BRPI0610641B1

BRPI0610641B1 - Dispositivo de interface de paciente e sistema para distribuir um fluxo de gás para um paciente

Info

Publication number: BRPI0610641B1
Application number: BRPI0610641-2A
Authority: BR
Inventors: Chi Fai Ho Peter; Busch Lance
Original assignee: Ric Investments, Llc
Priority date: 2005-04-13
Filing date: 2006-04-12
Publication date: 2018-06-05
Also published as: JP2008536565A; BRPI0610641B8; US20060249159A1; BRPI0610641A2; CN101155618B; AU2006236745B2; WO2006113321A3; CN101155618A; AU2006236745A1; EP1868694B1; US20100199992A1; CA2603782A1; EP1868694A2; EP1868694A4; US20100065060A1; US20080035152A1; JP5047159B2; CA2603782C; US8113202B2; WO2006113321A2

Abstract

interface de paciente com acolchoamento dentro de um acolchoamento. é descrito um dispositivo de interface de paciente {l0, 87, 120, 200) incluindo uma montagem de acoichoamento com um arranjo acoichoamento-em-acoichoamento e um sistema dara suprir um fluxo de gás para um paciente usando um dis- positivo de interface como este. a interface de paciente inclui um invólucro de máscara (22, 122, 222) com um lado de paciente e um lado externo oposto ao lado do paciente adaptado para receber um suprimento de gás. um acoichoamento de vedação (18, 136, 218) faz contato com uma primeira área da face de um paciente para formar uma vedação com ela. um a- coichoamento de suporte (20, 138, 220) circunda pelo menos uma parte do acolchoamento de vedação e inclui uma primeira parte de extremidade que faz contato com uma segunda área da face de um paciente.

Description

(54) Título: DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE E SISTEMA PARA DISTRIBUIR UM

FLUXO DE GÁS PARA UM PACIENTE (51) Int.CI.: A62B 18/08; A62B 7/10; A62B 18/02; A62B 18/10 (30) Prioridade Unionista: 10/04/2006 US 11/401,065, 13/04/2005 US 60/670,806 (73) Titular(es): RIC INVESTMENTS, LLC (72) Inventor(es): PETER CHI FAI HO; LANCE BUSCH

DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE E SISTEMA PARA DISTRIBUIR UM FLUXO DE GÁS PARA UM PACIENTE

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE

Sob as provisões de 35 U.S.C. § 119(e), este pedido 5 reivindica o benefício do pedido provisório US 60/670.806, depositado em 13 de abril de 2005.

CAMPO TÉCNICO

A presente invenção diz respeito, no geral, a um dispositivo de interface de paciente para uso em um sistema de suporte de pressão que fornece um fluxo de gás para a via aérea de um paciente e, em particular, a um dispositivo de interface de paciente que inclui suporte de acolchoamento duplo e a um sistema de suporte de pressão que inclui um dispositivo de interface de paciente como este.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Há inúmeras situações em que é necessário ou desejável distribuir um fluxo de gás respirável de forma não invasiva na via aérea de um paciente, isto é, sem intubar o paciente ou inserir cirurgicamente um tubo traqueal em seu esôfago. Por exemplo, é conhecido ventilar um paciente usando uma técnica conhecida como ventilação não invasiva (NIV). Também é conhecido distribuir pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão variável nas vias aéreas, tal, como uma pressão binível que varia com o ciclo respiratório do paciente ou uma pressão autotitulante que varia com a condição monitorada do paciente. Terapias de suporte de pressão típicas são providas para tratar uma doença médica, tais como uma síndrome de apnéia do sono, em particular, apPetição 870170057984, de 11/08/2017, pág. 6/15

néia obstrutiva do sono (OSA), doença pulmonar obstrutiva crônica (COPD), ou falha cardíaca congestiva (CHF).

Ventilação não invasiva e terapias de suporte de pressão envolvem a colocação de um dispositivo de interface de paciente que é, tipicamente, uma máscara nasal ou nasal / oral, na face de um paciente para fazer interface de um ventilador ou sistema de suporte de pressão com a via aérea da paciente para que um fluxo de gás respirável possa ser distribuído do dispositivo gerador de pressão / fluxo até a via aérea do paciente. É conhecido manter tais máscaras na face de um paciente por um acessório de cabeça com tiras superiores e inferiores, cada uma com extremidades opostas atadas através de elementos de conexão providos nos lados opostos e no topo de uma máscara.

Tipicamente, dispositivos de interface de paciente incluem um invólucro de máscara com um acolchoamento anexado no invólucro que faz contato com a superfície do paciente. O invólucro de máscara e o acolchoamento são mantidos no lugar por um acessório de cabeça que envolve a cabeça do paciente. A máscara e o acessório de cabeça formam o conjunto de interface do paciente. Um acessório de cabeça típico inclui tiras ajustáveis e flexíveis que estendem-se a partir da máscara para anexar a máscara no paciente.

Em virtude de tais máscaras ser usadas, tipicamente, por um grande período de tempo, uma variedade de cuidados deve ser levada em consideração. Por exemplo, para prover CPAP para tratar OSA, normalmente, o paciente usa o dispositivo de interface de paciente durante toda a noite du-

rante o sono. Um cuidado em uma situação como esta é que o dispositivo de interface de paciente seja tão confortável quanto possível, caso contrário o paciente pode evitar usar o dispositivo de interface impedindo o propósito da terapia de suporte de pressão prescrita. Também é importante que o dispositivo de interface proveja uma vedação justa o suficiente em relação à face do paciente sem desconforto. Surge um problema em que, a fim de manter a vedação da máscara sem nenhum vazamento indevido de gás ao redor da periferia da máscara, a máscara pode ser comprimida contra a face do paciente .

Foram desenvolvidos muitos dispositivos de interface de paciente que tentam equilibrar os interesses conflitantes entre o conforto do paciente e a minimização do vazamento. Para resolver esta questão, muitos dispositivos de interface de paciente focaram no, desenho do acolchoamento. Tipicamente, desenhos de acolchoamento anteriores eram uma aba de material ou um balão, isto é, acolchoamento cheio por ar, que faziam Contato com a face do usuário. Desenvolvimentos de desenhos posteriores incluem o contorno da parte do acolchoamento que faz contato com o paciente e/ou tornar a vedação personalizável à superfície ou tecidos subjacentes do usuário. Acolchoamentos ainda posteriores empregaram múltiplas abas para que a aba mais externa proveja uma função de vedação. Veja, por exemplo, patente 4.791.051 de Toffolon.

