BR112019019642A2

BR112019019642A2 - esterilização rápida em uma câmara de secagem

Info

Publication number: BR112019019642A2
Application number: BR112019019642A
Authority: BR
Inventors: R Cookson Adam; K Thomas Christina; Storey Daniel
Original assignee: Tekdry Int Inc
Priority date: 2017-03-20
Filing date: 2018-03-20
Publication date: 2020-04-14
Also published as: MX2019011187A; CA3057454A1; EP3600454A4; BR112019019642B1; AU2018240113A1; EP3600454A1; WO2018175455A1; US20210346551A1; EP3600454B1; US20180289846A1

Abstract

são descritos sistemas e métodos para a esterilização rápida de itens em uma câmara de vácuo ou esterilização. as modalidades incluem abordagens de esterilização à base de vácuo, aquecidas de forma condutiva, que podem ser aplicadas a dispositivos, tais como dispositivos médicos, dispositivos eletrônicos e outros dispositivos adequados. por exemplo, um item que tenha sido exposto à contaminação excessiva é colocado dentro da câmara de esterilização. a câmara pode ser despressurizada até um nível de vácuo suficiente para gaseificar os líquidos dentro de uma matriz sólida que suporta um esterilizador líquido, e o item pode ser aquecido de forma condutiva pelo menos para substituir o calor latente de vaporização perdido durante a despressurização. algumas modalidades incluem técnicas relacionadas ao processamento de qualidade, monitoramento e controle de realimentação e/ou outra funcionalidade.

Description

ESTERILIZAÇÃO RÁPIDA EM UMA CÂMARA DE SECAGEM REFERÊNCIA CRUZADA [0001] O presente pedido reivindica o beneficio da data de depósito do Pedido Provisório U.S. No. 62/473,543, tendo uma data de depósito de 20 de março de 2017, e do Pedido Provisório U.S. No. 62/598,004, tendo uma data de depósito de 13 de dezembro de 2017, todo o conteúdo de ambos os quais é incorporado neste documento por referência.

ANTECEDENTES [0002] A esterilização adequada de dispositivos médicos, instrumentos cirúrgicos, suprimentos e equipamentos utilizados nos cuidados diretos aos pacientes e na cirurgia é um aspecto critico do sistema moderno de prestação de cuidados de saúde e afeta diretamente a segurança do paciente.

[0003] A Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) define esterilização como: Um processo projetado para remover ou destruir todas as formas viáveis de vida microbiana, incluindo esporos bacterianos, para atingir um nível de garantia de esterilidade aceitável. A esterilidade é medida pela probabilidade expressa como nível de garantia de esterilidade (SAL). Aceita-se, em geral, que um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 1CU⁶ é apropriado para itens destinados a entrar em contato com o tecido comprometido, que tenha perdido a integridade das barreiras naturais do corpo. Isso incluiría as cavidades estéreis do corpo, os tecidos e o sistema vascular. Um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 1CU⁶ significa que há

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2/80 menos do que, ou é igual a, uma chance em um milhão que um item particular seja contaminado ou não estéril após um processo de esterilização.

[0004] Os contextos em que os dispositivos médicos são reutilizados, incluindo onde os instrumentos cirúrgicos entram no tecido normalmente estéril ou no sistema vascular (p.ex., endoscópios, cateteres etc.), tipicamente requerem uma esterilização antes de cada uso. Os dispositivos médicos inadequadamente contaminados ou esterilizados utilizados nos cuidados aos pacientes podem contribuir para a infecção do local cirúrgico e podem apresentar um risco sério para a segurança e o bem-estar do paciente, o que pode resultar em uma infecção grave potencialmente fatal ou mesmo na morte. Alguns processos de esterilização podem ser complexos e/ou complicados. A eficácia de tais processos frequentemente pode envolver um treinamento completo de profissionais e técnicos de saúde envolvidos no reprocessamento e na esterilização de dispositivos médicos, incluindo provendo-os com conhecimento e entendimento continuamente atualizados dos princípios e métodos científicos de esterilização utilizados nos ambientes do sistema de saúde atuais. Por exemplo, o uso de muitos esterilizadores e equipamentos de esterilização pode envolver riscos à saúde e outros riscos inerentes, que podem ser bastante minimizados por meio de educação, precauções, políticas etc. adequadas. Os processos de esterilização tipicamente podem ser usados sempre que os cuidados aos pacientes forem proporcionados e/ou sempre que o controle da infecção for, de outro modo, desejado, como em hospitais de cuidados agudos, centros

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3/80 cirúrgicos ambulatoriais, instalações ambulatoriais, consultórios odontológicos ou médicos etc.

[0005] Os processos eficazes de esterilização, particularmente em ambientes médicos, podem valer-se de várias condições. Uma dessas condições é garantir que os ambientes de esterilização sejam adequados para destruir efetivamente os organismos vivos. Por exemplo, alguns processos valem-se do equipamento esterilizador e esterilizante sendo validado e apropriado no projeto e na operação para atingir a combinação correta de temperatura e combinação esterilizadora (e/ou outras condições ambientais) para ser letal para os microrganismos. Outra condição envolve a limpeza completa dos dispositivos a serem esterilizados para reduzir a biocarga (p.ex., matéria em decomposição). Uma biocarga maior pode frustrar o processo de esterilização. Se a biocarga for muito grande, os parâmetros de esterilização estabelecidos podem não ser adequados para uma esterilização eficaz. Outra tal condição envolve proporcionar e manter um contato íntimo e adequado entre o esterilizador e todas as superfícies e fendas do dispositivo a ser esterilizado. Na prática, podem ser usados diferentes processos de esterilização em diferentes contextos (p.ex., para produzir um SAL desejado diferente), e os diferentes processos podem exigir ou desejar determinadas condições.

[0006] Tipicamente, a esterilização envolve o uso de procedimentos físicos e/ou químicos para destruir a vida microbiana, incluindo os poros bacterianos altamente resistentes. Alguns agentes esterilizadores comuns usados nas instalações ambulatoriais são os vapores saturados, o

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4/80 gás óxido de etileno, o plasma de gás de peróxido de hidrogênio, os produtos químicos líquidos e o ozônio. O aquecimento a seco também pode ser usado, embora o aquecimento a seco tenda a ser menos comum. Entre os métodos químicos de esterilização, o uso de peróxido de hidrogênio e ácido peracético está adquirindo considerável destaque devido às suas propriedades bactericidas, esporicidas e fungicidas, que são bem conhecidas. O ácido peracético é usado em soluções aquosas, como um vapor ou spray, e é eficiente na esterilização de embalagens plásticas e na desinfecção de equipamentos industriais. Tais abordagens tendem a ser de particular interesse na indústria de alimentos, uma vez que tendem a deixar um resíduo seguro para os alimentos que consiste em ácido acético, oxigênio, água e peróxido de hidrogênio.

[0007] Vários sistemas comerciais também estão disponíveis para esterilização. Um desses sistemas é o Contitherm System, que aplica peróxido de hidrogênio na forma de vapor que adere à superfície de um dispositivo que esteja sendo esterilizado na forma de uma fina película de condensado. O esterilizador pode ser ativado com ar quente estéril, promovendo assim a eliminação de seu resíduo. Outro tal sistema é o Freshfill System, que usa o agente sanitizador na forma de um spray. Os jatos de ar quente estéril podem ativar o peróxido e eliminar o resíduo. Ainda outro tal sistema é o Serc System, que usa uma mistura de água clorada, peróxido de hidrogênio e ácido peracético. O dispositivo a ser esterilizado pode permanecer em contato com o agente sanitizador por cerca de 90 segundos, após o qual pode ser lavado com água estéril. Outro tal sistema é

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5/80 o sistema de esterilização por óxido de etileno (ETO), que tende a ser usado para esterilizar materiais sensíveis ao calor com um alto grau de penetrabilidade dos materiais. O sistema ETO tipicamente aquece até 58° C e pode também usar o gás Freon no processo.

[0008] As abordagens convencionais para esterilização (p.ex., incluindo os sistemas de esterilização convencionais que usam ácido peracético, peróxido de hidrogênio, óxido de etileno, bem como calor e pressão elevados, tais como os sistemas de autoclave) têm várias limitações. Por exemplo, esses sistemas podem arriscar a contaminação dos materiais que estão sendo esterilizados e o ambiente de esterilização durante o processo. Nos sistemas que usam líquidos de esterilização, a aplicação de esterilizadores na forma diluída pode envolver o uso de grandes volumes de líquidos sanitizantes, os materiais podem ser difíceis ou não práticos de embalar, os processos podem depender de água estéril para o enxágue e/ou áreas limpas para a esterilização etc. Os sistemas que usam vapores ou sprays tendem a recorrer ao ar que é filtrado, quente e estéril para ativar e eliminar os resíduos; e esses sistemas podem incorrer em alto consumo de energia a partir do uso de dispositivos de aquecimento. Alguns processos têm limitações adicionais. Por exemplo, os processos que usam óxido de etileno podem envolver longos períodos de esterilização, bem como aeração, pois a substância pode ser altamente tóxica. Estes e outros fatores das várias abordagens convencionais podem tender a resultar em risco de contaminação novamente e/ou podem, por outro lado, frustrar a eficácia da esterilização. Além

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6/80 disso, essas abordagens convencionais são frequentemente

mal adequadas	para dispositivos	que incluem	componentes
eletrônicos.
BREVE	RESUMO DA INVENÇÃO
[0009	] Entre outras	coisas, são	descritos

sistemas e métodos para a esterilização rápida de dispositivos em uma câmara de secagem. A câmara de secagem (também referida neste documento como uma câmara de esterilização ou câmara de vácuo) pode criar um ambiente de pressão negativa, aquecido de forma condutiva (p.ex., vácuo), que pode ser usada para ativar e/ou de outra forma promover a esterilização dos dispositivos, incluindo os dispositivos eletrônicos, até pelo menos um nível limite de esterilização desejado (p.ex., nível de garantia de esterilidade ou SAL). Em alguns casos, os dispositivos a serem esterilizados são dispositivos médicos, tais como implantes médicos, instrumentos e/ou outros dispositivos; e a esterilização é até um nível aceitável para o contexto médico do dispositivo. Em uma modalidade, um dispositivo médico (p.ex., um endoscópio) que tenha sido exposto à contaminação excessiva é colocado dentro de uma câmara de esterilização. A câmara de esterilização é fechada e começa uma rotina de esterilização. Durante a rotina de esterilização, a câmara é despressurizada até um nível de vácuo suficiente para gaseificar os líquidos dentro do dispositivo, e o dispositivo é aquecido de forma condutiva pelo menos para substituir o calor latente de vaporização perdido durante a despressurização. A pressão negativa e/ou o calor podem fazer com que um esterilizador presente na câmara de esterilização seja ativado. Por exemplo, o

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7/80 esterilizador é proporcionado na forma de uma matriz polimérica que se liberará como gás sob vácuo e calor, o que pode aumentar a eficácia do sistema e pode reduzir o tempo para a esterilização completa (p.ex., até o SAL desejado). Além disso, a liberação do esterilizador como gás em um ambiente de vácuo permite a expansão (p.ex., expansão adiabática) do esterilizador gaseificado, o qual pode prontamente entrar nas regiões internas evacuadas do dispositivo.

[0010] De acordo com um conjunto de modalidades, é proporcionado um sistema de esterilização para esterilizar instrumentos médicos. O sistema inclui: uma câmara configurada para receber um instrumento médico; um subsistema de despressurização configurado, quando o instrumento médico estiver na câmara, para produzir um ambiente de pressão negativa dentro da câmara, suficiente para gaseificar o líquido e a contaminação sobre o, e no, instrumento médico; e um subsistema de aquecimento configurado para gerar calor e compreendendo um conjunto de condução térmico configurado, quando o instrumento médico estiver na câmara, para conduzir calor para o dispositivo médico. Em uma disposição, o conjunto de condução térmico é adicionalmente configurado para pelo menos parcialmente se conformar a uma forma externa do dispositivo médico. Além disso, é proporcionado um subconjunto esterilizador que libera o esterilizador como gás em um ambiente de pressão negativa. O subconjunto esterilizador pode incluir um acondicionamento de esterilizador na forma sólida dentro de uma matriz que consiste em, por exemplo, um polímero ou outro material. O esterilizador na forma sólida contém um

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8/80 esterilizador liquido encapsulado com uma pressão de vapor suficientemente alta, de modo tal que a liberação como gás, assumindo expansão adiabática do gás, atinja todas as superfícies do produto, proporcionando assim um ambiente estéril. Em uma disposição, o subconjunto esterilizador inclui adicionalmente um aquecedor (p.ex., aquecedor condutor ou aquecedor radiante) para aquecer o esterilizador na forma sólida. Em tal disposição, o instrumento médico e o esterilizador na forma sólida podem ser aquecidos até diferentes temperaturas. Em outra disposição, o subconjunto esterilizador inclui uma câmara separada que pode ser despressurizada até uma pressão negativa. Nesta disposição, as duas câmaras podem ser seletivamente conectadas e/ou isoladas. Em uma disposição, o conjunto de condução térmico inclui uma pluralidade de microesferas termicamente condutoras nas quais o instrumento médico pode ser imerso. Em uma disposição adicional, as microesferas termicamente condutoras podem ser revestidas com o esterilizador na forma sólida. O instrumento médico pode incluir um componente elétrico que não pode ser esterilizado por qualquer método de esterilização atual.

[0011] As modalidades referem-se a um processo de esterilização, dispositivos operacionais e respectivos métodos aplicados para a esterilização de vários itens diferentes de aparelhos e dispositivos, usando técnicas de vácuo e a aplicação de gás esterilizador emitido de um polímero ou outra matriz. Mais particularmente, algumas modalidades usam gás de uma solução de ácido peracético, peróxido de hidrogênio ou outros esterilizadores líquidos

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9/80 bem conhecidos, encapsulados em uma matriz. A matriz que consiste em um polímero ou outro material contendo um esterilizador com uma pressão de vapor suficientemente alta permite a liberação do esterilizador como gás em resposta às condições de vácuo. Além disso, assumindo expansão adiabática do gás em condições de vácuo, o esterilizador liberado como gás pode atingir todas as superfícies do(s) dispositivo(s), proporcionando assim um ambiente estéril.

[0012] Várias modalidades podem incluir recursos adicionais. Algumas implementações usam vibração para causar um movimento aleatório das microesferas e dos zeólitos, de modo tal que mais da área de superfície das microesferas termicamente condutoras ou dos zeólitos seja apresentada ao vácuo e não escurecida devido ao contato íntimo com outras microesferas ou zeólitos, permitindo assim uma liberação de gases mais uniforme da superfície das microesferas ou zeólitos, aumentando a sua vida útil e diminuindo o tempo necessário para esterilizar o objeto. Algumas implementações introduzem luz ultravioleta no interior da câmara de vácuo para proporcionar esterilização adicional (p.ex., por esterilização multimodal). Algumas implementações incluem adicionalmente o uso de esterilizadores que são ativados ou intensificados pela luz ultravioleta. Ainda outras implementações incluem uma matriz termicamente condutora transparente para ultravioleta, tal como o vidro ou outro material transparente para UV, tratada com uma matriz polimérica transparente para UV que é impregnada com um esterilizador ativado por UV, tal como a riboflavina fotoativada.

[0013] Em uma implementação adicional, é

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10/80 proporcionado um esterilizador na forma sólida. Em várias implementações, o esterilizador na forma sólida inclui uma matriz do esterilizador e um composto esterilizador encapsulado dentro da matriz do esterilizador. O esterilizador na forma sólida pode incluir um material de matriz selecionado do grupo que consiste em um polímero (natural ou sintético), uma cerâmica, um vidro e suas combinações. O composto esterilizador encapsulado dentro da matriz do esterilizador pode estar na forma líquida. Em várias implementações, o composto esterilizador pode ser selecionado a partir de um ou mais de ácidos, álcoois, peróxido de hidrogênio, glutaraldeído, orto-ftaladeído, para citar alguns. Em outras implementações, o esterilizador na forma sólida pode ser encerrado em um recipiente ou invólucro permeável a gases.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0014] A presente divulgação é descrita em combinação com as figuras anexas:

[0015] A FIG. 1 mostra uma modalidade de um ambiente de esterilização, de acordo com várias modalidades; [0016] A FIG. 2 mostra um dispositivo médico ilustrativo; [0017] A FIG. 3A mostra uma modalidade de câmara única de um sistema de esterilização; [0018] A FIG. 3B mostra uma modalidade de câmara dupla de um sistema de esterilização;

[0019] A FIG. 4 mostra um sistema computacional ilustrativo para implementar a funcionalidade de um sistema de esterilização, de acordo com várias modalidades;

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11/80 [0020] A FIG. 5A mostra um fluxograma de um primeiro método ilustrativo para esterilizar um dispositivo médico, de acordo com várias modalidades;

[0021] A FIG. 5B mostra um fluxograma de um primeiro método ilustrativo para esterilizar um dispositivo médico, de acordo com várias modalidades;

[0022] A FIG. 6 mostra uma representação gráfica de um ciclo de esterilização ilustrativo.

