BRPI0803153A2 - aparato e método para testar a fadiga e durabilidade de estruturas vasculares - Google Patents

Abstract

APARATO E MéTODO PARA TESTAR A FADIGA E DURABILIDADE DE ESTRUTURAS VASCULARES. A presente invenção refere-se a um aparato e um método para testar a fadiga e durabilidade de estruturas vasculares utilizadas para tratamentos como, por exemplo, de aneurismas, com objetivo de melhorar a sua eficiência em relação aos similares existentes. A presente invenção se situa principalmente no campo da medicina.

Description

Relatório Descritivo de Patente de Invenção

Aparato e Método para Testar a Fadiga e Durabilidade deEstruturas Vasculares

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um aparato e um método para testar afadiga e durabilidade de estruturas vasculares utilizadas para tratamentoscomo, por exemplo, de aneurismas, com objetivo de melhorar a sua eficiênciaem relação aos similares existentes. A presente invenção se situa principalmente no campo da medicina.

Antecedentes da Invenção

Vasos sangüíneos

Nos organismos que possuem circulação sangüínea, os vasossangüíneos são os órgãos responsáveis por essa irrigação, ramificando-se emforma de tubos por todo o organismo desses animais. Esses vasosnormalmente suportam pressões sangüíneas elevadas e possuem altaelasticidade. Entretanto, algumas vezes modificações causadas por doenças(aneurisma, por exemplo) e/ou hábitos alimentares (gordura) podem levar aomau funcionamento desses vasos. Uma forma de superar as conseqüênciasdesse problema é introduzindo na região afetada estruturas vasculares como por exemplo endopróteses.

"Stents"

Exemplos clássicos de próteses podem ser dados pelas primeirastentativas para tratamento endovascular com a instrumentação endoluminalvascular por cateteres (década de 60), através do uso de balões posicionadosem cateteres. Na mesma época, foi também utilizado um dispositivosiliconizado endovascular.

As endopróteses são estruturas vasculares aplicadas de formaendoluminal, com ou sem "stents". Stents são estruturas vasculares auxiliarescuja função principal é a de sustentação da endoprótese. Stents algumas vezessão usados também para manter o diâmetro de certas estruturas vascularesnaturas (p. ex vasos) os vasos de forma a evitar estenoses e/ou colapsodestas estruturas. Um exemplo de endopróteses compreendendo "stents" eoutros materiais pode ser dado por dispositivos modulares, auto-expansíveis,compostos por esqueletos de níquel-titânio (NiTi), com super-elasticidade erecobertos por uma prótese tubular de politetrafluoretileno expandido (PTFEe).Eles possuem capacidade de expandir-se, podendo ser termo-expansíveis,auto-expansíveis ou expansíveis por balão. Eles também podem ser revestidoscom, por exemplo, uma veia safena autóloga.

O uso de "stents" é muito comum no tratamento da angioplastia,pseudoaneurismas e tratamento da hipertensão, assim como aneurismas.

Durabilidade das endopróteses

Existem duas formas de reparo existentes atualmente para o sistemaendovascular. Uma delas, mais antiga, conhecida por Reparo Cirúrgico Abertoou Reparo Tradicional, e o Reparo Endovascular (mais conhecida por EVAR -Endovascular Aneurysm Repair), ou Reparo Minimamente Invasivo, no qualuma endoprótese, constituída de uma estrutura metálica chamada de stent, ecoberta com uma película de PTFEe (Politetrafluoretileno expandido) é inseridaatravés da virilha do paciente. Os fabricantes de tais endopróteses buscamatender às especificações descritas nas normas da ISO [InternationalOrganization for Standardization) e FDA (Food and Drug Administration).Ambas as normas afirmam que as endopróteses devem apresentar umadurabilidade mínima de 10 anos e recomendam que o teste simule 10 anos defuncionamento em tempo real, apresentando variação radial semelhante à dovaso sangüíneo no qual a endoprótese será inserida, com temperaturacontrolada em torno de 37°C.

Uma deficiência comum a todas as soluções conhecidas paradeterminação da durabilidade das endopróteses está na aplicação dosesforços. Análises de elementos finitos mostram que os maiores esforçossubmetidos nas endopróteses, ao serem inseridas nos aneurismas, se dão nasextremidades, e as soluções existentes até o momento aplicam os esforços emtoda a sua estrutura. Devido ao formato da endoprotese, esta tende aapresentar maiores deslocamentos na parte central quando testadas nasmáquinas existentes.

