BR112017016424B1

BR112017016424B1 - Aplicador de anel vaginal, e, kit

Info

Publication number: BR112017016424B1
Application number: BR112017016424-8A
Authority: BR
Inventors: Owen Callaghan; Mario A.A. De Zeeuw; Cornelis P.M. Govers; Jesper Laursen; Klaas Sipkens; Joris M. Swaak; Marco A. Voogsgerd
Original assignee: Merck Sharp & Dohme B.V.
Priority date: 2015-03-31
Filing date: 2016-03-30
Publication date: 2022-10-25
Also published as: US10918515B2; EP3277241A1; CL2017002458A1; WO2016156403A1; BR112017016424A2; EP3277241B1; US20180243125A1

Abstract

APLICADOR DE ANEL VAGINAL, ANEL VAGINAL, USO DE UM ANEL VAGINAL, E, KIT. É descrito aqui um aplicador de anel vaginal que compreende um tubo compreendendo um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito, em que o tubo é um cilindro achatado tendo dois lados opostos e levemente curvados conectados por dois arcos, em que o tubo se estende entre uma extremidade de inserção e uma extremidade de êmbolo; e um êmbolo se estendendo entre extremidades distais e proximais, em que a extremidade distal do êmbolo engata na extremidade de êmbolo do tubo e em que o êmbolo se encaixa telescopicamente dentro do tubo.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção refere-se a um aplicador para administrar dispositivos intravaginais no corpo. Especificamente, a invenção refere-se a um aplicador de anel vaginal tendo um tubo e um êmbolo bem como métodos para fabricação de tal aplicador de anel vaginal.

FUNDAMENTOS

[002] Dispositivos intravaginais são usados por mulheres por uma variedade de razões. Uma razão pela qual as mulheres usam dispositivos intravaginais é para controle de natalidade; tais dispositivos incluem anéis vaginais e sistemas intrauterinos (SIU). Anéis vaginais são principalmente inseridos por inserção digital o que pode não ser a preferência de toda usuária. Aplicadores de anel vaginal são descritos na técnica, por exemplo, D442.688.

[003] Os dispositivos intravaginais mais comuns são tampões que podem ser inseridos no corpo ou por inserção digital ou são opcionalmente inseridos pelo uso de um aplicador. A técnica anterior inclui múltiplos exemplos de aplicadores de tampão, vide US 8.756.791 e US 8.613.718. Pode-se supor que seria fácil usar um aplicador de tampão para inserir um anel vaginal; no entanto, este não é o caso. A inserção de um anel vaginal requer, além de ser de tamanho adequado, um aplicador com um formato específico diferente do formato cilíndrico tradicional da maioria dos aplicadores de tampão. Adicionalmente, aplicadores de anel vaginal devem ser compostos de materiais específicos para garantir que o anel não sofra atrito conforme o anel vaginal é inserido dentro e expelido do tubo do aplicador. Tal atrito pode fazer com que o anel vaginal se torne distorcido e impede que o anel vaginal seja inserido no corpo adequadamente.

SUMÁRIO

[004] A presente invenção provê um aplicador de anel vaginal que permite que um anel vaginal seja inserido adequadamente e com segurança. São descritos aqui aplicadores de anel vaginal que compreendem um tubo compreendendo um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito, em que o tubo é um cilindro achatado tendo dois lados opostos e levemente curvados conectados por dois arcos, em que o tubo se estende entre uma extremidade de inserção e uma extremidade de êmbolo; e um êmbolo compreendendo um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito e se estendendo entre extremidades distais e proximais, em que a extremidade distal do êmbolo engata na extremidade de êmbolo do tubo e em que o êmbolo se encaixa telescopicamente dentro do tubo.

[005] Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui compreendem um tubo, em que a largura do tubo conforme medida entre os dois arcos é entre 14 e 15 mm de largura. Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui compreendem um tubo, em que a largura do tubo conforme medida entre os dois arcos é cerca de 14,3 mm de largura.

[006] Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui compreendem um tubo, em que a altura do tubo conforme medida entre os dois lados opostos e levemente curvados é entre 7 e 8 mm de altura. Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui compreendem um tubo, em que a altura do tubo conforme medida entre os dois lados opostos e levemente curvados é cerca de 7,5 mm de altura.

[007] Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui compreendem um êmbolo, em que a extremidade proximal do êmbolo compreende adicionalmente um formato côncavo.

