JP6980277B2 - 鼻カニューレ - Google Patents

Description

本発明は、Ｈｉｇｈ Ｆｌｏｗ Ｎａｓａｌ Ｃａｎｎｕｌａ（高流量式鼻カニューレ（カニュラ））等で用いられる鼻カニューレに関する。

Ｈｉｇｈ Ｆｌｏｗ Ｎａｓａｌ Ｃａｎｎｕｌａ（以下、「ＨＦＮＣ」）は、専用の鼻カニューレ（カニュラ）・ブレンダ・加温加湿器・回路を用いて鼻腔から高流量の酸素が投与できるため、軽度のＰＥＥＰ様効果（非特許文献１）や、上気道ＣＯ₂ウォッシュアウト効果（非特許文献２）が期待されている酸素療法の新たなデバイスである。ＨＦＮＣは、Ｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅ Ｉｎｔｅｒｍｉｔｔｅｎｔ Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ（ＮＩＶ）の必要性を減少させる効果（非特許文献３）が期待され、近年急性期から慢性期にかけて幅広く利用されている。

ＨＦＮＣは、比較的高い流量で酸素を供給する装置であり、ヒトの呼吸等に伴う肺の動き等により気圧差が生じ、装置もそれらの影響を受ける。ＨＦＮＣは酸素消費量の多い治療方法ではあるが、人工呼吸器治療など患者への侵襲が大きな治療を回避できる可能性がある事から、従来、ブレンダや、加温加湿器、回路等の構成を中心に検討がなされてきた。
一方、ＨＦＮＣの直接ヒトと接する部分は、鼻カニューレ部分となる。この鼻カニューレの構造等については、特許文献１〜６のような開示がされている。また、市販されている専用鼻カニューレにも形状、先端径の異なる様々なデバイスがある。

特表２０１７−５０６９４９号公報 特表２０１５−５３２８８８号公報 特開２０１３−２２６３５６号公報 特開昭６１−５８６６７号公報 特開２０１３−１３８８７４号公報 特許第２７４５２３７号公報

Parke R1, McGuinness S, Eccleston M: Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009;103:886-90 Kernick J1, Magarey J.: What is the evidence for the use of high flow nasal cannula oxygen in adult patients admitted to critical care units? A systematic review. Aust Crit Care. 2010 ;23:53-70. Parke RL1, McGuinness SP, Eccleston ML: A preliminary randomized controlled trial to assess effectiveness of nasal high-flow oxygen in intensive care patients. Respir Care. 2011;56:265-70.

一部前述したようにＨＦＮＣは、専用鼻カニューレ・ブレンダ・加温加湿器・回路を用いた酸素療法の装置であり、近年急性期から慢性期にかけて幅広く利用されている。ＨＦＮＣは、空気と酸素ガスとを、適宜混合（ブレンド）して使用される。この酸素ガスは、患者の症状によっては、酸素濃度が非常に高い状態とされ、酸素ガスそのものが供給される場合もある。同時に、ＨＦＮＣは流量が１０Ｌ／ｍｉｎ〜６０Ｌ／ｍｉｎのように、非常に気体供給量が多いシステムである。このため、このＨＦＮＣの装置は大量の酸素を使用することが問題となっていた。これは、緊急時に備えた酸素ガスの予備等も求められる病院にとっても設備負荷が大きく、経済的負担も大きいものとなっていた。

ＨＦＮＣには、軽度のＰＥＥＰ様効果や、上気道ＣＯ₂ウォッシュアウト効果が期待されている。ＰＥＥＰとは、ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｅｎｄ ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ｐｒｅｓｓｕｒｅの略称で、呼気終末陽圧ともよばれ、このＰＥＥＰに相当する効果をＰＥＥＰ様効果とよぶ。上気道ＣＯ₂ウォッシュアウトとは、ＨＦＮＣにより連続的に酸素を供給するとき、肺から排出された呼気が上気道に残存してＣＯ₂濃度が上昇することを防止して、そのＣＯ₂を排出することである。
このＨＦＮＣにおいて、ヒトと直接接する部分である、鼻カニューレの形状が種々提案等されているが、どのような構造とすればどのような効果が得られるかは必ずしも明確ではなかった。細い鼻カニューレは上気道のＣＯ₂ウォッシュアウト効果に特化したものと考えられており、太いカニューレはＰＥＥＰ様効果に特化した形状であると考えられていたが、必ずしも十分な根拠が確立されているとはいえない部分があった。また、実際、ＰＥＥＰ様効果と、ＣＯ₂ウォッシュアウト効果を兼ね備えた鼻カニューレは存在しなかった。

