BR112021004336A2

BR112021004336A2 - matrizes de transdutor com flexibilidade melhorada para entregar ttfields (campos de tratamento de tumor)

Info

Publication number: BR112021004336A2
Application number: BR112021004336-5A
Authority: BR
Inventors: Eilon KIRSON; Yoram Wasserman; Noa HALAVEE
Original assignee: Novocure Gmbh
Priority date: 2018-11-29
Filing date: 2019-11-27
Publication date: 2021-08-17
Also published as: KR102606263B1; KR20230164208A; SG11202101810SA; AU2019389903A1; JP7353363B2; EP3886978A1; EP4019082B1; EP4356823A2; MX2021002625A; JP2022510551A; WO2020110050A1; AU2019389903B2; AU2023201611A1; US11224741B2; CA3110453A1; US11872391B2; NZ772907A; CA3110453C; US20200171297A1; US20240100322A1

Abstract

MATRIZES DE TRANSDUTORES DE FLEXIBILIDADE MELHORADA PARA ENTREGAR TTFIELDS (CAMPOS DE TRATAMENTO DE TUMOR) REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS. Uma matriz de transdutores para uso em terapia de campos de tratamento de tumor (TTFields) é particularmente adequada para uso no tratamento de cânceres abdominais ou torácicos. A matriz de transdutores possui particularidades que aumentam sua flexibilidade e adesão à pele do paciente, incluindo uma configuração ramificante e uma camada com dorso adesivo de cobertura superior ramificante. Além disso, uma camada adesiva de nível da pele é fornecida abaixo do circuito flexível ao qual os elementos do eletrodo são fixados, para ajudar a garantir a adesão completa e duradoura da matriz de transdutores à pele do paciente durante o tratamento.

Description

“MATRIZES DE TRANSDUTORES DE FLEXIBILIDADE MELHORADA PARA ENTREGAR TTFIELDS (CAMPOS DE TRATAMENTO DE TUMOR)” REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] O presente Pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório sob no U.S. 62/772.867, depositado em 29 de novembro de 2018, o qual é incorporado no presente documento a título de referência em sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] Este pedido é direcionado a matrizes de transdutores (ou seja, matrizes de elementos de eletrodo) usadas para tratar câncer com campos elétricos de tratamento de tumor (“terapia de TTFields”). Mais particularmente, é direcionado a matrizes de transdutores com flexibilidade melhorada para facilitar seu uso no tratamento, por exemplo, de cânceres torácicos ou abdominais.

ANTECEDENTES

[003] Em geral, a terapia de TTFields é uma terapia contra o câncer que usa campos elétricos sintonizados em frequências específicas para perturbar a divisão celular, inibindo assim o crescimento do tumor e causando a morte das células cancerosas afetadas. Com a terapia de TTFields, as matrizes de transdutores são colocadas em lados opostos do corpo, com contato íntimo entre os eletrodos e a pele do paciente, e uma tensão de CA é aplicada entre matrizes opostas em uma frequência predeterminada para gerar os campos elétricos necessários. A terapia com TTFields normalmente continua por muitos meses ou até anos, tempo durante o qual as matrizes de transdutores são substituídas a cada 5-10 dias.

[004] Na prática, as matrizes de transdutores são fornecidas e aplicadas ao corpo como uma unidade unitária ou independente, com os elementos de eletrodo arranjados por toda a unidade independente. A matriz de elementos de eletrodo é afixada ao corpo, normalmente usando uma cama sobreposta com um dorso de adesivo para cobrir a unidade e segurá-la contra a pele do paciente.

[005] As configurações conhecidas dessas matrizes de transdutores foram desenvolvidas em conexão com o tratamento de Glioblastoma, caso em que as matrizes de transdutores são fixadas à cabeça. Como o crânio é substancialmente rígido e imóvel, adesão satisfatória e fixação duradoura das matrizes de transdutores à pele podem ser obtidas até o momento em que as matrizes de transdutores precisem ser substituídas.

[006] Por outro lado, as regiões torácica e abdominal do corpo são muito mais móveis do que o crânio, devido ao movimento geral do corpo e à respiração. Este grau de movimento substancialmente maior pode fazer com que as matrizes de transdutores não adiram às regiões torácica e abdominal com o grau de intimidade de contato e/ou duração do contato que pode ser desejado. Níveis mais altos de transpiração dessas áreas também tornam mais desafiador alcançar uma adesão íntima e duradoura satisfatória das matrizes de transdutores à pele.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[007] Um aspecto da invenção é direcionado a um primeiro aparelho de eletrodo configurado para afixação à pele de um paciente. O primeiro aparelho compreende um circuito flexível que tem uma região de tronco que se estende em uma direção longitudinal e um pluralidade de ramificações que se estendem lateralmente a partir da região de tronco, em que cada uma das ramificações tem uma extremidade distal livre e uma extremidade proximal que está conectada à região de tronco, com uma pluralidade de ramificações se estendendo em pelo menos um lado lateral da região de tronco, sendo que o circuito flexível tem um lado interno voltado para a pele e um lado externo. O primeiro aparelho também compreende uma pluralidade de elementos de eletrodo dispostos no lado interno do circuito flexível ao longo das ramificações do circuito flexível, em que cada um dos elementos de eletrodo tem uma placa condutora que está conectada ao circuito flexível de uma maneira eletricamente condutora e uma camada dielétrica posicionada para se voltar para a pele do paciente. O primeiro aparelho também compreende uma camada de cobertura superior disposta no lado externo do circuito flexível, em que a camada de cobertura é dimensionada para cobrir as ramificações do circuito flexível e para sobrepor espaços entre as ramificações, em que a camada de cobertura tem adesivo em um lado voltado para a pele por meio do qual a camada de cobertura pode ser aderida à pele do paciente através dos espaços entre as ramificações. A camada de cobertura é fendida para definir uma pluralidade de dedos sobrepondo-se às ramificações do circuito flexível de modo que os dedos da camada de cobertura possam se mover independentemente entre si à medida que as ramificações do circuito flexível flexionam-se independentemente entre si.