[008] Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui compreendem um tubo, em que o tubo compreende um polímero e o polímero é polipropileno. Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui compreendem um tubo, em que o tubo compreende pelo menos um agente de redução de atrito. Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui compreendem um tubo, em que o tubo compreende pelo menos um agente de redução de atrito e o pelo menos um agente de redução de atrito é polidimetilsiloxano. Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui compreendem um tubo, em que o tubo compreende pelo menos um agente de redução de atrito e o pelo menos um agente de redução de atrito é sílica pirogênica.

[009] Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal descritos aqui são coembalados com um anel vaginal. Em certas modalidades, o anel vaginal coembalado compreende etonogestrel. Em certas modalidades, o anel vaginal coembalado compreende etonogestrel e 17beta estradiol. Em certas modalidades, o anel vaginal coembalado compreende etonogestrel e etinil estradiol.

[0010] É também descrito aqui uma utilização de um anel vaginal compreendendo etonogestrel com os aplicadores de anel vaginal descritos aqui.

[0011] É também descrito aqui uma utilização de um anel vaginal compreendendo etonogestrel e etinil estradiol com os aplicadores de anel vaginal descritos aqui.

[0012] É também descrito aqui uma utilização de um anel vaginal compreendendo etonogestrel e 17 beta estradiol com os aplicadores de anel vaginal descritos aqui.

[0013] São também descritos aqui usos de anéis vaginais compreendendo etileno acetato de vinila com os aplicadores de anel vaginal descritos aqui.

[0014] São também descritos aqui kits compreendendo: um aplicador de anel vaginal que compreende um tubo compreendendo um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito, em que o tubo é um cilindro achatado tendo dois lados opostos e levemente curvados conectados por dois arcos, em que o tubo se estende entre uma extremidade de inserção e uma extremidade de êmbolo; um êmbolo se estendendo entre extremidades distais e proximais, em que a extremidade distal do êmbolo engata na extremidade de êmbolo do tubo e em que o êmbolo se encaixa telescopicamente dentro do tubo, em que a superfície externa é polida; e um anel vaginal compreendendo etonogestrel e etinil estradiol.

[0015] São também descritos aqui kits compreendendo: um aplicador de anel vaginal que compreende um tubo compreendendo um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito, em que o tubo é um cilindro achatado tendo dois lados opostos e levemente curvados conectados por dois arcos, em que o tubo se estende entre uma extremidade de inserção e uma extremidade de êmbolo; um êmbolo que se estende entre extremidades distais e proximais, em que a extremidade distal do êmbolo engata na extremidade de êmbolo do tubo e em que o êmbolo se encaixa telescopicamente dentro do tubo, em que a superfície externa é polida; e um anel vaginal que compreende etonogestrel e 17beta estradiol.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0016] Os já mencionados e outros aspectos e vantagens da invenção serão aparentes a partir da descrição seguinte mais particular de uma modalidade preferida da invenção, conforme ilustrado nos desenhos anexos em que números de referência similares no geral indicam elementos idênticos ou funcionalmente similares e/ou estruturalmente similares.

[0017] A FIGURA 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade do tubo do aplicador de anel vaginal descrito aqui.

[0018] A FIGURA 2 é uma vista em perspectiva lateral de uma modalidade do tubo do aplicador de anel vaginal descrito aqui.

[0019] A FIGURA 3 é uma vista frontal distal de uma modalidade do tubo do aplicador de anel vaginal descrito aqui.

[0020] A FIGURA 4 é uma vista transversal de uma modalidade do tubo do aplicador de anel vaginal descrito aqui.

[0021] A FIGURA 5 é uma vista em perspectiva superior de uma modalidade do êmbolo do aplicador de anel vaginal descrito aqui.

[0022] A FIGURA 6 é uma vista em perspectiva superior de uma modalidade do êmbolo do aplicador de anel vaginal descrito aqui.

[0023] A FIGURA 7 é uma vista em perspectiva superior do tubo, êmbolo e anel vaginal combinados.

[0024] A FIGURA 8 é uma vista transversal do tubo, êmbolo e anel vaginal combinados.

DESCRIÇÃO

[0025] Por motivos de clareza, referências de orientação são aqui estabelecidas para a descrição desta invenção. O termo “proximal” refere-se à extremidade de êmbolo do aplicador de anel vaginal montado compreendendo o tubo e o êmbolo. O termo “distal” refere-se à extremidade de inserção do aplicador de anel vaginal montado compreendendo o tubo e o êmbolo, isto é, a extremidade pela qual o anel é expelido do aplicador de anel vaginal montado.

