BR112016021048B1

BR112016021048B1 - Sistema e método para teste de imunoensaio de fluxo lateral

Info

Publication number: BR112016021048B1
Application number: BR112016021048-4A
Authority: BR
Inventors: Douglas Casterlin; Larry Ferringo; Ian Sullivan; Rob Bernstine; Rich REILLY; Pablo ARROYO; Stan Cipkowski
Original assignee: American Bio Medica Corporation
Priority date: 2014-03-12
Filing date: 2015-03-11
Publication date: 2024-03-26

Abstract

SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL E MÉTODO PARA TESTAR UM FLUIDO DE AMOSTRA. Um sistema de imunoensaio de fluxo lateral é fornecido que inclui um alojamento tendo uma porção de base onde forma uma primeira câmara no seu interior e uma porção de corpo formada com três aberturas em comunicação fluida com a primeira câmara, um frasco contendo um agente tampão, e um coletor de amostra para a introdução de uma amostra de fluido dentro da primeira câmara através da segunda abertura. O frasco é montado no alojamento de tal modo que um lado de dispensa se estende para a primeira abertura para dispensar o agente tampão na primeira câmara. O alojamento permite que o agente tampão e a amostra de fluido sejam misturados dentro de um poço de reação formado dentro da primeira câmara para formar uma mistura de amostra de teste. A porção de corpo é configurada para receber uma extremidade de recepção de um suporte alongado na terceira abertura e permitir que uma tira de teste fixada no suporte a ser levado em comunicação com a mistura de amostra de teste.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS Este pedido reivindica prioridade do pedido de patente US No. de Série 14/205631, depositado em 12 de março de 2014, dito pedido aqui incorporado por referência. ARTE ANTERIOR

[0001] As formas de realização exemplares da presente invenção referem-se geralmente a pontos de cuidados em testes de triagem de fluidos corporais tais como saliva, sangue, e outros fluidos para analitos, incluindo drogas de abuso e outros compostos e materiais. Mais especificamente, as formas de realização exemplares se referem a testes de triagem para fluidos corporais que requerem uma amostra de teste ser tratada e incubada por um período de tempo desejado antes de ser introduzida a uma tira de teste de imunoensaio.

[0002] O aumento da disponibilidade e uso de drogas de abuso, juntamente com a necessidade de testes de outros alvos analíticos ("analitos"), por exemplo HIV ou além disso anticorpos, tem motivado empregadores, agências governamentais, grupos desportivos, salas de emergência de hospitais, e outras organizações a utilizar métodos de triagem de drogas e de analitos em uma ampla variedade de situações, como na triagem de indivíduos para o emprego em potencial ou compra de seguro, ou para manter a segurança no local de trabalho. Os testes de triagem para a detecção de drogas de abuso e outros analitos variam em complexidade a partir de procedimentos analíticos muito complexos a testes de imunoensaio simples. Por exemplo, embora simples, ensaios preliminares de triagem de drogas são tipicamente realizados com a finalidade de identificar rapidamente, em uma base qualitativa, a presença de drogas no fluido corporal, tal como urina ou saliva, uma análise completa da amostra pode então ser realizada em um laboratório, se os resultados da triagem preliminares são positivos.

[0003] Cada vez mais tais triagens de drogas estão ocorrendo no local, por exemplo, no local de trabalho ou durante controles policiais de rotina ou postos de controle. Assim, em cenários tais como os da aplicação da lei, há uma necessidade constante de fornecimento melhorado de testes in loco para drogas de abuso ou outros analitos de uma forma rápida e simples, já que os testes iniciais serão extraídos muito longe do ambiente clínico. Tal teste in loco é facilitado através do uso de dispositivos de teste em pontos de cuidado (POC). O termo "POC" abrange muitas configurações possíveis de uso final fora de uma instalação de testes centralizada, que vão desde clínicas de saúde regionais e consultórios médicos até cenários de emergência e outros cenários limitados de recursos como em casa ou uso móvel. Tais dispositivos de ensaio são projetados para aceitar uma amostra com relativamente pouca ou nenhuma preparação prévia, ensaio para um ou mais alvos de análise, e fornecer um resultado, que pode ser interpretado de uma maneira simples para proporcionar a "resposta", em segundos a horas. Os analitos de tais testes podem incluir proteínas, ácidos nucleicos, metabolitos, drogas, íons e gases dissolvidos, células humanas, e micróbios. As amostras podem incluir sangue, saliva, urina ou outros fluidos ou (semi)sólidos corporais.

[0004] Assim, dispositivos de teste POC podem fornecer resultados rapidamente, quando necessário, uma vez que as amostras não viajam para um laboratório para aguardar a atenção de um técnico especializado. Os resultados não esperam para serem transmitidos e recolhidos; em vez disso, o usuário inicia o teste e recebe os resultados no local. Inevitavelmente isso economiza tempo, mas como estes testes são normalmente realizados por pessoal de teste que geralmente não são tecnicamente treinados como seria um técnico de laboratório, a falta de controle profissional e o potencial para interpretação incorreta dos resultados leva a preocupações de que a precisão ou confiabilidade estão sendo trocados por velocidade. Assim, é importante o procedimento de triagem de drogas ser simples, mas confiável e que o aparelho de teste seja projetado de modo a permitir o pessoal de teste evitar todo o contato com a amostra de fluido que está sendo testada.

[0005] Ao longo dos anos a velocidade e especificidade de imunoensaios os tornaram um dos métodos mais aceitos para a triagem de drogas de abuso em fluidos corporais. O imunoensaio é realizado em minutos a uma hora ou mais (dependendo do tempo de incubação). Uma classe principal de teste de imunoensaio POC é o teste de fluxo lateral, que utiliza uma tira de membrana ou de papel para indicar a presença de marcadores proteicos tais como antígenos de organismos patogênicos ou de anticorpos hospedeiros. Em uma membrana, a adição de amostra induz a ação capilar, sem intervenção do usuário (aproveitando as forças capilares para o acionamento de fluido). À medida que a amostra flui através da membrana, recolhe reagentes de marcação incorporados na membrana, e flui através de uma área que contém moléculas de captura; os analitos capturados rotulados são interpretados a olho nu para formar uma banda visível. Nos EUA, os testes de fluxo lateral são principalmente usados para testes de gravidez, a triagem de doenças infeciosas e drogas de abuso, bem como a medição de marcadores de proteína no sangue para ajudar diagnósticos clínicos rápidos de eventos com risco de vida, tais como ataque cardíaco, derrame e trombose venosa profunda. Nos países em desenvolvimento, o ensaio de fluxo lateral, é amplamente usado para o diagnóstico do HIV.

[0006] O grande investimento em dispositivos de fluxo lateral resultou em um interesse significativo na tentativa de melhorar o seu desempenho na produção de resultados altamente reprodutíveis, quantitativos e sensíveis. Embora o teste possa ser simples de executar, usando um dispositivo de fluxo lateral, podem surgir dificuldades de medição devido às operações unitárias (particularmente de mistura, o tempo de incubação, a normalização da amostra e enxaguamento), pode não ser tão bem controlado como em uma máquina de laboratório. Os esforços para endereçar as questões críticas de erro e precisão têm como alvo o controle do volume da amostra na qual a marcação é dispersa, uniformidade da dispersão, e taxa de fluxo, que é o principal determinante dos tempos de contato e incubação.

[0007] Embora as amostras de sangue e urina terem sido os principais fluidos usados para testar doença, bem como para a evidência de abuso de substâncias, há um crescente interesse em regimes de teste que podem testar uma variedade de fluidos corporais, incluindo amostras salivares. Algumas vantagens, de um sistema que pode testar saliva em adição aos fluidos corporais mais tradicionalmente usados em testes, são que é relativamente fácil de se obter uma amostra de saliva e que uma amostra de saliva obtida no local não pode ser adulterada. Além disso, o teste de saliva é mais apropriado em testes de uso mais recente, uma vez que não mantém a reatividade do analito após o uso por até quatro a seis semanas. Por conseguinte, o teste de saliva dá um resultado em tempo real dentro de um período de horas quando comparado com urina, que dá um resultado de teste depois do ocorrido. Em geral, saliva e sangue são úteis para medir o prejuízo, enquanto os testes de urina geralmente não são adequados para este propósito.

[0008] No entanto, a capacidade de coletar e analisar amostras de saliva, além de outros fluidos corporais, usando um imunoensaio para fins de diagnóstico, é complicado pela viscosidade do fluido relativamente alta e dos pequenos volumes de fluido salivar secretados. Em particular, a saliva contém mucinas, as quais são uma família de proteínas grandes fortemente glicosiladas, que são responsáveis por muitas das propriedades da saliva. Estas mucinas também atuam para interromper ou inibir o fluxo lateral necessário para alcançar um resultado de teste rápido e preciso e restringir consideravelmente o tempo necessário para uma amostra percorrer através da tira de imunoensaio, bem como a quantidade do composto alvo na amostra que pode fluir na tira e, portanto, ser medido por imunoensaio.

