BR112019016892B1

BR112019016892B1 - Dispositivo de gastrostomia

Info

Publication number: BR112019016892B1
Application number: BR112019016892-3A
Authority: BR
Inventors: Reinhold Wolkenstoerfer; Bertrand BASCH
Original assignee: Bs Medical Tech Industry Sarl; N.V. Nutricia
Priority date: 2017-02-16
Filing date: 2017-02-16
Publication date: 2023-06-20
Also published as: EP3582743A1; CN110678159A; WO2018150217A1; BR112019016892B8; BR112019016892A2; US20200000683A1; EP3582743B1; US11311461B2

Abstract

Um dispositivo de gastrostomia (100) compreende um tubo de gastrostomia (200) tendo um lúmen de retenção (235) que se estende entre uma parte proximal e uma parte distal do tubo (200); e um elemento de retenção inflável (300) acoplado ao tubo (200) na parte distal. Um espaço interno do elemento de retenção (300) está em comunicação fluídica com o lúmen de retenção (300). O dispositivo de gastrostomia (100) também compreende um indicador (410) que está em comunicação fluídica com o lúmen de retenção (235) na parte proximal do tubo (200). O indicador (410) está configurado para indicar uma pressão no elemento de retenção (300) continuamente dentro de uma faixa de uma pressão correspondendo a um elemento de retenção (300) vazio a uma pressão ideal para o elemento de retenção (300) inflado.

Description

[001] A presente invenção refere-se a um aparelho de gastrostomia, e em particular a um aparelho de gastrostomia para gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), que tem um indicador indicando uma pressão em um elemento de retenção de camada dupla do aparelho de gastrostomia continuamente dentro de uma faixa de uma pressão correspondendo a um elemento de retenção vazio a uma pressão ideal para um elemento de retenção inflado.

[002] A gastrostomia endoscópica percutânea é um procedimento médico endoscópico no qual um tubo (tubo de PEG) é passado dentro do estômago do paciente através da parede abdominal. Tipicamente, tal tubo de PEG serve para prover um meio de alimentação quando a ingestão oral não é adequada ou possível. O procedimento é uma alternativa para a inserção de gastrostomia cirúrgica, e não requer um anestésico geral. Os tubos de PEG também podem ser estendidos dentro do intestino delgado passando-se um tubo de extensão jejunal (tubo PEG-J) através do tubo de PEG e dentro do jejuno através do piloro.

[003] A fim de colocar o tubo de PEG, a parede abdominal e o estômago são perfurados com um trocarte. Uma extremidade distal do tubo de PEG é depois inserida para dentro do estômago. Um balão na extremidade distal do tubo de PEG e um retentor externo deslizavelmente disposto sobre o tubo de PEG segura o tubo de PEG no lugar e puxa a parede do estômago e a parede abdominal juntas. Tal balão assim como o tubo de PEG são usualmente fabricados de um material de silicone, que permite flexibilidade para o tubo de PEG e devido à prolongação do material de silicone um balão inflável.

[004] Entretanto, o balão é submetido às influências mecânicas devido ao movimento do estômago ou do torso do paciente e influências químicas dos fluidos estomacais. Assim, o balão pode ficar danificado e perderá pressão, de modo que os tubos de PEG podem sair do estoma. Portanto, alguns tubos de PEG são providos com um indicador que é deflagrado quando uma pressão interna do balão cai abaixo de um certo limiar. Por exemplo, quando a pressão dentro do balão cai, o indicador provê uma resposta visual indicando que o balão está danificado.

[005] É um objetivo da presente invenção prover um dispositivo de gastrostomia tendo uma indicação mais confiável do estado do elemento de retenção.

[006] Este objetivo é resolvido pela presente invenção como definido na reivindicação independente 1. As modalidades preferidas são definidas pelas reivindicações dependentes.

[007] De acordo com um aspecto da presente divulgação, um dispositivo de gastrostomia compreende um tubo de gastrostomia tendo um lúmen de retenção que se estende entre uma parte proximal e uma parte distal do tubo, e um elemento de retenção inflável acoplado ao tubo na parte distal. Um espaço interno do elemento de retenção pode estar em comunicação fluídica com o lúmen de retenção. Além disso, o dispositivo de gastrostomia pode compreender um indicador que está em comunicação fluídica com o lúmen de retenção na parte proximal do tubo. O indicador pode ser configurado para indicar uma pressão no elemento de retenção continuamente dentro de uma faixa de uma pressão correspondendo a um elemento de retenção vazio para uma pressão ideal para o elemento de retenção inflado.

[008] A indicação contínua da pressão no elemento de retenção significa que a pressão no elemento de retenção é indicada de modo contínuo, isto é, o usuário é provido com uma indicação contínua (por exemplo, proporcional) da pressão. Adicionalmente, o mesmo também pode significar que a pressão é indicada continuamente com o tempo, isto é, contanto que uma pressão acima do nível atmosférico esteja presente no elemento de retenção, o indicador provê o usuário com a respectiva informação.

[009] O indicador do dispositivo de gastrostomia provê não apenas informação mais detalhada a cerca da pressão no elemento de retenção devido a uma indicação contínua da pressão, mas também provê informação confiável se a pressão no elemento de retenção está em uma faixa ideal ou tende para uma pressão correspondendo a um elemento de retenção vazio. A faixa ideal da pressão no elemento de retenção corresponde a uma pressão de um elemento de retenção cheio, isto é, a pressão no elemento de retenção quando um fluido enchido no elemento de retenção inflou totalmente o elemento de retenção. Usualmente, o pessoal médico ou o paciente terão um olhar no dispositivo de gastrostomia e, consequentemente, no indicador regularmente, pelo menos uma vez ao dia. Isto permite monitorar um desenvolvimento da pressão dentro do elemento de retenção.

[0010] De acordo com uma variante, o indicador pode ter uma escala compreendendo duas seções. Uma primeira seção pode indicar que a pressão no elemento de retenção corresponde ao elemento de retenção vazio ou insuficientemente inflado, e uma segunda seção pode indicar que a pressão no elemento de retenção está em uma faixa de pressão ideal para o elemento de retenção inflado. Devido à indicação contínua da pressão no elemento de retenção, a informação derivável de tal indicador e escala é muito mais precisa do que a de indicadores convencionais, que são deflagrados por uma certa queda de pressão, isto é, que proveem informação mais propriamente binária de um elemento de retenção cheio ou vazio.

[0011] Com respeito a uma outra variante o indicador pode ser configurado para indicar continuamente ainda a pressão no elemento de retenção correspondendo a uma faixa de um elemento de retenção acionado por pressão. Assim, o indicador provê informação se a pressão no elemento de retenção está acima de uma faixa de pressão ideal, por exemplo, se o elemento de retenção está sujeito a uma carga de pressão, tal como uma força atuando sobre o elemento de retenção e puxando/empurrando o mesmo contra uma parede de uma cavidade corporal (por exemplo, a parede do estômago). Quando a pressão do elemento de retenção está dentro da faixa de carga de pressão, o elemento de retenção pode ser danificado devido a uma pressão de sobrecarga.

[0012] Além disso, a escala do indicador pode compreender uma terceira seção indicando a faixa de carga de pressão. Uma faixa de carga de pressão deve ser entendida como uma faixa de pressão na qual o elemento de retenção não pode de fato ser danificado, mas a probabilidade para um dano pode aumentar com um aumento de pressão dentro do elemento de retenção. Por exemplo, o elemento de retenção pode suportar ainda a pressão interna. Entretanto, no curso de tempo outras influências sobre o elemento de retenção podem ocorrer, que aumenta ainda mais a pressão (por exemplo, devido a um movimento da parede do estômago ou devido a um movimento do torso do paciente). Esta pressão adicional pode depois danificar o elemento de retenção ou outras partes do dispositivo de gastrostomia.

[0013] Além disso, durante o enchimento do elemento de retenção com um fluido (água, solução salina, glicerina, emulsão de água-glicerina, ar, etc.), tal dispositivo de gastrostomia permite o monitoramento de como o elemento de retenção enche a partir de um estado bastante vazio devido à indicação contínua de uma pressão crescente. Durante este procedimento de enchimento, que pode ser conduzido com uma seringa, pode ser ainda monitorado de suficiente ou muito fluido foi cheio dentro do elemento de retenção, quando o indicador atinge e depois deixa a segunda seção de escala (pressão ideal) e entra dentro da terceira seção de escala (faixa de carga de pressão).

[0014] O indicador (com ou sem uma escala) provê ainda uma resposta direta para a pessoa que coloca o dispositivo de gastrostomia no lugar. Em detalhes, depois de encher o elemento de retenção com (uma quantidade ideal de) fluido, o dispositivo de gastrostomia é puxado, de modo que a parede do estômago seja levada mais próxima da parede abdominal. Usando um outro elemento de retenção, tal como um elemento de retenção tipo disco, deslizando no tubo de gastrostomia em um lado externo do paciente a parede do abdominal e a parede do estômago podem ser puxadas juntas e mantidas nesta posição até que um estoma seja formado. Durante este processo, o elemento de retenção inflável (no lado de dentro) é pressionado contra a parede do estômago, de modo que a pressão do fluido dentro do elemento de retenção aumente. Este aumento de pressão e, consequentemente, a força de tração aplicada pode ser diretamente derivada do indicador e, em particular, pela indicação de pressão dentro da terceira faixa (faixa de carga de pressão) ou opcionalmente na terceira seção da escala.

[0015] Portanto, o indicador do dispositivo de gastrostomia provê a pluralidade de informação sobre um estado do elemento de retenção. Primeiramente, é indicado se o elemento de retenção está vazio (primeira seção da escala). Em segundo lugar, o indicador provê informação se a pressão no elemento de retenção está em uma faixa ideal (segunda seção da escala). Em terceiro lugar, (na terceira seção da escala) o indicador provê informação se o elemento de retenção está puxado muito fortemente contra a parede do estômago, embora também possa indicar se muito fluido é enchido dentro do elemento de retenção alimentado sem pressão. No caso do dispositivo de gastrostomia estar preso por um elemento de retenção externo em um estado onde a parede do estômago e a parede abdominal estão puxadas juntas (pelo elemento de retenção interno) o indicador continuamente indicará a pressão no elemento de retenção de acordo com a terceira seção, visto que o elemento de retenção interno é acionado por pressão devido às forças atuantes sobre o elemento de retenção da parede do estômago. Igualmente, o indicador mostra se o elemento de retenção perde pressão (perdas fluídicas) quando o dispositivo de gastrostomia está no lugar pelo movimento da terceira para a segunda e/ou da segunda para a primeira seção continuamente. Isto provê uma indicação mais confiável do estado do elemento de retenção.

