BR112021004171A2

BR112021004171A2 - método e dispositivo respiratório de pressão de ar negativa, sistema que compreende o dito dispositivo, método de tratar apneia do sono, bem como uso do dispositivo ou sistema

Info

Publication number: BR112021004171A2
Application number: BR112021004171-0A
Authority: BR
Inventors: Icaro Dos Santos
Original assignee: Vikare, Llc
Priority date: 2018-09-05
Filing date: 2019-09-05
Publication date: 2021-05-25
Also published as: US20210330908A1; EP3846887B1; WO2020051304A1; EP3846887A4; EP3846887A1

Abstract

método e dispositivo respiratório de pressão de ar negativa, sistema que compreende o dito dispositivo, método de tratar apneia do sono, bem como uso do dispositivo ou sistema.trata-se de dispositivos de pressão de ar negativa e usos dos mesmos. em particular, são fornecidos no presente documento dispositivos de pressão de ar negativa que modulam a entrega de co2 para uso no tratamento de apneia do sono.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “MÉTODO E DISPOSITIVO RESPIRATÓRIO DE PRESSÃO DE AR NEGATIVA, SISTEMA QUE COMPREENDE O DITO DISPOSITIVO, MÉTODO DE TRATAR APNEIA DO SONO, BEM COMO USO DO DISPOSITIVO OU SISTEMA”

[001] Este pedido reivindica a prioridade do Pedido de Patente Provisória n° de série US. 62/727.331, depositado em 5 de setembro de 2018, o qual é incorporado ao presente documento em sua totalidade a título de referência.

CAMPO DA REVELAÇÃO

[002] São fornecidos no presente documento dispositivos de pressão de ar negativa e usos dos mesmos. Em particular, são fornecidos no presente documento dispositivos de pressão de ar negativa que modulam a entrega de CO 2 para uso no tratamento de apneia do sono e condições relacionadas.

ANTECEDENTES

[003] Apneia do sono é um sério problema de saúde pública. A prevalência dessa doença é de aproximadamente 1,0 bilhão de pessoas em todo o mundo. O equipamento de Pressão Positiva Contínua Das Vias Respiratórias (CPAP) ainda é considerado o tratamento padrão para apneia obstrutiva do sono (OSA) e até mesmo alguns tipos de apneias do sono centrais ou mistas, mas pressão positiva das vias aéreas não é tolerada por muitos pacientes e, portanto, o CPAP é subutilizado. Em outras palavras, o CPAP é estabelecido como um tratamento altamente eficaz para a OSA. No entanto, sua eficácia tem sido limitada pela baixa aderência. Na verdade, muitos pacientes com apneia do sono consideram a pressão positiva do CPAP extremamente desconfortável e desistem em menos de 6 meses. Entre 46 e 83% dos pacientes com apneia obstrutiva do sono foram relatados como não aderentes ao tratamento. Os pacientes muitas vezes experimentam desconforto nasal, ressecamento do ar, excesso de umidade, problemas com ajuste de máscara, vazamento de máscara, desconforto de alta pressão, congestionamento, ruído e claustrofobia.

[004] O que é necessário são dispositivos para tratar apneia do sono que são simples, leves e bem tolerados pelos usuários.

SUMÁRIO

[005] São fornecidos no presente documento dispositivos de pressão de ar negativa e usos dos mesmos. Em particular, são fornecidos no presente documento dispositivos de pressão de ar negativa que modulam a entrega de CO 2 para uso no tratamento de apneia do sono e condições relacionadas.

[006] Fornecido no presente documento é um tratamento melhorado para apneia do sono que é muito mais confortável e eficaz do que dispositivos existentes, como CPAP. Em algumas modalidades, fornecidos no presente documento são pressões de ar negativas intermitentes ou dispositivos de pressão de ar negativa contínuos que utilizam o princípio de Bernoulli e o efeito Venturi para entregar ar enriquecido de CO 2 a indivíduos que precisam de tratamento para apneia do sono. Em algumas personificações, os dispositivos descritos no presente documento não requerem limpeza, são confortáveis e não exigem eletricidade para operar.

[007] Consequentemente, em algumas modalidades, é fornecido no presente documento um dispositivo de pressão de ar negativa, que compreende: um tubo de transporte configurado para transportar ar; pelo menos uma câmara de mistura; pelo menos uma entrada de gás em comunicação operável com a câmara de mistura; e pelo menos uma entrada/saída em comunicação operável com a câmara de mistura. Em algumas modalidades, a câmara de mistura compreende uma ou mais das câmaras de mistura primária, secundária e terciária, em que a câmara de mistura primária está próxima ao tubo de transporte, a câmara de mistura secundária está próxima à câmara de mistura primária e distante da câmara de mistura terciária. Em algumas modalidades, o dispositivo compreende adicionalmente uma máscara facial em comunicação operável com o tubo de transporte (por exemplo, uma máscara facial que compreende válvulas). Em algumas modalidades, o tubo de transporte compreende adicionalmente um bocal em comunicação operável com a câmara de mistura. Em algumas modalidades, o tubo de transporte compreende adicionalmente um componente de ajuste configurado para mover o tubo de transporte em maior ou adicional proximidade à câmara de mistura (por exemplo, um parafuso infinito ou um motor).

