BRPI0621714A2 - composições contendo sais de zinco para revestir artigos médicos - Google Patents
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Abstract
COMPOSIçõES CONTENDO SAIS DE ZINCO PARA REVESTIR ARTIGOS MéDICOS. A presente invenção refere-se a métodos e composições que empregam concentrações baixas de combinações de sais de zinco e agentes antimicrobianos em revestimentos para artigos médicos. Os revestimentos têm um efeito anti-irritação e inibem transmissão de doença infecciosa.
Description
COMPOSIÇÕES CONTENDO SAIS DE ZINCO PARA REVESTIR ARTIGOS MÉDICOS
RELATÓRIO DESCRITIVO
1. INTRODUÇÃO
A presente invenção refere-se a métodos e composições que empregam baixas concentrações de combinações de sais de zinco e agentes antimicrobianos em revestimentos para artigos como artigos médicos. Os revestimentos têm um efeito anti-irritação e inibem a transmissão de doença infecciosa.
2. ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
O Centro para Controle de Doenças (CDC) estima que infecções adquiridas em hospital custem ao sistema de tratamento de saúde dos Estados Unidos $4.5 bilhão por ano, e que 80% dessas infecções são transmitidas por toque direto. Verificou-se que o solvente emoliente octoxiglicerina ("Sensiva") demonstra atividade antimicrobiana, especialmente na presença de composto de amônio quaternário e um agente antimicrobiano adicional, uma atividade utilizada em formulações de sanitização das mãos (vide a patente norte-americana número 6.846.846). Além disso, ou como alternativa para formulações tópicas antimicrobianas, luvas são utilizadas por pessoas no tratamento de saúde e em outros setores, como a indústria de serviço de alimentos, como meio de evitar difusão de infecção. Entretanto, muitas pessoas têm ou desenvolvem sensibilidades a luvas, incluindo reações alérgicas a látex ou reações dermatológicas à retenção de umidade.
Foi reconhecido que sais de zinco podem inibir a irritação causada por uma variedade de agentes. Vide, por exemplo, as patentes US números 5.708.023, 5.965.610, 6.037.386 e 5.985.918. Essas patentes revelam o uso de concentrações relativamente elevadas de zinco, o que poderia ser prejudicial se ingerido internamente.
3. SUMÁRIO DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se a artigos, especialmente artigos médicos, revestidos com combinações de dois ou mais sais de zinco solúveis em água e um ou mais agentes antimicrobianos. Tal revestimento pode compreender adicionalmente agentes como um solvente emoliente, um óleo essencial ou componente do mesmo, e/ou um pó de silicone. Artigos que podem ser revestidos de acordo com a invenção incluem, porém não são limitados a, luvas, preservativos masculinos e femininos, roupas médicas, bandagens, calçados, etc. 0 revestimento da invenção aumenta o valor de proteção do artigo enquanto inibe irritação de pele que entra em contato com o artigo.
4. DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se, pelo menos em parte, a métodos e composições para revestir artigos, especialmente artigos médicos que, no caso de artigos médicos de barreira e artigos médicos que entram em contato com a pele ou membranas de mucosa, respectivamente, melhoram a eficácia das barreiras na prevenção da transmissão de doença infecciosa e diminuem irritação na pele e/ou mucosa causada pelo artigo.
Em várias modalidades, a presente invenção provê o uso de baixas concentrações de sais de zinco solúveis em água e um ou mais agentes antimicrobianos, em revestimentos aplicados a artigos que entram em contato com a pele. Tais artigos incluem, porém não são limitados a, artigos de barreira como luvas, preservativos e diafragmas, bem como artigos como dispositivos de proteção dos olhos, vestes médicas, roupas de proteção, calçados, curativos para feridas, dispositivos aplicados em estorna (por exemplo, bolsas de colostomia, tubos de traqueotomia e acessórios), máscaras cirúrgicas, etc. Os exemplos de artigos não médicos que podem ser revestidos de acordo com a invenção incluem, porém não são limitados a, luvas ou dedos de borracha utilizados na indústria de serviço de alimentos, indústria bancária, ou jardinagem, roupas para atletismo incluindo suportes e luvas, etc.
Ao discutir revestimentos, de acordo com a invenção, as percentagens são percentagem em peso a menos que indicado de outro modo. Além disso, tais percentagens se referem a uma solução de revestimento utilizada para revestir o artigo, em vez da quantidade presente após a solução de revestimento ter secado, a menos que indicado de outro modo.
0 termo "concentração baixa" significa que a percentagem em peso de um sal de zinco (incluindo o ion de zinco e seu parceiro de ligação) é menor do que 2 por cento, por exemplo, entre aproximadamente 0,05 e 2 por cento, ou entre aproximadamente 0,1 e 2 por cento, ou entre 0,1 e 0,5 por cento ou entre 0,5 e 1,5 por cento, ou entre 0,2 e 0,5 por cento, ou entre aproximadamente 0,1 e 1 por cento ou entre aproximadamente 0,5 e 2 por cento. Preferivelmente, os sais de zinco solúveis em água estão presentes nas composições (formulações e revestimentos) da presente invenção em uma quantidade total (peso de todos os sais de zinco solúveis em água combinados) entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento, ou menos de 0,3 por cento, ou menor ou igual 0,2 por cento.
