BR112021000845A2

BR112021000845A2 - Sensor fisiológico baseado em adesivo

Info

Publication number: BR112021000845A2
Application number: BR112021000845-4A
Authority: BR
Inventors: Erik TANG; Matthew Banet; Marshal Dhillon; James MCCANNA; David E. Quinn; Ervin Goldfain
Original assignee: Baxter International Inc.; Baxter Healthcare S.A.; Welch Allyn, Inc.
Priority date: 2018-07-24
Filing date: 2019-07-24
Publication date: 2021-04-13
Also published as: SG11202013046UA; MX2021000838A; CA3106674A1; AU2019309390B2; CN113164076A; JP2021531844A; AU2019309390A1; KR20210035847A; CO2021002073A2; WO2020023681A1; EP3826533A4; JP7315146B2; EP3826533A1

Abstract

sensor fisiológico baseado em adesivo. a presente invenção refere-se a um sensor adesivo usado no corpo para medir simultaneamente a pressão arterial (pa), oximetria de pulso (spo2) e outros sinais vitais e parâmetros hemodinâmicos de um paciente. o sensor adesivo apresenta uma parte de detecção tendo um alojamento flexível que é usado inteiramente no tórax do paciente e inclui uma bateria, um transmissor sem fio, e todos os componentes eletrônicos e de detecção do sensor. ele mede as formas de onda do eletrocardiograma (ecg), pletismograma de impedância (ipg), fotopletismograma (ppg) e fonocardiograma (pcg), e as processa coletivamente para determinar os sinais vitais e os parâmetros hemodinâmicos. o sensor que mede as formas de onda ppg também inclui um elemento de aquecimento para aumentar a perfusão do tecido no tórax.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “SENSOR FISIOLÓGICO BASEADO EM ADESIVO”.

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica o benefício de prioridade para o Pedido de Patente U.S. No. 16/044.386, depositado em 24 de julho de 2018, e para o Pedido de Patente U.S. No. 16/044.392, depositado em 24 de julho de 2018, e para o Pedido de Patente U.S. No. 16/044.397, depositado em 24 de julho de 2018, e para o Pedido de Patente U.S. No. 16/044.401, depositado em 24 de julho de 2018, e para o Pedido de Patente U.S. No. 16/044.404, depositado em 24 de julho de 2018, cada um dos quais é incorporado aqui por referência.

ANTECEDENTES E CAMPO DA INVENÇÃO

1. Campo da Invenção

[002] A invenção refere-se ao uso de sistemas que medem os parâmetros fisiológicos de pacientes localizados, por exemplo, em hospitais, clínicas e residências.

2. Antecedentes gerais

[003] Há uma série de parâmetros fisiológicos que podem ser avaliados medindo os sinais biométricos de um paciente. Alguns sinais, tais como formas de onda de eletrocardiograma (ECG), pletismograma de impedância (IPG), fotopletismograma (PPG) e de fonocardiograma (PCG), são medidos com sensores (por exemplo, eletrodos, ópticos, microfones) que se conectam ou fixam diretamente à pele do paciente. O processamento dessas formas de onda produz parâmetros tais como frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca (VFC), frequência respiratória (FR), oximetria de pulso (SpO2), pressão arterial (PA), volume sistólico (VS), débito cardíaco (DC), e parâmetros relacionados à impedância torácica, por exemplo, conteúdo de fluido torácico (FLUIDOS). Muitas condições fisiológicas podem ser identificadas a partir desses parâmetros quando eles são obtidos em um único ponto no tempo; outras podem exigir avaliação contínua durante longos ou curtos períodos de tempo para identificar tendências nos parâmetros. Em ambos os casos, é importante obter os parâmetros de forma consistente e com alta repetibilidade e precisão.

3. Dispositivos Conhecidos e Fisiologia Relevante

[004] Alguns dispositivos que medem formas de onda de ECG são usados inteiramente no corpo do paciente. Esses dispositivos geralmente apresentam sistemas simples do tipo adesivo que incluem eletrônicos analógicos e digitais conectados diretamente aos eletrodos subjacentes. Tipicamente, esses sistemas medem FC, VFC, FR e, em alguns casos, postura, movimento e quedas. Tais dispositivos são tipicamente prescritos por períodos de tempo relativamente curtos, por exemplo, por um período que varia de alguns dias a várias semanas. Eles são tipicamente sem fio e geralmente incluem tecnologias tais como transceptores Bluetooth® para transmitir informação em um curto alcance para um segundo dispositivo, que tipicamente inclui um rádio celular para transmitir a informação para um sistema baseado em rede.

[005] Os dispositivos médicos de bioimpedância medem VS, DC e FLUIDOS ao detectar e processar formas de onda de ECG e IPG dependentes do tempo. Tipicamente, esses dispositivos são conectados aos pacientes por meio de eletrodos descartáveis aderidos em várias localizações do corpo do paciente. Os eletrodos descartáveis que medem as formas de onda de ECG e IPG são tipicamente usados no tórax ou nas pernas do paciente e incluem: i) um hidrogel condutor que entra em contato com o paciente; ii) um olhal revestido com Ag / AgCl que entra em contato com o hidrogel; iii) um poste de metal condutor que conecta o olhal a um fio ou cabo condutor que se estende a partir do dispositivo; e iv) uma camada adesiva que adere o eletrodo ao paciente. Os dispositivos médicos que medem a PA, incluindo PA sistólica (SYS), diastólica (DIA) e média (PAM), tipicamente usam técnicas baseadas em manguito chamadas oscilometria ou auscultação, ou cateteres sensíveis à pressão que são inseridos no sistema arterial de um paciente. Os dispositivos médicos que medem SpO2 são tipicamente sensores ópticos que se encaixam no dedo ou nos lóbulos das orelhas de um paciente, ou são fixados por meio de um componente adesivo na testa do paciente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006] Em vista do descrito anteriormente, seria benéfico melhorar o monitoramento de pacientes em hospitais, clínicas e residências com um sensor adesivo, tal como o aqui descrito, que mede de forma não invasiva os sinais vitais, tal como FC, VFC, FR, SpO2, TEMP e PA, juntamente com parâmetros hemodinâmicos complexos, tais como VS, DC e FLUIDOS. O sensor adesivo adere ao tórax do paciente e mede de forma contínua e não invasiva os parâmetros mencionados acima, sem braçadeiras e fios. Dessa forma, ele simplifica os protocolos tradicionais para fazer essas medições, que tipicamente envolvem várias máquinas e podem levar vários minutos para serem realizadas. O sensor adesivo transmite informação sem fio para um gateway externo (por exemplo, tablet, smartphone ou sistema de plug-in não móvel) que pode se integrar à infraestrutura hospitalar existente e aos sistemas de notificação, tal como um sistema de registros médicos eletrônicos (EMR) do hospital. Com esse sistema, os cuidadores podem ser alertados sobre alterações nos sinais vitais e, em resposta, podem intervir rapidamente para ajudar os pacientes em deterioração. O sensor adesivo também pode monitorar pacientes a partir de localizações fora do hospital.

[007] Mais particularmente, a invenção apresenta um sensor adesivo usado no tórax que mede os seguintes parâmetros de um paciente: FC, PR, SpO2, FR, PA, TEMP, FLUIDS, VS, DC e um conjunto de parâmetros sensíveis à pressão arterial e à resistência vascular sistêmica denominados – tempo de chegada do pulso (PAT) e tempo de trânsito vascular (VTT).

[008] O sensor adesivo também inclui um acelerômetro de detecção de movimento, a partir do qual ele pode determinar parâmetros relacionados ao movimento, tais como postura, grau de movimento, nível de atividade, arfagem do tórax induzida pela respiração, e quedas. Tais parâmetros podem determinar, por exemplo, a postura ou o movimento de um paciente durante uma internação hospitalar. O sensor adesivo pode operar algoritmos adicionais para processar os parâmetros relacionados ao movimento para medir sinais vitais e parâmetros hemodinâmicos quando o movimento é minimizado e está abaixo de um limite predeterminado, reduzindo assim os artefatos. Além disso, o sensor adesivo estima parâmetros relacionados ao movimento, tal como postura, para melhorar a precisão dos cálculos de sinais vitais e parâmetros hemodinâmicos.

[009] Eletrodos descartáveis em uma superfície inferior do sensor adesivo prendem-no ao corpo do paciente sem exigir cabos incômodos. Os eletrodos medem as formas de onda de ECG e IPG. Eles se conectam (e desconectam) facilmente às placas de circuito contidas no sensor por meio de ímãs que são eletricamente conectados às placas de circuito para fornecer acoplamentos elétricos condutores de sinal. Antes do uso, os eletrodos são simplesmente mantidos próximo das placas de circuito, e a atração magnética faz com que os adesivos do eletrodo se encaixem na posição adequada, garantindo assim o posicionamento adequado dos eletrodos no corpo do paciente.

[010] Usando diodos emissores de luz (LEDs) operando nas regiões espectrais vermelha (por exemplo, 660 nm) e infravermelha (por exemplo, 900 nm), o sensor adesivo mede SpO2 pressionando levemente contra leitos capilares no tórax do paciente. Um elemento de aquecimento na superfície inferior do sensor adesivo entra em contato com o tórax do paciente e aquece suavemente a pele subjacente, aumentando assim a perfusão do tecido. Operando com óptica de modo de reflexão, o sensor adesivo mede formas de onda de PPG com comprimentos de onda vermelho e infravermelho. A SpO2 é processada a partir de componentes alternados e estáticos dessas formas de onda, conforme descrito com mais detalhes a seguir.

[011] O sensor adesivo mede todas as propriedades mencionadas acima, enquanto apresenta um formato confortável e fácil de usar. Ele é leve (cerca de 20 gramas) e é alimentado por uma bateria recarregável. Durante o uso, ele repousa sobre o tórax do paciente, onde os eletrodos descartáveis o mantêm no lugar, conforme descrito em mais detalhes abaixo. O tórax do paciente é uma localização discreta, confortável, removida das mãos e capaz de segurar o sensor sem ser perceptível para o paciente. Ele também é relativamente livre de movimento em comparação com apêndices como mãos e dedos e, portanto, um sensor afixado na região do tórax minimiza os artefatos relacionados ao movimento. Esses artefatos são compensados, até certo ponto, pelo acelerômetro dentro do sensor. E como o sensor adesivo é pequeno e, portanto, consideravelmente menos perceptível ou intrusivo do que vários outros dispositivos sensores fisiológicos, o desconforto emocional com o uso de um dispositivo médico por um longo período de tempo é reduzido, promovendo assim a aceitação do paciente a longo prazo para o uso deste dispositivo dentro de um regime de monitoramento.

[012] Dado o descrito acima, em um aspecto, a invenção fornece um sensor adesivo para medir simultaneamente PA e SpO2 de um paciente. O sensor adesivo apresenta uma parte de detecção tendo um alojamento flexível que é usado inteiramente no tórax do paciente e inclui uma bateria, um transmissor sem fio, e todos os componentes eletrônicos e de detecção do sensor. O sensor mede as formas de onda de ECG, IPG, PPG e PCG e, coletivamente, as processa para determinar PA e SpO2. O sensor que mede as formas de onda de PPG inclui um elemento de aquecimento para aumentar a perfusão do tecido no tórax.

[013] Em sua superfície inferior, o alojamento flexível inclui um sistema óptico analógico, localizado próximo a um par de pontos de contato do eletrodo, que apresenta uma fonte de luz que gera radiação em ambas as faixas espectrais vermelha e infravermelha. Esta radiação irradia separadamente uma parte do tórax do paciente disposta sob o alojamento flexível. Um fotodetector detecta a radiação refletida nas diferentes faixas espectrais para gerar formas de onda analógicas de PPG-vermelho e PPG-infravermelho.

[014] Um sistema de processamento digital disposto dentro do alojamento flexível inclui um microprocessador e um conversor analógico - digital e é configurado para: 1) digitalizar a forma de onda de ECG analógica para gerar uma forma de onda de ECG digital, 2) digitalizar a forma de onda de impedância analógica para gerar uma forma de onda de impedância digital, 3) digitalizar a forma de onda de PPG-vermelho analógica para gerar uma forma de onda de PPG- vermelho digital, 4) digitalizar a forma de onda de PPG-infravermelho analógica para gerar uma forma de onda de PPG-infravermelho digital, e 5) digitalizar a forma de onda PCG analógica para gerar uma forma de onda PCG digital. Uma vez que essas formas de onda são digitalizadas, algoritmos numéricos que operam em código de computador embutido, chamados de ‘firmware’, as processam para determinar os parâmetros aqui descritos.

[015] Em outro aspecto, a invenção fornece um sensor adesivo para medir uma forma de onda de PPG de um paciente. O sensor adesivo inclui um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente, e um elemento de aquecimento conectado à superfície inferior do alojamento de modo que, durante o uso, entre em contato e aqueça uma área do tórax do paciente. Um sistema óptico está localizado em uma superfície inferior do alojamento e proximal ao elemento de aquecimento, e inclui uma fonte de luz que gera radiação óptica que irradia a área do tórax do paciente durante uma medição. O sensor também tem um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento, e um controlador de temperatura de circuito fechado dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento e o sensor de temperatura. Durante uma medição, o controlador de temperatura de circuito fechado recebe um sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, controla uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento. Um fotodetector dentro do sistema óptico gera a forma de onda de PPG detectando a radiação que se reflete na área do tórax do paciente após ser aquecida pelo elemento de aquecimento.

[016] O aquecimento do tecido que produz a forma de onda de PPG tipicamente aumenta o fluxo sanguíneo (ou seja, a perfusão) para o tecido, aumentando assim a amplitude e a relação sinal-ruído da forma de onda. Isso é particularmente importante para medições feitas no tórax, onde os sinais são tipicamente significativamente mais fracos do que aqueles medidos em localizações mais convencionais, tal como dedos, lóbulos das orelhas e testa.

