BR202021014924U2 - Dispositivo com agulha para fístula arteriovenosa - Google Patents

Abstract

O presente modelo de utilidade compreende um dispositivo composto por uma agulha médica metálica, com lâmina para punção trifacetada que permite uma inserção precisa no lumem do vaso e, após posicionamento, a agulha médica metálica é sacada, sendo deslocada para uma estrutura tubular de segurança do tipo seringa com êmbolo caracterizado por ser uma haste flexível. Esta ação permite a total remoção da agulha após a punção do vaso, deixando a mesma protegida evitando com objetivo de evitar acidentes perfurantes nos manipuladores. Após a remoção da agulha metálica, permanece no vaso sanguíneo um cateter fabricado em material biocompatível, de ponta romba e cavidades laterais, que permite a passagem do sangue sem o risco de lesão ao vaso sanguíneo puncionado. A permanência do cateter em substituição à agulha metálica, que é usualmente mantida no local da punção nos modelos para punção de fistula arteriovenosa (FAV) já existentes no mercado, evita formação de hematoma no momento da retirada do dispositivo por ser constituído de material biocompatível e possuir ponta romba, conferindo uma remoção suave, sem contato com a parte metálica que foi removida logo após a punção. Além disso, o dispositivo possui elemento adesivo integrado às abas de fixação do tipo “borboleta”, o que evita a utilização de material compartilhado para posicionamento e fixação do conjunto e, consequentemente, evita infecção de sítio de punção. O DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA permite a punção de vaso sanguíneo de alto fluxo - como a veia jugular externa - permitindo a realização da sessão de hemodiálise para pessoas com ou sem fístula arteriovenosa.

Description

DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA Campo da invenção

[001] O presente pedido de Patente de Modelo de Utilidade aqui apresentado refere-se a um dispositivo composto de uma agulha para fístula arteriovenosa (FAV), que tem sua principal utilidade aplicada em procedimentos de hemodiálise crônica. O modelo proposto pode ser utilizado em procedimentos que necessitem de acesso de vaso sanguíneo de grosso calibre, tais como doação de sangue e hemocomponentes, emergências para infusão rápida de fluídos e punção de veia jugular externa.

Fundamentos da invenção

[002] As agulhas para punção de FAV são confeccionadas de material metálico, com ponta trifacetada (corta em todas as direções), essa característica confere uma inserção na pele mais rápida e com a redução da dor durante o rompimento da derme.

[003] O acesso vascular utilizado na hemodiálise crônica como padrão-ouro é um procedimento cirúrgico, realizado por um angiologista, no qual é realizada uma anastomose de uma veia de grosso calibre a uma artéria em membros superiores, denominada de FAV. Se este acesso é danificado durante as punções, pode levar a perda da fístula e sem FAV o paciente perde seu acesso definitivo, necessitando de nova cirurgia, instalação de cateter ou modificação de procedimento de terapia renal de substituição. O acesso vascular bem preservado é um item importante na qualidade do procedimento e sobrevivência do paciente. A agulha desenvolvida permite a punção de vaso sanguíneo de alto fluxo, como a veia jugular externa, possibilitando a realização da sessão de hemodiálise para pessoas com ou sem FAV.

[004] Após a punção, a agulha permanece no vaso sanguíneo durante o tempo do procedimento, exigindo uma fixação adequada da agulha sobre a pele. Esta fixação é geralmente realizada com fita fixadora em embalagem multiuso. Devido à exposição da fita fixadora em superfícies sem a antissepsia adequada, isto pode ocasionar contaminação do ponto de punção e a recomendação da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) é utilizar uma cobertura estéril.

[005] A fixação da agulha é uma etapa importante para evitar mobilização do metal dentro do vaso, com possibilidade de rompimento do lúmen do vaso e formação de hematoma. A hemodiálise tem duração média de 4 horas, o que torna a fixação da agulha um item importante para o sucesso do procedimento. A invenção inclui fita fixadora estéril, acionada diretamente no sítio de punção e isto garante melhor resultado para imobilizar a agulha no vaso, evitando a contaminação do procedimento.

