BRPI0715988A2

BRPI0715988A2 - mÉtodo para a esterilizaÇço de um artigo em uma atmosfera de gÁs de esterilizaÇço

Info

Publication number: BRPI0715988A2
Application number: BRPI0715988-9A
Authority: BR
Inventors: Bernard Legube
Original assignee: Tso 3 Inc
Priority date: 2006-10-18
Filing date: 2007-10-18
Publication date: 2013-08-06
Also published as: US20100196198A1; EP2089066A4; MX2009004105A; CA2667127A1; KR20090080089A; JP2010506633A; AU2007312854A1; AU2007312854A2; WO2008046214A1; EP2089066A1

Abstract

MÉTODO PARA A ESTERILIZAÇçO DE UM ARTIGO EM UMA ATMOSFERA DE GÁS DE ESTERILIZAÇçO. Trata-se de um método de esterilização que inclui as etapas de - provisão de uma câmara de esterilização; - colocação do artigo na câmara de esterilização; - aplicação de um vácuo de uma pressão de vácuo previamente selecionada à câmara de esterilização; - umidificação de uma atmosfera de esterilização na câmara de esterilização; - manuntenção da atmosfera de esterilização a uma temperatura acima de 40°C e nomáximo de 60°C; - provisão de gás contendo ozônio à câmara de esterilização; - manuntenção da câmara de esterilização vedada por um período de tratamanto previamente selecionado; e - liberação do vácuo na câmara de estererilização.

Description

MÉTODO PARA A ESTERILIZAÇÃO DE UM ARTIGO EM UMA

ATMOSFERA DE GÁS DE ESTERILIZAÇÃO

CAMPO DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se de maneira geral a equipamentos de esterilização e, particularmente, a um método e a um aparelho para a esterilização do ozônio.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO A esterilização é a destruição absoluta de qualquer vírus, bactéria, de fungo ou um outro microorganismo, quer esteja em um estado vegetativo quer esteja em um estado de esporo dormente. Os procedimentos de processamento estéril convencionais para instrumentos médicos envolvem a alta temperatura (tais como unidades de aquecimento a vapor e secas) ou compostos tóxicos (tais como o gás oxido de etileno, EtO) . A esterilização com pressão de vapor tem sido o método de esterilização durável. Ela é rápida e econômica. No entanto, a autoclave destrói os instrumentos termicamente sensíveis. Desse modo, uma vez que mais e mais instrumentos termicamente sensíveis tais como artroscópios e endoscópios são utilizados no tratamento médico, outros tipos de esterilização precisam ser empregados.

A esterilização com óxido de etileno é utilizada para esterilizar a frio os instrumentos termicamente sensíveis. No entanto, ela foi julgada por organizações nacionais de saúde e de segurança como carcinogênica e neurotóxica. Além disso, o óxido de etileno requer longos períodos de esterilização e de aeração, uma vez que a molécula adere à superfície dos instrumentos. Isto requer o uso de salas de contenção, sistemas de monitoramento, e

ventiladores de salas.

Um agente de esterilização mais eficiente, mais

seguro e menos caro se fez necessário e foi encontrado na

forma de ozônio (O3) . 0 ozônio pode ser gerado facilmente a partir do oxigênio, especialmente de oxigênio de grau hospitalar. 0 oxigênio está imediatamente disponível no ambiente de hospital, geralmente de uma fonte de oxigênio na parede ou no teto ou, se a mobilidade for requerida, de um cilindro portátil "J" de oxigênio.

0 ozônio é utilizado extensamente na indústria como agente de oxidação para o alvejamento da polpa de papel, o tratamento da água potável, e a esterilização de água de esgoto e de produtos de alimentos. 0 ozônio age geralmente nos compostos químicos de duas maneiras. Tanto pela reação direta quanto através de espécies de radicais hidroxila formados durante a decomposição do ozônio (Encyclopaedia of Chemical Technology, Vol. 17, Ozone, páginas 953 a 964) . No entanto, concentrações significativas são requeridas para transformar o gás ozônio em um esterilizador eficaz de microorganismos. Além disso, as concentrações elevadas do gás ozônio têm que ser combinadas com níveis críticos de umidade durante todo o ciclo de esterilização para se obter uma destruição confiável dos microorganismos, particularmente os esporos. A resistência dos esporos ao ozônio varia de cepa a cepa, mas diminui com o aumento da umidade relativa (Ishizaki et al., 1986. Inactivation of the Bacillus spores by gaseous ozone, J. Appl. Bacterial, 60: 67-72). Uma umidade relativa elevada é requerida para que o ozônio penetre através dos escudos protetores dos microorganismos. Uma umidade relativa elevada também permite que o ozônio penetre no pacote de esterilização normalmente utilizado.

0 uso de uma mistura de gás ozônio com uma névoa de água muito fina em um recipiente de saco plástico lacrado que contém um artigo a ser esterilizado é descrito na patente norte-americana n°. 3.719.017.

A patente norte-americana n° 5.069.880 descreve um dispositivo com capacidade de gerar o ozônio a uma umidade de 85%. Embora o ozônio a esta umidade possa matar a maior parte dos microorganismos, ele pode não satisfazer o "cenário do pior caso" estipulado nas normas norte-americanas.

A fim de satisfazer os padrões impostos pela Food and Drug Administration and Health Canada, os fabricantes de esterilizadores precisam atingir um nível mínimo de umidade relativa de 95%. Várias patentes anteriores (consultar Faddis et al. , patentes norte-americanas n° . 5.266.275; 5.334.355,- e 5,334,622) apresentam sistemas de esterilização onde a água é aquecida acima do ponto de ebulição ã pressão ambiente para produzir vapor para a injeção no gás contendo ozônio produzido por um gerador de ozônio. O vapor é aquecido até 12O°C. Desse modo, a mistura de vapor/ozônio utilizada para a esterilização tem presumivelmente uma temperatura próxima de IOO0C. No entanto, uma vez que a decomposição do ozônio aumenta exponencialmente com a temperatura na faixa de 20 a 3 00 °C, a injeção de vapor de água a uma temperatura de aproximadamente 1200C conduz ã decomposição prematura do ozônio. Além disso, a execução da esterilização a uma temperatura elevada e próxima de IOO0C irá requerer um período de resfriamento substancial para os materiais esterilizados, desse modo transformando a esterilização em um

processo longo e ineficiente.