[0023] Nas figuras anexas, os componentes e/ou as características semelhantes podem ter a mesma legenda de referência. Além disso, vários componentes do mesmo tipo podem ser distinguidos seguindo a legenda de referência com uma segunda legenda que se distingue entre os componentes semelhantes. Se apenas a primeira legenda de referência for usada no relatório descritivo, a descrição é aplicável a qualquer um dos componentes semelhantes tendo a mesma primeira legenda de referência, independentemente da segunda legenda de referência.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0024] Várias abordagens de esterilização convencionais tendem a ambientes agressivos, que podem incluir o vapor e a pressão, os líquidos cáusticos e a radiação. As abordagens tradicionais de esterilização tendem a ser inaplicáveis e/ou ineficazes para esterilizar dispositivos médicos eletrônicos portáteis ou outros itens complexos que tenham uma necessidade de serem estéreis por vários motivos. Um desses motivos é que os dispositivos médicos atuais frequentemente incluem vários componentes eletrônicos (p.ex., processadores, baterias etc.) alojados em um ambiente substancialmente vedado. O alojamento pode

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12/80 frustrar as tentativas de remover a contaminação (p.ex., limitando o contato entre os componentes internos e os materiais absorventes) e pode tornar lenta a esterilização normal do componente interno (p.ex., do ar ambiente). Entretanto, pode ser indesejável abrir o dispositivo para expor os componentes internos para a esterilização, pois isso pode causar mais danos, quebrar as vedações, anular garantias etc.

[0025] Outro tal motivo é que, à medida que o líquido e a contaminação deixam o dispositivo (p.ex., por evaporação), pode-se remover calor latente do dispositivo, o que pode efetivamente congelar o líquido restante. Isso pode frustrar mais as tentativas de remover o líquido restante ou a contaminação do dispositivo. Ainda outro tal motivo é que os dispositivos frequentemente são feitos de materiais que são sensíveis a arranhão, superexposição à pressão e/ou temperatura etc. Por exemplo, os plásticos ou os metais de cores ou acabamentos diferentes podem responder de maneira diferente às diferentes temperaturas, pressões e/ou ao contato com outros materiais. Da mesma forma, uma tela de vídeo pode ser facilmente arranhada ou quebrada se exposta a determinados ambientes. Consequentemente, as abordagens que envolvem o contato com certos tipos de materiais, aquecimento radiante, altas pressões, altas temperaturas e/ou outros tipos de exposição podem causar danos ao dispositivo que está sendo esterilizado. Da mesma forma, os dispositivos frequentemente incluem várias portas, sensores e/ou outros componentes que têm suas próprias sensibilidades. Por exemplo, os esterilizadores típicos, como o peróxido de

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13/80 hidrogênio ou o ácido peracético, são muito cáusticos acima de uma certa concentração. Isso pode causar danos aos eletrônicos sensíveis ou descoloração ou danos aos dispositivos médicos. Essas e outras considerações podem restringir os tipos de técnicas de esterilização que podem ser usadas com esses dispositivos e podem limitar a eficácia dessas técnicas.

[0026] As modalidades proporcionam novos sistemas e métodos para esterilizar um dispositivo médico tendo componentes elétricos (i.e., dispositivo médico elétrico), dispositivo médico não eletrônico ou instrumento aquecendo-se de forma condutiva o dispositivo com um conjunto de aquecimento condutivo dentro de uma câmara despressurizada (p.ex., câmara de vácuo) que inclui um esterilizador evaporável. A câmara pode aplicar pressão negativa para fazer com que qualquer líquido sobre o, ou no, dispositivo gaseifique e deixe o dispositivo, destruindo quaisquer bactérias, enquanto o conjunto de aquecimento condutivo fornece calor ao dispositivo. Em algumas implementações, o calor fornecido pelo conjunto de aquecimento condutivo pode ser suficiente para evitar o congelamento durante a remoção de líquido do dispositivo. Em outras implementações, é aplicado calor adicional ao dispositivo para auxiliar adicionalmente a esterilização. Algumas modalidades do conjunto de aquecimento condutivo são projetadas para fornecer calor condutivo suave e uniformemente ao dispositivo, sem danificar o dispositivo, por exemplo, através de arranhão, superaquecimento etc. Além disso, o esterilizador evaporável usado pode ser liberado localmente, evitando assim o problema de corrosão

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14/80 ou outros problemas que esses esterilizadores podem causar em concentrações mais altas.

[0027] Algumas modalidades envolvem uma pressão que é menor do que a pressão de vapor do esterilizador de acordo com a lei dos gases ideais de pV = nRT, em que p é a pressão na câmara, V é o volume da câmara, R é a constante de gás ideal (0,082057 L atm mol^-1K^-1) , n é o número de mols do gás e T é a temperatura do sistema. A partir desta equação, com um volume e uma quantidade constantes de gás, a quantidade de pressão necessária para evaporar o esterilizador aumenta com um aumento da temperatura do sistema em um modo linear.

[0028] Na descrição a seguir, vários detalhes específicos são estabelecidos para proporcionar um entendimento completo de várias modalidades. Nas modalidades ilustradas, o conjunto de aquecimento condutivo é configurado para se conformar com o dispositivo dentro da câmara para melhor fornecer calor ao dispositivo e impedir o potencial de congelamento. No entanto, será percebido que a presente divulgação não está limitada aos conjuntos de aquecimento condutivos conformáveis. Além disso, pretendese que as referências neste documento às microesferas ou aos zeólitos ou a outros tipos de materiais conformais incluam quaisquer meios adequados que possa ou não ser revestidos com um ou mais tipos de esterilizador (p.ex., esterilizador liquido e/ou um ou mais tipos de matriz polimérica) No entanto, um versado na técnica deve reconhecer que a invenção pode ser praticada sem esses detalhes específicos. Em alguns casos, os circuitos, as estruturas e as técnicas não foram mostrados em detalhe

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15/80 para evitar obscurecer a presente invenção.

[0029] Retornando primeiramente à FIG. 1, é mostrado um diagrama de blocos de uma modalidade de um ambiente de esterilização 100, de acordo com várias modalidades. O ambiente de esterilização 100 inclui um sistema de esterilização 105 que pode ser usado pelos usuários 103 para secar e/ou esterilizar qualquer um ou mais dispositivos 120 adequados. O(s) dispositivo(s) 120 pode(m) ser dispositivos médicos elétricos, dispositivos médicos não eletrônicos, instrumentos e outros itens médicos ou não médicos. Por exemplo, o sistema de esterilização 105 pode ser usado para esterilizar os dispositivos 120 que tenham sido superexpostos a contaminantes microbianos (p.ex., incluindo contaminação por líquidos), soluções de limpeza etc. O(s) dispositivo(s) 120 pode(m) ser colocado(s) em uma câmara de esterilização 110 onde o contato é estabelecido com um conjunto térmico condutor 115 e o subconjunto esterilizador 170. Como descrito neste documento, em algumas implementações, o subconjunto esterilizador 170 é um conjunto separado da câmara de esterilização. Em outras implementações, o conjunto de esterilização 170 é posicionado dentro da câmara de esterilização. Ainda em outras implementações, o conjunto de esterilização é parte do conjunto térmico condutor 115 (p.ex., como um revestimento esterilizador sobre as microesferas termicamente condutoras/meios conformáveis). A pressão negativa (p.ex., um vácuo parcial) é aplicada à câmara de esterilização 110 por um subsistema de despressurização 130 e o calor é aplicado ao(s) dispositivo(s) 120 através do conjunto térmico condutor 115

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16/80 usando um subsistema de aquecimento 140. Em outras implementações, o subsistema de aquecimento 140 ou um subsistema de aquecimento separado pode aplicar calor ao subconjunto esterilizador.

[0030] O subconjunto esterilizador 170 pode incluir qualquer esterilizador e mecanismo de administração adequados. Por exemplo, as implementações do subconjunto esterilizador 170 podem incluir acondicionamentos de esterilizadores dispostos dentro da câmara, acondicionamentos de esterilizadores dispostos dentro de uma câmara separada em comunicação de fluido com a câmara, microesferas revestidas, zeólitos, fontes de radiação ultravioleta, vibração e/ou outros elementos que possam ser ativados em resposta às condições de baixa pressão e ativados com intensidade suficiente (p.ex., concentração, quantidade etc.) e/ou quantidade de tempo para garantir a esterilização em pelo menos um nível predeterminado de esterilização (p.ex., um SAL de 1CT⁶) . Em algumas implementações, o subconjunto esterilizador 170 pode incluir um esterilizador líquido encerrado em um polímero ou outra matriz que possa ser liberada (p.ex., liberada como um gás) após aquecimento, baixa pressão ou uma combinação dos dois. Um tal esterilizador líquido disposto dentro de uma matriz é algumas vezes referido, neste documento, como um esterilizador na forma sólida. Em outras implementações, o subconjunto esterilizador 170 pode incluir um esterilizador líquido encerrado em uma matriz que reveste as microesferas condutoras térmicas ou os zeólitos que formam parte do conjunto térmico condutor. Uma lista ilustrativa e não exaustiva de esterilizadores é

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17/80 mostrada na TABELA 1:

Fabricante	Ingrediente (s) Ativo (s)
Desinfetante e Esterilizador K091210 Acecide-C High Level Best Sanitizers, Inc.	3100-3400 ppm de ácido peracético
Desinfetante K091890 Extended Use Aldahol High Level Healthpoint, Ltd.	isopropanol a 20,1%
Desinfetante K091022 Resert XL HLD High Level Steris Corporation	peróxido de hidrogênio a 2,0%
Concentrado Esterilizador K090036 Steris S40 Steris Corporation	peróxido de hidrogênio a 2,0%
Concentrado Esterilizador K090036 Steris S40 Steris Corporation	peróxido de hidrogênio a 2,0% > 1820 mg/L de ácido peracético
Desinfetante K113015 Aldahol V High Level Microchem Laboratories, Inc.	> 1820 mg/L de ácido peracético glutaraldeído a 3,4%
Desinfetante K120306 Rapicide OPA-28 High Level Minntech Corporation	orto-ftalaldeido a 0,575%
Solução K140703 OPA 30 Ciden Technologies, LLC	orto-ftalaldeido a 0, 6%
Desinfetante e Esterilizador K041984 Acecide High Level Best Sanitizers, Inc.	3300-3800 ppm de ácido peracético
Desinfetante K051305 TD-5 High Level CS Medical, L.L.C.	glutaraldeído a 2,65%
Desinfetante K041360 Aldahol III High Level Healthpoint LTD	glutaraldeído a 3,4% isopropanol a 26%
Sistema de Desinfetantes K013280 Sterilox Liquid High Level Sterilox, Technologies, Inc.	Hipoclorito e Ácido hipocloroso, 650-675 ppm de Cloro sem ativo
Solução Esterilizadora e Desinfetante K003087 Sporicidin Sporicidin International	glutaraldeído a 1,12% fenol/fenato a 1,93%

[0031] Uma listagem mais completa de possíveis

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18/80 esterilizadores é proporcionada no Pedido Provisório U.S. No. 62/473.543, que é incorporado acima por referência.

[0032] A título de exemplo, o peróxido de hidrogênio, o ácido peracético ou outros esterilizadores podem ser adequados para a inclusão dentro de uma matriz que podem ser liberados com um nível limite de aquecimento e/ou pressão negativa. Uma lista ilustrativa e não exaustiva de matrizes que podem ser usadas com esses esterilizadores inclui, por exemplo, Polifosfazenos, Polianidridos, Poliacetais, Poli(orto ésteres), Polifosfoésteres, Policaprolactona, Poliuretanos, Polilactídeo, Policarbonatos e/ou Poliamidas. A título de exemplo adicional, a matriz pode incluir o polietileno glicol (PEG), os zeólitos ou outras substâncias adequadas. O subconjunto esterilizador pode adicionalmente incluir um ou mais aquecedores para aquecer o esterilizador na forma sólida.

[0033] Em algumas modalidades, um sistema de monitoramento 160 acompanha o processo de esterilização. Por exemplo, o sistema de monitoramento 160 pode gravar e registrar um conjunto de parâmetros para uso no monitoramento da conformidade com um processo ou padrão de qualidade, tal como os padrões de qualidade ISO 13485. Em algumas implementações, o conjunto de parâmetros e/ou outras informações podem ser realimentados (p.ex., para o controlador 180) para ajustar o ambiente da câmara de esterilização 110.

[0034] O ambiente de esterilização 100 pode ser usado para tratar qualquer tipo adequado de dispositivo 120 a ser esterilizado. Por exemplo, em um contexto médico, o

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19/80 dispositivo 120 pode ser um dispositivo eletromecânico (p.ex., bomba de insulina, injetor etc.), sistema de monitoramento de computador portátil (p.ex., tablet, laptop etc.), implemento cirúrgico (p.ex., bisturi, trocarte etc.), cauterizador, dispositivo portátil de gravação de áudio e/ou vídeo (p.ex., gravador de voz, câmera, gravador de vídeo etc.), dispositivo portátil de imagem, dispositivo implantável (p.ex., implante ortopédico etc.) etc. Conforme mostrado na FIG. 2, um dispositivo médico ilustrativo não limitativo é um endoscópio 120. Como será percebido, muitos desses dispositivos endoscópicos incluem vários componentes eletrônicos (p.ex., eletrodos, câmeras etc.), o que torna problemática a esterilização desses dispositivos. Além disso, o dispositivo médico ilustrado inclui vários lúmens internos, que anteriormente frustraram os esforços de esterilização. Tipicamente, o dispositivo 120 tem limites de exposição (p.ex., definidos pelo fabricante) para uma ou mais condições ambientais, como a temperatura, a exposição a esterilizadores cáusticos, a radiação ou o calor. Por exemplo, muitos dispositivos 120 podem ter limites de exposição relativamente baixos para temperatura, ambientes cáusticos, líquidos, radiação etc. Consequentemente, as modalidades podem usar uma pressão negativa (p.ex., o vácuo) para facilitar uma fervura instantânea fria do líquido dentro do dispositivo 120; e uma temperatura controlada e relativamente baixa pode ser usada para facilitar a esterilização, ao mesmo tempo permanecendo bem dentro dos limites de exposição térmica do dispositivo. Ao mesmo tempo, devido à queda na pressão a partir da pressão negativa/vácuo, é possível liberar o esterilizador

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20/80 encapsulado (p.ex., o esterilizador líquido disposto dentro de uma matriz) localmente, proporcionando assim esterilizador suficiente para esterilizar até um nível desejado, sem superexpor o dispositivo 120 ao esterilizador, o que pode causar danos.

[0035] As modalidades da câmara de esterilização 110 são fabricadas em qualquer maneira adequada, em qualquer tamanho adequado e de qualquer forma e material adequados, de modo que o número e/ou os tipos desejados de dispositivos 120 possam ajustar-se dentro da câmara e a câmara possa suportar os tipos de pressão negativa aplicados à ela pelo subsistema de despressurização 130. Por exemplo, a câmara de esterilização 110 pode ser feita de metal ou plástico resistente e pode incluir vedantes, onde apropriado, para manter os níveis adequados de pressão negativa dentro da câmara de esterilização 110. Algumas implementações incluem múltiplas câmaras de esterilização 110 para a esterilização simultânea, porém segregada, de múltiplos dispositivos 120, ou para a esterilização de diferentes tamanhos e/ou formas de dispositivos 12- (p.ex., com câmaras de esterilização 110 de tamanho e/ou forma correspondentes). Algumas são projetados para facilitar o uso dentro do contexto de um conjunto maior (p.ex., uma câmara de esterilização 110 montada na parede ou integrada na caixa) . Em uma implementação, as múltiplas câmaras de esterilização 110 são empilhadas em uma configuração que permita o acesso como uma gaveta, caixa etc.). Algumas implementações incluem adicionalmente janelas, iluminação interna (tal como luz UV) e/ou outros recursos para permitir que os usuários 103 visualizem o ambiente interno

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21/80 (p.ex., durante a esterilização de seu(s) dispositivo (s) 120) . Em tal implementação, as microesferas podem ser substancialmente transparentes para permitir a visualização de um dispositivo médico e/ou da luz UV para atingir o dispositivo médico.

[0036] A câmara de esterilização 110 é pressurizada por um subsistema de despressurização 130. As modalidades do subsistema de despressurização 130 incluem uma bomba de vácuo ou semelhante para produzir um ambiente de pressão negativa dentro da câmara de esterilização 110. As especificações do subsistema de despressurização 130 são selecionadas para produzir um nível de vácuo desejado dentro de uma quantidade de tempo desejada, dado o espaço aéreo dentro da câmara de esterilização 110, a qualidade das vedações da câmara de esterilização 110 etc. Em uma modalidade, o subsistema de despressurização 130 inclui uma bomba de vácuo de dois estágios e meio cavalo-vapor, configurada para produzir um nível de vácuo dentro da câmara de esterilização 110 de menos do que 13332,24 Pa (100 Torr), mais preferivelmente menos do que 1333,22 Pa (10 Torr) e ainda mais preferivelmente menos do que 133,32 Pa (1 Torr) e manter substancialmente esse nível de vácuo durante toda a rotina de esterilização (p.ex., por quinze a trinta minutos). Podem ser usadas diferentes especificações do subsistema de despressurização 130 para suportar a esterilização simultânea nas múltiplas câmaras de esterilização 110, a esterilização na câmara de esterilização 110 de tamanhos diferentes, o uso em implementações portáteis versus montadas sólidas etc.

[0037] Em algumas modalidades, o subsistema de

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22/80 despressurização 130 está em comunicação de fluido com a câmara de esterilização 110 (ou as múltiplas câmaras de esterilização 110) através de um ou mais caminhos do fluido. Por exemplo, um caminho do fluido pode incluir uma ou mais válvulas de escape, mangueiras, conexões, vedações etc. Os componentes do caminho do fluido são selecionados para operar dentro do nível produzido de pressão negativa. Certas modalidades incluem uma válvula de escape controlada eletronicamente (ou manual, em algumas implementações) para liberar o ambiente de pressão negativa, para permitir que a câmara de esterilização 110 seja aberta após a rotina de esterilização ter sido completada (ou em qualquer outro momento desejável). Essa válvula de escape tem a capacidade de conter um filtro, de modo tal que o ar ambiente possa ser permitido na câmara, sem causar contaminação novamente.