[006] A técnica para remoção da agulha precisa ser treinada para uma finalização sem traumas no lumem do vaso. Ao final do procedimento dialítico, durante a remoção da agulha, o bisel de superfície trifacetada pode ocasionar novo corte no lúmen do vaso, formação de hematomas e até a perda do acesso vascular.

[007] Após a remoção da agulha é necessário que o profissional acondicione a agulha na caixa de perfurocortante imediatamente após a retirada, para evitar acidentes perfurocortantes, existe risco de ocasionar incidente tanto para o paciente, quanto para os profissionais que estão trabalhando no ambiente com a exposição da agulha.

[008] Acidentes perfurantes em profissionais de assistência à saúde é um risco ocupacional e no caso da hemodiálise, exige conhecimento da sorologia do paciente e uso de medicamentos para os casos de sorologias virais desconhecidas ou positivas para HIV, hepatite B, hepatite C e HTLV.

[009] Foi realizada uma pesquisa de anterioridade através das bases de patentes do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), do Escritório Europeu de Patentes (EuropeanPatent Office, ESPACENET) e do Escritório de Marcas e Patentes dos Estados Unidos (USPTO), e através da base de pesquisa científica Scielo, objetivando à identificação de produtos passados e suas similaridades.

[0010] O pedido de patente número CN109464177 descreve umaagulha de punção de FAV para hemodiálise. Um suporte de agulha é incluído, escalas de retirada de agulha são dispostas na superfície do suporte de agulha, uma cavidade é formada no suporte da agulha, um rebite limitador é inserido na cavidade, as extensões da cavidade possuem um tampão de separação, os orifícios de agulha são formados no meio do rebite limitador e do tampão de separação, um tubo de extensão é conectado fixamente com a extremidade superior do rebite de limitação e uma agulha de punção é inserida nos orifícios no lado interno do tubo de extensão. A ponta da agulha é sacada de volta para o tubo da extensão após a punção ser bem-sucedida, usando o mecanismo de retração por pressão, a ponta da agulha ficará embutida e a cânula ficará com a ponta romba, isso protege a parede interna de um vaso sanguíneo, a extensão da agulha não precisa ser usada novamente para punção e, portanto, evita ferir um trabalhador da saúde por acidente perfurocortante. Este modelo descreve uma agulha para punção de FAV que permanecerá com a estrutura metálica na íntima do vaso sanguíneo, embora protegida para evitar trauma do vaso, mas não impedirá as reações inflamatórias e de formação de trombo por maior formação de atrito entre o sangue e as camadas da agulha metálica e a cobertura da agulha que permanecem no vaso durante todo procedimento. Omodelo proposto reivindica a retirada da agulha metálica completamente do vaso sanguíneo e uma fixação com fita estéril disposta nas abas de fixação da agulha, conferindo cobertura estéril do ponto de punção (JIE, 2019).

[0011] O pedido de patente número RU2012112792 refere-se a equipamento médico aplicado para punção de FAV em processo de realização de procedimento de hemodiálise em doentes com insuficiência renal terminal. É composto por tubo plástico flexível, pinça, plugue bloqueador, fixação em "abas tipo borboleta" de material polimérico e agulha metálica. A extremidade distai do tubo de plástico flexível é feita em forma de cânula de amostra de plástico de 30 mm a 33 mm de comprimento e com diâmetro não inferior a 1,65 mm, com 1-2 orifícios laterais adicionais. A agulha metálica é confeccionada com possibilidade de retirada após a realização da punção venosa. O plugue de travamento é feito de material de silicone. O modelo de utilidade torna possível melhorar a qualidade de vida de pacientes em hemodiálise devido à ausência da necessidade de fixar a extremidade em todo o processo de hemodiálise com eliminação da possibilidade de produzir microtrauma na íntima do vaso e inflamação crónica da FAV, a frequência de trombose da FAV diminui. Esta agulha possibilita a retirada da parte metálica do vaso sanguíneo, no entanto não protege o profissional que manuseia a agulha porque será sacada sem proteção, sendo um objeto perfurocortante, existe a possibilidade de acidente durante a remoção, ao término do procedimento, tanto para o profissional, quanto para o paciente, além de maior possibilidade de contaminação do ambiente por sangue durante o processo de remoção da agulha (ДОРУ-TOBT, 2010).