[017] Em algumas modalidades, o elemento de aquecimento apresenta um aquecedor resistivo, tal como um filme flexível, material metálico ou material polimérico (por exemplo, Kapton®) que pode incluir um conjunto de traços elétricos embutidos que aumentam de temperatura quando a corrente elétrica passa por eles. Por exemplo, os traços elétricos podem ser dispostos em um padrão de serpentina para maximizar e distribuir uniformemente a quantidade de calor gerada durante uma medição. Em outras modalidades, o controlador de temperatura de circuito fechado inclui um circuito elétrico que aplica uma diferença de potencial ajustável ao aquecedor resistivo que é controlado por um microprocessador. De preferência, o microcontrolador ajusta a diferença de potencial que aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura esteja entre 40º C e 45º C.

[018] Em algumas modalidades, o elemento de aquecimento de filme flexível apresenta uma abertura que transmite a radiação óptica gerada pela fonte de luz de modo que irradie uma área do tórax do paciente disposta embaixo do alojamento. Em algumas modalidades similares, o filme flexível apresenta uma abertura similar ou conjunto de aberturas que transmitem radiação óptica refletida a partir da área do tórax do paciente de modo que seja recebida pelo fotodetector.

[019] Em ainda outras modalidades, o alojamento inclui ainda um sensor de ECG que apresenta um conjunto de cabos-eletrodos, cada um configurado para receber um eletrodo, que se conectam ao alojamento e se conectam eletricamente ao sensor de ECG. Por exemplo, em algumas modalidades, um primeiro cabo-eletrodo é conectado a um lado do alojamento, e um segundo cabo-eletrodo é conectado a um lado oposto do alojamento. Durante uma medição, o sensor de ECG recebe sinais de ECG a partir do primeiro e do segundo cabo-eletrodo e, em resposta, processa os sinais de ECG para determinar uma forma de onda de ECG.

[020] Em outro aspecto, a invenção fornece um sensor para medir as formas de onda de PPG e ECG a partir de um paciente que também é usado inteiramente no tórax do paciente. O sensor tem um sensor óptico, elemento de aquecimento e sensor de temperatura similares aos descritos acima. O sensor também inclui um controlador de temperatura de circuito fechado dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento, o sensor de temperatura e o sistema de processamento. O controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para: 1) receber um primeiro sinal a partir do sensor de temperatura; 2) receber um segundo sinal a partir do sistema de processamento correspondente ao segundo marcador fiducial; 3) processar coletivamente o primeiro e o segundo sinal para gerar um parâmetro de controle; e 4) controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento com base no parâmetro de controle.

[021] Em algumas modalidades, um sistema de software incluído no sistema de processamento determina um primeiro marcador fiducial dentro da forma de onda de ECG que é um de uma amplitude QRS, um ponto Q, um ponto R, um ponto S e uma onda T. Da mesma forma, o sistema de software determina um segundo marcador fiducial que é um de uma amplitude de uma parte da forma de onda de PPG, um pé de uma parte da forma de onda de PPG, e uma amplitude máxima de uma derivada matemática da forma de onda de PPG.

[022] Em algumas modalidades, o controlador de temperatura de circuito fechado apresenta uma fonte de tensão ajustável, e é configurado para controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando a fonte de tensão, por exemplo, a amplitude ou a frequência de uma tensão gerada pela fonte de tensão.

[023] Em outro aspecto, a invenção fornece um sensor similar para uso no tórax que mede as formas de onda de PPG do paciente, e a partir dessas, os valores de SpO2. O sensor tem um elemento de aquecimento similar, temperatura, controlador de temperatura de circuito fechado e sistema óptico conforme descritos acima. Aqui, o sistema óptico gera radiação óptica nas regiões espectrais vermelha e infravermelha. O sensor também inclui um sensor de ECG com pelo menos dois cabos-eletrodos e um circuito de ECG que gera uma forma de onda de ECG. Durante uma medição, um sistema de processamento com um sistema de software analisa a forma de onda de ECG para identificar um primeiro marcador fiducial e, com base no primeiro marcador fiducial, identifica um primeiro conjunto de marcadores fiduciais dentro da forma de onda de PPG-vermelho e um segundo conjunto de marcadores fiduciais dentro da forma de onda de PPG- infravermelho. O sistema de processamento então processa coletivamente o primeiro e o segundo conjunto de marcadores fiduciais para gerar o valor de SpO2.

[024] Em algumas modalidades, por exemplo, o primeiro conjunto de marcadores fiduciais identificados pelo sistema de software apresenta uma amplitude de uma linha de base da forma de onda de PPG-vermelho (RED(DC)) e uma amplitude de um pulso induzido por batimento cardíaco dentro da forma de onda de PPG-vermelho (RED(AC)), e o segundo conjunto de marcadores fiduciais identificados pelo sistema de software apresenta uma amplitude de uma linha de base da forma de onda de PPG-infravermelho (IR(DC)) e uma amplitude de um pulso induzido por batimento cardíaco dentro da forma de onda de PPG-infravermelho (IR(AC)). O sistema de software pode ainda ser configurado para gerar o valor de SpO2 a partir de uma razão de relações (R), analisando RED(DC), RED(AC), IR(DC) e IR(AC) usando as seguintes equações ou seus equivalentes matemáticos: ( )/ ( ) = ( )/ ( ) − × 2 = − ×

[025] onde k1, k2, k3 e k4 são constantes predeterminadas. Tipicamente, essas constantes são determinadas durante um estudo clínico denominado “estudo de respiração” usando um grupo de pacientes. Durante o estudo, a concentração de oxigênio fornecida aos pacientes é gradualmente reduzida em “platôs” sequenciais de modo que seus valores de SpO2 mudem de valores normais (próximo de 98 a 100%) para valores hipóxicos (próximo de 70%). À medida que a concentração de oxigênio é reduzida, os valores de referência de SpO2 são tipicamente medidos em cada platô com um oxímetro calibrado ou uma máquina que mede o teor de oxigênio do sangue aspirado. Estes são os valores ‘verdadeiros’ de SpO2. Os valores de R também são determinados em cada platô a partir das formas de onda de PPG medidas pelo sensor adesivo. As constantes predeterminadas k1, k2, k3 e k4 podem então ser determinadas ajustando esses dados usando as equações mostradas acima.

[026] Em outros aspectos, a invenção fornece um sensor usado no tórax similar ao descrito acima, que também inclui um sensor acústico para medir formas de onda de PCG. Aqui, o sensor é acoplado a um componente de uso único que temporariamente se acopla ao alojamento do sensor e apresenta uma primeira região de eletrodo posicionada para se conectar com o primeiro ponto de contato de eletrodo, uma segunda região de eletrodo posicionada para se conectar com o segundo ponto de contato de eletrodo, e uma região de correspondência de impedância posicionada para acoplar ao sensor acústico.

[027] Em algumas modalidades, a região de correspondência de impedância compreende um gel ou material plástico, e tem uma impedância a 100 kHz de cerca de 220 Ω. O sensor acústico pode ser um único microfone ou um par de microfones. Tipicamente, o sensor inclui um sensor de ECG que produz um sinal que é então processado para determinar um primeiro ponto fiducial (por exemplo, um ponto Q, ponto R, ponto S ou onda T de um pulso induzido por batimento cardíaco na forma de onda de ECG). Um sistema de processamento dentro do sensor processa a forma de onda de PCG para determinar o segundo ponto fiducial, que é o som cardíaco S1 ou o som cardíaco S2 associado a um pulso induzido por batimento cardíaco na forma de onda de PCG. O sistema de processamento então determina uma diferença de tempo separando o primeiro ponto fiducial e o segundo ponto fiducial, e usa essa diferença de tempo para determinar a pressão arterial do paciente. Tipicamente, uma medição de calibração feita por um sistema baseado em manguito é usada juntamente com a diferença de tempo para determinar a pressão arterial.

[028] Em algumas modalidades, o processador é adicionalmente configurado para determinar um espectro de frequência do segundo ponto fiducial (usando, por exemplo, uma transformada de Fourier) e, em seguida, usa isso para determinar a pressão arterial do paciente.

[029] Em ainda outro aspecto, a invenção fornece um sensor usado no tórax similar ao descrito acima. Aqui, o sensor apresenta um sistema óptico, localizado em uma superfície inferior do alojamento de sensor, que inclui: 1) uma fonte de luz que gera radiação óptica que irradia uma área do tórax do paciente disposta embaixo do alojamento; e 2) um arranjo circular de fotodetectores que circundam a fonte de luz e detectam a radiação óptica que reflete na área do tórax do paciente. Como antes, a área é aquecida com um elemento de aquecimento antes da medição.

[030] As vantagens da invenção devem ser evidentes a partir da seguinte descrição detalhada e das reivindicações.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[031] A Figura 1 é um desenho esquemático que mostra um paciente usando um sensor adesivo de acordo com a invenção;

[032] A Figura 2A é uma fotografia de uma superfície traseira do sensor adesivo mostrado na Figura 1;

[033] A Figura 2B é uma fotografia de uma superfície frontal do sensor adesivo mostrado na Figura 1;

[034] A Figura 3A é uma fotografia de uma superfície traseira do sensor adesivo mostrado na Figura 1, com o sensor óptico enfatizado;

[035] A Figura 3B é um desenho esquemático do sensor óptico mostrado na Figura 3A;

[036] A Figura 4 é um desenho explodido do sensor óptico;

[037] A Figura 5 é o desenho de um paciente deitado em um leito de hospital e usando o sensor adesivo de acordo com a invenção, com o sensor adesivo transmitindo informação através de um gateway para um sistema baseado em nuvem;

[038] A Figura 6A é um gráfico dependente do tempo de uma forma de onda de ECG coletada a partir de um paciente, juntamente com os símbolos ‘x’ marcando pontos fiduciais na forma de onda;

[039] A Figura 6B é um gráfico dependente do tempo de uma forma de onda de PCG coletada simultaneamente e a partir do mesmo paciente que a forma de onda de ECG mostrada na Figura 6A, juntamente com os símbolos ‘x’ marcando pontos fiduciais na forma de onda;

[040] A Figura 6C é um gráfico dependente do tempo de uma forma de onda de PPG coletada simultaneamente e a partir do mesmo paciente que a forma de onda de ECG mostrada na Figura 6A, juntamente com os símbolos ‘x’ marcando pontos fiduciais na forma de onda;

[041] A Figura 6D é um gráfico dependente do tempo de uma forma de onda de IPG coletada simultaneamente e a partir do mesmo paciente que a forma de onda de ECG mostrada na Figura 6A, juntamente com os símbolos ‘x’ marcando pontos fiduciais na forma de onda;

[042] A Figura 6E é um gráfico dependente do tempo de uma derivada matemática da forma de onda de IPG mostrada na Figura 6D, juntamente com os símbolos ‘x’ marcando pontos fiduciais na forma de onda;

[043] A Figura 7A é um gráfico dependente do tempo de formas de onda de ECG e PCG geradas com o sensor adesivo a partir de um único batimento cardíaco de um paciente, juntamente com símbolos circulares marcando pontos fiduciais nessas formas de onda e indicando um intervalo de tempo relacionado a S2;

[044] A Figura 7B é um gráfico dependente do tempo de uma forma de onda de ECG e a derivada matemática de uma forma de onda de IPG gerada com o sensor adesivo a partir de um único batimento cardíaco de um paciente, juntamente com símbolos circulares marcando pontos fiduciais nessas formas de onda e indicando um intervalo de tempo relacionado a B;

[045] A Figura 7C é um gráfico dependente do tempo de uma forma de onda de ECG e a derivada matemática de uma forma de onda de IPG gerada com o sensor adesivo a partir de um único batimento cardíaco de um paciente, juntamente com um símbolo de seta marcando uma amplitude relacionada a (dZ / dt)max;

[046] A Figura 7D é um gráfico dependente do tempo de formas de onda de ECG e PPG geradas com o sensor adesivo a partir de um único batimento cardíaco de um paciente, juntamente com símbolos circulares marcando pontos fiduciais nessas formas de onda e indicando um intervalo de tempo relacionado a PAT;

[047] A Figura 7E é um gráfico dependente do tempo de uma forma de onda de ECG e a derivada matemática de uma forma de onda de IPG gerada com o sensor adesivo a partir de um único batimento cardíaco de um paciente, juntamente com símbolos circulares marcando pontos fiduciais nessas formas de onda e indicando um intervalo de tempo relacionado a C;

[048] A Figura 7F é um gráfico dependente do tempo de formas de onda de ECG e IPG geradas com o sensor adesivo a partir de um único batimento cardíaco de um paciente, juntamente com um símbolo de seta marcando uma amplitude relacionada a Z0;

[049] A Figura 8A é um gráfico dependente do tempo de uma forma de onda de PPG medida com o sensor óptico da Figura 3B antes de o calor ser aplicado a uma superfície subjacente da pele de um paciente;

[050] A Figura 8B é um gráfico dependente do tempo de uma forma de onda de PPG medida com o sensor óptico da Figura 3B após o calor ser aplicado a uma superfície subjacente da pele de um paciente;

[051] A Figura 9 é um fluxograma que mostra um algoritmo usado pelo sensor adesivo para medir a PA sem manguito;

[052] A Figura 10 é uma tabela que mostra os resultados de um ensaio clínico conduzido em 21 indivíduos que comparou uma medição de PA sem manguito feita pelo sensor adesivo da Figura 1 com uma medição de PA de referência realizada usando auscultação; e

[053] A Figura 11 é um desenho esquemático que mostra um paciente usando uma modalidade alternativa do sensor adesivo de acordo com a invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

1. Sensor Adesivo

[054] Como mostrado nas Figuras 1, 2A e 2B, um sensor adesivo 10 de acordo com a invenção mede as formas de onda de ECG, PPG, PCG e IPG de um paciente 12, e a partir delas, calcula os sinais vitais (FC, FCV, SpO2, FR, PA, TEMP) e parâmetros hemodinâmicos (FLUIDOS, VS e DC) conforme descrito em detalhes abaixo. Uma vez que esta informação é determinada, o sensor adesivo 10 sem fio a transmite para um gateway externo, que então a encaminha para um sistema baseado em nuvem. Desta forma, um clínico pode monitorar de forma contínua e não invasiva o paciente 12, que pode estar localizado no hospital ou em casa.