Já são conhecidas empresas aplicadoras de testes de fadiga edurabilidade, como as americanas Electroforce e Dynatec dalta, além da alemãNMI {Naturwissenschaftliches und Medizinisches Instituí an der UniversitâtTübingen).

No âmbito patentário, alguns documentos descrevem dispositivoscompreendendo condutores de fluidos e/ou testes de fadiga de estruturasvasculares.

O documento US 5,670,708 descreve um dispositivo simuladorfisiológico para medir as condições de condutores, especialmente próteses,como "stents". A prótese é posicionada juntamente com um testador de fadiga,onde fluidos, como solução salina, são inseridos em um canal onde está aprótese. A inserção dos fluidos na prótese modificará seu diâmetro, simulandoa condição fisiológica e submetendo-o à fadiga. Adicionalmente, o documentodescreve um micrômetro para análise do deslocamento radial efetuado pelaendoprotese, um termostato e um microprocessador que controla todo essesistema.

A presente invenção difere desse documento pelo fato da prótesecompreender uma pressão externa à endoprotese realizada por um líquidoexterno presente em um reservatório, o qual exercerá uma pressão sobre ocondutor. Além disso, a presente invenção permite que essa pressão externaseja feita em qualquer região ao longo do condutor, enquanto o referidodocumento realiza a variação radial de maneira uniforme ao longo de toda aendoprotese.

O documento US 2003/0110830 descreve um outro método e aparatopara medir a conformidade de endoprotese. Um tubo, onde está localizada aendoprotese, recebe o fluido e as variações são medidas pela variação dediâmetro do tubo.A presente invenção difere desse documento pelo fato da prótesecompreender uma pressão externa à endoprótese realizada por um líquidoexterno.

O documento US 4,972,721 descreve um teste de dinâmica vascular,compreendendo um oscilador para estimular a pulsação da pressão do fluido.Ele também compreende um transdutor de pressão de alta-frequência e doisoutros transdutores. O primeiro transdutor mede o volume do fluido em cadapulso e o segundo mede a mudança no tamanho do produto testado durante opulso. O fluido em questão segue por dentro da endoprótese.

A presente invenção utiliza uma solução externa para pressurizar aendoprótese e o fluido contido dentro da mesma, não sendo citado nenhummecanismo semelhante no referido documento. Além disso, a presenteinvenção mede a variação radial diferenciando as cargas nas extremidades dasendopróteses, enquanto o referido documento realiza a variação radial de maneira uniforme ao longo de toda a endoprótese.

O documento US 6,810,751 descreve um aparato compreendendoprincipalmente uma prótese vascular e uma bomba que, além do esforço radial,simula também esforços de compressão, extensão, torção e flexão.

A presente invenção utiliza uma solução externa para pressurizar a endoprótese e o fluido contido dentro da mesma. Além disso, não há descriçãode um anel limitador como da presente invenção, que permite direcionar aaplicação dos esforços nas endopróteses, além de facilitar o controle detemperatura da solução.

O documento US 6,663,617 descreve um dispositivo para criar enxertos vasculares através da distensão de veias usando um elemento fixo e várioselementos móveis. Uma porção da veia sangüínea pode ser distendidautilizando tal dispositivo e o mesmo pode ser implantado em um ser humanoatravés de endoscopia.

A presente invenção difere desse documento por não se tratar de um dispositivo a ser implantado em um organismo para distensão de veias, massim, de um método e aparato para averigua a durabilidade de endopróteses.Portanto, pode-se ver que a literatura não contém nenhum documentoque antecipe ou sequer sugira as particularidades da presente invenção.

Sumário da Invenção

É um objeto da presente invenção um aparato para testar a fadiga deestruturas vasculares compreendendo:

a) meios para simular as condições fisiológicas as quais as estruturasvasculares serão submetidas; e

b) meios para medir a variação de diâmetro das estruturas vasculares.Em uma realização opcional o aparato compreende adicionalmente:

c) meios para determinar fraturas e/ou rompimentos nas estruturasvasculares;

d) meios para limitar a variação de diâmetro nas estruturas vasculares; e/ou

e) meios para isolar as estruturas vasculares do meio.