[008] Algumas modalidades do primeiro aparelho compreendem adicionalmente uma pluralidade de discos de hidrogel condutores, em que cada um dos discos de hidrogel condutores é fixado a um lado voltado para a pele de um respectivo elemento de eletrodo. Algumas dessas modalidades compreendem adicionalmente uma pluralidade de barreiras de gel, em que cada uma das barreiras de gel circunda um respectivo dos discos de hidrogel.

[009] Algumas modalidades do primeiro aparelho compreendem adicionalmente uma camada de espuma disposta no lado interno do circuito flexível, em que a camada de espuma é configurada para cobrir pelo menos uma porção da região de tronco do circuito flexível e pelo menos uma porção das ramificações de o circuito flexível e deixe os elementos do eletrodo descobertos. Algumas dessas modalidades compreendem adicionalmente uma camada adesiva de nível da pele disposta em um lado voltado para a pele da camada de espuma. Em algumas dessas modalidades, a camada adesiva de nível da pele tem uma configuração que segue a configuração do circuito flexível, com ramificações e porções de tronco da camada adesiva de nível da pele sendo mais largas do que as porções correspondentes do circuito flexível de modo a sobrepor os espaços entre as ramificações do circuito flexível.

[010] Em algumas modalidades do primeiro aparelho, mais elementos de eletrodo são fixados a ramificações do circuito flexível que estão mais próximos do centro longitudinal do tronco do que são fixados a ramificações do circuito flexível que estão mais distantes das extremidades longitudinais do tronco. Em algumas modalidades do primeiro aparelho, o tronco se desloca para frente e para trás na direção lateral conforme se estende na direção longitudinal. Em algumas modalidades do primeiro aparelho, o tronco se estende na direção longitudinal de maneira reta.

[011] Algumas modalidades do primeiro aparelho compreendem adicionalmente uma camada adesiva de nível da pele disposta no lado interno do circuito flexível. Em algumas dessas modalidades, a camada adesiva de nível da pele tem uma configuração que segue o circuito flexível, com ramificações e porções de tronco da camada adesiva de nível da pele sendo mais amplas do que as porções correspondentes do circuito flexível de modo a sobrepor os espaços entre as ramificações do circuito flexível.

[012] Algumas modalidades do primeiro aparelho compreendem adicionalmente uma camada adesiva de nível da pele disposta no lado interno do circuito flexível, em que a camada adesiva de nível da pele é fixada diretamente ao lado interno do circuito flexível.

[013] Em algumas modalidades do primeiro aparelho, o circuito flexível tem uma pluralidade de ramificações que se estendem em cada lado lateral da região de tronco. Em algumas modalidades do primeiro aparelho, o circuito flexível é configurado de modo que não mais do que três caminhos emanem de qualquer interseção no circuito flexível. Em algumas modalidades do primeiro aparelho, o circuito flexível é configurado de modo que quatro caminhos emanem de apenas uma única interseção no circuito flexível e não mais do que três caminhos emanem de qualquer outra interseção no circuito flexível. Em algumas modalidades do primeiro aparelho, o circuito flexível é configurado de modo que todos os segmentos do circuito flexível sejam retos.

[014] Algumas modalidades do primeiro aparelho compreendem adicionalmente um cabo elétrico que termina no circuito flexível e os segmentos do circuito flexível perto da extremidade distal de cada ramificação são mais finos do que pelo menos alguns dos segmentos do circuito flexível que são adjacentes ao circuito elétrico cabo.

[015] Outro aspecto da invenção é direcionado a um segundo aparelho de eletrodo configurado para afixação na pele de um paciente. O segundo aparelho compreende um circuito flexível com uma região de tronco que se estende em uma direção longitudinal e uma pluralidade de ramificações que se estendem lateralmente a partir da região de tronco, cada uma das ramificações tendo uma extremidade distal livre e uma extremidade proximal que está conectada à região de tronco , com uma pluralidade de ramificações se estendendo em pelo menos um lado lateral da região de tronco, o circuito flexível tendo um lado interno voltado para a pele e um lado externo. O segundo aparelho também compreende uma pluralidade de elementos de eletrodo dispostos no lado interno do circuito flexível ao longo das ramificações do circuito flexível, em que cada um dos elementos de eletrodo tem uma placa condutora que está conectada ao circuito flexível de uma maneira eletricamente condutora, e uma camada dielétrica posicionada para se voltar para a pele do paciente. O segundo aparelho também compreende uma camada de espuma disposta no lado interno do circuito flexível, em que a camada de espuma é configurada para cobrir pelo menos uma porção da região de tronco do circuito flexível e pelo menos uma porção das ramificações do circuito flexível e deixe os elementos do eletrodo descobertos. O segundo aparelho também compreende uma camada adesiva de nível da pele disposta em um lado voltado para a pele da camada de espuma. O segundo aparelho também compreende uma camada de cobertura superior disposta no lado externo do circuito flexível, em que a camada de cobertura é dimensionada para cobrir as ramificações do circuito flexível e para sobrepor espaços entre as ramificações, em que a camada de cobertura tem adesivo em uma pele seu lado voltado por meio do qual a camada de cobertura pode ser aderida à pele do paciente através dos espaços entre as ramificações.