係る状況下、本発明は、ＰＥＥＰ様効果と、ＣＯ₂ウォッシュアウト効果を兼ね備えた鼻カニューレを提供することを目的とする。さらに、ＨＦＮＣの気体供給量を低減しても、ＰＥＥＰ様効果と、ＣＯ₂ウォッシュアウト効果を達成することで、酸素消費量も低減することができる鼻カニューレを提供する。

本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、下記の発明が上記目的に合致することを見出し、本発明に至った。すなわち、本発明は、以下の発明に係るものである。

＜１＞ 鼻孔挿入部の外径ｄ２と、鼻孔挿入部の内径ｄ１との差Ｄが、３ｍｍ以上、６ｍｍ以下である鼻カニューレ。
＜２＞ 前記内径ｄ１が、２．５ｍｍ以上、７ｍｍ以下である前記＜１＞記載の鼻カニューレ。
＜３＞ 前記外径ｄ２が、５．５ｍｍ以上、１３ｍｍ以下である前記＜１＞または＜２＞記載の鼻カニューレ。
＜４＞ 前記鼻孔挿入部から、鼻カニューレ基端までのカニューレ突起部の長さが、１０ｍｍ以上である前記＜１＞〜＜３＞のいずれかに記載の鼻カニューレ。
＜５＞ 前記鼻孔挿入部から、鼻カニューレ基端までのカニューレ突起部が円筒状部または円錘台部を有する前記＜１＞〜＜４＞のいずれかに記載の鼻カニューレ。
＜Ａ１＞ 鼻孔挿入部の外径ｄ２と、鼻孔挿入部の内径ｄ１との差Ｄが、３．８ｍｍ以上、４．５ｍｍ以下であり、前記内径ｄ１が、２．７ｍｍ以上、５．０ｍｍ以下であり、前記外径ｄ２が、６ｍｍ以上、１３ｍｍ以下であり、前記鼻孔挿入部から、鼻カニューレ基端までのカニューレ突起部の長さが、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であり、前記外径ｄ２が、鼻カニューレを使用する患者の鼻孔径の５０〜７０％の太さであり、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）様効果および上気道ＣＯ２ウォッシュアウト効果を有する、高流量式鼻カニューレ（ＨＦＮＣ）用の鼻カニューレ。
＜Ａ２＞ 前記内径ｄ１が、３ｍｍであり、前記外径ｄ２が、７ｍｍである前記＜Ａ１＞記載の鼻カニューレ。
＜Ａ３＞ 前記内径ｄ１と前記外径ｄ２の比（ｄ１：ｄ２）が、３：７である前記＜Ａ１＞記載の鼻カニューレ。
＜Ａ４＞ 前記カニューレ突起部が円筒状部または円錘台部を有する前記＜Ａ１＞〜＜Ａ３＞のいずれかに記載の鼻カニューレ。
＜Ａ５＞ 前記鼻カニューレ突起部が、シリコーンゴムおよび／またはビニール樹脂である（弾力性の圧縮性発泡体シールであるものを除く）前記＜Ａ１＞〜＜Ａ４＞のいずれかに記載の鼻カニューレ。

本発明によれば、Ｈｉｇｈ Ｆｌｏｗ Ｎａｓａｌ Ｃａｎｎｕｌａにおいて、従来よりも少ない流量でも、ＰＥＥＰ様効果とＣＯ₂ウォッシュアウト効果を達成することができる。

