BR112021002787A2

BR112021002787A2 - composições de vidro de borosilicato de troca iônica e artigos de vidro formados a partir das mesmas

Info

Publication number: BR112021002787A2
Application number: BR112021002787-4A
Authority: BR
Inventors: Robert Anthony Schaut; Wendell Porter Weeks, Jr.
Original assignee: Corning Incorporated
Priority date: 2018-08-13
Filing date: 2019-08-05
Publication date: 2021-05-04
Also published as: US11168019B2; TW202017884A; CN112839909A; JP2021534060A; EP3837224A1; US11834369B2; KR20210043609A; CA3109458A1; WO2020036760A1; US20220024807A1; MX2021001787A; CN112839909B; US20200048139A1

Abstract

COMPOSIÇÕES DE VIDRO DE BOROSILICATO DE TROCA IÔNICA E ARTIGOS DE VIDRO FORMADOS A PARTIR DAS MESMAS. Um artigo de vidro pode incluir SiO2, Al2O3, B2O3, pelo menos um óxido alcalino e pelo menos um óxido alcalino-terroso. O artigo de vidro pode ser reforçado por troca iônica. O artigo de vidro tem uma espessura t. A(s) concentração(ões) dos componentes constituintes do vidro podem ser tais que: 13 menor ou igual a 0,0308543 * (188,5 + ((23,84*Al2O3)+(-16,97*B2O3) + (69,10*Na2O) + (-213,3*K2O)) + ((Na2O-7,274)2*(-7,3628) + (Al2O3-2,863)*(K2O-0,520)*(321,5) + (B2O3-9,668)*(K2O-0,520)*(-39,74)))/t.

Description

“COMPOSIÇÕES DE VIDRO DE BOROSILICATO DE TROCA IÔNICA E ARTIGOS DE VIDRO FORMADOS A PARTIR DAS MESMAS” REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este pedido reivindica o benefício de prioridade sob 35 U.S.C. §120 do Pedido Provisório dos EUA Nº de série 62/718213 arquivado em 13 de agosto de 2018, cujo conteúdo é invocado e incorporado neste documento por referência em sua totalidade.

CAMPO

[0002] O presente relatório descritivo geralmente se refere a composições de vidro e, mais especificamente, a composições de vidro de borossilicato de troca iônica e artigos de vidro, tais como embalagens farmacêuticas de vidro, formadas a partir dos mesmos.

ANTECEDENTES TÉCNICOS

[0003] Historicamente, o vidro tem sido usado como o material preferido para embalagens farmacêuticas por causa de sua hermeticidade, clareza óptica e excelente durabilidade química em relação a outros materiais. Especificamente, o vidro usado em embalagens farmacêuticas deve ter durabilidade química adequada de modo a não afetar a estabilidade das composições farmacêuticas contidas no mesmo. Vidros com durabilidade química adequada incluem aquelas composições de vidro dentro das composições de vidro 'Tipo 1A' e 'Tipo 1B' do padrão ASTM que têm um histórico comprovado de durabilidade química.

[0004] Uma preocupação dos fabricantes de produtos farmacêuticos é manter a esterilidade do conteúdo da embalagem, desde o enchimento, transporte e armazenamento até o uso. Embora os recipientes de vidro sejam superiores a muitos materiais alternativos, eles não são inquebráveis e ocasionalmente sofrem danos de manuseio e transporte. As rachaduras resultantes de tais danos podem comprometer a hermeticidade e esterilidade do conteúdo, mas não conduzem a uma falha catastrófica da embalagem. Essas rachaduras podem resultar em recalls quando detectadas por um profissional de saúde ou paciente no ponto de uso e podem custar caro para o fabricante farmacêutico.

[0005] Consequentemente, existe uma necessidade de composições de vidro alternativas para uso em artigos de vidro, tais como embalagens farmacêuticas de vidro e aplicações semelhantes.

RESUMO

[0006] De acordo com uma modalidade, um artigo de vidro pode incluir SiO2, Al2O3, B2O3, pelo menos um óxido alcalino e pelo menos um óxido alcalino-terroso. O artigo de vidro pode ser reforçado por troca iônica. O artigo de vidro tem uma espessura t. A(s) concentração(ões) dos componentes constituintes do vidro podem ser tais que: 13 ≤ 0,0308543 * (188,5 + ((23,84*Al2O3)+(-16,97*B2O3) + (69,10*Na2O) + (-213,3*K2O)) + ((Na2O- 7,274)2*(-7,3628) + (Al2O3-2,863)*(K2O-0,520)*(321,5) + (B2O3-9,668)*(K2O- 0,520)*(-39,74)))/t.

[0007] De acordo com outra modalidade, um artigo de vidro pode incluir: maior ou igual a 72% molar e menor ou igual a 82% molar de SiO2; maior ou igual a 1% molar e menor ou igual a 6% molar de Al2O3; maior ou igual a 3% molar e menor ou igual a 16% molar de B2O3; maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 12% molar de Na2O; maior ou igual a 0,30% molar e menor ou igual a 1,5% molar de K2O; maior ou igual a 0,10% molar e menor ou igual a 6,00% molar de MgO; e maior ou igual a 0,50% molar e menor ou igual a 4,0% molar de CaO. O artigo de vidro pode ser reforçado por troca iônica e pode ter uma espessura t. A(s) concentração(ões) dos componentes constituintes do vidro podem ser tais que: 13 ≤ 0,0308543 * (188,5 + ((23,84*Al2O3) + (-16,97*B2O3) + (69,10*Na2O) + (-213,3*K2O)) + ((Na2O- 7,274)2*(-7,3628) + (Al2O3-2,863)*(K2O-0,520)*(321,5) + (B2O3-9,668)*(K2O- 0,520)*(- 39,74)))/t

[0008] As características e vantagens adicionais das composições de vidro de borossilicato e artigos de vidro formados a partir dos mesmos descritas neste documento serão apresentadas na descrição detalhada que se segue, e em parte serão prontamente aparentes para os técnicos no assunto a partir dessa descrição ou reconhecidos pela prática de modalidades descrita neste documento, incluindo a descrição detalhada que se segue, as reivindicações, bem como as figuras anexas.

[0009] Deve ser entendido que tanto a descrição geral anterior quanto a descrição detalhada a seguir descrevem várias modalidades e se destinam a fornecer uma visão geral ou estrutura para a compreensão da natureza e caráter do objeto reivindicado. As figuras em anexo são incluídas para fornecer uma compreensão adicional das várias modalidades e são incorporadas e constituem uma parte deste relatório descritivo. As figuras ilustram as várias modalidades descritas neste documento e, juntamente com a descrição, servem para explicar os princípios e operações do objeto reivindicado.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0010] A Figura 1 é uma fotografia que representa uma rachadura numa embalagem farmacêutica de vidro de técnica anterior sem falha catastrófica da embalagem farmacêutica de vidro;

[0011] A Figura 2 representa graficamente a porcentagem de recipientes com rachaduras sem falha catastrófica (coordenada y) em função da tensão central (coordenada x); e

[0012] A Figura 3 representa graficamente a tensão compressiva (coordenada y), tensão central (linhas de contorno) e profundidade da camada (coordenada x) para uma composição de vidro de aluminossilicato de técnica anterior e duas composições de vidro de borossilicato de técnica anterior nominalmente 1 mm (ou 1,1 mm) de espessura da parede.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0013] Será feita agora referência em detalhes às modalidades de composições de vidro de borossilicato e artigos de vidro formados a partir delas, que são passíveis de reforço por troca iônica e são adequadas para uso como embalagens farmacêuticas. Sempre que possível, os mesmos números de referência serão usados em todas as figuras para se referir às peças iguais ou semelhantes. De acordo com uma modalidade, um artigo de vidro pode incluir SiO2, Al2O3, B2O3, pelo menos um óxido alcalino e pelo menos um óxido alcalino-terroso. O artigo de vidro pode ser reforçado por troca iônica. O artigo de vidro tem uma espessura t. A(s) concentração(ões) dos componentes constituintes do vidro podem ser tais que: 13 ≤ 0,0308543 * (188,5 + ((23,84*Al2O3)+(-16,97*B2O3) + (69,10*Na2O) + (-213,3*K2O)) + ((Na2O- 7,274)2*(-7,3628) + (Al2O3-2,863)*(K2O-0,520)*(321,5) + (B2O3-9,668)*(K2O- 0,520)*(-39,74)))/t. Várias modalidades de composições de vidro de borossilicato e artigos de vidro, tais como embalagens farmacêuticas de vidro, formadas a partir dos mesmos, serão descritas em mais detalhes neste documento com referência específica às figuras anexas.

[0014] As faixas podem ser expressas neste documento como de “cerca de” um valor particular e/ou a “cerca de” outro valor particular. Quando tal faixa é expressa, outra modalidade inclui desde um valor particular e/ou até outro valor particular. Da mesma forma, quando os valores são expressos como aproximações, pelo uso do antecedente "cerca de", será entendido que o valor particular forma outra modalidade. Será entendido ainda que os pontos de extremidade de cada uma das faixas são significativos em relação ao outro ponto de extremidade e independentemente do outro ponto de extremidade.

[0015] Os termos direcionais conforme usados neste documento - por exemplo, para cima, para baixo, direita, esquerda, frente, atrás, topo, fundo - são feitos apenas com referência às figuras desenhadas e não pretendem implicar orientação absoluta.

[0016] A menos que expressamente declarado de outra forma, não é de forma alguma pretendido que qualquer método estabelecido neste documento seja interpretado como exigindo que suas etapas sejam realizadas em uma ordem específica, nem que com quaisquer orientações específicas do aparelho sejam obrigatórias. Por conseguinte, quando uma reivindicação de método não recita realmente uma ordem a ser seguida por suas etapas, ou que qualquer reivindicação de aparelho não recite realmente uma ordem ou orientação para componentes individuais, ou não seja especificamente declarado de outra forma, nas reivindicações ou descrição, que as etapas devem ser limitadas a uma ordem específica, ou que uma ordem ou orientação específica para componentes de um aparelho não seja recitada, não se pretende de forma alguma que uma ordem ou orientação seja inferida, em qualquer aspecto. Isso vale para qualquer possível base não expressa para interpretação, incluindo: questões de lógica com respeito à disposição das etapas, fluxo operacional, ordem dos componentes ou orientação dos componentes; significado simples derivado de organização gramatical ou pontuação, e; o número ou tipo de modalidades descritas no relatório descritivo.

