BRPI0612365A2 - uso de uma combinação de uma ou mais vitaminas b e um ou mais fitosteróis ou seus análogos ou derivados - Google Patents

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Abstract

USO DE UMA COMBINAçãO DE UMA OU MAIS VITAMINAS B E UM OU MAIS FITOSTERõIS OU SEUS ANáLOGOS OU DERIVADOS. A presente invenção refere-se ao uso de uma combinação de pelo menos uma vitamina B e pelo menos um fitosterol ou seu análogo ou derivado, para abaixar a pressão do sangue em um mamífero.

Description

"USO DE UMA COMBINAÇÃO DE UMA OU MAIS VITAMINAS B E UM OUMAIS FITOSTERÓIS OU SEUS ANÁLOGOS OU DERIVADOS"
Campo da Invenção
A presente invenção refere-se ao uso de combinações deingredientes em alimentos para abaixar a pressão sangüínea. Em particular,ela trata do uso anti-hipertensivo das vitaminas B, em combinação comfitosteróis e similares.
Antecedentes da Invenção
As vitaminas B1 ácido fólico, vitamina B2, vitamina B6 e VitaminaB12 são conhecidas por abaixar a concentração de homocisteína [1,2], a qual éconsiderada como um fator de risco para as doenças cardiovasculares. Alémdisso, diversos experimentos controlados randomizados com combinações dessasvitaminas mostraram que eles também abaixam a pressão sangüínea [3-5],
Os esteróis de plantas e seus análogos e derivados sãoconhecidos por suas propriedades de abaixar o colesterol LDL [6], o qual éconsiderado um fator de risco para as doenças cardiovascularesateroscleróticas. Não se conhece nenhum efeito dessas substâncias nadiminuição da pressão sangüínea.
Alguns dentre as bebidas, os iogurtes e as pastas comumentevendidos no mercado relacionam, vitaminas Β, o ácido e os ésteres defitostanol entre seus ingredientes. Todavia, nenhuma atividade no sentido deabaixar a pressão sangüínea foi atribuída a esses ingredientes.
Descrição Resumida da Invenção
A presente invenção refere-se ao uso de uma combinação deuma ou mais vitaminas B e um ou mais fitosteróis ou seus análogos ouderivados, para abaixar a pressão sangüínea em um mamífero.
Descrição Detalhada da Invenção
O uso de acordo com a presente invenção pode compreender aadministração em um mamífero, tal como um ser humano, de pelo menos umavitamina B, em combinação com um ou mais fitosteróis, fitostanóis ou seusanálogos ou derivados em qualquer forma, por exemplo, em uma formulaçãofarmacêutica que contém essa combinação de ingredientes e um suportefarmaceuticamente aceitável para esse fim, tal como na forma de comprimidos,bolus ou cápsula. Entretanto, prefere-se que a combinação seja incorporadaem um produto alimentício para consumo como parte de uma dieta normal.
As Vitaminas B
As vitaminas B são escolhidas de preferência entre o ácido fólico,a vitamina B2, a vitamina B6, a vitamina B12 e suas misturas. A quantidadetotal dessas substâncias em um produto alimentício ou suplemento alimentarvaria de preferência de 0,01% a 2,500%, mais preferencialmente de 15% a500%, e mais preferencialmente ainda de 30% a 200% dos Valores deReferência para as Etiquetas do Comitê Científico para Alimentos do ComitêEuropeu (Scientific Commitee on Food ofthe European Commitee) na data dodepósito deste pedido de patente, ou seja, ácido fólico: 200 μg, vitamina B2:1,6 mg, vitamina B6: 2 mg, vitamina B12: 1 ug. As faixas preferidas de níveisde inclusão de vitamina B se baseiam na suposição de que a vitamina Bparticular em questão está incluída na combinação. De preferência, a ingestãodiária de ácido fólico a partir da combinação é de 0,02 μg a 5,000 μg, maispreferencialmente de 30 μg a 1,000 μg, especialmente de 60 μg a 400 μg pordia. A ingestão de vitamina B2 nessa combinação é de preferência de 0,2 mg a40 mg, mais preferencialmente de 0,24 mg a 8 mg, especialmente de 0,5 mg a3,2 mg por dia. A ingestão de vitamina B5 na combinação é de preferência de0,2 a 50 mg, mais preferencialmente de 0,3 mg a 10 mg, especialmente de 0,6mg a 4 mg por dia. A ingestão de vitamina B12 a partir da combinação é depreferência de 0,00001 μg a 25 ^g, mais preferencialmente de 0,15 ug a 5 μg,especialmente de 0,3 μg a 2 μg por dia.Os Fitosteróis. Fitostanóis. Análogos E Derivados
Tipicamente, os fitosteróis, fitostanóis e seus análogos ederivados podem ser escolhidos entre um ou mais fitosteróis, fitostanóis, osanálogos sintéticos dos fitosteróis e fitostanóis e derivados esterificados dequalquer uma das substâncias supramencionadas. A quantidade total dessassubstâncias em um produto alimentício ou em um suplemento alimentar variade preferência de 0,01% a 20%, mais preferencialmente de 0,1% a 15%, maispreferencialmente ainda de 0,2% a 8%, e mais particularmente ainda de 0,3% a8% em peso da composição de produto alimentar.