Embora estes dispositivos de interface de paciente tenham modernizado a tecnologia, ainda existe necessidade de um dispositivo de interface de paciente que melhore os dis-

positivos existentes, por exemplo, para maximizar o conforto do paciente ao mesmo tempo em que minimiza o vazamento, durante a distribuição de uma pressão positiva na via aérea ou fluxo de gás na via aérea do usuário. Por exemplo, muitos dispositivos de interface de paciente convencionais tendem a focalizar a força de amarra aplicada no paciente em uma área relativamente pequena da face do paciente ao redor do nariz, boca ou ambos. Interfaces de paciente existentes também podem não prover uma plataforma estável que suporta o acolchoamento na face do paciente.

DIVULGAÇÃO DA INVENÇÃO

Dessa maneira, é um objetivo da presente invenção prover um dispositivo de interface de paciente que supere os inconvenientes de dispositivos de interface de paciente convencionais. Este objetivo é alcançado de acordo com uma modalidade da presente invenção provendo um dispositivo de interface de paciente que inclui um invólucro de máscara, um acolchoamento de vedação e um acolchoamento de suporte. 0 acolchoamento de vedação tem uma primeira parte de extremidade que faz contato com uma primeira área de uma face de paciente para formar uma vedação contra a pele do usuário e uma segunda parte de extremidade oposta à primeira parte de extremidade. O acolchoamento de vedação inclui adicionalmente uma cavidade adaptada para receber uma parte da face do paciente. Gás que entra na máscara para distribuição ao usuário é recebido nesta cavidade. O acolchoamento de suporte circunda o perímetro do acolchoamento de vedação e tem uma primeira parte de extremidade que faz contato com uma segunda área da face do paciente e uma segunda parte de extremidade oposta à primeira parte de extremidade. A segunda parte de extremidade do acolchoamento de vedação e a segunda parte de extremidade do acolchoamento de suporte são acopladas no lado do paciente do invólucro de máscara.

É, ainda, um objetivo da presente invenção prover um sistema para distribuir um fluxo de gás para um paciente que inclui um dispositivo de interface de paciente como este.

Estes recursos e características da presente invenção, bem como os métodos de operação e funções dos elementos relacionados da estrutura, e a combinação de partes e economias de fabricação, ficarão mais aparentes mediante consideração da seguinte descrição e das reivindicações anexas com referência aos desenhos anexos, todos os quais formam uma parte desta especificação, em que números de referência iguais designam partes correspondentes nas várias Figuras . Entretanto, deve-se entender expressamente que os desenhos têm o propósito de ilustração e descrição somente e não pretendidos como uma definição dos limites da invenção. Da forma usada na especificação e nas reivindicações, a forma singular de um, uma, o e a incluem referentes plurais a menos que o contexto claramente determine o contrário .

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de interface de paciente de acordo com os princípios da presente invenção mostrada (esquematicamente) conectada a um sistema de geração de fluxo de gás / pressão;

A Figura 2 é uma vista explodida do dispositivo de interface de paciente da Figura 1;

A Figura 3 é uma vista frontal do dispositivo de interface de paciente da Figura 1;

A Figura 4 é uma vista seccional do dispositivo de interface de paciente da Figura 1 tomada ao longo da linha 4-4 da Figura 3;

A Figura 5 é uma vista explodida de um dispositivo de interface de paciente de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção;

A Figura 6 é uma vista frontal do dispositivo de interface de paciente da Figura 5;

A Figura 7 é uma vista seccional do dispositivo de interface de paciente da Figura 5 tomada ao longo da linha 7-7 da Figura 6;

A Figura 8 é uma vista seccional lateral do dispositivo de interface de paciente da Figura 5;

As Figuras 9 e 10 são vistas em perspectiva frontal e traseira, respectivamente, de um dispositivo de interface de paciente de acordo com a terceira modalidade da presente invenção;

A Figura 11 é uma vista seccional detalhada mostrando uma técnica exemplar para anexar um elemento de vedação em um elemento de conexão flexível; e

A Figura 12 é uma vista seccional lateral de um dispositivo de interface de paciente de acordo com a quarta modalidade da presente invenção.

MELHOR(S) MODO(S) PARA REALIZAR A INVENÇÃO

Na descrição das modalidades exemplares ilustradas da presente invenção, os termos superior e inferior dizem respeito à orientação da máscara da forma ilustrada nos desenhos anexos. As Figuras 1-4 ilustram uma primeira modalidade exemplar de um dispositivo de interface de paciente 10 de acordo com os princípios da presente invenção. O dispositivo de interface de paciente 10 comunica um fluxo de gás respirável entre a via aérea do paciente e um sistema de geração de pressão / fluxo 12, tais como um ventilador, dispositivo CPAC ou dispositivo de pressão variável, por exemplo, um dispositivo BiPAP® fabricado e distribuído por Respironics, Inc. de Pittsburgh, PA, ou um sistema de suporte de pressão autotitulante.

Um dispositivo BiPAP® é um dispositivo binível no qual a pressão provida para o paciente varia com o ciclo respiratório do paciente, para que durante a inspiração seja distribuída uma pressão mais alta que durante a expiração. Um sistema de suporte de pressão autotitulante é um sistema no qual a pressão varia com a condição do paciente, tal como se o paciente estiver roncando ou passando por uma apnéia ou hipopnéia. Com os. presentes propósitos, o sistema de geração de pressão / fluxo 12 também é chamado de um dispositivo de geração de fluxo de gás, em virtude de o fluxo resultar quando um gradiente de pressão é gerado. A presente invenção contempla que o sistema de geração de pressão / fluxo 12 é qualquer sistema convencional para distribuir um fluxo de gás para uma via aérea de um paciente ou para elevar a pressão do gás em uma via aérea do paciente, incluindo os sistemas de suporte de pressão resumidos anteriormente e sistemas de ventilação não invasiva.

Comunicar um fluxo de gás respirável entre a via aérea do paciente e o sistema de geração de pressão / fluxo 12 inclui distribuir um fluxo de gás respirável para o paciente a partir do dispositivo de geração de pressão / fluxo e aspirar um fluxo de gás do paciente para a atmosfera ambiente. O sistema para distribuir um gás respirável para um paciente de acordo com a reivindicação com a presente invenção compreende o sistema de geração de pressão / fluxo que produz um fluxo de gás e um conduíte 14, que também é chamado de um circuito de paciente, com uma primeira parte de extremidade operativamente acoplada no dispositivo de geração de fluxo de gás e uma segunda parte de extremidade. Durante a operação do sistema, o conduíte 14 transporta o fluxo de gás do dispositivo de geração de pressão / fluxo 12 para o dispositivo de interface de paciente 10, que é acoplado na segunda parte de extremidade do conduíte. O conduíte 14 corresponde a qualquer conduíte adequado para comunicar o fluxo de gás do sistema de geração de pressão / fluxo para o dispositivo de interface de paciente. Um conduíte típico é um tubo flexível. Uma montagem de acessório de cabeça, que não é mostrada nas Figuras, anexa o dispositivo de interface de paciente 10 na cabeça do paciente.