Sais de zinco "solúveis em água" apresentam uma solubilidade molar em água de pelo menos 0,1 mol/litro e preferivelmente pelo menos 0,17 mol/litro, a 25 graus Celsius. Sais de zinco solúveis em água para uso nessas formulações incluem acetato de zinco (solubilidade molar em água de 1,64 mols/1 a 25 graus Celsius), butirato de zinco (solubilidade molar em água de 0,4 mol/1), gluconato de zinco (solubilidade molar em água de 0,28 mol/1), glicerato de zinco (moderadamente solúvel em água), glicolato de zinco (moderadamente solúvel em água), formato de zinco (solubilidade molar em água de 0,33 mol/1 a 20 graus Celsius), lactato de zinco (solubilidade molar em água de 0,17 mol/1), picolinato de zinco (moderadamente solúvel em água), propionato de zinco (solubilidade molar em água de 1,51 mols/1), salicilato de zinco (baixa solubilidade em água), tartarato de zinco (moderadamente solúvel em água) e undecilenato de zinco (moderadamente solúvel em água). Em modalidades não limitadoras preferidas, a presente invenção provê formulações para revestimento de artigos compreendendo dois ou mais sais de zinco solúveis em água cada um tendo uma solubilidade molar em água de aproximadamente 0,17 - 1,64 mols/litro, onde a percentagem total em peso de todos os sais de zinco solúveis em água está entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento ou menor ou igual à aproximadamente 0,3 por cento.
Um sal de zinco "insolúvel em água", como esse termo é utilizado aqui, se refere a um composto tendo uma solubilidade em água menor do que 0,1 mol/litro a 25 graus Celsius. Exemplos não limitadores de sais de zinco insolúveis em água incluem óxido de zinco, estearato de zinco, citrato de zinco, fosfato de zinco, carbonato de zinco e borato de zinco. Em modalidades não limitadoras especificas, o sal de zinco insolúvel em água está presente em uma concentração entre aproximadamente 0,05 e 0,5 por cento em peso ou entre aproximadamente 0,1 e 1 por cento em peso.
Em modalidades não limitadoras, especificas adicionais, a quantidade total de todos os sais de zinco, incluindo sais solúveis em água e insolúveis em água, está entre aproximadamente 0,1 e 1,5 por cento em peso, ou entre aproximadamente 0,1 e 1 por cento em peso.
Os termos "prevenção" ou "redução" de irritação significa uma diminuição em sinais de irritação objetivos ou subjetivos, em tecidos expostos a artigos médicos revestidos com formulações da invenção compreendendo concentrações baixas de dois ou mais sais de zinco, orgânicos solúveis em água de pelo menos 50%, e mais preferivelmente maior do que 90% em relação a tecidos de controle expostos à barreira revestida com as mesmas formulações sem sais de zinco. A irritação nesse contexto pode ser evidenciada por vermelhidão ou outras alterações em coloração, inflamação ou inchaço, hipersensibilidade, ocorrência de queimadura, coceira ou outros estímulos dolorosos, rachadura, enrugamento, erupção, urticária ou outras alterações macroscópicas ou microscópicas conhecidas por aqueles com conhecimentos comuns na técnica como sendo associados à irritação.
As formulações da invenção podem ser aplicadas como revestimentos, em um artigo tendo mais de uma superfície, de modo a revestir pelo menos uma superfície (a superfície inteira ou uma porção da mesma) do artigo. Como modalidades não limitadoras, específicas, um revestimento de acordo com a invenção pode ser aplicado à superfície interna de uma luva ou preservativo, ou à superfície externa de uma luva ou preservativo, ou às superfícies tanto interna como externa de uma luva ou preservativo. Revestimentos diferentes podem ser aplicados em cada superfície. Um revestimento pode ser aplicado sobre uma porção de uma superfície, por exemplo, porém não como limitação, na superfície interna de uma ou mais ponta de dedo de uma luva. Várias modalidades da invenção podem compreender um emoliente, como, porém não limitado a glicerideos de amêndoa PEG 20, Probutil DB-10, Glucam P-20, Glucam E-10, Glucam P-IO, Glucam E-20, distearato de Glucam P-20, Procetil-10 (Croda), Incroquat, glicerina, propileno glicol, acetato de cetila e álcool de lanolina acetilado, éter de cetila, éter de miristirila, glicerideos de leite hidroxilado, compostos poliquatérnio, copolimeros de cloreto de dimetil dialil amônio e ácido acrílico, éteres de dipropileno glicol metila, éteres de polipropileno glicol e polímeros de silício. Outros emolientes apropriados podem incluir emolientes baseados em hidrocarboneto como óleo mineral ou petrolato, emolientes baseados em éster graxo, como ésteres de metila, isopropila e butila de ácidos graxos como palmitato de isopropila, miristato de isopropila, isoestearato de isopropila, isoestearato de isoestearila, sebacato de diisopropila e dipelargonato de propileno, isnonoato 2-etil hexila, estearato 2-etil hexila, lactatos de álcool graxo Ci2~Ci6 como lactato de cetila e lactato de laurila, lanoato de isopropila, salicilato 2-etil hexila, miristato de cetila, miristato de oleíla, estearato de oleíla, oleato de oleíla, laurato de hexila e laurato de isohexila. Emolientes adicionais incluem lanolina, azeite de oliva, manteiga de cacau e manteiga de karité.