Um método e um aparelho de esterilização mais eficientes e mais eficazes são apresentados no pedido de patente WO 03/039607, o qual apresenta um método para a esterilização com ozônio a uma umidade relativa acima de pelo menos 95% e a uma temperatura de esterilização de aproximadamente 25-40°C. Esta temperatura é escolhida para maximiza a meia vida do ozônio durante a esterilização. Embora resultados excelentes da esterilização sejam disponíveis com esse método, satisfazendo todas as normas existentes, o ciclo de esterilização é muito longo. A fim de garantir uma esterilização completa, são requeridos tempos de ciclo de até quatro horas e meia. Desse modo, os fornecedores de serviços médicos e dentais e os hospitais costumavam fazer investimentos significativos em múltiplos conjuntos de equipamento e ferramentas para ter sempre um equipamento

estéril disponível.

Ainda existe uma necessidade quanto a um processo de esterilização ambientalmente benéfico e confiável com ciclos de operação mais curtos.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

Um objetivo da invenção consiste na obtenção de um método e aparelho confiáveis e econômicos para a esterilização de um artigo com um gás contendo ozônio umidifiçado, em ciclos de esterilização encurtados.

Foi descoberto surpreendentemente que os tempos de ciclo de esterilização significativamente encurtados podem ser obtidos ao operar a esterilização do ozônio com ozônio umidificado a uma temperatura elevada de 40 a 60°C. Isto é contrário ao conhecimento geral que dita temperaturas de esterilização tão baixas quanto possível para evitar a decomposição prematura do ozônio. Em vista do aumento exponencial na decomposição do ozônio com cada aumento na temperatura, deve se esperar realmente tempos de ciclo de esterilização mais longos devido à concentração diminuída do ozônio a essas temperaturas elevadas.

Acredita-se que os períodos de esterilização encurtados sejam devidos a um aumento marcante na susceptibilidade do ozônio. Foi verificado que a susceptibilidade aumentada do ozônio supera bastante o aumento na decomposição do ozônio.

0 método preferido de esterilização de acordo com a invenção para a esterilização de um artigo inclui as etapas de: - provisão de uma câmara de esterilização;

- colocação do artigo na câmara de esterilização;

- vedação da câmara de esterilização;

- aplicação de um vácuo de uma pressão de vácuo previamente selecionada à câmara de esterilização;

manutenção da atmosfera na câmara de esterilização a uma temperatura do tratamento acima de 40 e

de no máximo 6 0°C;

- umidificação da câmara de esterilização sob vácuo, por meio do que a pressão do vácuo é ajustada para manter o ponto de ebulição da água na câmara de esterilização abaixo da temperatura de tratamento, e

- injeção de ozônio na câmara de esterilização;

- manutenção da câmara de esterilização vedada por um período de tratamento previamente selecionado;

- liberação do vácuo na câmara de esterilização; e

- remoção do artigo da câmara de esterilização.

Em uma realização preferida, a temperatura da atmosfera da câmara de esterilização e o artigo é equalizada após o fechamento da câmara para evitar a condensação localizada durante a etapa de umidificação. Embora a equalização da temperatura do artigo e da câmara de esterilização possa ser conseguida simplesmente aguardando por um tempo suficientemente longo, isto pode resultar em um retardamento indesejado do procedimento de esterilização. A equalização da temperatura é conseguida preferivelmente mediante a aplicação de um ou mais pulsos de equalização em que o vácuo é aplicado à câmara, seguido pela injeção de ar ou de oxigênio aquecido até a temperatura de tratamento, ou a recirculação do ar na câmara de esterilização após o fechamento. Isto irá resultar no fato que a câmara, o artigo e a atmosfera na câmara estarão todos à mesma temperatura antes do inicio da esterilização real com ozônio. Preferivelmente, ο calor é aplicado durante o ciclo de esterilização ã câmara, uma porta da câmara, qualquer arranjo de umidificador utilizado para produzir o vapor de água e o encanamento de vapor de água para manter os mesmos à

temperatura do tratamento.

Após a liberação do vácuo na câmara, um ou mais ciclos de ventilação podem ser adicionadas ao método preferido para remover qualquer ozônio e umidade restantes da

câmara de esterilização.

Consequentemente, um aparelho de esterilização de

acordo com a invenção inclui:

- uma câmara de esterilização;

- um meio para manter a temperatura da câmara de esterilização, quaisquer materiais colocados na mesma, e uma atmosfera na câmara de esterilização a uma temperatura de tratamento acima de 40 e no máximo de 6 0°C;

- um meio para alimentar o gás contendo ozônio na

câmara de esterilização;

- um meio para alimentar o vapor de água na câmara

de esterilização; e

- um meio para aplicar um vácuo suficiente à câmara

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água abaixo da temperatura de tratamento.

A aplicação de um vácuo suficiente para abaixar o ponto de ebulição da água abaixo da temperatura na câmara de esterilização resulta na evaporação de toda a água na câmara ou em qualquer espaço conectado à mesma. Ao mesmo tempo, toda a água evaporada presente na câmara ou injetada na câmara é mantido na fase de vapor. O vapor de água é preferivelmente alimentado na câmara até que a saturação seja alcançada. O vapor de água é pref erivelmente gerado em um arranjo de umidificador que também é submetido ao vácuo aplicado à câmara de esterilização. A energia requerida para a evaporação da água é extraída da própria água e de quaisquer componentes do aparelho em contato com a água na fase líquida. 0 resultado é uma queda da temperatura no umidificador, o que pode conduzir a uma diminuição na taxa de evaporação. Na câmara, o nível elevado da umidade relativa combinado com os diferenciais da temperatura entre as paredes e/ou a carga pode conduzir ã condensação da água. Desse modo, o meio para manter a temperatura de tratamento é preferivelmente o meio para aquecer pelo menos um dentre a câmara, uma porta de acesso da câmara, o umidificador e o encanamento do vapor de água.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS As realizações da presente invenção serão descritas agora, apenas a título de exemplo, com referência às figuras

em anexo, nas quais:

a FIGURA 1 mostra uma ilustração esquemática de um

aparelho de acordo com a invenção;

a FIGURA 2 é uma seção transversal através de um gerador de ozônio preferido utilizado em um aparelho de

acordo com a invenção;

a FIGURA 3 é um fluxograma de um método preferido

de acordo com a invenção;

a FIGURA 4 é um fluxograma do sistema elétrico e de controle utilizado preferivelmente no aparelho da FIGURA 1; e

a FIGURA 5 é uma ilustração esquemática da unidade de refrigeração do aparelho de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA Um esterilizador de ozônio de acordo com a invenção tal como ilustrado esquematicamente na FIGURA 1 opera de uma maneira relativamente simples. Oxigênio de qualidade médica é submetido em um gerador de ozônio 22 a um campo elétrico, o qual converte o oxigênio em um gás contendo ozônio. O gás contendo ozônio é alimentado então em uma câmara de esterilização umidificada 10 onde esteriliza aparelhos médicos. 0 ozônio é reconvertido subseqüentemente em oxigênio ao utilizar um catalisador de ozônio 52. Os únicos resíduos que restam no final do ciclo de esterilização são o oxigênio

e vapor de água limpo.

