BR112018067590B1

BR112018067590B1 - Dispositivo de inserção inflável e dispositivo de localização

Info

Publication number: BR112018067590B1
Application number: BR112018067590-3A
Authority: BR
Inventors: Giuseppe Geldenhuys; Fourie Gildenhuys; Braden Sydney Clive Van Breda; Kenneth Stuart Park; Nick Carl Van Zyl; Jandre De Villiers; Peter Paul Zilla; Deon Bezuidenhout
Original assignee: Strait Access Technologies Holdings (Pty) Ltd
Priority date: 2016-03-01
Filing date: 2017-03-01
Publication date: 2022-12-06
Also published as: RU2735673C2; RU2018133954A; ZA201806279B; US11304835B2; EP3423009B1; EP3423009A1; GB2548086A; CN109152649A; BR112018067590A2; US20190053928A1; RU2018133954A3; WO2017149471A1; GB2548086B; GB201603580D0; CN109152649B

Abstract

DISPOSITIVO DE INSERÇÃO INFLÁVEL E DISPOSITIVO DE LOCALIZAÇÃO A invenção fornece um dispositivo de inserção inflável (10) capaz de ser introduzido por via percutânea no corpo do paciente. O dispositivo de inserção (10) compreende um elemento inflável (12) tendo uma extremidade distal (18) e uma extremidade proximal (16) e que é operável entre uma condição colapsada e uma condição inflada introduzindo um fluido de inflar no mesmo. Um membro alongado (22) se estende internamente ao elemento inflável (12) a partir de sua extremidade distal (18). O membro interno (22) é capaz de ser retirado na direção da extremidade proximal (16) do elemento inflável (12) resultando na extremidade distal (18) do elemento (12) sendo retirada na direção da extremidade proximal (16) internamente ao elemento (12). A invenção fornece ainda um dispositivo de localização que compreende um cateter tendo um tubo de cateter equipado com um ou mais dispositivos de inserção infláveis em uma extremidade distal do mesmo.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO RELACIONADO

[001] Este pedido reivindica prioridade da Patente do Reino Unido sob o número GB1603580.0 depositada em 1 de março de 2016, que é incorporada a título de referência no presente documento.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] Esta invenção se refere a dispositivos médicos e, mais particularmente, se refere a dispositivos médicos infláveis inseríveis por via percutânea.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] Os dispositivos médicos infláveis estão se tornando crescentemente populares, uma vez que permitem que um dispositivo seja inserido por via percutânea em um corpo do paciente e, então, inflado para seu tamanho requerido no local-alvo particular. Os dispositivos infláveis compreendem em geral um ou mais tubos flexíveis alongados que podem ter um formato predefinido específico que o dispositivo adota uma vez inflado por meio de um fluido de inflar. Esses dispositivos podem compreender simplesmente tubos alongados que se expandem radialmente quando inflados.

[004] Esses dispositivos infláveis podem ser usados para implantar e/ou posicionar um stent ou válvula prostético que pode ser introduzido por via percutânea no corpo. Os dispositivos infláveis podem ser usados para posicionar um prostético inserido pela expansão externamente para o prostético e desinflados e retraídos quando o prostético está em posição. Os dispositivos infláveis também podem ser usados para expandir um prostético a partir de sua condição compactada para sua condição expandida na qual o stent ou válvula permanece no corpo para realizar sua função. No entanto, dispositivos infláveis mais complexos que têm um formato espiral ou helicoidal quando inflados são também revelados na técnica anterior. Tais formatos complexos são em geral projetados para serem não oclusivos e, assim, permitirem fluxo sanguíneo normal durante o procedimento.

[005] O uso de dispositivos médicos infláveis teve um aumento significativo no campo de substituições de válvula cardíaca, uma vez que permitem que o procedimento seja realizado por via percutânea ou de maneira minimamente invasiva. No caso de substituições de válvula cardíaca transcateter nas quais uma válvula cardíaca com funcionamento danificado ou inapropriado é substituída por uma válvula de substituição, em vez de remover a válvula nativa, em que a válvula de substituição é implantada no local da válvula nativa. Uma vez que no local, a válvula de substituição empurra os folhetos de válvula nativa para fora do trajeto e os folhetos da válvula de substituição assumem a função de regular o fluxo sanguíneo. Uma vez que a válvula de substituição se destina a substituir completamente a válvula nativa uma vez no local, o sucesso do procedimento está diretamente relacionado ao posicionamento correto da válvula de substituição em referência à válvula nativa.

[006] Os procedimentos atuais em geral dependem de sistemas de imageamento dispendiosos como ecocardiografia ou fluoroscopia para permitir que o médico localize e posicione de modo eficaz o dispositivo de implantação de válvula em relação à válvula nativa. Esse método de posicionamento de uma válvula de substituição é, assim, substancialmente dependente do operador e muitas vezes faz com que as válvulas de substituição sejam incorretamente colocadas e/ou posicionadas, até mesmo em condições ideais. A colocação ou posicionamento incorreto da válvula de substituição pode resultar na embolização ou na incompetência da válvula de substituição com efeitos adversos óbvios.

[007] Além disso, no caso de válvulas de substituição expansíveis de balão, com o balão sendo tipicamente oclusivo por natureza, a estimulação ventricular rápida é realizada antes da implantação da válvula com a finalidade de reduzir a saída cardíaca. Embora a redução na saída cardíaca impeça a embolização da válvula de substituição durante a implantação e tenha a vantagem de estabelecer o anel de válvula, exige-se intervenção adicional em um coração já comprometido e, assim deve ser evitada se possível.

[008] A fim de evitar a tensão do coração comprometido através de estimulação ventricular rápida, válvulas de autoimplantação que não requerem sistemas de implantação oclusivos como um dispositivo inflável ou cateter de balão têm sido propostas. A patente US anterior n° US 8.303.653 propõe uma válvula de autoimplantação que faz uso de um ou mais braços de localização que se estendem a partir do stent e que têm capacidade de enganchar atrás dos folhetos da válvula nativa com a finalidade de permitir que a válvula seja corretamente posicionada em relação à válvula nativa. Os braços permitem que o médico determine a posição correta da válvula de substituição com o uso de feedback tátil e, assim, anulam substancialmente a necessidade por imageamento. Todavia, uma vez que os braços são fixados à válvula de substituição, os mesmos precisam permanecer até mesmo após a implantação da válvula.

[009] Independentemente do tipo de válvula de substituição usado, durante a implantação da mesma a anatomia da válvula nativa em geral doente, que pode compreender tecido calcificado, espessado e/ou fibroso, a mesma é forçadamente expandida contra as paredes do vaso ou cavidade nas quais está localizada. Qualquer estrutura que esteja localizado entre o dispositivo e as paredes de cavidade ou entre a anatomia da válvula e as paredes de cavidade pode, assim, ser “ensanduichada” entre as mesmas. As tentativas de remover tais estruturas aprisionadas podem provocar prejuízo direto ao paciente ou provocar migração de válvula, deslocamento de cálcio ou embolização que pode ser fatal para o paciente.

