BR112015031047B1 - sistema de detecção compreendendo um dispositivo de detecção para detectar a presença de pelo menos um micro-organismo no conteúdo de um recipiente e seu uso - Google Patents

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Abstract

DISPOSITIVO, SISTEMA E MÉTODO PARA A DETECÇÃO DA PRESENÇA DE MICROORGANISMO EM UMA AMOSTRA NO INTERIOR DE UM RECIPIENTE. Um dispositivo (10) para detecção da presença de pelo menos um microorganismo no conteúdo (101)/(201) de um recipiente (100)/(200) contendo uma parede com uma zona translúcida, contendo o referido dispositivo de detecção (10): a) Pelo menos uma fonte de luz (11), como um diodo emissor de luz (LED), com capacidade para iluminar o conteúdo do recipiente (100)/(200) por meio da emissão de um feixe de luz de excitação através da zona translúcida do recipiente (100)/(200); b) Pelo menos um meio de detecção (12)/(13)/(14)/(15), como um fotodiodo, para detecção de pelo menos um feixe de luz de reação emitido em resposta à iluminação do conteúdo (101)/(201) do recipiente (100)/(200); sendo a referida pelo menos uma fonte de luz (11) e o referido pelo menos um meio de detecção (12)/(13)/(14)/(15) equipados com pelo menos um meio de conexão (105)/(205) para conectar a referida pelo menos uma fonte de luz (11) e o referido pelo menos um meio de detecção (12)/(13)/(14)/(15) à parede do recipiente (100)/(200), na zona translúcida, sendo o referido pelo menos um meio de detecção (12)/(13)/(14)/(15) posicionado de modo a formar um ângulo de um determinado valor em relação à direção do feixe de luz de excitação,(...).

Description

CAMPO TÉCNICO
[001] O invento se refere a um dispositivo, um sistema e um método de detecção que permite detectar a presença de um micro-organismo em uma amostra localizada dentro de um recipiente, estando a referida amostra em contato com um meio de cultura capaz de conter um micro-organismo. A determinação da presença de um micro-organismo depende da ocorrência de um possível crescimento microbiano dentro do recipiente. A presença desse crescimento microbiano pode ser manifestada, por exemplo, pela ocorrência de opacidade no meio de cultura.
ESTADO DA TECNOLOGIA
[002] A possibilidade de observação da ocorrência de um possível crescimento microbiano dentro do recipiente pode ser útil para uma ampla gama de procedimentos industriais e biológicos, principalmente relacionados a testes de esterilidade de procedimentos utilizados na fabricação de produtos farmacêuticos.
[003] O Teste de Mídia de Envasamento (Media Fill Test - MFT) é um exemplo de teste baseado em tecnologia anterior para observação da ocorrência de um possível crescimento microbiano. No setor farmacêutico esse teste permite verificar se métodos de fabricação de produtos estéreis são executados sem qualquer ameaça de contaminação bacteriana.
[004] Desse modo, caso ocorra contaminação microbiológica de um produto supostamente estéril durante a execução de um método para obtenção do produto estéril, essa contaminação é detectada subsequentemente, por meio de cultura do produto supostamente estéril.
[005] A técnica de MFT permite ainda verificar, mediante verificação de possível contaminação microbiana, se os protocolos seguidos pelo pessoal estão sendo cumpridos e, acima de tudo, se são eficazes para prevenção de possível contaminação microbiana.
[006] Uma das particularidades do MFT consiste em métodos para fabricação de produtos estéreis, que determinam a forma e as dimensões do recipiente, cujo conteúdo compreende a amostra e o meio de cultura. Desse modo, o recipiente no qual poderá ser observada uma possível ocorrência de crescimento microbiano poderá ser de várias formas e dimensões.
[007] Por esse motivo, a automação utilizando MFT nos procedimentos para monitoramento de um possível crescimento microbiano em recipientes exige uma adaptação de cada procedimento de teste à forma e às dimensões do recipiente em questão, provocando perda de tempo considerável.
[008] Na tecnologia anterior, a inspeção de produtos sujeitos a procedimentos e protocolos destinados a garantir a perfeita esterilidade dos produtos em questão é executada por um técnico, que observa o conteúdo em intervalos de tempo, com o objetivo de detectar a ocorrência de crescimento microbiano.
[009] A ocorrência de crescimento microbiano pode se manifestar por meio da presença de turbidez no referido conteúdo. Turbidez é um exemplo de critério ou parâmetro de análise para determinação de crescimento microbiano. Outro critério frequentemente usado é o surgimento ou o desaparecimento de fluorescência no fluido. Caso do o critério utilizado para observação de crescimento bacteriano seja observado do desaparecimento de fluorescência, o técnico deverá anotar suas observações em intervalos de tempo regulares e executar operações destinadas a verificar a possível presença da referida fluorescência dentro do recipiente. A necessidade de utilização de um técnico representa uma restrição, caso seja necessário executar mais de uma operação de inspeção envolvendo vários recipientes.
[010] Recentemente, empresas do setor farmacêutico reconheceram que a capacidade de monitorar continuamente a evolução de um possível crescimento microbiano poderia ser altamente vantajosa. Esse monitoramento poderia ser implementado com rastreamento computadorizado dos resultados e gerenciamento computadorizado da ocorrência de opacidade em um grande número de testes.
[011] Além disso, é necessário reduzir ou eliminar o manuseio de recipientes com o objetivo de facilitar os procedimentos de teste.
[012] Atualmente, a observação desse possível crescimento bacteriano é baseada em um único critério ou parâmetro de análise para a mesma observação. Para melhorar a confiabilidade da observação de crescimento bacteriano, é comprovadamente necessária a capacidade de detectar crescimento bacteriano com base em pelo menos dois critérios ou parâmetros de análise durante a mesma observação.
[013] Dispositivos e sistemas já conhecidos, baseados em tecnologia anterior, permitem monitorar um possível crescimento microbiano dentro de um vaso.
[014] Um primeiro tipo de sistema conhecido, baseado em tecnologia anterior, é descrito na solicitação de patente US 2005/0266516. O sistema compreende um recipiente para análise, projetado para receber um fluido para fins de detecção de presença ou ausência de fluorescência ou para observação da evolução da turbidez do fluido em questão com o decorrer do tempo. De acordo com o documento US 2005/0266516, a operação do sistema é baseada na associação do recipiente da análise a um suporte específico para o recipiente, capaz de receber o recipiente para análise. Desse modo, se o fluido a ser analisado estiver contido em um primeiro recipiente, o fluido deverá ser transferido para um segundo recipiente específico, como o recipiente para análise, para que a análise possa ser feita usando o suporte de recipiente, para fins de observação do possível crescimento microbiano. O suporte do recipiente contém, no seu interior, fontes de luz e meios de detecção que permitem detectar presença de fluorescência, ausência de fluorescência ou presença de turbidez dentro do recipiente de análise. Consequentemente, o sistema de acordo com o documento US 2005/0266516 exige a utilização de um recipiente específico, como um recipiente de análise pré-moldado para se adequar à forma e às dimensões do suporte de recipiente. Portanto, esse sistema envolve a transferência do líquido a ser analisado de um primeiro recipiente para um segundo recipiente. Esse sistema não é adequado para execução de MFT. Na realidade, a transferência de um fluido de um primeiro recipiente para um segundo é extremamente prejudicial para a esterilidade do fluido, uma vez que o risco de contaminação microbiológica durante a transferência do fluido é muito alto.