A esterilização de um único ciclo com ozônio é mais eficiente e provê um ciclo de esterilização mais curto do que a esterilização com EtO e requer menos mudanças nos hábitos do usuário. Além disso, o processo baseado em ozônio de acordo com a invenção é compatível para o uso com o acondicionamento atual, tais como bolsas estéreis e recipientes rígidos. Além disso, o processo de ozônio umidificado da invenção propicia tempos de ciclo de esterilização significativamente reduzidos devido a um aumento na susceptibilidade do ozônio.

Isto permite que os hospitais reduzam o custo de manutenção dos inventários de aparelhos médicos caros. O método de esterilização do ozônio da invenção oferece diversas vantagens adicionais. Ele não produz nenhum resíduo tóxico, não requer a manipulação de cilindros de gás nor-innona o n3o rpnrPQPnfa nenhuma ameaça ao meio ambiente

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ou à saúde do usuário. Os instrumentos de aço inoxidável e os instrumentos termicamente sensíveis podem ser tratados simultaneamente, o que para alguns usuários irá eliminar a necessidade de dois esterilizadores separados.

Existem aparelhos e métodos de esterilização de ozônio da técnica anterior nos quais a atmosfera de esterilização é umidificada para aumentar a eficiência do processo de esterilização de ozônio. O pedido de patente WO 03/039607 apresentou um processo e um aparelho para a esterilização a uma umidade relativa acima de 80% e próxima de 100% a temperaturas de 25-40°C. 0 processo apresentado é muito confiável e permite que sejam obtidos níveis de esterilização que satisfazem plenamente todas as normas reguladoras. No entanto, os tempos de ciclo de esterilização requeridos para a execução de esterilização completa são de quatro horas e meia ou mais, que requerem que os usuários do processo mantenham grandes inventários de equipamentos se um suprimento contínuo de equipamentos estéreis for desejado.

A presente invenção é um aperfeiçoamento desse processo. Foi verificado surpreendentemente que tempos de ciclo significativamente reduzidos podem ser obtido simplesmente ao elevar a temperatura de operação do processo, a temperatura do tratamento, até mais de 4 0 e no máximo de 60°C, preferivelmente de 50-55°C. Os tempos de ciclo são reduzidos até menos da metade, embora a elevação da temperatura de operação resulte em um aumento exponencial na taxa de decomposição do ozônio. Os autores da presente invenção descobriram agora surpreendentemente que a temperatura mais alta também resulta em um aumento exponencial na susceptibilidade do ozônio dos microorganismos a serem neutralizados. A razão exata para este fenômeno não é totalmente compreendida. No entanto, parece que a neutralização dos esporos de microorganismos é o fator limitador da taxa do processo de esterilização. Embora mesmo os esporos dormentes possam ser oxidados pelo ozônio, os esporos re-umidifiçados são mais suscetíveis ao ozônio e podem ser esterilizados mais rapidamente. Foi verificado agora que a temperatura em que a esterilização é realizada parece ser o fator de controle da taxa na susceptibilidade do ozônio dos esporos. Acredita-se que isto seja devido a uma re-umidificação acelerada dos esporos a temperaturas mais elevadas. Embora isto deve favorecer uma temperatura de esterilização tão alta quanto possível, a decomposição aumentada do ozônio a temperaturas elevadas deve tornar a operação do processo muito cara e, uma vez mais, aumenta os tempos de ciclo. Os autores da presente invenção verificaram agora que uma relação ideal entre a susceptibilidade aumentada dos esporos e a decomposição aumentada do ozônio pode ser obtida a uma temperatura de operação acima de 40 e no máximo de 60°C, preferivelmente de 50-55°C, por exemplo, de aproximadamente 55°C. Às temperaturas abaixo desta faixa, a susceptibilidade do esporo é demasiadamente baixa, resultando em tempos de ciclo longos, e às temperaturas acima desta faixa a taxa de decomposição do ozônio aumentada torna

o processo dispendioso.

0 aparelho de esterilização preferido de acordo com a invenção tal como ilustrado esquematicamente na FIGURA 1 inclui uma câmara de esterilização 10 que pode ser vedada para conter um vácuo. Isto é obtido com uma porta de acesso 12, a qual pode ser aberta seletivamente para o acesso na câmara e a qual veda a câmara na condição fechada. O aparelho inclui adicionalmente um gerador de ozônio 22 para alimentar gás contendo ozônio na câmara de esterilização, um arranjo de umidificador 3 0 para alimentar vapor de água na câmara de esterilização, e uma bomba de vácuo 40 (ISP500-B ou DVS1501- E, fabricante Anest Iwata). A bomba de vácuo 40 é utilizada para a aplicação de um vácuo suficiente à câmara de esterilização 10 para aumentar a penetração do gás esterilizante e poder gerar vapor de água a uma temperatura abaixo da temperatura dentro da câmara de esterilização. A bomba de vácuo 4 0 na realização preferida tem a capacidade de produzir um vácuo suficiente na câmara de esterilização para abaixar o ponto de ebulição da água no câmara abaixo da temperatura real da atmosfera na câmara. No aparelho preferido, a bomba de vácuo tem a capacidade de produzir um vácuo de 0,1 mbar. O ozônio produzido no gerador de ozônio 22 é destruído em um catalisador de ozônio 52 no qual o gás contendo ozônio é alimentado após a passagem através da câmara de esterilização 10 ou diretamente do gerador de ozônio 22 através da válvula 29b (opcional) . O catalisador de ozônio 52 (DEST 25, fabricante TS03) é conectado em série depois da bomba de vácuo 4 0 para impedir que o gás ozônio escape para o meio ambiente. O material de decomposição de ozônio no catalisador preferido 52 é a carulita. Por razões econômicas e práticas, é preferível utilizar um catalisador para o decomposição do ozônio no gás de esterilização exalado da câmara de esterilização 10. O catalisador destrói o ozônio no contato e transforma o mesmo novamente em oxigênio com uma determinada quantidade de calor que é produzida. Os catalisadores deste tipo e a sua manufatura são bem conhecidos de um elemento versado na técnica de geradores de ozônio e não precisam ser aqui descritos em detalhes. Além disso, outros meios para destruir o ozônio contido no gás de esterilização serão imediatamente aparentes a um elemento versado na técnica. Por exemplo, o gás pode ser aquecido por um tempo previamente selecionado até uma temperatura na qual a decomposição do ozônio é acelerada, por exemplo, até 300°C.

