BR112019011483B1

BR112019011483B1 - Método para revestimentos de uma superfície de um dispositivo médico com uma composição de revestimento de silicone lubrificante

Info

Publication number: BR112019011483B1
Application number: BR112019011483-1A
Authority: BR
Inventors: Duan Li Ou
Original assignee: Ethicon, Inc
Priority date: 2016-12-08
Filing date: 2017-11-13
Publication date: 2022-11-01
Also published as: US10465094B2; KR20190091512A; KR102442741B1; WO2018106413A1; JP7043498B2; AU2017372467A1; BR112019011483A2; CN110062636B; EP3551243B1; MX2019006700A; CN110062636A; AU2017372467B2; US20180163090A1; JP2020500995A; EP3551243A1

Abstract

A presente invenção refere-se a um processo de revestimento com silicone que aprimora a durabilidade dos revestimentos de silicone sobre as superfícies de agulhas cirúrgicas e de outros dispositivos médicos. As agulhas cirúrgicas ou os dispositivos médicos revestidos com silicone produzidos por meio desse processo têm características superiores tanto de lubricidade como de durabilidade, a fim de facilitar passagens repetidas e sucessivas através do tecido. As composições de revestimento usadas no processo inovador contêm uma quantidade em excesso do reticulador à base de polimetil-hidrossiloxano. Após a cura, o processo usa radiação gama para tratar os revestimentos lubrificantes. Os revestimentos têm durabilidade e desempenho aprimorados. O desempenho de penetração das agulhas revestidas por meio deste método inovador permanece constante e plano ao longo de ao menos cem passagens repetidas através do tecido ou do meio simulador de tecido. Isso fornece uma resposta tátil consistente ou plana das agulhas à mão do cirurgião durante um longo processo de fechamento, ao invés de um perfil de força que aumenta de forma imprevisível. O processo é vantajoso, também, para revestir instrumentos reutilizáveis, instrumentos robóticos e instrumentos usados em procedimentos minimamente invasivos.

Description

CAMPO TÉCNICO

[001] O campo técnico ao qual pertence esta invenção refere-se a métodos para aplicação de revestimentos lubrificantes à base de silicone, em particular a métodos e processos para aplicação de revestimentos lubrificantes à base de silicone destinados ao uso em superfícies de dispositivos médicos, como agulhas cirúrgicas.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] Os revestimentos lubrificantes são tipicamente necessários para dispositivos médicos implantáveis ou inseríveis, como agulhas hipodérmicas, agulhas cirúrgicas, cateteres e dispositivos de corte que entram em contato com tecido. O propósito principal de tais revestimentos é facilitar a penetração ou inserção do dispositivo para dentro e através do tecido, facilitando assim um procedimento cirúrgico.

[003] Vários lubrificantes biocompatíveis convencionais foram desenvolvidos para tais aplicações, e são tipicamente revestimentos à base de silicone (por exemplo, polidimetilsiloxano) ou contendo silicone. Por exemplo, os revestimentos de silicone curados por condensação são conhecidos por serem úteis como revestimentos lubrificantes em dispositivos médicos. Tais formulações de revestimento contêm grupos funcionais amino e alcoxila, os quais podem ser curados (reticulados) sob temperaturas relativamente baixas e altos níveis de umidade. Também é conhecido o uso de um silicone contendo aminopropila como um revestimento lubrificante para agulhas de seringa. Esses revestimentos empregam um silicone contendo epóxi como um agente de reticulação e podem ter melhor desempenho de penetração com múltiplas penetrações. Também é conhecido o uso de polímeros termoplásticos, como polipropileno (por exemplo, sob a forma de pó) em blendas de soluções de silicone para otimizar as propriedades mecânicas das camadas de revestimento resultantes. O polipropileno em pó pode aumentar a durabilidade dos revestimentos de agulhas de silicone sem sacrificar a lubricidade. A maioria dos revestimentos de silicone conhecidos e convencionalmente usados mencionados acima requer uma longa etapa de cura térmica após a aplicação, o que muitas vezes é inadequado para processos de produção rápidos e de alta velocidade.

[004] Foram feitas tentativas para aprimorar os tempos de cura do revestimento incluindo revestimentos lubrificantes que podem ser curados rapidamente por UV (<10 segundos) em um dispositivo médico, como uma agulha, após a exposição à luz UV. Entretanto, o risco potencial de certos componentes curáveis por UV tipicamente contidos em tais revestimentos pode causar preocupação.

[005] No início da década de 1970, Karstedt, da GE Silicone, inventou um catalisador à base de platina altamente ativo para hidrossililação (US 3.775.452). O "catalisador de Karstedt" é altamente ativo à temperatura ambiente, e essa qualidade torna difícil seu uso na maioria dos revestimentos de silicone comerciais sem a adição de um inibidor. Vários outros catalisadores à base de platina foram subsequentemente inventados tentando resolver esse problema. Por exemplo, o complexo de platina-ciclovinilmetilsiloxano foi produzido imediatamente após a invenção do catalisador de Karstedt (US 3.814.730), e esse catalisador é capaz de fornecer uma vida útil da mistura mais longa no processo de produção para uma mistura de solução de revestimento reativa de vinila/hidreto. O maleato de dimetil tetrametildivinilsiloxano de platina e o fumarato de dimetil tetrametildivinilsiloxano de platina foram apresentados em meados dos anos 1990, sendo que ambos alegam oferecer uma vida útil da mistura mais longa no processo de produção para misturas de solução de revestimentos de vinila/hidreto. Ambos os catalisadores ainda são comumente usados na indústria de revestimentos de silicone.

[006] Para que sejam úteis em dispositivos médicos, como agulhas cirúrgicas, é de importância crítica que os revestimentos de silicone lubrificantes sejam duráveis e fáceis de aplicar de maneira uniforme e consistente. Um procedimento cirúrgico no qual o tecido é aproximado ou fechado com suturas cirúrgicas tipicamente exige múltiplas passagens da agulha cirúrgica e da sutura através do tecido. A facilidade de penetração ao longo de múltiplas passagens através do tecido tornará mais fácil o trabalho do cirurgião, e isso provavelmente resultará em melhor reparo ou fechamento do tecido. O paciente se beneficiará não só da cicatrização otimizada e dos resultados superiores, mas também de um procedimento mais rápido, o que resulta em um tempo menor de possível exposição da ferida ou abertura a patógenos presentes no ambiente, e também requer um período mais curto de tempo durante o qual o paciente está sob anestesia geral, quando a anestesia é necessária.