本発明に係る鼻カニューレの第一の実施形態の概略斜視図である。 本発明に係る鼻カニューレの第一の実施形態の概略断面図である。 本発明に係る鼻カニューレの第一の実施形態の概略正面図である。 本発明に係る鼻カニューレの第一の実施形態の概略側面図である。 本発明に係る鼻カニューレの第一の実施形態の概略平面図である。 本発明に係る鼻カニューレの第二の実施形態の概略斜視図である。 本発明に係る鼻カニューレの第二の実施形態の概略断面図である。 本発明に係る鼻カニューレの第三の実施形態の概略断面図である。 本発明の実施例における実験システムの概略を示す図である。 本発明の実施例におけるＰＥＥＰ様効果の実験結果を示す図である。 本発明の実施例におけるＣＯ₂ウォッシュアウト効果の実験結果を示す図である。 本発明の実施例における呼気一回換気量の実験結果を示す図である。

以下に本発明の実施の形態を詳細に説明するが、以下に記載する構成要件の説明は、本発明の実施態様の一例（代表例）であり、本発明はその要旨を変更しない限り、以下の内容に限定されない。なお、本明細書において「〜」という表現を用いる場合、その前後の数値を含む表現として用いる。

本発明の鼻カニューレは、鼻孔挿入部の外径ｄ２と、鼻孔挿入部の内径ｄ１との差Ｄが、３ｍｍ以上、６ｍｍ以下である。このような鼻カニューレを用いて、ＨＦＮＣを行うことで、ＰＥＥＰ様効果とＣＯ₂ウォッシュアウト効果を達成することができる。

本発明は、次のような知見に基づく。本発明者は、カニュラ先端径（内径・外径）の違いにより治療効果（ＰＥＥＰ様効果・上気道ＣＯ₂ウォッシュアウト効果）に差があるのではないかと考え、３Ｄプリンタを用いて作成したカニューレを用いて、ＰＥＥＰ様効果とＣＯ₂ウォッシュアウト効果を測定し治療効果を比較検証した。
そこで、ＨＦＮＣの装置の一部である専用鼻カニュラの鼻孔挿入部について、ＰＥＥＰ様効果とＣＯ₂ウォッシュアウト効果双方を兼ね備え、かつ酸素使用料を減らす形状について実験的に検討した。その結果、鼻孔挿入部が内径と外径の差が大きい形状であった場合に、ＰＥＥＰ様効果とＣＯ₂ウォッシュアウト効果双方が得られ、酸素使用量も減らせることを見出した。

［第一の実施形態］
図１〜５は本発明に係る鼻カニューレの第一の実施形態を説明するための図である。図１の鼻カニューレ１０は、鼻孔挿入部１０１、１０２を有する。鼻孔挿入部１０１、１０２は、鼻孔挿入部の外径ｄ２と、鼻孔挿入部の内径ｄ１との差Ｄが、３ｍｍ以上、６ｍｍ以下である。鼻カニューレ１０において、鼻孔挿入部１０１は、鼻カニューレ１の管腔４０の基端３０１から突設したカニューレ突起部２０１の先端部分である。同様に鼻孔挿入部１０２は、鼻カニューレ１０の管腔４０の基端３０２から突設したカニューレ突起部２０２の先端部分である。接続口５０は、ＨＦＮＣのガス供給手段の管等に接続される。接続口５０から管腔４０に気体が供給され、鼻孔挿入部１０１、１０２の開口部から、その気体が送出される。鼻カニューレ１０を用いて、ＨＦＮＣを行うとき、鼻孔挿入部１０１が右の鼻に挿入され、鼻孔挿入部１０２が左の鼻に挿入される。

図２は、鼻カニューレ１０の鼻孔挿入部１０１、１０２での概略断面図である。図３は、鼻カニューレ１０の概略正面図である。図４は鼻カニューレ１０の概略右側面図である。図５は、鼻カニューレ１０の概略平面図である。

図２に示すように、鼻カニューレ１０の管腔４０内は中空である。管腔４０はヒトの上唇に配置され、上唇に沿うような形状や、上唇にあたるような形状を有する。また、カニューレ突起部２０１、２０２も筒状であり、管腔４０の上面にカニューレ突起部２０１、２０２の大きさに合わせて設けられた開口部を基端３０１、３０２として、管腔４０に略垂直に突設して取り付けられている。管腔４０の中空部と、筒状のカニューレ突起部２０１、２０２の中空部とは連通している。また、カニューレ突起部２０１、２０２の先端は開口部を有しており、これらの先端は鼻孔挿入部１０１、１０２となる。