[008] Em algumas modalidades, a entrada compreende adicionalmente uma válvula configurada para controlar a área em corte transversal da entrada e/ou fluxo de gás na entrada. A presente revelação não se limita a válvulas específicas. Exemplos incluem, porém sem limitação, uma válvula de duas vias (por exemplo, uma válvula borboleta) ou uma válvula de uma via (por exemplo, uma válvula guarda- chuva). Em algumas modalidades, o dispositivo compreende duas ou mais (por exemplo, 2, 3, 4, 5, ou mais) entradas e/ou saídas. Em algumas modalidades, a válvula é configurada para se mover com o eixo geométrico da entrada (por exemplo, através de um motor de parafuso). Em algumas modalidades, a saída é coberta por um filtro. Em algumas modalidades, uma entrada de fluxo secundária faz com que o fluxo entre de modo tangencial com respeito à câmara de mistura. Em algumas modalidades, o fluxo secundário entra de modo radial com respeito ao fluxo principal. Em algumas modalidades, a saída/entrada compreende uma válvula. A presente revelação não se limita a uma localização da entrada. Em algumas modalidades, a entrada está localizada no topo da câmara de mistura, no lado do tubo de transporte, ou outra localização. Em algumas modalidades, a entrada compreende um atuador que controla o movimento do ar através do atuador.

[009] Em algumas modalidades, a câmara de mistura compreende uma região que pode ser constrita. A presente revelação não se limita a um método de constrição. Exemplos incluem, porém sem limitação, uma válvula ou um diafragma. Em algumas modalidades, a constrição gera pressão negativa através do efeito Venturi.

[010] Em algumas modalidades, o dispositivo é fechado em um invólucro. Em algumas modalidades, o dispositivo compreende adicionalmente uma fonte de gás externa (por exemplo, CO2 ou ar) em comunicação operável com o dispositivo. Em algumas modalidades, o dispositivo fornece pressão de ar negativa intermitente, periódica ou contínua (por exemplo, através do efeito Venturi). Em algumas modalidades, o dispositivo retém CO2 na câmara de mistura.

[011] Modalidades adicionais fornecem um sistema que compreende: a) um dispositivo descrito no presente documento; b) um sensor (por exemplo, um ou mais de um sensor de CO2, sensor de fluxo de ar, sensor de temperatura, sensor de pressão, ou qualquer sensor capaz de se correlacionar com a respiração); e c) um processador configurado para usar um algoritmo para controlar os níveis de CO 2 fornecidos pelo dispositivo. Em algumas modalidades, o processador controla os níveis de CO2 controlando-se o fluxo de ar atmosférico ou ar de CO2 enriquecido no dispositivo através da entrada. Em algumas modalidades, o sistema compreende um controlador que controla a operação do dispositivo a fim de modular os níveis de CO2 e/ou fluxo de ar no dispositivo.

[012] Entretanto outras modalidades fornecem um método de tratar apneia do sono em um sujeito, que compreende: aplicar o dispositivo ou sistema descrito no presente documento a um sujeito em necessidade dos mesmos. Os dispositivos, sistemas e métodos descritos no presente documento são adequados para usar no tratamento de qualquer tipo de apneia do sono (por exemplo, incluindo, porém sem limitação, apneia do sono obstrutiva, central ou mista).

[013] Modalidades adicionais são descritas no presente documento.

DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[014] A Figura 1 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação.

[015] A Figura 2 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação com uma entrada lateral.

[016] A Figura 3 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação com uma entrada válvula.

[017] A Figura 4 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação com uma entrada válvula.

[018] A Figura 5 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação com um componente de efeito Venturi em formato de Y.

[019] A Figura 6 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação com um componente de efeito Venturi simétrico

[020] A Figura 7 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação com um componente de efeito Venturi simétrico localizado em uma entrada.

[021] A Figura 8 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação com um componente de efeito Venturi em formato simétrico localizado em uma válvula em uma entrada secundária.

[022] A Figura 9 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação com um componente soprador.

[023] A Figura 10 mostra um dispositivo exemplificativo das modalidades da presente revelação com um fluxo secundário tangencial.

[024] A Figura 11 mostra uma máscara exemplificativa para uso com dispositivos das modalidades da presente revelação.

[025] A Figura 12 mostra um fluxo lógico de algoritmo para controlar os níveis de CO2.

[026] A Figura 13 mostra uma modalidade de CAD exemplificativa do corpo principal com uma restrição no meio para melhorar a mistura dos gases.

[027] A Figura 14 mostra uma foto do dispositivo construído de acordo com o projeto de CAD mostrado na Figura 13.

[028] A Figura 15 mostra dados experimentais obtidos usando o dispositivo de Figura 14.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[029] São fornecidos no presente documento dispositivos de pressão de ar negativa e usos dos mesmos. Em particular, são fornecidos no presente documento dispositivos de pressão de ar negativa que modulam a entrega de CO 2 para uso no tratamento de apneia do sono.

