BR112014015306B1 - dispositivo de inserção vaginal, e, sistema de dispositivo de inserção vaginal - Google Patents

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Abstract

DISPOSITIVO DE INSERÇÃO VAGINAL COM SEGMENTOS PERPENDICULARES. Um dispositivo de inserção vaginal inclui um segmento de suporte tendo uma extremidade distal e uma extremidade proximal, o segmento de suporte definindo um plano de suporte de segmento; e um segmento de estabilização que se estende a partir da extremidade distal do segmento de apoio, o segmento de estabilização que define um plano de estabilização do segmento, em que o plano do segmento de estabilização é geralmente perpendicular ao plano do segmento de suporte quando o dispositivo de inserção vaginal está numa configuração de utilização. Um sistema de dispositivo de inserção vaginal incluindo o dispositivo de inserção vaginal pode também incluir um aplicador acoplado ao dispositivo de inserção vaginal, quando o dispositivo de inserção vaginal está numa configuração de inserção.

Description

HISTÓRICO
[1] A incontinência urinária de esforço (IUE) feminina, a perda involuntária de urina, pode ocorrer durante os movimentos e atividades diárias normais como, por exemplo, rir, tossir, espirrar, exercícios e qualquer atividade física que provoque um aumento da pressão intra-abdominal, fazendo com que a urina flua da bexiga pelo tubo uretral para fora do corpo. O fator causal primário resultando na incontinência de esforço genuína é a transmissão incompleta da pressão abdominal para a uretra proximal devido ao deslocamento da uretra de sua posição intra-abdominal. A incontinência de esforço está relacionada com o enfraquecimento do tecido dos músculos do assoalho pélvico e dos ligamentos que não são mais capazes de apoiar adequadamente a uretra proximal e elevá-la acima do pavimento pélvico, sujeitando-o, assim, ao aumento da pressão intra-abdominal, consequentemente facilitando a compressão e a manutenção da continência [Urogynecology and Urodynamics - Theory and Practice, capítulo 36, página 494]. A incontinência de esforço pode resultar de estiramento repetitivo dos músculos pélvicos, da gravidez, da obesidade, etc, que levam a uma perda de tônus muscular pélvico, e outras causas médicas que também podem ocorrer naturalmente com o processo de envelhecimento. Algumas mulheres, especialmente as que deram à luz a um ou mais filhos, e as mais idosas, podem experimentar a incidência de perda involuntária de urina devido a incontinência urinária de esforço ou estresse combinado e incontinência de urgência.
[2] À medida que a população feminina mundial envelhece, há uma necessidade cada vez maior de um método ou medida confortável para o consumidor, a fim de reduzir a perda involuntária de urina comumente associada com a incontinência urinária de esforço. Embora existam produtos especializados disponíveis para este fim, muitos só podem ser comprados com receita médica e precisam ser corretamente dimensionados, fisicamente inseridos e/ou ajustados por um médico para que possam funcionar corretamente. Produtos vendidos sem receita, como absorventes femininos e fraldas de incontinência volumosos e externos ao corpo são indiscretos e não minimizam o problema antes que seja necessária a proteção absorvente.
[3] Devido à falta de dispositivos comercialmente disponíveis fáceis de utilizar, há necessidade de um dispositivo para incontinência urinária que possa ser adquirido pelo consumidor e que seja simples e fácil de utilizar. Além disso, é preciso que haja um dispositivo para incontinência urinária que a mulher possa inserir e remover do seu corpo com facilidade, que seja confortável de usar e disponibilize uma garantia física e psicológica, podendo ser adequadamente utilizado durante um período prolongado de tempo.
RESUMO
[4] De uma maneira geral, é divulgado um dispositivo de inserção vaginal usado para lidar com a incontinência urinária. O dispositivo de inserção vaginal inclui um segmento de suporte, um segmento de estabilização e um dispositivo de remoção. O dispositivo de inserção vaginal se expande na vagina para proporcionar uma força de compressão para fora, contra o colo da bexiga, através da parede vaginal anterior, auxiliando na prevenção da incontinência urinária de esforço.
[5] Em um aspecto exemplar, o segmento de estabilização está ligado à extremidade distal do segmento de suporte. O segmento de estabilização proporciona um meio para evitar que o dispositivo de inserção vaginal se desloque inadvertidamente, estabilizando, assim, o dispositivo de inserção vaginal no interior da cavidade vaginal.
[6] Em outro aspecto, um elemento de remoção pode ser ligado ao dispositivo de inserção vaginal. O elemento de remoção pode ser qualquer objeto conhecido por um perito na arte, para permitir que um usuário remova o dispositivo de inserção vaginal.
[7] O dispositivo de inserção vaginal tem três configurações diferentes que dependem de o dispositivo estar inserido, em uso ou sendo removido. Por conseguinte, o dispositivo de inserção vaginal tem uma configuração de inserção, uma configuração de utilização e uma configuração de remoção. Para a configuração de inserção o dispositivo de inserção vaginal pode ser comprimido e dobrado para dentro, de modo que a maior dimensão exterior do dispositivo de inserção vaginal tem um diâmetro de inserção.
[8] Após a inserção do dispositivo de inserção vaginal dentro da cavidade vaginal, o dispositivo de inserção vaginal expande-se para a forma máxima para a transição entre a configuração da inserção e a configuração de utilização em que a maior dimensão exterior do dispositivo de inserção vaginal tem um diâmetro maior em uso do que o diâmetro de inserção.
[9] De preferência, o dispositivo de inserção vaginal deve poder ser armazenado na configuração de inserção dentro de um aplicador. O aplicador mantém o dispositivo de inserção vaginal na configuração de inserção, e a remoção do dispositivo de inserção vaginal a partir do aplicador desloca o dispositivo de inserção vaginal da configuração de inserção para a configuração de utilização.
[10] Em aspectos exemplares, quando o dispositivo de inserção vaginal está na configuração de remoção, a maior dimensão exterior do dispositivo de inserção vaginal tem um diâmetro de remoção, que é do mesmo tamanho que o diâmetro em utilização. Em outros aspectos, o dispositivo de inserção vaginal torna-se alongado quando o elemento de remoção é ativado, de modo que a maior dimensão exterior do dispositivo de inserção vaginal tem um diâmetro de remoção menor do que o diâmetro em utilização. De preferência, o elemento de remoção compreende uma corda, e a tensão na corda compele o dispositivo de inserção vaginal para uma posição alongada na transição entre a configuração em uso e a configuração de remoção.
[11] Também é preferível que o dispositivo de inserção vaginal seja construído de material resiliente conformável.
[12] Em um aspecto, o dispositivo de inserção vaginal inclui um segmento de suporte com uma extremidade distal e uma extremidade proximal, o segmento de suporte definindo um plano de suporte de segmento; e um segmento de estabilização que se estende a partir da extremidade distal do segmento de suporte, o segmento de estabilização que define um plano de estabilização do segmento, em que o plano do segmento de estabilização geralmente é perpendicular ao plano do segmento de suporte quando o dispositivo de inserção vaginal está em uma configuração de utilização.