O dispositivo de interface de paciente 10 inclui uma montagem de acolchoamento, no geral, indicada por 16, que inclui um elemento de vedação interno ou acolchoamento

de vedação 17 e um elemento de suporte externo ou acolchoamento de suporte 20. O dispositivo de interface de paciente também inclui um invólucro de máscara 22 e um elemento de acoplamento de conduíte (não ilustrado) que acopla o invólu5 cro de máscara no conduíte 14 para que um fluxo de gás seja comunicado até o interior do dispositivo de interface de paciente para subsequente distribuição para o paciente. Inversamente, gás proveniente do. paciente é comunicado do dispositivo de interface de paciente para o conduíte, onde uma porta de escape está localizada.

Na modalidade exemplar ilustrada, o acolchoamento _Λ de vedação 18 corresponde, no geral, ao acolchoamento descrito na patente US 6.651.663 e 6.729.333, cujos conteúdos *

são aqui incorporados pela referência. Da forma possiveimen1'5 te mais bem mostrada na Figura 2, no geral, o acolchoamento de vedação 18 tem uma forma triangular e é definido por uma peça unitária de material macio, acolchoado e elastomérico, tais como silicone, elastômeros termoplásticos apropriadamente macios, espuma de célula fechada, materiais finos, ou qualquer combinação de tais materiais. Acolchoamento de vedação 18 tem uma primeira parte de extremidade 24 e uma segunda parte de extremidade 26, no geral, oposta·à primeira parte de extremidade. Uma cavidade de recepção de nariz 28 é definida no interior do elemento de vedação interno por pa25 redes laterais 29.

A primeira parte de extremidade 24 é adaptada para fazer contato com uma área de perímetro interno da face do paciente e inclui uma primeira abertura 30 para permitir a

passagem de pelo menos uma parte do nariz do paciente para a cavidade de recepção de nariz 28. Na modalidade exemplar ilustrada, a primeira parte de extremidade 24 é contornada para casar, no geral, com os traços faciais de um humano. Acolchoamento de vedação 18 inclui uma parte de base 32 definida na segunda parte de extremidade 26 e uma segunda abertura 34 definida na parte de base 32. A primeira parte de extremidade 24 do acolchoamento de vedação 17 inclui uma primeira aba virada para dentro 35 que tem uma borda distai, que é, no geral, virada para dentro da cavidade de recepção de nariz 28, e uma segunda aba virada para dentro 37, que também tem uma borda distai que é, no gral, virada para dentro da cavidade de recepção de nariz. Na modalidade exemplar ilustrada, a' aba 35 faz contato com a superfície do paciente e desvia na direção da cavidade de recepção de nariz.

A aba 35 estende-se ao redor do perímetro da primeira parte de extremidade e é relativamente flexível para prover uma vedação hermética na área de contato do paciente do acolchoamento de vedação. A aba 47 estende-se ao redor de uma grande parte do perímetro da primeira parte de extremidade, mas não está presente ou é reduzida na área do acolchoamento de vedação que sobrepõe ponte nasal do usuário. A aba 37 é relativamente mais rígida que a aba 35 para prover suporte para o acolchoamento de vedação à medida em que ela é comprimida. A rigidez da aba 37 e sua separação da aba 35 estabelecem o grau de suporte provido pela aba 37. Onde menos suporte for necessário, tal como na ponte nasal (e onde a vedação pode ser difícil) a distância entre a aba 35 e a

aba 37 aumenta, por exemplo, removendo a aba 37 desta área. Assim, pode-se perceber que uma variedade de diferentes configurações para abas 35 e 37 pode ser empregada nos acolchoamentos da presente invenção.

O invólucro de máscara 22 é, no geral, um invólucro rígido e, na modalidade exemplar da presente invenção, é formado de plástico rígido, tal como policarbonato. O invólucro de máscara 22 inclui um lado do paciente 36 e, oposto a ele, um lado externo 38'. Um elemento de acoplamento de conduite (não ilustrado) está anexado ao lado externo 38 do invólucro de máscara 22 para acoplar o dispositivo de interface de paciente no conduite de distribuição 14.

Nesta modalidade, o invólucro de máscara tem uma forma, no geral, triangular com uma parte de suporte de testa 40 que inclui elementos de fixação de acessório de cabeça na forma de orifícios ou fendas de recepção 42 dispostos em ambos lados da parte superior do suporte de testa para receber tiras do acessório de cabeça (não ilustradas). Na modalidade ilustrada, os cantos inferiores do invólucro de máscara 22 também incluem elementos de fixação de acessório de cabeça na forma de elementos de anexação soquete 44, que cooperam com elementos bola correspondentes (não ilustrados) nas tiras do acessório de cabeça. A configuração bola e soquete e outras configurações de anexação de acessório de cabeça adequadas para uso com a presente invenção, são divulgadas no pedido de patente co-pendente US 10/629.366 (publicação US-2004-0025883-Al), cujo conteúdo é aqui incorporado pela referência. Deve-se entender que a presente invenção contempla usar qualquer montagem de conexão convencional para anexar um acessório de cabeça ou tira de acessório de cabeça no invólucro de máscara 22 nesta ou em qualquer outra modalidade.

Ά presente invenção contempla que o acessório de cabeça adequado para uso com o dispositivo de interface de paciente 10 é qualquer acessório de cabeça convencional usado no campo de interface de paciente. Por exemplo, uma montagem de acessório de cabeça típica compreende uma peça de cabeça que sobrepõe uma parte do crânio do paciente e com tiras de acessório de cabeça estendendo-se a partir dali para conectar de forma ajustável o acessório de cabeça na máscara.

Na modalidade ilustrada, o acolchoamento de veda15 ção 18 é um acolchoamento nasal, significando que ele veda ao redor do nariz o usuário. Entretanto, deve-se entender que a presente invenção contempla que o acolchoamento de vedação pode vedar ao redor de qualquer parte do paciente. Por exemplo, o acolchoamento de vedação pode ser uma almofada nasal ou cânula nasal que veda contra o nariz, uma vedação oral / nasal que veda contra a boca e o nariz, ou uma vedação oral que veda ao redor da boca.

