BRMU8803011U2 - dispositivo registrador de temperatura de armazenamento para unidades de sangue e hemocomponentes - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO REGISTRADOR DE TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTO PARA UNIDADES DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES. A presente invenção registra que cada unidade sangue/hemocomponente permaneceu armazenada em temperatura adequada durante todo o seu período de estocagem. O dispositivo garante que as normas da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC 153, de 14 de junho de 2004, no que tange a temperatura de armazenamento dos hemocomponentes, foram seguidas.

Description

"DISPOSITIVO REGISTRADOR DE TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTOPARA UNIDADES DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES".

A presente patente refere-se a um dispositivo naforma de fita adesiva termo-sensível, capaz de registrar as oscilações detemperatura pela qual cada unidade de sangue e/ou hemocomponente passadurante seu período de estocagem, individualmente.

Os serviços de Hemoterapia são demandantes dedispositivos que garantam a qualidade de seus produtos, principalmente noque se refere à temperatura dos mesmos. Os registros de qualidade são feitospor termômetros de leitura manual (humana) ou automática, mas todosregistram a temperatura de câmaras de conservação, o que não garante atemperatura de seu conteúdo, ou seja: a dos próprios hemocomponentes.

A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 153 de 14de junho de 2004 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, determina oregulamento técnico para os procedimentos hemoterápicos, desde a coleta desangue dos doadores até a transfusão nos pacientes propriamente ditos,passando pelas técnicas de processamento, armazenamento, transporte econtrole de qualidade do sangue e seus componentes, inclusive o obtido docordão umbilical, da placenta e da medula óssea.

A rotulagem das unidades de hemocomponentesdeve seguir normas rígidas, ditadas pela RDC supracitada: os rótulos eetiquetas, afixados em cada unidade de sangue ou componente, devem ficarfirmemente aderidos à bolsa plástica e não podem ser adulterados.

As informações contidas nos rótulos e etiquetasdevem ser legíveis, impressas ou escritas à mão com tinta indelével, atóxica eà prova d'água. É obrigatório o controle de rotulagem de cada unidade porduas pessoas diferentes, a menos que seja utilizada a tecnologia de códigos debarras ou alguma outra forma eletrônica de verificação devidamente validada.

A identificação das unidades de sangue deve permitira sua rastreabilidade, desde a sua obtenção até o término do ato transfusional,permitindo inclusive a investigação de efeitos adversos que, eventualmente,possam ocorrer durante ou após o ato transfusional cada unidade deve seridentificada por sistema numérico ou alfanumérico, em rótulo aposto demaneira legível e clara nas bolsas principais e satélites, não devendo serraspado, removido ou coberto posteriormente.

Os dados que devem constar do rótulo são: nome dainstituição coletora, data da coleta, nome e volume do hemocomponente,identificação que permita a rastreabilidade do doador, entre outros. Depois deliberados para uso, recebem ainda as seguintes informações: temperaturaadequada para a conservação, data de vencimento, o grupo ABO e Rh a quepertencem e o resultado dos testes não reagentes para triagem de doençasinfecciosas.

A maior parte dos hemocomponentes sãoconservados em câmaras de conservação (refrigeradores e frezers) específicospara esse fim. Os concentrados de plaquetas são conservados sob agitaçãoconstante em temperaturas entre 22°C e 26°C, que pode ser a temperaturaambiente ou determinada por uma incubadora ou estufa.

A preocupação com as temperaturas de conservaçãodesses produtos é tão grande que todas as boas práticas de Hemoterapianacionais e internacionais recomendam que as câmaras de conservação emque se encontram armazenados devem ser apropriados para esta finalidade eser de uso exclusivo.

Esses equipamentos devem possuir um sistema deventilação para circulação de ar e ter a temperatura uniformemente distribuídaem todos os seus compartimentos. É recomendável que tenham um sistemapara registrar continuamente a temperatura.

Na ausência deste acessório, a temperatura deve serverificada e registrada pelo menos a cada 4 horas, com o uso de termômetrose sensores apropriados. Deve haver validação periódica da temperatura dosequipamentos, registrado em procedimento operacional padrão.

O uso de termômetros de mercúrio para a verificaçãoda temperatura interna das câmaras de conservação está proscrito por razõesambientais e de saúde pública, uma vez que as características altamentetóxicas do elemento são conhecidas há muito tempo.

As câmaras de conservação devem ter um sistema dealarme sonoro e visual. O alarme deve ser ativado a uma temperatura tal queseja possível tomar as condutas apropriadas antes que o sangue e oscomponentes sofram danos devido às temperaturas incorretas.