[0038] Em outra modalidade, a válvula de escape é unida a um recipiente de gás esterilizado e pressurizado, tal como argônio puro ou nitrogênio puro. Nas implementações que incluem múltiplas câmaras de esterilização 110, podem ser usados múltiplos caminhos do fluido, múltiplas válvulas de escape ou outras técnicas para acoplar fluidamente o subsistema de pressurização 130 com as câmaras de esterilização 110.

[0039] A despressurização da câmara de esterilização 110 pelo subsistema de despressurização 130 faz com que o líquido sobre o(s), e no(s), dispositivo(s) 120 gaseifique (p.ex., evapore, vaporize etc.). Ela também pode causar a liberação do esterilizador do subconjunto esterilizador 170. Por exemplo, o líquido dentro do(s) dispositivo(s) 120 pode tornar-se vaporizado e pode escapar

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23/80 de várias portas e outras partes não vedadas do alojamento. O esterilizador do subconjunto esterilizador 170 pode seguir o mesmo caminho para o dispositivo, inundando assim o dispositivo com uma quantidade desejada de esterilizador. A evaporação do líquido para longe do(s) dispositivo(s) 120 é um processo endotérmico (i.e., envolvendo calor latente) que causa uma queda de temperatura na câmara de esterilização 110 ao redor do(s) dispositivo(s) 120. Em algumas implementações, isso pode frustrar (p.ex., tornar lento) o processo de esterilização. Por conseguinte, algumas modalidades adicionam calor à câmara de esterilização 110. Em algumas implementações, a quantidade de calor adicionado ao ambiente é apenas praticamente o suficiente para superar o calor latente da vaporização. Em outras implementações, são proporcionadas outras quantidades de calor ao ambiente dentro da câmara de esterilização 110. Por exemplo, pode ser adicionado calor adicional para ativar e/ou acelerar o processo de esterilização, ou pode ser adicionado calor em quantidades variadas ao longo do tempo por vários propósitos. Por exemplo, a quantidade de calor (p.ex., e/ou um perfil de mudanças na temperatura e/ou na pressão ao longo do tempo) pode ser adaptada para implementações particulares de esterilizadores encapsulados e pressões de vapor correspondentes para a liberação desses esterilizadores.

[0040] Algumas abordagens convencionais à esterilização envolvem calor convectivo ou irradiado. O aquecimento convectivo tende a não ser útil no contexto de um ambiente de pressão negativa, pois o vácuo substancial pode não deixar moléculas de gás suficientes na câmara de

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24/80 esterilização 110 para proporcionar um transporte de calor eficiente ou eficaz. O calor irradiado pode ser eficaz em um vácuo, porém pode ser indesejável para uso com muitos dispositivos eletrônicos e/ou outros dispositivos 120 que podem ser sensíveis a certos tipos e/ou níveis de radiação. O experimento pelos inventores demonstrou que os limites típicos sobre muitos dispositivos 120 podem muitas vezes limitar a quantidade de calor irradiado e/ou esterilizador que pode ser aplicado ao(s) dispositivo(s) 120 até um nível que é muito baixo para ser eficaz e/ou pode fazer com que o(s) dispositivo(s) 120 absorva(m) muito calor em uma região e não o suficiente em outra, seja(m) esterilizado(s) até um nível incompleto etc.

[0041] As modalidades descritas neste documento usam calor condutivo para proporcionar aquecimento ao(s) dispositivo(s) 120 dentro da câmara de esterilização 110. Um subsistema de aquecimento 140 aquece um conjunto térmico condutor 115 (p.ex., e o subconjunto esterilizador 170 em algumas implementações), o qual está em contato com o(s) dispositivo(s) 120 e é configurado para conduzir calor para o(s) dispositivo(s) 120. Em geral, o conjunto térmico condutor suporta e aquece um dispositivo dentro da câmara. As implementações do conjunto térmico condutor 115 pelo menos parcialmente se conformam a uma forma externa do(s) dispositivo (s) 120, de modo a envolver pelo menos parcialmente o dispositivo médico eletrônico portátil 120. Por exemplo, o conjunto térmico condutor 115 pode ser projetado de modo que o dispositivo médico eletrônico portátil, o dispositivo médico não eletrônico, o instrumento ou outro dispositivo 120 seja suavemente imerso

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25/80 nos, imprensado entre os, ou de outro modo esteja em contato conformado com os, elementos do conjunto térmico condutor 115. Por exemplo, as microesferas condutoras ou os zeólitas, os pacotes de aquecimento etc. podem ser montados em uma maneira que se conformem dinamicamente à geometria de um ou mais tipos de dispositivos médicos eletrônicos portáteis, dispositivos médicos não eletrônicos etc., quando esse(s) dispositivo(s) 120 for(em) movido(s) para contato com o conjunto térmico condutor 115. Outras modalidades do conjunto térmico condutor 115 se conformam estaticamente à forma do dispositivo médico eletrônico portátil 120. Em uma tal modalidade, um encaixe parcial ou total sob encomenda é projetado e fabricado para ajustar-se a uma ou mais formas particulares dos dispositivos 120. Por exemplo, uma placa condutora fabricada sob encomenda é projetada como um conjunto térmico condutor 115 (p.ex., e um subconjunto esterilizador 170) que faz interface com o conjunto transportador 125 e um tipo particular (p.ex., marca e/ou modelo) do dispositivo 120. Os exemplos de vários conjuntos térmicos condutores conformáveis são apresentados na Patente U.S. No. 8.689.461, de propriedade conjunta, cujo conteúdo inteiro é incorporado neste documento por referência.

[0042] Como mostrado na FIG. 3A, uma implementação do conjunto térmico condutor 115 inclui diversas microesferas termicamente condutoras 124. Por exemplo, uma parte da câmara de esterilização 110 é parcialmente preenchida com pequenas esferas de alumínio ou outras microesferas condutoras (p.ex., zeólitos), que não precisam ser esferas, dimensionadas para serem pequenas o

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26/80 suficiente para se conformarem substancialmente à forma do(s) dispositivo(s) 120 quando o(s) dispositivo(s) 120 for(em) colocado(s) nas microesferas (p.ex., parcial ou totalmente submerso(s) no leito de microesferas). Importante, as microesferas 124 e/ou o dispositivo médico não estão em escala. As esferas ou as microesferas (a seguir microesferas) 124 também são dimensionadas para serem maiores do que qualquer porta ou abertura no(s) dispositivo(s) 120. Em tal implementação, o subsistema de aquecimento 140 pode aquecer a câmara de esterilização 110 a partir do lado de fora (p.ex., a partir do fundo e/ou dos lados da câmara de esterilização 110) . O calor aplicado (p.ex., energia térmica) do subsistema de aquecimento 140 (p.ex., aquecedor elétrico resistivo ou aquecedor radiante que aquece as microesferas) é conduzido para o(s) dispositivo(s) 120 através das microesferas, permitindo que o calor rodeie uniforme e suavemente pelo menos uma parte do(s) dispositivo(s) 120. A experiência pelos inventores demonstrou que as microesferas tendem a armazenar calor em sua massa, de modo que o resfriamento do calor latente de vaporização pode ser neutralizado pelo calor armazenado nas microesferas adjacentes ao(s) dispositivo(s) 120. Algumas implementações selecionam microesferas tendo capacidade térmica relativamente alta (p.ex., armazenamento), o que pode tender a proporcionar um fluxo constante de calor ao(s) dispositivo(s) 120, sem exceder os limites máximos de temperatura. Por exemplo, as microesferas com baixa condutividade térmica e/ou baixa capacidade de armazenamento de calor podem tender a permitir que regiões frias se formem ao redor do(s) dispositivo(s) 120 à medida

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27/80 que o liquido gaseifica, potencialmente suprimindo a gaseificação do liquido assim que a temperatura cair abaixo de uma temperatura de mudança de fase nesse nivel de vácuo. No contexto dessas microesferas com baixa condutividade térmica e/ou baixa capacidade de armazenamento de calor, aumentos adicionais no calor podem ter impacto limitado devido à baixa condutividade térmica das microesferas e podem potencialmente conduzir uma onda lenta de muito calor e causar danos para o(s) dispositivo(s) 120.

[0043] Para fins de ilustração, um conjunto não limitativo de vários materiais potenciais é analisado para uso como microesferas na TABELA 2:

Calor Suavidade Pontuação

Material Especifico Condutividade (10 - dureza) (Produto de Fator)

Magnésio	1,05	156	8	1310,4
Alumínio	0,87	205	7,1	1266,3
Cobre	0,39	401	7	1094,7
Sódio	1,26	84	9,6	1016,1
Ouro	0,13	310	7	282,1
Latão	0,38	109	6	248,5
Cádmio	0,25	92	8	184,0
Irídio	0,13	147	3,5	66, 9
Antimônio	0,21	18,5	6, 7	26, 0
Asfalto	0,92	0,75	8	5,5
Vidro	0,84	1,05	3,5	3,1
Mica	0,50	0,71	7,2	2,6
Zeólito	0,012-1,3*	1 - 100*	1-9*	0,012 - 1,170*

* depende do material de zeólito.

[0044] A TABELA 2 avalia três critérios de diferentes materiais: calor específico, condutividade e suavidade. O calor específico e a condutividade indicam a

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28/80 capacidade do material de armazenar e conduzir calor, e a suavidade indica se o material é provável de danificar partes do ambiente de esterilização 100 (p.ex., revestimentos de superfície, visores etc.). Uma pontuação é calculada como uma função dos três valores dos critérios (p.ex., e/ou de outros valores). A pontuação ilustrada é computada como um produto dos valores sem qualquer ponderação. Outras implementações calculam a pontuação por um produto ponderado dos valores. Em outras implementações, podem ser usados fatores adicionais ou alternativos como parte dos cálculos da pontuação, tais como a facilidade de fabricação, o acesso, o custo, a suscetibilidade à contaminação, a facilidade de limpeza, a capacidade de conter e manter uma matriz de revestimento com um esterilizador líquido etc. Em uma implementação ilustrativa baseada na tabela acima descrita, embora o magnésio atingisse uma pontuação um pouco melhor do que o alumínio, o alumínio foi escolhido como uma opção mais econômica. Em algumas modalidades, ligas personalizadas, compósitos e/ou outros materiais são usados para atingir melhores pontuações, de acordo com os critérios acima e/ou critérios diferentes.

[0045] A geometria da microesfera também pode ser selecionada com base em várias considerações. Uma dessas considerações é o tamanho da abertura do dispositivo médico eletrônico, dos dispositivos médicos não eletrônicos, dos instrumentos e de outros itens médicos 120. É desejável evitar que as microesferas entrem em quaisquer portas, soquetes ou outras aberturas no dispositivo médico eletrônico, nos dispositivos médicos não

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29/80 eletrônicos, nos instrumentos e em outros itens médicos (i.e., dispositivos médicos 120) . Por exemplo, um endoscópio tendo uma abertura de 3,5 mm de lúmen e o tamanho comum disponível próximo maior para as bolas de alumínio é escolhido (p.ex., BBs de seis milímetros). Outra tal consideração é que o aumento das superfícies de contato pode aumentar a condução de calor. Por exemplo, o dodecaedro e outros poliedros regulares podem proporcionar mais condução do que uma microesfera ou outra forma e podem ser selecionados correspondentemente. A forma pode ser selecionada para proporcionar mais superfície de condução com o(s) dispositivo (s) 120 e/ou com a fonte de calor (p.ex., paredes da câmara de esterilização 110). Ainda outra tal consideração é moldar as microesferas para permitir a conformidade com a geometria externa do(s) dispositivo(s) 120. A condução em uma superfície plana ou em microesferas ou zeólitos muito grandes sobre os quais o dispositivo é colocado pode aquecer apenas parte ou a totalidade de uma única superfície do dispositivo, enquanto as microesferas menores podem permitir que o dispositivo seja parcial ou totalmente imerso nos elementos condutores. [0046] Em algumas implementações, o(s) dispositivo(s) 120 é(são) colocado(s) em uma blindagem condutora de calor antes de ser(em) colocado(s) na câmara de esterilização 110 com as microesferas. A blindagem condutora de calor, tal como um saco poroso (p.ex., saco de malha) ou saco semiporoso, pode proteger a superfície do(s) dispositivo(s) 120 de arranhões ou outros danos causados pelo contato com as microesferas e/ou pode distribuir adicionalmente o calor das microesferas. Por exemplo, um

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30/80 dispositivo médico pode ser encerrado em um papel ou malha antes de enterrar o dispositivo nas microesferas. A blindagem condutora de calor também pode facilitar a remoção de umidade do(s) dispositivo(s) 120. Por exemplo, o papel remove a umidade do dispositivo à medida que ele seca, o que pode atenuar a formação de manchas ou manchas de água sobre a superfície do dispositivo à medida que o líquido escapa do dispositivo e evapora. Em qualquer implementação, a blindagem deve ser porosa para permitir que o esterilizador gaseificado acesse o dispositivo encerrado. Ou seja, a blindagem não afeta o processo de esterilização. Algumas implementações usam microesferas especialmente projetadas (p.ex., zeólitos) que ajudam com a remoção e/ou a absorção de umidade.

[0047] Várias modalidades podem incluir diferentes números, materiais, formas, tamanhos etc. de microesferas. Algumas implementações incluem um conjunto transportador (não mostrado) configurado para manter o(s) dispositivo(s) 120 no lugar dentro do conjunto térmico condutor 115. Por exemplo, o conjunto transportador pode incluir uma bandeja, grampos, estrutura etc. para suportar o(s) dispositivo(s) 120. Alternativamente, o conjunto transportador pode ser características da câmara de esterilização 110, por exemplo, saliências da parede ou do piso da câmara de esterilização 110. Algumas implementações do conjunto transportador movem o(s) dispositivo(s) 120 para dentro (e/ou fora) do local dentro da câmara de esterilização 110, conforme apropriado. Por exemplo, o(s) dispositivo(s) 120 pode(m) ser colocado(s) sobre o conjunto transportador quando a câmara de esterilização 110 estiver

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31/80 aberta e o fechamento da câmara de esterilização 110 pode fazer com que o conjunto transportador mova o(s) dispositivo(s) 120 em contato com o conjunto térmico condutor 115. A Patente U.S. No. 8.689.461, como incorporada acima, ilustra esse conjunto transportador. Embora as modalidades acima sejam descritas com referência ao uso de microesferas aquecidas como um conjunto térmico condutor, será expressamente entendido que muitos outros tipos de conjunto térmico condutor 115 são possíveis, incluindo os conjuntos conformáveis e não conformáveis.

[0048] Retornando à FIG. 1, são usados outros subsistemas em algumas modalidades para proporcionar funcionalidade adicional. Algumas modalidades incluem um subsistema de monitoramento 160 que pode proporcionar controle de realimentação, monitoramento ambiental dentro da câmara de esterilização 110, monitoramento do(s) dispositivo(s) 120 etc. As implementações do subsistema de monitoramento 160 incluem uma ou mais sondas, sensores, câmeras e/ou qualquer outro dispositivo adequado. Em uma modalidade, o subsistema de monitoramento 160 inclui um ou mais sensores situados dentro da câmara de esterilização 110 e configurados para monitorar a pressão interna (nível de vácuo) , a umidade, a temperatura e o nível de esterilização dentro da câmara de esterilização 110. Por exemplo, as medições podem ser usadas para determinar se o aquecimento é suficiente para superar o calor latente de vaporização, para determinar se o nível de vácuo é suficiente, para determinar quando o(s) dispositivo (s) 120 secou/secaram suficientemente, para determinar se esterilizador suficiente foi liberado para esterilizar

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32/80 completamente o componente etc.

[0049] O subsistema de monitoramento 160 pode comunicar as suas medições, através de links de comunicação com e/ou sem fio, para um controlador 180 localizado fora da câmara de esterilização 110. Por exemplo, o controlador 180 inclui uma memória (p.ex., memória não transitória e legível por computador) e um processador (p.ex., implementado como um ou mais processadores físicos, um ou mais núcleos de processador etc.). A memória possui instruções armazenadas nela, as quais, quando executadas, fazem com que o processador efetue várias funções. As funções podem ser informadas por (p.ex., dirigidas por, modificadas de acordo com, etc.) realimentação a partir do subsistema de monitoramento 160. Por exemplo, as medições a partir do subsistema de monitoramento 160 podem ser usadas para determinar quando terminar a rotina de esterilização e liberar uma válvula de liberação de pressão da câmara de esterilização 110, quando e como modificar o calor que está sendo liberado para o conjunto térmico condutor 115 etc. O controlador 180 também pode controlar a operação de outros subsistemas, tais como o conjunto transportador 125, o subsistema de pressurização 130 etc.

