BR112018008959B1

BR112018008959B1 - Dispositivo para realizar um procedimento médico em um vaso para transmissão de um fluxo de fluido

Info

Publication number: BR112018008959B1
Application number: BR112018008959-1A
Authority: BR
Inventors: Edgar Sanchez Garcia
Original assignee: C.R. Bard, Inc
Priority date: 2015-11-06
Filing date: 2015-11-06
Publication date: 2022-10-18
Also published as: CN113499532A; CO2018004788A2; CN108367137B; EP3370818A1; AU2015413914B2; JP2018536474A; AU2015413914A1; BR112018008959A8; RU2018119192A3; KR102649525B1; CN108367137A; EP3370818A4; WO2017078733A1; KR20180088803A; CA3003406C; CA3003406A1; US20180318560A1; AU2021245158A1; RU2018119192A; US11752310B2

Abstract

BALÃO DE PERFUSÃO COM UMA VÁLVULA SELETIVAMENTE ACIONÁVEL A presente invenção refere-se a um aparelho para a realização de um procedimento médico e, em particular, uma valvoplastia aórtica, em um vaso para transmitir um fluxo de fluido que inclui um primeiro balão inflável, sendo que esse balão de perfusão tem uma pluralidade de células em um único corte transversal do balão para permitir o fluxo de fluido no vaso. Uma válvula inflável, que pode tomar a forma de um segundo balão inflável, pode ser fornecida para controlar o fluxo de fluido através do primeiro balão quando inflado. O movimento seletivo do segundo balão quando inflado por meio dos ritmos de fluxo criados pelos batimentos do coração resulta em uma válvula unidirecional que pode ser usada para imitar o fluxo natural criado pela válvula sob tratamento.

Description

INCORPORAÇÃO A TÍTULO DE REFERÊNCIA

[001] Todas as publicações e pedidos de patente mencionados neste relatório descritivo estão incorporados no presente documento a título de referência na mesma medida em que cada publicação individual ou pedido de patente foi especificamente e individualmente indicado como incorporado a título de referência.

ANTECEDENTES

[002] Dispositivos expansíveis, como balões, são amplamente utilizados em procedimentos médicos. No caso de um balão, ele é inserido, normalmente no final de um cateter, até que o balão atinja a área de interesse. A adição de pressão ao balão faz com que o mesmo infle. Em uma variação de uso, o balão cria um espaço dentro do corpo quando o balão infla.

[003] Balões podem ser utilizados nas válvulas associadas ao coração, inclusive durante a Valvoplastia Aórtica com Balão (BAV) (como descrito em Hara et al. "Percutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited: time for a renaissance?" Circulation 2007; 115: e334-8) e implante de válvula aórtica transcateter (TAVI). Para tal procedimento, o balão inflado pode ser projetado para permitir fluxo sanguíneo contínuo ou perfusão. No entanto, quando o balão é inflado, a válvula cardíaca é necessariamente desativada temporariamente. Isso pode levar a interrupções no fluxo sanguíneo, inclusive a criação de refluxo indesejável.

[004] Assim, seria desejável fornecer um balão de perfusão que pudesse ser usado para regular o fluxo de fluido durante um procedimento de uma maneira seletiva, especialmente quando utilizado em conexão com um procedimento que envolve uma válvula que é desabilitada como resultado do procedimento ou de outra forma.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[005] Em geral, é proposto um balão de perfusão que inclui uma válvula seletivamente acionável. Mais especificamente, um balão inflável de perfusão que inclui uma passagem para permitir o fluxo de fluido em uma condição insuflada do balão, e uma válvula inflável que pode ser usada para bloquear seletivamente a passagem.

[006] De acordo com um aspecto mais específico da descrição, é fornecido um aparelho para realizar um procedimento médico em um vaso para transmitir um fluxo de fluido. O aparelho compreende um balão de perfusão inflável para permitir o fluxo de fluido no vaso enquanto estiver em uma condição inflada. Uma válvula inflável é fornecida para controlar o fluxo de fluido no vaso, por exemplo, ao regular o fluxo de fluido através do balão de perfusão quando inflado.