[0017] Conforme usado neste documento, as formas singulares "um(a)" e "o(a)" incluem referentes plurais, a menos que o contexto dite claramente o contrário. Assim, por exemplo, a referência a "um" componente inclui aspectos com dois ou mais de tais componentes, a menos que o contexto indique claramente o contrário.

[0018] O termo "ponto de amolecimento", conforme usado neste documento, se refere à temperatura na qual a viscosidade da composição de vidro é de 1x107,6 poise.

[0019] O termo "ponto de recozimento", conforme usado neste documento, se refere à temperatura na qual a viscosidade da composição de vidro é 1x1013 poise.

[0020] Os termos "ponto de deformação" e "T strain", conforme usados neste documento, se referem à temperatura na qual a viscosidade da composição de vidro é 3x1014 poise.

[0021] O termo "CTE", conforme usado neste documento, se refere ao coeficiente de expansão térmica da composição de vidro ao longo de uma faixa de temperatura de cerca da temperatura ambiente (RT) a cerca de 300°C.

[0022] A tensão compressiva é determinada com um instrumento medidor de tensão fundamental (FSM), como o FSM-6000, fabricado pela Orihara Co., Ltd. (Tóquio, Japão), com o valor da tensão compressiva baseado no coeficiente óptico de tensão (SOC) medido. O instrumento FSM acopla a luz para dentro e para fora da superfície de vidro birrefringente. A birrefringência medida é então relacionada à tensão por meio de uma constante do material, o coeficiente ótico de tensão ou fotoelástico (SOC ou PEC) e dois parâmetros são obtidos: a tensão compressiva (CS) superficial máxima e a profundidade de camada (DOL) trocada.

[0023] As composições de vidro podem ser agrupadas em famílias por seus constituintes comuns. Mais especificamente, os nomes dos 2 ou 3 constituintes mais abundantes do vidro são organizados, normalmente em ordem crescente, em um nome de família do vidro. Por exemplo, vidros contendo concentrações substanciais de sódio, alumínio, boro e silício podem ser referidos como: borossilicatos de sódio, borossilicatos ou aluminoborossilicatos. No entanto, o nome da família não se restringe a uma ou duas composições de vidro específicas, mas sim a qualquer vidro que contenha esses elementos como constituintes primários. Assim, muitos vidros contendo boro e silício podem ser chamados de borossilicatos, mas nem todos os borossilicatos atendem necessariamente aos requisitos ASTM E438 para vidros Tipo I. Os termos "vidro de borossilicato" e "composição de vidro de borossilicato", conforme usados neste documento, se referem a composições de vidro que compreendem boro em concentrações superiores a 1% em peso da composição de vidro.

[0024] Nas modalidades das composições de vidro descritas neste documento, as concentrações dos componentes constituintes (por exemplo, SiO2, Al2O3 e semelhantes) são especificadas em porcentagem molar (% molar) em uma base de óxido, a menos que especificado de outra forma.

[0025] Os termos "livre" e "substancialmente livre", quando usados para descrever a concentração e/ou ausência de um componente constituinte específico em uma composição de vidro, significa que o componente constituinte não é intencionalmente adicionado à composição de vidro. No entanto, a composição de vidro pode conter vestígios do componente constituinte como contaminante ou vestígios em quantidades inferiores a 0,01% molar.

[0026] O termo "durabilidade química", conforme usado neste documento, se refere à capacidade da composição do vidro de resistir à degradação após a exposição a condições químicas especificadas. Especificamente, a durabilidade química das composições de vidro descritas neste documento foi avaliada de acordo com três padrões de teste de material estabelecidos: DIN 12116 datado de março de 2001 e intitulado "Teste de vidro - Resistência ao ataque por uma solução aquosa fervente de ácido clorídrico - Método de teste e classificação”; ISO 695:1991 intitulada “Vidro - Resistência ao ataque por uma solução aquosa em ebulição de uma mistura alcalina - Método de teste e classificação”; e ISO 720:1985 intitulado “Vidro -- Resistência hidrolítica de grãos de vidro a 121 graus C -- Método de teste e classificação”. A durabilidade química do vidro também pode ser avaliada de acordo com a ISO 719:1985 “Vidro - Resistência hidrolítica de grãos de vidro a 98 graus C - Método de teste e classificação”, além das normas acima referenciadas. O padrão ISO 719 é uma versão menos agressiva do padrão ISO 720 e, como tal, acredita-se que um vidro que atenda a uma classificação especificada do padrão ISO 720 também atenderá à classificação correspondente do padrão ISO 719.

[0027] Para amostras de vidro que são reforçadas, como por reforço químico ou têmpera química por troca iônica, a tensão compressiva no vidro é determinada com um instrumento medidor de tensão fundamental (FSM), com o valor da tensão compressiva baseado no coeficiente óptico de tensão (SOC) medido. O instrumento FSM acopla a luz para dentro e para fora da superfície do vidro, que tem um índice de refração mais alto do que o ar. A birrefringência medida é então relacionada à tensão por meio de uma constante do material, o coeficiente ótico de tensão ou fotoelástico (SOC ou PEC), e dois parâmetros são obtidos: a tensão compressiva (CS) superficial máxima e a profundidade de camada (DOL) trocada. A difusividade dos íons alcalinos no vidro e a mudança na tensão por raiz quadrada de tempo também podem ser determinadas. A difusividade (D) do vidro é calculada a partir da profundidade da camada (DOL) medida e do tempo (t) de troca iônica, de acordo com a relação: DOL = ~ 1,4 * sqrt (4 * D * t). A difusividade aumenta com a temperatura de acordo com uma relação de Arrhenius e, como tal, é relatada em uma temperatura específica.

[0028] O vidro é um material preferido para embalagens farmacêuticas por várias razões, incluindo clareza óptica, hermeticidade e inércia química. No entanto, é possível que uma embalagem de vidro exiba uma rachadura que pode destruir a hermeticidade da embalagem de vidro (e, por sua vez, a esterilidade do conteúdo da embalagem de vidro) sem comprometer a capacidade da embalagem de vidro de segurar e reter seu conteúdo. Ou seja, a embalagem de vidro e seu conteúdo permanecem intactos, apesar da hermeticidade da embalagem de vidro ser comprometida pela rachadura.

[0029] Por exemplo, a Figura 1 é uma fotografia do fundo de uma embalagem farmacêutica de vidro, especificamente um frasco de vidro. Conforme mostrado na fotografia, a embalagem farmacêutica de vidro inclui uma rachadura que se estende ao longo do diâmetro do fundo da embalagem farmacêutica. A presença da rachadura comprometeu a hermeticidade da embalagem farmacêutica de vidro. Porém, apesar da presença da rachadura, a própria embalagem permaneceu intacta e capaz de reter seu conteúdo. Ou seja, a rachadura não resultou na falha catastrófica da embalagem farmacêutica de vidro e na correspondente liberação de seu conteúdo, apresentando o risco de que o conteúdo da embalagem possa ser utilizado, apesar da hermeticidade da embalagem farmacêutica de vidro estar comprometida.

[0030] Uma maneira de evitar o uso do conteúdo de uma embalagem farmacêutica de vidro quando uma rachadura houver comprometido a hermeticidade da embalagem é garantir que a embalagem farmacêutica de vidro falhe catastroficamente na formação da rachadura. Esse fenômeno é conhecido como “auto-eliminação” da embalagem de vidro. A auto- eliminação da embalagem de vidro pode ser alcançada reforçando a embalagem de vidro de modo que as superfícies da(s) parede(s) do recipiente de vidro estejam sob uma tensão compressiva que se estende pela espessura da parede até uma profundidade da camada DOL, desse modo criando uma região compressiva no vidro. A tensão compressiva pode ser formada na embalagem de vidro, por exemplo, reforçando quimicamente o vidro por troca iônica, temperando termicamente o vidro e/ou laminando o vidro. A introdução da tensão compressiva na(s) parede(s) da embalagem de vidro é acompanhada pelo desenvolvimento correspondente de uma tensão central CT em uma região central da parede (ou seja, uma região localizada na espessura do vidro entre as superfícies da(s) parede(s)). A tensão central equilibra a tensão compressiva.

[0031] Quando um defeito se forma na superfície do vidro, mas não se estende através da profundidade da camada da tensão compressiva, a tensão compressiva na(s) parede(s) do vidro evita que o defeito se propague ainda mais na ausência da introdução de energia externa suficiente para superar a tensão compressiva.

[0032] No entanto, quando a tensão central é maior do que um limite de tensão central suficiente para a auto-eliminação da embalagem de vidro, e o defeito frontal de um defeito se estende através da profundidade da camada de tensão compressiva e na tensão central, a tensão central pode fazer com que o defeito se propague ainda mais através do vidro, incluindo a bifurcação potencial do defeito (também conhecida como ramificação múltipla), resultando na fratura do pacote de vidro em vários pedaços. Este tipo de fratura torna uma brecha no recipiente mais facilmente detectável por métodos de detecção de CCI existentes, como detecção de vazamento de alta tensão, análise de "headspace" ou semelhantes. Em algumas modalidades, este tipo de fratura destrói efetivamente a embalagem de vidro e causa a liberação do conteúdo da embalagem de vidro, garantindo assim que o conteúdo da embalagem de vidro não possa ser usado quando a hermeticidade da embalagem está comprometida.

[0033] Assim, a introdução de uma tensão compressiva na embalagem de vidro pode, por um lado, reforçar a embalagem de vidro e melhorar a resistência da embalagem de vidro a falhas devido a lesões mecânicas. Por outro lado, a introdução de tensão compressiva na embalagem de vidro, quando acompanhada por uma tensão central correspondente que ultrapassa o limite de tensão central suficiente para a auto-eliminação, garante a auto-eliminação da embalagem de vidro em condições em que defeitos ou lesões mecânicas se estendem através da profundidade da camada da tensão compressiva e na tensão central, o que, de forma contrária, comprometeria a hermeticidade da embalagem de vidro sem eliminar a embalagem de vidro na ausência da presença do limite de tensão central suficiente para auto- eliminação.

[0034] Foi agora determinado que o limite de tensão central suficiente para auto-eliminação é tão baixo quanto 13 MPa (isto é, o limite de tensão central é maior ou igual a 13 MPa). Ou seja, quando a tensão central na embalagem de vidro é maior ou igual a 13 MPa e um defeito ou lesão mecânica se estende através da profundidade da camada da tensão compressiva e na tensão central, a tensão central propaga o defeito ou lesão mecânica resultando na falha catastrófica da embalagem de vidro. Este valor do limite de tensão central foi determinado para recipientes de vidro com uma espessura de parede de 1,1 milímetros (mm). Embora exista a hipótese de que este valor terá alguma dependência da espessura da parede, os dados do presente pedido indicam que o limite de tensão central não tem uma forte dependência da espessura da parede.