[0016] Deve ser entendido que o indicador do dispositivo de gastrostomia não é restrito a duas ou três seções da escala. Por exemplo, a escala pode incluir quatro ou cinco seções. Por exemplo, entre a primeira seção (estado vazio) e a segunda seção (faixa de pressão ideal) pode haver uma outra seção indicando uma pressão criticamente baixa do elemento de retenção. Isto provê informação a cerca do elemento de retenção que a pressão ainda está na faixa que o elemento de retenção segura o dispositivo de gastrostomia no lugar, mas que o elemento de retenção pode ficar solto se a pressão diminui ainda mais. Similarmente, a terceira seção (faixa de pressão alimentada com pressão) pode ser suplementada com uma outra seção indicando que a pressão no elemento de retenção torna-se criticamente alta. Assim, o usuário pode distinguir entre uma força de tração “normal” aplicada e a força de tração criticamente alta ou elemento de retenção excessivamente inflado.

[0017] Referindo-se a uma outra variante, o indicador pode compreender um membro oco estando em comunicação fluídica com o lúmen de retenção na parte proximal do tubo. Por exemplo, uma abertura na casca do tubo externo pode estar disposta em uma posição longitudinal do tubo onde o indicador está disposto. O fluido que corre através do lúmen de retenção pode fluir através da abertura e pode entrar dentro do membro oco e vice-versa.

[0018] De acordo com uma variante exemplar, entre a abertura na casca do tubo externo e uma extremidade proximal do tubo o lúmen de retenção pode ser bloqueado, por exemplo, pelo enchimento do lúmen de retenção. Alternativamente, o lúmen de retenção pode ser apertado ou pressionado junto em uma maneira que o lúmen seja fechado. Por exemplo, um adesivo ou calor podem ser utilizados para fechar o lúmen de retenção. Também alternativamente, o tubo pode ser formado diferentemente nesta seção, isto é, sem um lúmen de retenção. Especialmente se o lúmen de retenção é fabricado por extrusão, seções do tubo diferentes podem ser formadas com formatos transversais diferentes tendo um número diferente de lúmens. Assim, o fluido do lúmen de retenção flui através da abertura e para o membro oco e vice-versa.

[0019] Além disso, o membro oco pode ser configurado para receber e segurar uma quantidade do fluido do lúmen de retenção em proporção à pressão no elemento de retenção. Isto é, o membro oco permite que o fluido entre em um espaço interno oco formado pelo membro oco. O membro oco é configurado para prover com pressão crescente uma resistência proporcionalmente crescente contra o fluido afluente.

[0020] Por exemplo, o membro oco pode ser configurado para ter uma forma curva, quando em um estado vazio, e para tornar-se reto, quando da recepção do fluido. Em outras palavras, o fluido recebido em um espaço oco interno do membro oco infla o membro oco. Esta inflação requer uma certa pressão, visto que o membro oco é configurado para contrair em uma maneira apertando o fluido para fora do espaço oco. Além disso, em um estado inflado o membro oco tem uma forma substancialmente longitudinal, isto é, tendo a forma substancialmente reta. Em um estado contraído o membro oco tem uma forma curva, isto é, o membro oco move-se sobre si mesmo em uma espiral, círculo, elipse, etc. ou parte dos mesmos. O membro oco pode ser fabricado de PUR (ou PU) tendo uma forma de mangueira, onde uma extremidade oposta a uma extremidade a partir da qual fluido do lúmen de retenção entra no membro oco é fechada, por exemplo, por soldagem ou aderência.

[0021] O membro oco pode ter ainda um indicador visual visível de um lado de fora do indicador, em particular de um lado de fora de uma caixa do indicador. Por exemplo, pelo menos uma parte do membro oco, tal como uma extremidade do membro oco oposta a uma extremidade a partir da qual fluido do lúmen de retenção entra no membro oco, pode ter uma cor, material, forma, etc. diferentes. O membro oco inteiro pode formar o indicador visual ou pelo menos aquela parte do membro oco que estará visível de um lado de fora (de uma caixa) do indicador em todas as faixas de pressão indicadas pelo membro oco. Alternativa ou adicionalmente, um elemento separado é acoplado ao membro oco como o indicador visual.

[0022] Alternativamente, o indicador pode compreender um pistão de maneira móvel disposto dentro do membro oco e um membro de retorno configurado para retornar o pistão para uma posição neutra dentro do membro oco. Uma superfície externa do pistão ajusta-se de modo estanque a uma superfície interna do membro oco, de modo que o pistão se mova devido a uma mudança de pressão dentro do lúmen de retenção. A superfície externa que se ajusta de modo estanque ao pistão impede deste modo que líquido flua em torno do pistão para uma extremidade distal do membro oco, isto é, uma extremidade oposta a uma extremidade a partir da qual fluido do lúmen de retenção entra o membro oco.

[0023] A posição neutra do pistão pode corresponder a uma pressão no lúmen de retenção (ou de fato a ausência de uma pressão) quando o elemento de retenção inflável está em um estado vazio. O membro de retorno, portanto, é configurado para mover o pistão para a posição neutra quando substancialmente nenhuma pressão atua contra o pistão para a extremidade distal do membro oco. Além disso, o membro de retorno provê uma resistência crescente contra a pressão de fluido que atua sobre o pistão, de modo que o pistão se mova dentro do membro oco dependendo da pressão do fluido atuando sobre o pistão.

[0024] O indicador pode ter ainda um indicador visual visível de um lado de fora do indicador. O indicador visual é fixamente acoplado ao pistão ou é integralmente formado com o pistão. Por exemplo, o membro oco pode ser transparente, de modo que um indicador visual acoplado ao ou provido no pistão é visível do lado de fora do indicador. O indicador visual também pode ser implementado provendo-se uma parte do pistão em uma cor diferente, a material diferente, etc. Alternativamente, o indicador visual pode estar disposto fora do membro oco e é acoplado ao pistão magneticamente. Por exemplo, o pistão ou o indicador visual pode ser provido com um imã, enquanto que o outro um do pistão e do indicador visual é provido com um material atraído para o campo magnético ou um segundo imã. Quando o pistão é movido devido a uma mudança de pressão, o indicador visual se move correspondentemente devido ao acoplamento magnético do pistão e o indicador visual.

[0025] Em qualquer caso, um indicador visual pode ser visível de um lado de fora do indicador em uma área onde a escala do indicador é provida. Por exemplo, o indicador (ou uma caixa do mesmo) pode ser provido com uma janela transparente adjacente à escala e, em particular, adjacente a todas as seções da escala. O indicador visual ou simplesmente o membro oco podem ser visíveis através desta janela. O indicador visual e a escala podem estar dispostos relativamente um ao outro, de modo que o indicador visual se mova ao longo ou dentro das seções da escala. Além disso, o membro oco ou o pistão podem ser configurados para mover o indicador visual de uma extremidade da primeira seção para uma extremidade oposta da última seção da escala. Se o membro oco inteiro forma o indicador visual a posição relativa do membro oco e da escala pode facilmente ser alcançada, visto que o membro oco se move em um caminho circular ou espiral e uma parte do membro oco está sempre visível de um lado de fora, tal como através de uma janela curva, circular, espiral.

[0026] Alternativa ou adicionalmente, o indicador pode compreender um indicador elétrico ou eletrônico capaz de prover um sinal audível ou sinal visual. Por exemplo, o indicador pode incluir um ou mais elementos piezoelétricos ativados pelo membro oco dependendo de (um) certo(s) nível(is) de pressão da pressão no elemento de retenção, isto é, dependendo de (uma) posição(ões) do membro oco ou do pistão. Uma pluralidade de elementos piezoelétricos podem estar dispostos correspondendo a cada seção da escala, de modo que indicação contínua da pressão no elemento de retenção possa ser obtida. Isto provê um outro meio de indicar a um usuário que a pressão no elemento de retenção atingiu ou está dentro de uma certa faixa.

[0027] A corrente elétrica produzida por tal(is) elemento(s) piezoelétrico(s) pode depois ser usada por um componente de áudio produzindo um sinal audível e/ou um componente luminoso ou tela produzindo um sinal visível. Um componente luminoso pode ser um ou mais diodos emissores de luz emitindo uma luz de acordo com o nível de pressão no elemento de retenção. A tela pode ser qualquer forma de um componente de exibição (por exemplo, painel de tela de cristal líquido) visualmente indicando o valor da pressão no elemento de retenção. A corrente elétrica também pode ser utilizada para enviar um sinal (sem fio ou por intermédio de uma conexão com fio) para um sistema de monitoramento, por exemplo, um sistema de monitoramento do hospital, e/ou um sistema de chamada de enfermeira. Isto permite monitoramento remoto (adicional) da pressão no elemento de retenção de um certo paciente ou uma pluralidade de pacientes.

[0028] De acordo com uma outra variante, o dispositivo de gastrostomia compreende ainda uma adaptação configurada para conectar destacavelmente o membro oco a um lúmen estando em comunicação fluídica com o lúmen de retenção. O membro oco pode ter uma adaptação correspondente para conectar o membro oco e levá-lo em comunicação fluídica com o lúmen de retenção. Por exemplo, a adaptação pode ser uma conexão Luer, conexão Luer-Lock ou uma conexão ENFit (de acordo com a norma ISO 80369-3). Esta conexão destacável do membro oco permite o uso de qualquer dispositivo de gastrostomia (por exemplo, dispositivo de gastrostomia preexistente), ao qual o membro oco pode simplesmente ser acoplado para uma indicação da pressão dentro do elemento de retenção. Tais dispositivos de gastrostomia usualmente incluem uma adaptação correspondente, por intermédio da qual o elemento de retenção é inflado. Esta adaptação disponível pode ser usada para acoplar o membro oco para o monitoramento da pressão. Além disso, o membro oco e o indicador podem formar uma unidade que pode ser conectada ao lúmen de retenção do dispositivo de gastrostomia (preexistente) por intermédio da adaptação. Isto permite conectar o indicador incluindo um indicador visual (do membro oco ou simplesmente o membro oco) ao dispositivo de gastrostomia (preexistente) para monitorar a pressão do elemento de retenção.

