KR20120117987A

KR20120117987A - 소변 긴장성 및 절박성 요실금 치료 장치

Info

Publication number: KR20120117987A
Application number: KR1020127016044A
Authority: KR
Inventors: 엘란 지브; 아미르 페를레
Original assignee: 콘티피 리미티드
Priority date: 2009-11-24
Filing date: 2010-11-24
Publication date: 2012-10-25
Also published as: CN102781367B; EP2503957B1; DK2503957T3; US20120271098A1; WO2011064774A1; CN102781367A; EP2503957A1; AU2010325512B2; KR101714817B1; AU2010325512A1; BR112012012442A2

Abstract

요실금을 치료하기 위해 인간의 질 속에 삽입하기 위한 장치로서, 중간 구간, 상기 중간 구간의 일측에 위치하며 장치가 질 속으로 움직이는 것을 방지하도록 된 다수의 경사 고착 아암을 구비하는 고착 구간, 및 상기 고착 구간으로부터 상기 중간 구간의 반대측에 위치하며 장치가 질로부터 빠져나오는 것을 방지하고 요도하를 지지하도록 된 다수의 경사 지지 아암을 구비하는 지지 구간을 포함한다.

Description

소변 긴장성 및 절박성 요실금 치료 장치{APPARATUSES FOR THE TREATMENT OF URINARY STRESS AND URGE INCONTINENCE}

관련 출원

본 출원은 2009년 2009년 11월 24일에 출원된 미국 가특허출원 제 61/263,854호의 우선권을 주장한다.

발명의 분야 및 배경

본 발명은 일반적으로 예를 들어 여성 요실금을 방지하기 위한 장치를 제공함으로써 여성 병상을 치료하는 것에 관한 것이다.

여기서는 2004년 5월 20일에 출원된 PCT/IL2004/000433; 2005년 3월 17일에 출원된 PCT/IL2005/000304; 2005년 3월 17일에 출원된 PCT/IL2005/000303; 2006년 3월 16일에 출원된 PCT/IL2006/000346; 2007년 7월 16일에 출원된 PCT/IL2007/000893; 2008년 9월 24일에 출원된 PCT/IL2008/001292; 2005년 9월 22일에 출원된 미국 가특허출원 제 60/719,422호; 2006년 1월 25일에 출원된 미국 가특허출원 제 60/762,059호; 및 2007년 10월 1일에 출원된 미국 가특허출원 제 60/960,492호의 개시 내용을 인용한다.

요실금(Urinary incontinence)은 여성들 사이에서 광범위하게 퍼져 있는 문제점이다. 여성들의 50% 이하가 무의식적으로 소변을 지리며, 여성들의 대략 25%가 그 문제점을 처리하기 위해 어떤 시점에 의사의 충고를 찾을 것이라고 관측되고 있다. 요실금의 가장 일반적인 타입인 긴장성 요실금은 복압 상승으로 생기는 무의식중의 소변 손실을 의미한다. 무의식중에 배뇨가 발생할 때, 이는 종종 방광내 압력 상승 때문에 발생하는데 방광경부 또는 요도로부터의 대항압력을 보상하지 않는다. 이는 보통 방광경부 및 요도가 복압 시스템으로부터 낮은 위치로 비정상적으로 하강한 결과이다. "운동기능과잉증(hypermobility)"이라고 알려진 이것은 정상상태에서 치골의 후면을 따라서 요도 및 방광경부를 상승 위치로 유지하는 지지 메카니즘에 어떤 상해가 생긴 결과다.

예를 들어 여성이 기침하거나 재채기하거나 웃을 때 발생하는 방광경부 및 요도의 하강은 무의식중의 소변의 누설을 야기한다. 긴장성 요실금의 발달에 많은 여러 가지 요인들이 관여하지만, 많은 경질분만(vaginal deliveries)을 겪은 35세 - 65세의 여성 사이에서 가장 만연해 있다.

