BR112017009382B1

BR112017009382B1 - Sistema para avançar prótese maleável em incisão cirúrgica

Info

Publication number: BR112017009382B1
Application number: BR112017009382-0A
Authority: BR
Inventors: Otto J. Placik; Jay Pensler
Original assignee: Otto J. Placik; Jay Pensler
Priority date: 2014-03-17
Filing date: 2015-08-24
Publication date: 2022-09-20
Also published as: BR112017009382A2; US9414941B2; EP3215057A4; CA2963398C; AU2015343712A1; EP3215057A1; CA2963398A1; AU2015343712B2; WO2016073063A1; EP3215057B1; EP3215057B8; US20150297339A1

Abstract

A presente invenção refere-se a um sistema e método para avançar um implante (12) a uma incisão cirúrgica. O implante (12) é posicionado dentro de uma bainha de compressão (14). A bainha de compressão (14) possui uma primeira extremidade aberta (16), uma segunda extremidade aberta (18), um primeiro estágio (22) de um primeiro comprimento e um segundo estágio (24) de um segundo comprimento. O perfil transversal do primeiro estágio (22) é maior que o perfil transversal do segundo estágio (24). O implante (12) é inserido no primeiro estágio (22) da bainha de compressão (14) através da primeira extremidade aberta (16). A bainha de compressão (14) é comprimida para avançar o implante protético maleável (12) ao menos em parte até o segundo estágio (22) da bainha de compressão (14). A segunda extremidade aberta (18) da bainha de compressão é direcionada a uma incisão cirúrgica. A bainha de compressão (14) é adicionalmente comprimida para avançar o implante protético maleável (12) através do segundo estágio (24), através da segunda extremidade aberta (18) e à incisão cirúrgica.

Description

CAMPO TÉCNICO DA INVENÇÃO

[001] Em Termos Gerais, A Presente Invenção Refere-se A Dispositivos E Métodos Para Comprimir E Introduzir Um Implante Protético Maleável, Tal Como Um Implante Para Aumento Da Mama, E Avançá-lo Através De Uma Incisão De Diâmetro Curto Durante Um Procedimento Cirúrgico De Uma Maneira Tal A Diminuir O Risco De Infecção.

Fundamentos da Invenção

[002] Cirurgias de aumento de mama que utilizam implantes de mama vêm sendo praticadas difundidamente por cirurgiões há décadas. Nesse tempo, os implantes, técnicas e instrumentos usados durante a cirurgia continuam evoluindo. Os resultados são pacientes que precisam de menos tempo sob anestesia, pacientes com incisões menores, melhor sensação do implante simulando tecido nativo e pacientes com uma aparência e resultados mais naturais.

[003] Em um procedimento de aumento de mama moderno, faz- se uma pequena incisão na ou próxima à mama. Um implante de mama é, então, deformado através da pequena incisão e introduzido na bolsa cirúrgica abaixo do tecido mamário. Isso é realizado tipicamente pelo cirurgião manipulando o implante através da incisão em contato direto com o tecido do paciente ou pelo posicionamento usando um instrumento de introdução, tal como uma bainha, conforme descrito originalmente por Mladick em “Twelve Months of Experience with Bioplastique”, Aesth. Plast. Surg., 16: 69 a 76, 1992, ou uma modificação da bainha, tal como um funil, conforme descrito por Keller e outros (patentes citadas abaixo). Esses funis são um pouco mais do que tubos cônicos, tal como os usados para decorar bolos. O implante é posicionado dentro da extremidade larga do funil. A extremidade curta do funil é, então, posicionada dentro da incisão. O implante é forçado através do funil e ao interior da incisão apertando-se e comprimindo-se continuamente o funil. Esses sistemas de funil da técnica anterior são exemplificados pela Publicação de Pedido de Patente dos EUA no 2009/0204107, intitulada “Apparatus and Process for Delivering a Silicone Prosthesis into a Surgical Pocket”; pela Publicação de Pedido de Patente dos EUA no 2010/0280610, intitulada “Silicone Breast Implant Delivery”; pela Publicação de Pedido de Patente dos EUA no 2011/0035003, intitulada “Failsafe Silicone Breast Implant Delivery Device”; e pela Patente dos EUA no 8.550.090 em nome de Keller, intitulada “Apparatus And Process For Delivering A Silicone Prosthesis into A Surgical Pocket”.