[0012] O pedido de patente com os registros EP3267951 e US20170354416 se referem ao aparelho e métodos usados na criação minimamente invasiva de uma FAV provisória. Em particular, a invenção se refere à criação de uma FAV usando cateteres e uma metodologia de alinhamento que é baseada na detecção de campos elétricos assimétricos. A invenção encontra aplicação particular para acesso vascular (VA) provisório na população em hemodiálise (HD). Este pedido de patente estabelece uma criação de acesso vascular de alto fluxo externo (a cada punção), com técnica minimamente invasiva para proporcionar um local com a reserva de sangue externa que simula um alto fluxo de sangue. Esta proposta possibilita maior risco de coagulação do sangue no circuito extracorpóreo por necessitar de um local com maior “reserva de sangue” para ser aspirado. A maior possibilidade de coagulação do sangue no circuito extracorpóreo, é uma desvantagem por representar maior necessidade de uso de anticoagulantes e não informa qual o fluxo de sangue proporcionado por esta “fístula minimamente invasiva” o que interfere diretamente na qualidade da diálise oferecida. O modelo proposto permite ao paciente sem FAV realizar o procedimento de hemodiálise por punção de jugular externa, fornecendo fluxo sanguíneo de até 300ml/min sem alterar as doses de medicamentos para anticoagulação sanguínea (POPA; DICKINSON, 2017).

[0013] O pedido de patente número WO2018/101847 refere-se a um conjunto de cateter de diálise, compreendendo uma agulha removível recoberta com material biocompatível, um fio-guia, estilete, cânula principal e pelo menos uma vedação, em que na parte proximal, a cânula tem lúmen único, conectado a uma base rígida em que o conduto comum se estende até a extremidade distai, ramificando-se para um primeiro conduto de braço e depois um segundo conduto de braço. A extremidade distai do primeiro braço tendo uma ponta e a extremidade distai do conduto lateral tendo uma ponta, caracterizada por o lúmen vascular ser feito de plástico elástico, de preferência de cloreto de polivinila com a adição poliuretano ou suas variantes termoplásticas biocompatíveis. O ramal lateral do segundo braço é feito de um material macio totalmente compressível sob pressão de menos de 2,5 kg, de preferência de silicone biocompatível, e as pontas são feitas de um material rígido, preferencialmente de cloreto de polivinila (PVC) atendendo aos requisitos médicos. Esta invenção propõe uma punção única para acesso sanguíneo para hemodiálise, esta opção levará a necessidade de ciclagem entre aspiração e devolução do sangue pelo conduto de punção única. Na prática será necessário realizar uma diálise com mais tempo e empregar um sistema de ciclagem entre aspiração do sangue para o circuito extracorpóreo e a devolução do sangue já filtrado. Será necessário ampliar o tempo de terapia dialítica porque esta alternância do sangue por um único conduto exigirá mais tempo para ser efetivamente comparada a punção padrão que ocorre em dois locais, um para aspirar e outro para devolver o sangue filtrado (GOŁĘBIOWSKI et al., 2017).

[0014] O pedido de patente número EP1818072 apresenta uma cânula para cateter de hemodiálise, compreende tubo com extremidade distai chanfrada em 35 ou 45 graus no eixo longitudinal e tendo dois orifícios diametralmente opostos A cânula consiste em um tubo cilíndrico oco, com sua extremidade distai chanfrada em um ângulo de 35 ou 45 graus em relação ao seu eixo longitudinal e possui dois orifícios em suas paredes laterais próximos ã sua extremidade distai. A extremidade proximal da cânula é fixada à extremidade distai de uma câmara de conexão, que tem um sistema de travamento em sua extremidade proximal para um tubo externo, uma braçadeira e uma agulha oca dentro dela. Este modelo mantém a agulha metálica na íntima do vaso possibilitando a ocorrência de lesões nas paredes do vaso sanguíneo, possibilidade de formação de hematoma. Existe o risco de acidente perfurocortante pelo manuseio da agulha, principalmente na remoção, ao final do procedimento (WAELEGHEM; WAELEGHEM; BOOGAERTS, 2008).