[015] De forma similar, um segundo tipo de sistema, conhecido a partir de tecnologia anterior, é descrito na solicitação de patente US 6.723.554. Esse segundo sistema compreende um recipiente para análise, projetado para receber um fluido para fins de detecção da presença ou ausência de fluorescência ou para observação da evolução da turbidez do fluido em questão com o decorrer do tempo. De acordo com o documento US 6.723.554, a operação do sistema é baseada na associação do recipiente da análise a um suporte específico para o recipiente, capaz de receber o recipiente para fins de análise. Desse modo, se o fluido a ser analisado estiver contido em um primeiro recipiente, o fluido deverá ser transferido para um segundo recipiente específico, como o recipiente para análise, para que a análise possa ser feita para fins de observação do possível crescimento microbiano. 0 suporte do recipiente é pré-moldado para permitir a inserção de uma fonte de luz e de um meio para detecção, da parte externa da parede do suporte do recipiente para a parede do recipiente. Consequentemente, o sistema de acordo com o documento US 6.723.554 exige a utilização de um recipiente específico, com forma e dimensões adequadas especificamente à forma e às dimensões do suporte de recipiente. Esse sistema envolve também a transferência do líquido a ser analisado de um primeiro recipiente para um segundo recipiente, como o recipiente para análise. Como no primeiro tipo de tecnologia anterior, o sistema do segundo tipo de tecnologia anterior exige a transferência do fluido a ser analisado de um primeiro recipiente para um segundo recipiente com forma e dimensões adequadas e compatíveis com a forma e as dimensões do suporte de recipiente necessário para a análise do fluido.
[016] Desse modo, esses sistemas provocam aumento do risco de contaminação durante o método de análise do fluido. Portanto, é necessário permitir que a análise do fluido seja feita utilizando apenas um recipiente.
[017] Além disso, esses sistemas são adequados apenas para um tipo específico de recipiente. Desse modo, quando é necessário realizar um grande número de análises, os custos das análises relacionados à produção de recipientes idênticos são elevados. Portanto, é necessário também permitir a análise de fluidos dentro de um recipiente, qualquer que seja a forma e/ou as dimensões desse recipiente, para limitar os custos relacionados à implementação do método de análise de fluidos.
OBJETO DO INVENTO
[018] Em relação às observações acima, um dos objetivos do presente invento consiste em disponibilizar um dispositivo, sistema e método de detecção que permita detectar a presença de um micro-organismo em uma amostra localizada dentro de um recipiente, estando a referida amostra em contato com um meio de cultura capaz de conter um micro-organismo, e evitando ao mesmo tempo os problemas e as desvantagens associados aos dispositivos, métodos e sistemas relacionados à tecnologia anterior.
[019] Outro objetivo consiste em disponibilizar um dispositivo, um sistema e um método de detecção, por meio do qual uma possível presença bacteriana possa ser detectada dentro de vários tipos de recipientes, quaisquer que sejam a forma e as dimensões desses recipientes.
[020] Outro objetivo consiste em disponibilizar um dispositivo, um sistema e um método para detecção de presença microbiana dentro de um recipiente, sem interromper a execução do método.
RESUMO DO INVENTO
[021] Desse modo, de acordo com um primeiro aspecto do invento, o presente invento trata de um dispositivo para detecção da presença de pelo menos um micro-organismo no conteúdo de um recipiente contendo uma parede com uma zona translúcida, contendo ainda o referido dispositivo de detecção: a) Pelo menos uma fonte de luz, como um diodo emissor de luz (LED), capaz de iluminar o conteúdo do recipiente por meio de emissão de um feixe de luz de excitação através da zona translúcida do recipiente; b) Pelo menos um meio de detecção, como um fotodiodo, para detecção de pelo menos um feixe de luz de reação emitido em resposta à iluminação do conteúdo do recipiente, sendo a referida pelo menos uma fonte de luz e o referido pelo menos um meio de detecção equipados com pelo menos um meio de conexão localizado inteiramente fora do recipiente para conectar a referida pelo menos uma fonte de luz e o referido pelo menos um meio de detecção à parede do recipiente, na zona translúcida, permitindo o referido meio de conexão adaptar a posição do dispositivo de detecção na parede do recipiente, sendo o referido pelo menos um meio de detecção posicionado de modo a formar um ângulo de um determinado valor em relação à direção do feixe de luz de excitação, com o objetivo de detectar o feixe de luz de excitação.
[022] Com vantagem, o dispositivo de detecção compreende pelo menos um primeiro e um segundo fotodetectores posicionados, respectivamente, em um primeiro e em um segundo local, com o objetivo de detectar, na zona translúcida do recipiente, um primeiro e um segundo feixe de luz de reação, com o objetivo de obter um primeiro e um segundo valor de um parâmetro de análise representativo de uma possível presença microbiana no conteúdo do recipiente.
[023] Com vantagem, o referido pelo menos um meio de detecção inclui um primeiro fotodetector adequado para detecção de um primeiro sinal de luz de reação, com o objetivo de obter um valor n de um primeiro parâmetro de análise representativo de uma possível presença microbiana no conteúdo do recipiente, além de um segundo fotodetector adequado para detecção de um segundo feixe de luz de reação diferente do primeiro feixe de luz de reação, com o objetivo de obter um valor m de um segundo parâmetro de análise representativo de uma possível presença microbiana no conteúdo do recipiente.
[024] Com vantagem, o primeiro fotodetector inclui um fotodiodo filtrado em vermelho e o segundo fotodetector inclui um fotodiodo filtrado em verde,
[025] Com vantagem, o sistema de detecção inclui um dispositivo de detecção de acordo com o presente invento e um dispositivo de controle conectado à referida pelo menos uma fonte de luz e ao referido pelo menos um meio de detecção para controlar o feixe de luz de excitação emitido pela referida pelo menos uma fonte de luz e/ou para processar e/ou analisar o referido pelo menos um feixe de luz de reação emitido em resposta à iluminação do conteúdo do recipiente e detectado pelo referido pelo menos um meio de detecção.
[026] Com vantagem, o dispositivo de controle inclui: - Uma mídia de gravação para armazenagem do primeiro e do segundo parâmetros de análise obtidos por meio do referido pelo menos um meio de detecção, além de um segundo valor do primeiro e do segundo parâmetros de análise obtidos depois de um determinado período de tempo, por meio do referido pelo menos um meio de detecção; e - Um meio de comparação para comparação do primeiro e do segundo valores do primeiro e do segundo parâmetros de análise, com o objetivo de determinar um possível crescimento microbiano no recipiente.
[027] Com vantagem, o dispositivo de controle é adequado para recebimento e armazenagem de valores obtidos continuamente com o auxílio do referido pelo menos um meio de detecção.
[028] Com vantagem, o dispositivo de controle inclui um alarme para indicar uma possível presença microbiana no conteúdo do recipiente.
