BR112016017218B1

BR112016017218B1 - Dispositivo de dilatação para dilatação da uretra prostática

Info

Publication number: BR112016017218B1
Application number: BR112016017218-3A
Authority: BR
Inventors: Yehuda Bachar
Original assignee: Butterfly Medical Ltd
Priority date: 2014-01-26
Filing date: 2015-01-26
Publication date: 2022-02-15
Also published as: EP3096711A4; BR112016017218A2; CN106102655A; ES2872925T3; WO2015111063A1; PL3096711T3; AU2015208700B2; PT3096711T; HUE054310T2; CA2973835A1; US20170000598A1; EP3831342A1; DK3096711T3; EP3096711A1; CA2973835C; AU2019203583A1; AU2019203583B2; EP3096711B1; AU2015208700A1; US10478283B2

Abstract

dispositivo, método e conjunto de dilatação para uretra prostática, compreende dispositivo de dilatação (100, 300) para uretra prostática, caracterizado por compreender: pelo menos, três rebordos longitudinais (100a, 100b e 100c) lateralmente conectados, em que cada rebordo é configurado para encaixar-se longitudinalmente com uma ranhura diferente substancialmente longitudinal da uretra prostática de um paciente e em que, pelo menos, os três rebordos longitudinais (100a, 100b e 100c) lateralmente conectados são configurados para comprimirem-se lateralmente para permitir a inserção na uretra prostática em uma configuração comprimida e em que, pelo menos, os três rebordos longitudinais (100a, 100b e 100c) lateralmente conectados são configurados para expandirem-se lateralmente para uma configuração normalmente aberta após implantação na uretra pros-tática para exercerem uma força radial para fora que dilata a uretra prostática.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[01] O presente pedido reivindica o benefício do Pedido de Patente Provisória Norte-americana n° 61/931.645, depositado em 26 de janeiro de 2014 e intitulado “Dispositivo de Dilatação para Uretra Prostática”, incorporado neste documento como referência em sua totalidade.

CAMPO DE APLICAÇÃO

[02] O presente pedido de patente de invenção refere-se ao campo de dispositivos médicos urológicos.

ESTADO DA TÉCNICA

[03] A hiperplasia prostática benigna (BPH|benign prostate hyperplasia), também conhecida como hipertrofia benigna da próstata, é uma doença urológica na qual a próstata aumenta de tamanho e comprime a uretra. A BPH afeta a maioria da população do sexo masculino acima de 50 anos de idade e é, portanto, de grande importância médica e comercial.

[04] O tratamento cirúrgico de hipertrofia da próstata tem sido um procedimento de rotina por muitos anos. Um método deste tratamento cirúrgico é a prostatectomia aberta em que a glândula é total ou parcialmente removida. Outro método de tratamento cirúrgico é a ressecção transuretral da próstata (TURP|transurethral resection of the prostate). No entanto, o tratamento cirúrgico é um procedimento extremamente invasivo, debilitante, doloroso e frequentemente traumático para o paciente. Entre as várias complicações podemos citar impotência, incontinência, sangramento, infecção e outros problemas indesejáveis, que podem resultar desta cirurgia.

[05] Outro procedimento para tratamento da hipertrofia prostática é a colocação de um cateter na abertura externa da uretra e dentro das porções obstruídas da uretra, permitindo que a urina tenha passagem pela bexiga através do lúmen do cateter. Estes cateteres urinários tipicamente utilizam um balão de posicionamento ou retenção na ponta distal que infla no colo da bexiga e evita a expulsão do cateter do corpo.

[06] Calor, tal como aquele produzido por micro-ondas ou energia a laser, pode ser fornecido em conjunto com esses cateteres para tratamento da porção aumentada da próstata. No entanto este procedimento pode resultar em dor e desconforto ao paciente

[07] Os exemplos a seguir da técnica relacionada e as limitações relativas respectivas destinam-se a serem ilustrativos e não exclusivos. Outras limitações da técnica relacionada tornar-se-ão evidentes aos especialistas na técnica após leitura do relatório descritivo e estudo das figuras.

SUMÁRIO

[08] As aplicações a seguir e os aspectos respectivos são descritos e ilustrados em conjunto com os sistemas, ferramentas e métodos destinados a servirem como exemplo e ilustração, não sendo limitantes em seu escopo.

[09] É fornecido, de acordo com uma aplicação, um dispositivo de dilatação para uretra prostática, o dispositivo compreendendo: pelo menos, três rebordos longitudinais lateralmente conectados em que cada rebordo é configurado para encaixar-se longitudinalmente com uma ranhura diferente substancialmente longitudinal da uretra prostática de um paciente e em que, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são configurados para comprimirem-se lateralmente para permitir a inserção na uretra prostática em uma configuração comprimida e em que, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são configurados para expandirem-se lateralmente para uma configuração normalmente aberta após implantação na uretra prostática para exercerem uma força radial para fora que dilata a uretra prostática.

[010] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados compreendem dois rebordos periféricos que são individualmente configurados para encaixarem-se, cada um, com uma ranhura póstero-lateral diferente da uretra prostática e um rebordo central configurado para encaixe com a ranhura interlobar anterior da uretra prostática.

[011] Em algumas aplicações, é fornecido, ainda, um ou mais conector(es) que conecta(m) lateralmente cada rebordo periférico ao rebordo central.

[012] Em algumas aplicações, um ou mais conector(es) conecta(m) lateralmente cada rebordo periférico ao rebordo central em um ponto sobre cada rebordo disposto entre as extremidades distal e proximal dos rebordos periférico e central.

[013] Em algumas aplicações, um ou mais conector(es) compreende(m) dois conectores distais que conectam lateralmente uma extremidade distal de cada rebordo periférico a uma extremidade distal do rebordo central e dois conectores proximais que conectam lateralmente uma extremidade proximal de cada rebordo periférico a uma extremidade proximal do rebordo central, formando, desta maneira, duas formas fechadas unidas no rebordo central.