[0015] O modelo de utilidade sob o registro CN203138628 fornece uma agulha de punção de FAV para hemodiálise que compreende um bisel de agulha, um assento de agulha e um tubo de conexão. A borboleta de fixação está disposta em dois lados da base da agulha, a extremidade posterior da cabeça da agulha penetra através da sede da agulha para ser conectada ao tubo de conexão, uma pinça de parada de fluxo sanguíneo é disposta no meio do tubo de conexão, um cone sólido é disposto na ponta da agulha, o corpo da agulha é oco e uma pluralidade de orifícios está disposta na parede externa do corpo da agulha. A agulha de punção de FAV interna tem as vantagens de que o cone sólido é disposto na ponta da agulha, um efeito de dilatação é percebido principalmente quando a fístula de um paciente é perfurada, o orifício da agulha é pequeno devido ao fato de que a cabeça da agulha não é fornecida com um chanfro de instrumento afiado e é fácil de recuperar e reparar, a quebra ou rompimento das fibras de colágeno vascular da FAV do paciente é evitada, a lesão por punção na FAV pode ser bastante reduzida, o difícil o problema da dilatação aneurismática da FAV é resolvido, a vida útil da fístula é prolongada, o sofrimento do paciente é aliviado e as despesas médicas são reduzidas. Agulha desenvolvida para punção de FAV usando a técnica da botoeira, para isso a agulha tem ponta romba, ou seja, é necessário realizar a formação do túnel de punção para que esta agulha possa ser utilizada. A agulha metálica permanecerá no vaso sanguíneo, logo a cascata inflamatória será desencadeada. Existe risco de contaminação do ambiente por fluído sanguíneo no momento de remoção da agulha ao término do procedimento (XINHE et al., 2013).

[0016] O modelo de utilidade deste pedido de patente apresenta soluções para redução do risco de lesão do vaso sanguíneo por sacar a parte metálica após a punção,o material biocompatível de ponta romba permanece no lumem do vaso. Existem vários modelos de cateter periférico intravenoso, com fabricação multimarcas, que tem a função de puncionar veias de grosso calibre, porém, não se adequam a punção das FAV porque o dispositivo que fica no vaso sanguíneo é muito flexível, dificultando a sucção proporcionada pela bomba propulsora do procedimento da hemodiálise. No modelo desenvolvido, o material biocompatível que fica no vaso é rígido o suficiente para permitir o fluxo contínuo do sangue, mas de ponta romba que impede a lesão do vaso.

[0017] Elemento adesivo do tipo curativo estéril estão nas abas da agulha, retirando a necessidade de fixação com material compartilhado (evita infecção de sítio de punção) e mais 1 ou 2 fitas fixadoras avulsas acompanham a embalagem. Esta fixação de agulhas com fitas estéreis para proteção do sítio de punção não é encontrada nas agulhas de punção de FAV já em uso em hemodiálise.

[0018] A parte metálica é sacada para um dispositivo tubular de segurança fabricado em material plástico rígido que envolve totalmente a agulha, protegendo imediatamente o profissional e paciente do risco de incidentes por perfurocortantes. As agulhas para punção de FAV multimarcas, até o presente momento, não possuem dispositivo de segurança para evitar acidentes perfurocortantes após a remoção.

[0019] Ao final do procedimento, a remoção do cateter fabricado em material biocompatível de ponta romba protege o vaso de trauma interno por não ser confeccionado de bisel trifacetado contribuindo com a preservação do acesso vascular. As agulhas para punção de FAV multimarcas possuem riscos para lesão do vaso sanguíneo e formação de hematoma no momento de remoção das agulhas por manter a mesma capacidade cortante da agulha, que no momento da remoção, não é mais necessária.

[0020] Após o procedimento, o material biocompatível retirado do vaso não confere risco de acidente perfurocortante e fica travado, evitando contaminação do ambiente por resíduo sanguíneo e tem um comprimento de 25 mm. As agulhas para FAV multimarcas possuem um conduto longo (em torno de 150 mm) entre a ponta da agulha até a parte final do tubo que se conecta a linha de sangue do circuito extracorpóreo para hemodiálise, é flexível, mas necessita de habilidade do profissional que manuseia para inseri-la na caixa de perfurocortante.