[13] Em outro aspecto, o dispositivo de inserção vaginal inclui um segmento de suporte com uma extremidade distal e uma extremidade proximal, o segmento de suporte definindo um plano de segmento de suporte, e um segmento de estabilização que se estende a partir da extremidade distal do segmento de suporte, o segmento de estabilização definindo um plano do segmento de estabilização, em que o plano do segmento de estabilização geralmente é perpendicular ao plano do segmento de suporte quando o dispositivo de inserção vaginal está em uma configuração de utilização. O sistema também inclui um aplicador acoplado ao dispositivo de inserção vaginal, quando o dispositivo de inserção vaginal está numa configuração de inserção.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[14] A presente invenção será melhor compreendida, e outras características tornar-se-ão evidentes, quando for feita referência à seguinte descrição detalhada e desenhos anexos. Os desenhos são apenas representativos e não se destinam a limitar o âmbito das reivindicações.
[15] A figura 1 é uma seção médio-sagital de um torso humano que mostra um aspecto de um dispositivo de inserção vaginal posicionado no canal vaginal que mostra o segmento de suporte do dispositivo de inserção vaginal alinhado com a região do colo da bexiga, para cooperar com a sínfise púbica para permitir que o tubo uretral seja comprimido sobre si mesmo e alivie a incontinência urinária durante os episódios de aumento da pressão intra-abdominal; A figura 2A é uma vista em perspectiva de um aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 1 em uma configuração conforme- fabricada ou relaxada; A figura 2B é uma vista em perspectiva de aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 2A girada em 90 graus a partir da fig. 2A para mostrar recursos adicionais; A figura 2C é uma vista superior em perspectiva do aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 2A; A figura 2D é uma vista superior em perspectiva do aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 2B; A figura 3A é uma vista esquemática em corte parcial do aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 1 numa configuração de inserção; A figura 3B é uma vista esquemática em corte parcial do aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 3 em uma configuração de inserção, girada em 90 graus a partir da fig. 3A para mostrar recursos adicionais; A figura 4 é uma vista esquemática em corte parcial do aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 1 em uma configuração em uso; A figura 5A é uma vista em perspectiva de um aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 1 em uma configuração conforme- fabricada ou relaxada; A figura 5B é uma vista em perspectiva de aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 5A, girada em 90 graus a partir da fig. 5A para mostrar recursos adicionais; A figura 5C é uma vista superior em perspectiva do aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 5A; A figura 5D é uma vista superior em perspectiva do aspecto do dispositivo de inserção vaginal da fig. 5B; e A figura 6 é uma vista esquemática de seção transversal parcial de uma articulação central do dispositivo de inserção vaginal tomada na linha 6-6 da fig. 2B.
[16] A utilização repetida de caracteres de referência na presente especificação e nos desenhos destina-se a representar as mesmas ou características análogas ou elementos da presente divulgação. Os desenhos são para representação e não são necessariamente feitos em escala. Determinadas proporções podem ser exageradas, enquanto outras podem ser minimizadas.
DESCRIÇÃO DETALHADA
[17] Muitas mulheres não procuram tratamento para SUI por causa do estigma social associado com a incontinência e porque a maioria das mulheres não sente que a sua perda de urina é ruim o suficiente para ser chamado de incontinência. A gestão da SUI é em grande parte determinada pela gravidade de sua SUI e quanto a doença interfere com a sua vida quotidiana. Tratamentos para SUI podem ser divididos em várias categorias: mudanças comportamentais, medicamentos, treinamento muscular do assoalho pélvico, pessários vaginais e procedimentos cirúrgicos.
[18] Uma abordagem alternativa para aliviar a incontinência utiliza dispositivos de inserção vaginal que são projetados para apoiar a área da uretra e do colo da bexiga para gerenciar a SUI. Para fornecer suporte adequado, o dispositivo precisa ser devidamente colocado e, em seguida, mantido em sua posição durante o uso. A colocação adequada é alcançada usando-se um aplicador. Pode-se conseguir a funcionalidade adequada através de vários mecanismos de ação: 1) fornecer suporte à região do colo da bexiga para que a uretra permaneça fechada durante acessos de riso, tosse, espirro ou esforço físico; 2) permitir a transmissão de pressão suficiente sobre a parede interior da vagina, fazendo com que as paredes opostas da uretra entrem em contato estreito uns com os outros, evitando deste modo ou diminuindo o escape de urina a partir do corpo; 3) criação de um ponto pivô para fazer com que a uretra forme intencionalmente uma dobra logo abaixo do colo da bexiga (quando aumenta a pressão abdominal, empurrando a bexiga para a frente e para baixo, onde o acotovelamento transitório impede o escape de urina até que a pressão abdominal diminui); 4) uma combinação de quaisquer dois ou mais destes mecanismos.
[19] A presente divulgação proporciona este suporte adequado através da utilização de um dispositivo que é projetado para não ter nenhuma direcionalidade radial em uso, assegurando, assim, o posicionamento adequado através de uma configuração única, embalada (dispositivo de inserção vaginal no interior do aplicador) e seja, portanto, capaz de ser posicionada dentro vagina, permitindo a implantação de uma característica única de estabilização.
[20] De uma maneira geral, é divulgado um dispositivo de inserção vaginal usado para lidar com a incontinência urinária. O dispositivo de inserção vaginal inclui um segmento de suporte, um segmento de estabilização e um dispositivo de remoção.
[21] Com referência, agora, à fig. 1, um torso humano 10 de uma mulher é apresentado com uma vagina 12, um colo 14, um útero 16, uma uretra 18, uma bexiga 20 e uma sínfise púbica 22. A vagina 12 tem uma abertura na entrada 24 que sai do corpo humano 10 e contém um canal vaginal 26, que se estende a partir da abertura da entrada 24 do colo 14. O canal vaginal 26 tem um comprimento que varia de entre cerca de 4 polegadas e cerca de 6 polegadas (cerca de 102 a cerca de 153 mm), na maioria das mulheres. O colo 14 é a entrada para o útero 16 e está localizada entre a face superior do canal vaginal 26 e do útero 16. O reto 27 está localizado posterior à vagina 12. O canal vaginal 26 tem uma periferia interna 28.
[22] A periferia interna 28 é constituída por uma parede lateral direita 33 (ver. fig. 4), uma parede lateral esquerda 35 (ver fig. 4), uma parede anterior 34, e uma parede posterior 36. As quatro paredes abrangem os 360 graus da periferia interior 28. A parede anterior 34 está localizada mais próximo da uretra 18 e a uretra 18 está localizada entre a sínfise púbica 22 e a vagina 12.