Os equipamentos da cadeia do frio devem sercalibrados e validados periodicamente, e os alarmes devem ser testados, nomínimo, a cada três meses. Deve haver manuais facilmente disponíveis, quecontenham instruções sobre como proceder em casos de cortes de energiaelétrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio. Deve haver descriçãodisponível das medidas a serem tomadas, em caso de não-conformidades natemperatura de armazenamento. Além disso, todos os equipamentos devemestar identificados ou codificados.

De acordo com a RDC 153, os hemocomponentesdevem ser armazenados à temperatura que resulte ótima para sua função,para a segurança do produto e para garantir os prazos de validade e/ouvencimento a partir da data da coleta, a saber:

I. Sangue total e concentrado de hemácias: 4 ± 2°C; com prazo devalidade de 35 a 42 dias, conforme a solução conservante;

II. Concentrados de plaquetas e granulócitos: 22 ± 2°C; com prazode validade de 3 a 5 dias para o primeiro 24 horas para osegundo;

III. Hemácias congeladas: -65°C ou inferior; com prazo de validadede até 10 anos;

IV. Concentrado de células progenitoras hematopoiéticas de sangueperiférico ou de medula óssea: -76° C (já inclui a tolerância de 4o C) ou inferior;

V. Sangue de cordão umbilical e placentário: -135° C ou inferior.

VI. Plasma fresco congelado, crioprecipitado e plasma normal: -20°Cou inferior; com prazo de validade de até 12 (doze) meses, ou 24meses, se conservados abaixo de -30° C. Após o período de 24meses, mantidos entre -20° C e -30° C, esses produtos podemconverter-se em "plasma normal" (= isento de crio) por até 5 anos.

Conforme exposto acima, o armazenamento doshemocomponentes depende de câmaras de conservação, sendo assim, váriosproblemas ocorrem durante longos períodos de validade: oscilação e quedasde energia elétrica, defeitos nos equipamentos, falhas de anotações detemperatura, acondicionamento inadequado e outros fatores imperceptíveisque interferem diretamente na variação de temperatura das próprias unidades,trazendo perigo aos critérios de conformidade.

Para o ato transfusional em si, condições ideais detemperatura são exigidas: a temperatura ambiente freqüentemente é a maisadequada. Na maioria dos casos, essa temperatura é alcançada cerca de 30minutos após a saída do hemocomponente de sua condição de estoque. Essecostuma ser o tempo necessário para que haja o equilíbrio entre a massa friada unidade e a temperatura ambiente.

Isso implica no fato de que, uma unidade, após serdisponibilizada para uso, não pode ser reintegrada ao estoque porque suatemperatura deixou de ser adequada, mesmo que por curto período de tempo.Embora os subprodutos do sangue sejam tão nobres, muitas unidades acabamsendo desprezadas nas enfermarias dos hospitais por esse motivo.

As condições de transporte muitas vezes sãonegligenciadas. A Vigilância Sanitária exige que as condições de temperaturadevem ser mantidas mesmo durante o transporte, mas não normatiza comoisso deve ser feito. O transporte entre Hemocentros, Hemonúcleos e Bancosde Sangue nas grandes metrópoles sujeita as unidades a graves oscilações detemperatura.

A própria RDC 153 (item G.2) permite que atemperatura de transporte dos componentes eritrocitários na forma líquida sejaligeiramente diferente (entre 1 e 10°C) da recomendada para o estoque (entre2 e 6°C, item C.2.1), sem limitar essa "liberalidade" no tempo o que possibilitafalhas no controle da temperatura.

Quanto às condições de transporte dos componentescongelados, a RDC recomenda apenas que "devem ser transportados demaneira que se mantenha o congelamento" e a inspeção "do aspecto de cadaunidade no momento do envio e no momento da recepção, devendo serdescartadas todas aquelas que apresentem alterações à inspeção visual", oque é muito subjetivo.Ou seja, não há controle de qualidade natemperatura das unidades de componentes congelados durante otransporte, independentemente do tempo que levam para atravessar enormesdistâncias até chegar a industria de hemoderivados. Vale lembrar que essasdistâncias não se limitam ao território brasileiro. Como matéria prima dehemoderivados, as unidades de plasma podem ter que atravessar continentese mares até alcançarem seu destino.

Toda ênfase é dada aos registros e controle detemperatura das câmaras, refrigeradores, freezers, caixas térmicas, etc; semque haja uma aferição da temperatura do seu próprio "conteúdo": oshemocomponentes.

Atestar que uma geladeira está na temperaturaadequada não garante que unidades de concentrado de hemácias estãona mesma temperatura.