[055] O sensor adesivo 10 apresenta dois componentes principais: um módulo de detecção / eletrônico central 30 usado próximo do centro do tórax do paciente, e um sensor óptico 36 usado próximo do ombro esquerdo do paciente. Um cabo flexível contendo fio 34 conecta o módulo de detecção / eletrônico central 30 e o sensor óptico 36. O sensor óptico 36 inclui dois cabos-eletrodos 47, 48 que se conectam a eletrodos adesivos e ajudam a prender o sensor adesivo 10 (e particularmente o sensor óptico 36) no paciente 12. O módulo de detecção / eletrônico central 30 apresenta duas ‘metades’ 39A, 39B, cada uma alojando componentes de detecção e eletrônicos descritos em mais detalhes abaixo, que são separados por uma primeira gaxeta de borracha flexível 38. Uma segunda gaxeta de borracha flexível 51 conecta um módulo acústico 32, que está posicionado diretamente acima do coração do paciente, a uma das metades 39B do módulo de detecção / eletrônico central 30. Circuitos flexíveis (não mostrados na figura) tipicamente feitos de um Kapton® com traços elétricos embutidos conectam placas de circuito de fibra de vidro (também não mostrado na figura) dentro do módulo acústico 32 e as duas metades 39A, 39B do módulo de detecção / eletrônico central 30.

[056] Com referência mais especificamente à Figura 2A, o sensor adesivo 10 inclui uma superfície traseira que, durante o uso, entra em contato com o tórax do paciente através de um conjunto de eletrodos adesivos de uso único (não mostrado na figura). Uma metade 39B do módulo de detecção / eletrônico central 30 inclui dois cabos-eletrodos 41, 42. Estes, acoplados aos cabos-eletrodos 47, 48 conectados ao sensor óptico 36, se fixam através de uma interface magnética ao conjunto de eletrodos de uso único. Os cabos-eletrodos 41, 42, 47, 48 formam dois ‘pares’ de cabos, em que um dos cabos 41, 47 em cada par injeta corrente elétrica para medir as formas de onda de IPG e os outros cabos 42, 48 em cada par de sinais bioelétricos de detecção que são então processados por eletrônicos no módulo de detecção / eletrônico central 30 para determinar as formas de onda de ECG e IPG. A metade oposta 39A do módulo de detecção / eletrônico central 30 inclui outro contato de eletrodo 43 que, como os cabos-eletrodos 41, 42,

47, 48, se conecta a um eletrodo de uso único (também não mostrado na figura) para ajudar a segurar o sensor adesivo 10 no paciente 12.

[057] A medição de IPG é feita quando os eletrodos injetores de corrente 41, 47 injetam corrente de alta frequência (por exemplo, 100 kHz) e baixa amperagem (por exemplo, 4 mA) no tórax do paciente. Os eletrodos 42, 48 detectam uma tensão que indica a impedância encontrada pela corrente injetada. A tensão passa por uma série de circuitos elétricos tendo filtros analógicos e amplificadores diferenciais para, respectivamente, filtrar e amplificar as componentes do sinal relacionadas às duas formas de onda diferentes. Uma das componentes do sinal indica a forma de onda de ECG; outra indica a forma de onda de IPG. A forma de onda IPG tem componentes de baixa frequência (DC) e alta frequência (AC) que são posteriormente filtradas e processadas, conforme descrito em mais detalhes abaixo, para determinar diferentes formas de onda de impedância.

[058] O uso de um cabo 34 para conectar o módulo de detecção / eletrônico central 30 e o sensor óptico 36 significa que os cabos- eletrodos (41, 42 no módulo de detecção / eletrônico central 30; 47, 48 no sensor óptico 36) podem ser separados por uma distância relativamente grande quando o sensor adesivo 10 é acoplado ao tórax de um paciente. Por exemplo, o sensor óptico 36 pode ser acoplado próximo do ombro esquerdo do paciente, como mostrado na Figura 1. Tal separação entre os cabos-eletrodos 41, 42, 47, 48 tipicamente melhora as relações sinal-ruído das formas de onda de ECG e IPG medidas pelo sensor adesivo 10, uma vez que essas formas de onda são determinadas a partir da diferença de sinais bioelétricos coletados pelos eletrodos de uso único, o que tipicamente aumenta com a separação dos eletrodos. Em última análise, isso melhora a precisão de qualquer parâmetro fisiológico detectado a partir dessas formas de onda, tal como FC, VFC, FR, PA, VS, DC e FLUIDOS.

[059] O módulo acústico 32 inclui um par de microfones acústicos de estado sólido 45, 46 que medem os sons cardíacos do paciente 12. Os sons cardíacos são os sons ‘lub, dub’ tipicamente ouvidos a partir do coração com um estetoscópio; eles indicam quando as válvulas mitral e tricúspide subjacentes (S1, ou som ‘lub’) e aórtica e pulmonar (som S2 ou ‘dub’) fecham (nenhum som detectável é gerado quando as válvulas abrem). Com o processamento de sinal, os sons cardíacos produzem uma forma de onda de PCG que é usada juntamente com outros sinais para determinar a PA, conforme descrito em mais detalhes a seguir. Dois microfones acústicos de estado sólido 45, 46 são usados para fornecer redundância e detectar melhor os sons. O módulo acústico 32, como a metade 39A do módulo de detecção / eletrônico central 30, inclui um contato elétrico 43 que se conecta a um eletrodo de uso único (também não mostrado na figura) para ajudar a segurar o sensor adesivo 10 no paciente 12.

[060] O sensor óptico 36 se acopla ao módulo de detecção / eletrônico central 30 através do cabo flexível 34, e apresenta um sistema óptico 60 que inclui um arranjo de fotodetectores 62, dispostos em um padrão circular, que circundam um LED 61 que emite radiação nas regiões espectrais vermelha e infravermelha. Durante uma medição, a radiação vermelha e infravermelha emitida sequencialmente a partir do LED 61 irradia e reflete no tecido subjacente no tórax do paciente e é detectada pelo arranjo de fotodetectores 62. A radiação detectada é modulada pelo sangue que flui através dos leitos capilares no tecido subjacente. O processamento da radiação refletida com eletrônicos no módulo de detecção / eletrônico central 30 resulta em formas de onda de PPG correspondentes à radiação vermelha e infravermelha, que conforme descrito abaixo são usadas para determinar PA e SpO2.

[061] O sensor adesivo 10 também inclui tipicamente um acelerômetro digital de três eixos e um sensor de temperatura (não especificamente identificado na figura) para medir, respectivamente, três formas de onda de movimento dependentes do tempo (ao longo dos eixos x, y e z) e valores de TEMP.

[062] Com referência mais especificamente à Figura 2B, o lado superior do módulo de detecção / eletrônico central 30 inclui um pino magnético 55 que se conecta a um ímã polarizado de forma oposta (não mostrado na figura) que se encontra sob um ressalto circular 56 localizado em cima do sensor óptico 36. O pino magnético 55 se conecta ao ressalto circular 56 quando o sensor adesivo 10 está armazenado e não em uso.

[063] As Figuras 3A, 3B e 4 mostram o sensor óptico 36 em mais detalhes. Conforme descrito acima, o sensor 36 apresenta um sistema óptico 60 com um arranjo circular de fotodetectores 62 (seis detectores exclusivos são mostrados na figura, embora este número possa estar entre três e nove fotodetectores) que circundam um LED de comprimento de onda duplo 61 que emite radiação vermelha e infravermelha. Um elemento de aquecimento apresentando um filme fino de Kapton® 65 com condutores elétricos embutidos dispostos em um padrão de serpentina é aderido à superfície inferior do sensor óptico

36. Outros padrões de condutores elétricos também podem ser usados. O filme Kapton® 65 apresenta partes recortadas que passam a radiação emitida pelo LED 61 e detectada pelos fotodetectores 62 depois de refletir na pele do paciente. Uma parte de aba 67 no filme fino Kapton® 65 dobra-se para que possa encaixar em um conector 74 em uma placa de circuito de fibra de vidro 80. A placa de circuito de fibra de vidro 80 suporta e fornece conexões elétricas para o arranjo de fotodetectores 62 e o LED 61. Durante o uso, o software operando no sensor adesivo 10 controla o circuito de gerenciamento de energia na placa de circuito de fibra de vidro 80 para aplicar uma tensão aos condutores embutidos dentro do filme fino Kapton® 65, passando assim a corrente elétrica através deles.

A resistência dos condutores embutidos faz com que o filme 65 aqueça gradualmente e aqueça o tecido subjacente.

O calor aplicado aumenta a perfusão (ou seja, o fluxo sanguíneo) para o tecido, o que, por sua vez, melhora a relação sinal-ruído da forma de onda de PPG.

Isso é mostrado na Figura 8A, que mostra uma forma de onda de PPG medida antes de o calor ser aplicado, e na Figura 8B, que mostra uma forma de onda de PPG medida depois que o calor é aplicado com o filme Kapton® 65. Como está claro nas figuras, o calor aumenta a perfusão sob o sensor óptico 36. Isto, por sua vez, melhora drasticamente a relação sinal-ruído de pulsos induzidos por batimento cardíaco na forma de onda de PPG.

Isso é importante para as medições ópticas do sensor adesivo, uma vez que as formas de onda de PPG medidas a partir do tórax tipicamente têm uma relação sinal-ruído que é 10 a 100X mais fraca do que formas de onda similares medidas em localizações típicas usadas por oxímetros de pulso, por exemplo, os dedos, lóbulos das orelhas e testa.

As formas de onda de PPG com relações sinal-ruído melhoradas geralmente melhoram a precisão das medições de PA e SpO2 feitas pelo sensor adesivo 10. A placa de circuito de fibra de vidro 80 também inclui um sensor de temperatura 76 que se integra com o circuito de gerenciamento de energia, permitindo que o software opere em circuito fechado para controlar e ajustar cuidadosamente a temperatura aplicada.

Aqui, ‘modo de circuito fechado’ significa que o software analisa as amplitudes dos pulsos induzidos pelo batimento cardíaco nas formas de onda de PPG e, se necessário, aumenta a tensão aplicada ao filme Kapton® 65 para aumentar sua temperatura e maximizar os pulsos induzidos pelo batimento cardíaco nas formas de onda de PPG.

Tipicamente, a temperatura é regulada em um nível entre 41º C e 42º C, o que demonstrou não danificar o tecido subjacente, e também é considerado seguro pela U.S. Food and Drug Administration (FDA).

[064] Um alojamento plástico 44 apresentando uma parte superior 53 e uma parte inferior 70 envolve a placa de circuito de fibra de vidro

80. A parte inferior 70 também suporta o filme Kapton® 65, tem partes recortadas 86 que passam a radiação óptica, e inclui um par de encaixes 84, 85 que se conectam aos componentes acoplados na parte superior

53. A parte superior também inclui um par de ‘asas’ que envolve os cabos-eletrodos 47, 48 que, durante o uso, se conectam aos eletrodos adesivos de uso único (não mostrado na figura) que seguram o sensor óptico 36 no paciente. Esses cabos-eletrodos 47, 48 também medem sinais elétricos que são usados para as medições de ECG e IPG. A parte superior 53 também inclui um alívio de tensão mecânica 68 que suporta o cabo 34 conectando o sensor óptico 36 ao módulo de detecção / eletrônico central 30.

[065] O sensor adesivo 10 tipicamente mede as formas de onda em frequências relativamente altas (por exemplo, 250 Hz). Um microprocessador interno executando firmware processa as formas de onda com algoritmos computacionais para gerar sinais vitais e parâmetros hemodinâmicos com uma frequência de cerca de uma vez a cada minuto. Exemplos de algoritmos são descritos nas seguintes patentes copendentes e emitidas, cujos conteúdos são aqui incorporados por referência: “NECK-WORN PHYSIOLOGICAL MONITOR,” U.S.S.N. 14/975.646, depositada em 18 de dezembro de 2015; “NECK-WORN PHYSIOLOGICAL MONITOR,” U.S.S.N. 14/975,646, depositada em 18 de dezembro 2015; “NECKLACE- SHAPED PHYSIOLOGICAL MONITOR,” U.S.S.N 14/184,616, depositada em 21 de agosto de 2014; e “BODY-WORN SENSOR FOR CHARACTERIZING PATIENTS WITH HEART FAILURE”, U.S.S.N 14/145.253, depositada em 3 de julho de 2014.

[066] O sensor adesivo 10 mostrado nas Figuras 1, 2A, 2B, 3A, 3B e 4 é projetado para maximizar o conforto e reduzir a ‘confusão de cabos’ quando implantado em um paciente, enquanto ao mesmo tempo otimiza as formas de onda de ECG, IPG, PPG e PCG que mede para determinar parâmetros fisiológicos tais como FC, VFC, PA, SpO2, FR, TEMP, FLUIDOS, VS e DC. A primeira 38 e a segunda 51 gaxeta de borracha flexível permitem que o sensor 10 se flexione no tórax do paciente, melhorando assim o conforto. O módulo de detecção / eletrônico central 30 posiciona o primeiro par de cabos-eletrodos 41, 42 acima do coração, onde os sinais bioelétricos são tipicamente fortes, enquanto o sensor óptico conectado por cabo 36 posiciona o segundo par de cabos-eletrodos 47, 48 próximo do ombro, onde tem grande separação do primeiro par. Conforme descrito acima, essa configuração resulta em formas de onda ideais de ECG e IPG. O módulo acústico 32 é posicionado diretamente acima do coração do paciente e inclui vários sensores acústicos 45, 46 para otimizar as formas de onda de PCG e os sons cardíacos indicados. E o sensor óptico é posicionado próximo do ombro, em que leitos capilares subjacentes tipicamente resultam em formas de onda de PPG com boas relações sinal-ruído, especialmente quando a perfusão é aumentada pelo elemento de aquecimento do sensor.