[23] O canal vaginal 26 pode ser dividido em três seções aproximadamente iguais, cada uma representando cerca de um terço do comprimento total. Cada seção tem aproximadamente 2 polegadas (cerca de 51 mm) de comprimento. O terço médio do canal vaginal 26 é a parte mais importante para atenuar a incontinência urinária devido à sua proximidade com a uretra 18 e é o local onde deve ser posicionado um dispositivo de inserção vaginal. O terço médio do canal vaginal 26 está também horizontalmente deslocado da sínfise púbica 22, que é uma proeminência óssea situada adjacente a uma porção dianteira 38 do torso humano 10 e pode ser referida como a região do colo da bexiga 50. A cooperação entre uma dispositivo de inserção vaginal posicionado na vagina 12 e a sínfise púbica 22 permite que a uretra 18 seja comprimida sobre si mesma, proporcionando assim um meio de alívio do fluxo de urina involuntária da bexiga.
[24] A uretra 18, também referida como sonda uretral, é uma estrutura tubular oca que se estende da primeira abertura 40 que sai do corpo humano 10 até a segunda abertura 42 situada na superfície inferior da bexiga 20. A uretra 18 tem um comprimento de cerca de 1,5 polegadas (cerca de 38 mm) na maioria das mulheres. A uretra 18 funciona para descarregar a urina que é armazenada temporariamente na bexiga 20, a partir do corpo humano. A uretra 18 tem uma pluralidade de músculos do esfíncter uretral 44 localizados ao longo do comprimento da sua periferia interna 28. Os músculos do esfíncter uretral 44 estão situados abaixo da segunda abertura 42 e estão em anel como músculos que normalmente mantém a constrição da uretra 18, para impedir a passagem de urina. O relaxamento dos músculos do esfíncter uretral 44 pelo funcionamento fisiológico normal permitirá que a urina seja voluntariamente expelida do corpo.
[25] Com referência novamente à fig. 1, o torso humano 10 inclui ainda musculatura e tecido corporal localizados na área uretrovaginal miofascial 46 que está situada entre a vagina 12 e a sínfise púbica 22. A bexiga 20 fica à frente da sínfise púbica 22 e é separada do reto 27 pela na vagina 12 e do útero 16. Os ureteres (não mostradas) que transportam urina dos rins para a bexiga 20, passam da pélvis para a região posterior da bexiga 20. O fundo da vesícula 48, em que ambos os ureteres terminam, está localizada adjacente à parede anterior 34 da vagina 12.
[26] Um dispositivo de inserção vaginal 100 é mostrado posicionado no canal vaginal 26 e, em particular, na região do colo da bexiga 50. O dispositivo de inserção vaginal 100 foi projetado para servir de ponte através da vagina para suportar a musculatura e o tecido do corpo localizados na área uretra-vaginal miofascial 46. Em outras palavras, o dispositivo de inserção vaginal 100 e, em particular, o segmento de suporte 102 suporta o colo da bexiga 50 em uma posição retropúbica mais normal, restaurando assim a continência.
[27] O dispositivo de inserção vaginal 100 é mostrado em uso. Uma parte do dispositivo de inserção vaginal 100 e, em particular, o segmento de suporte 102 do dispositivo de inserção vaginal 100 tocar diretamente nas paredes anterior e posterior 34 e 36. Em alternativa, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser seletivamente posicionado de tal modo que uma parte do dispositivo de inserção vaginal 100 pode tocar tanto a parede posterior 34, 36 direita quanto as paredes laterais esquerda 33, 35 e anterior e (ver. fig. 4) para fornecer uma situação de apoio para o tubo uretral 18 e para apoiar a região do colo da bexiga 50, restaurando assim a continência. A sonda uretral 18 será agora suficientemente comprimida para interceptar o fluxo de urina e para proporcionar suporte para o músculo do esfíncter uretral 44, de modo que ele possa funcionar corretamente. Ao permitir que a sonda uretral 18 seja comprimida sobre si mesma entre o dispositivo de inserção vaginal 100 e a sínfise púbica 22, o fluxo de urina involuntária da bexiga é limitado.
[28] Referindo-nos agora à fig. 2 e 3, o dispositivo de inserção vaginal 100 inclui um segmento de suporte 102, um segmento de estabilização 104 e um elemento de remoção 160. Cada um dos segmentos de suporte e de estabilização 102, 104 é um toro. Convém notar que o toro na presente utilização não está limitado a uma definição geométrica rigorosa incluindo simetria e dimensões consistentes. "Toro" é aqui utilizado para se referir a uma parte do dispositivo de inserção vaginal 100 que, num estado de relaxamento, é um poliedro, geralmente em forma de anel ou circuito fechado, com um diâmetro interno de toro, um diâmetro externo de toro, e um diâmetro do tubo, que é o diâmetro de um dos lados do toro, numa vista em seção transversal. A forma e as dimensões podem variar, particularmente quando o dispositivo de inserção vaginal 100 é comprimido em um aplicador, quando o dispositivo de inserção vaginal 100 está em conformidade com um determinado canal vaginal 26, e quando o dispositivo de inserção vaginal 100 está sendo retirado do canal vaginal 26. O formato toroidal pode ter uma variedade de formas transversais, incluindo qualquer polígono de tal modo que é formado um toroide. Se o segmento de suporte 102 tem uma seção transversal não circular, o diâmetro exterior do segmento de suporte 102 pode ser definido pela ligação dos pontos extremos da área da seção transversal. Tipicamente, o segmento de suporte 102 tem uma seção transversal substancialmente redonda.
[29] Conforme mostrado nas fig. 2A-D, o segmento de suporte 102 tem um comprimento longitudinal L1 e o segmento de estabilização 104 tem um comprimento longitudinal L2. L1 pode ser igual a L2, ou L1 pode ser menor do que L2. L1 é, de preferência maior do que L2.
[30] Em um aspecto alternativo da presente divulgação, mostrado na fig. 5, o dispositivo de inserção vaginal 250 inclui um segmento de suporte 252, um segmento de estabilização 254 e um elemento de remoção 260. Cada um dos segmentos de suporte e de estabilização 252, 254 é em forma de V aberto da mesma construção e dimensões gerais conforme o toro aqui descrito. A forma e as dimensões podem variar, particularmente quando o dispositivo de inserção vaginal 250 é comprimido em um aplicador, quando o dispositivo de inserção vaginal 250 está em conformidade com um determinado canal vaginal 26, e quando o dispositivo de inserção vaginal 250 está sendo retirado do canal vaginal 26. O suporte em forma de V e segmentos de estabilização 252, 254 podem ter uma variedade de formas transversais, incluindo qualquer polígono. Se o segmento de suporte 252 tem uma seção transversal não circular, o diâmetro exterior do segmento de suporte 252 pode ser definido pela ligação dos pontos extremos da área da seção transversal. Tipicamente, o segmento de suporte 252 tem uma seção transversal substancialmente redonda.
[31] Conforme mostrado nas fig. 5A-D, o segmento de suporte 252 tem um comprimento longitudinal L1 e o segmento de estabilização 254 tem um comprimento longitudinal L2. L1 pode ser igual a L2, ou L1 pode ser menor do que L2. L1 é, de preferência maior do que L2.