[004] A Patente dos EUA no 8.641.758 em nome de Anderson, intitulada “Method And Apparatus For Inserting A Filled Prosthetic Bladder Into A Patient”, revela um instrumento em forma de funil que deforma um implante protético maleável dentro de uma pequena incisão. No entanto, devido à forma de funil, o dispositivo traz as mesmas desvantagens que as bolsas de compressão em forma de funil da técnica anterior.

[005] O uso de funis, bainhas ou outros sistemas da técnica anterior traz tanto vantagens como desvantagens. As vantagens de um funil, bainha ou outro sistema da técnica anterior incluem o fato de que o uso do funil, bainha ou outro sistema só requer que uma pequena incisão seja feita na mama. Além disso, ao usar um implante, este só toca o interior estéril do funil, bainha ou outro sistema à medida que avança ao interior do corpo. Esse sistema “sem toque” minimiza problemas de contaminação e a ocorrência de contratura capsular devido a contaminação.

[006] As desvantagens específicas de se usar um funil incluem o fato de que o implante é forçado a assumir um formato cônico conforme adapta-se ao interior do funil. Esse formato cônico é análogo ao formato de uma rolha em uma garrafa. Esse formato cônico é, então, forçado fisicamente através do curto diâmetro de saída do funil. Uma grande quantidade de força é necessária para avançar o implante dentro do funil. Essa força é exercida manualmente pelo cirurgião. Para obter a força necessária, o cirurgião deve muitas vezes torcer e dobrar o funil. Isso pode danificar o implante, em especial o invólucro, se o implante se prender a uma dobra do funil. O acúmulo de forças também pode causar bolsões permanentes no invólucro do implante, o que afeta adversamente a estética do implante. Além disso, a força exercida pelo cirurgião acumula-se até que o implante deixe repentinamente o funil e penetre no tecido da mama a uma velocidade descontrolada, o que é particularmente difícil de monitorar devido à natureza opaca do funil. Isso torna praticamente impossível visualizar danos ou uma orientação inadequada do implante conforme este deixa o funil ou outros dispositivos tipo bainha. Isso pode causar a contusão e dilaceração desnecessárias do tecido tanto dentro da mama quanto na incisão. Se uma orientação inadequada do implante não puder ser obtida por acaso à medida que ele deixa o dispositivo, o cirurgião tipicamente deve manipular o implante, anulando assim a técnica “sem toque”. O risco de contaminação microbiana, portanto, aumenta.

[007] Logo, existe a necessidade por um sistema aprimorado que possa ser usado durante um procedimento de aumento da mama e no qual os benefícios dos funis, bainhas ou outros sistemas da técnica anterior sejam mantidos, mas muitas das desvantagens associadas a estes sejam eliminadas ou minimizadas. Essa necessidade é satisfeita pela presente invenção conforme descrita e reivindicada abaixo.

REVELAÇÃO DA INVENÇÃO

[008] A presente invenção refere-se a um sistema e método para avançar um implante protético maleável a uma incisão cirúrgica. O implante protético maleável é posicionado em uma série contínua de bainhas de compressão não afuniladas de largura variável. O sistema introdutor de bainha possui uma primeira extremidade aberta, uma segunda extremidade aberta, um primeiro estágio de um primeiro comprimento e um segundo estágio de um segundo comprimento. O primeiro estágio possui um primeiro perfil transversal que se estende de maneira uniforme ao longo de seu primeiro comprimento. À semelhança, o segundo estágio possui um segundo perfil transversal que se estende ao longo de seu segundo comprimento. O perfil transversal do primeiro estágio é maior que o perfil transversal do segundo estágio. O segundo comprimento do segundo estágio é variável. Nenhum dos segmentos da bainha é afunilado.