[010] Os problemas supracitados associados a elementos ou estruturas que podem ser “ensanduichados” entre uma parede de cavidade ou vaso e o dispositivo a ser implantado podem, obviamente, também se aplicar a qualquer outro procedimento médico. Por exemplo, onde balões infláveis são usados e esses são pinçados entre a parede de vaso e um outro elemento ou dispositivo, pode ser muito difícil ou quase impossível remover o balão uma vez desinflado sem provocar o rasgamento do mesmo ou mover inadvertidamente o elemento ou dispositivo que provocou o pinçamento.

[011] A discussão precedente dos antecedentes da invenção se destina apenas a facilitar uma compreensão da presente invenção. Deve ser apreciado que a discussão não é um reconhecimento ou admissão de que qualquer do material citado constituía parte do conhecimento comum geral na técnica como na data de prioridade do pedido.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[012] De acordo com a invenção, é fornecido um dispositivo de inserção inflável com capacidade de ser introduzido por via percutânea em um corpo do paciente, em que o dispositivo compreende um elemento inflável que tem uma extremidade distal e uma extremidade proximal e é operável entre uma condição comprimida e uma condição inflada, caracterizado pelo fato de que um membro alongado se estende internamente do elemento inflável a partir da extremidade distal do mesmo e que tem capacidade de ser retirado em direção à extremidade proximal do elemento para resultar na retirada da extremidade distal em direção à extremidade proximal internamente do elemento e em que o elemento inflável é um elemento inflável não conformável e predefinido para um formato desejado com a finalidade de adotar o formato predefinido quando inflado.

[013] Recursos adicionais fornecem o membro alongado que é mais flexível que o elemento inflável quando em seu formato desejado, de modo que o elemento inflável retenha seu formato desejado predefinido durante a retirada da extremidade distal para a extremidade proximal.

[014] Recursos adicionais fornecem o dispositivo de inserção inflável que inclui um tubo de inflar na, ou próximo à, extremidade proximal do elemento inflável através do qual o fluido de inflar pode ser introduzido no elemento inflável; o elemento inflável que está na forma de um tubo alongado; o elemento inflável e o tubo de inflar que são integralmente fabricados; o elemento inflável que tem capacidade de resistir a pressões situadas na faixa de cerca de 0,5 MPa (5 bar) até cerca de 5 MPa (50 bar), de preferência de cerca de 0,8 MPa (8 bar) até cerca de 3 MPa (30 bar); para o tubo alongado que tem um diâmetro, por meio de exemplo não limitante, da ordem de 0,8 a 8 milímetros, de preferência, cerca de 5 milímetros; o tubo alongado que tem opcionalmente um diâmetro variado ao longo de seu comprimento com a finalidade de fornecer um elemento inflável que tem um formato arredondado quando inflado; o elemento inflável que é predefinido em um formato desejado com a finalidade de adotar o formato predefinido quando inflado; e o formato predefinido que inclui qualquer formato adequado incluindo linear, flexionado, espiral, semicircular ou outro formato adequado.

[015] Recursos adicionais fornecem o membro alongado que é flexível; o membro alongado que se estende através da extremidade proximal do elemento inflável e, de preferência, através do tubo de inflar; o membro alongado que tem capacidade de retirar a extremidade distal do elemento inflável através da extremidade proximal do mesmo; o membro alongado e o elemento inflável que são fabricados integralmente; alternativamente, o membro alongado que é fabricado a partir de qualquer material adequado incluindo materiais naturais como linho, cânhamo ou seda, ou de materiais sintéticos como náilon, Kevlar®, Vectran, Prolene ou similares; e o membro alongado que é preso à extremidade distal do tubo inflável por meio de um adesivo, soldagem ultrassônica, termossolda, por meio de um nó em torno de uma porção do material do elemento inflável e outros procedimentos de fixação adequados.

[016] A invenção se estende a um dispositivo de localização que compreende um cateter que tem um tubo de cateter equipado em uma extremidade distal do mesmo com um ou mais dispositivos de inserção infláveis conforme definido acima e que tem pelo menos um ponto de conexão em uma extremidade proximal do tubo de cateter através do que o fluido de inflar pode ser conduzido para os um ou mais dispositivos de inserção infláveis por meio de um lúmen associado ao tubo de cateter.

[017] Recursos adicionais fornecem o dispositivo de localização que tem múltiplos dispositivos de inserção infláveis, de preferência, três, encaixados na extremidade distal do tubo de cateter uniformemente espaçados em torno de sua circunferência e orientados de modo que as extremidades distais do elementos infláveis sejam direcionadas em geral em direção à extremidade proximal do cateter quando na condição inflada; e cada elemento é curvado ao longo de seu comprimento e configurado para engatar e assentar no fundo de um folheto de válvula cardíaca natural.

[018] A invenção se estende a um método de localização e posicionamento de um cateter em relação a um local desejado, em que o método compreende as etapas de: estender uma extremidade distal de um dispositivo de localização por via percutânea, em que o dispositivo de localização de válvula compreende um cateter que tem um tubo de cateter equipado em uma extremidade distal do mesmo com um ou mais dispositivos de inserção infláveis, em que cada dispositivo de inserção inflável compreende um elemento inflável que tem uma extremidade distal e uma extremidade proximal e é operável entre uma condição comprimida e uma condição inflada com um membro alongado que se estende internamente do elemento inflável a partir da extremidade distal do mesmo e que tem capacidade de ser retirado em direção à extremidade proximal do elemento para resultar na retirada da extremidade distal em direção à extremidade proximal internamente do elemento, em que o dispositivo de localização de válvula tem pelo menos um ponto de conexão em uma extremidade proximal do tubo de cateter através do que o fluido de inflar pode ser conduzido para os um ou mais dispositivos de inserção infláveis por meio de um lúmen associado ao tubo de cateter; conduzir fluido de inflar para o elemento inflável de cada dispositivo de inserção inflável através do lúmen associado ao tubo de cateter com a finalidade de fazer com que os elementos infláveis inflem; retrair o cateter com a finalidade de fazer com que os elementos infláveis se engatem e assentem em posições desejadas; e encurtar seletivamente o comprimento de um ou mais elementos infláveis pela retirada do membro alongado que se estende a partir da extremidade distal do elemento inflável com a finalidade de fazer com que a extremidade distal do elemento inflável se retire em direção a sua extremidade proximal com a finalidade de mover o cateter em relação ao local desejado.