[014] Em algumas aplicações, as duas formas fechadas compreendem círculos ovoides em direção longitudinal que, juntos, constituem uma figura em formato de oito na configuração normalmente aberta.

[015] Em algumas aplicações, as duas formas fechadas formam duas figuras substancialmente retangulares que abrangem dois planos substancialmente não paralelos na configuração normalmente aberta.

[016] Em algumas aplicações, os dois conectores distais possuem formato substancialmente em S e são configurados para abranger uma porção de um cilindro na configuração normalmente aberta, dilatando, desta forma, a uretra prostática no colo da bexiga.

[017] Em algumas aplicações, os dois conectores proximais possuem formato substancialmente em S, constituindo um formato de borboleta pelo dispositivo na configuração normalmente aberta.

[018] Em algumas aplicações, pelo menos, todos os três rebordos longitudinais lateralmente conectados e um ou mais conector(es) são configurados para manter contato estreito com a mucosa da uretra prostática.

[019] Em algumas aplicações, é fornecido, ainda, duas ou mais protrusões posicionadas de forma distal que são configuradas para colidirem contra o lado póstero- lateral do colo da bexiga evitando, desta forma, uma migração do dispositivo para dentro da bexiga urinária.

[020] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são compostos de arame.

[021] Em algumas aplicações, pelo menos,três rebordos longitudinais lateralmente conectados são compostos de folha cortada.

[022] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são compostos de liga superelástica.

[023] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são compostos de polímero superelástico.

[024] Em algumas aplicações, o polímero superelástico é um polímero biodegradável.

[025] Em algumas aplicações, o dispositivo é configurado para permitir a passagem livre de um líquido quando colocado dentro da uretra prostática.

[026] Em algumas aplicações, o formato do dispositivo é configurado para residir no interior da uretra prostática.

[027] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são configurados, ainda, para: comprimirem-se lateralmente para encaixe dentro de um lúmen de implantação expandirem-se lateralmente até uma configuração normalmente aberta após extração do lúmen de implantação e exercerem a força radial para fora após implantação na uretra prostática.

[028] Em algumas aplicações, o lúmen de implantação é configurado para alojamento no interior de um canal de trabalho de um cistoscópio.

[029] Em algumas aplicações, o lúmen de implantação é fornecido, ainda, com um lúmen e um balão de distribuição de fluido que são configurados para enviar um fluido para a bexiga para permitir a implantação do dispositivo dentro da uretra prostática através da bexiga.

[030] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são fornecidos com uma ou mais protrusão(ões) disposta(s) de forma proximal e configurada(s) para conectar de modo removível o dispositivo a um mecanismo de alinhamento alojado dentro do lúmen de implantação.

[031] Em algumas aplicações, o mecanismo de alinhamento compreende um cordão removível que passa por cada uma das protrusões e segue através de um lúmen de alinhamento.

[032] Em algumas aplicações, o dispositivo é configurado para alinhamento no interior da uretra prostática através de um torque transferido a partir do mecanismo de alinhamento.

[033] É fornecido, de acordo com uma aplicação, um método para dilatação para uretra prostática, o método compreendendo: inserção de um dispositivo de dilatação na uretra de um paciente; alinhamento do dispositivo de dilatação dentro da uretra prostática; posicionamento do dispositivo de dilatação dentro da uretra prostática do paciente; e implantação do dispositivo de dilatação no interior da uretra prostática, fazendo com que o dispositivo de dilatação: se expanda até uma configuração normalmente aberta, se encaixe nas ranhuras da uretra prostática exerça uma força radial para fora sobre a uretra prostática e dilate a uretra prostática.

[034] Em algumas aplicações, o posicionamento compreende a extração do dispositivo de um lúmen de implantação e inserção do dispositivo na bexiga urinária do paciente.

[035] Em algumas aplicações, o posicionamento compreende a retirada do dispositivo da bexiga dentro da uretra prostática.

[036] Em algumas aplicações, o alinhamento compreende a transferência de um torque aplicado a um mecanismo de alinhamento conectado ao dispositivo.

[037] Em algumas aplicações, o torque é aplicado através de rotação de um lúmen de alinhamento conectado ao dispositivo.

[038] Em algumas aplicações, o alinhamento compreende o posicionamento de um rebordo central do dispositivo para encaixe com a ranhura interlobar anterior da uretra prostática e o posicionamento de dois rebordos periféricos do dispositivo para que cada um encaixe em uma ranhura póstero-lateral diferente da uretra prostática.

[039] Em algumas aplicações, o método compreende, ainda, fazer com que o dispositivo seja lateralmente comprimido e recuado para dentro do lúmen de implantação se o alinhamento ou posição do dispositivo estiver incorreto.

[040] Em algumas aplicações, o método compreende, ainda, fazer com que o dispositivo colida contra o lado póstero-lateral do colo da bexiga evitando, desta forma, uma migração do dispositivo para dentro da bexiga urinária.

[041] Em algumas aplicações, o método compreende, ainda, a desconexão do dispositivo de um lúmen de implantação fornecido para implantar o dispositivo.

[042] Em algumas aplicações, o método compreende, ainda, a aplicação de um balão de posicionamento para assegurar a posição do dispositivo implantado.

[043] É fornecido, de acordo com uma aplicação, um conjunto de dilatação para uretra prostática, o conjunto compreendendo: um lúmen de implantação; e um dispositivo de dilatação que compreende: pelo menos, três rebordos longitudinais lateralmente conectados em que cada rebordo é configurado para encaixar-se verticalmente com uma ranhura substancialmente vertical diferente da uretra prostática de um paciente e em que, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são configurados para comprimirem-se lateralmente para permitir a inserção na uretra prostática em uma configuração comprimida, através do referido lúmen de implantação e em que, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são configurados para expandir lateralmente até uma configuração normalmente aberta após a implantação a partir do referido lúmen de implantação para dentro da uretra prostática, para exercer uma força radial para fora que dilata a uretra prostática,

[044] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são fornecidos com uma ou mais protrusão(ões) disposta(s) de forma proximal e configurada(s) para conectar de modo removível o dispositivo a um mecanismo de alinhamento alojado dentro do lúmen de implantação.