[0009] Devido aos problemas causados pelas mucinas, certos sistemas de ensaio têm recomendado procedimentos longos e elaborados para a remoção de mucinas antes de testar a amostra. Estes procedimentos incluem o pré- tratamento de uma amostra, tais como a saliva com um diluente ou outro reagente que é capaz de quebrar os interferentes em uma amostra, por exemplo, mucinas na saliva, de modo que estes interferentes não restringem o fluxo capilar da amostra através da tira de teste, a fim de tentar conseguir um teste rápido de compostos alvo. No entanto, essas etapas de pré-tratamento com reagentes específicos para diluir ou desnaturar interferentes, modifica a estrutura do analito, ou liberam o analito de aglutinantes, geralmente deve ser realizada fora dos limites do dispositivo de teste. Isso requer que pessoas administrando o teste tomem etapas adicionais e lidem com soluções adicionais. Por exemplo, é necessário coletar adequadamente a amostra, ter a amostra expressada em uma solução tampão, e então ter a amostra expressada distribuída dentro de um poço de reação, que tipicamente contém um segundo reagente tal como um reagente de identificação, tudo antes da introdução da solução de teste, incluindo a amostra sobre uma tira de teste de imunoensaio. Todas estas etapas exigem o desenvolvimento de meios e técnicas para a construção de dispositivos autocontidos que podem testar a saliva, além de outros fluidos corporais, de uma forma que permite controlar de forma segura e eficiente a amostra de teste durante o pré- tratamento e teste, permanecendo simples de usar e oferecendo a possibilidade de obter resultados precisos.

SUMARIO DA INVENÇÃO

[0010] Formas de realização exemplares da presente invenção estão relacionadas com um sistema de imunoensaio de fluxo lateral que inclui um alojamento que inclui uma porção de base tendo uma primeira câmara formada dentro de um interior da porção de base e um poço de reação formado dentro da primeira câmara e uma porção de corpo formada com uma primeira, segunda e terceira aberturas em comunicação fluida com a primeira câmara, um frasco montado à porção de corpo de modo a que o frasco está em comunicação fluida com a primeira câmara através da primeira abertura do alojamento, e um coletor de amostra compreendendo uma haste e um absorvente retido em uma extremidade distal da haste. O poço de reação está localizado abaixo e em comunicação fluida com a segunda e terceira aberturas. O frasco é configurado para dispensar um agente tampão nele contido dentro da primeira câmara. A porção de base é configurada para, em resposta ao agente tampão sendo dispensado do frasco para a primeira câmara, direcionar o agente tampão para o poço de reação. O coletor de amostra é configurado para ser inserido a partir da extremidade distal para dentro do alojamento de tal modo que a extremidade distal se estende através da segunda abertura para dispor o absorvente dentro do poço de reação da primeira câmara. O coletor de amostra é configurado para introduzir uma amostra de fluido, absorvido dentro do absorvente, para o poço de reação no coletor de amostra a ser inserido no alojamento. O alojamento, no agente tampão sendo dispensado a partir do frasco e dirigido para o poço de reação e o fluido de amostra sendo introduzido no poço de reação, permite que o agente tampão e o fluido de amostra sejam misturados dentro do poço de reação para formar uma mistura de amostra de teste dentro da qual o absorvente é imerso. A porção de corpo é configurada para receber uma extremidade receptora de amostra de um membro de suporte alongado segurando pelo menos uma tira de teste de imunoensaio na terceira abertura e suporta o membro de suporte para permitir que a tira de teste seja levada em comunicação com a mistura amostra de texto na mistura da amostra de teste sendo formada dentro do poço de reação.

[0011] Formas de realização exemplares da presente invenção estão também relacionadas a um sistema de imunoensaio de fluxo lateral que inclui um alojamento com uma porção de base tendo uma primeira câmara formada dentro de um interior da porção de base e a porção de corpo formada com uma primeira, segunda, e terceira aberturas em comunicação fluida com a primeira câmara, um frasco contendo um agente tampão no mesmo e montado no alojamento de tal modo que um lado de dispensa do frasco se estende para dentro da primeira abertura da porção de corpo a partir do exterior do alojamento para estar em comunicação fluida com a primeira câmara, e um coletor de amostra configurado para introduzir uma amostra de fluido dentro da primeira câmara através da segunda abertura do alojamento. O frasco é configurado para dispensar o agente tampão do lado de dispensa na primeira câmara, em resposta a uma força de compressão sendo exercida sobre uma superfície exterior do frasco. O alojamento, no agente tampão sendo dispensado a partir do frasco e a amostra de fluido sendo introduzida na primeira câmara, permitem ao agente tampão e ao fluido de amostra serem misturados dentro de um poço de reação formado no interior da primeira câmara da porção de base para formar uma mistura de amostra de teste no seu interior. A porção de corpo é configurada para receber uma extremidade de recepção de amostra de um membro de suporte alongado segurando pelo menos uma tira de teste de imunoensaio na terceira abertura e suportar o membro de suporte para permitir que a tira de teste seja levada em comunicação com a mistura de amostra de texto sobre a mistura da amostra de teste a ser formada no interior do poço de reação.

[0012] Formas de realização exemplares da presente invenção são também relacionadas a um método para testar uma amostra de fluido. O método inclui o fornecimento de um alojamento que inclui uma porção de base tendo uma primeira câmara formada dentro de um interior da porção de base e um poço de reação formado dentro da primeira câmara, uma porção de corpo formado com uma primeira abertura em comunicação fluida com a primeira câmara e a segunda e terceira aberturas situadas acima e em comunicação fluida com o poço de reação dentro da primeira câmara, e um frasco montado à porção de corpo de modo a que o frasco está em comunicação fluida com a primeira câmara através da primeira abertura do alojamento, dispensando um reagente de pré-tratamento contido dentro do frasco na primeira câmara através da primeira abertura, dirigindo o reagente de pré- tratamento dispensado na primeira câmara a partir do frasco ao poço de reação, recebendo um absorvente no poço de reação da primeira câmara através da segunda abertura, tal que o absorvente é dispensado dentro do poço de reação em contato com o reagente de pré-tratamento, introduzindo um fluido de amostra absorvido dentro do absorvente dispensado dentro do poço de reação ao poço de reação, permitindo ao reagente de pré-tratamento dispensado a partir do frasco e o fluido de amostra introduzido ao poço de reação a partir do coletor de amostra para ser misturado dentro do poço de reação para formar uma mistura de amostra de teste dentro da qual o absorvente é imerso, e receber uma extremidade de recepção de amostra de um membro de suporte alongado segurando pelo menos uma tira de teste de imunoensaio no poço de reação através da terceira abertura da porção de corpo para posicionar a tira de teste em comunicação com a mistura de amostra de texto e iniciar um teste da amostra de fluido.

[0013] Formas de realização exemplares da presente invenção são também relacionadas a um método para testar uma amostra de fluido. O método inclui fornecer um alojamento que inclui uma porção de base tendo uma primeira câmara formada dentro de um interior da porção de base, uma porção de corpo formada com a primeira, segunda e terceira aberturas em comunicação fluida com a primeira câmara, e um frasco contendo um agente tampão no seu interior e montado na porção de corpo de tal modo que um lado de dispensa do frasco está em comunicação fluida com a primeira câmara através da primeira abertura do alojamento, exercer uma força de compressão sobre um exterior do frasco para dispensar o agente tampão do lado de dispensa na primeira câmara, introduzir um fluido de amostra a partir de um coletor de amostra na primeira câmara através da segunda abertura do alojamento, permitir à solução tampão dispensada a partir do frasco e a amostra de fluido introduzida na primeira câmara ser misturadas dentro de um poço de reação formado no interior da primeira câmara para formar uma mistura de amostra de teste no seu interior, e receber uma extremidade de recepção de amostra de um membro de suporte alongado suportando pelo menos uma tira de teste de imunoensaio no poço de reação através da terceira abertura da porção de corpo para posicionar a tira de teste em comunicação com a mistura de amostra de texto e iniciar um teste da amostra de fluido.