[009] A bainha de compressão é feita de um material flexível e transparente. O implante protético maleável é inserido no primeiro estágio da bainha de compressão através da primeira extremidade aberta. A bainha de compressão é comprimida para avançar o implante protético maleável ao menos em parte até o segundo estágio da bainha de compressão. A segunda extremidade aberta da bainha de compressão é direcionada a uma incisão cirúrgica. A bainha de compressão é adicionalmente comprimida para avançar o implante protético maleável através do segundo estágio, através da segunda extremidade aberta e através da incisão cirúrgica até a bolsa dissecada para o implante.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0010] Para um melhor entendimento da presente invenção, deve- se tomar como referência a descrição a seguir de concretizações exemplificativas dela, consideradas em conjunto com os desenhos anexos, dentre os quais: a FIG. 1 é uma vista dianteira de um sistema ilustrando uma bainha de compressão e um implante de mama; a FIG. 2 ilustra o implante ajustado inicialmente dentro da bainha de compressão; a FIG. 3 ilustra o implante dentro da bainha de compressão sendo comprimido e alongado pela bainha de compressão; a FIG. 4 ilustra o implante sendo deslocado através da extremidade de saída da bainha de compressão; a FIG. 5 ilustra a bainha de compressão sendo suplementada com um volume de solução antimicrobiana; e a FIG. 6 ilustra a bainha de compressão complementada com nervuras.

DESCRIÇÃO DETALHADA DO MELHOR MODO DE PRATICAR A INVENÇÃO

[0011] Embora o sistema da presente invenção possa ser concretizado de diferentes maneiras para facilitar diferentes tipos e tamanhos de implantes protéticos maleáveis, somente algumas concretizações exemplificativas são ilustradas e descritas. Essas concretizações foram selecionadas a fim expor os melhores modos contemplados para a invenção. As concretizações ilustradas, contudo, são meramente exemplificativas e não devem ser consideradas uma limitação na hora de interpretar o âmbito das Reivindicações anexas.

[0012] Com referência à Fig. 1, é ilustrado um sistema 10, que pode ser usado para avançar um implante protético maleável de diâmetro largo 12 através de uma incisão de diâmetro curto durante um procedimento cirúrgico. O sistema 10 utiliza uma bainha de compressão 14. A bainha de compressão 14 possui uma primeira extremidade aberta 16 e uma segunda extremidade aberta 18. A primeira extremidade aberta 16 pode conter fendas laterais 20 para ajudar no estiramento da primeira extremidade aberta 16 em torno do implante protético maleável 12. A bainha de compressão 14, quando não estirada, contém vários estágios 22 e 24. Cada estágio 22 e 24 possui um diâmetro ou eixo oblongo diferente dependendo de seu formato transversal. O primeiro estágio 22, próximo à primeira extremidade aberta 16, é o estágio com o perfil transversal mais longo. Por outro lado, o último estágio 24, próximo à segunda extremidade aberta 18, é o estágio com o perfil transversal mais curto. Na concretização exemplificativa, a bainha de compressão 14 é ilustrada com apenas dois estágios 22 e 24. Essa é a forma mais simples da invenção e é usada para fins descritivos. Deve-se ter em mente que mais de dois estágios podem ser usados na bainha de compressão 14, contanto que o diâmetro ou eixo oblongo de cada estágio torne-se cada vez menor à medida que se aproxima da segunda extremidade aberta 18.

[0013] Cada um dos estágios 22 e 24 pode ter um perfil transversal redondo ou um perfil transversal oval dependendo de seu método de fabricação. Perfis transversais redondos são preferidos, seja a bainha de compressão 14 moldada por mergulho ou a vácuo. Perfis transversais oblongos podem ser usados se a bainha de compressão 14 for construída unindo duas seções de material plástico ao longo de uma costura em comum à maneira de uma bolsa de fluido IV.