[030] Os dispositivos descritos no presente documento são baseados, em parte, no princípio de Bernoulli, efeito Venturi e equações de transferência de massa e energia. As realizações comuns desses conceitos em outros sistemas são (a)

ejetores, (b) injetores, (c) jatos de ar, (d) edutores, (e) bombas de jato, (f) carburadores, (g) separadores ciclônicos etc. O teorema de Bernoulli nos ensina que a energia do fluido fluindo (para pequenas diferenças de altura) permanece constante, mas essa energia pode tomar uma forma tanto de energia cinética quanto de potencial (na forma pura de pressão para o fluxo horizontal). Em palavras de ordem, se um fluido acelera sua pressão cairá e vice-versa, enquanto a energia total permanece inalterada. Para o ar fluindo em um tubo, as mudanças na pressão e velocidade podem ocorrer estreitando-se ou ampliando-se o tubo ou seções do tubo. Por exemplo, pode-se diminuir a pressão e, assim, aumentar a velocidade de um fluido criando uma redução na área transversal (uma garganta). A área transversal do tubo ou da restrição pode ter qualquer formato, por exemplo, circular ou retangular. O mesmo efeito da mudança de pressão e energia cinética pode ser criado usando-se bocais. Devido ao aumento na velocidade, a pressão do fluido móvel torna-se menor do que qualquer fluido circundante, o que faz com que este último flua em direção à área de menor pressão da mesma forma que o ar flui para o vácuo.

[031] O princípio de Bernoulli e o efeito Venturi mostram que regiões onde um fluido tem uma velocidade mais alta causam uma pressão negativa. Em outras palavras, um aumento na velocidade de um fluido ocorre simultaneamente com uma diminuição na pressão ou uma diminuição na energia potencial do fluido. Na presente revelação, esses primordiais são usados para criar uma região de baixa pressão que pode ser usada para controlar a mistura entre o ar atmosférico e o ar exalado e/ou outros gases como CO2 ou O2. Como os dispositivos descritos no presente documento permitem o controle da pressão inferior, pode-se controlar tanto a intensidade quanto a direção do gás secundário e, assim, a mistura do gás. Assim, evita-se a contaminação das partes não descartáveis. Além do mais, não há necessidade de usar válvulas para controlar a quantidade de CO2 dentro da câmara de mistura, porém ainda se pode usá-las se desejar. Também, em algumas modalidades, a garganta do tubo é constrita por um atuador externo sem colocá-la em contato direto com o ar expirado. Em algumas modalidades, uma válvula, diafragma, agulha de qualquer outro meio é usada para reduzir o corte transversal no tubo tanto/seja na saída/saídas e/ou nas entradas (primárias ou secundárias). Uma área mais ou menos transversal fornece uma pressão diferencial mais ou menos e, portanto, mais ou menos mistura. Mais uma vez, isso evita a contaminação, uma vez que o ar só viaja do lado de fora (atmosférico) para o interior das câmaras de mistura se houver uma constrição no tubo.

[032] Os dispositivos descritos no presente documento não precisam ser rígidos e podem ser construídos de qualquer tipo de fibra ou outro material apropriado, por exemplo, papel, papelão, plástico, metal ou liga (por exemplo, aço inoxidável) e cerâmica. Como os dispositivos podem ser construídos de um material absorvente, o dispositivo pode controlar o excesso de umidade (uma reclamação comum de usuários de CPAP) e ser descartável para que a limpeza não seja necessária (outra queixa comum dos usuários de CPAP) e barata de fabricação. Como as pressões envolvidas são pequenas (tipicamente inferiores a 20 mmHg), a máscara e/ou travesseiros nasais não precisam ser muito apertados para evitar vazamentos, que são uma fonte de reclamação entre os usuários de máquinas PAP.

[033] Em algumas modalidades do dispositivo, os Venturis são assimétricos porque na maioria das aplicações um fluido pode ser adequadamente misturado em apenas uma direção. No entanto, nos dispositivos descritos no presente documento, eles podem ser simétricos, de modo que o ar atmosférico é misturado dentro do dispositivo tanto nas fases de inalação e expiração de forma semelhante. Outra vantagem dos dispositivos da presente revelação é que eles não precisam de ventilador ou soprador para criar a pressão negativa, mas sim usar a energia cinética do ar inspirado e/ou expirado do usuário para criar a pressão diferencial. Assim, não é necessária nenhuma terceira fonte de energia.

[034] Adicionalmente, fornecido no presente documento é um algoritmo controlado por computador para controlar a quantidade de CO 2 com base em um ou mais parâmetros (por exemplo, concentração de CO2 no dispositivo ou máscara, detecção de evento apneico etc.). O evento apneico pode ser detectado por mudanças ou falta de variação de fluxo, pressão, concentração de gás, temperatura, umidade, resistividade elétrica, mudanças sonoras e/ou eletromagnéticas dentro ou fora da câmara e/ou da máscara. Alternativamente, ou em combinação, pode ser detectado por oximetria de pulso, tensão do movimento torácico presa ao dispositivo ou paciente, imagem de movimento torácico e/ou vídeo. No entanto, é preferível não estar em contato com o interior das câmaras primárias ou secundárias para evitar contaminação e, consequentemente, a necessidade de limpeza.