[029] De acordo com um segundo aspecto do invento, o presente invento envolve um método para detecção da presença de pelo menos um micro-organismo em uma amostra capaz de conter o referido pelo menos um micro-organismo, incluindo o referido método as seguintes etapas: a) Introdução da amostra em um recipiente contendo uma parede com pelo menos uma zona translúcida, sendo a referida amostra colocada em contato com um meio de cultura antes da introdução ou depois da introdução da referida amostra no recipiente, sendo o referido pelo menos um meio de cultura adequado para permitir o crescimento do referido pelo menos um micro-organismo, constituindo a mistura da amostra com o referido meio de cultura todo ou parte do conteúdo do recipiente; b) Possível incubação do recipiente a uma temperatura e durante um período de tempo suficiente para permitir o crescimento do referido pelo menos um microorganismo; c) Medição, por meio de um sistema de detecção de acordo com o presente invento, de pelo menos um valor n de pelo menos um parâmetro de análise representativo de uma possível presença microbiana dentro do recipiente, compreendendo, a etapa (c), as seguintes sub-etapas, que consistem de: c1) iluminação do conteúdo do recipiente através da zona translúcida, com a fonte de luz; e c2) detecção do feixe de luz de reação emitido em resposta à iluminação do conteúdo por meio do referido pelo menos um meio de detecção, com o objetivo de obter o referido valor n do parâmetro de análise; d) Comparação do referido valor n com um valor limite ns do referido parâmetro de análise, indicando o referido valor limite ns a presença de pelo menos um microorganismo na amostra; e e) Dedução da presença ou ausência do referido pelo menos um micro-organismo na amostra, com base no resultado da comparação. Preferivelmente, a etapa (b) consiste da incubação do recipiente a uma temperatura e durante um período de tempo suficientes para permitir o crescimento do referido pelo menos um micro-organismo.
[030] De acordo com uma representação específica do método de acordo com o presente invento, f) A etapa (c) compreende a medição de pelo menos um parâmetro de análise, cujo valor n aumenta na proporção do aumento da quantidade do referido micro-organismo (ex.: turbidez); g) A etapa (d) compreende a comparação do referido valor n com um valor limite ns do mesmo parâmetro de análise, indicando o referido valor limite ns a presença de pelo menos um micro-organismo na amostra; h) A etapa (e) compreende a dedução da contaminação da amostra pelo referido pelo menos um micro-organismo, caso o valor n seja igual ou maior do que o valor limite ns. De acordo com uma variante da representação específica do método de acordo com o presente invento: i) A etapa (c) compreende a medição de pelo menos um parâmetro de análise, cujo valor n diminui à medida que diminui a quantidade do referido micro-organismo (ex.: fluorescência); j) A etapa (d) compreende a comparação do referido valor n com um valor limite ns do mesmo parâmetro de análise; - A etapa (e) compreende a dedução da contaminação da amostra pelo referido pelo menos um micro-organismo, caso o valor n seja igual ao/ou menor do que o valor limite ns. De acordo com uma variante da representação específica do método de acordo com o presente invento: - A etapa (c) compreende a medição de pelo menos um primeiro parâmetro de análise, um valor n1 cujo valor aumenta na proporção do aumento da quantidade do referido micro-organismo (ex.: turbidez) e a medição de pelo menos um segundo parâmetro de análise, um valor n2, o qual diminui na proporção da diminuição da quantidade do referido micro-organismo (ex.: fluorescência); - A etapa (d) compreende a comparação do referido valor n1 com um valor limite ns1 associado ao primeiro parâmetro de análise e a comparação do referido valor n2 com um valor limite ns2 associado ao segundo parâmetro de análise; - A etapa (e) compreende a dedução da contaminação da amostra pelo referido pelo menos um micro-organismo, caso o valor n1 seja igual ao ou maior do que o valor limite ns1 e caso o valor n2 seja igual ao ou menor do que o valor limite ns2.
[031] De acordo com um terceiro aspecto do invento, o presente invento se refere à utilização de um sistema de detecção de acordo com o presente invento para detecção da presença de pelo menos um micro-organismo no conteúdo de um recipiente compreendendo parede com uma zona translúcida,
[032] De acordo com o presente invento, a amostra poderá ser de várias origens, como, por exemplo: origem alimentar, ambiental, veterinária, clínica, farmacêutica ou cosmética.
[033] Entre as amostras de origem alimentar pode-se mencionar, entre outras, amostras de produtos laticínios (iogurtes, queijos etc.), carnes, peixes, ovos, frutas, legumes, água e bebidas (leite, suco de frutas, refrigerantes etc.). É claro que essas amostras de origem alimentar podem ser também provenientes de molhos ou de alimentos mais complexos ou ainda de matérias primas não processadas ou parcialmente processadas. Amostras de origem alimentar podem ainda ser provenientes de alimentos para animais, como tortas de oleaginosas ou rações para animais.
[034] Conforme mencionado anteriormente, a amostra pode ser de origem ambiental e pode consistir, por exemplo, de amostra de uma superfície, de água, de ar etc.
[035] A amostra pode ser também de origem clínica, a qual pode corresponder a uma amostra de fluido biológico (urina, sangue ou derivados de sangue, como soro, saliva, pus, fluido cérebro-espinhal etc.) ou de fezes (diarreia provocada por cólera), de células do nariz, da garganta, de ferimentos, de órgãos, de tecidos ou ainda células isoladas. Obviamente, esta relação não é exaustiva.
[036] Preferencialmente a amostra é de origem farmacêutica e corresponde, por exemplo, a preparados farmacêuticos ou preparados para vacinas.
[037] De modo geral, a expressão "amostra" se refere a uma parte ou quantidade, mais especificamente uma pequena parte ou quantidade retirada de uma ou mais entidades para fins de análise. Essa amostra pode ter sido submetida a um pré-tratamento envolvendo, por exemplo, estágios de mistura, diluição ou mesmo moagem, principalmente se a entidade inicial estiver no estado sólido.
[038] Em geral a amostra coletada pode conter (ou pode-se suspeitar que contenha) pelo menos um micro-organismo alvo, principalmente uma bactéria.
[039] A expressão "micro-organismo" tem o mesmo significado geralmente aceito na área de Microbiologia e inclui, principalmente, bactérias Gram-positivas ou Gram- negativas, fermentos, bolores e, de modo geral, organismos unicelulares invisíveis a olho nu, que podem ser manipulados e multiplicados em laboratório.
[040] Com vantagem, a amostra é posta em contato com pelo menos um meio de cultura que permita o crescimento dos micro-organismos, particularmente do(s) micro- organismo(s) alvo. A expressão "meio de cultura" deve ser entendida como um meio que contenha todos os elementos necessários para sobrevivência e/ou crescimento de micro-organismos e, especificamente, dos micro-organismos alvo (por exemplo, água peptonada tamponada). O meio de cultura poderá conter possíveis aditivos, como, por exemplo: peptonas, um ou mais agentes de crescimento, carboidratos, um ou mais agentes de seleção, tampões, um ou mais vitaminas etc.
[041] Para os fins do presente invento, a expressão "feixe", empregada principalmente nas expressões "feixe de luz de excitação" e "feixe de luz de reação", designa um ou mais feixes contendo um ou mais raios de luz.
DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS
[042] O invento se tornará mais claro quando da leitura da descrição adiante e da consulta das figuras correspondentes, que descrevem, por meio de exemplos não exaustivos, um método e um sistema de acordo com o presente invento. Mais precisamente:a figura 1 mostra, esquematicamente, um sistema de detecção que inclui um dispositivo de detecção de acordo com uma representação do invento; a figura 2 representa o dispositivo de detecção de acordo com o invento, fixado na parede externa de um recipiente com um primeiro diâmetro, instalado substancialmente na posição vertical, de acordo com uma primeira representação do invento; a figura 3 mostra o dispositivo de detecção de acordo com a figura 2, fixado a um recipiente com um segundo diâmetro; a figura 4 representa um dispositivo de detecção de acordo com as figuras 2 e 3, usado com o recipiente de um primeiro diâmetro instalado substancialmente na posição horizontal; a figura 5 mostra o dispositivo de detecção de acordo com uma segunda representação do invento; a figura 6 representa o dispositivo de detecção de acordo com a figura 5, usado com o recipiente de um primeiro diâmetro instalado substancialmente na posição horizontal; a figura 7 mostra o dispositivo de detecção de acordo com uma terceira representação do invento; a figura 8 representa os resultados obtidos usando um sistema de detecção de acordo com uma representação do invento, incluindo os referidos resultados um primeiro sinal de reação correspondente a um primeiro parâmetro de análise associado ao desaparecimento de fluorescência no recipiente, além de um segundo sinal correspondente a um segundo parâmetro de análise associado à presença de turbidez dentro do recipiente; e a figura 9 representa os resultados obtidos usando um sistema de detecção de acordo com uma alternativa à representação do invento da figura 8, incluindo os referidos resultados principalmente um primeiro sinal de reação correspondente a um primeiro parâmetro de análise associado à presença de turbidez na base do recipiente, de um segundo sinal de reação correspondente ao desaparecimento de fluorescência dentro do recipiente e de um terceiro sinal de reação correspondente ao primeiro parâmetro de análise, associado à presença de turbidez no topo do recipiente.