[0014] O acima descrito e outras características e vantagens da presente invenção serão melhor apreciados e compreendidos pelos homens da técnica com referência à descrição detalhada seguinte, desenhos e reivindicações anexas. Características e vantagens adicionais são realizadas através das técnicas da presente invenção. Outras formas de realização e aspectos da invenção são aqui descritas em detalhe e são considerados como parte da invenção reivindicada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0015] O matéria que é considerada como a invenção é particularmente salientado e distintamente reivindicado nas reivindicações na conclusão da especificação. Os anteriores e outros objetivos, características e vantagens da invenção são evidentes a partir da descrição detalhada das formas de realização exemplares da presente invenção tomada em conjunto com os desenhos que a acompanham nos quais:

[0016] A figura 1 é uma primeira vista lateral que ilustra um sistema de teste de imunoensaio de fluxo lateral de acordo com uma forma de realização exemplar da presente invenção, na qual um alojamento do sistema de teste exemplar é representado usando uma vista em corte transversal, aberta, para mostrar um interior do alojamento;

[0017] A figura 2 é uma segunda vista lateral que ilustra o sistema de teste exemplar da figura 1, em que o alojamento do sistema de teste exemplar está representado na forma de seção transversal ao longo do mesmo plano em corte transversal como na figura 1;

[0018] A figura 3 é uma terceira vista lateral que ilustra o sistema de teste exemplar da figura 1, em que o alojamento do sistema de teste exemplar está representado na forma de seção transversal ao longo do mesmo plano em corte transversal como na figura 1;

[0019] A figura 4 é uma primeira vista em perspectiva inferior que ilustra o sistema de teste exemplar da figura 1, em que o alojamento do sistema de teste exemplar é representado usando uma vista em corte transversal, aberta, ao longo do mesmo plano em corte transversal como na figura 1;

[0020] A figura 5 é uma vista em perspectiva superior ilustrando o sistema de teste exemplar da figura 1 com o alojamento do sistema de teste exemplar sendo representado na forma de seção transversal ao longo do mesmo plano em corte transversal como na figura 1;

[0021] A figura 6 é uma segunda vista em perspectiva inferior ilustrando o sistema de teste exemplar da figura 1, em que o alojamento do sistema de teste exemplar é representado usando uma vista em corte transversal, aberta, ao longo do mesmo plano em corte transversal como na Figura 1;

[0022] A figura 7 é uma vista em perspectiva lateral ilustrando uma porção de corpo do alojamento do sistema de teste exemplar da figura 1;

[0023] A figura 8 é uma vista em perspectiva lateral ilustrando uma porção de corpo do alojamento do sistema de teste exemplar da figura 1;

[0024] A figura 9a é uma vista lateral ilustrando uma parte exterior de uma porção de um coletor de amostra, de acordo com uma forma de realização exemplar da presente invenção; e

[0025] A figura 9b é uma vista lateral que ilustra um interior de uma parte do coletor de amostra exemplar da Figura 9a.

[0026] A descrição detalhada explica formas de realização exemplares da presente invenção, juntamente com vantagens e características, a título de exemplo com referência aos desenhos, nos quais números semelhantes se referem a partes semelhantes ao longo dos desenhos. Os fluxogramas aqui mencionados são apenas exemplos. Podem haver muitas variações destes diagramas ou das etapas (ou operações) aí descritas, sem se afastar do espírito da invenção. Por exemplo, as etapas podem ser realizadas em uma ordem diferente, ou etapas podem ser adicionadas, eliminadas ou modificadas. Todas estas variações são consideradas como estando dentro do escopo da invenção reivindicada.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0027] Embora a especificação conclua com reivindicações que definem as características da invenção que são consideradas como novas, acredita-se que a invenção será melhor compreendida a partir de uma consideração da descrição de formas de realização exemplares, em conjunto com os desenhos. É claro que é para ser entendido que as formas de realização aqui descritas são meramente exemplares da invenção, que pode ser realizada de várias formas. Portanto, os detalhes estruturais e funcionais específicos divulgados em relação às formas de realização exemplares aqui descritas não são para serem interpretados como limitativos, mas meramente como uma base representativa para ensinar um homem da técnica a empregar várias formas da presente invenção em virtualmente qualquer forma adequada, e será evidente para os homens da técnica que a presente invenção pode ser executada sem alguns detalhes específicos. Além disso, os termos e frases aqui utilizados não se destinam a ser limitativos, mas para fornecer uma descrição compreensível da invenção. Tal como aqui utilizado, as formas singulares "um", "uma", "o" e "a" pretendem também incluir as formas de plural, a menos que o conteúdo indique claramente o contrário. Será ainda entendido que os termos "compreende", "inclui" e "compreendendo", quando utilizado nesta especificação, especifica a presença de aspectos estabelecidos, inteiros, etapas, operações, membros, componentes e/ou grupos dos mesmos.

[0028] Formas de realização exemplares do presente método pode ser executado para proporcionar um mecanismo seguro e eficaz para a realização de um teste rápido e preciso para analitos tais como drogas de abuso a partir de uma variedade de teste de amostra de fluidos corporais, incluindo a saliva, de uma forma rápida e eficiente. Formas de realização exemplares podem ser executadas para facilitar o tratamento adequado e incubação da amostra de teste antes de ser introduzida a uma tira de teste e fornecer para o pronto acesso a um poço de reação para a amostra de teste, a qual é então contatada por uma tira de teste. Formas de realização exemplares podem ser executadas para proporcionar dispositivos de teste de fluidos corporais que são particularmente adaptados para receber uma amostra, extrair a amostra por meio do tratamento com um tampão, e, finalmente, introduzir a amostra a um reagente de identificação que permite por identificação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa das drogas de abuso ou outros analitos na amostra, facilitando ao mesmo tempo um controle preciso da amostra de fluido, tampão, e o fluxo e entrega de reagente.

[0029] Formas de realização exemplares da presente invenção podem ser executadas para fornecer mecanismos de teste para analitos em uma variedade de fluidos corporais colecionáveis, incluindo fluidos tais como a saliva, sangue, urina, fluido cerebrospinal, fluido nasal, raspagem/pincelagem da cavidade bucal, lágrimas, suor, secreções vaginais, cera de ouvido, e outros fluidos corporais. As formas de realização exemplares podem fornecer teste para uma variedade de analitos, isto é, componentes ou materiais que podem ser detectados ou medidos a partir do fluido corporal de um indivíduo, e tais analitos incluem drogas de abuso, compostos químicos tais como glicose, insulina, proteínas, bilirrubina, urobilinogênio, cetonas, e outros materiais biológicos, por exemplo, partículas virais tais como HIV e leucócitos. Com relação a drogas de abuso, formas de realização exemplares podem ser executadas para fornecer para teste de qualquer droga adequada, incluindo, mas não se limitando a anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, metadona, metanfetaminas, opiatos, fenciclidina (PCP), barbitúricos, buprenorfina, mdma, oxicodona, antidepressivos tricíclicos e THC (quer em sua forma original ou forma metabólito).

[0030] Referindo-nos agora às figuras 1-6, são fornecidas várias vistas que ilustram uma forma de realização exemplar de um sistema de teste de imunoensaio de fluxo lateral 100, em conformidade com a presente invenção. Inicialmente, deve evidentemente ser entendido que o sistema e os seus vários componentes ilustrados nos desenhos destinam-se a título de exemplo, e não como quaisquer limitações estruturais para diferentes formas de realização da presente invenção, e, por conseguinte, a estrutura particular e membros do sistema representado nos desenhos não devem ser considerados como limitativos com relação à presente invenção. Tal como ilustrado na Figura 1, o sistema de teste exemplar 100 inclui genericamente um alojamento 102 tendo uma porção de corpo 110 e uma porção de base oca 130, um frasco de tampão 150, um coletor de amostra 160, e um suporte alongado de tira de teste de imunoensaio 180 que suporta pelo menos uma tira de teste de imunoensaio 182 em uma posição vertical.

[0031] Na presente forma de realização exemplar, uma câmara de mistura 132 é formada dentro de um interior da porção de base 130 do alojamento 102, e um poço de reação 134 é formado no interior da câmara de mistura. A parte do corpo 110 é formado com as primeira, segunda, e terceira aberturas 112, 114, 116, cada uma das quais está em comunicação fluida com a câmara de mistura 132. A segunda abertura 114 está interposta transversalmente entre as primeira e terceira aberturas 112, 116 na porção de corpo, e o poço de reação 134 está localizado abaixo e em comunicação fluida com a segunda e terceira aberturas 114, 116. O frasco de tampão 150 é montado à porção de corpo 110 através da primeira abertura 112, o alojamento 102 é configurado para receber através da segunda abertura 114 de tal modo que uma extremidade distal 167 do coletor de amostra se estende através da segunda abertura e no poço de reação 134 da câmara de mistura 132, e a terceira abertura 116 é configurada como uma fenda para receber por inserção o suporte de tira de teste 180 no seu interior. Em formas de realização exemplares em que várias tiras de teste são utilizadas nos procedimentos de teste, como para a detecção da presença de mais do que uma droga de abuso ou analito ao mesmo tempo, a porção de base 130 pode ser configurada para proporcionar dois ou mais poços de reação separados dentro do alojamento 102 do dispositivo de teste 100.