[035] Em algumas modalidades, os dispositivos descritos no presente documento tratam apneia do sono, entregando quantidades de CO2 tanto geradas por pacientes durante a fase de expiração da respiração quanto por um reservatório de gás externo ou quanto por concentrar o CO2 natural ocorrido na atmosfera. Em algumas modalidades, a quantidade de CO2 entregue ao paciente é controlada com base nas medidas da instabilidade respiratória dos indivíduos, por exemplo, eventos de hipopneia ou apneico.

[036] Consequentemente, são fornecidos no presente documento Dispositivo De Pressão De Ar Negativo Variável (Vnap) ou Dispositivos de Pressão De Ar Constantemente Negativa (CNAP) para o uso no tratamento da apneia do sono. Embora os dispositivos presentes sejam exemplificados com o controle da quantidade de CO2 entregue aos pacientes durante o ciclo respiratório, a fim de estabilizar sua respiração, a presente divulgação não se limita à regulação do CO2. Em algumas modalidades, o dispositivo é usado para controlar a quantidade de outros gases exalados pelo paciente, como, por exemplo, O2, N2 etc. Dispositivos exemplificativos são descritos no presente documento.

[037] Em algumas modalidades, o VNAP ou CNAP compreende pelo menos um (por exemplo, todos os três) módulos: (1) uma câmara compreende um Venturi, injetor de ar, ejetor de ar ou educador com base no princípio de Bernoulli para variar a mistura entre o ar fresco/atmosférico e o CO2 usando um ou mais atuadores; (2) um ou mais sensores para detectar apneia ou hipopneia; e (3) um mecanismo de controle para entregar a quantidade necessária de CO2 utilizada para estabilizar a respiração dos pacientes.

[038] A Figura 1 mostra um desenho esquemático de uma das modalidades que usam o princípio do ejetor de ar. Neste caso, a quantidade de ar fresco é controlada pela posição do tubo inserido em relação à câmara de mistura primária.

[039] A Figura 1 mostra máscara 1, tubo de transporte 2, componente de ajuste do tubo de transporte 3, câmara de mistura 4, saída/entrada 5, entrada de gás 8, bocal opcional 10, atuador 6, e invólucro 7.

[040] Ainda se referindo à Figura 1, a presente revelação não se limita a projetos particulares para máscara 1. A máscara pode ser qualquer uma das máscaras PAP comumente usadas ou travesseiro de nariz ou qualquer outra máscara adequada para ser usada na troca de gases de e para o sujeito. No entanto, uma vez que as pressões envolvidas não são tão altas quanto as ocorridas nas máquinas PAP, não é necessário estar tão bem ligado ao rosto ou narinas dos usuários como no caso dos dispositivos PAP e, portanto, é mais confortável e flexível. Em algumas modalidades, máscara 1 compreende uma pluralidade de válvulas como mostrada na Figura 10. Em algumas modalidades, a máscara é obtida de fontes comerciais (por exemplo, da corporação 3M, St. Paul, MN, Honeywell, Morris Plains, NJ ou outras fontes).

[041] Ainda se referindo à Figura 1, em algumas modalidades, o dispositivo compreende um componente de ajuste do tubo de transporte configurado para mover o bocal em maior proximidade à câmara de mistura. Isso permite o controle da pressão negativa e da taxa de fluxo correspondente. A presente divulgação não se limita a componentes de ajuste particulares. Exemplos incluem, porém sem limitação, um motor elétrico com ou sem engrenagens ou correntes, um parafuso infinito (por exemplo, 370C-08700-N-CV, Transmotec, Boston, MA) ou um motor piezoelétrico (por exemplo, Piezo LEGS® Linear 6N, PiezoMotor, Uppsala, Suécia), atuador pneumático (por exemplo, MA-250 X 0,25-DA-RS, Universal Power Conversion, Savage, MN), ou qualquer outro material que possa contrair, expandir, mudar ou girar devido a estímulos como tensão, corrente elétrica e temperatura (por exemplo, músculo artificial).

[042] Ainda se referindo à Figura 1, a presente revelação não se limita a materiais particulares para tubo de transporte 2. O tubo pode ser feito de qualquer material biocompatível ou material de grau médico, rígido ou flexível.

[043] Ainda se referindo à Figura 1, uma entrada de gás 8 é mostrada. A entrada de gás fornece o ar atmosférico ou qualquer outro gás ou combinação de gases a partir de uma terceira fonte como, por exemplo, CO2, O2, N2 etc. A entrada não precisa ter uma válvula. No entanto, em algumas modalidades, uma válvula é adicionada (não mostrado na Figura 1) para controlar sua área transversal e, portanto, a taxa de fluxo. A presente revelação não se limita a válvulas específicas. Em algumas modalidades, a válvula é uma válvula de duas vias, como, por exemplo, uma válvula borboleta ou válvula de uma via como, por exemplo, uma válvula guarda-chuva que permite apenas o fluxo para dentro do dispositivo, ou uma combinação das válvulas tanto passivas quanto ativas como válvulas solenoides ou motorizadas que podem controlar a taxa de fluxo em um ou ambas as direções. Em algumas modalidades, a entrada é conectada a uma bomba para fornecer gases adicionais (não mostrado na Figura 1). A Figura 1 mostra uma única entrada 8. Em algumas modalidades, duas ou mais entradas (por exemplo, 2, 3, 4, 5, ou mais) 8 são utilizadas. Em algumas modalidades, várias entradas são conectadas (por exemplo, em regiões de baixa pressão) ao longo da superfície do dispositivo ou em paralelo ou em série ou em combinação. Em algumas modalidades, a entrada ou entradas 8 são tangenciais ao dispositivo, melhorando a mistura de gases. Em algumas modalidades, a entrada ou entradas 8 são tangenciais ao dispositivo, melhorando a mistura de gases como mostrado na Figura 14.