[007] Agulhas cirúrgicas são tipicamente fabricadas em processos de produção de alta velocidade. Por exemplo, a patente N° 5.776.268, incorporada por referência, revela tais processos. Após as agulhas serem formadas e formatadas (tipicamente a partir de estoque de fio metálico), as agulhas em processamento são limpas e as agulhas são revestidas com revestimentos lubrificantes de maneira convencional, como por imersão, aspersão, escovação etc. Após a aplicação dos revestimentos de uma maneira uniforme para substancialmente revestir as superfícies externas das agulhas, estas são então transportadas para dentro de um equipamento de cura adequado, como um forno, para um processo de cura do revestimento, em que é fornecida energia (e.g., térmica) para curar os revestimentos de silicone.

[008] Os revestimentos de silicone são tipicamente preparados no local de fabricação pela mistura dos componentes de polímero de silicone com um catalisador e solventes adequados. Tais revestimentos e catalisadores, especialmente quando de grau médico para uso em dispositivos médicos, são dispendiosos e tipicamente têm o que é convencionalmente conhecido nesta técnica como uma curta "vida útil da mistura". O termo vida útil da mistura, conforme convencionalmente usado na técnica, significa que os revestimentos de silicone, quando misturados ao catalisador e prontos para a aplicação em um processo de revestimento, têm tipicamente uma quantidade limitada de tempo durante a qual são úteis, devido à reticulação que ocorre em condições ambientes na instalação de produção. Esse curto tempo de vida útil da mistura pode resultar em vários problemas conhecidos inclusive, por exemplo, cura prematura, levando a um incremento da viscosidade da solução para revestimento durante o tempo de sua utilização. Isso irá tipicamente causar inconsistências no revestimento resultante sobre a superfície do dispositivo médico, resultando em deficiências tanto visuais como de desempenho e defeitos de produto.

[009] Os revestimentos de silicone de cura rápida inovadores que utilizam catalisadores de platina inovadores são apresentados na patente US N° 9.434.857. Os revestimentos são chamados de revestimentos curáveis por comando, que curam rapidamente quando expostos ao calor, e que também têm uma prolongada vida útil da mistura.

[0010] Embora os revestimentos de silicone e as agulhas revestidas da técnica anterior forneçam benefícios em relação à lubricidade e à durabilidade, permanece uma necessidade nesta técnica por revestimentos de silicone otimizados para dispositivos médicos, que tenham lubricidade e durabilidade aprimoradas para múltiplos usos e múltiplas passagens através dos tecidos. As agulhas da técnica anterior podem perder um grau de lubricidade ao longo de aproximadamente 100 passagens através do tecido, o que é típico na sutura de um ferimento grande ou complexo. Além disso, o perfil de penetração pode mudar ao longo da realização da sutura, de modo que o cirurgião experimenta um perfil de força de penetração diferente ou crescente ao longo do procedimento de sutura e fechamento do ferimento. Isso pode afetar a eficácia do fechamento do ferimento. É fato conhecido que um perfil plano de força de penetração produzirá um resultado superior. Portanto, existe uma necessidade por agulhas revestidas com silicone com um perfil plano de força de penetração. Há também uma necessidade por revestimentos de silicone duráveis para dispositivos médicos úteis com instrumentos robóticos, bem como a necessidade de tais revestimentos sobre dispositivos reutilizáveis.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0011] Consequentemente, é revelado um método inovador para revestimento de dispositivos médicos, inclusive agulhas cirúrgicas, com composições de revestimento de silicone lubrificante. As agulhas cirúrgicas produzidas por este método inovador têm um perfil plano de força de penetração. No método inovador da presente invenção, um dispositivo médico que tem uma superfície é revestido com uma composição de revestimento de silicone lubrificante. A composição de revestimento contém um primeiro polímero de silicone reticulável que tem primeiras funcionalidades reativas, um agente de reticulação de siloxano que tem segundas funcionalidades reativas, e cerca de 10%, em peso, a cerca de 90%, em peso, de um segundo polímero de silicone não reticulável, com base no total de sólidos. O segundo polímero de silicone não reticulável tem um peso molecular médio ponderal entre cerca de 400.000 e 10.000.000. As composições de revestimento também contêm um catalisador de platina. A composição de revestimento contém uma quantidade excessiva do agente de reticulação de siloxano. A quantidade em excesso é cerca de 0,2%, em peso, a cerca de 6%, em peso, do agente de reticulação de silicone, com base no total de sólidos, sendo que as ditas segundas funcionalidades reativas estão presentes em excesso às ditas primeiras funcionalidades reativas. E o revestimento contém um catalisador que consiste essencialmente em complexo de platina diviniltetrametildissiloxano etinilciclo-hexanol, com a seguinte fórmula: Pt[(CH2=CH)(Me)2Si]2O.C6Hio(OH)(C=CH).

[0012] A composição de revestimento tem um peso.

[0013] O revestimento é curado por exposição a uma fonte de energia, por exemplo, calor. Então, o revestimento curado sobre a superfície do dispositivo médico é exposto a radiação gama durante um período de tempo suficiente para curar eficazmente a composição de revestimento, fornecendo assim um dispositivo médico revestido que tem um perfil plano de força de penetração.

[0014] Um outro aspecto da presente invenção é um dispositivo médico que tem uma superfície, sendo que pelo menos parte da superfície é revestida com um revestimento de silicone lubrificante de acordo com o método descrito acima.

[0015] Ainda outro aspecto da presente invenção é uma agulha cirúrgica revestida de acordo com o método descrito acima.

[0016] Esses e outros aspectos e vantagens da presente invenção ficarão mais evidentes a partir da descrição a seguir e dos desenhos em anexo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0017] A Figura 1 é um gráfico mostrando o desempenho de penetração de agulhas do Exemplo 2b submetidas a radiação gama, em comparação com agulhas não revestidas e revestidas com Nusil MED 4162 submetidas a radiação gama.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0018] Os termos silicone e siloxano são convencionalmente usados de forma intercambiável na técnica, e esse uso foi adotado aqui. Composição de revestimento lubrificante

[0019] A presente invenção se refere a composições de revestimento de silicone lubrificante inovadoras, as quais são particularmente úteis para revestir as superfícies de dispositivos médicos, como agulhas cirúrgicas e outros dispositivos de corte ou perfuração de tecido, e métodos inovadores de aplicação desses revestimentos. As composições incluem uma mistura de um polímero de siloxano reticulável e um polímero de siloxano não reticulável, um agente de reticulação de silicone convencional, e um catalisador de platina. Os componentes poliméricos de silicone são misturados com solventes orgânicos aromáticos convencionais, incluindo, por exemplo, xileno e solventes orgânicos alifáticos (como, por exemplo, hexano ou seus derivados comerciais) para formar soluções ou composições de revestimento.

