BRPI0807229A2

BRPI0807229A2 - Dispositivo e sistema para distribuição de um material curável ao osso

Info

Publication number: BRPI0807229A2
Application number: BRPI0807229-9A2A
Authority: BR
Inventors: John A Krueger; Evan D Linderman
Original assignee: John A Krueger; Evan D Linderman
Priority date: 2007-02-08
Filing date: 2008-02-08
Publication date: 2014-06-03
Also published as: CN101720207A; US20070142842A1; AU2008214200B2; CN101720207B; RU2009130398A; US20100087828A1; NZ579020A; JP2010517683A; US20100121336A1; US7799035B2; EP2117455A2; CN102166131A; CA2677644C; AU2008214200A1; WO2008097659A2; ZA200905547B; CA2677644A1; US8529576B2; WO2008097659A3; US8128633B2

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPOSITIVO E SISTEMA PARA DISTRIBUIÇÃO DE UM MATERIAL CURÁVEL AO OS- SO".

O presente pedido é uma continuação-em-parte do pedido de patente dos Estados Unidos N0 de Série 11/282.102, intitulado "Device, Sys- tem and Method for Delivering a Curable Material Into Bone", depositado em 18 de Novembro de 2005, a totalidade do qual é aqui incorporada por refe- rência.

Antecedentes

A presente invenção refere-se a dispositivos e métodos para

estabilização de estruturas ósseas. Mais particularmente, ela refere-se a dispositivos, sistemas e métodos para a distribuição de um material de esta- bilização curável a uma estrutura óssea.

Intervenção cirúrgica em locais ósseos danificados ou compro- metidos tem provado ser altamente benéfica para pacientes, por exemplo, pacientes com dor nas costas associada a dano vertebral.

Os ossos do sistema esquelético humano incluem tecido minera- Iizado que pode, em geral, ser classificado em dois grupos morfológicos: osso "cortical" e osso "esponjoso". As paredes externas de todos os ossos 20 são compostas de osso cortical, o qual tem uma estrutura óssea densa, compacta caracterizada por uma porosidade microscópica. O osso esponjo- so ou "trabecular" forma a estrutura interna dos ossos. O osso esponjoso é composto de uma estrutura em treliça de hastes delgadas interconectadas e placas conhecidas pelo termo "trabéculas".

Durante determinados procedimentos ósseos, o osso esponjoso

é suplementado por uma injeção de um material paliativo (ou curativo) em- pregado para estabilizar as trabéculas. Por exemplo, as vértebras superiores e inferiores na coluna podem ser beneficamente estabilizadas através da injeção de um material curável apropriado (por exemplo, PMMA ou outro ci- mento ósseo). Em outros procedimentos, injeção percutânea de material de estabilização em fraturas vertebrais por compressão, por exemplo, através de abordagens transpedicular ou parapedicular, provou ser benéfica no ali- vio da dor e estabilização de locais ósseos danificados. Outros ossos esque- léticos (por exemplo, o fêmur) podem ser tratados de um modo similar. De qualquer modo, o osso em geral e o osso esponjoso em particular, podem ser fortalecidos e estabilizados através de uma injeção paliativa de material 5 compatível com o osso.

A técnica convencional para distribuição do material de estabili- zação óssea requer o emprego de um dispositivo de acesso direto ou cânula que perfura (ou de outro modo corta) através do osso cortical para obter a- cesso ao local do osso esponjoso. O material de estabilização óssea é, en- 10 tão, empurrado através da cânula para encher uma porção do osso esponjo- so no local ósseo. Para minimizar a invasividade do procedimento, a cânula é, tipicamente, uma agulha de pequeno diâmetro.

Com o acima em mente, em virtude do fato de a cânula com a- gulha interagir com o osso esponjoso e outras estruturas de tecido mole, há um risco inerente de que, após inserção inicial, a cânula com agulha possa perfurar ou penetrar o núcleo de outro tecido e/ou a massa óssea que está sendo reparada (em um local distante do local de inserção). Assim, durante vertebroplastia percutânea, grande cuidado deve ser tomado para evitar per- furação, penetrar o núcleo ou de outro modo romper o corpo vertebral. Preo- cupações similares de penetração do núcleo pós-inserção surgem em outros procedimentos de reparo ósseo interiores. Ao longo dessas mesmas linhas, para minimizar o trauma e tempo requeridos para completar o procedimento, é desejável que apenas uma única inserção do local ósseo seja realizada. Infelizmente, para muitos procedimentos, o local cirúrgico em questão não pode ser totalmente acessado usando uma cânula com agulha reta conven- cional. Por exemplo, com vertebroplastia, a natureza confinada do corpo ver- tebral interno muitas vezes requer duas ou mais inserções com a cânula com agulha reta em diferentes locais de abordagem vertebral (técnica "bipe- dicular"). Seria desejável proporcionar um sistema para distribuição de mate- rial de estabilização óssea que pode adotar mais prontamente os requisitos anatômicos de um local de distribuição em particular, por exemplo, um sis- tema capaz de promover a vertebroplastia unipedicular. Instrumentos vendidos pela Cook Medicai sob a linha de produto OSTEO-RX® utilizam uma agulha curva para distribuir material de estabiliza- ção óssea como parte de vertebroplastia ou procedimento similar. A agulha curva intensifica, propositalmente, a capacidade do cirurgião de localizar e 5 injetar o material de estabilização em um local desejado. Similar a uma câ- nula com agulha reta convencional, a agulha curva distribui o material curá- vel através de uma única abertura axial na ponta mais distai. Contudo, a agulha curva é usada em combinação com uma cânula externa que auxilia no estabelecimento geral de acesso ao local ósseo, bem como facilita a dis- 10 tribuição percutânea da agulha ao local de distribuição (dentro do osso) de um modo desejado. Mais particularmente, a cânula externa primeiro obtém acesso ao local ósseo, seguido por deslizamento distai da agulha através da cânula externa. Uma vez que a ponta da agulha se estende da extremidade distai a distai da outra cânula, a ponta da agulha é "exposta" com relação ao 15 local ósseo. Para evitar penetração do núcleo e, assim, dano potencial do tecido quando de inserção da ponta distai da agulha em um local ósseo, um componente de fio adicional é requerido, coaxialmente disposto dentro da agulha e se estendendo distalmente a partir da ponta distai. O fio interno "protege" o tecido ou outras estruturas corporais de contato traumático da 20 ponta distai da agulha á medida que a ponta está sendo posicionada. O fio coaxial deve ser removido antes de infusão do material de estabilização ós- sea através da agulha. Ainda, a agulha pode distribuir apenas o material de estabilização através da abertura axial na ponta distai da agulha, talvez'im- pedindo a capacidade do cirurgião de infundir todas as áreas desejadas e/ou 25 requerendo uma etapa de procedimento adicional de "recuo" da ponta da agulha para longe do local de distribuição desejado. Também, em virtude o fato de a ponta da agulha e, assim, a abertura axial, provavelmente estarem em ou diante do defeito ósseo (por exemplo, fratura no corpo vertebral) que está sendo reparado, o material de estabilização pode ser injetado direta- 30 mente no defeito, dando origem a uma possibilidade distinta de que o mate- rial de estabilização progrida forçosamente através de e para fora do defeito. Isso é, evidentemente, indesejável. Os problemas e preocupações descritos acima no contexto de vertebroplastia percutânea também podem surgir em procedimentos cirúrgicos similares em outros locais ósseos.

A injeção de materiais paliativos em locais ósseos danificados ou comprometidos provou ser altamente benéfica para os pacientes. Contu- 5 do, as técnicas conhecidas de acesso e infusão requerem múltiplos conjun- tos de agulha e/ou um risco de penetração do núcleo do osso ou tecido. Por- tanto, há uma necessidade por um dispositivo e sistema aperfeiçoados para a distribuição de material de estabilização a locais ósseos danificados ou comprometidos.

Sumário

Os benefícios obtidos de acordo com os princípios da invenção descrita incluem uma cânula de distribuição que proporciona uma extremi- dade distai cega, não-traumática que minimiza os riscos de penetração do núcleo do tecido ou perfuração do osso ou tecido durante procedimentos 15 intraósseos sem requerer componentes adicionais (tal como um fio separa- do). Outros benefícios referem-se a uma cânula de distribuição que define pelo menos um orifício lateral adjacente a uma extremidade distai cega, on- de o(s) orifício(s) permite(m) uma infusão radial de um material curável em um local dentro do osso, mesmo no caso onde a extremidade distai está em 20 contato com o osso e/ou tecido. Assim, um procedimento ósseo pode ser realizado com um tempo reduzido na sala de operação e com menos abor- dagens de instrumentos cirúrgicos ao local ósseo. Por exemplo, vertebro- plastia unipedicular é prontamente realizada. Ainda, virtualmente qualquer área dentro do local cirúrgico adicional pode ser acessada. Também, a ex- 25 tremidade distai da cânula de distribuição pode ser colocada tão próxima quanto desejado de uma estrutura anatômica em particular do local cirúrgico (por exemplo, uma fratura óssea) sem medo de que o material subsequen- temente distribuído progrida, forçosamente, para ou através dessa estrutura.

Alguns aspectos da presente invenção referem-se a um disposi- tivo de cânula de distribuição para a distribuição de um material curável ao osso. O dispositivo inclui uma cânula de distribuição e um cubo que forma um orifício de fluido. A cânula de distribuição define uma extremidade proxi- mal, um segmento passível de deflexão, uma extremidade distai, a Iuz e pelo menos um orifício lateral. A extremidade proximal é axialmente aberta ao lúmen. O segmento passível de deflexão é formado oposto à extremidade proximal e termina na extremidade distai que é, de outro modo, axialmente fechada. Ainda, a extremidade distai tem uma ponta cega. A Iuz se estende a partir da extremidade proximal e é conectada, em comunicação de fluido, com o(s) orifício(s) lateral(is). Para essa finalidade, o(s) orifício(s) lateral(is) é(são) formado(s) adjacente a e proximalmente espaçado(s) da extremidade distai. Finalmente, o segmento passível de deflexão forma um formato cur- vado na extensão longitudinal e tem a característica de memória de formato. Com essa configuração, o segmento passível de deflexão pode ser forçado para um formato substancialmente retificado e reverterá para o formato cur- vado quando de remoção da força. O cubo é acoplado, em comunicação de fluido, com a extremidade proximal do catéter de distribuição. Com essa construção e durante uso, a extremidade distai não danificará ou penetrará o núcleo do tecido quando inserida em um local de distribuição dentro do osso em virtude da ponta cega. Ainda, o(s) orifício(s) lateral(is) proporciona(m) a capacidade de injetar um material curável, a despeito de se a extremidade distai está alojada contra o material corporal e pode obter distribuição mais completa.