Vários são os riscos causados aos pacientes quandoos parâmetros de temperatura estão inadequados:

- Concentrado de hemácias acima de 10°C e abaixode 1°C: risco de hemólise térmica. A hemoglobina livre pode depositar-se nostúbulos renais de pacientes hipotensos, precipitar-se e levar a necrose tubularaguda, com perda de função renal, insuficiência renal aguda.

- Concentrados de plaquetas e concentrados degranulócitos: acima de 24°C, grande risco de proliferação bacteriana. Abaixo de22°C: risco de perda de suas funções hemostáticas.

- A não preservação dos plasmas congelados abaixodas temperaturas recomendadas compromete a função dos fatores decoagulação que eles contém, tanto que, quando conservados abaixo de -30°C,têm uma garantia de qualidade de 24 meses. Quando entre -30° C e -20°C, suagarantia de qualidade reduz-se à metade do tempo (de 24 para apenas 12meses). Acima de -20° C, perde a garantia de qualidade.

- Concentrado de células progenitoras, de sangueperiférico, de cordão umbilical e medula óssea, quando conservados emtemperaturas acima de -80°C, implicam no risco de perderem sua viabilidadeapós o descongelamento, o que pode levar ao insucesso do transplante e ocomprometimento da vida do paciente transplantado.

Portanto, não pode haver variações de temperaturanos padrões de armazenamento em qualquer tipo de hemocomponentecom inúmeros riscos aos pacientes que necessitam de transfusão.

Em que pesem as exigências das autoridadessanitárias para todos estes controles de temperatura acima citados, não há umcontrole individualizado para cada unidade de hemocomponente quegaranta que a mesma tenha sido mantida em condições adequadas detemperatura até sua disponibilidade para o uso transfusional ou industrial.

A presente invenção tem como objetivo garantir queos hemocomponentes permaneceram sob temperatura adequada durante todoo período de estocagem, atestando sua qualidade de maneira prática, emregistros absolutamente confiáveis e impedir que aqueles armazenados forados parâmetros rigorosos de temperatura sejam utilizados para transfusão,tampouco pela indústria de hemoderivados.

Trata-se de dispositivo de pequenas dimensões, auto-adesivo, colado na superfície externa de cada unidade de hemocomponente.Ele é termo-sensível e registra através de símbolos e cores, de formairreversível, a temperatura a que a unidade foi submetida durante o período deestocagem.

A leitura é fácil e a temperatura registrada seráacompanhada por sinalizações de "conformidade" e "não-conformidade".

A presente invenção garante de maneira definitiva oregistro de temperatura dos hemocomponentes na "cadeia do frio".

Outras descrições possíveis da invenção:

- Fita adesiva termo-sensível aderida à paredeexterna de cada unidade de sangue e/ou hemocomponente.

- Etiqueta auto-adesiva, termo-sensível, aderida àparede externa de cada unidade de sangue e/ou hemocomponente.

- Termômetro de fita auto-colante externo pararegistrar a temperatura de cada unidade de hemocomponente de formairreversível alertando quanto à conformidade ou não-conformidade datemperatura de armazenamento.

A qualidade maior deste dispositivo é sua capacidadede registrar a temperatura sob a qual cada unidade de hemocomponenteestá armazenada, individualmente.

O dispositivo, adequado para conservação de cadatipo de hemocomponente (ver adiante), apresenta-se em uma forma latente(desativado). Nessa forma, ele pode ser transportado em temperaturaambiente até os hemocentros.

O dispositivo é composto de duas camadas: uma lisa,feita de papel celofane (ou plástico), descartável, que protege a face aderentedo papel termo-sensível e o papel termo-sensível, propriamente dito, com suaface externa, voltada para leitura (a frente) e sua face interna, colante (verso),para ser colada à unidade.

Após a liberação sorológica das unidades para uso eimediatamente antes de serem colocadas em estoque, bastam trêsmovimentos para colocar o dispositivo em funcionamento.

A Fig. 1 mostra o dispositivo (1), e a retirada manualda proteção do adesivo (2).

A Fig. 2 mostra a colagem manual do dispositivo (1),na unidade de hemocomponente (3).

A Fig. 3 mostra a ativação manual do dispositivo (1).

A Fig. 4 mostra o dispositivo (1), colado na parteinferior da unidade de hemocomponente (3).

Uma alternativa para a indústria fabricante de bolsasplásticas para coleta e fracionamento de sangue seria oferecer o dispositivo jáaderido a elas ao consumidor final (os hemocentros). Os funcionários doshemocentros teriam apenas o trabalho de ativar o dispositivo antes de por oshemocomponentes em estoque

O dispositivo termo-sensível ativado, aderido a cadaunidade, é absolutamente confiável e de fácil interpretação. Ele registra atemperatura em uma escala graduada que muda de cor e destaca as seguintesinformações: a temperatura de armazenamento daquela unidade dehemocomponente está adequada (conforme) ou deixou de estar dentro dosparâmetros de conformidade por mais de 30 minutos (não conforme).

