BRPI0806549A2 - Aparelho e método de extração para dispositivo de teste de fluido corporal de alta sensibilidade - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "APARELHO E MÉTODO DE EXTRAÇÃO PARA DISPOSITIVO DE TESTE DE FLUIDO CORPORAL DE ALTA SENSIBILIDADE".

Campo da Invenção

5 A presente invenção refere-se geralmente a um teste de diag-

nóstico de fluidos corporais, tais como saliva, sangue, e outros fluidos para analitos incluindo drogas de abuso e outros compostos e materiais, e mais particularmente a um método de extração e aparelho que maximiza a sensi- bilidade do dispositivo de teste e que permite um teste conveniente e seguro 10 de até pequenas quantidades de um analito desejado a partir de uma amos- tra de fluido corporal.

Antecedentes da Invenção

A disponibilidade aumentada e o uso abusivo drogas junto com a necessidade de testar outros analitos, por exemplo, o HIV ou anticorpos a este, têm levado os empregadores, agências governamentais, grupos de esporte, salas de emergência hospitalar e outras organizações a utilizarem métodos de varredura de analito e droga em uma ampla variedade de situa- ções tal como em triar indivíduos para atividade potencial ou garantia de compra, ou de modo a manter a segurança no local de trabalho. Em adição, na aplicação da lei, existe uma necessidade constante de fornecer o teste imediatamente otimizado para drogas de abuso ou outros analitos de uma forma simples e rápida visto que esses testes serão em grande parte remo- vidos do cenário clínico. Os testes de triagem para a detecção de drogas de abuso e outros analitos estão na faixa em complexidade de simples testes de imunoensaio a procedimentos analíticos muito complexos.

Durante anos a velocidade e a especificidade dos imunoensaios têm os tornado um dos métodos mais aceitos para triagem de drogas de a- buso em fluidos corporais. Os típicos testes de triagem de droga são execu- tados com o propósito de identificar rapidamente, em uma base quantitativa, 30 a presença de drogas em um fluído corporal que pode ser urina ou saliva. Uma análise completa da amostra pode ser então executada em um labora- tório somente se os resultados de triagem preliminares forem positi- vos. Mais e mais triagens de tais drogas ocorrem no sítio ou no local de tra- balho, ou durante as paradas policiais de rotina ou pontos de verificação, e esses são geralmente executados por profissionais de teste que geralmente não são tecnicamente treinados como seria um técnico de laboratório. É as- 5 sim importante citar que o procedimento de triagem de droga é simples, mais ainda confiável. Ademais, o aparelho do teste deve ser projetado tal como para capacitar os profissionais de teste a evitarem que todos tenham contato com o espécime de fluido que está sendo testado.

Enquanto as amostras de sangue e urina têm sido os fluidos primários usados por muito tempo para testar a doença bem como para evi- dência de abuso de substância, há um crescente interesse em regimes de teste que podem testar uma variedade de fluidos corporais incluindo espé- cimes salivares. Algumas vantagens em um sistema que pode testar a saliva em adição aos fluidos corporais tais como o sangue e a urina, é que é relati- vãmente fácil obter uma amostra de saliva e que uma amostra de saliva ob- tida imediatamente não pode ser adulterada. Também, o teste de saliva é mais adequado em testar o uso recente visto que ele não mantém a reativi- dade do analito após o uso por até quatro a seis semanas. Consequente- mente, o teste de saliva fornece um resultado em tempo real dentro de um período de horas se comparado à urina que fornece um resultado de teste após o experimento. Em geral, a saliva e o sangue são úteis para medir da- no, enquanto os testes de urina geralmente não são adequados para esse propósito.

Entretanto, a capacidade de coletar e analisar as amostras de 25 saliva em adição a outros fluidos corporais que usam um imunoensaio para propósitos de diagnóstico é complicada pela viscosidade relativamente alta do fluido e os pequenos volumes de fluido salivar secretado. Em particular, a saliva contém mucinas que são uma grande família de proteínas pesada- mente glicosiladas, que são responsáveis por muitas propriedades de saliva. 30 Essas mucinas também agem para interromper ou inibir o fluido lateral ne- cessário para executar um resultado de teste rápido e preciso e restringe muito ambos o tempo que uma amostra leva para viajar através da tira de imunoensaio bem como a quantidade do composto-alvo na amostra que po- de viajar até a tira e assim ser determinado pelo imunoensaio.

Devido aos problemas causados pelas mucinas, certos sistemas de teste recomendaram procedimentos longos e elaborados para remover as mucinas antes de testar a amostra. Esses procedimentos incluem o pré- tratamento de uma amostra, tal como saliva, com um diluente ou outro rea- gente que é capaz de diminuir os interferentes em uma amostra, por exem- plo, as mucinas na saliva, tal que esses interferentes não restrinjam o fluido capilar da amostra através da tira de teste, de modo a tentar alcançar um teste rápido de compostos-alvo. Entretanto, essas etapas de pré-tratamento com reagentes específicos para diluir ou desnaturar os interferentes, modifi- car a estrutura do analito, ou liberar analito a partir dos ligantes, devem ser geralmente executadas fora dos confins do dispositivo de teste, e isso incor- re em etapas adicionais e soluções que precisam ser manipuladas pelas pessoas que administram o teste. Por exemplo, é necessário coletar ade- quadamente a amostra, ter a amostra expressa em uma solução tampão, e então dispensada em uma placa de reação que geralmente contém um se- gundo reagente tal como um reagente de identificação, todos antes da solu- ção de teste incluindo a amostra ser introduzida em uma tira de teste de i- munoensaio. Todas essas etapas necessitam desenvolver dispositivos e técnicas para construir dispositivos autônomos que podem testar a saliva em adição a outros fluidos corporais de uma maneira que permita que um con- trole segura e eficientemente a amostra de teste durante o pré-tratamento e teste, mas é ainda seguro e simples usar e também capaz de obter resulta- dos precisos.

Previamente, outros tentaram desenvolver dispositivos para tes- tar saliva, mas nenhum forneceu um dispositivo eficaz, rápido e seguro para testar uma variedade de fluidos corporais, incluindo saliva, que pode ser u- sado em uma variedade de configurações incluindo o teste imediato em adi- 30 ção ao teste no local de trabalho por pessoal de teste não profissional. Por exemplo, a Patente U.S. 6.634.243 emitida para Wickstead refere-se a um dispositivo que tem um fornecimento ineficaz e inadequado para controle da amostra de teste. Outra técnica nesse campo inclui as Patentes U.S. 6.267.722 emitida para Anderson e outros, 6.214.629 emitida para Freitag e outros, e 5.630.986 emitida para Charlton e outros. Em adição, as Patentes U.S. 6.464.939, 6.468.474 e 6.489.172, cada uma emitida para Bachand e 5 outros, descrevem outros dispositivos de teste de saliva que também não permitem a diminuição rápida e eficiente de mucinas tal como para facilitar um teste altamente sensível para um droga de abuso a partir de uma amos- tra de saliva. Finalmente, outros dispositivos são mostrados na Patente U.S. 6.524.530 e no Pedido de Patente Européia 520.408 A1, mas mais uma vez 10 essas referências não descrevem um sistema de teste flexível que pode a- dequadamente manipular os problemas associados com o teste de saliva e ao mesmo tempo ser capaz de testar prontamente outros fluidos corporais para drogas e/ou outros analitos.

Assim permanece um objetivo altamente desejável de desenvol- 15 ver métodos e dispositivos que permitam um teste rápido, seguro e preciso de drogas de abuso ou outros analitos a partir de uma variedade de fluidos corporais, incluindo saliva, e que podem ser usados convenientemente e eficientemente em uma ampla variedade de ambientes, incluindo teste ime- diato.

