dentro da via de fluido 50.
Em algumas modalidades, a tampa 86 compreende adicionalmente uma janela 88. A janela 88 é configurada a fim de receber uma parte de ponta 78 do pistão 70 quando a válvula 60 está ativada. A parte de ponta 78 é vista através da janela 88 para indicar para um usuário que a válvula 60 está em uma posição ativada. Assim, a parte de ponta 78 e a janela 88 fornecem um indicador visual de um estado ativado ou desativado do dispositivo de segurança 40.
Referindo-se agora à figura 2C, uma vista em seção transversal de um dispositivo
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12/17 de segurança de auto-oclusão 140 está mostrada em uma posição desativada ou de fluxo aberto. Partes correspondendo a essas descritas anteriormente estão designadas com números de referência similares começando com 100. Em algumas modalidades, o dispositivo de segurança 140 compreende uma configuração em forma de t. Para esta configuração, a primeira extremidade 172 do pistão 170 é modificada para servir tanto como um êmbolo quanto como um copo para suportar a mola de compressão 120. Uma vedação 164 é posicionada entre uma superfície externa da primeira extremidade 172 e uma superfície de parede interna 184 da câmara de compressão 180 a fim de impedir que um material de infusão dentro da via de fluido 150 contorne a primeira extremidade 172 do pistão 170 para dentro da câmara superior 190 da câmara de compressão 180.
Uma câmara inferior 100 é configurada para incluir um canal de fluido 104 localizado dentro de uma parte da via de fluido 150 a jusante do pistão 170. Assim, à medida que a pressão de fluido dentro da via de fluido 150 aumenta, fluido é impulsionado para dentro da câmara inferior 100 através do canal de fluido 104. À medida que a pressão aumenta além da pressão limite da mola de compressão 120, a mola de compressão 120 se comprime e a extremidade terminal 102 do pistão 170 é reposicionada dentro da via de fluido 150, tal como mostrado na figura 2E.
Com referência à figura 2D, está mostrada uma vista traseira em perspectiva do dispositivo de segurança de auto-oclusão 140. Tal como com a modalidade anterior, uma parte de eixo 176 do pistão 170 é configurada para ter uma largura ou diâmetro que é menor que o diâmetro da via de fluido 150. Como tal, um material de infusão entrando no dispositivo de segurança 140 através da porta de entrada 144 pode facilmente contornar o pistão 170 e sair pela porta de saída (não mostrada) sem obstrução.
Com referência à figura 2E, está mostrada uma vista em seção transversal de um dispositivo de segurança 140 ativado. À medida que a pressão dentro da via de fluido 150 aumenta, o material de infusão é forçado para dentro da câmara inferior 100 da câmara de compressão 180, forçando assim a primeira extremidade 172 do pistão 170 para cima para dentro da câmara de compressão 180. Como resultado, o volume da câmara superior 190 diminui e o volume da câmara inferior 100 aumenta. À medida que o pistão 170 se desloca para cima, a extremidade terminal 102 do pistão 170 é removida parcialmente da câmara de alojamento 110 e reposicionada dentro da via de fluido 150.
Em algumas modalidades, um recesso 112 é fornecido na via de fluido 150 oposto à câmara de alojamento 110. O recesso 112 é configurado para receber compativelmente uma parte superior da extremidade terminal 102 de tal maneira que uma borda de perímetro da extremidade terminal 102 se sobrepõe à via de fluido 150, bloqueando ou cerrando efetivamente a via de fluido 150. Em algumas modalidades, uma vedação 164 é posicionada tanto entre a extremidade terminal 102 e a câmara de alojamento 110 quanto entre a extrePetição 870190116369, de 11/11/2019, pág. 23/31
13/17 midade terminal 102 e o recesso 112. Tal como mostrado na figura 2F, quando ativada, a extremidade terminal 102 bloqueia completamente a via de fluido 150 para impedir passagem adicional de material de infusão. Assim, a extremidade terminal 102 reposicionada impede aumentos adicionais na pressão de fluido a jusante do pistão 170. À medida que pressão de fluido diminui a jusante do pistão 170, a mola de compressão 120 afrouxa e automaticamente retorna a extremidade terminal 102 do pistão 170 para uma posição desativada ou de fluxo aberto.