[019] Recursos adicionais fornecem o método que inclui as etapas de, quando o local desejado é uma válvula aórtica, estender a extremidade distal do dispositivo de localização por via percutânea, estender o dispositivo de localização através da válvula aórtica a partir do ventrículo esquerdo através da válvula aórtica e para o interior da raiz aórtica; e o encurtamento seletivo do comprimento de um ou mais elementos infláveis é executado com a finalidade de mover o cateter em relação ao anel aórtico.

[020] Os elementos infláveis podem ser fabricados a partir de qualquer material adequado incluindo tereftalato de polietileno (PET) ou outro material adequado. Se os elementos infláveis forem fabricados com o uso de materiais termoencolhíveis por um método conforme definido acima, então, materiais adequados podem ser selecionados a partir de tereftalato de polietileno (PET), em particular, poliolefina, politetrafluoroetileno (PTFE), etileno propileno fluorado (FEP), perfluoroalcoxi (PFA), etileno tetrafluoroetileno (ETFE), poliéster, polieteretercetona (PEEK), cloreto de polivinila (PVC) ou até mesmo combinação dos mesmos materiais.

[021] Os elementos infláveis fabricados com o uso de outros métodos podem ser feitos de materiais selecionados a partir de silicones, látex, Kraton, elastômeros termoplásticos como copolímeros de bloco de estireno- etileno/butileno-estireno (SEBS), elastômeros termoplásticos à base de SEBS, SEBS modificados por polissiloxano e famílias de SEBS, PVC, poliolefinas reticuladas como polietileno, e muitos poliuretanos diferentes. Os materiais preferenciais são aqueles conhecidos como materiais semiconformáveis ou não conformáveis (não elásticos) que incluem poliamidas (por exemplo, náilons), poliésteres (por exemplo, e de preferência, PET), poliamidas termoplásticas e sulfetos de polifenenileno.

[022] Para que a invenção possa ser mais completamente entendida, várias modalidades dos diferentes aspectos da invenção serão agora descritas em referência aos desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[023] Nos desenhos: A Figura 1 é uma vista em seção longitudinal de uma modalidade de um dispositivo de inserção inflável de acordo com a invenção, na qual o tubo de inflar e o elemento inflável são integralmente fabricados; A Figura 2 é uma vista em seção longitudinal parcial de uma modalidade de um dispositivo de inserção inflável de acordo com a invenção, na qual o tubo de inflar e o elemento inflável são fabricados separadamente um do outro e o elemento inflável é, então, preso sobre a extremidade distal do tubo inflável; As Figuras 3A a 3C ilustram várias modalidades de elementos infláveis que têm diferentes membros alongados que se estendem internamente dos mesmos a partir da extremidade distal do elemento inflável; A Figura 4 é uma vista lateral de uma modalidade de um dispositivo de inserção inflável de acordo com a invenção, na qual o elemento inflável tem um diâmetro variado com a finalidade de fornecer um formato arredondado quando na condição inflada; As Figuras 5 a 7 mostram vistas laterais de modalidades de dispositivos de inserção infláveis nas quais o elemento inflável de cada modalidade tem um formato predefinido diferente; As Figuras 8 a 9 mostram como a extremidade distal do elemento inflável é retirada em direção à extremidade proximal do mesmo através da retirada do membro alongado; As Figuras 10A a 10C mostram esquematicamente como o dispositivo de inserção inflável ilustrado nas Figuras 8 e 9 pode ser retirado de um vaso ou outro órgão oco de um paciente; A Figura 11 é um fluxograma que ilustra um método de fabricação de um dispositivo de inserção inflável ilustrado na Figura 1; A Figura 12 é uma vista em seção transversal de um pedaço de fio de nitinol circundado por tubulação de PET que ilustra um método de fabricação de um dispositivo de inserção inflável de acordo com a invenção; As Figuras 13A e 13B são duas vistas laterais que ilustram como a seção de PET sem afunilamento é invaginada na seção de PET com afunilamento; A Figura 14 é uma vista lateral de um mandril de aquecimento ao qual um dispositivo de inserção inflável parcialmente fabricado foi preso ilustrando uma etapa adicional no método de fabricação de um dispositivo de inserção inflável mostrado na Figura 11; A Figura 15 é uma ilustração esquemática de uma modalidade de uma configuração de gabarito de cozimento que pode ser usada para definir o elemento inflável de um dispositivo de inserção inflável em um formato desejado; A Figura 16 é uma vista longitudinal parcial de uma modalidade de um dispositivo de localização de válvula de acordo com a invenção, na qual o dispositivo inclui um dispositivo de implantação de válvula; e As Figuras 17 a 19 mostram esquematicamente como o dispositivo de localização de válvula da Figura 16 pode ser usado para localizar uma válvula aórtica e implantar uma válvula prostética no mesmo.

DESCRIÇÃO DETALHADA EM REFERÊNCIA AOS DESENHOS

[024] Em referência primeiramente às Figuras 1 a 3 dos desenhos, um dispositivo de inserção inflável (10) compreende um elemento inflável (12) que tem um tubo de inflar (14) em sua extremidade proximal (16) e que é fechado em sua extremidade distal (18). O fluido de inflar pode ser introduzido no elemento inflável (12) através do tubo de inflar (14) para, por meio disso, inflar o elemento (12) a partir de uma condição comprimida para uma condição inflada. Será apreciado que o dispositivo de inserção inflável também pode ser inflado quando em um estado invaginado, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo. Na condição comprimida, o elemento inflável (12) é comprimido e, de preferência, dobrado sistemática ou aleatoriamente para permitir que o dispositivo (10) seja inserido por via percutânea em um vaso ou outro órgão oco de um paciente, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo. Na condição inflada, por outro lado, o elemento inflável (12) assume qualquer formato predefinido desejado adequado para que o procedimento seja realizado. O formato predefinido do elemento inflável (12) pode incluir qualquer formato adequado requerido para o procedimento particular incluindo linear, flexionado, espiral, semicircular ou similares.

[025] O dispositivo de inserção inflável (10) revelado pode ser usado para uma variedade de procedimentos incluindo como um dispositivo para a implantação de válvulas cardíacas prostéticas, para a implantação de stents em vasos sanguíneos calcificados, para ocluir um vaso sanguíneo com a finalidade de impedir o fluxo sanguíneo para uma região particular no corpo ou pode formar parte de outros dispositivos. Por exemplo, e conforme será descrito em maiores detalhes abaixo, um dispositivo de inserção inflável de acordo com a invenção pode ter um formato predefinido flexionado ou de gancho, conforme mostrado na Figura 5, em cujo caso o mesmo pode ser usado enganchar ou prender temporariamente um cateter ou outro dispositivo em um local-alvo com a finalidade de impedir a remoção acidental de dispositivos durante o procedimento. Alternativamente, o formato de gancho ou flexionado do dispositivo pode ser usado para localizar um recurso ou parte particular de um órgão pelo engate no mesmo e fornecimento de feedback tátil ao médico indicando que o recurso foi localizado com sucesso. Isso pode ser de relevância particular durante os procedimentos de substituição de válvula cardíaca, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo.