O acolchoamento de suporte 20 tem uma forma, no geral, triangular com um canto superior alongado. O acolcho25 amento de suporte 20 envolve ou circunda as paredes laterais do acolchoamento de vedação 18 e inclui uma parte de suporte de testa integrada 46 na sua extensão superior. Preferivelmente, o acolchoamento de suporte 20 é similar em forma

a um acolchoamento de máscara convencional, tal como uma máscara nasal ou oral / nasal, que faz contato com o perímetro de uma área facial do paciente. Preferivelmente, o acolchoamento de suporte 20 é formado de uma peça unitária de material macio, acolchoado e elastomérico, tais como silicone, elastômeros termoplásticos apropriadamente macios ou materiais em gel. A flexibilidade do material, bem como a geometria, irão permitir que o acolchoamento de suporte 20 se conforme com os contornos faciais do paciente de uma maneira passiva sem ajustes perceptíveis.

acolchoamento de vedação 18 é estruturado para ter um perfil ligeiramente maior que o do. acolchoamento de suporte 20, veja, por exemplo, a Figura 4. Em uso, o acolchoamento de vedação 18 irá comprimir ligeiramente para formar uma vedação com a face do paciente, enquanto o acolchoamento de suporte 20 irá prover suporte em uma área de perímetro relativamente maior no paciente. Esta área de contato ligeiramente maior do paciente do acolchoamento de suporte distribui amplamente as forças compressivas agindo no dispositivo de interface de paciente para prender o dispositivo de interface de paciente na superfície do usuário.

A parte de suporte de testa integrada 46 do acolchoamento de suporte 20 elimina a necessidade de um acolchoamento de testa separado, da forma encontrada em muitas máscaras comercialmente disponíveis. A parte de suporte de testa 46 realiza .um suporte confortável para a testa de forma passiva e sem ajuste ativo, permitindo inúmeras posições de ajuste. Entretanto, a presente invenção contempla que o a14 colchoamento de suporte 20 é formado sem uma parte de suporte de testa de maneira tal que o suporte independentemente suporte a área de perímetro do nariz a área de perímetro oral-nasal somente.

O acolchoamento de suporte 20 tem uma primeira parte de extremidade 48 e uma segunda parte de extremidade 50, no geral, oposta à primeira parte de extremidade. Uma cavidade de recepção de acolchoamento de vedação 52 é definida pelas paredes laterais 54. No geral, a primeira parte de extremidade 48 é adaptada para fazer contato com uma área de perímetro externo da face do paciente, mas nao está, necessariamente, em contato com todo o perímetro externo. Isto é, o acolchoamento de suporte 20 não precisa servir como um elemento de vedação e não provê uma vedação hermética resistente para o fluxo de gás até a via aérea do paciente. No entanto, a presente invenção contempla que o acolchoamento de suporte e o acolchoamento de vedação podem ter configurações similares e ser feitos de materiais similares ou combinações de materiais similares. Por exemplo, o acolchoamento de suporte 20 pode incluir múltiplas abas, bordas ou aros na primeira parte de extremidade 48 e a primeira parte de extremidade pode ser contornada para casar com os traços faciais de um humano, no geral.

A primeira parte de extremidade 48 também inclui uma aba 4 6 virada para dentro 56, que é, no geral, virada para dentro da cavidade de recepção de acolchoamento de vedação 52. A presente invenção também contempla formar acolchoamento de suporte 20 a partir de uma formação sólida, por

exemplo, de um material em gel ou uma combinação de materiais. A primeira parte de extremidade 48 também inclui uma parte funda 58 entre a parte de suporte de testa 4 6 e uma parte inferior 60 do acolchoamento de suporte 20. A parte funda 58 separa a parte de testa 46 e a parte inferior 60 uma da outra para prover ajuste passivo individual das duas partes. A parte funda 58 não precisa estar em contato de vedação com a área facial do paciente. O acolchoamento de suporte 20 inclui adicionalmente uma parte de fundo 59 com uma área contornada que também não precisa estar em contato de vedação com a área facial do paciente. As duas áreas de lado da parte inferior 60 provêem a maior parte do suporte.

A parte de suporte de testa 46 inclui adiciona1mente uma área entalhada integrada 62 ou dobra definida na parede lateral 54 da parte.de suporte de testa 46 do acolchoamento de suporte 20. A área entalhada 62 provê um efeito flutuante para prover estabilidade. A parede lateral 54 tem uma área 64 abaixo da área entalhada 62 que é substancialmente mais espessa que a área acima dela, para prover suporte. Um acolchoamento com este tipo de área entalhada é descrito no pedido provisório de patente co-pendente US 11/312.206, cujo conteúdo é aqui incorporado pela referência .

Na modalidade ilustrada nas Figuras 1-4, o acolchoamento de vedação 18 e o acolchoamento de suporte 20 são acoplados entre si e são acoplados no invólucro de máscara por um elemento de montagem 66. No geral, o elemento de montagem 66 tem uma forma correspondente àquela do acolchoa16 /0 mento de suporte 20 e do invólucro de máscara 22 e inclui um lado do paciente 58 e, oposto a ele, um lado externo 70 com uma parede lateral 72 entre eles. O lado externo 70 inclui múltiplos recursos de anexação de encaixe 74a, que podem ser recebidos nos recursos de anexação de encaixe 74b no lado do paciente 36 do invólucro de máscara 22. Na presente modalidade, o elemento de montagem 66 é definido por um material relativamente rígido.

O elemento de montagem 66 inclui uma parte de testa 76 e uma parte inferior 78. A parede lateral 72 da parte inferior 78 inclui uma borda 80 que se estende para fora. A parede lateral 72 da parte de testa 76 também inclui uma borda 82 que se estende para fora. O perímetro interno do acolchoamento de suporte 20 é acoplado no perímetro externo do elemento de montagem 66, e as bordas 80, 82 podem ser inseridos em entalhes correspondentes providos na parte de testa 46 e na parte inferior 60 do acolchoamento de suporte 20. Estes entalhes correspondem aos entalhes 84, 85 mostrados na Figura 6. A presente invenção contempla usar qualquer número adequado de recursos de anexação de encaixe e outros dispositivos mecânicos e não mecânicos para anexar o elemento de montagem no invólucro de máscara 22. A presente invenção contempla adicionalmente outros dispositivos mecânicos ou não mecânicos para anexar o acolchoamento de suporte 20 no elemento de montagem 66, tal como por colagem.