Sumário da Invenção

É assim um objetivo da presente invenção fornecer um método e um aparelho seguro e eficaz para executar um teste rápido e seguro para analitos tal como drogas de abuso a partir de uma variedade de fluidos cor- porais, incluindo saliva, de uma forma rápida e eficiente.

É outro objetivo da presente invenção fornecer tal dispositivo de

teste de fluido corporal que permita que a amostra de teste seja tratada e devidamente incubada antes de ser introduzida na tira de teste.

É um objetivo adicional da presente invenção fornecer um dispo- sitivo de teste de fluido corporal que seja particularmente adaptado para re- ceber a amostra, extrair a amostra através do tratamento com um tampão, e por último introduzir a amostra em um reagente de identificação que permita a identificação qualitativa, quantitativa, ou semiquantitativa das drogas de 1 abuso ou outros analitos na amostra.

É um objetivo adicional da presente invenção fornecer um dispo- sitivo de teste de fluido corporal que forneça prontamente o acesso a uma placa de reação para uma amostra de teste que é então contatada por uma 5 tira de teste.

Os objetivos da presente invenção são alcançados e as desvan- tagens da técnica anterior são eliminadas pelo dispositivo de teste de fluido corporal de acordo com a presente invenção, na qual é fornecido um disposi- tivo para testar uma variedade de fluidos corporais, incluindo saliva, onde um 10 bastão alongado contendo uma esponja coletora absorvente é utilizada para coletar as amostras a partir do sujeito, e esse bastão é configurado com uma cavidade interna travável que permite que o bastão seja colocado em uma posição travada aplicando compressão à esponja tal como para maximizar a extração do fluido corporal da esponja localizada na extremidade distai do 15 bastão.

Em operação, uma vez que a esponja na extremidade do bastão seja usada para obter uma amostra adequada de fluido corporal a partir do sujeito, o bastão é então colocado em um recipiente ou frasco adequado contendo uma solução tampão e então trazida para baixo tal que um meca- 20 nismo de trava seja engajado tal que o bastão possa fornecer a máxima compressão à esponja e assegure que a extração do fluido corporal da es- ponja seja maximizada. A solução tampão será utilizada para preparar a amostra para teste imunológico, tal como para diminuir as mucinas quando a amostra testada é saliva. Em geral, o uso de uma solução tampão permitirá 25 um teste mais sensível para a droga ou outro analito de interesse. Esta solu- ção tampão pode ser armazenada em um frasco graduado que permite a quantificação ou semiquantificação do procedimento de teste. É preferencial que o tampão seja formulado para solubilizar os analitos de interesse, desse modo tornando-os disponíveis para reagir com os anticorpos rotulados em 30 um imunoensaio.

Uma vez que o bastão de extração foi preparado para liberar a quantidade máxima de fluido corporal na solução tampão, um pode transmitir energia à solução tampão e à amostra de teste de modo a auxiliar adicio- nalmente na preparação da amostra para o teste imunológico, tal como di- minuindo as mucinas quando a amostra é saliva, ou de outra forma reduzin- do a viscosidade da amostra de fluido corporal removendo ou desnaturando 5 os interferentes que melhorarão sua capacidade de ser testado em um fluxo lateral ou outro imunoensaio. Por transmissão de energia entende-se a apli- cação de energia para auxiliar na redução de viscosidade, tal como por agi- tação, reação química, ou outros meios de fornecer energia para auxiliar na divisão da amostra.

No processo preferencial da invenção, seguindo um tempo ade-

quado para a incubação na solução tampão, sendo que o recipiente ou fras- co de tampão pode ser agitado para transmitir energia na solução e auxiliar na diminuição dos interferentes na amostra, a solução tampão contendo a amostra é transmitida a seguir via uma pipeta ou conta-gotas em placas de 15 reação que contêm um reagente de identificação conjugado adequado, ou marcador, rótulo ou identificação. Tais reagentes de identificação são bem conhecidos no campo de teste de analito e podem incluir materiais tais como anticorpos conjugados às partículas de colóíde de ouro, ou outros meios de identificação tal como enzimas e substratos, compostos fluorescentes, ou 20 outros colóides de metal, que atuarão de modo a formar uma identificação adequada para as drogas de abuso alvo. Neste ponto, a combinação de tampão, amostra e reagente de identificação pode mais uma vez ser agitada ou de outra forma misturada para transmitir energia e fornecer uma redução adicional de viscosidade, tal como intensificando a diminuição de mucinas 25 quando a amostra é uma amostra de saliva, tal como para intensificar a rea- ção imunológica e melhorar a eficácia do imunoensaio e assim fornecer uma leitura mais precisa e sensível das drogas ou analitos alvos na amostra. Fi- nalmente, após um período de incubação adequado, uma tira de teste de imunoensaio é permitida a entrar nas placas de reação contendo a amostra 30 e a solução tampão, ou alternativamente, a solução tampão contendo a a- mostra é permitida a ser introduzida na tira de teste, tal como através da re- moção de uma barreira ou membrana entre as placas de reação e a tira de teste. Em qualquer dos casos, a tira de teste operará via fluxo lateral tal co- mo para identificar a presença e/ou nível de uma droga ou analito alvo na amostra em um alto nível de sensibilidade por causa da remoção de partícu- las interferentes na solução de amostra.

Nas modalidades preferenciais da invenção, o sistema de teste inclui um dispositivo de teste para alojar as placas de reação e a tira de teste de imunoensaio. Isso pode incluir um dispositivo que tem um alojamento ba- se no qual é montado um alojamento superior. Em uma tal modalidade, o alojamento base é uma forma de definir ao menos uma placa de reação para receber os espécimes de fluido a serem testados. No caso onde múltiplas tiras de teste são desejadas, tal como para detectar a presença de mais de um droga de abuso ou analito ao mesmo tempo, duas ou mais placas de reação podem ser fornecidas no dispositivo de teste. Em uma tal modalida- de, o alojamento superior pode compreender uma estrutura tubular oca e é montado em tal posição tal que seu interior se comunica com as placas de reação. Uma tira de teste ou tiras de teste pode ser suportada de maneira móvel no alojamento superior tal que a tira de teste possa ser colocada em uma placa de reação para contatar um espécime de teste de fluido nesta. Alternativamente, a tira de teste pode ser separada da placa de reação u- sando uma membrana adequada ou outra barreira que é removida ou que se dissolve após uma dada quantidade de tempo tal como para permitir que a solução de amostra seja introduzida na tira de teste de imunoensaio. Em ainda outra modalidade da invenção, as placas de reação podem ser lacrá- veis para permitir a mistura apropriada da amostra, tampão e reagente de identificação por um tempo adequado sem derramamento. Em adição, a ve- dação das placas de reação permite que a solução de amostra seja agitada tal como para transmitir energia e adicionalmente diminuir as mucinas na amostra de saliva e aumentar adicionalmente a sensibilidade do procedi- mento de teste.

Outras modalidades incluem um sistema onde o dispositivo de placa de reação pode ser acoplado tal que a solução da amostra e o tampão podem se misturar com a identificação tal como as partículas de ouro coloi- dal e um anticorpo ou antigeno apropriado sem qualquer perigo de derra- mamento de solução para fora da placa de reação, e o fechamento das pla- cas de reação com tampas também permite a agitação adicional quando desejado para transmitir energia adicional à solução e fornecer diminuição 5 ainda maior de mucinas e aumentar a sensibilidade do teste sem derramar a solução. Em um tal sistema, há uma barreira ou membrana geralmente for- necida que mantém a amostra, o tampão e a identificação separados da tira de teste até que tempo suficiente tenha sido fornecido para a incubação da solução de amostra e identificação, e essa barreira ou membrana pode ser 10 removida quando se desejar ter a solução de amostra em contato com a tira de teste e permite que ocorra o imunoensaio de fluxo lateral.