[0020] Os polímeros de siloxano reticuláveis úteis nas composições de revestimento da presente invenção terão funcionalidades reativas ou grupos funcionais terminais, incluindo, mas não se limitando a, grupos funcionais com terminação vinila, hidroxila e acrilato. Os polímeros de siloxano reticuláveis que podem ser usados nos revestimentos lubrificantes da presente invenção incluem, de preferência, polidialquilsiloxano terminado em vinila ou polialcarilsiloxano terminado em vinila. Os exemplos incluem, mas não se limitam a: polímeros de siloxano terminados em vinila: polidimetilsiloxano, copolímero de polidifenilsilano-dimetilsiloxano, polifenilmetilsiloxano, copolímero de polifluoropropilmetil-dimetilsiloxano e polidietilsiloxano. É particularmente preferencial o uso de polimetilsiloxano reticulável terminado em vinila.

[0021] Os siloxanos não reticuláveis que podem ser usados na prática da presente invenção incluem polidimetilsiloxano, polialquilmetilsiloxano, tais como polidietilsiloxano, polifluoropropilmetilsiloxano, polioctilmetilsiloxano, politetradecilmetilsiloxano, polioctadecilmetilsiloxano e polialquilmetildimetilsiloxano, como poli-hexadecilmetilsiloxano- dimetilsiloxano. É particularmente preferencial o uso de polimetilsiloxanos não reticuláveis com pesos moleculares médios ponderais (Mw) tipicamente na faixa cerca de 400.000 a pelo menos cerca de 1.000.000, mais tipicamente cerca de 400.000 a cerca de 10.000.000, e de preferência cerca de 400.000 a cerca de 700.000 que estão sob a forma de uma goma não fluxível que tem uma viscosidade maior que 600.000 cps.

[0022] Os agentes de reticulação que podem ser usados nos revestimentos da presente invenção incluem agentes de reticulação de silicone convencionais como, por exemplo, polimetil-hidrossiloxano, polimetil-hidro-co-polidimetilsiloxano, polietil-hidrossiloxano, polimetil- hidrossiloxano-co-octilmetilsiloxano, polimetil-hidrossiloxano-co- metilfenilsiloxano. Os agentes de reticulação terão uma funcionalidade como hidrossilila (-SiH, comumente chamada de funções de hidreto para aqueles versados na técnica). Um catalisador convencional preferencial para uso nos revestimentos da presente invenção é o polimetil- hidrossiloxano. O controle preciso da densidade de reticulação nos revestimentos da presente invenção é obtido mediante o controle preciso da razão entre o polímero de silicone reticulável (por exemplo, polidimetilsiloxano) e o polímero totalmente reticulado. O polímero totalmente reticulado é formado por uma reação entre o polímero reticulável funcionalizado e o agente de reticulação, por exemplo, uma reação de vinilsililação entre o polidimetilsiloxano terminado em vinila e o polimetil-hidrossiloxano opcionalmente na presença de um catalisador de complexo de platina. A razão entre polímero não reticulável, por exemplo polidimetilsiloxano, e polímero totalmente reticulado, é suficientemente eficaz para fornecer reforço estrutural às redes de polímero interpenetrantes resultantes, e situa-se tipicamente entre cerca de 0,1%, em peso, e cerca de 9%, em peso, de preferência entre cerca de 0,43%, em peso, e cerca de 2,33%, em peso. O polímero básico reticulável terminado em vinila, por exemplo, polímero básico de polidimetilsiloxano, útil nos revestimentos da presente invenção, terá um peso molecular ponderal médio (Mw) entre cerca de 10.000 e cerca de 500.000 e, de preferência, entre cerca de 50.000 e cerca de 250.000. Exemplos desse polímero incluem, mas não se limitam a: Gelest, código de produto n° DMS-V51, DMS-V52, DMS-V61, DMS-V71 etc., disponível junto à Gelest, Inc., de Morrisville, PA 19067, EUA. A estrutura molecular típica do polidimetildissiloxano terminado em vinila é a seguinte:

em que n é definido pelo peso molecular.

[0023] O polímero de siloxano reticulável constitui a fase de matriz do revestimento na superfície ou superfícies de um dispositivo médico. O polidimetilsiloxano terminado em vinila reage com o reticulador de polimetil-hidrossiloxano na presença de catalisador de platina sob condições adequadas; os polímeros lineares de polidimetilsiloxano terminado em vinila são completamente reticulados uns aos outros como o resultado dessa reação. A quantidade de reticulador de polimetil-hidrossiloxano está em grande excesso estequiométrico em comparação com o polímero básico de polidimetilsiloxano terminado em vinila. Acredita-se que as funções adicionais de SiH no reticulador reagem com as funções OH sobre a superfície da camada de óxido dos dispositivos médicos, por exemplo, agulhas de aço, para formar ligações Si-O-Fe sob temperaturas elevadas. As ligações covalentes assim criadas entre o revestimento de silicone e o dispositivo ou superfície da agulha, como resultado dessa reação, resultam na fixação adesiva do revestimento à superfície metálica.

[0024] Os reticuladores de polimetil-hidrossiloxano ou agentes de reticulação, usados na prática da presente invenção terão um peso molecular ponderal médio (Mw) entre cerca de 1.000 e cerca de 3.000, e de preferência entre cerca de 1.400 e cerca de 2.100. Conforme mencionado anteriormente, os agentes de reticulação terão uma funcionalidade como hidrossilila (-SiH, comumente denominada funções de hidreto pelos versados na técnica). Um exemplo desse polímero reticulador inclui, mas não se limita a, Gelest Código de Produto n°. HMS-991, HMS-992, disponível junto à Gelest, Inc., Morrisville, PA 19607, EUA.

[0025] A estrutura molecular típica do reticulador de polimetil- hidrossiloxano é a seguinte:

em que n é definido pelo peso molecular.

[0026] Também pode ser usado polimetil-hidro-co-polidimetilsiloxano como reticulador ou agente de reticulação nos revestimentos inovadores da presente invenção. Exemplos desse polímero incluem, mas não se limitam a, Gelest código de produto n° HMS-301, HMS-501. O peso molecular médio ponderal do agente de reticulação do polímero de siloxano será tipicamente entre cerca de 900 e cerca de 5.000, e de preferência cerca de 1.200 a cerca de 3.000. A estrutura molecular típica do reticulador de polimetil-hidro-co-polidimetilsiloxano é a seguinte:

em que n e m são definidos pelo peso molecular.