Outros aspectos da presente invenção referem-se a um sistema de distribuição de material curável intraósseo para a distribuição de um ma- terial curável, tal como cimento ósseo, a um local de distribuição dentro do osso. O sistema inclui a cânula de distribuição e cubo conforme descrito no 25 parágrafo anterior, junto com uma cânula-guia. A cânula de distribuição e a cânula-guia são dimensionadas de modo que a cânula de distribuição seja deslizável dentro da cânula-guia. Para essa finalidade, o segmento passível de deflexão é configura para defletir para um formato substancialmente reti- ficado quando inserido dentro da cânula e reverter para o formato curvado 30 quando estendido distalmente na cânula-guia para distribuição do material curável. Em uma modalidade, a cânula-guia e a cânula de distribuição são dimensionadas de modo a realizar um procedimento de vertebroplastia. Ainda outros aspectos da presente invenção se referem a um método de estabilização de uma estrutura óssea de um paciente humano. O método inclui fornecimento de uma cânula de distribuição conforme previa- mente descrito. Uma ponta distai de uma cânula-guia está localizada dentro 5 da estrutura óssea. A cânula de distribuição é inserida dentro da cânula- guia. A esse respeito, o segmento passível de deflexão deflete para um for- mato substancialmente retificado dentro da cânula-guia. A cânula de distribu- ição é distalmente avançada com relação à cânula-guia, de modo que a ex- tremidade distai e pelo menos uma porção do segmento passível de defle- 10 xão da cânula de distribuição se projetam distalmente à ponta distai da cânu- la-guia. Para essa finalidade, a porção do segmento passível de deflexão distai à ponta distai da cânula-guia reverte naturalmente para o formato cur- vado. A extremidade distai da cânula de distribuição está posicionada adja- cente a um local de distribuição desejado dentro da estrutura óssea. Um ma- 15 terial é injetado no lúmen. O material curável injetado é distribuído ao local de distribuição via o(s) orifício(s) lateral(is). Uma vez distribuído, o material curável é deixado curar de modo a estabilizar a estrutura óssea. Em uma modalidade, o método ainda inclui rotação da cânula de distribuição com relação à cânula-guia de modo a alterar uma posição espacial do(s) orifí- 20 cio(s) lateral(is), assim, proporcionando a capacidade de injetar o material curável em diferentes planos.

Ainda outro aspecto da presente invenção refere-se a um méto- do de injeção de material curável a um local de distribuição dentro de uma estrutura óssea. O método inclui as etapas de fornecimento de uma cânula 25 de distribuição tendo uma extremidade proximal aberta, um segmento passí- vel de deflexão oposto à extremidade proximal tendo uma extremidade distai e o lúmen se estendendo a partir da extremidade proximal. O segmento pas- sível de deflexão tem uma característica de memória de formato e assume naturalmente um formato curvado em extensão longitudinal. O método tam- 30 bém inclui a etapa de localização de uma ponta distai de uma cânula-guia dentro da estrutura óssea. O método ainda inclui a etapa de inserção da câ- nula de distribuição dentro da cânula-guia, em que o segmento passível de deflexão deflete para um formato substancialmente retificado dentro da câ- nula-guia e avança distalmente a cânula de distribuição, de modo que a ex- tremidade distai e pelo menos uma porção do segmento passível de defle- xão se projetem distalmente à ponta distai. A porção do segmento passível 5 de deflexão distai à ponta distai, então, reverte naturalmente para o formato curvado. O método também inclui a etapa de manipulação da cânula de dis- tribuição, de modo que pelo menos uma porção do segmento passível de deflexão crie um ou mais vazios no tecido de corpo mole dentro da estrutura óssea. O método também inclui a etapa de distribuição do material curável 10 ao local de distribuição, em que o material curável é distribuído a um ou mais vazios no tecido de corpo mole criados pelo segmento passível de deflexão.

Ainda outro aspecto da presente invenção refere-se a um méto- do de injeção de um material curável a um local de distribuição dentro de uma estrutura óssea. O método inclui a etapa de fornecimento de uma cânu- 15 Ia de distribuição tendo uma abertura, extremidade proximal, um segmento passível de deflexão oposto à extremidade proximal tendo uma extremidade distai e a Iuz se estendendo a partir da extremidade proximal. O segmento passível de deflexão tem uma característica de memória de formato e assu- me naturalmente um formato curvado na extensão longitudinal. No método, 20 a ponta distai de uma cânula-guia está localizada dentro da estrutura óssea. A cânula de distribuição é inserida dentro da cânula-guia, caracterizado pelo fato de que o segmento passível de deflexão deflete para um formato subs- tancialmente retificado dentro da cânula-guia. A cânula de distribuição é dis- talmente avançada, de modo que a extremidade distai e pelo menos uma 25 porção do segmento passível de deflexão se projetem distalmente à ponta distai, caracterizado pelo fato de que a porção do segmento passível de de- flexão distai à ponta distai reverte naturalmente para o formato curvado. A extremidade distai está posicionada distalmente adjacente a uma primeira região dentro do local de distribuição. O material curável é, então, distribuído 30 à primeira região dentro do local de distribuição. A extremidade distai é, en- tão, posicionada adjacente a uma segunda região dentro do local de distribu- ição e material curável é distribuído à segunda região dentro do local de dis- tribuição.

Ainda outro aspecto da presente invenção refere-se a um dispo- sitivo de cânula para a distribuição de um material curável, tal como cimento ósseo, ao osso como parte de um sistema de distribuição de material curá- 5 vel. O dispositivo inclui uma cânula de distribuição pré-carregada com ci- mento ósseo que define uma abertura, extremidade proximal, um segmento passível de deflexão oposto à extremidade proximal e terminando em uma extremidade distai fechada. O dispositivo também inclui o lúmen que se es- tende a partir da extremidade distai. O dispositivo também inclui pelo menos 10 um orifício lateral formado adjacente a e proximalmente espaçado da extre- midade distai e conectado, em comunicação de fluido, com o lúmen, em que o segmento passível de deflexão forma um formato curvado em extensão longitudinal e tem uma característica de memória de formato, de modo que o segmento passível de deflexão seja configurado para assumir uma forma 15 substancialmente retificada longitudinalmente quando submetido a uma for- ça e reverte naturalmente para o formato curvado quando de remoção da força.

Ainda outro aspecto da presente invenção refere-se a um siste- ma de distribuição de material curável intraósseo para a distribuição de um material curável, tal como cimento ósseo, a um local de distribuição dentro do osso. O sistema inclui uma cânula de distribuição tendo uma abertura, extremidade proximal, um segmento passível de deflexão oposto à extremi- dade proximal e terminando em uma extremidade distai, o lúmen se esten- dendo a partir da extremidade proximal, em que o segmento passível de de- flexão tem uma característica de memória de formato e assume um formato curvado em extensão longitudinal. O sistema também inclui uma cânula-guia que define um diâmetro interno maior do que um diâmetro externo da cânula de distribuição e tendo uma ponta distai aberta, em que o segmento passível de deflexão é configurado para reverter para o formato curvado quando es- tendido distalmente à ponta distai para distribuição de um material curável dentro de um local de implante via a extremidade distai e em que a cânula de distribuição é uniformemente deslizável dentro da cânula-guia. Ainda outro aspecto da presente invenção refere-se a uma estru- tura de material curável para estabilização de um corpo vertebral. A estrutura inclui um primeiro depósito de material curável proximal a uma placa terminal de um corpo vertebral para proporcionar suporte a uma primeira placa termi- 5 nal do corpo vertebral. A estrutura também inclui um segundo depósito de material curável proximal a uma placa terminal de um corpo vertebral para proporcionar suporte a uma segunda placa terminal do corpo vertebral. A estrutura também inclui uma coluna de material curável entre o primeiro de- pósito de material curável e o segundo depósito de material curável para 10 proporcionar suporte ao corpo vertebral.

Breve Descrição dos Desenhos

Os desenhos em anexo são incluídos para fornecer uma com- preensão adicional da presente invenção e são incorporados em e são uma parte da presente especificação. Outras modalidades da presente invenção 15 e muitas das vantagens pretendidas da presente invenção serão prontamen- te apreciadas, uma vez que elas podem se tornar melhor compreendidas através de referência à descrição detalhada a seguir. Os elementos dos de- senhos não estão necessariamente em escala uns com relação aos outros. Numerais de referência similares designam partes similares corresponden- 20 tes.

A figura 1 ilustra componentes de um sistema de distribuição de material curável intraósseo de acordo com os princípios da presente inven- ção;

A figura 2A é uma vista seccional transversal explodida de um componente de dispositivo de cânula de distribuição do sistema da figura 1;

A figura 2B é uma vista frontal de uma cânula de distribuição e porções de cubo do dispositivo da figura 2A;

A figura 3A é uma vista plana ampliada de uma porção distai da cânula de distribuição da figura 2A;

A figura 3B é uma vista seccional transversal da cânula de distri-

buição da figura 3A;

A figura 3C é uma vista plana ampliada de uma porção distai da cânula de distribuição da figura 2A de acordo com outra modalidade preferi- da da presente invenção;

A figura 3D é uma vista plana ampliada de uma porção distai da cânula de distribuição da figura 2A de acordo com outra modalidade preferi- da da presente invenção;

A figura 3E é uma vista plana ampliada de uma porção distai da cânula de distribuição da figura 2A de acordo com outra modalidade preferi- da da presente invenção;

A figura 4 é uma vista seccional transversal do dispositivo de cânula de distribuição da figura 2A quando de montagem final;

A figura 5 é uma vista plana lateral de um dispositivo de cânula de distribuição alternativo de acordo com os princípios da presente invenção;

A figura 5A é uma vista plana lateral de um dispositivo de cânula de distribuição alternativo de acordo com os princípios da presente invenção; A figura 5B é uma vista plana lateral de um dispositivo de cânula

de distribuição alternativo de acordo com os princípios da presente invenção;

A figura 6A é uma vista plana simplificada de um sistema de dis- tribuição de material curável intraósseo empregado em um procedimento ósseo paliativo de acordo com os princípios da presente invenção;

A figura 6B é uma vista seccional transversal de uma porção do

sistema da figura 6A;

A figura 6C ilustra um estágio final de um procedimento realiza- do pelo sistema da figura 6A;

A figura 6D é uma vista seccional transversal de um corpo verte- bral em combinação com uma porção do sistema da figura 6A, ilustrando a injeção de material curável;

A figura 6E é uma vista seccional transversal de um corpo verte- bral ilustrando várias posições de abordagem de vertebroplastia disponíveis de acordo com os princípios da presente invenção;

As figuras 7A e 7B são vistas anteriores simplificadas de um

corpo vertebral ilustrando o uso do sistema de acordo com os princípios da presente invenção; As figuras 8A e 8B são vistas laterais simplificadas de um corpo vertebral ilustrando o uso do sistema de acordo com os princípios da presen- te invenção;

A figura 9 é uma vista lateral simplificada de um corpo vertebral 5 ilustrando o uso do sistema de acordo com os princípios da presente inven- ção;

A figura 10 é uma vista lateral simplificada de um corpo vertebral ilustrando o uso do sistema de acordo com os princípios da presente inven- ção;

As figuras 11A - 11C são vistas anteriores simplificadas de um

corpo vertebral ilustrando o uso do sistema de acordo com os princípios da presente invenção;

A figura 12 é uma vista anterior simplificada de um sacro ilus- trando o uso do sistema de acordo com os princípios da presente invenção. Descrição Detalhada

A figura 1 ilustra os componentes de um sistema de distribuição de material curável intraósseo 20 de acordo com os princípios da presente invenção. O sistema 20 inclui uma cânula-guia externa 22 e um dispositivo de cânula de distribuição 26 (mencionado de modo geral). Detalhes sobre os vários componentes são fornecidos abaixo. Em termos gerais, contudo, uma porção do dispositivo de cânula de distribuição 26 é dimensionada para estar deslizavelmente disposta dentro da cânula-guia 22 que, de outro modo, ser- ve para formar e/ou localizar um local de distribuição desejado dentro do osso. Uma vez posicionado, o dispositivo de cânula de distribuição 26 é em- pregado para injetar um material de estabilização ósseo curável no local de distribuição. O sistema 20 pode ser usado para uma série de diferentes pro- cedimentos incluindo, por exemplo, vertebroplastia e outros procedimentos de aumento ósseo nos quais um material curável é distribuído a um local dentro do osso, bem como para remover ou aspirar material de um local dentro do osso.