[32] Embora a presente descrição do dispositivo de inserção vaginal 100, 250 vá incidir essencialmente sobre o aspecto do toro dupla das fig. 2 e 3, a presente descrição é igualmente aplicável para o aspecto em forma de V da fig. 5. O dispositivo de inserção vaginal 100 prevê a geração de suporte uretral e tem uma extremidade distal 110 e uma extremidade proximal 112. Como utilizado na especificação e nas reivindicações, a extremidade distal 110 do dispositivo de inserção vaginal 100 refere-se à extremidade na direção da o colo 14, ou à parte que é primeiro inserida na vagina 12. Como utilizado na especificação e nas reivindicações, a própria extremidade proximal 112 do dispositivo de inserção vaginal 100 refere-se ao fim na direção da abertura da entrada 24, ou à parte que for inserida por último na vagina 12. O dispositivo de inserção vaginal 100 tem três configurações diferentes, a depender do dispositivo estar sendo inserido, em uso, ou sendo removido. Por conseguinte, o dispositivo de inserção vaginal 100 tem uma configuração de inserção 202, uma configuração de utilização 204 e uma configuração de remoção (não representada).
[33] Como ponto de referência, o dispositivo de inserção vaginal 100 está ilustrado na fig. 2 em uma configuração conforme-fabricada ou relaxada; O segmento de suporte 102 e o segmento de estabilização 104 podem ser fabricados como segmentos separados e acoplados de qualquer forma adequada, ou podem ser fabricados como partes separadas do mesmo tubo de material. Em um exemplo, o suporte e os segmentos de estabilização 102 e 104 podem ser partes de um único dispositivo toro 106, em que um lado do dispositivo toro 106 é ligado ao lado oposto do dispositivo toro 106 para formar o suporte e os segmentos de estabilização 102, 104. Em um aspecto, um lado do dispositivo toro 106 pode ser ligado ao lado oposto do dispositivo toro 106 para formar uma junta central 108, atando uma corda em torno do dispositivo toro 106, como mostrado na fig. 2.
[34] Em outro aspecto da presente divulgação, a junta central 108 pode ser a junção de suporte separado e dos segmentos de estabilização 102, 104. Em um exemplo ilustrado na fig. 6, a junta central 108 pode incluir uma chave 109 e um rasgo de chaveta 110 para permitir que o segmento de estabilização 104 rode em relação ao segmento de suporte 102. Qualquer outro mecanismo de rotação adequada pode ser empregado na junta central 108.
[35] O dispositivo de inserção vaginal 100 é de preferência fabricado de tal modo que o plano definido pelo segmento de suporte 102 seja, geralmente, perpendicular ao plano definido pelo segmento de estabilização 104, quando o dispositivo de inserção vaginal 100 está em uma configuração como-fabricado ou relaxada, como está descrito com mais detalhes adiante.
[36] Por conseguinte, o dispositivo de inserção vaginal 100 tem uma configuração de inserção 202, uma configuração de utilização 204, e uma configuração de remoção.
[37] Na configuração de inserção 202 representada na fig. 3, o dispositivo de inserção vaginal 100 é comprimido para caber dentro de um aplicador 150, que é semelhante ou idêntico a um aplicador de tampão padrão conhecido na arte. Na configuração de inserção 202, o segmento de suporte 102 pode ser paralelo ao segmento de estabilização 104, coplanar com o segmento de estabilização 104, perpendicular ao segmento de estabilização 104, ou em qualquer outra geometria adequada.
[38] Na configuração de inserção 204 representada na fig. 1, o dispositivo de inserção vaginal 100 com uma extremidade distal 110 e uma extremidade proximal 112 se expande a partir da configuração de inserção 202 proporcionando uma forma de segmento duplo, quando o dispositivo de inserção vaginal 100 é inserido no canal vaginal 26. Na configuração de utilização 204 , o segmento de suporte 102 é, de preferência, perpendicular ao segmento de estabilização 104. Nos aspectos em que o segmento de suporte 102 é paralelo ou coplanar com o segmento de estabilização 104 enquanto está na configuração de inserção 202, o segmento de suporte 102 e o segmento de estabilização 104 fará a transição de paralelo ou mesmo plano perpendicular quando o dispositivo de inserção vaginal 100 faz a transição da configuração de inserção 202 para a configuração de utilização 204.
[39] À medida que o dispositivo de inserção vaginal 100 faz a transição da configuração de inserção 202 para a configuração de utilização 204, os elementos individuais do segmento de suporte 102 e o segmento de estabilização 104 expandem-se relativamente umas às outras e individualmente. À medida que o dispositivo de inserção vaginal 100 é expelido do aplicador 150, o segmento de suporte 102 e o segmento de estabilização 104 se expandem em tamanho global a partir dos seus estados comprimidos. Além disso, os tubos a partir dos quais o segmento de suporte 102 e o segmento de estabilização 104 estão formadas também se expandem no seu diâmetro de modo a que os tubos pareçam ser mais espessos ou maiores na dimensão da seção transversal.
[40] Esta dupla expansão do segmento de suporte 102 e do segmento de estabilização 104 aumenta a área de contato entre a superfície exterior do dispositivo de inserção vaginal 100 e o revestimento da mucosa da vagina, permitindo que o segmento de suporte 102 e o segmento de estabilização 104 se relacione melhor de forma que o dispositivo de inserção vaginal 100 possa manter sua posição ideal através da exposição repetida a esforços de diferentes forças (intra-abdominal) por períodos prolongados de tempo de uso.
[41] A compressão do dispositivo de inserção vaginal 100 para um aplicador 150 e a sua expulsão e subsequente expansão podem ser facilitadas pela criação de pregas ou entalhes dentro e ao longo dos tubos do segmento de suporte 102 e do segmento de estabilização 104, permitindo o colapso da estrutura sobre si mesma enquanto está no aplicador 150. O segmento de expansão de estabilização 104 maximiza o contato com a forma convexa da parede vaginal, sem distorcê-las, enquanto que o segmento de suporte 102 é configurado para aplicar pressão contra a uretra 18.
[42] O segmento de apoio 102 e o segmento de estabilização 104 cada um tem um comprimento longitudinal e uma dimensão exterior lateral. Em um aspecto da presente divulgação, o comprimento longitudinal do segmento de estabilização 104 é o mesmo que o comprimento longitudinal do segmento de suporte 102. Em outro aspecto da presente divulgação, o comprimento longitudinal do segmento de estabilização 104 é menor que o comprimento longitudinal do segmento de suporte 102. Em ainda outro aspecto da presente divulgação, o comprimento longitudinal do segmento de estabilização 104 é maior do que o comprimento longitudinal do segmento de suporte 102.
[43] Além disso, é preferível que a forma do dispositivo de inserção vaginal 100 não apresente quaisquer cantos afiados ou superfícies, em vez disso seja formatado para apresentar superfícies arredondadas ou curvas para minimizar qualquer desconforto durante a inserção, utilização e remoção do dispositivo de inserção vaginal 100. Consequentemente, as arestas de ambas as extremidades distal 110 e proximal 112 do dispositivo de inserção vaginal 100 são arredondadas. O bordo arredondado da extremidade proximal 112 do dispositivo de inserção vaginal 100 permite a remoção mais fácil.