Referindo-se agora à figura 3A, está mostrada uma vista em seção transversal de um dispositivo de segurança de autoincapacitação 240 em uma posição desativada. Partes correspondendo a essas descritas anteriormente estão designadas com números de referência similares começando com 200. O dispositivo de segurança de autoincapacitação 240 é similar ao dispositivo de auto-oclusão 40 das figuras 2A e 2B, mas é modificado para incluir um mecanismo de travamento 250. O mecanismo de travamento 250 de uma maneira geral compreende um recurso de engate impelido para dentro formado em uma parte estendida para cima do êmbolo 262. O mecanismo de travamento é configurado e posicionado de tal maneira que quando o dispositivo de segurança 240 está ativado, o recurso de engate encaixa em uma superfície escalonada 294 da superfície de parede interna 284 da câmara de compressão 280 tal como mostrado nas figuras 3B, e mostrado com detalhes na figura 3C. Uma vez que encaixado, o mecanismo de travamento 250 retém o pistão 270 em uma posição ativada. Ao contrário de modalidades anteriores, quando a pressão dentro da via de fluido 250 diminui para menos que a pressão limite da válvula 260, o pistão 270 permanece em uma posição ativada impedindo assim infusão adicional.
Referindo-se agora à figura 4A, está mostrado um dispositivo de segurança de auto-oclusão 340 em uma posição desativada ou de fluxo aberto. Partes correspondendo a essas descritas anteriormente estão designadas com números de referência similares começando com 300. Nesta modalidade, o mecanismo de travamento 250 da modalidade anterior é substituído por um flange estendido 342 tendo uma borda de avanço 350. A borda de avanço 350 é configurada para formar uma interface 320 com uma pluralidade de braços de cisalhamento 188 se estendendo para dentro da tampa modificada 386, tal como mostrado nas figuras 4A e 4B, e mostrado com detalhes na figura 4B. À medida que a pressão de fluido na via de fluido 350 excede a pressão limite da interface 320, os braços de cisalhamento 188 são impelidos para fora e o flange estendido 342 se desloca para dentro para além dos braços de cisalhamento 188, tal como mostrado na figura 4C. Seguinte à ativação da válvula 360, o flange estendido 342 do pistão é preso entre braços de cisalhamento 188 opostos impedindo assim o pistão 370 de retornar para uma posição desativada. Em algumas modalidades, os braços de cisalhamento 188 incluem adicionalmente um recurso de engate (não mostrado) configurado para encaixar compativelmente em um entalhe (não
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14/17 mostrado) formado em uma superfície externa do flange estendido 342. Assim, quando o pistão 370 está em uma posição ativada, os recursos de engate e os entalhes encaixam uns nos outros travando o pistão 370 em uma posição ativada.
Em algumas modalidades, o dispositivo de segurança 340 inclui adicionalmente uma mola de compressão 420 colocada entre a extremidade terminal 402 do pistão 470 e a câmara de alojamento 410, tal como mostrado nas figuras 5A e 5B. Referindo-se agora à figura 5A, está mostrado um dispositivo de segurança de auto-oclusão 440 em uma posição desativada ou de fluxo aberto. Partes correspondendo a essas descritas anteriormente estão designadas com números de referência similares começando com 400. Uma mola de compressão 420 é posicionada dentro da câmara de alojamento 410 colocada entre a extremidade terminal 402 do pistão 470 e a câmara de alojamento 410. A mola de compressão 420 é comprimida a fim de fornecer uma pressão inicial para a interface 420 entre o flange estendido 442 e os braços de cisalhamento 188. Mediante ativação da válvula 460, a mola 420 é liberada ajudando assim no reposicionamento do pistão 470, tal como mostrado na figura 5B. Assim, a mola de compressão 420 diminui o tempo exigido para reposicionar o pistão 470 para efetuar oclusão da via de fluido 450.
Referindo-se agora à figura 6A, algumas modalidades da presente invenção incluem adicionalmente um acumulador em linha 18 acoplado ao sistema de infusão 10 por meio de um adaptador em forma de Y 22. Um acumulador 18 pode incluir qualquer dispositivo capaz de desviar e armazenar um material de infusão quando uma pressão de fluido dentro do sistema de infusão 10 excede a pressão limite do dispositivo de segurança de autooclusão 40. Um acumulador 18 é desejável para impedir ruptura de um componente de infusão a jusante 12 durante o tempo de resposta exigido para ativação do dispositivo de segurança 40.