[044] A presente revelação não se limita a uma localização particular da entrada

8. Na Figura 8, a entrada é mostrada no topo da câmara de mistura 4. No entanto, a entrada 8 pode estar localizada em qualquer local adequado da câmara de mistura 4.

[045] Ainda se referindo à Figura 1, a presente revelação não se limita aos projetos particulares da câmara de mistura 4. Em algumas modalidades exemplificativas, como mostradas na Figura 1, a câmara de mistura compreende uma pluralidade de câmaras (por exemplo, câmaras primárias, secundárias e terciárias). Em algumas modalidades, a câmara de mistura primária está próxima ao tubo de transporte, a câmara de mistura secundária está próxima à câmara de mistura primária e distante da câmara de mistura terciária. Em algumas modalidades, a câmara de mistura primária 9 está localizada perto e em comunicação operável com o tubo de transporte. em algumas modalidades, a câmara de mistura secundária 11 serve como difusor ou conduíte para a câmara de mistura terciária 12 que mistura adicionalmente os gases e armazena os gases a serem inalados pelo paciente no próximo ciclo respiratório. Em algumas modalidades, a câmara de mistura secundária 11 aumenta a pressão estática para reduzir a velocidade do excesso de gases na atmosfera. Em algumas modalidades, a câmara de mistura terciária 12 armazena gases. Em algumas modalidades, a câmara de mistura terciária 12 tem um volume de 200 a 2.000 ml (por exemplo, 200, 500, 1.000, 1.500, ou 2.000 ml).

[046] Ainda se referindo à Figura 1, a saída/entrada 5 é por onde os gases retornam à atmosfera ou entram no dispositivo da atmosfera. Em algumas modalidades, a saída/entrada 5 compreende uma válvula passiva ou ativa a fim de aumentar a pressão dentro do dispositivo. Em algumas modalidades, quando a válvula está fechada, todo o ingresso de gás e fluxo de saída fluem através da porta 8.

[047] Ainda se referindo à Figura 1, em algumas modalidades, os dispositivos compreendem um invólucro 7 para manter a estrutura no lugar e proteger a estrutura interna. Em algumas modalidades, o invólucro 7 é sólido, maleável, fechado ou com orifícios. A presente revelação não se limita a materiais particulares para o invólucro

7. Exemplos incluem, porém sem limitação, metal, ligas, polímeros ou madeira.

[048] Ainda se referindo à Figura 1, em algumas modalidades, os dispositivos compreendem um bocal 10 localizado na extremidade distante do tubo de transporte

2. Em algumas modalidades, bocal 10 serve para acelerar o ar expirado para criar uma pressão negativa na câmara, permitindo que o ar atmosférico ou outro gás ou gases entrem na câmara de mistura 4. O diâmetro do bocal pode ser fixo ou variável para controlar a velocidade do ar expirado e, portanto, a pressão negativa e a taxa de fluxo através do tubo de transporte 2. O bocal 10 mostrado na Figura 1 tem uma ponta convergente para acelerar o fluxo e, portanto, aumentar a pressão negativa. No entanto, a presente revelação não se limita a um bocal 10 com uma ponta convergente. em algumas modalidades, um bocal 10 com uma seção transversal constante é usado (por exemplo, um bocal com um diâmetro que é menor do que o diâmetro da câmara de mistura de 4). Em algumas modalidades, um bocal convergente-divergente 10 é usado. Em algumas modalidades, o bocal 10 tem um diâmetro inferior à câmara de mistura 4 ou câmara de mistura primária 9. Se o bocal 10 estiver completamente alinhado com a câmara de mistura 4, menos mistura ocorre com o ar atmosférico. Se o bocal 10 for deslocado da entrada para a câmara de mistura 4, não há mistura com gases armazenados na câmara de mistura 4. Entre as duas posições extremas, mais ou menos misturas ocorrem. Embora apenas um bocal seja mostrado na Figura 1, em algumas modalidades, 2 ou mais (por exemplo, 2, 3, 4, 5 ou mais) bocais são usados. Embora a entrada 8 seja mostrada na Figura 1 é radial, uma entrada tangencial também é adequada, o que adicionalmente melhora a mistura de gases reduzindo a necessidade de maior comprimento para misturar adequadamente os gases como mostrado na Figura 10.

[049] As Figuras 2 a 11 e 13 e 14 mostram projetos adicionais e modalidade dos dispositivos revelados.

[050] Agora se referindo à Figura 2, mostrado é um dispositivo onde o ar entra no dispositivo na lateral do tubo de transporte 2 através das laterais do tubo de transporte 2 onde entra na câmara de mistura 4, como mostrado pelas setas. Em ambas as Figuras 1 e 2, a quantidade de ar atmosférico que é misturado é controlado pela posição relativa do tubo de transporte 2 e da câmara de mistura 4. Quando o tubo de transporte 2 estiver completamente alinhado com a câmara de mistura 4, a mistura com o ar atmosférico ocorre apenas na saída/entrada 5. Assim, a quantidade de CO 2 na mistura é máximo.