[016] Algumas modalidades do segundo aparelho compreendem adicionalmente uma pluralidade de discos de hidrogel condutores, em que cada um dos discos de hidrogel condutores é fixado a um lado voltado para a pele de um respectivo elemento de eletrodo. Algumas dessas modalidades compreendem adicionalmente uma pluralidade de barreiras de gel, em que cada uma das barreiras de gel circunda um respectivo dos discos de hidrogel.

[017] Em algumas modalidades do segundo aparelho, mais elementos de eletrodo são fixados a ramificações do circuito flexível que estão mais próximos do centro longitudinal do tronco do que são fixados a ramificações do circuito flexível que estão mais distantes das extremidades longitudinais do tronco.

[018] Em algumas modalidades do segundo aparelho, o tronco se desloca para frente e para trás na direção lateral à medida que se estende na direção longitudinal.

[019] Em algumas modalidades do segundo aparelho, o tronco se estende na direção longitudinal de maneira reta.

[020] Em algumas modalidades do segundo aparelho, a camada de cobertura é entalhada para definir uma pluralidade de dedos sobrepondo-se aos ramificações do circuito flexível de modo que os dedos da camada de cobertura possam se mover independentemente uns dos outros como ramificações do circuito flexível, independentemente de cada um outro. Em algumas modalidades do segundo aparelho, o circuito flexível tem uma pluralidade de ramificações que se estendem em cada lado lateral da região de tronco. Em algumas modalidades do segundo aparelho,

a camada de espuma é configurada para cobrir toda a superfície do circuito flexível, exceto para regiões onde os elementos de eletrodo são posicionados.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[021] A Figura 1 é uma vista explodida de uma modalidade de uma matriz de transdutores que tem um primeiro leiaute de elementos de eletrodo.

[022] A Figura 2 é uma vista plana do circuito flexível usado na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[023] A Figura 3 é uma vista plana dos elementos de eletrodo usados na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[024] A Figura 4 é uma vista plana de enrijecedores usados na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[025] A Figura 5 é uma vista plana de discos de hidrogel condutores usados na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[026] A Figura 6A é uma vista plana de barreiras de hidrogel usadas na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[027] A Figura 6B é uma vista dos discos de hidrogel e barreiras de hidrogel como "vistos" pela pele do paciente.

[028] A Figura 7A é uma vista plana de uma camada adesiva de nível da pele usada na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[029] A Figura 7B é uma vista dos discos de hidrogel, barreiras de hidrogel e camada adesiva de nível da pele como "vistos" pela pele do paciente.

[030] A Figura 8A é uma vista plana de uma camada de espuma usada na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[031] A Figura 8B é uma vista dos elementos do eletrodo e da camada de espuma como "vistos" pela pele do paciente.

[032] A Figura 9 é uma vista plana de uma camada de cobertura adesiva superior usada na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[033] A Figura 10 é uma vista plana de uma tampa de fenda usada na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[034] A Figura 11 é uma vista plana que ilustra a aparência de uma matriz de transdutores conforme ilustrado na Figura 1, conforme aplicado a um paciente.

[035] A Figura 12 é uma vista plana de um revestimento removível usado na matriz de transdutores ilustrada na Figura 1.

[036] A Figura 13 é uma vista explodida de outra modalidade de uma matriz de transdutores que tem um leiaute diferente de elementos de eletrodo.

[037] A Figura 14 é uma vista plana do circuito flexível de outra modalidade na qual ramificações estão presentes apenas em um único lado lateral da região de tronco.

[038] Várias modalidades são descritas em detalhes abaixo com referência aos desenhos anexos, em que números de referência semelhantes representam elementos semelhantes.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES PREFERENCIAIS

[039] As Figuras 1-12 representam uma primeira modalidade de uma matriz de transdutores 100 (também referida no presente documento como um "aparelho de eletrodo") com um primeiro leiaute de elementos de eletrodo, com a Figura 1 sendo uma vista explodida ou de montagem mostrando todos os vários componentes e sua disposição em relação uns aos outros. As Figuras 2-12 mostram os componentes individuais em maiores detalhes.

[040] Um dos componentes que definem a configuração da matriz de transdutores 100 é o circuito flexível 102 (Figuras 1 e 2), que pode ser feito com traços elétricos se estendendo ao longo das ramificações do circuito flexível, como é bem conhecido na técnica. O circuito flexível 102 tem uma configuração de ramificação ou ramificada. Existe um tronco central 108a-108g que se estende em uma direção longitudinal. Há também uma pluralidade de ramificações que se estendem lateralmente de ambos os lados do tronco do circuito flexível 102. Em algumas modalidades (incluindo as modalidades representadas nas Figuras 1, 2 e 8), esses ramificações são perpendiculares à direção longitudinal e estão dispostos como filas 106a-106e do circuito flexível. Na modalidade ilustrada, cada uma das filas do circuito flexível inclui duas ramificações - uma em cada lado dos segmentos de tronco 108a- 108g. A extremidade proximal de cada ramificação está conectada e se estende a partir do tronco do circuito flexível 102, enquanto a extremidade distal de cada ramificação permanece livre. Vantajosamente, esta configuração melhora a flexibilidade do circuito flexível 102 e reduz as tensões de tração aplicadas na matriz do transdutor 100 pelo movimento da pele (flexão, alongamento, torção, respiração, etc.), melhorando e prolongando assim a adesão da matriz 100 à pele. Também melhora o conforto do usuário e reduz os danos à pele. Observe que na modalidade ilustrada nas Figuras 1 e 2, o tronco 108a-108g se desloca para frente e para trás em segmentos entre fileiras sucessivas do circuito flexível. Nessas modalidades, apenas alguns dos segmentos 108a, 108c, 108e e 108g se estendem na direção longitudinal e esses segmentos longitudinais são interligados por segmentos adicionais 108b, 108d e 108f que se estendem na direção lateral. Como resultado, nessas modalidades, o tronco se desloca para frente e para trás na direção lateral à medida que se estende na direção longitudinal. Em modalidades alternativas (ver, por exemplo, tronco 108 nas modalidades da Figura 13 e da Figura 14), o tronco é reto.