[0029] De acordo com uma outra variante, o dispositivo de gastrostomia compreende um punho de puxar conectado ao tube em uma maneira de adaptação forçada, em que o punho de puxar é configurado para puxar o tubo. O punho de puxar pode ser conectado ao tubo por soldagem, união adesiva e/ou meios de fixação com base em uma força de atrito aplicada sobre a casca externa do tubo. O punho de puxar pode ser formado ainda assimétrica ou simetricamente em torno do tubo. Em qualquer caso o mesmo é configurado para ser seguro por um ou mais dedos de um usuário para puxar o tubo e, consequentemente, o elemento de retenção inflado, de modo que o elemento de retenção (inflado) esteja em contato contra a parede do estômago.

[0030] Referindo-se a uma outra variante, o dispositivo de gastrostomia pode compreender um conector configurado para receber um meio de enchimento e estar em comunicação fluídica com o lúmen de retenção do tubo em uma parte proximal. O conector permite encher um fluido através do lúmen de retenção dentro do elemento de retenção. Por exemplo, o conector pode ser configurado para receber uma seringa ou outros meios de enchimento cheios com um fluido, tal como água, uma solução salina, ar ou outro gás. Um operador pode encher o fluido dos meios de enchimento através do conector dentro do lúmen de retenção e além disso dentro do elemento de retenção.

[0031] O conector pode estar conectado à mesma abertura na casca externa do tubo dentro do lúmen de retenção, ao qual o membro oco está conectado. Isto permite formar o indicador e o conector como um componente integrado do dispositivo de gastrostomia, que torna o dispositivo de gastrostomia menos complexo. Além disso, o indicador reagirá diretamente sobre qualquer mudança de pressão devido a uma redução de outras influências, por exemplo devido a uma prolongação de qualquer lúmen do dispositivo de gastrostomia.

[0032] Alternativamente, o conector pode ser provido em uma parte proximal diferente do tubo que esteja espaçada separadamente da parte proximal do tubo, onde o indicador está disposto. Isto requer uma segunda abertura na casca externa do tubo dentro do lúmen de retenção, de modo que o conector esteja em comunicação fluídica com o lúmen de retenção. Este arranjo do conector evita bloquear a vista para o indicador quando da operação dos meios de enchimento acoplados ao conector.

[0033] O conector pode incluir uma válvula configurada para bloquear e desbloquear a comunicação fluídica para o lúmen de retenção. Por exemplo, a válvula pode estar disposta no ou próxima ao conector, tal que os meios de enchimento quando inseridos dentro do conector abrem a válvula. Similarmente, quando os meios de enchimento são removidos do conector, a válvula fecha, por exemplo, por meios de retorno, tais como uma mola ou outro componente acionado por força atuando sobre a válvula.

[0034] De acordo com uma variante exemplar, o conector pode ser formado integralmente com o punho de puxar. Isto é particularmente vantajoso, se o conector e o membro oco do indicador compartilham a mesma abertura na casca externa do tubo dentro do lúmen de retenção. Isto permite formar o conector e o punho de puxar como um componente integrado compacto do dispositivo de gastrostomia. Além disso, o membro oco pode estar em comunicação fluídica com uma parte do conector que por si só está em comunicação fluídica com o lúmen de retenção. Por exemplo, entre a válvula do conector e a abertura na casca externa do tubo dentro do lúmen de retenção um lúmen conector pode estar disposto. Um outro lúmen bifurcando do lúmen conector pode levar ao ou ser o membro oco.

[0035] De acordo com uma variante de implementação, o conector forma parte de uma primeira ramificação de um conector Y. Por exemplo, um lúmen conector está em comunicação fluídica com o lúmen de retenção por intermédio de uma abertura na casca externa do tubo, onde o lúmen conector forma um ângulo particular com o tubo, tal como um ângulo de 30° a 60°, ou 40° a 50°, preferivelmente 45°. Em uma extremidade desta primeira ramificação voltada para fora do tubo no qual o conector está disposto.

[0036] De acordo com uma outra variante de implementação, uma segunda ramificação do conector Y inclui uma adaptação. Tal adaptação é configurada para receber uma outra adaptação, tal como um adaptador, mostrando a conexão de um outro lúmen à segunda ramificação do conector Y. Por exemplo, a adaptação pode ser configurada para prover uma conexão Luer, conexão Luer-Lock, uma conexão ENFit (de acordo com a norma ISO 80369-3), ou outros meios de conexão padronizados. A adaptação da segunda ramificação está em comunicação fluídica com um outro lúmen do tubo, tal como um lúmen gástrico sendo diferente do lúmen de retenção. Este lúmen gástrico permite a provisão de um fluido dentro do estômago do paciente. Alternativa ou adicionalmente, o lúmen gástrico provê guia para uma outra ferramenta longitudinal dentro do estômago do paciente.

[0037] Alternativamente à variante acima, o tubo pode passar através (da segunda ramificação) do conector Y e estende-se da segunda ramificação do conector Y. Isto permite a conexão do tubo em uma extremidade distal espaçada do conector Y, de modo que um operador não seja impedido por quaisquer componentes acoplados à primeira ramificação do conector Y.

[0038] Além disso, o lúmen gástrico se estende pelo menos entre a parte proximal e a parte distal do tubo, em que o lúmen gástrico é configurado para deixar a nutrição e/ou medicação e/ou gás passar através. O lúmen gástrico pode se estender a uma ponta de extremidade distal do tubo. Assim, o lúmen gástrico se estende da adaptação (por exemplo, em um conector Y) até a ponta de extremidade distal do tubo.

[0039] O lúmen gástrico tem uma seção transversal que permite nutrição, medicação e/ou gás passar através. Por exemplo, o formato transversal do lúmen gástrico pode substancialmente corresponder a um círculo. Apenas em uma área da seção transversal do tubo, onde o lúmen de retenção está disposto, o formato transversal do lúmen gástrico tem uma indentação. Visto que nenhum nicho é formado no formato transversal do lúmen gástrico, entupimento dentro do lúmen gástrico pode ser evitado.

[0040] De acordo com uma outra variante, o lúmen do retentor tem uma seção transversal que forma uma elipse, em que um eixo menor da elipse se alinha com uma direção radial de uma seção transversal do tubo. Assim, o lúmen do retentor pode ser adaptado dentro de uma capa externa do tubo em uma maneira que poupe espaço. Além disso, o lúmen do retentor de tal seção transversal e arranjo provê maiores curvaturas da seção transversal do lúmen gástrico, de modo que a seção transversal do lúmen gástrico não tenha nichos.

[0041] Além disso, tal lúmen do retentor, quando voltado para o lado externo do tubo, estende-se mais amplo em uma direção circunferencial do que comparado a uma seção transversal circular ou arranjo diferente do lúmen do retentor no tubo. Isto facilita a criação de uma abertura no lúmen do retentor. Além disso, a abertura facilita a comunicação fluídica entre o lúmen de retenção e um lúmen levando ao conector e/ou o membro oco, visto que o mesmo pode ser mais amplo do que com uma seção transversal circular do lúmen de retenção.

[0042] Além disso, visto que o lúmen do retentor tem que transportar água, uma solução (salina), glicerina, emulsão de água-glicerina, ar ou um gás similar, o tamanho da seção transversal do lúmen do retentor pode ser menor do que aquele do lúmen gástrico que transporta fluidos mais viscosos. Por exemplo, a área de seção transversal do lúmen do retentor pode estar entre 3% e 10% de uma área de seção transversal do lúmen gástrico.

[0043] Já em uma outra variante o tubo pode compreender elementos de indicação dispostos circunferencialmente e/ou ao longo de uma direção longitudinal do tubo. Em uma direção circunferencial, os elementos de indicação podem ser uniformemente distribuídos, tais como três elementos de indicação a cada 120°. Em pelo menos alguns dos elementos de indicação podem ser espaçados um do outro na direção longitudinal do tubo por uma distância predeterminada. Por exemplo, pelo menos alguns dos elementos de indicação podem ser providos em intervalos iguais, tais como 0,5 cm, 1 cm, 1,5 cm, ou uma distância similar que proveja uma graduação de um comprimento de inserção do aparelho de gastrostomia.

[0044] Pelo menos alguns de tais elementos de indicação podem estar visíveis do lado de fora do tubo. Por exemplo, os elementos de indicação podem ser impressos sobre uma superfície externa do tubo. Alternativa ou adicionalmente, pelo menos alguns dos elementos de indicação podem ser integrados em uma parede do tubo. Um elemento de indicação exemplar pode ser integrado na parede do tubo durante a fabricação do tubo. Por exemplo, quando o tubo é fabricado por extrusão, um material diferente, material colorido (o mesmo como o resto do material extrusado), tinta, etc. podem ser introduzidos na parede do tubo. Um elemento de indicação totalmente integrado na parede do tubo reduz o risco de um estouro do tubo. Em particular, se o material do tubo não cobre totalmente uma superfície externa do elemento de indicação, um ponto de ruptura predeterminado pode ser formado onde o material do tubo pode romper, por exemplo devido a uma pressão do lado de dentro do tubo. Igualmente, o elemento de indicação sendo de um material diferente do que o tubo pode separar-se do material do tubo, deste modo danificando o tubo.

[0045] Além disso, também alternativa ou adicionalmente, cada elemento de indicação pode incluir um agente de contraste. Assim, pelo menos alguns dos elementos de indicação podem formar marcadores. Isto permite detectar os elementos de indicação (marcadores) e, consequentemente, o tubo sob raio x ou técnica similar. Tais marcadores podem ser providos continuamente em uma direção longitudinal do tubo. Isto permite confirmar a posição do tubo dentro do corpo do paciente.