[045] Em algumas aplicações, o mecanismo de alinhamento compreende um cordão removível que passa por cada uma das protrusões e segue através de um lúmen de alinhamento.

[046] Em algumas aplicações, o dispositivo é configurado para alinhamento no interior da uretra prostática através de um torque transferido a partir do mecanismo de alinhamento.

[047] Em algumas aplicações, o lúmen de implantação é configurado para alojamento no interior de um canal de trabalho de um cistoscópio.

[048] Em algumas aplicações, o lúmen de implantação é fornecido, ainda, com um balão configurado para posicionar o dispositivo no interior da uretra prostática.

[049] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados compreendem dois rebordos periféricos que são individualmente configurados para encaixarem-se, cada um, com uma ranhura póstero-lateral diferente da uretra prostática e um rebordo central configurado para encaixe com a ranhura interlobar anterior da uretra prostática.

[050] Em algumas aplicações, o conjunto compreende, ainda, um ou mais conector(es) que conecta(m) lateralmente cada rebordo periférico ao rebordo central.

[051] Em algumas aplicações, um ou mais conector(es) conecta(m) lateralmente cada rebordo periférico ao rebordo central em um ponto sobre cada rebordo disposto entre as extremidades distal e proximal dos rebordos periférico e central.

[052] Em algumas aplicações, um ou mais conector(es) compreende(m) dois conectores distais que conectam lateralmente uma extremidade distal de cada rebordo periférico a uma extremidade distal do rebordo central e dois conectores proximais que conectam lateralmente uma extremidade proximal de cada rebordo periférico a uma extremidade proximal do rebordo central, formando, desta maneira, duas formas fechadas unidas no rebordo central.

[053] Em algumas aplicações, as duas formas fechadas compreendem círculos ovoides em direção longitudinal que, juntos, constituem uma figura em formato de oito na configuração normalmente aberta.

[054] Em algumas aplicações, as duas formas fechadas formam duas figuras substancialmente retangulares que abrangem dois planos substancialmente não paralelos na configuração normalmente aberta.

[055] Em algumas aplicações, os dois conectores distais possuem formato substancialmente em S e são configurados para abranger uma porção de um cilindro na configuração normalmente aberta, dilatando, desta forma, a uretra prostática no colo da bexiga.

[056] Em algumas aplicações, os dois conectores proximais possuem formato substancialmente em S, constituindo um formato de borboleta pelo dispositivo na configuração normalmente aberta.

[057] Em algumas aplicações, pelo menos, todos os três rebordos longitudinais lateralmente conectados e um ou mais conector(es) são configurados para manter contato estreito com a mucosa da uretra prostática.

[058] Em algumas aplicações, o conjunto compreende, ainda, duas ou mais protrusões posicionadas de forma distal que são configuradas para colidirem contra o lado póstero-lateral do colo da bexiga evitando, desta forma, uma migração do dispositivo para dentro da bexiga urinária.

[059] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são compostos de arame.

[060] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são compostos de folha cortada.

[061] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são compostos de liga superelástica.

[062] Em algumas aplicações, pelo menos, os três rebordos longitudinais lateralmente conectados são compostos de polímero superelástico.

[063] Em algumas aplicações, o polímero superelástico é um polímero biodegradável.

[064] Em algumas aplicações, o dispositivo é configurado para permitir a passagem livre de um líquido quando colocado dentro da uretra prostática.

[065] É fornecido, de acordo com uma aplicação, um dispositivo de dilatação para uretra prostática, o dispositivo compreendendo: pelo menos, dois meios de dilatação da uretra prostática em que os meios de dilatação são conectados por rebordos configurados para fixar os meios de dilatação dentro da uretra prostática e evitar movimento ou desalojamento e em que os meios de dilatação são configurados para expandir lateralmente até uma configuração normalmente aberta após a implantação na uretra prostática, para exercer uma força lateral para fora que dilata a uretra prostática.

[066] Em algumas aplicações, os meios de dilatação compreendem arcos que exercem forças laterais nos lóbulos laterais.

[067] Em algumas aplicações, os meios de dilatação compreendem anéis.

[068] Em algumas aplicações, o formato do dispositivo em uma configuração normalmente aberta é configurado para residir no interior de uma superfície delimitadora de um tubo em direção longitudinal.

[069] Em algumas aplicações, o dispositivo é modelado para residir no interior da uretra prostática. Em algumas aplicações, os meios de dilatação e os rebordos de conexão do dispositivo são configurados para manter contato estreito com a mucosa da uretra prostática.

[070] Além dos aspectos exemplares e aplicações descritas acima, outros aspectos e aplicações do presente pedido de patente de invenção tornar-se-ão aparentes através de referência às figuras e estudo da descrição detalhada a seguir.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[071] Aplicações exemplares são ilustradas nas figuras referenciadas. As dimensões dos componentes e os recursos mostrados nas figuras são geralmente escolhidos em prol da conveniência ou clareza de apresentação e não são necessariamente mostrados em escala. As figuras são listadas a seguir.

[072] As figuras 1A-B ilustram um dispositivo de dilatação para uretra prostática a partir de uma visualização em perspectiva e uma visualização superior, respectivamente, de acordo com uma aplicação.

[073] A figura 1C mostra uma visualização de perfil do dispositivo da Figura 1A, de acordo com uma aplicação.

[074] A figura 1D mostra uma visualização frontal do dispositivo da Figura 1A, de acordo com uma aplicação.

[075] As figuras 2A-B em conjunto mostram uma implantação exemplar de um dispositivo para dilatação de uma uretra prostática, de acordo com uma aplicação.