[041] O circuito flexível 102 inclui uma série de blocos de montagem 104 dispostos ao longo das filas 106a-106e.

[042] Uma série de elementos de eletrodo 110 (Figuras 1 e 3) - por exemplo, vinte como mostrado nas Figuras 1-12 modalidades para um adulto do sexo masculino de tamanho típico - estão dispostas no lado interno (isto é, voltado para a pele) dos blocos de montagem 104 do circuito flexível 102 (mostrado nas Figuras 1 e 2) com uma conexão eletricamente condutora entre cada dos elementos de eletrodo 110 e do circuito flexível 102. Os elementos de eletrodo 110 podem ser da ordem de 1 mm de espessura e 2 cm de diâmetro e podem, opcionalmente, ser ligeiramente menores em diâmetro do que os blocos de montagem 104. Cada um dos elementos de eletrodo 110 pode ser formado a partir de uma placa condutora circular que é revestida com um material dielétrico cerâmico como é conhecido na técnica e o condutor circular é eletricamente conectado a um contato elétrico do circuito flexível 102. O material dielétrico cerâmico está voltado para o corpo do paciente para que possa entrar em contato com a pele do paciente (de preferência por meio de uma camada intermediária de hidrogel, conforme descrito abaixo).

[043] Um número correspondente de enrijecedores 112 (Figuras 1 e 4) pode, opcionalmente, ser fixado ao lado externo dos blocos de montagem 104 do circuito flexível 102. Os enrijecedores 112 podem ser da ordem de 1 mm de espessura e podem ser ligeiramente menores em diâmetro do que os blocos de montagem 104. Os enrijecedores 112 podem ser feitos de qualquer material adequado (por exemplo, um plástico rígido não condutor). Em geral, os enrijecedores 112 ajudam a evitar que os elementos de eletrodo 110 quebrem, dada a natureza flexível do circuito flexível 102 e a natureza fina e frágil do dielétrico cerâmico usado para os elementos de eletrodo 110.

[044] Em algumas modalidades, cada um dos elementos de eletrodo 110 tem um disco correspondente de hidrogel condutor 114 (Figuras 1 e 5) disposto no lado interno do elemento de eletrodo, para estabelecer uma boa condutividade elétrica com a pele do paciente. Em algumas modalidades, o disco de hidrogel 114 é ligeiramente maior em diâmetro do que o eletrodo. O material é de preferência compatível com esterilização gama. Por exemplo, os discos de hidrogel 114 podem ser feitos de AG625, que está disponível na Axelgaard, com uma espessura da ordem de 635 micrômetros e com uma resistividade de volume de 1000 ohm-cm máx.

[045] Além disso, uma barreira de hidrogel em forma de anel 116 (Figuras 1,

6A e 6B) é opcionalmente fornecida, envolvendo cada um dos discos de hidrogel 114. Em geral, as barreiras de hidrogel 116 ajudam a manter a integridade do hidrogel 114 ao longo da duração do desgaste e evita a migração do hidrogel de sua localização correta sob os elementos de eletrodo 110. As barreiras de hidrogel 116 podem ser feitas, por exemplo, de MED 5695R, disponível de Vancive Medical Technologies, que é uma espuma de polietileno, e pode ser revestida individualmente com adesivo de borracha sintética WetStick™, também disponível de Vancive Medical Technologies. As barreiras de hidrogel 116 podem ter 500 micrômetros de espessura e são preferencialmente compatíveis com esterilização gama.

[046] Para aumentar o conforto do paciente, a matriz de transdutores 100 pode incluir opcionalmente uma camada de espuma conformada 122 (Figuras 1, 8A e 8B) posicionada abaixo do circuito flexível 102 e moldada para seguir de perto a configuração de ramificação do circuito flexível 102. Observe que, ao contrário do circuito flexível 102 (que tem blocos de montagem circulares sólidos 104 para os elementos de eletrodo 110), a camada de espuma 122 tem regiões em forma de anel 124 que circundam os elementos de eletrodo de modo a não intervir entre os elementos de eletrodo 110 e o paciente pele. Uma espessura adequada para a camada de espuma conformada 122 é da ordem de 1 mm, e a camada de espuma 122 é de preferência da mesma espessura que os elementos de eletrodo 110. A camada de espuma 122 cobre de preferência toda a superfície do circuito flexível 102 (exceto para as regiões onde os elementos de eletrodo 110 estão posicionados), enquanto mantém a flexibilidade e conformabilidade geral da matriz de transdutores

100. Mas, em modalidades alternativas, a camada de espuma 122 cobre apenas uma porção da superfície do circuito flexível 102. Em algumas modalidades, o tamanho da camada de espuma 122 pode ser minimizado na medida do possível, de modo a não reduzir a respirabilidade geral e as propriedades de vaporização de fluido da matriz de transdutores 100.