[44] Enquanto o dispositivo de inserção vaginal 100 está na configuração de utilização 204, e o dispositivo não incluir o elemento de remoção, o comprimento longitudinal pode ser de cerca de 10 a cerca de 120 mm e, de preferência, de cerca de 30 a cerca de 90 mm, e ainda mais preferentemente de cerca 50 a cerca de 70 mm. A maior dimensão exterior do dispositivo pode também ter uma área de secção transversal de cerca de 10 a cerca de 70 mm, de preferência de cerca de 30 a cerca de 60 mm.
[45] A fig. 3 ilustra o dispositivo de inserção vaginal 100 com o segmento de suporte 102 e o segmento de estabilização 104 na configuração da inserção 202. Quando o segmento de suporte 102 se encontra na configuração de inserção 202, o suporte e os segmentos de estabilização 102, 104 são comprimidos ou dobrados para dentro. Quando o suporte e os segmentos de estabilização 102, 104 são comprimidos e/ou dobrados para dentro, a maior dimensão exterior do segmento de suporte 102 pode ter um diâmetro de inserção, D1, que permite a inserção mais fácil para dentro da vagina 12. Tipicamente, a extremidade distal 110 do dispositivo de inserção vaginal 100 vai se comprimir para proporcionar uma forma substancialmente cilíndrica com um diâmetro uniforme em todo o dispositivo de inserção vaginal 100.
[46] Tipicamente, para permitir a inserção fácil na vagina 12, o diâmetro de inserção, D1 é menor do que o diâmetro em utilização, D2. De preferência, o dispositivo de inserção vaginal 100 deve ter um diâmetro de inserção, D1, que varie de 10 a cerca de 25 mm, de preferência cerca de 10 a cerca de 20 mm, ou mais preferentemente cerca de 15 a cerca de 20 mm. O diâmetro menor de inserção, D1, do dispositivo de inserção vaginal 100 proporciona uma maneira mais fácil de inserir o dispositivo de inserção vaginal 100.
[47] O segmento de suporte 102 inclui também uma passagem de fluido 140. A passagem de fluido 140 atende a duas funções importantes. Primeiro, a passagem de fluido 140 fornece o espaço necessário para o dispositivo de inserção vaginal 100 permitir que o dispositivo de inserção vaginal 100 comprima para dentro, proporcionando um diâmetro menor, quando na configuração de inserção 202.
[48] Em segundo lugar, a passagem de fluido 140 é fornecido para facilitar a circulação natural de fluidos vaginais que entram no dispositivo de inserção vaginal 100. Mais preferentemente, a passagem de fluido 140 é definido pelo espaço 140 que se prolonga através do dispositivo de inserção vaginal 100 a partir da extremidade distal 110 e terminando na extremidade proximal 112.
[49] Como discutido acima, existe um segmento de estabilização 104 ligado à extremidade distal 110 do segmento de suporte 102. O segmento de estabilização 104 proporciona um meio para evitar que o dispositivo de inserção vaginal 100 inadvertidamente, se desloque, desta forma estabilizando o dispositivo de inserção vaginal 100 na cavidade vaginal. Num aspecto exemplificativo da presente divulgação, o segmento de estabilização 104 não aplica pressão significativa à vagina e/ou uretra do usuário, aumentando, assim, o conforto.
[50] Outras estruturas conhecidas na arte podem ser fornecidas como um segmento de estabilização 104 para ajudar a estabilizar o dispositivo de inserção vaginal 100 na vagina e evitar que o dispositivo de inserção vaginal 100 se desloque inadvertidamente. Tipicamente, o dispositivo de inserção vaginal 104 tem um diâmetro externo variando de 10 a cerca de 25 mm, de preferência cerca de 10 a cerca de 20 mm, ou mais preferentemente cerca de 15 a cerca de 20 mm.
[51] Além disso, o dispositivo de inserção vaginal 100 também inclui um elemento de remoção 160 ligado ao dispositivo de inserção vaginal 100. O elemento de remoção 160 pode ser qualquer objeto conhecido por um perito na arte, permitindo que um usuário remova o dispositivo de inserção vaginal 100 da cavidade vaginal, e que, de preferência não seja molhável. O elemento de remoção 160 pode ser uma peça separada do dispositivo de inserção vaginal 100 ou pode ser formado integralmente com o dispositivo de inserção vaginal 100. Quando o elemento de remoção 160 é ligado e/ou formado com o dispositivo de inserção vaginal 100, puxar o elemento de remoção 160 pode fazer com que o dispositivo de inserção vaginal 100 entre em colapso para o seu próprio interior, reduzindo a dimensão lateral maior ou o diâmetro exterior do dispositivo de inserção vaginal 100 a um diâmetro de remoção que proporcione uma configuração exemplar de remoção. De preferência, o elemento de remoção 160 é ligado a uma parte da extremidade proximal 112 do segmento de suporte 102. O elemento 160 tem uma forma adequada para ser presa de modo a que o dispositivo de inserção vaginal 100 possa ser removido. Por exemplo, a fig. 2 mostra o elemento de remoção 160 como uma corda.
[52] Em outros aspectos, o elemento de remoção 160 atua simplesmente como uma forma de remover o dispositivo de inserção vaginal 100 da vagina. Nesta configuração de remoção exemplar, o dispositivo de inserção vaginal 100 mantém a mesma forma e a mesma área de seção transversal de modo que o diâmetro de remoção é o mesmo que o diâmetro em utilização, D2.
[53] O dispositivo de inserção vaginal 100, tal como aqui descrito, pode ser eliminado após uma única utilização, pode ser usado mais de uma vez ou pode ser reutilizável durante um período de tempo (por exemplo, uma semana) antes de ser descartado.
[54] Um método de fabricação do dispositivo de inserção vaginal 100 é também descrito. O método envolve o fornecimento de um dispositivo de inserção vaginal 100, como aqui descrito, que tem uma extremidade distal 110 e uma extremidade proximal 112. O dispositivo de inserção vaginal 100 inclui um segmento de estabilização 104 ligado à extremidade distal 110 do dispositivo de inserção vaginal 100, pelo menos uma passagem de fluido 140 que se estende geralmente a partir da extremidade distal 110 à extremidade proximal 112, e um elemento de remoção 160 ligado a ou formado com o dispositivo de inserção vaginal 100.
[55] O dispositivo de inserção vaginal 100 é construído de um material resiliente conformável. Tal como é aqui utilizado na especificação e nas reivindicações, o termo "material resiliente" e as suas variantes referem-se a materiais que podem ser moldados numa forma inicial, e, subsequentemente, formado em uma segunda forma estável por deformação mecânica, flexionando, comprimindo ou torcendo o material. O material resiliente então substancialmente reverte (ou tenta reverter se contrito) à sua forma inicial, quando a deformação mecânica termina. O dispositivo de inserção vaginal 100 aqui descrito é formado na configuração como-fabricado ou relaxado, como descrito acima. O dispositivo de inserção vaginal 100 pode, em seguida, ser deformado para inserção ou armazenamento dentro de um aplicador 150. Depois que o dispositivo de inserção vaginal 100 é inserido, o dispositivo de inserção vaginal 100 é restaurado à configuração de utilização 204 (que é semelhante a ou menor que a configuração como- fabricado ou relaxado), devido à capacidade de relaxar ou voltar à forma original do material resiliente. Polímeros com memória de forma podem também ser usados.