[007] Em uma possível modalidade, a válvula inflável compreende um balão associado a uma passagem interna do balão de perfusão. O balão pode compreender um balão geralmente esférico. Pode ser proporcionada uma haste de cateter para sustentar o balão de perfusão, a haste do cateter que inclui pelo menos um lúmen para receber um suporte, tal como um tubo de fio-guia que contém uma insuflação, para sustentar a válvula inflável. Em uma modalidade particular, a válvula inflável é móvel em relação ao suporte entre uma primeira posição que obstrui substancialmente o fluxo de fluido e uma segunda posição que permite fluxo de fluido.

[008] Outro aspecto da descrição se refere a um aparelho para uso na realização de um procedimento médico em um vaso para a transmissão de um fluxo de fluido. O aparelho compreende um balão de perfusão que inclui uma passagem associada a uma abertura para receber o fluxo de fluido dentro do vaso, e uma válvula seletivamente posicionada dentro da passagem para controlar o fluxo de fluido.

[009] Em uma modalidade, a válvula compreende um balão inflável posicionado em uma passagem interna do balão de perfusão. O balão pode compreender um balão geralmente esférico. Uma haste de cateter para sustentar o balão de perfusão que inclui pelo menos um lúmen para receber um suporte para sustentar a válvula inflável. A válvula pode ser móvel entre uma primeira posição que obstrui substancialmente o fluxo de fluido através da passagem e uma segunda posição que permite o fluxo de fluido através da passagem.

[0010] Em qualquer modalidade, o balão de perfusão pode compreender uma pluralidade de células em um único corte transversal do balão de perfusão. Cada célula inclui um gargalo que se estende até uma haste de cateter que sustenta o balão de perfusão, os gargalos juntos formam um retentor para a válvula inflável. O retentor pode estar localizado em uma porção da extremidade proximal do balão de perfusão.

[0011] Um outro aspecto da descrição se refere a um aparelho para uso na realização de um procedimento médico em um vaso para transmitir um fluxo de fluido. O aparelho compreende um primeiro balão inflável que inclui uma passagem para permitir o fluxo de fluido no vaso em uma condição inflada, e um segundo balão inflável para controlar o fluxo de fluido para a passagem.

[0012] Em uma modalidade, é fornecida uma haste de cateter para sustentar o primeiro balão inflável, a pressurização do cateter que inclui um primeiro tubo que contém um primeiro lúmen em comunicação fluida com o primeiro balão inflável e um segundo tubo que contém um segundo lúmen em comunicação fluida com o segundo balão inflável (como parte de um tubo de fio-guia). O balão inflável pode ser móvel entre uma primeira posição que obstrui substancialmente o fluxo de fluido através da passagem e uma segunda posição que permite o fluxo de fluido através da passagem, tal como ao longo de um tubo associado de fio-guia.

[0013] Outro aspecto da descrição se refere a um aparelho para uso na realização de um procedimento médico em um vaso para a transmissão de um fluxo de fluido. O aparelho compreende um suporte que inclui um balão inflável adaptado para o movimento deslizante desde uma primeira localização proximal até uma segunda localização distal. O suporte, pode compreender um tubo que inclui um lúmen de insuflação para fornecer um fluido ao balão. O balão pode ser geralmente esférico e inclui um gargalo proximal e um gargalo distal.

[0014] Ainda um aspecto adicional da invenção se refere a um aparelho para utilização na realização de um procedimento médico em um vaso para transmitir um fluxo de fluido. O aparelho compreende um balão que inclui um corpo inflável geralmente esférico, um gargalo proximal e um gargalo distal. O gargalo proximal e o gargalo distal têm cortes transversais geralmente circulares. Um suporte também pode ser fornecido para sustentar o balão, o suporte que inclui um lúmen de insuflação em comunicação fluida com o corpo inflável. Também pode ser fornecido um balão de perfusão adaptado para receber o balão.

[0015] Ainda outro aspecto da descrição se refere a um aparelho usado na realização de um procedimento médico em um vaso para transmitir um fluxo de fluido, que compreende um primeiro balão inflável, uma haste de cateter que sustenta o primeiro balão inflável, a pressurização do cateter que inclui um primeiro lúmen e um tubo de fio- guia posicionado no primeiro lúmen. O tubo do fio-guia inclui um lúmen de insuflação para fornecer um fluido de insuflação ao balão inflável e um lúmen de fio-guia para receber um fio-guia.