[067] O projeto deste sensor adesivo também permite que ele se encaixe confortavelmente em pacientes do sexo masculino e feminino. Um benefício adicional de sua configuração para uso no tórax é a redução dos artefatos de movimento, que podem distorcer as formas de onda e fazer com que valores errôneos de sinais vitais e parâmetros hemodinâmicos sejam relatados. Isso se deve, em parte, ao fato de que, durante as atividades diárias, o tórax tipicamente se move menos do que as mãos e os dedos, e a redução subsequente de artefatos melhora a precisão dos parâmetros medidos a partir do paciente.

2. Casos de Uso

[068] Como mostrado na Figura 5, em uma modalidade preferencial, um sensor adesivo 10 de acordo com a invenção é projetado para monitorar um paciente 12 durante uma internação hospitalar. Tipicamente, o paciente 12 está situado em um leito de hospital 11. Conforme indicado acima, em um caso de uso típico, o sensor adesivo 10 mede continuamente dados numéricos e de forma de onda e, em seguida, envia essa informação sem fio (como indicado pela seta 77) para um gateway 22, que pode ser uma série de dispositivos diferentes. Por exemplo, o gateway 22 pode ser qualquer dispositivo operando um transmissor sem fio de curto alcance (por exemplo, Bluetooth®), por exemplo, um telefone celular, computador tablet, monitor de sinais vitais, estação central (por exemplo, estação de enfermagem em um hospital), leito hospitalar, aparelho de televisão ‘inteligente’, computador de placa única, ou uma unidade de plug-in simples. O gateway 22 encaminha informação sem fio (conforme indicado pela seta 87) do sensor adesivo 10 para um sistema de software baseado em nuvem 200. Tipicamente, isso é feito com um rádio celular sem fio, ou baseado em um protocolo 802.11a-g. Lá, ela pode ser consumida e processada por uma variedade de sistemas de software diferentes, tal como um EMR, um sistema de software de terceiros, ou um mecanismo de análise de dados.

[069] Em outra modalidade, o sensor coleta dados e, em seguida, os armazena na memória interna. Os dados podem então ser enviados sem fio (por exemplo, para o sistema baseado em nuvem, EMR ou estação central) em um momento posterior. Por exemplo, neste caso, o gateway 22 pode incluir um transceptor Bluetooth® interno que emparelha sequencial e automaticamente com cada sensor conectado a uma estação de carregamento. Uma vez que todos os dados coletados durante o uso são carregados, o gateway então emparelha com outro sensor conectado à estação de carregamento e repete o processo. Isso continua até que os dados de cada sensor sejam transferidos.

[070] Em outras modalidades, o sensor adesivo pode ser usado para medir pacientes ambulatoriais, pacientes em diálise no hospital, clínica ou em casa, ou pacientes esperando para ver um médico em uma clínica médica. Aqui, o sensor adesivo pode transmitir informação em tempo real ou armazená-la na memória para transmissão posterior.

3. Determinando a Pressão Arterial Sem Manguito

[071] O sensor adesivo determina a PA processando coletivamente as formas de onda de ECG, IPG, PPG e PCG dependentes do tempo, como mostrado nas Figuras 6A-E. Cada forma de onda é tipicamente caracterizada por um ‘pulso’ induzido por batimento cardíaco que é afetado de alguma forma pela PA. Mais especificamente, o firmware incorporado operando no sensor adesivo processa pulsos nessas formas de onda com algoritmos de ‘batimento’ para determinar os marcadores fiduciais correspondentes às características de cada pulso; esses marcadores são então processados com algoritmos, descritos a seguir, para determinar a PA. Nas Figuras 6A-E, os marcadores fiduciais para pulsos dentro das formas de onda de ECG, IPG, PPG e PCG são indicados com símbolos ‘x’.

[072] Uma forma de onda de ECG medida pelo sensor adesivo é mostrada na Figura 6A. Ela inclui um complexo QRS induzido pelos batimentos cardíacos que marca informalmente o início de cada ciclo cardíaco. A Figura 6B mostra uma forma de onda de PCG, que é medida com o módulo acústico e apresenta os sons cardíacos S1 e S2. A Figura 6C mostra uma forma de onda de PPG, que é medida pelo sensor óptico, e indica alterações volumétricas nos capilares subjacentes causadas pelo fluxo sanguíneo induzido pelos batimentos cardíacos. A forma de onda de IPG inclui componentes DC (Z0) e AC (dZ(t)): Z0 indica a quantidade de fluido no tórax medindo a impedância elétrica subjacente, e representa a linha de base da forma de onda de IPG; dZ(t), que é mostrado na Figura 6D, rastreia o fluxo sanguíneo na vasculatura torácica e representa as componentes pulsáteis da forma de onda de IPG. A derivada dependente do tempo de dZ (t) – dZ(t)/dt – inclui um pico bem definido que indica a taxa máxima de fluxo sanguíneo na vasculatura torácica e é mostrada na Figura 6E.

[073] Cada pulso na forma de onda de ECG (Figura 6A) apresenta um complexo QRS que delineia um único batimento cardíaco. Os algoritmos de detecção de recursos operando em firmware no sensor adesivo calculam os intervalos de tempo entre o complexo QRS e os marcadores fiduciais em cada uma das outras formas de onda. Por exemplo, o tempo que separa um ‘pé’ de um pulso na forma de onda de PPG (Figura 6C) e o complexo QRS é descrito como PAT. PAT está relacionado à PA e à resistência vascular sistêmica. Durante uma medição, o sensor adesivo calcula PAT e VTT que é uma diferença de tempo entre os marcadores fiduciais em formas de onda diferentes de ECG, por exemplo, os pontos S1 ou S2 em um pulso na forma de onda de PCG (Figura 6B) e o pé da forma de onda de PPG (Figura 6C). Ou o pico de um pulso na forma de onda dZ(t)/dt (Figura 6E) e o pé da forma de onda de PPG (Figura 6C). Em geral, qualquer conjunto de marcadores fiduciais dependentes do tempo determinado a partir de formas de onda diferentes de ECG pode ser usado para determinar VTT. Coletivamente, PAT, VTT e outros parâmetros dependentes do tempo extraídos de pulsos nas quatro formas de onda fisiológicas são chamados neste documento de valores ‘INT’. Além disso, o firmware no sensor adesivo calcula informação sobre as amplitudes dos pulsos induzidos por batimento cardíaco em algumas das formas de onda; estes são aqui chamados de valores ‘AMP’. Por exemplo, a amplitude do pulso na derivada da componente AC da forma de onda de IPG

((dZ(t)/dt)max como mostrado na Figura 6E) indica a expansão volumétrica e o fluxo sanguíneo direto das artérias torácicas, e está relacionado ao SYS e à contratilidade do coração.

[074] O modelo geral para calcular SYS e DIA envolve extrair uma coleção de valores INT e AMP das quatro formas de onda fisiológicas medidas pelo sensor adesivo. As Figuras 7A-F, por exemplo, mostram diferentes valores de INT e AMP que podem estar correlacionados com PA. Os valores INT incluem o tempo que separa R e S2 de um pulso na forma de onda de PCG (RS2, mostrado na Figura 7A); o tempo que separa R e a base de uma derivada de um pulso a partir da componente AC da forma de onda de IPG (RB, Figura 7B); o tempo que separa R e a base de um pulso na forma de onda de PPG (PAT, Figura 7D); e o tempo que separa R e o máximo de uma derivada de um pulso a partir da componente AC da forma de onda de IPG (RC, Figura 7E). Os valores AMP incluem o valor máximo de uma derivada de um pulso a partir da componente AC da forma de onda de IPG ((dZ(t)/dt)max, Figura 7C); e o valor máximo da componente DC da forma de onda de IPG (Z0, Figura 7F). Qualquer um desses parâmetros pode ser usado, em combinação com uma calibração definida abaixo, para determinar a pressão arterial.

[075] O método para determinar a PA de acordo com a invenção envolve primeiro calibrar a medição da PA durante um curto período inicial e, em seguida, usar a calibração resultante para medições subsequentes. O processo de calibração tipicamente dura cerca de 5 dias, envolve medir o paciente múltiplas vezes (por exemplo, 2 a 4) com um monitor de PA baseado em manguito que emprega oscilometria, enquanto coleta simultaneamente os valores INT e AMP como aqueles mostrados nas Figuras 7A-F. Cada medição baseada em manguito resulta em valores separados de SYS, DIA e MAP. Em algumas modalidades, uma das medições de PA baseadas em manguito é coincidente com um “evento de provocação” que altera a PA do paciente, por exemplo, apertar um punho, mudar a postura ou levantar as pernas. Os eventos de provocação tipicamente conferem variação nas medições de calibração; isso pode ajudar a melhorar a capacidade da calibração de rastrear as oscilações da PA. Tipicamente, o sensor adesivo e o monitor de PA baseado em manguito estão em comunicação sem fio um com o outro; isso permite que o processo de calibração seja totalmente automatizado, por exemplo, a informação entre os dois sistemas pode ser compartilhada automaticamente sem qualquer entrada do usuário. Processar os valores INT e AMP, por exemplo, usando o método mostrado na Figura 9 e descrito em mais detalhes abaixo, resulta em uma ‘calibração de PA’. Isso inclui os valores iniciais de SYS e DIA, que tipicamente são calculados a partir de várias medições feitas com o monitor de PA baseado em manguito, juntamente com um modelo específico do paciente que é usado em combinação com valores selecionados INT e AMP para determinar sem manguito a pressão arterial do paciente. O período de calibração (cerca de 5 dias), é consistente com uma internação hospitalar convencional; depois disso, o sensor adesivo tipicamente requer uma nova calibração para garantir medições precisas de PA.

[076] A Figura 9 é um fluxograma que indica como a calibração de PA é determinada e como os valores de PA sem manguito são então calculados usando a calibração de PA. O processo começa pela coleta de dados de calibração (etapa 150) que inclui valores SYS e DIA. Esses dados são coletados juntamente com os valores INT e AMP para cada medição. Tipicamente, esse processo é repetido quatro vezes, com uma ocorrência coincidindo com um evento de provocação, conforme descrito acima. Usando firmware embutido operando no sensor adesivo, os dados de calibração são então ‘ajustados’ com vários modelos lineares (etapa 151) para determinar quais valores INT e AMP individuais predizem melhor os valores SYS e DIA do paciente, conforme medido com o monitor de PA baseado em manguito. Aqui, o termo ‘ajuste’ significa usar um algoritmo iterativo, tal como um algoritmo de ajuste de Levenberg – Marquardt (LM), para processar os valores INT / AMP para estimar os dados de calibração. O algoritmo LM também é conhecido como método de mínimos quadrados amortecidos (DLS) e é usado para resolver problemas de mínimos quadrados não lineares. Esses problemas de minimização surgem especialmente no ajuste de curvas de mínimos quadrados. Os valores INT e AMP selecionados usando o algoritmo LM são aqueles que produzem o erro mínimo entre os ajustes e os dados de calibração (etapa 152); aqui, o erro pode ser o ‘residual’ do ajuste ou, alternativamente, uma raiz de erro médio quadrático (RMSE) entre o ajuste e os dados calculados. Tipicamente, dois valores INT / AMP ideais são selecionados com este processo. Uma vez selecionados, os dois valores INT / AMP ideais são então combinados em um único modelo linear de dois parâmetros, que é então usado para ajustar os dados de calibração mais uma vez (etapa 153). Os coeficientes de ajuste que são determinados a partir deste processo de ajuste, juntamente com a média, os valores iniciais de SYS e DIA determinados a partir dos dados de calibração, representam a calibração de PA (etapa 154). Este processo é feito independentemente para SYS e DIA, o que significa que um conjunto de valores INT / AMP pode ser usado para calibração de PA para SYS e outro conjunto usado para calibração de PA para DIA.

[077] Uma vez determinada, a calibração da PA é então usada para calcular os valores da PA sem manguito daqui para frente. Especificamente, para uma medição sem manguito pós-calibração, os valores INT / AMP selecionados (2 no total) são medidos a partir das formas de onda de ECG, IPG, PPG e PCG dependentes do tempo. Esses valores são então combinados em um modelo linear com a calibração de PA (coeficientes de ajuste e média, valores iniciais de SYS e DIA), que é então usado para calcular a PA (etapa 155).

4. Resultados Clínicos

[078] A tabela 170 mostrada na Figura 10 indica a eficácia desta abordagem para SYS e DIA. Os dados da tabela foram coletados usando um estudo clínico realizado ao longo de um período de 3 dias com 21 indivíduos. No total, o estudo clínico foi conduzido ao longo de um período de 2 semanas, começando em dezembro de 2017 em um único centro de estudo na área metropolitana de San Diego. Todas as medições foram feitas enquanto os indivíduos descansavam em posição supina em um leito de hospital. A calibração da PA foi determinada no primeiro dia do estudo (Dia 1) para cada sujeito usando a abordagem descrita acima e mostrada na Figura 9. Uma vez que a calibração da PA foi determinada, o sujeito foi dispensado e, em seguida, retornou 2 dias depois (Dia 3) para uma medição de PA sem manguito. A calibração da PA no Dia 1 foi usada juntamente com os valores INT / AMP selecionados para determinar os valores de PA sem manguito no Dia 3, onde 10 medições foram feitas periodicamente ao longo de um período de cerca de 2 horas, enquanto o sujeito estava em repouso em posição supina. Para a maioria dos sujeitos, pelo menos uma das 10 medições apresentou um evento de provocação, conforme descrito acima, que tipicamente elevava a PA do sujeito. E para cada uma das 10 medições, os valores de PA sem manguito foram comparados com os valores de referência de PA medidos com uma ‘técnica padrão ouro’, que, neste caso, era um clínico medindo a pressão arterial usando uma técnica chamada auscultação, que é realizada com um esfigmomanômetro baseado em manguito.