O sistema 20 e, em particular, o dispositivo de cânula de distri- buição 26, é altamente útil para a distribuição de um material curável na for- ma de um material de cimento ósseo. A frase "material curável", dentro do contexto da substância que pode ser distribuída pelo sistema/dispositivo da invenção descrita aqui, se destina a referir-se a materiais (por exemplo, com- postos, polímeros e similares) que têm um estado ou fase fluida e um estado 5 ou fase endurecida sólida ou curada. Materiais curáveis incluem, mas não estão limitados a, cimento ósseo injetável de metacrilato de polimetila (PM- MA), o qual tem um estado fluido, em que ele pode ser distribuído (por e- xemplo, injetado) através de uma cânula a um local e, subsequentemente, cura em um cimento endurecido. Outros materiais, tais como fosfatos de cál- 10 cio, materiais de crescimento ósseo, antibióticos, proteínas, etc. poderiam ser usados em lugar de ou para aumentar o PMMA (mas não afetam uma característica predominante da formulação resultante tendo um estado fluido e um estado endurecido sólido ou curado). Isso permitiria que o corpo reab- sorvesse o cimento ou melhorasse os resultados clínicos baseado no tipo de 15 material de implante do enchimento. Com isso em mente e, em uma modali- dade, o sistema 20 ainda inclui uma fonte (não-mostrada) de material curá- vel acoplado, em comunicação de fluido, com o dispositivo de cânula de dis- tribuição 26.

Dado o acima, a cânula-guia externa 22 geralmente permite a- cesso do dispositivo de cânula de distribuição 26 a um local ósseo de inte- resse e, assim, pode assumir uma ampla variedade de formas. Em termos gerais, contudo, a cânula-guia 22 é dimensionada para receber deslizavel- mente uma porção do dispositivo de cânula de distribuição 26, terminando em uma ponta distai aberta 28. A ponta distai 28 pode ainda ser adaptada para facilitar penetração no núcleo do tecido ósseo, tal como quando de uso da cânula-guia 22 para formar um local de distribuição dentro do osso. Para promover uma interface desejada entre a cânula-guia 22 e uma porção do dispositivo de cânula de distribuição 26 de outro modo deslizavelmente inse- rida dentro da cânula-guia 22 durante uso (descrito abaixo), em uma modali- dade, uma superfície de diâmetro interno da cânula-guia 22 é altamente lisa em um acabamento fosco ou de espelho (isto é, faixa RMS de cerca de 0 a 16). Em outra modalidade preferida, a superfície de diâmetro interno da câ- nula-guia 22 ou a superfície de diâmetro externo da cânula de distribuição 26 pode ser revestida com Teflon para promover uma interface uniforme dese- jada entre a cânula-guia 22 e uma porção do dispositivo de cânula de distri- buição 26 de outro modo deslizavelmente inserido dentro da cânula-guia 22 5 durante uso. Uma luva de Teflon entre a cânula-guia 22 e uma porção do dispositivo de cânula de distribuição 26 pode também ser usada. Ainda, a superfície de diâmetro externo da cânula de distribuição 26 pode ser polida de modo altamente liso em um acabamento fosco ou de espelho (isto é, fai- xa RMS de cerca de O a 16). Além disso e, em algumas modalidades, a câ- 10 nula-guia 22 pode ainda ser presa, em uma extremidade proximal da mes- ma, a um cabo 30 para intensificar a capacidade de um cirurgião de manipu- lar o sistema 20. Alternativamente, o cabo 30 pode ser eliminado.

O dispositivo de cânula de distribuição é mostrado em maiores detalhes na figura 2A e, em geral, inclui um conjunto de cabo 32 (menciona- 15 do de modo geral), um cubo 34 e uma cânula de distribuição 36. O orifício de cubo 34 forma um orifício de fluido e está conectado, em comunicação de fluido, à cânula de distribuição 36, com o conjunto de cabo 32 retendo a combinação de cubo 34/cânula de distribuição 36. Conforme descrito em maiores detalhes abaixo, a cânula de distribuição 36 é dimensionada para 20 ser coaxialmente recebida deslizavelmente dentro da cânula-guia 22 (figura 1) e é adaptada para distribuir um material curável injetado na mesma atra- vés do cubo 34.

O conjunto de cabo 32 inclui, em uma modalidade, um cabo 40 e um retentor 42. O cabo 40 é adaptado para receber o cubo 34, com o reten- tor 42 prendendo o cubo 34 (e, assim, a cânula de distribuição 36) ao cabo 40.

O cabo 40, em uma modalidade, inclui uma primeira seção 44 e uma segunda seção 46. A primeira seção 44 é adaptada para montagem por encaixe à segunda seção 46, tal como através de uma projeção anular com- 30 plementar(es) 48 e ranhuras 50. Além disso, a primeira seção 44 forma uma passagem central 52 que se estende internamente a partir de uma superfície externa 54 da mesma. A segunda seção 46 define uma abertura interna 56 que, quando de montagem final do cabo 40, está alinhada com a passagem central 52. A abertura 56 pode assumir uma variedade de formas dimensionadas para receber o cubo 34 de uma maneira alojada. A interface alojada entre o cabo 5 40 e o cubo 34 é, de preferência, adaptada de modo que o cubo 34 não pos- sa girar com relação ao cabo 40 quando de montagem final (isto é, a interfa- ce cubo 34/cabo 40 resiste a um torque implantado sobre qualquer compo- nente, de modo que movimento rotacional do cabo 40 resulte em uma rota- ção idêntica do cubo 34/cânula de distribuição 36 mesmo quando a cânula 10 de distribuição 36 é inserida dentro de um local cirúrgico confinado). Assim, em uma modalidade, a abertura 56 e o cubo 34 (conforme descrito abaixo) têm formatos não simétricos ou não circulares correspondentes na seção transversal. Com relação à vista seccional transversal longitudinal da figura 2A, o formato não circular da abertura 56 é caracterizado pela abertura 56 15 sendo definida por uma parede lateral 58 tendo um ressalto 60 correspon- dendo ao formato do cubo 34, conforme descrito em maiores detalhes abai- xo. Alternativamente, a parede lateral 58 pode assumir uma variedade de outras configurações. Além disso e, em uma modalidade, a segunda seção 46 forma filamentos de rosca externos 62.

O retentor 42 é configurado para prender o cubo 34/cânula de

distribuição 36 ao cabo 40 e forma uma abertura central 64 que define uma porção proximal 66 e uma porção distai 68. A porção proximal 66 forma a abertura central 64 para ter um diâmetro ligeiramente maior do que aquele do cubo 34, junto com filamentos de rosca internos 70 dimensionados para 25 encaixar, através de rosca, os filamentos de rosca externos 62 do cabo 40. A porção distai 68 forma a abertura 64 para ter um diâmetro que se aproxima de um diâmetro externo da cânula de distribuição 36, de modo a proporcio- nar uma conexão mais rígida entre o conjunto de cabo 32 e o cubo 34/cânula de distribuição 36. Alternativamente, o conjunto de cabo 32 pode 30 assumir uma ampla variedade de outras formas e, em algumas modalidades, pode ser totalmente eliminado.

Em uma modalidade, o cubo 34 é de um design com orifício de fluido convencional e define uma passagem de fluido 71 e um filamento de rosca externo 72 sobre uma extremidade proximal 74 do mesmo. Em uma modalidade, o filamento de rosca 72 é um Luer de giro no sentido horário duplo incluindo um filete de 5 milímetros, embora outras conformações de 5 filamento de rosca e tamanhos de filete também sejam aceitáveis. Além dis- so, conforme mencionado previamente, em uma modalidade, o cubo 34 é configurado para ser giravelmente "bloqueado" com relação ao conjunto de cabo 32 quando de montagem final. Assim, em uma modalidade, um corpo do cubo 34 forma uma superfície geralmente cilíndrica 76, uma porção da 10 qual é achatada em uma área 78, conforme mostrado na figura 2B. Os ta- manho e formato da área achatada 78 correspondem à parede lateral da abertura 58 (figura 2A) proporcionada com o cabo 40 (figura 2A).

O cubo 35 é formado, em uma modalidade, de um material poli- mérico esterilizável. À guisa de exemplo, o cubo 34 pode ser formado de um copolímero de acrilonitrila-butadieno-estireno (ABS) Polylac 717C, embora outros polímeros e/ou copolímeros esterilizáveis também sejam aceitáveis.

Em outra modalidade preferida, uma tampa removível 38 é a- daptada para se prender à primeira seção 44 do conjunto de cabo 32 e co- brir a passagem de fluido 71 do cubo 34. Quando a cânula de distribuição 36 20 é inserida na cânula-guia 22, sangue ou outros fluidos podem trafegar dentro da cânula de distribuição 36 e sair através da passagem de fluido 71 do cu- bo 34. Uma tampa removível 38 pode ser presa ao conjunto de cabo 32 à medida que a cânula de distribuição 36 é introduzida na cânula-guia 22. A- pós inserção da cânula de distribuição 36 ao local desejado, a tampa remo- 25 vível 38 é removida para permitir acesso ao cubo 34.

