BR112018071669B1 - Suporte de septo dotado de septo móvel e seção de conector - Google Patents

Abstract

É divulgado um suporte de septo que compreende um corpo com uma parte superior de corpo e uma parte inferior de corpo dotada de um interior perfurado. Um inserto compreendendo pelo menos um furo, este formando a sede de uma válvula de agulha, encaixa-se com folga no interior perfurado da parte inferior de corpo. Um septo compreendendo uma parte superior é afixado a uma superfície exterior da parte inferior de corpo do suporte de septo. Uma parte inferior do septo estende-se para baixo, para além da borda inferior da parte inferior de corpo do suporte de septo. O suporte de septo é caracterizado pelo fato de que o inserto pode mover-se livremente para cima e para baixo no interior da parte inferior de corpo e o septo pode mover-se livremente para cima e para baixo sobre a superfície exterior da parte inferior de corpo. Também é divulgada uma seção de conector para um aparelho de transferência de líquido que compreende o suporte de septo.

Description

Campo da Invenção

[0001] A presente invenção refere-se ao campo dos dispositivos de transferência de fluidos. Particularmente, a invenção refere-se a aparelhos para a transferência livre de contaminação de um fármaco perigoso de um recipiente para outro. Mais particularmente, a invenção refere-se a melhorias nas seções de conector que são utilizadas em aparelhos de transferência de fluidos.

Fundamentos da Invenção

[0002] Avanços no tratamento médico e procedimentos aprimorados constantemente aumentam a necessidade de aparelhos aperfeiçoados para manipulação de medicamentos em forma líquida. As exigências relativas à variedade de tipos, qualidade, segurança da agulha, prevenção de entrada microbiana e prevenção de vazamento estão em constante crescimento. Adicionalmente, os avanços nas tecnologias de distribuição de dose ou amostragem, aplicações automatizadas e manuais, assépticas ou não assépticas, exigem novas soluções ocultantes seguras para a agulha de amostragem. Há uma aplicação extremamente em demanda no campo onde profissionais médicos e farmacológicos que estão envolvidos na preparação e administração de fármacos perigosos sofrem o risco de serem expostos aos fármacos e seus vapores, que podem escapar para o ambiente.

[0003] Fármacos perigosos em forma líquida ou em pó estão contidos dentro de frascos e são normalmente preparados em uma sala separada por farmacêuticos providos com roupas protetoras, uma máscara cirúrgica e um armário de segurança de fluxo laminar. Uma seringa provida com uma cânula, ou seja, uma agulha oca, é usada para transferir o fármaco a partir de um frasco. Após ser preparado, o fármaco perigoso é adicionado a uma solução contida em um saco que se destina à administração parenteral, tal como uma solução salina destinada à administração intravenosa.

[0004] US 8.196.614 para o requerente do presente pedido descreve dispositivos de transferência de líquidos de sistema fechado concebidos para prover transferência livre de contaminação de fármacos perigosos. A Fig. 1 e Fig. 2a a Fig. 2d são vistas de seção transversal esquemáticas de um aparelho 10 para transferir fármacos perigosos sem contaminar o ambiente, de acordo com uma modalidade da invenção descrita nesta patente. Os principais recursos deste aparelho que são relevantes para a presente invenção serão descritos neste documento. Detalhes adicionais podem ser encontrados na patente mencionada acima.

[0005] A seção proximal de aparelho 10 é uma seringa 12, a qual é adaptada para atrair ou injetar um volume desejado de um fármaco perigoso a partir de um componente de transferência de fluidos, por exemplo, um frasco 16 ou uma bolsa intravenosa (IV) na qual está contido e, subsequentemente, transferir o fármaco para outro componente de transferência de fluidos. Na extremidade distal da seringa 12 está conectada uma seção de conector 14, a qual, por sua vez, está conectada ao frasco 16 por meio de adaptador de frasco 15.

[0006] A seringa 12 do aparelho 10 é composta de um corpo cilíndrico 18 com um bico tubular 20 que tem um diâmetro consideravelmente menor do que o corpo 18, um elemento vedador ou uma junta de vedação de borracha anular 22 encaixado na extremidade proximal do corpo cilíndrico 18, haste de pistão oca 24 que atravessa de forma vedante a rolha de retenção 22 e tampa de haste de pistão proximal 26 pela qual um usuário pode empurrar e puxar a haste de pistão 24 para cima e para baixo através da rolha de retenção 22. Um pistão 28 feito de um material elastomérico está preso de forma segura à extremidade distal da haste de pistão 24. O corpo cilíndrico 18 é feito de um material rígido, por exemplo, plástico.

[0007] O pistão 28, que engata de forma vedante a parede interna do e é deslocável no que diz respeito ao corpo cilíndrico 18 define duas câmaras de volume variável: uma câmara líquida distal 30 entre a face distal do pistão 28 e a seção de conector 14 e uma câmara de ar proximal 32 entre a face proximal do pistão 28 e a rolha de retenção 22.

[0008] A seção de conector 14 está conectada ao bico 20 da seringa 12 por meio de um colar que se projeta proximamente a partir do topo da seção de conector 14 e circunda o bico 20. Observe que modalidades do aparelho não têm necessariamente um bico 20. Nestas modalidades, a seringa 12 e a seção de conector 14 são formadas juntas como um único elemento no momento da fabricação, ou permanentemente afixadas em conjunto, por exemplo, por meio de cola ou soldagem ou formadas com um meio de acoplamento, tal como engate roscado ou um conector Luer. A seção de conector 14 compreende um atuador de vedador de membrana dupla que é móvel de maneira recíproca a partir de uma primeira configuração normal na qual as agulhas são ocultas quando o atuador de vedador de membrana dupla é disposto em uma primeira posição distal e uma segunda posição na qual as agulhas são expostas quando o atuador de vedador de membrana dupla é proximamente deslocado. A seção de conector 14 é adaptada para ser acoplada de maneira desencaixável a outro componente de transferência de fluidos, o qual pode ser qualquer recipiente de fluido com um conector padrão tal como um frasco de fármaco, bolsa intravenosa ou uma linha intravenosa para produzir uma "montagem de transferência de fluidos", através da qual um fluido é transferido de um componente de transferência de fluido para outro componente.

[0009] A seção de conector 14 compreende um corpo externo, oco e cilíndrico; uma porção de ressalto distal, a qual se projeta radialmente a partir do corpo e termina na extremidade distal com uma abertura através da qual a extremidade proximal de um componente de transferência de fluidos é inserida para acoplamento; um atuador de vedador de membrana dupla 34, o qual é mutuamente deslocável no interior do corpo; e um ou mais braços resilientes 35 servindo como elementos de travamento, os quais são conectados em uma respectiva extremidade proximal a uma porção intermediária de um invólucro de atuador cilíndrico que contém atuador de vedador de membrana dupla 34. Duas agulhas ocas que funcionam como conduíte de ar 38 e conduíte de líquido 40 são retidas de maneira fixada no suporte de agulha 36, o qual se projeta para o interior da seção de conector 14 a partir de uma porção central do topo da seção de conector 14.