[076] As figuras 3A-B em conjunto ilustram um aparelho de implantação para um dispositivo de dilatação para uretra prostática, de acordo com uma aplicação.

[077] As figuras 4A-B mostram um cistoscópio configurado para implantar um dispositivo de dilatação para uretra prostática, de acordo com uma aplicação.

[078] A figura 5 mostra um fluxograma de um método para dilatação da uretra prostática, de acordo com uma aplicação.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[079] É divulgado neste documento um dispositivo configurado para dilatar a uretra prostática através do encaixe com as três ranhuras da uretra prostática e exercer uma força radial para fora após a implantação na uretra. O dispositivo pode ser normalmente aberto e feito de material resistente que permite realizar a compressão lateral para encaixe no interior de um lúmen de implantação expandir- se lateralmente até uma configuração normalmente aberta após extração do lúmen de implantação e exercer a força radial para fora que dilata a uretra prostática após a implantação.

[080] As figuras de 1 a 5 em que são atribuídos números de referência a partes semelhantes em todas as figuras, ilustram um dispositivo de dilatação para uretra prostática e um método de uso de acordo com o presente pedido de patente de invenção. Embora o presente pedido de patente de invenção seja descrito a seguir com referência às figuras, deve-se entender que muitas formas alternativas podem ser aplicadas ao presente pedido de patente de invenção. Alguém com habilidade comum na técnica também apreciará diferentes formas de alterar os parâmetros divulgados, tais como tamanho, formato ou tipo de elementos ou materiais, de forma ainda a manter o espírito e escopo do presente pedido de patente de invenção.

[081] Referência agora é feita às figuras 1A- B que ilustram um dispositivo de dilatação 100 para uretra prostática a partir de uma visualização em perspectiva e uma visualização superior, respectivamente, de acordo com uma aplicação. O dispositivo 100 pode compreender, pelo menos, três rebordos longitudinais lateralmente conectados 100a, 100b e 100c, cada um configurado para encaixar-se longitudinalmente com uma ranhura substancialmente longitudinal da uretra prostática de um paciente. O dispositivo 100 pode ser normalmente aberto e pode ser configurado para comprimir-se lateralmente, causando a diminuição da distância entre os rebordos 100a, 100b, 100c, permitindo, desta forma, a inserção do dispositivo 100 na uretra prostática em uma configuração comprimida e a expansão lateral até a configuração normalmente aberta, causando o aumento da distância entre os rebordos 100a, 100b, 100c, após a implantação dentro da uretra prostática. A expansão lateral do dispositivo 100 ao ser implantado dentro da uretra prostática pode exercer uma força radial para fora que faz com que os rebordos 100a, 100b, 100c se encaixem com as ranhuras da uretra e empurrem-nas para fora, dilatando, desta forma, a uretra prostática e permitindo um fluxo livre de um líquido, como urina, passar pela bexiga através da uretra e para fora do corpo do paciente.

[082] Os rebordos periféricos 100a, 100b podem ser individualmente configurados para encaixarem-se, cada um, com uma ranhura póstero-lateral diferente da uretra prostática e um rebordo central 100c pode ser configurado para encaixar- se com a ranhura interlobar anterior da uretra prostática.

[083] Dois conectores distais 100d, 100e podem se projetar de uma extremidade distal em formato de V do rebordo central 100c e se conectar lateralmente às extremidades distais dos rebordos periféricos 100a e 100b, respectivamente. Adicionalmente, dois conectores proximais 100f, 100g podem se projetar de uma extremidade proximal do rebordo central 100c e se conectar lateralmente às extremidades proximais dos rebordos periféricos 100a e 100b, formando, assim, duas formas fechadas que são unidas no rebordo central 100c. Em uma aplicação, os conectores proximais 100f e 100g podem se projetar de uma extremidade proximal em formato de V do rebordo central 100c, conforme ilustrado na Figura 1A. Na aplicação da Figura 1A, os conectores 100d, 100e, 100f e 100g podem ser substancialmente em formato de S, constituindo um formato de borboleta pelo dispositivo 100 quando em configuração normalmente aberta, onde os conectores proximais 100f e 100g podem ser configurados para posicionamento na direção da extremidade distal da uretra prostática.

[084] O dispositivo 100 pode ser fornecido com duas ou mais protrusões posicionadas de forma distal 102a e 102b que são configuradas para colidirem contra o lado póstero-lateral do colo da bexiga evitando, desta forma, uma migração do dispositivo 100 para dentro da bexiga urinária. As protrusões 102a e 102b podem ser integralmente formadas com conectores distais 100d, 100e, constituindo uma porção do formato em S dos conectores distais 100d, 100e mostrados nas Figuras 1A, 2.

[085] O dispositivo 100 pode, adicionalmente, ser configurado para alinhamento no interior da uretra prostática através de duas protrusões dispostas de forma proximal 104a e 104b, fornecidas com o dispositivo 100 para conectar de forma removível o dispositivo 100 a um mecanismo de alinhamento fornecido com o lúmen de implantação, que será descrito em maior detalhe a seguir. As protrusões 104a e 104b podem ser integralmente formadas com conectores proximais 100f, 100g.

[086] Por exemplo, um operador pode ser orientado por um marcador externo fornecido com o dispositivo 100 e aplicar um torque que é transferido ao dispositivo 100 causando sua rotação em seguida alinhamento o rebordo central 100c com a ranhura interlobar anterior da uretra prostática.

[087] O dispositivo 100 pode ser integralmente formado e pode ser feito de material flexível adequado, como arame ou folha cortada feita de liga superelástica, como Nitinol. Alternativamente, o dispositivo pode ser feito de polímero superelástico ou polímero biodegradável.