De preferência, a ingestão diária desse componente de tipoesterol da combinação varia de 0,1 g a 3 g, mais preferencialmente de 1,5 g a2,5 g, especialmente de 2 g a 2,25 g por dia.
Os fitosteróis, também conhecidos como esteróis de plantas ouesteróis vegetais podem ser classificados em três grupos: 4-desmetilesteróis,4-monometilesteróis e 4,4'-dimetilesteróis. Nos óleos, eles existemprincipalmente como esteróis livres e ésteres de esterol de ácidos graxosembora glicosídeos de esterol e glicosídeos de esterol acilados estejamtambém presentes. Existem três fitosteróis principais: beta sitosterol,stigmasterol e campesterol. Desenhos esquemáticos do significado doscomponentes são fornecidos em "Influence of Processing on Sterols of EdibleVegetable Oils", S.P. Kochhar; Proq. Lipid Res. 22: pp. 161-188.
Os fitostanóis são os respectivos derivados de 5a-saturados defitosteróis tais como sitostanol, campestanol e seus derivados.
Análogos sintéticos de qualquer um dos fitosteróis ou fitostanóis(que incluem os fitosteróis ou fitostanóis naturais quimicamente modificados)podem ser utilizados.
De preferência, o fitosterol ou fitostanol é escolhido no grupo quecompreende éster de ácido graxo de β-sitosterol, β-sitostanol, campesterol,campestanol, stigmasterol, stigmastanol e suas misturas.
Esteres de Ácidos Graxos
As substâncias fitosterol e fitostanol relacionadas acima podemser opcionalmente fornecidas na forma de um ou mais de seus ésteres deácidos graxos. Também podem ser utilizadas misturas de substânciasesterificadas e não esterificadas.
Então, qualquer um dos fitosteróis, fitostanóis e seus análogossintéticos utilizados na presente invenção são de preferência esterificados comum ácido graxo. De preferência, eles são esterificados com um ou mais ácidosgraxos com C2-22· Para os fins da presente invenção, o termo ácido graxo comC2-22 se refere a qualquer molécula que compreende uma cadeia principal comC2-22 e pelo menos um grupo ácido. Embora não seja preferido no âmbito dapresente invenção, a cadeia principal com C2-22 pode conter ligações duplasnos carbonos 1-6, ser parcialmente substituída ou cadeias laterais podem estarpresentes. De preferência, porém, os ácidos graxos com C2-22 são moléculaslineares que compreendem um ou mais grupo(s) ácido(s) como grupo(s)terminal(ais). São mais particularmente preferidos os ácidos graxos linearescom C8-221 tal como ocorre nos óleos líquidos naturais.
Como exemplos apropriados desses ácidos, pode-se citar o ácidoacético, o ácido propiônico, o ácido butírico, o ácido capróico, o ácido caprílico,o ácido cáprico. Outros exemplos apropriados são, por exemplo, o ácido cítrico,o ácido láctico, o ácido oxálico e o ácido maléico. São mais particularmentepreferidos o ácido láurico, o ácido palmítico, o ácido esteárico, o ácidoaraquídico, o ácido beênico, o ácido oléico, o ácido cetoléico, o ácido erúcico, oácido elaídico, o ácido linoléico e o ácido linolênico.
