BR112016007384B1

BR112016007384B1 - método para orientar um usuário para intervir em um processo em andamento em um dispositivo e dispositivo para lavar, desinfetar, secar e/ou esterilizar produtos médicos, dentários, laboratoriais e/ou farmacêuticos

Info

Publication number: BR112016007384B1
Application number: BR112016007384A
Authority: BR
Inventors: Norlin Per
Original assignee: Getinge Sterilization Ab
Priority date: 2013-10-03
Filing date: 2013-10-03
Publication date: 2020-04-07
Also published as: JP6348603B2; JP2016533250A; CN110404093A; US10549002B2; US20160220718A1; CN105682694A; AU2013402425A1; EP3052143A1; CN110404093B; ES2640590T3; CN105682694B; WO2015049000A1; AU2013402425B2; BR112016007384A2; EP3052143B1

Abstract

ï»¿----------------------- page 1----------------------- 1/2 resumo "mã‰todo de orientaã‡ãƒo a um usuã�rio para intervenã‡ãƒo em um processo em execuã‡ãƒo em um dispositivo voltado para a lavagem, desinfecã‡ãƒo, secagem e/ou esterilizaã‡ãƒo de dispositivos mã‰dicos, dentã�rios, laboratoriais e/ou farmacãšuticosâ€œ o presente relatã³rio descritivo se refere a um mã©todo para guiar a intervenã§ã£o de um usuã¡rio em um processo em andamento em um dispositivo (100) para a lavagem, desinfecã§ã£o, secagem e/ou esterilizaã§ã£o de produtos mã©dicos, dentã¡rios, laboratoriais e/ou farmacãªuticos. o dispositivo compreende de uma cã¢mara (140) para o recebimento de produtos, pelo menos de uma porta (150) que pode ser aberta associada com a cã¢mara (140), e pelo menos um monitor (130). o mã©todo compreende o recebimento (301) de entrada advinda do usuã¡rio indicando uma intenã§ã£o de intervenã§ã£o no processo em andamento; pausa (302) do processo de andamento em uma condiã§ã£o de processo corrente; e visualizaã§ã£o (304), junto ao monitor, de uma pluralidade de objetos selecionã¡veis de interaã§ã£o grã¡fica usuã¡rio-interface compreendendo de um primeiro objeto (201) associado com a confirmaã§ã£o de aborto do processo em andamento. caso o processo em andamento seja considerado como encerrado posteriormente a uma hipotã©tica abertura de pelo menos uma porta dentro da condiã§ã£o de processo corrente, a pluralidade de objetos compreende ainda um segundo objeto (202) associado com a confirmaã§ã£o pela retenã§ã£o do processo em andamento para uma posterior conclusã£o do mesmo. consequentemente, atravã©s da pausa do processo em andamento apã³s identificaã§ã£o da intenã§ã£o do usuã¡rio de intervir no processo em andamento, e dar condiã§ãµes ao usuã¡rio a considerar as opã§ãµes selecionã¡veis associadas com o mesmo, uma soluã§ã£o ã© disponibilizada ----------------------- page 2----------------------- 2/2 capacitando ao usuã¡rio ser informado das consequãªncias de intervenã§ã£o no processo em andamento e assumir o controle de como vir a proceder. o relatã³rio descritivo se refere tambã©m a um dispositivo de acordo com a exposiã§ã£o anterior, bem como a um produto de programa computacional para uso junto ao referido dispositivo.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MÉTODO PARA ORIENTAR UM USUÁRIO PARA INTERVIR EM UM PROCESSO EM ANDAMENTO EM UM DISPOSITIVO E DISPOSITIVO PARA LAVAR, DESINFETAR, SECAR E/OU ESTERILIZAR PRODUTOS MÉDICOS, DENTÁRIOS, LABORATORIAIS E/OU FARMACÊUTICOS.

CAMPO TÉCNICO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção está correlacionada a um método para lavagem, desinfecção e/ou esterilização de artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos. O dispositivo é adaptado para permitir a um usuário eletronicamente assinar um histórico criado pelo dispositivo e, opcionalmente, armazenar o histórico assinado no dispositivo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002] A indústria farmacêutica, os hospitais, os centros de saúde, laboratórios e indústrias e instalações similares estão constantemente se empenhando fortemente contra contaminações, tais como, infecções bacterianas e infecções virais. Diretrizes de higiene estão constantemente em foco e são continuamente avaliadas. Uma diretriz de higiene de especial característica inclui a lavagem, desinfecção e/ou esterilização de artigos, como, por exemplo, a esterilização de artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos. Os artigos podem ser reutilizáveis ou descartáveis.

[003] Os artigos reutilizáveis usados nessas instalações podem incluir equipamento cirúrgico, tais como, facas, pinças, braçadeiras, retratores, dilatadores, sondas, telescópios, brocas e serras, equipamentos de laboratório, como, por exemplo, garrafas, copos de filtro, condensadores, funis, frascos, pipetas e placas, ou outros similares. Qualquer objeto que é pretendido de ser reutilizado e que pode ser contaminado com substâncias perigosas ou biológicas é submetido a

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2/23 severas condições de higiene. Sempre que artigos reutilizáveis forem usados, como, por exemplo, um equipamento médico reutilizável, os artigos reutilizáveis são enviados para processos de lavagem, desinfecção e/ou esterilização.

[004] O processo de lavagem, desinfecção e esterilização de artigos, como, por exemplo, do equipamento médico reutilizável mencionado acima, é um processo bastante exigente em termos de regras e regulamentos, instalações usadas, equipe de profissionais usada, parâmetros do processo, equipamentos e até mesmo o ambiente que envolve os equipamentos. Todas as restrições e condições que atendem a finalidade de reduzir ou eliminar o risco de contaminação tornam difíceis e onerosas as operações de processos de lavagem, desinfecção e/ou esterilização.