O elemento de montagem 66 inclui adiciona Intente uma parede angulada em forma de triângulo 86 estendendo-se a partir do seu lado do paciente. A parede angulada 8 6 pode

ser inserida no interior da parte de base 32 do acolchoamento de vedação 18 para prender o acolchoamento de vedação no elemento de montagem. A presente invenção contempla outros dispositivos mecânicos ou não mecânicos para anexar o acol5 choamento de vedação 18 no elemento de montagem 66, tal como por colagem.

arranjo entre o elemento de montagem 66 e o invólucro de máscara 22 provê um reservatório 69 entre estes dois elementos. Este reservatório funciona efetivamente como uma proteção contra entrada de água ou outro fluido que possa entrar na máscara a partir do conduíte 14. Isto é, possivelmente, mais bem ilustrado na Figura 8. Água ou outro fluido podem condensar nas paredes do conduíte 14, especialmente quando um umidificador for usado no sistema de geração de pressão / fluxo. Este fluido pode fluir na direção da máscara da forma indicada pela seta A e acumular no reservatório 69. Assim, o reservatório 69 funciona efetivamente como uma proteção contra entrada de água para impedir ou minimizar a mudança de fluido que faz contato com o usuário. Uma máscara com tais recursos é divulgada no pedido provisório de patente co-pendente US 11/300.052, cujo conteúdo é aqui incorporado pela referência.

Uma modalidade exemplar alternativa de um dispositivo de interface de paciente 87 de acordo com os princípios da presente invenção é ilustrada nas Figuras 5-8. Nesta modalidade, muitos recursos são similares àqueles ilustrados nas Figuras 1-4. Assim, a descrição desta modalidade irá focar, basicamente, nos recursos do dispositivo de interface

de paciente exclusivo para cada modalidade. Esta modalidade alternativa é provida basicamente para mostrar uma diferente configuração possível para acoplar os acolchoamentos no invólucro de máscara. Entretanto, deve-se entender que a presente invenção contempla outras configurações para os componentes de interface de paciente e a combinação e correspondência dos recursos dos dispositivos de interface de paciente ilustrados em todas estas modalidades.

Assim como na modalidade das Figuras 1-4, o dispositivo de interface de paciente 87 inclui um acolchoamento de vedação 18, acolchoamento de suporte 20 e um invólucro de máscara 22. Nesta modalidade exemplar, o acolchoamento de vedação 18 e o acolchoamento de suporte 20 são acoplados entre si e no invólucro de máscara 22 por um elemento de detenção rígido 88, um anel de retenção 90 e um elemento de conexão flexível ou diafragma rolante 100. O diafragma rolante 100 corresponde ao diafragma rolante divulgado no pedido provisório de patente co-pendente US 11/374.580 (o pedido '580), cujo conteúdo é aqui incorporado pela referência.

O diafragma rolante 100 de acordo com a presente invenção é operativamente conectado entre o acolchoamento de vedação 18 e o invólucro de máscara 22. Na modalidade ilustrada, o diafragma rolante 100 tem forma, no geral, triangular e inclui um aro externo 102 e um aro interno 104 substancialmente concêntricos. Um elemento rolante na forma de uma parede ou membrana flexível 106 estende-se entre os aros externos e internos. 0 diafragma rolante 100 é preferivelmente moldado em um elastômero plástico térmico ou material emborrachado de alto módulo para prover a flexibilidade desejada. O material pode ser o mesmo ou diferente do material usado para o acolchoamento de vedação 18 ou acolchoamento de suporte 20. Na modalidade ilustrada, a parede ou membrana flexível 106 tem, no geral, uma espessura uniforme e uma seção transversal em forma de U quando não está sob pressão, por exemplo, quando um fluxo de gás não está sendo distribuído para o dispositivo de interface de paciente. O diafragma rolante 100 muda sua forma dependendo da força transmitida para ele por meio do acolchoamento de vedação 18 ou do invólucro de máscara 22 para que a posição do acolchoamento de vedação em relação ao invólucro de máscara possa mudar. A membrana flexível em forma de U 10 6 está apontada para fora do invólucro de máscara 22.

diafragma rolante 100 isola as forças e age como um suavizador entre o acolchoamento de vedação 18 e o invólucro de máscara 22. O diafragma rolante 100 também age como uma junta flexível permitindo movimento angular relativo e de deslocamento entre o acolchoamento de vedação 18 e o invólucro de máscara 22. Ele também permite que o acolchoamento de vedação se alinhe na superfície do paciente quando o dispositivo de interface de paciente está sendo usado pelo usuário. O diafragma rolante 100 também isola o acolchoamento de vedação 18 do movimento da cabeça do paciente ou acolchoamento de suporte 20 e do deslocamento da tubulação do conduíte ou do acessório de cabeça.

aro externo 102 do diafragma rolante 100 incluí um flange anular 10 estendendo-se substancialmente de forma

perpendicular a partir da membrana da parede flexível 106 do diafragma rolante 100. 0 diafragma rolante 100 desta modalidade ilustrada inclui adicionalmente uma pluralidade de orifícios ou fendas retangulares 112 espaçados no flange anular 108. O acolchoamento de vedação 18 é anexado no diafragma rolante 100 pelo anel de retenção 90, que também tem uma ranhura anular externa 114 para receber o aro interno 104 do diafragma rolante 100. O elemento de detenção 88 inclui uma pluralidade de recursos de anexação de encaixe 116, alguns dos quais podem ser inseridos nos orifícios retangulares 112 e, então, podem ser recebidos nos recursos de anexação de encaixe correspondentes 74c no lado do paciente 36 do invólucro de máscara 22. Outros recursos de anexação de encaixe 116 em uma parte de testa 118 do elemento de detenção 88 podem ser recebidos diretamente nos recursos de anexação de encaixe correspondentes 74d na parte de suporte de testa 40 do invólucro de máscara 22.

A presente invenção contempla técnicas alternativas para acoplar o diafragma rolante no invólucro de máscara, muitas das quais são descritas no pedido '580. A presente invenção contempla adicionalmente que o diafragma rolante 100 pode ter formas alternativas, pode ser formado por diversos materiais ou combinações de materiais, e/ou pode ter variações nas dimensões por todo o diafragma. Muitas tais alternativas são divulgadas no pedido '580.