[0016] Em uma modalidade, o tubo do cateter compreende um segundo lúmen para o fornecimento de um fluido de insuflação, para o primeiro balão inflável. O aparelho pode incluir ainda um segundo balão inflável em comunicação fluida com o lúmen de insuflação do tubo do fio-guia. O primeiro balão inflável pode compreender um balão de perfusão e o segundo balão inflável é posicionado dentro do balão de perfusão. O balão de perfusão pode compreender uma pluralidade de células infláveis em um único corte transversal do balão, cada célula inclui um gargalo proximal em comunicação fluida com o primeiro lúmen. O primeiro balão inflável pode compreender um balão geralmente esférico.

[0017] A descrição também se refere a um método, de realizar uma valvoplastia que utiliza qualquer aparelho descrito. O método pode incluir as etapas de fornecer um balão de perfusão adjacente à válvula, o balão de perfusão, que inclui uma passagem para transmitir o fluxo de fluido, e fornecer um balão para regular o fluxo de fluido através do balão de perfusão. O método pode incluir ainda a etapa de inflar os balões. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0018] A Figura 1 é uma vista lateral esquemática de um dispositivo inflável na condição expandida;

[0019] A Figura 2 é uma vista lateral em corte transversal do dispositivo da Figura 1 ao longo da linha 2-2, com a válvula inflável em uma primeira posição para bloquear o fluxo através de uma passagem central do dispositivo;

[0020] A Figura 2A é uma vista em corte transversal ao longo da linha 2A-2A da Figura 2;

[0021] A Figura 3 é uma vista lateral em corte transversal do dispositivo da Figura 1, com a válvula inflável em uma segunda posição para permitir o fluxo através de uma passagem central do dispositivo;

[0022] A Figura 3A é uma vista em corte transversal ao longo da linha 3A-3A da Figura 2;

[0023] A Figura 4 é uma vista ampliada e parcialmente cortada da válvula inflável na segunda posição;

[0024] A Figura 4A é uma vista parcial em corte transversal ao longo da linha 4A-4A da Figura 4;

[0025] A Figura 5 é uma vista ampliada parcialmente cortada da válvula inflável na primeira posição; e

[0026] A Figura 5A é uma vista parcial em corte transversal ao longo da linha 5A-5A da Figura 5.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0027] A invenção descrita refere-se a um dispositivo inflável sob a forma de um balão de perfusão. As características inovadoras da invenção são estabelecidas com particularidade nas reivindicações que se seguem. Uma melhor compreensão das características e vantagens da invenção será obtida por referência à seguinte descrição detalhada que apresenta as modalidades ilustrativas, nos quais os princípios da invenção são utilizados, e os desenhos anexos.

[0028] A Figura 1 mostra um dispositivo inflável 10 que inclui um balão de perfusão 12 em uma condição inflada, pronto para uso em conexão com um procedimento (mas o qual o balão seria normalmente dobrado para fins de distribuição através da vascularização para uma área de tratamento selecionada, como a válvula aórtica). Ao ver a condição inflada, pode ser entendido que o balão 12 do dispositivo 10 pode ter múltiplas células infláveis 12a (oito ilustrados, mas qualquer número pode ser fornecido) em pelo menos um único corte transversal do balão (consultar, por exemplo, as Figuras 2A e 3A). Um retentor, tal como uma bainha ou cobertura tubular, flexível (não ilustrada), pode ser fornecido sobre a porção central das células 12a para retê-las em uma configuração geralmente anular na modalidade ilustrada, e também pode servir para proteger as células quando o contato é feito com uma válvula estenose ou similar.

[0029] As células 12a podem ser individuais ou discretas, balões infláveis separadamente. Cada célula 12a contendo um lúmen de insuflação separado através do gargalo 12b, como observado, e também um gargalo 12c na extremidade distal, que pode ser lacrado em uma ponta distal, ou pode ser partes de um único balão. O último pode ser conseguido através de uma estrutura segmentada e alongada que é dobrada de uma maneira que faz com que as células 12a formem uma passagem P que se estende ao longo de um eixo central X, ao longo do qual o fluido, como o sangue, possa continuar a fluir, mesmo quando o balão 12 estiver totalmente inflado (o que pode ser feito através de um único lúmen de insuflação, ou cada balão pode ter seu próprio lúmen de insuflação). Uma descrição completa desse tipo de balão pode ser encontrada no Pedido de Patente Internacional Publicada sob n° WO2012099979AI. No entanto, outras formas de balões de perfusão também podem ser usadas, como por exemplo um balão tubular, que contém um canal periférico (por exemplo, helicoidal) para permitir que ocorra o fluxo de fluido durante a insuflação, ou qualquer combinação dessas tecnologias.