[005] Assim, por exemplo, um local de produção farmacêutica pode ser equipado com geradores de vapor, equipamento de prétratamento d'água, sistemas de processamento em modo confinado, sistemas de descarga, lavadoras de acessórios, lavadoras de artigos de vidro, esterilizadores de acessórios, sistemas de esterilização terminal, isoladores e equipamento de teste de esterilidade, meios simplificados para limpeza e esterilização de diferentes equipamentos médicos reutilizáveis. A limpeza e a esterilização dos equipamentos, de maneira geral, são posteriormente separadas em diferentes zonas ambientais, cada zona ambiental tendo suas próprias condições ambientais impostas. Essas condições ambientais podem incluir exigências de umidade, temperatura, pressão de ar, sistemas de ventilação e acesso à água limpa, ou outras condições.

[006] Exemplos de diferentes áreas ou zonas ambientais em que as condições ambientais podem variar incluem áreas de distribuição, áreas de recepção, áreas de limpeza e áreas estéreis. Cada área é geralmente separada por uma barreira de zona. Uma barreira de zona

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3/23 pode ser uma parede física, a qual mantém um diferencial de pressão de ar, podendo ser algumas vezes referida como uma parede de contaminação cruzada. Uma parede de contaminação cruzada pode ser vedada de modo hermético ao ar e adaptada para fisicamente impedir elementos da equipe de se movimentarem entre as áreas ambientais e de o ar circular entre as mesmas. Todas essas medidas de precaução são assim tomadas para impedir uma contaminação cruzada entre as áreas ambientais.

[007] Alguns dispositivos de limpeza, como, por exemplo, os esterilizadores, podem ser de um modelo de passagem direta. Um esterilizador de passagem direta se estende ao longo de uma barreira de zona e permite a um elemento da equipe introduzir artigos em uma extremidade do esterilizador, e descarregar os artigos na outra extremidade do esterilizador. Desse modo, o esterilizador se estende ao longo de pelo menos uma barreira de zona.

[008] As severas condições de higiene impostas em cada área ambiental, as barreiras de zona entre as áreas ambientais, e a limitada liberdade de movimento entre as áreas ambientais para os elementos da equipe, colocam grandes exigências com relação aos equipamentos e aos processos de lavagem, desinfecção e/ou esterilização aqui usados.

[009] Para garantir que os artigos são adequadamente tratados, limpos, desinfetados ou esterilizados, um elemento da equipe pode ser exigido para verificar o histórico, também referido como histórico do lote ou do processo. Os históricos são gravados por computadores ou impressoras separadas, e são inspecionados usando um gráfico na forma analógica ou na forma digital. O elemento da equipe, normalmente, também deve fazer uma inspeção ocular dos artigos, para garantir que os artigos se encontram em satisfatórias condições, e que não estão, por exemplo, em estado úmido ou danificados. Quando es

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4/23 sas inspeções tiverem sido realizadas com êxito, o elemento da equipe imprime um histórico e assina o mesmo. Depois, o histórico é colocado em uma pasta e arquivado. No entanto, não há nada que impeça o elemento de equipe de liberar os artigos esterilizados antes dessas inspeções se realizarem.

[0010] Existe também uma possibilidade que, devido a erros humanos, os artigos podem ser descarregados e liberados do esterilizador sem terem sido formalmente aprovados. Se os artigos esterilizados não forem inspecionados, existe o risco de que erros ou defeitos ocorridos no processo de esterilização não foram descobertos. Além disso, se estiver faltando uma aprovação formal, isso é uma clara evidência de que a inspeção não foi realizada de forma satisfatória ou adequada. Isso pode proporcionar graves consequências, pelo fato de artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos não esterilizados ou contaminados serem liberados.

[0011] Portanto, existe uma necessidade para simplificar o processo de aprovação formal de um lote, antes da liberação do lote do esterilizador. Além disso, existe também uma necessidade de melhorar o equipamento de esterilização para impedir que artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos não esterilizados sejam acidentalmente ou incorretamente liberados.

RESUMO DA INVENÇÃO [0012] Constitui um objeto da presente invenção, proporcionar um dispositivo e um método que remove ou pelo menos reduz os inconvenientes acima mencionados, ou que proporciona uma útil alternativa para o estado da técnica conhecido. O objetivo é pelo menos parcialmente alcançado por um dispositivo para lavagem, desinfecção e/ou esterilização de artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos, usando um processo de lavagem, desinfecção e/ou esterilização. O dispositivo compreende uma câmara, para recebimento dos

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5/23 artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos, pelo menos uma interface de usuário, que permite a um usuário operar o dispositivo e uma porta associada à câmara. O dispositivo compreende ainda um circuito de processamento para criar um histórico de pelo menos um parâmetro do processo de lavagem, desinfecção e/ou esterilização executado pelo dispositivo. A interface de usuário é operável pelo usuário para obrigar ao circuito de processamento a eletronicamente assinar o histórico, e em que a assinatura do histórico é associada a pelo menos uma condição no dispositivo.

[0013] Ao impor pelo menos uma condição ao dispositivo, um procedimento é estabelecido reforçando que a sequência da aprovação do lote e de uma condição imposta, tal como, a liberação física dos artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos é mantida. Essa solução é bastante econômica, se comparada com o uso de sistemas separados. Além disso, é um sistema robusto que automaticamente gera um histórico eletrônico que pode ser armazenado pelo dispositivo, por exemplo, uma lavadora, um dispositivo de desinfecção, uma autoclave, um esterilizador, e outros. Também, o sistema pode reduzir a dependência de comunicação com sistemas separados para criação de assinatura e registro. Além disso, o sistema descarta a necessidade de impressões e de arquivos, separando o sistema histórico de cópias em papel.

[0014] Assim, a presente invenção é fundamentada na crença de que o procedimento e o dispositivo que garantem a qualidade de que os artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos foram adequadamente lavados, desinfetados e/ou esterilizados, podem incluir as etapas de: inspeção, aprovação, liberação e/ou geração de um histórico eletronicamente assinado, opcionalmente, em combinação com um exame de auditoria. Cada das etapas pode ser condicionada. A condição pode ainda ser suprimida, ativada e/ou revelada pela assiPetição 870190135486, de 18/12/2019, pág. 14/40

6/23 natura eletrônica do histórico.