[0027] O polímero de siloxano não reticulável usado nos revestimentos lubrificantes da presente invenção é, de preferência, polidimetilsiloxano terminado em trimetilsilila; que é um polímero de polidimetilsiloxano de alto peso molecular linear, e que não contém grupos funcionais reativos. Esse polímero fornece uma fase não reticulada no revestimento de silicone resultante, e acredita-se que se disperse na fase de matriz produzida a partir de siloxano reticulável reticulado. O peso molecular ponderal médio deste polímero estará tipicamente entre cerca de 400.000 e pelo menos cerca de 10.000.000, mais tipicamente cerca de 400.000 a 10.000.000 e, de preferência, entre cerca de 400.000 e cerca de 700.000. Exemplos desse polímero incluem, mas não se limitam a, Gelest código de produto n° DMS-T56, DMS-T62, DMS-T61, DMS-D72. A estrutura molecular típica do polímero de siloxano não reticulável é ilustrada abaixo:

em que n é definido pelo peso molecular.

Catalisador

[0028] No início da década de 1970, Bruce Karstedt, da GE Silicone, inventou um catalisador à base de platina altamente ativo (o "catalisador de Karstedt") (US 3.775.452). O polidimetilsiloxano terminado em vinila pode reagir com um reticulador de polimetil- hidrossiloxano em menos de um minuto à temperatura ambiente, com tão pouco quanto 10 ppm do catalisador Karstedt. É tipicamente difícil ou impossível usar esse catalisador em processos convencionais de fabricação de agulhas, devido à sua alta taxa de atividade catalítica e porque a economia de processos de produção convencionais exige ideal e tipicamente até uma semana de vida útil da mistura para a solução de revestimento de silicone totalmente catalisada. O inovador catalisador de platina de cura rápida da presente invenção foi desenvolvido para resolver esse problema, e as misturas resultantes desse novo catalisador juntamente com os polímeros de silicone reticuláveis e não reticuláveis da presente invenção, por exemplo, polidimetilsiloxano terminado em vinila e polimetil-hidrossiloxano terminados em vinila, podem ser estáveis em temperaturas ambientes por mais de uma semana. A reação de reticulação entre o polímero de silicone reticulável e o agente de reticulação, por exemplo, polidimetilsiloxano terminado em vinila e polimetil-hidrossiloxano, na presença do catalisador inovador da presente invenção, pode ser ativada em menos de 10 segundos sob temperaturas elevadas. O catalisador inovador da presente invenção é preparado mediante a reação do catalisador de Karstedt com etinilciclo-hexanol, de acordo com o Esquema 1, como pode ser visto abaixo. O catalisador inovador da presente invenção fornece maior controle sobre a cura das soluções de revestimento de silicone. Esta é convencionalmente chamada de "cura por comando".

[0029] O catalisador inovador da presente invenção pode ser preparado da seguinte maneira. Catalisador de Karstedt é misturado em solução de xileno com baixa concentração de etinilciclo-hexanol em solução de xileno à temperatura ambiente durante um tempo suficientemente eficaz para completar a reação, por exemplo, uma meia hora, e a conclusão da reação é indicada por uma alteração da cor da mistura de reação, de transparente para marrom claro.

[0030] A solução catalisadora resultante contendo o catalisador inovador da presente invenção está pronta para uso na preparação das soluções de revestimento lubrificante da presente invenção. A fórmula do catalisador de complexo de platina resultante (complexo de platina diviniltetrametildissiloxano) é: Pt[(CH2=CH)(Me)2Si]2O.C6Hio(OH)(C=CH).

[0031] Deve-se notar que a mistura de reação de catalisador resultante conterá uma pequena quantidade do produto de reação de diviniltetrametildissiloxano. Este componente não afeta o catalisador, e é um componente com baixo ponto de ebulição, que ferve rapidamente. Consequentemente, a purificação da mistura de catalisador para remover o diviniltetrametildissiloxano é opcional, e acredita-se que sua presença não afetará a reação de reticulação de um polímero de silicone reticulável. O catalisador inovador da presente invenção é inibido em temperaturas baixas ou ambientes e ativado em temperaturas mais altas ou de cura; isto é, o catalisador é inativado em temperaturas ambientes ou mais baixas e ativado em temperaturas mais altas ou de cura. Isso permite que a cura por comando (ação catalítica de cura por comando) dos componentes reticuláveis em revestimentos de silicone forme rapidamente filmes de revestimento nas temperaturas de cura desejadas, e permita uma longa vida útil da mistura.

[0032] Embora o catalisador inovador da presente invenção seja preferencial e mais desejável nas composições de revestimento da presente invenção, também é possível usar catalisadores convencionais com essas composições de revestimento. Os catalisadores convencionais incluem complexo de platina-ciclovinilmetilsiloxano (catalisador Ashby Karstedt), complexo de platina carbonil ciclovinilmetilsiloxano (catalisador Ossko), complexo de fumarato de dimetil diviniltetrametildissiloxano de platina, complexo de maleato de dimetil diviniltetrametildissiloxano de platina e similares e equivalentes.

Procedimento de mistura de revestimento e solvente

[0033] Os polímeros de silicone e os catalisadores de platina descritos acima, inclusive o catalisador de complexo de platina inovador da presente invenção, são dispersos em solventes orgânicos para formar as inovadoras soluções ou composições de revestimento lubrificante da presente invenção. Tanto solventes aromáticos como alifáticos podem ser usados para as dispersões de silicone, entretanto, os solventes aromáticos são mais comumente usados para dispersões de silicone. Exemplos típicos de solventes aromáticos úteis incluem, mas não se limitam a, xileno e tolueno. Os solventes alifáticos que são úteis incluem, mas não se limitam a, pentano, heptanos, hexano e suas misturas. Um exemplo de uma mistura de solvente alifático é o solvente Exxon Isopar K. Os solventes orgânicos são adicionados a uma concentração suficiente para fornecer uma blenda eficaz dos componentes de polímero de silicone em uma solução de revestimento homogênea. A concentração total de solvente suficiente para ser eficaz situa-se tipicamente entre cerca de 75%, em peso, e cerca de 99,5%, em peso, e mais tipicamente entre cerca de 85%, em peso, e cerca de 98,5%, em peso, dependendo do requisito de espessura do revestimento. Os versados na técnica entenderão que a espessura do revestimento pode ser manipulada mediante a alteração do teor de sólidos da solução para revestimento.