As Figuras 9 e 10 ilustram uma terceira modalidade exemplar de um dispositivo de interface de paciente 120 de acordo com os princípios da presente invenção. Nesta modali21

dade, muitos recursos são similares àqueles ilustrados nas Figuras 1-8. Assim, a descrição desta modalidade irá focar, basicamente, nos recursos do dispositivo de interface de paciente exclusivos de cada modalidade. Esta modalidade alternativa é provida basicamente para mostrar uma diferente configuração possível para o invólucro de máscara. Esta modalidade também mostra que o acolchoamento dentro de um arranjo de acolchoamento pode ser provido sem a parte de testa. Isto é, a técnica de acolchoamento dentro de um acolchoamento pode ser limitada por uma vedação usada para vedar o suprimento de gás para a via aérea do usuário e não precisa se estender até a testa, da forma mostrada nas modalidades anteriores. Novamente, deve-se notar que a presente invenção contempla outras configurações para os componentes de interface do paciente e combinações e correspondências dos recursos dos dispositivos de interface de paciente ilustrados em todas estas modalidades.

O dispositivo de interface de paciente 120 inclui um invólucro de máscara 122 com uma montagem de suporte de testa 124. Na modalidade ilustrada, o suporte de testa 124 inclui um braço de suporte 126, uma braçadeira de suporte de testa 128 acoplada no braço de suporte e uma almofada de testa 130 acoplada na braçadeira de suporte. Na modalidade exemplar ilustrada, o braço de suporte 126 é acoplado de forma ajustável no invólucro de máscara 122 de maneira tal que o braço seja móvel ao longo de um caminho arqueado em relação ao invólucro de máscara, da forma indicada pela seta B. Isto permite que a posição da braçadeira de suporte de

testa seja ajustada pelo usuário para conforto ideal. A braçadeira de suporte de testa 128 também é móvel em relação ao braço de suporte da forma indicada pela seta C. Isto permite que a almofada de testa mova automaticamente a posição de contato ideal do paciente quando o dispositivo de interface de paciente é usado pelo usuário. Os elementos de fixação do acessório de cabeça 132 são providos em cada lado da braçadeira de suporte de testa.

Um dispositivo de interface de paciente com muitos 10' recursos similares, se não idênticos (diferentes do conceito de acolchoamento dentro de um acolchoamento da presente invenção) , é descrito no pedido de patente US 10/654.379 (publicação US 2004-0045551-Al), cujos conteúdos são aqui incorporados pela referência. Pode-se perceber adicionalmente que o suporte de testa e os seus componentes podem ser de qualquer um de uma variedade de diferentes formas, tamanhos e configurações, desde que a função de suporte de testa seja realizada. Por exemplo, a almofada de testa pode ter outras formas, materiais, combinação de materiais, tamanhos e con20 figurações. Similarmente, o invólucro de máscara pode ter qualquer um de uma variedade de diferentes formas, tamanhos e configurações e pode incluir recursos adicionais, tais como partes de fixação de acessório de cabeça, uma ou mais montagens de aspiração, conectores de circuito de paciente, ou qualquer combinação destes. Além do mais, a presente invenção também contempla um acoplamento rígido entre o braço de suporte 126 e o invólucro de máscara 122, entre o braço de suporte 126 e a braçadeira de suporte 128, ou ambos.

A presente invenção também contempla eliminar inteiramente o suporte de testa, para que o dispositivo de interface de paciente seja suportado no paciente por uma montagem de acolchoamento 134 que é anexada no invólucro de máscara. Se o suporte de testa for eliminado, uma anexação de acessório de cabeça pode ser provida no ápice superior do invólucro de máscara. A presente invenção também contempla prover um pilar ou outra protuberância na parte superior do invólucro, isto é, a parte que sobrepõe a ponte nasal, na qual o acessório de cabeça pode ser anexado.

A presente invenção contemplou adicionalmente prover uma montagem de suporte de queixo (não mostrada) que estende-se a partir do invólucro de máscara e faz contato com o queixo ou mandíbula do usuário. A montagem de suporte de queixo pode ter a mesma configuração ou uma configuração similar à do suporte de testa, mas estendendo-se a partir da parte inferior da máscara para fazer contato com o usuário abaixo dos lábios, isto é, no queixo ou mandíbula. O pedido de patente US 10/953.642 (publicação US 2005-0072428-A1), cujos conteúdos são aqui incorporados pela referência, descreve exemplos de tais montagens de suporte de queixo adequadas para uso na presente invenção. A montagem de suporte de queixo pode ser usada sozinha ou em combinação com a montagem de suporte de testa.

Uma montagem de acolchoamento 134 é acoplada no invólucro de máscara 122. A montagem de acolchoamento 134 corresponde a qualquer das montagens de acolchoamento supradescritas e inclui um elemento de vedação interno ou acol24 /y choamento de vedação 136 e um elemento de suporte externo ou acolchoamento de suporte 138. O acolchoamento de vedação e o acolchoamento de suporte podem ser acoplados entre si usando qualquer das técnicas aqui descritas, incluindo uma anexação relativamente rígida (veja Figuras 1-4) ou uma anexação flexível (veja Figuras 5-8).

A Figura 11 é uma vista seccional detalhada mostrando uma outra técnica para anexar um elemento de vedação 150 em um elemento de conexão flexível 152. Nesta modalidade, o elemento de vedação é moldado, ou de outra forma ligado, em um anel de vedação 154, e o elemento de conexão flexível é moldado, ou de outra forma ligado, em um anel do elemento de conexão 156. Em uma modalidade exemplar, a presente invenção contempla sobremoldar a vedação 150 no anel 154 e sobremoldar o elemento de conexão flexível 152 no anel do elemento de conexão 156. O anel de vedação 154 e o anel do elemento de conexão 156 são dimensionados, configurados e arranjados de maneira tal que uma parede do anel de vedação encoste ou esteja próxima a uma parede do anel do elemento de conexão em uma junção indicada pelo número de referência 158. Estas paredes são agrupadas usando qualquer técnica convencional, tal como soldagem sônica. Certamente, a fricção sozinha pode ser usada para manter os anéis em uma relação montada. Deve-se entender que outras configurações para os anéis e acoplamentos anel/veóação ou anel/elementos flexíveis são contempladas pela presente invenção.