[0035] Por exemplo, a Figura 2 representa graficamente a porcentagem de recipientes com rachaduras sem falha catastrófica (coordenada y) em função da tensão central (coordenada x). Os recipientes tinham uma espessura de parede de 1,1 mm. Conforme representado na Figura 2, existe a possibilidade de que as embalagens de vidro que têm uma tensão central inferior a 13 MPa resistam à formação de rachaduras sem falha catastrófica da embalagem de vidro. Nessas condições, a rachadura compromete efetivamente a hermeticidade da embalagem de vidro sem destruir a embalagem de vidro, uma vez que as rachaduras são essencialmente estáveis na ausência da introdução de energia externa para propagar as rachaduras.

[0036] No entanto, conforme indicado na Figura 2, embalagens de vidro que têm uma tensão central maior ou igual a 13 MPa falham catastroficamente (isto é, são auto-eliminadas) quando um defeito ou outra lesão mecânica se estende para a tensão central.

[0037] As embalagens farmacêuticas de vidro classificadas como recipientes do Tipo I sob a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) <660> são geralmente formadas por vidros de borossilicato. De acordo com a USP <660>, os recipientes classificados como recipientes do Tipo I têm uma alta resistência hidrolítica, tornando-os adequados para conter a maioria das composições parenterais e não parenterais. No entanto, foi agora determinado que as composições de vidro de borossilicato do Tipo I (conforme descrito em ASTM E438) atualmente usadas para embalagens farmacêuticas de vidro são incapazes de ser reforçadas para atingir uma tensão central maior ou igual a 13 MPa. Como tal, as embalagens farmacêuticas de vidro formadas a partir de tais composições de vidro são susceptíveis à formação de rachaduras que comprometem a hermeticidade da embalagem de vidro mas não resultam na auto-eliminação da embalagem de vidro.

[0038] Por exemplo, a Figura 3 representa graficamente a tensão compressiva (coordenada y), tensão central (linhas de contorno) e profundidade da camada (coordenada x) para uma composição de vidro de aluminossilicato de técnica anterior e duas composições de vidro de borossilicato de técnica anterior. O vidro identificado como “Vidro A” era o vidro Corning com o código 2345, uma composição de vidro de aluminossilicato de técnica anterior que é livre de boro e compostos que contêm boro. O vidro identificado como “Vidro B1” era uma composição de vidro de borossilicato disponível comercialmente usada para embalagens farmacêuticas de vidro tendo a seguinte composição em % molar: 77,9 de SiO 2; 3,4 de Al2O3; 9,8 de B2O3; 7,0 de Na2O; 0,1 de K2O; 0,1 de MgO; 1,7 de CaO; e 0,1 de As2O 5. O vidro identificado como “Vidro B2” era uma composição de vidro de borossilicato disponível comercialmente usada para embalagens farmacêuticas de vidro tendo a seguinte composição em % molar: 76,0 de SiO 2; 4,2 de Al2O3; 10,5 de B2O3; 6,6 de Na2O; 1,6 de K2O; 0,5 de MgO; 0,6 de CaO; e 0,1 de Cl-. As amostras das composições de vidro foram troca iônica em um banho de sal fundido que compreende 100% de KNO3 a temperaturas de cerca de 410°C a cerca de 500°C durante de 0,2 horas até cerca de 88 horas. Após o reforço por troca iônica, a tensão compressiva e a DOL foram determinadas conforme descrito neste documento. A tensão central (CT) foi calculada em função de DOL, da tensão compressiva (CS) e da espessura da parede t. Especificamente: 2 𝐷𝑂𝐿∗

1.4√𝜋 𝐶𝑇 = 𝐶𝑆 ∗ 2 𝑡−𝐷𝑂𝐿∗

1.4√𝜋

[0039] Ainda com referência à Figura 3, foi determinado para o Vidro A, Vidro B1 e Vidro B2 que a DOL aumentou com o aumento do tempo de troca iônica e/ou temperatura de troca iônica, enquanto a tensão compressiva diminuiu com o aumento do tempo de troca iônica e/ou temperatura de troca iônica. Com referência ao Vidro A, os dados indicam que a tensão central aumentou com o aumento do tempo de troca iônica e/ou temperatura de troca iônica e que uma tensão central maior ou igual a 13 MPa era facilmente alcançável por meio da troca iônica.

[0040] No entanto, em relação ao Glass B1 e Glass B2, as composições de vidro de borossilicato comercialmente disponíveis, apenas um ligeiro aumento na tensão central foi observado com o aumento do tempo de troca iônica e/ou temperatura de troca iônica. Com base nesses dados, também foi determinado que nem o Glass B1 nem o Glass B2 seriam capazes de atingir uma tensão central de 13 MPa independentemente do tempo de troca iônica e/ou temperatura de troca iônica. Como tal, as embalagens farmacêuticas de vidro formadas a partir destas composições de vidro disponíveis comercialmente podem ser susceptíveis à formação de rachaduras que comprometem a hermeticidade da embalagem de vidro mas não resultam na auto-eliminação da embalagem de vidro.

[0041] As composições de vidro descritas neste documento abordam as deficiências das composições de vidro de borossilicato identificadas acima. Especificamente, são descritas neste documento composições de vidro de borossilicato suscetíveis ao reforço por troca iônica e capazes de atingir uma tensão central maior ou igual a 13 MPa. As composições de vidro de borossilicato descritas neste documento também podem ser adequadas para uso como embalagens farmacêuticas. Como tal, as embalagens farmacêuticas de vidro formadas a partir das composições de vidro de borossilicato descritas neste documento são capazes de auto- eliminação quando a hermeticidade da embalagem farmacêutica de vidro está comprometida.

[0042] Foi determinado que, para composições de vidro de borossilicato e artigos de vidro formados a partir delas, a relação entre as concentrações (% molar) de certos componentes constituintes influencia o desempenho de troca iônica da composição de vidro e, por sua vez, a magnitude da tensão central que pode ser alcançada no vidro mediante reforço por troca iônica.

[0043] Em particular, foi agora determinado que a relação entre as concentrações (% molar) de certos componentes constituintes de uma composição de vidro de borossilicato, especificamente B2O3, Na2O e MgO, pode ser usada para determinar a magnitude de tensão central que pode ser alcançada em um vidro de borossilicato mediante reforço por troca iônica. Especificamente, foi determinado que a tensão central alcançável em um artigo de vidro formado a partir das composições de vidro de borossilicato pode ser expressa como: Equação 1: CT = 0,0308543 * (188,5 + ((23,84*Al2O3)+(-16,97*B2O3) + (69,10*Na2O) + (-213,3*K2O)) + ((Na2O-7,274)2*(-7,3628) + (Al2O3-2,863)*(K2O- 0,520)*(321,5) + (B2O3-9,668)*(K2O-0,520)*(-39,74)))/t em que CT é a tensão central, Al2O3 é a concentração (% molar) de Al2O3 na composição de vidro, B2O3 é a concentração (% molar) de B2O3 na composição de vidro, Na2O é a concentração (% molar) de Na2O na composição do vidro, K2O é a concentração (% molar) de K2O na composição do vidro e t é a espessura do vidro. Por exemplo, quando a composição de vidro é formada em um artigo de vidro, como uma placa de vidro, t é a espessura da placa de vidro; quando a composição de vidro é formada em uma embalagem farmacêutica de vidro, tal como um frasco de vidro, t é a espessura nominal do artigo de vidro no local da medição. Esses valores de tensão central são obtidos dentro de 24 horas do tempo de troca iônica, como menor ou igual a 12 horas do tempo de troca ou até mesmo menor ou igual a 6 horas do tempo de troca.

[0044] Como observado acima, quando a composição de vidro é formada em um artigo de vidro, como uma embalagem farmacêutica de vidro, e a tensão central na parede lateral da embalagem farmacêutica de vidro é maior ou igual a 13 MPa (ou seja, quando CT ≥ 13 MPa), a embalagem farmacêutica de vidro se auto-elimina, quando a hermeticidade da embalagem farmacêutica de vidro é comprometida pelo desenvolvimento de um defeito que se estende até a tensão central, causando a auto-eliminação da embalagem, defeito esse que teria produzido uma rachadura, se não fosse a tensão central.

[0045] Embora a Equação 1 inclua termos relacionados à concentração de Al2O3, B2O3, K2O e Na2O no vidro, deve ser entendido que as composições de vidro de borossilicato caracterizadas pela Equação 1 podem incluir outros componentes constituintes, incluindo, sem limitação, SiO 2, outros óxidos alcalinos, outros óxidos alcalino-terrosos, e semelhantes. Além disso, enquanto a Equação 1 inclui termos relacionados à concentração de Al 2O3, B2O3, K2O e Na2O, deve ser entendido que a Equação 1 também pode ser usada para estimar a tensão central obtida em vidros de borossilicato que não incluem Al2O3 e/ou K2O.

[0046] As composições de vidro descritas neste documento são composições de vidro de borossilicato capazes de serem reforçadas por troca iônica de modo que, após o reforço por troca iônica, o vidro tenha uma tensão central maior ou igual a 13 MPa e as composições de vidro sejam capazes de auto-eliminação quando usadas, por exemplo, como embalagens farmacêuticas de vidro. Por conseguinte, para as composições de vidro descritas neste documento, o CT, conforme definido pela Equação 1, é maior ou igual a 13 MPa.

[0047] As composições de vidro descritas neste documento geralmente incluem uma combinação de SiO2, B2O3 e pelo menos um óxido alcalino, como Na2O e/ou K2O. A composição de vidro também pode incluir Al2O3 e/ou pelo menos um óxido alcalino-terroso. As composições de vidro podem ser resistentes à degradação química e também são adequadas para o reforço químico por troca iônica. Em algumas modalidades, as composições de vidro podem compreender ainda um ou mais óxidos adicionais, como, por exemplo, SnO2, Fe2O3, ZrO2, TiO2, As2O3 ou semelhantes. Esses componentes podem ser adicionados como agentes de refino e/ou para aumentar ainda mais a durabilidade química da composição do vidro. Em algumas modalidades, as composições de vidro também podem incluir Cl, F e/ou Br, que podem ser adicionados ao vidro como agentes de refino.