A presente invenção provê a incorporação, em formulações e revestimentos, de um ou mais solvente emoliente. Solventes emolientes preferidos da invenção incluem octoxiglicerina (Sensiva®) , pentileno glicol, 1,2 hexanodiol e caprilil glicol, por exemplo, e não como limitação, em uma concentração de até 5 por cento ou até 3 por cento, como entre 0,05 e 5 por cento ou entre 0,1 e 3 por cento. Várias modalidades da invenção podem compreender um agente de estabilização, como, porém não limitado a, um antioxidante (que pode estar em uma concentração de 0,2 a 1%) como, porém não limitado à vitamina C (ácido ascórbico) ou vitamina E (tocoferol).
Os agentes de estabilização parecem, surpreendentemente, remover a turvação das formulações, resultando em um produto claro que transmite uma sensação leve à superfície à qual é aplicada.
Várias modalidades da invenção podem compreender um agente espessante, como porém não limitado aos seguintes (em uma concentração preferida de 0,6 a 2%) : álcool de estearila, hidróxi etil celulose catiônico (U Care JR30; Amerchol) , hidróxi propil metil celulose, hidróxi propil celulose (Klucel) , Polyox N-60K, carboxilato de pirrolidona quitosana (Kytamer) , álcool de beenila, estearato de zinco, Crodamol STS (Croda) ou uma cera emulsificante, como porém não limitado a Incroquat e Polawax. Outros agentes espessantes e/ou gelificantes apropriados para incorporação nas formulações ou unguentos descritos aqui incluem, por exemplo, um polímero de adição de ácido acrílico, uma resina como Carbopol® ETDtm 2020, goma guar, acácia, copolímeros de metacrilato steareth-20/acrilatos, agar, algina, ácido algínico, copolímeros de acrilato de amônio, alginato de amônio, cloreto de amônio, sulfato de amônio, amilopectina, atapulgita, bentonita, álcoois C9-15, acetato de cálcio, alginato de cálcio, carragenana de cálcio, cloreto de cálcio, álcool caprílico, carbômero 910, carbômero 934, carbômero 934P, carbômero 940, carbômero 941, carbóxi metil hidróxi etil celulose, carbóxi metil hidróxi propil guar, carragenana, celulose, goma celulose, álcool de cetearila, álcool de cetila, amido de milho, crodomol, crothix, damar, dextrina, dibenzilideno sorbitol, sebo amida diidrogenada de etileno, diolamida de etileno, distearamida de etileno, gelatina, goma guar, cloreto de hidróxi propil trimônio guar, hectorita, ácido hialurônico, silica hidratada, hidróxi butil metil celulose, hidróxi etil celulose, hidróxi etil etil celulose, hidróxi etil estearamida-MIPA, álcool de isocetila, álcool de isoestearila, goma karaya, alga-marinha (kelp), álcool de laurila, goma de alfarroba, silicato de alumínio de magnésio, silicato de magnésio, trissilicato de magnésio, copolímero de dodecil glicol/métoxi PEG-22, metil celulose, celulose microcristalina, montmorilonita, álcool de miristila, farinha de aveia, álcool de oleíla, álcool de semente de palmeira, pectina, PEG-2M, PEG-5M, ácido poliacrílico, álcool de polivinila, alginato de potássio, poliacrilato de alumínio de potássio, carragenana de potássio, cloreto de potássio, sulfato de potássio, amido de batata, propileno glicol, alginato de propileno glicol, copolímero de álcool de vinila/acrilato de sódio, dextrano de carbóxi metil de sódio, carragenana de sódio, sulfato de celulose de sódio, cloreto de sódio, polimetacilato de sódio, silicoaluminato de sódio, sulfato de sódio, bentonita de estearalcônio, hectorita de estearalcônio, álcool de estearila, álcool de sebo, cloridreto-TEA, goma tragacanto, álcool de tridecila, silicato de alumínio de magnésio trometamina, farinha de trigo, amido de trigo, goma xantana, álcool abietila, ácido acrilinoléico, beenato de alumínio, caprilato de alumínio, dilinoleato de alumínio, sais de alumínio, como diestearato e isoestearatos de alumínio, cera de abelha, beenamida, copolímero de butadieno/acrilonitrila, ácido C29-70, beenato de cálcio, estearato de cálcio, cera de candelila, carnaúba, ceresina, colesterol, hidroxiestearato de colesterol, álcool de coco, copai, malato de estearato de diglicerila, álcool de dihidroabietila, oleato de lauramina dimetila, copolimero de glicol/álcool de cetearila/ácido dodecanóico, erucamida, etil celulose, hidróxi estearato de triacetil glicerila, ricinolato