긴장성 요실금은 여성에 있어서 화나고 불쾌한 것이며, 이는 또한 당황하게 할 수 있다. 많은 여성들은 요실금을 처리하기 위해 생리대나 기저귀를 착용하지만, 이는 이 문제에 대한 진짜 해결책이 아니며 매우 불편하고 신뢰할 수 없다. 외과치료에는 방광경부를 골반저(pelvic floor)의 레벨 위로 올려서 압력을 방광, 방광경부 및 중간요도에 균등하게 분포시키기 위해 특히 전방 질벽의 상승(전방 질봉합술(Anterior Colporrhaphy)), 출산부요도(paraurethal) 조직을 치골의 골막에 고정(Marshall-Marchetti-Krantz operation), 또는 경방질(paracervical vaginal) 전방벽을 쿠퍼 인대(Coopers ligament)(Burch Colpo suspension)까지 상승을 수반할 수 있다. 최근에 "TVT"("Tension Free Vaginal Tape")이라고 알려진 처치가 개발되었는데, 여기서는 메시 테이프가 요도(통상 중간 요도) 아래에 이식되어 해먹(hammock)을 형성하게 되는데, 이 해먹에 복압 상승중에 요도가 비틀리게 된다. 그러나 외과수술은 심각한 경우에만 적합하며, 요실금을 겪고 있는 여성의 대부분은 원치 않으며, 오히려 이런 외과적 해결책을 분명히 피할 것이다.

비외과적 치료의 한 가지 형태는 전문의에 의하거나 여성 스스로 질 속에 삽입되는 장치의 사용을 수반한다. 대부분의 장치들은 요도를 통해 소변의 흐르는 것을 저지하거나 완전히 차단하기 위해 방광에 대하여 압력을 가하도록 설계되어 있다. 다양한 이런 장치들은 기술적으로 알려져 있다. 예를 들어, "요실금 장치"라는 명칭의 모저(Moser)의 미국 특허출원공보 제 2002/018711호, "무의식적 배뇨 방지 장치"라는 명칭의 젠센(Jensen) 등의 미국 특허 제 6,739,340호, "탄력성 요실금 삽입체 및 그 제조 방법"이라는 명칭의 정커(Zunker) 등의 미국 특허 제 6,679,831호, "여성 요실금 제어장치"라는 명칭의 제임스(James)의 미국 특허 제 6,460,542호, "질내 장치"라는 명칭의 비스와스(Biswas)의 미국 특허 제 6,413,206호, "여성 요실금 치료 방법"이라는 명칭의 크레슈(Kresch)의 미국 특허 제 5,785,640호, "페서리(Pessary)"라는 명칭의 마텔리(Martelly) 등의 미국특허 제 5,771,899호, "여성의 무의식적 배뇨를 방지하기 위해 질 속에 배치하기 위한 장치 및 그 장치를 삽입하는데 사용하는 적용기구"라는 명칭의 레이머(Reimer)의 미국 특허 제 5,618,256호, "여성 항요실금 장치"라는 명칭의 쥬마(Juma)의 미국 특허 제 5,417,226호, "요실금 장치"라는 명칭의 비스와스(Biswas)의 미국 특허 제 5,386,836호, "여성 요실금 장치"라는 명칭의 엔호닝(Enhorning)의 미국 특허 제 5,007,894호, 및 "요실금 장치"라는 명칭의 비스와스(Biswas)의 미국 특허 제 4,920,986호를 참조하라. 상기 모든 문헌들은 여기서 언급함으로써 인용한다.

상기 나열한 장치들 중의 많은 장치에서의 한 가지 문제점은 그 장치들이 요도를 완전히 차단하므로 여성들이 소변을 보기 위해서는 제거되거나 접힐 필요가 있다는 것이다. 이 결점을 극복하기 위해 요도를 완전히 차단하지 않는 특별한 형상을 갖는 질 장치가 개발되었지만, 이들 장치는 크고, 불편하며 침입적인 경향이 있다. 이들은 또한 질에 염증이나 고통을 유발하기 쉽다.