[051] Agora se referindo à Figura 3, mostrado é um dispositivo que compreende uma válvula borboleta (ou outra válvula) 13 na entrada de gás 8. Em algumas modalidades, a válvula (por exemplo, válvula borboleta) é usada em combinação com o componente de ajuste do tubo de transporte 3 e/ou outros componentes descritos no presente documento.

[052] Agora se referindo à Figura 4, mostrado é um dispositivo em que o fluxo de ar através da entrada de gás 8 é controlado constringindo-se a entrada de gás 8 com um parafuso (mostrado na Figura 4) ou outro componente que é capaz de constringir a entrada de gás 8.

[053] Agora se referindo à Figura 5, um dispositivo é mostrado onde o bocal 10 é gerado por um atuador 14. Quando o atuador 14 rotaciona no sentido anti-horário, ele pode fechar completamente a passagem através da entrada de gás 8 para que não ocorra um ar de mistura através da saída/entrada 5. Assim, ocorre o tratamento máximo de modulação do gás. Quando o atuador 14 se move no sentido horário, torna-se um bocal 10 com área transversal variável, dependendo do ângulo ou da rotação.

[054] Agora se referindo à Figura 6, mostrado é um dispositivo onde o fluxo de ar é controlado constringindo-se uma região de câmara de mistura 4. Na Figura 6, um ponto de constrição 15 é mostrado no centro (por exemplo, Venturi simétrico) da câmara de mistura 4. No entanto, a constrição pode ser colocada em qualquer localização adequada. Quando a câmara é constringida na localização 15 (por exemplo, área transversal reduzida) a velocidade do ar aumenta e, portanto, uma pressão negativa ocorre. A restrição pode ser feita de qualquer forma para mudar a área transversal, incluindo, porém sem limitação, uma válvula borboleta, um diafragma, válvula de guilhotina, válvula de aperto etc. A pressão negativa e, portanto, o fluxo secundário é controlado por diferentes áreas transversais da constrição.

[055] Agora se referindo às Figuras 7 e 8, mostradas são modalidade em que o controle de ar se baseia na restrição da entrada de gás 8. Nas modalidades, mostradas na Figura 7, uma restrição física da entrada de gás 8 é usada para controlar o fluxo através da entrada de gás 8. No entanto, a presente revelação não se limita a uma restrição. Outro componente de controle pode ser usado (por exemplo, um parafuso como mostrado na Figura 4 ou uma válvula como mostrada na Figura 8). Na modalidade mostrada na Figura 7, a entrada de gás 8 é colocada na porção distante a uma câmara de mistura Venturi simétrica. No entanto, a entrada de gás 8 pode ser colocada em qualquer localização adequada da área em corte transversal reduzida.

[056] Agora se referindo à Figura 9, é mostrado um dispositivo que compreende um componente soprador 16. A pressão negativa e, portanto, a mistura é controlada por um soprador externo, ventilador ou bomba. A pressão negativa pode ser controlada não apenas pelas opções descritas nas Figuras 1 a 8, mas também a velocidade do soprador. O soprador pode soprar o ar atmosférico da esquerda à direita ou da direita à esquerda. No entanto, é mais vantajoso se for da esquerda à direita, uma vez que o ar expirado não entra em contato com o soprador, portanto não requer um filtro ou limpeza constante do soprador. A presente revelação não se limita a um único soprador. Em algumas modalidades, 2 ou mais sopradores são utilizados em série ou em paralelo. O soprador pode ser de qualquer tipo incluindo, porém sem limitação, deslocamento positivo, parafuso helicoidal, centrífuga, regenerativo, bomba de seringa, bomba de diafragma, piezoelétrica ou qualquer outro meio para deslocar ar ou gases. Os sopradores disponíveis comercialmente incluem, porém sem limitação, aqueles disponíveis no Master Flex (Cole-Parmer, Vernon Hills, IL).

[057] Agora se referindo à Figura 10, uma modalidade é mostrada em que uma entrada de fluxo secundária 30 é fornecida. Na modalidade mostrada na Figura 10, a entrada de fluxo secundária 30 entra de modo tangencial à câmara de mistura 31. Em algumas modalidades, isso melhora a mistura do ar expirado e ar atmosférico.

[058] Agora se referindo à Figura 13, mostrado é um projeto CAD de um dispositivo exemplificativo. A entrada 17 guia o fluxo respiratório no dispositivo. A válvula 19 (incluindo componentes 18 e 20) se move direita/esquerda para permitir mais ou menos mistura com o atmosférico que entra no dispositivo. A válvula 19 se move de acordo com o movimento do motor de parafuso 26 protegido pela tampa 27. As tampas de proteção 24 e 25 protegem o corpo principal 21, 22 e 23 e a saída é coberta por um filtro 28. Todas as partes podem ser construídas em uma peça, mas são divididas na Figura 13 para mostrar uma moldagem de injeção exemplificativa ou plano de impressão 3D.