[0046] O dispositivo de gastrostomia pode ser utilizado quando da formação de um estoma, isto é, imediatamente depois de perfurar através da parede do abdômen e parede do estômago. Tal dispositivo de gastrostomia usualmente requer um tubo de gastrostomia mais longo para um manuseio conveniente. Por exemplo, o tubo de gastrostomia é provido com a bainha de proteção e tem que ser inserido através de uma bainha de acesso. Além disso, o dispositivo de gastrostomia também pode ser utilizado depois que um estoma foi formado e a alimentação enteral é continuada. Tal dispositivo de gastrostomia, também aludido como um produto/tubo de substituição, Tubo G ou BUTTON, requer um tubo de gastrostomia mais curto, visto que o mesmo pode ser empurrado diretamente através do estoma sem qualquer uma das bainhas.

[0047] De acordo com um outro aspecto da presente divulgação, um kit de gastrostomia compreende um trocarte, uma ou mais bainhas de laceração, e um dispositivo de gastrostomia incluindo um tubo de gastrostomia, elemento de retenção inflável e indicador.

[0048] Deve ser entendido que os aspectos e variantes descritos não restringem a presente divulgação aos aspectos e variantes exemplares. Ao invés qualquer combinação de tais aspectos e variantes deve situar-se sob o escopo da presente divulgação.

[0049] Os exemplos preferidos de um aparelho de gastrostomia são descritos em maiores detalhes com referência aos desenhos esquemáticos anexos no seguinte, em que as Figuras 1A e 1B mostram uma vista em perspectiva e uma vista lateral de um aparelho de gastrostomia, respectivamente, incluindo uma bainha de acesso para embainhar uma porção do aparelho de gastrostomia, a Figura 2 mostra uma vista lateral de um aparelho de gastrostomia incluindo uma bainha de proteção para embainhar uma porção do aparelho de gastrostomia e um trocarte embainhado por uma bainha de acesso, a Figura 3 mostra uma vista lateral de um aparelho de gastrostomia incluindo uma bainha de proteção e uma bainha de acesso cada uma embainhando uma respectiva porção do aparelho de gastrostomia, as Figuras 4A a 4D mostram uma extremidade distal de um aparelho de gastrostomia em mais detalhes, e em particular mostram um elemento de retenção em uma extremidade distal de um aparelho de gastrostomia embainhado por uma bainha de proteção e uma bainha de acesso em estados diferentes, as Figuras 5A a 5C mostram uma vista lateral em corte da respectiva variação de um elemento de retenção em um estado inflado em uma extremidade distal de um aparelho de gastrostomia, as Figuras 6A e 6B mostram uma seção transversal de tubos de tamanhos exemplares CH10 e CH14, respectivamente, as Figuras 7A e 7B mostram uma vista em perspectiva e uma vista lateral de um arranjo de conector provido em uma parte proximal do tubo, respectivamente, e as Figuras 8A e 8B mostram vistas laterais em corte de dois arranjos de conector exemplares.

[0050] A seguinte descrição detalhada dos desenhos esquemáticos focaliza nas variantes de implementação ilustradas de um aparelho de gastrostomia. A presente divulgação não é limitada aos aparelhos de gastrostomia descritos e ilustrados acima e abaixo, mas inclui combinações das variantes e detalhes de implementação descritos destes aparelhos de gastrostomia.

[0051] As Figuras 1A e 1B mostram uma vista em perspectiva e uma vista lateral de um aparelho de gastrostomia 100, respectivamente. O aparelho de gastrostomia 100 inclui um tubo de gastrostomia 200, que forma o componente principal do aparelho de gastrostomia 100 em uma direção longitudinal do mesmo. Na ou próximo da extremidade distal do tubo de gastrostomia 200 está um elemento de retenção inflável 300 encaixado ao tubo 200. A extremidade distal do tubo 200 e o elemento de retenção 300 serão inseridos dentro de uma cavidade do corpo de um paciente, tal como o estômago, quando o elemento de retenção 300 está em um estado vazio. Não obstante, para um melhor entendimento da estrutura global do aparelho de gastrostomia 100 as Figuras 1A e 1B ilustram o aparelho de gastrostomia 100 com um elemento de retenção inflado 300.

[0052] A fim de facilitar a inflação do elemento de retenção 300, o tubo 200 compreende um primeiro lúmen, isto é um lúmen do retentor, que se estende em uma direção longitudinal do tubo 200. O lúmen do retentor está em comunicação fluídica com um espaço interno do elemento de retenção 300. Um arranjo conector 400 é provido em uma parte proximal do tubo 200. Um conector do arranjo de conectores 400 está em comunicação fluídica com o lúmen do retentor e provê encaixe dos meios de enchimento a este, de modo que um fluido possa ser enchido a partir dos meios de enchimento através do lúmen do retentor dentro do espaço interno do elemento de retenção 300. Com isso o elemento de retenção 300 é inflado (cheio com o fluido) e alcança uma forma exemplarmente mostrada nas Figuras 1A e 1B. O fluido pode ser água, uma solução salina, glicerina, emulsão de água-glicerina, ar ou outro gás.

[0053] Quando inflado, o elemento de retenção 300 retém o aparelho de gastrostomia 100 na cavidade corporal do paciente, tal como o estômago. Um usuário pode puxar o aparelho de gastrostomia 100, de modo que o elemento de retenção 300 encoste contra uma parede interna da cavidade corporal, tal como a parede do estômago. Por exemplo, o usuário pode puxar o aparelho de gastrostomia 100 no arranjo conector 400. Depois o aparelho de gastrostomia 100 pode ser preso com um elemento de retenção externo 620. O elemento de retenção externo 620 é deslizavelmente disposto sobre o tubo 200, mas suporta uma certa força de tração ou impulso devido ao atrito entre o elemento de retenção externo 620 e uma superfície externa do tubo 200.

[0054] A fim de facilitar tal tração, o tubo 200 inclui elementos de indicação 240. tais elementos de indicação 240 podem estar dispostos circunferencialmente e/ou ao longo de uma direção longitudinal do tubo 200. Os elementos de indicação 240 podem ter uma forma arbitrariamente escolhida. Por exemplo, alguns dos elementos de indicação 240 são continuamente providos ao longo de uma direção longitudinal do tubo 200 (não mostrado na Figura 1A) ou podem estar dispostos em intervalos iguais ao longo de uma direção longitudinal do tubo 200 como ilustrado na Figura 1A. Alternativamente, os elementos de indicação 240 podem estar dispostos em intervalos logarítmicos na direção longitudinal do tubo 200, onde as distâncias entre dois elementos de indicação 240 adjacentes tornam-se menores quanto mais próximos eles estão localizados da ponta da extremidade distal 210 ou ao elemento de retenção 300. Além disso, os elementos de indicação 240 também podem ser providos com numerais, a fim de indicar uma distância para a ponta da extremidade distal 210 ou a distância para o elemento de retenção 300. Por exemplo, os numerais podem indicar tal distância em centímetros ou milímetros.

[0055] Além disso, o tubo 200 inclui ainda um segundo lúmen, isto é um lúmen gástrico, que se estende em uma direção longitudinal do tubo 200. O lúmen gástrico estende-se de uma extremidade proximal até uma ponta da extremidade distal 210 do tubo 200. O lúmen gástrico é configurado para deixar nutrição e/ou medicação e/ou gás(es) passarem através. Portanto, nutrição, medicação e/ou gás(es) podem ser levados para dentro ou removidos da cavidade corporal do paciente, tal como o estômago. A fim de facilitar o fornecimento de nutrição, medicação e/ou gás(es), um adaptador 500 ou arranjo adaptador (por exemplo, de acordo com a ISO 80369-3) são providos na extremidade proximal do tubo 200.

[0056] As Figuras 1A e 1B ilustram ainda uma bainha exemplar 610, 615 embainhando uma porção do aparelho de gastrostomia 100. Tal bainha 610, 615 pode ser utilizada para formar uma bainha de acesso dentro da cavidade corporal, por exemplo, dentro do estômago através da parede abdominal e parede estomacal. Alternativamente, tal bainha 610, 615 pode ser uma bainha de proteção para o elemento de retenção 300, quando a mesma está em um estado vazio, por exemplo, para transporte e antes e durante a inserção dentro da cavidade corporal. A fim de remover a bainha 610, 615, a mesma pode ser rasgada puxando-se os dois punhos ilustrados para longe um do outro. A bainha 610, 615 é provida com uma linha de ruptura predeterminada ao longo da direção longitudinal da bainha 610, 615.

[0057] A Figura 2 mostra uma vista lateral de um aparelho de gastrostomia 100 e de um trocarte 10, cada um incluindo uma bainha 610, 615 embainhando uma porção do aparelho de gastrostomia e o trocarte, respectivamente. O aparelho de gastrostomia 100 e o trocarte 10 ilustrados podem ser parte de um kit de gastrostomia, que é provido “pronto para o uso”. O aparelho de gastrostomia 100 inclui os mesmos componentes como o aparelho de gastrostomia 100 das Figuras 1A e 1B, de modo que a descrição de tais componentes é omitida por brevidade da presente divulgação.

[0058] O trocarte 10 provido no kit de gastrostomia é inserido dentro de uma bainha de acesso 615 e pode ser travado em um punho na bainha de acesso 615. O trocarte 10 pode depois ser usado para perfurar uma abertura através da parede abdominal e parede estomacal do paciente prendendo-se o trocarte 10 no botão 15 e pressionando a extremidade aguda do trocarte 10 através da parede abdominal e parede estomacal. O trocarte 10 pode ser fabricado de aço inoxidável ou PEEK (Poliéter éter cetona) com uma extremidade distal em ponta aguda. Quando inserido, uma extremidade distal da bainha de acesso 615 entra no estômago do paciente. Por exemplo, a bainha de acesso 615 pode ter um tamanho de CH 10 a CH 20 (CH = Charríere, uma unidade de medição para o diâmetro externo de dispositivos tubulares; 1 CH é aproximadamente 0,33 mm) e pode incluir Teflon para facilitar o movimento relativo da bainha de acesso 615 e do trocarte 10.