[088] Esta flexibilidade de conservação de memória pode permitir que os conectores distais 100d e 100e e os conectores proximais 100f e 100g dobrem de forma a diminuir a distância entre os rebordos 100a, 100b e 100c, desta forma comprimindo o dispositivo 100 para permitir sua inserção na uretra prostática. Adicionalmente, os conectores distais 100d e 100e e os conectores proximais 100f e 100g podem ser normalmente desdobrados e retornar à sua configuração normalmente desdobrada após implantação na uretra prostática, aumentando, assim, a distância entre os rebordos 100a, 100b e 100c e expandindo o dispositivo 100 para permitir a dilatação da uretra prostática.

[089] Referência é feita à Figura 1C que mostra uma visualização de perfil do dispositivo das Figuras 1A-B, de acordo com uma aplicação. A forma fechada que se constitui pelo rebordo periférico 100b, rebordo central 100c, conector distal 100e e conector proximal 100g assemelha-se a uma “asa de borboleta”. Uma asa de borboleta idêntica e simétrica (não exibida) é formada pelo rebordo periférico 100a, pelo rebordo central 100c, pelo conector distal 100d e pelo conector proximal 100f.

[090] Referência agora é feita à Figura 1D que mostra uma visualização frontal do dispositivo das Figuras 1A- 1B, de acordo com uma aplicação. Quando em estado normalmente aberto, os conectores distais em formato de S 100d e 100e, compreendendo uma extremidade distal do dispositivo 100, podem ser configurados para abranger um arco, como uma porção de um círculo para dilatar a uretra prostática no colo da bexiga.

[091] Em uma aplicação, o formato do dispositivo na configuração normalmente aberta pode residir no interior da superfície delimitadora de um tubo em direção longitudinal, como um lúmen de forma livre em direção longitudinal. O formato do lúmen pode ser de um cilindro, um prisma, ou formato cônico ou de tronco, para citar alguns e pode compreender uma combinação de formatos. Por exemplo, o lúmen pode ter formato cilíndrico nas extremidades tubulares e formato de prisma triangular na seção intermediária. O perfil, ou seção transversal deste formato pode ser circular, ovoide, triangular e pode ser uniforme ou mudar de tamanho e/ou formato ao longo do comprimento axial. No exemplo dado acima, a seção transversal nas extremidades do dispositivo aberto pode ser circular devido ao formato em arco circular normalmente aberto dos pares de conectores 100d, 100e e 100f, 100g enquanto a seção transversal no meio do dispositivo pode ser triangular devido aos três rebordos 100d, 100e, 100c que são “separados” pelos conectores normalmente abertos. O dispositivo pode ter um formato transversal variante. Por exemplo, uma porção do dispositivo pode residir no interior de uma fração do tubo em direção longitudinal, como 50%, 66% ou 75%.

[092] De forma similar, na configuração normalmente aberta, os conectores proximais em formato de S 100f e 100g, compreendendo uma extremidade proximal do dispositivo 100, podem ser configurados para residir no interior da superfície circular delimitante de um cilindro para dilatar a uretra prostática na extremidade proximal do dispositivo 100.

[093] O dispositivo pode ser modelado para residir no interior da uretra prostática e para posicionamento distal sobre o eixo longitudinal entre o esfíncter externo da uretra e proximal no colo da bexiga.

[094] Em uma aplicação, os conectores 100d, 100e com o rebordo 100c pode, na configuração normalmente aberta, criar um arco que exerça uma força lateral sobre os lóbulos laterais da próstata e dilate a próstata. Similarmente, os conectores 100f, 100g com 100c podem criar outro arco que exerça uma força lateral sobre os lóbulos laterais da próstata e pode dilatar a próstata em uma região situada de forma distal. Portanto, o dispositivo pode fornecer dois ou mais arcos que, individualmente exercem uma força lateral sobre uma região diferente dos lóbulos laterais da próstata.

[095] Em outra aplicação, conectores adicionais (não exibidos), similares e substancialmente paralelos aos conectores 100d, 100e, 100f e 100g, podem ser fornecidos para conectar lateralmente cada rebordo periférico 100a, 100b ao rebordo central 100c em um ponto sobre cada rebordo entre as extremidades proximal e distal dos rebordos periférico e central 100a, 100b, 100c, tal como um ponto intermediário ao longo do rebordo. A distância por todo o longo eixo do dispositivo entre qualquer par de conectores pode variar entre 0,5 cm e 3 cm, ou mais explicitamente entre 1 e 2 cm. O formato do dispositivo na configuração normalmente aberta pode residir no interior da superfície delimitadora de um tubo em direção longitudinal, como um lúmen de forma livre em direção longitudinal.

[096] Em uma aplicação, o comprimento do dispositivo pode variar entre 1 cm e 7 cm. Pode haver tamanhos diferentes adequados a diferentes comprimentos da uretra prostática.

[097] Em uma aplicação, o diâmetro do dispositivo expandido pode variar entre 10 mm e 30 mm e mais explicitamente entre 15 mm e 25 mm.

[098] Em uma aplicação, o dispositivo pode ser comprimido até um diâmetro mínimo entre 0,5 mm e 3 mm e mais explicitamente entre 1 mm e 2 mm.

[099] Em uma aplicação, em caso de um dispositivo de Nitinol, o tamanho dos fios ou frisos pode variar de 0,2 a 0,8 mm e mais explicitamente de 0,3 mm a 0,6 mm.

[0100] Em uma aplicação, a ação dilatadora do dispositivo sobre a uretra prostática pode ser realizada pela força radial para fora exercida pelos rebordos em direção longitudinal sobre as ranhuras da próstata e por uma força adicional exercida sobre os lóbulos laterais pelo arco formado pela conexão dos componentes 100d, 100c, 100e e pelo arco formado pela conexão dos componentes 100f, 100c, 100g.

[0101] Em uma aplicação, os componentes do dispositivo, como os rebordos e conectores, ou alternativamente, os meios de dilatação e rebordos de conexão do dispositivo podem ser configurados para manter contato estreito com a mucosa da uretra prostática quando o dispositivo estiver em configuração aberta.