鼻カニューレ１０は、鼻孔挿入部１０１、１０２の外径ｄ２、内径ｄ１が所定の大きさのものである。鼻孔挿入部の外径ｄ２と、鼻孔挿入部の内径ｄ１との差Ｄは、３ｍｍ以上、６ｍｍ以下である。ここで、Ｄ（ｍｍ）＝ｄ２（ｍｍ）−ｄ１（ｍｍ）である。内外径の差Ｄがこの範囲のとき、ＨＦＮＣに使用したとき、ＰＥＥＰ様効果とＣＯ₂ウォッシュアウト効果を比較的低い流量の気体供給量でも両立することができる。これは、内外径の差Ｄが大きいことで呼気と衝突する面積が増えるためＰＥＥＰ様効果が大きくなり、その内外径の差Ｄを満足する細さの内径ｄ１からの送出される気体が十分にＣＯ₂ウォッシュアウト効果を奏する流速となるためである。また、従来のカニュラよりも少ない流量（Ｆｌｏｗ）で十分なＰＥＥＰ様効果、上気道のＣＯ₂ウォッシュアウト効果が得られるため酸素使用量も削減でき、経済的な効果もある。なお、内径ｄ１、外径ｄ２は、鼻孔挿入部の形状が楕円状等の非円状の場合、開口部分を内径部分とし、全周囲を外径部分とし、それぞれの面積に基づく円相当径とした値をそれぞれ内径ｄ１、外径ｄ２とみなす。

内外径の差Ｄが３ｍｍよりも小さい場合、ＰＥＥＰ様効果とＣＯ₂ウォッシュアウト効果を両立することが困難である。特にＰＥＥＰ様効果を奏するための気体供給量を高く設定する必要が生じ、ＨＦＮＣの装置や設備、使用する患者への負担が大きくなる恐れがある。この内外径の差Ｄは、３．５ｍｍ以上がより好ましく、３．８ｍｍ以上がさらに好ましい。

内外径の差Ｄが６ｍｍよりも大きい場合、相対的に鼻カニューレ全体が太くなりすぎて使用する患者の鼻孔に挿入しにくかったり、患者が異物感を感じやすくなったりする恐れがある。この内外径の差Ｄは、５．５ｍｍ以下がより好ましく、５．０ｍｍ以下がさらに好ましく、４．５ｍｍ以下が特に好ましい。

この内外径差Ｄは、カニューレ突起部を円筒状とすることができ、その先端が鼻孔挿入部となることから、カニューレ突起部を形成する管の厚みとして設定することもできる。この管の厚みは、内外径差Ｄ／２の大きさである。よって、厚みが１．５ｍｍ以上、３ｍｍ以下の円筒を用いてカニューレ突起部を設けることで、鼻孔挿入部の内外径の差Ｄを調整することができる。従来の鼻カニューレは、厚み１ｍｍ以下程度のチューブ等を用いてカニューレ突起部やプロングを製造しており、鼻カニューレの製造コストを低減し、かつ、小さく薄いことで患者が装着したときの異物感をより低減する設計思想で製造されており、本発明のような太いカニューレ突起部やプロングとすることはなかった。

内径ｄ１は、鼻カニューレ１０を使用する患者の体形や症状、使用期間等を考慮適宜設定することができる。内径ｄ１は、２．５ｍｍ以上、７ｍｍ以下であることが好ましい。内径ｄ１が、２．５ｍｍよりも細いとき、ＨＦＮＣの装置内圧や回路内圧が高くなり過ぎる恐れがある。内径ｄ１は、２．７ｍｍ以上や、２．８ｍｍ以上、２．９ｍｍ以上がより好ましい。内径ｄ１が、７ｍｍよりも太いとき、相対的に鼻カニューレ全体が太くなりすぎて使用する患者の鼻孔に挿入しにくかったり、患者が異物感を感じやすくなったりする恐れがある。また、内径を細くすることによりカニュラ先端からの流速が上昇し、上気道のＣＯ₂ウォッシュアウト効果がより安定して得られる。このため、内径ｄ１は、６．５ｍｍ以下や、６．０ｍｍ以下、５．５ｍｍ以下、５．０ｍｍ以下がより好ましい。