[0048] Nas modalidades das composições de vidro descritas neste documento, SiO2 é o maior constituinte da composição e, como tal, SiO 2 é o principal constituinte da rede de vidro resultante. O SiO2 aumenta a durabilidade química do vidro e, em particular, a resistência da composição do vidro à decomposição em ácido e a resistência da composição do vidro à decomposição em água. Consequentemente, uma alta concentração de SiO2 é geralmente desejada. No entanto, se o teor de SiO2 for muito alto, a conformabilidade do vidro pode ser diminuída à medida que concentrações mais altas de SiO2 aumentam a dificuldade de fusão do vidro, o que, por sua vez, afeta negativamente a conformabilidade do vidro. Nas modalidades descritas neste documento, a composição de vidro geralmente compreende maior ou igual a 70% molar SiO2, tal como maior ou igual a cerca de 72% molar SiO2 ou ainda maior ou igual a cerca de 74% molar SiO2 Por exemplo, em algumas modalidades, a composição de vidro compreende SiO 2 em uma quantidade maior ou igual a 72% molar e menor ou igual a cerca de 82% molar, menor ou igual a 81% molar, ou até mesmo menor que ou igual a 80% molar. Em algumas dessas modalidades, a quantidade de SiO2 na composição de vidro pode ser maior ou igual a cerca de 72,5% molar, maior ou igual a cerca de 73% molar, maior ou igual a cerca de 74% molar, ou ainda maior ou igual a 75% molar. Em algumas outras modalidades, a composição de vidro pode incluir maior ou igual a cerca de 73% molar e menor ou igual a cerca de 80% molar ou até mesmo menor ou igual a cerca de 78% molar de SiO 2.

[0049] As composições de vidro descritas neste documento podem incluir ainda Al2O3. Al2O3, em conjunto com óxidos alcalinos presentes nas composições de vidro, como Na2O ou semelhantes, melhora a susceptibilidade do vidro ao reforço por troca iônica. No entanto, se a quantidade de Al2O3 na composição do vidro for muito alta, a resistência da composição do vidro ao ataque de ácido é diminuída. Consequentemente, as composições de vidro descritas neste documento geralmente incluem Al2O3 em uma quantidade maior ou igual a cerca de 1% molar. Em modalidades, a composição de vidro pode incluir Al2O3 em uma quantidade maior ou igual a cerca de 1% molar e menor ou igual a cerca de 6% molar. Em algumas modalidades, a quantidade de Al2O3 na composição de vidro é maior ou igual a cerca de 1% molar e menor ou igual a cerca de 5% molar ou até mesmo menor ou igual a 4,5% molar. Em algumas outras modalidades, a quantidade de Al2O3 na composição de vidro é maior ou igual a cerca de 2% molar a menor ou igual a cerca de 6% molar. Em algumas outras modalidades, a quantidade de Al 2O 3 na composição de vidro é maior ou igual a cerca de 3% molar a menor ou igual a cerca de 6% molar. Em ainda outras modalidades, a quantidade de Al 2O3 na composição de vidro é maior ou igual a cerca de 3% molar a menor ou igual a cerca de 5% molar. Em geral, à medida que a concentração de Al 2O3 no vidro aumenta, a tensão central (CT) no vidro também aumenta.

[0050] O óxido de boro (B2O 3) é um fluxo que pode ser adicionado às composições de vidro para reduzir a viscosidade a uma dada temperatura (por exemplo, a deformação, recozimento e temperaturas de amolecimento), melhorando assim a conformabilidade do vidro. Nas modalidades descritas neste documento, a concentração de B 2O3 na composição de vidro é geralmente maior ou igual a cerca de 3% molar. Por exemplo, nas modalidades, a concentração de B2O3 pode ser maior ou igual a cerca de 3% molar e menor ou igual a cerca de 16% molar. Em algumas dessas modalidades, a concentração de B2O3 pode ser maior ou igual a cerca de 4% molar e menor ou igual a cerca de 12% molar, menor ou igual a cerca de 11% molar ou até mesmo menor ou igual a 10,5% molar. Em algumas dessas modalidades, o B2O3 pode estar presente em uma quantidade maior ou igual a cerca de 5% molar e menor ou igual a cerca de 12% molar, ou até mesmo menor ou igual a cerca de 11% molar.

[0051] Nas modalidades, a diferença entre a concentração total de óxido alcalino (R2O, em que R é K, Li e Na) em % molar e a concentração de Al2O3 em % molar dividida pela concentração total de B2O3 em % molar (isto é, (R2O – Al2O 3)/B2O3) é maior ou igual a 0,7 ou ainda maior ou igual a 1,0. Verificou-se que, quando este valor é de pelo menos 0,7, a tensão central no vidro após a troca iônica é suficiente para a auto-eliminação.

[0052] Nas modalidades, as composições de vidro também incluem um ou mais óxidos alcalinos, como Na2O e/ou K2O. Os óxidos alcalinos facilitam a troca iônica da composição do vidro e, como tal, facilitam o reforço químico do vidro. Nas modalidades das composições de vidro descritas neste documento, as composições de vidro incluem maior ou igual a cerca de 6% molar e menor ou igual a cerca de 12% molar de óxido alcalino. Em algumas dessas modalidades, as composições de vidro incluem maior ou igual a cerca de 6% molar e menor ou igual a cerca de 11% molar de óxido alcalino. Em algumas dessas modalidades, as composições de vidro podem incluir maior ou igual a cerca de 9% molar e menor ou igual a cerca de 11% molar de óxido alcalino ou, alternativamente, maior ou igual a cerca de 6% molar e menor igual ou igual a cerca de 9% molar de óxido alcalino.

[0053] A troca de íons da composição de vidro é transmitida principalmente para a composição de vidro pela quantidade do óxido de metal alcalino Na2O inicialmente presente na composição de vidro antes da troca iônica. Consequentemente, nas modalidades das composições de vidro descritas neste documento, o óxido alcalino presente na composição de vidro inclui pelo menos Na2O. Especificamente, a fim de atingir a tensão compressiva desejada e a profundidade da camada na composição de vidro mediante reforço por troca iônica, as composições de vidro incluem Na2O em uma quantidade maior ou igual a cerca de 5% molar e menor ou igual a cerca de 12% molar. Em algumas modalidades, a composição de vidro inclui maior ou igual a cerca de 8% molar de Na2O e menor ou igual a cerca de 11% molar de Na2O. Em algumas outras modalidades, a concentração de Na2O pode ser maior ou igual a cerca de 5% molar e menor ou igual a cerca de 10% molar. Em ainda outras modalidades, a concentração de Na2O pode ser maior ou igual a cerca de 6% molar e menor ou igual a cerca de 9,5% molar.

[0054] Conforme observado acima, o óxido alcalino na composição de vidro pode ainda incluir K2O. A quantidade de K2O presente na composição de vidro também está relacionada com a troca iônica da composição de vidro. Especificamente, conforme a quantidade de K2O presente na composição do vidro aumenta, a taxa de difusão aumenta melhorando a taxa do processo de troca iônica, mas a tensão compressiva obtida por meio da troca iônica diminui como resultado da troca de íons de potássio e sódio. Consequentemente, é desejável limitar a quantidade de K2O presente na composição de vidro. Em algumas modalidades, a quantidade de K2O é maior ou igual a cerca de 0,1% molar ou ainda maior ou igual a cerca de 0,3% molar e menor ou igual a cerca de 2,5% molar Em algumas dessas modalidades, a quantidade de K2O é menor ou igual a cerca de 2% molar ou até mesmo menor ou igual a cerca de 1,5% molar. Em algumas modalidades, o K2O pode estar presente em uma concentração maior ou igual a cerca de 0,3% molar e menor ou igual a cerca de 1,0% molar.

[0055] Os óxidos alcalino-terrosos podem estar presentes na composição para melhorar a capacidade de fusão dos materiais do lote de vidro e aumentar a durabilidade química da composição do vidro. Nas composições de vidro descritas neste documento, a % molar total de óxidos alcalino-terrosos presentes nas composições de vidro é geralmente menor do que a % molar total de óxidos alcalinos presentes nas composições de vidro, a fim de melhorar a troca iônica da composição de vidro. Nas modalidades descritas neste documento, as composições de vidro geralmente incluem maior ou igual a cerca de 0% molar e menor ou igual a cerca de 10% molar de óxido alcalino-terroso. Em algumas dessas modalidades, a quantidade de óxido alcalino-terroso na composição de vidro pode ser maior ou igual a cerca de 0% molar e menor ou igual a cerca de 5% molar ou ainda maior ou igual a cerca de 0% molar e menor ou igual a cerca de 3% molar.

[0056] O óxido alcalino-terroso na composição de vidro pode incluir MgO, CaO, BaO ou combinações dos mesmos. Em algumas modalidades, a composição de vidro inclui MgO e CaO. Nessas modalidades, a concentração total de CaO e MgO pode ser maior ou igual a 0,15% molar e menor ou igual a 10% molar.

[0057] Nas modalidades descritas neste documento, o óxido alcalino-terroso inclui MgO. O MgO está presente na composição de vidro em uma quantidade que é maior ou igual a cerca de 0,1% molar e menor ou igual a cerca de 6% molar. Em algumas modalidades, o MgO pode estar presente na composição de vidro em uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,15% molar e menor ou igual a cerca de 6% molar. Em algumas dessas modalidades, o MgO pode estar presente na composição de vidro em uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,15% molar e menor ou igual a cerca de 5% molar, maior ou igual a cerca de 0,15% molar e menor ou igual a cerca de 4% molar, ou mesmo maior ou igual a cerca de 0,2% molar e menor ou igual a cerca de 4% molar.

[0058] Em algumas modalidades, o óxido alcalino-terroso pode incluir ainda CaO. Nessas modalidades, o CaO está presente na composição de vidro em uma quantidade maior ou igual a 0,1% molar ou até mesmo maior ou igual a 0,15% molar. Por exemplo, a quantidade de CaO presente na composição de vidro pode ser maior ou igual a cerca de 0,5% molar e menor ou igual a cerca de 4% molar. Em algumas dessas modalidades, o CaO pode estar presente na composição de vidro em uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,5% molar e menor ou igual a cerca de 3,5% molar ou até mesmo maior ou igual a cerca de 0,5% molar e menor ou igual a cerca de 3% molar. Em algumas outras modalidades, o CaO pode estar presente na composição de vidro em uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,5% molar e menor ou igual a cerca de 2,5% molar ou mesmo em uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,5% molar e menor ou igual a cerca de 2,0% molar.