[0014] O diâmetro não estirado ou eixo oblongo longo do último estágio 24 é dimensionado para penetrar na incisão feita pelo médico a fim de inserir um implante protético maleável 12 no corpo do paciente. No caso de um implante de mama, essas incisões têm tipicamente entre três centímetros e sete centímetros de comprimento dependendo do tamanho e tipo de implante que será introduzido. Serão construídas bainhas de compressão 14 com diferentes tamanhos para acomodar incisões de diferentes comprimentos e implantes de diferentes formatos e tamanhos.

[0015] A bainha de compressão 14 é feita de um material plástico flexível de grau médico, tal como PVC misturado a um plastificante DEHP. Se o uso de DEHP for indesejado, materiais alternativos podem ser usados, tais como acetato-vinilo de etileno ou uma poliolefina, tal como polipropileno. Esses materiais são flexíveis, resistentes e capazes de estirar levemente sem se romper. Também é preferível que o material da bainha de compressão seja transparente ou altamente translúcido. Dessa forma, a orientação do implante protético maleável 12 pode ser observada diretamente à medida que é implantado. Isso dá ao cirurgião a opção de girar a bainha de compressão 14 para manter o implante de mama maleável 12 orientado corretamente à medida que entra no corpo.

[0016] Com referência à Fig. 1 junto com a Fig. 2, pode-se observar que a segunda extremidade aberta 18 da bainha de compressão 14 contém um anel de reforço opcional 26. Se um anel de reforço 26 for utilizado, este reforça a segunda extremidade aberta 18 e a impede de dilacerar ou estirar de maneira não elástica conforme o implante protético maleável 12 é forçado através dela. Se a segunda extremidade aberta 18 for redonda, esta terá um diâmetro levemente menor que a incisão feita pelo cirurgião e será concebida para minimizar o risco de deformação significativa do implante protético maleável 12. Sendo assim, se o implante protético maleável 12 for um implante de mama, o diâmetro terá tipicamente entre três centímetros e sete centímetros. À semelhança, se a segunda extremidade aberta 18 for de formato oblongo, o eixo longo do formato oblongo teria tipicamente entre três centímetros e sete centímetros.

[0017] O último estágio 24 da bainha de compressão 14, que conduz à segunda extremidade aberta 18, tem o mesmo formato interno e dimensões que a segunda extremidade aberta 18. Sendo assim, o diâmetro ou dimensões do eixo longo permanecem constantes através do último estágio 24 da bainha de compressão 14. O comprimento contínuo do último estágio 24 tem entre 30 milímetros e 100 milímetros, com um comprimento preferido de cerca de 50 milímetros. O comprimento do último estágio 24 da bainha de compressão 14 deve corresponder a pelo menos dez por cento do diâmetro do implante protético maleável 12 por motivos que serão detalhados mais adiante.

[0018] O primeiro estágio 22 da bainha de compressão 14 tem um diâmetro ou eixo oblongo que corresponde a pelo menos o dobro do diâmetro ou eixo oblongo do último estágio 24. Sendo assim, o diâmetro ou eixo oblongo do primeiro estágio 22 pode variar entre seis centímetros e quatorze centímetros no caso de um implante de mama. O tamanho da bainha de compressão 14 é selecionado adequadamente de acordo o tamanho do implante protético maleável 12 sendo implantado. O comprimento contínuo do primeiro estágio 22 pode ser qualquer comprimento que seja capaz de receber e reter o implante protético maleável 12. A faixa preferida é entre 20 centímetros e 40 centímetros.

[0019] A transição entre o primeiro estágio 22 da bainha de compressão 14 e o último estágio 24 da bainha de compressão 14 é abrupta. A bainha de compressão 14 passa de uma orientação horizontal no primeiro estágio 22 ilustrado para uma orientação vertical em uma zona de transição 28. Na zona de transição 28, há duas curvas de 90 graus opostas 30 e 32 que geram uma curva abrupta em S. Ambas as curvas primeira 30 e segunda 32 têm um raio de curvatura entre 10 milímetros e 30 milímetros. Com referência à orientação da vista ilustrada, a bainha de compressão 14 passa da orientação horizontal do primeiro estágio 22 para uma orientação vertical na primeira curva 30. Na segunda curva 32, a bainha de compressão 14 passa da orientação vertical da zona de transição 28 para a orientação horizontal do último estágio 24.