Por exemplo, quando um dispositivo de acesso vascular 12 se torna enroscado ou de outro modo cerrado, pressão a montante aumenta rapidamente para uma pressão de fluido acima da pressão limite do dispositivo de segurança 40. Entretanto, em alguns casos a pressão de fluido aumenta com tal rapidez que o dispositivo de segurança 40 é incapaz de ser completamente ativado antes de pressões internas excederem tolerâncias de ruptura de componentes a jusante. Assim, componentes de infusão podem romper antes da ativação completa do dispositivo de segurança 40. Portanto, em algumas modalidades é desejável incluir um acumulador 18 no sistema de infusão 10.
Referindo-se agora às figuras 6B-6D, vários gráficos estão mostrados demonstrando o tempo exigido para pressões de fluido aumentarem dentro de um sistema de infusão cerrado para uma dada taxa de fluxo e uma dada viscosidade. Em diversos experimentos, pressões de fluido dentro do sistema de infusão cerrado excederam 300 psi (2.068,43 kPa) em menos que um segundo. Assim, para estas combinações de bomba de injeção, compoPetição 870190116369, de 11/11/2019, pág. 25/31
15/17 nente de infusão e taxa de fluxo, a válvula 60 do dispositivo de segurança 40 deve ativar completamente em menos que um segundo para evitar possível ruptura de componente.
Portanto, um acumulador 18 pode ser desejável onde uma pressão limite do acumulador 18 é menor que uma pressão limite do dispositivo de segurança 40. Por exemplo, se uma tolerância de ruptura para um sistema de infusão for 350 psi (2.413,16 kPa), e uma pressão limite para um dispositivo de segurança for 300 psi (2.068,43 kPa), então uma pressão limite desejável para um acumulador 18 pode ser 225 psi (1.551,32 kPa). Neste exemplo, uma pressão de fluido aumentando rapidamente dentro do sistema de infusão ativaria o acumulador 18 exatamente antes de ativar o dispositivo de segurança 40. Assim, no tempo exigido para o dispositivo de segurança 40 reagir ao rápido aumento na pressão de fluido, fluido e pressão em excesso são desviados para dentro do acumulador 18, impedindo assim aparecimento de pressão acima da tolerância de ruptura.
Referindo-se agora à figura 6E, um acumulador 18 está mostrado antes da ativação do dispositivo de segurança 40. O acumulador 18 de uma maneira geral compreende um envoltório externo 24 tendo um lúmen interno definindo uma câmara de compressão 26. O invólucro 24 compreende adicionalmente uma porta de entrada 28 configurada para acoplar ao sistema de infusão por meio de um trava luer em uma porta na forma de y 22, ou um outro ponto de acesso. Um êmbolo 36 é disposto dentro da câmara de compressão 26 e é acoplado a uma haste indicadora 38 que se estende através de uma tampa 48 da câmara de compressão 26. Uma mola de compressão 54 é colocada adicionalmente entre o êmbolo 36 e a tampa 48 a fim de impelir o êmbolo 36 contra uma superfície de base 56 do acumulador 18.
Em algumas modalidades, uma vedação 64 é colocada entre o êmbolo 36 e uma superfície de parede interna 58 da câmara de compressão 26 a fim de impedir que um material de infusão dentro da via de fluido 50 contorne o êmbolo 36 para dentro da câmara superior 66 da câmara de compressão 26. Em algumas modalidades, a vedação 64 é um anel-O inserido em uma ranhura circunscrevendo um perímetro externo do êmbolo 36.
Em algumas modalidades, a tampa 48 compreende um material metálico, tal como aço, e inclui adicionalmente o prendedor de trava de retenção 68. O prendedor de trava de retenção 68 compreende uma arruela anular tendo um par de prendedores 92 que encaixam compativelmente em uma superfície afunilada 96 da haste indicadora 38. À medida que um material de infusão 106 é desviado para dentro do acumulador 18, o êmbolo 36 é impulsionado para cima na direção da tampa 48 e a haste indicadora 38 se estende adicionalmente para fora da tampa 48, tal como mostrado na figura 6F. À medida que a câmara inferior 98 do acumulador 18 enche com o material de infusão 106, o êmbolo 36 se eleva e comprime a mola de compressão 54 entre o êmbolo 36 e a tampa 48. A superfície afunilada 96 da haste indicadora 38 permite passagem unidirecional da haste indicadora 38 através do prendedor
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16/17 de trava de retenção 68. Assim, à medida que a pressão de fluido dentro do sistema de infusão 10 diminui para uma pressão menor que a pressão limite do acumulador 18, a posição estendida da haste indicadora 38 é mantida, sinalizando assim para o usuário que o procedimento de infusão foi malsucedido. A interação entre a haste indicadora 38 e o prendedor de retenção 68 impede adicionalmente reutilização do acumulador 18 para procedimentos de infusão subsequentes.