Retornando à figura 2A, a cânula de distribuição 36 define uma extremidade proximal 80 e uma extremidade distai 82 e forma um ou mais orifícios laterais 84 adjacentes à extremidade distai 80 e em comunicação de fluido com o lúmen interno 86. Além disso, a cânula de distribuição 36 inclui 30 um segmento passível de deflexão 88 (mencionado de modo geral) que de- fine uma curva ou curvatura pré-ajustada 90. Conforme descrito abaixo, o segmento passível de deflexão 88 e, em particular, a curva 90, inclui ou se estende a partir da extremidade distai 82 e tem um atributo de memória de formato, pelo que o segmento passível de deflexão 88 pode ser forçado do formato curvado (mostrado na figura 2A) para um formato substancialmente retificado e reverterá naturalmente de volta para o formato curvado quando 5 de remoção da força.

A extremidade proximal 80 é axialmente aberta ao lúmen 86. Inversamente, a extremidade distai 82 é axialmente fechada ao lúmen 86 (isto é, material não pode ser axialmente expelido da extremidade distai 82 com relação a um eixo do lúmen 86). Isto é, o material no lúmen 86 não po- 10 de ser forçado distalmente do mesmo de um modo axial. Ainda, a extremi- dade distai 82 define ou inclui uma ponta cega 100. Por exemplo, em uma modalidade, a ponta cega 100 define uma superfície hemisférica, embora outros formatos ou contornos cegos (isto é, curvados ou curvilíneos) também sejam aceitáveis. A superfície da ponta cega 100 é adaptada para propor- 15 cionar uma superfície não-traumática para acesso, contato e inserção em um osso ou tecido, ao mesmo tempo em que minimiza o risco de perfuração e/ou penetração do núcleo do tecido ou dano ao osso. Para intensificar uma maciez desejada, a ponta cega 100 pode ter uma espessura diferente quan- do comparada com o restante da cânula de distribuição 36, tal como através 20 de sínterização da extremidade distai 82 para formar a ponta cega 100 (quando a cânula de distribuição 36 é inicialmente fornecida como um tubo contínuo). Alternativamente, a ponta cega 100 pode ser formada separada- mente do restante da cânula de distribuição 36 e subsequentemente presa à cânula de distribuição 36 para formar a extremidade distai 82 (por exemplo, 25 a cânula de distribuição 36 pode incluir um primeiro corpo tubular formado de um material endurecido junto com um segundo corpo sólido formado de um material mais macio preso (por exemplo, soldado) ao corpo tubular para formar a extremidade distai 82/ponta cega 100).

Com referência às figuras 2A e 2B, o(s) orifício(s) lateral(is) 84 é(são) formado(s) adjacente(s) à extremidade distai 82, se estendendo atra- vés de uma espessura de uma parede lateral da cânula de distribuição 36. Em uma modalidade, um único orifício 84 é proporcionado e está localizado "oposto" a uma direção da curva 90. Em outras palavras, com relação à vista seccional transversal longitudinal da figura 2A, uma direção da curva 90 ser- ve para formar a cânula de distribuição 36 para definir um lado curvo interno 102 e um lado curvo externo 104. Com essas designações em mente, o ori- 5 fício 84 é formado ao longo e é aberto com relação ao lado curvo externo 104. Surpreendentemente, descobriu-se que, através de posicionamento do orifício lateral 84 "oposto" à curva 90, os usuários podem experimentar con- trole intensificado sobre a direção na qual o material curável é distribuído da cânula de distribuição 36, bem como segurança aperfeiçoada. Alternativa- 10 mente, um maior número de orifícios 84 pode ser proporcionado, que podem ou não ser circunferencialmente alinhados e podem ou não estar localizados ao longo do lado curvo externo 104 da cânula de distribuição 36. Em geral, o orifício lateral 84 é compensado pelo menos uma distância Dl a partir da ex- tremidade distai 82. Em uma modalidade, a distância Dl tem entre 0,127 cm 15 (0,05 polegadas) e 0,127 cm (0,5 polegadas) e, de preferência, a distância Dl tem entre 0,254 cm (0,1 polegada) e 0,63 cm (0,25 polegadas). Com essa configuração, mesmo quando a ponta cega 100 é comprimida contra o teci- do ou osso, o(s) orifício(s) lateral(is) 84 está "aberto" e, assim, disponível para distribuição (ou aspiração) de material. Ainda, o(s) orifício(s) lateral(is) 20 84 proporciona(m) uma distribuição ou direção de fluxo radial com relação a um eixo longitudinal da cânula de distribuição 36.

O(s) orifício(s) lateral(is) 84 pode(m) assumir uma ampla varie- dade de formatos e tamanhos (com relação a uma superfície externa da câ- nula de distribuição 36). Por exemplo, o(s) orifício(s) lateral(is) pode(m) ser 25 oval(is), circular(es), curvilíneo(s), etc. Em uma modalidade e com referência à figura 3A, uma região chanfrada 106 pode ser formada em torno do orifício lateral 84 para eliminar pontas afiadas ao longo do exterior da cânula de dis- tribuição 36, bem como promover fluxo consistente em material curável do orifício lateral 84 (via o tamanho do orifício expandido obtido pela região 30 chanfrada 106). Com modalidades onde o orifício lateral 84 é não-circular, um comprimento de orifício L e largura W são definidos. Para essa finalida- de, o comprimento L é maior do que 1,270 mm (0,050 polegadas), de prefe- rência maior do que 1,905 mm (0,075 polegadas) e, ainda mais preferivel- mente, maior do que 2,540 mm (0,100 polegadas). Embora a largura W do orifício lateral 84 possa ou não ser menor do que o comprimento L (por e- xemplo, da ordem de 1,067 mm (0,042 polegadas) em uma modalidade), o 5 orifício lateral 84 é apropriadamente caracterizado como sendo relativamen- te grande, especialmente quando comparado com agulhas de distribuição de cimento ósseo convencionais que, de outro modo, proporcionam apenas um orifício axial ou abertura na ponta distai.

Em particular e com referência adicional à figura 3B (de outro modo ilustrando uma vista seccional transversal da cânula de distribuição 36 tomada através do orifício lateral 84), a cânula de distribuição 36 define um diâmetro interno Dl (isto é, um diâmetro do lúmen 86). O orifício lateral 84 é conectado, em comunicação de fluido, ao lúmen 86 e se estende de um mo- do radial. Com essas convenções em mente, em uma modalidade, o com- primento L do orifício lateral 84 é maior do que o diâmetro interno Dl da câ- nula de distribuição 36. Como tal, pelo menos uma dimensão linear do orifí- cio lateral 84 é maior do que qualquer dimensão de orifício que, de outro modo, poderia ser obtida para um orifício a ser formado na extremidade dis- tai 82 (isto é, um orifício se estendendo axialmente). Isto é, um orifício for- mado na extremidade distai 82 da cânula de distribuição 36 (conforme é convencionalmente empregado na técnica de agulha de distribuição de ci- mento ósseo) tem um tamanho limitado (isto é, diâmetro) pelo diâmetro in- terno Dl da cânula de distribuição 36. Em contraste, o orifício lateral 84 de acordo com os princípios da presente invenção é muito maior, representan- do uma vantagem distinta quando se tenta passar um líquido de baixa visco- sidade (material curável, tal como cimento ósseo) através do mesmo.

Com referência às figuras 3C - 3E, a extremidade distai fechada 82 da cânula de distribuição 36 pode empregar numerosas configurações diferentes, além da extremidade distai 82 arredondada representada na figu- 30 ra 3A. A extremidade distai fechada 82 também pode ser uma ponta subs- tancialmente plana, conforme representada na figura 3C, uma ponta com "trocar" afiada, conforme representada na figura 3D ou uma ponta de "cane- ta" afiada, conforme representada na figura 3E. A ponta plana reduz, vanta- josamente, o risco de perfuração através do tecido corporal. Inversamente, quando desejado, as configurações de ponta afiada permitem, vantajosa- mente, que um médico empurre a cânula de distribuição 36 através do tecido 5 corporal com menos força do que com uma ponta cega.

Retornando à figura 2A, em uma modalidade, a cânula de distri- buição 36 define uma extensão contínua entre a extremidade proximal 80 e a extremidade distai 82, com o segmento passível de deflexão 88 e, em par- ticular, a curva 90 se estendendo ao longo de aproximadamente 25% do 10 comprimento a partir da extremidade distai 82 (onde o "comprimento" da câ- nula de distribuição 36 é o comprimento da extensão do cubo 34 quando de montagem final). Em outras modalidades adequadas para outros procedi- mentos cirúrgicos, o segmento passível de deflexão 88 e, em particular, a curva 90, se estende ao longo de entre 10% a 50% do comprimento da câ- 15 nula de distribuição 36 quando medido a partir da extremidade distai 82.

Para facilitar a distribuição de um material curável (por exemplo, cimento ósseo) a um local confinado dentro do osso (tal como com um pro- cedimento de vertebroplastia), o segmento passível de deflexão 88 pode ser formado para definir a curva 90 em um raio predeterminado de curvatura R 20 apropriado para o procedimento em questão. Em uma modalidade, a curva 90 tem o formato de J (se aproximando, pelo menos, de uma curva de 90 graus) e define o raio de curvatura R como sendo de menos de 38,1 mm (1,5 polegadas), de preferência na faixa de 6,35 mm (0,25 polegada) - 38,1 mm (1,5 polegadas). Em uma modalidade preferida, a curva 90 define o raio de 25 curvatura R como sendo de aproximadamente 25,4 mm (1 polegada). Alter- nativamente e conforme descrito em maiores detalhes abaixo, o radio de curvatura R pode ser maior ou menor, dependendo do procedimento particu- lar para o qual a cânula de distribuição 36 tem de ser empregada.

Ainda, para facilitar pronta deflexão do segmento passível de deflexão 88 do formato curvado para um estado substancialmente retificado (tal como quando a cânula de distribuição 36 está inserida dentro da cânula- guia externa 22 (figura 1)) e reversão de volta para o formato curvado, a câ- nula de distribuição 36 ou pelo menos o segmento passível de deflexão 88 é formado de um metal de memória de formato. Em uma modalidade, a cânula de distribuição 36 compreende Nitinol®, uma liga de memória de formato de níquel (Ni) e titânio (Ti) conhecida. Em uma modalidade, a curva 90 é forma- 5 da na cânula de distribuição 36 através de deformação de uma cânula de distribuição de fluido reta sob calor extremo durante um período de tempo prescrito, o qual pré-ajusta um formato curvado na cânula de distribuição 36.

Em outra modalidade, a curva ou curvatura pré-ajustada 90 é formada em uma cânula inicialmente reta através de usinagem a frio da câ- 10 nula reta e aplicação de uma tensão mecânica. Usinagem a frio bloqueia permanentemente uma estrutura cristalina (por exemplo, uma estrutura cris- talina martensítica parcial) em uma porção (isto é, o segmento passível de deflexão 88) da cânula, enquanto que uma porção sem tensão permanece, por exemplo, em uma estrutura austenítica.