Breve descrição dos desenhos

[0021] Abaixo a descrição dos desenhos do modelo de utilidade:
A Figura 1 apresenta a montagem compactada dos elementos do dispositivo com agulha para fistula arteriovenosa em perspectiva
A Figura 2 ilustra a montagem compactada dos elementos do conjunto em perspectiva, com ênfase no elemento adesivo estendido.
A Figura 3 apresenta a vista explodida dos elementos da montagem do conjunto com ênfase na agulha médica metálica, trava e conector com padrão Luer-Lock.
A Figura 4 apresenta a vista explodida dos elementos da montagem do conjunto com ênfase no dispositivo tubular plástico, elemento vedante e tampa inferior de extração.
A Figura 5 ilustra o suporte da agulha médica metálica com ponta trifacetadaem vistas frontal, superior e corte lateral.
A Figura 6 demonstra o elemento adesivo do tipo curativo fechado em vistas frontal e lateral.
A Figura 7 apresenta o elemento adesivo do tipo curativo de forma estendida, em vistas frontal e lateral, que sobrepõe a agulha na punção.
A Figura 8 ilustra a tampa inferior de extração em vistas frontal, superior e corte lateral.
A Figura 9 apresenta, em perspectiva, a agulha médica metálica com ponta trifacetadaretida no dispositivo tubular de segurança, a haste flexível e a tampa inferior após a extração.

[0022] As referências numéricas nas figuras correspondem aos seguintes elementos:

• • agulha médica metálica com ponta trifacetada(1)
• • cateter de material biocompatível (2)
• • elemento adesivo do tipo curativo fechado (3a)
• • elemento adesivo do tipo curativo estendido (3b)
• • alças de fixação tipo “borboleta” de fixação (4)
• • trava de fluxo sanguíneo (5)
• • equipo de via sanguínea (6)
• • conector por rosqueamento com padrão Luer-Lock (7)
• • primeiro elemento vedante e de fixação tipo resina (8)
• • dispositivo tubular plástico de segurança (9)
• • segundo elemento vedante fabricado em material emborrachado (10)
• • suporte plástico da agulha médica metálica (11)
• • haste flexível (12)
• • tampa inferior de extração de agulha (13)

Descrição da invenção

[0023] O DISPOSITIVO COMAGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSAapresenta um modelo idealizado para preservação de acesso vascular objetivando seu maior público alvo que são as pessoas em tratamento dialítico crônico.

[0024] O desenho da agulha médica metálica (1) proporciona uma punção do vaso sanguíneo com precisão pela presença da parte metálica, de superfície trifacetada, permite o rompimento da pele com um corte nas três direções do bisel (Este item é similar as agulhas para punção de FAV que se encontram em uso).

[0025] A agulha é recoberta por um cateter fabricado em material biocompatível de ponta romba (2) que deixa apenas a parte da ponta da agulha projetada para fora. Este item é 0 diferencial - a inovação no desenho do dispositivo com agulha para FAV - não encontrado nos outros fabricantes. Após a punção, esta parte metálica é removida, promovendo a permanência do cateter fabricado em material biocompativel de ponta romba (2) dentro do vaso, conferindo ambiente seguro e livre da possibilidade de trauma pelo movimento do membro em que está a FAV.

[0026] O DISPOSITIVO COMAGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA apresenta o diferencial nas abas de fixação (4) com elemento adesivo do tipo curativo (3a e 3b) que recobrirá o local de punção, mantendo o ambiente asséptico (inovação do modelo, não encontrado nos fabricantes de agulhas de FAV). O local de punção é uma porta de entrada para infecções, geralmente é fixado com material adesivo compartilhado para vários pacientes e não estéril, possibilitando a ocorrência de infecção da corrente sanguínea ou flebites. O acesso vascular para terapia dialítica precisa ser preservado, pois este representa a sobrevivência da pessoa que depende de diálise.

[0027] O corpo da agulha está anexado a um dispositivo tubular de segurança (9) com um êmbolo de haste flexível (12). A função deste conjunto é sacar a agulha médica metálica (1) para dentro da estrutura tubular (9) após a punção, permitindo que a agulha (1) seja imobilizada e desconectada do sistema em segurança, reduzindo efetivamente o risco de acidente perfurocortante. Para esta finalidade existe um restritor de fluxo tipo pinça (5) que fecha o fluxo de sangue logo após a passagem da agulha (1) para a estrutura tubular (9). Inovação do sistema para remoção da agulha, não encontrado nos fabricantes de agulhas para FAV.