Em outras modalidades, o dispositivo de teste pode incluir um alojamento superior onde existe uma membrana de suporte montada de forma móvel na qual uma ou mais tiras de teste podem ser montadas. Um 15 disparador operado manualmente é anexado ao elemento de suporte de tira e se projeta para fora do alojamento superior. O disparador pode ser empur- rado para baixo para colocar uma tira de teste em uma placa de reação quando se deseja aplicar o teste. O alojamento superior tem preferencial- mente também uma abertura através da qual a parte de resultado da tira de 20 teste é exposta tal que um resultado de teste pode ser visualizado através da abertura, como descrito adicionalmente abaixo.

No processo geral para coletar e testar um fluido corporal, tal como a saliva, de acordo com a invenção, a extremidade de esponja de um bastão coletor é usada para coletar e absorver o fluido corporal, e quando o 25 fluido é saliva, o bastão é inserido na boca da pessoa a ser testada. O interi- or da boca e a língua são ativamente esfregados até que a esponja se torne completamente saturada. O coletor é removido da boca e o fluido oral é ex- traído da extremidade de esponja em um recipiente ou frasco adequado que preferencialmente contém um agente tampão ou outro reagente que pode 30 iniciar o processo de diminuir mucinas na saliva. Esse recipiente ou frasco é preferencialmente vedado com uma tampa removível tal que um pode transmitir também energia ao recipiente ou frasco por agitação de modo a promover a mistura da amostra e do tampão. A mistura resultante é então dispensada em uma placa de reação do dispositivo de teste no qual pode ter sido previamente colocado um segundo reagente que é preferencialmente um Iigante ou outro reagente de identificação tal como um complexo de anti- 5 corpo e ouro coloidal ou um antígeno. O segundo reagente pode estar na forma de um "dry dot" ou um pélete, ou até outras formas tais como líquido, pó, papel, etc., quando necessário para procedimentos de teste particulares. Após um período de incubação da mistura de teste com o segundo reagente, uma tira de teste é movida na placa de reação, ou a tira de teste é de outra 10 forma permitida a contatar a solução de amostra tal como pela remoção de uma barreira entre a placa de reação e a tira de teste, tal que a extremidade de recebimento de amostra da tira de teste possa contatar o espécime de fluido dentro da placa de reação. Seguindo o movimento da amostra via a ação capilar na tira de teste, o resultado do teste é então visualizado subse- 15 quentemente na parte de resultado de teste da tira de teste para determinar se a droga ou analito-alvo está presente.

Outras características e vantagens da presente invenção serão descritas ou estarão óbvias a partir da descrição detalhada fornecida aqui abaixo.

Breve Descrição dos Desenhos

Outros objetivos e vantagens da presente invenção estarão apa- rentes mediante a referência à descrição em anexo quando levada em con- junto com os desenhos a seguir, que são exemplificados, em que:

A Figura 1 é uma visão geral do sistema de teste da presente 25 invenção incluindo o bastão coletor de extração antes de obter a amostra de teste, um frasco de tampão para receber a amostra de teste, uma pipeta ou conta-gotas que pode transferir a mistura de amostra para as placas de rea- ção, e um dispositivo de teste contendo as placas de reação e as tiras de teste para conduzir os imunoensaios para permitir o teste qualitativo e quan- 30 titativo de drogas de abuso.

A Figura 2 é uma vista frontal do bastão coletor e do frasco com tampão seguindo a coleta das amostras, onde a esponja na extremidade distai do bastão expandiu devido à absorção do fluido corporal da amostra.

A Figura 3 é uma vista frontal do bastão coletor inserido no fras- co com tampão tal que a amostra possa ser expressa a partir da esponja e misturada com a solução tampão no frasco.

A Figura 4a é uma vista em perspectiva de duas partes forman-

do a empunhadura do bastão coletor da presente invenção mostrando a es- trutura interna e o dispositivo de travamento.

A Figura 4b é uma vista em perspectiva, fechada do dispositivo de travamento na parte interna da empunhadura do coletor da presente in- venção.

A Figura 5a é uma vista em perspectiva da haste que se ajusta na empunhadura do bastão coletor da presente invenção.

A Figura 5b é uma vista em perspectiva, fechada das protube- râncias da haste que permitem o travamento do bastão coletor quando se deseja expressar o fluido corporal coletado na esponja do bastão.

A Figura 6 é uma vista frontal das duas metades da empunhadu- ra do coletor na posição aberta que mostra o dispositivo de travamento in- terno, o posicionamento interno da haste e a esponja.

A Figura 7 é uma vista esquemática da injeção da solução de amostra nas placas de reação usando o dispositivo de teste de acordo com a presente invenção.

A Figura 8 é uma vista traseira de um dispositivo de teste exem- plificado de acordo com a presente invenção.

A Figura 9 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alter- nativa do dispositivo de teste da presente invenção.

A Figura 10a é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa do dispositivo de teste da presente invenção.

A Figura 10b é uma vista parcialmente em corte lateral da moda- lidade alternativa como representado na Figura 10a.

As FIGs. 11a a 11e ilustram várias vistas de ainda outra modali-

dade alternativa do dispositivo de teste da presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção Prosseguindo com os desenhos onde os símbolos de referência similares indicam as mesmas partes por todas as várias vistas, a presente invenção incluindo as modalidades exemplificadas e modificações destas, será descrita em detalhes.

5 De acordo com a presente invenção, é fornecido um dispositivo

de teste de fluido corporal onde um bastão alongado contendo uma esponja coletora em sua extremidade distai é utilizado para coletar as amostras de fluido do sujeito, e esse bastão é configurado com dispositivos de empunha- dura capazes de comprimir a esponja e uma cavidade interna travável que 10 permite que o bastão seja travado em uma posição comprimida para permitir a maximização da extração do fluido corporal a partir da esponja quando a empunhadura é trazida para baixo da esponja e colocada na posição trava- da. O presente dispositivo é capaz de testar uma variedade de fluidos corpo- rais coletáveis, incluindo fluidos tais como saliva, sangue, urina, fluido cere- 15 broespinhal, fluido nasal, raspagem/esfrega da cavidade bucal, lágrimas, suor, secreções vaginais, cera do ouvido, e outros fluidos corporais. De a- cordo com a invenção, o presente sistema pode ser usado em teste de imu- noensaio para uma variedade de analitos, isto é, constituintes ou materiais que podem ser detectados ou medidos a partir do fluido corporal de um su- 20 jeito, e tais analitos incluem drogas de abuso, compostos químicos tais como glicose, insulina, proteínas, bilirrubina, urobilinogênio, cetonas e outros mate- riais biológicos tais como partículas virais, por exemplo, HIV e leucócitos. Com relação aos drogas de abuso, a presente invenção pode ser usada com qualquer um dos drogas comumente testados, incluindo anfetaminas, ben- 25 zodiazepinas, cocaína, metadona, metanfetaminas, opiatos, fenciclidina (PCP) e THC (ou na sua forma de origem ou na forma de metabólito).

Como será descrito adicionalmente abaixo, o bastão de extração 10 da presente invenção é mostrado no desenho da Figura 1, que mostra geralmente as partes do sistema de extração da presente invenção. Esse 30 bastão geralmente compreende uma empunhadura 12 tendo uma cavidade interna oca que tem ao menos um dispositivo de travamento posicionado internamente para reter uma haste 16 construída para se ajustar de forma deslizante na cavidade de tal forma que a empunhadura pode deslizar para baixo ao longo da haste e por último levar a esponja 18 a expressar a amos- tra de fluido corporal obtida a partir de um paciente. A empunhadura terá preferencialmente uma forma geralmente cilíndrica e será configurada de tal 5 forma que a extremidade distai 14 da empunhadura 12 será capaz de aplicar compressão a uma esponja 18 posicionada na haste que será usada na co- leta de uma amostra de fluido corporal do indivíduo a ser testado. Ambas a empunhadura e a haste podem ser feitas de um material esterilizável resis- tente adequado tal como plástico duro.