Quando desejado, uma mistura de ácidos graxos pode ser usadapara a esterificação dos esteróis. Por exemplo, é possível usar uma gordura ouum óleo que ocorrem naturalmente como fonte de ácido graxo para realizar aesterificação por meio de uma reação de interesterificação. O uso de uma fontenatural quase sempre resulta em uma mistura de ácidos graxos.
Em um modo preferido de realização, a mistura de ácidos graxoscontém uma quantidade elevada (> 50%, de preferência > 70%, maispreferencialmente ainda > 80%) de insaturados, que são ácidos graxosmonoinsaturados (MUFA) e/ou ácidos graxos poliinsaturados (PUFA). Isso nãotraz apenas a vantagem de, por exemplo, os PUFA terem por si uma boacapacidade de baixar o colesterol do sangue, mas também os ésteres deesteróis serem preparados com esses ácidos graxos.
De preferência, são usadas misturas de óleo de girassol, decártamo, de colza, de linhaça, de oliva, Iinola e/ou soja. Essas são fontestípicas de PUFA elevados e/ou de SAFA baixos. As condições de esterificaçãoapropriadas estão por exemplo descritas no documento WO 92/19640.
Outros Ingredientes Adicionais
Como outros agentes opcionais que podem também serincorporados no tipo esterol e nas vitaminas B pode-se citar os peptídeos, asfibras alimentares, tanto na forma solúvel quanto na forma insolúvel, a proteínade soja, as bactérias probióticas, outras vitaminas como a vitamina A, D e E.
Os peptídeos são uma classe preferida de ingredientes adicionaisopcionais, e compreendem um ou mais peptídeos que são conhecidos pelo fatode produzir um efeito hipotensivo quando ingeridos oralmente, especialmenteos que compreendem 2 a 3 resíduos de aminoácidos, por exemplo os queestão na forma de pelo menos um peptídeo escolhido no grupo quecompreende os tripeptídeos VPP, IPP, LPP, e suas combinações.
Na descrição feita aqui em relação aos peptídeos, o códigocomum de uma letra é geralmente usado para descrever aminoácidos.
Peptídeos maiores que abaixam a pressão do sangue tais comoFFVAPFPEVFGK são também usados.De preferência, o uso da combinação em um produto alimentíciode acordo com a presente invenção permite sua incorporação em um produtotal como uma pasta, em um produto lácteo ou seus análogos ou derivados, emum produto à base de massa, em uma refeição pronta, em uma bebida, umasopa, um substituto de creme ou um produto de confeitaria gelado.
Exemplos
A presente invenção será explicada detalhadamente por meio dosexemplos apresentados a seguir, e em relação aos desenhos anexos, nosquais:
A Figura 1 é um gráfico da mudança da pressão sangüíneasistólica e diastólica durante o período de intervenção.
O efeito sobre a pressão sangüínea de uma combinação devitaminas B e esteróis de plantas foi testado em um ensaio duplo-cegorandomizado controlado por placebo comparando o efeito de uma pastaenriquecida com vitamina B com o de uma pasta enriquecida com esterol deplantas e vitamina B com o de uma pasta não fortificada (placebo).
Pacientes E Métodos
Pacientes
Pacientes aparentemente saudáveis foram selecionados entre umgrupo de voluntários. Todos os voluntários deram seu consentimento informadoescrito antes de serem submetidos a um processo de rastreamento que incluíaum questionário sobre a saúde e o estilo de vida, um exame físico e um perfilquímico clínico de rotina do sangue. Um total de 125 pacientes (51 mulheres e74 homens) foi incluído no estudo. Os critérios mais importantes deelegibilidade foram a idade entre 20-75 anos, resultados hematológicos equímicos clínicos normais, sem histórico médico que pudesse afetar osresultados do estudo, uma concentração de homocisteína no plasma entre 8 e25 μmοl/L, uma concentração de colesterol total entre 5 e 8 mmol/L, a nãoingestão de medicação contra a hipertensão, o não uso de suplementosdietéticos de vitamina B nos três meses anteriores à avaliação inicial e duranteo estudo, e o não uso de produtos fortificados com esteróis ou estanóisvegetais ou ácidos graxos ômega-3 por um período de 3 semanas antes daavaliação inicial e durante o estudo.