[0010] Os conduítes 38 e 40 se estendem distalmente a partir do suporte de agulha 36, perfurando a membrana superior do atuador 34. As extremidades distais dos conduítes 38 e 40 têm extremidades pontiagudas afiadas e fendas através das quais o ar e o líquido podem passar para dentro e fora dos interiores dos conduítes respectivamente conforme necessário durante uma operação de transferência de fluidos. A extremidade proximal do conduíte de ar 38 estende-se no interior da câmara de ar proximal 32 na seringa 12. Na modalidade mostrada na Fig. 1, o conduíte de ar 38 atravessa o pistão 28 e estende-se dentro da haste de pistão oca 24. Ar fluindo através do conduíte 38 entra/sai do interior da haste de pistão 24 e sai da/entra para a câmara de ar 32 através de uma fenda formada na extremidade distal da haste de pistão 24 logo acima do pistão 28. A extremidade proximal do conduíte de líquido 40 termina no topo de ou ligeiramente proximamente do topo do suporte de agulha 36, de modo que o conduíte de líquido estará em comunicação fluida com a câmara de líquido distal 30 via o interior do bico 20 da seringa 12.

[0011] O atuador de vedador de membrana dupla 34 compreende um invólucro cilíndrico que sustenta uma membrana em formato de disco proximal 34a com uma seção transversal retangular e uma membrana distal de dois níveis 34b com uma seção transversal em formato de T com porção proximal em formato de disco e uma porção distal em formato de disco dispostas radialmente para dentro no que diz respeito à porção proximal. A porção distal da membrana distal 34b se projeta distalmente a partir do atuador 34. Dois ou mais braços alongados resilientes de comprimento igual 35 são afixados à extremidade distal do invólucro de atuador 34. Os braços terminam com elementos alargados distais. Quando o atuador 34 está em uma primeira posição, as extremidades pontiagudas de conduítes 38 e 40 são retidas entre as membranas proximais e distais, isolando as extremidades dos conduítes 38 e 40 do ambiente, impedindo, desse modo, a contaminação do interior da seringa 12 e vazamento de um fármaco prejudicial contido em seu interior ao ambiente.

[0012] O adaptador de frasco 15 é uma conexão intermediária que é usada para conectar a seção de conector 14 a um frasco de fármaco 16 ou qualquer outro componente com um orifício em formato e dimensão adequados. Adaptador de frasco 15 compreende uma peça central em formato de disco para a qual uma pluralidade de segmentos circunferenciais, formada com um rebordo convexo na respectiva face interna para facilitar a fixação a uma porção principal de um frasco 16, são afixados à circunferência do disco e apontando distalmente longe desta e uma extensão longitudinal projetando-se proximamente a partir do outro lado da peça central em formato de disco. Extensão longitudinal se ajusta à abertura na extremidade distal da seção de conector 14 para permitir a transferência do fármaco como descrito adiante e abaixo. A extensão longitudinal termina proximamente com um envoltório de membrana tendo um diâmetro maior do que aquele da extensão. Uma abertura central no envoltório de membrana retém e torna acessível uma membrana 15a.

[0013] Dois canais longitudinais, os quais são formados internamente dentro da extensão longitudinal e que se estendem distalmente a partir da membrana no envoltório de membrana, são adaptados para receber os conduítes 38 e 40, respectivamente. Um mecanismo de orientação mecânico é provido para garantir que os conduítes 38 e 40 sempre entrarão em seu canal designado dentro da extensão longitudinal quando a seção de conector 14 for emparelhada com adaptador de frasco 15. A extensão longitudinal termina de forma distal com um elemento de pico 15b, o qual se projeta distalmente. O elemento de pico é formado com aberturas em comunicação com os canais formados internamente, respectivamente, e aberturas em sua extremidade pontiaguda distal.

[0014] O frasco 16 tem uma porção dianteira circular alargada afixada ao corpo principal do frasco com uma porção de gargalo. No centro da porção dianteira está um vedador proximal 16a, que é adaptado para impedir o vazamento para o exterior de um fármaco nele contido. Quando a porção dianteira do frasco 16 é inserida na porção de colar do adaptador de frasco 15 e uma força distal é aplicada ao adaptador de frasco 15, o elemento de pico 15b da seção de conector 14 perfura o vedador 16a do frasco 16, para permitir que os canais internos na seção de conector 14 se comuniquem com o interior do frasco do fármaco 16. Quando isso ocorre, os segmentos circunferenciais na extremidade distal da porção de colar da seção de conector são engatados de maneira segura à porção dianteira do frasco 16. Após o vedador do frasco 16 ser perfurado, ele veda em torno do pico, impedindo o vazamento para o exterior do fármaco a partir do frasco. Ao mesmo tempo, os topos dos canais internos no adaptador de frasco 15 são vedados pela membrana 15a no topo do adaptador de frasco 15, impedindo o ar ou fármaco de entrar ou sair do interior do frasco 16.

[0015] O procedimento para a montagem de aparelhos de transferência de fármaco 10 é realizado como mostrado nas Figs. 2a a 2d: Etapa 1 - Após o frasco 16 e o adaptador de frasco 15 terem sido unidos juntos, com elemento de ponta 15b penetrando o vedador proximal 16a do frasco, o envoltório de membrana do adaptador de frasco 15 está posicionado perto da abertura distal da seção de conector 14, conforme mostrado na Fig. 2a. Etapa 2 - Um procedimento de engate de membrana dupla é iniciado ao se deslocar distalmente o corpo da seção de conector 14 com um movimento axial até o envoltório de membrana e a extensão longitudinal do adaptador de frasco 15 entrarem na abertura na extremidade distal da seção de conector 14, conforme mostrado na Fig. 2b. Etapa 3 - a membrana distal 34b do atuador 34 é forçada a entrar em contato e ser pressionada contra a membrana estacionária 15a do adaptador de frasco 15 por deslocamento distal adicional do corpo da seção de conector 14. Após as membranas serem pressionadas firmemente em conjunto, os elementos alargados nas extremidades dos braços da seção de conector 14 são comprimidos na seção proximal mais estreita da seção de conector 14, sustentando, desse modo, as membranas pressionadas juntas e engatados em torno da extensão longitudinal e sob o envoltório de membrana do adaptador de frasco 15, como mostrado na Fig. 2c, impedindo, desse modo, o desengate do atuador de vedador de membrana dupla 34 do adaptador de frasco 15. Etapa 4 - Deslocamento distal adicional do corpo da seção de conector 14, como mostrado na Fig. 2d, faz com que o atuador 34 se mova proximamente em relação ao corpo da seção de conector 15 até as pontas dos conduítes 38 e 40 perfurarem a membrana distal do atuador 34 e a membrana no topo do adaptador de frasco 15 e estão em comunicação fluida com o interior do frasco 16. Estas quatro etapas são executadas por um movimento axial contínuo à medida que a seção de conector 14 é deslocada distalmente em relação ao adaptador de frasco 15, e serão revertidas para separar a seção de conector 14 do adaptador de frasco 15 ao separar a seção de conector 14 do adaptador de frasco 15. É importante ressaltar que o procedimento é descrito neste documento como compreendendo quatro etapas separadas, porém isto é em favor da facilidade em descrever apenas o procedimento. Deve ser percebido que, na prática, o procedimento de engate (e desengate) de membrana dupla segura usando a presente invenção é realizado usando-se um movimento axial regular único.

[0016] Após o conjunto de transferência de fármaco 10 mostrado na Fig. 1 ser montado como descrito acima com referência às Fig. 2a a 2d, a haste de pistão 24 pode ser movida para retirar o líquido do frasco 16 ou para injetar o líquido da seringa para o frasco. A transferência de líquido entre a câmara de líquido distal 30 na seringa 12 e líquido 48 no frasco 16 e a transferência de ar entre a câmara de ar proximal 32 na seringa 12 e ar 46 no frasco 16 ocorre por um processo de equalização de pressão interna no qual os mesmos volumes de ar e líquido são trocados, movendo-se através de canais separados simbolicamente mostrados na Fig. 1 pelos caminhos 42 e 44, respectivamente. Este é um sistema fechado que elimina a possibilidade de troca de ar ou gotas de líquido ou vapor entre o interior do conjunto 10 e os entornos.