[56] De um modo vantajoso, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser de uma construção unitária e pode ser formado por moldagem de um polímero resiliente inerte, biocompatível. Em qualquer caso, o dispositivo de inserção vaginal 100, se for de construção unitária ou de outro modo, é feito de um material biocompatível adequado conhecido dos peritos na arte. O dispositivo de inserção vaginal 100 também pode ser coberta com um material de cobertura exterior biocompatível adequado. De preferência, o material resiliente conformável pode ser formado a partir de uma espuma de poliuretano de células fechadas.
[57] Depois da construção a partir do material resiliente conformável, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode, então, ser configurado de tal modo que o suporte e os segmentos de estabilização 102, 104 sejam comprimidos ou dobrados para dentro de modo que o dispositivo de inserção vaginal 100 tenha um diâmetro de inserção, D1. É desejável que o dispositivo de inserção vaginal 100 possa ser armazenado dentro de um aplicador 150.
[58] Em uso, o dispositivo de inserção vaginal 100 começa na configuração de inserção 202. Preferentemente, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser armazenado na configuração de inserção 202 dentro de um aplicador 150. O aplicador 150 mantém o dispositivo de inserção vaginal 100 na configuração de inserção 202, e a remoção do dispositivo de inserção vaginal 100 do aplicador 150 faz as transições do dispositivo de inserção vaginal 100 da configuração de inserção 202 para a configuração de utilização após a inserção 204 dentro do canal vaginal 26. A configuração de inserção 202 inclui o dispositivo de inserção vaginal 100 ser comprimido ou dobrado para dentro de modo que a maior dimensão lateral ou o diâmetro exterior do dispositivo de inserção vaginal 100 tenha um diâmetro de inserção, D1. Alternativamente, um utilizador do dispositivo de inserção vaginal 100 pode configurar o dispositivo de inserção vaginal 100 manualmente por compressão do dispositivo de inserção vaginal 100 para dentro antes da inserção com ou sem um aplicador 150.
[59] Após a inserção do dispositivo de inserção vaginal 100 para dentro do canal vaginal 26, o dispositivo de inserção vaginal 100 descomprime e expande-se para uma posição de diâmetro máximo durante a utilização, na transição entre a configuração de inserção 202 e a configuração de utilização 204, em que a maior dimensão lateral ou o diâmetro exterior do dispositivo de inserção vaginal 100 tem um diâmetro em utilização, D2, maior do que o diâmetro de inserção, D1.
[60] Quando pronto para remoção, o usuário engajará o elemento de remoção 160 no dispositivo de inserção vaginal 100 e remover o dispositivo do canal vaginal 26. Quando o dispositivo de inserção vaginal 100 está na configuração de remoção, a maior dimensão exterior do dispositivo de inserção vaginal 100 tem um diâmetro de remoção, que é do mesmo tamanho que o diâmetro em utilização, D2. Em outros aspectos, o dispositivo de inserção vaginal 100 torna-se alongado quando o elemento de remoção 160 é ativado, de modo que a maior dimensão exterior do dispositivo de inserção vaginal 100 tem um diâmetro de remoção menor do que o diâmetro em utilização, D2. É desejável que o elemento remoção 160 compreenda uma corda, e a tensão na corda compile o dispositivo de inserção vaginal 100 para uma posição alongada na transição entre a configuração em uso 204 e a configuração de remoção para facilitar a remoção.
[61] Em um aspecto da presente divulgação, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser parte de um sistema em que possa ser inserido através de um aplicador 150 semelhante ao tampão conhecido na arte. O aplicador 150 pode ser um aplicador de pressão ou um aplicador retrátil. Um colar pode ser adicionado para controlar a profundidade de inserção. O aplicador 150 pode ser inserido em lubrificante e colocado na vagina 12, até à base do aplicador 150 estar na abertura da vagina. Em outros aspectos da presente divulgação, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser inserido digitalmente/manualmente, ou pode ser inserido por qualquer outro aparelho adequado.
[62] Depois que o usuário orienta o aplicador 150, o êmbolo é empurrado para a sua extensão máxima ou até que o usuário se sinta confortável. O êmbolo e o cilindro são, então, removidos do corpo.
[63] O dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser colocado em um saco flexível ou coberto com uma película que pode reduzir o atrito durante a implantação, ajudar a controlar o dispositivo durante a inserção e remoção, ajudar o dispositivo a ficar no lugar e/ou criar mais área de contato para a aplicação de pressão às paredes vaginais. Por exemplo, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser colocado dentro de um saco de plástico de invólucro por contração de vácuo para a inserção. Quaisquer materiais medicinais adequados podem ser usados para formar o saco e, dependendo do uso final desejado, a bolsa pode ser opaca, transparente, translúcida e/ou respirável. Os materiais de saco úteis incluem aqueles utilizados na fabricação de tampões, tais como tecidos não urdidos e películas de plástico, incluindo as películas perfuradas. O saco em si, também pode ser perfurado.
[64] Em aspectos exemplares, o segmento de estabilização 104 pode ser formado integralmente com o segmento de suporte 102. Em outros aspectos, o segmento de estabilização 104 pode ser formado separadamente a partir do segmento de suporte 102 e fixado por meios de fixação, tais como um adesivo. Do mesmo modo, o elemento de remoção 160 pode ser formado integralmente com o segmento de suporte 102. Em outros aspectos, o elemento de remoção 160 pode ser formado separadamente a partir do segmento de suporte 102 e ligado por um meio de fixação, tal como um adesivo ou por subordinação.
[65] Em outro aspecto exemplar, o dispositivo de inserção vaginal 100 também pode incluir um material absorvente. O material absorvente pode circundar ou ser incluído em ou dentro de um ou ambos os segmentos de suporte e de estabilização 102, 104. Neste aspecto, o dispositivo de inserção vaginal 100 pode ser usado tanto como um dispositivo de incontinência urinária e de um tampão que pode ser útil para absorver o fluido corporal da vagina de uma mulher, especialmente durante o ciclo menstrual. O material absorvente está acoplado ao dispositivo de inserção vaginal 100 e é concebido para ser inserido de cima da região da entrada da vagina. O material absorvente foi concebido para a função de interceptar o fluxo de fluido da menstruação, o sangue e outros fluidos corporais, e para evitar que o fluido saia da vagina 12. Deve notar-se que, durante o uso, o dispositivo de inserção vaginal 100, com a possível exceção de uma parte ou todo o elemento de remoção 160, será posicionado inteiramente dentro da vagina 12.