[0032] Na presente forma de realização exemplar, a porção de corpo 110 e a porção de base 130 são partes separadas, e a porção de corpo é configurada para ser destacavelmente montada na porção de base para conduzir assim, a primeira, segunda, e terceira aberturas 112, 114, 116 em comunicação fluida com a câmara de mistura 132. A câmara de mistura 132 é formada dentro da porção de base 130 por uma seção inferior 144 e uma ou mais paredes laterais 146 que se estendem verticalmente para cima a partir da seção de fundo para, em correspondência com uma forma da seção inferior definir assim uma forma exterior da porção de base e, em conjunto com a seção inferior, as dimensões da câmara de mistura dentro da porção de base.

[0033] Na presente forma de realização exemplar, como ilustrado em maiores detalhes nas Figuras 7 e 8, a porção de corpo 110 é correspondentemente formada como um invólucro de extremidade aberta que se estende para baixo desde a primeira, segunda e terceira aberturas 112, 114, 116 de tal modo que um forma interior da porção de corpo é configurada para se conformar com a forma exterior da porção de base 130 e assim prover ao invólucro para ser ajustado próximo do exterior da porção de base quando a porção de corpo é montada na porção de base. Quando montada na porção de base 130, a porção de corpo 110 é retida na mesma por meio de um fecho apropriado destacável que é fornecido por meio de uma lingueta estendendo-se para o interior 124, em pelo menos uma porção de uma extremidade aberta 126 do invólucro e de uma fenda 148 formada na seção inferior 144 da porção de base que é configurada para encaixar a lingueta sobre a extremidade aberta do invólucro sendo posicionado acima da porção de base e trazido para baixo em torno do exterior da porção de base para fixar a parte do corpo à porção de base.

[0034] Em formas de realização exemplares alternativas, a porção de corpo 110 e a porção de base 130 podem ser integradas para formar um alojamento de uma só peça. Em formas de realização exemplares, o alojamento 102 pode ser feito de qualquer material adequado tal como metal ou de material termoplástico usando, por exemplo, moldagem por estampagem ou injeção.

[0035] Como melhor ilustrado nas Figuras 4-6, o frasco de tampão 150 é formado como um alojamento cilíndrico e montado na porção de corpo 110 de modo que o frasco de tampão está em comunicação fluida com a câmara de mistura 132 através da primeira abertura 112. O frasco de tampão 150 é configurado para dispensar um agente tampão 152 nele contido na câmara de mistura 132. O agente tampão 152 será utilizado para preparar uma amostra de teste para testes imunológicos, tais como por quebrar mucinas quando a amostra a ser testada é saliva. Em geral, a utilização de agente tampão 152 vai permitir um teste mais sensível para a droga ou outro analito de interesse através da remoção de partículas interferentes da amostra de teste e/ou redução da viscosidade da solução. Por exemplo, o agente tampão 152 pode ser formulado para solubilizar os analitos de interesse, tornando-os assim disponíveis para reagir com os anticorpos marcados em um imunoensaio. Além disso, o agente tampão 152 pode também ser formulado para remover ou desnaturar interferentes, de modo a melhorar a habilidade do analito a ser detectado em um imunoensaio de fluxo lateral, e, no exemplo no qual o fluido corporal sendo testado é a saliva, o agente tampão pode promover a decomposição de mucinas na amostra de saliva e melhorar a sensibilidade do imunoensaio baseado nesta amostra de saliva. Assim, em formas de realização exemplares, o agente tampão 152 pode incluir reagentes que são adequados para e capazes de decompor os interferentes de uma amostra de modo a que estes interferentes não restrinjam o fluxo capilar da amostra de teste por meio de tira de teste 182 para facilitar um teste rápido do composto alvo de forma precisa. O agente tampão 152 pode assim incluir, em geral, reagentes específicos que podem solubilizar o analito, diluir ou decompor interferentes, modificar a estrutura do analito, e/ou liberar o analito a partir de aglutinantes, de modo a ser utilizado em etapas pré-tratamento conforme apropriado para o fluido corporal a ser testado.

[0036] Na presente forma de realização exemplar, para dispensar agente tampão 152, o frasco de tampão 150 é configurado para, com um lado de dispensa pode incluir reagentes do frasco de tampão montado no interior da primeira abertura 112 do alojamento 102 e em comunicação fluida com a câmara de mistura 130, e acima de uma abertura sendo formada no lado de dispensa, dispensar o agente tampão 152 através da abertura no lado de dispensa na câmara de mistura, em resposta a uma força de compressão exercida sobre o frasco de tampão. Em formas de realização exemplares, para permitir o esforço da força de compressão sobre o frasco de tampão para fazer a dispensa do agente tampão 152 através da abertura que é formada no lado de dispensa 154 do frasco de tampão 150, o frasco de tampão pode ser formado de um material deformável. Por exemplo, o frasco de tampão 150 pode ser formado de um polímero termoplástico, tal como polipropileno ou polietileno (tal como polietileno de baixa densidade) ou um material de espuma de plástico, tal como polipropileno expandido.

[0037] Em formas de realização exemplares da presente invenção, uma quantidade medida de agente tampão 152 pode ser contida em frasco de tampão 150, e o frasco de tampão pode ser configurado para dispensar uma quantidade predeterminada de agente tampão 152 na câmara de mistura 132 em resposta à força de compressão sendo exercida no exterior do mesmo em uma maneira que é precisa e repetitiva. Por exemplo, o frasco de tampão 150 pode ser formado a partir de um material deformável que possui um módulo de elasticidade que é determinado para fazer com que o frasco se deforme elasticamente de uma forma predeterminada que provoca a dispensa de uma quantidade pré-determinada de agente tampão 152 na câmara de mistura 132 em resposta a um nível correspondente de força de compressão sendo exercida sobre o exterior do frasco de tampão. Em formas de realização exemplares, o frasco de tampão 150 é fornecido como uma garrafa graduada que indica um volume total de agente tampão 152 nele incluídos para ajudar na quantificação ou semi-quantificação da quantidade do agente tampão dispensado durante o procedimento de teste. Por exemplo, o frasco de tampão 150 pode ser projetado para fornecer para quantificação, em termos de peso e/ou volume para facilitar as medições, em termos de peso/peso ou volume/volume.

[0038] Tal como ilustrado nas Figuras 1, 4 e 6, uma ponta dirigida para cima ou um membro de perfuração 136 que se projeta a partir de uma extremidade inferior do mesmo a partir de uma superfície interna 138 da porção de base 130 dentro da câmara de mistura 132 e tem uma ponta em uma extremidade de topo do mesmo que está em uma relação espaçada faceando a primeira abertura 112. O alojamento 102 está configurado para segurar o frasco de tampão 150 dentro da primeira abertura 112 em uma posição espaçada afastada do membro de perfuração 136 dentro da câmara de mistura 132 e para permitir que uma força de pressão exercida no frasco de tampão mova o frasco para baixo através da primeira abertura para acoplar um material perfurável ou rompível de uma superfície de extremidade 156 fechada do frasco de tampão no lado de dispensa 154 do mesmo com o membro de perfuração e assim formar a abertura na superfície de extremidade rompível do frasco de tampão.

[0039] Mais especificamente, o frasco de tampão 150 inclui um membro anelar 157 que se estende sobre a superfície da extremidade 156 no lado de dispensa 154, e porção de base 130 inclui uma guia 147 salientando-se a partir de uma superfície de parede do lado interno 146 abaixo da primeira abertura 112. O alojamento 102 é assim configurado para reter o frasco de tampão 150 na primeira posição afastada do membro de perfuração através do envolvimento do membro anelar 157 com aba 147 de tal modo que uma parte do membro anelar é suportado entre a aba e uma superfície interna superior 128 da porção de corpo 110 próxima à primeira abertura 112. Além disso, o alojamento 102 é também assim configurado de modo que a força de pressão exercida no frasco de tampão 150 opera para empurrar o membro anelar 157 para baixo passando a aba 147 para permitir o frasco ser movido para baixo através da primeira abertura 112 para acoplar a superfície de extremidade 156 com o membro de perfuração 136 e formar a abertura através da qual o agente tampão 152 é dispensado na câmara de mistura 132 em resposta ao esforço da força de compressão sobre o frasco de tampão.