[0059] Este processo pode ser observado com um simples endoscópio provido dentro do estômago do paciente. Visto que o endoscópio é usado apenas para inflar o estômago com ar e prover uma imagem do lado de dentro do estômago, o menor endoscópio disponível pode ser usado. Por exemplo, um endoscópio de tubo pequeno (tendo um diâmetro de apenas 4,3 mm) pode ser usado, que pode ser inserido através do nariz do paciente. Isto ajuda a reduzir o risco de mover quaisquer germes infecciosos da garganta e/ou esôfago do paciente dentro do estômago e é mais confortável para o paciente.

[0060] Uma vez inserido, o trocarte 10 é removido, enquanto a bainha de acesso 615 mantém no corpo do paciente. Uma válvula na bainha de acesso 615 pode fechar quando o trocarte 10 é removido, a fim de impedir o ar de escapar do estômago inflado. Por exemplo, a válvula pode estar disposta em um punho da bainha de acesso 615. Subsequentemente, o aparelho de gastrostomia 100 pode ser inserido através da bainha de acesso 615. Como ilustrado na Figura 2, uma extremidade distal do tubo de gastrostomia 200 é coberto por uma bainha de proteção 610. A bainha de proteção 610 pode ser identicamente construída como a bainha de acesso 615. Entretanto, a bainha de proteção 610 pode ser mais curta do que a bainha de acesso 615. A bainha de proteção 610 protege o elemento de retenção 300 provido na parte da extremidade distal do tubo 200.

[0061] A fim de facilitar a inserção do aparelho de gastrostomia 100 dentro da cavidade corporal do paciente, a bainha de proteção 610 pode ser encostada contra uma extremidade proximal da bainha de acesso 615. Deste modo as partes tubulares das bainhas de acesso e proteção 610, 615 podem ser levadas em alinhamento, de modo que ambas as bainhas 610, 615 formem um tubo contínuo. A extremidade distal do aparelho de gastrostomia 100, e em particular a extremidade distal do tubo 200, é empurrada através da bainha de proteção 610 para dentro da bainha de acesso 615 e ainda dentro da cavidade corporal do paciente. Esta inserção pode ser observada ainda com o endoscópio. Conectando-se a bainha de proteção 610 e a bainha de acesso 615 uma válvula na bainha de acesso 615 (por exemplo no punho da mesma) pode estar aberta. Alternativamente, a válvula pode ser aberta pela extremidade distal do tubo 200 quando empurrada através das bainhas de proteção e de acesso 610, 615.

[0062] Quando levada no lugar, o elemento de retenção 300 é inflado. Isto retém o aparelho de gastrostomia na cavidade corporal. Depois as bainhas de acesso e de proteção 610, 615 podem ser removidas do paciente e do aparelho de gastrostomia 100 rompendo-as separadamente. Depois disso, o tubo 200 pode ser puxado em uma direção longitudinal para fora do corpo do paciente encostando o elemento de retenção 300 na parede da cavidade corporal (por exemplo, parede estomacal). Depois o aparelho de gastrostomia 100 é preso com um elemento de retenção externo 620. O elemento de retenção externo 620 pode ser um elemento tipo disco que desliza sobre uma superfície externa do tubo 200. Quando do puxamento do aparelho de gastrostomia 100 para fora do corpo do paciente e, ao mesmo tempo, puxando o elemento de retenção externo 620 ao longo do tubo 200 para o corpo do paciente, a parede abdominal e a parede estomacal são apertadas juntas e presas no lugar por ambos os elementos de retenção 620, 300. Nesta posição, um estoma é formado dentro de duas a quatro semanas.

[0063] A Figura 3 mostra uma vista lateral de um aparelho de gastrostomia 100 incluindo as duas bainhas 610, 615 embainhando partes do tubo de gastrostomia 200. Em particular, a Figura 3 ilustra como a extremidade distal 205 do tubo 200 e o elemento de retenção 300 se projetam de uma extremidade distal da bainha de acesso 615. Isto corresponde ao processo de inserção, onde o elemento de retenção 300 vazio entra na cavidade corporal.

[0064] A bainha de proteção 610 é ilustrada espaçada da bainha de acesso 615. Entretanto, deve ser entendido que durante o processo de inserção, a bainha de proteção 610 pode encostar contra a extremidade proximal da bainha de acesso 615 que forma uma passagem contínua para o tubo de gastrostomia 200.

[0065] As Figuras 4A a 4D mostram uma extremidade distal ampliada de um aparelho de gastrostomia 100, e em particular uma extremidade distal 205 de um tubo de gastrostomia 200 e um elemento de retenção 300 embainhado por uma bainha de acesso 615 e uma bainha de proteção 610 e mostram ainda diferentes estados do elemento de retenção. A Figura 4A ilustra como as bainhas de acesso e de proteção 610, 615 formam uma passagem contínua. Este desenho mostra ainda que uma primeira porção (porção de extremidade distal) do elemento de retenção 300 vazio se projeta de uma extremidade distal da bainha de acesso 615. Isto ocorrerá enquanto a bainha de acesso 615 é provida através da parede abdominal e parede estomacal do corpo do paciente.

[0066] Quando empurrado ainda mais, o elemento de retenção 300 vazio inteiro e a ponta da extremidade distal 210 do tubo 200 projetar-se-ão da extremidade distal da bainha de acesso 615, como ilustrado na Figura 4B. Neste estado vazio o elemento de retenção 300 pode cobrir a ponta da extremidade distal 210 do tubo 200. Assim, o elemento de retenção 300 vazio forma uma extremidade distal do aparelho de gastrostomia 100 durante o processo de inserção. A partir da vista ampliada da extremidade distal 205 do tubo 200 mostrada na Figura 4C é derivável que o elemento de retenção 300 ocupa espaço adjacente à extremidade distal 210 do tubo 200 em uma direção longitudinal do tubo 200. Isto facilita dobrar o elemento de retenção 300 e provê-lo dentro da bainha de proteção 610. Visto que a extremidade distal do elemento de retenção 300 dobrado pode usar a área de seção transversal inteira da bainha de proteção 610, torções ou outras bordas de dobra aguda do elemento de retenção 300 são evitadas.

[0067] Uma superfície do elemento de retenção 300 no seu estado vazio tem uma área substancialmente igual a uma área da superfície do elemento de retenção 300 quando no seu estado inflado. Em outras palavras, o material do elemento de retenção 300 não tem quase nenhuma prolongação quando é inflado. Assim, o elemento de retenção 300 vazio quando está guardado requer mais volume do que, por exemplo, um elemento de retenção elasticamente extensível, tal como o elemento de retenção convencional fabricado a partir de silicone elástico.

[0068] A Figura 4D mostra a extremidade distal 205 do tubo 200, onde o elemento de retenção 300 é inflado. Como ilustrado na Figura 4D, uma porção 330 da camada interna do elemento de retenção 300 é encaixada a uma porção 220 do tubo 200. Além disso, o elemento de retenção 300 é encaixado ao tubo 200 em duas porções do tubo 200 espaçadas uma da outra, embora apenas uma porção 220 esteja visível no desenho. A extremidade distal 210 do tubo 200 se projeta do elemento de retenção 300. Isto facilita a efusão de nutrição, medicação e/ou gás(es) da extremidade distal 210 do tubo 200.

[0069] A Figura 5A mostra uma vista transversal de um elemento de retenção 300 em um estado inflado em uma extremidade distal 205 de um tubo de gastrostomia 200. O elemento de retenção 300 inclui pelo menos uma extensão tubular 320, 330 tendo uma seção transversal configurada para circundar coaxialmente o tubo 200. Em particular, uma primeira extensão tubular 320 circunda uma primeira porção 225 do tubo 200 e uma segunda extensão tubular 330 circunda uma segunda porção 220 do tubo 200.

[0070] O tubo 200 inclui um lúmen gástrico 230 e um lúmen do retentor 235 ambos dos quais se estendem em uma direção longitudinal do tubo 200. Entre a primeira porção 225 e a segunda porção 220 do tubo 200 uma abertura 250 em uma capa externa do tubo 200 pode ser provida. Esta abertura 250 provê uma comunicação fluídica entre o lúmen do retentor 235 e um espaço interno do elemento de retenção 300. Qualquer fluido provido dentro do lúmen do retentor 235 pode fluir para dentro do espaço interno do elemento de retenção 300, inflando deste modo o elemento de retenção 300.

[0071] O elemento de retenção 300 compreende uma camada interna fabricada de poliuretano (PUR) e uma camada externa fabricada de poliamida (PA). As extensões tubulares 320, 330 podem ser formadas pelo menos da camada de PUR interna. Uma conexão hermética é provida entre as extensões tubulares 320, 330 e a primeira e segunda porções 225, 220 do tubo 200, respectivamente. Por exemplo, as extensões tubulares 320, 330 podem ser soldadas, aderidas, adaptadas por contração, etc. na primeira e segunda porções 225, 220 do tubo 200, respectivamente. De acordo com um exemplo, pelo menos as porções 220, 225 do tubo 200 podem ser fabricadas de poliuretano (PUR), de modo que um solvente ou união térmica entre a extensão tubular 320, 330 (fabricada também de PUR) com a respectiva porção 220, 225 do tubo 200 podem ser facilmente obtidas. Deve ser entendido que o tubo 200 inteiro pode ser fabricado de PUR. O elemento de retenção 300 pode incluir uma camada externa fabricada de poliamida (PA). A camada de PA externa pode se estender pelo menos parcialmente sobre a pelo menos uma extensão tubular 320, 330. Além disso, a camada de PA pode abranger as extensões tubulares 320, 330 inteiras assim como uma parte ou toda de uma superfície externa do tubo 200. Por exemplo, quando o elemento de retenção 300 é fixo ao tubo 200, as partes principais do aparelho de gastrostomia 100 podem ser imersas em uma solução revestindo o elemento de retenção 300 e o tubo 200 com uma camada de PA. Alternativamente, o elemento de retenção 300 é formado de um tubo de camada dupla consistindo de camadas de PUR e PA e o tubo 200 também é um tubo de camada dupla consistindo de uma camada de PUR interna e uma camada de PA externa. Neste caso, a camada de PA pode ser removida do tubo 200 nas duas porções onde as extensões tubulares 320, 330 serão aderidas, de modo que as camadas de PUR do tubo 200 e as extensões tubulares 320, 330 entrem em contato umas com as outras.