[0015] De acordo com um aspecto, a condição é aplicada à porta do dispositivo. Essa condição é correlacionada à liberação dos artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos. Uma condição imposta na porta do dispositivo pode ser de permissão de abertura e/ou permissão de fechamento da dita porta do dispositivo. Por exemplo, o usuário assinou o histórico na interface de usuário e o dispositivo destravou a porta, isso possibilita permitir ao usuário abrir a porta e liberar os artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos introduzidos no dispositivo. Uma condição, ainda ou opcionalmente, pode ser a condição de que a porta é aberta ou fechada pelo próprio dispositivo.

[0016] De acordo com um aspecto, uma lista de checagem pode ser exibida na interface de usuário, preferivelmente, após ou antes de o processo de lavagem, desinfecção e/ou esterilização ser iniciado ou finalizado. A lista de checagem pode ser interativa, de modo que o usuário pode ticar quando um item da lista de checagem é realizado ou verificado. Quando a lista de checagem é finalizada, por exemplo, a porta do dispositivo pode ser aberta ou permitida de ser aberta, de modo que o artigo possa ser introduzido ou liberado. A lista de checagem pode ser uma lista de checagem padrão ou uma lista de checagem customizada, por exemplo, customizada pelo usuário. A lista de checagem pode ser exibida antes ou depois de a assinatura ser realizada.

[0017] De acordo com um aspecto, o dispositivo apresenta duas portas, uma para introdução dos artigos que se encontram não esterilizados ou contaminados, e a outra para descarregar os artigos limpos ou esterilizados. A porta do lado da introdução não pode ser aberta antes da porta do lado de descarregamento ter sido aberta e fechada, indicando que os artigos tratados foram removidos. Se uma solução de

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7/23 porta for usada para carregar e descarregar os artigos, cabe ao usuário garantir que o histórico se encontra adequadamente assinado.

[0018] De acordo com um aspecto, a dita pelo menos uma interface de usuário é integrada com o dispositivo, opcionalmente, a interface de usuário pode compreender uma unidade móvel, tal como, uma almofada de toque, um smartphone móvel ou dispositivo similar. A dita pelo menos uma interface de usuário pode compreender um monitor sensível ao toque, para assinatura do histórico. É vantajoso que o histórico assinado seja armazenado localmente, pelo menos na forma de um backup.

[0019] De acordo com um aspecto, a assinatura do histórico é irreversível. Assim, é importante que quando um usuário tiver assinado o histórico, o histórico assinado não poderá depois ser manipulado ou modificado. Pelo menos a identidade do assinante e/ou a data de aprovação não devem ser possíveis de remoção ou manipulação do histórico, de modo que um rastreamento e auditoria do histórico armazenado não sejam somente possíveis, como, também, serem realizados sem o risco do histórico assinado ser acidentalmente ou intencionalmente manipulado.

[0020] De acordo com um aspecto, o dito pelo menos um parâmetro do processo inclui a temperatura, pressão, tempo, volume, tal como, volume do líquido de lavagem, volume do líquido de enxague, concentrações, pH, qualidade do meio, íons na água de lavagem (dureza), agentes consumíveis, tais como, detergentes, sais ou similares. Um ou mais parâmetros para criar um histórico podem ser selecionados.

[0021] O histórico pode, logicamente, incluir um exame de auditoria, compreendendo a identificação, tempo e data de importantes eventos. Tanto o exame de auditoria como outros um ou mais parâmetros selecionados são assim eletronicamente assinados.

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8/23 [0022] De acordo com um aspecto, o dispositivo é um dispositivo de esterilização. O processo, nesse caso, é um processo de esterilização. O dispositivo pode ser também um dispositivo de desinfecção de alto nível, o processo sendo um processo de alto nível de desinfecção (HLD), para o reprocessamento de dispositivos semicríticos, incluindo endoscópios flexíveis, ou para esterilização de dispositivos críticos ou semicríticos, que são sensíveis ao calor ou incompatíveis com os tradicionais métodos de esterilização. O reprocessamento de endoscópio, por exemplo, envolve a limpeza e desinfecção dos endoscópios, podendo incluir as etapas de limpeza, lavagem, desinfecção, lavagem secundária, secagem e armazenagem. Para o procedimento de secagem, uma cabine de secagem é normalmente utilizada, cuja cabine de secagem pode compreender uma porta, uma cabine, um circuito de controle e um sistema de carregamento, tal como, uma ou diversas plataformas ou ganchos. O uso da cabine de secagem possibilita a imediata reutilização de, por exemplo, endoscópios, mesmo após prolongados períodos de armazenagem dos mesmos. As cabines de secagem podem ser incluídas na invenção, conforme aqui descrita.

[0023] A presente invenção também está correlacionada a um método para eletronicamente assinar um histórico de um processo para lavagem, desinfecção e/ou esterilização de artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos, executado por um dispositivo. O dispositivo compreende uma câmara, para recebimento dos artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos, pelo menos uma interface de usuário para operar o dispositivo, pelo menos uma porta associada à câmara e um circuito de processamento para criar um histórico de pelo menos um parâmetro do processo executado pelo dispositivo. O método compreende:

[0024] registrar pelo menos um parâmetro do processo;

[0025] formar um histórico baseado no registro;

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9/23 [0026] assinar eletronicamente o histórico através da interface de usuário;

[0027] impor uma condição ao dispositivo baseada na assinatura eletrônica do histórico.

[0028] Ao impor pelo menos uma condição ao dispositivo e associar essa condição com a assinatura do histórico, o que é equivalente a um usuário aceitar ou reconhecer que os artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos foram lavados, desinfetados e/ou esterilizados de uma maneira aceitável ou em um nível aceitável de pureza, é estabelecido um procedimento que reforça que a sequência de aprovação do lote e de uma condição imposta, tal como, a liberação física dos artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos, é mantida.