[0050] Em algumas modalidades, o subsistema de monitoramento 160 inclui uma câmera configurada para vigiar o ambiente interno da câmara de esterilização 110. Em uma implementação, a câmera é usada para monitorar a vaporização de liquido do(s) dispositivo(s) 120. Em outra implementação, a câmera usa infravermelho para indicar as leituras de temperatura interna de dentro da câmara de esterilização 110 e/ou ao redor da superfície do(s)

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33/80 dispositivo (s) 120. Ainda em outra implementação, a câmera pode monitorar a funcionalidade do(s) dispositivo(s) 120 dentro da câmara de esterilização 110. Por exemplo, o(s) dispositivo(s) 120 pode(m) ser plugado(s) dentro da câmara de esterilização 110 e um sinal pode ser enviado ao(s) dispositivo(s) 120 (p.ex., uma mensagem de monitoramento pode ser enviada ao(s) dispositivo(s) 120) dentro da câmara de esterilização 110 para ver se o(s) dispositivo (s) 120 reage(m). A câmera pode ser usada para monitorar visualmente a reação para determinar se o(s) dispositivo(s) 120 não estava(m) danificado(s). Em algumas implementações, a câmera é usada para outras funções, por exemplo, para capturar imagens anteriores do(s) dispositivo(s) 120 para ajudar a determinar se o(s) dispositivo(s) 120 tinha(m) condições pré-existentes (p.ex., rachaduras etc.) antes de usar o sistema de esterilização 105.

[0051] em defesa dessa e/ou de outra funcionalidade, algumas modalidades do subsistema de monitoramento 160 incluem um ou mais cabos de interface. O cabo de interface pode conectar o dispositivo médico eletrônico portátil, os instrumentos e o(s) outro(s) dispositivos 120 a uma fonte de energia, um dispositivo de armazenamento, uma rede de comunicações, uma interface remota etc., para permitir a operação do dispositivo médico eletrônico portátil, dos instrumentos e do(s) outro(s) dispositivo(s) 120 a ser(em) monitorado(s), verificado(s) ou mesmo explorado(s). Por exemplo, o cabo de interface pode ser usado para carregar o(s) dispositivo(s) 120 durante a rotina de esterilização ou para proporcionar energia quando a batería for removida. Em algumas

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34/80 implementações, a funcionalidade do(s) dispositivo(s) 120 é verificada no final da rotina de esterilização para determinar as próximas etapas apropriadas. Por exemplo, quando for determinado que o(s) dispositivo(s) 120 tinha(m) sido danificado(s) (i.e., ele não é funcional após a esterilização), o subsistema de monitoramento 160 pode prover o usuário 103 com um aviso. Em algumas modalidades, o cabo de interface é usado para extrair informações do(s) dispositivo(s) 120. Por exemplo, um número de identificação, um provedor de rede, o número da placa, o endereço de e-mail, a identidade do usuário e/ou outras informações podem ser extraídas para rastreamento e/ou outros fins.

[0052] Algumas modalidades do sistema incluem adicionalmente um subsistema de desinfecção (não mostrado) para desinfetar o(s) dispositivo(s) 120 antes da esterilização. Em uma tal modalidade, o subsistema de desinfecção inclui uma lâmpada ultravioleta, ou semelhante. É comum que as superfícies dos dispositivos 120 estejam repletas de bactérias, patógenos e outros contaminantes. A lâmpada pode irradiar o ambiente interno da câmara de esterilização 110 para ajudar a matar muitos dos contaminantes. Tipicamente, o uso de uma lâmpada ultravioleta sozinha não resulta em um nível de esterilização considerado estéril para aplicações médicas e/ou outras aplicações (p.ex., SAL de ICú⁶) . Ainda, o uso de radiação ultravioleta pode ajudar a acelerar o processo de esterilização, aumentar o processo de esterilização, ser um substituto para o processo de esterilização em alguns casos, ajudar a esterilizar a câmara entre os usos etc.

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35/80 [0053] Em outras implementações, o subsistema de desinfecção (não mostrado) pode incluir bicos e/ou outros componentes usados para pulverizar ou de outro modo distribuir os desinfetantes (p.ex., soluções de álcool, água sanitária etc.) na câmara de esterilização 110, na presença e/ou ausência do(s) dispositivo(s) 120. Algumas modalidades incluem um reservatório ou repositório para os componentes do subconjunto de desinfecção que pode estar separado da câmara de esterilização 110. O subsistema de desinfecção pode ser configurado para desinfetar esses reservatórios, repositórios etc. adicionais, na presença ou ausência do conjunto térmico condutor 115. Em uma implementação, a câmara de esterilização 110 se enche parcialmente com uma solução desinfetante (p.ex., uma solução de álcool) para molhar o(s) dispositivo(s) 120 durante o (p.ex., no início do) processo de esterilização. A solução é evacuada da câmara e é rapidamente evaporada, e removida, do(s) dispositivo(s) 120 durante a rotina de esterilização (p.ex., a solução também pode ser formulada para facilitar a evaporação mais rápida, para ajudar a extrair outros líquidos do(s) dispositivo(s) 120 etc.).

[0054] Algumas modalidades do sistema de esterilização 105 incluem adicionalmente um subsistema de interação com o usuário 150 que facilita a interação do usuário 103 com as funções do sistema (p.ex., usando um ou mais visores, dispositivos de interface, interfaces de qualidade etc.). Em algumas implementações, a funcionalidade do subsistema de interação com o usuário 150 é facilitada pelo controlador 180. Em outras implementações, o subsistema de interação com o usuário 150

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36/80 é um sistema consagrado em comunicação com o controlador 180. Por exemplo, o subsistema de interação com o usuário 150 pode ser implementado como um computador tablet ou outro sistema independente com pelo menos uma interface (p.ex., com ou sem fio) entre ele e outros componentes e subsistemas do sistema de esterilização 105 (p.ex., o controlador 180). As modalidades também podem executar outras funções explorando a funcionalidade de comunicação através de um subsistema de comunicações 190. Por exemplo, certas funcionalidades podem ser executadas por meio da nuvem ou qualquer rede pública ou privada adequada, conforme descrito mais detalhadamente abaixo.

[0055] As modalidades do subsistema de interação com o usuário 150 podem ser projetadas para executar muitos tipos diferentes de funções, dependendo, por exemplo, da implementação particular do sistema de esterilização 105. Por exemplo, modelos diferentes podem suportar funções diferentes e os modelos diferentes podem ser adaptados para implementação em um estabelecimento comercial (p.ex., um fator de forma semelhante a um caixa eletrônico (ATM) ou desfibrilador externo automatizado (AED)), como um sistema de esterilização portátil em uma caixa (p.ex., um fator de forma em pasta ou caixa de ferramentas) ou como sistemas autônomos para instalações médicas etc.

[0056] Referindo novamente à FIG. 3A, é mostrada uma modalidade de um sistema de esterilização 300, que pode ser usado em uma instalação médica. O sistema de esterilização 300 pode ser uma modalidade não limitativa do sistema de esterilização 105 da FIG. 1, e os seus componentes são descritos usando os mesmos números de

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37/80 referência, onde apropriado, para maior clareza. O sistema de esterilização 300 é projetado para receber o(s) dispositivo(s) 120 na câmara de esterilização 110 através de uma porta 315. Por exemplo, a porta 315 pode ser disposta sobre uma superfície superior da câmara 110 e inclui quaisquer juntas ou outras vedações para permitir que o câmara de esterilização 110 seja suficientemente vedada quando a porta 315 for fechada e a câmara de esterilização 110 for pressurizada. Um fator de forma semelhante pode ser projetado para suportar múltiplas câmaras de esterilização 110 para a esterilização (e/ou a desinfecção) simultânea de múltiplos dispositivos 120 e/ou para a esterilização de múltiplos tipos de dispositivos 120 .

[0057] A câmara de esterilização 110 é despressurizada por um subsistema de despressurização 130 (p.ex., uma bomba de vácuo ou semelhante em comunicação de fluido com a câmara de esterilização 110 através de mangueiras, vedações, válvulas etc. adequadas). Um subsistema de aquecimento 140 é acoplado à câmara de esterilização 110 em um modo para proporcionar calor para um conjunto térmico condutor 115 e o subconjunto esterilizador 170 dentro da câmara de esterilização 110. Como ilustrado, o conjunto térmico condutor 115 pode incluir diversas microesferas termicamente condutoras 124 suportadas sobre, ou dentro de, um primeiro elemento de aquecimento resistivo 320. No entanto, outros conjuntos térmicos condutores são possíveis (p.ex., placas aquecidas etc.). A operação do elemento de aquecimento 320 aquece as microesferas termicamente condutoras. Em uma disposição, as

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38/80 microesferas 124 podem ser revestidas com um esterilizador na forma sólida. Nessa disposição, as microesferas definem o subconjunto esterilizador. Na modalidade ilustrada, o subconjunto esterilizador é formado de um acondicionamento 200 de esterilizador separado na forma sólida, que pode ser disposto dentro da câmara 110. O subconjunto esterilizador pode adicionalmente incluir um segundo aquecedor 172 para aquecer separadamente o acondicionamento 200 de esterilizador. Na modalidade ilustrada, o segundo aquecedor 172 é um segundo elemento de aquecimento resistivo 172 que pode suportar e aquecer de forma condutiva o acondicionamento 200 de esterilizador. O segundo aquecedor 172 é controlado pelo subsistema de aquecimento 140. Deve ser percebido que o segundo aquecedor pode adotar formas alternativas (p.ex., um aquecedor radiante concentrado no acondicionamento etc.). Em qualquer modalidade, o dispositivo médico 120 e o acondicionamento 200 de esterilizador podem ser aquecidos até diferentes temperaturas. A câmara de esterilização 110 é configurada para receber o(s) dispositivo (s) 120 em uma posição que permita que as microesferas do conjunto térmico condutor 115 se conformem substancialmente a pelo menos uma parte da geometria do(s) dispositivo(s) 120 e conduzam calor para o(s) dispositivo (s) 120. Em uma disposição onde as microesferas são revestidas com um esterilizador na forma sólida, o aquecimento das microesferas em combinação com a redução da pressão na câmara permite que o esterilizador que está encerrado no polímero ou em outra matriz seja liberado, esterilizando assim o(s) dispositivo(s) 120. Em uma disposição onde for proporcionado o acondicionamento

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200 de esterilizador separado, o aquecimento do acondicionamento 200 pelo segundo aquecedor 172 em combinação com a redução da pressão na câmara 110 permite que o esterilizador que está encerrado no acondicionamento seja liberado.

[0058] A FIG. 3B ilustra outra modalidade de um sistema de esterilização 300a. O sistema de esterilização 300a e os seus componentes são descritos usando os mesmos números de referência que a modalidade do sistema de esterilização 300 da FIG. 3A, onde apropriado. Esta modalidade do sistema de esterilização 300a é substancialmente semelhante ao sistema de esterilização 300 da FIG. 3A, com a exceção que este sistema 300a utiliza uma primeira e uma segunda câmaras separadas de vácuo ou esterilização 110a e 110b. A este respeito, a primeira câmara 110a (p.ex., câmara primária) pode incluir o conjunto térmico condutor 115 configurado para receber um ou mais dispositivos médicos 120. A segunda câmara 110b (p.ex., antecâmara) abriga o subconjunto esterilizador 170. Como mostrado, o subconjunto esterilizador 170 ilustrado inclui novamente um aquecedor condutor 172 que suporta um acondicionamento 200 de esterilizador na forma sólida (p.ex., esterilizador líquido disposto dentro de uma matriz). O aquecedor 172 pode aquecer o acondicionamento 200 até uma temperatura desejada dentro da segunda câmara 110b. A segunda câmara 110b pode incluir uma segunda porta 315b, que permite que um usuário coloque o esterilizador na forma sólida nela.

[0059] Nesta modalidade, a primeira e a segunda câmaras 110a e 110b estão em comunicação de fluido

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40/80 seletiva. Ou seja, essas câmaras 110a, 110b são conectadas através de caminhos do fluido ou conduíte 310. Na presente modalidade, o conduíte 310 inclui adicionalmente a válvula 312 que pode ser acionada/controlada pelo controlador 180. Cada uma das modalidades ilustradas inclui uma segunda válvula 314 entre a primeira câmara 110a e o subsistema de pressurização 130 (p.ex., bomba de vácuo). Novamente, esta válvula 314 pode ser controlada pelo controlador 118. Em operação, ambas as válvulas 312, 314 podem ser abertas para permitir que o subsistema de despressurização 130 evacue cada câmara 110a, 110b até um vácuo desejado. Em várias operações, ao atingir um nível de pressão desejado (p.ex., vácuo), a primeira válvula 312 pode estar fechada para permitir a liberação do esterilizador como gás do acondicionamento 200 de esterilizador para a segunda câmara 110b. A segunda válvula 314 pode permanecer aberta para permitir a evaporação e a remoção contínuas de água ou outros líquidos do dispositivo médico 120. Quando desejado, a primeira válvula 312 pode ser aberta para permitir a expansão adiabática do esterilizador gaseificado para a primeira câmara 110a. Adicional ou opcionalmente, a segunda válvula 314 pode ser fechada após a água ou os outros líquidos serem evaporados do dispositivo médico e antes da abertura da primeira válvula, para permitir que o esterilizador entre na câmara principal 110a. Em qualquer caso, tal disposição permite a expansão adiabática do esterilizador gaseificado para a primeira câmara e para o dispositivo médico, de modo tal que o esterilizador gaseificado seja capaz de expandir para todas as áreas interiores evacuadas do dispositivo médico. Tal disposição

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41/80 pode permitir o uso reduzido de esterilizador em comparação com um sistema que remove continuamente o vácuo. Embora ilustrado como usando um único sistema de despressurização 130 para ambas as câmaras 110, 110b, será percebido que a segunda câmara pode ter um sistema de despressurização 130a separado para permitir, por exemplo, a despressurização separada (p.ex., até um nível de vácuo diferente). Embora discutido em relação a isolar fluidamente as câmaras, será percebido que, em algumas implementações, as câmaras podem permanecer em comunicação de fluido durante todo o processo. Nesta implementação, a segunda câmara pode ser usada principalmente para controlar o aquecimento separado do esterilizador na forma sólida.

[0060] As modalidades ilustradas dos sistemas de esterilização 300 e 300a (daqui em diante 300, a menos que especificamente mencionado) incluem um subsistema de monitoramento 160 que pode proporcionar controle de realimentação, monitoramento ambiental dentro da câmara de esterilização 110, monitoramento do(s) dispositivo(s) 120 etc. O subsistema de monitoramento 160 ilustrado inclui uma ou mais sondas 365 (p.ex., para monitorar a pressão interna, a umidade e a temperatura dentro da câmara de esterilização 110) e uma ou mais câmeras 363 (p.ex., para visualizar o ambiente interno da câmara de esterilização 110 e/ou visualizar o(s) dispositivo(s) 120 antes, durante e/ou após a rotina de esterilização) . O subsistema de monitoramento 160 ilustrado também pode incluir um cabo de interface (não mostrado) para fazer a interface do(s) sistema(s) de esterilização 300 com o(s) dispositivo(s) 120 na câmara de esterilização 110 (p.ex., para enviar e/ou

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42/80 receber comunicações entre o controlador 180 e o(s) dispositivo(s) 120) . A modalidade ilustrada do sistema de esterilização 300 também pode incluir um subsistema de desinfecção (não mostrado) para desinfetar o(s) dispositivo(s) 120, o conjunto térmico condutor 115 e/ou a câmara de esterilização 110. Como descrito acima, o subsistema de desinfecção pode incluir uma lâmpada ultravioleta para irradiar o ambiente interno da câmara de esterilização 110 para ajudar a matar os contaminantes. Os vários subsistemas do sistema de esterilização estão em comunicação com um controlador 180 através de um barramento ou qualquer outro link com ou sem fio adequado. Por exemplo, o controlador 180 pode ser implementado como uma unidade central de processamento do sistema de esterilização 300 ou como um conjunto de processadores distribuídos, memórias etc.

[0061] Um usuário pode interagir com as funções do sistema de esterilização 300 através de uma interface gráfica do usuário (GUI) e/ou através de quaisquer outros controles do usuário (p.ex., botões, interruptores, teclados etc.). Por exemplo, a GUI é exibida sobre um visor do subsistema de interação com o usuário 150 ou do subsistema de comunicações 190, que pode incluir uma ou mais telas sensíveis ao toque. Em algumas implementações, o subsistema de interação com o usuário 150 proporciona funcionalidade mínima (p.ex., um botão para iniciar o processo de esterilização). Em outras implementações, o subsistema de interação com o usuário 150 proporciona funcionalidade complexa. Por exemplo, o subsistema de interação com o usuário 150 pode exibir informações,

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43/80 incluindo várias seleções (p.ex., botões flexivelmente programáveis (soft bottons) que provêm o usuário com várias opções), progresso de rotina (p.ex., um tempo estimado restante para conclusão), informações de pagamento (p.ex., em um ambiente de comércio), sinais de vídeo (p.ex., de dentro da câmara de esterilização 110, do visor do(s) dispositivo(s) 120) etc.), níveis ambientais medidos (p.ex., leituras atuais de temperatura, pressão e/ou umidade de dentro do câmara de esterilização 110) e/ou qualquer outra informação útil.