[0072] A Figura 5A mostra ainda que o tubo 200 pode ter seções transversais diferentes ao longo de um eixo longitudinal do tubo 200. Por exemplo, com a abertura 250 no lúmen do retentor 235 o lúmen do retentor 235 pode terminar. Portanto, o tubo 200 pode ser formado entre a abertura 250 e a ponta da extremidade distal 210 com uma seção transversal tendo apenas o lúmen gástrico 230. Isto permite um diâmetro externo menor da extremidade distal do tubo 200, criando mais espaço em particular em uma área onde o elemento de retenção vazio está disposto quando dobrado.

[0073] Além disso, o tubo 200 pode ser provido com elementos de indicação 240, tais como símbolos 241 ou marcações de uma escala. Tais símbolos 241 são providos em uma porção do tubo 200 voltada para a extremidade proximal do tubo, isto é uma porção que residirá do lado de fora do corpo do paciente quando o aparelho de gastrostomia 100 é colocado na cavidade corporal do paciente. Os elementos de indicação 240 podem estar dispostos circunferencialmente e/ou em uma direção longitudinal do tubo 200 em qualquer distância desejado. Em uma direção circunferencial, os elementos de indicação 240 podem ser uniformemente distribuídos, tais como três elementos de indicação a cada 120° (não mostrado na Figura 5A). Os símbolos 241 podem ser espaçados um do outro na direção longitudinal do tubo 200 por uma distância predeterminada. Por exemplo, os símbolos 241 podem ser providos em intervalos iguais, tais como 0,5 cm, 1 cm, 1,5 cm, ou qualquer outra distância requerida para formar uma escala indicando uma distância para o elemento de retenção 300 e, em particular, uma distância para a superfície 340 do elemento de retenção 300 encostar na parede do estômago. Os símbolos 241 podem circundar o tubo 200 totalmente (que forma anéis sobre uma superfície do tubo 200 como ilustrado na Figura 5A) ou pode ser subdividido em uma direção circunferencial. Os elementos de indicação 240 podem ser impressos sobre a superfície do tubo 200 ou podem ser integrados na parede do tubo do tubo 200.

[0074] Como pode ser derivado da Figura 5A, o elemento de retenção 300, em um estado inflado, pode ter uma forma substancialmente elipsoidal. Deve ser entendido que o elemento de retenção 300 não precisa ter uma forma elipsoidal perfeitamente simétrica. Por exemplo, o elemento de retenção 300 pode compreender uma ou mais superfícies achatadas ou planas 340, 345. É particularmente vantajoso se uma superfície que encostará contra a parede do estômago do paciente tenha uma porção achatada ou plana 340, visto que isto provê boas propriedades de retenção. As propriedades de retenção podem ser realçadas, se a porção achatada ou plana 340 estiver disposta substancialmente perpendicular a um eixo longitudinal do tubo 200.

[0075] Alternativamente, como ilustrado na Figura 5B, a superfície achatada ou plana 340 da Figura 5A pode ser dobrada para dentro, isto é para um centro do elemento de retenção 300. Isto pode ser obtido movendo-se a extensão tubular proximal 330 mais próxima da extremidade distal do tubo 200 antes de aderir a extensão tubular proximal 330 ao tubo 200. Alternativa ou adicionalmente, o elemento de retenção 300 pode ser fabricado como tendo um bojo que é mantido devido à durabilidade da forma das camadas de PUR e PA do elemento de retenção 300, onde a extensão tubular proximal 330 reside mais próxima a um centro do elemento de retenção 300. Isto provê flexibilidade adicional para o aparelho de gastrostomia 100 quando o elemento de retenção 300 encosta contra a parede da cavidade corporal, tal como a parede do estômago, em torno do estoma. Assim, a parede da cavidade corporal é menos irritada pela extensão tubular proximal 330 e/ou pela superfície 340 do elemento de retenção 300.

[0076] Adicional ou alternativamente, o elemento de retenção 300 pode ser provido com uma forma inchada no lado oposto (distal), isto é, na superfície 345. Igualmente, a extensão tubular distal 320 pode ser aderida ao tubo 200 resultando na forma inchada do elemento de retenção 300 e/ou o elemento de retenção 300 pode ser fabricado com tal forma inchada.

[0077] Também adicional ou alternativamente, o elemento de retenção 300 pode ser provido com uma superfície achatada ou plana 345 no seu lado distal e a extensão tubular distal 320 é levada mais próxima da extremidade proximal do tubo 200 antes de aderir a extensão tubular distal 320 ao tubo 200. Por exemplo, a superfície achatada ou plana 345 pode projetar-se ainda para um lado distal do aparelho de gastrostomia 100 do que a ponta da extremidade distal 210 do tubo 200. Tal forma do elemento de retenção 300 é ilustrada na Figura 5C. Isto permite prover a ponta da extremidade distal 210 mais próxima do centro do elemento de retenção 300. Esta forma do elemento de retenção 300 e, em particular, a superfície 345 do elemento de retenção inflado 300 depois facilita manter a ponta da extremidade distal 210 longe de uma parede correspondente da cavidade corporal (de outro modo perfurando a parede da cavidade corporal), tal como a parede do estômago. Assim, a parede da cavidade corporal no lado distal do elemento de retenção 300 não será irritada (ou menos irritada) pelo tubo 200 (particularmente sua ponta da extremidade distal 210) e/ou a superfície 345 do elemento de retenção 300.

[0078] Deve ser entendido que a superfície do lado distal 345 do elemento de retenção 300 não é limitada à forma ilustrada na Figura 5C. A superfície achatada ou plana 345 ao invés pode ser inflamada com a ponta da extremidade distal 210 do tubo 200. Além disso, também é entendido que o lado proximal (superfície 340) do elemento de retenção 300 pode ser formado correspondendo ao lado distal (superfície 345) do elemento de retenção 300.

[0079] As Figuras 6A e 6B mostram seções transversais de tubos de gastrostomia 200 de tamanhos CH10 e CH14, respectivamente. De acordo com um primeiro exemplo mostrado na Figura 6A, um diâmetro externo do tubo 200 pode ser de aproximadamente 3 mm e um diâmetro interno pode ser de aproximadamente 2 mm.

[0080] A parede do tubo 245 assim formado cria um lúmen gástrico 230. Dentro da parede do tubo 245 pode haver um lúmen do retentor 235. Ambos os lúmens 230, 235 estendem-se em uma direção longitudinal do tubo 200, em que o lúmen gástrico 230 estende-se para uma ponta da extremidade distal 210 do tubo 200 e o lúmen do retentor 235 está em comunicação fluídica com um espaço interno do elemento de retenção 300. Tal comunicação fluídica pode ser obtida por uma abertura (não mostrada na Figura 6A) através da parede do tubo 245 dentro do lúmen do retentor 235 (de um lado externo do tubo 200). O lúmen do retentor 235 pode ter uma seção transversal que forme uma elipse. Tal elipse pode ter um eixo menor que se alinha com uma direção radial de uma seção transversal do tubo 200, como mostrado na Figura 6A. O eixo menor da elipse pode ter um comprimento de aproximadamente 0,4 mm, e um eixo maior da elipse pode ter um comprimento de aproximadamente 0,6 mm. O centro da elipse pode ser de cerca de 1,1 mm a partir do centro da seção transversal do tubo 200.

[0081] Devido ao lúmen do retentor 235 a seção transversal do lúmen gástrico 230 tem uma indentação. Esta indentação pode ser formada por duas seções curvas movendo-se para o centro do tubo 200, cada uma tendo um raio de cerca de 0,2 mm e uma seção intermediária com uma curvatura oposta com um raio de aproximadamente 0,45 mm. Esta seção intermediária pode ser substancialmente paralela à parte correspondente da elipse do lúmen do retentor 235. Portanto, a indentação no lúmen gástrico 230, isto é a superfície interna da parede do tubo 245 na posição de maior indentação, pode ser espaçada a partir do centro do tubo 200 em aproximadamente 0,7 mm.

[0082] Além disso, integrados na parede do tubo 245 podem estar elementos de indicação 240. Por exemplo, a Figura 6A representa elementos de indicação 240 na forma de marcadores 242, que são dispostos em uma direção circunferencial. Os marcadores 242 podem ser uniformemente distribuídos, tais como três marcadores 242 a cada 120°. Os marcadores 242 podem ter uma seção transversal aproximadamente retangular ou elíptica tendo dimensões de aproximadamente 0,5 mm e 0,25 mm. A distância entre um marcador 242 e uma superfície externa da parede do tubo 245 pode ser de cerca de 0,08 mm, enquanto uma distância entre o marcador 242 e uma superfície interna da parede do tubo 245 (a superfície do lúmen gástrico 230) pode ser de cerca de 0,04 mm. Os marcadores 242 podem estender-se além do comprimento total do tubo 200 (em uma direção longitudinal do tubo 200).

[0083] De acordo com um segundo exemplo mostrado na Figura 6B, um diâmetro externo (CH14) do tubo 200 pode ser de aproximadamente 4,2 mm e um diâmetro interno de aproximadamente 3 mm.

[0084] A parede do tubo 245 assim formado cria um lúmen gástrico 230. Dentro da parede do tubo 245 pode haver um lúmen do retentor 235. O lúmen do retentor 235 pode ter uma seção transversal que forme uma elipse. Tal elipse pode ter um eixo menor que se alinhe com uma direção radial de uma seção transversal do tubo 200, como mostrado na Figura 6B. O eixo menor da elipse pode ter um comprimento de aproximadamente 0,6 mm, e um eixo maior da elipse pode ter um comprimento de aproximadamente 0,8 mm. O centro da elipse pode ser de cerca de 1,45 mm a partir do centro da seção transversal do tubo 200.

[0085] Devido ao lúmen do retentor 235 a seção transversal do lúmen gástrico 230 tem uma indentação. Esta indentação pode ser formada por duas seções curvas movendo-se para o centro do tubo 200, cada uma tendo um raio de cerca de 0,3 mm e uma seção intermediária com uma curvatura oposta de um raio de aproximadamente 0,65 mm sendo substancialmente paralela à parte correspondente da elipse do lúmen do retentor 235. Portanto, a indentação no lúmen gástrico 230 pode estar mais próxima do centro do tubo 200 do que a superfície interna remanescente da parede do tubo 245.