[059] Agora se referindo à Figura 14, mostra em uma realização física do projeto CAD da Figura 13 mais a máscara e a mangueira.

[060] Agora se referindo à Figura 15, mostrado são resultados experimentais obtidos usando o dispositivo mostrado na Figura 14. O número 1 mostra a concentração de CO2 dentro da câmara de mistura quando a válvula está completamente fechada. Assim, o fluxo secundário é mínimo. O número 2 mostra a concentração de CO2 quando a válvula está completamente aberta. Portanto, o fluxo secundário é máximo. O número 3 mostra a variação da concentração de CO 2 de acordo com o orifício da válvula, do orifício máximo ao orifício mínimo. No experimento, foi utilizado um simulador metabólico com controlador de fluxo de massa (Vacumed, CA). Um tanque de CO2 (100% de concentração) foi conectado ao simulador em um fluxo de massa que cria uma concentração máxima de 7.000 ppm de CO2 quando a válvula no fluxo secundário é completamente fechada. O simulador foi definido para um volume corrente de 0,5 Litro/min e taxa de respiração de 15 respirações/minuto, que são típicas de um adulto normal em estado de repouso.

[061] A presente revelação não se limita a tamanhos específicos de dispositivos. Em algumas modalidades, a área transversal efetiva do dispositivo é maior do que a área transversal de um cilindro de 10 mm em diâmetro a fim de evitar resistência extra a respiração normal. No entanto, qualquer área transversal específica pode ser usada dado outro caminho para o fluxo de gases ocorrer. Por exemplo, a câmara de mistura pode ter um diâmetro de 0 mm se o tubo de transporte e a entrada tiverem diâmetros efetivos em combinação de pelo menos 15 mm. Neste caso, todo o fluxo ocorre a partir da entrada e do tubo de transporte com adição mínima de CO 2 em excesso ou outro gás/gases.

[062] São fornecidos adicionalmente, no presente documento, sistemas que compreendem os dispositivos descritos no presente documento, um sensor CO 2, e um processador e algoritmo que controla a entrega de CO2 pelo dispositivo com base na retroalimentação do sensor de CO2 e/ou do paciente. Em algumas modalidades, sistemas incluem um controlador (por exemplo, controlado pelo processador) que controla a função do dispositivo a fim de modular os níveis de CO2 e/ou fluxo de ar através do dispositivo.

[063] A presente revelação não se limita a sensores de CO 2 particulares. Em algumas modalidades, sensores de CO2 disponíveis comercialmente são utilizados (por exemplo, disponíveis em Kele, Memphis, TN ou qualquer número de outros fornecedores comerciais). Em algumas modalidades, o sensor de CO2 está localizado em um local ou local adequado do dispositivo, a fim de medir o nível de CO2 na câmara de mistura (por exemplo, incluindo, porém sem limitação, internamente à câmara de mistura ou externa com acesso através de uma entrada ou válvula).

[064] Em algumas modalidades, os sistemas incluem componentes para detectar apneia em um paciente. O evento apneico pode ser uma apneia ou uma hipopneia, ou o evento apneico pode ser a ausência de respiração normal (por exemplo, a cessação temporária da respiração) ou uma hipopneia (por exemplo, respiração anormalmente lenta ou rasa). Por exemplo, um ou mais sensores são fornecidos na corrente de ar que mede a taxa de fluxo de cada respiração do usuário e podem sentir a desaceleração ou cessação da respiração ou uma redução no fluxo de ar. O sensor também pode ser um oxímetro de pulso, um sensor térmico, um sensor óptico, ou os semelhantes, ou combinações do anterior, bem como combinações de qualquer um dos sensores descritos no presente documento. Consequentemente, apneias podem ser detectadas, por exemplo, por oximetria de pulso, ou um sensor de fluxo térmico (como anemômetro de fio quente), ou um sensor óptico (como o que detecta o movimento de um sensor de arrasto) ou um sensor de fluxo (como um pneumotacômetro).

[065] Em algumas modalidades, quando a apneia é detectada, o controlador controla os níveis de CO2 ou a pressão negativa no dispositivo (por exemplo, ajustando-se uma ou mais válvulas, sopradores etc.) para tratar a apneia. Em algumas modalidades, o sensor é configurado para fazer leituras em intervalos regulares (por exemplo, a cada microssegundo, milissegundo, segundo, minuto ou intervalos mais longos). O algoritmo e processador então determinam se a apneia ou hipopneia está presente e direciona o controlador a ajustar o dispositivo consequentemente.

[066] Em algumas modalidades, o controlador controla adicionalmente as válvulas presentes em uma máscara, como mostrado na Figura 11. Por exemplo, em algumas modalidades, quando o sensor detecta respiração normal, o controlador fecha todas as entradas/saídas da válvula, o que diminui a pressão diferencial dentro da máscara durante a inspiração e aumenta a pressão diferencial durante a fase de respiração. Em tais modalidades, duas válvulas de uma via (como mostrado na Figura 11) ou uma válvula de duas vias ambas com pressão aberta e fechada pré-definida será aberta, permitindo que o paciente respire através da máscara como mostrado na Figura 11.