[0028] O diferencial da haste flexível (12), é que sua função é sacar a agulha médica metálica (1) e não interferir no tamanho do dispositivo tubular de plástico rígido (9), para que possa ser bem acomodado a caixa de perfurocortante, sem gerar volume que possa dificultar o descarte. Inovação para proteção contra acidentes perfurocortantes.

[0029] O DISPOSITIVO COMAGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA possui dimensões máximas iguais a 260 mm, 55 mm e 20 mm.

Exemplos de concretizações da invenção

[0030] O DISPOSITIVO COMAGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA pode possuir agulha médica metálica (1) outras dimensões como 15G ou 14G. São numerações menos utilizadas para hemodiálise. A numeração mais utilizada para pessoas adultas em tratamento dialítico é 16G.

[0031] O DISPOSITIVO COMAGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA pode ser utilizada em procedimentos de hemoterapia e punção de veias de grosso calibre como veia jugular externa, geralmente acessada em situações de emergência.

[0032] O DISPOSITIVO COMAGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA apresenta a agulha médica metálica (1) comumente utilizada por multimarcas, mas o conjunto apresentado possui a cobertura da agulha por cateter fabricado em material biocompatível (2), rígido, de ponta romba, que ficará em contato com o vaso sanguíneo durante o procedimento dialítico.

[0033] As abas de fixação do tipo “borboleta” (4) de fixação possuem elemento adesivo estéril (3a e 3b) para cobertura do ponto de punção de modo asséptico.

[0034] O equipo de via sanguínea (6) é curto, após a remoção da agulha, isto facilita a fixação na pele.

[0035] A agulha médica metálica (1) é sacada para dentro do dispositivo tubular de segurança (9) fabricado em plástico rígido, estabelecendo uma barreira que evita acidentes por perfurocortantes.

[0036] A haste (12) que saca a agulha para dentro do dispositivo tubular plástico de segurança (9) é flexível, não gera volume extra que dificulte o descarte na caixa de perfurocortante.

[0037] O cateter fabricado em material biocompatível (2) que é removido após o procedimento, não possui risco de lesionar o vaso sanguíneo, preservando o acesso vascular.

Claims (16)

1. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, caracterizada por ser composta de:

   • a. agulha médica metálica de ponta trifacetada de calibre 14G ou 15G ou 16G de comprimento igual a 100 mm ou 120 mm (1);
   • b. cateter com ponta romba e furos laterais fabricado em material biocompatível de comprimento máximo de 25 mm (2);
   • c. elemento adesivo estéril do tipo curativo(3a e 3b);
   • d. abas de fixação tipo “borboleta” (4);
   • e. trava de fluxo sanguíneo (5);
   • f. equipo de via sanguínea de comprimento máximo de 50 mm (6);
   • g. conector por rosqueamento com padrão Luer-Lock(7);
   • h. primeiro elemento vedante e de fixação tipo resina (8);
   • i. dispositivo tubular plástico rígido de segurança de comprimento máximo de 132 mm (9);
   • j. segundo elemento vedante fabricado em material emborrachado (10);
   • k. suporte plástico de agulha médica metálica (11);
   • l. haste flexível (12);
   • m. tampa inferior de extração de agulha (13).
2. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, caracterizada pelo fato de compreender um conjunto para punção de vaso sanguíneo de alto fluxo como a veia jugular externa permitindo a realização de sessão de hemodiálise para pessoas com ou sem fístula arteriovenosa ou para realização de outros procedimentos médicos que necessitem punção de vaso sanguíneo de alto fluxo.
3. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, caracterizada pelo fato de compreender um conjunto para punção de vaso sanguíneo de alto fluxo que objetiva:

   • a. preservação de acesso vascular;
   • b. assepsia de local de punção venosa;
   • c. segurança contra acidente perfurocortante;
   • d. facilitar o descarte de material perfurocortante;
   • e. facilitar manuseio e conexão em respectivo equipamento ou dispositivo médico.
4. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de ser composta por agulha médica metálica (1) com bisel de superfície trifacetada fabricada em aço inoxidável de comprimento igual a 100 mm ou 120 mm e calibre baseado na escala Gauge de medida podendo ser igual a 14G ou 15G ou 16G sendo a medida em milímetros igual a 1,628 mm e 1,449 mm e 1,291 mm respectivamente.
5. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 4, caracterizada por possuir agulha médica confeccionada com possibilidade de retirada após a realização da punção venosa minimizando a possibilidade de produção de traumas no interior do vaso e consequentemente dano a fístula arteriovenosa ou a vaso sanguíneo de alto fluxo.
6. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de ser composta por cateter fabricado em material biocompatível (2) com espessura de parede suficiente para manter a rigidez capaz de permitir fluxo sanguíneo contínuo com comprimento máximo de 25,000 mm e diâmetro interno igual ao calibre da agulha médica metálica utilizada no conjunto em questão e possuindo ponta romba com o objetivo de preservar o respectivo vaso e possuindo 1 e ou 2 cavidades localizadas no corpo do cateter próximas a sua extremidade exposta com o objetivo de evitar colabamento do respectivo vaso.
7. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de possuir elemento adesivo do tipo curativo (3a e 3b) localizado na aba de fixação do tipo “borboleta” que faz parte da montagem apresentada do conjunto e mais 1 ou 2 fitas fixadoras avulsas na embalagem individual do modelo de utilidade eliminando a necessidade de uso de material compartilhado para fixação do conjunto e mantendo a assepsia no local da punção.
8. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de possuir equipo de via sanguínea (6) de comprimento máximo de 50 mm podendo esse comprimento variar em função da agulha médica metálica utilizada na montagem.
9. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de possuir conector rosqueado com padrão de rosca Luer-Lock (7) que é amplamente utilizado em diversos dispositivos médicos possibilitando a conexão do modelo de utilidade no equipamento utilizado para o processo de hemodiálise ou em outro processo em questão.
10. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de possuir conector rosqueado com padrão de rosca Luer-Lock (7) se apresentando em cores diferentes relacionadas com o calibre e o comprimento da agulha médica metálica (1) na montagem de respectivo conjunto.
11. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de possuir elemento vedante (10) e suporte de agulha (11) fabricado em material plástico sendo a agulha médica metálica (1) fixada a estrutura com uso de resina polimérica representada nas Figuras pelo item 8.
12. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de possuir dispositivo tubular de segurança (9) utilizado para abrigar a agulha médica metálica (1) após a punção venosa com comprimento máximo de 132 mm e diâmetro externo máximo igual a 11 mm e bico com padrão de rosca Luer-Lock para possibilitar a conexão com o equipo de via sanguínea (6) através do conector Luer-Lock (7).
13. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de possuir haste flexível (12) cuja função é extrair a agulha médica metálica (1) para o dispositivo tubular de segurança (9) que possui comprimento máximo de 119 mm e estando fixada na tampa inferior de extração (13) em uma extremidade e no suporte da agulha (11) em outra.
14. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, caracterizada pelo fato de compreender um do conjunto para punção de fístula arteriovenosa ou veia de grosso calibre, composta por agulha médica metálica (1) recoberta por cateter fabricado com material biocompatívelcom ponta romba (2) e tendo elemento adesiva estéril do tipo curativo (3a e 3b) presa as alças de fixação do tipo “borboleta” (4) e uma trava de fluxo sanguíneo (5) posicionada no equipo da via sanguínea (6) e um conector com sistema por enroscamento (7) conectando dispositivo tubular de segurança (9) que armazenará a agulha médica metálica (1) que será sacada e descartada em local apropriado.
15. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, de acordo com a reivindicação 12 e a reivindicação 14, sendo o dispositivo tubular fabricado em plástico rígido com ponta aberta (9) responsável por abrigar a agulha médica metálica (1) que será sacada imediatamente após a punção do vaso sanguíneo.
16. DISPOSITIVO COM AGULHA PARA FÍSTULA ARTERIOVENOSA, caracterizada pelo fato de possuirelemento vedante fabricado em material emborrachado (10) e suporte (11) que permitem vedação e fixação da agulha médica metálica (1) na haste flexível (12) que se conecta na tampa inferior de extração (13) permitindo a extração da agulha médica metálica (1).

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