de triacetil glicerila, dibeenato de glicol, dioctànoato de glicol, diestearato de glicol, diestearato de hexanodiol, polímeros de olefina C6-14 hidrogenados, óleo de rícino hidrogenado, óleo de semente de algodão hidrogenado, gordura hidrogenada, óleo menhaden hidrogenado, glicerídeos de semente de palmeira hidrogenados, óleo de semente de palmeira hidrogenado, óleo de palmeira hidrogenado, poliisobuteno hidrogenado, óleo de soja hidrogenado, amida de sebo hidrogenado, glicerídeo de sebo hidrogenado, glicerídeo de vegetal hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera do Japão, cera de jojoba, álcool de lanolina, manteiga de karité, lauramida, deshidroabietato de metila, rosinato hidrogenado de metila, rosinato de metila, copolimero de vinil tolueno/metil estireno, cera microcristalina, cera de ácido montan, cera montan, miristileicosanol, miristiloctadecanol, copolimero de anirdina maléico/octadeceno, estearato de estearoíla octil dodecila, oleamida, oleoestearina, cera ouricury, polietileno oxidado, ozokerite, parafina, rosinato hidrogenado pentaeritritila, tetraoctanoato pentaeritritila, rosinato pentaeritritila, tetraabietato pentaeritritila, tetrabeenato pentaeritritila, tetraoleato pentaeritritila, tetraestearato pentaeritritila, copolimero de decanoato glicidila/glicerina/anidrido oftálmico, copolimero de glicóis/trimetílitico/oftálmico, polibuteno, tereftalato de polibutileno, polidipenteno, polietileno, poliisobuteno, poliisopreno, butiral polivinil, laurato de polivinil, dicaprilato de propileno glicol, dicocoato de propileno glicol, diisononanoato de propileno glicol, dilaurato de propileno glicol, dipelargonato de propileno glicol, diestearato de propileno glicol, diundecanoato de propileno glicol, copoliraero de eiconseno/PVP, copolímero de hexadeceno/PVP, cera de farelo de arroz, bentonita estearalcônio, hectorita estearalcônio, estearamida, diestearato-DEA estearamida, estearato-DIBA estearamida, estearato-MEA estearamida, estearona, erucamida estearila, estearato de estearila, estearato de estearoil estearila, cera de abelha sintética, cera sintética, trihidroxi estearina, triisononanoina, triisoestearina, trilinoleato tri-isoestearila, trilaurina, ácido trilinoléico, trilinoleina, trimiristina, trioleina, tripalmitina, tristearina, laurato de zinco, miristato de zinco, neodecanoato de zinco, rosinato de zinco e misturas dos mesmos.
Uma modalidade da invenção pode compreender fenóxi etanol (0,3 a 1,0%) como um agente de solubilização.
Várias modalidades da invenção podem compreender um umectante, como porém não limitado à glicerina, pantenol, Glucam P20, 1-2-propileno glicol, dipropileno glicol, polietileno glicol, 1,3-butileno glicol ou 1,2,6- hexanotriol. A concentração de umectante pode estar entre aproximadamente 0,1 e 5 por cento ou entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento.
Em modalidades não limitadoras, os revestimentos da invenção compreendem um ou mais agentes antimicrobianos ou preservativos, preferivelmente em uma concentração total entre 0,05 e 5 por cento em peso ou entre 0,05 e 2 por cento em peso ou entre 0,1 e 2 por cento em peso. Os exemplos de agentes antimicrobianos e/ou preservativos preferidos incluem, porém não são limitados a gluconato de clorexidina (CHG), cloreto de benzalcônio (BZK) ou carbamato de iodopropilnilbutila (IPBD; Germall plus). Exemplos adicionais de agentes antimicrobianos incluem, porém não são limitados a, iodoforos, iodo, ácido benzóico, ácido dihidroacético, ácido propiônico, ácido sórbico, metil parabeno, etil parabeno, propil parabeno, butil parabeno, cetrimida, compostos de amônio quaternário, incluindo porém não limitado a cloreto de benzetônio (BZT), cloreto de dequalinio, biguanidas como clorexidina (incluindo base livre e sais (vide abaixo)), PHMB (polihexametileno biguanida), cloroeresol, clorxilenol, álcool de benzila, bronopol, clorbutanol, etanol, fenóxi etanol, álcool de fenil etila, álcool de 2,4- diclorobenzila, tiomersal, clindamicina, eritromicina, peróxido de benzoila, mupirocina, bacitracina, polimixin B, neomicina, triclosan, paraclorometaxileno, foscarnet, miconazol, fluconazol, itriconazol, cetoconazol, e seus sais farmaceuticamente aceitáveis.