[0029] O método pode ser manipulado de modo que um histórico eletrônico seja automaticamente gerado para o usuário, para que seja assinado. O histórico assinado, após isso, pode ser armazenado pelo dispositivo, por exemplo, em uma própria autoclave ou um dispositivo esterilizador. O método reduz a dependência da comunicação com sistemas separados para assinatura e criação de arquivo. Além disso, elimina a necessidade de impressão e arquivamento de cópias em papel.

[0030] De acordo com um aspecto, a condição está associada com a porta do dispositivo. Assim, o método pode incluir a etapa de: abrir a porta do dispositivo após a assinatura eletrônica do histórico, mediante uso da interface de usuário; ou permitir que a porta seja aberta após a assinatura eletrônica do histórico, mediante uso da interface de usuário.

[0031] O método pode ainda ou opcionalmente incluir a etapa de:

fechar a porta do dispositivo após a assinatura eletrônica do histórico, mediante uso da interface de usuário; ou permitir que a porta seja fe

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10/23 chada após a assinatura eletrônica do histórico, mediante uso da interface de usuário. Essa etapa irá impedir qualquer usuário de dar partida ao dispositivo até que o histórico seja assinado, e que a porta da câmara não possa ser fechada até que a assinatura seja finalizada. Em uma modalidade, um novo processo não pode ser iniciado antes que o histórico do processo anterior tenha sido formalmente aprovado, ou desaprovado, através da assinatura no monitor do dispositivo. Isso é especialmente vantajoso para um sistema de portas em que existem meios limitados de garantir que o usuário assine o histórico antes de prosseguir e liberar os artigos.

[0032] De acordo com um aspecto, o método consiste de um processo de desinfecção ou esterilização executado pelo dispositivo. O dispositivo pode ser um dispositivo de esterilização dedicado.

[0033] De acordo com um aspecto, a presente invenção refere-se a um produto de programa de computador, para uso em um dispositivo para lavagem, desinfecção e/ou esterilização de artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos. O dispositivo compreende uma câmara, para recebimento dos artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos, pelo menos uma interface de usuário que permite a um usuário operar o dispositivo, pelo menos uma porta associada à câmara e um circuito de processamento para criar um histórico de pelo menos um parâmetro do processo de lavagem, desinfecção e/ou esterilização executado pelo dispositivo. O produto de programa de computador compreende instruções de código, configuradas para execução pelo circuito de processamento e cujas instruções de código, quando executadas no dispositivo, obrigam o dispositivo a permitir que um usuário, através da interface de usuário, eletronicamente assinar o histórico, e associar a assinatura do histórico com pelo menos uma condição no dispositivo.

[0034] O produto de programa de computador pode se apresentar

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11/23 na forma de um código de programa de computador, portador de um veículo de dados para executar as modalidades aqui divulgadas, quando estes dados são introduzidos no dispositivo. Um desses veículos de dados pode se apresentar na forma de um disco CD-ROM, um cartão de memória, um servidor ou outros adequados veículos ou meios. O código do programa de computador pode, além disso, ser provido na forma de um código de programa em um servidor, sendo então baixado para o dispositivo e executado no dispositivo. O dispositivo pode compreender ainda uma memória, compreendendo uma ou mais unidades de memória.

[0035] Geralmente, é possível que pelo menos uma assinatura seja exigida. Em uma modalidade, duas ou mais assinaturas são exigidas para assinar o histórico, para impor a condição no dispositivo. As assinaturas podem ser da mesma pessoa ou pode ser exigido que duas pessoas assinem. Também, é possível que quando da condição imposta no dispositivo, uma adicional assinatura seja exigida.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0036] Algumas modalidades não limitativas da presente invenção serão agora descritas em maiores detalhes, tendo como referência às figuras anexas, nas quais:

[0037] A figura 1 mostra uma ilustração esquemática de uma instalação para lavagem, desinfecção e esterilização de artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos;

[0038] A figura 2 mostra um dispositivo de esterilização;

[0039] A figura 3 mostra um fluxograma de processo para um dispositivo de esterilização e o fluxo para os parâmetros rastreados; e [0040] A figura 4 mostra um fluxo de processo para a assinatura eletrônica do histórico.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES PREFERIDAS [0041] A figura 1 mostra uma vista esquemática em perspectiva de

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12/23 uma instalação 1, adaptada para limpeza, lavagem, desinfecção e/ou esterilização de equipamentos médicos, porém, a invenção pode também ser aplicada para artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos para, ou usados em Produção Biofarmacêutica, Produção de Dispositivos Médicos, Pesquisa Biomédica e Laboratórios, Hospitais (Departamentos & Proteção de Processamento por Esterilização), Esterilização de Origem Externa, Clínicas & Práticas (isto é, Dentistas) e/ou Cuidados a Idosos.

[0042] A instalação 1 apresenta na modalidade mostrada diferentes áreas ambientais, cada qual atendendo a sua própria finalidade específica. A instalação 1 compreende uma área suja ou contaminada

10, uma área limpa 20 e uma área esterilizada 30. Cada área é separada por uma barreira de zona adaptada para restringir o acesso entre as áreas ambientais.

[0043] A área suja 10 é adaptada para o recebimento de artigos, no presente caso, equipamentos médicos usados, como, por exemplo, facas, pinças, braçadeiras, retratores e similares, que se encontram com necessidade de limpeza, lavagem, desinfecção e/ou esterilização. A área suja 10, no caso mostrado, é também uma área de recepção para os equipamentos médicos usados. Uma primeira barreira de zona

11, na forma de uma parede de contaminação cruzada, separa a área suja 10 da área limpa 20. Conforme pode ser observado, a primeira barreira de zona 11 restringe todos os elementos da equipe ao acesso direto entre a área suja 10 e a área limpa 20, para evitar uma contaminação acidental entre as áreas.