[0034] O procedimento a seguir, conforme descrito, utiliza equipamento de mistura convencional em instalações de produção típicas. As composições de revestimento da presente invenção podem ser, de preferência, preparadas da seguinte maneira. Inicialmente, um solvente orgânico adequado como xileno é adicionado a um vaso de mistura convencional juntamente com um catalisador de platina e misturado durante um tempo suficientemente eficaz, por exemplo, até cerca de 10 minutos para formar uma solução. Então, um componente de polímero de silicone não reticulável como polidimetilsiloxano terminado em trimetilsilila e componente de polímero de silicone reticulável terminado em vinila como polidimetilsiloxano são dispersos na solução por um tempo suficientemente eficaz; por exemplo, durante até cerca de duas horas até que esteja totalmente homogênea. Um solvente orgânico adequado, como o solvente Isopar K, é então adicionado à solução, e a solução é ainda misturada durante um tempo suficientemente eficaz, por exemplo, durante cerca de uma hora antes da adição de um agente de reticulação como o reticulador de polimetil-hidrossiloxano. Então, o agente de reticulação é adicionado à solução e a solução é totalmente misturada durante um tempo suficientemente eficaz. A duração de tal tempo pode ser, por exemplo, uma hora adicional depois que todos os componentes foram adicionados ao vaso de mistura.

[0035] Outros processos e equipamentos convencionais de mistura e blenda podem ser usados para fabricar a composição de revestimento de silicone inovadora da presente invenção. Por exemplo, a sequência pode ser modificada em parte quando se usam vários outros equipamentos de mistura convencionais adequadamente eficazes, como um misturador planetário duplo. Todos os componentes podem ser misturados em uma etapa nesse equipamento.

[0036] Embora não seja necessariamente preferencial, a fim de reduzir as emissões de VOC (de "volatile organic compounds", ou compostos orgânicos voláteis), é possível formular as composições de revestimento lubrificante da presente invenção em um solvente orgânico menos volátil, uma mistura de solvente aquoso/orgânico, ou uma solução de solvente aquoso. Isso pode ser feito de uma maneira convencional similar àquela usada para revestimentos poliméricos de baixo VOC.

[0037] No parágrafo seguinte, a porcentagem, em peso, é a porcentagem, em peso, do teor total de sólidos na solução para revestimento. As composições de revestimento inovadoras da presente invenção irão conter quantidades suficientes dos componentes poliméricos, agente de reticulação, catalisador e solvente para fornecer efetivamente um revestimento de silicone com alta lubricidade e durabilidade, uma longa vida útil da mistura, e que seja adequado para aplicação em processos convencionais de revestimento com o uso de equipamento de revestimento convencional. Tipicamente, a quantidade do polímero de silicone não reticulável será cerca de 10%, em peso, a cerca de 90%, em peso (total de sólidos), mais tipicamente cerca de 30%, em peso, a cerca de 70%, em peso (total de sólidos) e, de preferência, cerca de 40%, em peso, a cerca de 60%, em peso (total de sólidos). A quantidade do polímero de silicone reticulável será tipicamente cerca de 10%, em peso, a cerca de 90%, em peso (total de sólidos), mais tipicamente cerca de 30%, em peso, a cerca de 70%, em peso (total de sólidos) e, de preferência, cerca de 40%, em peso, a cerca de 60%, em peso (total de sólidos). Uma quantidade em excesso de agente de reticulação de silicone será usada no processo e revestimentos da presente invenção. Para os propósitos da presente invenção, uma quantidade em excesso de agente de reticulação é definida de modo a significar quantidade excessiva de funções de reticulação (funções hidrossilila, -SiH) contra funções reticuláveis (-Si(CH=CH2) em polímero reticulável de polidimetilsiloxano terminado em vinila na razão molar de estequiometria. A razão molar preferencial de funções de reticulação (-SiH) para funções reticuláveis (-SiCH=CH2) situa-se na faixa entre 10 e 70. A quantidade do agente de reticulação de silicone será tipicamente cerca de 0,2%, em peso, a cerca de 6%, em peso (total de sólidos), mais tipicamente cerca de 0,3%, em peso, a cerca de 4%, em peso (total de sólidos) e, de preferência, cerca de 0,45%, em peso, a cerca de 3%, em peso (total de sólidos). É surpreendente e inesperado, e contrário ao ensinamento nesta técnica, que o uso de uma quantidade em excesso de agente de reticulação de silicone poderia resultar nos revestimentos duráveis produzidos pelo método da presente invenção, pois um excesso de funções de reticulação permanece após a cura, o que afeta as propriedades mecânicas do silicone ao longo do tempo. Além disso, convencionalmente acredita- se que um grande excesso de funções de reticulação tenha um efeito adverso sobre a vida útil da mistura do silicone, antes de seu processo de cura. A quantidade do catalisador de platina com base no total de sólidos nas composições de revestimento de silicone lubrificante inovadoras (elemento de platina no total de sólidos) da presente invenção será tipicamente cerca de 0,0004%, em peso, a cerca de 0,0036%, em peso, mais tipicamente cerca de 0,0012%, em peso, a cerca de 0,0028%, em peso e, de preferência, cerca de 0,0016%, em peso, a cerca de 0,0024%, em peso.

[0038] A quantidade de solvente orgânico nas composições de revestimento da presente invenção será tipicamente cerca de 75%, em peso, a cerca de 99,5%, em peso, mais tipicamente cerca de 28%, em peso, a cerca de 99%, em peso, e de preferência cerca de 15%, em peso, a cerca de 98,5%, em peso. Os versados na técnica compreenderão que a quantidade de solvente presente nas composições de revestimento inovadoras da presente invenção irá variar de acordo com vários fatores, e que a quantidade de solvente nas composições de revestimento será selecionada para manipular um revestimento eficaz. Os fatores tipicamente considerados incluem o método de aplicação, o método de cura, o equipamento de revestimento usado, as condições ambientes, espessura, etc. Será entendido que cada um dos componentes das composições de revestimento da presente invenção pode consistir em blendas desses componentes. Por exemplo, dois ou mais polímeros de silicone não reticuláveis com diferentes pesos moleculares podem ser usados, ou dois ou mais polímeros de silicone reticuláveis com diferentes funcionalidades e/ou pesos moleculares podem ser usados, entre outros.