[067] Como descrito no presente documento, a presente revelação fornece métodos para tratar apneia usando os dispositivos e sistemas descritos no presente documento. Os dispositivos e sistemas são adequados para o tratamento de qualquer tipo de apneia (por exemplo, apneia do sono obstrutiva, central ou mista).

[068] Todas as publicações, patentes, pedidos de patente e números de acesso mencionados na especificação acima são incorporados ao presente documento em sua totalidade a título de referência. Embora a revelação tenha sido descrita em conexão com as modalidades específicas, deve-se entender que a modalidade como reivindicada não deve ser indevidamente limitada a tais modalidades específicas. De fato, várias modificações e variações das composições e métodos descritos da revelação serão aparentes para as pessoas de habilidade comum na técnica e destinam-se a estar dentro do escopo das seguintes reivindicações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo respiratório de pressão de ar negativa caracterizado por compreender uma câmara de ar configurada para mover o ar através de um efeito Venturi.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender: um tubo de transporte configurado para transportar o ar; em pelo menos uma câmara de mistura; pelo menos uma entrada de gás em comunicação operável com a dita câmara de mistura; e pelo menos uma entrada/saída em comunicação operável com a dita câmara de mistura.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a dita câmara de mistura compreender câmaras de mistura primária, secundária e terciária, em que a dita câmara de mistura primária está próxima ao dito tubo de transporte, em que a dita câmara de mistura secundária está próxima à dita câmara de mistura primária e distante da dita câmara de mistura terciária.

4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que o dito dispositivo é caracterizado por compreender adicionalmente uma máscara facial em comunicação operável com o dito tubo de transporte.

5. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por o dito tubo de transporte compreender adicionalmente um bocal em comunicação operável com a dita câmara de mistura.

6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por o dito tubo de transporte compreender adicionalmente um componente de ajuste configurado para mover o dito tubo de transporte em maior ou adicional proximidade com a dita câmara de mistura.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por o dito componente de ajuste ser um parafuso infinito ou um motor.

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por a dita entrada compreender adicionalmente uma válvula configurada para controlar a área em corte transversal da dita entrada.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por a dita válvula ser uma válvula de duas vias ou uma válvula de uma via.

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por a dita válvula de duas vias ser válvula borboleta.

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por a dita válvula de uma via ser uma válvula guarda-chuva.

12. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, em que o dito dispositivo é caracterizado por compreender duas ou mais entradas e/ou saídas.

13. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado por a dita saída/entrada compreender uma válvula.

14. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado por a dita entrada estar localizada no topo da dita câmara de mistura.

15. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado por a dita entrada estar localizada no lado do dito tubo de transporte.

16. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado por a dita entrada compreender um atuador que controla o movimento do ar através do dito atuador.

17. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, em que o dito dispositivo é caracterizado por compreender adicionalmente uma entrada de fluxo secundária.

18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por a dita entrada de fluxo secundária entrar no dito dispositivo de modo tangencial à dita câmara de mistura.

19. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por a dita válvula ser configurada para se mover com o eixo geométrico da entrada.

20. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado por a dita válvula ser movida por um motor de parafuso.

21. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado por a dita saída ser coberta por um filtro.

22. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 21, caracterizado por a dita câmara de mistura compreender uma região constritável.

23. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado por a constrição gerar pressão negativa através do efeito Venturi.

24. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 22 ou 23, caracterizado por a dita constrição ser controlada por uma válvula ou diafragma.

25. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 24, em que o dito dispositivo é caracterizado por ser fechado em um invólucro.

26. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por a dita máscara facial compreender uma ou mais válvulas.

27. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 26, em que o dito dispositivo é caracterizado por compreender adicionalmente uma fonte externa de gás em comunicação operável com o dito dispositivo.

28. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 27, em que o dito dispositivo é caracterizado por fornecer pressão de ar negativa intermitente, periódica ou contínua.

29. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 28, em que o dito dispositivo é caracterizado por reter CO2 na dita câmara de mistura.

30. Sistema caracterizado por compreender: a) o dispositivo, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 29; b) pelo menos um sensor selecionado a partir do grupo que consiste em um sensor de CO2, um sensor de pressão, um sensor de temperatura e um sensor de fluxo de ar; e c) um processador configurado para usar um algoritmo para controlar os níveis de CO2 ou o fluxo de ar fornecido pelo dito dispositivo.

31. Sistema, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado por o dito processador controlar os níveis de CO2 ou o fluxo de ar controlando-se o fluxo no dito dispositivo através da dita entrada.

32. Sistema, de acordo com a reivindicação 30 ou 31, em que o dito sistema é caracterizado por compreender adicionalmente um controlador configurado para controlar o dito dispositivo e modular os níveis de CO2 ou fluxo de ar.

33. Método de tratar apneia do sono em um sujeito caracterizado por compreender: aplicar o dispositivo, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 29, ou o sistema, conforme definido nas reivindicações 30 a 32, a um sujeito em necessidade do mesmo.

34. Método, de acordo com a reivindicação 33, caracterizado por a dita apneia do sono ser apneia do sono obstrutiva, central ou mista.

35. Uso caracterizado por ser de um dispositivo ou sistema, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 32.

36. Uso de um dispositivo ou sistema, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 32, caracterizado por ser para o tratamento de apneia do sono.