[0026] Nas figuras, onde números de referência semelhantes designam elementos semelhantes por todos os desenhos. A FIGURA 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade do tubo do aplicador de anel vaginal descrito aqui. A FIGURA 1 mostra uma modalidade do tubo 10 do aplicador de anel vaginal descrito aqui. O tubo 10 é um cilindro achatado oco. O tubo 10 tem uma extremidade de inserção 12 compreendendo uma abertura de tubo 13 e uma extremidade de êmbolo 14 compreendendo um suporte para dedos 15. O tubo 10 também tem uma superfície externa 16 e uma superfície interna 18.

[0027] A superfície interna 18 do tubo 10 deve possuir tais propriedades físicas tal que o atrito de superfície intrínseco entre a superfície interna 18 do tubo 10 e o anel vaginal deve ser baixo de modo que o anel vaginal pode ser facilmente inserido pelo usuário e o anel vaginal não se torna distorcido ou preso no aplicador. A maioria dos anéis vaginais são feitos de um polímero, tal como copolímero de acetato de vinila polietileno, poliuretano ou silicone. Tais materiais quando expelidos de um aplicador de anel vaginal feito apenas de polímeros pode experimentar alto atrito de superfície entre o anel vaginal e a superfície interna do aplicador de anel vaginal.

[0028] Portanto, o tubo do aplicador de anel vaginal descrito aqui é feito de um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito. Em certas modalidades, o agente de redução de atrito é distribuído por todo o polímero do tubo. Em outra modalidade, o agente de redução de atrito é localizado na superfície interna do tubo.

[0029] Polímeros adequados incluem, mas não são limitados a, polipropileno, polietileno, polietileno de baixa densidade, polietileno de média densidade, polietileno de alta densidade, polietileno de baixa densidade linear, polietileno de densidade quase baixa, polietileno tereftalato (PET), náilon, poliestireno, cloreto de polivinila, polimetil metacrilato, elastômero de poliolefina, copolímeros de alfa-olefinas, e combinações does mesmos. Em uma modalidade, o tubo é feito de polipropileno.

[0030] Agentes de redução de atrito adequados incluem, mas não são limitados a, erucamida, demeticona, oleamida e amidas de ácidos graxos, polidimetilsiloxano, sílica pirogênica ou combinações does mesmos. Em uma modalidade, o tubo contém polidimetilsiloxano. Em outra modalidade, o tubo contém sílica pirogênica. Em ainda outra modalidade, o tubo contém uma mistura de polidimetilsiloxano e sílica pirogênica.

[0031] O tubo pode também compreender um corante a fim de conferir uma cor particular ao tubo.

[0032] A FIGURA 2 é uma vista lateral de uma modalidade do tubo do aplicador de anel vaginal descrito aqui. A FIGURA 2 mostra uma modalidade do tubo 10 do aplicador de anel vaginal descrito aqui. O tubo 10 é um cilindro achatado oco. O formato de cilindro achatado mantém um anel vaginal em um plano enquanto é inserido no aplicador de anel vaginal ou expelido do aplicador de anel vaginal. Se o atrito entre o tubo e o anel for alto, o anel se dobrará e o anel não será capaz de ser expelido do tubo do aplicador. Como mostrado na FIGURA 2, o tubo 10 tem uma extremidade de inserção 12 e uma extremidade de êmbolo 14. A extremidade de inserção 12 compreende uma abertura de tubo 13 que é cercada por um conjunto de duas porções de extremidade convexas, uma porção de extremidade convexa de topo 20 e uma porção de extremidade convexa de fundo 22. É através da abertura de tubo 13 da extremidade de inserção 12 que um anel vaginal é carregado ou inserido no aplicador de anel vaginal. Também é mostrada na FIGURA 2 uma extremidade de êmbolo 14 compreendendo um desenho alargado ou de tulipa que pode servir como um suporte para dedos 15 de modo que o usuário pode confortavelmente pegar o tubo 10.

[0033] A FIGURA 3 é uma vista frontal distal, de uma modalidade do tubo do aplicador de anel vaginal descrito aqui. Especificamente, a FIGURA 3 mostra que o formato de cilindro achatado do tubo tem duas faces opostas levemente curvadas, isto é, lados opostos, um lado de topo 24 e um lado de fundo 26 conectados por dois arcos, um arco direito 28 e um arco esquerdo 30.