DESCRIÇÃO DETALHADA DO INVENTO
[043] A figura 1 mostra, esquematicamente, os vários elementos de uma primeira representação de um sistema de detecção 1 para execução do método de detecção de acordo com o presente invento. O sistema de detecção 1 inclui um dispositivo de detecção 10 adequado para fixação na parede externa de um recipiente, cujas funções estão descritas detalhadamente abaixo.
[044] Dentro do sistema de detecção 1 de acordo com o presente invento, o recipiente contém principalmente um meio de cultura e uma amostra a ser observada. Alternativamente, a amostra pode ser colocada em contato antes de ser introduzida no recipiente.
[045] O recipiente é adequado para permitir a aplicação do método de detecção de acordo com o presente invento e, principalmente, a observação de possível crescimento bacteriano dentro do recipiente. Desse modo, o recipiente de acordo com o invento é pelo menos parcialmente trans1úcido e, portanto, inclui uma parede com pelo menos uma zona translúcida. A natureza translúcida da parede do recipiente é necessária para permitir a passagem de um feixe de luz de excitação, de fora do recipiente para dentro do recipiente. Conforme descrito abaixo, o feixe de luz de reação, gerado dentro do recipiente como reação ao feixe de luz de excitação, deve ser detectado para que seja capturado e medido por um sensor, como um fotodiodo do tipo fotodetector, localizado fora do referido recipiente. A natureza translúcida da parede do recipiente utilizado no método de detecção e no sistema de detecção 1 de acordo com o invento poderá resultar da utilização de materiais como vidro ou plástico na fabricação do referido recipiente. Com vantagem, o recipiente de acordo com o invento inclui uma parede com pelo menos uma zona transparente.
[046] Conforme mostrado na figura 1, no sistema de detecção 1, o dispositivo de detecção 10 é conectado, por meio de um primeiro cabo de conexão 20, a um conversor de sinal 30 para permitir a conversão de um sinal analógico em um sinal digital. Desse modo, o conversor de sinal 30 permite converter qualquer sinal analógico detectado pelo dispositivo de detecção 10 em um sinal digital para fins de análise. O conversor de sinal 30 é comercializado, por exemplo, pela DATAQTM Instruments, Inc. na forma do kit número de referência DI-7188. O conversor de sinal 30 inclui, por exemplo, três unidades de conversão 31, 32 e 33. Cada uma das unidades de conversão 31, 32 e 33 permite a conversão de um sinal analógico específico detectado por meio do dispositivo de detecção 10. Desse modo, a primeira unidade de conversão 31 permite, por exemplo, converter o sinal analógico associado à presença ou ausência de turbidez em um primeiro ponto específico dentro do recipiente que está sendo observado. Uma segunda unidade de conversão 32 permite, por exemplo, converter o sinal analógico associado à presença ou ausência de turbidez em um segundo ponto dentro do recipiente que está sendo observado. Uma terceira unidade de conversão 33 permite, por exemplo, converter o sinal analógico associado à presença ou ausência de fluorescência no fluido observado. O conversor de sinal 30 é conectado, por meio do cabo 21, a uma fonte de energia 40. A fonte de energia 40 inclui, por exemplo, baterias, como duas baterias de Lídio, tamanho AA (2.600 mAh). O conjunto constituído pelo dispositivo de detecção 10, pelo conversor de sinal 30 e pela fonte de energia 40 é conectado a um dispositivo de controle 50, como um computador, por meio de um cabo de conexão 22.
[047] O dispositivo de controle 50 permite a execução de várias funções. Essas funções consistem principalmente de processamento, análise e comparação dos vários sinais digitais transmitidos pelo conversor de sinal 30, provenientes da detecção de feixes de luz de reação, conforme descrito abaixo, através do dispositivo de detecção 10. O processamento dos sinais digitais consiste, principalmente, de recebimento e armazenagem de sinais digitais associados à detecção dos feixes de luz de reação. Outra função do dispositivo de controle 50 consiste da definição dos parâmetros técnicos dos vários elementos presentes no dispositivo de detecção 10, quando da utilização do sistema 1 de acordo com a figura 1. Esses parâmetros técnicos incluem, por exemplo, valores limites relacionados à presença ou ausência de turbidez e à presença ou ausência de fluorescência. Desse modo, de acordo com o valor do sinal detectado durante a execução do método de análise da amostra, poderá ser emitido um sinal sem a intervenção do usuário, com o objetivo de indicar para o usuário a presença de contaminação biológica, dependendo de o valor correspondente ao sinal detectado ser menor ou maior do que o respectivo valor limite. Portanto, não é necessário qualquer monitoramento ativo dos sinais por parte do usuário do sistema.
[048] O dispositivo de detecção 10, mostrado nas figuras 2, 3, 4, 5 e 7, é adequado para fixação à parede externa de um recipiente 100, 200 e para permitir a observação de modificações relacionadas ao conteúdo do referido recipiente 100, 200. A natureza e a localização dos vários elementos do dispositivo de detecção 10 de acordo com o invento, permitem otimizar o monitoramento da transformação do conteúdo associada a um possível crescimento microbiano no conteúdo do recipiente 100, 200.
[049] O dispositivo de detecção 10 é equipado com uma fonte de luz 11, que produz um feixe de luz de excitação. A fonte de luz 11 inclui, por exemplo, um diodo emissor de luz (LED) com 3 mm de diâmetro. Um (LED) desse tipo pode produzir um espectro centrado em 557 nm, com amplitude de 22 nm na posição correspondente à metade altura. Esse tipo de (LED) é comercializado, por exemplo, pela SIEMENSTM, sob a referência LP3440.
[050] Um módulo eletrônico (não mostrado), como um circuito eletrônico de excitação com corrente constante, pode ser incluído no dispositivo de detecção 10 para executar a função de controle da fonte de luz 11 e, principalmente, para permitir a configuração dos parâmetros relacionados à emissão do feixe de luz de excitação, como intensidade ou duração da emissão da fonte de luz. A corrente constante aplicada é, por exemplo, de 15,6 mA e a amplificação da fotocorrente é tal que U=109l, onde I representa a intensidade, O módulo eletrônico pode também ser integrado ao dispositivo de controle 50.
[051] O dispositivo de detecção 10 é equipado também com pelo menos um meio de detecção, como um sensor do tipo fotodetector. O meio de detecção inclui um primeiro fotodetector 12, como um fotodiodo 12, utilizado especificamente para observação de um primeiro parâmetro de análise, como a fluorescência de um fluido dentro do recipiente 100, 200. O fotodiodo 12 é equipado com um filtro "vermelho" para permitir a observação da fluorescência de um fluido dentro do recipiente 100, 200. Por exemplo: O fotodiodo 12 é um fotodiodo de largo espectro com filtragem de vermelho por meio de um chamado "filtro de passagem de banda dicroica", com espectro superior a 610 nm. O fotodiodo 12 é caracterizado por um ângulo de visão relativamente fechado de ±15° e de baixa corrente escura de 20 pA. Esse tipo de fotodiodo é comercializado, por exemplo, pela PERKIN ELMER, sob a referência VTB 1113.