[0062] Para fins de ilustração, um usuário com um dispositivo médico contaminado pode utilizar o sistema de esterilização 300. O usuário pode ser apresentado com uma GUI por meio do subsistema de interação com o usuário 150 que proporciona várias seleções, por exemplo, esterilize o seu dispositivo ou desinfete o seu dispositivo. Cada opção tem um tempo associado. O usuário seleciona uma das opções. A porta 315 da câmara de esterilização 110 se abre. O visor instrui o usuário a colocar o dispositivo no, ou sobre o, conjunto térmico condutor 115. Além disso, um usuário pode ser instruído a conectar o dispositivo a um cabo de interface (não mostrado). O visor pode adicionalmente pedir ao usuário para entrar para o controle de qualidade etc. Quando o sistema de esterilização 300 detectar que o dispositivo está colocado adequadamente no, ou sobre o, conjunto térmico condutor 115 e/ou conectado ao cabo de interface, um botão flexivelmente programável pode surgir sobre a GUI pedindo ao usuário para pressionar para iniciar. O usuário toca no botão. Em resposta, a porta 315 se fecha e

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44/80 trava (p.ex., e veda) e a rotina começa. O subsistema de despressurização 130 produz um vácuo suficiente, dentro da câmara de esterilização 110, para gaseificar a água ou os líquidos no, e sobre o, dispositivo, enquanto o subsistema de aquecimento 140 conduz calor suave e uniformemente para o dispositivo através das microesferas ou outro sistema de aquecimento, para apoiar a rotina de esterilização. Ao mesmo tempo, o visor pode mostrar um tempo decorrido, um tempo restante estimado e um valor medido da temperatura e da umidade ao redor do dispositivo na câmara. O visor também pode mostrar outras informações úteis. Quando a rotina concluir, uma indicação é proporcionada ao usuário (p.ex., audível, visual etc.). O usuário pode adicionalmente ser solicitado a inserir credenciais (p.ex., qualquer forma reconhecida de identificação, código etc.) antes do inicio da rotina e/ou após a conclusão da rotina. Assim que a rotina de esterilização concluir, uma válvula de pressão se libera e o usuário pode abrir a porta 315 para recuperar o dispositivo.

[0063] Muitas outras funções podem ser proporcionadas através dos vários subsistemas nas modalidades. Por exemplo, o subsistema de interação com o usuário 150 pode ser usado para acessar a manutenção, a configuração, o diagnóstico, a depuração e/ou outras funções. Além disso, o subsistema de interação com o usuário 150 pode ser usado para receber vários tipos de dados de um usuário, como informações demográficas, códigos de produtos etc. Por exemplo, as implementações coletam vários tipos de dados dos Sistemas de Controle de Qualidade (SGQ) e similares. Da mesma forma, as modalidades podem

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45/80 coletar informações operacionais, como frequência de uso, frequência de sucesso, tempos de ciclo, tempo desde a última manutenção, tempo de vida útil do sistema de emissão de esterilizadores de microesferas/zeólitos, códigos de erro para diagnóstico etc. Os dados podem ser comunicados (por meio do subsistema de comunicações 190) para um sistema host (p.ex., na nuvem, em um local de terceiros etc.) . As modalidades também podem permitir acesso remoto (por meio do subsistema de comunicações 190) para o controle de manutenção, diagnóstico, atualizações etc. Em algumas implementações, os QMS, o rastreamento de cobrança e/ou outras funções podem ser integrados a outros sistemas. Por exemplo, se o sistema de esterilização estiver instalado em um hospital, as modalidades podem se integrar aos sistemas hospitalares, como a cobrança, a QA, o gerenciamento de clientes e/ou outros sistemas do hospital. Por exemplo, esse sistema pode proporcionar informações da cadeia de custódia associadas a um dispositivo médico ou outro dispositivo.

[0064] A FIG. 4 mostra um sistema computacional 400 ilustrativo para implementar a funcionalidade de um sistema de esterilização, de acordo com várias modalidades. O sistema computacional 400 pode incluir ou executar a funcionalidade de componentes das modalidades do sistema de esterilização 105, como os descritos acima nas FIGS. 1 e 3. Por uma questão de simplicidade, o sistema computacional 400 é mostrado incluindo elementos de hardware que podem ser acoplados eletricamente através de um barramento 455. No entanto, as modalidades do sistema computacional 400 podem ser implementadas como, ou incorporadas em, sistemas

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46/80 de computador únicos ou distribuídos, em um ou mais locais ou em qualquer outra maneira útil.

[0065] Os elementos de hardware podem incluir uma ou mais unidades de processamento central (CPUs) 405 (p.ex., controlador 180), um ou mais dispositivos de entrada 410 (p.ex., um mouse, um teclado, um visor 230) e um ou mais dispositivos de saída 415 (p.ex., um visor 230, uma interface de pagamento 335, se presente, uma impressora de cupons ou recibos etc.). O sistema computacional 400 também pode incluir um ou mais dispositivos de armazenamento 420. A título de exemplo, o(s) dispositivo(s) de armazenamento 420 pode(m) ser unidades de disco, dispositivos de armazenamento óptico, dispositivo de armazenamento de estado sólido, como uma memória de acesso aleatório (RAM) e/ou uma memória somente de leitura (ROM), que pode ser programável, atualizável instantaneamente e/ou semelhante.

[0066] O sistema computacional 400 pode incluir adicionalmente um leitor de mídia de armazenamento legível por computador 425a, um sistema de comunicações 430 (p.ex., subsistema de comunicações 190, incluindo um modem, uma placa de rede (sem fio ou com fio), um dispositivo de comunicação por infravermelho etc.) e memória de trabalho 440, que pode incluir os dispositivos de RAM e ROM como descrito acima. Em algumas modalidades, o sistema computacional 400 também pode incluir uma unidade de aceleração de processamento 435, que pode incluir um DSP, um processador de propósito especial e/ou similares.

[0067] O leitor de mídia de armazenamento legível por computador 425a pode adicionalmente ser

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47/80 conectado a um meio de armazenamento legível por computador 425b, juntos (e, opcionalmente, em combinação com o(s) dispositivo(s) de armazenamento 420) representando de forma abrangente os dispositivos de armazenamento remoto, local, fixo e/ou removível mais a mídia de armazenamento para conter temporariamente e/ou mais permanentemente informações legíveis por computador. O sistema de comunicações 430 pode permitir que os dados sejam trocados com uma rede 460 e/ou qualquer outro computador descrito acima em relação ao sistema computacional 400. Por exemplo, como descrito com referência às FIGS. 1 e 3, as informações do produto, os dados de CRM, o diagnóstico remoto e/ou outras informações podem ser comunicados ao, e do, sistema computacional 400 através do sistema de comunicações 430 para a rede 460.

[0068] O sistema computacional 400 também pode incluir elementos de software, mostrados como estando atualmente localizados dentro de uma memória de trabalho 440, incluindo um sistema operacional 445 e/ou outro código 450, tal como um programa aplicativo (que pode ser um aplicativo do cliente, um navegador da web, meados de várias camadas, sistema de gerenciamento de banco de dados relacionai (RDBMS) etc.) . Em algumas modalidades, uma ou mais funções do otimizador de assinante 120 são implementadas como código de aplicativo 450 na memória de trabalho 440. Por exemplo, como ilustrado, a funcionalidade de despressurização 130, a funcionalidade de aquecimento 140, a funcionalidade de interação com o usuário 150, a funcionalidade de processamento do produto 155, a funcionalidade de monitoramento 160, a funcionalidade de

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48/80 desinfecção/esterilização 170 etc. podem ser implementadas como código da memória de trabalho 440 (p.ex., como parte do outro código 450) . Algumas modalidades incluem adicionalmente um sistema de controle mecânico 470 para controlar várias características mecânicas (p.ex., eletromecânicas) do sistema computacional 400. Por exemplo, o sistema de controle mecânico 470 pode controlar total ou parcialmente a operação do conjunto transportador 125, a porta 315 para a câmara de esterilização 110, o movimento da câmara de esterilização 110 etc.

[0069] A FIG. 5A mostra um fluxograma de um método 500 ilustrativo para esterilizar um dispositivo médico eletrônico, os dispositivos médicos não eletrônicos, os instrumentos e outros itens médicos 120, de acordo com várias modalidades. O método 500 opera no contexto de sistemas de esterilização, como os descritos acima com referência às FIGS. 1-4. As modalidades começam no estágio 504, recebendo um dispositivo 120 (p.ex., um dispositivo médico eletrônico portátil, um dispositivo médico não eletrônico, um instrumento etc.) em uma câmara. Como descrito acima, supõe-se que o dispositivo não esteja estéril. Por exemplo, o dispositivo é programado para a esterilização, assumido necessitar de esterilização (p.ex., após um procedimento, de acordo com uma política ou norma etc.), sabe-se que o dispositivo possui uma quantidade excessiva de contaminação no (e possivelmente sobre o) dispositivo etc. O dispositivo pode ser colocado na câmara através de uma porta ou outra abertura expansível na câmara. Tipicamente, o dispositivo é colocado em contato com um conjunto de condução térmico ou o dispositivo e/ou o

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49/80 conjunto de condução térmico são movidos em contato um com o outro à medida que o método 500 começa (p.ex., quando a porta da câmara estiver fechada etc.).

[0070] No estágio 508, a câmara é despressurizada quando o(s) dispositivo(s) 120 estiver(em) na câmara, de modo a produzir um ambiente de pressão negativa (p.ex., um vácuo substancial) dentro da câmara, suficiente para gaseificar o líquido no(s) dispositivo(s) 120. Por exemplo, a câmara é acoplada de forma fluida a uma bomba de vácuo. Quando o vácuo for estabelecido e o líquido gaseificar, o calor latente da vaporização é perdido.

[0071] No estágio 512, o(s) dispositivo (s) 120 é(são) aquecido(s) de forma condutiva na câmara (p.ex., através de um conjunto de condução térmico, como as microesferas) enquanto o ambiente de pressão negativa é mantido dentro da câmara. O aquecimento é pelo menos suficiente para suprir novamente o calor latente de vaporização perdido da pressurização da câmara. Como descrito acima, qualquer tipo adequado de conjunto de condução térmico pode ser usado. Além disso, o conjunto de condução térmico pode pelo menos parcialmente se conformar a uma forma externa do(s) dispositivo(s) 120.

[0072] No estágio 514, a despressurização no estágio 508 e/ou o aquecimento no estágio 512 faz com que o esterilizador na câmara seja liberado e/ou ativado em uma maneira que aplique o esterilizador ao(s) dispositivo(s) 120 em uma quantidade desejada e/ou por um tempo desejado. Por exemplo, a despressurização no estágio 508 causa a vaporização ou a liberação como gás do esterilizador líquido encapsulado que está revestindo as microesferas de

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50/80 um conjunto de condução térmico do aquecimento no estágio 512. Alternativamente, a despressurização no estágio 508 causa a vaporização ou a liberação como gás do esterilizador líquido encapsulado em um acondicionamento dentro da câmara.

[0073] Em algumas implementações, no estágio 516, é feita uma determinação quanto a se a contaminação em excesso foi removida do(s) dispositivo(s) 120 (p.ex., se o dispositivo é suficientemente estéril). Caso contrário, uma ou mais etapas podem ser requeridas, como manter e/ou ajustar os parâmetros de esterilização (p.ex., a pressão negativa e/ou o aquecimento dentro da câmara). Nesse caso, no estágio 524, a câmara pode ser ventilada (p.ex., através de uma válvula de escape) para retornar a câmara à pressão atmosférica.

[0074] A FIG. 5B mostra um fluxograma de outro método 530 ilustrativo para esterilizar um dispositivo médico elétrico, os dispositivos médicos não eletrônicos, os instrumentos e outros itens médicos 120, de acordo com várias modalidades. O método 530 começa no estágio 534, recebendo um dispositivo (p.ex., dispositivo médico eletrônico, dispositivo médico não eletrônico, instrumento etc.) em uma primeira câmara de um sistema de duas câmaras. Tipicamente, o dispositivo é colocado em contato com um conjunto de condução térmico ou o dispositivo e/ou o conjunto de condução térmico são movidos em contato um com o outro à medida que o método 530 começa (p.ex., quando a porta da câmara estiver fechada etc.) . No estágio 538, a primeira câmara é despressurizada para produzir um ambiente de pressão negativa (p.ex., um vácuo substancial) dentro da

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51/80 primeira câmara em combinação com o aquecimento do dispositivo. No estágio 542, uma segunda câmara, contendo um esterilizador na forma sólida (p.ex., acondicionamento de esterilizador), é despressurizada para produzir um ambiente de pressão negativa para liberar como gás (gaseificar ou vaporizar) pelo menos uma parte do esterilizador líquido dentro do acondicionamento de esterilizador na forma sólida. O estágio 542 pode adicionalmente incluir o aquecimento do acondicionamento de esterilizador. Os estágios adicionais 538 e 542 podem ser realizados simultaneamente usando um sistema de despressurização comum. Assim que as câmaras atingirem um ambiente de pressão negativa desejado, a primeira e a segunda câmaras podem ser acopladas fluidamente para permitir que o esterilizador gaseificado na segunda câmara se expanda adiabaticamente para a primeira câmara no estágio 548. O acoplamento fluido das câmaras pode ocorrer após um tempo predeterminado para permitir, por exemplo, a secagem completa de um dispositivo na primeira câmara. Nessas linhas, as câmaras podem ser isoladas fluidamente após ou durante a despressurização. Em algumas implementações, no estágio 552, é feita uma determinação quanto a se a contaminação foi removida do(s) dispositivo(s) 120 (p.ex., se o dispositivo é suficientemente estéril). Caso contrário, um ou mais estágios podem ser repetidos 554 (p.ex., redução da pressão em uma ou ambas as câmaras, acoplamento fluido das câmaras etc.) . Ou seja, o processo pode ser repetido para limpar repetidamente o dispositivo e permitir a expansão repetida do esterilizador gaseificado para o dispositivo. Se for

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52/80 atingida uma esterilização suficiente, no estágio 556, a pressão negativa na câmara pode ser liberada (p.ex., através de uma válvula de escape).

[0075] Para fins de ilustração, a FIG. 6 mostra uma representação gráfica 600 de um ciclo de esterilização ilustrativo. São mostrados três traços, representando os níveis de temperatura, pressão e umidade medidos dentro da câmara de esterilização (p.ex., adjacentes ao(s) dispositivo(s) 120) ao longo do tempo. Por exemplo, o tempo do ciclo é mostrado como aproximadamente vinte minutos. Uma linha tracejada vertical indica o início da rotina de esterilização. Conforme ilustrado pelo traço de pressão medida, a pressão do sistema começa em um nível atmosférico normal e cai rapidamente quando a rotina começa e um vácuo é estabelecido (produzindo um ambiente de pressão negativa) na câmara de esterilização. O nível de vácuo desejado é substancialmente mantido até que uma válvula de escape seja aberta no final da rotina e a pressão na câmara retorne ao nível atmosférico normal. Como ilustrado pelo traço de umidade medida, a umidade na câmara de esterilização aumenta dramaticamente à medida que o vácuo é estabelecido pela primeira vez e a massa da contaminação no(s) dispositivo(s) 120 gaseifica (p.ex., evapora). Após esse ponto inicial, a umidade medida na câmara começa a cair, aumenta ligeiramente (sem escala) à medida que o esterilizador líquido encerrado das microesferas/zeólitos começa a ser liberado. O processo mostrado ilustra a operação contínua do sistema de despressurização. No entanto, será percebido que o sistema de despressurização pode ser desligado por um período assim

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53/80 que a umidade monitorada (ou possivelmente pressão) começar a aumentar devido à evaporação do esterilizador. Isso pode permitir mais expansão do esterilizador e mais esterilização. Após uma quantidade específica de tempo no campo do esterilizador líquido gaseificado, o(s) dispositivo(s) 120 é(são) considerado(s) esterilizado(s). Uma vez esterilizado(s), a câmara pode ser adicionalmente evacuada e/ou retornada à pressão atmosférica.

[0076] Como ilustrado pelo traço de temperatura medida, a temperatura na câmara de esterilização diminui à medida que o vácuo é estabelecido pela primeira vez e o calor latente de vaporização é perdido da gaseificação do líquido. Após a diminuição inicial na temperatura, o calor condutivo aplicado ao(s) dispositivo(s) 120 supre de novo suavemente o calor perdido durante o restante da rotina, pelo menos conforme desejado.

[0077] Como descrito acima, o acondicionamento de esterilizador ou as microesferas potencialmente revestidas contêm um esterilizador líquido que é encapsulado em uma matriz do estabilizador. A matriz estabilizadora que contém o esterilizador é chamada a matriz do esterilizador. A matriz do esterilizador e o esterilizador encapsulado são colocados no final no sistema de esterilização (p.ex., câmara de esterilização), para serem submetidos à rotina de esterilização na qual a câmara é pressurizada até um nível de vácuo suficiente para gaseificar o esterilizador dentro da matriz do esterilizador.

[0078] O esterilizador é inicialmente estabilizado em um material de matriz onde as moléculas do

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54/80 esterilizador são capturadas reversivelmente no interior da matriz para impedir a reação e suprimir a degradação. A matriz de estabilização pode consistir em polímeros sintéticos, biopolímeros, cerâmica, vidro ou materiais compósitos, ou qualquer combinação desses materiais. Alguns exemplos de polímeros sintéticos que podem ser usados incluem, porém não se limitam aos, silicones, poliacrilatos, polietilenos e polímeros relacionados, poliamidas, poliuretanos, poliéteres, polifosfazenos, polianidridos, poliacetais, poli(orto ésteres), polifosfoésteres, policaprolactonas, polilactídeos e policarbonatos. Alguns exemplos de biopolímeros que podem ser usados incluem, porém não estão limitados aos, carboidratos, amidos, celuloses, quitosanas, quitinas, dextranas, gelatinas, ligninas e poliamina ácidos. Alguns exemplos de cerâmica incluem, porém não estão limitados ao, óxido de alumínio, óxido de zircônio, dióxido de silício, óxido de magnésio, óxido de titânio, nitreto de alumínio, nitreto de silício, nitreto de boro e carboneto de silício. Os materiais compósitos podem consistir, porém não estão limitados a, dois ou mais dos materiais da matriz listados acima.