[0034] Em certas modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo medida ao longo da linha A como mostrado na FIGURA 3 pode ser entre cerca de 10 a 20 mm. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo do tubo pode ser entre cerca de 11 a 19 mm de largura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo pode ser entre cerca de 12 a 18 mm de largura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo pode ser entre cerca de 12 a 17 mm de largura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo pode ser entre cerca de 12 a 16 mm de largura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo pode ser entre cerca de 12 a 15 mm de largura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo pode ser entre cerca de 13 a 15 mm de largura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo pode ser entre cerca de 14 a 15 mm de largura.

[0035] Em certas modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo pode ser cerca de 13,0 mm, 13,1 mm, 13,2 mm, 13,3 mm, 13,4 mm, 13,5 mm, 13,6 mm, 13,7 mm, 13,8 mm, 13,9 mm, 14,0 mm, 14,1 mm, 14,2 mm, 14,3 mm, 14,4 mm, 14,5 mm, 14,6 mm, 14,7 mm, 14,8 mm, 14,9 mm, 15,0 mm, 15,1 mm, 15,2 mm, 15,3 mm, 15,4 mm, 15,5 mm, 15,6 mm, 15,7 mm, 15,8 mm, 15,9 mm ou 16,0 mm de largura. Em algumas modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo é 14,3 mm de largura.

[0036] Em certas modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a altura do tubo medida ao longo de linha B como mostrado na FIGURA 3 pode ser entre cerca de 3 a 10 mm de altura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a altura do tubo do tubo pode ser entre cerca de 3,5 a 9,5 mm de altura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a altura do tubo pode ser entre cerca de 4 a 9 mm de altura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a altura do tubo pode ser entre cerca de 4,5 a 8,5 mm de altura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a altura do tubo pode ser entre cerca de 5 a 8 mm de altura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a altura do tubo pode ser entre cerca de 5,5 a 7,5 mm de altura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a altura do tubo pode ser entre cerca de 6-7,5 mm de altura. Em outras modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a altura do tubo pode ser entre cerca de 6,5 a 7,5 mm de altura.

[0037] Em certas modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a altura do tubo pode ser cerca de 6,0 mm, 6,1 mm, 6,2 mm, 6,3 mm, 6,4 mm, 6,5 mm, 6,6 mm, 6,7 mm, 6,8 mm, 6,9 mm, 7,0 mm, 7,1 mm, 7,2 mm, 7,3 mm, 7,4 mm, 7,5 mm, 7,6 mm, 7,7 mm, 7,8 mm, 7,9 mm, 8,0 mm, 8,1 mm, 8,2 mm, 8,3 mm, 8,4 mm, 8,5 mm, 8,6 mm, 8,7 mm, 8,8 mm, 8,9 mm ou 9,0 mm de largura. Em algumas modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, a largura do tubo é 7,5 mm de altura.

[0038] A FIGURA 4 é a uma vista transversal de uma modalidade do tubo do aplicador de anel vaginal descrito aqui. A FIGURA 4 mostra uma modalidade do tubo 10 do aplicador de anel vaginal descrito aqui. O tubo 10 tem uma extremidade de inserção 12 e uma extremidade de êmbolo 14. O tubo 10 também tem uma superfície externa 16 e uma superfície interna 18. Como mostrado na modalidade de tubo 10 na FIGURA 4, a extremidade de êmbolo 14 de tubo 10 tem um desenho alargado ou de tulipa compreendendo uma porção estreita 34 e uma porção mais larga 32. A porção estreita 34 do desenho alargado ou de tulipa provê um ponto de paragem para o êmbolo de modo que o êmbolo e tubo não possa ser facilmente separado.

[0039] A FIGURA 5 é uma vista em perspectiva superior de uma modalidade do êmbolo do aplicador de anel vaginal descrito aqui. O êmbolo 40 se estende entre uma extremidade distal 42 e uma extremidade proximal 44, e tem uma superfície externa 46. A extremidade distal 42 do êmbolo engata telescopicamente na extremidade de êmbolo do tubo e adicionalmente a extremidade distal 42 engata no anel vaginal quando o anel vaginal é carregado no aplicador de anel vaginal. O êmbolo 40 é capaz de encaixar-se telescopicamente dentro do tubo. A extremidade distal 42 do êmbolo 40 tem um formato côncavo. O formato da extremidade distal 42 do êmbolo 40 deve ser complementar ao formato convexo de um anel vaginal inserido no aplicador de anel vaginal. Em certas modalidades, o raio da extremidade distal do êmbolo é comparável ao raio de um anel vaginal quando inserido no tubo, facilitando uma transmissão de força do êmbolo ao anel vaginal sem gerar força adicional perpendicular na superfície interna do tubo (força normal) que aumentaria o atrito entre anel e tubo.