Em algumas modalidades, um acumulador 18 é fornecido sem um prendedor de trava de retenção 92. Em vez disto é permitido que a mola de compressão 54 retorne o êmbolo 36 para uma posição desativada seguinte a uma diminuição de pressão de fluido dentro do sistema de infusão 10. À medida que o êmbolo 36 é retornado para sua posição desativada, o material de infusão 106 dentro da câmara inferior 98 da câmara de compressão 26 é empurrado de volta para o sistema 10 e introduzido no paciente.
Referindo-se agora à figura 7A, um sistema de infusão 10 pode incluir adicionalmente um acumulador de balão 124. Um acumulador de balão 124 de uma maneira geral compreende uma primeira extremidade 126 tendo um primeiro acoplador 128 para conectar o acumulador 124 a um componente a montante 30, e uma segunda extremidade 130 tendo um segundo acoplador 132 para conectar o acumulador 124 a um componente a jusante 40. O acumulador compreende adicionalmente um balão vazio 134 posicionado entre a primeira extremidade 126 e a segunda extremidade 130. O balão 134 de uma maneira geral compreende um material elástico flexível que é compatível com procedimentos de infusão. Por exemplo, em algumas modalidades o balão 134 compreende um material de látex. Em outras modalidades, o balão 134 compreende um material de borracha. Finalmente, em algumas modalidades o balão compreende tubulação Tygon®.
Tal como discutido anteriormente, um acumulador é fornecido para desviar e armazenar material de infusão em excesso dentro de um sistema de infusão 10, reduzindo assim uma pressão de fluido aumentando rapidamente dentro do sistema 10. À medida que pressão de fluido aumenta com um sistema de infusão 10, a parte de balão 134 do acumulador 124 começa a encher com material de infusão em excesso 106. As propriedades elásticas do balão 134 permitem que o volume do balão 134 aumente conforme necessário para acomodar o material de infusão em excesso 106, tal como mostrado na figura 7B. À medida que a pressão de fluido dentro do sistema diminui, o balão 134 recomeça seu volume desativado, deslocando assim o material de infusão em excesso 106 para componentes de infusão a jusante. Assim, em algumas modalidades é desejável incorporar um acumulador 124 em um sistema de infusão 10, onde uma pressão limite do acumulador 124 é menor que uma tolerância de ruptura do sistema de infusão, e menor que uma pressão limite de um dispositivo de segurança 40.
A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem diverPetição 870190116369, de 11/11/2019, pág. 27/31
17/17 gir de suas estruturas, métodos, ou outras características essenciais tal como amplamente descrito neste documento e reivindicado em seguida. As modalidades descritas são para serem consideradas sob todos os aspectos somente como ilustrativas, e não restritivas. O escopo da invenção, portanto, é indicado pelas reivindicações anexas, em vez de pela des5 crição anterior. Todas as mudanças que ocorram dentro do significado e faixa de equivalência das reivindicações são para serem abrangidas pelo seu escopo.