[047] A camada de espuma conformada 122 pode ser feita, por exemplo, de espuma de polietileno, tal como MED 5696R disponível em Vancive Medical Technologies. A camada de espuma conformada 122 pode ser afixada ao circuito flexível 102 usando um adesivo adequado (por exemplo, adesivo de borracha sintética WetStick™, também disponível na Vancive Medical Technologies). A camada de espuma 122 vantajosamente protege o paciente de bordas potencialmente afiadas dos traços condutores no circuito flexível 102. Isso é particularmente importante no contexto de matrizes de transdutores flexíveis porque flexionar as matrizes de transdutores pode fazer com que os traços condutores planos se torçam, o que pode fazer com que as bordas potencialmente afiadas desses traços condutores se inclinem em direção à pele do paciente. Notavelmente, a interposição da camada de espuma 122 entre os traços condutores do circuito flexível 102 e a pele do paciente protege o paciente de cortes e/ou dor que podem ser causados por essas bordas potencialmente afiadas.

[048] A matriz de transdutores 100 também inclui uma camada de adesivo 118 ao nível da pele disposta abaixo da camada de espuma 122, como mostrado nas Figuras 1, 7A e 7B. (O adesivo ao nível da pele 118 também aparece na Figura 6B.) Em geral, a camada de adesivo ao nível da pele 118 segue a configuração de ramificação do circuito flexível 102 e da camada de espuma 122, mas com os vários ramificações e porções de tronco do adesivo ao nível da pele 118 sendo ligeiramente mais largos do que as partes correspondentes do circuito flexível 102 e a camada de espuma 122 de modo a se sobreporem, pelo menos parcialmente, aos espaços entre as ramificações do circuito flexível 102 e a camada de espuma 122. Notavelmente, o adesivo ao nível da pele 118 inclui recortes 120a ao longo das ramificações do adesivo e recortes 120b nas extremidades livres das ramificações do adesivo. Esses recortes 120a, 120b são moldados de modo a não interferir entre os elementos de eletrodo 110 e a pele do paciente. A camada de adesivo ao nível da pele também funciona como um elemento construtivo, para estabilizar a área central em torno dos elementos do eletrodo.

[049] A camada de adesivo 118 ao nível da pele pode ser feita de uma mescla de poliéster/raiom, material de fita não tecido spunlace, como 3M® 9917, que tem 30 micrômetros de espessura. A fita pode ser duplamente revestida com adesivo de acrilato, para fornecer uma força de remoção no lado voltado para a pele (por exemplo, 2,5 N/m (23 Ibf/polegada)) e uma força de remoção mais alta (por exemplo, 3,0 N/m (27 Ibf/polegada)) no lado externo oposto. O material é preferencialmente hipoalergênico, altamente adaptável e respirável; com uma alta taxa de transmissão de vapor de umidade; e é de preferência compatível com esterilização gama. Para evitar que a sudorese excessiva e a umidade sejam aprisionadas sob a matriz de transdutores 100, a área de superfície geral da camada de adesivo 118 ao nível da pele pode ser minimizada, por exemplo, tornando-a apenas ligeiramente mais larga do que as porções correspondentes do circuito flexível 102 e a camada de espuma

122.

[050] Note que em modalidades em que uma camada de espuma conformada 122 é omitida, a camada de adesivo 118 seria conectada diretamente ao circuito flexível 102 sem componentes intermediários dispostos entre os mesmos. Alternativamente, nessas modalidades em que a camada de espuma conformada 122 é fornecida, a camada de adesivo 118 seria conectada indiretamente ao circuito flexível 102, com uma camada de espuma 122 disposta entre os mesmos.

[051] No topo, a camada adesiva de cobertura 126 (Figuras 1, 9 e 11) está posicionada acima do lado externo do circuito flexível 102. A camada adesiva de cobertura 126 tem uma série de fendas 128, que dividem a camada adesiva de cobertura 126 em uma série de dedos separados 130, cada um dos quais se sobrepõe a um respectivo ramificação do circuito flexível 102. As fendas 128 são de preferência significativamente mais estreitas do que os dedos 130 e os dedos 130 são de preferência mais largos do que os diâmetros dos elementos de eletrodo. Esta configuração resulta nos dedos 130 da camada adesiva de cobertura 126 se sobrepondo aos espaços entre as ramificações do circuito flexível 102 para fornecer adesão máxima da camada adesiva de cobertura 126 à pele do paciente em torno dos elementos de eletrodo, enquanto ainda permitir que os dedos 130 da camada adesiva de cobertura se movam independentemente uns dos outros conforme as ramificações do circuito flexível 102 se movem independentemente umas das outras. Isso, por sua vez, ajuda a manter a conformabilidade da matriz de transdutores 100 e a adesão à pele do paciente, mesmo enquanto o paciente se move. Além disso, a camada adesiva de cobertura 126 estende-se de preferência além do perímetro do circuito flexível 102 para fornecer adesão adicional à pele no limite externo da matriz de transdutores 100.

[052] A camada adesiva de cobertura 126 pode ser feita de 3M® 9916, que é 100% poliéster, fita não tecida spunlace. Este material é revestido individualmente com adesivo de acrilato no lado voltado para a pele, que adere a camada adesiva de cobertura 126 à superfície externa do circuito flexível 102, e tem uma espessura de 40 micrômetros. A camada adesiva de cobertura 126 é de preferência hipoalergênica, altamente adaptável, respirável e compatível com esterilização gama.