[0040] Na presente forma de realização exemplar, o frasco de tampão 150 é montado no interior do alojamento 102 para permitir a força de pressão ser manualmente exercida sobre uma superfície de topo 155 da mesma que é oposta à superfície de extremidade 156 para mover o frasco para baixo através da primeira abertura 112 e permitir que a força de compressão seja exercida manualmente por uma ação de aperto sobre uma superfície exterior 158 do frasco de tampão. Para este fim, o frasco de tampão 150 inclui um botão de tampão 159 saliente a partir da superfície de topo 155 que, ao ser pressionado, impulsiona o tampão para baixo assim desse modo causa à superfície de extremidade 156 romper contra o membro de perfuração 136. Em formas de realização alternativas exemplares, o alojamento 102 pode ser configurado para, em resposta a um botão, localizado em um exterior da porção de corpo 110 sendo pressionado, automaticamente exerce a força de pressão para mover o frasco de tampão 150 para baixo através de uma primeira abertura 112.

[0041] Em outra forma de realização alternativa exemplar, o alojamento 102 pode ser ainda configurado para converter o movimento descendente do frasco de tampão 150 através da primeira abertura 112 para compressão biaxial na superfície exterior 158 do frasco de tampão que atua como a força de compressão no exterior do frasco que faz com que o tampão de frasco dispense agente tampão 152 a partir da abertura no lado de dispensa 154 de forma descendente para dentro da câmara de mistura 132. Por exemplo, o alojamento 102 pode ser ainda configurado para proporcionar um par de abas pivotantes em forma triangular, com os respectivos lados dispensados ao longo de lados opostos da superfície exterior 158 do frasco de tampão 150, que operam para girar em resposta ao movimento descendente do frasco de tampão, através da primeira abertura (por exemplo, enquanto o botão de tampão 159 está sendo pressionado), de forma que as respectivas seções de canto superior das abas pivotantes progressivamente movem-se ainda mais para dentro contra os respectivos lados da superfície exterior do frasco de tampão, assim que as abas giram para aplicar assim uma quantidade pré-configurada de força de compressão no exterior do frasco, que causa ao frasco de tampão dispensar uma quantidade predeterminada de agente tampão 152 na câmara de mistura 132.

[0042] A porção de base 130 do alojamento 102 é configurada para, em resposta ao agente tampão 152 sendo dispensado a partir do frasco de tampão 150 na câmara de mistura 132, direcionar o agente tampão ao poço de reação 134. Mais especificamente, conforme representado nas figuras 1, 4, e 6, a seção inferior 144 da porção de base 130 é formada com uma porção inclinada 142 abaixo da primeira abertura 112 que desce transversalmente por baixo da câmara de mistura 132 para o poço de reação 134 para, sob a dispensa do agente tampão 152 do frasco na câmara de mistura, dirigir o agente tampão a descer por ação da gravidade para baixo da porção inclinada e, assim, fluir para o poço de reação da câmara de mistura.

[0043] Na presente forma de realização exemplar, como ilustrado em maior detalhe nas figuras 9a e 9b, o coletor de amostras 160 inclui uma haste alongada 162 e uma esponja coletora absorvente 164 que é retida na extremidade distal 167 da haste. A haste 162, com o absorvente 164 posicionado sobre a mesma, é usada na coleta de uma amostra de fluido corporal de um indivíduo a ser testado. Em formas de realização exemplares, o absorvente 164 pode ser fornecido sob a forma de um disco compacto e é posicionado na extremidade distal 167 da haste de modo que é exposto e pode ser utilizado para coletar a amostra do indivíduo que está sendo testado, por exemplo, para a presença de drogas de abuso ou de outros analitos.

[0044] Em formas de realização exemplares, para absorver a amostra de fluido no seu interior, o absorvente 164 pode compreender uma esponja absorvente de fibra de grau médico não tratada, que expandirá durante o processo de coleta. Se desejado, mais do que uma esponja pode ser usada com coletor de amostra 160. O absorvente 164 pode compreender, por exemplo, um material selecionado de uma esponja, algodão, celulose, acetato de polivinil (PVA), e polímeros hidrofílicos que se expandem à medida que se molham. Em formas de realização exemplares, a amostra de fluido absorvido no absorvente pode ser saliva, sangue, urina, fluido cerebrospinal, fluido nasal, fluido da cavidade bucal, pincelagem, lágrimas, suor, secreções vaginais, cera de ouvido, ou qualquer outra substância que é apropriada para a realização de um procedimento de teste desejado.

[0045] Tal como mostrado nas figuras 1 e 4 a 6, o coletor de amostra 160 é configurado para ser inserido a partir da extremidade distal 167 no alojamento 102 através da segunda abertura 114 da porção de corpo 110 de tal modo que a extremidade distal se estende através da segunda abertura para dispor o absorvente 164 dentro do poço de reação 134 da câmara de mistura 132. Tal como explicado em mais detalhes abaixo, o coletor de amostra 160 está ainda configurado para, ao ser inserido no alojamento 102 através da segunda abertura 114, introduzir uma amostra de fluido absorvido dentro do absorvente 164 ao poço de reação 134.

[0046] A porção de corpo 110 é formada com um furo cilíndrico 118 que se estende longitudinalmente a partir de um topo 104 do alojamento 102 através de um interior da porção de corpo para a segunda abertura 114 para estar em comunicação fluida com a câmara de mistura 132, através da segunda abertura em uma extremidade inferior 120 do furo cilíndrico. A porção de corpo 110 é configurada para receber de modo deslizante o coletor de amostra 160 no furo cilíndrico para permitir a extremidade distal 167 do coletor de amostra ser inserido no poço de reação 134 através da segunda abertura 114.

[0047] Referindo novamente às figuras 9a e 9b, o coletor de amostras 160 inclui um manípulo geralmente cilíndrico 170 formado com uma cavidade interna oca 171 e inclui pelo menos uma presilha 172 que é internamente posicionada dentro da cavidade para reter a haste 162. A haste 162 é construída para se ajustar de maneira deslizante dentro da cavidade interna 171, de forma que o manípulo 170 pode deslizar para baixo ao longo da haste e, como descrito em maior detalhe abaixo, fazendo o absorvente 164 expressar a amostra de fluido. A haste 162 é fornecida com uma pluralidade de saliências externas 178 que permitem que a pelo menos uma presilha 172 posicionada internamente na cavidade interna 171 retenha o manípulo 170 em uma posição travada em qualquer uma de uma pluralidade de posições no manípulo sendo movido para baixo sobre a haste para ser colocado em uma destas posições. Em formas de realização exemplares, o manípulo 170 e a haste 162 podem ser feitos de qualquer material resistente e esterilizável apropriado, tal como plástico rígido.

[0048] Em formas de realização exemplares, o coletor de amostra 160 pode ainda incluir um ou mais pinos quebráveis que são configurados para manter a haste 162 em uma posição inicial em relação ao manípulo 170 dentro da cavidade interna 171 e construídos para quebrar mediante uma força de pressão sendo exercida no manípulo 170, o que deste modo permite a haste 162 ser liberada a partir da posição inicial e permite que o manípulo seja deslizado para baixo sobre a haste.

[0049] Na presente forma de realização exemplar, o manípulo 170, em uma extremidade distal 174 do mesmo, é configurado para aplicar compressão ao absorvente 164 retido na extremidade distal 167 da haste 162 sendo o manípulo movido para baixo sobre a haste e colidindo no absorvente a partir de cima, para assim provocar a expulsão da amostra de fluido absorvido no absorvente. Mais especificamente, o coletor de amostras 160 inclui uma porção de pé cilíndrica 168, na extremidade distal 167 da haste 162 na qual o absorvente 164 é montado de modo a ser retido na haste entre a porção de pé e o manípulo 170. A porção de pé 168 é configurada para se encostar contra uma superfície interior da seção inferior 144 da porção de base 130 abaixo da segunda abertura 114 quando o coletor de amostra 160 é inserido a partir da extremidade distal 167 no alojamento 102 através da segunda abertura de modo que o absorvente 164 é dispensado dentro do poço de reação 134 quando a porção de pé se encosta contra a seção inferior. Após o manípulo 170 ser movido para baixo ao longo da haste 162 quando a porção de pé 168 é encostada contra a superfície interior da seção inferior 144, o manípulo e a porção de pé operam em conjunto para aplicar a compressão uniaxial ao absorvente 164 para assim expelir a amostra de fluido absorvida dentro do absorvente para o poço de reação 134. A aplicação desta compressão ao absorvente 164 pode assim operar para maximizar a extração da amostra de fluido a partir do absorvente localizado na extremidade distal 167 do coletor de amostra 160.