外径ｄ２は、鼻カニューレ１０を使用する患者の体形や症状、使用期間等を考慮適宜設定することができる。外径ｄ２は、６ｍｍ以上、１３ｍｍ以下であることが好ましい。この外径ｄ２は、前述した内径ｄ１と、内径ｄ１との差である内外径の差Ｄとの関係から設定することができる。なお、外径ｄ２は、鼻孔挿入部の太さとなることから、特に使用する患者に合わせて設定する部分となり、ＨＦＮＣにおいて、患者の鼻孔径の５０〜７０％の太さとすることが好ましいとされていることから、前述した範囲とすることが好ましい。

鼻孔挿入部１０１と鼻孔挿入部１０２との間隔Ｌ１（図３参照）は、鼻カニューレ１０を使用する患者の体形や症状、使用期間等を考慮して適宜設定することができる。未熟児や新生児用の場合、６ｍｍ以上１０ｍｍ以下程度とすることができる。小児用や成人用以上の場合、９ｍｍ〜２０ｍｍ、好ましくは１０ｍｍ〜１８ｍｍとして設定することができる。この長さＬ１は、各鼻孔挿入部の重心位置の直線距離である。この間隔は管腔に対するカニューレ突起部を設ける基端の位置により調整してもよいし、管腔のカニューレ突起部間の長さを調整できる形状とすることで調整してもよい。例えば、カニューレ突起部間の管腔部分を蛇腹状としたり、カニューレ突起部を設ける管腔を分離した状態として接続部で接続するものとして接続部の長さを段階的に調整したりすることができる。

鼻孔挿入部１０１から鼻カニューレの基端までのカニューレ突起部３０１の長さｈ１（図４参照）や、鼻孔挿入部１０２から鼻カニューレの基端までのカニューレ突起部３０２の長さｈ１は、鼻カニューレ１０を使用する患者の体形や症状、使用期間等を考慮して適宜設定することができる。このカニューレ突起部の長さｈ１は、１０ｍｍ以上であることが好ましい。長さｈ１が、１０ｍｍ以上あることで、一般的な体形の患者の鼻孔に鼻カニューレを十分に安定して挿入することができる。長さｈ１が長くても、その先端の鼻孔挿入部が鼻孔内にあれば十分に機能し、過剰な分ははみ出したままでよいため、特に上限を定めなくてもよい。長さｈ１は過剰に長くする必要はなく、ｈ１が長い場合、管腔が患者の口の正面あたりに配置されてしまい、患者が話すときや食事するときの弊害となったり、患者が不快に感じたりする場合があるため、上限を定めてもよい。このようなｈ１の上限を設けるとき、ｈ１は２０ｍｍ以下や、１８ｍｍ以下、１５ｍｍ以下とすることが好ましい。

カニューレ突起部２０１、２０２は、円筒状である。すなわち、管腔４０から略垂直等に突設した状態で、真直ぐ伸長する中空部を有する円筒により形成されている。このような円筒状のほうが、鼻孔内に導入しやすく、かつ、鼻孔内の気道に酸素や空気等の気体を効率よく供給することができる。特に、日本人等のように比較的鼻が低い顔の骨格を有する場合、有効である。同様に、カニューレ突起部は、円錘台部を有するものであってもよい。円錘台部においても、中央の中空部は真直ぐに伸長しており、円筒状と同様に気体を効率よく供給することができる。円錘台部を有する場合、縮径部が鼻孔挿入部側となるようにすることが好ましい。縮径部側から円滑に鼻孔に挿入しやすいためである。

鼻カニューレ１０は、シリコーンゴムや、ビニール樹脂等の軟質樹脂等を用いて製造することができる。また、その構造部位等に応じて、適宜、硬質樹脂や金属部品、ガラス部品等も併用して製造することができる。

［第二の実施形態］
図６〜７は本発明に係る鼻カニューレの第二の実施形態を説明するための図である。図６の鼻カニューレ１１は、鼻孔挿入部１１１、１１２を有する。鼻孔挿入部１１１、１１２は、内径ｄ１と、鼻孔挿入部の外径ｄ２との差（ｄ２−ｄ１）が、３ｍｍ以上、６ｍｍ以下である。鼻カニューレ１１において、鼻孔挿入部１１１は、鼻カニューレ１１の管腔４１の基端３１１から突設したカニューレ突起部２１１の先端部分である。同様に鼻孔挿入部１１２は、鼻カニューレ１１の管腔４１の基端３１２から突設したカニューレ突起部２１２の先端部分である。