[0044] Uma lavadora 12 para limpeza do equipamento médico usado é disposta na barreira de zona 11. A lavadora 12 é de um modelo de passagem direta, permitindo aos elementos da equipe carregar a lavadora 12 na área suja 10, e aos elementos de equipe descarregar a lavadora na área limpa 20, após o equipamento médico usado

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13/23 ter sido lavado. O equipamento médico usado é agora considerado como limpo e, desse modo, referido como um equipamento médico limpo.

[0045] Quando um elemento da equipe descarrega o equipamento lavado e desinfetado na área esterilizada 30, o elemento da equipe, daqui em diante sendo referido como o usuário, deve desejar controlar e documentar que o processo de limpeza foi corretamente executado. Isso é feito visualmente e através do estudo de um histórico do processo de limpeza. O histórico pode compreender informação, como, por exemplo, sobre o tempo, curvas de temperatura e consumo de água, ou similares, de modo que o usuário possa confirmar que o processo de limpeza foi executado corretamente. Quando do reprocessamento dos dispositivos médicos que não podem ser esterilizados devido à composição do material, incompatibilidade do material com o processo de esterilização ou sensibilidade ao calor, considera-se vantajoso que a concordância com o método de reprocessamento seja garantida.

[0046] O usuário pode eletronicamente assinar o histórico, diretamente na lavadora 12, de modo que o equipamento médico possa ser descarregado e liberado para a plataforma seguinte. A assinatura eletrônica, o dispositivo e o método usados serão descritos em maiores detalhes, a seguir.

[0047] Na área limpa 20, o equipamento médico limpo é disposto e preparado para posterior tratamento. O equipamento médico limpo pode ser separado e embalado, por exemplo, em sacolas herméticas ao ar. Uma segunda barreira de zona 21 separa a área limpa 20 da área esterilizada 30. Modelos de autoclave de passagem direta, no presente caso, esterilizadores a vapor, são dispostos para se estender ao longo da segunda barreira de zona 21, para posterior tratamento do equipamento médico limpo. Exemplos de posterior tratamento do

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14/23 equipamento médico limpo podem incluir ciclos de extermínio (efluente) para descontaminação de resíduos patogênicos, processos bem balanceados para abertura de líquidos, para minimizar a perda do líquido do produto, adaptação ao exigido nível de BSL ou outras aplicações específicas. Em geral, o tratamento é executado sob altas temperaturas, mediante uso de vapor (porém, não totalmente).

[0048] Após o equipamento médico limpo ter sido esterilizado, o mesmo pode ser referido como um equipamento médico esterilizado. O equipamento médico esterilizado pode ser agora liberado, e está pronto para ser transportado para um depósito de armazenagem na instalação, e pronto para ser novamente usado.

[0049] Quando um elemento da equipe descarrega o equipamento médico esterilizado na área esterilizada 30, o elemento da equipe, daqui em diante referido como sendo o usuário, irá precisar controlar e documentar que o processo de esterilização foi corretamente executado. Isso é feito visualmente e através do estudo de um histórico do processo de esterilização. O histórico pode compreender informação, como, por exemplo, sobre o tempo, curvas de temperatura e pressão, ou similares, de modo que o usuário possa confirmar que o processo de esterilização foi executado corretamente.

[0050] A figura 2 mostra um esterilizador a vapor 40, daqui em diante, referido como esterilizador 40, em maiores detalhes. O esterilizador 40 pode ser do tipo de uma porta ou de um tipo de passagem direta, tendo portas em lados opostos do esterilizador, permitindo ao esterilizador 40 se ligar através de uma barreira de zona, tal como, uma parede de contaminação cruzada 11, 21. O esterilizador compreende uma câmara 41 para recebimento do equipamento médico para esterilização. Uma porta deslizável 42 é adaptada para vedar a câmara 41. Uma bandeja 43 é configurada para receber os artigos médicos no interior da câmara. A bandeja pode ser removida da câmara 41.

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Uma interface de usuário 44 é adaptada, de modo que o usuário possa operar o esterilizador 40, em que na modalidade mostrada, um monitor sensível ao toque é utilizado como interface de usuário.

[0051] A esterilização aqui se refere a um processo que elimina, remove ou extermina a vida microbiana, incluindo agentes transmissíveis (tais como, fungos, bactérias, vírus, formas de esporos, etc.) presentes em uma superfície, contidos em um fluido, em medicamentos, e/ou em um composto, tal como, um meio de cultura biológico. A esterilização pode ser obtida mediante aplicação de calor, de agentes químicos, de irradiação, de alta pressão e filtração, ou combinações dos mesmos.

[0052] A esterilização a vapor ou esterilização feita em autoclave, envolve a submissão dos artigos ao vapor em alta pressão. A esterilização a vapor envolve o uso de vapor saturado sob pressão, sendo um método não tóxico de esterilização. Além disso, os esterilizadores a vapor (autoclaves) são disponíveis em diferentes tamanhos para diferentes finalidades.

[0053] Quatro fatores são relevantes para a produção de esterilização a vapor: vapor, pressão, temperatura e tempo. O dispositivo 40 para lavagem, desinfecção e/ou esterilização de artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos, que utiliza um processo de lavagem, desinfecção e/ou esterilização, preferivelmente, deve ser adaptado para operar a uma temperatura acima de 100°C, preferivelmente, acima de 120°C, mais preferivelmente, entre 120-140°C, e a uma adequada pressão, pelo menos acima de 101,3 kPa, ou correspondente pressão para vapor saturado. O esterilizador aqui divulgado deve, preferivelmente, atender pelo menos a exigência dos Padrões EN285:2006 e A2:2009, que são Padrões usados no campo da tecnologia e conhecidos dos especialistas versados na técnica.