Em uma realização preferencial, o aparato para testar a fadiga deestruturas vasculares compreende:

a) pelo menos um reservatório principal compreendendo uma solução;

b) pelo menos um reservatório auxiliar compreendendo uma solução;

c) pelo menos uma bomba;

onde:

- a estrutura vascular está localizada dentro do reservatório principal;

- a estrutura vascular isola a solução do reservatório principal da soluçãodo reservatório auxiliar;

- a solução do reservatório auxiliar preenche o interior da estruturavascular.

Em uma realização opcional, a estrutura vascular compreende pelomenos um anel limitador.

É um objeto da presente invenção um método para testar a fadiga deestruturas vasculares compreendendo as etapas de:

a) preencher o interior da estrutura vascular com uma solução;b) aplicar variações -de pressão no exterior da estrutura vascular; e

c) medir o volume de solução que é inserido no interior da estruturavascular.

Em uma realização preferencial, o método de durabilidade das estruturas vasculares compreende:

a) inserir uma estrutura vascular em um reservatório principal;

b) preencher a estrutura vascular com uma solução;

c) preencher o reservatório principal com uma solução;

d) variar a pressão que a solução do reservatório principal exerce sobre a estrutura vascular através do uso de uma bomba;

e) medir a variação de volume;

Em uma realização preferencial, as estruturas vasculares da presenteinvenção compreendem estruturas vasculares artificiais e/ou estruturasvasculares naturais.

Descrição das Figuras

A figura 1 apresenta o aparelho em perspectiva, no qual as indicaçõescorrespondem à: (1), (2) e (3) reservatórios; (4) bomba; (5) endoprótese, (6),(7) e (8) tubulações; (9) tampa; (10) e (11) soluções.

A figura 2 apresenta uma vista de topo do aparelho sem a bomba e comuma endoprótese reta, no qual as indicações correspondem à: (1), (2) e (3)reservatórios; (5) endoprótese, (8) tubulações; (10) e (11) soluções.

A figura 3 apresenta a endoprótese com um anel limitador dedeslocamento em seu interior no qual as indicações correspondem à: (5)endoprótese, (10) soluções, (12) anel limitador de deslocamento.

A figura 4 apresenta uma vista de topo do aparelho sem a bomba e comuma endoprótese bifurcada no qual as indicações correspondem à: (1), (2) e(3) reservatórios; (6) e (8) tubulações; (11) soluções; (13) endoprótese; (14) e(15) tubulações.Descrição Detalhada da Invenção

Os exemplos aqui mostrados têm o intuito somente de exemplificar umadas inúmeras maneiras de se realizar a invenção, contudo sem limitar, oescopo da mesma.

Estruturas vasculares

De acordo com a presente invenção, a expressão "estruturasvasculares" compreende qualquer objeto que permita e/ou favoreça apassagem de fluidos no corpo de mamíferos em geral e em particular parafluidos humanos, como estruturas vasculares artificiais e/ou estruturasvasculares naturais.

Estruturas vasculares artificiais

As estruturas vasculares artificiais compreendem endopróteses e/ouvasos sangüíneos artificiais. Endopróteses úteis na presente invenção incluem,sem, contudo, limitar, stents vasculares, em especial os stents coronarianos,stents do trato urinário, stents pancreáticos, stents biliares, stents esofágicos,além de veias e/ou artérias artificiais. As endopróteses podem ser aindaramificadas.

Os stents podem ainda conter revestimentos, como PTFE e/oumedicamentos.

Em uma realização preferencial, a presente invenção utiliza stentscoronarianos revestidos com PTFE.

Estruturas vasculares naturais

As estruturas vasculares naturais da presente invenção compreendemveias e/ou artérias obtidas a partir de mamíferos, como homem e porco, dentreoutros animais possíveis.

Aparato e Método para Testar Fadiga

A presente invenção descreve um aparato para testar a fadiga edurabilidade de estruturas vasculares compreendendo:

a) meios para simular as condições fisiológicas as quais as estruturasvasculares serão submetidas; eb) meios para medir a variação de diâmetro das estruturas vasculares.O aparato pode ainda compreender:

c) meios para determinar fraturas e/ou rompimentos nas estruturasvasculares;

d) meios para limitar a variação de diâmetro nas estruturas vasculares;

e/ou

e) meios para isolar as estruturas vasculares do meio.

Em uma realização opcional, o aparato adicionalmente compreendetermômetros e/ou termostatos para aferir a temperatura da solução.