Claims (13)
1. Dispositivo de segurança para ocluir um fluxo através de um sistema de acesso vascular, o dispositivo de segurança compreendendo:
um invólucro (42) possuindo uma porta de entrada (44) e uma porta de saída (46);
uma via de fluido (50) em comunicação com a porta de entrada (44) e com a porta de saída (46); e uma válvula de oclusão (60) interposta entre a porta de entrada (44) e a porta de saída (46), compreendendo uma câmara de compressão (80) com uma câmara superior (90) e uma câmara inferior (100), onde as câmaras (90, 100) são definidas por um êmbolo (62) deslizável posicionado dentro da câmara de compressão (80), a válvula de oclusão (60) possuindo uma pressão limite, em que uma pressão de fluido dentro da via de fluido (50) que excede a pressão limite, ativa a válvula de oclusão (60) para ocluir a via de fluido (50);
em que a válvula de oclusão (60) compreende um pistão (70) fixamente acoplado ao êmbolo (62), onde o pistão compreende uma primeira extremidade (72), uma segunda extremidade (74) e uma parte intermediária que suporta o êmbolo (62), a primeira extremidade (72) sendo totalmente posicionada dentro da câmara superior (90) e sendo deslizável na câmara superior (90) e a segunda extremidade (74) sendo deslizável posicionada na câmara inferior (100), a segunda extremidade (74) do pistão (70) se estende a partir do êmbolo (62) através da câmara inferior (100) para dentro da via do fluido (50), em que mediante ativação da válvula de oclusão (60), o pistão (70) translada dentro da câmara de compressão (80) para uma posição ativada onde a segunda extremidade (74) do pistão oclui a via de fluido (50);
CARACTERIZADO por um recurso de engate (250) formando uma parte de extremidade terminal do pistão (70) e uma superfície escalonada (294) formando uma parte de extremidade terminal de uma superfície de parede interna da câmara de compressão, em que mediante ativação da válvula de oclusão (60), o recurso de engate (250) e a superfície escalonada (294) intertravam e retêm o pistão (276) na posição ativada, impedindo infusões adicionais.
2. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por a ativação da válvula de oclusão (60) ser automática.
3. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por ainda compreender:
uma câmara de compressão (80) configurada para alojar uma primeira parte da válvula de oclusão (60); e uma câmara de alojamento (110) configurada para alojar uma segunda parte da válvula de oclusão (60), a segunda parte da válvula de oclusão (60) sendo configurada para deixar a câmara de alojamento (110) e ocluir a via de fluido (50) mediante a ativação da válPetição 870190116369, de 11/11/2019, pág. 29/31
2/3 vula de oclusão (60).
4. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por ainda compreender um indicador para sinalizar uma posição ativada da válvula de oclusão (60).
5. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO por ainda compreender uma mola de compressão (120) disposta entre uma parte do pistão (70) e uma superfície de parede interna da câmara de compressão (80), em que a mola de compressão (120) inclina a segunda extremidade (74) do pistão (70) para dentro da câmara de alojamento (110).
6. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO por ainda compreender uma vedação (64) interposta entre uma superfície externa do pistão (70) e uma superfície de parede interna (84) da câmara de compressão (80).
7. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO por ainda compreender uma entrada de fluido em comunicação fluida com o canal de fluido e a câmara de compressão.
8. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por ainda compreender uma borda de avanço formando uma parte de extremidade terminal do pistão, e um retentor formando uma parte da câmara de compressão, uma parte de ponta do retentor encostando na borda de avanço para manter a segunda extremidade do pistão dentro da câmara de alojamento (110), em que uma pressão dentro da via de fluido (50) que excede a pressão limite da válvula de oclusão (60) vence a interface entre a borda de avanço e o retentor para permitir a ativação da válvula de oclusão.
9. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO por ainda compreender uma mola de compressão (420) interposta entre o pistão (70) e a câmara de alojamento (110), em que após a ativação da válvula de oclusão, a mola de compressão (120) inclina o pistão (70) para dentro da posição ativada.
10. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por ainda compreender um acumulador (18) acoplado a uma parte da porta de entrada (44) e em comunicação fluida com a via de fluido (50).
11. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por ainda compreender uma configuração em forma de t ou uma configuração em forma de z.
12. Dispositivo de segurança, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por o acumulador (18) fornecer tempo para o dispositivo atuar.
13. Sistema de infusão de alta pressão, CARACTERIZADO por compreender:
um dispositivo de acesso vascular (12), formando uma primeira extremidade do sistema de infusão de alta pressão;
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3/3 um injetor (20) formando uma segunda extremidade do sistema de infusão de alta pressão;
um dispositivo de segurança (40) em linha, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 12, interposto entre o dispositivo de acesso vascular (12) e a bomba inje5 tora (20), o dispositivo de segurança (40) em linha formando uma seção intermediária do sistema de infusão de alta pressão; e uma via de fluido (50) em comunicação com o dispositivo de acesso vascular (12), o dispositivo de segurança (40) em linha, e a bomba injetora (20).
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