[0054] O tempo de esterilização exigido varia, já que depende dos

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16/23 artigos a serem esterilizados, e o tempo de esterilização necessário em uma temperatura definida irá também depender dos artigos a serem esterilizados. Indicadores químicos e biológicos são disponíveis para monitoramento do processo de esterilização e para garantir que a esterilidade foi alcançada. Um procedimento de esterilização a vapor adequadamente executado irá inativar todos os fungos, bactérias, vírus e esporos bacterianos. No caso em que não todos os fungos, bactérias, vírus e esporos bacterianos possam ser inativados, a temperatura, tempo e pressão são selecionados, de tal modo que o dispositivo de esterilização e o método apresentem um Nível de Segurança de Esterilidade (SAL) de no máximo 1/1.000.000, preferivelmente, inferior a 1/1.000.000. O Nível de Segurança de Esterilidade (SAL) é usado para descrever a probabilidade de uma unidade não esterilizada que sai do dispositivo ou método, após o processo de esterilização ter sido finalizado.

[0055] O esterilizador 40 compreende um circuito de processamento (não mostrado), para criar um histórico digital do processo de esterilização. O histórico é feito através do registro de pelo menos um parâmetro do processo de esterilização, tal como, temperatura, pressão, tempo, volume, como, por exemplo, volume do líquido de lavagem, volume da água de lavagem ou de enxague, ou similares. O registro pode ser feito por meio de medições de registro de pelo menos um parâmetro, que são armazenadas localmente ou remotamente. Caso sejam armazenadas remotamente, o esterilizador 40 compreende uma unidade de comunicação, adaptada para enviar o histórico, ou partes do mesmo, para o dispositivo de armazenagem remoto. O termo localmente significa que o histórico é armazenado no próprio dispositivo de esterilização, em um dispositivo de armazenamento, tal como, um disco rígido ou similar.

[0056] Um processo de esterilização geralmente inclui, sem que

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17/23 haja limitação, as etapas de introduzir os artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos a serem esterilizados, escolher um programa de esterilização, executar o processo de esterilização e descarregar os artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos esterilizados. Após o processo de esterilização ter sido finalizado, ou parcialmente finalizado, o usuário pode desejar fazer uma inspeção, no sentido de que o processo de esterilização tenha sido feito corretamente. A inspeção pode ser feita visualmente, observando-se um gráfico de temperatura/tempo de monitoramento da temperatura do vapor, durante o processo de esterilização, ou através da visualização de parâmetro(s), valor(es) ou gráfico(s) gerados por computador, associados ao histórico registrado. No caso de um gráfico, este pode ser plotado diretamente na interface do usuário, ou seja, no monitor sensível ao toque 44. O usuário pode em seguida reconhecer que o histórico foi controlado e aceito. O reconhecimento é executado pela assinatura eletrônica do histórico, por exemplo, assinando de forma digital o histórico.

[0057] A assinatura eletrônica do histórico pode ser feita usando uma assinatura de identificação pessoal e/ou uma assinatura de identificação do grupo. Exemplos de assinatura de identificação pessoal incluem assinaturas de identificação que são únicas para um indivíduo, enquanto uma assinatura de identificação de grupo pode ser usada por um limitado número de pessoas, por exemplo, de 2-20 usuários. Nesse caso, o grupo de pessoas é geralmente autorizado a assinar o histórico. Exemplos de assinaturas de identificação incluem códigos pessoais, tais como, números de identificação, nomes, senhas ou similares, impressões digitais, reconhecimento de voz, identificação de retícula do olho, ou similares.

[0058] A figura 3 mostra um diagrama esquemático de um processo de esterilização compreendendo três diferentes estados, ou seja, a

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18/23 figura 3 mostra: um estado de espera 100, um estado do processo em operação 110 e um estado completo do processo 120. Além disso, deve ser observado que o processo de esterilização pode compreender adicionais etapas, diferentes daquelas aqui descritas.

[0059] Com referência às figuras 2 e 3, no estado de espera 100, o usuário está livre para carregar uma batelada do dispositivo de esterilização 40 com os artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos a serem esterilizados. Um apropriado programa de esterilização é selecionado no menu de seleção de programa exibido na interface do usuário 44, no presente caso, um monitor de tela de toque 45. Quando o apropriado programa é selecionado, o objeto gráfico interativo da interface de usuário, um botão de partida, é ativado na tela de toque, de modo que o usuário pode iniciar o programa de esterilização. Consequentemente, o objeto gráfico interativo de interface de usuário é exibido, que é relevante para o estado em questão do processo de esterilização, ao mesmo tempo em que pelo menos um objeto gráfico interativo de interface de usuário não relevante para o estado em questão é inativado. O usuário está agora livre para começar o programa de esterilização. Como alternativa, o programa para selecionar e dar a partida pode ser controlado por um dispositivo separado, tal como, um sistema de carregamento automático ou similar.

[0060] Após o programa de esterilização ter sido iniciado, o dispositivo de esterilização 40 está em processo de operação 110. Nesse estado, o dispositivo de esterilização 40 começa e executa o programa de esterilização, para esterilizar os artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos na câmara 41. Nesse estado, a interface de usuário exibe o tempo restante do programa de esterilização e o único objeto gráfico interativo da interface de usuário que é ativado para uso é uma função de cancelamento. Exceções podem ser feitas para objetos gráficos interativos de interface de usuário que não são correlacio

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19/23 nados ao processo de esterilização, como, por exemplo, os botões gerais do menu.

[0061] Quando o dispositivo de esterilização 40 tiver terminado o programa de esterilização, o dispositivo de esterilização 40 entra no processo de estado completo 120. No processo de estado completo, o usuário pode abrir a porta 42 para acessar a câmara 41 do dispositivo de esterilização 40.

[0062] O circuito de processamento é adaptado para registrar diferentes parâmetros durante o processo de esterilização. Assim, por exemplo, durante o estado de espera 100, o circuito de processamento pode registrar parâmetros correlacionados ao estado de espera 200, tais como, o peso ou posicionamento dos artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos carregados na câmara 41 do dispositivo de esterilização 40, a temperatura presente ou a situação de um elemento de aquecimento para o gerador de vapor, e ainda o tempo decorrido desde que o último programa de esterilização foi realizado, ou outros parâmetros similares.