Como melhor mostrado nas FIGs. 4a e 4b, a empunhadura pode

ser construída em duas partes 12a e 12b que podem ser colocadas juntas para formar a empunhadura. Na modalidade preferencial, cada metade da empunhadura pode ter um canal interno que forma a cavidade interna da empunhadura quando as duas metades são unidas. As metades podem ser 15 unidas de qualquer forma adequada, tal como encaixando as Iinguetas e furos, como mostrado na Figura 4a. Em adição, a empunhadura caracteriza um dispositivo de travamento tal como a Iingueta 15 que permitirá que a em- punhadura seja travada na posição quando se deseja comprimir a esponja para expressar a amostra de fluido corporal. Na modalidade preferencial, a 20 empunhadura é geralmente de forma cilíndrica, e a extremidade distai 14 é uma parte que será configurada para aplicar compressão à esponja. Em ge- ral, a extremidade 14 terá uma circunferência maior que a parte central da empunhadura e será aproximadamente do mesmo tamanho da esponja sen- do comprimida.

Como melhor mostrado nas FIGs. 5a e 5b, a haste 16 da moda-

lidade preferencial é geralmente cilíndrica e é dimensionada para se ajustar de forma deslizante na cavidade interna 19 da empunhadura. A haste pode ter uma extremidade estreitada que será a extremidade que se ajustará den- tro da empunhadura bem como um flange ou outro disco plano 25 em sua 30 extremidade distai que permanecerá fora da empunhadura e que fornecerá uma superfície de suporte de tal forma que a esponja possa ser comprimida quando a empunhadura é trazida para baixo no topo da esponja. Em adição a ser projetada para se ajustar de forma deslizante na cavidade interna 19 da empunhadura 12 e terá uma superfície externa incluindo ao menos uma protuberância 17 em uma localização adequada longe da extremidade da esponja que pode ser retida pelo dispositivo de travamento da empunhadura 5 após esta ser trazida para baixo ao longo da esponja 18 tal como para ex- pressar o fluido corporal que foi coletado na primeira etapa do procedimento de teste, como será explicado adicionalmente abaixo. A protuberância 17 será construída de tal forma a ser compatível com o dispositivo de travamen- to 15 na empunhadura tal que após a empunhadura ser trazida para baixo 10 ao longo da haste tal que compressão seja aplicada à esponja, a Iingueta travará na protuberância na haste tal que a força de compressão na esponja será mantida automaticamente de tal forma a maximizar a expressão da amostra no frasco de tampão como descrito abaixo. Em adição, a haste po- de conter uma pluralidade de protuberâncias, para fornecer as posições de 15 travamento adicionais se assim desejado. Como mostrado na Figura 6, onde as duas partes da empunhadura 12a e 12b são mostradas em uma forma aberta, antes de a empunhadura ser construída encaixando as partes 12a e 12b, a haste 16 tem ao menos uma protuberância 17 e se ajusta de forma deslizante dentro da cavidade interna da empunhadura 12 que pode ser tra- 20 zida para baixo até que o dispositivo de travamento 15 encaixe na protube- rância 17 e trave a empunhadura no local para maximizar a compressão da esponja.

Na extremidade inferior da haste 16, na parte onde a haste esta- rá fora da empunhadura, será colocada uma esponja adequada 18 capaz de 25 absorver os fluidos corporais do sujeito que está sendo testado. Na modali- dade preferencial, a esponja estará na forma de um disco compacto que se- rá posicionado na extremidade distai da haste de tal forma que ela seja ex- posta e possa ser utilizada para coletar uma amostra de um indivíduo que está sendo testado para a presença de drogas de abuso ou outros analitos. 30 A esponja é preferencialmente uma esponja de fibra absorvente de grau médico não-tratada que se expandirá durante o processo de coleta, e se de- sejado, mais de uma esponja pode ser usada com o bastão do dispositivo. Como descrito aqui, o presente sistema inclui o dispositivo para tamponagem da amostra de fluido corporal antes de ser introduzida no dis- positivo de teste, e na modalidade preferencial, este dispositivo de tampona- gem inclui uma solução tampão que é retida em um frasco de tampão proje- 5 tado para receber uma amostra expressa a partir da esponja do bastão cole- tor após a empunhadura ser trazida para baixo e o fluido corporal ser ex- presso a partir da esponja. Esse frasco ou recipiente de tampão 20 é repre- sentado na Figura 1, e esse frasco pode incluir gradações 21 tal como para indicar o volume total de solução e permitir que o teste da presente invenção 10 seja executado de forma quantitativa ou semiquantitativa (isto é, aqueles procedimentos de teste que envolvem alguns aspectos de teste quantitativo e alguns que envolvem teste qualitativo) em adição a qualitativamente. A capacidade de usar o frasco graduado (e conta-gotas ou pipeta como descri- to abaixo) para tal teste quantitativo ou semiquantitativo tal como para quan- 15 tificar, quando assim desejado, a concentração de um analito sendo detec- tado pelo dispositivo de teste, será bem entendida por um versado na técni- ca. Por exemplo, a presente invenção assim permitirá a quantificação em termos de peso e volume, isto é, medidas em termos de peso/peso ou volu- me/volume serão tornadas possíveis.

O sistema de extração da presente invenção assim inclui dispo-

sitivo tal o frasco 20 que é projetado para receber a amostra a partir da es- ponja de coleta e que preferencialmente inclui um material tampão que é projetado para melhorar a sensibilidade do procedimento de teste tal como removendo as partículas interferentes da solução de amostra e/ou reduzindo 25 a viscosidade da solução. Como indicado acima, a solução tampão é prefe- rencialmente uma que é formulada para solubilizar os analitos de interesse, desse modo tornando-os disponíveis para reagir com os anticorpos rotulados em um imunoensaio. Em adição, o tampão é projetado para remover ou desnaturar os interferentes bem como para melhorar a capacidade do mate- 30 rial de amostra ser detectado em um imunoensaio de fluido lateral, e no e- xemplo quando o fluido corporal testado é a saliva, a solução tampão pode promover a diminuição de mucinas na amostra de saliva e aumentar a sen- * sibilidade do imunoensaio baseado nessa amostra de saliva. Em geral, a solução tampão assim incluirá aqueles reagentes que são capazes de dimi- nuir os interferentes em uma amostra, por exemplo, as mucinas na saliva, tal que esses interferentes não restringem o fluido capilar da amostra através 5 da tira de teste, de modo a ter um teste rápido de compostos-alvos de forma mais precisa do que até então possível. O tampão será assim utilizado nas etapas de pré-tratamento quando apropriado para o fluido corporal que está sendo testado e geralmente incluirá os reagentes específicos que podem solubilizar o analito, diluir ou desnaturar os interferentes, modificar a estrutu- 10 ra do analito, e/ou liberar o analito dos ligantes.

Consequentemente, o tampão de extração será geralmente qualquer solução adequada que serve para diminuir ou remover os interfe- rentes para reduzir a viscosidade do espécime de fluido oral, por exemplo, saliva, e assegurar o fluxo capilar eficaz nas tiras de teste, e tais tampões 15 são prontamente conhecidos na técnica.