[0017] Nos anos desde que o aparelho 10 descrito acima foi inventado, o requerente realizou diversas melhorias para os componentes do aparelho, mantendo as características básicas e o modo de montagem e desmontagem, conforme descrito acima.

[0018] Com relação à seção de conector 14, várias melhorias foram feitas, levando até a presente invenção. No pedido de patente co- pendente israelense No. IL239366, é descrita uma solução para um problema que às vezes ocorria ao utilizar o aparelho.

[0019] A Fig. 3 é uma vista ampliada da seção de conector 14 do estado da técnica do aparelho de transferência de fármacos mostrado na Fig. 1. Como descrito neste documento acima, quando a seringa 12 e a seção de conector afixada 14 não estão conectados a outro componente, as pontas das agulhas ocas que formam o conduíte de ar 38 e o conduíte de líquido 40 residem entre as membranas proximais e distais do atuador de vedador de membrana dupla 34. Se a haste de pistão da seringa for empurrada em uma direção distal, então o líquido que está na câmara de líquido abaixo do pistão da seringa será forçado para fora da abertura na extremidade distal de conduíte de líquido 40 e pode ser empurrado para a abertura na extremidade distal de conduíte de ar 38 e forçado para dentro da câmara de ar acima da seringa de pistão. Se a haste de pistão for puxada distalmente, então o fluxo oposto de ar e líquido ocorre e ar pode ser forçado a partir da câmara de ar até a câmara de líquido da seringa.

[0020] Uma solução provida em WO2014/122643 para o requerente do presente pedido é mostrada na Fig. 4 e Fig. 5. Essa solução é uma manga 64 dentro da qual a ponta da agulha compreendendo o conduíte de ar 38 é colocada. A manga 64 é feita de um material elastomérico e é colocada dentro do atuador de vedador de membrana dupla 34.

[0021] Como mostrado na Fig. 4, quando a câmara de líquido 30 contém líquido e o pistão 28 da seringa é empurrado distalmente, o fluido que é forçado para fora da ponta do conduíte de líquido 40 cria pressão dentro do atuador 34 que faz com que a manga 64 seja pressionada ao redor da ponta do conduíte de ar 38, bloqueando, assim, a passagem de líquido para a agulha de ar. A mais dura empurra a haste de pistão - a mais eficaz é a ação de bloqueio da manga. Adicionalmente, ao mesmo tempo, sucção é criada na câmara de ar da seringa no lado proximal do pistão 28 e no conduíte de ar 38, fazendo com que a manga 64 seja pressionada ainda mais firmemente contra a ponta do conduíte de ar, aumentando, desse modo, a ação de bloqueio.

[0022] Como mostrado na Fig. 5, quando o pistão 28 da seringa é puxado proximamente, o conduíte de líquido 40 está no modo de sucção, criando um vácuo no interior do atuador 34. Ao mesmo tempo, o conduíte de ar 38 injeta ar no interior do atuador 34, assim ar empurrando a manga 64 longe da ponta do conduíte 38 e expandindo o seu diâmetro, permitindo, desse modo, que o ar flua para fora do conduíte de ar 38 no conduíte de líquido 40. A partir das Figs. 4 e 5, pode ser visto que uma operação de válvula unidirecional está ocorrendo, ou seja, o líquido não pode passar para o canal de ar ou a câmara de ar na seringa, mas o ar pode passar para a câmara de líquido. A capacidade de atrair o ar para a câmara de líquido é propositadamente desejada, uma vez que é necessária para determinadas manipulações durante a preparação de fármacos.

[0023] As Figs. 6 e 7 mostram outra melhoria descrita, em primeiro lugar, em WO2014/122643 para o atuador de vedador de membrana dupla do estado da técnica mostrado na Fig. 3. Este aspecto da presente invenção simplifica fabricação do atuador de membrana dupla. De acordo com esta modalidade, o comprimento do suporte de agulha 36 que apoia de maneira fixa as agulhas que formam o conduíte de ar 38 e o conduíte de líquido 40 é prolongado e seu formato é feito cilíndrico com uma seção transversal circular. Adicionalmente, a membrana proximal 34a é removida e é substituída com um anel em O 66 que se encaixa firmemente sobre o exterior do suporte de agulha 36.

[0024] A Fig. 6 mostra a seção de conector 14 quando ela não está conectada a um adaptador de frasco 15. Nesta configuração, o anel em O 66 está na extremidade distal do suporte de agulha 36 e as pontas dos conduítes de ar e líquido estão acima da membrana inferior 34b do atuador. À medida que a seção de conector e o adaptador de frasco são unidos, o atuador é empurrado na seção proximal com o anel em O 66 deslizando para cima pelo suporte de agulha 36 até atingir a extremidade proximal da seção de conector e as agulhas terem penetrado a membrana inferior 34b do atuador e a membrana no topo do adaptador de frasco, conforme mostrado na Fig. 7.

[0025] Os pedidos de patentes PCT WO2014/181320 e WO 2016/042544, tanto para o requerente do presente pedido, descrevem válvulas de agulha que podem ser incorporadas ao atuador de membrana da seção de conector 14. As válvulas de agulha evitam a possibilidade de trajeto do líquido através do conduíte de ar a partir da câmara distal de líquido 30 ou frasco 16 até a câmara de ar proximal quando a seção de conector 14 não está conectada a um frasco ou outro componente de transferência de fluido. As válvulas de agulha também simplificam a construção do atuador de membrana, tornando possível utilizar um único atuador de membrana em vez de um atuador de membrana dupla como na seção de conector mostrada nas Figs. 1-4.

[0026] A Fig. 8 é uma vista de seção transversal esquemática de uma seção de conector 14. Nesta modalidade, o atuador de vedador de membrana dupla do estado da técnica 34 na seção de conector 14 que compreende duas membranas 34a e 34b e braços 35 (vide Fig. 3) é substituído por um atuador 52 compreendendo uma modalidade de uma válvula de agulha 54, apenas uma membrana 34b e braços 35. É importante notar que nesta modalidade não é necessário vedar a extremidade proximal do atuador 52 de qualquer maneira, porque a tarefa de circundar os orifícios 56 nas extremidades distais do ar e conduítes de líquido quando o conector não está conectado a outro componente de transferência de fluido, que no estado da técnica foi realizado por membranas 34a e 34b, é realizado no atuador de membrana única 52 pelo arranjo de válvula de agulha e membrana 34b sozinha e em algumas modalidades pela válvula de agulha mesma.

[0027] Referindo-se à Fig. 8, o atuador 52 compreende uma sede de válvula 54 compreendendo dois furos através dos quais passam as agulhas de conduíte de ar 38 e o conduíte de líquido 40. É de notar que modalidades de atuador 52 também são descritas que contêm um furo para uso no aparelho de transferência de líquido que compreende apenas uma agulha 38.

[0028] Quando a seringa e conector afixado não estiverem conectados a qualquer outro componente do aparelho, como mostrado na Fig. 8, o atuador 52 encontra-se na extremidade distal da seção de conector 14 e as pontas de agulhas 38 e 40 são localizadas nos furos na sede 54 da válvula de agulha. Nesta configuração, os orifícios 56 nas laterais das agulhas são bloqueados pelas paredes interiores dos furos isolando completamente as agulhas uma da outra, impedindo, assim, que o ar entre na câmara de líquido da seringa ou que o líquido entre na câmara de ar.