A presente invenção descreve ainda um método para testar a fadiga e

durabilidade de estruturas vasculares compreendendo as etapas de:

a) preencher o interior da estrutura vascular com uma solução;

b) aplicar variações de pressão no exterior da estrutura vascular; e

c) medir o volume de solução que é inserido do interior da estruturavascular.

Os meios para simular condições fisiológicas que a estrutura vascularserá submetida incluem meios para exercer uma pressão hidráulica pulsante,de forma a simular a sístole e diástole, além de temperatura, pH e salinidadedo corpo. Em uma realização preferencial, os meios para simular as condiçõesfisiológicas incluem um reservatório fechado (1) contendo uma solução (11)fechado por uma tampa (9) e uma bomba (4) conectada ao reservatóriofechado (1) por meio de uma tubulação (8).

Em uma realização opcional, a estrutura vascular pode ser umaestrutura bifurcada, como uma endoprótese bifurcada (13). Nessa realização a comunicação da endoprótese (13) com o reservatório (2) ou (3) será feita poruma pluralidade de tubulações (14) e (15). Há ainda a possibilidade do uso deuma membrana de revestimento da endoprótese, de forma que isole o contatodireto da solução (11) com a endoprótese (5) ou (13).

Em uma realização opcional, a estrutura vascular compreende um anel limitador de deslocamento (12). O uso do anel limitador de deslocamento (12)possibilita direcionar a aplicação dos esforços nas endopróteses em umaregião determinada, pois a onde o anel está presente não irá apresentarvariação radial. Já nas regiões onde não há o anel limitador, seu diâmetro irávariar.

Os meios para medir a variação de diâmetro da estrutura vascularincluem aparatos para medição volumétrica, onde o volume medido éproporcional à diminuição do diâmetro da estrutura vascular. Em umarealização preferencial, os meios para medição da variação de diâmetroincluem dois reservatórios abertos (2) e (3), duas tubulações (6) e (7) queinterligam os reservatórios (1), (2) e (3) e uma solução (10). A endoprótese (5)está em contato direto com as tubulações (6) e (7) de forma que a solução (10)preencha e flua pelo interior da endoprótese (5). Os reservatórios (2) e (3)servem de escape para a solução (10) do interior das endopróteses (5) ou (13),que serão comprimidas de acordo com o volume de líquido expelido pelabomba (4). O reservatório (3) pode ser suprimido, bastando para isso que atubulação (7) seja maior e se conecte ao reservatório (2). Estes mesmosreservatórios podem ser abertos ou fechados como, por exemplo, umdiafragma.

Um volume determinado de solução (11) é inserido pela bomba (4) noreservatório fechado (1) e este, por sua vez, comprime a endoprótese (5) ou(13), fazendo com que a solução (10), contida em seu interior, escoe para osreservatórios (2) e (3). Devido a esse fato, a endoprótese (5) ou (13) apresentauma variação de diâmetro proporcional ao volume de solução (11) inserida noreservatório (1). Esta variação radial pode ser facilmente obtida pelo cálculo dovolume do cilindro, evitando com isso, o uso de equipamentos para a leitura devariação de diâmetro, como os micrômetros a LASER ou a LED.

Na presente disposição a bomba (4) é pulsante, podendo teracionamento hidráulico, pneumático ou mecânico, acionando um diafragma ouum pistão, realizando pulsos e sucções da solução (11), que está contida noreservatório fechado (1) e flui entre a bomba (4), a tubulação (8) e oreservatório fechado (1), não entrando em momento algum em contato com asolução (10) que flui no interior da endoprótese (5). A bomba (4) pode utilizarvários cabeçotes com tubulações (8) distintas, para teste simultâneo deendopróteses (5) dos mais diversos tamanhos, bastando para isso que existauma pluralidade de conjuntos de reservatórios (1), (2) e (3).

As soluções (10) e (11) devem ser tais quais emulem o sangue humano,como uma solução salina ou glicerol (água com 36% de glicerina) e suastemperaturas podem ser controladas inserindo um termostato no interior dosreservatórios.

Em uma realização preferencial da invenção pode-se determinar se aendoprótese possui fraturas e/ou rompimentos da película de PTFE. Para verificação de fratura do stent das endopróteses (5) ou (13), basta ser inseridoum endoscópio pela tubulação (6) ou (7) em intervalos de tempo pré-estabelecidos e para verificação de rompimento da película de PTFE pode serusado um corante na solução (11) que, ao entrar em contato com a solução(10), mudaria a coloração desta.