0 arranjo de umidificador 3 0 inclui uma câmara 3 2 do umidificador (HUM 0.5, fabricante TS03) vedada ao meio ambiente e conectada ã câmara de esterilização 10 através de um conduto e uma válvula de entrada de vapor 34. A câmara 3 2 do umidificador é equipada com um controle de nível para assegurar sempre um nível de água suficientemente elevado (não mostrado) . A água é diretamente alimentada na câmara 3 2 do umidificador de uma fonte de água purificada (não ilustrada) . A água é passada para a câmara 32 do umidificador por um filtro 33, um regulador de pressão 35, um orifício 31 e a válvula de entrada 36. O vapor de água produzido na câmara 32 do umidificador entra na câmara de esterilização 10 por uma válvula de entrada de vapor 34. A câmara do umidificador também é preferivelmente equipada com um dispositivo de aquecimento (não mostrado) que mantém a temperatura da água suficientemente alta para atingir uma taxa mais elevada de evaporação do vapor de água.

0 gerador de ozônio 22 (OZ, modelo 14a, fabricante TS03) é do tipo de descarga elétrica luminosa e é resfriado para diminuir a taxa de decomposição do ozônio, e tudo isto é bem conhecido no estado da técnica. O gerador preferido produz o ozônio a uma concentração de 120-122 miligramas por litro, e mais pref erivelmente 180 miligramas por litro. Para obter uma boa taxa de letalidade em um processo de esterilização do ozônio, o ozônio alimentado na câmara de esterilização deve ser suficiente para obter uma concentração de 20 a 85 miligramas por litro, e preferivelmente de 40 a 45 miligramas por litro. A estas concentrações, a geração do ozônio é associada com uma perda de energia relativamente alta na forma de calor. Geralmente, aproximadamente 95% da energia elétrica fornecida são convertidos em calor, e somente 5% são utilizados para produzir o ozônio. Uma vez que o calor acelera a transformação inversa do ozônio em oxigênio, ele deve ser removido tão rapidamente quanto possível ao resfriar o gerador de ozônio 22. O gerador de ozônio no aparelho é mantido a uma temperatura relativamente baixa de 4 a 6 0C por um sistema de resfriamento indireto 60 tal como ilustrado na FIGURA 5 com recirculação da água de refrigeração, ou um sistema de resfriamento direto com uma unidade de refrigeração para resfriar (não ilustrado). 0 sistema de resfriamento é mantido preferivelmente à

temperatura de 4 a 6°C.

Na realização preferida, o sistema de resfriamento é mantido de 4 a 60C de modo que o gás contendo ozônio gerado pelo gerador 22 e que entra na câmara de esterilização para a esterilização seja mantido a uma temperatura de 50 a 55°C. A unidade de geração de ozônio é preferivelmente suprida com oxigênio de grau médico. O aparelho pode ser conectado a uma saída de oxigênio de parede que é comum nos hospitais ou a um cilindro de oxigênio ou a qualquer outra fonte com capacidade de suprir a qualidade e o fluxo requeridos. O suprimento de oxigênio ao gerador 22 ocorre através de um filtro 23, um regulador de pressão 24, um medidor de fluxo 25 e uma válvula de passagem de oxigênio 26. O gerador é protegido contra a pressão excessiva do oxigênio por um comutador de pressão de segurança 27. A mistura de ozônio-oxigênio gerada pelo gerador 22 é dirigida à câmara de esterilização 10 por uma válvula do regulador e por uma válvula de solenóide de alimentação de mistura 2 9a. A mistura também pode ser passada diretamente para o catalisador de ozônio 52 por uma válvula de solenóide de desvio 2 9b (opcional). Na realização preferida que inclui uma câmara de esterilização com um volume de 125 litros, o regulador de pressão 24 e a válvula 28 do regulador controla preferivelmente a entrada do oxigênio a uma pressão de aproximadamente 116,5 kPa (2,2 psig) e a uma vazão de aproximadamente 1,5 litro por minuto. No entanto, será imediatamente aparente a um elemento versado na técnica que outras vazões podem ser utilizadas dependendo da fabricação e do modelo do gerador de ozônio 22 e do tamanho da câmara de esterilização.

0 aparelho de acordo com a invenção inclui preferivelmente um sistema de resfriamento de circuito fechado que não utiliza absolutamente água fresca (vide a FIGURA 5) . O líquido de resfriamento que flui dentro do gerador 22 é uma mistura de glicol-água, a qual é resfriada ao utilizar R134a, um refrigerante não degradador da camada de ozônio. O sistema de resfriamento pode manter a temperatura entre 3 e 6°C. O sistema de resfriamento 60 do gerador 22, resfriador 69, tal como mostrado no diagrama esquemático da FIGURA 5, inclui uma unidade de condensação 61 (Copelaweld M2fh-0049, fabricante: CopeIand), um secador 62 (UK-053S, fabricante: Alco) , um tubo de alimentação 63 (opcional) (ALM-1113, fabricante: Alco), um dispositivo de expansão 64 (Danfoss TUAE, orifício # 4, fabricante: Danfoss), um evaporador 65 (Packless FP3X812, fabricante: FlatPlate), um desvio de gás quente 70 (ADRI 1-1/4, fabricante: Sporlan) uma bomba de circulação 66 bem conhecida de um elemento versados na técnica, e um reservatório de expansão 67. A unidade de resfriamento 60 é dividida em um circuito de transferência de calor 60a e um circuito de refrigeração 60b. O circuito de transferência de calor 60a inclui o gerador de ozônio 22, o lado resfriador do evaporador 65, a bomba de circulação 66 e o reservatório de expansão 67 (opcional). 0 circuito de refrigeração 60b inclui a unidade de condensação 61, o secador 62, o tubo de alimentação 63, o dispositivo de expansão 64, o desvio de gás quente 70 e o lado refrigerante do evaporador 65. O refrigerante que circula no circuito de refrigeração é R134a e o refrigerante que flui no circuito de transferência de calor 60a é uma mistura de glicol/water.

0 circuito de transferência de calor 60a pode ser omitido e o gerador 22 incluído diretamente no circuito de refrigeração 6 0b. No entanto, é preferível o uso de um circuito de transferência de calor preenchido com glicol/água intermediário, uma vez que o refrigerador adicional age como um dissipador de calor maior de modo que as cargas de pico de energia geradas com a ativação do gerador 22 possam mais manipuladas de maneira mais confiável sem oscilações significativas na temperatura da mistura de oxigênio/gás ozônio produzida.