[026] Na modalidade ilustrada, o elemento inflável (12) está na forma de um tubo alongado, mas qualquer outro elemento de formato adequado pode também ser usado. Uma vez que o dispositivo de inserção inflável (10) é inserível por via percutânea, o mesmo tem um diâmetro de cerca de 0,8 a cerca de 8 milímetros, dependendo da aplicação do mesmo. Como uma regra geral, o elemento inflável terá uma parede de preferência fina que pode ser na ordem de 10 a 50μm, de preferência, de cerca de 12 a 40μm, no caso em que um material termoencolhível adequado é usado, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo. Além disso, o material do elemento inflável (12) é selecionado de modo que o elemento tenha capacidade de resistir a pressões na faixa de cerca de 0,5 a 5 MPa (5 a 50 bar), de preferência cerca de 1 a 1,5 MPa (10 a 15 bar).

[027] Na modalidade ilustrada na Figura 1, o elemento inflável (12) e o tubo de inflar (14) são integralmente formados. No entanto, será obviamente apreciado que o tubo de inflar (14) e o elemento inflável (12) podem ser fabricados separadamente com a extremidade proximal (16) do elemento inflável (12) sendo, então, firmemente presa sobre a extremidade distal (20) do tubo de inflar (14), conforme ilustrado na Figura 2. Em tal caso, o elemento inflável (12) é de preferência preso sobre a extremidade distal (20) do tubo de inflar (14) por meio de adesivo, soldagem ultrassônica ou termossolda com a finalidade de assegurar uma vedação hermética entre os mesmos e impedir que o elemento inflável (12) se desloque em relação ao tubo (14) durante o ato de inflar.

[028] O dispositivo de inserção inflável (10) inclui adicionalmente um membro alongado (22) que se estende internamente do elemento inflável (12) a partir de sua extremidade distal (18) e através da extremidade proximal (16) do elemento inflável (12). Nas modalidades ilustradas nas Figuras 1 e 2, o membro alongado (22) se estende através da extremidade proximal (16) do elemento inflável (12) e para o interior do tubo de inflar (14). A retirada do membro alongado (22) através da extremidade proximal (16) do elemento inflável (12) resulta na retirada da extremidade distal (18) do elemento (12) em direção à extremidade proximal (16), conforme é melhor ilustrado nas Figuras 8 e 9. A extremidade distal (18) é retirada internamente do elemento (12) e pode eventualmente ser retirada através da extremidade proximal (16) do elemento (12). Ao permitir que o elemento inflável (12) seja retirado em si próprio, ou de uma maneira invaginada, quaisquer forças de cisalhamento que podem se desenvolver nas superfícies externas do elemento (12) através da remoção do mesmo, serão substancialmente eliminadas. Será apreciado que a remoção ou a eliminação substancial de forças de cisalhamento pode ser de relevância particular em situações em que o dispositivo, nesse caso o elemento inflável, pode ser pinçado entre as superfícies e as forças de cisalhamento devem não ser transferidas para as estruturas de pinçamento. Por exemplo, e conforme será descrito por meio de exemplo adicional abaixo, durante a implantação de uma válvula prostética cardíaca, a válvula implantada pode pinçar um dispositivo ou porção do mesmo entre sua superfície externa e a superfície interna do órgão na qual a válvula é implantada. Em tal caso, nenhuma ou o mínimo possível de forças de cisalhamento deve ser exercido sobre a válvula, uma vez que essas podem se mover ou provocar embolização da válvula ou deslocar o cálcio que pode ter sido depositado no local de válvula.

[029] Será obviamente apreciado que, a fim de facilitar a retirada da extremidade distal (16) do elemento inflável (12), o elemento inflável (12) deve ser levemente desinflado a partir de sua condição completamente inflada com a finalidade de reduzir a pressão no interior do elemento (12) reduzindo assim a força requerida para retirar a extremidade distal (18) em direção à extremidade proximal (16). Isso será descrito em maiores detalhes abaixo, mas deve-se observar que o elemento inflável não é completamente desinflado, mas permanece pressurizado de modo que o formato desejado predefinido do mesmo seja retido durante a retirada.

[030] Nas modalidades ilustradas nas Figuras 1, 2 e 3A, o membro alongado (22) é integralmente formado com o elemento inflável (12). Um método de fabricação de tal dispositivo de inserção inflável (10) será descrito em maiores detalhes abaixo. Todavia, e conforme ilustrado nas Figuras 3B e 3C, o membro alongado (22) também pode ser fabricado separadamente e, então, simplesmente preso à extremidade distal (18) do elemento inflável (12). Em tal caso, o membro alongado (22) pode estar na forma de uma corda fabricada a partir de qualquer material adequado incluindo materiais naturais como linho, cânhamo ou seda, ou materiais sintéticos como náilon, Kevlar®, Vectran, Prolene ou similares. Além disso, se fabricado separadamente, o membro alongado (22) pode ser preso à extremidade distal (18) do elemento inflável (12) por meio da realização de nó do membro (22) em torno de uma porção do elemento inflável (12), um adesivo, soldagem ultrassônica, termossolda ou métodos de fixação adequados. Na modalidade ilustrada na Figura 3C, o membro alongado (22) é fabricado a partir de um material elástico que permite que o membro (22) estire durante o ato de inflar do elemento inflável (12) e faz com que o membro (22) se retraia se o membro inflável (12) estiver um pouco desinflado. De tal modo, a elasticidade do membro (22) pode auxiliar na retirada da extremidade distal (18) do membro inflável (12) em direção à extremidade proximal (16) do mesmo, simplesmente através da deflação do elemento (12).

[031] Ademais, e isso é particularmente relevante para as modalidades ilustradas nas Figuras 1, 2 e 3A nas quais o membro alongado (22) é fabricado integralmente com o elemento inflável (12), um nó de prevenção de crescimento (24) é fornecido próximo ao ponto em que o membro alongado (22) se estende a partir da extremidade distal (18) do elemento inflável (12). O nó de prevenção de crescimento (24) assegura que o membro alongado (22) não se separe ao longo de seu comprimento através do ato de inflar do elemento (12) e consequentemente aumentando em comprimento ou distorção em formato do elemento inflável durante o ato de inflar do mesmo. Obviamente, no caso em que o membro alongado (22) é preso à extremidade distal (18) do elemento inflável (12) por meio da realização de nó do membro (22) em torno de uma porção do elemento inflável (12), conforme melhor ilustrado nas Figuras 3B e 3C, então, o nó que prende o membro também atuará como o nó de prevenção de crescimento (24). Por outro lado, onde o membro alongado (22) for preso à extremidade distal por meio de um adesivo ou termossolda, então, um nó de prevenção de crescimento pode não ser requerido.