Modalidades não limitadoras especificas da invenção não contêm essencialmente composto de amônio quaternário, como porém não limitado a cloreto de benzalcônio, cloreto de benzetônio (BZT) e cloreto de dequalinio.
Sais de clorexidina farmaceuticamente aceitáveis que podem ser utilizados como agentes antimicrobianos, de acordo com a invenção incluem, porém não são limitados a, palmitato de clorexidina, difosfanilato de clorexidina, digluconato de clorexidina, diacetato de clorexidina, dihidrocloreto de clorexidina, dicloreto de clorexidina, dihidroiodeto de clorexidina, diperclorato de clorexidina, dinitrato de clorexidina, sulfato de clorexidina, sulfito ácido de clorexidina, difluorofosfato de clorexidina, diformato de clorexidina, dipropionato de clorexidina, di- iodobutirato de clorexidina, di-n-valerato de clorexidina, dicaproato de clorexidina, malonato de clorexidina, succinato de clorexidina, malato de clorexidina, tartrato de clorexidina, dimonoglicolato de clorexidina, monodiglicoato de clorexidina, dilactato de clorexidina, di-a-hidróxi isobutirato de clorexidina, diglucoheptonato de clorexidina, di-isotionato de clorexidina, dibenzoato de clorexidina, dicinamato de clorexidina, dimandelato de clorexidina, di-isoftalato de clorexidina, di-2-hdróxi naftoato de clorexidina e embonato de clorexidina. Base livre de clorexidina é um exemplo adicional de um agente antimicrobiano.
Esses e exemplos adicionais de agentes antimicrobianos úteis na presente invenção podem ser encontrados em referências como Goodman e Gilman's The Pharmacologial Basis of Therapeutics (Goodman Gilman A, Rall TW, Nies AS, Taylor, P. ed. (Pergamon Press; Elmsford, N.Y.: 1990)), cujos conteúdos são aqui incorporados a titulo de referência.
Várias modalidades da invenção podem compreender um agente de neutralização para neutralizar grupos de carboxila presentes em um ou mais outro componente, como grupos de carboxila em um agente espessante. Agentes de neutralização apropriados incluem diisopropil amina e trietanol amina.
Várias modalidades da invenção podem compreender um tensoativo. O tensoativo pode ser um tensoativo aniônico, um tensoativo catiônico, um tensoativo anfolitico ou um tensoativo não iônico. Os exemplos de tensoativos não iônicos incluem polietoxilatos, álcoois graxos (por exemplo, ceteth-20 (um éter de cetila de um óxido de polietileno tendo uma média de aproximadamente 20 unidades de óxido de etileno) e outros tensoativos não iônicos nsBRIJ"® disponíveis a partir da ICI Américas, Inc. (Wilmington, DE)), betaína cocamidopropila, alquil fenóis, ésteres de ácido graxo de sorbitol, sorbitano ou polioxietileno sorbitano. Tensoativos aniônicos apropriados incluem sulfato de lauril de amônio e sulfossuccinato de éter de laurila. Tensoativos preferidos incluem sal de sódio de ácido triacético etilenodiamina lauroila em uma concentração entre aproximadamente 0,5 e 2,0%, Pluronic F87 em aproximadamente 2,0%, Masil SF-19 (BASF) e incromida. Concentrações apropriadas de tensoativo estão entre aproximadamente 0,05% e 2%.
A água utilizada nas formulações descritas aqui é preferivelmente água deionizada tendo um pH neutro. Ao álcoois que podem ser utilizados de acordo com a invenção incluem, porém não são limitados a etanol e álcool de isopropila.
Modalidades não limitadoras da invenção podem compreender um pó de silicone, como, porém não limitado a Pó Cosmético Dow Corning 9701. Em modalidades não limitadoras especificas, a quantidade desse pó pode estar entre aproximadamente 0,1 e 5 por cento, ou entre 0,2 e 1 por cento.
Várias modalidades da invenção podem compreender aditivos adicionais, incluindo porém não limitado a um fluido de silicone (como dimeticona ou ciclometicona), uma emulsão de silicone, corantes, fragrâncias, ajustadores de pH, incluindo ajustadores de pH básico como amônia, mono-, di- e tri- alquil aminas, mono-, di- e tri-alcanol aminas, hidróxidos de metal alcalino e metal alcalino terroso (por exemplo, amônia, hidróxido de sódio, hidróxido de potássio, hidróxido de litio, monoetanol amina, trietil amina, isopropil amina, dietanol amina e trietanol amina); ajustadores de pH ácido como ácidos minerais e ácidos policarboxilicos (por exemplo, ácido clorídrico, ácido nítrico, ácido fosfórico, ácido sulfúrico, ácido cítrico, ácido glicólico e ácido láctico); vitaminas como vitamina A, vitamina E e vitamina C; poliaminoácidos e sais, como ácido etileno diamina tetraacidico (EDTA), consrevantes como Germall plus e DMDM hidantoina.