[0029] Quando a seringa e o conector afixado são conectados a outro componente do aparelho, tal como um adaptador de frasco, o atuador 52 é empurrado em direção à extremidade proximal da seção de conector 14. Uma vez que as agulhas 38 e 40 são fixadas ao conector 14 pelo suporte de agulha 36, como o atuador 52 move-se proximamente, as pontas de agulhas 38 e 40 e orifícios 56 são empurrados para fora através da extremidade distal dos furos na sede 54 da válvula de agulha, através da membrana 34b, e através da membrana no topo do adaptador de frasco, estabelecendo, desse modo, caminhos de fluido abertos nos respectivos canais.

[0030] O primeiro objetivo para o conector é eliminar completamente a possibilidade de migração de líquido para a câmara de ar. Isso pode acontecer, por exemplo, se diferenciais de pressão entre as câmaras de ar e líquido existem após a desconexão de um adaptador de frasco e se a pressão na câmara de ar é inferior àquela da câmara de líquido, resultando em migração indesejada de líquido para a câmara de ar. O segundo objetivo é evitar vazamentos ou danos ao conector ao empurrar acidentalmente o êmbolo da seringa. Uma das operações de transferência de fármaco mais frequentemente realizadas em instalações hospitalares é conhecida como administração intravenosa ou injeção em bolus. Normalmente a quantidade necessária de fármaco é preparada em uma seringa na farmácia do hospital e entregue para a enfermaria, onde um enfermeiro qualificado administra o fármaco para o paciente através de um catéter intravenoso estabelecido anteriormente. Um problema comum associado com o procedimento é que, durante o trajeto da farmácia para a enfermaria ou na cabeceira, o êmbolo da seringa é, por vezes, empurrado acidentalmente, expulsando parte do fármaco do cilindro da seringa ou o pistão é puxado acidentalmente. Altas pressões de até 20 atmosferas podem ser facilmente geradas ao empurrar manualmente o êmbolo de seringas de pequeno volume (1-5ml). Tal pressão pode fazer com que o conector desintegre ou as membranas sejam destacadas. O conector mostrado na Fig. 8 é proposto como uma solução para os problemas associados com tal transferência de líquidos não intencional entre o ar e câmaras de líquido e a resistir a altas pressões criadas ao empurrar acidentalmente o êmbolo. Como pode ser visto na figura, quando o conector 14 não está conectado a um adaptador 15, os orifícios 56 nas extremidades distais de agulhas 38 e 40 que permitem a troca de fluidos entre o ambiente e o interior oco das agulhas são bloqueados pelo interior do furo na sede 54 da válvula de agulha. Se a seringa é preenchida ou parcialmente preenchida com líquido, em seguida, se uma força é exercida para tentar empurrar o êmbolo para frente e forçar a fluidez do líquido através da agulha, nenhum líquido pode sair da agulha através do orifício 56. Por outro lado, se uma força é exercida para puxar o êmbolo para trás, ar não pode entrar pelo orifício 56 e fluir pelo interior da agulha para dentro do cilindro da seringa.

[0031] Pedido de Patente israelense No. 237788 para o requerente do presente pedido descreve modalidades de suporte de septos para uso em seções de conector que são utilizadas para conectar seringas a outros elementos de aparelhos de transferência de líquido. Todas as modalidades dos suporte de septos descritos naquele pedido de patente compreendem um corpo de suporte de septo, pelo menos um braço alongado resiliente que termina com um elemento alargado distal afixado aos lados do corpo, e um septo. Os suporte de septos de IL237788 são caracterizados pelo fato de que compreendem pelo menos um furo que funciona como a sede de uma válvula de agulha. O furo é criado no septo ou em um inserto fixo no corpo do suporte de septo ou no septo. Os suporte de septos descritos em IL237788 são também caracterizados pelo fato de que o septo é afixado ao fundo do corpo do suporte de septo projetando-se para baixo, paralelo ao pelo menos um braço alongado.

[0032] As Fig. 9a, Fig. 9b, e Fig. 9c são, respectivamente, vistas frontal, transversal e explodida de uma modalidade de um suporte de septo 58 descrito em IL237788. O suporte de septo 58 é composto de um corpo anular em formato de disco 60. Dois braços alongados resilientes de comprimento igual 62 são afixados aos lados do corpo 60. Os braços terminam com elementos alargados distais 63. A parte inferior de corpo 60 é composta de uma seção cilíndrica que se projeta para baixo entre os braços 62. Uma cavidade 166 é criada na parte inferior de corpo 60 na qual é encaixado um inserto 68 compreendendo dois furos 70 que formam a sede de uma válvula de agulha. Em modalidades alternativas, o inserto 68 pode ter formatos diferentes daquele mostrado e em uma modalidade pode ser composta de duas peças separadas de tubo, que são inseridas em furos paralelos de diâmetros adequados criados na parte inferior de corpo 60.

[0033] O septo 72 é feito de uma única peça de material resiliente em formato cilíndrico. A parte superior de septo 72 tem um interior oco formando um recesso cilíndrico 74 com um diâmetro interno não maior do que o diâmetro externo da seção cilíndrica no fundo do corpo 60. Após o inserto 68 ser encaixado na cavidade 166, o septo 72 é empurrado sobre a parte inferior de corpo 60 até a parte sólida do septo 72 abaixo do recesso 74 encostar no fundo de furos 70 no inserto 68, isolando, desse modo, os fundos do interior dos furos do ambiente externo. O septo 72 é sustentado de maneira fixa no corpo 60 do suporte de septo 58 por qualquer meio conhecido na técnica. Por exemplo, o material resiliente do septo pode ser forte o suficiente para segurar os lados da seção cilíndrica no fundo do corpo 60 para sustentar o septo no local; ou, como mostrado na Fig. 9c, em modalidades do suporte de septo, a seção cilíndrica no fundo do corpo 60 pode ter roscas ou dentes 76, ou uma estrutura equivalente criada em sua superfície externa e septo 72 pode ter estrutura similar no diâmetro interno de seu interior oco (não mostrado na Fig, 9c), de modo que as duas estruturas se engrenem quando septo 72 é empurrado sobre a parte inferior de corpo 60. Em outras modalidades, outros métodos, tais como a colagem, formação ultrassônica, ou soldagem a laser ou ultrassônica são utilizados.

[0034] Fig. 9d mostra, esquematicamente, o suporte de septo da Fig. 9a, Fig. 9b, e a Fig. 9c em uma seção de conector 92 de um aparelho de transferência de líquido de sistema fechado. A seção de conector 92 é essencialmente a mesma do que nos aparelhos do estado da técnica descritos neste documento acima. Alojamento externo cilíndrico 78 da seção de conector é conectado a seringa 12. Duas agulhas ocas, que funcionam, respectivamente, como um conduíte de ar 40 e como um conduíte de líquido 38, são ligados de maneira fixa à extremidade superior do alojamento exterior 78 da seção de conector. Na extremidade inferior das agulhas, adjacente às pontas distais pontiagudas, estão orifícios 56 que permitem uma comunicação fluida entre o exterior e o interior oco das agulhas. Cristas externas 88 perto do fundo de alojamento externo cilíndrico 78 servem como pontos de aderência para dedos para uso ao afixar a seção de conector e seringa a outros elementos do sistema de transferência de fármacos. Cristas 88 não são essenciais e podem ser eliminadas ou substituídas por outros meios, por exemplo, uma área de superfície áspera, para realizar a mesma finalidade.