Processo de Revestimento

[0039] As composições de revestimento de silicone lubrificante inovadoras da presente invenção são aplicadas a uma ou mais superfícies de um dispositivo médico, como uma agulha cirúrgica, com o uso de técnicas e processos de revestimento convencionais e equipamento de revestimento convencional. Um exemplo de equipamento de revestimento que pode ser usado para aplicar os revestimentos inclui, mas não se limita a, tanques para revestimento por imersão simples e fornos de convecção em linha para cura. As composições de revestimento também podem ser aplicadas por processos de escovação, laminação ou aspersão convencionais, e quaisquer processos equivalentes. A reação de reticulação de adição de vinilsililação pode ser completada (i.e., o revestimento pode ser curado) em linha passando o dispositivo revestido através de um forno de aquecimento durante um tempo suficientemente eficaz. Os tempos de cura irão variar, por exemplo, cerca de 5 segundos a cerca de uma hora, e irão variar em relação a parâmetros como a concentração de reticulador, concentração de catalisador, espessura de revestimento, condições ambientes, construção e tipo de material do dispositivo, etc. Entretanto, os tempos de cura podem ser tão curtos quanto cerca de 20 segundos a 450 °C, ou cerca de 6 segundos a 600 °C. A cura rápida (isto é, cura instantânea ou rápida) também pode ser obtida com o presente revestimento de silicone lubrificante contendo o catalisador inovador da presente invenção. Outras técnicas de cura convencionais que podem ser usadas com as composições de revestimento de silicone inovadoras da presente invenção incluem calor (por exemplo, aquecimento por convecção), luz ultravioleta, plasma, radiação de micro-ondas, acoplamento eletromagnético, radiação ionizante, laser e similares. Antes do revestimento, as superfícies dos dispositivos médicos serão preparadas de maneira convencional com o uso de processos convencionais, como eletropolimento, oxidação, limpeza ultrassônica, gravação por plasma, limpeza química e similares. Se for desejado, também pode ser usado um processo de revestimento e cura em batelada, em vez de um processo em linha.

Cura por radiação gama

[0040] Os revestimentos de silicone nas superfícies dos dispositivos médicos produzidos pelo processo inovador da presente invenção são tratados após a cura por radiação gama. A dose de radiação gama a que os dispositivos médicos revestidos são expostos após a cura será suficiente para fornecer eficazmente um perfil de força de penetração aprimorado ou plano para o dispositivo médico, por exemplo um perfil plano de força de penetração para agulhas cirúrgicas revestidas após 100 penetrações. A quantidade de radiação e a duração da exposição à radiação dependerão de vários fatores, inclusive a taxa de dosagem e a duração do tempo de dosagem. A quantidade mínima de exposição à radiação gama será de pelo menos 25 quilogray (kGy), e a quantidade típica de exposição à radiação gama será de 40 quilogray (kGy). As agulhas serão colocadas em equipamento convencional de tratamento por radiação gama, por exemplo, um dispositivo de radiação gama Gammacell, modelo N° 220E. Instrumentação convencional para medição de radiação pode ser usada para medir a dose de radiação. Por exemplo, podem ser usados dosímetros convencionais.

Procedimentos de teste para desempenho de revestimento

[0041] O desempenho do revestimento para dispositivos médicos revestidos com as inovadoras composições de revestimento de silicone da presente invenção pode ser testado com uma variedade de testes de atrito ou adesão convencionais. No caso de agulhas cirúrgicas, o desempenho, a durabilidade e a integridade do revestimento são avaliados com o uso de um dispositivo de teste de penetração de agulha convencional. Uma agulha cirúrgica revestida é presa através do uso de acessório de montagem no aparelho, como pinças com autotravamento ou um dispositivo de preensão similar. A agulha revestida é então passada através de um meio polimérico pelo aparelho; o meio polimérico é selecionado para ser representativo do tecido humano geral. Tipicamente, aproximadamente metade do comprimento da agulha é passada através do meio e, então, retraída antes da próxima passagem. O meio de teste pode ser um tipo de borracha sintética (por exemplo, Duraflex™, fabricado pela Monmouth Rubber and Plastic Corporation, Monmouth, NJ, EUA). A agulha pode ser passada através do material penetrável tipicamente cerca de uma a cerca de vinte vezes, mais tipicamente entre cerca de uma e cerca de vinte e cinco vezes, e com a máxima preferência, entre cerca de uma e cerca de trinta vezes. A agulha é, então, removida dos meios. A força máxima é registrada para cada passagem, e é usada como uma medida do desempenho do revestimento. Vários atributos do desempenho do revestimento podem ser testados com o uso dessas técnicas, inclusive durabilidade e lubricidade.

[0042] Um teste típico inclui o uso de 10 agulhas que são individualmente passadas através do meio 100 vezes cada. A força máxima é registrada para cada passagem, e usada como uma medida do desempenho do revestimento. Tipicamente, a força de penetração aumenta com cada passagem sucessiva, conforme o revestimento é removido da agulha por desgaste.

[0043] Conforme anteriormente mencionado acima, os dispositivos médicos que podem ser revestidos com o método inovador e os revestimentos lubrificantes da presente invenção, incluem dispositivos médicos convencionais como agulhas cirúrgicas, agulhas hipodérmicas, cateteres, sondas cirúrgicas, endoscópios, seringas, bisturis, lâminas de corte, implantes ortopédicos, trocartes, cânulas e similares. Os dispositivos médicos serão construídos a partir de materiais biocompatíveis convencionais, inclusive aços inoxidáveis cirúrgicos, PTFE, vidro, liga de aço, ligas metálicas refratárias, ligas de memória, polímeros, compósitos compreendendo ingredientes de componentes metálicos e não metálicos, combinações dos mesmos e similares. A materiais biocompatíveis podem incluir materiais não absorvíveis e materiais bioabsorvíveis. Os dispositivos que podem ser revestidos pelo processo inovador da presente invenção podem ser usados vantajosamente em procedimentos cirúrgicos robóticos com unidades cirúrgicas robóticas, em que são necessários revestimentos duráveis e lubrificante. Particularmente vantajosa para aplicações robóticas é a força de penetração invariante no tecido dos revestimentos da presente invenção e a resiliência dos revestimentos inventivos em resposta a serem submetidos à abrasão durante a sutura. De modo similar, tais dispositivos revestidos são vantajosamente úteis para dispositivos médicos usados em procedimentos minimamente invasivos, como procedimentos laparoscópicos e endoscópicos, onde instrumentos cirúrgicos e dispositivos médicos precisam passar repetidamente através de passagens estreitas, como cânulas de trocarte, para acessar remotamente o sítio cirúrgico. Os dispositivos médicos revestidos da presente invenção também satisfazem uma necessidade não atendida pelos dispositivos médicos reutilizáveis que precisam reter um revestimento lubrificante e durável após limpezas e esterilizações repetidas, por exemplo, agulhas cirúrgicas com buracos, cortadores laparoscópicos e garras, atuadores de extremidade robóticos e instrumentos cirúrgicos robóticos, etc.

[0044] Os exemplos a seguir são ilustrativos dos princípios e da prática da presente invenção, embora não se limitem a eles:

Exemplo 1

[0045] Este exemplo fornece uma solução para revestimento de agulha com uma mistura dos componentes de silicone resumidos na Tabela 1. Tabela 1. Formulação do revestimento.