Além de Nitinol, outros materiais que exibem esse comporta-

mento de memória de formato podem ser empregados, incluindo ligas de cobre superelásticas ou pseudoelásticas, tais como ligas de cobre, alumínio e níquel e ligas de cobre, alumínio e zinco e ligas de cobre e zinco. Além disso, o segmento passível de deflexão 88 é formado para ser resiliente e 20 assumir naturalmente o raio desejado da curvatura R. Dessa maneira, após a cânula de distribuição 36 e, em particular, o segmento passível de deflexão 88, ser flexionado para um formato substancialmente retificado (não- mostrado), quando de um relaxamento subsequente, o segmento passível de deflexão 88 "lembra" do formato curvado pré-ajustado e relaxa/retorna 25 reversivelmente à curva 90, conforme descrito em detalhes abaixo.

Descobriu-se, surpreendentemente, que a seleção de material acima, em combinação com distribuição de líquido curável através de um ou mais orifícios laterais relativamente grandes (de outro modo posicionados proximais à extremidade distai 82) e a ponta cega 100 permite que a cânula 30 de distribuição 36 seja menor e mais fina do que agulhas de distribuição de cimento ósseo convencionais (isto é, tendo um diâmetro externo de aproxi- madamente 3,175 mm (0,125 polegadas), ao mesmo tempo em que ainda proporcionam integridade estrutural suficiente para desempenhar todos os procedimentos desejados que requerem distribuição de material curável para ou remoção de material de um local dentro do osso. Mais particularmente e conforme melhor mostrado na figura 3B, a cânula de distribuição 36 define 5 um diâmetro interno (DI) e um diâmetro externo (DE). Em uma modalidade, o diâmetro interno Dl está na faixa de 1,016-2,286 mm (0,040-0,090 polega- das), de preferência na faixa de 1,270-2,032 mm (0,050-0,080 polegadas) e, mais preferivelmente, na faixa de 1,194-1,702 mm (0,047-0,067 polegadas). O diâmetro externo DE é selecionado para permitir que a cânula de distribui- 10 ção 36 seja coaxialmente recebida pela cânula-guia 22 (figura 1). Com isso em mente e, em uma modalidade, o diâmetro externo DE está na faixa de 0,762 - 2,54 mm (0,030-0,10 polegadas), de preferência não mais do que 0,090 polegadas, mais preferivelmente na faixa de 1,524 - 2,286 mm (0,060- 0,090 polegadas) e, mais preferivelmente, na faixa de 1,829 - 2,083 mm 15 (0,072-0,082 polegadas). Assim, em uma modalidade, a cânula de distribui- ção 36 é de um diâmetro externo e espessura reduzidos quando comparado com as agulhas de distribuição de cimento ósseo disponíveis (por exemplo, a agulha curvada disponível com a linha de produto OSTEO-RX® tem um diâmetro externo de 2,337 mm (0,092 polegadas) e uma espessura de pare- 20 de de 0,686 mm (0,027 polegadas). À guisa de exemplo, mas não como for- ma de limitação, um catéter de distribuição exemplificativo foi construído de acordo com os princípios da presente invenção tendo um diâmetro externo de aproximadamente 1,956 mm (0,077 polegadas) e uma espessura de pa- rede de 0,381 mm (0,015 polegadas) e descobriu-se que era altamente ade- 25 quado para realização de um procedimento de vertebroplastia. Isso repre- senta um avanço distinto não até agora disponível para os cirurgiões.

Uma característica adicional da cânula de distribuição 36 de a- cordo com uma modalidade é melhor mostrada na vista plana da figura 1. Mais particularmente, a cânula de distribuição 36 inclui indícios 110 (referên- 30 cia de modo geral) adjacentes à extremidade proximal 80. Os indícios 110 são indicativos de uma localização da extremidade distai 82 com relação à ponta distai 28 da cânula-guia 22 quando de inserção da cânula de distribui- ção 36 dentro da cânula-guia 22. Por exemplo, os indícios 110 podem incluir primeira, segunda e terceira marcações profundas 110a, 110b, 110c. Uma localização longitudinal da primeira marcação profunda 110a com relação à extremidade distai 82 (quando a cânula de distribuição 36 é forçada para um 5 estado substancialmente retificado) é comensurável com uma profundidade da cânula-guia 22 em combinação com o cabo 30 (onde proporcionado). Isto é, a primeira marcação de profundidade 110a está localizada em uma dis- tância linear da extremidade distai 82 de modo que, quando de inserção da cânula de distribuição 36 dentro da cânula-guia 22 (de outro modo, forçando 10 a cânula de distribuição 36 para um estado substancialmente retificado), quando a extremidade distai 82 está em ou mesmo com a ponta distai 28 da cânula-guia 22, a marcação de profundidade 110a estará proximalmente adjacente ou alinhada com (e visível com relação a) um lado proximal do cabo 30. Assim, um usuário pode ter, rápida e facilmente, confirmação visual 15 de que a extremidade distai 82 está dentro da cânula-guia 22. As segunda e terceira marcações profundas 110b, 110c são proximalmente espaçadas da primeira marcação profunda 110a em incrementos conhecidos (por exemplo,

0,5 cm, 1,0 cm, etc.) que representam a extensão de extensão distai da ex- tremidade distai 82 com relação à ponta distai 28. Por exemplo, onde a se- gunda marcação profunda 110b é longitudinalmente espaçada (proximal- mente) uma distância de 0,5 cm a partir da primeira marcação profunda 110a e a terceira marcação profunda 110c é espaçada 0,5 cm a partir da segunda marcação profunda 110b, durante uso quando a cânula de distribu- ição 36 está inserida dentro da cânula-guia 22, de modo que a segunda marcação profunda 110b esteja alinhada com o lado proximal do cabo 30, um usuário pode confirmar visualmente (a partir de uma localização distante do local cirúrgico e externo ao paciente) que um comprimento de aproxima- damente 0,5 cm da cânula de distribuição 36 está se estendendo distalmen- te da ponta distai 28 da cânula-guia 22. Similarmente, quando a terceira marcação 110c está alinhada com o lado proximal do cabo 30, um compri- mento de aproximadamente 1,0 cm da cânula de distribuição 36 é exposto distalmente à ponta distai 28. Os indícios 110 podem assumir uma ampla variedade de formar diferindo daquelas mostradas na figura 1 e, em algumas modalidades, podem ser eliminados.

Com referência à figura 4, montagem do dispositivo de cânula de distribuição 26 inclui primeiro fixação do cubo 34 à cânula de distribuição 36.

5 Em uma modalidade, o cubo 34 é sobre-moldado sobre a cânula de distribu- ição 36. Para proporcionar resistência à tensão intensificada na interface cubo 34/cânula de distribuição 36, em uma modalidade, um corpo de suporte 112 é preso à cânula de distribuição 36 adjacente à extremidade proximal 80 (mencionada de modo geral) antes de formação/sobremoldagem do cubo 10 34. O corpo de suporte 112 é, de preferência, um material rígido passível de fixação ao material da cânula de distribuição 36 (por exemplo, onde a cânula de distribuição 36 é formada de Nitinol, o corpo de suporte 112 pode tam- bém ser formado de Nitinol e, assim, facilmente soldado à cânula de distribu- ição 36). O corpo de suporte 112 pode assumir uma variedade de formatos e 15 tamanhos mas, em uma modalidade, é retangular (uma espessura da ordem de 0,089 cm (0,035 polegadas), largura da ordem de 0,127 cm (0,05 polega- das) e um comprimento da ordem de 0,50 cm (0,2 polegadas), embora ou- tras dimensões sejam igualmente aceitáveis) de modo que, quando aplicado à cânula de distribuição 36 de outro modo circular (quanto à seção transver- 20 sal), o corpo de suporte 112 proporcione superfícies planas sobre as quais o cubo 34 é sobremoldado. Essa interface de superfície plana, por sua vez, evidentemente resiste ao "deslizamento" do cubo 34 com relação à cânula de distribuição 36 e vice-versa em resposta a uma tensão, força(s) compres- siva e/ou de torção colocada(s) sobre qualquer componente. Por exemplo, 25 em casos onde a extremidade distai 82 da cânula de distribuição 36 é inseri- da ou alojada dentro do material corporal (por exemplo, osso ou tecido) em um local cirúrgico e uma força de empuxo proximal é colocada sobre o cubo 34 (por exemplo, através do cabo 40), a cânula de distribuição 36 não se soltará do cubo 34 mesmo embora a extremidade distai 82 "resista" ao mo- 30 vimento proximal (em virtude de alojamento dentro do material corporal). Si- milarmente, uma força rotacional ou de torção colocada sobre o cubo 34 se traduzirá consistentemente sobre a cânula de distribuição 36 através da in- I

terface cubo 34/peça de suporte 112, a despeito de se a extremidade distai 82 "resiste" ao movimento rotacional em virtude de interações no local cirúr- gico. Alternativamente, contudo, o corpo de suporte 112 pode ser omitido e não é um elemento necessário.

5 Após fixação do cubo 34 à cânula de distribuição 36, o cubo 34 é

montado dentro do conjunto de cabo 32 conforme previamente descrito. Por exemplo, o cubo 34 é alojado dentro da abertura 56 do cabo 40 e o retentor 42 é coaxialmente disposto sobre o cubo 34/cânula de distribuição 36 e pre- so (por exemplo, encaixado por rosca) ao cabo 40. Para essa finalidade e, 10 em uma modalidade, o cubo 34 é orientado com relação à cânula de distri- buição 36 de modo que a área achatada 78 do cubo 34 "se defronta" com uma direção espacial da curva 90. A configuração previamente descrita do conjunto de cabo 32, assim, orienta que, quando de montagem do conjunto do cubo 34 ao cabo 40, a curva 90 também se estenderá em uma direção 15 espacial conhecida com relação ao cabo 40. Alternativamente, uma direção espacial da curva 90 com relação ao cabo 40 pode ser visualmente determi- nada após montagem do cubo 34 ao mesmo. Além disso, em uma modali- dade e, conforme melhor mostrado na figura 1, o conjunto de cabo 32 ainda inclui indícios direcionais 114 (mencionados de modo geral) ao longo do ex- 20 terior do cabo 40 que proporcionam a um usuário uma indicação da direção da curva 90 com relação ao cabo 40. Por exemplo, em uma modalidade, os indícios direcionais 114 incluem uma seta 114a "apontando" na direção da curva 90. Com essa configuração, um usuário pode determinar prontamente um posicionamento espacial da curva 90 com relação ao cabo 40 quando a 25 curva 90 é inserida dentro dos limites de um local cirúrgico (e, assim, não de outro modo visível ao usuário). Os indícios direcionais 114 podem ser apli- cados em vários locais ao longo do cabo 40, tal como sobre ambas as faces principais (uma das quais é visível na figura 1), bem como uma extremidade proximal das mesmas e podem assumir uma variedade de formas. Em ou- 30 tras modalidades, os indícios direcionais 114 podem ser eliminados. Além disso, após montagem do cubo 34 ao conjunto de cabo 32, o dispositivo de cânula de distribuição 26 pode ser usado para distribuir um material curável ao osso.