[0050] Como ilustrado nas Figuras 9a e 9b, o manípulo 170 pode ser construído em duas partes ou metades 170a e 170b que podem ser conectadas uma com a outra para formar o manípulo. Cada metade do manípulo 170 é formada com um canal interno de tal modo que os dois canais internos formam a cavidade interna 171 do manípulo 170 quando as duas metades são acopladas. As metades 170a e 170b podem ser unidas de qualquer forma adequada, tal como, por exemplo, usando pinos e furos 176 correspondentes, conforme mostrado na Figura 9b. Em formas de realização exemplares, o manípulo 170 pode incluir um meio de travamento que permitirá o manípulo ser bloqueado em posição quando a compressão de material absorvente 164 é desejado para expressar a amostra de fluido. Na presente forma de realização exemplar, a extremidade distal 174, que é a porção de manípulo 170 usada para aplicar compressão ao absorvente 164, tem uma circunferência maior do que uma parte central do manípulo.

[0051] A haste 162 é geralmente cilíndrica e dimensionada para se ajustar de modo deslizante dentro da cavidade interna 171 do manipulo 170. A haste 162 é formada com uma extremidade cônica 163 oposta à extremidade distal 167 que se acopla dentro do manípulo 170, e uma porção de pé 168 é formada na extremidade distal como um flange ou disco plano, que permanece fora do manípulo. Como descrito acima, a porção de pé 168 proporciona uma superfície de apoio para o absorvente 164 para ser comprimido quando o manípulo 170 é abaixado no absorvente. As saliências externas 178 da haste 162 são fornecidas em um local adequado fora da extremidade distal 167 e construídas para serem travadas ou de outra forma retidas pela, pelo menos uma presilha 172 na cavidade interna 171 do manipulo 170, depois do manípulo ser abaixado no absorvente 164 assim como para expressar a amostra de fluido de tal modo que a pelo menos uma presilha 172 bloqueará uma das saliências na haste para manter a força compressiva sobre o absorvente e maximizar a expressão da amostra de fluido no poço de reação 134. Na presente forma de realização exemplar, a haste inclui uma pluralidade de saliências 178 para desse modo proporcionar várias posições de travamento.

[0052] Em formas de realização exemplares da presente invenção, para realizar um procedimento de teste, a haste 162 é esfregada no indivíduo, no local apropriado para o fluido corporal desejado (por exemplo, o interior da boca ou nariz de um indivíduo de teste potencial), de modo que o absorvente 164 na extremidade distal 167 da haste absorverá o fluido corporal do indivíduo. A coleta do fluido corporal pode ser conduzida de uma forma apropriada adequada para o fluido do corpo em particular, que é para ser testado. Por exemplo, quando o fluido a ser testado é saliva, lágrimas, fluido nasal, a cera de ouvido ou suor, o absorvente 164 pode simplesmente ser esfregado na área apropriada do indivíduo. Em um processo de coleta de saliva, por exemplo, o absorvente 164 pode ser colocado entre a bochecha e a gengiva do indivíduo durante pelo menos um minuto, tempo durante o qual o indivíduo é instruído para evitar qualquer ação de mascar ou chupar. Durante este período, o absorvente 164 irá expandir-se, o que reflete a absorção de uma amostra de saliva adequada, e este período pode continuar até que o absorvente seja totalmente expandido, indicando assim, que uma quantidade adequada de saliva foi absorvida do indivíduo. Alternativamente, quando o fluido a ser testado é sangue ou fluido cerebrospinal, pode geralmente ser necessário remover tais fluidos ou de outra forma tornar disponível o fluido à esponja para teste. Para sangue, isto pode ser conseguido, por exemplo, por punção venosa, e para o fluido cerebrospinal, isto pode ser conseguido, por exemplo, por uma punção lombar. Por conseguinte, o procedimento de teste pode variar dependendo da natureza do fluido corporal desejado de ser testado.

[0053] Neste ponto, com o agente tampão 152 tendo sido dispensado a partir do frasco de tampão 150 e dirigido para o poço de reação 134 como descrito acima, o coletor de amostra 160 pode então ser inserido a partir da extremidade distal 167 no alojamento 102 através da segunda abertura 114 da porção de corpo 110, de tal modo que a extremidade distal se estende através da segunda abertura para dispor o absorvente 164 dentro do poço de reação 134 da câmara de mistura 132. Na inserção do coletor de amostra 160 no alojamento 102 neste modo, o agente tampão 152 será inicialmente absorvido no absorvente. Tal como indicado acima, a amostra de fluido e o agente tampão absorvido podem ser expressos a partir do coletor de amostra 160, trazendo o manípulo para baixo em direção ao absorvente 164 de forma que a extremidade distal 174 do manípulo 170 comprime o absorvente e o manípulo é trazido para uma posição bloqueada através da pelo menos uma presilha e das saliências externas da haste. Antes de levar o manípulo 170 para uma posição bloqueada, pode ser útil assegurar que o absorvente 164 esteja totalmente imerso no agente tampão com o poço de reação 134. Depois de trazer o manípulo 170 para uma posição bloqueada, pode ainda ser útil rodar o coletor de amostra 160 para facilitar o enxaguamento de material absorvente 164 dentro do poço de reação para desse modo ajudar na expressão da amostra a partir do absorvente.

[0054] Ao agente tampão 152 ser dispensado a partir do frasco de tampão 150 e dirigido para o poço de reação 134 e o fluido de amostra sendo introduzido ao poço de reação pelo coletor de amostra 160, o alojamento 102 permite que o agente tampão e a amostra de fluido sejam misturados dentro do poço de reação para formar uma mistura de amostra de teste dentro do qual o absorvente 164 está imerso. Além disso, o dispositivo de teste de configuração exemplar 100 permite ainda ao agente tampão 152 operar para enxaguar o absorvente e para fornecer uma mistura mais completa e precisa do agente tampão com a amostra de fluido no poço de reação de modo a formar a mistura de amostra de teste. Em formas de realização exemplares, esta operação de enxaguamento pode ser auxiliada por aplicação de energia ao agente tampão 152 dentro do poço de reação 134, após a amostra de fluido ter sido introduzida no poço de reação. Por exemplo, a energia pode ser aplicada ao agente tampão e à amostra de fluido no poço de reação quando se forma a mistura da amostra de teste por agitação ou sacudimento do alojamento 102 de uma maneira adequada com o poço de reação 134 selado, por meio da iniciação a uma reação química adequada para esse propósito dentro do poço de reação 134, ou por qualquer outro mecanismo adequado para o fornecimento de energia para ajudar na quebra da amostra. Esta ação de aplicação de energia para a solução de tampão e a amostra de teste, pode operar para ajudar ainda mais na preparação da amostra para o teste imunológico, tal como por quebrar mucinas quando a amostra é saliva, ou de outra forma reduzir a viscosidade da amostra de fluido corporal pela remoção ou desnaturação de interferentes, o que irá melhorar a habilidade da mistura de amostra de teste a ser testada em um fluxo lateral ou outro imunoensaio.

[0055] Na presente forma de realização exemplar, como melhor ilustrado nas figuras 1 a 4, o suporte de tira de teste 180 é construído como um cassete tendo uma extremidade receptora de amostra 184 que prende a tira de teste 182. A porção de corpo 110 do alojamento 102 é configurada para receber a extremidade receptora de amostra 184 do suporte de tira de teste 180 na terceira abertura 116 e suporta o suporte de tira de teste do lado de fora do poço de reação 134 até um momento em que o imunoensaio será conduzido. Quando é o momento para o teste ser conduzido, por exemplo mediante a mistura de amostra de teste sendo formada dentro do poço de reação 134 após um tempo adequado para incubação da amostra de teste no agente tampão 152 no poço de reação 134, a porção de corpo 110 é configurada para permitir ao suporte de tira de teste 180 ser trazido para baixo dentro da terceira abertura 116 de modo que a tira de teste 182 é levada em comunicação com a mistura de amostra de texto no poço de reação para permitir o teste ser conduzido.

[0056] Mais especificamente, a porção de corpo 110 é configurada para receber de modo deslizante a extremidade receptora de amostra 184 do suporte de tira de teste 180 na terceira abertura 116 e reter o suporte de tira de teste em uma primeira posição, na qual a tira de teste 182 não é levada em comunicação com a mistura de amostra de teste no poço de reação 134. Quando o suporte de tira de teste 180 é retido na terceira abertura 116, o suporte de tira de teste é suportado adjacente ao furo cilíndrico e estende-se verticalmente em uma relação paralela com o furo cilíndrico 118. Após o suporte de tira de teste 180 ser retido na primeira posição, a porção de corpo 110 é configurada para permitir que uma força de pressão seja exercida sobre o suporte de tira de teste para mover o suporte de tira de teste para baixo através da terceira abertura 116 a partir da primeira posição para uma segunda posição na qual a tira de teste 182 está em comunicação com a mistura de amostra de teste no poço de reação 134.