[0035] Um suporte de septo 58 está localizado dentro do alojamento externo cilíndrico 78 da seção de conector. Como mostrado, as extremidades distais de agulhas 82,84 são inseridas em furos 70 no inserto 68 (vide Fig. 9c). Se o inserto 68 é feito de um material flexível, por exemplo, silício, os diâmetros de furos 70 são menores do que o diâmetro externo das hastes das agulhas e, portanto, o material resistente do qual o inserto é fabricado empurra radialmente contra o eixo da agulha que veda os orifícios 86. Quando não estiver conectado a outro elemento de um sistema de transferência de líquido, os elementos alargados distais 63 de braços 62 são engatados na porção de ressalto 90 na extremidade distal do alojamento externo 78. Como mostrado na Fig. 9d, nesta posição, as pontas das agulhas são isoladas do exterior pelo septo 72 no fundo e nas paredes dos furos 70 pressionando radialmente sobre os eixos das agulhas impedem que os fluidos entrem ou saiam do interior das agulhas.

[0036] A conexão da seção de conector a um componente de transferência de fluido, por exemplo, um adaptador de frasco, um adaptador de pico para a conexão a uma bolsa IV, ou um conector para conexão a um catéter intravenoso, é feita da mesma maneira que no estado da técnica descrita neste documento acima. Quando o septo do componente de transferência de fluido é empurrado contra o septo 72, o suporte de septo 58 começa a mover-se para cima dentro do alojamento externo 78 e as pontas das agulhas começam a sair pelos furos 70 e penetrar o material sólido do septo 72. As pontas das agulhas passam através do septo 72 e o septo do componente de transferência de fluido como suporte de septo 58 continua a ser empurrado para cima, estabelecendo, desse modo, canais de ar e líquido entre o elemento do sistema de transferência de líquido afixado ao componente de transferência de fluido e a câmara de ar proximal e a câmara de líquido distal na seringa.

[0037] A Fig. 10a e a Fig. 10b mostram esquematicamente modalidades de um suporte de septo 110 descrito em IL 239366. Os suporte de septos mostrados nestas figuras são idênticos, com exceção do número de braços resilientes 118 - dois braços na Fig. 10a e quatro braços na Fig. 10b.

[0038] O suporte de septo 110 é estruturalmente o mesmo que aquele mostrado na Fig. 9a a Fig. 9d, com a exceção de que os braços 118 são afixados aos lados do corpo de modo que lhes permita moverem-se de uma maneira diferente. O suporte de septo 110 é composto de um corpo anular em formato cilíndrico 112. Dois (ou quatro) braços alongados resilientes 118 paralelos, de comprimento igual e estendendo-se para baixo são afixados aos lados do corpo 112. Os braços terminam com elementos alargados distais 120. Os elementos alargados distais são em formato aproximadamente igual a um pé humano com um lado posterior arredondado voltado externamente e um lado frontal apontado interiormente. A seção inferior de corpo 112 é composta de uma seção cilíndrica que se projeta para baixo paralelamente aos braços 118. Uma cavidade é criada na parte inferior de corpo 112 dentro da qual é encaixado um inserto compreendendo um ou dois furos que formam as sedes de válvulas de agulha. Nervuras 114 ou estrutura equivalente pode estar presente no interior do corpo 112 para prover resistência mecânica e apoio ao inserto.

[0039] O septo 116 é feito de uma única peça de material resiliente em formato cilíndrico. A parte superior de septo 116 tem um interior oco formando um recesso cilíndrico com um diâmetro interno não maior do que aquele do diâmetro externo da seção cilíndrica no fundo do corpo 112. Após o inserto ser encaixado dentro da cavidade no corpo 112, o septo 116 é encaixado sobre a seção de fundo cilíndrico do corpo 112 (tal como um chapéu tricotado é colocado sobre uma cabeça) até a parte sólida do septo 116 encostar no fundo dos furos no inserto; isolando, desse modo, os fundos do interior dos furos do ambiente externo. O septo 116 é mantido fixamente voltado para baixo no corpo 112 do suporte de septo 110 por qualquer meio conhecido na técnica, tal como descrito neste documento acima.

[0040] As Fig. 11a e Fig. 11b, esquematicamente, mostram a diferença entre a fixação dos braços ao suporte de septo da Fig. 9a a Fig. 9d e o suporte de septo da Fig. 10a e a Fig. 10b. Na Fig. 9a, um par de braços está localizado um de frente para o outro em lados opostos do suporte de septo. Os elementos alargados na extremidade distal dos braços movem-se para trás e para frente ao longo de uma extensão de um diâmetro da seção transversal circular do corpo do suporte de septo na direção mostrada pelas setas de ponta dupla na Fig. 11a. No suporte de septo da Fig. 10a, um par de braços está localizado um ao lado do outro no mesmo lado do suporte de septo. Os elementos alargados na extremidade distal dos braços movem-se para trás e para frente ao longo de extensões de cordas paralelas da seção transversal circular do corpo do suporte de septo nas direções mostradas pelas setas de ponta dupla na Fig. 11b.

[0041] Nota-se que outros suporte de septos, por exemplo, as outras modalidades de suporte de septos descritas na IL 23788 referenciada acima, podem ser adaptados mutatis mutandis, localizando-se os braços como descrito com referência às Figs. 10a e 10b como outros alojamentos de septo, tais como aqueles mostrados na Fig. 3, Fig. 6 e Fig. 8. Nota-se também que suporte de septos similares àqueles mostrados na Fig. 10a podem ser fabricados tendo apenas um braço ou mais de quatro braços. Uma configuração muito estável pode ser obtida pelo uso de três braços, embora esta seria uma modalidade mais complexa para fabricação.

[0042] As alterações feitas para a fixação dos braços para os lados do suporte de septo que tem sido descritas acima, com relação às Figs. 10a a 11b, exigiram um redesign das seções de conector que compreendem esses suporte de septos.

[0043] A Fig. 12 mostra esquematicamente o exterior da seção de conector 104, a qual é descrita em detalhes no pedido co-pendente IL 239366. Os elementos internos da seção de conector 104, ou seja, o suporte de septo e uma ou duas agulhas, são cercados por um alojamento externo 140. O alojamento externo 140 tem o formato de um prisma à direita com uma seção transversal geralmente quadrada e uma extremidade (inferior) distal aberta na qual a extremidade proximal de um componente de adaptador, por exemplo, um adaptador de frasco, pode ser inserida. A parte (superior) proximal 142 de alojamento externo 140 pode ser construída de várias maneiras a fim de se conectar a um componente, por exemplo, uma seringa ou um catéter intravenoso, de um aparelho de transferência de fluido.

[0044] É um objetivo da presente invenção prover um melhor suporte de septo que vai superar um problema na fabricação e esterilização de um produto que compreende os suporte de septos do estado da técnica.

[0045] Finalidades e vantagens adicionais da presente invenção aparecerão conforme a descrição prossegue.

Resumo da Invenção

[0046] Em um primeiro aspecto, a invenção é um suporte de septo. O suporte de septo compreende: (a) um corpo com uma parte superior de corpo e uma parte inferior de corpo, a parte inferior de corpo compreendendo um interior perfurado; (b) um inserto compreendendo pelo menos um furo que forma a sede de uma válvula de agulha, o inserto encaixado com folga no interior da parte inferior de corpo; e (c) um septo compreendendo uma parte superior fixada a uma superfície exterior da parte inferior de corpo do suporte de septo e uma parte inferior do septo que se estende para baixo além da borda inferior da parte inferior de corpo do suporte de septo.