[0020] O interior da bainha de compressão 14 possui um revestimento lubrificante 33 que reveste todos os estágios 22 e 24 e a zona de transição 28. De preferência, o revestimento consiste em um lubrificante iônico conforme discutido por Mladick. Este inclui qualquer número de lubrificantes hidrófilos conforme fabricados pela, ou semelhantes aos fabricados pela Advanced Biomaterials, AST Products, Biocoat, Coatingstogo, DSM, Harland Medical Systems, Surface Solutions Group ou PolyBioMed. Outros lubrificantes cirúrgicos convencionais disponíveis para comercialização também podem ser usados, tais como Surgilube® ou géis (isto é, Aquasonic®) que podem ou não conter antibióticos comuns, tais como bacitracina ou outros agentes antimicrobianos (antibacterianos, antivirais, antifúngicos).

[0021] Com referência à Fig. 3 junto com as Figs. 1 e 2, pode-se observar que o implante protético maleável 12 avança à primeira extremidade aberta 16 da bainha de compressão 14 por manipulação manual. Uma vez dentro da bainha de compressão 14, a primeira extremidade aberta 16 da bainha de compressão 14 é fechada manualmente. A bainha de compressão 14 deve estirar sob tensão a fim de receber o implante protético maleável 12. Uma vez dentro da bainha de compressão 14, a tensão da bainha de compressão 14 faz com que o implante protético maleável 12 alongue conforme tenta adaptar-se às dimensões internas do primeiro estágio 22.

[0022] O implante protético maleável 12 é forçado através da segunda abertura aberta 18 da bainha de compressão 14 aplicando forças ao exterior da bainha de compressão 14. Essas forças podem ser aplicadas pelas mãos do médico. Como alternativa, as forças necessárias para avançar o implante protético maleável 12 podem ser aplicadas por uma ferramenta externa, tal como um ringer manual.

[0023] Com referência agora às Figs. 3 e 4 junto com a Fig. 2, perceber-se-á que, à medida que a bainha de compressão 14 é espremida, o implante protético maleável 12 desloca-se rumo à segunda extremidade aberta 18 da bainha de compressão 14. À medida que o implante protético maleável 12 é comprimido, ele torna-se alongado e adapta-se mais e mais aos limites da bainha de compressão 14. O primeiro estágio 22 alonga-se e comprime o implante protético maleável 12 até algum grau inicial. Isso condiciona e alonga o implante protético maleável 12 de tal modo que ele possa ser deslocado ao estágio seguinte. Além disso, a compressão no primeiro estágio 22 da bainha de compressão 14 orienta e alinha corretamente o implante protético maleável 12 para passar ao estágio seguinte da bainha de compressão 14. Além disso, o diâmetro decrescente das partes da bainha de compressão 14 gera um efeito de Bernoulli controlado com base na diferença nos diâmetros do sistema de bainha, que acelera o implante através do dispositivo de uma maneira controlada.