Uma quarta modalidade de um dispositivo de interface de paciente 200 de acordo com os princípios da presente

invenção é ilustrada na Figura 12. No geral, o dispositivo de interface de paciente 200 é similar àquele mostrado na Figura 8, exceto pelo posicionamento em descanso do acolchoamento de vedação 218 em relação ao acolchoamento de suporte 220. Nesta modalidade exemplar, o acolchoamento de vedação 218 é definido em um plano 216 que é disposto em um ângulo Θ em relação ao plano 219 definido por uma outra parte do dispositivo de interface de paciente, tal como o invólucro 222 ou acolchoamento de suporte 220. Isto é feito para préposicionar o acolchoamento de vedação 218 para que o ângulo de ataque na face do usuário seja otimizado. Em uma modalidade exemplar da presente invenção, o ângulo Θ varia de zero até quinze graus (0-15°). Nesta modalidade, o ângulo é provido configurando um diafragma rolante 230 de uma maneira tal que ocasione a inclinação. Certamente, outras técnicas para controlar a posição e/ou pré-posicionar o acolchoamento de vedação em relação ao acolchoamento de suporte, ao invólucro ou outra parte do dispositivo de interface de paciente são contempladas pela presente invenção.

Nas modalidades ilustradas, o acolchoamento de vedação e o acolchoamento de suporte são configurados / arranjados de maneira tal que uma borda externa (distal) do acolchoamento de vedação estenda-se além da borda externa (distal) do acolchoamento de suporte. Esta protuberância do acolchoamento de vedação para fora do aro do acolchoamento de suporte é ilustrada pela distância x na Figura 8. Entretanto, deve-se entender que a presente invenção também contempla configurar / arranjar o acolchoamento de vedação e o a26

colchoamento de suporte de maneira tal que o acolchoamento de vedação não se estenda além da borda externa do acolchoamento de suporte na posição em descanso (não deformado).

O dispositivo de interface de paciente de qualquer ou todas as modalidades da presente invenção comunica um fluxo de gás respirável entre a via aérea do paciente e o dispositivo de geração de pressão 12, tal como um ventilador, dispositivo CPAP, ou dispositivo de pressão variável, por exemplo, um dispositivo de suporte de pressão autotitulante ou um dispositivo BiPAP® fabricado e distribuído por Respironics, Inc. de Pittsburgh, PA, no qual a pressão provida para o paciente varia com o ciclo respiratório do paciente para que seja distribuída durante a inspiração uma pressão maior que durante a expiração, ou um sistema de suporte de pressão autotitulante em que a pressão varia com a condição do paciente, tal como se o paciente estiver roncando ou experimentando uma apnéia ou hipopnéia.

Comunicar um fluxo de gás respirável entre a via aérea do paciente e um dispositivo de geração de pressão / fluxo 12 inclui distribuir um fluxo de gás respirável para o paciente a partir do dispositivo gerador de pressão 12 e aspirar um fluxo de gás do paciente para a atmosfera ambiente no caso do circuito de uma volta. O sistema para distribuir um fluxo pressurizado de gás respirável para o paciente de acordo com a presente invenção compreende um dispositivo gerador de fluxo de pressão ou gás 12 que produz um fluxo de gás, um conduíte 14 com uma primeira parte de extremidade operativamente acoplada no dispositivo gerador de fluxo de gás 12 e uma segunda parte de extremidade, em que o conduíte 14 transporta o fluxo de gás proveniente do dispositivo gerador de fluxo de gás 12 durante a operação do sistema; um dispositivo de interface de paciente 10 acoplado na segunda parte de extremidade do conduíte, e um acessório de cabeça. 0 interior do acolchoamento de vedação 18 é exposto ao gás respirável pressurizado. Deve-se entender que outros acessórios usados em um sistema de suporte de pressão, tais como um umidificador, sensor de pressão, sensor de fluxo, sensor de temperatura, sensor de umidade, filtro de bactéria, etc., podem ser usados em conjunto com o dispositivo de interface de paciente da presente invenção.

Também pode-se perceber que não pretende-se que a descrição da presente invenção, embora discuta algumas modalidades diferentes para a vedação e a máscara, seja uma listagem completa das vedações e máscaras adequadas para uso com o dispositivo de interface de paciente da presente invenção. Ao contrário, os versados na técnica podem perceber que o invólucro de máscara, o acolchoamento de vedação, o acolchoamento de suporte e os componentes usados para conectar estes elementos entre si podem ter quase qualquer configuração ou tamanho e ainda ser usados em conjunto com o dispositivo de interface de paciente da presente invenção.

Deve-se entender que a presente invenção contempla que o acolchoamento de vedação e o acolchoamento de suporte podem ter uma variedade,de configurações, incluindo aquelas dos acolchoamentos convencionais. Por exemplo, a presente invenção contempla tanto aqueles acolchoamentos de um mate-

rial em gel, da forma divulgada, por exemplo, na patente US 5.647.357 e 5.884.624, cujos conteúdos são aqui incorporados pela referência, quanto por um material em gel que seja personalizável, da forma divulgada, por exemplo, na patente US 6.397.847, cujo conteúdo é aqui divulgado pela referência. A presente invenção também contempla que o acolchoamento de vedação, o acolchoamento de suporte ou ambos podem ser um acolchoamento cheio por ar e podem incluir uma aba de vedação opcional. Veja, por exemplo, a patente US 4.791.051. Estes acolchoamentos podem incluir recursos tipicamente encontrados em acolchoamentos convencionais, tais como dispositivos, materiais e/ou geometrias de reforço e podem ser formados por qualquer um de uma variedade de materiais, tal como silicone, ou uma combinação de materiais.

Embora a invenção tenha sido descrita com propósitos de ilustração com base no que é atualmente considerado ser as modalidades mais práticas e preferidas, deve-se entender que tais detalhes são exc.lusivamente para estes propósitos e que a invenção não é limitada às modalidades divulgadas, mas, ao contrário, pretende-se cobrir modificações e arranjos equivalentes que estão no espirito e escopo das reivindicações anexas. Por exemplo, deve-se entender que a presente invenção contempla que, na medida do possível, um ou mais recursos de qualquer modalidade podem ser combinados com um ou mais recursos da qualquer outra modalidade.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE (10, 87,

120, 200) para uso na distribuição de um fluxo de gás para uma via aérea de um paciente, o dispositivo de interface de

5 paciente tendo:

um invólucro de máscara (22, 122, 222) com um lado do paciente (36) e um lado externo (38) oposto ao lado do paciente adaptado para receber um fluxo de gás;

um acolchoamento de vedação (18, 136, 218) com uma 10 primeira parte de extremidade (24) adaptada para fazer contato com uma primeira área da face de um paciente para formar uma vedação com ela e uma segunda parte de extremidade (26) oposta à primeira parte de extremidade, o acolchoamento de vedação incluindo adicionalmente uma cavidade (28)

15 adaptada para receber uma parte da face do paciente, em que o fluxo de gás comunica com a cavidade; caracterizado pelo dispositivo de interface do paciente, compreender adicionalmente:

um acolchoamento de suporte (20, 138, 220)

20 circundando pelo menos uma parte de um perímetro do acolchoamento de vedação e com uma primeira parte de extremidade (48) adaptada para fazer contato com uma segunda área da face de um paciente, e uma segunda parte de extremidade (50) oposta à primeira parte de extremidade, e

25 em que a segunda parte de extremidade do acolchoamento de vedação e a segunda parte de extremidade do acolchoamento de suporte são acopladas no lado do paciente do invólucro de máscara.