[0047] No suporte de septo da invenção, o inserto pode mover- se livremente para cima e para baixo no interior da parte inferior de corpo e o septo pode mover-se livremente para cima e para baixo sobre a superfície exterior da parte inferior de corpo.

[0048] Nas modalidades do suporte de septo da invenção, o corpo do suporte de septo compreende uma parte de corpo superior anular em formato de disco com pelo menos um braço alongado resiliente terminando com um elemento alargado distal fixado ao lado da parte superior de corpo.

[0049] Nas modalidades do suporte de septo da invenção, o corpo compreende uma parte inferior de corpo composta de uma seção anular em formato cilíndrico que se projeta para baixo a partir da parte superior paralela ao pelo menos um braço. Em algumas dessas modalidades, a parte inferior de corpo compreende uma borda que se projeta exteriormente em sua extremidade inferior.

[0050] Em modalidades do suporte de septo da invenção, o septo compreende uma parte superior com um interior oco na forma de um recesso cilíndrico com um diâmetro interno maior do que aquele do diâmetro externo da seção anular em formato cilíndrico. Em algumas dessas modalidades, o aro superior do septo é estruturado como uma borda que se projeta para dentro configurada de tal modo que, quando pressionado sobre a borda que se projeta exteriormente na extremidade inferior da seção anular em formato cilíndrico da parte inferior de corpo, o aro superior do septo interage com a borda que se projeta para fora a fim de manter o septo sobre a superfície exterior do suporte de septo.

[0051] Em um segundo aspecto, a invenção é uma seção de conector para um aparelho de transferência de líquido. A seção de conector compreende: um corpo cilíndrico externo com uma extremidade proximal adaptada para ser fixada à seringa e uma extremidade distal compreendendo uma porção de ressalto; pelo menos uma agulha oca ligada de maneira fixa à extremidade proximal do corpo da seção de conector, a agulha com pelo menos um orifício na sua extremidade inferior adjacente à sua ponta distal pontiaguda que permite uma comunicação fluida entre o exterior e o interior oco da agulha; e um suporte de septo localizado dentro do corpo cilíndrico da seção de conector.

[0052] O suporte de septo compreende: (a) um corpo com uma parte superior de corpo e uma parte inferior de corpo, a parte inferior de corpo compreendendo um interior perfurado; (b) um inserto compreendendo pelo menos um furo que forma a sede de uma válvula de agulha, o inserto encaixado com folga no interior da parte inferior de corpo; e (c) um septo compreendendo uma parte superior fixada a uma superfície exterior da parte inferior de corpo do suporte de septo e uma parte inferior do septo que se estende para baixo além da borda inferior da parte inferior de corpo do suporte de septo.

[0053] No suporte de septo da seção de conector, o inserto pode mover-se livremente para cima e para baixo no interior da parte inferior de corpo e o septo pode mover-se livremente para cima e para baixo sobre a superfície exterior da parte inferior de corpo.

[0054] Nas modalidades da seção de conector da invenção, o corpo do suporte de septo compreende uma parte de corpo superior anular em formato de disco com pelo menos um braço alongado resiliente terminando com um elemento alargado distal fixado ao lado da parte superior de corpo.

[0055] Nas modalidades da seção de conector da invenção, o corpo do suporte de septo compreende uma parte inferior de corpo composta de uma seção anular em formato cilíndrico que se projeta para baixo a partir da parte superior paralela ao pelo menos um braço. Em algumas dessas modalidades, a parte inferior de corpo do suporte de septo compreende uma borda que se projeta exteriormente em sua extremidade inferior.

[0056] Em modalidades da seção de conector da invenção, o septo do suporte de septo compreende uma parte superior com um interior oco na forma de um recesso cilíndrico com um diâmetro interno maior do que aquele do diâmetro externo da seção anular em formato cilíndrico. Em algumas dessas modalidades, o aro superior do septo do suporte de septo é estruturado como uma borda que se projeta para dentro configurada de tal modo que, quando pressionado sobre a borda que se projeta exteriormente na extremidade inferior da seção anular em formato cilíndrico da parte inferior de corpo, o aro superior do septo interage com a borda que se projeta para fora a fim de manter o septo sobre a superfície exterior do suporte de septo.

[0057] Em modalidades da seção de conector da invenção, quando a seção de conector não está conectada a outro elemento do sistema de transferência de líquido, o elemento alargado distal do pelo menos um braço do suporte de septo está engatado na porção de ressalto na extremidade distal de corpo do conector de seringa e a extremidade distal da pelo menos uma agulha é inserida no pelo menos um furo no inserto do suporte de septo.

[0058] Todas as características e vantagens acima e outras da invenção serão adicionalmente compreendidas através da seguinte descrição ilustrativa e não limitativa de respectivas modalidades, tendo como referência as figuras anexas. Breve Descrição das Figuras — A Fig. 1 é uma vista de seção transversal esquemática de um aparelho do estado da técnica para a transferência de fármacos perigosos; — As Fig. 2a a Fig. 2d são vistas de seção transversal que mostram, esquematicamente, a sequência de conexão de quatro etapas entre a seção de conector e o adaptador de frasco do aparelho da Fig. 1; — A Fig. 3 é uma vista ampliada do atuador de vedador de membrana dupla do estado da técnica mostrado na Fig. 1; — A Fig. 4 e Fig. 5 mostram uma melhoria no atuador de vedador de membrana dupla da Fig. 3, de acordo com a presente invenção, que impede a possibilidade de líquido entrar no canal de ar se a haste de pistão da seringa for acidentalmente empurrada ou puxada; — As Fig. 6 e Fig. 7 mostram uma melhoria no atuador de vedador de membrana dupla da Fig. 3, de acordo com a presente invenção, que simplifica a fabricação do atuador; — A Fig. 8 é uma vista de seção transversal esquemática de uma seção de conector; — As Fig. 9a, Fig. 9b e Fig. 9c são, respectivamente, vistas frontal, transversal e explodida de uma primeira modalidade de um suporte de septo do estado da técnica; — A Fig. 9d mostra, esquematicamente, o suporte da Fig. 9a em uma seção de conector de um aparelho de transferência de fármaco de sistema fechado; — As Fig. 10a e a Fig. 10b mostram esquematicamente modalidades de um suporte de septo; — As Fig. 11a e Fig. 11b, esquematicamente, mostram a diferença entre a fixação dos braços ao suporte de septo do estado da técnica e o suporte de septo da Fig. 10a; — A Fig. 12 mostra, esquematicamente, o exterior de um componente de conector configurado para compreender um suporte de septo da Fig. 10a; e — As Fig. 13 e Fig. 14 são vistas de seção transversal que mostram o septo móvel em dois locais diferentes no suporte de septo.

Descrição Detalhada de Modalidades da Invenção

[0059] Um dos produtos fabricados pelo requerente do presente pedido de patente é uma unidade para transferência fechada de líquidos composta de uma seringa conectada a uma seção de conector. Estas unidades, após fabricação e montagem, são embaladas em embalagens blister e enviadas para serem esterilizadas antes do envio aos consumidores. A esterilização é realizada colocando-se as embalagens blister em um recipiente ou quarto fechado que é então preenchido com cloreto de etileno. A embalagem blister é composta de uma frente termoplástica, que é impermeável a gás e bactérias, vedada a uma parte traseira de papel, que é impermeável a bactérias, mas permite que as moléculas do gás passem por ela. O gás de óxido de etileno entra na embalagem blister através da parte traseira do papel e entra no interior da seringa e da seção de conector através das aberturas da agulha e esteriliza a seringa e a seção de conector. Após um período de tempo, um vácuo é criado no recipiente para atrair o gás de esterilização para fora das embalagens blister e, em seguida, o ar é introduzido nas embalagens blister, que são, então, um produto estéril pronto para o uso.