[0063] Durante o estado do processo em operação 110, o circuito de processamento pode registrar os parâmetros correlacionados ao programa de esterilização 210, tais como, temperatura, pressão, tempo, qualidade do meio de chegada, ou similares. O registro é executado usando pelo menos um sensor. Os sensores e o modo de como se registra cada parâmetro são já conhecidos, pelo que, não serão aqui mais discutidos.

[0064] Exemplos de outros parâmetros incluem volume, tal como, volume do líquido de lavagem, volume da água de lavagem ou de enxague, agentes consumíveis, como, por exemplo, detergentes, pH, concentração de sal.

[0065] No estado do processo completo 120, o circuito de processamento pode registrar parâmetros correlacionados a um programa de

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20/23 pós-esterilização, como, por exemplo, se a porta está aberta ou fechada, se os artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos estão descarregados, a medição do tempo desde quando o programa foi finalizado, ou outros.

[0066] Quando o histórico é criado, ou logo em seguida, o usuário é convidado a assinar eletronicamente o histórico 300.

[0067] A figura 4 mostra uma modalidade não limitativa de como a caixa 300 (figura 3) pode ser configurada. Conforme já mencionado, o dispositivo de esterilização 40 é adaptado para permitir a um usuário assinar eletronicamente o histórico, usando a interface de usuário do dispositivo de esterilização 40.

[0068] Um circuito de conversão de linguagem 301 converte os dados registrados em dados de formato de aceitação para conversão da imagem. Um circuito gerador de imagem 302 é usado para converter os dados do formato de aceitação em uma imagem. A imagem é exibida em uma unidade de exibição da interface de usuário 303. A unidade de exibição da interface de usuário 303 é a interface de usuário 44, no presente caso, a tela de toque 45 mostrada na figura 2. O usuário pode assinar o seu nome diretamente na unidade de exibição 303 da interface de usuário. Opcionalmente, a unidade de exibição 303 da interface de usuário mostra um objeto gráfico interativo de interface de usuário, tal como, um teclado alfanumérico ou similar, que permite ao usuário dar entrada em credenciais, como, por exemplo, um código e uma ID do usuário, para confirmar a aprovação de que o programa de esterilização foi executado de uma maneira aceitável. Se o teclado alfanumérico for usado, o usuário pode entrar com um ou diversos códigos representativos, para a identificação do usuário e aprovação do processo.

[0069] Um circuito de identificação de assinatura 304 identifica a assinatura e, desse modo, a identidade do usuário que assina a uni

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21/23 dade de exibição 303 da interface de usuário. A identificação pode ser feita através de comparação com dados armazenados localmente ou com dados armazenados à distância.

[0070] O circuito de conversão de PDF 305 converte os dados assinados no formato de aceitação em um arquivo de PDF ou outro formato similar à prova de violação. Assim, um arquivo assinado eletronicamente à prova de violação do histórico é agora formado. O arquivo assinado eletronicamente à prova de violação do histórico pode ser armazenado localmente em um disco rígido ou, remotamente, em uma nuvem ou em um servidor. O arquivo assinado eletronicamente à prova de violação do histórico pode ser armazenado junto com adicionais informações, tais como, a data e o tempo, informação de identificação dos artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos que foram esterilizados, número do lote e, opcionalmente, pelo menos um ou mais parâmetros, tais como, o programa de esterilização selecionado, ou outras informações. Opcionalmente, essas adicionais informações são incluídas no histórico e, desse modo, assinadas juntamente com o referido histórico.

[0071] Opcionalmente, o usuário pode usar o método de reconhecimento de voz para assinar o histórico, e outros métodos de assinatura eletrônica são também possíveis.

[0072] A assinatura do histórico acarreta pelo menos uma condição 307. A condição pode ser disparada quando o circuito de identificação da assinatura 304 tiver identificado a identidade do usuário, quando o arquivo de PDF estiver finalizado ou quando o histórico assinado for arquivado, isto é, armazenado.

[0073] Com referência à figura 2, a dita pelo menos uma condição pode ser aquela em que o usuário é habilitado a abrir ou fechar a porta 42 para a câmara 41, ou pode ser que o dispositivo de esterilização 40 abra ou feche a porta 42 para a câmara 41. Numa modalidade preferi

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22/23 da, a condição é associada com a porta 42 da câmara 41 do dispositivo de esterilização, impedindo um usuário de abrir ou fechar a porta 42 para a câmara 41. Ainda ou opcionalmente, pode ser que a unidade de exibição da interface de usuário seja impedida da entrada de outros dados, até que a assinatura tenha sido realizada.

[0074] A condição imposta com a assinatura do histórico irá impedir que um lote de artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos seja liberado sem o controle do usuário, ou seja, de que o programa de esterilização foi executado de uma determinada maneira ou de uma maneira aceitável. Em uma modalidade, isso é feito ao se impedir a porta 42 de ser aberta antes do histórico do processo de esterilização ser assinado pelo usuário. Em outra modalidade, o dispositivo de esterilização 40 é impedido de ser carregado com os artigos médicos, dentários, de laboratório e/ou farmacêuticos a serem esterilizados, antes de o histórico do processo de esterilização ter sido assinado, ao se impedir a porta 42 de ser fechada. Se um sistema de duas portas for utilizado, a porta de descarregamento pode ser impedida de ser fechada até que o histórico seja assinado. Com a porta de descarregamento aberta, a porta de carregamento não pode ser aberta, proibindo que novos artigos sejam carregados dentro da máquina e que um novo processo seja iniciado.

[0075] Após a assinatura ter sido feita, o documento assinado não pode ser manipulado, no sentido de que a assinatura do histórico é irreversível, preferivelmente, para todas as pessoas, mas, pelo menos para o usuário identificado através da dita assinatura.