[0040] O êmbolo do aplicador de anel vaginal descrito aqui pode ser feito do mesmo ou de um material diferente que o tubo. Em certas modalidades, o êmbolo é feito de um polímero e um agente de redução de atrito. Em certas modalidades, o êmbolo descrito aqui é feito de um polímero. Polímeros adequados incluem, mas não são limitados a, polipropileno, polietileno, polietileno de baixa densidade, polietileno de média densidade, polietileno de alta densidade, polietileno de baixa densidade linear, polietileno de densidade quase baixa, polietileno tereftalato (PET), náilon, poliestireno, cloreto de polivinila, polimetil metacrilato, elastômero de poliolefina, copolímeros de alfa-olefinas, e combinações does mesmos. Em uma modalidade, o aplicador de anel vaginal é feito de polipropileno.

[0041] Agentes de redução de atrito adequados incluem, mas não são limitados a, erucamida, demeticona, oleamida e amidas de ácidos graxos, polidimetilsiloxano, sílica pirogênica ou combinações does mesmos. Em uma modalidade, o tubo contém polidimetilsiloxano. Em outra modalidade, o tubo contém sílica pirogênica. Em ainda outra modalidade, o tubo contém uma mistura de polidimetilsiloxano e sílica pirogênica.

[0042] O êmbolo pode adicionalmente compreender um corante a fim de conferir uma cor particular ao tubo.

[0043] A realização do êmbolo dos mesmos materiais que o tubo do aplicador de anel vaginal é aqui descrito, por uma razão, facilidade de fabricação. Em certas modalidades, o êmbolo pode ser feito de polímero somente, sem um agente de redução de atrito.

[0044] Em certas modalidades o êmbolo é sólido. Em outras modalidades, o êmbolo pode ser oco. Em certas modalidades, o êmbolo pode ser uma peça única. Em outras modalidades, o êmbolo pode ser feito de diversas peças presas juntas, isto é, duas metades.

[0045] A FIGURA 6 é uma vista em perspectiva superior de outra modalidade do êmbolo do aplicador de anel vaginal descrito aqui. O êmbolo 40 se estende entre uma extremidade distal 42 e uma extremidade proximal 44, e tem uma superfície externa 46 em que a extremidade distal 42 do êmbolo engata telescopicamente na extremidade de êmbolo do tubo e adicionalmente a extremidade distal 42 engata no anel vaginal quando o anel vaginal é carregado no aplicador de anel vaginal. Como mostrado na modalidade da FIGURA 6, o êmbolo 40 tem protuberâncias 48 e 50. As protuberâncias 48 e 50 engatam com a porção estreita do desenho alargado ou de tulipa da extremidade de êmbolo do tubo de modo que o tubo e o êmbolo não possam ser facilmente separados.

[0046] A FIGURA 7 é uma vista em perspectiva superior do tubo, êmbolo e anel vaginal combinados. A FIGURA 7 mostra uma modalidade do tubo 10 do aplicador de anel vaginal descrito aqui. O tubo 10 tem uma extremidade de inserção 12 e uma extremidade de êmbolo 14. A FIGURA 7 também mostra o êmbolo 40. O êmbolo 40 é capaz de encaixar-se telescopicamente dentro do tubo 10. Como mostrado na FIGURA 7, o êmbolo 40 é parcialmente inserido no tubo 10 tal que a extremidade distal do êmbolo 40 não está mais à vista e apenas a extremidade proximal 44 está exposta. É também mostrado na FIGURA 7 o anel vaginal 50 que é parcialmente carregado no tubo 10.

[0047] A FIGURA 8 é uma vista transversal do tubo, êmbolo e anel vaginal combinados da FIGURA 7. A FIGURA 8 mostra uma modalidade do tubo 10 do aplicador de anel vaginal descrito aqui. O tubo 10 tem uma extremidade de inserção 12 e uma extremidade de êmbolo 14. A FIGURA 8 também mostra o êmbolo 40. O êmbolo 40 é capaz de encaixar-se telescopicamente dentro do tubo 10. Como mostrado na FIGURA 8, o êmbolo 40 é parcialmente inserido no tubo 10 tal que a extremidade distal do êmbolo 40 não está mais à vista e apenas a extremidade proximal 44 está exposta. É também mostrado na FIGURA 8 o anel vaginal 50 que é parcialmente carregado no tubo 10.