[0057] Em formas de realização exemplares, a porção de corpo 110 pode ser configurada para ainda incluir um gatilho operado manualmente, que se projeta para o exterior do alojamento superior e pode ser pressionado quando desejado para executar o teste para fazer com que a força de pressão seja exercida automaticamente no suporte de tira de teste 180 e, assim, mover o suporte de tira de teste para baixo através da terceira abertura 116 a partir da primeira posição para uma segunda posição. Em formas de realização exemplares alternativos, o dispositivo de teste 100 pode ser configurado para fornecer a uma tira de teste 182 ser colocada em comunicação com a mistura de amostra de teste no poço de reação de 134 por outros mecanismos adequados, tais como, por exemplo, pela remoção de uma barreira ou membrana, ou abertura de uma válvula, disposta entre o poço de reação e o suporte de tira de teste 180 suportado na terceira abertura 116.

[0058] Pelo menos um respiro 183 é formado na extremidade receptora de amostra 184 de suporte de tira de teste 180 que se abre em uma cavidade estreita 196 formada dentro do suporte de tira de teste que está configurado para permitir a tira de teste 182 ser levada em comunicação com a mistura da amostra de teste no poço de reação 134 através de uma ação de capilaridade da mistura da amostra de teste dentro da cavidade estreita no respiro sendo colocada em comunicação fluida com a mistura da amostra de teste no poço de reação. A tira de teste 182 irá assim operar via fluxo lateral, de modo a identificar a presença e/ou nível de uma droga ou analito alvo na amostra, o que pode ser realizado a um elevado nível de sensibilidade devido à remoção de partículas interferentes na mistura de amostra de texto.

[0059] Como será bem entendido por um homem da técnica, o sistema de imunoensaio pode envolver um reagente de identificação imunológico adequado, tal como uma partícula de ouro ligado a um anticorpo ou antígeno adequado, o qual pode ser usado para alvejar uma determinada droga de abuso ou outro analito, e estes materiais são utilizados em conjunção com a tira de teste 182, em que o fluido de teste se desloca através da tira através da ação de capilaridade, e a presença de um analito desejado é determinada pela presença do reagente de identificação a um local adequado abaixo da tira de teste. Em geral, o reagente de identificação incluirá um componente detectável, por exemplo, partículas magnéticas, látex, prata coloidal, ouro coloidal, carvão vegetal, um marcador fluorescente, etc., e este reagente de identificação será ligado a um material que pode ligar o analito alvo, por exemplo um anticorpo, um antígeno, uma proteína, um peptídeo, ou qualquer outra molécula transportadora adequada que pode ser ligada ao analito alvo. Como indicado aqui, este reagente de identificação pode assim compreender a uma partícula de ouro coloidal ligada a um anticorpo, mas muitos reagentes de identificação adequados e materiais ligantes-alvo, bem conhecidos para este propósito, podem ser utilizados de acordo com a forma de realização exemplar da presente invenção.

[0060] As tiras de teste do tipo que são adequadas para uso em formas de realização exemplares da presente invenção são bem conhecidas na técnica e são descritas, por exemplo, na Publicação do Pedido de Patente dos Estados Unidos No. 2001/0012637, cujo conteúdo é incorporado aqui por referência. Em geral, estas tiras de teste podem ser do tipo feito por companhias tais como a Inverness Medical da Suíça, Pharmatech de San Diego, Calif., e Arista Biological de Bethlehem, PA. Tais tiras de teste são caracterizadas como tiras de imunoensaio e empregam um reagente de identificação baseado em química de ouro coloidal. Estas tiras de teste são configuradas de modo a conduzir um imunoensaio de fluxo lateral quando uma das extremidades é levada em contato com uma solução de mistura de ensaio e pode, por exemplo permitir resultados do teste a ser lido em uma área de teste coincidindo com uma abertura visual em um dispositivo de teste. Como indicado acima, estas tiras de teste podem indicar a presença ou ausência de drogas de abuso incluindo anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, metadona, metanfetaminas, opiatos, fenciclidina, PCP e THC ou outros analitos, quando assim desejado.

[0061] Na presente forma de realização exemplar, quando o suporte de tira de teste 180 é inserido na terceira abertura 116 e, assim retidos pela porção de corpo 110, quer a primeira ou a segunda parte, um primeiro lado 186 do suporte de tira de teste enfrenta uma parede exterior 122 estendendo-se longitudinalmente a partir da porção de corpo adjacente ao furo cilíndrico 118. Quando o suporte de tira de teste 180 é retido na segunda posição, uma extremidade de topo 190 do suporte de tira de teste estende-se longitudinalmente para fora a partir da terceira abertura 116 em direção ao topo 104 do alojamento 102, tal que uma porção de resultado de teste 192 do suporte de tira de teste a partir do qual as reações na tira de teste podem ser observados, é dispensado acima da terceira abertura em um segundo lado 188 do suporte de tira de teste oposto ao primeiro lado 186. O segundo lado 188 do suporte de tira de teste 180 tem uma abertura ou janela de visualização 194 formada no mesmo, que permite a um usuário observar visualmente a parte de resultado de teste 192 a partir do exterior do alojamento 102 e, assim, determinar uma presença ou ausência de uma substância no líquido da amostra baseada em uma indicação visual proporcionada pela porção de resultado de teste.

[0062] Em formas de realização exemplares, além de proporcionar um mecanismo visual para determinar a presença ou ausência da droga ou analito sendo testado, a tira de teste 182 pode também fornecer um meio visível para evidenciar que o teste foi conduzido com sucesso - que é, indicar que o processo de fluxo lateral foi completado e é válido para a pessoa que lê os resultados do teste. O suporte de tira de teste 180 pode ser configurado, por exemplo, de modo que esta indicação também possa ser vista através da janela de visualização 194 no segundo lado 188 do suporte de tira de teste. Em formas de realização exemplares, o suporte de tira de teste 180 pode ser feito de qualquer material adequado tal como metal ou de material termoplástico usando, por exemplo moldagem por estampagem ou injeção.

[0063] Por conseguinte, formas de realização exemplares da presente invenção podem ser executadas para proporcionar métodos e dispositivos que permitem teste rápido, seguro e preciso de drogas de abuso ou outros analitos a partir de uma variedade de fluidos corporais, incluindo a saliva, que podem ser usados de forma eficaz e convenientemente em uma ampla variedade de configurações, incluindo teste in loco, e que pode ser fabricado com baixo custo com características de microfluidicas que fornecem ou controlam a preparação de amostra, a taxa de fluxo, a mistura com os reagentes, o tempo de reação associados com eventos de ligação, filtragem dos componentes não analíticos da amostra, a separação dos agentes interferentes e de múltiplos analitos, e uma capacidade de medição eficaz.

[0064] Na descrição anterior, para fins de explicação, numerosos detalhes específicos são apresentados de modo a proporcionar um entendimento exaustivo das formas de realização exemplares descritas. No entanto, um homem da técnica apreciará que muitas outras formas de realização podem ser executadas sem que estes pormenores específicos e alterações estruturais, lógicas e elétricas possam ser feitas.

[0065] Apesar das formas de realização exemplares da presente invenção tenham sido descritas em detalhe, a presente descrição não é entendida para ser exaustiva ou limitante da invenção às descritas formas de realização. Deve ser entendido que várias mudanças, substituições e alterações podem ser feitas na mesma sem se afastar do espírito e do escopo das invenções, tal como definido pelas reivindicações anexas. As variações descritas para formas de realização exemplares da presente invenção podem ser realizadas em qualquer combinação desejável para cada aplicação particular. Assim, limitações particulares e/ou aperfeiçoamentos nas formas de realização aqui descritas, que podem ter vantagens particulares para uma aplicação em particular, não precisam ser usadas para todas as aplicações. Além disso, nem todas as limitações devem ser executadas em métodos, sistemas e/ou aparelhos, incluindo um ou mais conceitos descritos com relação às formas de realização exemplares da presente invenção.