Como indicado acima, de modo a executar um procedimento de teste de acordo com a presente invenção, o bastão coletor 10 é esfregado no indivíduo na localização apropriada para o fluido corporal desejado, por exemplo, o interior da boca ou nariz de um potencial indivíduo de teste, tal 20 que a esponja 18 na extremidade distai do bastão absorverá o fluido corporal do indivíduo. Como será reconhecido por um versado nesta área, a coleta do fluido corporal será conduzida de uma forma adequada apropriada para o fluido corporal particular que é do indivíduo do teste. Por exemplo, se o fluido a ser testado é saliva, lágrimas, fluido nasal, cera do ouvido ou suor, a es- 25 ponja pode simplesmente ser esfregada na área apropriada do indivíduo. Entretanto, quando o fluido a ser testado é sangue ou fluido cerebroespinhal, pode ser geralmente necessário remover tais fluidos ou de outra forma tor- nar o fluido disponível à esponja para teste. Para sangue, isso pode ser exe- cutado por punção de veia, e para fluido cerebroespinhal, isso pode ser exe- 30 cutado por uma punção lombar. Consequentemente, o procedimento de tes- te pode variar dependendo da natureza do fluido corporal desejado a ser testado. Em um processo exemplificado, o bastão coletor da invenção pode ser usado para testar uma amostra de saliva, e esse processo será descrito em mais detalhes abaixo, embora um versado na técnica reconhe- ceria que as etapas usadas no processo de coleta variariam quando neces- 5 sário para outros fluidos corporais. No processo de coleta de saliva prefe- rencial, a esponja do bastão de coleta é colocada entre a bochecha e a gen- giva do indivíduo doador por ao menos um minuto, tempo durante o qual o indivíduo é instruído a evitar qualquer ato de sucção ou mastigação. Durante esse período de tempo, a esponja deveria expandir, o que reflete a absorção 10 de uma amostra de saliva adequada, e em qualquer evento o procedimento deveria continuar até que a esponja na extremidade distai da haste seja completamente expandida, indicando que uma quantidade adequada de sa- liva foi absorvida a partir do indivíduo. Essa configuração é mostrada na Fi- gura 2 onde a esponja 18 que segue a coleta da amostra de saliva a partir 15 do indivíduo tenha expandido e esteja pronta para expressão no frasco de tampão 20.

Consequentemente, neste ponto o bastão coletor 10, com sua esponja expandida 18 que foi removida do indivíduo, é colocado no frasco de tampão 20 de tal forma que a amostra possa ser completamente expres- 20 sa a partir da esponja e entre na solução tampão contida no frasco de tam- pão, e a colocação da esponja ou extremidade distai do bastão 10 no frasco de tampão 20 é mostrada na Figura 3. Neste ponto, a solução tampão do frasco 20 será inicialmente absorvida na esponja 18, e como indicado acima, a amostra e o tampão podem ser expressos a partir do bastão coletor tra- 25 zendo a empunhadura para baixo em direção à esponja tal que a extremida- de distai da empunhadura comprima a esponja, e a empunhadura será colo- cada na posição de travamento quando o dispositivo de travamento na cavi- dade interna da empunhadura é colocado em contato com a protuberância mais externa na haste. Isso travará a empunhadura na posição tal que a 30 compressão da empunhadura sobre a esponja é mantida e a expressão da amostra de saliva na solução tampão é maximizada. Antes de colocar a em- punhadura na posição travada, pode ser preferencial assegurar que a es- ponja coletora seja imersa completamente na solução tampão dentro do frasco de tampão e que o bastão coletor seja rotacionado para auxiliar na expressão da amostra da esponja à solução tampão. Em adição, uma vez que a amostra de saliva é completamente expressa no frasco de tampão, ele 5 é preferencialmente vedado, e preferencialmente energia é transferida no tampão e na amostra que assegurará a mistura completa da amostra na so- lução tampão.

Nesse caso, embora o frasco de tampão 20 possa ser vedado por qualquer dispositivo adequado, é preferencial que um conta-gotas ou pipeta 22 seja utilizado, o qual terá uma tampa 24 que pode vedar o fraco de tampão. O conta-gotas pode ser adequadamente rosqueado de tal forma que ele possa ser vedado novamente no topo do frasco de tampão por sim- ples giro, e o conta-gotas pode também conter uma linha de preenchimento 23 tal que a quantidade quantitativa da amostra e tampão possa ser removi- da do frasco e usada para teste de acordo com a invenção. Uma vez que a amostra de saliva foi expressa no frasco de tampão como indicado acima, e uma vez que o frasco de tampão é vedado por meio da tampa com conta- gotas 24 ou outro dispositivo de tampa, o frasco de tampão vedado pode ser agitado de tal forma a transmitir energia e promover a diminuição das muci- nas da amostra de saliva, que por último intensificará a sensibilidade dos testes de imunoensaio de fluxo lateral conduzidos com relação aos drogas de abuso na amostra.

Consequentemente, como indicado acima, na operação prefe- rencial da presente invenção, a esponja na extremidade do bastão é usada 25 para obter uma amostra de fluido corporal adequada do indivíduo, e a es- ponja é colocada dentro de um frasco de tampão contendo uma solução de tampão que auxiliará na remoção ou redução de interferentes na amostra, por exemplo, as mucinas quando a amostra é saliva. A seguir, o bastão é contraído até que uma posição travada é alcançada por movimento da em- 30 punhadura para baixo da haste de tal forma que a posição travada seja man- tida tal como para expressar adicionalmente o fluido corporal da amostra no frasco de tampão. Como também indicado acima, a solução tampão e a a- mostra podem ser misturadas de modo a auxiliar adicionalmente na desnatu- ração ou remoção dos interferentes na amostra. Essa operação permitirá que o fluido corporal usado no ensaio seja testado em uma alta sensibilidade usando uma tira de teste de imunoensaio, como será descrito abaixo.

5 No processo de teste preferencial da invenção, seguindo a ex-

pressão da amostra na solução tampão e a agitação do recipiente de tam- pão vedado se necessário para auxiliar na diminuição de mucinas, a solução tampão contendo a amostra pode ser transmitida via o conta-gotas ou pipeta às placas de reação em um dispositivo de teste em que um reagente de i- dentificação adequado, tal como anticorpos rotulados com ouro coloidal, se- rá usado de modo a formar uma identificação adequada para os drogas de abuso alvo. No processo preferencial, o dispositivo de teste será um que contém ao menos uma, e preferencialmente duas placas de reação conten- do um reagente de identificação adequado, e será um no qual uma tira de teste de imunoensaio é mantida fora das placas de reação até que tal tempo, como o período de incubação, tenha transcorrido, o que assegura que o re- agente de identificação será suficientemente misturado com a solução tam- pão contendo a amostra de fluido corporal expressa a partir do indivíduo. Um dispositivo de teste adequado é conhecido como o dispositivo de teste Orals- tat® disponível pela American Bio Medica Corporation, Kinderhook, NY, mas outros dispositivos de teste adequados que podem introduzir uma tira de teste na solução incubada também podem ser usados, tal como descrito a- baixo. Um dispositivo de teste adequado para uso com a presente invenção é também descrita na Patente U.S. No. 7.090.803, a qual é incorporada aqui a título de referência.

De acordo com a presente invenção, um dispositivo de teste a- dequado 30 para uso com o bastão coletor e com o frasco de tampão da presente invenção, é mostrado nas FIGs. 1, 7 e 8. O dispositivo de teste 30 é preferencialmente projetado tal que as tiras de teste de imunoensaio po- 30 dem ser mantidas fora da placa de reação até que seja a hora de conduzir o teste de imunoensaio, tal como usando o dispositivo de alojamento 34 mos- trado nas FIGs. 1, 7 e 8, e esse dispositivo de alojamento se preferencial- * mente deslizável de modo que as tiras podem ser trazidas para baixo em comunicação com as placas de reação após um tempo de incubação ade- quado ter transcorrido. O dispositivo 30 também contém preferencialmente uma abertura 36 em uma localização na lateral do dispositivo onde as tiras 5 de teste de imunoensaio são alojadas tal que os resultados do teste possam ser observados visualmente.