Projeto do Estudo
O estudo foi um estudo randomizado, paralelo, duplo cego,controlado por placebo. Os pacientes selecionados foram divididos por idade egênero, e depois receberam ao acaso uma das três pastas. Cada grupo tinhade consumir 20 g de pasta ao dia durante 12 semanas. As pastas detratamento continham por 20 g: 1) 200^g de ácido fólico, 1 μg de vitamina B12e 1 mg de vitamina B6, ou 2) 200 μg de ácido fólico, 1 μg de vitamina B12 e 1mg de vitamina B6 e 2,25 de esteróis vegetais, ou 3) nenhuma vitamina B enenhum esterol (placebo).
As pastas do estudo foram destinadas a substituir umaquantidade equivalente de uma pasta usada habitualmente. Os pacientesforam instruídos a usar de preferência a porção diária de 20 g de pasta no pão,mas podiam também colocá-la encima de legumes cozidos, por exemplo. Nãoera permitido usar a pasta para fritar ou assar. Os pacientes podiam dividir aporção de pasta ao longo do dia ou consumi-la de uma só vez. Eles foraminstruídos a guardar as pastas na geladeira.
O cumprimento das instruções foi monitorado e consideradoapropriado.
Pastas
As pastas fortificadas (35% de gordura) foram preparadas pelaUnilever Bestfoods (URDV), Vlaardingen, Holanda. As pastas foram fortificadascom ácido fólico (ácido pteroilglutâmico (folacina), Roche), vitamina B12(cianocobalamina, Roche) e vitamina B6 (cloridrato de piridoxina, Roche). Acomposição da pasta é fornecida na tabela a seguir.
<table>table see original document page 56</column></row><table>
Pressão Sangüínea
A pressão sangüínea foi medida oscilometricamente (Omron M4-I,Omron Healthcare Europe BV Hoofddorp1 Holanda) em uma posição horizontaldepois de um período de descanso de pelo menos 5 minutos.
Análise Estatística
Para cada indivíduo a mudança absoluta e relativa (%) na pressãodo sangue foi calculada pela subtração do valor obtido na avaliação inicial dovalor obtido na semana 12. Os efeitos do tratamento foram investigados pormeio de ANOVA (usando o procedimento de modelo linear geral tal comoimplementado em SAS).
As análises estatísticas foram realizadas com o pacote SAS/STATde software estatístico SAS (versão 8,0, SAS lnstitute, Cary1 NC).
Resultados
A Figura 1 mostra as mudanças absolutas na pressão sangüíneasistólica e diastólica entre a semana 12 e a avaliação inicial. No grupo detratamento que usou a pasta enriquecida com vitamina B1 a diminuição dapressão sangüínea sistólica foi -3,5 mmHg (p > 0,05 quando comparado com oplacebo) e a diminuição da pressão sangüínea diastólica de -1,3 mmHg (p >0,05 quando comparado com o placebo). No grupo de tratamento que usou apasta enriquecida com esterol e vitamina B a diminuição da pressão sangüíneasistólica foi -5,6 mmHg (p = 0,06 quando comparado com o placebo) e adiminuição da pressão sangüínea diastólica de -2,4 mmHg (p < 0,05 quandocomparado com o placebo). Isso corresponde a uma diminuição de 3,4% napressão sangüínea sistólica (p < 0,05 quando comparado com o placebo) e auma diminuição de 2,5% na pressão sangüínea diastólica (p < 0,05 quandocomparada com o placebo) na pasta enriquecida com esterol e vitamina B.
Referências
1. Clarke R, Armitage J. Vitamin supplements andcardiovascular risk: review of the randomized trials of homocysteine-loweringvitamin supplements. Semin Thromb Hemost 2000;26:341-8.
2. Olszewski AJ1 Szostak WB1 Bialkowska M, Rudnicki S1McCuIIy KS. Reduction of plasma Iipid and homocysteine leveis by pyridoxine,folate, cobalamin, choline, riboflavin, and troxerutin in atheroscierosis [erratapublicada em Atheroscierosis 1991 May;88(1):978]. Atheroscierosis 1989;75:1-6.