[0076] Outras condições são possíveis em combinação ou isoladamente, para impedir que os artigos, no presente caso, os equipamentos médicos, sejam descarregados do dispositivo ou liberados da área específica, para garantir que os artigos lavados, desinfetados ou esterilizados de modo insuficiente, ou os artigos contaminados acidenPetição 870190135486, de 18/12/2019, pág. 31/40

23/23 talmente, possam sair da área esterilizada 30.

[0077] Opcionalmente ou ainda, o dispositivo é à prova de violação no sentido de que somente pessoal autorizado deve ter acesso, para que seja permitido o uso do dispositivo. Opcionalmente ou ainda, todos os dados regulados são mantidos, podendo ser reconstruídos e também facilmente recuperados. Opcionalmente ou ainda, a singularidade das autenticações por exemplo, a ID do usuário e combinações de senhas com relação ao uso do dispositivo e aplicação de assinaturas eletrônicas pode ser garantida.

[0078] Opcionalmente ou ainda, as assinaturas eletrônicas não podem ser removidas, copiadas/transferidas para outros registros eletrônicos ou, de outro modo, violadas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Método para orientar um usuário para intervir em um processo em andamento em um dispositivo (100) para lavar, desinfetar, secar e/ou esterilizar produtos médicos, dentários, laboratoriais e/ou farmacêuticos, cujo dispositivo (100) compreende uma câmara (140) para receber os referidos produtos e pelo menos uma porta (150) que pode ser aberta associada com a câmara (140), e cujo dispositivo (100) compreende ainda pelo menos um monitor (130), o método compreendendo:

receber (301) entrada a partir do usuário indicando uma intenção para intervir no processo em andamento;

parar (302) o processo em andamento em uma condição de processo corrente; e visualizar (304), no monitor (130), uma pluralidade de objetos selecionáveis de interação gráfica usuário-interface compreendendo um primeiro objeto (201) associado com a confirmação de aborto do processo em andamento, caracterizado pelo fato de que quando o processo em andamento é considerado reiniciável posteriormente a uma hipotética abertura da pelo menos uma porta (150) na condição de processo corrente, a pluralidade de objetos compreende ainda um segundo objeto (202) associado com a confirmação de retenção de processo em andamento para um posterior recomeço do mesmo.
2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o método compreende ainda:

determinar (303) quando o processo em andamento é reiniciável com base na condição de processo corrente.
3. Método, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o método compreende ainda:

determinar (305) que um objeto saiu da pluralidade de objetos que foi selecionado pelo usuário; e

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2/4 autorizar (307) o processo em andamento a ser abortado, se o objeto selecionado for o primeiro objeto (201), e autorizar (308) o processo em andamento a ficar em espera para uma reinicialização posterior do mesmo, se o objeto selecionado for o segundo objeto (202).
4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de objetos compreende ainda um terceiro objeto (203) associado com a negação de intenção de intervir no processo em andamento, o método compreendendo ainda:

autorizar (306) o processo em andamento ser recuperado, se o objeto selecionado for o terceiro objeto (203).
5. Método, de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que se o objeto selecionado for o segundo objeto (202), o método compreende ainda:

autorizar (310) pelo menos uma porta (160) ser aberta; e autorizar (311) o processo em andamento ser reiniciado, com base em pelo menos uma porta (150) ter sido determinada a ser fechada.
6. Método, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o método compreende ainda:

operar (309) o dispositivo (100) junto a uma condição de processo seguro antes de autorizar (310) a pelo menos uma porta (150) ser aberta.
7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que autorizar (311) o processo em andamento ser reiniciado, compreende autorizar o processo em andamento ser reiniciado a partir da condição de processo seguro.
8. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações

5 a 7, caracterizado pelo fato de que o método compreende ainda:

determinar (312) se os produtos foram ou não suficientePetição 870190135486, de 18/12/2019, pág. 34/40

3/4 mente lavados, desinfetados, secos e/ou esterilizados; e apresentar (313), no monitor (100), se os produtos foram ou não suficientemente lavados, desinfetados, secos e/ou esterilizados.
9. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que visualizar (304) de uma pluralidade de objetos de interação gráfica usuário-interface compreende desativar pelo menos um objeto não-relacionado da interação gráfica usuário-interface não associado com a intervenção no processo em andamento.
10. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o método compreende ainda a etapa de:

negar a intenção de intervir no processo em andamento parado e, opcionalmente, continuar o processo em andamento.
11. Dispositivo (100) para lavar, desinfetar, secar e/ou esterilizar produtos médicos, dentários, laboratoriais e/ou farmacêuticos, dispositivo (100) caracterizado pelo fato de que compreende:

uma câmara (140) para receber os produtos;

pelo menos uma porta (150) que pode ser aberta associada com a câmara (140);

pelo menos um monitor (130); e um circuito de processamento (110) configurado para executar o método como definido na reivindicação 1.
12. Dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o circuito de processamento (110) é ainda configurado para determinar (303) se o processo em andamento é reinicíavel com base na referida condição de processo corrente.
13. Dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 11 ou 12, caracterizado pelo fato de que o circuito de processamento (110) é ainda configurado para:

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4/4 determinar (305) que um objeto fora da pluralidade de objetos foi selecionado pelo usuário; e autorizar (307) o processo em andamento ser abortado, se o objeto selecionado for o primeiro objeto (201), e autorizar (308) o processo em andamento ser retido para uma posterior reinicialização do mesmo, se o objeto selecionado for o segundo objeto (202).
14. Dispositivo (100), de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o circuito de processamento (110), se o objeto selecionado for o segundo objeto (202), é ainda configurado para:

autorizar (310) pelo menos uma porta (160) ser aberta; e autorizar (311) o processo em andamento ser reiniciado, com base em pelo menos uma porta (150) sendo determinada ter sido fechada.
15. Dispositivo (100), de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 14, caracterizado pelo fato de que o dispositivo (100) compreende uma autoclave, um lavador, um desinfetante de lavadora, ou um gabinete de secagem para produtos médicos, dentários, laboratoriais e/ou farmacêuticos.