第一の実施形態に係る鼻カニューレ１０は、カニューレ突起部２０１、２０２と平行方向の接続口５０から気体が流入するものであった。鼻カニューレ１１では、カニューレ突起部２１１、２１２に直交する方向に設けられている接続口５１１、５１２側から気体が流入する。このような鼻カニューレ１１の構造とすると、接続口５１１、５１２の延長方向に供給管６１１、６１２が設けられる。

このような配置の場合、鼻カニューレ１１の管腔４１より下部の長さは短いものとすることができ、その配管は、管腔４１の側部に延長するものとなる。よって、従来のＨＦＮＣの鼻カニューレと同様に、患者の口正面や下唇周辺の構造が減る。これのより、管腔４１等が鼻の下側で上唇との間の高さで配置されて、供給管６１１、６１２等が顔の周囲を覆うような快適な配置として鼻カニューレ１１を用いることが出来る。

供給管６１１、６１２は、ＨＦＮＣのブレンダ・加温加湿器・回路等に接続され、供給された酸素や空気、それらを混合したものなどの気体が、それぞれ接続されている接続口５１１、５１２から管腔４１に気体が供給され、鼻孔挿入部１１１、１１２の開口部から、その気体が患者の鼻孔に送出される。鼻カニューレ１１を用いて、ＨＦＮＣを行うとき、鼻孔挿入部１１１が右の鼻に挿入され、鼻孔挿入部１１２が左の鼻に挿入される。鼻カニューレ１１も接続口５１１、５１２が設けられている方向以外については、鼻カニューレ１０と共通する設計とすることができる。また、鼻孔挿入部１１１、１１２以外の構造については従来の鼻カニューレを参酌して対応する構造はその構造とすることができる。

［第三の実施形態］
図８は本発明に係る鼻カニューレの第三の実施形態を説明するための図である。図８は鼻カニューレ１２の鼻孔挿入部１２１、１２２の断面図である。図８の鼻カニューレ１２は、鼻孔挿入部１２１、１２２を有する。鼻孔挿入部１２１、１２２は、内径ｄ１と、鼻孔挿入部の外径ｄ２との差Ｄ（ｄ２−ｄ１）が、３ｍｍ以上、６ｍｍ以下である。鼻カニューレ１２のカニューレ突起部２２１、２２２は細い筒状である。鼻カニューレ１２は、この細い筒状の先端に本発明の鼻カニューレの鼻孔挿入部となる内外径の差Ｄを満足する円盤状の構造体を取り付けたり、一体となるように成形したりしたものである。鼻孔挿入部は、鼻孔に挿入する先端の部分であり、この先端が所定の内外径の差Ｄを満足すれば、ＰＥＥＰ様効果とＣＯ₂ウォッシュアウト効果が得られる。

本発明は、本発明に係る鼻カニューレを用いたＨｉｇｈ Ｆｌｏｗ Ｎａｓａｌ Ｃａｎｎｕｌａ（高流量式鼻カニューレ）方法に関する。本発明に係る鼻カニューレを用いたＨＦＮＣ方法を実施するにあたっては、従来のＨＦＮＣの専用鼻カニューレに代えて、本発明に係る鼻カニューレを取り付けて、この鼻カニューレを患者の鼻孔に挿入し、気体を送出する。本発明に係る鼻カニューレを用いる場合、従来のＨＦＮＣと同様に、１０〜６０Ｌ／ｍｉｎ程度の気体供給量で運転することができる。供給する気体は、空気や酸素、空気や酸素を混合して、適宜酸素濃度２１〜１００％から設定した気体などを用いることができる。
また、本発明に係る鼻カニューレを用いることで従来の鼻カニューレを用いるよりも低流量でＰＥＥＰ様効果やＣＯ₂ウォッシュアウト効果が得られるため、従来よりも１０％減や２０％％減の流量設定で実施してもよい。または、従来よりも５Ｌ／ｍｉｎ減や、１０Ｌ／ｍｉｎ減、１５Ｌ／ｍｉｎ減のような流量設定で実施してもよい。これらの低流量とすることは、酸素消費量の低減にも大きく資する。酸素消費量の低減により、運転中の経済的負担も低減する。また、ＨＦＮＣの装置を低流量で運転することができるため、各構成部材等の故障防止や装置寿命が延びることも期待できる。