다른 공통적인 결점은 기술적으로 알려진 대부분의 장치들이 삽입 및/또는 제거하기가 어렵거나, 고통스럽거나 불편한 경향이 있다는 것이다. 요류(urine flow)를 정확히 저지하기 위해서 장치는 질관 내에 적절하게 위치될 필요가 있다. 그 결과, 의사는 장치를 적절히 위치시킬 필요가 있을 수 있다. 대부분의 경우에, 장치는 긴 시간 동안 질 속에 유지되도록 되어 있다(장치를 삽입하는데 숙련된 의료전문가를 요구하는 시간 및 비용 때문에). 그러나 긴 시간 동안 질 속에 위치하였을 때, 장치는 질감염, 욕창, 및/또는 출혈을 야기할 수 있다.

본 발명의 일부 실시형태의 일 면은 휴지 상태에서 착용하기 쾌적하면서도 크게 긴장되는 일이 있을 때 요실금 방지 기능을 제공하는 질내 장치를 제공하는 것에 관련된다.

본 발명의 일 실시형태에 있어서, 이 장치는 크게 긴장되는 일이 있는 경우 긴장 하에서 설치되었을 때 대항력이 요실금을 방지하는데 효과적으로 적용되게 하는 형태로 탄력재로 구성된다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 이 장치는 장치의 적어도 일부에 소정의 유효 탄성을 부여함으로써 원하는 힘을 적용하도록 되어 있다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 장치는 소정의 성능 특성을 나타내는 장치의 적어도 지지 아암을 성형 및/또는 크기 조정함으로써 원하는 힘을 적용하도록 되어 있다.

본 발명의 일부 실시형태의 일 면은 경사 특징부를 갖는 축소형 외형 저장, 조립 및/또는 쾌적성에 적합한 요실금 치료용 질내 장치를 제공하는 것에 관련된다. 본 발명의 일부 실시형태에서, 장치의 지지 아암은 경사져있다. 선택에 따라서 장치의 고착 아암이 경사져 있다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 경사 아암은 아암이 경사지지 않았을 경우에 사용되는 것보다 작은 크기의 적용기구 속에 장치가 삽입 및/또는 저장될 수 있게 한다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 경사 아암은 장치의 중심축 쪽으로 가압되었을 때 사각형 터널을 형성하므로, 조립 중에 장치를 적용기구 속으로 가압하기 위해 로드가 터널을 통해 장치 자체의 채널 속으로 삽입될 수 있게 한다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 경사 아암은 질벽에 의해 장치에 가해지는 힘을 전개시키고/전개시키거나 장치의 단일 코너가 질벽에 의해 장치에 가해지는 힘의 중심이 될 가능성을 줄임으로써 장치의 사용자의 쾌적성을 향상시킨다.

본 발명의 일 실시형태에 있어서, 지지 아암 및/또는 고착 아암 중의 적어도 하나는 팁을 구비하는데, 이 팁은 일단 적절히 전개되어 지지하는 위치에 있으면 예를 들어 질벽이 팁을 적어도 부분적으로 둘러싸서 회전운동을 방지하도록 하는 크기 및/또는 형상으로 함으로써 장치의 회전운동을 방지하도록 되어 있다. 선택에 따라서, 팁은 또한 예를 들어 경사 및/또는 둥글게 됨으로써 사용자에 대한 쾌적성을 향상시키도록 되어 있다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 이 장치는 적어도 네 가지 면에서 유연성을 특징으로 한다. 첫째로, 장치의 중심부, 결절 또는 목부가 유연하여 장치가 사용자의 질의 종방향 형상 또는 표면 형상에 맞추어 굽어지게 한다. 두 번째로, 각 개별 아암은 그 각 팁이 질의 형태에 따라서 위치할 수 있도록 굽어질 수 있는데, 여기서 팁은 장치의 다른 아암의 팁의 위치와 떨어져서 관계없이 위치한다. 이 굽어짐은 장치의 중심 종축 쪽으로 또는 반대측으로 그리고 장치의 종축에 임의의 다른 각도로도 이루어진다. 세 번째로, 목부의 유연성은 개별 아암의 유연성과 함께 질의 종축에 수직한 축에서 장치가 굽어질 수 있게 한다(즉, 수평 회전). 네 번째로, 각 아암은 그 자체 종축 주위로 시계방향 및/또는 반시계방향으로 비틀릴 수 있게 되어 있다.