O dispositivo de teste 30 contém uma ou mais placas de reação 32 que podem ser usadas para reter um reagente de identificação adequado tal como uma partícula de ouro anexada a um anticorpo ou antígeno ade- 10 quado que pode ser usado para direcionar-se a um droga de abuso particu- lar ou outro analito ou material como descrito acima. Em uma das modalida- des preferenciais da invenção em que o analito é um droga tal como um dro- ga de abuso, os drogas direcionados pelo procedimento de teste podem ser qualquer droga adequado ou outro composto de interesse que pode ser de- 15 tectável em um fluido corporal, e tais drogas incluem anfetaminas, benzodia- zepinas, cocaína, metadona, metanfetaminas, opiatos, fenciclidina (PCP) e THC (ou em sua forma de origem ou na forma de metabólito). As placas de reação ou câmaras conterão assim o reagente de identificação desejado, tal como um anticorpo rotulado com específico ao abuso de droga ou drogas 20 direcionado(s), preferencialmente na forma seca ou em outras formas ade- quadas como descrito acima. Isto pode tomar a forma de um ponto seco "dry dot" localizado na base da placa de reação. No processo preferencial, quan- do é o momento de testar a amostra expressa na solução tampão, esta pode ser introduzida nas placas de reação 32 através do uso do conta-gotas 22 25 que coletou a solução a partir do frasco de tampão 20. É preferencial que o conta-gotas extraia uma quantidade predeterminada de solução tampão do frasco, particularmente quando o teste quantitativo é desejado, e isso pode ser feito espremendo o bulbo do conta-gotas tal como para aspirar a amostra à linha de preenchimento 23 no conta-gotas. A quantidade medida de amos- 30 tra pode então ser liberada na placa de reação do dispositivo de teste.

Em uma modalidade preferencial, uma vez que a solução tam- pão contendo a amostra é colocada nas placas de reação que contêm os anticorpos rotulados, é permitido a transcorrer um período de tempo ade- quado antes que as tiras de teste sejam introduzidas nas placas de reação. Em geral, é necessário um tempo de incubação para permitir ao reagente de identificação, tal como anticorpos rotulados com ouro, tempo suficiente para 5 limpar e ligar as moléculas do droga ou analito no espécime de fluido, assim assegurando a sensibilidade adequada para o teste.

Em adição, de modo a promover adicionalmente a diminuição de mucinas na amostra e fornecer ao teste ainda maior sensibilidade, novamen- te pode ser desejável transmitir energia adicional à amostra na placa de rea- 10 ção tal como por agitação, o que pode ser feito usando o dispositivo de teste 30 movendo suavemente o dispositivo de lado a lado enquanto em uma su- perfície plana. É também possível tampar as placas de reação, o que permi- tiria uma agitação ligeiramente mais vigorosa quando necessária. Durante o período de incubação, os anticorpos rotulados formarão ligações com os 15 drogas alvo na amostra tal que quando a solução é introduzida em uma tira de teste de imunoensaio, a presença ou ausência do droga ou outro analito em uma localização particular na tira de teste será indicada.

Na última etapa para conduzir os imunoensaios de acordo com a invenção, seguindo um período de incubação adequado, uma ou mais tiras de teste de imunoensaio 38 são permitidas a entrar nas placas de reação contendo a amostra de fluido corporal, o tampão, e o reagente de identifica- ção, ou são de outra forma permitidas a serem introduzidas na tira de teste, tal como através da remoção de uma barreira ou membrana entre as placas de reação e a tira de teste. Essas tiras de teste são bem conhecidas na téc- nica e são descritas, por exemplo, na Publicação de Pedido de Patente U.S. No. 2001/0012637, o dito pedido é incorporado aqui a título de referência. Em geral, essas tiras de teste podem ser do tipo feito pelas companhias tais como a Inverness Medicai da Suiça, Pharmatech de San Diego, Califórnia e Arista Biological de Bethlehem, Pensilvânia. Tais tiras de teste são caracteri- zadas como tiras de imunoensaio e empregam um reagente de identificação baseado na química de ouro coloidal. Essas tiras de teste são configuradas tal como a conduzir um imunoensaio de fluxo lateral quando uma extremida- I 21

de é colocada em contato com a solução de teste, e os resultados do teste são lidos em uma área de teste coincidindo preferencialmente com uma a- bertura visual no dispositivo de teste. Como indicado acima, essas tiras de teste podem indicar a presença ou ausência de abuso de drogas incluindo 5 anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, metadona, metanfetaminas, opia- tos, fenciclidina (PCP) e THC ou outros analitos quando assim desejados.

No dispositivo de teste 30 como descrito na figuras em anexo, o processo de teste é completado permitindo que o suporte de tira de teste 34 seja abaixado tal que a extremidade inferior das tiras de teste no suporte 34 10 possa ser colocada em comunicação com a base das placas de reação 32. Isso pode ser feito colocando os braços nas laterais do dispositivo de aloja- mento que são empurrados para dentro quando se deseja abaixar as tiras de teste nas placas de reação. Em qualquer caso, a tira de teste operará via fluxo lateral tal como para identificar a presença e/ou nível de um droga ou 15 analito alvo na amostra de fluido corporal em uma alta taxa de sensibilidade devido à remoção ou diminuição de interferentes pela solução tampão.

Alternativamente, a tira de teste pode ser separada da placa de reação usando uma membrana adequada ou outra barreira que é removida ou que dissolve após uma dada quantidade de tempo tal como para permitir 20 que a solução de amostra seja introduzida na tira de teste de imunoensaio. Os dispositivos de teste alternativos que incorporam tal barreira são mostra- dos nas FIGs. 9 e 10. Na Figura 9, esse dispositivo de teste alternativo 40 é mostrado com as placas de reação modificadas 42 que são colocadas sobre um alojamento que inclui as tiras de teste 44. Nesta configuração, a solução 25 tampão contendo a amostra de fluido corporal que é obtida como traçado acima é derramada diretamente nas placas de reação que contêm o anticor- po rotulado com ouro ou outro Iigante adequado ou reagente de identifica- ção. O tampão e a amostra são permitidos tempo adequado para misturar com o anticorpo, e após um período de incubação adequado ter transcorrido, 30 e a tira de barreira removível 46 é fornecida entre a base da placa de reação e a tira de teste de imunoensaio que é removida tal que a solução de amos- tra identificada possa agora contatar a tira de teste de imunoensaio e iniciar o teste de imunoensaio de fluxo lateral.

Em uma modalidade alternativa adicional, tal como mostrada nas FIGs. 10a e 10b, as placas de reação 42 podem ser feitas vedadas for- necendo tampas 48 que se ajustam firmemente sobre as placas de reação 5 vedando-as após a solução ter sido colocada nas placas. Nesta modalidade, a vedação das placas de reação permite que a amostra e a solução tampão sejam adicionalmente misturadas ao ouro coloidal por meio de agitação ou de outra forma transmitindo energia às placas, e isso facilitará mais uma vez a mistura da solução e a diminuição dos interferentes, por exemplo, mucinas 10 na saliva, tal como para aumentar a sensibilidade do procedimento de teste. Mais uma vez, nesta modalidade, uma barreira removível tal como a tira 46 é fornecida, a qual é removida de modo a iniciar o imunoensaio de fluxo lateral a prosseguir. Essa tira pode ser puxada para fora quando desejado para ini- ciar o processo de teste seguindo um período adequado de incubação, e é 15 ademais possível que a barreira seja construída de um material dissolvível que é somente projetado para diminuir após o dado período de incubação ter transcorrido.