[0066] Portanto, é pretendido que a invenção não se limite às formas de realização particulares aqui descritas apresentadas, as quais foram escolhidas e descritas para melhor explicar os princípios da presente invenção e a sua aplicação prática, e para permitir que outros homens da técnica entendam a invenção. Será entendido que os homens da técnica, tanto agora como no futuro, podem fazer várias modificações às formas de realização exemplares aqui descritas sem se afastar do espírito e do escopo da presente invenção conforme definido nas reivindicações seguintes, em que a referência a um membro no singular, tal como pelo uso do artigo "um" ou "uma" não se destina a significar "um e apenas um" a menos que especificamente assim estabelecido, mas preferencialmente "um ou mais". Além disso, nenhum membro reivindicado deve ser interpretado de acordo com as disposições do 35 U.S.C. §112, parágrafo sexto, a menos que o membro seja expressamente recitado usando a frase "meios para" ou "etapa para". Estas reivindicações seguintes devem ser interpretadas para manter a proteção adequada para a presente invenção.

Claims

1. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL (100), caracterizado pelo fato de compreender: um alojamento (102) que inclui uma porção de corpo (110) e uma porção de base (130) tendo uma primeira câmara formada dentro de um interior da porção de base, a porção de corpo sendo formada com a primeira (112), segunda (114), e terceira (116) aberturas em comunicação fluida com a primeira câmara; um frasco (150) contendo um agente tampão (152) no mesmo e montado no alojamento de tal modo que um lado de dispensa (154) do frasco se estende para dentro da primeira abertura (112) da porção de corpo a partir do exterior do alojamento para estar em comunicação fluida com a primeira câmara, o frasco sendo configurado para dispensar o agente tampão a partir do lado de dispensa na primeira câmara, em resposta a uma força de compressão sendo exercida em uma superfície exterior (158) do frasco; e um coletor de amostra (160) configurado para introduzir uma amostra fluida na primeira câmara através da segunda abertura (114) do alojamento; dito coletor de amostra compreendendo uma haste (162) e um absorvente (164) retido na extremidade distal (167) da dita haste, dito absorvente sendo configurado para absorver a amostra de fluido ; em que, após o agente tampão (152) ser dispensado a partir do frasco e a amostra fluida ser introduzida à primeira câmara, o alojamento permite que o agente tampão e a amostra fluida sejam misturados dentro de um poço de reação (134) formado dentro da primeira câmara da porção de base para formar uma mistura de amostra de teste na mesma; em que o coletor de amostra (160) é configurado para ser inserido da extremidade distal (167) no alojamento (102) através da segunda abertura (114) da porção de corpo (110) de forma que o absorvente (164) seja disposto no poço de reação (134) em contato com o agente tampão (152), permitindo a mistura do dito agente tampão com a amostra de fluido; e em que a porção de corpo (110) é configurada para receber uma extremidade de recepção de amostra (184) de um membro de suporte alongado (180) segurando pelo menos uma tira de teste de imunoensaio (182) na terceira abertura (116) e suportando o membro de suporte para permitir que a tira de teste seja levada em comunicação com a mistura de amostra de teste mediante a mistura de amostra de teste ser formada no poço de reação.

2. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o poço de reação (134) está localizado abaixo das segunda (114) e terceira(116) aberturas e posicionado dentro da primeira câmara transversalmente separada da primeira abertura (112), e em que a porção de base está configurada para, em resposta ao agente tampão (152) ser dispensado do frasco (150) na primeira câmara, dirigir o agente tampão para o poço de reação.

3. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que uma superfície de fundo interior (144) da porção de base ser formada com uma parte inclinada (142) abaixo da primeira abertura que desce transversalmente em direção ao poço de reação para dirigir o agente tampão dispensado do frasco para a primeira câmara para fluir por gravidade para dentro do poço de reação da primeira câmara.

4. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato do lado de dispensa (154) do frasco (150) compreender uma superfície de extremidade rompível (156), em que a porção de base inclui um membro de perfuração (136) sobressaindo de uma superfície interna da porção de base dentro da primeira câmara de tal modo que uma ponta do membro de perfuração está em uma relação espaçada faceando a primeira abertura, em que o membro de perfuração é acoplável com a superfície de extremidade rompível para formar uma abertura na superfície de extremidade rompível, e em que o frasco é configurado para, quando a abertura for formada no lado de dispensa, dispensar o agente tampão (152) da abertura no lado de dispensa na primeira câmara em resposta à força de compressão sendo exercida sobre o exterior do frasco.

5. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de o alojamento ser configurado para segurar o frasco (150) em uma primeira posição afastada do membro de perfuração (136) e permitir a uma força de pressão exercida no frasco mover o frasco para baixo, através da primeira abertura para acoplar a superfície de extremidade rompível com o membro de perfuração e assim formar a abertura.

6. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o frasco (150) é montado dentro do alojamento (102) para permitir a força de pressão ser exercida manualmente sobre uma superfície de topo (155) do frasco oposta ao lado de dispensa para mover o frasco para baixo, através da primeira abertura e para permitir a força de compressão ser exercida manualmente por uma ação de aperto no exterior do frasco.

7. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato do alojamento (102) ser configurado para, em resposta a um botão localizado em uma superfície exterior da porção de corpo (110) ser pressionado, exercer a força de pressão para mover o frasco para baixo, através da primeira abertura (112).

8. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato do alojamento ser configurado para converter o movimento do frasco através da primeira abertura em compressão biaxial no exterior do frasco para exercer a força de compressão sobre o exterior do frasco.

9. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do frasco (150) ser configurado para dispensar uma quantidade predeterminada do agente tampão na primeira câmara, em resposta à força de compressão sendo exercida sobre um exterior (158) do frasco.

10. SISTEMA DE IMUNOENSAIO DE FLUXO LATERAL de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do frasco (150) ser formado de um material deformável que possui um módulo de elasticidade que é determinado de modo a que o frasco se deforme elasticamente para dispensar uma quantidade predeterminada do agente tampão na primeira câmara, em resposta à força de compressão sendo exercida sobre um exterior do frasco.

11. MÉTODO PARA TESTAR UM FLUIDO DE AMOSTRA, o método caracterizado por compreender: fornecer um alojamento (102) que inclui uma porção de base (130) tendo uma primeira câmara (132) formada dentro de um interior da porção de base e um poço de reação (134) formado dentro da primeira câmara, uma porção de corpo (110) formada com uma primeira abertura(112) em comunicação fluida com a primeira câmara e segunda (114) e terceira (116) aberturas localizadas acima e em comunicação fluida com o poço de reação dentro da primeira câmara, e um frasco (150) montado na porção de corpo, tal que o frasco está em comunicação fluida com a primeira câmara através da primeira abertura (112) do alojamento; dispensar um reagente de pré-tratamento (152) contido dentro do frasco na primeira câmara através da primeira abertura; direcionar o reagente de pré-tratamento dispensado na primeira câmara do frasco para o poço de reação; receber, no poço de reação da primeira câmara, um coletor de amostra (160) compreendendo uma haste (162) e um absorvente (164) retido na extremidade distal (167) da dita haste, tal que o absorvente é disposto no poço de reação em contato com o reagente de pré-tratamento; dito coletor de amostra sendo inserido da extremidade distal da primeira câmera via segunda abertura (114); introduzir um fluido de amostra absorvido no absorvente (164) disposto no poço de reação para o poço de reação; permitir ao reagente de pré-tratamento (152) dispensado do frasco e ao fluido de amostra introduzido no poço de reação do coletor de amostra (160) serem misturados dentro do poço de reação para formar uma mistura de amostra de teste dentro da qual o absorvente é imerso; e receber uma extremidade receptora de amostra (184) de um membro de suporte alongado (180) segurando pelo menos uma tira de teste de imunoensaio (182) no poço de reação através da terceira abertura (116) da porção de corpo para levar a tira de teste em comunicação com a mistura de amostra de teste e iniciar um teste do fluido de amostra.

12. MÉTODO de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de dispensar o reagente de pré- tratamento (152) compreende formar uma abertura em um lado de dispensa (154) do frasco (150) que é montado na primeira abertura do alojamento e exercer uma força de compressão no exterior (158) do frasco para dispensar o reagente de pré- tratamento da abertura no lado de dispensa para a primeira câmara.

13. MÉTODO de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de uma superfície interior inferior (144) da porção de base ser formada com uma porção inclinada (142) abaixo da primeira abertura que desce transversalmente em direção a um poço de reação para dirigir o reagente de pré-tratamento dispensado do frasco para a primeira câmara para fluir por gravidade para o poço de reação da primeira câmara.

14. MÉTODO de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de introduzir o fluido de amostra absorvido no absorvente (164) para o poço de reação compreende aplicar compressão ao absorvente para expelir o fluido de amostra absorvido no absorvente.

15. MÉTODO de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de permitir ao reagente de pré- tratamento (152) e ao fluido de amostra serem misturados no poço de reação (134) para formar a mistura do teste da amostra compreende enxaguar o absorvente com o reagente de pré-tratamento com aplicação de compressão ao absorvente.