[0048] As modalidades ilustradas e discutidas neste relatório são concebidas apenas para ensinar àqueles versados na técnica a melhor forma conhecida pelos inventores para realizar e usar a invenção. Nada neste relatório deve ser considerado como limitando o escopo da presente invenção. Todos desenhos apresentados são representativos e não limitantes. As modalidades acima descritas da invenção podem ser modificadas ou variadas, sem se afastar da invenção, como observado por aqueles versados na técnica à luz dos ensinamentos acima. Deve, portanto, ser entendido que, dentro do escopo das reivindicações e suas equivalentes, a invenção pode ser praticada de outra forma além da especificamente descrita.

Método de Uso

[0049] O aplicador de anel vaginal pode ser usado com qualquer anel vaginal. Em certas modalidades, o aplicador de anel vaginal descrito aqui pode ser usado com NUVARING, que é reivindicado na Patente US No. 5.989.581. Em outras modalidades, o anel vaginal descrito aqui pode ser usado com um anel vaginal que contém etonogestrel. Em outras modalidades, o anel vaginal descrito aqui pode ser usado com um anel vaginal que contém etonogestrel e etinil estradiol. Em outras modalidades, o anel vaginal descrito aqui pode ser usado com um anel vaginal que contém etonogestrel e 17 beta estradiol. Em outras modalidades, o anel vaginal descrito aqui pode ser usado com um anel vaginal que compreende etileno acetato de vinila.

[0050] É também descrito aqui o uso de um anel vaginal com o aplicador de anel vaginal descrito aqui. Em certas modalidades, é descrito aqui o uso de NUVARING com o aplicador de anel vaginal descrito aqui. Em certas modalidades, é descrito aqui o uso de um anel vaginal compreendendo etonogestrel com o aplicador de anel vaginal descrito aqui. Em certas modalidades, é descrito aqui o uso de um anel vaginal compreendendo etonogestrel e etinil estradiol com o aplicador de anel vaginal descrito aqui. Em certas modalidades, é descrito aqui o uso de um anel vaginal compreendendo etonogestrel e 17 beta estradiol com o aplicador de anel vaginal descrito aqui. Em certas modalidades, é descrito aqui o uso de anel vaginal compreendendo etileno acetato de vinila com o aplicador de anel vaginal descrito aqui.

[0051] O aplicador de anel vaginal e o anel vaginal com o qual o aplicador de anel vaginal deve ser usado pode ser coembalado ou embalado separadamente.

[0052] É também descrito aqui um kit compreendendo: um aplicador de anel vaginal compreendendo: um tubo compreendendo um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito, em que o tubo é um cilindro achatado tendo dois lados opostos e levemente curvados conectados por dois arcos, em que o tubo se estende entre uma extremidade de inserção e uma extremidade de êmbolo; um êmbolo se estendendo entre extremidades distais e proximais, em que a extremidade distal do êmbolo engata na extremidade de êmbolo do tubo e em que o êmbolo se encaixa telescopicamente dentro do tubo, em que a superfície externa é polida; e um anel vaginal compreendendo etonogestrel e etinil estradiol.

[0053] É também descrito aqui um kit compreendendo: um aplicador de anel vaginal compreendendo: um tubo compreendendo um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito, em que o tubo é um cilindro achatado tendo dois lados opostos e levemente curvados conectados por dois arcos, em que o tubo se estende entre uma extremidade de inserção e uma extremidade de êmbolo; um êmbolo se estendendo entre extremidades distais e proximais, em que a extremidade distal do êmbolo engata na extremidade de êmbolo do tubo e em que o êmbolo se encaixa telescopicamente dentro do tubo, em que a superfície externa é polida; e um anel vaginal compreendendo etonogestrel e 17beta estradiol.