[0102] Alternativamente, os arcos formados pelos conectores 100d, 100e, 100f e 100g do dispositivo 100 podem compreender, pelo menos, dois meios de dilatação da uretra prostática. Os conectores 100d, 100e, 100f e 100g podem ser conectados com rebordos em direção longitudinal 100a, 100b e 100c que podem ser configurados para fixar os meios de dilatação no lugar dentro da uretra prostática e evitar movimento ou desalojamento destes.

[0103] Em uma aplicação, quaisquer dentre os conectores 100d, 100e, 100f e 100g podem compreender anéis fechados e quaisquer dentre os rebordos de conexão podem ter orientação oblíqua ou sinusoidal.

[0104] Referência agora é feita às Figuras 2A- B que, em conjunto, mostram uma implantação exemplar de um dispositivo para dilatação de uma uretra prostática, de acordo com uma aplicação. A Figura 3A mostra uma seção transversal da uretra prostática 200 que é obstruída por uma próstata aumentada 202. A Figura 3B mostra a seção transversal da uretra prostática da Figura 3A após implantação de um dispositivo de dilatação, de acordo com uma aplicação do presente pedido de patente de invenção. Os três rebordos longitudinais lateralmente conectados do dispositivo ilustrados em uma visualização intermediária ao longo do dispositivo em direção axial e etiquetados como pontos 204a, 204b e 204c são exibidos na configuração normalmente aberta e encaixados no interior das ranhuras da uretra prostática 200 em seguida dilatando a uretra 200 para permitir passagem livre de fluido através desta.

[0105] Faz-se referência agora às Figuras 3A- B que em conjunto ilustram um aparelho para implantação de um dispositivo de dilatação para uretra prostática, de acordo com uma aplicação. A Figura 3A mostra um dispositivo de dilatação 300 na configuração normalmente aberta, como após a implantação e a Figura 3B mostra o dispositivo 300 em uma configuração comprimida enquanto alojado no interior de um lúmen de implantação 308, antes da implantação. O aparelho para implantação e o dispositivo de dilatação podem ser referidos em conjunto como um “conjunto”.

[0106] Passando para a Figura 3B, para implantar o dispositivo 300, o lúmen de implantação 308 pode ser retraído em relação ao dispositivo 300 para expor o dispositivo 300 a partir da extremidade distal 314 do lúmen 308, permitindo que o dispositivo 300 seja projetado do lúmen 308 e se expanda até sua configuração normalmente aberta, conforme exibido na Figura 4A. Ao se projetar do lúmen 308 e durante a expansão do dispositivo 300, os rebordos do dispositivo 300 podem se encaixar com as ranhuras da uretra prostática e causar sua dilatação, conforme descrito acima. Para reposicionar o dispositivo 300 no interior da uretra prostática após sua exposição a partir do lúmen 308, o dispositivo 300 deve ser retraído em relação ao lúmen 308, por exemplo, puxando um cordão 312 acoplado de forma removível ao dispositivo 300 e que é exposto a partir de uma extremidade proximal do lúmen de implantação 308. A abertura distal 314 do lúmen 308 pode pressionar os rebordos expandidos do dispositivo 300, causando a compressão do dispositivo 300 e permitindo sua retração para dentro do lúmen 308 onde poderá ser alojado para a subsequente reimplantação.

[0107] A retração do lúmen de implantação 308 ou do dispositivo 300, um em relação ao outro, pode ser realizada mecanicamente por um médico, por exemplo, através de um canal de trabalho de um cistoscópio, que será descrito em maior detalhe a seguir.

[0108] O dispositivo de dilatação 300 pode ser fornecido com um ou mais protrusões dispostas de forma proximal 304a e 304b que são integralmente formadas com a extremidade proximal do dispositivo de dilatação 300 e que são configuradas para conectar de forma removível o dispositivo de dilatação 300 a um mecanismo de alinhamento 306 configurado para alojamento no interior de um lúmen de implantação 308.

[0109] O mecanismo de alinhamento 306 pode compreender um lúmen de alinhamento 310 alojado de forma concêntrica dentro do lúmen de implantação 308, além do cordão removível 312. O cordão 312 pode passar por todas as protrusões 304a e 304b do dispositivo 300 e através do lúmen de alinhamento 310 e pode ser exposto a partir de uma extremidade proximal do lúmen de alinhamento 310 para remoção subsequente após a implantação do dispositivo 300. O dispositivo 300 pode ser configurado para alinhamento dentro da uretra prostática através de um torque transferido a partir do mecanismo de alinhamento 306 para o dispositivo 300. Por exemplo, um operador pode girar o lúmen de alinhamento 310 para alinhar o lúmen de alinhamento 310 com uma marca de alinhamento fornecida externamente, aplicando, assim, um torque ao lúmen de alinhamento 310 que é transferido pelo mecanismo de alinhamento 306 para o dispositivo 300 e faz com que o dispositivo 300 seja alinhado no interior da uretra prostática.

[0110] Alternativamente em referência às Figuras 4A-B, um cistoscópio 420 disposto com um canal de trabalho 422 pode ser utilizado para implantação do dispositivo 300 das Figuras 3A-B a partir da extremidade distal 428 do cistoscópio 420. O dispositivo 300 alojado no interior do lúmen de implantação 308 e opcionalmente com o lúmen de alinhamento 310 pode ser inserido no canal de trabalho 422. A implantação e alinhamento do dispositivo 300 podem ser controladas a partir de uma extremidade proximal 428 do canal de trabalho 422.

[0111] Em uma aplicação, o cistoscópio 420 pode ser fornecido com um lúmen e um balão de distribuição de fluido (não exibido) configurados para injetar um fluido para inflar a bexiga do paciente. O dispositivo pode ser configurado para distribuição dentro da bexiga inflada, onde poderá ser extraído do lúmen de implantação para expandir dentro da bexiga e então retraído para implantação final no interior da uretra prostática.