[053] Notavelmente e vantajosamente, dois fatores separados contribuem para a adesão de todo o matriz de transdutores 100 à pele do paciente. O primeiro fator são as porções da superfície inferior da camada adesiva superior 126 que contatam a pele através dos espaços entre as ramificações do circuito flexível 102 e além do perímetro do circuito flexível 102. O segundo fator é a camada de adesivo 118 disposta entre a camada de espuma 122 e a pele da pessoa (ou, entre o circuito flexível 102 e a pele da pessoa nas modalidades que não incluem a camada de espuma 122). A inclusão desses dois componentes adesivos separados melhora significativamente a adesão da matriz do transdutor 100 à pele do paciente. Este recurso da matriz de transdutores 100 aumenta o grau de adesão da matriz de transdutores 100 à pele do paciente em torno dos elementos do eletrodo, resultando em contato melhor e prolongado da pele/eletrodo em comparação com as configurações em que a única adesão foi fornecida por um adesivo patch apoiado cobrindo todo o matriz de transdutores.

[054] Em algumas modalidades, a camada adesiva de cobertura 126 inclui uma abertura central 135 e uma fenda 132 que se estende desde a extremidade mais interna 129 de uma das fendas 128 - em particular, a extremidade mais interna da fenda que está mais próxima da abertura central 135. A abertura central 135 permite que um cabo elétrico 134 (mostrado na Figura 11) que se projeta da superfície posterior do circuito flexível se estenda através da camada adesiva de cobertura 126. Este cabo elétrico 134 é usado para conectar o circuito flexível 102 a um controlador de terapia de TTFields (não ilustrado) por meio de um conector. A fenda 132 é útil para posicionar a camada adesiva 126 sobre o circuito flexível 102 após o cabo 134 ter sido conectado ao circuito flexível 102 durante o processo de montagem. Em particular, as porções da camada adesiva de cobertura 126 podem ser movidas para longe umas das outras para abrir a fenda 132, de modo que a camada adesiva de cobertura 126 possa ser passada em torno do cabo elétrico 134 em ambos os lados e, em seguida, todo o adesivo A camada com fundo pode ser pressionada na posição adequada.

[055] Uma vez que a matriz de transdutores 100 foi devidamente fixada à pele do paciente com a camada adesiva de cobertura 126 prendendo-a no lugar, a abertura central 135 pode ser coberta, para proteção, com uma tampa de fenda superior com adesivo 136 (Figuras 1, 10 e 11). A tampa de fenda 136 pode ser um item em forma de disco, formado do mesmo material e da mesma maneira que a camada adesiva de cobertura 126. Em algumas modalidades preferenciais, a tampa da fenda 136 inclui uma fenda 138 para o cabo elétrico 134 passar.

[056] Em algumas modalidades preferenciais, todo o conjunto de componentes descrito acima é protegido, antes do uso em um paciente, com um forro de liberação 140 de duas partes (Figuras 1 e 11) . O revestimento removível tem uma forma geral que geralmente segue, mas pode ser ligeiramente maior do que a periferia externa da camada adesiva de cobertura 126. Pode ser feito, por exemplo, de AR W4000, disponível de Adhesive Research, que é um material PET (tereftalato de polietileno) revestido de silicone branco que tem 50 micrômetros de espessura.

[057] Nas Figuras Na modalidade 1-12 de uma matriz de transdutores 100 descrita acima, existem 20 elementos de eletrodo dispostos em cinco filas, com dois, cinco, seis, cinco e dois elementos de eletrodo em cada uma das filas sucessivas. (As linhas correspondem aos ramificações do circuito flexível e são perpendiculares à direção longitudinal na qual o tronco se estende. Assim, as filas são orientadas horizontalmente e o tronco é orientado verticalmente conforme a matriz de transdutores 100 é orientada na Figura 1 e o circuito flexível 102 é orientado na Figura

2.) Dependendo de fatores como o tamanho, sexo, idade, etc. de um paciente, no entanto, pode haver mais ou menos elementos de eletrodo dispostos em configurações diferentes, embora ainda aderindo aos conceitos inventivos divulgados no presente documento. Por exemplo, conforme ilustrado na Figura 13, pode haver 13 elementos de eletrodo dispostos em cinco filas (filas orientadas verticalmente na Figura 13), havendo dois, três, três, três e dois elementos de eletrodo em filas sucessivas e com as filas sendo interligadas por um tronco 108 da matriz de transdutores que se estende em linha reta por todo o dispositivo (tronco orientado horizontalmente na Figura 13). Além disso, em ambas as modalidades ilustradas, existem mais elementos de eletrodo nas filas que estão mais próximos do centro longitudinal do tronco do que nas filas que estão mais próximas das extremidades longitudinais do tronco. Em outras modalidades (não ilustradas), pode haver o mesmo número de elementos de eletrodo em todas as linhas, ou seja, ao longo de todas as ramificações do circuito flexível.

[058] Em ambas as Figuras 1-12 modalidade e a Figura 13, o circuito flexível 102 tem uma pluralidade de ramificações que se estendem em cada lado lateral da região de tronco. Mas, em modalidades alternativas, as ramificações podem estar presentes apenas em um único lado lateral da região de tronco (neste caso, a região de tronco estaria localizada perto de uma borda do aparelho.