[0060] Se a seção de conector compreende um suporte de septo, tal como mostrado na Fig. 9d, os orifícios 56 nas pontas dos canais de ar e líquido são bloqueados pelos lados dos furos no inserto 68 quando a seção de conector não está conectada em sua extremidade distal a outro elemento, tal como um adaptador de frasco. Esta é a situação quando o produto descrito acima é colocado na embalagem blister. Porque os orifícios 56 são bloqueados, o gás de esterilização não pode entrar no corpo da seringa, a qual não pode ser esterilizada, o que, naturalmente, é inaceitável. A atual solução para esse problema é vedar a seringa e conector afixado na embalagem blister com suporte de septo 58 puxado para baixo a partir da posição indicada na Fig. 9d até os elementos alargados distais 63 de braços 62 estarem fora do alojamento externo 78 da seção de conector. Nesta configuração, os orifícios 56 foram removidos a partir de furos no inserto 68 permitindo que o gás de esterilização entre no interior da seringa e seja substituído com ar estéril. Após o processo de esterilização ser concluído, o suporte de septo é empurrado de volta para o seu local correto com os elementos alargados distais 63 engatados na porção de ressalto 90 na extremidade distal do alojamento externo 78, as pontas das agulhas nos furos 70 no inserto 68, e o topo do septo 72 vedando o fundo dos furos 70, como mostrado nas Fig. 9b e Fig. 9d.

[0061] Após a esterilização, o produto encaixotado é entregue a partir do sítio de esterilização para o sítio de fabricação e as embalagens blister devem ser tiradas das caixas, a fim de mover o suporte de septo para a sua posição correta e, em seguida, empacotar as embalagens blisters de volta dentro das caixas. Mover o suporte de septo para a sua posição correta dentro da seção de conector, enquanto ambos são vedados dentro da embalagem blister, é uma difícil e morosa tarefa que só pode ser feita manualmente. Todo esse manuseio adicional adiciona uma grande quantidade de despesas ao processo de fabricação.

[0062] O mesmo problema existe para todas as modalidades dos conectores do estado da técnica mostrados na seção de fundamentos desse pedido.

[0063] A presente invenção é um suporte de septo que foi inventado para superar esse problema. Ele pode ser usado, por exemplo, na seção de conector 92 mostrada na Fig. 9b ou seção de conector 104 mostrada na Fig. 12. O suporte de septo da presente invenção compreende um septo que pode ser movido para cima e para baixo no suporte de septo para bloquear ou desbloquear, alternadamente, os orifícios nas pontas das agulhas.

[0064] As Fig. 13 e Fig. 14 são vistas de seção transversal que mostram o septo móvel em dois locais diferentes no suporte de septo.

[0065] A Fig. 13 mostra, esquematicamente, o suporte de septo 158 da invenção em uma seção de conector de um aparelho de transferência de líquido de sistema fechado. A seção de conector é, com exceção do suporte de septo, a mesma que aquela na seção de conector do estado da técnica 92 mostrada na Fig. 9b ou seção de conector 104 mostrada na Fig. 12 descritas neste documento acima. Alojamento externo 78 ou 140 da seção de conector é configurado em sua extremidade superior para ser conectado a outro componente do sistema de transferência de líquido tal como uma seringa ou um catéter intravenoso. Duas agulhas ocas, que funcionam como um conduíte de ar 38 e como um conduíte de líquido 40, respectivamente, são ligados de maneira fixa à extremidade superior do alojamento exterior 78 ou 140 da seção de conector. Na extremidade inferior das agulhas, adjacente às pontas distais pontiagudas, estão orifícios 56 que permitem uma comunicação fluida entre o exterior e o interior oco das agulhas. Cristas externas 88 perto do fundo de alojamento externo 78/140 servem como pontos de aderência para dedos para uso ao afixar a seção de conector e seringa a outros elementos do sistema de transferência de fármacos. Cristas 88 não são essenciais e podem ser eliminadas ou substituídas por outros meios, por exemplo, uma área de superfície áspera, para realizar a mesma finalidade.

[0066] O suporte de septo 158 é composto de um corpo 160 compreendendo uma parte superior anular em formato de disco. Os dois braços alongados resilientes de comprimento igual 162 são afixados nos lados da parte superior de corpo 160. Os braços terminam com elementos alargados distais 163. A parte inferior de corpo 160 é composta de uma seção anular em formato cilíndrico 202 que se projeta para baixo a partir da parte superior entre os braços 162. Na extremidade inferior da seção anular 202 está uma borda que se projeta exteriormente 204. Um inserto 168 compreendendo dois furos 170 que formam a sede de uma válvula de agulha é encaixado com folga dentro do centro de seção anular 202, de modo que o inserto fica livre para se mover para cima e para baixo em seção anular 202.

[0067] O septo 172 é feito de uma única peça de material resiliente em formato cilíndrico. A parte superior de septo 172 tem um interior oco formando um recesso cilíndrico 206 com um diâmetro interno não maior do que o diâmetro externo de seção anular 202 no fundo do corpo 160. O aro superior do septo 172 é estruturado como uma borda que se projeta interiormente 208 que, quando pressionado sobre a borda que se projeta exteriormente 204 no fundo da seção anular 202, interage com a borda 204 para manter o septo 172 no suporte de septo 158. Por causa do comprimento da parede de seção anular 202, o septo 172 pode mover-se para cima ou para baixo no suporte de septo entre as duas posições limitantes mostradas nas Fig. 13 e Fig. 14.

[0068] Após as seções de conector do estado da técnica descritas neste documento, bem como aquelas mostradas nas Figs. 13 e 14, é fabricada uma verificação de controle de qualidade é realizada por meio do inserto da extremidade proximal de um adaptador simulado, tal como aquele usado para conectar a seção de conector a um frasco de fármaco, bolsa intravenosa ou um catéter intravenoso, dentro da abertura na extremidade distal do corpo externo oco e cilíndrico da seção de conector. Como no procedimento para a montagem dos aparelhos de transferência de fármacos descritos neste documento acima, o adaptador simulado é empurrado contra o septo 172 no suporte de septo até o adaptador simulado e o suporte de septo tornarem-se afixados entre si. Continue empurrando o adaptador simulado e suporte de septo 158 afixado para cima na seção de conector até que as pontas das agulhas 38,40 saiam pelos furos 170 e atravessem o septo 172. O adaptador simulado e suporte de septo afixado são, em seguida, puxados para baixo até que as pontas das agulhas sejam puxadas para trás através do septo 172 e adentrem nos furos 170 bloqueando os orifícios 56. O material elastomérico do qual o septo é feito veda o orifício à medida que a agulha é puxada de volta através dele. Puxar mais o adaptador simulado para baixo o separa do suporte de septo. Este processo é repetido pelo menos mais uma vez antes de a qualidade da seção de conector ser verificada.

[0069] A verificação de controle de qualidade descrita acima provê um benefício adicional. O ato de perfuração do septo reduz significativamente a quantidade de força que o usuário final deve exercer para montar os aparelhos de transferência de fármaco na farmácia, clínica ou na enfermaria do hospital. Verificou-se que uma quantidade considerável de força é necessária para perfurar o septo na primeira vez. A segunda vez que a agulha atravessa o septo exige muito menos força do que a primeira vez e a terceira e subsequentes vezes que a agulha atravessa o septo exige muito menos força do que a segunda vez.