[0059] Em algumas modalidades, o óxido alcalino-terroso pode incluir ainda BaO. Nessas modalidades, o BaO está presente na composição de vidro em uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,0% molar. Por exemplo, a quantidade de BaO presente na composição de vidro pode ser maior ou igual a cerca de 0,0% molar e menor ou igual a cerca de 1,5% molar.

Em algumas dessas modalidades, BaO pode estar presente na composição de vidro em uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,0% molar e menor ou igual a cerca de 1,0% molar ou até mesmo maior ou igual a cerca de 0,5% molar e menor ou igual a cerca de 1,0% molar. Em algumas outras modalidades, BaO pode estar presente na composição de vidro em uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,5% molar e menor ou igual a cerca de 0,75% molar.

[0060] Além do SiO2, Al2O3, B2O3, óxidos alcalinos e óxidos alcalino-terrosos, as composições de vidro descritas neste documento podem opcionalmente compreender ainda um ou mais agentes de refino, tais como, por exemplo, SnO2, As2O3, F-, Br-, e/ou Cl- (a partir de NaCl ou outros semelhantes). Quando um agente de refino está presente na composição de vidro, o agente de refino pode estar presente em uma quantidade menor ou igual a cerca de 1% molar ou até mesmo menor ou igual a cerca de 0,4% molar. Por exemplo, em algumas modalidades, a composição de vidro pode incluir SnO2 como um agente de refino. Nessas modalidades, o SnO2 pode estar presente na composição de vidro em uma quantidade maior que cerca de 0% molar e menor ou igual a cerca de 1% molar ou mesmo uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,01% molar e menor que ou igual a cerca de 0,30% molar. Em outras modalidades, o agente de refino pode incluir Cl-. Nestas modalidades, Cl- pode estar presente na composição de vidro em uma quantidade maior que cerca de 0% molar e menor ou igual a cerca de 0,5% molar ou mesmo uma quantidade maior ou igual a cerca de 0,01% molar e menor que ou igual a cerca de 0,30% molar.

[0061] Além disso, as composições de vidro descritas neste documento podem compreender um ou mais óxidos de metal adicionais para melhorar ainda mais a durabilidade química da composição de vidro. Por exemplo, a composição de vidro pode incluir ainda TiO2 ou ZrO2, cada um dos quais melhora ainda mais a resistência da composição de vidro ao ataque químico. Nessas modalidades, o óxido de metal adicional pode estar presente em uma quantidade que é maior ou igual a cerca de 0% molar e menor ou igual a cerca de 2% molar. Em algumas dessas modalidades, o ZrO2 ou TiO2 pode estar presente em uma quantidade menor ou igual a cerca de 1% molar.

[0062] Deve ser entendido que várias modalidades de composições de vidro de borossilicato são contempladas e possíveis, incluindo composições de vidro de borossilicato com várias faixas de concentração dos componentes constituintes mencionados acima. Consequentemente, deve ser entendido que qualquer faixa de um componente constituinte de óxido descrito neste documento pode ser combinada com qualquer outra faixa de um ou mais outros componentes constituintes de óxido para chegar a uma composição de vidro de borossilicato com as características desejadas.

[0063] Em modalidades particulares, uma composição de vidro de borossilicato pode compreender, por exemplo e sem limitação, maior ou igual a 72% molar e menor ou igual a 82% molar de SiO 2; maior ou igual a 1% molar e menor ou igual a 6% molar de Al2O3; maior ou igual a 3% molar e menor ou igual a 16% molar de B2O3; maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 12% molar de Na2O; maior ou igual a 0,30% molar e menor ou igual a 1,5% molar de K2O; maior ou igual a 0,10% molar e menor ou igual a 6,00% molar de MgO; e maior ou igual a 0% molar ou ainda maior ou igual a 0,5% molar e menor ou igual a 4,0% molar de CaO.

[0064] Em algumas dessas modalidades, a composição de vidro pode compreender maior ou igual a 73% molar e menor ou igual a 80% molar de SiO2; maior ou igual a 1% molar e menor ou igual a 6% molar de Al 2O3; maior ou igual a 4% molar e menor ou igual a 11% molar de B2O3; maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 12% molar de Na2O; maior ou igual a 0,30% molar e menor ou igual a 1,5% molar de K2O; maior ou igual a 0,15% molar e menor ou igual a 6,00% molar de MgO; e maior ou igual a 0% molar ou ainda maior ou igual a 0,5% molar e menor ou igual a 4,0% molar de CaO.

[0065] Em ainda outras modalidades, a composição de vidro pode compreender maior ou igual a 73% molar e menor ou igual a 75% molar de SiO2; maior ou igual a 3% molar e menor ou igual a 6% molar de Al 2O3; maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 10% molar B2O3; maior ou igual a 8% molar e menor ou igual a 11% molar de Na2O; maior ou igual a 0,30% molar e menor ou igual a 1,5% molar de K2O; maior ou igual a 0,15% molar e menor ou igual a 4,00% molar de MgO; e maior ou igual a 0% molar ou ainda maior ou igual a 0,5% molar e menor ou igual a 4,0% molar de CaO.

[0066] Em ainda outras modalidades, a composição de vidro pode compreender maior ou igual a 73% molar e menor ou igual a 80% molar de SiO2; maior ou igual a 1% molar e menor ou igual a 5% molar de Al 2O3; maior ou igual a 4% molar e menor ou igual a 11% molar de B2O3; maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 10% molar de Na2O; maior ou igual a 0,30% molar e menor ou igual a 1,0% molar de K2O; maior ou igual a 0,15% molar e menor ou igual a 6,00% molar de MgO; e maior ou igual a 0% molar ou ainda maior ou igual a 0,5% molar e menor ou igual a 4,0% molar de CaO.

[0067] Em ainda outras modalidades, a composição de vidro pode compreender maior ou igual a 74% molar e menor ou igual a 81% molar de SiO2; maior ou igual a 1% molar e menor ou igual a 4,5% molar de Al 2O3; maior ou igual a 4% molar e menor ou igual a 10,5% molar de B2O3; maior ou igual a 6% molar e menor ou igual a 9,5% molar de Na2O; maior ou igual a 0,10% molar e menor ou igual a 1,5% molar de K2O; maior ou igual a 0,2% molar e menor ou igual a 4,00% molar de MgO; e maior ou igual a 0% molar ou ainda maior ou igual a 0,5% molar e menor ou igual a 4,0% molar de CaO.

[0068] Como observado acima, a presença de óxidos alcalinos na composição do vidro facilita o reforço químico do vidro por troca iônica. Especificamente, íons alcalinos, tais como íons potássio, íons sódio e semelhantes, são suficientemente móveis no vidro para facilitar a troca iônica. Conforme observado neste documento, após o reforço, o vidro tem uma tensão central que é maior ou igual a 13 MPa, o que facilita a auto-eliminação quando falhas e/ou outros lesões mecânicas penetram através da profundidade da camada da tensão compressiva e na tensão central. Em algumas modalidades,

a composição de vidro pode sofrer troca iônica para formar uma camada de tensão compressiva com uma profundidade de camada maior ou igual a 10 µm. Em algumas modalidades, a profundidade da camada pode ser maior ou igual a cerca de 25 µm ou ainda maior ou igual a cerca de 50 µm. Em algumas outras modalidades, a profundidade da camada pode ser maior ou igual a 60 μm ou ainda maior ou igual a 65 μm. Em ainda outras modalidades, a profundidade da camada pode ser maior ou igual a 10 µm e menor ou igual a cerca de 100 µm ou ainda maior ou igual a 15 µm e menor ou igual a 70 µm. A tensão compressiva superficial associada pode ser maior ou igual a cerca de 200 MPa maior ou igual a cerca de 250 MPa, maior ou igual a cerca de 300 MPa ou ainda maior ou igual a cerca de 350 MPa após a composição de vidro ser tratada em um sal de banho de 100% de KNO 3 fundido a uma temperatura de 350°C a 500°C durante um período de tempo inferior a cerca de 30 horas ou até mesmo inferior a cerca de 20 horas.

[0069] Além disso, nas modalidades, as composições de vidro descritas neste documento podem ser quimicamente duráveis e resistentes à degradação, conforme determinado por um ou mais dos padrões DIN 12116, padrão ISO 695 e padrão ISO 720.

[0070] Especificamente, o padrão DIN 12116 é uma medida da resistência do vidro à decomposição quando colocado em uma solução ácida. Em resumo, o padrão DIN 12116 utiliza uma amostra de vidro polido ou fundido de uma área de superfície conhecida que é pesada e então posicionada em contato com uma quantidade proporcional de ácido clorídrico 6 M fervente por 6 horas. A amostra é então removida da solução, seca e pesada novamente. A massa de vidro perdida durante a exposição à solução ácida é uma medida da durabilidade do ácido da amostra com números menores indicativos de maior durabilidade. Os resultados do teste são apresentados em unidades de meia massa por área de superfície, especificamente mg/dm2. O padrão DIN 12116 é dividido em classes individuais. A classe S1 indica perdas de peso de até 0,7 mg/dm2; A classe S2 indica perdas de peso de 0,7 mg/dm2 a 1,5 mg/dm2; A classe S3 indica perdas de peso de 1,5 mg/dm2 a 15 mg/dm2; e a classe S4 indica perdas de peso de mais de 15 mg/dm2.

[0071] Foi determinado que, para composições de vidro de borossilicato e artigos de vidro formados a partir delas, a relação entre as concentrações (% molar) de certos componentes constituintes influencia a resistência do vidro à degradação em soluções ácidas. Em particular, foi agora determinado que a relação entre as concentrações (% molar) de certos componentes constituintes de uma composição de vidro de borossilicato, especificamente SiO2, Al2O3, B2O3, K2O e MgO, pode ser usada para determinar a resistência do vidro à degradação em soluções ácidas. Especificamente, foi determinado que a resistência ao ácido das composições de vidro de borossilicato pode ser expressa como: Equação 2: AR = 225,3 + ((-2,237*SiO2) + (-1,935*Al2O3) + (-2,577*B2O3) + (- 2,032*Na2O) + (-10,52*K2O) + (-2,600*MgO) + (-1,2308*BaO)) + ((Al2O3- 2,892)2*(-0,1001) + (B2O3-9,623)2*(-0,2122) + (Al2O3-2,892)*(Na2O-7,153)*(- 0,08707) + (Al2O3-2,892)*(K2O-0,5214)*(6,898) + (Na2O-7,153)*(K2O- 0,5214)*(3,7587)) em que AR é a resistência ao ácido do vidro, SiO2 é a concentração (% molar) de SiO2 na composição do vidro, Al2O3 é a concentração (% molar) de Al2O3 na composição do vidro, B2O3 é a concentração (% molar) de B2O3 na composição de vidro, Na2O é a concentração (% molar) de Na2O na composição de vidro, K2O é a concentração (% molar) de K2O na composição do vidro, BaO é a concentração (% molar) de BaO na composição do vidro e MgO é a concentração (% molar) de MgO na composição do vidro.