Método de Realização

[0054] Em certas modalidades do aplicador de anel vaginal descrito aqui, o polímero e os agentes de redução de atrito são feitos por formação de composto. Conforme usada aqui, “formação de composto” refere-se à preparação de formulações de polímero por mistura ou/e combinação de polímeros e pelo menos um agente de redução de atrito ou outro aditivo em um estado moldado. Em certas modalidades, as combinações de polímero/agente de redução de atrito são automaticamente dosadas com pontos de ajuste fixos geralmente através de alimentadores/tremonhas. Em certas modalidades, a formação de composto é geralmente feita por extrusão, em que o extrusado é granulado e o granulado é adicionalmente processado. Em certas modalidades, a formação de composto refere-se à mistura intensa do polímero, corantes e agentes de redução de atrito por extrusão de combinação e subsequentemente granulação da combinação de polímero.

[0055] Em certas modalidades, o granulado é subsequentemente usado em um processo de moldagem por injeção, formando como partes do aplicador. Em certas modalidades, o tubo e o êmbolo são produzidos simultaneamente em um molde de cavidades diferentes. O uso de um molde de cavidades diferentes significa que ambos componentes de aplicador (tubo e êmbolo) são produzidos fora do mesmo composto, isto é, o molde é enchido do mesmo polímero derretido no processo de moldagem por injeção.

[0056] Durante a moldagem, o polímero derretido é pressionado sob pressão alta em um molde de metal, enchendo as cavidades no molde que forma os formatos do tubo e do êmbolo. O êmbolo, sendo uma única parte sólida, é moldado na cavidade simples (uni-formato) em um molde.

[0057] Para conseguir o tubo cilíndrico achatado oco, um núcleo de metal é usado no molde. Entre este núcleo de metal como parte do molde e o contorno exterior do molde, apenas o volume representando o tubo permanece. Após o polímero derretido ser pressionado dentro do molde e resfriado suficientemente, o núcleo de metal pode retraído e o tubo oco é conformado.

[0058] Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal aqui descritos são fabricados pelo método de: formação de composto de um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito para formar um granulado de tubo para o tubo; formação de um granulado de êmbolo de apenas o polímero para o êmbolo; moldagem por injeção do tubo usando o granulado de tubo; e moldagem por injeção do êmbolo usando o granulado de êmbolo.

[0059] Em certas modalidades, os aplicadores de anel vaginal aqui descritos são fabricados pelo método de: formação de composto de um polímero e pelo menos um agente de redução de atrito para formar um granulado; moldagem por injeção do tubo usando o granulado; e moldagem por injeção do êmbolo usando o granulado. Em certas modalidades, tal processamento de moldagem por injeção pode ser feito usando um molde de cavidades diferentes.

Exemplo 1

[0060] Um granulado foi feito por formação de composto de polipropileno, polidimetilsiloxano, sílica pirogênica e um corante. O granulado foi subsequentemente usado em um processo de moldagem por injeção usando um molde de cavidades diferentes, formando as partes do aplicador. Durante a moldagem, o polímero derretido foi pressionado sob pressão alta em um molde de cobre-berílio/aço, enchendo as cavidades no molde que forma os formatos do tubo e do êmbolo. O êmbolo, sendo uma única parte sólida, foi moldado na cavidade simples (uni-formato) em um molde, 6 êmbolos por ciclo de moldagem.

[0061] Durante a moldagem, o polímero derretido é pressionado sob pressão alta em um molde de aço, enchendo as cavidades no molde que forma os formatos do tubo e do êmbolo. O êmbolo, sendo uma única parte sólida, é moldado na cavidade simples (uni-formato) em um molde, 6 êmbolos por ciclo de moldagem.

[0062] Para conseguir o tubo cilíndrico achatado oco, um núcleo de cobre-berílio foi usado no molde. Entre este núcleo de cobre-berílio como parte do molde a contorno exterior do molde de aço, apenas o volume representando o tubo permaneceu. Após o polímero derretido ser pressionado dentro do molde e resfriado suficientemente, o núcleo de cobre-berílio foi retraído e o tubo oco foi conformado. Os tubos foram produzidos a uma taxa de 6 tubos por ciclo de moldagem

[0063] A estrutura na superfície interna do tubo foi imposta pela superfície do núcleo de cobre-berílio do molde. Após resfriamento as partes moldadas por injeção, 6 tubos e 6 êmbolos removidos de um robô, posicionados no êmbolo em relação a impressora a laser e, após impressão, tubos e êmbolo, foram combinados/montados pelo mesmo robô. Subsequentemente, os aplicadores montados foram colocados em um transportador que move os aplicadores de montagem nos embaladores de fluxo por embalagem primária.