[052] A fonte de luz 11 permite a transmissão de uma determinada quantidade de luz na direção do interior do recipiente 100, 200. Na presença de crescimento microbiano, um feixe de luz de reação gerado dentro do conteúdo do recipiente 100, 200 pode ser capturado usando o primeiro fotodiodo 12. Conforme descrito detalhadamente abaixo, a detecção da fluorescência emitida por um fluido representa uma primeira possibilidade para observação de um possível crescimento microbiano dentro do fluido localizado no interior do recipiente 100, 200.
[053] O meio de detecção inclui um segundo fotodetector 13, ou um fotodiodo 13, utilizado para observação da turbidez do conteúdo do recipiente. O fotodiodo 13 é equipado com um filtro "verde" para permitir a observação de um segundo parâmetro de análise, como a turbidez do fluido. Por exemplo: O fotodiodo 13 é um fotodiodo de largo espectro com filtragem de verde por meio de um chamado "filtro de passagem de banda dicroica", com espectro superior a 500 a 570 nm. 0 fotodiodo 13 é caracterizado por um ângulo de visão relativamente fechado de ±15o e de baixa corrente escura de 20 pA. Esse tipo de fotodiodo é comercializado, por exemplo, pela PERKIN ELMER, sob a referência VTB 1113. A quantidade de luz derivada do feixe de luz de reação e armazenada pelo fotodiodo 13 equipado com filtro "verde" indica a possível ocorrência de opacidade no conteúdo do recipiente 100, 200. A opacidade é associada, por exemplo, à presença de partículas sólidas dentro do fluido. A detecção de turbidez representa uma segunda possibilidade para detecção de crescimento microbiano dentro do fluido localizado dentro do recipiente 100, 200.
[054] A medição da turbidez por meio de uma fonte de luz e de pelo menos um meio de detecção, como um fotodetector, é associada ao fato de que, quando matéria é exposta a raios eletromagnéticos, esses raios eletromagnéticos interagem com as cargas eletrônicas dos átomos. Alguns dos raios passam através da matéria sem que haja modificação da direção dos raios. Outros raios são dispersos em todas as direções. Isso significa que cada partícula iluminada se comporta como uma fonte de luz puntiforme. Por esse motivo, a quantidade de luz dispersada pelas partículas presentes dentro do fluido aumenta com a quantidade e com as dimensões dessas partículas. Além disso, caso essas partículas sejam micro-organismos, é possível observar que a difusão de luz não é homogênea em todas as direções, mas predominantemente em uma direção similar à dos raios emitidos pela fonte de luz. Desse modo, a instalação da fonte de luz e de pelo menos um meio de detecção no mesmo lado externo do recipiente 100, 200 e no mesmo lado da parede do recipiente, a uma determinada distância entre a fonte de luz e o meio de detecção, permite otimizar a detecção de turbidez dentro do conteúdo do recipiente 100, 200, conforme descrito abaixo.
[055] Conforme indicado na figura 1, o dispositivo de detecção 10 é equipado com uma extremidade superior 17 e uma extremidade inferior 18. O meio de detecção é equipado com um terceiro fotodetector 14 (ou terceiro fotodíodo 14), posicionado relativamente próximo da extremidade inferior 18 do dispositivo de detecção 10. O fotodíodo 14 é filtrado, por exemplo, em verde. O fotodíodo 14 pode ser adequado para observação de eventos ocorridos em um ponto específico do recipiente 100, 200, como umcrescimento microbiano localizado nas vizinhanças do fundo do recipiente 100, 200, caso o dispositivo de detecção esteja instalado no referido recipiente 100, 200. 0 dispositivo de detecção pode ser equipado com um quarto fotodetector 15 (ou quarto fotodíodo 15) adequado para uma detecção específica, dependendo do fluido observado por meio do dispositivo de detecção 10.
[056] Conforme indicado acima, a fonte de luz 11 é usada para direcionar, dentro do recipiente 100, 200, uma determinada quantidade de luz ou feixe de luz de excitação para fins de geração de um feixe de luz de reação no interior do conteúdo do recipiente 100, 200. Portanto, os meios de detecção 12,13,14 e 15 permitem detectar pelo menos um sinal de luz de reação emitido pelo conteúdo do recipiente 100, 200, com o objetivo de monitorar um possível crescimento microbiano dentro do recipiente 100, 200 para determinar uma possível contaminação microbiológica da amostra, associada à presença de pelo menos um micro-organismo.
[057] De modo geral, os vários fotodetectores 12 a 15 do meio de detecção possuem funções que permitem incluir filtros para recebimento de feixes de luz com comprimentos de onda específicos.
[058] A operação do sistema de detecção 1 de acordo com a figura 1 é descrita abaixo, em relação às figuras 2, 3 e 4.
[059] As figuras 2, 3 e 4 mostram um recipiente 100, 200 equipado com um meio de tapamento 110, 210, como um plugue, contendo o referido recipiente 100, 200contendo um conteúdo 101, 201 como um fluido. 0 conteúdo 101, 201 inclui um meio de cultura adequado para otimização de crescimento microbiano. Na figura 3 o recipiente 200 possui um diâmetro maior do que o diâmetro do recipiente 100 de acordo com a figura 2.
[060] Conforme mostrado nas figuras 2, 3 e 4 o dispositivo de detecção 10 éposicionado e fixado à parte externa do recipiente 100, 200. Isso significa que é possível observar a ocorrência de crescimento microbiano dentro do recipiente 100, 200 sem necessidade de introduzir um meio de observação no interior do referido recipiente 100, 200.
[061] Conforme mostrado nas figuras 2, 3 e 4, o dispositivo de detecção 10 é fixado à parte externa do recipiente 100, 200, de modo que o referido dispositivo de detecção 10 detecte um possível crescimento microbiano dentro do conteúdo 101, 201 do recipiente 100, 200. O dispositivo de detecção 10 é fixado à parede externa do recipiente 100,200 por meio de qualquer meio de conexão adequado 105, 205 como, por exemplo, um elástico. O meio de conexão 105, 205 permite conectar o dispositivo de detecção 10 diretamente à parede externa do recipiente 100, 200, de modo que a distância entre o dispositivo de detecção 10 e a parede do recipiente 100, 200 seja a menor possível. O meio de conexão 105, 205 pode ainda permitir a conexão do dispositivo de detecção 10, mantendo uma determinada distância em relação à parede do recipiente 100, 200. Essa distância determinada corresponde a um espaço vazio de alguns poucos centímetros, de modo que o dispositivo de detecção 10 e a parede do recipiente 100, 200 não fiquem em contato. Assim sendo, o dispositivo de detecção 10 de acordo com o invento apresenta a vantagem de estar fixado à parte externa do recipiente 100, 200, na parede do recipiente 100, 200 ou nas proximidades da parede do recipiente 100, 200, qualquer que seja a forma do referido recipiente 100, 200, por meio do meio de conexão 105, 205. Essa vantagem permite utilizar o dispositivo de detecção 10 para observação de crescimento microbiano dentro de qualquer tipo de recipiente, isto é: qualquer que sejam a forma e as dimensões do recipiente.