0 vácuo na câmara de esterilização 10 é produzido pela bomba de vácuo 4 0 e pela válvula de drenagem 44 da câmara de esterilização.

As válvulas 21, 26, e 36 são todas iguais (modelo: 6013A 5/32 FPM SS NPTl/4, fabricante: Burkert) . As válvulas 29a e 29b são válvulas de solenóide de Teflon (modelo: M442C1 AFA-HT-Imic, fabricante: Teccom). A válvula 34 é preferive lmente uma válvula de solenóide que é do mesmo modelo que a válvula de vácuo 44 (modelo: L99423 02,

fabricante: Varian).

0 gerador de ozônio preferido utilizado no processo e no aparelho da invenção é ilustrado esquematicamente na FIGURA 2 e é um gerador do tipo de descarga elétrica luminosa bem conhecido de um elemento versado na técnica. O gerador inclui um primeiro eletrodo 72 e um número de segundos eletrodos 74 respectivamente posicionados centralmente em um tubo de um número correspondente de tubos de reação 76. Uma zona de geração de ozônio é definida entre cada segundo eletrodo 74 e o tubo de reação 76 associado. Os eletrodos são eletrodos de alta voltagem. Um ou outro eletrodo pode ser o eletrodo de ligação à terra. Os tubos de reação 76 são circundados respectivamente por um canal de liquido de resfriamento 78 para resfriar os tubos. O oxigênio entra no gerador em uma entrada de oxigênio 8 0 e o ozônio sai do gerador em uma saída de ozônio 82. Os tubos de reação são preferivelmente feitos de um material dielétrico, por exemplo, vidro. 0 gerador inclui adicionalmente um vaso de pressão ou um invólucro exterior 71 em que a entrada de oxigênio 80 e a saída de ozônio 82 são providas, bem como uma entrada de líquido de resfriamento 84 e uma saída de líquido

de resfriamento 86.

O método de esterilização preferido de acordo com a invenção inclui as seguintes etapas gerais tal como ilustrado pelo fluxograma da FIGURA 3. Os instrumentos médicos a serem esterilizados são lacrados em recipientes ou bolsas de acondicionamento estéreis, tal como geralmente utilizado no ambiente hospitalar, e colocados então na câmara de esterilização. A porta da câmara de esterilização é fechada e travada e a fase de equalização da temperatura é iniciada. Esta fase inclui um ou mais pulsos de ar ambiente ou de oxigênio à temperatura ambiente através da câmara de esterilização, ou a recirculação do ar na câmara por um período de tempo selecionado. Em seguida, o vácuo é aplicado à câmara de esterilização. O vapor de água é admitido na câmara de esterilização para umidificar o conteúdo da câmara. Uma mistura de ozônio e oxigênio é alimentada na câmara e a câmara é mantida vedada por um período de tratamento previamente selecionado. As etapas de aplicação de vácuo e de alimentação de ozônio são repetidas preferivelmente pelo menos uma vez. Para remover todo o ozônio restante na câmara de esterilização 10 depois do ciclo de esterilização ser completado, uma fase de ventilação é iniciada. Após a fase de ventilação, a porta é destravada e os artigos esterilizados

2 0 podem ser removidos da câmara. A temperatura do fundo e da

porta da câmara, do encanamento do vapor de água e do

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processo de esterilização.

Antes de começar o ciclo de esterilização, a câmara 32 do umidificador é preenchida com água até um nível adequado. Isto é feito ao abrir temporariamente a válvula de entrada de água 36. A válvula 36 também abre preferivelmente automaticamente durante o ciclo de esterilização se o nível de água estiver caindo abaixo de um limite previamente

3 0 selecionado. Alternativamente, a água ou o vapor de água

podem ser injetados diretamente na câmara de esterilização uma vez que um vácuo suficientemente baixo tenha sido aplicado para evaporar toda a água injetada e para manter a mesma na fase de vapor.

Se a equalização de temperatura pulsada for utilizada, a válvula de entrada de ar 18, as válvulas de alimentação de oxigênio 21 e 26, a válvula de alimentação da mistura 29a e a válvula de desvio de mistura 29b são fechadas, e a válvula de entrada de vapor 34 e a válvula de drenagem 44 da câmara são abertas. A câmara de esterilização é evacuada até uma pressão de vácuo de aproximadamente 330 mbars. Em seguida, a válvula de drenagem 44 da câmara é fechada, a válvula de entrada 18 é aberta, e o ar é admitido na câmara via filter 14 até que a pressão atmosférica ambiente seja alcançada. Esta seqüência é repetida preferivelmente dez vezes, para assegurar a equalização completa da temperatura. Alternativamente, a equalização da temperatura também pode ser executada pela recirculação do conteúdo evacuado da câmara. Isto é obtido ao redirecionar a exaustão da parte traseira da bomba de vácuo 4 0 para a câmara de esterilização por um período de tempo selecionado.

Em seguida, a válvula de entrada 18 é fechada, a válvula de drenagem 44 da câmara é aberta, e a câmara de esterilização 10 é evacuada até uma pressão de vácuo de

ap

roximadamente 1,0 mbar. A válvula de entrada de vapor de

água 34 é fechada quando a pressão absoluta na câmara de esterilização cai abaixo de 60 mbars. Uma vez que uma pressão de aproximadamente 1,0 mbar é atingida, a válvula de drenagem 44 da câmara é fechada e a válvula de entrada de vapor 34 é aberta para baixar a pressão na câmara 32 do umidificador até pressão de vácuo na câmara de esterilização. Isso força a água na câmara do umidificador a evaporar, e então o vapor de água resultante entra automaticamente na câmara de esterilização 10 devido ao aumento associado no volume. Preferivelmente, durante o período de umidificação, a válvula 34 abre e fecha diversas vezes por um período de tempo previamente ajustado para controlar a taxa crescente de umidade relativa dentro da câmara. Em vez de utilizar uma câmara do umidificador, a umidade na câmara também pode ser obtida com um muitos bocais de aspersão conectados à tubulação de alimentação de água. Quando a válvula 34 abre, a pressão da água que flui através do bocal produz uma névoa de água que evapora até o volume sob vácuo. A umidificação é continuada até que uma umidade relativa de 75-100% seja atingida. O nível preferido da umidade é de 85-90%. Imediatamente antes do final do período de umidificação (geralmente de aproximadamente 2 a 6 minutos), o gerador de ozônio é ativado. O fluxo da mistura de oxigênio/ozônio que sai do gerador de ozônio é controlado o tempo todo pela válvula 28 do regulador que pode resistir ao vácuo e ajustar o fluxo entre 1 e 3 litros por minuto. Como uma característica opcional, o gerador pode ser ligado ao mesmo tempo que é iniciado o período de umidificação. Isto é então obtido com a válvula de alimentação 26 e a válvula de desvio de mistura 29b. A válvula de alimentação 26 se abre, deixando o oxigênio entrar no gerador. A mistura de ozônio-oxigênio produzida pelo gerador é então guiada diretamente para o catalisador de ozonio o. α. ν o ^ ^.ci vdj.vuj.u »——