[0079] O esterilizador é tipicamente preparado na forma líquida (p.ex., in situ) e depois misturado ou de outro modo carregado na matriz de estabilização. A matriz do esterilizador é usada para formar um gel ou um sólido que contém as moléculas dos esterilizadores. O gel ou sólido esterilizador pode ser moldado na forma de microesferas, um bloco e/ou pode ser armazenado em um recipiente ou invólucro que seja suficientemente poroso e

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55/80 tal que permita que as moléculas de vapor do esterilizador sejam liberadas como gases da matriz e/ou recipiente do material quando expostas à pressão reduzida e/ou temperatura aumentada. A pureza e a concentração do esterilizador carregado para o material de matriz podem ser ajustadas de acordo com o uso pretendido. Pode-se observar que um gel ou sólido esterilizador que contenha uma forma mais pura e mais concentrada de esterilizador pode ser usado para várias execuções de esterilização, para matar os micróbios mais resistentes e/ou para esterilizar uma biocarga maior. O sistema de esterilização pode ser configurado para que um usuário coloque com facilidade e segurança o gel ou o sólido esterilizador na câmara antes de despressurizar o sistema e antes de iniciar um ciclo de esterilização. O encapsulamento do esterilizador em um material de matriz também pode proporcionar um método simplificado para prolongar a vida útil do esterilizador de tal maneira que o esterilizador não precise ser preparado imediatamente antes do uso. O esterilizador encapsulado pode permanecer em temperaturas ou temperaturas próximas sem degradar-se espontaneamente por um período prolongado, dando ao usuário a oportunidade de remover o gel ou o sólido esterilizador dele próprio, quando necessário, para inseri-lo no sistema de esterilização para um ou mais usos.

[0080] Como observado, o esterilizador encapsulado (p.ex., o esterilizador na forma sólida) pode ser proporcionado em um recipiente ou invólucro. Em uma implementação, o esterilizador pode ser proporcionado em um permeável a gases. Em tal implementação, o esterilizador na forma sólida pode ser proporcionado em, por exemplo,

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56/80 membranas de politetrafluoretileno (PTFE), polietersulfona (PES) ou polietileno de alta densidade (HDPE) porosos de gás de vapor, para citar alguns. A membrana permeável a gases exata, selecionada, pode ser baseada no esterilizador e/ou material de matriz de um dado esterilizador na forma sólida. Em algumas implementações, o esterilizador na forma sólida pode ser disposto dentro de uma membrana permeável a gases vedada e depois vedado dentro de um invólucro não permeável. Antes do uso, o invólucro não permeável pode ser removido e o esterilizador na forma sólida dentro da membrana permeável a gases pode ser inserido na câmara ou antecâmara do sistema de esterilização. Alternativamente, a matriz na forma sólida pode ser removida de um recipiente ou invólucro não permeável e colocada diretamente dentro de um sistema de esterilização.

[0081] Em várias implementações, pode ser desejável aquecer o esterilizador na forma sólida até uma temperatura que seja elevada em comparação com uma temperatura que um dispositivo médico é aquecido (p.ex., para substituir o calor latente de vaporização perdido durante a pressurização. Por exemplo, muitos dispositivos elétricos podem se degradar em temperaturas acima de cerca de 30 graus Celsius. No entanto, dependendo do material de matriz e do esterilizador, um esterilizador na forma sólida pode exigir ou melhor vaporizar (p.ex., liberar como gás) em temperaturas mais altas. Consequentemente, por proporcionar aquecedores e/ou câmaras separados, as temperaturas do dispositivo médico e do esterilizador podem ser controladas individualmente. Isto pode proporcionar um desempenho de esterilização melhorado.

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57/80 [0082] Verificou-se que o uso do esterilizador na forma sólida proporciona um desempenho significativamente melhorado em comparação com o uso de esterilizadores líquidos. Acredita-se que os esterilizadores líquidos evaporem muito rapidamente em ambientes de pressão negativa. Nessas linhas, determinou-se que o uso de esterilizadores líquidos, para atingir níveis de esterilização substancialmente iguais, requeria um aumento significativo na quantidade de esterilizador usado, o que, em alguns casos, suscitava preocupações com a corrosão.

[0083] Os exemplos a seguir destinam-se a ser apenas ilustrativos.

EXEMPLO A - ESTERILIZAÇÃO DE UM BISTURI CIRÚRGICO USANDO ESTERILIZADOR SÓLIDO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO/PEG [0084] Neste exemplo, uma mistura de 50/50 P/V de polietileno glicol 3350 (Sigma Aldrich, St. Louis, Mo)/peróxido de hidrogênio a 30% (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) é criada usando 0,5 g de cada. Esta mistura é agitada a 300 RPM sobre uma placa de agitação aquecida a 30°C, por 30 minutos. A mistura é então transferida para um molde para solidificar.

[0085] O esterilizador sólido, o bisturi e, para cada execução, as ampolas carregadas com uma densidade de esporos de Geobacillus stearothermophilus de 2,1 X 10⁶esporos/unidade foram colocados na câmara de esterilização: 1) sobre o topo das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara e 2) 12,7 centímetros (5 polegadas) abaixo da superfície das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara. A câmara

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58/80 _ ο e então evacuada para 0,133 Pascal (1X10 Torr) enquanto um calor de 40°C é aplicado uniformemente à câmara. Assim que a pressão de base é atingida, o sistema é deixado permanecer em um estado invariável de cerca de 133,32 Pascal (1 Torr) por 15 minutos. A presença de vapor de espécies reativas de oxigênio foi medida qualitativamente usando um indicador colorimétrico. Os indicadores colorimétricos também foram colocados na câmara de esterilização: 1) sobre o topo das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara e 2) 12,7 centímetros (5 polegadas) abaixo da superfície das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara. Depois que todas as ampolas de esporos, o dispositivo médico e os indicadores estavam no lugar correto na câmara, ela foi fechada e a execução da esterilização foi iniciada. No final do ciclo de esterilização de 15 minutos, os indicadores químicos e as ampolas de esporos foram removidos da câmara. As ampolas de esporos foram incubadas a 58°C por 24 horas e depois testadas para um SAL de 1CT⁶ esporos/unidade. Verificou-se que as ampolas eram aceitavelmente estéreis no nível de 1CT 6

EXEMPLO B - ESTERILIZAÇÃO DE UM BISTURI CIRÚRGICO USANDO ESTERILIZADOR LÍQUIDO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO [0086] Neste exemplo, 5 g de peróxido de hidrogênio líquido a 30% (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) são introduzidos na câmara.

[0087] O esterilizador, o bisturi e, para cada corrida, as ampolas carregadas com uma densidade de esporos de Geobacillus stearothermophilus de 2,1 x 10⁶

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59/80 esporos/unidade foram colocads na câmara de esterilização: 1) sobre o topo de microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara, e 2) 12,7 centímetros (5 polegadas) abaixo da superfície das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara. A câmara _ o e então evacuada para 0,133 Pascal (1X10 Torr) enquanto um calor de 40°C é aplicado uniformemente à câmara. Assim que a pressão de base é atingida, o sistema é deixado permanecer em um estado invariável de cerca de 133,32 Pascal (1 Torr) por 15 minutos. A presença de vapor de espécies reativas de oxigênio foi medida qualitativamente usando um indicador colorimétrico. Os indicadores colorimétricos também foram colocados na câmara de esterilização: 1) sobre o topo das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara e 2) 12,7 centímetros (5 polegadas) abaixo da superfície das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara. Depois que todas as ampolas de esporos, o dispositivo médico e os indicadores estavam no lugar correto na câmara, ela foi fechada e a execução da esterilização foi iniciada. No final do ciclo de esterilização de 15 minutos, os indicadores químicos e as ampolas de esporos foram removidos da câmara. As ampolas de esporos foram incubadas a 58°C por 24 horas e depois testadas para um SAL de 1CT⁶ esporos/unidade. Verificou-se que as ampolas NÃO eram aceitavelmente estéreis no nível de ICO⁶.

[0088] Este resultado é surpreendente visto que este exemplo usou dez vezes a quantidade de esterilizador que o exemplo acima, porém o SAL de 10~⁶ não foi atingido.

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EXEMPLO C - ESTERILIZAÇÃO DE UM BISTURI CIRÚRGICO USANDO ESTERILIZADOR SÓLIDO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO/PEG E ZONAS DE AQUECIMENTO MÚLTIPLAS [0089] Neste exemplo, uma mistura de 50/50 P/V de polietileno glicol 3350 (Sigma Aldrich, St. Louis, Mo)/peróxido de hidrogênio a 30% (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) é criada usando 0,5 g de cada. Esta mistura é agitada a 300 RPM sobre uma placa de agitação aquecida a 30°C, por 30 minutos. A mistura é então transferida para um molde para solidificar.

[0090] A câmara foi modificada para incluir uma antecâmara que está conectada à câmara principal de esterilização por meio de um tubo de aço inoxidável de 0, 635 cm (M) com uma válvula de vazamento manual que permite o fluxo controlado da antecâmara para a câmara principal. A antecâmara e a câmara principal têm aquecimento diferente, controlado de forma independente.

[0091] O esterilizador sólido é inserido na antecâmara, e o bisturi e as ampolas carregadas com uma densidade de esporos de Geobacíllus stearothermophílus de 2,1 X 10⁶ esporos/unidade foram colocados na câmara de esterilização: 1) sobre o topo das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara e 2) 12,7 centímetros (5 polegadas) abaixo da superfície das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara. A câmara de esterilização é então evacuada para 0,133 Pascal (1X1O~³ Torr) enquanto um calor de 40°C é aplicado uniformemente à câmara e uma temperatura de 60°C é aplicada à antecâmara. Assim que a pressão de base é atingida, a antecâmara é aberta lentamente e é deixada

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61/80 permanecer em um estado invariável de cerca de 133,32 Pascal (1 Torr) por 15 minutos. A presença de vapor de espécies reativas de oxigênio foi medida qualitativamente usando um indicador colorimétrico. Os indicadores colorimétricos também foram colocados na câmara de esterilização: 1) sobre o topo das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara, e 2) 12,7 centímetros (5 polegadas) abaixo da superfície das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara. Depois que todas as ampolas de esporos, o dispositivo médico e os indicadores estavam no lugar correto na câmara, ela foi fechada e a execução da esterilização foi iniciada. No final do ciclo de esterilização de 15 minutos, os indicadores químicos e as ampolas de esporos foram removidos da câmara. As ampolas de esporos foram incubadas a 58°C por 24 horas e depois testadas para um SAL de 1CT⁶ esporos/unidade. Verificou-se que as ampolas eram aceitavelmente estéreis no nível de 1CT 6

EXEMPLO C - ESTERILIZAÇÃO DE UM BISTURI CIRÚRGICO USANDO ESTERILIZADOR SÓLIDO DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO/PEG E ZONAS DE AQUECIMENTO MÚLTIPLAS E UMA ESTERILIZAÇÃO PULSADA [0092] Neste exemplo, uma mistura de 50/50 P/V de polietileno glicol 3350 (Sigma Aldrich, St. Louis, Mo)/peróxido de hidrogênio a 30% (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) é criada usando 0,5 g de cada. Esta mistura é agitada a 300 RPM sobre uma placa de agitação aquecida a 30°C, por 30 minutos. A mistura é então transferida para um molde para solidificar. [0093] A câmara foi modificada para incluir uma

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62/80 antecâmara (p.ex., segunda câmara) que está conectada à câmara principal de esterilização por meio de um tubo de aço inoxidável de 0,635 cm (M) com uma válvula de vazamento manual que permite o fluxo controlado da antecâmara para a câmara principal. A antecâmara e a câmara principal têm aquecimento diferente, controlado de forma independente.

[0094] O esterilizador sólido é inserido na antecâmara, e o bisturi e as ampolas carregadas com uma densidade de esporos de Geobacíllus stearothermophílus de 2,1 X 10⁶ esporos/unidade foram colocados na câmara de esterilização: 1) sobre o topo das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara e 2) 12,7 centímetros (5 polegadas) abaixo da superfície das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara. A câmara de esterilização é então evacuada para 0,133 Pascal (1X1O~³ Torr) enquanto um calor de 40°C é aplicado uniformemente à câmara e uma temperatura de 60°C é aplicada à antecâmara. Assim que a pressão de base é atingida, a válvula de bombeamento para a câmara de esterilização é fechada e a antecâmara é aberta lentamente e é deixada permanecer em um estado invariável de cerca de 533,29 Pascal (4 Torr) por 5 minutos. A válvula da antecâmara é então fechada e a válvula de bombeamento para a câmara esterilizadora é aberta e a câmara é evacuada. Assim que a câmara de esterilização é evacuada para 0,133 _ o

Pascal (1X10 Torr), a valvula de bombeamento e novamente fechada e a válvula para a antecâmara é novamente aberta e deixada permanecer em um estado invariável de 533,29 Pascal (4 Torr) por 5 minutos. Este processo é então repetido um

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63/80 total de 3 vezes para urn total de 15 minutos de tempo total de esterilização.

[0095] A presença de vapor de espécies reativas de oxigênio foi medida qualitativamente usando um indicador colorimétrico. Os indicadores colorimétricos também foram colocados na câmara de esterilização: 1) sobre o topo das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara e 2) 12,7 centímetros (5 polegadas) abaixo da superfície das microesferas de alumínio, na frente e na parte traseira da câmara. Depois que todas as ampolas de esporos, o dispositivo médico e os indicadores estavam no lugar correto na câmara, ela foi fechada e a execução da esterilização foi iniciada. No final dos ciclos de esterilização, os indicadores químicos e as ampolas de esporos foram removidos da câmara. As ampolas de esporos foram incubadas a 58°C por 24 horas e depois testadas para um SAL de 1CT⁶ esporos/unidade. Verificou-se que as ampolas eram aceitavelmente estéreis no nível de 1CT⁶.

EXEMPLO D - ESTERILIZAÇÃO DE UM BISTURI CIRÚRGICO USANDO MICROESFERAS CONDUTORAS TÉRMICAS REVESTIDAS COM PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO/PEG [0096] No segundo exemplo, as microesferas de alumínio de diâmetro 7 mm podem ser revestidas com uma mistura de 50/50 P/V de polietileno glicol 3350 (Sigma Aldrich, St. Louis, Mo)/peróxido de hidrogênio a 30% (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) usando o método de revestimento de microesferas descrito acima no método de pistola de aplicação por pulverização e no método de atomização em baixa pressão. Neste sistema, o líquido é bombeado através de um orifício de 0,114 centímetro (0,045 polegada) em uma

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64/80 pressão relativamente baixa de 241,32 kPa (35 psig). Pode ser usada uma baixa pressão de 379, 21 kPa (55 psig) na ponta do atomizador. As microesferas são pré-aquecidas por 20 minutos, a 30°C, e pulverizadas com a mistura ajustada a 30°C e calor de secagem a 30°C, por 20 minutos, criando um revestimento de cerca de 200 micra distribuído uniformemente sobre a superfície de todas as microesferas.

[0097] As microesferas, o bisturi e a tira de teste de SAL são então colocados na câmara de esterilização, como descrito acima. A câmara é então _ o evacuada para 0,133 Pascal (1X10 Torr) enquanto um calor de 40°C é aplicado uniformemente à câmara. Assim que a pressão de base é atingida, o sistema é deixado permanecer em um estado invariável de cerca de 133,32 Pascal (1 Torr) por 15 minutos. No final dos 15 minutos, a câmara é ventilada com gás argônio até atingir a pressão atmosférica. O bisturi e a tira de teste de SAL são então removidos usando técnicas estéreis bem estabelecidas. A tira de SAL é então testada e será verificada ser aceitavelmente estéril no nível de 1CU⁶.

EXEMPLO E - ESTERILIZAÇÃO DE UM ENDOSCÓPIO USANDO ZEÓLITOS TERMINALMENTE CONDUTIVOS SATURADOS COM DIÓXIDO DE CLORO [0098] O quarto exemplo envolve a esterilização de um dispositivo médico eletrônico, ou seja, um endoscópio. Os zeólitos naturais (Clinoptilolita) de diâmetro 5-10 mm (Newstone International Corporation, Tóquio) podem ser infundidos com dióxido de cloro (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) usando o método de revestimento de zeólito descrito acima no método de revestimento em leito

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65/80 fluidizado, a -5°C. Neste sistema, o liquido é bombeado através de um orifício de 0,114 centímetro (0,045 polegada) em uma pressão relativamente baixa de 241,32 kPa (35 psig). Pode ser usada uma baixa pressão de 379,21 kPa (55 psig) na ponta do atomizador. Os zeólitos são pré-resfriados por 20 minutos, a -5°C, e pulverizados com a mistura ajustada a 10°C e um calor de secagem a -5°C por, 20 minutos, criando um zeólito infundido.

[0099] Os zeólitos, o endoscópio e a tira de teste de SAL são então colocados na câmara de esterilização, como descrito acima. A câmara é então _ o evacuada para 0,133 Pascal (1X10 Torr) enquanto um calor de 15°C é aplicado uniformemente à câmara. Assim que a pressão de base é atingida, o sistema é deixado permanecer em um estado invariável de cerca de 133,32 Pascal (1 Torr) por 15 minutos. No final dos 15 minutos, a câmara é ventilada com gás argônio até atingir a pressão atmosférica. O endoscópio e a tira de teste de SAL são então removidos usando técnicas estéreis bem estabelecidas. A tira de SAL é então testada e será verificada ser aceitavelmente estéril no nível de 10~⁶.