[66] O material absorvente pode ser formado a partir de fibras absorventes que são montadas numa folha ou fita absorvente. Um tipo exemplar de folha é descrito no pedido de patente PCT/EP2004/006441 intitulado: “Airlaid Process With Improved Throughput” (Processo Airlaid com Produtividade Melhorada), arquivado em 16 de junho de 2003 e publicado em 29 de dezembro de 2004 como WO2004/113608. Alternativamente, o material absorvente pode ser formado a partir de uma massa geral de fibras absorventes. Em ambos os casos, as fibras são, em seguida, laminadas ou montadas e comprimidas em uma forma geralmente cilíndrica e alongada. Dois processos para a formação de tal folha absorvente são conhecidos como "cardação" e "colocação por ar." Dependendo da capacidade de absorção desejada no tampão acabado, o peso de base da folha absorvente pode variar. A U.S. Food and Drug Administration (FDA, Administração de Alimentos e Drogas dos EUA) estabeleceu padrões de absorção de "júnior", "regular", "super", "super-plus" e "super-plus-plus" tampões. Para atender às normas determinadas para estes tamanhos, as folhas absorventes são orientadas para ter gramaturas de cerca de 100 gramas por metro quadrado (GSM), 120-150 gsm, 170-180 gsm, 210-230 gsm e 240-260 gsm, respectivamente, incluindo 270-290 gsm. Tipicamente, o processo de formação é controlado para produzir uma folha absorvente, com uma largura entre cerca de 40 a cerca de 60 mm, de preferência cerca de 50 mm. O peso básico e/ou o comprimento dos materiais absorventes podem também ser ajustados de modo a formar as diferentes inserções de tamanho.
[67] O material absorvente é uma pluralidade de fibras com capacidade de absorção. O primeiro tipo de fibra (também referidas aqui em geral como fibra aglutinante) é ligável às fibras da série de fibras. Além disso, a pluralidade de fibras pode ser uma mistura homogênea de tipos de fibras e, adicionalmente, ou alternativamente, o segundo tipo de fibras pode ter uma composição de material diferente do primeiro tipo de fibras. Por exemplo, o primeiro tipo de fibras ligáveis podem ser fibras de polímero. O material absorvente inclui um segundo tipo de fibras que podem ser fibras celulósicas, tais como polpa de madeira, algodão, raiom, viscose, fibras de liocel da Lenzing Company of Austria, ou misturas destes ou de outras fibras celulósicas. O segundo tipo de fibra pode ser um tipo de fibra natural que pode ou não ser autógena ligável a outras fibras do tipo similar. O material absorvente pode ser uma mistura de fibras de viscose e de ligante. Algumas misturas, que se acredita funcionam bem incluem uma mistura de cerca de 70% de viscose e cerca de 95% de viscose com o restante cerca de 30% de fibra ligante e cerca de 5% de fibras ligante; e mais vantajosamente cerca de 85-90% de viscose e a restante cerca 15-10% de fibra aglutinante. A mistura particular de fibras pode variar, dependendo da preferência na combinação com a obtenção das características do produto.
[68] Mais especificamente, por exemplo, a pluralidade de fibras pode ser de fibras sintéticas ou de fibras naturais, enquanto que as fibras têm as características absorventes e/ou ligáveis desejáveis. As fibras sintéticas incluem as feitas a partir de poliolefinas, poliamidas, poliésteres, raiom, acrílicos, viscose, super-absorventes, celulose regenerada LYOCELL, e quaisquer outras fibras sintéticas adequadas conhecidas dos peritos na arte. Muitas resinas estão disponíveis para a produção de fibras, por exemplo, polietilenos, como polietileno linear de baixa densidade ASPUN 6811A da Dow Chemical. Polietilenos 2553 LLDPE e 25355 e 12350 de alta densidade são polímeros adequados. Os polietilenos têm taxas de escoamento de fusão, respectivamente, de cerca de 26, 40, 25 e 12. Os polipropilenos formadores de fibra incluem ESCORENE PD 3445 da Exxon Chemical Company e PF304 da Montell Chemical Co. Outra fibra pode ser uma bainha de poliéster bi- componente e um núcleo de polietileno conhecido como T255, feito pela Trevira da Alemanha. Outras poliolefinas também estão disponíveis. Fibras de raiom adequadas são 1,5 denier Merge 18453 da Acordis Cellulose Fibers Incorporated de Axis, Alabama. As fibras podem ser tratadas pelas composições e/ou processos convencionais que permitam melhorar a molhabilidade.
[69] As fibras naturais podem incluir lã, algodão, linho, cânhamo e polpa de madeira. As polpas de madeira incluem grau de fibra longa padrão de amaciamento CR-1654 (EUA Alliance Pulp Mills, Coosa, Alabama). A polpa pode ser modificada para melhorar as características intrínsecas das fibras e a sua processabilidade. Podem ser feitas dobraduras nas fibras, por exemplo, pelos meios convencionais. As fibras podem ser curvadas, por exemplo, por métodos que incluem o tratamento químico ou a torção mecânica. As curvas podem ser feitas, normalmente, antes da reticulação ou do enrijecimento. As polpas podem ser endurecidas pela utilização de agentes de reticulação, tais como formaldeído ou seus derivados, glutaraldeído, epicloridrina, compostos metilados, tais como ureia ou derivados de ureia, dialdeídos tais como o anidrido maleico, derivados de ureia não metilados, ácido cítrico, ou outros ácidos policarboxílicos. Alguns desses agentes são menos desejáveis do que outros, devido a preocupações ambientais e de saúde. A polpa também pode ser endurecida pela utilização de tratamentos térmicos ou cáusticos como a mercerização. Exemplos destes tipos de fibras incluem a NHB416, que é uma fibra de madeira macia do sul reticulada quimicamente que aumenta o módulo molhado, disponibilizada pela Weyerhaeuser Corporation of Tacoma, Washington. Outras polpas úteis são a polpa não-ligada (NF405) e celulose não-ligada (NB416), também da Weyerhaeuser. A HPZ3 da Buckeye Technologies, Inc. de Memphis, Tennessee, tem um tratamento químico em que se ajusta em caracol e torção, além de conferir rigidez e resiliência adicionais secas e molhadas para a fibra. Outras polpas adequadas incluem a Buckeye HP2 e a IP Supersoft da International Paper Corporation.
[70] Para a fibra de celulose (por exemplo, viscose, raiom, etc), as fibras devem ter um comprimento de fibra entre cerca de 5 a cerca de 35 mm. As fibras devem ter uma denier entre cerca de 2 a cerca de 6. Denier é uma unidade de espessura do fio com base em um nível de 50 miligramas (mg) por 450 metros de fio. As fibras podem ter uma configuração de seção transversal circular, bi-lobal, tri-lobal ou alguma outra configuração em corte transversal do conhecimento dos peritos na arte. A configuração bi-lobal tem um perfil transversal que se parece com um osso de cão, enquanto a configuração tri- lobal tem um perfil transversal que se parece com um "Y". As fibras também podem ser branqueadas, se desejado.
[71] Quando as fibras de algodão são utilizadas têm um comprimento de fibra de entre cerca de 5 a cerca de 20 mm. As fibras de algodão têm, geralmente, um tamanho de fibra entre cerca de 150 a cerca de 280 mícrons. As fibras de algodão também podem ser branqueadas, se desejado. O branqueamento tornará as fibras de algodão mais brancas na aparência.