Ainda em uma modalidade alternativa adicional do dispositivo de teste da presente invenção, mostra-se nas FIGs. 11a a 11e um dispositivo que pode ser utilizado em um teste de droga road-side quando desejado. No dispositivo de teste alternativo 50 da presente invenção, o qual geralmente é mostrado nas FIGs. 11a e 11b, o dispositivo compreende uma metade inferi- or 51 que contém as placas de reação 52 em que um reagente de identifica- ção tal como anticorpos rotulados com ouro como descrito acima pode ser armazenado. Como indicado acima, os anticorpos rotulados com ouro 55 podem ser colocados na base das placas de reação 52 e serão utilizados tal como para permitir que os drogas ou outros analitos-alvos em um teste par- ticular sejam detectados em um imunoensaio de fluxo lateral. Como indicado acima, as placas de reação 52 receberão a amostra incluída na solução tampão que pode ser introduzida por dispositivos tal como conta-gotas ou pipeta também descritos acima. Conectado à parte inferior 51 está uma tam- pa de base superior 54 que é melhor observada no desenho dividido mos- trado na Figura 11c. A tampa base superior 54 é projetada para encaixar no topo da parte inferior 51 tal como para fornecer uma vedação para as placas de reação 52 que manterá a amostra e o tampão nas placas de reação a partir do derramamento. Em adição, a tampa de base superior 54 fornece 5 uma base para um dispositivo de suporte de tira tal como cassete 56 que manterá as tiras de teste 58 fora das placas de reação até o tempo de con- duzir o imunoensaio. Como pode-se observar na Figura 11c e na vista de corte das FIGs. 11d e 11e, o cassete 56 é projetado de tal forma que quando a incubação da amostra e da solução tampão com o anticorpo em ouro co- 10 Ioidal é completada, o cassete 56 pode ser trazido para baixo tal que as tiras de teste 58 sejam colocadas em contato com a solução nas placas de rea- ção 52 para permitir a condução do teste de imunoensaio de fluxo lateral de acordo com a presente invenção. Na Figura 11 d, o dispositivo de teste 50 é mostrado com as tiras de teste 58 em uma posição externa em que elas não 15 estão em contato com a solução nas placas de reação 52, e na Figura 11e, o dispositivo de teste é mostrado em que o cassete foi empurrado para baixo de tal forma que as tiras de teste são colocadas em contato com a solução nas placas de reação 52 tal como para iniciar o teste imunológico de acordo com a invenção.

Ainda outros dispositivos de teste e sistemas compatíveis para

uso com o bastão coletor e métodos da presente invenção incluem aqueles dispositivos descritos em detalhes em outros pedidos de patente U.S. inclu- indo o pedido U.S. No. Serial 11/443.050, depositado em 31 de Maio de 2006, o pedido U.S. No. Serial 11/252.599, depositado em 19 de Outubro de 25 2005, e no pedido U.S. No. Serial 11/167.227, depositado em 28 de Junho de 2005, todos os ditos pedidos incorporados aqui a título de referência.

Consequentemente, considera-se que o dispositivo de teste da presente invenção pode incluir placas de reação que são tampadas tal que a solução de amostra e tampão possam misturar-se com partículas identifica- 30 das em ouro coloidal sem qualquer perigo da solução derramar para fora da placa de reação, e essa tampa também permitiria agitação adicional quando deseja-se ainda transmitir energia adicional à solução e fornecer uma dimi- nuição ainda maior de mucinas e aumentar a sensibilidade do teste.

Em resumo, na presente invenção, é fornecido um processo ge- ral para coletar e testar uma amostra de fluido corporal tal como saliva, em que um bastão coletor travável que tem uma esponja absorvente em sua 5 extremidade distai pode absorver um fluido corporal tal como pela inserção na boca ou no nariz da pessoa a ser testada, e a esponja é esfregada até que ela torne-se completamente saturada. O bastão coletor é então removi- do e o fluido corporal é extraído da extremidade de esponja em um recipien- te ou frasco adequado que contém preferencialmente um agente tampão ou 10 outro reagente que pode iniciar o processo de diminuição dos interferentes na amostra tal como as mucinas quando o fluido corporal sendo testado é a saliva. Como apresentado acima, quando a extremidade de esponja do bas- tão é colocada na solução tampão tal que a solução tampão torne-se absor- vida na esponja, a empunhadura do bastão coletor travável da invenção é 15 trazida para baixo ao longo de uma haste que tem protuberâncias ou bases que serão capturadas e retidas pela Iingueta na cavidade interior da empu- nhadura, e na posição travada, a empunhadura comprimirá a esponja tal que uma quantidade máxima do fluido corporal é expressa a partir da esponja e na solução tampão. Esse recipiente ou frasco de tampão é preferencialmen- 20 te vedado tal como com uma tampa removível tal que um possa também transmitir energia ao recipiente ou frasco através de agitação de modo a promover a mistura da amostra com o tampão. A solução tampão resultante é então dispensada usando um conta-gotas ou pipeta em uma placa de rea- ção do dispositivo de teste que inclui um reagente de identificação adequado 25 a ser usado em conjunto com uma tira de teste de imunoensaio. Esse rea- gente de identificação pode ser um complexo tal como anticorpo rotulado com ouro e pode estar na forma de um "dry dot" ou um pélete, ou outra for- ma adequada.

Como indicado acima, após um período de incubação da solu- ção de amostra com o reagente de identificação, uma tira de teste de imu- noensaio é projetada para testar os abusos de drogas particulares ou outros analitos via um imunoensaio de fluxo lateral, e que é configurada em conjun- to com o anticorpo rotulado de tal forma a evidenciar a presença ou ausência do droga ou analito alvo na .amostra, e é introduzido na placa de reação para permitir a ocorrência de imunoensaio de fluxo lateral. O imunoensaio pode ser executado através do gotejamento da tira de teste na placa de reação por meio de um suporte de tira de teste deslizável, ou através de outros mei- os tais como pela remoção de uma barreira entre a placa de reação e a tira de teste que permite que a solução de amostra entre em contato com a tira de teste e inicie o imunoensaio. No processo preferencial, em adição a um dispositivo visível para determinar a presença ou ausência do droga ou ana- Iito sendo testado, as tiras de teste conterão meios de evidenciar que o teste foi conduzido com sucesso, isto é, o processo de fluxo lateral foi completado, tal que a pessoa lendo os resultados do teste saberá que o teste é válido. O resultado do teste é preferencialmente visualizado em uma parte específica da tira, tal que essa parte coincide com uma abertura no alojamento de dis- positivo de teste.

Assim pode-se ver que a presente invenção descreve um dispo- sitivo de teste de fluido corporal incluindo um bastão travável que facilita a expressão do fluido corporal a partir de uma esponja coletora, e que permite testar os drogas de abuso ou outros analitos a partir de tais fluidos com alta sensibilidade.

Entende-se que a descrição das modalidades fornecidas aqui são meramente exemplos da invenção, e assim outras modalidades e modi- ficações não descritas acima são consideradas como parte da presente in- venção e que são assim consideradas dentro do escopo da invenção.