[032] Também é previsto o fornecimento de dispositivos de inserção infláveis (30) nos quais o elemento inflável (32) tem um diâmetro variado ao longo de seu comprimento com a finalidade de fornecer um elemento inflável (32) que tem um formato arredondado quando na condição inflada, conforme melhor ilustrado na Figura 4. O formato arredondado do elemento inflável (32) pode melhorar a perfusão em torno do elemento (32).

[033] Além disso, e conforme ilustrado nas Figuras 5 a 7, durante a fabricação de um dispositivo de inserção inflável (50, 60, 70), o elemento inflável (52, 62, 72) pode ser predefinido em um formato desejado. Quando o elemento inflável (52, 62, 72) é, então, posteriormente inflado, o elemento (52, 62, 72) adotará o formato predefinido. Assim, na modalidade mostrada na Figura 5, o elemento inflável (52) pode ter um formato similar a gancho quando inflado. O mesmo pode, então, ser usado para enganchar ou prender temporariamente o dispositivo em um local-alvo que pode, conforme será explicado em maiores detalhes abaixo, ser de relevância particular durante procedimentos de substituição cardíaca. No entanto, o formato predefinido do elemento inflável pode incluir qualquer formato adequado incluindo linear, flexionado, espiral, semicircular ou similares.

[034] O elemento inflável pode ser um elemento inflável não conformável conforme se tem conhecimento na técnica. Os elementos infláveis não conformáveis mostram uma alteração relativamente pequena em volume com aumentos incrementais em pressão quando inflados, particularmente, quando comparados como elementos infláveis semiconformáveis. Isso pode auxiliar o elemento inflável a reter seu formato predefinido desejado quando inflado. Deve ser observado que os elementos infláveis não conformáveis podem ainda ser parcialmente flexíveis. Tipicamente, tais elementos infláveis não conformáveis são feitos com o uso de material fino similar à folha, que é flexível, mas não elástico em qualquer proporção significativa.

[035] A Figuras 8 ilustra o dispositivo de inserção inflável (10) da Figura 1 com o membro alongado (22) se estendendo a partir da extremidade distal (18) do elemento inflável (12) e para fora da extremidade proximal do tubo de inflar (14). A retirada do membro alongado (22) faz com que a extremidade distal (18) do elemento inflável (12) seja retirada, internamente do elemento (12), conforme mostrado na Figura 9. Desse modo, o elemento inflável (12) pode ser retirado inteiramente no tubo de inflar (14), desde que, obviamente, o elemento inflável (12) seja suficientemente desinflado, uma vez que o tubo (14) tem um diâmetro menor que o elemento inflado (12). Deve-se observar que o elemento inflável permanecerá inflado durante a retirada do mesmo. O elemento inflável retém assim sua estrutura durante a retirada.

[036] A esse respeito, as Figuras 10A a 10C mostram esquematicamente como o dispositivo de inserção inflável (10) ilustrado nas Figuras 8 e 9 pode ser retirado de um vaso ou outro órgão oco (80) de um paciente. Conforme o membro alongado (22) é retirado através da extremidade proximal do tubo de inflar (14), a extremidade distal (18) do elemento inflável (12) é retirada em direção à extremidade proximal (16) do elemento inflável internamente do mesmo enquanto que o elemento inflável está pressurizado e em seu formato predefinido. A retirada da extremidade distal (18) faz com que o elemento inflável (12) diminua em comprimento, enquanto mantém seu formato desejado predefinido, até que o elemento inflável seja eventualmente removido completamente do vaso ou de outro órgão oco (80). A remoção do elemento inflável (12) pela retirada de suas superfícies externas através de e no próprio permite que as forças de cisalhamento externas que atuam sobre o elemento inflável sejam eliminadas.

[037] As forças de cisalhamento ou de atrito são forças que atuam na direção oposta de uma força aplicada e, em um caso dinâmico, na direção oposta do movimento relativo. Uma força de atrito relativa surge quando há uma força exercida para mover uma superfície em movimento relativo com um outra enquanto que as duas superfícies sofrem um contato de força ou força normal. Desse modo, o atrito pode ser visto como a força que impede o movimento relativo entre as duas superfícies em contato.

[038] Durante a retirada do elemento alongado, o elemento inflável se invagina. O processo de invaginação em si próprio não cria um movimento ou força de atuação entre os pontos A e B na Figura 10A, embora uma força normal seja retida. Uma vez que não há força de atuação entre os pontos A e B, não há força de atrito reativa para se opor a isso. Conforme a extremidade distal do elemento inflável é adicionalmente retirada, conforme mostrado na Figura 10C, eventualmente o ponto B começará a sofrer forças que induzem o movimento relativo a partir do ponto A. No entanto, uma vez que o ponto B perde essencialmente o contato com o ponto A no momento exato em que o movimento relativo é induzido, a força normal entre os dois pontos é eliminada. Assim, durante o período de movimento relativo, nenhuma força normal e, portanto, nenhuma força de atrito está presente, resultando na ausência de tensões de cisalhamento entre os pontos A e B.

[039] Será apreciado que a eliminação de tensões de cisalhamento entre os pontos A e B conforme descrito em referência às Figuras 10A a 10C se aplica a toda a superfície externa de um elemento inflável durante a retirada do mesmo pela invaginação do elemento em si próprio. A remoção de um elemento inflável não resulta assim em movimento relativo entre as superfícies externas de um elemento inflável e uma estrutura circundante, seja um outro dispositivo ou as paredes de um órgão ou outra estrutura oca. Ao eliminar substancialmente o desenvolvimento de forças de cisalhamento na superfície externa do elemento inflável, o elemento pode ser facilmente removido de seu local-alvo, mesmo quando pinçado, sem fazer com que as estruturas de pinçamento sejam movidas ou, de outro modo, atrapalhadas. Isso será de relevância particular onde um dispositivo de inserção inflável é usado para localizar uma válvula nativa e posicionar um cateter em relação a isso para implantação de uma válvula prostética. Isso será descrito em maiores detalhes abaixo em referência às Figuras 17 a 19.

[040] Os elementos infláveis usados para o dispositivo de inserção inflável são, de preferência, fabricados a partir de tereftalato de polietileno (PET), mas qualquer outro material adequado pode ser usado. Por exemplo, se os elementos infláveis forem fabricados com o uso de materiais termoencolhíveis, então, o material pode ser selecionado a partir de tereftalato de polietileno (PET), poliolefina, politetrafluoroetileno (PTFE), etileno propileno fluorado (FEP), perfluoroalcoxi (PFA), etileno tetrafluoroetileno (ETFE), poliéster, polieteretercetona (PEEK), cloreto de polivinila (PVC) ou combinações dos mesmos.