[079] A tabela 170 inclui as seguintes colunas:

[080] Coluna 1 - número do sujeito

[081] Coluna 2 - valor máximo de referência de SYS (unidades mmHg)

[082] Coluna 3 – faixa de valores de referência de SYS (unidades mmHg)

[083] Coluna 4 - desvio padrão calculado a partir da diferença entre os valores de referência e sem manguito de SYS medidos no Dia 3 (10 medições no total, unidades mmHg)

[084] Coluna 5 - viés calculado a partir da diferença entre os valores de referência e sem manguito de SYS medidos no Dia 3 (10 medições no total, unidades mmHg)

[085] Coluna 6 - valores INT / AMP selecionados usados na medição sem manguito de SYS

[086] Coluna 7 - valor máximo de referência de DIA (unidades mmHg)

[087] Coluna 8 - faixa de valores de referência de DIA (unidades mmHg)

[088] Coluna 9 - desvio padrão calculado a partir da diferença entre os valores de referência e sem manguito de DIA medidos no Dia 3 (10 medições no total, unidades mmHg)

[089] Coluna 10 - viés calculado a partir da diferença entre os valores de referência e sem manguito de DIA medidos no Dia 3 (10 medições no total, unidades mmHg)

[090] Coluna 11 - valores INT / AMP selecionados usados na medição sem manguito de DIA

[091] Conforme mostrado na tabela 170, o desvio padrão da média e o viés calculado a partir da diferença entre os valores de referência e sem manguito de SYS medidos no dia 3 foram de 7,0 e 0,6 mmHg, respectivamente. Os valores correspondentes para DIA foram de 6,2 e -0,4 mmHg, respectivamente. Estes valores estão dentro dos recomendados pelo U.S. FDA (desvio padrão inferior a 8 mmHg, viés inferior a ± 5 mmHg) e, portanto, indicam que a medição de PA sem manguito da invenção tem uma precisão adequada.

5. Modalidades Alternativas

[092] O sensor adesivo aqui descrito pode ter um fator de forma que difere daquele mostrado na Figura 1. A Figura 11, por exemplo, mostra tal modalidade alternativa. Como a modalidade preferencial descrita acima, o sensor adesivo 210 na Figura 11 apresenta dois componentes principais: um módulo de detecção / eletrônico central 230 usado próximo do centro do tórax do paciente, e um sensor óptico 236 usado próximo do ombro esquerdo do paciente. Os cabos-eletrodos 241, 242 medem sinais bioelétricos para as formas de onda de ECG e IPG e fixam o módulo de detecção / eletrônico central 230 ao paciente 12, similar à maneira descrita acima. Um cabo flexível contendo fio 234 conecta o módulo de detecção / eletrônico central 230 e o sensor óptico

236. Neste caso, o módulo de detecção / eletrônico central 230 apresenta uma forma substancialmente retangular, em oposição a uma forma substancialmente circular mostrada na Figura 1. O sensor óptico 236 inclui dois cabos-eletrodos 247, 248 que se conectam a eletrodos adesivos e ajudam a fixar o sensor adesivo 210 (e particularmente o sensor óptico 236) ao paciente 12. O cabo-eletrodo distal 248 se conecta ao sensor óptico através de um braço articulado 245 que permite que ele se estenda ainda mais próximo do ombro do paciente, aumentando assim sua separação do módulo central de detecção / eletrônico 230.

[093] O módulo de detecção / eletrônico central 230 apresenta duas ‘metades’ 239A, 239B, cada uma alojando os componentes de detecção e eletrônicos que são separados por uma gaxeta de borracha flexível 238. O módulo de detecção / eletrônico central 230 se conecta a um módulo acústico 232, que é posicionado diretamente acima do coração do paciente. Circuitos flexíveis (não mostrados na figura) tipicamente feitos de Kapton® com traços elétricos embutidos)

conectam as placas de circuito de fibra de vidro (também não mostradas na figura) dentro das duas metades 239A, 239B do módulo de detecção / eletrônica central 230.

[094] Os cabos-eletrodos 241, 242, 247, 248 formam dois ‘pares’ de cabos, em que um dos cabos 241, 247 injeta corrente elétrica para medir as formas de onda de IPG, e os outros fios 242, 248 detectam sinais bioelétricos que são então processados por eletrônicos no módulo de detecção / eletrônico central 230 para determinar as formas de onda de ECG e IPG.

[095] O módulo acústico 232 inclui um ou mais microfones acústicos de estado sólido (não mostrados na figura, mas similares ao mostrado na Figura 1) que medem os sons cardíacos do paciente 12. O sensor óptico 236 se acopla ao módulo de detecção / eletrônico central 30 através do cabo flexível 234, e apresenta um sistema óptico (também não mostrado na figura, mas similar ao mostrado na Figura 1) que inclui um arranjo de fotodetectores, dispostos em um padrão circular, que circundam um LED que emite radiação nas regiões espectrais vermelha e infravermelha. Durante uma medição, a radiação vermelha e infravermelha emitida sequencialmente pelo LED irradia e reflete no tecido subjacente no tórax do paciente e é detectada pelo arranjo de fotodetectores.

[096] Em outras modalidades, uma amplitude do primeiro ou do segundo (ou ambos) som cardíaco é usada para predizer a pressão arterial. A pressão arterial tipicamente aumenta de maneira linear com a amplitude do som cardíaco. Em algumas modalidades, uma calibração universal que descreve esta relação linear pode ser usada para converter a amplitude do som cardíaco em um valor de pressão arterial. Tal calibração, por exemplo, pode ser determinada a partir de dados coletados em um ensaio clínico conduzido com um grande número de sujeitos. Aqui, os coeficientes numéricos que descrevem a relação entre a pressão arterial e a amplitude do som cardíaco são determinados por dados de ajuste determinados durante o ensaio. Esses coeficientes e um algoritmo linear são codificados no sensor para uso durante uma medição real. Alternativamente, uma calibração específica do paciente pode ser determinada medindo-se os valores de referência da pressão arterial e as amplitudes do som cardíaco correspondentes durante uma medição de calibração, que prossegue para uma medição real. Os dados da medição de calibração podem então ser ajustados conforme descrito acima para determinar a calibração específica do paciente, que é então usada para converter sons cardíacos em valores de pressão arterial.

[097] Tanto o primeiro quanto o segundo som cardíaco são tipicamente compostos de uma coleção ou “pacote” de frequências acústicas. Assim, quando medidos no domínio do tempo, os sons cardíacos tipicamente apresentam uma série de oscilações estreitamente empacotadas dentro do pacote. Isso pode tornar complicado medir a amplitude do som cardíaco, pois nenhum pico bem definido está presente. Para caracterizar melhor a amplitude, uma técnica de processamento de sinal pode ser usada para desenhar um envelope ao redor do som cardíaco e, em seguida, medir a amplitude do envelope. Uma técnica bem conhecida para fazer isso envolve o uso de um Envelograma de Energia de Shannon (E(t)), onde cada ponto de dados dentro de E(t) é calculado conforme mostrado abaixo: ) 1 é = − [ ! (") × log& ! (" )'] *+

[098] onde N é o tamanho da janela de E(t). Nas modalidades, outras técnicas para determinar o envelope do som cardíaco também podem ser usadas.

[099] Uma vez que o envelope é calculado, sua amplitude pode ser determinada usando técnicas padrão, tal como obter uma derivada dependente do tempo e avaliar um cruzamento do ponto zero. Tipicamente, antes de usá-lo para calcular a pressão arterial, a amplitude é convertida em uma amplitude normalizada, dividindo-a por um valor de amplitude inicial medido a partir de um som cardíaco anterior (por exemplo, um medido durante a calibração). Uma amplitude normalizada significa que as alterações relativas na amplitude são usadas para calcular a pressão arterial; isso tipicamente leva a uma medição mais precisa.

[100] Em outras modalidades, um dispositivo externo pode ser usado para determinar quão bem o sensor acústico está acoplado ao paciente. Tal dispositivo externo, por exemplo, pode ser uma ‘campainha’ piezoelétrica, ou algo similar, que gera um som acústico e é incorporado ao sensor baseado em adesivo, proximal ao sensor acústico. Antes de uma medição, a campainha gera um som acústico em uma amplitude e frequência conhecidas. O sensor acústico mede o som e, em seguida, compara sua amplitude (ou frequência) com outras medições históricas para determinar quão bem o sensor acústico está acoplado ao paciente. Uma amplitude que é relativamente baixa, por exemplo, indica que o sensor está mal acoplado. Este cenário pode resultar em um alarme alertando o usuário de que o sensor deve ser reaplicado.

[101] Em outras modalidades alternativas, a invenção pode usar variação de algoritmos para encontrar valores INT e AMP e, em seguida, processá-los para determinar a PA e outros parâmetros fisiológicos. Por exemplo, para melhorar a relação sinal-ruído de pulsos dentro das formas de onda de IPG, PCG e PPG, o firmware incorporado operando no sensor adesivo pode operar uma técnica de processamento de sinal chamada ‘beatstacking’. Com o beatstacking, por exemplo, um pulso médio (por exemplo, Z(t)) é calculado a partir de múltiplos (por exemplo, sete) pulsos consecutivos da forma de onda de IPG, que são delineados por uma análise dos complexos QRS correspondentes na forma de onda de ECG, e então calculada a média. A derivada de Z(t) – dZ(t)/dt – é então calculada sobre uma janela de 7 amostras. O valor máximo de Z(t) é calculado e usado como um ponto limite para a localização de [dZ(t)/dt]max. Este parâmetro é usado conforme descrito acima. Em geral, o beatstacking pode ser usado para determinar a relação sinal- ruído de qualquer um dos valores INT / AMP descritos acima.

[102] Em outras modalidades, o processo de calibração de PA indicado pelo fluxograma mostrado na Figura 9 pode ser modificado. Por exemplo, ele pode selecionar mais de dois valores INT / AMP para usar no processo de ajuste linear multiparâmetro. E os dados de calibração de PA podem ser calculados com menos ou mais de quatro medições de PA baseadas em manguito. Em ainda outras modalidades, um modelo não linear (por exemplo, um que usa uma função polinomial ou exponencial) pode ser usado para ajustar os dados de calibração.

[103] Em ainda outras modalidades, um acelerômetro sensível pode ser usado no lugar do sensor acústico para medir movimentos sísmicos de pequena escala do tórax impulsionados pelo batimento cardíaco subjacente do paciente. Essas formas de onda são conhecidas como sismocardiograma (SCG) e podem ser usadas no lugar de (ou em conjunto com) as formas de onda de PCG.

[104] A seguir estão as modalidades preferenciais da invenção:

[105] Modalidade 1. Um sensor para medir uma forma de onda de fotopletismograma (PPG) de um paciente, o sensor compreendendo:

[106] um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente;

[107] um elemento de aquecimento fixado à superfície inferior do alojamento de modo que entre em contato e aqueça uma área do tórax do paciente quando o alojamento é usado no tórax do paciente;

[108] um sistema óptico localizado em uma superfície inferior do alojamento e proximal ao elemento de aquecimento, o sistema óptico compreendendo uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica que irradia a área do tórax do paciente;

[109] um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento;

[110] um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento e o sensor de temperatura, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para receber um sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento; e

[111] um fotodetector compreendido pelo sistema óptico e configurado para gerar uma forma de onda de PPG detectando a radiação que reflete na área do tórax do paciente após ser aquecida pelo elemento de aquecimento.

[112] Modalidade 2. O sensor da modalidade 1, em que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

[113] Modalidade 3. O sensor da modalidade 2, em que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

[114] Modalidade 4. O sensor da Modalidade 3, em que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente elétrica passa através deles.

[115] Modalidade 5. O sensor da modalidade 3, em que o filme flexível é um material polimérico.

[116] Modalidade 6. O sensor da modalidade 5, em que o material polimérico compreende Kapton®.

[117] Modalidade 7. O sensor da Modalidade 2, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um circuito elétrico que aplica uma diferença de potencial ao aquecedor resistivo.

[118] Modalidade 8. O sensor da Modalidade 7, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um microprocessador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo.

[119] Modalidade 9. O sensor da Modalidade 8, em que o microprocessador compreende código de computador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura esteja entre 40º C e 45º C.

[120] Modalidade 10. O sensor da Modalidade 3, em que o filme flexível compreende uma abertura que transmite a radiação óptica gerada pela fonte de luz de modo que irradia uma área do tórax do paciente disposta embaixo do alojamento.

[121] Modalidade 11. O sensor da Modalidade 3, em que o filme flexível compreende uma abertura que transmite a radiação óptica refletida a partir da área do tórax do paciente para que seja recebida pelo fotodetector.

[122] Modalidade 12. O sensor da modalidade 1, em que o alojamento compreende adicionalmente um sensor de eletrocardiograma (ECG).

[123] Modalidade 13. O sensor da modalidade 12, onde um conjunto de cabos-eletrodos, cada um configurado para receber um eletrodo, se conecta ao alojamento e se conecta eletricamente ao sensor de ECG.

[124] Modalidade 14. O sensor da Modalidade 13, em que um primeiro cabo-eletrodo é conectado a um lado do alojamento e um segundo cabo-eletrodo é conectado a um lado oposto do alojamento.