[062] Desse modo, ao contrário dos métodos informados na tecnologia anterior, quando o MFT é concluído não há qualquer necessidade de transferir o conteúdo 101, 201 do recipiente 100, 200 contendo a amostra biológica, para outro recipiente adequado especificamente para uso em qualquer dispositivo de análise determinado.
[063] No restante da descrição das figuras 2, 3 e 4 é feita referência ao uso do sistema de detecção 1 de acordo com o invento para analisar o conteúdo de um recipiente 100, 200, obtido no final de um Teste de Mídia de Envasamento (MFT).
[064] Ao ser usado um dispositivo de detecção 10 como o mostrado na figura 2, quando da introdução da referida amostra no conteúdo 101, o crescimento microbiano poderá ser observado por meio do sistema de detecção 1 de acordo com o invento. De modo geral, em relação às figuras 2, 3,4 e 6, a fonte de luz 11 e os meios de detecção 12,13,14 e 15 são posicionados no lado externo do recipiente 100, 200. Com o objetivo de otimizar a detecção do feixe de luz de reação emitido pelo conteúdo 101 do recipiente 100, 200 pelos meios de detecção 12,13,14 e 15, a fonte de luz 11 e os meios de detecção 12, 13, 14 e 15 precisam estar posicionados na zona translúcida do recipiente 100, 200, isto é: suficientemente próximo da zona translúcida para permitir que o feixe de luz de excitação emitido pela fonte de luz 11 seja emitido através da zona translúcida e que □ feixe de luz de reação emitido pelo conteúdo do recipiente 100, 200 seja detectado pelos meios de detecção 12, 13,14 e 15. Desse modo, a fonte de luz 11 e os meios de detecção 12, 13,14 e 15 são posicionados na zona translúcida da parede do recipiente 100, 200. Os meios de detecção 12, 13, 14, 15 estão posicionados em um ângulo de determinado valor fixado com relação à direção do feixe de luz de excitação. Desse modo, os meios de detecção 13,14 e 15 podem detectar de modo ótimo o feixe de luz de reação gerado pelo conteúdo 101 do recipiente 100, 200. Os valores do ângulo são fixados entre 0° e 180°, inclusive. Com vantagem, os valores do ângulo são fixados entre 0° e 90°, inclusive. De modo particularmente vantajoso, os valores do ângulo são fixados entre 0° e 30°, inclusive. O valor do ângulo poderá ser também substancialmente igual a 0°. Além disso, de modo geral, a distância entre a fonte de luz 11 e os meios de detecção 12, 13, 14 e 15 é da ordem de alguns poucos centímetros, com o objetivo de garantir uma relativa proximidade entre a fonte de luz 11 e os meios de detecção 12, 13, 14 e 15 durante a operação do dispositivo de detecção 10.
[065] Conforme mostrado na figura 2, no dispositivo de detecção 10, a fonte de luz 11 e os meios de detecção 12, 13, 14 e 15 mostrados na figura 1 são dispostos, com vantagem, de modo a ficarem alinhados com o diâmetro externo do recipiente 100, enquanto o dispositivo de detecção é fixado à parede externa do recipiente 100.
[066] Conforme mostrado na figura 2, enquanto o invento está em uso o recipiente 100 é usado na posição vertical, com a base 102 do referido recipiente 100 apoiada sobre um suporte. Com o objetivo de ficar posicionado tão próximo quanto possível da base 102 do recipiente 100, o dispositivo de detecção 10 de acordo com o invento é fixado na parte externa do recipiente 100. Nessa posição, o fotodíodo 14, posicionado tão baixo quanto possível, conforme mostrado na figura 1, é adequado especificamente para permitir o monitoramento de um possível crescimento microbiano dentro do recipiente 100, próximo da base 102. Poderá ser incluída uma tampa de proteção 2, com o objetivo de proteger os diversos elementos do dispositivo de detecção 10 contra possíveis danos.
[067] O dispositivo de detecção 10 de acordo com o invento é representado na figura 3 sem a tampa de proteção 2 mostrada na figura 2, com o objetivo de mostrar a parte interna do dispositivo de detecção 10, que inclui, principalmente, uma placa eletrônica 203 equipada com vários componentes eletrônicos. A placa eletrônica 203 é adequada para o recebimento de instruções transmitidas pelo dispositivo de controle 50, mostrado na figura 1, e para a transmissão dessas instruções para vários elementos, principalmente para a fonte de luz 11 e para os meios de detecção 12,13,14 e 15, graças às conexões 20, 21 e 22.
[068] A figura 4 descreve uma representação, na qual o recipiente 100, de acordo com a figura 2, é usado em uma posição substancialmente horizontal, com os meios de tapamento 110 e a base 102 posicionados substancialmente no mesmo plano horizontal. Essa posição particular do recipiente 100 permite, por exemplo, a detecção da presença de germes por meio da observação da presença de uma camada de sedimentação desses germes.
[069] De acordo com uma terceira representação, a figura 5 mostra um dispositivo de suporte 70, constituído por uma base em forma de "L", contendo uma primeira parte 72 e uma segunda parte 73, que constituem uma superfície 60. Conforme representado na figura 5, o dispositivo de detecção é integrado à primeira parte 72.
[070] Um recipiente com qualquer tamanho e quaisquer dimensões pode ser posicionado na superfície 60 da segunda parte 73 da base 71, de modo que a superfície da base do recipiente fique superposta à superfície 60. Desse modo, usando o dispositivo de detecção 10 de acordo com a figura 5, a distância entre a base do recipiente e os elementos 11, 12, 13, 14 e 15 constitui uma distância fixa. Na figura 5, a distância fixa é indicada pelas setas 61 a 65. A distância fixa permite identificar com precisão o local de um recipiente, de modo a permitir o posicionamento de outro recipiente nas mesmas condições de teste para fins de análise (do conteúdo) desse outro recipiente. Portanto, a base 71 permite reproduzir com precisão condições específicas relacionadas ao teste, qualquer que seja o tipo de recipiente utilizado.
[071] A figura 6 representa o dispositivo de apoio de acordo com a figura 5, usado em combinação com um recipiente 100, estando o referido recipiente 100 disposto em uma posição substancialmente horizontal. A base do recipiente 100 está em contato com a superfície 60 da segunda parte 73 da base 71. A posição fixa do recipiente 100 no dispositivo é garantida pelo meio de conexão 105. Nessa posição, o usuário pode detectar facilmente possíveis depósitos de partículas sólidas associadas à existência de turbidez no fluido.
[072] De acordo com uma variação da terceira representação do invento, a figura 7 mostra um dispositivo de suporte constituído por uma base 81, constituída por uma primeira parte 82 e por uma segunda parte 83. O dispositivo de detecção 10 é fixado na segunda parte 82 da base 81. De acordo com a figura 7, a distância entre o dispositivo de detecção 10 e a superfície 60 é ajustável. Isso significa que o dispositivo de detecção 10 pode ser colocado em uma posição relativa adequada, por meio de um indicador 84, antes do posicionamento de um recipiente na superfície 60. Uma vez que o suporte do dispositivo de acordo com a figura 7 é ajustável, o usuário pode adaptar facilmente os suportes de acordo com a forma do recipiente, de modo a otimizar a execução do teste.
[073] O sistema de detecção 1 opera de acordo com um método de detecção constituído pelas seguintes etapas.
[074] Uma primeira etapa constitui a introdução de uma amostra em um recipiente 100, 200, contendo uma parede com pelo menos uma zona translúcida. A amostra tem capacidade para conter pelo menos um micro-organismo. Portanto, a amostra é posta em contato com um meio de cultura adequado para permitir o crescimento do microorganismo. A mistura da amostra com o referido meio de cultura constitui a totalidade ou parte do conteúdo 101, 201 do recipiente 100, 200. A amostra pode ser colocada em contato com o meio de cultura antes da introdução da amostra no recipiente 100, 200 ou depois da introdução da amostra no recipiente 100, 200.