[041] A fim de fabricar um dispositivo de inserção inflável (10) conforme ilustrado na Figura 1, no qual o membro alongado (22) é integral com o elemento inflável (12), o método a seguir pode ser empregado conforme ilustrado no fluxograma da Figura 11. Como uma primeira etapa (100), os tubos de um material termoencolhível adequado, de preferência PET, são selecionados e presos em uma máquina de afunilamento com o comprimento de tubo entre as garras sendo de cerca de 180 mm, mas o comprimento pode variar dependendo da aplicação do dispositivo de inserção inflável (10).

[042] Em uma próxima etapa (102), o tubo é afunilado a uma velocidade de cerca de 100 mm/min e o afunilamento é parado a uma força de cerca de 52 N. Posteriormente, em uma próxima etapa (104), o lado afunilado do tubo é cortado aproximadamente a 10 mm na seção afunilada e qualquer ar no interior do tubo é removido pelo simples correr de um dedo ao longo do comprimento para criar um filme plano que é, então, dobrado na metade para formar um comprimento fino longo.

[043] Em uma próxima etapa (106), um pedaço de fio de nitinol (140) que tem um diâmetro de cerca de 0,6 mm e um comprimento de cerca de 1000 mm é colocado em torno de 50 mm de profundidade no lado afunilado do tubo. Posteriormente, em uma próxima etapa (108), de preferência, com o uso de uma agulha sem corte, um agente de aglutinação (142) como 211 Dymax é injetado entre o fio de nitinol e o PET. Qualquer excesso de agente de aglutinação é removido e o excesso de PET (144) é dobrado em torno do fio de nitinol, na direção da seta mostrada na Figura 12, com a finalidade de assegurar um perfil pequeno em torno do fio (140).

[044] Em uma próxima etapa (110), o PET é colocado sob luz UV por aproximadamente 10 segundos, após isso uma pequena gota de agente de aglutinação é colocada na extremidade do tubo para atuar como uma via de entrada. O PET é, então, colocado sob luz UV por mais 5 minutos. Uma vez que o agente de aglutinação endureceu, qualquer ar que possa estar na seção afunilada do PET é novamente removido.

[045] Em uma próxima etapa (112), um pedaço de fio ou corda, de preferência, Dyneema monofilamento, é amarrado em torno da seção afunilada (154) onde se encontra com a seção não afunilada (155) do tubo. É realizado, de preferência, um nó na linha em um nó cego duplo (150). Em uma próxima etapa (114) e conforme melhor ilustrado nas Figuras 13A e 13B, um pedaço de tubulação (152), de preferência, 2,6 mm de linha de inflar de náilon, é deslizado sobre o tubo de PET afunilado (154) até se encontrar com o nó (150). Posteriormente, a extremidade não afunilada do tubo de PET (155) é deslizada sobre um tubo de invaginação (156) novamente até que se encontre com o nó (150). Em uma próxima etapa (115), o tubo de invaginação (156) é forçado sobre o pedaço de tubulação de náilon (152) fazendo com que a seção de PET não afunilada (155) dobre em si própria e sobre a seção de PET afunilada.

[046] Em uma próxima etapa (116) e conforme mostrado na Figura 14, a seção afunilada do tubo de PET (154) que inclui o fio de nitinol é deslizada através de um mandril de aquecimento (157) até que a extremidade frontal (158) do mandril (157) esteja adjacente ao nó (150). O silício isolante (160) é, então, deslizado sobre a extremidade frontal do PET e um dispositivo de aperto radial (162) é colocado sobre a extremidade e contra o silício isolante (160). Em uma próxima etapa (118), uma seção específica do PET não afunilado é exposta a calor durante a rotação lenta do mandril (157). É importante que o calor não seja concentrado em uma área particular por muito tempo, o que pode fazer com que o PET derreta e crie irregularidades indesejáveis. O PET é exposto ao calor até que o PET seja firmemente encolhido sobre o mandril (157).

[047] Uma vez que isso foi feito, o dispositivo de inserção inflável (10) conforme mostrado na Figura 1 foi fabricado.

[048] Conforme descrito acima, os elementos infláveis (12) podem ser predefinidos em um formato desejado com a finalidade de adotar o formato predefinido uma vez inflado. A fim de predefinir o elemento inflável (12) em um formato conforme mostrado em uma das Figuras 5 a 7, em uma próxima etapa (120), o elemento inflável (12) é inflado para uma pressão de aproximadamente 0,6 MPa (6 bar) e o dispositivo de inserção inflável (10) é inserido em um gabarito de cozimento apropriado (180). Uma modalidade de um gabarito de cozimento (180) adequado para predefinir o formato do elemento inflável (12) conforme mostrado na Figura 5 é esquematicamente ilustrado na Figura 15. Em uma próxima etapa (122), a pressão no elemento inflável (12) é reduzida para aproximadamente 0,6 MPa (6 bar) e o dispositivo (10) é cozido a cerca de 130 graus por aproximadamente 5 minutos.

[049] Obviamente, qualquer outro método adequado de fabricação de dispositivos de inserção infláveis de acordo com a invenção também pode ser usado. Além disso, se outros métodos forem usados nos quais o material não é termoencolhido, então, os materiais usados para a fabricação dos dispositivos podem ser selecionados a partir de silicones, látex, Kraton, elastômeros termoplásticos como copolímeros de bloco de estireno-etileno/butileno- estireno (SEBS), elastômeros termoplásticos à base de SEBS, SEBS modificado por polissiloxano e famílias de SEBS, PVC, poliolefinas reticuladas como polietileno, e muitos poliuretanos diferentes. Os materiais preferenciais são aqueles conhecidos como materiais semiconformáveis ou não conformáveis (não elásticos) que incluem poliamidas (por exemplo, náilons), poliésteres (por exemplo, e de preferência, PET), poliamidas termoplásticas e sulfetos de polifenenileno.