[125] Modalidade 15. O sensor da modalidade 12, em que o sensor de ECG recebe um sinal de ECG a partir de pelo menos um de um primeiro cabo-eletrodo e um segundo cabo-eletrodo e, em resposta,

processa o sinal de ECG para determinar uma forma de onda de ECG.

[126] Modalidade 16. Um sensor para medir uma forma de onda de fotopletismograma (PPG) de um paciente, o sensor compreendendo:

[127] um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente;

[128] um elemento de aquecimento fixado a uma superfície inferior do alojamento de modo que entre em contato e aqueça uma área do tórax do paciente quando o alojamento é usado no tórax do paciente;

[129] um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento;

[130] um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento e o sensor de temperatura, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para receber um sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento; e

[131] um sistema óptico compreendido pelo alojamento e localizado proximal ao elemento de aquecimento, o sistema óptico compreendendo uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica que irradia a área do tórax do paciente e um fotodetector configurado para gerar uma forma de onda de PPG detectando radiação que se reflete da área após ser aquecida pelo elemento de aquecimento.

[132] Modalidade 17. O sensor da modalidade 16, em que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

[133] Modalidade 18. O sensor da modalidade 17, em que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

[134] Modalidade 19. O sensor da Modalidade 18, em que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente elétrica através deles.

[135] Modalidade 20. O sensor da modalidade 18, em que o filme flexível é um material polimérico.

[136] Modalidade 21. O sensor da modalidade 20, em que o material polimérico compreende Kapton®.

[137] Modalidade 22. O sensor da Modalidade 17, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um circuito elétrico que aplica uma diferença de potencial ao aquecedor resistivo.

[138] Modalidade 23. O sensor da Modalidade 22, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um microprocessador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo.

[139] Modalidade 24. O sensor da Modalidade 23, em que o microprocessador compreende código de computador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura esteja entre 40º C e 45º C.

[140] Modalidade 25. O sensor da modalidade 18, em que o filme flexível compreende uma primeira abertura que transmite a radiação óptica gerada pela fonte de luz de modo que irradia a área do tórax do paciente disposta embaixo do alojamento.

[141] Modalidade 26. O sensor da modalidade 18, em que o filme flexível compreende uma segunda abertura que transmite a radiação óptica refletida a partir da área do tórax do paciente para que seja recebida pelo fotodetector.

[142] Modalidade 27. O sensor da modalidade 16, em que o alojamento compreende adicionalmente um sensor de eletrocardiograma (ECG).

[143] Modalidade 28. O sensor da modalidade 27, onde um conjunto de cabos-eletrodos, cada um configurado para receber um eletrodo, se conecta ao alojamento e se conecta eletricamente ao sensor de ECG.

[144] Modalidade 29. O sensor da modalidade 28, em que um primeiro cabo-eletrodo é conectado a um lado do alojamento e um segundo cabo-eletrodo é conectado a um lado oposto do alojamento.

[145] Modalidade 30. O sensor da modalidade 28, em que o sensor de ECG recebe um sinal de ECG a partir de pelo menos um do primeiro cabo-eletrodo e do segundo cabo-eletrodo e, em resposta, processa o sinal de ECG para determinar uma forma de onda de ECG.

[146] Modalidade 31. Um sensor para medir as formas de onda de fotopletismograma (PPG) e eletrocardiograma (ECG) de um paciente, o sensor compreendendo:

[147] um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente;

[148] um elemento de aquecimento fixado a uma superfície inferior do alojamento de modo que entre em contato e aqueça uma área do tórax do paciente quando o alojamento é usado no tórax do paciente;

[149] um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento;

[150] um sistema óptico compreendido pelo alojamento, o sistema óptico compreendendo uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica que irradia a área do tórax do paciente após ser aquecida pelo elemento de aquecimento e um fotodetector configurado para gerar uma forma de onda de PPG detectando radiação que reflete da área;

[151] um sensor de ECG que compreende dois cabos-eletrodos e um circuito de ECG, o circuito de ECG configurado para receber sinais a partir dos cabos-eletrodos quando o sensor é usado pelo paciente e, após processá-los, gerar uma forma de onda de ECG;

[152] um sistema de processamento que compreende um sistema de software configurado para analisar a forma de onda de ECG para identificar um primeiro marcador fiducial compreendido na forma de onda de ECG e, com base no primeiro marcador fiducial, identificar um segundo marcador fiducial compreendido na forma de onda de PPG; e

[153] um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento, o sensor de temperatura e o sistema de processamento, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para: 1) receber um primeiro sinal a partir do sensor de temperatura; 2) receber um segundo sinal a partir do sistema de processamento correspondente ao segundo marcador fiducial; 3) processar coletivamente o primeiro e o segundo sinal para gerar um parâmetro de controle; e 4) controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento com base no parâmetro de controle.

[154] Modalidade 32. O sensor da Modalidade 31, em que o sistema de software compreendido pelo sistema de processamento é configurado para determinar um primeiro marcador fiducial compreendido pela forma de onda de ECG que é uma de uma amplitude QRS, um ponto Q, um ponto R, um ponto S e uma onda T.

[155] Modalidade 33. O sensor da Modalidade 31, em que o sistema de software compreendido pelo sistema de processamento é configurado para determinar um segundo marcador fiducial que é um de uma amplitude de uma parte da forma de onda de PPG, um pé de uma parte da forma de onda de PPG, e uma amplitude máxima de uma derivada matemática da forma de onda de PPG.

[156] Modalidade 34. O sensor da modalidade 31, em que um primeiro cabo-eletrodo é conectado a um lado do alojamento, e um segundo cabo-eletrodo é conectado a um lado oposto do alojamento.

[157] Modalidade 35. O sensor da modalidade 34, em que o alojamento é de construção sólida e unitária e compreende tanto os cabos-eletrodos quanto o sensor óptico.

[158] Modalidade 36. O sensor da Modalidade 34, compreendendo adicionalmente um primeiro cabo e um segundo cabo, em que o primeiro cabo conecta um primeiro cabo-eletrodo ao alojamento, e o segundo cabo conecta um segundo cabo-eletrodo ao alojamento.

[159] Modalidade 37. O sensor da Modalidade 31, compreendendo adicionalmente um único adesivo de eletrodo compreendendo uma primeira região de eletrodo configurada para fixar a um primeiro cabo- eletrodo, uma segunda região de eletrodo configurada para fixar a um segundo cabo-eletrodo, e uma abertura configurada para transmitir a radiação óptica gerada pelo sensor óptico.

[160] Modalidade 38. O sensor da modalidade 31, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende uma fonte de tensão ajustável, e é configurado para controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando a fonte de tensão.

[161] Modalidade 39. O sensor da modalidade 38, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para controlar a quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando uma amplitude de uma tensão gerada pela fonte de tensão.

[162] Modalidade 40. O sensor da modalidade 38, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para controlar a quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando uma frequência de uma tensão gerada pela fonte de tensão.

[163] Modalidade 41. O sensor da Modalidade 38, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar um sinal que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura resultante esteja entre 40º C e 45º C.

[164] Modalidade 42. O sensor da modalidade 31, em que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

[165] Modalidade 43. O sensor da modalidade 42, em que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

[166] Modalidade 44. O sensor da Modalidade 43, em que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente elétrica passa através deles.

[167] Modalidade 45. O sensor da modalidade 43, em que o filme flexível é um material polimérico.

[168] Modalidade 46. O sensor da modalidade 45, em que o material polimérico compreende Kapton®.

[169] Modalidade 47. O sensor da modalidade 31, em que o elemento de aquecimento é um material metálico.

[170] Modalidade 48. O sensor da modalidade 31, em que o elemento de aquecimento é uma fonte de radiação eletromagnética.

[171] Modalidade 49. Um sensor para medir as formas de onda de fotopletismograma (PPG) e eletrocardiograma (ECG) de um paciente, o sensor compreendendo:

[172] um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente;

[173] um elemento de aquecimento fixado a uma superfície inferior do alojamento de modo que entre em contato e aqueça uma área do tórax do paciente quando o alojamento é usado no tórax do paciente;

[174] um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento;

[175] um sistema óptico compreendido pelo alojamento e compreendendo uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica que irradia a área do tórax do paciente, e um fotodetector configurado para gerar uma forma de onda de PPG detectando a radiação que reflete na área após ser aquecida pelo aquecimento elemento;

[176] um sensor de ECG que compreende dois cabos-eletrodos e um circuito de ECG, o circuito de ECG configurado para receber sinais a partir dos cabos-eletrodos quando o sensor é usado pelo paciente e, após processá-los, gerar uma forma de onda de ECG;

[177] um sistema de processamento que compreende um sistema de software configurado para analisar coletivamente as formas de onda de ECG e PPG e, em resposta, gerar um parâmetro de controle; e

[178] um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento, o sensor de temperatura e o sistema de processamento, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para receber o parâmetro de controle e, em resposta, controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento.

[179] Modalidade 50. O sensor da Modalidade 49, em que o sistema de software compreendido pelo sistema de processamento é configurado para determinar um primeiro marcador fiducial composto pela forma de onda de ECG que é uma amplitude QRS, um ponto Q, um ponto R, um ponto S e uma onda T.

[180] Modalidade 51. O sensor da Modalidade 49, em que o sistema de software compreendido pelo sistema de processamento é configurado para determinar um segundo marcador fiducial que é um de uma amplitude de uma parte da forma de onda de PPG, um pé de uma parte da forma de onda de PPG, e uma amplitude máxima de uma derivada matemática da forma de onda de PPG.

[181] Modalidade 52. O sensor da modalidade 49, em que um primeiro cabo-eletrodo é conectado a um lado do alojamento, e um segundo cabo-eletrodo é conectado a um lado oposto do alojamento.

[182] Modalidade 53. O sensor da modalidade 52, em que o alojamento é de construção sólida e unitária e compreende tanto os cabos-eletrodos quanto o sensor óptico.

[183] Modalidade 54. O sensor da Modalidade 52, compreendendo adicionalmente um primeiro cabo e um segundo cabo, em que o primeiro cabo conecta um primeiro cabo-eletrodo ao alojamento, e o segundo cabo conecta um segundo cabo-eletrodo ao alojamento.

[184] Modalidade 55. O sensor da Modalidade 49, compreendendo adicionalmente um único adesivo de eletrodo compreendendo uma primeira região de eletrodo configurada para fixar a um primeiro cabo- eletrodo, uma segunda região de eletrodo configurada para fixar a um segundo cabo-eletrodo, e uma abertura configurada para transmitir a radiação óptica gerada pelo sensor óptico.

[185] Modalidade 56. O sensor da modalidade 49, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende uma fonte de tensão ajustável e é configurado para controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando a fonte de tensão.

[186] Modalidade 57. O sensor da modalidade 56, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para controlar a quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando uma amplitude de uma tensão gerada pela fonte de tensão.

[187] Modalidade 58. O sensor da modalidade 56, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para controlar a quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando uma frequência de uma tensão gerada pela fonte de tensão.

[188] Modalidade 59. O sensor da Modalidade 56, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar um sinal que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura resultante esteja entre 40º C e 45º C.

[189] Modalidade 60. O sensor da modalidade 49, em que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

[190] Modalidade 61. O sensor da modalidade 60, em que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

[191] Modalidade 62. O sensor da modalidade 61, em que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente passa através deles.

[192] Modalidade 63. O sensor da modalidade 61, em que o filme flexível é um material polimérico.

[193] Modalidade 64. O sensor da modalidade 63, em que o material polimérico compreende Kapton®.

[194] Modalidade 65. O sensor da modalidade 49, em que o elemento de aquecimento é um material metálico.

[195] Modalidade 66. O sensor da Modalidade 49, em que o elemento de aquecimento é uma fonte de radiação eletromagnética.

[196] Modalidade 67. Um sensor para medir as formas de onda de fotopletismograma (PPG) e eletrocardiograma (ECG) e valores de oxigênio no sangue (SpO2) a partir de um paciente, o sensor compreendendo:

[197] um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente;

[198] um elemento de aquecimento fixado a uma superfície inferior do alojamento de modo que entre em contato e aqueça uma área do tórax do paciente quando o alojamento é usado no tórax do paciente;

[199] um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento;

[200] um sistema óptico compreendido pelo alojamento, o sistema óptico compreendendo uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica tanto na região espectral vermelha quanto na região espectral infravermelha, o sensor óptico orientado dentro do alojamento de modo que a radiação óptica irradie a área do tórax do paciente, e um fotodetector configurado para gerar uma forma de onda de PPG-

vermelho detectando a radiação óptica na região espectral vermelha que reflete da área após ser aquecida pelo elemento de aquecimento, o fotodetector configurado ainda para gerar uma forma de onda de PPG- infravermelho detectando a radiação óptica no região espectral infravermelha que reflete da área após ser aquecida pelo elemento de aquecimento;

[201] um sensor de ECG que compreende dois cabos-eletrodos e um circuito de ECG, o circuito de ECG configurado para receber sinais a partir dos cabos-eletrodos quando o sensor é usado pelo paciente e, após processá-los, gerar uma forma de onda de ECG;

[202] um sistema de processamento que compreende um sistema de software configurado para analisar a forma de onda de ECG para identificar um primeiro marcador fiducial compreendido na forma de onda de ECG e, com base no primeiro marcador fiducial, identificar um primeiro conjunto de marcadores fiduciais compreendidos na forma de onda de PPG-vermelho e um segundo conjunto de marcadores fiduciais compreendidos na forma de onda de PPG-infravermelho, o sistema de processamento adicionalmente configurado para processar coletivamente o primeiro e o segundo conjunto de marcadores fiduciais para gerar o valor de SpO2; e,

[203] um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento, o sensor de temperatura e o sistema de processamento, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para: 1) receber um primeiro sinal a partir do sensor de temperatura; 2) receber um segundo sinal a partir do sistema de processamento correspondente a um do primeiro e segundo conjunto de marcadores fiduciais; 3) processar coletivamente o primeiro e o segundo sinal para gerar um parâmetro de controle; e 4) controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento com base no parâmetro de controle.