[0112] Em referência à Figura 4B, que mostra uma visualização de perto da extremidade distal 428 do cistoscópio 420, uma câmera 424 e um iluminador 426 fornecidos com o cistoscópio 420 podem ser utilizados em uma aplicação, para alinhamento e implantação do dispositivo 300 utilizando técnicas convencionais. O lúmen de implantação 308 que aloja o dispositivo 300 e o mecanismo de alinhamento 306 e, opcionalmente, o lúmen e o balão de distribuição de fluido podem ser inseridos no canal de trabalho 422 do cistoscópio 420 e podem ser manipulados a partir de uma extremidade proximal 428 do canal de trabalho 422 para implantar o dispositivo 300 dentro da uretra prostática. A bexiga do paciente pode ser enchida através do lúmen e do balão de distribuição de fluido, permitindo a implantação do dispositivo 300 no interior da uretra prostática através da bexiga.

[0113] Referência agora é feita à Figura 5 que é um fluxograma de um método para implantação de um dispositivo de dilatação dentro de uma uretra prostática.

[0114] O dispositivo de dilatação comprimido lateralmente pode ser inserido na uretra de um paciente através de um lúmen de implantação conectado de forma removível ao dispositivo (Etapa 500). A bexiga do paciente pode ser enchida conforme técnicas convencionais, por exemplo, através de um lúmen de distribuição de fluido disposto com um balão (Etapa 502). O dispositivo pode ser extraído do lúmen de implantação e inserido na bexiga urinária, por exemplo, através da retração do lúmen de implantação em relação ao dispositivo e, após deixar o lúmen de implantação, o dispositivo de dilatação pode expandir até uma configuração normalmente aberta no interior da bexiga urinária parcialmente cheia do paciente (Etapa 504). Um torque pode ser aplicado para alinhar o dispositivo através de um mecanismo de alinhamento conectado ao dispositivo, por exemplo, girando um lúmen de alinhamento do mecanismo de alinhamento e transferindo o torque para o dispositivo, onde o alinhamento poderá compreender o alinhamento de um rebordo central do dispositivo para encaixe com a ranhura interlobar anterior da uretra prostática e o alinhamento de dois rebordos periféricos do dispositivo para encaixe de cada um com uma ranhura póstero- lateral diferente da uretra prostática (Etapa 506). A aplicação de torque pode ser guiada através de um cistoscópio, ou alternativamente, através de uma marca externa que indicará que o dispositivo está alinhado.

[0115] O dispositivo alinhado pode ser posicionado na uretra prostática, por exemplo, puxando o mecanismo de implantação para deslocar o dispositivo a partir da bexiga para dentro da uretra prostática (Etapa 508). Duas protrusões dispostas na extremidade distal do dispositivo podem ser induzidas a colidir com o lado póstero-lateral do colo da bexiga, assegurando, desta forma, a posição do dispositivo e evitando uma migração do dispositivo para dentro da bexiga urinária (Etapa 510). O dispositivo, assim implantado e alinhado dentro da uretra prostática, pode exercer uma força radial para fora que empurra as ranhuras interlobares da uretra para fora e dilata a uretra (Etapa 512).

[0116] Caso o posicionamento ou alinhamento do dispositivo esteja incorreto, o dispositivo pode ser retraído em relação ao lúmen de implantação, causando a compressão lateral e a retração do dispositivo para dentro do lúmen de implantação (Etapa 514). O dispositivo retraído pode ser reposicionado ou realinhado no interior da uretra prostática e reimplantado (Etapas 504-512). Caso o posicionamento e alinhamento do dispositivo estejam incorretos, o dispositivo pode ser desconectado dos lumens de implantação e alinhamento (Etapa 518), por exemplo, removendo um cordão que conecta de forma removível o dispositivo ao lúmen de alinhamento.

[0117] Diversas modificações e aplicações alternativas do presente pedido de patente de invenção serão aparentes aos especialistas na técnica em face da referida descrição. Da mesma forma, a presente descrição deverá ser interpretada apenas como ilustrativa e tendo como finalidade ensinar aos especialistas na técnica o melhor modo de executar o presente pedido de patente de invenção. Os detalhes da estrutura podem variar de forma substancial sem desviarem-se do espírito do presente pedido de patente de invenção e o uso exclusivo de todas as modificações que estejam dentro do escopo das reivindicações em anexo é reservado. No âmbito do presente relatório descritivo, as aplicações foram descritas para permitir que seja escrito um relatório descritivo conciso e claro, mas objetiva-se e será apreciado que as aplicações sejam combinadas ou separadas de forma variada sem desviar-se do presente pedido de patente de invenção. O objetivo é que o presente pedido de patente de invenção seja limitado apenas até onde estabelecido pelas reivindicações anexas e pela legislação vigente.

[0118] Deve-se compreender que as reivindicações a seguir pretendem cobrir todos os aspectos genéricos e específicos do presente pedido de patente de invenção descrito neste documento e todas as declarações do escopo do presente pedido de patente de invenção que, a título de linguagem, pode-se afirmar que estejam nele contidos. Legendas da Figura 5 500) Insira o Dispositivo comprimido na uretra 502) Encha a Bexiga com fluido 504) Extraia o Dispositivo do Lúmen de Impalantação e Insira e Expanda o Dispositivo dentro da Bexiga 506) Aplique Torque para Alinhar os Rebordos do Dispositivo com as Ranhuras da Uretra Prostática 508) Posicione o Dispositivo alinhado na Uretra Prostática 510) Colida contra o Colo da Uretra para Assegurae a Posição do Dispositivo e Evitar sua Migração para dentro da Bexiga 512) Exerça uma Força Radical para Fora e Dilate a Uretra Prostática T1) Correção da Posição e Alinhamento? 514) Avance o Lúmen de Implantação sobre o Dispositivo para Retrair O Dispositivo 516) Desconecte o Dispositivo Dos Mecanismos de Alinhamento e Implantação.