[050] As Figuras 16 a 19 ilustram uma modalidade de um dispositivo de localização de válvula (200) que tem capacidade de implantar uma válvula prostética cardíaca (202) em um local-alvo dentro de um paciente. O dispositivo (200) compreende um tubo de cateter (204) que é equipado em sua extremidade distal (206) com três dispositivos de inserção infláveis (208), mas qualquer outro número adequado pode ser usado. Os tubos de inflar (210) dos dispositivos de inserção (208) se estendem pelo comprimento de tubo de cateter (204) internamente do mesmo para um ponto externo do paciente com a finalidade de permitir que os elementos infláveis (212) sejam inflados com o uso de um fluido de inflar, de preferência, água, mas outros fluidos adequados também podem ser usados. Em vez de ter os três tubos de inflar individuais (210) se estendendo por todo o comprimento do tubo de cateter (204), eles também podem se encontrar em um ponto de conexão central e, então, se conectar a um único tubo ou lúmen associado ao tubo de cateter (204) através do qual o fluido de inflar pode ser conduzido para o dispositivos de inserção infláveis (208). Todavia, será apreciado que, onde os tubos de inflar (210) são mantidos separados, os dispositivos de inserção infláveis (208) podem ser inflados separadamente como e quando requerido.

[051] Os três dispositivos de inserção infláveis (208) são uniformemente espaçados em torno da circunferência do tubo de cateter (204), conforme melhor ilustrado na Figura 19. Além disso, os elementos infláveis (212) dos dispositivos de inserção infláveis (208) têm um formato predefinido similar à modalidade mostrada na Figura 5 e são orientados de modo que as extremidades distais (214) dos elementos infláveis (212) sejam direcionadas em geral em direção à extremidade proximal (216) do tubo de cateter (204) quando inflado. No entanto, será obviamente apreciado que as extremidades distais dos elementos infláveis também podem ser direcionadas em direção à extremidade distal do tubo de cateter, por exemplo, onde o dispositivo é usado em uma abordagem retrógrada tipicamente usada para procedimentos transfemorais. O formato predefinido dos elementos infláveis (212) que se assemelha a um gancho é configurado para se engatar e assentar no fundo de um folheto de válvula cardíaca natural, conforme será descrito em maiores detalhes abaixo.

[052] O dispositivo de localização de válvula (200) inclui adicionalmente um dispositivo de implantação de válvula (218), nessa modalidade, na forma de um balão alongado que se estende em uma trajetória em geral espiral ou helicoidal e que tem capacidade de expandir a válvula (202) conforme melhor ilustrado nas Figuras 17 e 18. Será apreciado que o dispositivo de implantação de válvula (218) também pode ser um dispositivo separado do dispositivo de localização de válvula (200), com o dispositivo anterior (218) sendo introduzido uma vez que a válvula cardíaca natural foi localizada com sucesso pelo dispositivo de localização de válvula (200) e seu tubo de cateter apropriadamente posicionado em relação à válvula natural, ou pode ser um único dispositivo conforme revelado nas Figuras 16 a 19.

[053] Em uso e conforme ilustrado nas Figuras 17 e 18, o dispositivo (200) é introduzido no ventrículo esquerdo (250) através de uma porta transapical (252) no ápice (254) do coração (256). O dispositivo (200) é navegado através da válvula aórtica (258) para o interior da raiz aórtica (260) ao longo de um fio guia anteriormente introduzido (262). Uma vez que o dispositivo (200) foi navegado para o interior da raiz aórtica (260), o fluido de inflar é conduzido para os dispositivos de inserção infláveis (208) com a finalidade de inflar os elementos infláveis (212). Os elementos (212) são de preferência inflados para uma pressão de cerca de 1,5 MPa (15 bar). Alternativamente, os elementos infláveis podem obviamente também ser inflados enquanto no ventrículo e o dispositivo, então, simplesmente navegado através da válvula aórtica.

[054] O dispositivo (200) é, então, retraído até que os elementos infláveis (212) se enganchem ou estejam localizados nas cúspides dos folhetos de válvula aórtica (258), identificando assim onde a implantação de válvula deve ocorrer. Desse modo, o local da válvula cardíaca natural pode ser determinado de modo eficaz pelo simples uso de feedback tátil. Obviamente, além de feedback tátil, as técnicas de imageamento como fluoroscopia também podem ser usadas para auxiliar o médico na localização e na confirmação do local da válvula cardíaca natural.

[055] Uma vez que o local foi determinado, o comprimento de cada elemento inflável (212) pode ser independentemente variado pela retirada do membro alongado associado e, por meio disso, pelo encurtamento do elemento (212). A fim de facilitar o encurtamento do elemento, a pressão dentro do elemento (212) pode ter que ser levemente reduzida, tipicamente para cerca de 1 MPa (10 bar). Será apreciado que, ao encurtar os elementos individuais (212), o cateter pode ser movido em relação ao anel aórtico com a finalidade de assegurar que o cateter esteja concêntrico com o anel aórtico.

[056] Quando a válvula aórtica (258) foi localizada e o cateter foi movido em relação ao anel com a finalidade de assegurar que o mesmo esteja concêntrico com isso, o fluido de inflar é introduzido no dispositivo de implantação de válvula (218) fazendo com que o mesmo se expanda e, por meio disso, implante a válvula (202). Uma vez que os elementos infláveis (212) estão localizados entre a válvula (202) e as paredes laterais da raiz aórtica (260), os mesmos podem ser pinçados ou “ensanduichados” entre as mesmas, uma vez que a válvula (202) foi implantada. Uma vez que os elementos infláveis estão localizados entre o dispositivo de implantação de válvula e o anel enquanto o dispositivo de implantação está em sua condição de implantação ou expandida, pequenas cavidades são fornecidas entre os mesmos, as quais permitem a perfusão sanguínea para as coronárias. Será apreciado que, uma vez que a perfusão sanguínea é permitida, o dispositivo de implantação permanece no interior do anel em sua condição expandida ou implantada por mais tempo.

[057] A fim de remover o dispositivo (200), a pressão dentro dos elementos infláveis (212) é reduzida para aproximadamente 0,3 MPa (3 bar) defletindo os elementos (212). Cada elemento (212) é, então, retirado pela retirada do membro alongado associado ao mesmo. Conforme descrito acima, a retirada dos elementos infláveis (212) através de e em si próprios elimina quaisquer forças de cisalhamento que possam se desenvolver normalmente entre as superfícies. Como tal, será apreciado que nenhuma força de cisalhamento se desenvolverá entre os elementos infláveis (212) e a válvula implantada (202) ou os elementos infláveis (212) e as paredes laterais da raiz aórtica (260), anulando assim o risco de embolização de válvula. Conforme descrito acima em referência às Figuras 10A a 10C, a retirada de um elemento inflável pela invaginação do elemento sobre si próprio permite a remoção do mesmo sem resultar em qualquer movimento relativo entre o elemento inflável e uma estrutura circundante, nesse caso, as paredes laterais da raiz aórtica e a válvula implantada. Consequentemente, não há risco de que a remoção dos elementos infláveis possa fazer com que a válvula implantada seja desviada ou embolize.