[204] Modalidade 68. O sensor da Modalidade 67, em que o sistema de software compreendido pelo sistema de processamento é configurado para determinar um primeiro marcador fiducial compreendido pela forma de onda de ECG que é uma de uma amplitude QRS, um ponto Q, um ponto R, um ponto S e uma onda T.

[205] Modalidade 69. O sensor da Modalidade 67, em que o sistema de software compreendido pelo sistema de processamento é configurado para determinar um segundo marcador fiducial que é um de uma amplitude de uma parte da forma de onda de PPG, um pé de uma parte da forma de onda de PPG, e uma amplitude máxima de uma derivada matemática da forma de onda de PPG.

[206] Modalidade 70. O sensor da modalidade 67, em que um primeiro cabo-eletrodo é conectado a um lado do alojamento, e um segundo cabo-eletrodo é conectado a um lado oposto do alojamento.

[207] Modalidade 71. O sensor da modalidade 70, em que o alojamento é de construção sólida e unitária e compreende os cabos- eletrodos e o sensor óptico.

[208] Modalidade 72. O sensor da Modalidade 70, compreendendo adicionalmente um primeiro cabo e um segundo cabo, em que o primeiro cabo conecta um primeiro cabo-eletrodo ao alojamento e o segundo cabo conecta um segundo cabo-eletrodo ao alojamento.

[209] Modalidade 73. O sensor da Modalidade 67, compreendendo adicionalmente um único adesivo de eletrodo compreendendo uma primeira região de eletrodo configurada para fixar a um primeiro cabo- eletrodo, uma segunda região de eletrodo configurada para fixar a um segundo cabo-eletrodo, e uma abertura configurada para transmitir a radiação óptica gerada pelo sensor óptico.

[210] Modalidade 74. O sensor da Modalidade 67, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende uma fonte de tensão ajustável e é configurado para controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando a fonte de tensão.

[211] Modalidade 75. O sensor da modalidade 74, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para controlar a quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando uma amplitude de uma tensão gerada pela fonte de tensão.

[212] Modalidade 76. O sensor da modalidade 74, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para controlar a quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando uma frequência de uma tensão gerada pela fonte de tensão.

[213] Modalidade 77. O sensor da Modalidade 74, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar um sinal que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura resultante esteja entre 40º C e 45º C.

[214] Modalidade 78. O sensor da modalidade 67, em que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

[215] Modalidade 79. O sensor da modalidade 78, em que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

[216] Modalidade 80. O sensor da Modalidade 79, em que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente elétrica através deles.

[217] Modalidade 81. O sensor da modalidade 79, em que o filme flexível é um material polimérico.

[218] Modalidade 82. O sensor da modalidade 81, em que o material polimérico compreende Kapton®.

[219] Modalidade 83. O sensor da Modalidade 67, em que o primeiro conjunto de marcadores fiduciais identificados pelo sistema de software apresenta uma amplitude de uma linha de base da forma de onda de PPG-vermelho (RED(DC)) e uma amplitude de um pulso induzido por batimento cardíaco dentro da forma de onda de PPG- vermelho (RED(AC)), e em que o segundo conjunto de marcadores fiduciais identificados pelo sistema de software apresenta uma amplitude de uma linha de base da forma de onda de PPG- infravermelho (IR(DC)) e uma amplitude de um pulso induzido por batimento cardíaco dentro da forma de onda de PPG-infravermelho (IR (AC)).

[220] Modalidade 84. O sensor da Modalidade 83, em que o sistema de software é configurado para gerar o valor de SpO2 a partir de uma razão de razões (R), analisando RED(DC), RED(AC), IR(DC) e IR(AC) usando a seguinte equação: ,-.(/0)/,-.(.0) = . 1,(/0)/1,(.0)

[221] Modalidade 85. O sensor da Modalidade 84, em que o sistema de software é configurado para gerar o valor de SpO2 a partir de R usando a seguinte equação, ou um equivalente matemático da mesma: − × 2 = − ×

[222] onde k1, k2, k3 e k4 são constantes predeterminadas.

[223] Modalidade 86. Um sensor para medir os valores de oxigênio no sangue (SpO2) de um paciente, o sensor compreendendo:

[224] um elemento de aquecimento fixado a uma superfície inferior de um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente de modo que entre em contato e aqueça uma área do tórax do paciente quando o alojamento é usado no tórax do paciente;

[225] um sistema óptico compreendido pelo alojamento e localizado proximal ao elemento de aquecimento, o sistema óptico compreendendo uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica tanto na região espectral vermelha quanto na região espectral infravermelha, o sensor óptico orientado dentro do alojamento de modo que a radiação óptica irradia a área do tórax do paciente, e um fotodetector configurado para gerar uma forma de onda de fotopletismograma (PPG)-vermelho detectando a radiação óptica na região espectral vermelha que reflete da área após ser aquecida pelo elemento de aquecimento, o fotodetector adicionalmente configurado para gerar uma forma de onda de PPG-infravermelho detectando a radiação óptica na região espectral infravermelha que reflete da área após ser aquecida pelo elemento de aquecimento;

[226] um sistema de processamento que compreende um sistema de software configurado para identificar um primeiro conjunto de marcadores fiduciais da forma de onda de PPG-vermelho e um segundo conjunto de marcadores fiduciais da forma de onda de PPG- infravermelho, o sistema de processamento adicionalmente configurado para processar coletivamente o primeiro e o segundo conjunto de marcadores fiduciais para gerar o valor de SpO2; e,

[227] um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento e o sistema de processamento, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para receber um sinal a partir do sistema de processamento correspondente a um do primeiro e do segundo conjunto de marcadores fiduciais; e, após processar coletivamente o sinal, controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento.

[228] Modalidade 87. O sensor da Modalidade 86, em que o sistema de software compreendido pelo sistema de processamento é configurado para determinar um segundo marcador fiducial que é um de uma amplitude de uma parte da forma de onda de PPG, um pé de uma parte da forma de onda de PPG, e uma amplitude máxima de uma derivada matemática da forma de onda de PPG.

[229] Modalidade 88. O sensor da modalidade 86, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende uma fonte de tensão ajustável e é configurado para controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando a fonte de tensão.

[230] Modalidade 89. O sensor da Modalidade 88, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para controlar a quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando uma amplitude de uma tensão gerada pela fonte de tensão.

[231] Modalidade 90. O sensor da Modalidade 88, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para controlar a quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento ajustando uma frequência de uma tensão gerada pela fonte de tensão.

[232] Modalidade 91. O sensor da Modalidade 88, em que o controlador de temperatura de circuito fechado é configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar um sinal que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura resultante esteja entre 40º C e 45º C.

[233] Modalidade 92. O sensor da Modalidade 86, em que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

[234] Modalidade 93. O sensor da modalidade 92, em que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

[235] Modalidade 94. O sensor da Modalidade 93, em que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente elétrica passa através deles.

[236] Modalidade 95. O sensor da modalidade 93, em que o filme flexível é um material polimérico.

[237] Modalidade 96. O sensor da modalidade 95, em que o material polimérico compreende Kapton®.

[238] Modalidade 97. O sensor da Modalidade 20, em que o primeiro conjunto de marcadores fiduciais identificados pelo sistema de software apresenta uma amplitude de uma linha de base da forma de onda de PPG-vermelho (RED(DC)) e uma amplitude de um pulso induzido por batimento cardíaco dentro da forma de onda de PPG- vermelho (RED(AC)), e em que o segundo conjunto de marcadores fiduciais identificados pelo sistema de software apresenta uma amplitude de uma linha de base da forma de onda de PPG- infravermelho (IR(DC)) e uma amplitude de um pulso induzido por batimento cardíaco dentro da forma de onda de PPG-infravermelho (IR(AC)).

[239] Modalidade 98. O sensor da Modalidade 97, em que o sistema de software é configurado para gerar o valor de SpO2 a partir de uma razão de razões (R) analisando RED(DC), RED(AC), IR(DC) e IR(AC) usando a seguinte equação: ,-.(/0)/,-.(.0) = . 1,(/0)/1,(.0)

[240] Modalidade 99. O sensor da Modalidade 98, em que o sistema de software é configurado para gerar o valor de SpO2 a partir de R usando a seguinte equação, ou um equivalente matemático da mesma: − × 2 = − ×

[241] onde k1, k2, k3 e k4 são constantes predeterminadas.

[242] Modalidade 100. Um sensor para medir as formas de onda de eletrocardiograma (ECG) e fonocardiograma (PCG) de um paciente, o sensor compreendendo:

[243] um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente e envolvendo os componentes eletrônicos e computacionais do sensor, incluindo:

[244] um par de pontos de contato de eletrodo dispostos em uma superfície inferior do alojamento e compreendendo um primeiro ponto de contato de eletrodo e um segundo ponto de contato de eletrodo, com cada ponto de contato de eletrodo configurado para detectar um sinal bioelétrico a partir do paciente;

[245] um sistema de ECG em contato elétrico com o par de pontos de contato de eletrodo, o sistema de ECG configurado para receber os sinais bioelétricos a partir dos pontos de contato de eletrodo e, após processá-los, gerar uma forma de onda de ECG;

[246] um sistema de PCG que compreende um sensor acústico configurado para detectar sons acústicos a partir do coração do paciente e processá-los para gerar uma forma de onda de PCG; e

[247] um sistema de processamento que compreende um microprocessador configurado para processar a forma de onda de ECG para determinar um primeiro ponto fiducial e adicionalmente configurado para processar o primeiro ponto fiducial e a forma de onda e PCG para determinar um segundo ponto fiducial a partir da forma de onda de dPCG; e

[248] um componente de uso único que é fixado temporariamente ao alojamento e compreende uma primeira região de eletrodo posicionada para se conectar ao primeiro ponto de contato de eletrodo, uma segunda região de eletrodo posicionada para se conectar ao segundo ponto de contato de eletrodo, e uma região de correspondência de impedância posicionada para se fixar ao sensor acústico.

[249] Modalidade 101. O sensor da modalidade 100, em que a região de correspondência de impedância compreende um material em gel.

[250] Modalidade 102. O sensor da modalidade 100, em que a região de correspondência de impedância compreende um material plástico.

[251] Modalidade 103. O sensor da modalidade 100, em que a região de correspondência de impedância tem uma impedância a 100 kHz de cerca de 220 Ω.

[252] Modalidade 104. O sensor da Modalidade 100, em que o alojamento compreende uma dobradiça flexível que separa uma parte esquerda usada no lado esquerdo do tórax do paciente e uma parte direita usada no lado direito do tórax do paciente, com a dobradiça flexível configurada para ser usada proximal ao centro do tórax do paciente quando o alojamento está sendo usado pelo paciente.

[253] Modalidade 105. O sensor da Modalidade 104, em que o sistema de PCG se conecta à parte esquerda do alojamento.

[254] Modalidade 106. O sensor da Modalidade 105, em que o sistema de PCG se acopla ao tórax do paciente sobre uma região proximal ao seu terceiro espaço intercostal quando o alojamento está sendo usado pelo paciente.

[255] Modalidade 107. O sensor da Modalidade 100, em que o sensor acústico é um único microfone.

[256] Modalidade 108. O sensor da Modalidade 107, em que o sensor acústico é um par de microfones.

[257] Modalidade 109. O sensor da Modalidade 100, em que o microprocessador é configurado para processar a forma de onda de ECG para determinar o primeiro ponto fiducial, que é o ponto Q, ponto R, ponto S ou onda T de um pulso induzido por batimento cardíaco na forma de onda de ECG.

[258] Modalidade 110. O sensor da Modalidade 109, em que o microprocessador é configurado para processar a forma de onda de PCG para determinar o segundo ponto fiducial, que é o som cardíaco S1 ou o som cardíaco S2 de um pulso induzido por batimento cardíaco na forma de onda de PCG.

[259] Modalidade 111. O sensor da Modalidade 110, em que o microprocessador é adicionalmente configurado para determinar uma diferença de tempo que separa o primeiro ponto fiducial e o segundo ponto fiducial.

[260] Modalidade 112. O sensor da Modalidade 112, em que o microprocessador é adicionalmente configurado para determinar um valor de pressão arterial a partir da diferença de tempo.

[261] Modalidade 113. O sensor da Modalidade 110, em que o microprocessador é adicionalmente configurado para determinar um espectro de frequência do segundo ponto fiducial.

[262] Modalidade 114. O sensor da Modalidade 113, em que o microprocessador é adicionalmente configurado para determinar um valor de pressão arterial a partir do espectro de frequência.