[0046] Os componentes acima foram misturados em um misturador de alto cisalhamento a uma velocidade de 30 Hz por 4 horas.

Exemplo 2.

[0047] Três tipos de agulhas cardio (Ethicon, Inc.) foram selecionados para este exemplo: RB-2 de 12 mil RB-1 de 16 mil SH de 26 mil

[0048] Tiras de agulhas foram imersas na mistura de silicones na solução resumida na Tabela 1 (consulte como novo silicone depois aqui) em um tanque de imersão. O excesso de solução para revestimento sobre as agulhas foi removido com o uso de um dispositivo de expulsão por sopro revelado na patente US N° 8.883.245. A pressão no dispositivo de expulsão por sopro foi ajustada em 20 psi. As agulhas revestidas foram aquecidas a 195°C durante 120 minutos em um forno de convecção convencional.

[0049] As agulhas revestidas resultantes são identificadas como: 2a (RB-2 de 12 mil); 2b (RB-1 de 16 mil); 2c (SH de 26 mil)

[0050] Metade das agulhas revestidas foi submetida a radiação gama em uma unidade de radiação convencional (Gammacell, Modelo 220E, N° de série 193R) a 40 kGy, e as agulhas resultantes foram identificadas como: 2a Gama (RB-2 de 12 mil); 2b Gama (RB-1 de 16 mil); 2c Gama (SH de 26 mil)

[0051] Testes de penetração foram executados com esses seis conjuntos de agulhas, conforme descrito na seção de testes. Os resultados são de testes de penetração feitos com o uso de 10 agulhas individuais. As agulhas revestidas foram penetradas 100 vezes cada. A força de penetração média de cada passagem está resumida nas Tabelas 2-1 a 2-3. Os dados são apresentados graficamente na Figura 1.

[0052] As amostras de controle também foram preparadas para fins de comparação. Os mesmos três conjuntos de agulhas foram revestidos com Nusil MED 4162 (disponível comercialmente junto à Nusil Technology LLC, de Carpinteria, CA, EUA) e processados da mesma maneira que as outras agulhas no Exemplo 2, mencionadas no parágrafo acima. Os resultados do teste de penetração da agulha também estão incluídos nas Tabelas 2-1 a 2-3. Tabela 2-1. Teste de penetração da agulha: Agulhas RB-2 de 12 mil.

Tabela 2-2. Teste de penetração da agulha: Agulhas RB-1 de 16 mil.

Tabela 2-3. Teste de penetração da agulha: Agulhas SH de 26 mil.

[0053] Os tamanhos e formatos das agulhas usadas neste exemplo são diferentes uns dos outros, mas ainda assim se chegou à mesma conclusão quanto à sua durabilidade de penetração. O desempenho de penetração das agulhas revestidas pelo método da invenção permanece constante ao longo de centenas de passagens repetidas. Isto significa uma resposta tátil consistente das agulhas à mão do cirurgião durante um longo processo de fechamento, em vez de precisar de uma força imprevisivelmente crescente para penetração, como os produtos comerciais atuais mostrados nas tabelas acima como amostras de controle, nos quais as forças de penetração do produto atual aumentam até 2,46 vezes durante o curso de 100 penetrações.

Exemplo 3.

[0054] Este exemplo fornece soluções de revestimento de agulha com uma mistura de componentes idêntica à do Exemplo 1, exceto pela carga do reticulador à base de polimetil-hidrossiloxano terminado em trimetilsilila, Gelest HMS 991. Quatro níveis de carga de reticulador foram testados neste exemplo, e a quantidade de cada nível é resumida na Tabela 3. A quantidade de reticulador no Exemplo 1 também está incluída nesta tabela. O reticulador Gelest HMS991 tem uma fórmula (CH3)3Si-O-[-(CH3)3SiH-O-]n-Si(CH3)3 com um peso molecular cerca de 1.600. Há 24 funções de -SiH presentes em cada molécula desse reticulador (n=24). O polímero reticulável do Exemplo 1, o polidimetilsiloxano terminado em dimetilvinilsilila (Gelest DMS V52), tem uma fórmula (CH3)2(CH2=CH)Si-O-[-(CH3)2Si-O-]n-Si(CH3)2(CH=CH2) com peso molecular em torno de 155.000. Há duas funções de -Si(CH=CH2) presentes em cada molécula desse polímero reticulável. Os cálculos da razão molar na Tabela 3 se basearam nisso. Tabela 3. Quantidade de reticulador Gelest HMS 993 e sua razão molar em excesso contra vinila E

[0055] Os componentes acima foram misturados em um misturador de alto cisalhamento a uma velocidade de 30 Hz durante 4 horas.

Exemplo 4.

[0056] Uma tira de agulhas RB-1 de 16 mil (Ethicon, Inc.) foi imersa nas soluções de silicone resumidas na Tabela 3, em um tanque de imersão. O excesso de solução para revestimento sobre as agulhas foi removido com o uso dos dispositivos de expulsão por sopro anteriormente mencionados. A pressão nos dispositivos de expulsão por sopro foi ajustada em 20 psi. As agulhas revestidas foram aquecidas a 195°C durante 120 minutos em um forno de convecção convencional.

[0057] As agulhas revestidas resultantes foram identificadas como: 4a (revestida com Exemplo 3a); 4b (revestida com Exemplo 3b); 4c (revestida com Exemplo 3c); e, 4d (revestida com Exemplo 3d).

[0058] Metade das agulhas revestidas foi submetida a radiação gama a 40 kGy com o uso do equipamento descrito anteriormente, e as agulhas resultantes foram identificadas como: 4a gama (revestida com Exemplo 3a); 4b gama (revestida com Exemplo 3b); 4c gama (SH de 26 mil revestida com Exemplo 3c); e 4d gama (SH de 26 mil revestida com Exemplo 3d).

[0059] Testes de penetração foram executados com esses seis conjuntos de agulhas, conforme descrito na seção de testes. Os resultados são de testes de penetração feitos com o uso de 10 agulhas individuais. As agulhas revestidas foram penetradas 100 vezes cada. A força de penetração média de cada passagem é resumida nas Tabelas 4-1 e 4-2.

[0060] Os resultados do teste de penetração de agulha dos exemplos 2b e 2b gama também estão incluídos nas Tabelas. Tabela 4-1. Teste de penetração da agulha com agulhas RB-1 de 16 mil do Exemplo 4.

Tabela 4-2. Teste de penetração da agulha com agulhas RB-1 de 16mil submetidas a radiação gama do Exemplo 4.