[0030] De qualquer modo, o dispositivo 10 pode também incluir uma haste interior ou tubo 14 em que inclua um lúmen de insuflação L que se estende ao longo do eixo central X. O tubo interno 14 pode fazer parte de um tubo ou haste de cateter 16, que inclui um lúmen N no qual o tubo interno 14 está posicionado. O balão de perfusão 12 pode por sua vez ser conectado à haste do cateter 16, tal como no proximal, gargalos 12b, que formam a entrada para a passagem P, que pode receber fluido de insuflação através do lúmen N.

[0031] De acordo com um aspecto da descrição, uma válvula é fornecida para seletivamente regular o fluxo de fluido através da passagem P. Em uma modalidade, a válvula compreende um dispositivo inflável seletivamente, como um balão 18. O balão 18 pode ser posicionado dentro da passagem P, tal como na extremidade proximal aberta do mesmo, a fim de proporcionar uma função de válvula unidirecional durante o procedimento.

[0032] O balão 18 pode ser de forma geralmente esférica, mas também ter outras formas. O balão 18 pode ser transportado por um suporte para se estender através da passagem P sem obstruí-lo, tal como o tubo de fio-guia 14, cujo suporte pode ser fixo ou móvel em relação ao balão de perfusão 12. Como discutido em mais detalhe abaixo, o tubo de fio-guia 14 pode incluir um lúmen de insuflação L (consultar a Figura 2) para fornecer o fluido para inflar seletivamente o balão 18, que também pode se mover em relação ao suporte subjacente, (tubo 14).

[0033] Ao retornar às Figuras 2 e 2A, se pode observar que o balão 18, quando inflado e avançado na direção distal D (oposta à direção proximal), é projetado para regular o fluxo de fluido. Especificamente, o balão 18 pode obstruir de forma substancial ou completamente a passagem P, e, assim, obstruir substancialmente ou completamente o fluxo de fluido (assim, nessa posição distal correspondendo à posição fechada da válvula assim criada). O movimento do balão 18 para essa posição pode ser conseguido ao mover o suporte associado, tal como o tubo do fio-guia 14, ou pode ser feito automaticamente como resultado da variação da pressão do fluido criada pelo fluxo no vaso (como o resultado da ação de bombeamento do coração ao mover o sangue) e da passagem P, em particular.

[0034] Como entendido nas Figuras 3 e 3A, quando o balão inflado 18 é retirado da frente da passagem P na direção oposta (proximal), o fluido F pode fluir nos espaços entre os gargalos proximais 12b associados às células individuais 12a. Como essa posição proximal corresponde à condição aberta da válvula assim criada, o fluido F pode, assim, entrar na passagem P e finalmente perfundir através do balão 12, ao sair pelo espaço ou nos espaços entre os gargalos distais 12c e que continuam através do vaso (longe do coração, no caso da válvula aórtica). Nessa condição, pode ser observado que os gargalos 12b formam coletivamente um retentor ou gaiola para engatar o balão 18 e impedir outro movimento na direção proximal. Através da atuação seletiva do balão 18, quando inflado através dos ritmos de fluxo criados pelos batimentos do coração, resulta em uma válvula unidirecional que pode ser usada para imitar o fluxo natural criado pela válvula associada, que seria incapacitada como resultado do procedimento.

[0035] A Figura 4 ilustra uma maneira de fornecer seletivamente fluido de insuflação para o balão 18. Como referido acima, o tubo do fio- guia 14 pode ser fornecido com um lúmen de insuflação L para comunicar fluido para o interior do balão 18, tal como através de uma ou mais aberturas O. Extensões tubulares ou gargalos 18a, 18b localizados proximal e distal do balão 18a conectados às extremidades proximais e distais correspondentes do corpo esférico inflável. Esses gargalos 18a, 18b cobrem o tubo 14 e formam vedantes para conter o fluido de insuflação dentro de um compartimento interior inflável do balão 18, enquanto ao mesmo tempo permite o movimento deslizante para conseguir a regulagem seletiva do fluxo ao obstruir a passagem P (ou não). Como pode ser observado, os gargalos 18a, 18b podem ser geralmente circulares em cortes transversais, e podem ter um diâmetro interno que excede apenas ligeiramente o diâmetro externo do tubo 14, o qual podem assim formar a vedação impermeável a fluidos. Os gargalos 18a, 18b podem ser alongados na direção do eixo A, e como resultado do movimento de deslizamento controlado podem entrar na haste 16 e na passagem P nas extremidades proximal e distal, respectivamente (comparar as Figuras 2 e 3).