- O técnico no assunto saberá avaliar que a presente invenção poderá serrealizada de diferentes maneiras á luz das informações aqui descritas.

Claims (24)

Aparato e Método para Testar a Fadiga e Durabilidade deEstruturas Vasculares

1. Aparato para testar a fadiga e durabilidade de estruturas vascularescaracterizado por compreender:a) meios para simular as condições fisiológicas as quais asestruturas vasculares serão submetidas; eb) meios para medir a variação de diâmetro das estruturasvasculares.

2. Aparato, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado poropcionalmente compreender:c) meios para determinar fraturas e/ou rompimentos nasestruturas vasculares;d) meios para limitar a variação de diâmetro nas estruturasvasculares; e/oue) meios para isolar as estruturas vasculares do meio.

3. Aparato, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado porpreferencialmente compreender:a) pelo menos um reservatório principal compreendendo umasolução;b) pelo menos um reservatório auxiliar compreendendo umasolução;c) pelo menos uma bomba;

4. Aparato, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelasestruturas vasculares compreenderem estruturas vasculares artificiais e/ouestruturas vasculares naturais.

5. Aparato, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelasestruturas vasculares artificiais compreenderem preferencialmente stentscoronarianos revestidos com PTFE.

6. Aparato, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelasestruturas vasculares naturais serem escolhidas do grupo que compreendeveias e/ou artérias obtidas de mamíferos.

7. Aparato, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelos mamíferos serem homem e/ou porco.

8. Aparato, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelos meiosde a) compreenderem preferencialmente uma solução salina e/ou glicerol emum reservatório fechado por uma tampa contendo uma solução e uma bombaconectada ao reservatório fechado por meio de uma tubulação.

9. Aparato, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelos meiosde b) realizarem a medição volumétrica de forma que o volume medido sejaproporcional à diminuição do diâmetro da estrutura vascular, compreendendopreferencialmente dois reservatórios abertos e duas tubulações que interligamos reservatórios e uma solução.

10. Aparato, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelos meiosde c) preferencialmente utilizarem um endoscópio e/ou um corante na soluçãopara determinar fraturas e/ou rompimentos nas estruturas vasculares.

11. Aparato, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelos meiosde d) preferencialmente compreenderem um anel limitador.

12. Aparato, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelaestrutura vascular estar localizada dentro do reservatório principal.

13. Aparato, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelaestrutura vascular isolar a solução do reservatório principal da solução doreservatório auxiliar.

14. Aparato, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelasolução do reservatório auxiliar preencher o interior da estrutura vascular.

15. Aparato, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado poropcionalmente compreender termômetros e/ou termostatos para aferir atemperatura da solução.

16. Método para testar a fadiga e durabilidade de estruturas vascularescaracterizado por compreender as etapas de:a) preencher o interior da estrutura vascular com uma solução;b) aplicar variações de pressão no exterior da estrutura vascular;ec) medir o volume de solução que é inserido no interior daestrutura vascular.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado porpreferencialmente compreender as etapas de:a) inserir uma estrutura vascular em um reservatório principal;b) preencher a estrutura vascular com uma solução;c) preencher o reservatório principal com uma solução;d) variar a pressão que a solução do reservatório principal exercesobre a estrutura vascular através do uso de uma bomba;e) medir a variação de volume;

18. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelasolução de a) ser preferencialmente uma solução que emule o sangue humano,como uma solução salina ou glicerol à temperatura do corpo humano.

19. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelavariação de b) ser preferencialmente realizada por um líquido externo àestrutura vascular presente em um reservatório, o qual exercerá uma pressãosobre a estrutura.

20. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelamedição de c) ser preferencialmente realizada através da medida da variaçãode diâmetro obtida pelo cálculo do volume do cilindro.

21. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelasestruturas vasculares compreenderem estruturas vasculares artificiais e/ouestruturas vasculares naturais.

22. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelasestruturas vasculares artificiais compreenderem preferencialmente stentscoronarianos revestidos com PTFE.

23. Método, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelasestruturas vasculares naturais serem escolhidas do grupo que compreendeveias e/ou artérias obtidas de mamíferos.

24. Método, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelosmamíferos serem homem e/ou porco.