[059] Figura 14 ilustra um exemplo de configuração em que as ramificações estão presentes apenas em uma única face lateral da região de tronco. Nesta modalidade, o circuito flexível 102 tem um tronco linear 108, uma pluralidade de ramificações 106a-106d e uma pluralidade de blocos de montagem 104a-104c posicionadas nessas ramificações. Os elementos restantes nesta modalidade, como os enrijecedores, os elementos de eletrodo, a camada de espuma, o hidrogel, a barreira de hidrogel, o adesivo da camada de pele, a camada de adesivo de cobertura superior, o cabo elétrico e a tampa da fenda, etc. ( não mostrado) são semelhantes aos elementos correspondentes na Figura Modalidade 1-12, exceto que o posicionamento desses elementos segue a estrutura da Figura 14 leiaute em oposição à estrutura da Figura 2 leiaute. Conforme explicado acima em conexão com a Figura 2 modalidade, posicionada acima do lado externo do circuito flexível 102 é uma camada adesiva que tem uma série de fendas. Essas fendas dividem a camada adesiva de cobertura em uma série de dedos separados, cada um dos quais se sobrepõe a um respectivo ramificação do circuito flexível 102. Esta configuração permite que os dedos da camada adesiva de cobertura se movam independentemente uns dos outros conforme as ramificações do circuito flexível 102 se movem independentemente umas das outras. Isso, por sua vez, ajuda a manter a flexibilidade e a conformabilidade da matriz do transdutor e a adesão à pele do paciente, mesmo enquanto o paciente se move.

[060] Em algumas modalidades (incluindo, mas não se limitando às modalidades das Figuras 1-12), o circuito flexível é configurado de modo que não mais do que três caminhos emanem de qualquer interseção dada no circuito flexível. Isso é mais bem explicado em conexão com a Figura 2, a partir do qual é aparente que um caminho do circuito flexível emana das interseções nos blocos de montagem 104a, dois caminhos do circuito flexível emanam das interseções nos blocos de montagem 104b e três caminhos do circuito flexível emanam do intersecções nos blocos de montagem 104c. Notavelmente, não há interseções no circuito flexível 102 de onde emanam mais de três caminhos. Isso é verdadeiro para ambas as interseções que estão posicionadas nos blocos de montagem 104 e também para interseções que não estão posicionadas em uma dos blocos de montagem 104 (por exemplo, as interseções em forma de T 105). A modalidade da Figura 14 similarmente não tem interseções no circuito flexível 102 de onde emanam mais de três caminhos. Configurar o circuito flexível 102 de modo que não haja interseções das quais mais de três caminhos emanem (por exemplo, como representado nas Figuras 2 e 14) melhora a flexibilidade do circuito flexível, o que vantajosamente melhora a flexibilidade de todo o aparelho.

[061] Em modalidades alternativas (por exemplo, a modalidade da Figura 13), existem interseções das quais emanam quatro caminhos (ver, por exemplo, os três suportes de montagem no centro do aparelho). Em outras modalidades alternativas (não mostradas), existe apenas uma única interseção da qual emanam quatro caminhos.

[062] Em algumas modalidades preferenciais, incluindo as Figuras 1-12 e Figura 13 modalidades, todos os segmentos do circuito flexível são retos.

[063] Em algumas modalidades preferenciais, incluindo as Figuras 1-12 e Figura 13 modalidades, um cabo elétrico termina no circuito flexível (como mais bem visto na Figura 11). Opcionalmente, nessas modalidades, (como mais bem visto na Figura 2) os segmentos do circuito flexível 102 perto da extremidade distal de cada ramificação são mais finos do que pelo menos alguns dos segmentos do circuito flexível 102 que são adjacentes ao local onde o cabo elétrico termina (por exemplo, segmento 108d). Essa configuração aumenta a flexibilidade do circuito flexível, o que também contribui para melhorar a flexibilidade de todo o aparelho.

[064] Embora a presente invenção tenha sido revelada com referência a certas modalidades, numerosas modificações, alterações e mudanças nas modalidades descritas são possíveis sem se afastar da esfera e do escopo da presente invenção, conforme definido nas reivindicações anexas. Consequentemente, pretende-se que a presente invenção não seja limitada às modalidades descritas, mas que tenha o escopo completo definido pela linguagem das seguintes reivindicações, e seus equivalentes.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho de eletrodo configurado para afixação à pele de um paciente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um circuito flexível que tem uma região de tronco que se estende em uma direção longitudinal e um pluralidade de ramificações que se estendem lateralmente a partir da região de tronco, em que cada uma das ramificações tem uma extremidade distal livre e uma extremidade proximal que está conectada à região de tronco, com uma pluralidade de ramificações se estendendo em pelo menos um lado lateral da região de tronco, sendo que o circuito flexível tem um lado interno voltado para a pele e um lado externo; uma pluralidade de elementos de eletrodo dispostos no lado interno do circuito flexível ao longo das ramificações do circuito flexível, em que cada um dos elementos de eletrodo tem uma placa condutora que está conectada ao circuito flexível de uma maneira eletricamente condutora e uma camada dielétrica posicionada para se voltar para a pele do paciente; e uma camada de cobertura superior disposta no lado externo do circuito flexível, em que a camada de cobertura é dimensionada para cobrir as ramificações do circuito flexível e para sobrepor espaços entre as ramificações, em que a camada de cobertura tem adesivo em um lado voltado para a pele por meio do qual a camada de cobertura pode ser aderida à pele do paciente através dos espaços entre as ramificações, em que a camada de cobertura é fendida para definir uma pluralidade de dedos sobrepondo-se às ramificações do circuito flexível de modo que os dedos da camada de cobertura possam se mover independentemente entre si à medida que as ramificações do circuito flexível flexionam-se independentemente entre si.

2. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma pluralidade de discos de hidrogel condutores, em que cada um dos discos de hidrogel condutores é fixado a um lado voltado para a pele de um respectivo elemento de eletrodo.

3. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma pluralidade de barreiras de gel, em que cada uma das barreiras de gel circunda um respectivo dos discos de hidrogel.

4. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma camada de espuma disposta no lado interno do circuito flexível, em que a camada de espuma é configurada para cobrir pelo menos uma porção da região de tronco do circuito flexível e pelo menos uma porção das ramificações do circuito flexível e deixar os elementos do eletrodo descobertos.

5. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma camada adesiva de nível da pele disposta em um lado voltado para a pele da camada de espuma.

6. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada adesiva de nível da pele tem uma configuração que segue a configuração do circuito flexível, com ramificações e porções de tronco da camada adesiva de nível da pele sendo mais amplos do que as porções correspondentes do circuito flexível de modo a sobrepor espaços entre as ramificações do circuito flexível.

7. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que mais elementos de eletrodo são fixados a ramificações do circuito flexível que estão mais próximos ao centro longitudinal do tronco do que são fixados a ramificações do circuito flexível que estão mais distantes das extremidades longitudinais do tronco.

8. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o tronco se desloca para frente e para trás na direção lateral conforme se estende na direção longitudinal.

9. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o tronco se estende na direção longitudinal de uma maneira reta.

10. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma camada adesiva de nível da pele disposta no lado interno do circuito flexível.

11. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada adesiva de nível da pele tem uma configuração que segue o circuito flexível, com ramificações e porções de tronco da camada adesiva de nível da pele sendo mais amplas do que as porções correspondentes do circuito flexível de modo a sobrepor os espaços entre as ramificações do circuito flexível.

12. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada adesiva de nível da pele é fixada diretamente ao lado interno do circuito flexível.

13. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito flexível tem uma pluralidade de ramificações que se estendem em cada lado lateral da região de tronco.

14. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito flexível é configurado de modo que não mais do que três caminhos emanem de qualquer interseção no circuito flexível.

15. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito flexível é configurado de modo que todos os segmentos do circuito flexível sejam retos.

16. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente um cabo elétrico que termina no circuito flexível, em que os segmentos do circuito flexível próximos à extremidade distal de cada ramificação são mais finos do que pelo menos alguns dos segmentos do circuito flexível que são adjacentes ao cabo elétrico.

17. Aparelho de eletrodo configurado para afixação à pele de um paciente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um circuito flexível que tem uma região de tronco que se estende em uma direção longitudinal e um pluralidade de ramificações que se estendem lateralmente a partir da região de tronco, em que cada uma das ramificações tem uma extremidade distal livre e uma extremidade proximal que está conectada à região de tronco, com uma pluralidade de ramificações se estendendo em pelo menos um lado lateral da região de tronco, sendo que o circuito flexível tem um lado interno voltado para a pele e um lado externo; uma pluralidade de elementos de eletrodo dispostos no lado interno do circuito flexível ao longo das ramificações do circuito flexível, em que cada um dos elementos de eletrodo tem uma placa condutora que está conectada ao circuito flexível de uma maneira eletricamente condutora e uma camada dielétrica posicionada para se voltar para a pele do paciente; uma camada de espuma disposta no lado interno do circuito flexível, em que a camada de espuma é configurada para cobrir pelo menos uma porção da região de tronco do circuito flexível e pelo menos uma porção das ramificações do circuito flexível e deixar o eletrodo elementos descobertos; uma camada adesiva de nível da pele disposta em um lado voltado para a pele da camada de espuma; e uma camada de cobertura superior disposta no lado externo do circuito flexível, em que a camada de cobertura é dimensionada para cobrir as ramificações do circuito flexível e para sobrepor espaços entre as ramificações, em que a camada de cobertura tem adesivo em um lado voltado para a pele por meio do qual a camada de cobertura pode ser aderida à pele do paciente através dos espaços entre as ramificações.

18. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma pluralidade de discos de hidrogel condutores, em que cada um dos discos de hidrogel condutores é fixado a um lado voltado para a pele de um respectivo elemento de eletrodo.

19. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma pluralidade de barreiras de gel, em que cada uma das barreiras de gel circunda um respectivo dos discos de hidrogel.

20. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que mais elementos de eletrodo são fixados a ramificações do circuito flexível que estão mais próximos ao centro longitudinal do tronco do que são fixados a ramificações do circuito flexível que estão mais distantes das extremidades longitudinais do tronco.

21. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o tronco se desloca para frente e para trás na direção lateral conforme se estende na direção longitudinal.

22. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o tronco se estende na direção longitudinal de uma maneira reta.

23. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada de cobertura é fendida para definir uma pluralidade de dedos sobrepondo-se às ramificações do circuito flexível de modo que os dedos da camada de cobertura possam se mover independentemente entre si à medida que as ramificações do circuito flexível flexionam-se independentemente entre si.

24. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o circuito flexível tem uma pluralidade de ramificações que se estendem em cada lado lateral da região de tronco.

25. Aparelho de eletrodo, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que a camada de espuma é configurada para cobrir toda a superfície do circuito flexível, exceto por regiões em que os elementos de eletrodo são posicionados.