[0072] Quando a composição de vidro tem um valor de AR inferior a 1,5 (ou seja, AR <1,5) conforme calculado pela Equação 2, um artigo de vidro formado a partir da composição de vidro terá uma resistência a ácidos da Classe S1 ou Classe S2 de acordo com a DIN 12116.

[0073] Embora a Equação 2 inclua termos relacionados à concentração de SiO2, Al2O3, B2O3, K2O, Na2O, BaO e MgO no vidro, deve ser entendido que as composições de vidro de borossilicato caracterizadas por a Equação 2 pode incluir outros componentes constituintes incluindo, sem limitação, outros óxidos alcalinos, outros óxidos alcalino-terrosos e semelhantes. Além disso, enquanto a Equação 2 inclui termos relacionados à concentração de SiO2, Al2O3, B2O3, K2O, Na2O, BaO e MgO, deve ser entendido que a Equação 2 também pode ser usada para caracterizar a resistência aos ácidos dos vidros de borossilicato que não incluem Al2O3, K2O, BaO e/ou MgO.

[0074] O padrão ISO 695 é uma medida da resistência do vidro à decomposição quando colocado em uma solução básica. Em resumo, o padrão ISO 695 utiliza uma amostra de vidro polido que é pesada e então colocada em uma solução de 1M NaOH + 0,5 M Na 2CO3 em ebulição por 3 horas. A amostra é então removida da solução, seca e pesada novamente. A massa de vidro perdida durante a exposição à solução básica é uma medida da durabilidade da base da amostra, com números menores indicativos de maior durabilidade. Tal como acontece com a norma DIN 12116, os resultados da norma ISO 695 são apresentados em unidades de massa por área de superfície, 2 especificamente mg/dm . O padrão ISO 695 é dividido em classes individuais. A classe A1 indica perdas de peso de até 75 mg/dm2; A classe A2 indica perdas de peso de 75 mg/dm2 a 175 mg/dm2; e a classe A3 indica perdas de peso de mais de 175 mg/dm2.

[0075] Foi determinado que, para composições de vidro de borossilicato e artigos de vidro formados a partir delas, a relação entre as concentrações (% molar) de certos componentes constituintes influencia a resistência do vidro à degradação em soluções básicas. Em particular, foi agora determinado que a relação entre as concentrações (% molar) de certos componentes constituintes de uma composição de vidro de borossilicato, especificamente SiO2, Al2O3, B2O3, Na2O, K2O e MgO, podem ser usados para determinar a resistência do vidro à degradação em soluções básicas.

Especificamente, foi determinado que a resistência à base das composições de vidro de borossilicato pode ser expressa como: Equação 3: BR = -91,26 + ((1,049*SiO2) + (-8,270*Al2O3) + (-10,18*B2O3) + (4,745*Na2O) + (-3,051*MgO) + (SiO2-77,59)2*(-0,8365) + (Al2O3-2,912)*(B2O3- 9,617)*(1,649) + (Al2O3-2,912)*(Na2O-7,294)*(3,573) + (B2O3-9,617)*(Na2O- 7,294)*(2,789) + (Na2O-7,294)*(MgO-0,6991)*(2,294)) em que BR é a resistência de base do vidro, SiO 2 é a concentração (% molar) de SiO2 na composição do vidro, Al2O3 é a concentração (% molar) de Al2O3 na composição do vidro, B2O3 é a concentração (% molar) de B2O3 na composição do vidro, Na2O é a concentração (% molar) de Na2O na composição do vidro e MgO é a concentração (% molar) de MgO na composição do vidro.

[0076] Quando a composição de vidro tem um valor BR inferior a 175 (isto é, BR <175) conforme calculado pela Equação 3, um artigo de vidro formado a partir da composição de vidro terá uma resistência de base de Classe A1 ou Classe A2 de acordo com ISO 695.

[0077] Embora a Equação 3 inclua termos relacionados à concentração de SiO2, Al2O3, B2O3, Na2O e MgO no vidro, deve ser entendido que as composições de vidro de borossilicato caracterizadas pela Equação 3 podem incluir outro componentes constituintes incluindo, sem limitação, outros óxidos alcalinos, outros óxidos alcalino-terrosos e semelhantes. Além disso, enquanto a Equação 3 inclui termos relacionados à concentração de SiO 2, Al2O3, B2O3, Na2O e MgO, deve ser entendido que a Equação 3 também pode ser usada para caracterizar a resistência ao ácido do vidros de borossilicato que não incluem Al2O3, Na2O, K2O e/ou MgO.

[0078] O padrão ISO 720 é uma medida da resistência do vidro à degradação em água purificada e livre de CO2. Em resumo, o protocolo padrão ISO 720 utiliza grãos de vidro triturados que são colocados em contato com a água purificada e livre de CO2 em condições de autoclave (121°C, 2 atm) por

30 minutos. A solução é então titulada colorimetricamente com HCl diluído até pH neutro. A quantidade de HCl necessária para titular para uma solução neutra é então convertida em um equivalente de Na2O extraído do vidro e relatado em µg Na2O por peso de vidro com valores menores indicativos de maior durabilidade. O padrão ISO 720 é dividido em tipos individuais. O tipo HGA1 é indicativo de até 62 µg extraído equivalente a Na2O por grama de vidro testado; O tipo HGA2 é indicativo de mais de 62 µg e até 527 µg extraído equivalente a Na2O por grama de vidro testado; e o tipo HGA3 é indicativo de mais de 527 µg e até 930 µg equivalente extraído de Na2O por grama de vidro testado.

[0079] Foi determinado que, para composições de vidro de borossilicato e artigos de vidro formados a partir delas, a relação entre as concentrações (% molar) de certos componentes constituintes influencia a resistência do vidro à degradação em água. Em particular, foi agora determinado que a relação entre as concentrações (% molar) de certos componentes constituintes de uma composição de vidro de borossilicato, especificamente SiO2, Al2O3, B2O3, Na2O, K2O, CaO e MgO podem ser usados para determinar a resistência do vidro à degradação em água (isto é, a resistência hidrolítica do vidro). Especificamente, foi determinado que a resistência hidrolítica das composições de vidro de borossilicato pode ser expressa como: Equação 4: HR = -0,5963 + ((-0,1996*Al2O3) + (0,06393*B2O3) + (0,9536*K2O) + (0,1498*CaO)) + ((Al2O3 -2,953)2 *(0,03741)) + ((Al2O3-2,953)*(B2O3-9,653)*(- 0,04407)) + ((Al2O3-2,953)*(K2O-0,5185)*(-1,547)) + ((Al2O3-2,953)*(CaO- 1,078)*(-0,7488)) em que HR é a resistência hidrolítica do vidro, Al 2O3 é a concentração (% molar) de Al2O3 na composição do vidro, B2O3 é a concentração (% molar) de B2O3 na composição do vidro, K2O é a concentração (% molar) de K2O na composição do vidro e CaO é a concentração (% molar) de CaO na composição do vidro.

[0080] Quando a composição de vidro tem um valor de HR menor ou igual a 0,10 (ou seja, HR ≤ 0,10), conforme calculado pela Equação 4, um artigo de vidro formado a partir da composição de vidro terá uma resistência hidrolítica do Tipo HGA1 de acordo com ISO 720.

[0081] Embora a Equação 4 inclua termos relacionados à concentração de Al2O3, B2O3, K2O e CaO no vidro, deve ser entendido que as composições de vidro de borossilicato caracterizadas pela Equação 4 podem incluir outros componentes constituintes, incluindo, sem limitação, outros óxidos alcalinos, outros óxidos alcalino-terrosos e semelhantes. Além disso, enquanto a Equação 4 inclui termos relacionados à concentração de Al 2O3, B2O3, K2O e CaO, deve ser entendido que a Equação 4 também pode ser usada para caracterizar a resistência ao ácido dos vidros de borossilicato que não inclui Al2O3, K2O e/ou CaO.

[0082] O padrão ISO 719 é uma medida da resistência do vidro à degradação em água purificada e livre de CO2. Resumidamente, o protocolo padrão ISO 719 utiliza grãos de vidro triturados que são colocados em contato com a água purificada, livre de CO2, a uma temperatura de 98°C a 1 atmosfera por 30 minutos. A solução é então titulada colorimetricamente com HCl diluído até pH neutro. A quantidade de HCl necessária para titular para uma solução neutra é então convertida em um equivalente de Na2O extraído do vidro e relatado em µg Na2O por peso de vidro com valores menores indicativos de maior durabilidade. O padrão ISO 719 é dividido em tipos individuais. O padrão ISO 719 é dividido em tipos individuais. O tipo HGB1 é indicativo de até 31 µg de equivalente extraído de Na2O; O tipo HGB2 é indicativo de mais de 31 µg e até 62 µg extraído equivalente a Na2O; O tipo HGB3 é indicativo de mais de 62 µg e até 264 µg equivalente extraído de Na2O; O tipo HGB4 é indicativo de mais de 264 µg e até 620 µg extraído equivalente a Na2O; e o tipo HGB5 é indicativo de mais de 620 µg e até 1085 µg equivalente extraído de Na2O. As composições de vidro descritas neste documento têm uma resistência hidrolítica ISO 719 do tipo HGB2 ou melhor, com algumas modalidades tendo uma resistência hidrolítica do tipo HGB1.