mistura 29b. Após um período de umidificação de 3 0 a 90 minutos, a mistura de oxigênio-ozônio é guiada para a câmara de esterilização ao abrir a válvula de alimentação de mistura 29a e ao fechar a válvula de desvio de mistura 29b. A mistura de oxigênio-ozônio entra na câmara 10 até que uma concentração de ozônio de 85 miligramas por litro na câmara seja atingida. 0 tempo requerido para esta etapa depende da vazão e da concentração do gás ozônio da mistura (preferivelmente de 150 a 190 mg/l em NTP) e a concentração do ozônio pode ser monitorada com o equipamento conhecido no estado da técnica. A concentração do ozônio na câmara de esterilização deve ficar compreendida entre 20 e 85 miligramas por litro, e preferivelmente de 35-45 miligramas por litro. Uma vez que a concentração desejada é alcançada, a válvula de alimentação de mistura 2 9a é fechada para vedar a câmara de esterilização e para manter a mistura umidificada de gás ozônio/oxigênio na câmara sob vácuo.

Uma vez que a câmara de esterilização é preenchida com o gás de esterilização (mistura de oxigênio e gás ozônio), o gerador 22 é paralisado, a válvula de alimentação de oxigênio 26 é fechada, e o ozônio é mantido em contato com os artigos a serem esterilizados por até aproximadamente vinte minutos, para uma câmara de esterilização de um volume de 125 litros (4 pés cúbicos) . Neste estágio, a câmara de esterilização ainda se encontra sob o efeito de um vácuo parcial de aproximadamente 610 mbars. Em uma segunda etapa opcional, o nível da pressão é elevado para aproximadamente 900 mbar ao utilizar o oxigênio como gás de enchimento. Este nível da pressão é mantido por aproximadamente vinte minutos. 0 ciclo de aplicação de um vácuo de aproximadamente 1,0 mbar, injeção do gás de esterilização, umidificação e período de esterilização pode ser repetido, e o número de ciclos de repetição (miniciclos) selecionado para obter a esterilização completa dos instrumentos. Para fazer isto, o vácuo é reaplicado após o período de esterilização, preferivelmente a uma pressão de aproximadamente 1,0 mbar mais uma vez. Uma vez que o vácuo atinge 1,0 mbar, a fase de umidificação é reiniciada, seguida pela injeção renovada de uma mistura de gás de esterilização de oxigênio/ozônio, seguida pelo período de esterilização. O número dos ciclos de repetição necessários em uma configuração experimental de um método e um aparelho de acordo com a invenção incluindo uma câmara de 125 litros (4 pés cúbicos) era 2. Cada ciclo de esterilização incluiu um período de injeção de ozônio de 10-40 minutos, e preferivelmente de 20-25 minutos. Esta configuração estava em conformidade com as normas do Security Assurance Levei do FDA (SAL 10 -6).

Para remover todo o ozônio e a umidade remanescentes na câmara de esterilização 10 após a esterilização completa, é iniciada uma fase de ventilação. A fase da ventilação começa após o último período de esterilização. A válvula de drenagem 44 da câmara é aberta e um vácuo é aplicado até aproximadamente 13,3 mbars. A válvula de entrada de vapor 34 fecha quando a pressão alcança 60 mbars para evacuar o ozônio remanescente no umidificador. Uma vez que a pressão do vácuo de 13,3 mbars é obtida, a válvula de drenagem 44 fecha e a válvula de alimentação de oxigênio 21 abre, admitindo o oxigênio na câmara de esterilização 10. Uma vez que a pressão atmosférica é atingida, a válvula de alimentação de oxigênio 21 é fechada, a válvula de drenagem 44 da câmara de esterilização é aberta, e o vácuo é reaplicado até que uma pressão de 6,6 mbars seja alcançada. Finalmente, um último ciclo de ventilação, mas esta vez até 1,3 mbar, é levado a efeito para um total de três ciclos de ventilação. Uma vez que a pressão atmosférica é alcançada após o último ciclo, o mecanismo da porta da camara de esterilização é ativado para permitir o acesso ao conteúdo da câmara de esterilização. A fase de ventilação tem duas funções. Primeiramente, para remover todos os resíduos de ozônio na câmara de esterilização antes de abrir a porta de acesso, e, em segundo lugar, para secar o material esterilizado pela evaporação quando a pressão de vácuo é aplicada. Naturalmente que pressões de vácuo, tempos de ciclo e número de repetições diferentes podem ser utilizados, contanto que a remoção e a secagem desejadas do ozônio sejam obtidas.

O gás contendo ozônio evacuado da câmara de esterilização 10 é passado sobre o catalisador de ozônio 52 antes de exalar o gás para a atmosfera para assegurar uma decomposição completa do ozônio no gás de esterilização. 0 catalisador de ozônio 52 é utilizado durante somente duas partes do ciclo de esterilização, da ativação do gerador 22 (com as válvulas 26 e 29b opcionais) e da evacuação da câmara de esterilização 10. Durante a fase de partida do gerador 22, a válvula de desvio de mistura 2 9b é aberta e o ozônio é guiado através do catalisador 52. Uma vez a fase de partida do gerador 22 esteja completada, a válvula de desvio 29b é fechada. Durante a evacuação da câmara de esterilização 10, a válvula de drenagem 44 da câmara de esterilização é aberta e o gás residual de esterilização contendo ozônio é guiado para o catalisador 52 . Uma vez que a evacuação da câmara de esterilização 10 esteja completada, a válvula de drenagem 44 é fechada. A circulação do ozônio é assegurada pela bomba de vácuo 40. O catalisador de ozônio 52 pode ser localizado a montante ou a jusante da bomba de vácuo 40.

0 aparelho de esterilização é controlado preferivelmente pelo esquema apresentado no diagrama de blocos elétrico (Figura 4 e fluxograma do processo (Figura 1) . O sistema de controle é construído em torno de uma prateleira do PLC (Controlador Lógico Programável). Esta prateleira contém uma fonte de alimentação (107), uma CPU (108), um transceptor de rede do dispositivo (109), um módulo de entrada distinto de 32 χ 24 ν C.C. (110), um módulo de saída distinto de 16 χ 120 ν C.A. (111) , e finalmente um módulo de saída controlado TRIAC de 8 χ 12 0 ν C.A. (112) . Todos esses módulos são dispostos em uma prateleira física 3 0 que contém uma barramento de dados e de endereços.