본 발명의 일 실시형태에 있어서, 장치는 어떤 방향으로도 삽입될 수 있으며 전개될 때 여전히 유효한 요도하 지지력을 부여한다. 이는 전술한 네 가지 면의 유연성 중의 적어도 하나 및/또는 장치의 중심축에 대한 장치 설계의 대칭성에 적어도 일부 기인하는 것이다. 예를 들어, 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 이 장치의 유연성으로 인해 장치는 적절한 지지력 부여 위치에 정착할 때까지 초기 전개시에 질 속에서 이동하게 된다(여기서 후술하는 바와 같이 요도의 각 측에는 두 개의 지지 아암이 위치한다).

본 발명의 일부 예시적 실시형태에 있어서, 장치는 힘이 가해짐에 따라서 대항력을 증가시켜서 그에 가해지는 힘에 대항한다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 장치를 저장 및/또는 삽입 및/또는 전개하는데 적용기구가 사용된다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 장치는 적용기구로부터 전개시에 바로 지지력을 부여하기 시작한다.

본 발명의 일부 실시형태의 일 면은 요실금 장치 키트 및/또는 제품을 포장 및/또는 조립하는 방법과 관련된다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 상용 제품의 포장 및/또는 제조 중에 로드가 채널 속에 삽입되어 장치를 적용기구 속으로 가압하는데 사용된다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 공칭적으로 방사상으로 확장된 구조에 있는 지지 아암들은 적용기구의 하우징이나 링형상 가이드와 접촉함에 따라서 그리고 장치가 적용기구 하우징 내의 공간 속으로 밀어짐에 따라서 압축된다. 지지 아암의 경사/사각형 엣지들은 지지 아암들이 적용기구 속에 끼워지도록 압축될 때 미는데 사용되는 로드용 사각형 터널을 형성한다. 일단 장치가 적용기구 하우징에 의해 완전히 둘러싸이면, 로드가 선택에 따라서 장치로부터 철수된다.

따라서 본 발명의 예시적 실시형태에 따르면, 요실금을 치료하기 위해 인간 질 속으로 삽입하기 위한 장치로서, 크게 긴장되는 일에 반응하여 적어도 질벽에 대항력을 적극적으로 제공함으로써 요도하를 지지하는 지지 구간을 포함하는 장치가 제공된다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 지지 구간은 장치가 최소인가력을 부여하는 곳에서 최대 직경을 갖는다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 최대 직경은 32 mm 내지 48.5 mm 사이다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 지지 구간은 상기 장치가 최대인가력을 부여하는 곳에서 최소 직경을 갖는다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 최소 직경은 16 mm 내지 41.5 mm 사이다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 지지 구간의 직경은 10 g의 크게 긴장되는 일에 반응하여 5.3 mm 이하로 감소된다. 선택에 따라서, 상기 지지 구간의 직경은 20 g의 크게 긴장되는 일에 반응하여 10.6 mm 이하로 감소된다. 선택에 따라서, 상기 지지 구간의 직경은 적어도 45 g의 크게 긴장되는 일에 반응하여 20 mm 이하로 감소된다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 장치는 작은 기울기를 가짐으로써 다양한 환자가 사용하도록 되어 있으며, 상기 기울기는 장치에 의해 가해진 대항력을 중간 굴절량으로 나눈 것이다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 작은 기울기는 2.5 이하를 의미한다. 선택에 따라서, 작은 기울기는 1.9 이하를 의미한다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 지지 구간은 휴지시에 요도하를 10 g 내지 50 g으로 지지한다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 장치는 환자의 개별적인 필요에 따라서 다수의 사이즈로 제공된다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 다수의 사이즈는 직경 36 mm 내지 직경 50 mm의 범위다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 장치는 다수의 경도로 제공된다. 선택에 따라서, 상기 경도는 쇼어 A 경도 40 내지 쇼어 A 경도 70의 범위다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 장치에는 다수의 기울기가 부여되며, 상기 기울기는 장치에 의해 가해진 대향력을 중간 굴절량으로 나눈 것이다. 선택에 따라서, 상기 기울기는 1.9 내지 7.7의 범위다.