[0083] Em algumas modalidades, as composições de vidro têm uma resistência a ácido da Classe S1 ou Classe S2 de acordo com DIN 12116 antes e depois do reforço por troca iônica com algumas modalidades tendo uma resistência a ácido da Classe S1 após o reforço por troca iônica. Em algumas outras modalidades, as composições de vidro podem ter uma resistência ao ácido de pelo menos classe S2 antes e depois do reforço por troca iônica, com algumas modalidades tendo uma resistência ao ácido de classe S1 após o reforço por troca iônica. Além disso, em algumas modalidades, as composições de vidro têm uma resistência de base de acordo com ISO 695 da Classe A1 ou Classe A2 antes e depois do reforço por troca iônica com algumas modalidades tendo uma resistência de base de Classe A1 pelo menos após o reforço por troca iônica. Em algumas modalidades, as composições de vidro também têm uma resistência hidrolítica do Tipo HGA1 ISO 720 antes e depois do reforço por troca iônica, com algumas modalidades tendo uma resistência hidrolítica do Tipo HGA1 após o reforço por troca iônica e algumas outras modalidades tendo uma resistência hidrolítica do Tipo HGA1 antes e depois do reforço por troca iônica. As composições de vidro descritas neste documento têm uma resistência hidrolítica ISO 719 do Tipo HGB2 com algumas modalidades tendo uma resistência hidrolítica do Tipo HGB1.

[0084] Deve ser entendido que, ao se referir às classificações acima referenciadas de acordo com DIN 12116, ISO 695, ISO 720 e ISO 719, uma composição de vidro ou artigo de vidro que tem "pelo menos" uma classificação especificada que significa que o desempenho da composição de vidro é tão bom ou melhor do que a classificação especificada. Por exemplo, um artigo de vidro que tem uma resistência a ácido DIN 12116 de “pelo menos Classe S2” pode ter uma classificação DIN 12116 de S1 ou S2.

[0085] As composições de vidro descritas neste documento são formadas pela mistura de um lote de matérias-primas de vidro (por exemplo, pós de SiO2, Al2O3, óxidos alcalinos, óxidos alcalino-terrosos e semelhantes) de modo que o lote de matérias-primas de vidro tenha a composição desejada. Depois disso, o lote de matérias-primas de vidro é aquecido para formar uma composição de vidro fundido que é subsequentemente resfriada e solidificada para formar a composição de vidro. Durante a solidificação (isto é, quando a composição de vidro é plasticamente deformável), a composição de vidro pode ser moldada usando técnicas de formação padrão para moldar a composição de vidro em uma forma final desejada. Alternativamente, o artigo de vidro pode ser moldado em uma forma de estoque, tal como uma folha, tubo ou semelhante, e subsequentemente reaquecido e formado na forma final desejada.

[0086] As composições de vidro descritas neste documento podem ser moldadas em artigos de vidro com várias formas, como, por exemplo, folhas, tubos ou semelhantes. No entanto, dada a durabilidade química da composição de vidro, as composições de vidro descritas neste documento são particularmente adequadas para uso na formação de artigos de vidro usados como embalagens farmacêuticas de vidro ou recipientes farmacêuticos para conter composições farmacêuticas, tais como líquidos, pós e semelhantes. Por exemplo, as composições de vidro descritas neste documento podem ser usadas para formar recipientes de vidro com várias formas, incluindo, sem limitação, Vacutainers®, cartuchos, seringas, ampolas, garrafas, frascos, tubos, béqueres ou semelhantes. Além disso, a capacidade de reforçar quimicamente as composições de vidro por meio de troca iônica pode ser utilizada para melhorar a durabilidade mecânica de tais embalagens farmacêuticas ou artigos de vidro formados a partir da composição de vidro. Consequentemente, deve ser entendido que, em pelo menos uma modalidade, as composições de vidro são incorporadas em uma embalagem farmacêutica a fim de melhorar a durabilidade química e/ou a durabilidade mecânica da embalagem farmacêutica.

EXEMPLOS

[0087] As modalidades descritas neste documento serão ainda mais esclarecidas pelos exemplos a seguir.

Vidros com as composições (% molar) listadas na Tabela 1 foram fundidos e recozidos. Em seguida, as propriedades dos vidros foram determinadas incluindo CTE (x10-7K-1), resistência hidrolítica de acordo com ISO 720 (µg extraído equivalente a Na2O por grama de vidro testado), resistência a ácidos de acordo com DIN 12116 (mg/dm2) e resistência à base de acordo com ISO 695 (mg/dm2). Os valores para cada uma dessas propriedades são relatados na Tabela 2. Além disso, placas de aproximadamente 1 mm de espessura dos vidros foram submetidas a reforço por troca iônica, colocando o vidro em um banho de nitrato de potássio fundido (KNO3) a temperaturas de 450°C por 16 horas, 500°C por 8 horas, e 500 por 16 horas. A tensão compressiva superficial máxima (CS0, em MPa) foi medida conforme descrita neste documento, assim como a profundidade da camada (DOL, em µm). Nota-se que a tensão central máxima (CT máx) é o quociente de Cs0 e a espessura da amostra de vidro. A tensão compressiva superficial é relatada na Tabela 2. Os dados da Tabela 2 foram então usados como base para os modelos apresentados nas Equações 1-4 acima.

Tabela 1: Composição (% molar) Ex. SiO2 Al2O3 B2O3 Na2O K2O MgO CaO BaO Cl F 1 81,8 1,2 9,1 6,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 2 80,2 3,0 9,0 6,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 3 78,5 4,4 9,0 6,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 4 80,8 1,2 10,2 5,9 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 5 78,9 3,0 10,2 5,9 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 6 78,0 3,0 10,2 6,9 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 7 77,4 4,4 10,3 6,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,3 0,0 8 79,5 1,2 11,4 6,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 9 77,7 2,9 11,4 6,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 10 76,3 4,5 11,4 5,9 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0

Tabela 1: Composição (% molar)

Ex.

SiO2 Al2O3 B2O3 Na2O K2O MgO CaO BaO Cl F 11 81,0 1,2 9,0 6,9 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 12 78,0 3,0 10,3 6,9 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 13 79,0 3,0 9,1 7,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 14 77,5 4,5 9,1 7,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,3 0,0 15 79,8 1,2 10,2 6,9 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 16 78,0 3,0 10,2 6,9 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 17 76,3 4,5 10,3 7,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 18 78,8 1,2 11,3 6,8 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 19 76,9 3,0 11,3 6,9 0,5 0,2 1,0 0,0 0,3 0,0 20 75,4 4,5 11,2 7,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,3 0,0 21 80,0 1,2 9,0 7,9 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 22 78,0 3,0 9,1 7,9 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 23 76,5 4,5 9,1 8,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 24 78,0 3,0 10,3 6,9 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 25 79,0 1,2 10,2 7,8 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 26 77,1 3,0 10,3 7,8 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 27 75,3 4,5 10,3 8,0 0,5 0,2 1,0 0,0 0,3 0,0 28 78,1 1,2 11,2 7,6 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 29 76,0 3,0 11,4 7,8 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 30 74,3 4,5 11,4 7,9 0,5 0,2 1,0 0,0 0,2 0,1 31 75,0 3,4 6,0 9,1 1,2 3,1 1,1 1,0 0,2 0,0 32 74,9 3,3 6,1 9,2 1,2 3,6 1,6 0,0 0,2 0,0 33 74,9 3,4 7,2 9,2 1,1 3,0 1,0 0,0 0,2 0,0 34 74,4 5,0 8,3 10,3 0,4 0,2 1,0 0,0 0,2 0,0 35 74,9 1,6 8,2 10,0 0,4 3,4 1,3 0,0 0,2 0,0 36 76,7 2,9 4,9 6,0 0,5 5,5 3,2 0,0 0,3 0,0

Tabela 2: Propriedades

Ex.

CTE ISO720 média DIN 12116 ISO 695 CSo 1 45,5 0,105 -0,345 -81,9 403,6 2 47,2 0,041 -0,460 -93,7 428,5 3 45,6 0,024 -0,569 -118,0 537,6 4 45,5 0,269 -0,673 -92,4 380,1 5 47,2 0,044 -0,616 -111,7 378,9 6 50,4 0,053 -0,487 -102,6 472,0 7 47,0 0,028 -0,923 405,8 8 45,8 0,588 -2,748 -116,3 339,9 9 47,2 0,058 -1,534 -125,1 371,4 10 47,7 0,035 -1,771 -146,8 365,9 11 50,2 0,089 -0,317 -82,6 485,1 12 50,4 0,042 -0,653 -107,5 466,5 13 51,4 0,041 -0,411 -94,5 490,4 14 52,3 0,032 -0,678 -108,7 483,3 15 49,5 0,134 -0,292 -93,5 468,3 16 51,3 0,045 -0,503 -108,8 462,4 17 50,8 0,033 -1,034 -122,2 481,5 18 49,1 0,418 -0,982 -108,3 443,3 19 50,1 0,057 -1,300 -119,3 470,5 20 51,5 0,037 -2,039 -131,7 468,0 21 53,8 0,082 -0,295 -81,7 520,5 22 54,5 0,054 -0,423 -93,3 548,4 23 53,4 0,048 -0,696 -101,9 457,5 24 49,9 0,050 -0,755 -103,2 449,0 25 52,5 0,155 -0,413 -88,4 539,9

Tabela 2: Propriedades Ex. CTE ISO720 média DIN 12116 ISO 695 CSo 26 54,3 0,056 -0,621 -105,7 539,5 27 54,7 0,046 -1,036 -121,5 533,0 28 51,0 0,223 -0,583 -102,4 523,7 29 53,4 0,067 -0,828 -114,0 502,5 30 53,4 0,057 -2,063 -128,6 527,3 31 66,6 0,093 -0,384 -81,8 725,5 32 65,6 0,102 -0,408 -80,4 702,3 33 63,9 0,091 -0,453 -88,0 670,7 34 62,4 0,068 -93,8 656,5 35 63,9 0,149 -0,334 -81,4 688,9 36 52,4 0,082 -0,649 -71,5 459,8

[0088] Como validação, as composições dos Exemplos 1-36 foram avaliadas individualmente de acordo com as Equações 1-4 para determinar os valores para ISO 720, DIN 12116 e ISO 695 para cada amostra de vidro. A tensão central máxima para cada amostra de vidro também foi calculada. Por meio desses cálculos, determinou-se que existe razoável correlação entre os valores medidos e calculados. Consequentemente, as Equações 1-4 podem ser usadas para prever a tensão central máxima de uma composição de vidro, bem como os valores para ISO 720, DIN 12116 e ISO

695. Desta forma, uma composição de vidro pode ser especificamente adaptada para atender aos critérios de desempenho desejados, como, por exemplo, uma composição de vidro com uma tensão central máxima superior a 13 MPa.