[075] O método de detecção inclui uma segunda etapa opcional, constituída pela incubação do recipiente 100, 200 a uma temperatura e durante um período de tempo suficientes para permitir o crescimento do referido pelo menos um micro-organismo alvo. Com vantagem, o método de detecção inclui esta etapa de incubação.
[076] Uma terceira etapa consiste na iluminação do conteúdo do recipiente através da zona translúcida, com a fonte de luz 11, que emite um feixe de luz de excitação.
[077] Uma quarta etapa consiste na detecção, usando os meios de detecção 12,13,14 e 15, de pelo menos um feixe de luz de reação emitido em resposta à iluminação do conteúdo, isto é: da emissão do feixe de luz de excitação pela fonte de luz 11. O feixe de luz de reação é associado à detecção por meio da medição de um parâmetro de análise representativo de uma possível presença microbiana dentro do recipiente 100, 200. A escolha do parâmetro de análise depende do tipo de detecção desejado. Desse modo, um primeiro parâmetro de análise pode estar relacionado a turbidez e um segundo parâmetro de análise pode estar relacionado a fluorescência.
[078] Em uma primeira etapa, o dispositivo de detecção 10 recebe e transmite para o conversor de sinal 30, o feixe de luz de reação para que ele seja convertido em um sinal digital de reação. Desse modo, o conversor de sinal 30 permite obter um valor n associado ao parâmetro de análise em questão. Desse modo, cada valor n é medido periodicamente durante um período de tempo específico e é associado a um feixe de luz de reação detectado pelos meios de detecção 12, 13, 14 e 15.
[079] Se o parâmetro de análise em questão for turbidez, os vários valores n medidos aumentarão na proporção do aumento da quantidade de micro-organismos no conteúdo do recipiente 100, 200.
[080] Se o parâmetro de análise em questão for fluorescência, os vários valores n medidos poderão aumentar ou diminuir na proporção do aumento da quantidade de micro-organismos no conteúdo do recipiente 100, 200, dependendo da natureza do micro-organismo.
[081] Uma sexta etapa compreende a comparação do referido valor n medido, com um valor limite ns do mesmo parâmetro de análise. O valor limite ns indica a presença de pelo menos um micro-organismo na amostra e é associado ao parâmetro de análise em questão.
[082] Em uma sétima etapa, dependendo do resultado da comparação entre os valores n e ns, é possível deduzir a presença ou ausência de pelo menos um micro-organismo na amostra.
[083] Desse modo, se o parâmetro de análise for turbidez, a presença do microorganismo no conteúdo do recipiente 100, 200 ficará comprovada se o valor medido n for igual a ou maior do que o valor limite ns para esse mesmo parâmetro de análise relacionado a turbidez.
[084] Caso o parâmetro de análise seja fluorescência, a presença do micro-organismo no conteúdo do recipiente 100, 200 ficará comprovada se o valor medido n for igual a ou maior do que o valor limite ns para esse mesmo parâmetro de análise ou se o valor medido n for menor do que ou igual ao valor limite ns para esse mesmo parâmetro de análise relacionado a fluorescência. O aumento ou a diminuição do valor de fluorescência n medido depende da natureza do micro-organismo alvo.
[085] O método de detecção pode compreender uma combinação de etapas de detecção simultâneas, relacionadas a vários parâmetros de análise.
[086] Desse modo, de acordo com uma representação alternativa, o processo de detecção permite medir valores n associados a um primeiro e a um segundo parâmetro de análise. Desse modo, os valores medidos n são comparados com os respectivos valores limite ns1 e ns2 de cada parâmetro de análise. Dependendo do resultado da etapa de comparação descrita acima, é possível deduzir a presença ou a ausência de um micro-organismo dentro do conteúdo 101, 201 do recipiente 100, 200.
[087] Essa combinação de parâmetros de análise para detectar a presença de um micro-organismo dentro do conteúdo do recipiente 100, 200 permite validar de modo confiável a presença ou a ausência de um micro-organismo.
[088] A figura 8 representa os resultados da observação de um vaso 100 contendo um fluído 101 contendo uma amostra biológica.
[089] O dispositivo de detecção 10 de acordo com o invento é usado para revelar um possível crescimento microbiano dentro de um recipiente 100, por meio de um primeiro parâmetro de análise associado ao desaparecimento de fluorescência dentro do recipiente 100.
[090] Conforme representado na figura 8, depois de um primeiro período de incubação da ordem de 24 horas, é possível observar, por meio de um fotodetector 12 associado à reação bacteriana vermelha, a ocorrência inicial de crescimento microbiano, dando origem a uma oscilação de 1 a 2 minutos no período e de 2 a 3% de amplitude no nível, com o valor médio diminuindo da ordem de 10% por hora. Depois de um período de observação de aproximadamente 27 a 28 horas é possível observar uma queda abrupta na resposta (isto é: na fluorescência) dentro do recipiente.
[091] Na figura 8, o sinal obtido em conta do fotodiodo 12 mostra uma queda de aproximadamente 1.300 nm para 90 nm. Portanto, o fotodiodo 12 permite observar o desaparecimento quase completo da fluorescência presente no interior do recipiente 101.
[092] Durante a mesma observação, o dispositivo de detecção 10 de acordo com o invento é usado também para revelar um possível crescimento microbiano dentro de um recipiente 100, por meio de um segundo parâmetro de análise associado à presença de turbidez dentro do recipiente. Na realidade, o fotodetector 13, equipado com um filtro verde, é usado para monitorar a reação bacteriana "verde", o que significa que é possível observar a turbidez presente no interior do recipiente 100 usando um fotodetector 13. Na figura 8 é possível identificar um aumento da intensidade do sinal depois de um período de incubação da ordem de 24 horas. Esse aumento da intensidade do sinal, observado por meio do fotodetector 13, indica a presença de partículas no interior do fluido 101.
[093] Conforme descrito acima e conforme representado na figura 8, o sistema 1 de acordo com o invento permite fixar um dispositivo de detecção 10 à parte externa de um recipiente 100, permitindo, o referido dispositivo de detecção 10, monitorar um ou preferencialmente dois critérios ou parâmetros de análise.
[094] Conforme mostrado na figura 8, qualquer evento em curso dentro do recipiente 100 pode ser monitorado continuamente. Os dados obtidos durante a observação podem ser armazenados e comparados com os resultados de outros testes do mesmo tipo. Além disso, os vários resultados podem ser submetidos a análises para a confirmação de conclusões preliminares.
[095] Um exemplo de um teste executado utilizando um sistema 1 de acordo com o invento é descrito detalhadamente abaixo.
Exemplo:
[096] Os resultados obtidos no teste de acordo com o presente exemplo estão representados na figura 9.
Método:- Meio de cultura de "Teste de Mídia de Envasamento”, com indicador colorido: "Peptonas vegetais irradiadas TSB 3P com indicador colorido (MFTVCI-D)", referência 51104 da bioMérieux; - Cepa calibrada Bioball 550 CFU, Candida albicans ATCC 10231, referência 56013, da bioMérieux; e - Fluido de reidratação para Bioball, referência 56021, da bioMérieux. Um tubo de vidro contendo 10 ml de meio de cultura é inoculado com 55 CFU de Candida albicans (100 μl de suspensão bacteriana Bioball). O tubo é fixado no dispositivo de detecção 10 por meio de um elástico e colocado em uma sala escura, sob temperatura ambiente e em posição horizontal similar às posições mostradas na figura 4.