Petição 870180002631, de 11/01/2018, pág. 5/12

2. DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo acolchoamento de suporte compreender adicionalmente uma parte de suporte de testa (46).

5 3. DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender adicionalmente um elemento de conexão flexível (152) posicionado entre o lado do paciente do invólucro de máscara e a segunda parte de extremidade do elemento de vedação para

10 permitir movimento angular entre o elemento de vedação e o invólucro de máscara.

4. DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo elemento de conexão flexível (152) incluir uma membrana flexível com uma

15 seção transversal em forma de U quando não está exposta a forças do invólucro de máscara ou do acolchoamento de vedação.

5. DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo elemento de

20 conexão flexível e o elemento de vedação são conectados por um anel de retenção (90).

6. DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo acolchoamento de vedação, o acolchoamento de suporte ou ambos incluírem uma

25 área entalhada (62) definida em uma parte deles.

7. DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela primeira parte de extremidade (24) do acolchoamento de vedação (18, 136, 218),

Petição 870180002631, de 11/01/2018, pág. 6/12 a primeira parte de extremidade (48) do acolchoamento de suporte (20, 138, 220) ou ambas incluírem pelo menos uma aba (35), duas abas (35, 37) sobrepondo-se pelo menos parcialmente mutuamente, e acolchoamento cheio com ar, um

5 material em gel ou qualquer combinação destes.

8. DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela primeira parte de extremidade (24) do acolchoamento de vedação (18, 136, 218), a primeira parte de extremidade (48) do acolchoamento de

10 suporte (20, 138, 220), ou ambas, serem contornadas.

9. DISPOSITIVO DE INTERFACE DE PACIENTE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender adicionalmente um elemento de conexão (66, 100, 230) acoplando o invólucro de máscara (22, 122, 222) com o

15 acolchoamento de vedação (18, 136, 218), e em que um reservatório (69) é definido entre o elemento de conexão e o invólucro de máscara.

10. SISTEMA PARA DISTRIBUIR UM FLUXO DE GÁS PARA UM PACIENTE, compreendendo:

20 (a) um sistema gerador de pressão/fluxo (12) que produz um fluxo de gás;

(b) um conduíte (14) com uma primeira parte de extremidade operativamente acoplada no dispositivo gerador de fluxo de gás e uma segunda parte de extremidade, em que

25 o conduíte transporta o fluxo de gás proveniente do dispositivo gerador de fluxo de gás durante a operação do sistema; e (c) um dispositivo de interface de paciente (10,

Petição 870180002631, de 11/01/2018, pág. 7/12

87, 120, 200) compreendendo:

(1) um invólucro de máscara (22, 122, 222) com um lado de paciente e um lado externo oposto ao lado do paciente, em que a segunda parte de extremidade do conduíte

5 é acoplada no invólucro de máscara (22, 122, 222);
(2) um acolchoamento de vedação (18, 136, 218) com uma primeira parte de extremidade (24) adaptada para fazer contato com uma primeira área da face do paciente para formar uma vedação com ela e uma segunda parte de extremidade

10 (26) oposta à primeira parte de extremidade, o acolchoamento de vedação (18, 136, 218) incluindo adicionalmente uma cavidade (28) adaptada para receber uma parte da face do paciente, em que o fluxo de gás comunica com a cavidade (28), caracterizado pelo dispositivo de interface do

15 paciente, compreender adicionalmente:
(3) um acolchoamento de suporte (20, 138, 220) circundando pelo menos uma parte de um perímetro do acolchoamento de vedação (18, 136, 218) e com uma primeira parte de extremidade (24) adaptada para fazer contato com

20 uma segunda área da face de um paciente e uma segunda parte de extremidade (26) oposta à primeira parte de extremidade, e em que a segunda parte de extremidade (26) do acolchoamento de vedação (18, 136, 218) e a segunda parte de extremidade (26) do acolchoamento de suporte (20, 138, 220) são

25 acopladas no lado do paciente do invólucro de máscara (22, 122, 222).

11. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo acolchoamento de suporte (20, 138, 220)

Petição 870180002631, de 11/01/2018, pág. 8/12 compreender adicionalmente uma parte de suporte de testa (46) .

12. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por compreender adicionalmente um elemento de

5 conexão flexível (152) posicionado entre o lado do paciente do invólucro de máscara (22, 122, 222) e a segunda parte de extremidade do elemento de vedação permitindo um movimento angular entre o elemento de vedação e o invólucro de máscara.

13. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 12, 10 caracterizado pelo elemento de conexão flexível (152) incluir uma membrana flexível com uma seção transversal em forma de U quando não está exposta a forças do invólucro de máscara (22, 122, 222) ou do acolchoamento de vedação (18, 136, 218).

15 14. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo elemento de conexão flexível (152) e o elemento de vedação serem conectados por um anel de retenção (90) .

15. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10,

20 caracterizado pelo acolchoamento de vedação (18, 136, 218), o acolchoamento de suporte (20, 138, 220), ou ambos incluírem uma área entalhada (62) definida em uma parte deles.

16. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10,

25 caracterizado pela primeira parte de extremidade (24) do acolchoamento de vedação (18, 136, 218), a primeira parte de extremidade (48) do acolchoamento de suporte (20, 138,

220), ou ambas incluírem um aro, múltiplos aros, e um

Petição 870180002631, de 11/01/2018, pág. 9/12 acolchoamento cheio por gás, um material em gel, ou qualquer combinação destes.

17. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pela primeira parte de extremidade (24) do

5 acolchoamento de vedação (18, 136, 218), a primeira parte de extremidade (48) do acolchoamento de suporte (20, 138,

220), ou ambas serem contornadas.

18. SISTEMA, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por compreender adicionalmente um elemento de

10 conexão (66, 100, 230) acoplando o invólucro de máscara (22, 122, 222) com o acolchoamento de vedação (18,136,218), e em que um reservatório é definido entre o elemento de conexão (66, 100, 230) e o invólucro de máscara (22, 122, 222).

Petição 870180002631, de 11/01/2018, pág. 10/12

FlG.l oo cn

HG.2