Em outra modalidade preferida, a presente invenção inclui uma sonda (não-mostrada) na forma de um fio que pode ser inserido na cânula de distribuição 26 para remover bloqueios que possam se formar dentro da 5 cânula de distribuição 26. De preferência, a sonda tem um diâmetro que é menor do que o diâmetro interno da cânula de distribuição 26 para permitir que o material dentro da cânula de distribuição 26 flua em torno da sonda à medida que a sonda é inserida na cânula de distribuição 26. Em uma moda- lidade preferida, a sonda é flexível o bastante para trafegar através da curva- 10 tura da cânula de distribuição 26, mas ainda rígida o bastante para remover bloqueios dentro da cânula de distribuição 26.

Embora o dispositivo de cânula de distribuição 26 tenha sido descrito como incluindo a cânula de distribuição 36 de outro modo formando um orifício lateral 84, uma variedade de outras configurações também são 15 aceitáveis. Por exemplo, dois orifícios laterais circunferencialmente alinha- dos podem ser proporcionados. Ainda, a figura 5 ilustra porções de outra modalidade do dispositivo de cânula de distribuição 120 de acordo com os princípios da presente invenção. O dispositivo de cânula de distribuição 120 inclui uma cânula de distribuição 122 que se estende um comprimento entre 20 uma extremidade proximal 124 e uma extremidade distai 126 e um cubo 128 acoplado à extremidade proximal 124. A cânula de distribuição 122 é similar à cânula de distribuição 36 (figura 2A) descrita acima (incluindo uma ponta cega), mas forma uma série de orifícios laterais longitudinalmente alinhados 130, espaçados ao longo de um comprimento da cânula de distribuição 122 25 e conectados, em comunicação de fluido, o lúmen interno (não-mostrado). Ainda, a cânula de distribuição 122 inclui um segmento passível de deflexão 132 que forma uma curva pré-ajustada 134, similar às modalidades anterio- res.

Um orifício lateral mais distai 130a é compensado à distância D1 a partir da extremidade distai 116. Mais uma vez, a distância D1 está, em uma modalidade, na faixa de 0,127 cm (0,05 polegada) - 1,27 cm (0,5 pole- gada), de preferência na faixa de 0,254 cm (0,1 polegada) - 0,63 cm (0,25 polegadas). Um espaçamento longitudinal entre os orifícios laterais restantes 130 proximais ao orifício lateral mais distai 130a pode variar. De preferência, contudo, o segundo orifício lateral 130b define uma abertura de menor ta- manho quando comparado com o orifício lateral mais distai 130a e o terceiro 5 orifício lateral 130c é menos do que o segundo orifício lateral 130b. Essa redução no tamanho do orifício lateral proximal à extremidade distai 126 promove distribuição consistente de material curável que, de outro modo, está sendo forçado através da cânula de distribuição 122.

Embora três dos orifícios laterais 130 sejam mostrados, outras configurações são também aceitáveis. Por exemplo, múltiplos orifícios late- rais (isto é, mais do que três orifícios laterais) podem ser formados longitudi- nalmente ao longo do comprimento da cânula de envio 122, e adicionalmen- te, os orifícios laterais 130 podem incluir mais do que uma série longitudi- nalmente alinhada de orifícios laterais. Em uma modalidade exemplificativa, os orifícios laterais 130 que são visíveis na figura 5 são correspondidos por outra coluna de orifícios laterais longitudinalmente alinhados formados em um lado oposto da cânula de envio 122 (e portanto não visíveis na vista da figura 5). Aspectos da presente invenção proporcionam com que os orifícios laterais 130 definam orifícios laterais circulares, orifícios laterais não- circulares, ou um conjunto de orifícios laterais circulares e não-circulares.

Como um ponto de referência, a curva pré-ajustada 134 é en- curvada em afastamento a partir de um eixo central C da cânula de envio 122 de modo que a curvatura da curva pré-ajustada 134 seja menor do que o raio de curvatura R da curva pré-ajustada 90 (figura 2A) anteriormente 25 descrita, ilustrando assim outra modalidade de acordo com os princípios da presente invenção. Adicionalmente, embora os orifícios laterais 130 sejam ilustrados como formados ao longo da curva pré-ajustada 134, em outra mo- dalidade pelo menos um dos orifícios laterais 130 é formado proximal à cur- va pré-ajustada 134.

Em outras modalidades preferidas, a cânula de envio 36 pode

compreender múltiplas curvas pré-ajustadas para permitir melhor envio de material curável no interior de uma cavidade. Com referência às figuras 5A e 5Β, configurações adicionais preferidas de cânulas de envio são mostradas. Em cada uma das referidas configurações com múltiplas curvas pré- ajustadas, a cânula de envio pode compreender uma extremidade aberta 147 ou uma extremidade fechada 148 e contém um ou mais orifícios laterais 5 149. A cânula de envio dotada de múltiplas curvas pré-ajustadas pode ser formada de acordo com os métodos descritos aqui anteriormente e ser dota- da de uma característica de memória de formato.

Independente de uma configuração exata, o dispositivo de cânu- la de envio montado (tal como um dispositivo de cânula de envio 26 da figura 10 4) de acordo com os princípios da presente invenção é altamente útil na rea- lização de uma grande variedade de procedimentos de estabilização de osso como parte de um sistema de envio geral de material curável. Para este fim, a figura 6A ilustra um sistema de envio de material curável intraósseo 150 de acordo com uma modalidade da presente invenção, empregado para realizar 15 um procedimento de vertebroplastia. O sistema 150 inclui a cânula-guia ex- terna 22, um dispositivo de cânula de envio 26, uma fonte de material curá- vel 152 fluidamente acoplada a um dispositivo de cânula de envio 26, e um controlador 154 acoplado pelo menos à fonte de material curável 152.

A fonte de material curável 152 inclui, em uma modalidade, um 20 recipiente 160 contendo um material curável como anteriormente descrito, e tubos 164 se estendendo a partir do recipiente 160 para o conjunto de haste 30 de um dispositivo de cânula de envio 26. Com relação a isto, os tubos 164 terminam em um encaixe 166 configurado para se fixar de modo remo- vível ao cubo 34. Em particular, o encaixe 166 é configurado para se encai- 25 xar no interior da passagem 52 da haste 40 e acoplar de modo removível ao cubo 34. Em uma modalidade, o encaixe 166 rosqueia sobre uma rosca Luer definida pelo cubo 34. Em outra modalidade, o encaixe 166 se encaixa sob pressão sobre o cubo 34. Alternativamente, uma grande variedade de outras configurações de fixação é também disponível.

O controlador 154 pode assumir qualquer forma conhecida na

técnica e é acoplado à fonte de material curável 152. Em uma modalidade exemplificativa, o controlador 154 controla um fluxo de massa e um coefici- ente de fluxo de massa (isto é, um coeficiente de envio de fluido) de material curável a partir do recipiente 160 a um dispositivo de cânula de envio 26. O controlador 154 pode incluir uma variedade de acionadores (por exemplo, chave(es), pedal(is), etc.) proporcionando ao usuário a capacidade de con- 5 trolar remotamente fluxo de líquido dentro de uma cânula de envio 36. Alter- nativamente, controle manual pode ser empregado de modo que o controla- dor 154 pode ser eliminado.

Durante um procedimento ósseo paliativo, com a cânula de en- vio 36 parcialmente retraída no interior de, ou inteiramente removida a partir, 10 da cânula-guia externa 22, a cânula-guia externa 22 é localizada a um cam- po de envio desejado no interior do osso. Por exemplo, em um procedimento de vertebroplastia a cânula-guia externa 22 é introduzida em uma vértebra 180, preferivelmente no pedículo 182. Com relação a isto, a vértebra 180 inclui um corpo vertebral 184 definindo uma parede vertebral 186 circundan- 15 do material corporal (por exemplo, osso esponjoso, sangue, medula, e outro tecido mole) 188. O pedículo 182 se estende a partir de um corpo vertebral 184 e circunda um fôramen vertebral 190. Em particular, o pedículo 182 é fixado posteriormente a um corpo vertebral 184 e juntos os mesmos com- preendem uma vértebra 180 e formam as paredes de um fôramen vertebral 20 190. Como um ponto de referência, o sistema intraósseo 150 é adequado para avaliar uma variedade de campos ósseos. Assim, embora uma vértebra 180 seja ilustrada, deve ser entendido que outros campos ósseos podem ser avaliados pelo sistema 150 (isto é, fêmur, ossos longos, costelas, sacro, etc.).

A cânula-guia externa 22 forma um trajeto de acesso a um cam-

po de envio 192 (ou forma o campo de envio 192) através do pedículo 182 para dentro do material corporal 188. Assim, como ilustrado, a cânula-guia externa 22 foi direcionada através do pedículo 182 por meio de uma aborda- gem transpedicular. A abordagem transpedicular localiza a cânula-guia ex- 30 terna 22 entre o processo mamilar e o processo acessório do pedículo 182. Assim sendo, a cânula-guia externa 22 proporciona acesso ao campo de envio 192 na ponta aberta distai 28. Com outros procedimentos, a cânula- guia externa 22 pode de modo similar realizar uma operação similar a retira- da de um núcleo, formando uma abertura ampliada no interior de osso. Em uma modalidade preferida ilustrada na figura 6A, a ponta distai 28 da cânula- guia 22 é posicionada próxima ao ponto de entrada dentro do campo de en- 5 vio 192. Como será explicado em maiores detalhes aqui, a menor a projeção da ponta distai 28 dentro do campo de envio 192 permite maior acesso para a cânula de envio 36 ser posicionada no interior do campo de envio 192 e enviar material curável a locais desejados no interior do campo de envio 192.