[0024] À medida que a bainha de compressão 14 é eficientemente encurtada ao ser espremida manualmente, a tensão no material da bainha de compressão 14 aumenta. Com o tempo, a tensão acumula-se a um ponto em que o implante protético maleável 12 é comprimido o suficiente para passar ao último estágio 14. Uma vez que o implante protético maleável 12 passa ao último estágio 24, a tensão necessária para avançá-lo diminui significativamente. Assim, um cirurgião pode diminuir as pressões sendo aplicadas à bainha de compressão 14 e agora pode controlar o movimento do implante protético maleável 12 com mais precisão. Além disso, o implante pode agora permanecer nesse estado uma vez que é essencialmente “estacionado” nessa posição sem necessidade por pressão constante e contínua. A maior força que deve ser aplicada pelo cirurgião à bainha de compressão 14 é a força necessária para mover o implante protético maleável 12 através da zona de transição 28 do primeiro estágio 22 e ao último estágio 24. Se o cirurgião exerce um aperto muito rígido, o implante protético maleável 12 pode se deslocar repentinamente do primeiro estágio 22 ao último estágio 24 através da zona de transição 28. No entanto, o implante protético maleável 12 permanece dentro do último estágio 24 da bainha de compressão 14 e sob controle do cirurgião. Descobriu-se que, se o comprimento contínuo do último estágio 24 corresponder a pelo menos dez por cento do diâmetro do implante protético maleável 12, o atrito impedirá o implante protético maleável 12 de sair de uma maneira descontrolada. Em vez disso, uma vez que o implante protético maleável 12 é comprimido a um tamanho capaz de ultrapassar o último estágio 24, o cirurgião pode diminuir as forças de compressão enquanto continua avançando o implante protético maleável 12 através do último estágio 24 e para fora da segunda extremidade aberta 18. A força necessária para deslocar o implante protético maleável 12 através da segunda extremidade aberta 16 não é maior do que a força necessária para deslocar o implante protético maleável 12 através do último estágio 24. Sendo assim, o implante protético maleável 12 não deixa repentinamente a bainha de compressão 14 à semelhança de uma rolha de champanhe. Esse controle permite ao cirurgião posicionar melhor o implante protético maleável 12 à medida que ele se desloca através de uma incisão e ao interior do paciente. O movimento controlado do implante protético maleável 12 também causa menos contusão ao tecido do corpo abaixo da incisão. Isso resulta em menos inchaço e em um período de recuperação mais curto após a cirurgia. Além disso, a menor pressão, a menor velocidade e o maior controle diminuem a rotação do implante durante a introdução na bolsa, uma distinção importante para implantes de formato anatômico, e permite visualização para a orientação correta no esforço inicial.

[0025] A saída controlada do implante protético maleável 12 pela presente invenção difere significativamente dos funis da técnica anterior que atiram um implante mamário em uma incisão de maneira repentina, descontrolada, não monitorada e precariamente visualizada. A saída repentina de um implante com os sistemas da técnica anterior causa traumas desnecessários e muitas vezes requer que o cirurgião penetre a incisão com instrumentos auxiliares ou por manipulação digital para melhor posicionar o implante. Isso causa mais contusão, mais inchaço e pode provocar danos à prótese, além da possível contaminação por transmissão de bactérias da pele à bolsa de implante.

[0026] Com referência à Fig. 5, ilustra-se uma leve variação no procedimento de saída. Nessa concretização, um volume de solução antimicrobiana 34 é inserido na bainha de compressão 14 após inserir o implante protético maleável 12. Em seguida, a primeira extremidade aberta 16 da bainha de compressão 14 é fechada. Isso aprisiona a solução microbiana 34 dentro da bainha de compressão 14 de um lado do implante protético maleável 12. À medida que a bainha de compressão 14 é comprimida, a solução antimicrobiana 34 exerce forças hidráulicas ao implante protético maleável 12. Isso produz alguns efeitos colaterais benéficos. Em primeiro lugar, as forças hidráulicas atuam para expandir a bainha de compressão 14 em torno do implante protético maleável 12. Isso permite que a solução antimicrobiana 34 passe entre o material da bainha de compressão 14 e o implante protético maleável 12. Isso lubrifica a interface e torna o implante de mama protético maleável 12 mais fácil de deslocar. Em segundo lugar, a pressão hidráulica neutraliza as dobras e pregas na bainha de compressão 14 que ocorrem quando ela está sendo comprimida. Isso impede que as dobras e pregas detenham o implante protético maleável 12 e impeçam seu movimento adiante. A solução antimicrobiana 34 também ajuda a manter o implante protético maleável 12 em uma condição estéril à medida que atravessa a bainha de compressão 14. Por fim, as forças hidráulicas atuam de maneira uniforme sobre o implante protético maleável 12. O implante protético maleável 12, portanto, desloca-se adiante sem torcer ou girar à medida que faz contato com o interior passante da bainha de compressão 14.