O registro da não-conformidade no dispositivo ativadoé irreversível, de maneira que, mesmo que a unidade volte a ser estocada emcondições adequadas de temperatura, a informação permaneça, indelével.

Todos os dispositivos terão aproximadamente asseguintes dimensões: 6,0 x 1,5 cm e 15 mm de espessura. Essas dimensõesestão de acordo com os padrões internacionais de etiquetagem de unidades desangue/hemocomponentes e não compromete os rótulos das unidadescontendo as demais informações obrigatórias.

A cola é do mesmo padrão atóxico com que já seaderem as etiquetas com as demais informações obrigatórias sobre asunidades.

A escala de temperatura varia para cada tipo dehemocomponente. Idealizamos 6 padrões, os quais descreveremos abaixo,entretanto, novos modelos podem ser desenvolvidos a partir de qualquerescala de temperatura desejada, inclusive para serem usados em outros tiposde produtos biológicos cuja qualidade comprometa-se com temperaturas forados parâmetros adequados.

Padrão I, para sangue total e concentrado dehemácias: 1°C a 10°C; com prazo de validade de 35 a 42 dias, conforme asolução conservante.

A Fig. 5 mostra o dispositivo com as seguintesinscrições: Temperatura de armazenamento de concentrado de hemácias (4),conforme (5), não-conforme (6), o intervalo de temperatura dentro daconformidade de+1°C a +10°C (7).

Padrão II, para concentrados de plaquetas egranulocitos: 22 ± 2°C; com prazo de validade de 3 a 5 dias para o primeiro e24 horas para o segundo.

A Fig. 6 mostra o dispositivo com as seguintesinscrições: Temperatura de armazenamento de concentrado de plaquetas egranulocitos (8), conforme (9), não-conforme (10), o intervalo de temperaturadentro da conformidade de +20°C a +24°C (11).Padrão III, para hemácias congeladas: -65°C ouinferior; com prazo de validade de até 10 anos.

A Fig. 7 mostra o dispositivo com as seguintesinscrições: Temperatura de armazenamento de concentrado de hemáciascongeladas (12), conforme (13), não-conforme (14), o intervalo de temperaturadentro da conformidade abaixo de -65°C (15), o intervalo de temperatura forada conformidade acima de -65°C (16).

Padrão IV, para concentrado de células progenitorashematopoiéticas de sangue periférico ou de medula óssea: -76°C (já inclui atolerância de 4o C) ou inferior.

A Fig. 8 mostra o dispositivo com as seguintesinscrições: Temperatura de armazenamento células progenitoras (17),conforme (18), não-conforme (19), o intervalo de temperatura dentro daconformidade abaixo de -76°C (20), o intervalo de temperatura fora daconformidade acima de -76°C (21).

Padrão V, para sangue de cordão umbilical eplacentário: -135° C ou inferior.

A Fig. 9 mostra o dispositivo com as seguintesinscrições: Temperatura de armazenamento de sangue de cordão umbilical(22), conforme (23), não-conforme (24), o intervalo de temperatura dentro daconformidade abaixo de -135°C (25), o intervalo de temperatura fora daconformidade acima de -135°C (26).

Padrão VI, para plasma fresco congelado,crioprecipitado e plasma normal: -20°C ou inferior; com prazo de validade de até 12 (doze) meses, ou 24 meses, se conservados abaixo de -30° C. Após operíodo de 24 meses, mantidos entre -20° C e -30° C, esses produtos podemconverter-se em "plasma normal" (= isento de crio) por até 5 anos.

A Fig. 10 mostra o dispositivo com as seguintesinscrições: Temperatura de armazenamento de plasma fresco congelado ecrio (27), conformidade (28), não-conforme (29), 12 meses (30), 24 meses (31),Temperatura de armazenamento de plasma normal por cinco anos (32), abaixode-30°C (33), entre -20°C e -30°C (34), acima de-20°C (35).

Claims (1)

1. "DISPOSITIVO REGISTRADOR DE TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTOPARA UNIDADES DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES" caracterizado por:registrar a temperatura individual de cada unidade de hemocomponente, detodo e qualquer formato, composição de cores e dimensões; escrito emportuguês ou em qualquer outra língua, utilizando escala Celsius, Fahrenheit,qualquer outra ou nenhum tipo de escala, utilizando papel termo-sensível ouqualquer outro método de registro de temperatura.