Uma vez que a cânula-guia externa 22 tenha se formado, ou es- tiver de outro modo posicionada no interior do osso no, campo de envio de- sejado 192, a cânula de envio 36 é deslizavelmente inserida/distalmente a- vançada no interior da cânula-guia externa 22. Como ilustrado em geral na figura 6A, a extremidade distai 82 da cânula de envio 36 é aprumada na pon- ta distai 28 da cânula-guia externa 22. O alinhamento aproximado da primei- ra marcação de profundidade 110a com a haste 30 proporciona um usuário com confirmação visual (em um ponto externo ao paciente) do posiciona- mento da extremidade distai 82 com relação à ponta distai 28 da cânula-guia externa 22. Antes de movimento distai adicional, a cânula de envio 36 está inteiramente no interior da cânula-guia externa 22 de modo que o segmento passível de deflexão 88 (figura 2A) da cânula de envio 36 seja forçado (isto é, flexionado) a um formato substancialmente retilíneo que em geral se con- forma ao formato da cânula-guia externa 22. A referida relação é mostrada mais claramente na figura 6B com o que a força é efetivamente proporciona- da pela cânula-guia 22 sobre o segmento passível de deflexão 88 em virtude do raio de curvatura R (figura 2A) definido pelo segmento passível de defle- xão 88 em um estado "natural" sendo maior do que um diâmetro interno da cânula-guia 22. A referida interação essencialmente "remove" a curvatura pré-ajustada da dobra 90 (figura 2A), forçando ou tornando o segmento pas- sível de deflexão 88 a um estado substancialmente reto (sendo entendido que pelo fato de um diâmetro interno da cânula-guia 22 ser maior do que o diâmetro externo da cânula de envio 36, o segmento passível de deflexão 88 continuará a apresentar uma ligeira cobertura no interior da cânula-guia 22; assim, "substancialmente reto" é em referência a uma cânula de envio 36 sendo substancialmente, mas não necessariamente inteiramente, linear). Assim, antes da interação com o campo de envio 192 (figura 6A), a cânula de envio 36 é flexionada em uma orientação substancialmente reta não cur- 5 va no interior da cânula-guia externa 22.

Um dispositivo de cânula de envio 26, e em particular a cânula de envio 36, é então distalmente avançada no interior da cânula-guia 22 co- mo mostrado na figura 6C. Em particular, a cânula de envio 36 é distalmente manobrada de modo que pelo menos uma porção do segmento passível de 10 deflexão 88 se estenda adiante da ponta aberta 28 da cânula-guia 22 e den- tro do campo de envio 192. A porção agora não-restrita do segmento passí- vel de deflexão 88 naturalmente se desvia lateralmente (a partir do formato substancialmente reto descrito acima) ao sair do catéter guia 22, revertendo a uma curvatura pré-ajustada da dobra 90 anteriormente descrita em virtude 15 da característica de memória de formato. O usuário pode visualmente con- firmar um comprimento de extensão distai do catéter de envio 36 a partir do catéter guia 22 por meio de um posicionamento longitudinal dos indícios 110b ou 110c (os indícios 110c sendo visíveis na figura 6C) com relação à haste 30. Adicionalmente, o indício direcional 114 indica a um usuário (em 20 um ponto externo ao paciente) uma direção espacial da dobra 90 no interior do campo de envio 192 com relação à posição espacial da haste 40.

Em conexão com o avanço distai da cânula de envio 36, a ponta cega 100 da extremidade distai 82 é hemisfericamente formada (ou outro formato não-afiado ou cego) e assim atruamático com relação a tecido/osso 25 contactado. Assim sendo, a ponta cega 100 pode entrar em contato e/ou sondar a parede vertebral 186 com um mínimo de risco de puncionar ou e- nuclear um corpo vertebral 184. Assim, a ponta cega 100 oferece uma van- tagem em relação às agulhas convencionais de envio de cimento de osso de borda afiada, e não necessita de um fio separado para evitar enucleação 30 como é de outro modo necessário com agulhas curvas disponíveis.

O orifício lateral 84 é deslocado a partir da extremidade distai 82 e é, portanto, disponível para enviar material curável para dentro de, e remo- ver material corporal a partir, do campo de envio 192. Em particular, o orifício lateral 84 pode ejetar material curável radialmente a partir de, e aspirar ma- terial corporal para dentro, da cânula de envio 36, mesmo quando a extremi- dade distai 82 é pressionada contra uma superfície, tal como uma parede 5 interna de um corpo vertebral 184.

Com o dito acima em mente, em uma modalidade, a fonte de fluido 152 é então operada (por exemplo, por meio do controlador 154) para enviar um material curável (não-mostrado) à cânula de envio 36 por meio do cubo 34. Material curável que entra na cânula de envio 36 é forçado através 10 da Iuz 86 (figura 2A) em direção do orifício lateral 84. Como mostrado na figura 6D, o material curável é então dispensado/injetado a partir da cânula de envio 36 em uma forma radial a partir do(s) orifício(s) lateral(s) 84 e den- tro do campo de envio 192 em um padrão similar a nuvens 194. Alternativa- mente ou adicionalmente, o campo de envio 192 pode ser aspirado ao subs- 15 tituir a fonte de material curável 152 (figura 6A) com uma fonte de vácuo (não-mostrada).

Em outra modalidade, o material curável é enviado para a cânula de envio 36 antes de introduzir a cânula de envio 36 dentro da cânula-guia 22. Na prática, um operador pode avançar o material curável adiante do(s) orifício(s) lateral(s) 84 da cânula de envio 36 de modo a completamente pre- encher a cânula de envio 36 e então limpar o(s) orifício(s) lateral(s) 84 de excesso de material curável antes inserção na cânula-guia 22. A cânula de envio 36 é assim pré-abastecida com material curável antes da cânula de envio 36 ser conectada com a cânula-guia 22. Uma vez que a cânula de en- vio 36 é inserida na cânula-guia 22 o material curável está imediatamente disponível para ser enviado para dentro do campo de implantação. A referida etapa de pré-abastecimento vantajosamente reduz o tempo necessário para enviar o material curável para dentro do paciente pelo fato de que isto pode ser feito substancialmente ao mesmo tempo que a cânula-guia 22 está sen- do direcionada para dentro do campo de envio.

Igualmente importante, ao se injetar o material curável radial- mente a partir de um lado da cânula de envio 36 em vez de axialmente a partir da extremidade mais distai (como ocorreria de outro modo com agu- lhas de envio convencionais), o sistema 150 (figura 6A) pode evitar forçar o material curável para dentro de uma fratura ou outro defeito que possa por sua vez levar a um vazamento indesejável do material curável através da fratura. Apenas como exemplo, a figura 6D ilustra uma fratura 196 em uma parede de corpo vertebral 186. Vertebroplastia é uma solução comum para as referidas fraturas vertebrais, com a técnica de reparo aceita exigindo o posicionamento da extremidade distai 82 em ou "voltada para" a fratura 196 para garantir que o material curável seja dispensado em proximidade relativa com a mesma. Com as agulhas de envio conhecidas, a referida abordagem preferida resulta no material curável sendo injetado diretamente em direção da fratura 196. De modo diferente, com o catéter de envio 36 da presente invenção, a extremidade distai 82 está ainda "voltada" para a fratura 196, ainda que a nuvem de material curável injetado 194 não é forçada direta- mente em direção da fratura 196. Em vez disto, a nuvem de material curável 194 indiretamente alcança a fratura 196 com força de propulsão mínima reti- da de modo que a nuvem de material curável 194 seja improvável que força- damente "vaze" através da fratura 196. Entretanto, o campo de envio 192 é, como um todo, ainda preenchido com a nuvem de material curável 194 para efetuar o reparo desejado.

Como mostrado na figura 6D, a totalidade do campo de envio 192 é acessível pela cânula de envio 36. Para este fim, embora a cânula- guia 22 tenha sido inserida por meio de uma abordagem direita posterior- lateral, o sistema 150 pode efetuar um procedimento de vertebroplastia a 25 partir da abordagem esquerda posterior-lateral, ou em abordagens anterior lateral esquerda ou direita como mostrado na figura 6E.

Em uma modalidade, e retornando à figura 6C, um volume dese- jado do material curável é enviado inteiramente através da cânula de envio 36. Em outras modalidades de acordo com os princípios da presente inven- 30 ção, após injetar um primeiro volume de material curável através da cânula de envio 36, a cânula de envio 36 é disconectada a partir da fonte de materi- al curável 152 e removida a partir da cânula-guia 22. A fonte de material cu- rável 152 é então fluidamente conectada à cânula-guia 22 (por exemplo, o encaixe 166 é fluidamente conectado a um orifício de fluido corresponden- te/cubo proporcionado com a haste 30) e então operada para injetar um se- gundo volume de material curável ao campo de envio 192 por meio da cânu- 5 la-guia 22.

Em outra modalidade preferida, os tubos 164 que fornecem ma- terial curável são rotativamente acoplados a um dispositivo de cânula de en- vio 26. Com referência adicional à figura 6C, na referida modaldiade um co- nector giratório opcional 29 é localizado entre a cânula de envio 26 e a fonte 10 152 de material curável para permitir com que a cânula de envio 26 e a fonte 152 de material curável girem uma com relação à outra. Conectores girató- rios adequados para dispositivos de envio de material curável são descritos no pedido de patente US número de série 11/526,164, aqui incorporado por referência com relação a sua descrição dos conectores giratórios. Na referi- 15 da modaldiade, o conector giratório 29 permite com que um médico gire a cânula de envio 26, e assim gire a extremidade curva da cânula de envio 26 no interior do campo de implantação, sem necessitar que a fonte de material curável seja desconectada a partir da cânula de envio 26 ou girada com re- lação à cânula de envio. Em uma modaldiade preferida, o conector giratório 20 29 é operacional para girar a cânula de envio 26 preferivelmente em cerca de 90 graus e mais preferivelmente cerca de 360 graus.

Em mais termos gerais, durante o procedimento ósseo paliativo, um médico operando o sistema intraósseo 150 estende uma porção da cur- va pré-ajustada 90 dentro do campo de envio 192 de outro modo definida no 25 interior de osso. Em uma modalidade, uma rotação subsequente da cânula de envio 36 gira a posição espacial do orifício lateral 84 com relação ao campo de envio 192, assim acessando múltiplos planos do campo de envio 192 com apenas "picada" da cânula-guia externa 22. Assim, por uma combi- nação de retração da cânula de envio 36 no interior da cânula-guia externa 30 22, distalmente avançando a cânula de envio 36 com relação à cânula-guia externa 22, e ao girar a cânula de envio 36, múltiplos planos e múltiplas re- giões do campo de osso de interesse podem ser avaliadas pela cânula de envio 36 com uma única abordagem da cânula-guia externa 22. Assim, por exemplo, uma vertebroplastia unipedicular pode ser realizada com o sistema 150. As figuras 7A a 8B em geral ilustram (as figuras 7A e 7B a partir de uma perspectiva anterior; as figuras 8A e 8B a partir de uma perspectiva lateral 5 esquerda) diversos planos/regiões de um corpo vertebral 182 acessíveis com rotação e/ou avanço da cânula de envio 36 com relação à cânula-guia 22 (mais uma vez com a cânula-guia 22 permanecendo estacionária). De modo notável, nos desenhos das figuras 7A a 8B, a direção da dobra defini- da pela cânula de envio 36 não é necessariamente perpendicular ao plano 10 da página, de modo que a dobra pode não estar completamente evidente em cada vista.