[0089] Deve agora ser entendido que as composições de vidro de borossilicato descritas neste documento, e os artigos de vidro formados a partir delas, são quimicamente duráveis e também passíveis de reforço por troca iônica. Dada a durabilidade química do vidro, as composições de vidro descritas neste documento são particularmente adequadas para uso como embalagens farmacêuticas. Além disso, porque o vidro é capaz de atingir uma tensão central maior ou igual a 13 MPa, as embalagens farmacêuticas de vidro formadas a partir das composições de vidro de borossilicato descritas neste documento são capazes de auto-eliminação quando a hermeticidade da embalagem farmacêutica de vidro é rompida, mitigando assim o risco de que o conteúdo da embalagem farmacêutica de vidro seja usado ou consumido se a esterilidade estiver potencialmente comprometida.

[0090] Será evidente para os técnicos no assunto que várias modificações e variações podem ser feitas nas modalidades descritas neste documento, sem se afastar do espírito e do escopo do objeto reivindicado. Assim, pretende-se que o relatório descritivo cubra as modificações e variações das várias modalidades descritas neste documento, desde que tais modificações e variações estejam dentro do escopo das reivindicações anexas e seus equivalentes.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Artigo de vidro caracterizado por compreender: SiO2, Al2O3, B2O3, pelo menos um óxido alcalino e pelo menos um óxido alcalino-terroso, em que: o artigo de vidro pode ser reforçado por troca iônica; o artigo de vidro tem uma espessura t; e 13 ≤ 0,0308543 * (188,5 + ((23,84*Al2O3)+(-16,97*B2O3) + (69,10*Na2O) + (-213,3*K2O)) + ((Na2O-7,274)2*(-7,3628) + (Al2O3-2,863)*(K2O- 0,520)*(321,5) + (B2O3-9,668)*(K2O-0,520)*(-39,74)))/t.

2. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por SiO2 ser maior ou igual a 72% molar e menor ou igual a 82% molar.

3. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por SiO2 ser maior ou igual a 73% molar e menor ou igual a 81% molar.

4. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por SiO2 ser maior ou igual a 74% molar e menor ou igual a 81% molar.

5. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por Na2O ser maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 12% molar.

6. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por Na2O ser maior ou igual a 8% molar e menor ou igual a 11% molar.

7. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por Na2O ser maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 10% molar.

8. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por K2O ser maior ou igual a 0,3% molar e menor ou igual a 1,5% molar.

9. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por K2O ser maior ou igual a 0,3% molar e menor ou igual a 1,0% molar.

10. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por Al2O3 ser maior ou igual a 1% molar e menor ou igual a 6% molar.

11. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por Al2O3 ser maior ou igual a 3% molar e menor ou igual a 6% molar.

12. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por Al2O3 ser maior ou igual a 1% molar e menor ou igual a 5% molar.

13. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por B2O3 ser maior ou igual a 3% molar e menor ou igual a 16% molar.

14. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por B2O3 ser maior ou igual a 4% molar e menor ou igual a 11% molar.

15. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por B2O3 ser maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 10% molar.

16. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por MgO ser maior ou igual a 0,1% molar e menor ou igual a 6,0% molar.

17. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por MgO ser maior ou igual a 0,15% molar e menor ou igual a 6,0% molar.

18. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por MgO ser maior ou igual a 0,15% molar e menor ou igual a 4,0% molar.

19. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por CaO ser maior ou igual a 0% molar e menor ou igual a 4% molar.

20. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por CaO ser maior ou igual a 0,5% molar e menor ou igual a 2% molar.

21. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por CaO ser maior ou igual a 0,5% molar e menor ou igual a 3,5% molar.

22. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por: 1,5 > 225,3 + ((-2,237*SiO2) + (-1,935*Al2O3) + (-2,577*B2O3) + (- 2,032*Na2O) + (-10,52*K2O) + (-2,600*MgO) + (-1,2308*BaO)) + ((Al2O3- 2,892)2*(-0,1001) + (B2O3-9,623)2*(-0,2122) + (Al2O3-2,892)*(Na2O-7,153)*(- 0,08707) + (Al2O3-2,892)*(K2O-0,5214)*(6,898) + (Na2O-7,153)*(K2O- 0,5214)*(3,7587)).

23. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por: 0,7 > 225,3 + ((-2,237*SiO2) + (-1,935*Al2O3) + (-2,577*B2O3) + (- 2,032*Na2O) + (-10,52*K2O) + (-2,600*MgO) + (-1,2308*BaO)) + ((Al2O3-

2,892)2*(-0,1001) + (B2O3-9,623)2*(-0,2122) + (Al2O3-2,892)*(Na2O-7,153)*(- 0,08707) + (Al2O3-2,892)*(K2O-0,5214)*(6,898) + (Na2O-7,153)*(K2O- 0,5214)*(3,7587)).

24. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por: 175 > -91,26 + ((1,049*SiO2) + (-8,270*Al2O3) + (-10,18*B2O3) + (4,745*Na2O) + (-3,051*MgO) + (SiO2-77,59)2*(-0,8365) + (Al2O3-2,912)*(B2O3- 9,617)*(1,649) + (Al2O3-2,912)*(Na2O-7,294)*(3,573) + (B2O3-9,617)*(Na2O- 7,294)*(2,789) + (Na2O-7,294)*(MgO-0,6991)*(2,294)).

25. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por: 0,10 > -0,5963 + ((-0,1996*Al2O3) + (0,06393*B2O3) + 2 (0,9536*K2O) + (0,1498*CaO)) + ((Al2O3 -2,953) *(0,03741)) + ((Al2O3- 2,953)*(B2O3-9,653)*(-0,04407)) + ((Al2O3-2,953)*(K2O-0,5185)*(-1,547)) + ((Al2O3-2,953)*(CaO-1,078)*(-0,7488)).

26. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por SiO2 ser maior ou igual a 72% molar; Al2O3 ser maior ou igual a 1% molar; B2O3 ser maior ou igual a 3% molar; Na2O ser maior ou igual a 5% molar; K2O ser maior ou igual a 0,30% molar; e MgO ser maior ou igual a 0,10% molar.

27. Artigo de vidro caracterizado por compreender: SiO2 maior ou igual a 72% molar e menor ou igual a 82% molar; Al2O3 maior ou igual a 1% molar e menor ou igual a 6% molar; B2O3 maior ou igual a 3% molar e menor ou igual a 16% molar; Na2O maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 12% molar; K2O maior ou igual a 0,30% molar e menor ou igual a 1,5% molar;

MgO maior ou igual a 0,10% molar e menor ou igual a 6,00% molar; e CaO maior ou igual a 0,50% molar e menor ou igual a 4,0% molar, em que: o artigo de vidro pode ser reforçado por troca iônica; o artigo de vidro tem uma espessura t; e 13 ≤ 0,0308543 * (188,5 + ((23,84*Al2O3) + (-16,97*B2O3) + (69,10*Na2O) + (-213,3*K2O)) + ((Na2O-7,274)2*(-7,3628) + (Al2O3-2,863)*(K2O- 0,520)*(321,5) + (B2O3-9,668)*(K2O-0,520)*(-39,74)))/t.

28. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado por: SiO2 ser maior ou igual a 73% molar e menor ou igual a 80% molar; B2O3 ser maior ou igual a 4% molar e menor ou igual a 11% molar; e MgO ser maior ou igual a 0,15% molar e menor ou igual a 6,00% molar.

29. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado por: SiO2 ser maior ou igual a 73% molar e menor ou igual a 75% molar; Al2O3 ser maior ou igual a 3% molar; B2O3 ser maior ou igual a 5% molar e menor ou igual a 10% molar; Na2O ser maior ou igual a 8% molar e menor ou igual a 11% molar; MgO ser maior ou igual a 0,15% molar e menor ou igual a 4,00% molar; e CaO ser menor ou igual a 2% molar.

30. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 27,

caracterizado por: SiO2 ser maior ou igual a 73% molar e menor ou igual a 80% molar; Al2O3 ser menor ou igual a 5% molar; B2O3 ser maior ou igual a 4% molar e menor ou igual a 11% molar; Na2O ser menor ou igual a 10% molar; K2O ser menor ou igual a 1,0% molar; MgO ser maior ou igual a 0,15% molar; e CaO ser menor ou igual a 3,5% molar.

31. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado por: 1,5 > 225,3 + ((-2,237*SiO2) + (-1,935*Al2O3) + (-2,577*B2O3) + (- 2,032*Na2O) + (-10,52*K2O) + (-2,600*MgO) + (-1,2308*BaO)) + ((Al2O3- 2,892)2*(-0,1001) + (B2O3-9,623)2*(-0,2122) + (Al2O3-2,892)*(Na2O-7,153)*(- 0,08707) + (Al2O3-2,892)*(K2O-0,5214)*(6,898) + (Na2O-7,153)*(K2O- 0,5214)*(3,7587)).

32. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado por: 0,7 > 225,3 + ((-2,237*SiO2) + (-1,935*Al2O3) + (-2,577*B2O3) + (- 2,032*Na2O) + (-10,52*K2O) + (-2,600*MgO) + (-1,2308*BaO)) + ((Al2O3- 2,892)2*(-0,1001) + (B2O3-9,623)2*(-0,2122) + (Al2O3-2,892)*(Na2O-7,153)*(- 0,08707) + (Al2O3-2,892)*(K2O-0,5214)*(6,898) + (Na2O-7,153)*(K2O- 0,5214)*(3,7587)).

33. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado por: 175 > -91,26 + ((1,049*SiO2) + (-8,270*Al2O3) + (-10,18*B2O3) + (4,745*Na2O) + (-3,051*MgO) + (SiO2-77,59)2*(-0,8365) + (Al2O3-2,912)*(B2O3- 9,617)*(1,649) + (Al2O3-2,912)*(Na2O-7,294)*(3,573) + (B2O3-9,617)*(Na2O- 7,294)*(2,789) + (Na2O-7,294)*(MgO-0,6991)*(2,294)).

34. Artigo de vidro, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado por: 0,10 > -0,5963 + ((-0,1996*Al2O3) + (0,06393*B2O3) + (0,9536*K2O) + (0,1498*CaO)) + ((Al2O3 -2,953)2 *(0,03741)) + ((Al2O3- 2,953)*(B2O3-9,653)*(-0,04407)) + ((Al2O3-2,953)*(K2O-0,5185)*(-1,547)) + ((Al2O3-2,953)*(CaO-1,078)*(-0,7488)).