Várias modalidades da invenção podem compreender um óleo essencial ("EO") , que é um óleo volátil obtido a partir de uma planta ou uma fonte de animal que compreende um ou mais agentes ativos (também mencionado aqui como um Componente Isolado ou vvIC") que pode ser, por exemplo porém não como limitação, hidrocarboneto, álcool, éster, éter, aldeido, cetona ou óxido de monoterpeno ou sesquiterpeno. Os exemplos desses EO's incluem, porém não são limitados a, óleo de amêndoa, óleo ylang-ylang, óleo neroli, óleo de sândalo, óleo de olibano, óleo de hortelã-pimenta, óleo de lavanda, jasmim absoluto, bourbon de óleo de gerânio, óleo de hortelã, óleo de cravo, óleo de capim-limão, óleo de cedro, óleos balsâmicos e óleo de tangerina. Alternativamente, a presente invenção provê o uso de agentes ativos encontrados em óleos essenciais (IC's) como, porém não limitado a, 1-citronelol, α-amil cinamaldeído, liral, geraniol, farnesol, hidróxi citroneal, isoeugenol, eugenol, óleo de eucalipto e eucaliptol, óleo de limão, linalool, e citral. Além de seus efeitos como fragrâncias ou aromatizantes, tais compostos também podem ser úteis na presente invenção como agentes antimicrobianos. As concentrações de EO ou IC podem estar entre aproximadamente 0,3 e 1 por cento ou entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento ou entre 0,5 e 2 por cento (todos os valores de percentagem em peso).
A temperatura local é definida aqui entre 20 e 35 °C. A temperatura ambiente é definida aqui entre 20 e 25 °C. A invenção provê métodos de utilizar as composições acima para evitar irritação a um tecido epitelial (por exemplo, um tecido de mucosa ou a pele) compreendendo aplicar uma quantidade eficaz da composição na superfície ou revestir um artigo que é destinado a entrar em contato com a pele ou um tecido de mucosa. Os exemplos de agentes irritantes contra os quais a proteção pode ser proporcionada incluem, porém não são limitados a, aqueles induzidos por agentes irritantes físicos, químicos, mecânicos ou biológicos. Exemplos específicos dos agentes irritantes acima incluem, porém não são limitados a, meio para remoção de pêlos (por exemplo, depilatórios, cera e aparelhos de barbear), relaxantes para os cabelos (por exemplo, hidróxido de sódio, hidróxido de cálcio, tioglicolatos), antiperspirantes (por exemplo, cloridrato de alumínio e outros sais de alumínio), tratamentos dermatológicos (por exemplo, alfa hidróxi ácidos (AHAs), especialmente ácidos glicólico e tricloroacético), condições que irritam a pele ceratolítica (por exemplo, psoríase, caspa, etc.), agentes irritantes de pele infecciosa (por exemplo, bactérias e fungos) e agentes aplicados para fins terapêuticos. A superfície epitelial a ser protegida contra irritação pode ser dérmica ou mucosa, incluindo vagina, anorretal, oral ou nasal.
Os exemplos de agentes infecciosos contra os quais a proteção pode ser proporcionada incluem, porém não são limitados a, agentes infecciosos associados a doenças sexualmente transmitidas, incluindo Vírus de Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus de Papiloma Humano (HPV), vírus de Herpes Simples (HSV), Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoea, Trichomonas vaginalis e Candida albicans, bem como agentes infecciosos que podem ser encontrados em um cenário de cuidados com a saúde, incluindo porém não limitados a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pneumoniae, Eseherichia eoli, Salmonella typhimurium, Enteroeoceus e Neisseria meningitidis, HIV, virus de varicela e virus de hepatite (por exemplo, A, B e C).
Em certas modalidades alternativas não limitadoras, as formulações e/ou revestimentos da invenção não têm agente antimicrobiano selecionado a partir do grupo que consiste em iodoforos, iodo, ácido benzóico, ácido dihidroacético, ácido propiônico, ácido sórbico, metil parabeno, etil parabeno, propil parabeno, butil parabeno, cetrimida, compostos de amônio quaternário, incluindo porém não limitado a cloreto de benzetônio, cloreto de dequalinio, biguanidas como clorexidina (incluindo base livre e sais (vide abaixo)) , cloroeresol, clorxilenol, álcool de benzila, bronopol, clorbutanol, etanol, fenóxi etanol, álcool de fenil etila, álcool de 2,4- diclorobenzila, tiomersal, clindamicina, eritromicina, peróxido de benzoila, mupirocina, bacitracina, polimixin B, neomicina, triclosan, paraclorometaxileno, foscarnet, miconazol, fluconazol, itriconazol, cetoconazol e seus sais farmaceuticamente aceitáveis.