[0070] A unidade de seção de conector da seringa é vedada na embalagem blister com o septo 172 puxado para baixo, conforme mostrado na Fig. 13. Com o septo nesta configuração, o inserto 168 também é reduzido, removendo-se os orifícios 56 na extremidade distal das agulhas a partir de furos 170 no inserto 168 e o procedimento de esterilização pode ser realizado conforme necessário.

[0071] Após o procedimento de esterilização ser concluído, o produto pode ser entregue a um consumidor neste estado e sem a necessidade de ser enviado para o local de fabricação a fim de mover o suporte de septo para vedar novamente os orifícios 56. Esta nova vedação dos orifícios 56 é feita automaticamente quando o septo 172 e o inserto 168 são empurrados para cima a partir da posição indicada na Fig. 13 para a posição indicada na Fig. 14 durante a primeira conexão da seção de conector para um componente de transferência de fluido, por exemplo, um adaptador de frasco, um adaptador de pico para a conexão de uma bolsa IV, ou um conector para a conexão de um catéter intravenoso. Após a primeira conexão, os orifícios 56 permanecem na posição vedada em todos os seguintes procedimentos de conexão.

[0072] A conexão é realizada da mesma maneira que no estado da técnica descrito neste documento acima. Quando o septo do componente de transferência de fluido é empurrado contra o fundo do septo 172, o septo 172 e o inserto168 mover-se-ão para cima até o inserto 168 ser totalmente inserido na seção anular 202. À medida que a seção de conector e o componente de transferência de fluido continuam a serem empurrados juntos, o suporte de septo 158 começa a mover-se para cima dentro do alojamento externo 78/140 e as pontas das agulhas começam a sair pelos fundos dos furos 170 e a penetrar o material sólido do septo 172. As pontas das agulhas atravessam o septo 172 e o septo no topo do componente de transferência de fluido como suporte de septo 158 continua a ser empurrado para cima, estabelecendo, desse modo, canais de ar e líquido entre o elemento do sistema de transferência de líquido afixado ao componente de transferência de fluido e a câmara de ar proximal e a câmara de líquido distal na seringa.

[0073] Embora modalidades da invenção tenham sido descritas a título de ilustração, será entendido que a invenção pode ser realizada com muitas variações, modificações e adaptações, sem ultrapassar o escopo das reivindicações.

Claims (13)

1. Suporte de septo (158) compreendendo: um corpo com uma parte superior de corpo e uma parte inferior de corpo (160), a parte inferior de corpo (160) compreendendo um interior perfurado; um inserto (168) compreendendo pelo menos um furo (170) que forma uma sede de uma válvula de agulha compreendendo pelo menos uma agulha com pelo menos um orifício que permite comunicação fluida entre o exterior e o interior oco da pelo menos uma agulha, o inserto (168) encaixado com folga no interior perfurado da parte inferior de corpo (160); e um septo (172) compreendendo uma parte superior afixada a uma superfície exterior da parte inferior de corpo (160) do suporte de septo (158) e uma parte inferior do septo (172) que se estende para baixo, para além da borda inferior da parte inferior de corpo (160) do suporte de septo (158); o suporte de septo (158) caracterizado pelo fato de que o inserto (168) pode mover-se livremente para cima e para baixo entre uma posição superior na qual o inserto (168) é configurado para bloquear o pelo menos um orifício, e uma posição inferior na qual o inserto (168) é configurado para desbloquear o pelo menos um orifício, no interior da parte inferior de corpo (160), e o septo (172) pode mover-se livremente para cima e para baixo sobre a superfície exterior da parte inferior de corpo (160).

2. Suporte de septo (158), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo compreende uma parte superior de corpo anular em formato de disco com pelo menos um braço alongado resiliente (162) terminando com um elemento alargado distal (163) afixado ao lado da parte superior de corpo.

3. Suporte de septo (158), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o corpo compreende uma parte inferior de corpo (160) composta de uma seção anular em formato cilíndrico (202) que se projeta para baixo a partir da parte superior paralela ao pelo menos um braço alongado resiliente (162).

4. Suporte de septo (158), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a parte inferior de corpo (160) compreende uma borda que se projeta exteriormente (204) em sua extremidade inferior.

5. Suporte de septo (158), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o septo (172) compreende uma parte superior com um interior oco na forma de um recesso cilíndrico com um diâmetro interno maior do que aquele do diâmetro externo da seção anular em formato cilíndrico (202).

6. Suporte de septo (158), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o aro superior do septo (172) é estruturado como uma borda que se projeta interiormente (208), configurada de tal modo que, quando pressionada sobre a borda que se projeta exteriormente (204) na extremidade inferior da seção anular em formato cilíndrico (202) da parte inferior de corpo (160), o aro superior do septo (172) interage com a borda que se projeta exteriormente (204) a fim de sustentar o septo (172) sobre a superfície exterior do suporte de septo (158).

7. Seção de conector para um aparelho de transferência de líquido, a seção de conector caracterizada pelo fato de que compreende: um suporte de septo (158) conforme definido na reivindicação 1, localizado dentro de um corpo externo cilíndrico (78/140) da seção de conector, o corpo externo cilíndrico (78/140) com uma extremidade proximal adaptada para ser afixada a uma seringa e com uma extremidade distal aberta compreendendo uma porção de ressalto (90); e pelo menos uma agulha oca (38,40) ligada de maneira fixa à extremidade proximal do corpo externo cilíndrico (78/140) da seção de conector, a agulha (38,40) com o pelo menos um orifício (56) na sua extremidade inferior adjacente à sua ponta distal apontada que permite comunicação fluida entre o exterior e o interior oco da agulha (38,40).

8. Seção de conector, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que o corpo do suporte de septo (158) compreende uma parte superior de corpo anular em formato de disco com pelo menos um braço alongado resiliente (162) terminando com um elemento alargado distal (163) afixado ao lado da parte superior de corpo.

9. Seção de conector, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que o corpo do suporte de septo (158) compreende uma parte inferior de corpo (160) composta de uma seção anular em formato cilíndrico (202) que se projeta para baixo a partir da parte superior paralela ao pelo menos um braço alongado resiliente (162).

10. Seção de conector, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que a parte inferior do suporte de septo (158) compreende uma borda que se projeta exteriormente (204) em sua extremidade inferior.

11. Seção de conector, de acordo com a reivindicação 9, caracterizada pelo fato de que o septo (172) do suporte de septo (158) compreende uma parte superior com um interior oco na forma de um recesso cilíndrico com um diâmetro interno maior do que aquele do diâmetro externo da seção anular em formato cilíndrico (202).

12. Seção de conector, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de que o aro superior do septo (172) do suporte de septo (158) é estruturado como uma borda que se projeta interiormente (208), configurada de tal modo que, quando pressionada sobre a borda que se projeta exteriormente (204) na extremidade inferior da seção anular em formato cilíndrico (202) da parte inferior de corpo (160), o aro superior (208) do septo (172) interage com a borda que se projeta exteriormente (204) a fim de sustentar o septo (172) sobre a superfície exterior do suporte de septo (158).

13. Seção de conector, de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que, quando a seção de conector não está conectada a outro elemento do sistema de transferência de líquido, o elemento alargado distal (163) do pelo menos um braço alongado resiliente (162) do suporte de septo (158) fica engatado na porção de ressalto (90) na extremidade distal de corpo externo cilíndrico (78/140) do conector de seringa e a extremidade distal da pelo menos uma agulha (38,40) é inserida no pelo menos um furo (170) no inserto (168) do suporte de septo (158).

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