A rede do dispositivo é um protocolo de comunicação serial industrial utilizado principalmente na indústria para a instrumentação e o controle. Neste aparelho de esterilização, o transceptor de rede do dispositivo (109) é utilizado para comunicar em duplex completo os dados entre a CPU (109) e o conversor A/D de 15 bits (106) e ambas as Interfaces de Temperaturas Digitais (120), (121). A CPU do PLC possui três portas RS232. Uma delas é

utilizada para receber e enviar dados ao Terminal de Tela de Toque (118) , e a outra é utilizada para enviar dados a uma impressora térmica (119), e a última porta é utilizada como uma porta de serviços onde um PC (computador pessoal) pode ser acoplado para se comunicar com a CPU do PLC (108) para carregar o programa de protocolo de controle. (O Programa de Protocolo de Controle não está no âmbito deste documento).

O Terminal de Tela de Toque (118) fica localizado na parte dianteira do esterilizador ao lado da impressora térmica (119) . O Terminal de Tela de Toque e a impressora térmica constituem um terminal de interface do usuário.

A energia necessária para: "a impressora térmica (119), a ligação de rede do dispositivo, (109), (106), (120), (121), o sensor de pressão da câmara (104) e as entradas 2 0 distintas do PLC (111)" é proveniente da fonte de alimentação C.C. (103) .

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ozônio (105) têm o sinal de saida padrão de 0 a 10 ν C.C. Ambos os sinais são enviados a um conversor A/D de 15 bits.

2 5 Em seguida, ambos os sinais convertidos são enviados à CPU

pela ligação digital de rede do dispositivo para processamento.

A entrada de energia (100) do esterilizador é um 208 VAC de quatro fios e três fases na configuração de

3 0 estrela com neutro. A entrada de energia de três fases é

filtrada para impedir IRF conduzida (101). A seguir, a energia é distribuída pelo barramento de distribuição de energia (102) aos vários sistemas elétricos do aparelho esterilizador.

Um sistema de resfriamento (60) é utilizado para resfriar o gerador de ozônio. Este sistema inclui a unidade de resfriamento (114) e a bomba circuladora de refrigerante (113). A temperatura do refrigerante no gerador é detectada por um RTD localizado no gerador. A temperatura é enviada à CPU (108) pelo sistema de rede do dispositivo (109) (120) (121) . 0 circulador de refrigerante (113) e a unidade de resfriamento (114) são controlados pelos contatores acionados pelas saídas do PLC (111) que são por sua vez controladas pelo protocolo de software. Todas as entradas e saídas requeridas para obter o controle de sistema de resfriamento são listadas no diagrama de blocos elétrico como: Contator da bomba do circulador, contator do sistema de resfriamento, sensor de sobrecarga do circulador, sistema de sobrecarga do sistema de resfriamento, sensor de não funcionamento do sistema resfriador, sensor de não funcionamento da bomba do circulador, pressão de refrigerante e comutador de fluxo de refrigerante.

0 sistema de controle de vácuo inclui a bomba de

vácuo 40, um comutador de pressão (não ilustrado) e um sensor

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de vácuo são controladas de acordo com o protocolo de controle. Todas as entradas e saídas requeridas para o sistema de vácuo são listadas no diagrama: contator da bomba de vácuo, sensor de não funcionamento da bomba de vácuo, sensor de sobrecarga da bomba de vácuo, válvula de vácuo para a câmara (44) , válvula de pulso de ar (18) (quando a equalização de temperatura pulsada é utilizada) e válvula da câmara de oxigênio (21) . A saída do sensor da pressão é convertida pelo conversor A/D de 15 bits (106) e enviada à CPU pela ligação digital de rede do dispositivo (109) . O sensor de pressão também possui duas saídas distintas que indicam à CPU (108) as seguintes condições: a falha do sensor da pressão da câmara à temperatura e do aquecedor do sensor da pressão da câmara. Esses dois sinais são listados no diagrama de blocos elétrico como entradas do PLC.

0 sistema acionador da porta da câmara de

esterilização inclui um impulsor elétrico do tipo de rosca e quatro sensores indutivos que permitem a detecção da presença da porta e da posição travada ou destravada do acionador como parte do protocolo de controle. O sistema de abertura da porta também é utilizado no protocolo de gerenciamento das condições de alarme para garantir a segurança do usuário. Todas as entradas e saídas requeridas para obter o sistema do acionador da porta são listadas no diagrama de blocos elétrico como: contator de porta travada, contator de porta destravada, sensor inferior de porta fechada (S2) , sensor superior de porta fechada (SI), sensor de porta travada (S4) e sensor de porta destravada (S3).

A fonte de alimentação de ozônio (116) inclui um retificador de onda cheia, um circuito oscilador e um transformador de alta voltagem. A saída do transformador é acoplada no gerador de ozônio (22) . A fonte de alimentação

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características não-ideais do transformador de alta voltagem. Todos estes componentes foram encaixados em um invólucro 2 5 encerrado que age como uma gaiola de Faraday a fim de impedir que a IRF se espalhe nos componentes eletrônicos circundantes. O PLC 108 controla a produção do ozônio e assegura por meio do monitor de ozônio 104 que a concentração desejada para a esterilização seja obtida e mantida durante todo o ciclo de esterilização. Todas as entradas e saídas requeridas pelo sistema de geração do ozônio são listadas no diagrama como: unidade eletrônica do regulador de pressão de oxigênio (26), válvula da câmara de ozônio (29a), válvula de despejo do ozônio no catalisador (2 9b), contador de zeragem e ciclo do monitor de ozônio, controle de alta voltagem, limitador de corrente de alta voltagem, sensor de temperatura, sensor de não funcionamento de alta voltagem de ozônio e sensor de falha do monitor de ozônio. O monitor de ozônio é seguido por um orifício de safira de tamanho fixo. Este orifício trabalha conjuntamente com o regulador eletrônico de pressão de oxigênio para atingir a regulagem constante do fluxo enquanto o ozônio é injetado na câmara. O sistema de controle é provido com uma interface

do usuário 118. Na realização preferida, esta interface inclui uma tela de exibição de cristal líquido (LCD) sensível ao toque 118, uma impressora 119 para os relatórios do desempenho e uma porta de comunicações 153 (série RS-232) que permite que o usuário receba e transmita as informações necessárias para o uso do aparelho. Será imediatamente aparente a um elemento versado na técnica que outros tipos de interface do usuário podem ser utilizados, tais como almofadas sensíveis ao toque, teclados, ou algo do gênero, e outros tipos de interface de comunicações. As entradas do status da impressora térmica aparecem no diagrama de blocos elétrico corno: Sensor de impressora desconectada e impressora sem papel.