Em modalidades ainda adicionais, a presente invenção provê uma pasta de zinco que pode ser aplicada a um artigo de látex (como um preservativo ou luva) para reduzir ou evitar irritação. A pasta de zinco pode compreender, por exemplo, porém não por limitação de modo algum, pelo menos dois sais de zinco solúveis em água (como exposto acima) em uma concentração entre 0,5 e 2%, opcionalmente um ou mais sais de zinco insolúveis em água (como exposto acima) em uma concentração de 0,1 a 1 por cento, e pantenol em uma concentração de 0,1 a 4%. Tal pasta pode ser misturada com um liquido, como um fluido de silicone, em uma razão entre 1:5 e 1:10, e então aplicado à superfície do artigo que estará em contato com a pele. Em uma modalidade não limitadora específica, a presente invenção provê uma emulsão que pode ser utilizada para revestir a superfície interior de uma luva, como uma luva de látex.
Em um conjunto específico de modalidades não limitadoras, a presente invenção provê um revestimento para aplicação em ou como aplicado em um artigo, compreendendo dois sais de zinco solúveis em água, cada um em uma concentração entre 0,1 e 1 por cento em peso, um derivado de ácido pantotênico, como pantenol, em uma concentração entre aproximadamente 0,05 e 0,5 por cento em peso, e um agente antimicrobiano como exposto acima (por exemplo, uma biguanida como clorexidina) , em uma concentração entre aproximadamente 1 e 5 por cento em peso. Soluções de revestimento podem compreender ainda uma emulsão de silicone em uma concentração entre aproximadamente 70 e 95 por cento em peso. Em certas modalidades não limitadoras, o revestimento compreende ainda um terceiro sal de zinco solúvel em água em uma concentração entre 0,1 e 1 por cento em peso. Em certas modalidades não limitadoras, em tais revestimentos, que compreendem opcionalmente um terceiro sal de zinco solúvel em água, as quantidades combinadas de todos os sais de zinco solúveis em água estão entre aproximadamente 0,1 e 2 por cento em peso. Em certas modalidades não limitadoras, tais revestimentos compreendem um pó de silicone, como exposto acima, em uma concentração entre aproximadamente 0,2 e 1 por cento.
Em modalidades não limitadoras especificas, a presente invenção provê uma formulação de revestimento compreendendo: i) gluconato de clorexidina em uma concentração entre aproximadamente 2 e 4 por cento em peso;
ii) pantenol em uma concentração entre aproximadamente 0,3 e 1 por cento em peso;
iii) acetato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso;
iv) lactato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,5 e 1,5 por cento;
v) um composto de amônio quaternário em uma concentração entre aproximadamente 0,05 e 0,2 por cento em peso; e
vi) uma emulsão de silicone em uma concentração entre aproximadamente 1 e 5 por cento em peso;
em que a formulação não compreende um sal de zinco insolúvel em água, opcionalmente compreendendo ainda entre aproximadamente 0,5 e 2 por cento em peso de farnesol, entre aproximadamente 0,5 e 3 por cento em peso de octoxiglicerina, e/ou entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso de pó de silicone.
Em outras modalidades não limitadoras, a presente invenção provê uma formulação de revestimento compreendendo:
i) gluconato de clorexidina em uma concentração entre aproximadamente 2 e 4 por cento em peso;
ii) pantenol em uma concentração entre aproximadamente 0,3 e 1 por cento em peso;
iii) acetato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso;
iv) lactato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,5 e 1,5 por cento;
v) óxido de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,1 e 1,0 por cento em peso; e vi) uma emulsão de silicone em uma concentração entre aproximadamente 1 e 5 por cento em peso;
em que a formulação não compreende um composto de amônio quaternário, opcionalmente compreendendo ainda entre aproximadamente 0,5 e 2 por cento em peso de farnesol, entre aproximadamente 0,5 e 3 por cento em peso de octoxiglicerina, e/ou entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso de pó de silicone.
Em outras modalidades não limitadoras, a presente invenção provê uma formulação de revestimento compreendendo:
i) gluconato de clorexidina em uma concentração entre aproximadamente 2 e 4 por cento em peso;
ii) pantenol em uma concentração entre aproximadamente 0,3 e 1 por cento em peso;
iii) acetato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso;
iv) lactato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,5 e 1,5 por cento;
v) um composto de amônio quaternário em uma concentração entre aproximadamente 0,05 e 0,2 por cento em peso;
vi) uma emulsão de silicone em uma concentração entre aproximadamente 1 e 5 por cento em peso;
vii) entre aproximadamente 0,5 e 2 por cento em peso de farnesol;
viii) entre aproximadamente 0,5 e 3 por cento em peso de octoxiglicerina; e
ix) entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso de pó de silicone.
Em modalidades não limitadoras, a presente invenção provê um artigo, especialmente um artigo médico, preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com uma formulação de revestimento como exposto acima. O revestimento de tais artigos tornaria os mesmos menos irritantes se contatados com membranas de mucosa ou pele, e tornaria os mesmos mais eficazes na inibição de transmissão de doença infecciosa.