[0027] Com referência à Fig. 6, é ilustrada outra modificação à invenção. Na concretização da Fig. 6, nervuras de reforço 40 são formadas ao longo do comprimento da bainha de compressão 14b. As nervuras de reforço 40 jazem em planos paralelo que são paralelos à primeira extremidade aberta 16 e à segunda extremidade aberta 18. As nervuras de reforço 40 tornam a bainha de compressão 14b mais difícil de deformar nas áreas que as contêm. As nervuras de reforço 40 podem ser anéis que circundam a bainha de compressão 14b. Como alternativa, as nervuras de reforço 40 podem circundar apenas em parte a bainha de compressão 14b, tal como as nervuras de uma serpente.

[0028] As nervuras de reforço 40 facilitam ao cirurgião que comprima a bainha de compressão 14b uma vez que um implante 12 é inserido nela. As nervuras de compressão 40 também ajudam a impelir o implante protético maleável 12 adiante à medida que avançam sobre o implante 12 e contraem atrás do implante 12.

[0029] Deve-se ter em mente que as concretizações da presente invenção ilustradas e descritas são meramente exemplificativas e que os versados na técnica podem divisar muitas variações a elas. Todas essas concretizações devem ser incluídas dentro do âmbito da presente invenção conforme definido nas Reivindicações anexas.

Claims

1. Sistema, (10), Para Avançar Prótese Maleável, (12), em Incisão Cirúrgica, compreendendo: uma bainha de compressão (14) com uma primeira extremidade aberta (16), uma segunda extremidade aberta (18), um primeiro estágio (22) de um primeiro comprimento e um segundo estágio (24) de um segundo comprimento, em que o referido primeiro estágio (22) possui um primeiro perfil transversal que se estende de maneira uniforme ao longo do referido primeiro comprimento, em que o referido primeiro estágio (22) é acessível através da referida primeira extremidade aberta (16) e o referido segundo estágio (24) é acessível através da referida segunda extremidade aberta (18); uma zona de transição (28) disposta entre os referidos primeiro e segundo estágios (22, 24), em que a referida bainha (14) é feita de um material flexível e em que o referido primeiro perfil transversal do referido primeiro estágio (22) é maior que o referido segundo perfil transversal do referido segundo estágio (24) e o referido segundo perfil transversal é constante ao longo do referido segundo comprimento; caracterizado por que a referida zona de transição (28) tem um comprimento inferior a 40 milímetros e em que, na zona de transição (28), curvas (30, 32) opostas de 90 graus criam uma curva em S abrupta entre o primeiro estágio (22) e o segundo estágio (24).

2. Sistema, (10), Para Avançar Prótese Maleável, (12), em Incisão Cirúrgica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o referido material flexível é transparente, em que uma orientação para a referida prótese maleável (12) pode ser observada através do referido material flexível.

3. Sistema, (10), Para Avançar Prótese Maleável, (12), em Incisão Cirúrgica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que inclui ainda um revestimento lubrificante (33) aplicado ao referido primeiro estágio (22) e ao referido segundo estágio (24) dentro da referida bainha de compressão (14).

4. Sistema, (10), Para Avançar Prótese Maleável, (12), em Incisão Cirúrgica, de acordo com a Reivindicação 3, caracterizado por que o referido lubrificante (33) inclui um antimicrobiano.

5. Sistema, (10), Para Avançar Prótese Maleável, (12), em Incisão Cirúrgica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que o referido primeiro comprimento é de pelo menos 100 milímetros.

6. Sistema, (10), Para Avançar Prótese Maleável, (12), em Incisão Cirúrgica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que inclui ainda fendas (20) formadas no referido primeiro estágio (22) da referida bainha de compressão (14) próximas à referida primeira extremidade aberta (16).

7. Sistema, (10), Para Avançar Prótese Maleável, (12), em Incisão Cirúrgica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que a referida segunda extremidade (18) possui um tamanho de abertura máximo entre três centímetros e sete centímetros.

8. Sistema, (10), Para Avançar Prótese Maleável, (12), em Incisão Cirúrgica, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizado por que inclui ainda um volume de fluido dentro da referida bainha de compressão (14).