3. van Dijk RA, Rauwerda JA1 Steyn M, Twisk JW, StehouwerCD. Long-term homocysteine-lowering treatment with folie acid plus pyridoxineis associated with decreased blood pressure but not with improved brachialartery endothelium-dependent vasodilation or carotid artery stiffness: a 2-year,randomized, placebo-controlled trial. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2001; 21:2072-9.
4. Mangoni AA1 Sherwood RA1 Swift CG1 Jackson SH. Folieacid enhances endothelial funetion and reduces blood pressure in smokers: arandomized controlled trial. J Intem Med 2002;252:497-503.
5. Schutte AE1 Huisman HW1 Oosthuizen W1 van Rooyen JM1Jerling JC. Cardiovascular effects of oral Supplementation of vitamin C, E andfolie acid in young healthy males. Int J Vitam Nutr Res 2004; 74:285-93.
6. Katan MB1 Grundy SM, Jones P1 Law M, Miettinen T1Paoletti R. Efficacy and safety ofplant stanols and sterols in the management ofblood cholesterol leveis. Mayo Clin Proc 2003; 78:965-78.

Claims (9)

1. USO DE UMA COMBINAÇÃO DE UMA OU MAISVITAMINAS B E UM OU MAIS FITOSTERÓIS OU SEUS ANÁLOGOS OUDERIVADOS, caracterizado pelo fato de ser para a preparação de um produtoalimentício para abaixar a pressão sangüínea em um mamífero, em que avitamina do grupo B é escolhida entre a vitamina B2, a vitamina B6, a vitaminaB12, o ácido fólico e suas misturas, e a quantidade total dessas substânciasem um produto alimentício ou suplemento alimentar varia de preferência de 0,01% a 2,500%, mais preferencialmente de 15% a 500%, e maispreferencialmente ainda de 30% a 200% dos Valores de Referência para asEtiquetas do Comitê Científico para Alimentos do Comitê Europeu na data dodepósito deste pedido de patente, e o produto alimentício compreende de 0,01a 20% em peso de fitosterol ou seus análogos ou derivados.
2. USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de que o referido fitosterol, seu análogo ou derivado é escolhido entre osfitosteróis, os ésteres de ácidos graxos de fitosteróis, os fitostanóis, os ésteresde ácidos graxos de fitostanóis e seus análogos sintéticos e misturas destes.
3. USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de que a quantidade de vitamina B2 no produto alimentício é de 30% a 200% de 1,6 mg.
4. USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de que a quantidade de vitamina B6 no produto alimentício é de 30% a 200% de 2 mg.
5. USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de que a quantidade de vitamina B12 no produto alimentício é de 30% a 200% de 1 μg.
6. USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de que a quantidade de ácido fólico no produto alimentício é de 30% a- 200% de 200 Mg.
7. USO, de acordo com uma das reivindicações 3 a 6,caracterizado pelo fato de que o produto alimentício compreende:(a) de 30% a 200% de 1,6 mg de vitamina B2; e(b) de 30% a 200% de 2 mg de vitamina B6; e(c) de 30% a 200% de 1 de vitamina B12; e(d) de 30% a 200% de 200 de ácido fólico.
8. USO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelofato de que o produto alimentício é uma pasta, um produto lácteo, um produto àbase de massa, uma refeição pronta, uma bebida, uma sopa, um substituto decreme ou um produto de confeitaria gelado.
9. USO1 de acordo com uma das reivindicações 1 a 8,caracterizado pelo fato de que a referida combinação é usada também napresença de outro ou outros ingredientes, escolhidos, por exemplo, entre ospeptídeos, as fibras alimentares, tanto na forma solúvel quanto na formainsolúvel, a proteína de soja, as bactérias probióticas e outras vitaminas taiscomo a vitamina A, D e E.
BRPI0612365-1A 2005-04-07 2006-03-07 uso de uma combinação de uma ou mais vitaminas b e um ou mais fitosteróis ou seus análogos ou derivados BRPI0612365A2 (pt)

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