A tabela 1 expõe faixas de concentração de componentes que podem ser compreendidas em exemplos não limitadores de formulações da invenção.
Tabela 1
<table>table see original document page 21</column></row><table> <table>table see original document page 22</column></row><table>
A Tabela 2 expõe faixas de concentração de componentes que podem ser compreendidas de exemplos não limitadores de formulações da invenção, que não compreendem sais de zinco insolúveis:
Tabela 2
<table>table see original document page 22</column></row><table> <table>table see original document page 23</column></row><table>
De acordo com métodos não limitadores da invenção, a formulação de revestimento é preparada preparando primeiramente duas soluções (Fase 1 e Fase 2, acima) que são então misturadas juntas.
A Tabela 3 expõe faixas de concentração de componentes que podem ser compreendidas em exemplos não limitadoras de formulações da invenção, que compreendem opcionalmente sais de zinco insolúveis:
Tabela 3
<table>table see original document page 23</column></row><table> De acordo com métodos não limitadores da invenção, a formulação de revestimento é preparada preparando primeiramente duas soluções (Fase 1 e Fase 2, acima) que são então misturadas juntas.
Uma modalidade não limitadora especifica da invenção é a formulação exposta abaixo na tabela 4:
Tabela 4
<table>table see original document page 24</column></row><table>
Várias publicações são citadas aqui, cujos conteúdos são aqui incorporados a titulo de referência na integra.
Claims (18)
1. Formulação de revestimento compreendendo: i) gluconato de clorexidina em uma concentração entre aproximadamente 2 e 4 por cento em peso; ii) pantenol em uma concentração entre aproximadamente 0,3 e 1 por cento em peso; iii) acetato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso; iv) lactato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,5 e 1,5 por cento; v) um composto de amônio quaternário em uma concentração entre aproximadamente 0,05 e 0,2 por cento em peso; e vi) uma emulsão de silicone em uma concentração entre aproximadamente 1 e 5 por cento em peso; em que a formulação não compreende um sal de zinco insolúvel em água.
2. Formulação de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, compreendendo adicionalmente entre aproximadamente 0,5 e 2 por cento em peso de farnesol.
3. Formulação de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, compreendendo adicionalmente entre aproximadamente 0,5 e 3 por cento em peso de octoxiglicerina.
4. Formulação de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, compreendendo adicionalmente entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso de pó de silicone.
5. Formulação de revestimento, compreendendo: i) gluconato de clorexidina em uma concentração entre aproximadamente 2 e 4 por cento em peso; ii) pantenol em uma concentração entre aproximadamente 0,3 e 1 por cento em peso; iii) acetato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso; iv) lactato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,5 e 1,5 por cento; v) óxido de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,1 e 1,0 por cento em peso; e vi) uma emulsão de silicone em uma concentração entre aproximadamente 1 e 5 por cento em peso; em que a formulação não compreende um composto de amônio quaternário.
6. Formulação de revestimento, de acordo com a reivindicação 5, compreendendo adicionalmente entre aproximadamente 0,5 e 2 por cento em peso de farnesol.
7. Formulação de revestimento, de acordo com a reivindicação 5, compreendendo adicionalmente entre aproximadamente 0,5 e 3 por cento em peso de octoxiglicerina.
8. Formulação de revestimento, de acordo com a reivindicação 1, compreendendo adicionalmente entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso de pó de silicone.
9. Formulação de revestimento, compreendendo: i) gluconato de clorexidina em uma concentração entre aproximadamente 2 e 4 por cento em peso; ii) pantenol em uma concentração entre aproximadamente 0,3 e 1 por cento em peso; iii) acetato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso; iv) lactato de zinco em uma concentração entre aproximadamente 0,5 e 1,5 por cento; v) um composto de amônio quaternário em uma concentração entre aproximadamente 0,05 e 0,2 por cento em peso; vi) uma emulsão de silicone em uma concentração entre aproximadamente 1 e 5 por cento em peso; vii) entre aproximadamente 0,5 e 2 por cento em peso de farnesol; viii) entre aproximadamente 0,5 e 3 por cento em peso de octoxiglicerina; e ix) entre aproximadamente 0,1 e 0,5 por cento em peso de pó de silicone.
10. Artigo preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com a formulação de revestimento conforme a reivindicação 1.
11. Artigo preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com a formulação de revestimento conforme a reivindicação 2.
12. Artigo preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com a formulação de revestimento conforme a reivindicação 3.
13. Artigo preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com a formulação de revestimento conforme a reivindicação 4.
14. Artigo preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com a formulação de revestimento conforme a reivindicação 5.
15. Artigo preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com a formulação de revestimento conforme a reivindicação 6.
16. Artigo preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com a formulação de revestimento conforme a reivindicação 7.
17. Artigo preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com a formulação de revestimento conforme a reivindicação 8.
18. Artigo preparado por um método que compreende revestir uma superfície de um artigo não revestido com a formulação de revestimento conforme a reivindicação 9.
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