[097] Conforme mostrado na figura 9, quatro sinais S1, S2, S3 e S4 são representados durante um período de observação constituído por um período 1 e um período 2.
[098] O sinal S1 é associado à detecção de possível turbidez no interior do conteúdo da parte inferior do recipiente. Conforme mostrado na figura 9, o sinal S1 é constante durante toda a duração da observação. Desse modo, a representação gráfica do sinal S1 indica que durante os períodos 1 e 2 não há presença de turbidez no interior do conteúdo da parte inferior do recipiente.
[099] O sinal S2 é associado à detecção de possível fluorescência no interior do conteúdo do recipiente. Conforme mostrado na figura 9, o sinal S2 é constante durante o período 1 e indica a presença de fluorescência dentro do recipiente. Durante o período 2, o sinal S2 diminui regularmente. Desse modo, a representação gráfica do sinal S2 indica que o índice de fluorescência diminui dentro do recipiente. Esse desaparecimento da fluorescência indica que há presença de micro-organismos dentro do recipiente.
[100] O sinal S3 é associado à detecção de possível turbidez no interior do conteúdo da parte superior do recipiente. Conforme mostrado na figura 9, o sinal S3 é praticamente constante durante o período 1. Durante o período 2, o sinal S3 diminui ligeiramente; em seguida diminui mais rapidamente; e finalmente aumenta regularmente. Os diferentes níveis de diminuição são associados à medição de turbidez dentro do recipiente durante um período de observação (período 2), o que comprova a presença de micro-organismos. Entretanto, durante o período 2 os micro-organismos não estão distribuídos de modo homogêneo. Desse modo, antes de estabilizar, o sinal apresenta variações aleatórias. Depois de um curto período de tempo, o aumento no número de micro-organismos é tal que a distribuição homogênea dos micro-organismos no interior do conteúdo do recipiente permite obter um sinal S3, que aumenta regularmente com o decorrer do tempo.
[101] Portanto, o sinal S3 indica a presença de turbidez no interior do recipiente. A presença de turbidez indica a presença de micro-organismos dentro do recipiente.
[102] O sinal S4 é associado a um sinal de referência correspondente ao estado inoperante do dispositivo de detecção 10. O sinal S4 permite, principalmente, confirmar o funcionamento dos fotodetectores, por meio da comparação dos valores numéricos dos sinais S1, S2 e S3 com o valor numérico do sinal S4.
[103] Desse modo, por meio da observação combinada dos sinais S2 e S3, a presença de micro-organismos fica confirmada a partir do período de observação 2. Dependendo da configuração do dispositivo de controle associado ao dispositivo de detecção, pode ser instalado um alarme para alertar o usuário da presença de contaminação microbiológica no interior do recipiente.

Claims (8)

1) Sistema de detecção (1) compreendendo um dispositivo de detecção (10) para detectar a presença de pelo menos um micro-organismo no conteúdo (101, 201) de um recipiente (100, 200) constituído por uma parede com uma zona translúcida, referido dispositivo de detecção (10) caracterizado por conter: a) pelo menos uma fonte de luz (11), como um diodo emissor de luz (LED), com capacidade para iluminar o conteúdo (101, 201) do recipiente (100, 200) por meio da emissão de um feixe de luz de excitação através da zona translúcida do recipiente (100, 200); b) pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14, 15), como um fotodiodo, para detecção de pelo menos um feixe de luz de reação emitido em resposta à iluminação do conteúdo (101, 201) do recipiente (100, 200), referido pelo menos meio de detecção (12, 13, 14, 15) sendo posicionado em um ângulo de um determinado valor em relação à direção do feixe de luz de excitação, para detectar o feixe de luz de reação, c) referida pelo menos fonte de luz (11) e o referido pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14, 15) sendo equipados com pelo menos um meio de conexão (105, 205) localizado inteiramente fora do recipiente (100, 200) para conectar a referida pelo menos uma fonte de luz (11) e o referido pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14, 15) à parede do recipiente (100, 200), na zona translúcida, permitindo o referido meio de conexão (105, 205) adaptar a posição do dispositivo de detecção (10) na parede do recipiente (100, 200), o sistema de detecção compreendendo adicionalmente: - um dispositivo de controle (50) conectado à referida pelo menos uma fonte de luz (11) e ao referido pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14, 15) para controlar o feixe de luz de excitação emitido pela referida pelo menos uma fonte de luz (11) e/ou para processar e/ou analisar o referido pelo menos um feixe de luz de reação emitido em resposta à iluminação do conteúdo do recipiente (100, 200), e detectado pelo referido pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14, 15), - um dispositivo de suporte (70, 80) apresentando uma base (71, 81) tendo uma primeira parte (72, 82) e uma segunda parte (73, 83) compreendendo uma superfície (60) configurada para receber o recipiente de qualquer tamanho ou dimensões, o dispositivo de detecção sendo integrado na segunda parte (73, 83) do dispositivo de suporte, o dispositivo de suporte sendo configurado de modo que a distância entre o dispositivo de detecção e a superfície (60) seja ajustável.
2) Sistema de detecção (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14, 15) incluir pelo menos um primeiro e um segundo fotodetector posicionados, respectivamente, em um primeiro e em um segundo local, para detectar, na zona translúcida do recipiente (100, 200), um primeiro e um segundo feixe de luz de reação, com o objetivo de obter um primeiro e um segundo valor de um parâmetro de análise representativo de uma possível presença microbiana no conteúdo (101, 201) do recipiente (100, 200).
3) Sistema de detecção (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por referido pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14, 15) incluir um primeiro fotodetector (12) adequado para detecção de um primeiro sinal de luz de reação, com o objetivo de obter um valor n de um primeiro parâmetro de análise representativo de uma possível presença microbiana no conteúdo do recipiente (100, 200), e um segundo fotodetector (13) adequado para detecção de um segundo feixe de luz de reação, diferente do primeiro feixe de luz de reação, com o objetivo de obter um valor m de um segundo parâmetro de análise representativo de uma possível presença microbiana no conteúdo (101, 201) do recipiente (100, 200).
4) Sistema de detecção (1), de acordo com a reinvindicação 2 ou 3, caracterizado pelo primeiro fotodetector (12) incluir um fotodiodo com filtro vermelho e o segundo fotodetector (13) incluir um fotodiodo com filtro verde.
5) Sistema de detecção (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, com o dispositivo de controle (50) sendo caracterizado por incluir: - uma mídia de gravação para armazenagem de um primeiro valor do primeiro e do segundo parâmetros de análise obtidos por meio do referido pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14, 15) e de um segundo valor do primeiro e do segundo parâmetros de análise obtidos depois de um determinado período de tempo, por meio do referido pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14 , 15), - um meio de comparação para comparação do primeiro e do segundo valores do primeiro e do segundo parâmetros de análise, com o objetivo de determinar um possível crescimento microbiano no recipiente (100, 200).
6) Sistema de detecção (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo dispositivo de controle (50) ser adequado para recebimento e gravação contínua de valores obtidos por meio do referido pelo menos um meio de detecção (12, 13, 14, 15).
7) Sistema de detecção (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo dispositivo de controle (50) incluir um alarme para indicar uma possível presença microbiana no conteúdo (101, 201) do recipiente (100, 200).
8) Uso um sistema de detecção (1), conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por ser para detecção da presença de pelo menos um micro-organismo no conteúdo de um recipiente (100, 200) contendo uma parede com uma zona translúcida.
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