[0086] Além disso, integrados na parede do tubo 245 pode haver elementos de indicação 240. Por exemplo, a Figura 6B representa elementos de indicação 240 na forma de marcadores 242 que podem estar dispostos em uma direção circunferencial. Os marcadores 242 podem ser uniformemente distribuídos, tais como três marcadores 242 a cada 120°. Os marcadores 242 podem ter uma seção transversal aproximadamente retangular ou elíptica tendo dimensões de aproximadamente 0,8 mm e 0,3 mm. A distância entre um marcador 242 e uma superfície externa da parede do tubo 245 pode ser de cerca de 0,08 mm, enquanto uma distância entre o marcador 242 e uma superfície interna da parede do tubo 245 (a superfície do lúmen gástrico 230) pode ser de cerca de 0,04 mm. Os marcadores 242 podem estender-se além do comprimento total do tubo 200 (em uma direção longitudinal do tubo 200).

[0087] Alternativa ou adicionalmente aos marcadores 242 integrados na parede do tubo 245, símbolos 241 (não mostrados nas Figuras 6A e 6B) também podem ser impressos sobre uma superfície externa da parede do tubo 245.

[0088] As Figuras 7A e 7B mostram uma vista em perspectiva e uma vista lateral de um arranjo de conector 400 provido em uma parte proximal do tubo, respectivamente, e ilustram detalhes diferentes do arranjo de conector 400. Especificamente, a Figure 7A ilustra os esboços de uma caixa para um indicador 410. O indicador 410 pode estar em comunicação fluídica com o lúmen de retenção 235. Por razões de clareza deste desenho os componentes detalhados do indicador foram omitidos. O indicador pode ser acoplado a uma adaptação 411, que esteja em comunicação fluídica com o lúmen de retenção 235. O indicador 410 é configurado para indicar uma pressão do elemento de retenção 300 continuamente dentro de uma faixa de uma pressão correspondente a um elemento de retenção vazio 300 para uma pressão ideal para o elemento de retenção inflado 300.

[0089] Como ilustrado na Figura 7B, o indicador 410 pode ter uma escala 420 provida sobre ou no alojamento do indicador 410 em uma maneira, de modo que esteja visível do lado de fora do indicador 410. A escala 420 compreende pelo menos duas seções 421, 422. Uma primeira seção 421 pode indicar que a pressão no elemento de retenção 300 corresponde ao elemento de retenção vazio ou um insuficientemente inflado 300, e uma segunda seção 422 indica que a pressão no elemento de retenção está em uma faixa de pressão ideal para o elemento de retenção inflado 300. A primeira seção 421 pode ser provida com uma cor, padrão ou outros meios para salientar que a pressão no elemento de retenção 300 corresponde a um elemento de retenção 300 vazio ou é uma pressão criticamente baixa para o elemento de retenção 300. Por exemplo, uma pressão criticamente baixa seria uma pressão de um elemento de retenção 300 insuficientemente inflado, provendo um risco de que o elemento de retenção 300 não possa reter suficientemente o dispositivo de gastrostomia 100 e que o tubo de gastrostomia 200 pode mover-se para fora do estoma. Tal pressão criticamente baixa seria indicada por uma seção de cor vermelha 421. A segunda seção 422 corresponde a uma seção da escala 420 indicando uma faixa de pressão ideal. A faixa de pressão ideal corresponde a uma pressão no elemento de retenção 300 quando o elemento de retenção 300 é inflado, mas não acionado por pressão, isto é, nenhuma força de pressão significante atua sobre o elemento de retenção 300 de um lado de fora do mesmo. Como um exemplo apenas, a pressão dentro do elemento de retenção 300 cheio/inflado pode estar aproximadamente entre 35 mbar a 75 mbar. Portanto, a segunda seção 422 pode ser provida com uma cor, padrão ou outros meios que indiquem a faixa de pressão ideal, tal como uma color verde.

[0090] De acordo com um outro exemplo, o indicador 410 pode ser configurado para indicar continuamente uma pressão no elemento de retenção 300 correspondendo a uma faixa de pressão alimentada com pressão do elemento de retenção 300, isto é, de um elemento de retenção 300 sobre o qual forças de pressão atuam de um lado de fora do mesmo. Por exemplo, uma força pode atuar sobre o elemento de retenção 300 quando o tubo de gastrostomia 200 é puxado e o elemento de retenção 300 está em contato contra a parede do estômago. Assim, a faixa de carga de pressão pode também ser aludida como uma faixa de pressão criticamente alta. Por exemplo, se o tubo de gastrostomia 200 é puxado e o elemento de retenção 300 encosta contra a parede do estômago, a pressão dentro do elemento de retenção 300 pode aumentar para aproximadamente 100 mbar a 150 mbar.

[0091] A escala 420 do indicador 410 pode compreender uma terceira seção 423 indicando a faixa de carga de pressão. Por exemplo, a terceira seção 423 pode ser provida em uma cor, padrão ou outros meios para salientar que a pressão no elemento de retenção 300 corresponde à (cai dentro da) faixa de carga de pressão. A fim de distinguir uma terceira seção 423 da primeira seção 421 (ambas indicando uma pressão crítica), uma cor, padrão ou outro meio diferentes seriam usados para as duas seções 421, 423. Por exemplo, uma terceira seção 423 pode ser colorida em laranja, azul ou amarela.

[0092] As Figuras 7A e 7B ilustram o arranjo de conector 400 exemplarmente como um conector Y 470. Assim, o arranjo de conector 400 inclui uma primeira ramificação 471 e uma segunda ramificação 472 do conector Y 470. Em uma extremidade proximal da primeira ramificação 470 pode ser um conector 460 configurado para receber um meio de enchimento (não mostrado), tal como uma seringa. O conector 460 pode estar em comunicação fluídica com o lúmen de retenção 235 do tubo 200 na parte proximal do tubo 200. Isto permite encher um fluido de um meio de enchimento através do volume de retenção 235 dentro do elemento de retenção 300 e também remover o fluido do elemento de retenção 300 no lado oposto.

[0093] Uma tampa de proteção opcional (não mostrada) pode ser aplicada ao conector 460 depois que o fluido foi enchido dentro do elemento de retenção 300. Isto evita uma possível desconexão do conector 460 com um outro lúmen ou seringa que libera nutrição, medicação ou os semelhantes dentro do lúmen de retenção 235 e do elemento de retenção 300.

[0094] Na forma ilustrada a primeira ramificação 471 do conector Y 470 também forma um punho de puxar 450 conectado ao tubo 200 em uma maneira de adaptação forçada. Assim, o conector 460 é integralmente formado com o punho de puxar 450. O punho de puxar 450 pode ser configurado para puxar o tubo 200. Isto provê o usuário do dispositivo de gastrostomia 100 com um meio para puxar o elemento de retenção 300 para encostar contra a parede do estômago do paciente e fixar o dispositivo de gastrostomia 100 com o segundo elemento de retenção 620.

[0095] Alternativamente, o punho de puxar 450 pode ser formado separadamente do arranjo de conector 400. Por exemplo, o punho de puxar 450 pode ser acoplado ao tubo 200 em uma maneira de adaptação forçada na frente ou atrás do arranjo de conector 400 quando considerando o tubo 200 em uma direção longitudinal do tubo 200.

[0096] As Figuras 8A e 8B mostram vistas laterais de corte do arranjo de conector 400 incluindo vários detalhes exemplares. Por exemplo, a comunicação fluídica entre o conector 460 e o lúmen de retenção 235 pode ser obtida por uma abertura 260 na parede externa do tubo 245 e dentro do lúmen de retenção 235. A abertura 260 abre dentro de um componente tubular 462 que se estende entre a abertura 260 e o conector 460.

[0097] Além disso, como ilustrado na Figura 8A, o conector 460 pode incluir a válvula 465 configurada para bloquear e desbloquear a comunicação fluídica para o lúmen de retenção 235. A válvula 465 como ilustrada será empurrada para a abertura 260 quando um meio de enchimento (não mostrado) é inserido dentro do conector 460. Isto provê uma abertura no interstício 466 do conector 460. Enquanto os meios de enchimento serão selados em uma superfície interna do conector, uma conexão estanque pode ser obtida entre os meios de enchimento e conector 460 para permitir que um fluido flua dos meios de enchimento para o volume de retenção 235 e de volta. A válvula 465 é provida com meios 467 de prensar a válvula 465 para o conector 460 para desbloquear a comunicação fluídica entre o conector 460 e o lúmen de retenção 235. Por exemplo, os meios 467 podem ser qualquer mola pré-acionada, tal como um elemento elasticamente deformável fabricado de silicone, prensando a válvula 465 para o interstício 466 do conector 460. Alternativamente, a válvula 465 também pode estender-se através do componente tubular 462 e bloquear ou desbloquear a abertura 260 ao invés de ou adicionalmente ao interstício 466 do conector 460.

[0098] Como ilustrado nas Figuras 8A e 8B, a adaptação 411 também está em comunicação fluídica com o lúmen de retenção 235. Por exemplo, o componente tubular 412 pode estar em comunicação fluídica com o componente tubular 462 do conector 460.

[0099] De acordo com um primeiro indicador exemplar 410 ilustrado na Figura 8A, acoplado à adaptação 411 é um membro oco 430. O membro oco 430 pode incluir uma adaptação correspondente para conectar destacavelmente o membro oco 430. O membro oco 430 do indicador 410 está em comunicação fluídica com o lúmen de retenção 235. Por exemplo, a comunicação fluídica pode ser obtida por intermédio de componentes tubulares 462 e 412. O membro oco 430 pode ser configurado para receber e manter uma quantidade de um fluido do lúmen de retenção 235 (isto é, do componente tubular 462) em proporção à pressão no elemento de retenção 300 (e consequentemente no lúmen de retenção 235, componente tubular 462 e componente tubular 412). O membro oco 430 pode ter uma posição neutra como ilustrado na Figura 8A, onde o membro oco 430 tem uma forma curva. Nesta forma o membro oco 430 está em um estado vazio. Quando a pressão do fluido no elemento de retenção 300 (e consequentemente no lúmen de retenção 235, componente tubular 462 e componente tubular 412) aumenta, o fluido flui para dentro do membro oco 430. O membro oco 430 é capaz de receber e reter uma certa quantidade de fluido, que leva a um enchimento/inflação crescentes do membro oco 430 a partir da sua extremidade conectada à adaptação 411 para a sua extremidade oposta (livre).