Claims

1. Aplicador de anel vaginal para inserção de um anel vaginal, caracterizado pelo fato de que compreende: um tubo (10) compreendendo um polímero de tubo e pelo menos um agente de redução de atrito, em que o agente de redução de atrito é distribuído por todo o polímero de tubo e reduz o coeficiente de atrito entre a superfície interna e o anel vaginal, em que o tubo (10) é um cilindro achatado tendo dois lados opostos e curvados conectados por dois arcos (28, 30), em que o tubo (10) se estende entre uma extremidade de inserção e uma extremidade de êmbolo (14); e um êmbolo (40) compreendendo um polímero e se estendendo entre extremidades distais e proximais, em que a extremidade distal do êmbolo (42) engata na extremidade de êmbolo (14) do tubo (10) e em que o êmbolo (40) se encaixa telescopicamente dentro do tubo (10).

2. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a largura do tubo (10) conforme medida entre os dois arcos (28, 30) é entre 14 e 15 mm de largura.

3. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a largura do tubo (10) conforme medida entre os dois arcos (28, 30) é cerca de 14,3 mm de largura.

4. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a altura do tubo (10) conforme medida entre os dois lados opostos e levemente curvados é entre 7 e 8 mm de altura.

5. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a altura do tubo (10) conforme medida entre os dois lados opostos e levemente curvados é cerca de 7,5 mm de altura.

6. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a extremidade proximal do êmbolo (44) compreende adicionalmente um formato côncavo.

7. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tubo (10) compreende um polímero de tubo e o polímero de tubo é polipropileno.

8. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tubo (10) compreende pelo menos um agente de redução de atrito e o pelo menos um agente de redução de atrito é polidimetilsiloxano.

9. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o tubo (10) compreende pelo menos um agente de redução de atrito e o pelo menos um agente de redução de atrito é sílica pirogênica.

10. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o aplicador de anel vaginal é coembalado com um anel vaginal (50).

11. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o aplicador de anel vaginal é coembalado com um anel vaginal (50), e em que o anel vaginal (50) coembalado compreende etonogestrel.

12. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o aplicador de anel vaginal é coembalado com um anel vaginal (50), e em que o anel vaginal (50) coembalado compreende adicionalmente 17beta estradiol.

13. Aplicador de anel vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o aplicador de anel vaginal é coembalado com um anel vaginal (50), e em que o anel vaginal (50) coembalado compreende adicionalmente etinil estradiol.

14. Kit, caracterizado pelo fato de que compreende: um aplicador de anel vaginal para inserção de um anel vaginal compreendendo: um tubo (10) tendo uma superfície externa e uma superfície interna, compreendendo um polímero de tubo e pelo menos um agente de redução de atrito, em que o agente de redução de atrito é distribuído por todo o polímero de tubo e reduz o coeficiente de atrito entre a superfície interna e o anel vaginal, em que o tubo (10) é um cilindro achatado tendo dois lados opostos e curvados conectados por dois arcos (28, 30), em que o tubo (10) se estende entre uma extremidade de inserção e uma extremidade de êmbolo (14); um êmbolo (40) se estendendo entre extremidades distais e proximais e tendo uma superfície externa (46), em que a extremidade distal do êmbolo (42) engata na extremidade de êmbolo (14) do tubo (10) e em que o êmbolo (40) se encaixa telescopicamente dentro do tubo (10), em que a superfície externa (16) é polida; e um anel vaginal (50) compreendendo etonogestrel e etinil estradiol.

15. Kit, caracterizado pelo fato de que compreende: um aplicador de anel vaginal para inserção de um anel vaginal compreendendo: um tubo (10) compreendendo um polímero de tubo e pelo menos um agente de redução de atrito tendo uma superfície externa e uma superfície interna, em que o agente de redução de atrito é distribuído por todo o polímero do tubo e reduz o coeficiente de atrito entre a superfície interna e o anel vaginal, em que o tubo (10) é um cilindro achatado tendo dois lados opostos e curvados conectados por dois arcos (28, 30), em que o tubo (10) se estende entre uma extremidade de inserção e uma extremidade de êmbolo (14); um êmbolo (40) se estendendo entre extremidades distais e proximais e tendo uma superfície externa (46), em que a extremidade distal do êmbolo (42) engata na extremidade de êmbolo (14) do tubo (10) e em que o êmbolo (40) se encaixa telescopicamente dentro do tubo (10), em que a superfície externa (16) é polida; e um anel vaginal (50) compreendendo etonogestrel e 17beta estradiol.