EXEMPLO F - ESTERILIZAÇÃO DE UM TABLET MÉDICO INTELIGENTE ATRAVÉS DO USO DE MICROESFERAS REVESTIDAS COM RIBOFLAVINA FOTOATIVADA/PEG USANDO UMA LÂMPADA ULTRAVIOLETA [0100] No quinto exemplo, microesferas de vidro de diâmetro 20 mm podem ser revestidas com uma mistura de 50/50 P/V de polietileno glicol 3350 (Sigma Aldrich, St. Louis, Mo)/riboflavina fotoativada (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) usando o método de revestimento de microesferas descrito acima no método de pistola de aplicação por

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66/80 pulverização e no método de atomização em baixa pressão. Neste sistema, o líquido é bombeado através de um orifício de 0,114 centímetro (0,045 polegada) em uma pressão relativamente baixa de 241,32 kPa (35 psig). Pode ser usada uma baixa pressão de 379, 21 kPa (55 psig) na ponta do atomizador. As microesferas são pré-aquecidas por 20 minutos, a 30°C, e pulverizadas com a mistura ajustada a 30°C e calor de secagem a 30°C, por 20 minutos, criando um revestimento de cerca de 200 micra distribuído uniformemente sobre a superfície de todas as microesferas.

[0101] As microesferas, o tablet médico inteligente e a tira de teste de SAL são então colocados na câmara de esterilização, conforme descrito acima. A câmara _ o e então evacuada para 0,133 Pascal (1X10 Torr) enquanto um calor de 40°C é aplicado uniformemente à câmara. A luz UV que é conectada ao subsistema de esterilização dentro da câmara é iluminada assim que a pressão de base é atingida. As microesferas sendo feitas de vidro e o revestimento das microesferas sendo o PEG, a luz UV é capaz de penetrar em todo o sistema, ativando assim a riboflavina fotoativada.

[0102] Assim que a pressão de base é atingida, o sistema é deixado permanecer em um estado invariável de cerca de 133,32 Pascal (1 Torr) por 15 minutos. No final dos 15 minutos, a câmara é ventilada com gás argônio até atingir a pressão atmosférica. O bisturi e a tira de teste de SAL são então removidos usando técnicas estéreis bem estabelecidas. A tira de SAL é então testada e será verificada ser aceitavelmente estéril no nível de 1CU⁶.

EXEMPLO G - ESTERILIZAÇÃO DE UM BISTURI ATRAVÉS DO USO DOS ZEÓLITOS INFUNDIDOS COM CIDEX E UM SUBSISTEMA

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VIBRATÓRIO PARA GARANTIR A DISTRIBUIÇÃO UNIFORME DE ESTERILIZADOR [0103] O sexto exemplo envolve a esterilização de um bisturi. Os zeólitos naturais (Clinoptilolita) de diâmetro 5-10 mm (Newstone International Corporation, Tóquio) podem ser infundidos com o esterilizador químico CIDEX contendo glutaraldeido a 2,4% (ASP, uma empresa Johnson and Johnson, Nova Jérsei, EUA) usando o método de revestimento de zeólito descrito acima no método de revestimento em leito fluidizado, a 20°C. Neste sistema, o liquido é bombeado através de um orifício de 0,114 centímetro (0,045 polegada) em uma pressão relativamente baixa de 241,32 kPa (35 psig) . Pode ser usada uma baixa pressão de 379,21 kPa (55 psig) na ponta do atomizador. Os zeólitos são pré-resfriados por 20 minutos, a 20°C, e pulverizados com a mistura ajustada a 20°C e calor de secagem a 35°C, por 20 minutos, criando um zeólit infundido.

[0104] Os zeólitos, o bisturi e a tira de teste de SAL são então colocados na câmara de esterilização, como descrito acima. A câmara é então evacuada para 0,133 Pascal (1X1CU³ Torr) enquanto um calor de 30°C é aplicado uniformemente à câmara. Assim que a pressão base é atingida, o subsistema vibratório é iniciado e o sistema é deixado permanecer em um estado invariável de cerca de 133,32 Pascal (1 Torr), por 15 minutos. No final dos 15 minutos, a câmara é ventilada com gás argônio até atingir a pressão atmosférica. O bisturi e a tira de teste de SAL são então removidos usando técnicas estéreis bem estabelecidas. A tira de SAL é então testada e será verificada ser

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68/80 aceitavelmente estéril no nível de ICO⁶.

[0105] Em outra implementação, o Ácido perfórmico é encapsulado em uma matriz para produzir um esterilizador na forma sólida tendo uma vida útil consideravelmente superior ao Ácido perfórmico líquido. O líquido de Ácido perfórmico é um agente esterilizador eficaz, que também é um esterilizador altamente bem sucedido na forma de um vapor. Outros agentes esterilizadores eficazes podem ser vaporizados a partir de uma mistura que contém Ácido perfórmico além de, porém não se limitando a, qualquer número de outros peróxi ácidos saturados e insaturados tendo entre 1 e 8 átomos de carbono e incluindo quaisquer formas halogenadas dos perácidos, desde que a(s) molécula(s) sendo usada(s) seja(m) adequadamente volatilizada(s) para formar um vapor de uma concentração necessária para esterilizar o dispositivo em questão, sob pressões reduzidas em sistemas de esterilização a vácuo como descrito acima, com ou sem o auxílio de calor em uma temperatura igual ou menor do que a que é requerida pelo dispositivo que está sendo esterilizado. Alguns exemplos de outros perácidos incluem, porém não estão limitados ao, ácido peroxiacético e seus derivados halogenados, ácido peroxipropiônico e seus derivados halogenados e ácido peroxibutírico e seus derivados halogenados. Os perácidos halogenados podem conter um ou mais grupos flúor, cloro, bromo e/ou iodo. Os outros agentes esterilizadores que também podem ser vaporizados como parte de uma mistura incluem, porém não estão limitados ao, ácido perecido de origem, peróxido de hidrogênio e álcoois.

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69/80 [0106] Algumas modalidades descritas neste documento utilizam o ácido perfórmico como o perácido devido à sua volatilidade, embora existam outras que serão suficientes. Algumas vantagens do uso do ácido perfórmico como um esterilizador em relação a outros produtos químicos para uso neste documento são descritas abaixo. O ácido perfórmico tem uma pressão de vapor mais alta (78 mmHg a 25°C) sobre o seu equivalente comumente utilizado, ácido peracético (14,5 mmHg a 25°C), tornando-o mais fácil e mais rápido de vaporizar, permitindo uma execução acelerada da esterilização. Os outros esterilizadores comumente usados têm várias desvantagens. O peróxido de hidrogênio e o ozônio são oxidantes mais fortes do que o ácido perfórmico e, como tais, podem danificar os materiais do dispositivo que estão sendo esterilizados. O peróxido de hidrogênio também ataca os materiais de acondicionamento de esterilização comumente usados, como a celulose. Os produtos de decomposição do ácido perfórmico são o dióxido de carbono e a água, enquanto os do ácido peracético são o ácido acético e a água. Os subprodutos corrosivos do ácido peracético podem limitar o seu uso em alguns dispositivos. O ácido perfórmico não é tóxico e não há relatos de propriedades tumorigênicas. As propriedades bactericidas e esporicidas do ácido peracético, do ácido perfórmico e dos ácidos perpropiônicos foram documentadas e, dos três peroxiácidos, a atividade do ácido perfórmico como um antifungicida supera a de seus equivalentes. O modo de ação do ácido perfórmico, como um agente oxidante ativo para matar as células microbianas, é um processo altamente eficaz e de ação rápida de divagem das ligações de

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70/80 dissulfeto das células microbianas, causando, no fim, a morte da célula. Além disso, a ação de esterilização do ácido perfórmico é mais rápida e possui um limite de concentração mais baixo do que o dos compostos de perácido relacionados, tais como o ácido peracético. A Associação de Químicos Analíticos Oficiais (AOAC) concluiu um Desafio Esporicida e constatou que o valor D do ácido perfórmico pode ser menor do que cinco minutos em uma baixa concentração de 1.800 ppm, a 44°C.

[0107] As soluções de ácido perfórmico aquoso, até 90% puro, são mais comumente preparadas misturando o ácido fórmico comercialmente disponível (70-98% em peso) com o peróxido de hidrogênio (35-50% em peso) . O ácido perfórmico, que não está comercialmente disponível, é instável e decompõe-se imediatamente em repouso e deve ser usado dentro de um tempo limitado após a síntese. Como resultado, as soluções de ácido fórmico e peróxido de hidrogênio devem ser misturadas imediatamente antes do uso (in situ). A natureza altamente reativa do ácido perfórmico quando aquecido, a quantidade limitada de tempo que se deve utilizar a solução de esterilização logo que sintetizada e os riscos de manusear soluções líquidas instáveis são as diversas desvantagens de usar o ácido perfórmico nos métodos anteriores que utilizam vapores esterilizadores.

[0108] As modalidades descritas neste documento proporcionam sistemas e métodos para o uso de ácido perfórmico ou qualquer combinação de ácido perfórmico e outro líquido para gerar vapores esterilizadores em uma câmara de esterilização, em pressão reduzida, evitando as desvantagens descritas acima. As modalidades fazem uso de

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71/80 vapores de perácidos, especialmente os vapores de ácido perfórmico, para esterilizar diversos dispositivos médicos, dentais e outros diferentes, por meio de proporcionar métodos que permitam ao usuário proporcionar com segurança um controle sobre a introdução do agente esterilizador liquido instável e reativo em um sistema de esterilização a vácuo.

[0109] Em uma modalidade, esses agentes esterilizadores são vaporizados, preferivelmente, a partir de um liquido contendo ácido pericárdico ou uma mistura de ácido perfórmico com outros perácidos e/ou soluções que estejam encapsuladas em uma matriz estabilizadora. O ácido perfórmico pode ser estabilizado em uma matriz de material que pode consistir em polímeros sintéticos, biopolímeros, cerâmica, vidro ou materiais compósitos ou qualquer combinação desses materiais. O ácido perfórmico é preparado na forma líquida in situ e então imediatamente misturado ou carregado na matriz de estabilização. A matriz do esterilizador é usada para formar um gel ou um sólido que contém as moléculas de ácido perfórmico, como discutido acima. Esta modalidade proporciona um método simplificado para prolongar a vida útil do ácido perfórmico de maneira tal que o esterilizador não precise ser preparado imediatamente antes do uso. Ele pode repousar em uma temperatura razoável, sem se degradar espontaneamente por um período prolongado, dando ao usuário a oportunidade de retirar o gel ou o sólido esterilizador, quando necessário, para inseri-lo no sistema de esterilização para um ou mais usos. Quando contido em uma matriz de estabilização, o ácido perfórmico pode ser produzido com segurança em grande

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72/80 quantidade para uso dentro de sistemas de esterilização, tais como os descritos neste documento.

[0110] O ácido perfórmico usado nos exemplos listados abaixo pode ser sintetizado misturando o Peróxido de Hidrogênio, 30% em peso (Sigma Aldrich, St. Louis, MO), com o Ácido Fórmico, 90% (Sigma Aldrich, St. Louis, MO). Os vapores de ácido perfórmico são gerados de acordo com as técnicas, tais como as descritas neste documento.

EXEMPLO H - MÉTODO PARA PREPARAR O GEL DE ESTERILIZAÇÃO A PARTIR DE ÁCIDO PERFÓRMICO E POLIETILENO GLICOL [0111] É criada uma mistura de 50/50 p/p de polietileno glicol 1000 (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) e ácido perfórmico (Sigma Aldrich, St. Louis, MO). Esta mistura é agitada a 300 RPM sobre uma placa de agitação, na temperatura ambiente, por 30 minutos. O gel é então transferido para um recipiente ou invólucro suficientemente poroso para emitir vapores.

EXEMPLO I - ESTERILIZAÇÃO DE UM BISTURI CIRÚRGICO USANDO GEL DE ESTERILIZAÇÃO DE ÁCIDO PERFÓRMICO [0112] O gel do exemplo 1, o bisturi e uma ampola de indicador biológico independente (MesaLabs, Bozeman, MT) contendo uma tira de SAL com uma população de esporos de Geobacillus stearothermophilus de 10⁶ são colocados na câmara de esterilização. A câmara é então _ o evacuada para 0,133 Pascal (1X10 Torr) enquanto um calor de 40°C é aplicado uniformemente à câmara. Assim que a pressão de base é atingida, o sistema é deixado permanecer em um estado invariável de cerca de 133,32 Pascal (1 Torr) por 15 minutos. No final dos 15 minutos, a câmara é

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73/80 ventilada com gás argônio até atingir a pressão atmosférica. O bisturi e a ampola de indicador biológico são removidos usando técnicas estéreis bem estabelecidas. A tira de SAL é testada dentro do indicador biológico comprimindo suavemente a ampola e incubando a ampola de indicador biológico por 24 horas, a 60°C. Após o tempo, ela será verificada ser aceitavelmente estéril no nível de 1CT 6

EXEMPLO J - MÉTODO PARA PREPARAR UM SÓLIDO DE

ESTERILIZAÇÃO A PARTIR DE ÁCIDO PERFÓRMICO E POLIETILENO GLICOL [0113] Uma mistura de 85/15 p/p de polietileno glicol 3350 (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) e polietileno glicol 1000 (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) é criada derretendo ambos os polietileno glicóis em um béquer de vidro, a 58°C, enquanto se agita a 300 RPM sobre uma placa de agitação aquecido por 30 minutos. Após o tempo, deixe a mistura esfriar até a temperatura ambiente. O sólido de 85/15 p/p de polietilenoglicol é misturado com o ácido perfórmico para formar um sólido que contém 25% em peso de ácido perfórmico.

EXEMPLO K - ESTERILIZAÇÃO DE BISTURI CIRÚRGICO USANDO UM SÓLIDO DE ÁCIDO PERFÓRMICO [0114] O sólido do exemplo 2, o bisturi e uma ampola de indicador biológico independente (MesaLabs, Bozeman, MT) contendo uma tira de SAL com uma população de esporos de Geobacillus stearothermophilus de 10⁶ são colocados na câmara de esterilização. A câmara é então _ o evacuada para 0,133 Pascal (1X10 Torr) enquanto um calor de 40°C é aplicado uniformemente à câmara. Assim que a

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74/80 pressão de base é atingida, o sistema é deixado permanecer

em um estado invariável de cerca	de	133,32 Pascal	(1 Torr)
por 15 minutos.	No	final dos	15	minutos,	a	câmara é
ventilada com	gás	argônio	até	atingir	a	pressão

atmosférica. O bisturi e a ampola de indicador biológico são removidos usando técnicas estéreis bem estabelecidas. A tira de SAL é testada dentro do indicador biológico comprimindo suavemente a ampola e então incubando a ampola de indicador biológico por 24 horas, a 60°C. Após o tempo, ela será verificada ser aceitavelmente estéril no nível de ICT⁶.

[0115] Como estabelecido acima, em diversas implementações, o esterilizador na forma sólida pode ser aplicado às microesferas do conjunto condutor térmico. Várias técnicas podem ser usadas para implementar as microesferas ou os zeólitos revestidos com o esterilizador. Por exemplo, um aparelho de pulverizar e tamborar pode ser usado para revestir as microesferas e os zeólitos. O revestimento de microesferas/zeólitos pode em geral se referir à aplicação da composição de revestimento a um leito móvel das microesferas/zeólitos com o uso simultâneo de ar aquecido para facilitar a evaporação do solvente.

[0116] Em algumas implementações, o processo e o equipamento para revestir as microesferas ou os zeólitos proporcionam:

1. Distribuição da formulação de revestimento líquido sobre toda a superfície disponível da microesfera/zeólito (p.ex., concha, pulverização);

2. Mistura contínua da carga de microesferas/zeólitos para obter um produto uniformemente

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75/80 revestido (p.ex., rotação);

3. Secagem contínua para solidificar o filme rapidamente (p.ex., ar quente); e

4. Remoção de vapor de solvente (p.ex., mais poeira gerada, mais ar de secagem e ar de atomização usados).

[0117] O sistema de revestimento usado e a configuração de todo o sistema de revestimento são dependentes do esterilizador líquido/matriz de polímero usados, da viscosidade da referida mistura, da volatilidade dos componentes e de outras considerações. Ambos os sistemas são, para os propósitos das modalidades, intercambiáveis e alguém versado na técnica entendería os parâmetros necessários de processo nos quais operar o sistema.

EXEMPLO L - MÉTODO PARA REVESTIR AS MICROESFERAS COM O PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO [0118] No primeiro exemplo, pode ser criada uma mistura de 50/50 P/V de polietileno glicol 3350 (Sigma Aldrich, St. Louis, Mo)/peróxido de hidrogênio a 30% (Sigma Aldrich, St. Louis, MO) . Esta mistura é agitada a 300 RPM sobre uma placa de agitação aquecida, a 30°C, por 30 minutos. A mistura é então transferida para o tanque de retenção para a alimentação da solução à pistola de pulverização.

[0119] As microesferas de titânio são carregadas no tambor de pulverização e aquecidas através do soprador de ar aquecido até uma temperatura de 30 °C, enquanto são giradas por 20 minutos. Após as microesferas terem sido suficientemente aquecidas, o processo de revestimento é

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76/80 iniciado. Durante o revestimento, as microesferas se movem através de uma zona de aplicação na qual uma parte das microesferas/zeólitos recebe algum revestimento. Na maior parte do tempo as microesferas estão no modo de secagem, afastando-se da zona de aplicação e recicladas repetidamente através da zona de aplicação. Na operação de revestimento (contínua), é mantido um equilíbrio entre a taxa de aplicação da composição de revestimento e a taxa de evaporação do solvente. O desvio desse equilíbrio resulta em sérios problemas de revestimento. Esses parâmetros são;

• posição da pistola de pulverização: 15,2-45,7 centímetros (6-18 polegadas) do leito cama, ângulo de 45° em relação ao leito de microesferas. Não sobrepondo a largura do ventilador, nem muito longe.