Com referência às figuras 9 a 10, outro método preferido para enviar material curável é ilustrado. Nessa modalidade preferida, um médico cria vazios 210 no material de corpo macio 200 (por exemplo, osso esponjo- 15 so, sangue, medula, e outro tecido mole) no interior de um campo de envio de osso ao manipular a extremidade curva 90 da cânula de envio 36. Os va- zios 210 podem então ser preenchidos com material curável. Foi observado que quando vazios são criados, material curável enviado ao campo de envio irá em geral fluir para dentro dos vazios 210 em vez do material de corpo 20 macio 200. Como resultado, um médico pode criar um vazio 210 em uma área desejada relativamente pequena, e preencher principalmente apenas aquela área com material curável.

De acordo com uma modalidade preferida, vazios podem ser criados através de uma combinação de retrair a cânula de envio 36 no interi- 25 or da cânula-guia externa 22 e distalmente avançar a cânula de envio 36 com relação à cânula-guia externa 22, assim movendo a extremidade curva 90 de maneira alternada. A ação alternada faz com que a extremidade curva 90 triture o tecido de corpo macio e crie um canal 212 no interior do material de corpo macio. Adicionalmente, ao retrair a cânula de envio 36 no interior 30 da cânula-guia externa 22 e girar a cânula de envio 36 de modo que a ex- tremidade curva 90 avance distalmente no interior do campo de envio em uma orientação diferente, a extremidade curva 90 pode criar múltiplos canais 212 no interior do tecido de corpo macio 200. Adicionalmente, a extremidade curva 90 de cânula de envio 36 pode ser avançada distalmente apenas par- cialmente no interior do campo de envio e então removida para criar canais mais curtos 212 no interior do campo de implantação onde desejado.

5 De acordo outra modalidade preferida mostrada na figura 10, a

cânula de envio 36 pode ser girada ou rotacionada após a extremidade cur- va 90 ter sido introduzida no campo de implantação. O giro ou rotação da cânula de envio 36 faz com que a extremidade curva 90 gire ou rotacione no interior do campo de envio e raspe através do tecido de corpo macio 200 10 para criar um vazio em forma de cone 214 no tecido mole 200 no interior do campo de envio. Vazios em forma de cone 214 de diversos tamanhos po- dem ser criados ao apenas parcialmente inserir a extremidade curva 90 no campo de implantação e girar a cânula de envio 36.

Vazios 210 no interior do tecido de corpo macio de diversos ta- 15 manhos e formatos podem ser criados ao usar uma combinação dos méto- dos acima descritos. De acordo com um método preferido, um médico pode introduzir o material curável no interior do campo de implantação na medida em que ele está criando os vazios no interior do campo de implantação. As- sim, os vazios podem ser criados e preenchidos ao mesmo tempo.

Aquele versado na técnica irá observar que se os vazios são

primeiro criados e então preenchidos, ou material curável é enviado em um padrão similar a nuvens sem primeiro criar os vazios; a cânula de envio da presente invenção pode ser manipulada para enviar pequenos depósitos de material curável a áreas específicas desejadas no interior de uma cavidade. Em uma modalidade, material curável pode ser enviado a dife-

rentes planos para formar estruturas de material curável no interior da cavi- dade para estabilizar as placas de extremidade de um corpo vertebral, como ilustrado nas figuras 11A e 11B. Em uma modalidade preferida, o material curável 232a e 232b é depositado proximal às placas de extremidade 230a e 30 230b de um corpo vertebral de modo que o material curável substancialmen- te interfaceie com as placas de extremidade 230a e 230b e proporcione su- porte estrutural. De acordo com uma modalidade preferida, o procedimento deixa uma região entre os depósitos de material curável 232a e 232b que não contêm substancialmente nenhum material curável. Material curável po- de assim ser depositado apenas em uma região ou regiões particulares da cavidade.

Com referência à figura 11C1 em outra modalidade preferida os depósitos de material curável 232a e 232b podem ser conectados ao dispor o material curável entre os depósitos de material curável 232a e 232b para formar uma coluna de estabilização de material curável 234. Na referida mo- dalidade, depósitos de material curável 232a e 232b são primeiro criados para estabilizar as placas de extremidade de um corpo vertebral. Uma colu- na de estabilização de material curável 234 é então criada entre os depósi- tos de material curável 232a e 232b para conectar os depósitos de material curável e forma uma estrutura de material curável no interior de um corpo vertebral. Ao primeiro estabilizar as placas de extremidade, deformidades criadas em virtude de fraturas de compressão podem ser estabilizadas. Ao se estabilizar ambas as placas de extremidade e então criar uma estrutura do tipo de coluna entre as placas de extremidade, a rigidez do corpo verte- bral pode ser significantemente aprimorada deste modo minimizando itens de resistência geral de um corpo vertebral. Foi observado que ao se deposi- tar material curável com os métodos conhecidos de deposição de material no centro de um corpo vertebral, como tipicamente criado por um procedi- mento de quifoplastia, ou dispersado através de um corpo vertebral, como tipicamente criado por um procedimento de vertebroplastia, não fortalece uniformemente um corpo vertebral. Em virtude do cimento ser concentrado em áreas regionais, há apenas mínima estabilização das placas de extremi- dade. Ao se estabilizar ambas as placas de extremidade e então proprocio- nar uma estrutura para fixá-las juntas, a a rigidez do corpo vertebral repara- do se aproximará mais da rigidez normal de um corpo vertebral não- fraturado quando comparado aos procedimentos conhecidos de vertebro- plastia ou de quifoplastias. Em outra modalidade preferida, se a fratura de compressão for mais pronunciada em uma placa de extremidade, a estabili- zação de apenas a referida uma placa de extremidade pode ser necessária e apenas um depósito de material curável será criado proximal à placa de extremidade vertebral. Na referida modalidade, uma estrutura de suporte pode ser criada para conectar o depósito de material curável e a placa de extremidade vertebral oposta à placa de extremidade vertebral sendo repa- rada.

Com referência à figura 12, outro método preferido para enviar material curável é ilustrado. Nessa modalidade preferida, o campo de envio é o sacro 220. Na referida modaldiade, o material curável é enviado ao sacro

220 para reparar fragmentos ou fraturas de osso no sacro. De acordo com um método preferido da presente invenção, o material curável é enviado a

múltiplas regiões no interior do sacro através de um único ponto de acesso. Preferivelmente, a cânula-guia 22 é inserida em geral na porção mediana do sacro. Como foi descrito acima, uma gulha curva é inserida em e avançada com relação à cânula-guia 22. A cânula de envio 36 é preferivelmente orien- 15 tada de modo que a extremidade curva 90 entre proximal a uma primeira região 221 do sacro 220. Material curável é então enviado à primeira região

221 do sacro 220. Após o material curável ser enviado à primeira região 221, o médico pode então parcialmente ou completamente retrair a extremidade curva 90 no interior da cânula-guia e então reorientar a cânula de envio 36 e

extremidade curva 90. Na medida em que a cânula de envio 36 é mais uma vez avançada com relação à cânula-guia 22, a extremidade curva 90 entra proximal a uma segunda região 222 no interior do sacro 220. Material curá- vel é então enviado à segunda região 222 do sacro 220. O processo pode ser repetido para outras regiões adicionais. Embora o campo de implantação 25 descrito acima seja o sacro, fraturas em outros ossos podem ser reparadas ao enviar o material curável a múltiplas regiões através do mesmo ponto de acesso usando os métodos acima descritos.

Embora modalidades específicas tenham sido ilustradas e des- critas aqui, será observado por aqueles versados na técnica que uma varie- dade de implementações alternativas e/ou equivalentes pode ser substituída para as modalidades específicas mostradas e descritas sem se desviar do âmbito da presente invenção. O presente pedido pretende cobrir quaisquer adaptações ou variações das modalidades específicas aqui discutidas. Por- tanto, é pretendido que a presente invenção seja apenas limitada pelas rei- vindicações e as equivalentes das mesmas. Por exemplo, embora referência específica tenha sido feita a procedimento de vertebroplastias, os dispositi- 5 vos, sistemas, e métodos de acordo com os princípios da presente invenção são igualmente aplicáveis ao envio do material curável no interior de múlti- plos outros ossos de um paciente.

Claims

1. Dispositivo de cânula para enviar um material curável, tal co- mo cimento de osso, dentro do osso como parte de um sistema de envio de material curável, o dispositivo compreendendo: a cânula de envio pré-abastecida com cimento de osso definin- do: uma extremidade proximal aberta. um segmento passível de deflexão oposto à extremidade proxi- mal e terminando em uma extremidade distai fechada; a Iuz se estendendo a partir da extremidade proximal, um lúmen se estendendo da extremidade proximal, pelo menos um orifício lateral formado adjacente a, e proximalmente espaçado a partir, da extremidade distai e fluidamente conectado ao lúmen, em que o segmen- to passível de deflexão forma um formato curvo na extensão longitudinal e é 15 dotado de uma característica de memória de formato de modo que o seg- mento passível de deflexão é configurado para assumir uma forma longitudi- nal, substancialmente reta quando submetida a uma força e naturalmente reverter ao formato curvo com remoção da força, e uma sonda operável para ser inserida no lúmen.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, em que o dispo- sitivo de cânula adicionalmente compreende uma tampa removível para co- brir a extremidade proximal aberta.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, em que a ex- tremidade fechada é substancialmente plana.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, em que a ex- tremidade fechada é substancialmente afiada.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, em que a ex- tremidade fechada é substancialmente em forma de trocarte.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, adicionalmente compreendendo um conector giratório para rotativamente conectar a cânula de envio com a fonte de material curável.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, em que a sonda é de um diâmetro menor do que o lúmen para permitir que o material flua em torno da sonda quando inserida no lúmen.

8.de reivindicacao desapareciada.

9. Sistema de envio intraósseo de material curável para enviar um material curável tal como cimento de osso a um campo de envio no inte- rior de osso, o sistema compreendendo: uma cânula de envio pré-abastecida com cimento de osso e de- finindo: uma extremidade proximal aberta, um segmento passível de deflexão oposto à extremidade proxi- mal e terminando em uma extremidade distai, um lúmen se estendendo a partir da extremidade proximal, em que o segmento passível de deflexão é dotado de uma característica de memória de formato e assume um formato curvo na extensão longitudinal; e uma cânula-guia definindo um diâmetro interno maior do que um diâmetro externo da cânula de envio e dotada de uma ponta distai aberta; em que o segmento passível de deflexão é configurado para ser desviável a um formato substancialmente retilíneo de modo que a cânula de envio seja deslizável no interior da cânula-guia, e para naturalmente reverter ao formato curvo quando estendida distai à ponta distai para envio de um material curável no interior de campo de implantação por meio da extremi- dade distai; em que a cânula-guia tem uma superfície de diâmetro interno substancialmente lisa tendo um valor RMS de cerca de 0 a cerca de 16, e a cânula-guia tem uma superfície de diâmetro externo substancialmente lisa tendo um valor RMS de cerca de 0 a cerca de 16, e em que a cânula de envio é suavemente deslizável no interior da cânula-guia.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, em que a superfí- cie de diâmetro externo substancialmente lisa é revestida por uma camada de Teflon.