Claims

1. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, o dispositivo (100) compreendendo: um rebordo central (100c) longitudinalmente orientado e posicionado em uma borda periférica anterior do dispositivo de dilatação para encaixe em uma ranhura interlobar anterior da uretra prostática; e uma primeira forma fechada posicionada em um primeiro lado do rebordo central (100c), incluindo um primeiro rebordo periférico (100a), o referido primeiro rebordo periférico (100a) formando uma borda póstero-lateral do dispositivo no referido primeiro lado do rebordo central (100c); uma segunda forma fechada simetricamente posicionada em um segundo lado do rebordo central (100c), lateralmente oposta ao referido primeiro lado; a referida segunda forma fechada incluindo um segundo rebordo periférico (100b) póstero-lateral; o referido segundo rebordo periférico (100b) formando uma borda póstero-lateral do dispositivo no referido segundo lado do rebordo central (100c); caracterizado por o dispositivo de dilatação ser configurado para ser lateralmente expansível na uretra prostática a uma configuração normalmente aberta, em que o referido primeiro rebordo periférico (100a) é estendido para longe do referido rebordo central (100c) por um primeiro conector distal conectando uma porção distal do primeiro rebordo periférico (100a) a uma porção distal do rebordo central (100c) e um primeiro conector proximal conectando uma porção proximal do referido primeiro rebordo periférico (100a) a uma porção proximal do rebordo central (100c); e o referido segundo rebordo periférico (100b) estendido para longe do referido rebordo central (100c) por um segundo conector distal conectando uma porção distal do segundo rebordo periférico (100b) à referida porção distal do rebordo central (100c); e um segundo conector proximal conectando uma porção proximal do referido segundo rebordo periférico (100b) à referida porção proximal do rebordo central (100c); de modo que o referido primeiro conector distal e o referido segundo conector distal formem bordas laterais de uma seção transversal distal do dispositivo de dilatação, as bordas laterais conectadas em suas extremidades anteriores ao referido rebordo central (100c) do dispositivo; em que, na referida configuração normalmente aberta, um lado posterior do referido dispositivo de dilatação está aberto; e o referido primeiro rebordo periférico (100a) delimita uma primeira borda da abertura posterior do dispositivo de dilatação e o referido segundo rebordo periférico (100b) delimita uma segunda borda da abertura posterior do dispositivo de dilatação em uma lateral oposta da referida abertura posterior a partir da referida primeira borda; em que cada uma da referida primeira forma fechada e da referida segunda forma fechada é lateralmente compressível a uma configuração comprimida configurada para inserção na uretra prostática.

2. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por cada uma da referida primeira forma fechada e referida segunda forma fechada compreender um círculo ovoide em direção longitudinal na configuração normalmente aberta.

3. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por um primeiro plano, incluindo o rebordo central (100c) e o referido primeiro rebordo periférico (100a), ser substancialmente não paralelo a um segundo plano, incluindo o rebordo central (100c) e o referido segundo rebordo periférico (100b), na configuração normalmente aberta.

4. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por cada conector distal (100d, 100e) ter um formato substancialmente em S, em uma visualização de perfil da configuração normalmente aberta configurada para encaixar um colo da bexiga e para dilatar a uretra prostática no referido colo da bexiga.

5. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por cada um dos referidos primeiro e segundo conectores proximais (100f, 100g) ter um formato substancialmente em S, em uma visualização de perfil da configuração normalmente aberta.

6. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por cada um do referido primeiro conector distal e referido segundo conector distal incluir, em uma porção posterior respectiva, uma protrusão distalmente posicionada (102a e 102b), projetando-se distalmente a uma extremidade distal do referido rebordo central (100c) e configurada para colidir contra um lado póstero-lateral do colo de uma bexiga urinária, evitando, desta forma, uma migração do dispositivo (100) para dentro da bexiga urinária.

7. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o referido primeiro rebordo periférico (100a) e o referido segundo rebordo periférico (100b) incluírem uma estrutura longitudinalmente orientada composta por, pelo menos, um dentre arame, folha cortada, liga superelástica ou polímero superelástico.

8. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a referida primeira forma fechada e a referida segunda forma fechada se ramificarem a partir do rebordo central (100c) para formar uma seção transversal em forma de V de lado aberto.

9. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por, na referida configuração comprimida, o dispositivo ser configurado para residir dentro de um cistoscópio.

10. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por, na referida configuração normalmente aberta, o referido primeiro rebordo periférico (100a) e o referido segundo rebordo periférico (100b) serem configurados para encaixar e exercer força para fora nas ranhuras póstero- laterais opostas da uretra prostática para dilatar a uretra prostática.

11. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os referidos primeiro e segundo conectores distais terem uma forma arqueada que se arqueia lateralmente para fora entre o referido rebordo central (100c) e o primeiro e segundo rebordos periféricos (100a, 100b), respectivamente, e em que a referida forma em arco é configurada para exercer uma força lateral para fora na referida uretra prostática.

12. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por, na referida configuração normalmente aberta, a referida seção transversal de uma porção distal do dispositivo ser curvada e uma seção transversal de uma porção central do dispositivo ser triangular.

13. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o referido rebordo central (100c) incluir uma estrutura longitudinalmente orientada composta por, pelo menos, um dentre arame, folha cortada, liga superelástica ou polímero superelástico.

14. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os referidos primeiro e segundo rebordos periféricos (100a, 100b) se estenderem distalmente além do referido rebordo central (100c).

15. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o referido primeiro conector distal conectar uma extremidade distal do primeiro rebordo periférico (100a) a uma extremidade distal do rebordo central (100c).

16. “DISPOSITIVO DE DILATAÇÃO PARA DILATAÇÃO DA URETRA PROSTÁTICA”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o referido segundo conector distal conectar uma extremidade distal do segundo rebordo periférico (100b) à referida extremidade distal do rebordo central (100c).