[00100] Além disso, o membro oco 430 é configurado para tornar-se reto quando da recepção do fluido. Este tornar-se reto começa na ou próximo da adaptação 411 e cresce para a extremidade livre do membro oco 430 dependendo da pressão do fluido que entra no membro oco 430 em uma direção longitudinal do mesmo. Por exemplo, o membro oco 430 pode incluir pelo menos um componente de casco que é protendido, de modo que em uma vista em seção transversal do membro oco 430 o pelo menos um componente de casco protendido pressiona sobre um outro componente(es) em seção transversal (porção(ões)) do membro oco 430. Assim, se a pressão de fluido aumenta, o fluido pressiona o componente de casco protendido para fora do(s) componente(s) remanescente(s) (transversal) do membro oco 430, inflando deste modo parcial e crescentemente o membro oco 430 em uma direção longitudinal do mesmo. Esta inflação também torna reto o membro oco 430, visto que o fluido nas partes (já) infladas do membro oco 430 inibe a forma curva do membro oco 430. Assim, proporcional à pressão do fluido, uma parte do membro oco 430 torna-se reta. Por exemplo, o membro oco 430 pode ser fabricado de poliuretano (PUR ou PU) ou alternativamente de silicone.

[00101] Quando da consideração das Figuras 7B e 8A torna-se evidente que o membro oco 430 quando tornado reto devido a uma pressão aumentada do fluido mover-se-á em uma tal maneira que pelo menos uma parte do membro oco 430 estará visível através da janela 480. Assim, em uma maneira muito simples para implementar, uma indicação visual da pressão no elemento de retenção 300 é dada a um usuário do dispositivo de gastrostomia 100.

[00102] O membro oco 430 também pode ter um indicador visual 435 visível de um lado de fora do indicador 410. Assim, quando o membro oco 430 é inflado pelo fluido, por exemplo, devido a uma pressão crescente do fluido no lúmen de retenção 235, o indicador visual 435 também mover-se-á em uma ranhura ou um caminho elíptico ou circular. Se o alojamento do indicador 410 é provido com uma janela ou abertura 480 aproximadamente tendo a forma do movimento do indicador visual 435, o indicador visual 435 do membro oco 430 indica a pressão no elemento de retenção 300. Tal janela pode estar disposta dentro ou próximo das seções 421-423 da escala 420.

[00103] De acordo com um outro exemplo ilustrado na Figura 8B, o indicador 410 pode compreender um pistão 440 de maneira móvel disposto dentro do membro oco 430. Uma superfície externa do pistão 440 pode de modo estanque ajustar-se a uma superfície interna do membro oco 430. O pistão 440 pode deslizar dentro do membro oco 430. Assim, o pistão 430 pode mover-se devido a uma mudança de pressão dentro do lúmen de retenção 235. Um membro de retorno 445 configurado para retornar o pistão 440 também é provido no indicador 410. O membro de retorno 445 retorna o pistão 440 para uma posição neutra dentro do membro oco 430. Por exemplo, o membro de retorno 445 pode ser uma mola ou pode ser um gás que é selado dentro do membro oco 430 pelo pistão 440. A posição neutra pode corresponder a uma pressão no lúmen de retenção 235 quando o elemento de retenção inflável 300 está em um estado vazio. Assim, no caso de uma pressão crescente no elemento de retenção 300 e lúmen de retenção 235 o pistão 440 será pressionado contra a força do membro de retorno 445 e mover-se-á para a extremidade livre do membro oco 430.

[00104] O indicador 410, de acordo com o exemplo ilustrado na Figura 8B, também pode incluir um indicador visual 446 visível de um lado de fora do indicador 410. O indicador visual 446 é acoplado ao pistão 440, por exemplo, com um acoplamento magnético. O indicador visual 446 pode estar visível de um lado de fora do indicador 410 através de uma janela 480. Alternativamente, o indicador visual 446 pode ser integralmente formado com o pistão 440. Neste caso, o membro oco 430 tem que ser transparente pelo menos na porção voltada para a janela 480, de modo que o indicador visual 446 é visível do lado de fora.

[00105] De acordo com qualquer exemplo ilustrado e descrito com respeito às Figuras 8A e 8B, a janela 480 em uma caixa do indicador 400 pode estar disposta com respeito à escala 420, e em particular em todas as seções 421, 422, 423 da escala 420. Isto provê a indicação visual da pressão no elemento de retenção 300 no indicador 410 na faixa de pressão inteira, de um elemento de retenção vazio 300 a um elemento de retenção acionado por pressão 300.

[00106] Referindo-se de volta para a Figura 8A, um outro detalhe do dispositivo de gastrostomia 100 é mostrado. Especificamente, o tubo 200 pode passar através do conector Y 470 e estende-se da segunda ramificação 472 do conector Y 470. Em uma extremidade do tubo 200 espaçado separadamente do arranjo de indicador 400 pode ser uma adaptação 500 (ver as Figuras 1A e 1B) para conectar qualquer dispositivo para o lúmen gástrico 230 e prover uma comunicação fluídica com o mesmo.

[00107] Alternativamente, como ilustrado na Figura 8B, a segunda ramificação 472 do conector Y 470 inclui uma adaptação 500. Assim, qualquer dispositivo pode ser conectado ao lúmen gástrico 230 tendo uma comunicação fluídica diretamente no arranjo de conector 400. Isto provê um dispositivo de gastrostomia 100 mais compacto.

[00108] Os aspectos, variantes e implementações descritos acima de um dispositivo de gastrostomia não limitam a presente divulgação. Quaisquer detalhes descritos com respeito a um dos dispositivos de gastrostomia ilustrados (aspectos, variantes e implementações) também podem ser implementados ou aplicados a um outro dos dispositivos de gastrostomia descritos (aspectos, variantes e implementações).

Claims

1. Dispositivo de gastrostomia (100), compreendendo: um tubo de gastrostomia (200) tendo um lúmen de retenção (235) que se estende entre uma parte proximal e uma parte distal do tubo (200); um elemento de retenção inflável (300) acoplado ao tubo (200) na parte distal, em que um espaço interno do elemento de retenção (300) está em comunicação fluídica com o lúmen de retenção (235); e um indicador (410) estando em comunicação fluídica com o lúmen de retenção (235) na parte proximal do tubo (200), em que o indicador (410) é configurado para indicar uma pressão no elemento de retenção (300) continuamente dentro de uma faixa de uma pressão correspondendo a um elemento de retenção (300) vazio a uma pressão ideal para o elemento de retenção (300) inflado, caracterizado pelo fato de que o indicador (410) compreende: um membro oco (430) estando em comunicação fluídica com o lúmen de retenção (235) na parte proximal do tubo, em que o membro oco (430) é configurado para receber e reter uma quantidade de um fluido do lúmen de retenção (235) em proporção à pressão no elemento de retenção (300), em que o membro oco (430) tem uma extremidade livre e é configurado para ter uma forma curva, quando em um estado vazio, e para ficar reto, quando da recepção do fluido, em que a extremidade livre do membro oco (430) se move ao longo de uma ranhura ou um caminho elíptico ou circular, em que o membro oco (430) tem um indicador visual (435) visível de um lado de fora do indicador (410), e em que o indicador (410) tem uma escala (420) compreendendo duas seções (421, 422), em que uma primeira seção (421) indica que a pressão no elemento de retenção (300) corresponde ao elemento de retenção vazio ou insuficientemente inflado (300), e uma segunda seção (422) indica que a pressão no elemento de retenção (300) está em uma faixa de pressão ideal para o elemento de retenção inflado (300).

2. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o indicador (410) está configurado para indicar mais continuamente uma pressão no elemento de retenção (300) correspondendo a uma faixa de pressão acionada por pressão de um elemento de retenção (300) acionado por pressão.

3. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a escala (420) do indicador (410) compreende uma terceira seção (423) indicando a faixa de carga de pressão.

4. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que adicionalmente indicador (410) compreende um alojamento com uma janela transparente (480), em que o indicador visual (435, 446) é visível do exterior do indicador (410) através da janela (480).

5. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 1 ou 4, caracterizado pelo fato de que compreende uma adaptação (411) configurada para conectar destacavelmente o membro oco (430) a um lúmen (412, 462) estando em comunicação fluídica com o lúmen de retenção (235).

6. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: um punho de puxar (450) conectado ao tubo (200) em uma maneira de adaptação forçada, em que o punho de puxar (450) é configurado para puxar o tubo (200).

7. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente: um conector (460) configurado para receber um meio de enchimento e estando em comunicação fluídica com o lúmen de retenção (235) do tubo (200) na parte proximal, em que o conector (460) inclui uma válvula (465) configurada para bloquear e desbloquear a comunicação fluídica para o lúmen de retenção (235).

8. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 7, quando dependente da reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o conector (460) é integralmente formado com o punho de puxar (450).

9. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o conector (460) forma parte de uma primeira ramificação (471) de um conector Y (470).

10. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que uma segunda ramificação (472) do conector Y (470) inclui uma adaptação (500), ou em que o tubo (200) passa através do conector Y (470) e se estende da segunda ramificação (472) do conector Y (470).

11. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o tubo (200) compreende ainda um lúmen gástrico (230) que se estende pelo menos entre a parte proximal e a parte distal do tubo (200), em que o lúmen gástrico (230) é configurado para deixar nutrição e/ou medicação e/ou gases passar através.

12. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o lúmen gástrico (230) se estende para uma ponta de extremidade distal (210) do tubo (200).

13. Dispositivo de gastrostomia (100) de acordo com a reivindicação 11 ou 12, caracterizado pelo fato de que o lúmen de retenção (235) tem uma seção transversal formando uma elipse, em que um eixo menor da elipse se alinha com uma direção radial de uma seção transversal do tubo (200).