[0036] Como se pode verificar ao comparar as Figuras 4 e 4A com as Figuras 5 e 5A, a abertura O pode ser organizada para se comunicar com o interior do balão 18 em uma posição (proximal), e então permanecer bloqueada pela extensão (extensão proximal 18a nesse caso) quando o balão se move para a outra posição (distal). O tubo 14 pode ser coaxial e incluir um lúmen de fio-guia G formado por um tubo interno 14a. O lúmen G do fio-guia pode se estender por todo o comprimento do tubo 14 (enquanto que o lúmen de insuflação L pode terminar na abertura O ou próximo a ela).

[0037] Vários materiais podem ser usados para formar as estruturas descritas, inclusive como descrito no Pedido de Patente Internacional Publicada sob n° WG2012099979A1. O balão 18 pode ser feito de um material de poliuretano. A insuflação do balão 18 pode também ser conseguida ao usar um dispositivo separado do utilizado para inflar o balão de perfusão 12, o que permite assim um modo de controle seletivo da válvula que este formou.

[0038] A discussão precedente se destina a fornecer uma ilustração dos conceitos inventivos, e não se destina a limitar a invenção a qualquer modo ou forma particular. Quaisquer elementos descritos aqui como singular podem ser pluralizados (isto é, qualquer coisa descrita como "um" pode ser mais do que um), e vários elementos podem ser usados individualmente. Características descritas de uma única variação de um elemento, o dispositivo, os métodos ou combinações dos mesmos podem ser usados ou aplicados para outras variações, por exemplo, dimensões, pressões de ruptura, formas, materiais ou combinações dos mesmos. Qualquer elemento de espécie de um elemento de gênero pode ter as características ou elementos de qualquer outra espécie desse gênero. Termos como "geralmente" ou "substancialmente" significam que o valor pode variar dependendo das circunstâncias, como até 1,0% de uma determinada condição. As configurações acima descritas, elementos ou conjuntos completos e métodos e seus elementos para realizar a invenção, e variações de aspectos da invenção podem ser combinados e modificados uns com os outros em qualquer combinação, juntamente com quaisquer modificações óbvias.

Claims

1. Dispositivo para realizar um procedimento médico em um vaso para transmissão de um fluxo de fluido, compreendendo: um balão de perfusão (12) inflável para permitir o fluxo de fluido no vaso enquanto o balão de perfusão (12) está em uma condição de inflado; uma válvula inflável para controlar o fluxo de fluido; uma haste de cateter (16) para suportar o balão de perfusão (12), a haste de cateter (16) incluindo pelo menos um lúmen (N) para receber um suporte para suportar a válvula inflável, caracterizado pelo fato de que a válvula inflável quando inflada é móvel em relação ao suporte entre uma primeira posição obstruindo o fluxo de fluido e uma segunda posição permitindo o fluxo de fluido.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracteriza-do pelo fato de que a válvula inflável compreende um balão (18) associado com uma passagem interna do balão de perfusão (12).

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracteriza-do pelo fato de que o balão (18) compreende um balão geralmente esférico.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracteriza-do pelo fato de que o suporte compreende um lúmen (N) inflável para a válvula inflável.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracteriza-do pelo fato de que o balão de perfusão (12) compreende uma pluralidade de células (12a) em uma única seção transversal do balão de perfusão (12).

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 5, caracteriza-do pelo fato de que cada célula (12a) inclui um gargalo (12b, 12c) que se estende a uma haste de cateter (16) suportando o balão de perfusão (12), os gargalos (12b, 12c) formando juntos uma ou causando uma retenção para a válvula inflável.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o balão de perfusão (12) inclui uma passagem (P) associada com uma abertura para receber o fluxo de fluido dentro do vaso, e em que a válvula inflável é seletivamente posicionável dentro da passagem (P).

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracteri-zado pelo fato de que o balão de perfusão (12) inclui ainda um retentor em uma extremidade proximal para retenção da válvula na primeira posição.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracteri-zado pelo fato de que o retentor se localiza em uma porção da extremidade proximal do balão de perfusão (12).