Claims (29)

1. Bastão de extração para uso em um dispositivo para testar uma droga de abuso ou outro analito a partir de uma amostra de fluido cor- poral coletada a partir de uma pessoa sendo testada para a dita droga ou analito, compreendendo: uma empunhadura tendo uma cavidade interna oca tendo ao menos um dispositivo de travamento internamente posicionado para reter uma haste construída para ajustar-se de forma deslizante na dita cavidade de modo que a dita empunhadura será deslizada para baixo ao longo da dita haste, e uma configuração externa na dita extremidade distai que pode apli- car a compressão a uma esponja posicionada mediante a dita haste; uma haste construída para ajustar-se na dita cavidade de empu- nhadura interna e tendo ao menos uma protuberância em sua superfície ex- terna tal que o dispositivo de travamento internamente posicionado na cavi- dade reterá a empunhadura em uma posição travada quando a dita empu- nhadura é colocada para baixo ao longo da haste, a dita haste tendo um dis- positivo em sua extremidade distai para reter uma esponja; e uma esponja disposta na extremidade distai da dita haste que é capaz de absorver um fluido corporal a partir da pessoa a ser testada para a presença de uma droga ou outro analito, e que é posicionado na haste tal que a amostra de fluido corporal será expressa a partir da esponja quando a empunhadura é colocada para baixo ao longo da haste e colidindo com a dita esponja.

2. Bastão de extração, de acordo com a reivindicação 1, em que a empunhadura e a haste têm forma geralmente cilíndrica.

3. Bastão de extração, de acordo com a reivindicação 1, em que a empunhadura e a haste são construídas de um material durável de plástico duro.

4. Bastão de extração, de acordo com a reivindicação 1, em que a haste tem uma pluralidade de protuberâncias externas tal que o bastão seja travável em uma variedade de posições.

5. Bastão de extração, de acordo com a reivindicação 1, em que o fluido corporal que pode ser absorvido pela dita esponja é selecionado a partir do grupo que consiste em saliva, sangue, urina, fluido cerebroespinhal, fluido nasal, fluido da cavidade bucal, lágrimas, suor, secreções vaginais, cera do ouvido, e outros fluidos corporais.

6. Sistema para testar drogas de abuso ou outros analitos a par- tir de uma amostra de fluido corporal coletada a partir de uma pessoa sendo testada por abuso de drogas, compreendendo: (a) o bastão de extração de acordo com a reivindicação 1; (b) um frasco contendo uma solução tampão; (c) um conta-gotas para remover solução do frasco e dispensar a dita solução; (d) um dispositivo de teste compreendendo uma placa de reação para receber uma solução tampão e contendo um reagente de identificação, uma tira de teste de imunoensaio, e um dispositivo para contatar uma tira de teste de imunoensaio com a dita solução.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, em que o frasco é graduado para permitira quantificação da quantidade de solução no frasco.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, em que o conta- gotas contém uma linha de preenchimento para permitir que uma quantidade predeterminada de solução seja removida do frasco.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, em que o dispositi- vo para contatar a tira de teste de imunoensaio com a solução compreende um dispositivo para manter de forma deslizante a tira de teste de imunoen- saio que pode ser movida de uma primeira posição em que a tira de teste não está em contato com a solução na placa de reação até uma segunda posição em que a tira de teste é colocada em comunicação com a solução na placa de reação.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, em que o disposi- tivo para contatar a tira de teste de imunoensaio com a solução compreende um dispositivo de barreira removível separando a solução na placa de rea- ção da tira de teste de imunoensaio que pode ser removida tal como para permitir que a solução na placa de reação entre em contato com a tira de teste de imunoensaio.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, em que a barrei- ra removível é dissolvível.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 11, em que a barrei- ra removível é construída para dissolver em um tempo predeterminado para coincidir com o término da incubação da solução de amostra na placa de reação.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, em que a placa de reação do dispositivo de teste pode ser vedada.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, em que o reagen- te de identificação compreende um anticorpo rotulado com ouro.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 6 em que onde o dispositivo de teste contém uma abertura para visualmente determinar a presença ou ausência da droga de abuso na amostra sendo testada.

16. Processo para determinar a presença ou ausência de uma droga de abuso ou outro analito em uma amostra de fluido corporal obtida a partir do sujeito a ser testado compreendendo as etapas de: (a) coletar uma amostra de fluido corporal a partir do sujeito u- sando um bastão de extração travável que contém uma esponja para coletar o espécime de fluido a partir do sujeito, um dispositivo para comprimir a es- ponja tal que o fluido corporal possa ser expresso, e um dispositivo para tra- var o bastão em uma posição travada quando a esponja é comprimida pelo bastão; (b) expressar a amostra de fluido corporal a partir da esponja em um frasco contendo uma solução tampão ativando o dispositivo para com- primir a esponja e travar o bastão na dita posição de compressão e então transmitir energia na solução tampão tal como para promover a diminuição da amostra e para reduzir a viscosidade da amostra; (c) dispensar a solução de fluido corporal expresso e tampão a partir do frasco para uma placa de reação contendo um reagente capaz de identificar uma droga de abuso ou outro analito usando uma tira de teste de imunoensaio, e permitindo um tempo de incubação adequado a ocorrer para permitir o fluido corporal expresso e tampão para misturar com o agente de identificação; e (d) permitir que a solução na placa de reação entre em contato com uma tira de teste de imunoensaio tal como para conduzir um imunoen- saio de fluxo lateral e determinar a presença ou ausência de um droga de abuso ou outro analito na amostra de fluido corporal.

17. Processo, de acordo com a reivindicação 16, em que o fras- co é vedado seguindo a expressão da amostra de fluido corporal na solução tampão.

18. Processo, de acordo com a reivindicação 16, em que energia é transmitida à amostra de fluido corporal e solução tampão por meio de agi- tação.

19. Processo, de acordo com a reivindicação 16, em que a ener- gia é transmitida à amostra de fluido corporal e solução tampão por meio de uma reação química.

20. Processo, de acordo com a reivindicação 16, em que o rea- gente de identificação é um anticorpo rotulado com ouro.

21. Processo, de acordo com a reivindicação 16, em que a solu- ção na placa de reação é permitida a entrar em contato com a tira de teste de imunoensaio por meio de um suporte de tira de teste que leva uma tira de teste de uma primeira posição em que a dita tira de teste não está em conta- to com a solução na placa de reação até uma segunda posição em que a dita tira de teste está localizada em contato com a solução na placa de rea- ção.

22. Processo, de acordo com a reivindicação 16, em que a solu- ção na placa de reação é permitida a entrar em contato com a tira de teste de imunoensaio por meio de uma barreira removível que separa a solução na placa de reação da tira de teste de imunoensaio que pode ser removida tal como para permitir que a solução na placa de reação entre em contato com a tira de teste de imunoensaio.

23. Processo, de acordo com a reivindicação 22, em que a bar- reira removível é feita de um material dissolvível.

24. Processo, de acordo com a reivindicação 23, em que a bar- reira removível é construída para dissolver em um tempo predeterminado para coincidir com o término da incubação da solução de amostra na placa de reação.

25. Processo, de acordo com a reivindicação 16, adicionalmente compreendendo uma etapa de transmitir energia à placa de reação seguindo a introdução do fluido corporal e solução tampão, mas antes do fluido corpo- ral e solução tampão entrarem em contato com a tira de teste de imunoen- saio.

26. Processo, de acordo com a reivindicação 25, em que a dita energia é conferida agitando a placa de reação.

27. Processo, de acordo com a reivindicação 25, em que a dita energia é transmitida por meio de uma reação química.

28. Processo, de acordo com a reivindicação 16, em que a placa de reação é tampada seguindo a introdução da solução contendo o fluido corporal e tampão.

29. Processo, de acordo com a reivindicação 16, em que o fluido corporal que pode ser absorvido pela dita esponja é selecionado a partir do grupo que consiste de saliva, sangue, urina, fluido cerebroespinhal, fluido nasal, fluido da cavidade bucal, lágrimas, suor, secreções vaginais, cera do ouvido, e outros fluidos corporais.