[058] Uma vez que os elementos infláveis (212) foram completamente removidos de sua posição pinçada, a pressão é completamente removida com a finalidade de desinflar completamente os elementos (212). Posteriormente, o fluido de inflar no dispositivo de implantação (218) é removido fazendo com que o balão em espiral colapse. Isso pode ser obviamente também feito antes de reduzir a pressão dentro dos elementos infláveis (212). Posteriormente, o dispositivo (200) é removido através da porta transapical e a válvula de substituição (202) assume a função da válvula cardíaca natural.

[059] Importantemente, o membro alongado é selecionado para ser mais flexível que o elemento inflável quando é pressurizado e em sua condição inflada e em seu formato predefinido desejado. Assim, quando o mesmo foi pressurizado, o membro inflável se torna mais rígido e menos flexível que o membro alongado. Isso pode auxiliar o elemento inflável a reter seu formato desejado predefinido durante a retirada da extremidade distal para a extremidade proximal, quando a pressão dentro do elemento inflável foi reduzida, mas ainda é alta o suficiente para reter o mesmo em seu formato predefinido. A pressão reduzida é selecionada para ser suficientemente alta para permitir que o elemento inflável retenha seu formato predefinido, ainda baixa o suficiente para permitir a retirada do mesmo enquanto em posição entre uma estrutura anatômica, como uma raiz de válvula, e um dispositivo, como a válvula. Na condição inflada, a estrutura de o membro inflável é fornecida pela pressão no mesmo retendo o mesmo no formato predefinido. Isso permite que o elemento inflável mantenha sua estrutura para evitar empenamento, colapso ou desmoronamento durante a retirada. Se o membro alongado não for mais flexível que o elemento inflável no estado inflado, o movimento do membro alongado pode fazer com que o membro inflável se deforme por empenamento, flexão, colapso, desmoronamento ou similares, o que pode ser indesejável durante os procedimentos operacionais.

[060] Por todo o relatório descritivo e as reivindicações, salvo se os conteúdos exigirem de outro modo, entende-se que a palavra “compreende”, ou variações como “compreender” ou “que compreende”, implique na inclusão de um número inteiro determinado ou grupo de números inteiros, mas não na exclusão de qualquer outro número inteiro ou grupo de números inteiros.

Claims

1. Dispositivo de inserção inflável (10, 30, 50, 60, 70, 208) com capacidade de ser introduzido por via percutânea dentro de um corpo de paciente, o dispositivo compreendendo um elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202) na forma de um tubo alongado de diâmetro pequeno tendo uma extremidade distal (18, 214) e uma extremidade proximal (16), e sendo operável entre uma condição recolhida e uma condição inflada, com um membro alongado (22) se estendendo internamente do elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202) a partir da extremidade distal (18, 214) do mesmo e que tem capacidade de ser retirado em direção à extremidade proximal (16) do elemento (12, 32, 52, 62, 72, 202) para resultar na extremidade distal (18, 214) ser retirada em direção à extremidade proximal (16) internamente do elemento (12, 32, 52, 62, 72, 202), caracterizado pelo fato de que o elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202) é um elemento inflável não conformável e predefinido em um formato desejado, alongado, de modo a adotar o formato predefinido quando inflado, e em que o elemento alongado (22) é mais flexível que o elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202) quando inflado ao seu formato desejado predefinido.

2. Dispositivo de inserção inflável (10, 30, 50, 60, 70, 208), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o formato predefinido inclui um formato adequado, particularmente incluindo um similar a gancho, retilíneo, flexionado, espiral ou semicircular.

3. Dispositivo de inserção inflável (10, 30, 50, 60, 70, 208), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o dispositivo inclui um tubo de inflar (14, 210) na, ou perto da, extremidade proximal (16) do elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202) através do qual o fluido de inflar pode ser introduzido no elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202).

4. Dispositivo de inserção inflável (10, 30, 50, 60, 70, 208), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o membro alongado (22) se estende através da extremidade proximal (16) do elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202) e através do tubo de inflar (14, 210).

5. Dispositivo de inserção inflável (10, 30, 50, 60, 70, 208), de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que o elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202), o tubo de inflar (14, 210) e o elemento alongado (22) são integralmente fabricados.

6. Dispositivo de inserção inflável (30), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o tubo alongado tem um diâmetro variado ao longo de seu comprimento.

7. Dispositivo de inserção inflável (10, 30, 50, 60, 70, 208), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202) é capaz de resistir a pressões dentro da faixa de 0,5 MPa (5 bar) até 5 MPa (50 bar).

8. Dispositivo de inserção inflável (10, 30, 50, 60, 70, 208), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o membro alongado (22) é elástico.

9. Dispositivo de inserção inflável (10, 30, 50, 60, 70, 208), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o membro alongado (22) tem capacidade de retirar inteiramente o elemento inflável (12, 32, 52, 62, 72, 202) através da extremidade proximal (16) do mesmo.

10. Dispositivo de localização (200) compreendendo um cateter tendo um tubo do cateter (204) equipado em uma extremidade distal (206) do mesmo com um ou mais dispositivos de inserção infláveis (208), em que cada dispositivo de inserção inflável (208) compreende um elemento inflável (212) na forma de um tubo alongado de diâmetro pequeno tendo uma extremidade distal (214) e uma extremidade proximal e sendo operável entre uma condição recolhida e uma condição inflada com um membro alongado que se estende internamente do elemento inflável (212) a partir da extremidade distal (214) do mesmo e que tem capacidade de ser retirado em direção à extremidade proximal do elemento inflável (212) resultando na extremidade distal (214) ser retirada em direção à extremidade proximal internamente do elemento inflável (212), caracterizado pelo fato de que o elemento inflável (212) é um elemento inflável não conformável e predefinido em um formato desejado, alongado, de modo a adotar o formato predefinido quando inflado, e em que o elemento alongado é mais flexível que o elemento inflável (212) quando inflado ao seu formato desejado predefinido, o dispositivo de localização (200) tendo pelo menos um ponto de conexão em uma extremidade proximal (216) do tubo do cateter (204) através do qual o fluido de inflar pode ser transportado para o um ou mais dispositivos de inserção infláveis (208) por meio de um lúmen associado com o tubo do cateter (204).

11. Dispositivo de localização (200), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de localização (200) tem múltiplos dispositivos de inserção infláveis (208) equipados na extremidade distal (206) do tubo do cateter (204) uniformemente espaçados em torno da sua circunferência e orientados de modo que as extremidades distais (214) dos elementos infláveis (212) estejam direcionadas na direção da extremidade proximal (216) do tubo do cateter (204) quando na condição inflada.

12. Dispositivo de localização (200), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que três dispositivos de inserção infláveis (208) são fornecidos e em que cada elemento inflável (212) é curvado ao longo do seu comprimento e configurado para engatar e assentar no fundo de um folheto de válvula cardíaca natural.