• a subcarga do tacho resultará em uma situação onde as microesferas não cobrirão totalmente a matéria de escape e a maior parte da corrente de ar de secagem desviar-se-á do leito de microesferas e a eficiência de secagem será baixa.

• volume e temperatura do ar: a secagem é controlada pela quantidade e temperatura do ar quente de secagem e pela quantidade de ar de escape. É importante equilibrar as vazões de ar de entrada e de escape de modo tal que haja uma leve pressão negativa na câmara.

[0120] Além disso, a diferença de temperatura entre a entrada e o escape deve estar dentro de 20-30°C. É importante monitorar as três temperaturas a seguir:

1 .	temperatura	do	ar	de	entrada
2 .	temperatura	do	leito	do tablet
3 .	temperatura	do	ar	de	escape

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77/80 [0121] Neste sistema, o líquido é bombeado através de um orifício de 0,114 centímetro (0,045 polegada) em uma pressão relativamente baixa de 241,32 kPa (35 psig). Pode ser usada uma baixa pressão de 379,21 kPa (55 psig) na ponta do atomizador. As microesferas são pulverizadas com a mistura ajustada a 30°C e calor de secagem a 30°C, por 20 minutos, criando um revestimento de cerca de 200 micra uniformemente distribuído sobre a superfície de todas as microesferas.

[0122] Os métodos divulgados neste documento incluem uma ou mais ações para atingir o método descrito. O método e/ou as ações podem ser trocados entre si sem se afastar do escopo das reivindicações. Em outras palavras, a menos que uma ordem específica de ações seja especificada, a ordem e/ou o uso de ações específicas podem ser modificados sem se afastar do escopo das reivindicações.

[0123] As várias operações de métodos e funções de certos componentes do sistema descritos acima podem ser realizadas por qualquer meio adequado, capaz de executar as funções correspondentes. Esses meios podem ser implementados, no todo ou em parte, em hardware. Assim, eles podem incluir um ou mais Application Specific Integrated Circuits (ASICs) adaptados para executar um subconjunto das funções aplicáveis no hardware. Alternativamente, as funções podem ser executadas por uma ou mais outras unidades de processamento (ou núcleos), sobre um ou mais circuitos integrados (ICs) . Em outras modalidades, outros tipos de circuitos integrados podem ser usados (p.ex., Structured/Platform ASICs, Field Programmable Gate Arrays (FPGAs), e outros Semi-Custom

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ICs), que podem ser programados. Cada um também pode ser implementado, no todo ou em parte, com instruções incluídas em um meio legível por computador, formatado para ser executado por um ou mais controladores gerais ou específicos de aplicativos. As modalidades também podem ser configuradas para suportar funcionalidade de plug-and-play (p.ex., através do padrão Digital Living Network Alliance (DLNA)), rede sem fio (p.ex., através do padrão 802.11) etc.

[0124] As etapas de um método ou algoritmo ou outra funcionalidade descrita em conexão com a presente divulgação podem ser incorporadas diretamente no hardware, em um módulo de software executado por um processador ou em uma combinação dos dois. Um módulo de software pode residir em qualquer forma de meio de armazenamento tangível. Alguns exemplos de meios de armazenamento que podem ser usados incluem memória de acesso aleatório (RAM), memória somente de leitura (ROM), memória flash, memória EPROM, memória EEPROM, registradores, um disco rígido, um disco removível, um CD-ROM e assim por diante. Um meio de armazenamento pode ser acoplado a um processador, de modo tal que o processador possa ler informações do, e gravar informações no, meio de armazenamento. Em alternativa, o meio de armazenamento pode ser integral com o processador.

[0125] Um módulo de software pode ser uma única instrução, ou muitas instruções, e pode ser distribuído sobre vários segmentos de código diferentes, entre diferentes programas e através de múltiplos meios de armazenamento. Assim, um produto de programa de computador pode executar as operações apresentadas neste documento.

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Por exemplo, esse produto de programa de computador pode ser um meio tangível, legível por computador, tendo instruções armazenadas (e/ou codificadas) de forma tangível nele, as instruções sendo executáveis por um ou mais processadores para efetuar as operações descritas neste documento. O produto de programa de computador pode incluir material de acondicionamento. O software ou as instruções também podem ser transmitidas através de um meio de transmissão. Por exemplo, o software pode ser transmitido de um site da web, servidor ou outra fonte remota usando um meio de transmissão, tal como um cabo coaxial, cabo de fibra óptica, par trançado, linha de assinante digital (DSL) ou tecnologia sem fio, tal como infravermelho, rádio, ou micro-ondas.

[0126] Outros exemplos e implementações estão dentro do escopo e espírito da divulgação e reivindicações anexas. Por exemplo, os recursos que implementam as funções também podem ser localizados fisicamente em várias posições, incluindo sendo distribuídos de modo tal que partes das funções sejam implementadas em diferentes locais físicos. Além disso, como usado neste documento, incluindo nas reivindicações, ou, como usado em uma lista de itens precedidos por pelo menos um de, indica uma lista disjuntiva, tal que, por exemplo, uma lista de pelo menos um de A, B ou C significa A ou B ou C ou AB ou AC ou BC ou ABC (ou seja, A e B e C). Além disso, o termo ilustrativo não significa que o exemplo descrito seja preferido ou melhor do que os outros exemplos.

[0127] Várias mudanças, substituições e alterações nas técnicas descritas neste documento podem ser

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80/80 feitas sem se afastar da tecnologia dos ensinamentos, conforme definida pelas reivindicações anexas. Além disso, o escopo da divulgação e das reivindicações não está limitado aos aspectos particulares do processo, máquina, fabricação, composição da matéria, meios, métodos e ações descritos acima. Podem ser usados processos, máquinas, fabricação, composições de matéria, meios, métodos ou ações, atualmente existentes ou posteriormente a serem desenvolvidos, que desempenham substancialmente a mesma função ou atingem substancialmente o mesmo resultado que os aspectos correspondentes descritos neste documento. Por conseguinte, as reivindicações anexas incluem dentro do seu escopo tais processos, máquinas, fabricação, composições de matéria, meios, métodos ou ações.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Um sistema de esterilização para esterilizar dispositivos médicos, o sistema compreendendo:

uma primeira câmara de vácuo dimensionada para receber um dispositivo médico;

um conjunto térmico condutor configurado para suportar o dispositivo médico quando o dispositivo médico estiver disposto dentro da primeira câmara de vácuo;

um primeiro aquecedor configurado para fornecer energia térmica ao conjunto térmico condutor, em que o conjunto de condução térmica conduz pelo menos uma parte da energia térmica para o dispositivo médico;

um subconjunto esterilizador incluindo:

um esterilizador na forma sólida tendo um esterilizador líquido encapsulado dentro de um material de matriz; e um segundo aquecedor configurado para fornecer energia térmica ao esterilizador na forma sólida; e um primeiro subsistema de despressurização configurado, quando o dispositivo médico estiver na câmara de vácuo, para produzir um ambiente de pressão negativa dentro da primeira câmara de vácuo, em que o esterilizador líquido dentro do esterilizador na forma sólida é liberado como gás para gerar um esterilizador gaseificado em resposta ao ambiente de pressão negativa, em que o esterilizador gaseificado se expande para a primeira câmara de vácuo.
2. 0 sistema da reivindicação 1, onde o conjunto de condução térmica compreende:

uma pluralidade de microesferas termicamente

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2/9 condutoras que são configuradas, quando o dispositivo médico estiver na câmara, para pelo menos parcialmente se conformar com uma forma externa do dispositivo médico.
3. 0 sistema da reivindicação 2, onde o primeiro aquecedor compreende um aquecedor elétrico resistivo em contato físico com pelo menos uma parte da pluralidade de microesferas termicamente condutoras.
4. 0 sistema da reivindicação 1, onde o subconjunto esterilizador está disposto dentro da primeira câmara de vácuo.
5. 0 sistema da reivindicação 4, onde o primeiro aquecedor é configurado para aquecer o conjunto térmico condutor até uma primeira temperatura e o segundo aquecedor é configurado para aquecer o esterilizador na forma sólida até uma segunda temperatura, em que a primeira temperatura e a segunda temperatura são diferentes.
6. 0 sistema da reivindicação 1, compreendendo adicionalmente:

uma segunda câmara de vácuo em comunicação de fluido seletiva com a primeira câmara de vácuo, em que o subconjunto esterilizador está disposto dentro da segunda câmara de vácuo.
7. 0 sistema da reivindicação 6, compreendendo adicionalmente:

uma válvula em um caminho do fluido entre a primeira câmara de vácuo e a segunda câmara de vácuo, em que a válvula é configurada para:

aberta proporcionar comunicação de fluido entre a primeira câmara de vácuo e a segunda câmara de vácuo; e fechada isolar fluidamente a primeira câmara de

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3/9 vácuo e a segunda câmara de vácuo.
8. 0 sistema da reivindicação 7, compreendendo adicionalmente:

um segundo subsistema de despressurização configurado para produzir um ambiente de pressão negativa dentro da segunda câmara de vácuo, quando a primeira câmara de vácuo e a segunda câmara de vácuo forem isoladas.
9. 0 sistema da reivindicação 7, compreendendo adicionalmente:

um controlador configurado operativamente conectado ao primeiro sistema de despressurização e à primeira válvula, em que o controlador está configurado para:

operar pelo menos o primeiro sistema de despressurização para produzir o ambiente de pressão negativa dentro da primeira câmara de vácuo e produzir um ambiente de pressão negativa dentro da segunda câmara de vácuo; e abrir a válvula para permitir que o esterilizador gaseificado na segunda câmara de vácuo se expanda para a primeira câmara de vácuo.
10. O sistema da reivindicação 9, onde o controlador é adicionalmente configurado para:

operar novamente pelo menos o primeiro sistema de despressurização para reproduzir o ambiente de pressão negativa dentro da primeira câmara de vácuo e reproduzir o

ambiente de pressão negativa dentro da segunda câmara de vácuo; e reabrir a válvul a para permitir que o esterilizador gaseificado na segunda câmara de vácuo se

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4/9 expanda para a primeira câmara de vácuo.
11. 0 sistema da reivindicação 9, onde o controlador é adicionalmente configurado para:

ventilar a primeira câmara de vácuo após um tempo predeterminado para estabelecer pressão atmosférica dentro da primeira câmara de vácuo.
12. 0 sistema da reivindicação 1, onde o esterilizador na forma sólida compreende:

um esterilizador líquido disposto dentro de uma matriz polimérica.
13. 0 sistema da reivindicação 12, onde o esterilizador líquido compreende pelo menos um de:

peróxido de hidrogênio;

ácido peracético; e ácido perfórmico.
14. 0 sistema da reivindicação 1, ondeo esterilizador na forma sólida está disposto dentro deum pacote permeável a gases.
15. 0 sistema da reivindicação 1, ondeo subsistema de despressurização compreende uma bomba de vácuo em comunicação de fluido substancialmente selada com a primeira câmara de vácuo.
16. Um método para a esterilização de dispositivos médicos, o método compreendendo:

receber, dentro de uma primeira câmara de vácuo, um dispositivo médico sobre ou dentro de um conjunto térmico condutor aquecido por um primeiro aquecedor;

receber um acondicionamento de esterilizador na forma sólida tendo esterilizador líquido encapsulado dentro de um material de matriz em um local em comunicação de

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5/9 fluido com a primeira câmara de vácuo;

aquecer o dispositivo médico usando o primeiro aquecedor;

despressurizar a primeira câmara até uma pressão negativa predeterminada;

manter uma pressão negativa dentro da primeira câmara de vácuo por um tempo predeterminado, enquanto o esterilizador gaseificado é liberado do acondicionamento de esterilizador na forma sólida e se expande para a primeira câmara de vácuo para esterilizar o dispositivo médico;

após o tempo predeterminado, ventilar a primeira câmara de vácuo para estabelecer uma pressão próxima à atmosférica dentro da primeira câmara de vácuo.
17. 0 método da reivindicação 16, compreendendo adicionalmente:

aquecer o acondicionamento de esterilizador na forma sólida usando um segundo aquecedor.
18. 0 método da reivindicação 17, onde o dispositivo médico é aquecido até uma primeira temperatura pelo primeiro aquecedor e o acondicionamento de esterilizador na forma sólida é aquecido até uma segunda temperatura diferente pelo segundo aquecedor.
19. 0 método da reivindicação 16, onde o recebimento do acondicionamento de esterilizador na forma sólida compreende:

receber o acondicionamento de esterilizador na forma sólida dentro da primeira câmara de vácuo em um local espaçado do dispositivo médico.
20. O método da reivindicação 16, onde o recebimento do acondicionamento de esterilizador na forma

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6/9 sólida compreende:

receber o acondicionamento de esterilizador na forma sólida dentro de uma segunda câmara de vácuo em comunicação de fluido seletiva com a primeira câmara de vácuo.
21. 0 método da reivindicação 20, onde a despressurização da primeira câmara até uma pressão negativa predeterminada compreende adicionalmente:

despressurizar a segunda câmara.
22. O método da reivindicação 20, onde a despressurização da primeira câmara e a despressurização da segunda câmara compreende:

operar um único sistema de despressurização para despressurizar simultaneamente a primeira câmara de vácuo e a segunda câmara de vácuo.
23. O método da reivindicação 20, onde a despressurização da primeira câmara e a despressurização da segunda câmara compreende:

operar o primeiro sistema de despressurização para despressurizar a primeira câmara de vácuo e operar um segundo sistema de despressurização para despressurizar a segunda câmara de vácuo, em que a primeira câmara de vácuo e a segunda câmara de vácuo são isoladas fluidamente.
24. O método da reivindicação 23, compreendendo adicionalmente:

abrir uma válvula para proporcionar comunicação de fluido entre a primeira câmara de vácuo e a segunda câmara de vácuo, em que o esterilizador gaseificado na segunda câmara de vácuo se expande para a primeira câmara de vácuo.

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25. 0 método da reivindicação 24, compreendendo adicionalmente:

fechar a válvula para isolar fluidamente a primeira câmara de vácuo e a segunda câmara de vácuo;

operar pelo menos um do primeiro sistema de despressurização e do segundo sistema de despressurização; e reabrir a válvula.
26. Um esterilizador na forma sólida, compreendendo uma matriz do esterilizador; e um composto esterilizador encapsulado dentro da matriz do esterilizador.
27. 0 esterilizador na forma sólida da reivindicação 26, onde a matriz do esterilizador compreende

um material de matriz selecionado a partir do grupo que consiste em um polímero, uma cerâmica, um vidro e suas combinações. 28 0 esterilizador na forma sólida da

reivindicação 27, onde a matriz do esterilizador compreende um polímero.
29. 0 esterilizador na forma sólida da reivindicação 28, onde a matriz do esterilizador compreende um polímero sintético.
30. O esterilizador na forma sólida da reivindicação 29, onde o polímero sintético compreende um poliéter.
31. O esterilizador na forma sólida de qualquer uma das reivindicações 26 a 30, onde o composto esterilizador encapsulado dentro da matriz do esterilizador

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8/9 está na forma liquida.

32. 0 esterilizador na forma sólida de qualquer uma das reivindicações 26 a 31, onde o composto esteriliz ador é selecionado a partir do grupo que consiste em um ácido, um álcool, peróxido de hidrogênio,

glutaraldeído, orto-ftalaldeído e suas combinações.
33. 0 esterilizador na forma sólida da reivindicação 32, onde o composto esterilizador é selecionado a partir do grupo que consiste em um perácido, um ácido fenólico, ácido hipocloroso, isopropanol, peróxido

de hidrogênio, glutaraldeído, orto-ftalaldeído e suas combinações. 34. 0 esterilizador na forma sólida da reivindicação 33, onde o composto esterilizador compreende um perácido. 35. 0 esterilizador na forma sólida da reivindicação 35, onde o perácido é selecionado a partir do

grupo que consiste em ácido perfórmico, um peróxi ácido e suas combinações.
36. 0 esterilizador na forma sólida da reivindicação 35, onde o perácido é um perácido halogenado.
37. 0 esterilizador na forma sólida de qualquer uma das reivindicações 35 ou 36, onde o perácido é o ácido perfórmico.
38. 0 esterilizador na forma sólida da reivindicação 33, onde o composto esterilizador é o peróxido de hidrogênio.
39. 0 esterilizador na forma sólida de qualquer uma das reivindicações 2 6 a 38, onde o composto esterilizador é capaz de ser liberado da matriz do

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9/9 esterilizador sob condições de pressão diminuída, temperatura aumentada ou uma combinação destas.
40. O esterilizador na forma sólida da reivindicação 39, onde o composto esterilizador sofre uma mudança de fase sob as condições de pressão diminuída, temperatura aumentada ou ambas, para facilitar a liberação da matriz do esterilizador.
41. Um acondicionamento de esterilizador compreendendo:

um pacote permeável a gases; e o esterilizador na forma sólida de qualquer uma das reivindicações 26 a 40 encerrado dentro do recipiente permeável a gases.
42. O acondicionamento de esterilizador da reivindicação 41, onde o recipiente permeável a gases compreende uma membrana permeável a gases selecionada a partir do grupo que consiste em politetrafluoretileno poroso, polietersulfona porosa e polietileno poroso.