[72] Em outro aspecto, existe um kit que contém, pelo menos, dois dispositivos de inserções vaginais, tal como aqui descrito. Neste kit, o primeiro dispositivo de inserção vaginal pode ter um primeiro comprimento e um primeiro diâmetro em utilização e o segundo dispositivo de inserção vaginal tem um segundo comprimento e um segundo diâmetro, em uso. O segundo comprimento é diferente do primeiro comprimento, e o primeiro diâmetro em-uso é diferente do segundo diâmetro durante a utilização para permitir que o usuário determine o tamanho do dispositivo de inserção vaginal a ser utilizado.
[73] Outras modificações e variações para as reivindicações anexas podem ser praticadas pelos peritos na arte, sem que se afastem do espírito e do âmbito definido nas reivindicações anexas. Entende-se que as características dos vários exemplos podem ser trocadas entre si, no todo ou em parte. A descrição anterior, dada a título de exemplo para permitir que um perito na arte pratique a divulgação reivindicada, não deve ser interpretada como limitante ao âmbito da divulgação, que é definida pelas reivindicações e todos os seus equivalentes.

Claims (16)

1. Dispositivo de inserção vaginal (100) compreendendo: um segmento de suporte (102) tendo uma extremidade distal (110) e uma extremidade proximal (112), o segmento de suporte definindo (102) um plano de suporte de segmento; e um segmento de estabilização (104) que se estende a partir da extremidade distal (110) do segmento de suporte (102), o segmento de estabilização (104) definindo um plano de estabilização do segmento, em que o plano do segmento a estabilização é perpendicular ao plano do segmento de suporte (102) quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está em uma configuração de utilização (204), caracterizado pelo fato de que os segmentos de suporte e de estabilização (102, 104) são porções de um dispositivo toro (106) único, em que um lado do dispositivo toro (106) é ligado a um lado oposto do dispositivo toro para formar os segmentos de suporte e de estabilização (102, 104), e em que o um lado do dispositivo toro (106) é ligado ao lado oposto do dispositivo toro ligando uma corda em torno do dispositivo toro (106).
2. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma maior dimensão lateral do dispositivo de inserção vaginal (100) tem um diâmetro de inserção (D1) quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está em uma configuração de inserção (202), em que a maior dimensão lateral do dispositivo de inserção vaginal (100) tem um diâmetro em uso (D2), quando o dispositivo de inserção vaginal está na configuração de utilização (204), e em que o diâmetro em uso (D2) é maior do que o diâmetro de inserção (D1).
3. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segmento de suporte (102) e o segmento de estabilização (104) são cada toroidal.
4. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma seção transversal radial do segmento de suporte (102) tem uma área de inserção, quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está em uma configuração de inserção (202), em que a seção transversal radial do segmento de suporte (102) tem uma área em uso quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está na configuração de utilização (204), e em que a área em uso é maior do que a área em inserção.
5. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o segmento de suporte (102) ter um comprimento longitudinal do segmento de suporte (L1) quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está na configuração de utilização (204), em que o segmento de estabilização (104) tem um comprimento longitudinal do segmento de estabilização (L2), quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está na configuração de utilização (204), e em que o comprimento longitudinal do segmento de suporte (L1) é maior do que o comprimento longitudinal do segmento de estabilização (L2).
6. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do segmento de suporte (102) ter um comprimento longitudinal do segmento de suporte (L1) quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está na configuração de utilização (204), em que o segmento de estabilização (104) tem um comprimento longitudinal do segmento de estabilização (L2), quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está na configuração de utilização (204), e em que o comprimento longitudinal do segmento de suporte (L1) é igual ao comprimento longitudinal do segmento de estabilização (L2).
7. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato do segmento de suporte (102) ter um diâmetro exterior do segmento de suporte, quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está na configuração de utilização (204), em que o segmento de estabilização (104) tem um diâmetro exterior do segmento de estabilização quando o dispositivo de inserção vaginal está na configuração de utilização (204), e em que o diâmetro externo do segmento de suporte (102) é maior do que o diâmetro exterior do segmento de estabilização (104).
8. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o plano do segmento de estabilização (104) é perpendicular ao plano do segmento de suporte (102) quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está em uma configuração de inserção (202).
9. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o plano do segmento de estabilização (104) é paralelo ou coplanar com o plano do segmento de suporte (102) quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está em uma configuração de inserção (202).
10. Dispositivo de inserção vaginal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um elemento de remoção (160) ligado a um ou ambos os segmentos de suporte (102) e de estabilização (104).
11. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma maior dimensão lateral do dispositivo de inserção vaginal tem um diâmetro de remoção quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está em uma configuração de remoção, em que a maior dimensão lateral do dispositivo de inserção vaginal (100) tem um diâmetro em uso, quando o dispositivo de inserção vaginal está na configuração de utilização (204), e em que o diâmetro de uso é maior do que o diâmetro de remoção.
12. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um elemento de remoção (160), em que a tensão sobre o elemento de remoção (160) compele o dispositivo de inserção vaginal (100) a uma posição alongada, na transição entre a configuração de utilização (204) e a configuração de remoção.
13. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um material resiliente conformável.
14. Dispositivo de inserção vaginal (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um material absorvente, acoplado ao dispositivo de inserção vaginal.
15. Sistema de dispositivo de inserção vaginal, caracterizado pelo fato de que compreende: um dispositivo de inserção vaginal incluindo: um segmento de suporte (102) tendo uma extremidade distal (110) e uma extremidade proximal (112), o segmento de suporte (102) definindo um plano de suporte de segmento, e um segmento de estabilização (104) que se estende a partir da extremidade distal (110) do segmento de suporte (102), o segmento de estabilização (104) definindo um plano de estabilização do segmento, em que o plano do segmento de estabilização (104) é perpendicular ao plano do segmento de suporte (102) quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está em uma configuração de utilização (204), em que os segmentos de suporte e de estabilização (102, 104) são porções de um dispositivo toro (106) único, em que um lado do dispositivo toro (106) é ligado a um lado oposto do dispositivo toro para formar os segmentos de suporte e de estabilização (102, 104), e em que o um lado do dispositivo toro (106) é ligado ao lado oposto do dispositivo toro ligando uma corda em torno do dispositivo toro (106); e um aplicador (150) acoplado ao dispositivo de inserção vaginal (100) quando o dispositivo de inserção vaginal está em uma configuração de inserção (202).
16. Sistema de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a maior dimensão lateral do dispositivo de inserção vaginal (100) tem um diâmetro de inserção quando o dispositivo de inserção vaginal está na configuração de inserção (202), em que a maior dimensão lateral do dispositivo de inserção vaginal tem um diâmetro em utilização quando o dispositivo de inserção vaginal (100) está na configuração de utilização (204), e em que o diâmetro em uso é maior do que o diâmetro de inserção.
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