[263] Modalidade 115. Um sensor para medir um valor de pressão arterial de um paciente processando formas de onda de eletrocardiograma (ECG) e fonocardiograma (PCG), o sensor compreendendo:

[264] um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente e envolvendo os componentes eletrônicos e computacionais do sensor, incluindo:

[265] um par de pontos de contato de eletrodo dispostos em uma superfície inferior do alojamento e compreendendo um primeiro ponto de contato de eletrodo e um segundo ponto de contato de eletrodo, com cada ponto de contato de eletrodo configurado para detectar um sinal bioelétrico a partir do paciente;

[266] um sistema de ECG em contato elétrico com o par de pontos de contato de eletrodo, o sistema de ECG configurado para receber os sinais bioelétricos a partir dos pontos de contato de eletrodo e, após processá-los, gerar uma forma de onda de ECG;

[267] um sistema de PCG que compreende um sensor acústico configurado para detectar sons acústicos a partir do coração do paciente e processá-los para gerar uma forma de onda de PCG; e

[268] um sistema de processamento que compreende um microprocessador configurado para processar: 1) a forma de onda de ECG para determinar um primeiro ponto fiducial; 2) o primeiro ponto fiducial e a forma de onda de PCG para determinar um segundo ponto fiducial; 3) o primeiro e o segundo ponto fiducial para determinar uma diferença de tempo; e 4) a diferença de tempo para determinar o valor da pressão arterial; e

[269] um componente de uso único que se acopla temporariamente ao alojamento e compreende uma primeira região de eletrodo posicionada para se conectar ao primeiro ponto de contato de eletrodo, uma segunda região de eletrodo posicionada para se conectar ao segundo ponto de contato de eletrodo e uma região de correspondência de impedância posicionada para se acoplar ao sensor acústico.

[270] Modalidade 116. O sensor da Modalidade 115, em que a região de correspondência de impedância compreende um material em gel.

[271] Modalidade 117. O sensor da Modalidade 115, em que a região de correspondência de impedância compreende um material plástico.

[272] Modalidade 118. O sensor da Modalidade 115, em que a região de correspondência de impedância tem uma impedância a 100 kHz de cerca de 220 Ω.

[273] Modalidade 119. O sensor da Modalidade 100, em que o alojamento compreende uma dobradiça flexível que separa uma parte esquerda usada no lado esquerdo do tórax do paciente e uma parte direita usada no lado direito do tórax do paciente, com a dobradiça flexível configurada para ser usada proximal ao centro do tórax do paciente quando o alojamento está sendo usado pelo paciente.

[274] Modalidade 120. O sensor da modalidade 119, em que o sistema de PCG se conecta à parte esquerda do alojamento.

[275] Modalidade 121. O sensor da Modalidade 120, em que o sistema de PCG se acopla ao tórax do paciente sobre uma região proximal ao seu terceiro espaço intercostal quando o alojamento está sendo usado pelo paciente.

[276] Modalidade 122. O sensor da modalidade 115, em que o sensor acústico é um único microfone.

[277] Modalidade 123. O sensor da Modalidade 122, em que o sensor acústico é um par de microfones.

[278] Modalidade 124. O sensor da Modalidade 115, em que o microprocessador é configurado para processar a forma de onda de ECG para determinar o primeiro ponto fiducial, que é o ponto Q, ponto R, ponto S ou onda T de um pulso induzido por batimento cardíaco na forma de onda de ECG.

[279] Modalidade 125. O sensor da Modalidade 124, em que o microprocessador é configurado para processar a forma de onda de PCG para determinar o segundo ponto fiducial, que é o som cardíaco S1 ou o som cardíaco S2 de um pulso induzido por batimento cardíaco na forma de onda de PCG.

[280] Modalidade 126. Um sensor para medir uma forma de onda de fotopletismograma (PPG) de um paciente, o sensor compreendendo:

[281] um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente;

[282] um sistema óptico localizado em uma superfície inferior do alojamento e compreendendo: 1) uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica que irradia uma área do tórax do paciente disposta embaixo do alojamento; e 2) um arranjo circular de fotodetectores que circundam a fonte de luz; e,

[283] um elemento de aquecimento fixado à superfície inferior do alojamento, o elemento de aquecimento configurado para entrar em contato e aquecer a área do tórax do paciente quando o alojamento está sendo usado no tórax do paciente, o elemento de aquecimento compreendendo uma primeira abertura disposta embaixo da fonte de luz e configurada para passar a radiação óptica gerada pela fonte de luz, e um segundo conjunto de aberturas dispostas embaixo do arranjo circular de fotodetectores, com cada abertura no segundo conjunto de aberturas posicionada de modo que o arranjo possa receber a radiação após refletir da área do tórax do paciente após ser aquecida pelo elemento de aquecimento e, em resposta, gerar uma forma de onda de PPG.

[284] Modalidade 127. O sensor da modalidade 126, que compreende adicionalmente um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento.

[285] Modalidade 128. O sensor da Modalidade 127, compreendendo adicionalmente um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento e o sensor de temperatura, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para receber um sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento.

[286] Modalidade 129. O sensor da Modalidade 126, em que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

[287] Modalidade 130. O sensor da Modalidade 129, em que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

[288] Modalidade 131. O sensor da Modalidade 130, em que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente passa através deles.

[289] Modalidade 132. O sensor da Modalidade 130, em que o filme flexível é um material polimérico.

[290] Modalidade 133. O sensor da modalidade 132, em que o material polimérico compreende Kapton®.

[291] Modalidade 134. O sensor da Modalidade 128, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um circuito elétrico que aplica uma diferença de potencial ao aquecedor resistivo.

[292] Modalidade 135. O sensor da Modalidade 134, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um microprocessador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo.

[293] Modalidade 136. O sensor da Modalidade 135, em que o microprocessador compreende código de computador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura esteja entre 40º C e 45º C.

[294] Modalidade 137. O sensor da modalidade 125, em que o alojamento compreende adicionalmente um sensor de eletrocardiograma (ECG).

[295] Modalidade 138. O sensor da Modalidade 137, onde um conjunto de cabos-eletrodos, cada um configurado para receber um eletrodo, se conecta ao alojamento e se conecta eletricamente ao sensor de ECG.

[296] Modalidade 139. O sensor da Modalidade 138, em que um primeiro cabo-eletrodo é conectado a um lado do alojamento, e um segundo cabo-eletrodo é conectado a um lado oposto do alojamento.

[297] Modalidade 140. O sensor da Modalidade 137, em que o sensor de ECG recebe um sinal de ECG a partir de pelo menos um de um primeiro eletrodo e um segundo eletrodo e, em resposta, processa o sinal de ECG para determinar uma forma de onda de ECG.

[298] Modalidade 141. Um sensor para medir uma forma de onda de fotopletismograma (PPG) e uma forma de onda de eletrocardiograma (ECG) de um paciente, o sensor compreendendo:

[299] um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente;

[300] um sensor de ECG localizado dentro do alojamento, o sensor de ECG compreendendo um circuito de ECG que gera a forma de onda de ECG e se conecta eletricamente a um primeiro cabo de ECG localizado em um lado do alojamento, e um segundo cabo de ECG localizado em um lado oposto do alojamento, o primeiro e o segundo cabo de ECG configurados para cada um se conectar a um eletrodo adesivo de uso único que se conecta o alojamento ao tórax do paciente;

[301] um sistema óptico localizado em uma superfície inferior do alojamento e compreendendo: 1) uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica que irradia uma área do tórax do paciente disposta embaixo do alojamento; e 2) um arranjo circular de fotodetectores que circundam a fonte de luz; e,

[302] um elemento de aquecimento fixado à superfície inferior do alojamento, o elemento de aquecimento configurado para entrar em contato e aquecer a área do tórax do paciente quando o alojamento está sendo usado no tórax do paciente, o elemento de aquecimento compreendendo uma primeira abertura disposta embaixo da fonte de luz e configurada para passar a radiação óptica gerada pela fonte de luz, e um segundo conjunto de aberturas dispostas embaixo do arranjo circular de fotodetectores, com cada abertura no segundo conjunto de aberturas posicionada de modo que o arranjo de fotodetectores possa receber radiação depois de ela refletir da área do tórax do paciente após ser aquecida pelo elemento de aquecimento e, em resposta, gerar uma forma de onda de PPG.

[303] Modalidade 142. O sensor da Modalidade 141, compreendendo adicionalmente um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento.

[304] Modalidade 143. O sensor da Modalidade 142, compreendendo adicionalmente um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento e o sensor de temperatura, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para receber um sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento.

[305] Modalidade 144. O sensor da Modalidade 141, em que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

[306] Modalidade 145. O sensor da Modalidade 144, em que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

[307] Modalidade 146. O sensor da Modalidade 145, em que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente passa através deles.

[308] Modalidade 147. O sensor da modalidade 145, em que o filme flexível é um material polimérico.

[309] Modalidade 148. O sensor da modalidade 147, em que o material polimérico compreende Kapton®.

[310] Modalidade 149. O sensor da Modalidade 143, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um circuito elétrico que aplica uma diferença de potencial ao aquecedor resistivo.

[311] Modalidade 150. O sensor da modalidade 149, em que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um microprocessador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo.

[312] Modalidade 151. O sensor da Modalidade 150, em que o microprocessador compreende código de computador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura esteja entre 40º C e 45º C.

[313] Estas e outras modalidades da invenção são consideradas como estando dentro do escopo das seguintes reivindicações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sensor para medir uma forma de onda de fotopletismograma (PPG) de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente; um elemento de aquecimento fixado à superfície inferior do alojamento de modo que entre em contato e aqueça uma área do tórax do paciente quando o alojamento é usado no tórax do paciente; um sistema óptico localizado em uma superfície inferior do alojamento e proximal ao elemento de aquecimento, o sistema óptico compreendendo uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica que irradia a área do tórax do paciente; um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento; um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento e o sensor de temperatura, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para receber um sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento; e um fotodetector compreendido pelo sistema óptico e configurado para gerar uma forma de onda de PPG detectando a radiação que reflete da área do tórax do paciente após ser aquecida pelo elemento de aquecimento.

2. Sensor, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

3. Sensor, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

4. Sensor, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente elétrica passa através deles.

5. Sensor, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o filme flexível é um material polimérico.

6. Sensor, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o material polimérico compreende Kapton®.

7. Sensor, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um circuito elétrico que aplica uma diferença de potencial ao aquecedor resistivo.

8. Sensor, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um microprocessador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo.

9. Sensor, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o microprocessador compreende código de computador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura esteja entre 40º C e 45º C.

10. Sensor, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o filme flexível compreende uma abertura que transmite a radiação óptica gerada pela fonte de luz de modo que ela irradia uma área do tórax do paciente disposta embaixo do alojamento.

11. Sensor, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o filme flexível compreende uma abertura que transmite a radiação óptica refletida da área do tórax do paciente para que ela seja recebida pelo fotodetector.

12. Sensor, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o alojamento compreende adicionalmente um sensor de eletrocardiograma (ECG).

13. Sensor, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que um conjunto de cabos-eletrodos, cada um configurado para receber um eletrodo, se conecta ao alojamento e se conecta eletricamente ao sensor de ECG.

14. Sensor, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que um primeiro cabo-eletrodo é conectado a um lado do alojamento, e um segundo cabo-eletrodo é conectado a um lado oposto do alojamento.

15. Sensor, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o sensor de ECG recebe um sinal de ECG a partir de pelo menos um do primeiro cabo-eletrodo e do segundo cabo-eletrodo e, em resposta, processa o sinal de ECG para determinar uma forma de onda de ECG.

16. Sensor para medir uma forma de onda de fotopletismograma (PPG) de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: um alojamento usado inteiramente no tórax do paciente; um elemento de aquecimento fixado a uma superfície inferior do alojamento de modo que entre em contato e aqueça uma área do tórax do paciente quando o alojamento é usado no tórax do paciente; um sensor de temperatura em contato direto com o elemento de aquecimento; um controlador de temperatura de circuito fechado compreendido dentro do alojamento e em contato elétrico com o elemento de aquecimento e o sensor de temperatura, o controlador de temperatura de circuito fechado configurado para receber um sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, controlar uma quantidade de calor gerada pelo elemento de aquecimento; e um sistema óptico compreendido pelo alojamento e localizado proximal ao elemento de aquecimento, o sistema óptico compreendendo uma fonte de luz configurada para gerar radiação óptica que irradia a área do tórax do paciente, e um fotodetector configurado para gerar uma forma de onda de PPG detectando a radiação que reflete da área após ser aquecida pelo elemento de aquecimento.

17. Sensor, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o elemento de aquecimento compreende um aquecedor resistivo.

18. Sensor, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o aquecedor resistivo é um filme flexível.

19. Sensor, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o aquecedor resistivo compreende um conjunto de traços elétricos configurados para aumentar a temperatura quando a corrente elétrica passa através deles.

20. Sensor, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o filme flexível é um material polimérico.

21. Sensor, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o material polimérico compreende Kapton®.

22. Sensor, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um circuito elétrico que aplica uma diferença de potencial ao aquecedor resistivo.

23. Sensor, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o controlador de temperatura de circuito fechado compreende um microprocessador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo.

24. Sensor, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o microprocessador compreende código de computador configurado para processar o sinal a partir do sensor de temperatura e, em resposta, ajustar a diferença de potencial que ele aplica ao aquecedor resistivo de modo que sua temperatura esteja entre 40º C e 45º C.

25. Sensor, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o filme flexível compreende uma primeira abertura que transmite a radiação óptica gerada pela fonte de luz de modo que ela irradia a área do tórax do paciente disposta embaixo do alojamento.

26. Sensor, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que o filme flexível compreende uma segunda abertura que transmite radiação óptica refletida da área do tórax do paciente de modo que ela seja recebida pelo fotodetector.

27. Sensor, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que o alojamento compreende adicionalmente um sensor de eletrocardiograma (ECG).

28. Sensor, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que um conjunto de cabos-eletrodos, cada um configurado para receber um eletrodo, se conecta ao alojamento e se conecta eletricamente ao sensor de ECG.

29. Sensor, de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que um primeiro cabo-eletrodo é conectado a um lado do alojamento, e um segundo cabo-eletrodo é conectado a um lado oposto do alojamento.

30. Sensor, de acordo com a reivindicação 28, caracterizado pelo fato de que o sensor de ECG recebe um sinal de ECG a partir de pelo menos um do primeiro cabo-eletrodo e do segundo cabo-eletrodo e, em resposta, processa o sinal de ECG para determinar uma forma de onda de ECG.