以下、実施例により本発明を更に詳細に説明するが、本発明は、その要旨を変更しない限り以下の実施例に限定されるものではない。

［評価項目］
［モデル肺を用いたＰＥＥＰ様効果、ＣＯ₂ウォッシュアウト効果の評価］
図９は、モデル肺を用いたＰＥＥＰ様効果、ＣＯ₂ウォッシュアウト効果の評価のための実験装置の構成を示す図である。
ＴＴＬモデル肺ＴＭ（アイ・エム・アイ、日本）の両肺を連結し、片肺側にフローアナライザＰＦ−３００ＴＭ（アイ・エム・アイ、日本）と模擬気管回路（鼻孔部１０ｍｍ）を装着し、もう片肺側にはＴＴＬモデル肺を駆動させるための人工呼吸器ＶＥＬＡＴＭ（アイ・エム・アイ、日本）を装着した。

一回換気量５００ｍＬ・呼吸回数１０回／ｍｉｎになるよう人工呼吸器を設定し模擬患者を作成した。ＣＡＤ・３Ｄプリンタにて作成した３種類の形状の異なるカニューレ、空気−酸素ブレンダ（サンユーテクノロジー、日本）、加温加湿器ＭＲ８５０（Fisher＆Paykel HEALTHCARE、日本）、呼吸回路ＲＴ２０２（Fisher＆Paykel HEALTHCARE、日本）を使用した。カニューレ形状は、第一の実施形態に準じるものであり、内径、外形の形状による影響を評価するために以下の大きさとした。(図９参照)
・カニューレＡ:内径（ｄ１）６ｍｍ、外径（ｄ２）７ｍｍ 内外径差（Ｄ）：１ｍｍ
・カニューレＢ:内径（ｄ１）３ｍｍ、外径（ｄ２）７ｍｍ 内外径差（Ｄ）：４ｍｍ
・カニューレＣ:内径（ｄ１）３ｍｍ、外径（ｄ２）４ｍｍ 内外径差（Ｄ）：１ｍｍ

酸素濃度は２１％、設定流量は１０〜６０Ｌ／ｍｉｎまで１０Ｌ／ｍｉｎ刻みに増加させ模擬患者へＨＦＮＣを施行し、その際、ＰＥＥＰ様効果の指標となる呼気一回換気量・呼気終末回路内圧をフローアナライザにて測定した（ｎ＝１０）。
さらに、ＣＯ₂ウォッシュアウト効果を検証するためＣＯ₂ボンベから微量流量計を介してＴＴＬモデル肺内部へＣＯ₂を添加し、模擬気管回路に装着したＥｔＣＯ₂モニタ（ＯＬＧ−２８００ＴＭ、日本光電）にてモニタ値が４０ｍｍＨｇになるよう微量流量計を調節し、模擬気管回路に装着したＥｔＣＯ₂モニタにてＥｔＣＯ₂値を測定した。
得られたデータは統計ソフトＥＺＲを用いて、各カニューレでの治療前後の比較にはＷｉｌｃｏｘｏｎ符号付順位和検定、カニューレＡ、Ｂ、Ｃ間の比較にはＦｒｉｅｄｍａｎ検定、Ｂｏｎｆｅｒｒｏｎｉの多重比較検定を行った。

（結果）
カニューレＡ、Ｂ、Ｃ間の比較ではＡ、Ｃに比べＢは有意に鼻カニューレとして有効なものであった。
ＰＥＥＰ様効果の指標となる呼気終末回路内圧（Internal pressure of end expiratory circuit）はＢ＞Ｃ＞Ａの順に高い結果となった（図１０）。特に、カニューレＢは極めて優れた呼気終末回路内圧を示すものであり、比較的、呼気終末回路内圧が高いカニューレＣよりもさらに５〜１０Ｌ／ｍｉｎ程度少ない流量でも同程度の呼気終末回路内圧を達成したり、他のカニューレでは到達しない呼気終末回路内圧を達成することができた。
ＣＯ_２ウォッシュアウト効果の指標となるＥｔＣＯ₂値はＨＦＮＣ装着前に比べ全てのカニューレで有意に低下した。また、カニューレＡ、Ｂ、Ｃ間の比較では、設定流量２０Ｌ／ｍｉｎ時のみＡに比べ、Ｂ、Ｃは有意に低下した（図１１）。
呼気一回換気量（Tidal volume）は流量増加に伴いカニューレＡ、Ｃは設定流量２０Ｌ／ｍｉｎから、カニューレＢは設定流量１０Ｌ／ｍｉｎから有意に低下した（図１２）。