[0061] Foi descoberto e observado, nos Exemplos 4c, 4d e 2b, de maneira surpreendente e inesperada, que o desempenho de penetração das agulhas submetidas a radiação gama permaneceu praticamente constante ao longo de uma centena de passagens repetidas. É necessário um excesso entre 11 e 66 vezes na razão molar de -SiH para -Si(CH=CH2) para alcançar esse desempenho de penetração desejado, conforme visto nestes três exemplos.

[0062] O método de revestimento inovador da presente invenção e os revestimentos e dispositivos médicos revestidos resultantes da presente invenção têm muitas vantagens em comparação aos revestimentos e catalisadores da técnica anterior. As vantagens incluem o fato de que o desempenho de penetração de agulhas cirúrgicas revestidas por este método permanece constante ao longo de pelo menos cem passagens repetidas. Isso significa uma resposta tátil consistente das agulhas à mão do cirurgião durante um longo processo de fechamento, em vez de uma força imprevisivelmente crescente necessária para a penetração. O método da presente invenção, que produz revestimentos lubrificantes duráveis, é ainda particularmente vantajoso para instrumentos e dispositivos (inclusive agulhas cirúrgicas) e atuadores de extremidade usados em cirurgia robótica. O método inovador da presente invenção também fornece dispositivos reutilizáveis com revestimentos duráveis que permanecem lubrificantes e estáveis após repetidos ciclos de limpeza e esterilização. Os dispositivos revestidos com o processo inovador da presente invenção são também particularmente úteis em técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, como laparoscópicas, endoscópicas e artroscópicas, onde os revestimentos lubrificantes duráveis aprimoram os procedimentos cirúrgicos, por exemplo, ao permitir que os instrumentos sejam inseridos repetida e prontamente através de portas de acesso e cânulas, enquanto retêm a lubricidade e a integridade do revestimento, facilitando assim os procedimentos cirúrgicos.

[0063] Embora esta invenção tenha sido mostrada e descrita em relação às modalidades detalhadas da mesma, será entendido pelos versados na técnica que podem ser feitas várias alterações na forma e nos detalhes da mesma, sem que se desvie do espírito e do escopo da invenção reivindicada.

Claims

1. Método para revestimento de uma superfície de um dispositivo médico com uma composição de revestimento de silicone lubrificante, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas de: A. aplicar uma composição de revestimento de silicone lubrificante a uma superfície de um dispositivo médico, em que a composição de revestimento de silicone compreende: um polímero de silicone reticulável que tem primeiras funcionalidades reativas; de 10%, em peso, a 90%, em peso, de um polímero de silicone não reticulável, com base no total de sólidos, em que o dito polímero tem um peso molecular médio ponderal entre 400.000 e 10.000.000; um excesso da quantidade de 0,2%, em peso, a 6%, em peso, de um agente de reticulação de silicone que tem segundas funcionalidades reativas com base no total de sólidos, em que as ditas segundas funcionalidades reativas estão presentes em excesso às ditas primeiras funcionalidades reativas; e, um catalisador, em que o dito catalisador consiste essencialmente em complexo de platina diviniltetrametildissiloxano etinilciclo-hexanol com a seguinte fórmula: Pt[(CH2=CH)(Me)2Si]2θ.C6Hio(OH)(C=CH), em que a dita composição tem um peso; B. curar o revestimento; e, C. expor o dispositivo médico e a composição de revestimento curada a uma dose suficiente de radiação gama durante um período de tempo suficiente para efetivamente fornecer um perfil plano de força de penetração, em que o perfil não varia mais do que +/- 10% da força de penetração inicial para até 20 penetrações.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero de silicone reticulável é selecionado do grupo que consiste nos seguintes, todos terminados em vinila: polidialquilsiloxano, polidimetilsiloxano, copolímero de polidifenilsilano- dimetilsiloxano, polifenilmetilsiloxano, copolímero de polifluoropropilmetil-dimetilsiloxano, e polidietilsiloxano.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero de silicone reticulável compreende polidimetilsiloxano terminado em vinila.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero de silicone não reticulável é selecionado do grupo que consiste em polidimetilsiloxano, polialquilmetilsiloxano, polidietilsiloxano, polifluoropropilmetilsiloxano, polioctilmetilsiloxano, politetradecilmetilsiloxano, polioctadecilmetilsiloxano, polialquilmetil dimetilsiloxano, e poli-hexadecilmetilsiloxano-dimetilsiloxano.

5. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o polímero de silicone não reticulável compreende polidimetilsiloxano terminado em trimetilsilila.

6. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o agente de reticulação é selecionado do grupo que consiste em polimetil-hidrossiloxano, polimetil-hidro-co- polidimetilsiloxano, polietil-hidrossiloxano, polimetil-hidrossiloxano-co- octilmetilsiloxano e polimetil-hidrossiloxano-co-metilfenilsiloxano.

7. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o agente de reticulação compreende polimetil- hidrossiloxano.

8. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a composição compreende de 10%, em peso, a 90%, em peso, do polímero de silicone reticulável, com base no total de sólidos, em que a composição compreende ainda de 75%, em peso, a 99,5%, em peso, de um solvente orgânico, com base no peso da composição de revestimento.

9. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a composição compreende de 0,45%, em peso, a 3%, em peso, do agente de reticulação de silicone, com base no total de sólidos, em que a composição compreende ainda de 75%, em peso, a 99,5%, em peso, de um solvente orgânico, com base no peso da composição de revestimento.

10. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a composição compreende de 0,0004%, em peso, a 0,0036%, em peso, do catalisador, com base no total de sólidos, em que a composição compreende ainda de 75%, em peso, a 99,5%, em peso, de um solvente orgânico, com base no peso da composição de revestimento.

11. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a composição compreende ainda um solvente selecionado do grupo que consiste em xileno, tolueno, pentano, hexano, heptanos, octano, Isopar K e combinações dos mesmos.

12. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as primeiras funcionalidades reativas compreendem grupos hidrossilila (-SiH).

13. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as segundas funcionalidades reativas compreendem grupos vinilsilila (Si(CH=CH2)).

14. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a quantidade em excesso do agente de reticulação compreende o grupo hidrossilila tendo entre 10 e 70 vezes do grupo vinilsilila (Si(CH=CH2)).

15. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o revestimento é curado por meio da exposição do revestimento a uma fonte de energia selecionada do grupo que consiste em térmica, luz ultravioleta, plasma, radiação de micro-ondas, acoplamento eletromagnético, radiação ionizante e laser.

16. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico compreende uma agulha cirúrgica.

17. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dispositivo médico compreende um instrumento robótico.

18. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o perfil não varia mais do que +/- 10% da força de penetração inicial para até 100 penetrações.

19. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o perfil não varia mais do que +/- 10% da força de penetração inicial para até 50 penetrações.