0 sistema de acordo com a invenção é capaz de produzir um nível de umidade relativa mais alto do que 95%.

A energia necessária para evaporar a água durante a fase de umidificação é extraída de muitas fontes. Ela é principalmente extraída da água e da estrutura da unidade do umidificador. Isto contribui com mais resfriamento do umidif icador, e de seu conteúdo. De fato, a 20°C, a água ferve até uma pressão absoluta de 23,3 mbar, e a 35°C a água ferve até uma pressão absoluta de 56,3 mbars. O vácuo na câmara de esterilização é ajustado preferivelmente a uma pressão onde a temperatura de ebulição da água é reduzida abaixo da temperatura na câmara de esterilização. Essa temperatura de ebulição pode ser tão baixa que a temperatura da água dentro do umidificador diminua rapidamente. 0 processo de evaporação resfria o umidificador até um ponto onde a umidade do ar ambiente condensa. Isto pode ser evitado em uma outra realização preferida mediante o aquecimento da superfície externa do umidificador suficientemente para manter o exterior da unidade do umidificador e a água dentro da câmara do umidificador à temperatura ambiente. Isto é conseguido com um arranjo de aquecimento (não ilustrado) que seja imediatamente aparente a um elemento versado na técnica. Além disso, por causa do nível elevado da umidade relativa atingido dentro da câmara, há uma condensação nas superfícies internas da câmara e dentro do encanamento do vapor de água. Para reduzir a condensação da água, o fundo da câmara, a porta e o encanamento do vapor de água também são aquecidos.

0 vapor de água gerado na unidade do umidificador aumenta a umidade relativa na câmara de esterilização. A fase de umidificação é continuada até a umidade relativa do gás que circunda os instrumentos médicos contidos nas bolsas de acondicionamento e nos recipientes atingir um mínimo de 75%, e, dependendo das condições, um mínimo de 8 0 a 85% ou até mesmo de 95 a 100% pode ser preferido. Para uma câmara de esterilização de um volume aproximado de 125 litros, a admissão do vapor de água aumenta a pressão até aproximadamente 50 mbars na câmara de esterilização. Este valor é uma aproximação porque depende da temperatura.

0 gás de esterilização contendo oxigênio/ozônio é injetado na câmara de esterilização umidifiçada a uma temperatura próxima da ambiente. 0 gás contendo ozônio não é aquecido tal como na técnica anterior. Para a operação ideal de um esterilizador de acordo com a invenção e contendo uma câmara de 125 litros, é utilizado preferivelmente um sistema que seja capaz de gerar um fluxo de ozônio de aproximadamente 1 a 3 litros por minuto que contém aproximadamente 8 5 mg/l de ozônio para obter pelo menos um total de 10.600 mg de ozônio para cada uma das cargas da câmara de esterilização.

Em um outro processo preferido, a umidificação da câmara de esterilização é executada por um par de atomizadores. A água é suprida a cada um dos atomizadores por um tanque de água acoplado a uma fonte de água purificada. O ozônio é suprido nos atomizadores por um tanque de acumulação do ozônio. Os atomizadores são feitos de material resistente à oxidação do ozônio, e instalados diretamente na câmara de esterilização. Quando o nível de vácuo é alcançado na câmara de esterilização, os atomizadores liberam a água e o ozônio. 0 ozônio é umedecido dentro do atomizador. A mistura de ozônio/água atomizada penetra na câmara de esterilização. A injeção da água na câmara de esterilização sob vácuo tem o efeito imediato de evaporar a água. A temperatura de operação da câmara de esterilização é de 40 a 60°C, (preferivelmente de 50 a 55°C), uma temperatura na qual a água evapora a pressões de 73,8 a 199,4 mbars (123,5 a 157,6 mbars). Desse modo, a água se transforma em vapor devido ao vácuo criado pela bomba de vácuo. A mistura resultante de ozônio/vapor de água penetra no material a ser esterilizado. As realizações descritas acima da presente invenção

se prestam apenas como exemplos. Alterações, modificações e variações podem ser feitas nas realizações particulares pelos elementos versados na técnica sem se desviar do âmbito da invenção, o qual é definido unicamente pelas reivindicações 3 0 anexas.

Claims

1. MÉTODO PARA A ESTERILIZAÇÃO DE UM ARTIGO EM UMA ATMOSFERA DE GÁS DE ESTERILIZAÇÃO, caracterizado pelo fato de compreender as etapas de: (a) provisão de uma câmara de esterilização; (b) colocação do artigo na câmara de esterilização; (c) vedação da câmara de esterilização; (d) aplicação de um vácuo à câmara de esterilização para ajustar a pressão na câmara de esterilização a uma pressão de esterilização que abaixa o ponto de ebulição da água na câmara de esterilização a uma temperatura abaixo da temperatura na câmara de esterilização; (e) manutenção de uma atmosfera na câmara de esterilização a uma temperatura de tratamento acima de 40°C e no máximo de 6 0°C; (f) umidificação da atmosfera na câmara de esterilização; (g) provisão de gás de esterilização contendo ozônio à câmara de esterilização; (h) manutenção da pressão de esterilização na câmara de esterilização por um período de tratamento previamente selecionado e (i) liberação do vácuo na câmara de esterilização.

2. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de incluir adicionalmente a etapa de igualar uma temperatura do artigo, da atmosfera na câmara de esterilização e todos os componentes e materiais em contato com a atmosfera, antes de umidificar a atmosfera.

3. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de ser operado a uma temperatura na câmara de esterilização de 50 a 55°C.

4. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a pressão do vácuo fica compreendida entre 0,1 e 10 mbar.

5. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a pressão do vácuo fica compreendida entre 0,5 e 2 mbar.

6. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a quantidade de água é selecionada para obter um nível de umidade na câmara de esterilização de 75% a 100%.

7. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a quantidade de água é selecionada para obter um nível da umidade de pelo menos 85%.

8. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as etapas (d) a (h) são repetidas pelo menos uma vez.

9. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que as etapas (d) a (h) são repetidas um número de vezes suficiente para assegurar a esterilização completa do artigo.

10. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de compreender adicionalmente a etapa de passagem de todos os gases evacuados da câmara de esterilização através de um meio para destruir o ozônio para impedir a emissão do ozônio à atmosfera.