（考察）
カニューレ内径が太い程、鼻孔を塞ぐ面積が増すためＰＥＥＰ様効果に優れるのではないかとも考えられる。しかし、図１０においてＰＥＥＰ様効果の指標である呼気終末回路内圧は、カニューレＡ、ＢのほうがカニューレＣよりも大きく、鼻孔を塞ぐ面積だけでなく、カニューレ内径が細くなる事で流速が上昇することにも依存している事が実験から考えられた。カニューレＢのＰＥＥＰ様効果の指標である呼気終末回路内圧は特に優れたものであった。
ＣＯ₂ウォッシュアウト効果については、今回用いた全てのカニューレで低い流量から十分なウォッシュアウト効果が得られた。カニューレ間の比較では、カニューレ内径が細い程（カニューレＢ、Ｃ）より高いウォッシュアウト効果が得られる事が示唆された（図１１）。
内外径差が大きいカニューレＢは、ＰＥＥＰ様効果とＣＯ₂ウォッシュアウト効果双方を兼ね備えた形状であり酸素使用量を減らせる可能性など、経済的なメリットも期待できる事が実験から考えられた。

ＰＥＥＰ様効果は鼻孔を塞ぐ面積とカニューレ内径の細さ双方に依存し、カニューレ内径が細く、外径が太い程効果が高かった。また、ＣＯ₂ウォッシュアウト効果はカニューレ内径が細い程効果が高かった。

本発明は、ＨＦＮＣに用いられる装置の鼻カニューレに関するものであり、従来の鼻カニューレに代えてＨＦＮＣの装置に取り付けて使用でき、適宜、患者や使用期間に応じて取り換えながら使用でき、産業上有用である。

１０、１１、１２ 鼻カニューレ
１０１、１０２、１１１、１１２、１２１、１２２ 鼻孔挿入部
２０１、２０２、２１１、２１２、２２１、２２２ カニューレ突起部
３０１、３０２、３１１、３１２、３２１３２２ 基端
４０、４１、４２ 管腔
５０、５１１、５１２ 接続口
６１１、６１２ 供給管

Claims (5)

1. 鼻孔挿入部の外径ｄ２と、鼻孔挿入部の内径ｄ１との差Ｄが、３．８ｍｍ以上、４．５ｍｍ以下であり、
   前記内径ｄ１が、２．７ｍｍ以上、５．０ｍｍ以下であり、
   前記外径ｄ２が、６ｍｍ以上、１３ｍｍ以下であり、
   前記鼻孔挿入部から、鼻カニューレ基端までのカニューレ突起部の長さが、１０ｍｍ以上２０ｍｍ以下であり、
   前記外径ｄ２が、鼻カニューレを使用する患者の鼻孔径の５０〜７０％の太さであり、呼気終末陽圧（ＰＥＥＰ）様効果および上気道ＣＯ₂ウォッシュアウト効果を有する、高流量式鼻カニューレ（ＨＦＮＣ）用の鼻カニューレ。
2. 前記内径ｄ１が、３ｍｍであり、
   前記外径ｄ２が、７ｍｍである請求項１記載の鼻カニューレ。
3. 前記内径ｄ１と前記外径ｄ２の比（ｄ１：ｄ２）が、３：７である請求項１記載の鼻カニューレ。
4. 前記カニューレ突起部が円筒状部または円錘台部を有する請求項１〜３のいずれかに記載の鼻カニューレ。
5. 前記鼻カニューレ突起部が、シリコーンゴムおよび／またはビニール樹脂である（弾力性の圧縮性発泡体シールであるものを除く）請求項１〜４のいずれかに記載の鼻カニューレ。

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