또한 본 발명의 예시적 실시형태에 따르면, 요실금을 치료하기 위해 인간 질 속으로 삽입하기 위한 장치로서, 중간 구간, 상기 중간 구간의 일측에 위치하며 장치가 질 속으로 움직이는 것을 방지하도록 된 다수의 경사 고착 아암을 구비하는 고착 구간, 및 상기 고착 구간으로부터 상기 중간 구간의 반대측에 위치하며 장치가 질로부터 빠져나오는 것을 방지하고 요도하를 지지하도록 된 다수의 경사 지지 아암을 구비하는 지지 구간을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치가 제공된다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 고착 아암 및 상기 지지 아암 중의 적어도 하나는 질벽이 팁을 둘러싸서 장치가 질 속에서 회전운동하는 것을 방지하도록 된 팁을 구비한다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 고착 아암 및 상기 지지 아암 중의 적어도 하나는 유연하다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 중간 구간은 질의 자연스러운 아치 주위로 유연하게 됨으로써 질의 종방향 형상에 일치하게 된다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 장치는, 상기 장치의 중심축을 따라서 위치하며 로드가 삽입 통과하도록 된 채널을 더 포함한다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 지지 아암이 장치의 중심축 쪽으로 최대로 가압되었을 때 상기 다수의 지지 아암의 경사에 의해, 로드가 삽입 통과하도록 된 정사각형 터널이 형성된다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 장치는 커버를 또한 포함한다. 선택에 따라서, 상기 커버는 상기 중간 구간, 고착 구간 및 지지 구간을 둘러싼다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 장치는 또한 상기 커버에 부착된 제거끈을 포함한다. 선택에 따라서, 상기 제거끈에 가해진 힘은 적어도 상기 지지 구간의 주위로 커버를 조임으로써 적어도 지지 구간에 압축력을 작용시킨다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 중간 구간은 장치를 질의 형상에 맞추도록 굽어진다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 지지 구간의 다수의 아암의 각각은 질벽에 의해 아암에 가해진 힘에 비례하여 질벽에 대항력을 공급한다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 다수의 지지 아암의 각각은 다른 지지 아암과 관계없이 굽어진다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 다수의 고착 아암의 각각은 질벽으로부터의 힘에 비례하여 굽어진다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 다수의 고착 아암의 각각은 다른 고착 아암과 관계없이 굽어진다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 장치는 상기 장치를 질 속에 저장 및 전개하도록 된 적용기구를 또한 포함한다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 다수의 고착 아암 및 지지 아암의 경사는 적용기구의 적용기구 하우징의 외주와 일치하도록 되어 있다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 다수의 경사 지지 아암은 장치의 중심축 주위로 대칭적으로 배치된다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 장치는 중심축 주위의 어떤 방사상 배향으로도 질 속에 삽입되어 그 대칭성에 의해 요도하를 지지할 수 있다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 다수의 경사 지지 아암의 각각은 그 종축 주위로 시계방향 및 반시계방향 중 적어도 한 방향으로 비틀어질 수 있게 충분히 유연하다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 다수의 경사 지지 아암의 각각은 적어도 장치의 중심축 쪽으로 유연하다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 다수의 경사 지지 아암의 각각은 팁을 구비한다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 팁은 적어도 경사진 것 및 둥근 것 중의 하나다.

따라서 본 발명의 예시적 실시형태에 따르면, 요실금을 치료하기 위한 장치로서, 2.5 이하의 기울기를 갖는 굴절작동 지지 구간을 포함하며, 상기 기울기는 장치에 의해 가해진 대항력을 상기 지지 구간의 중간 굴절량으로 나눈 것인 것을 특징으로 하는 장치가 제공된다. 선택에 따라서, 상기 기울기는 1.9 이하다.

따라서 본 발명의 예시적 실시형태에 따르면, 요실금을 치료하기 위한 장치로서, 휴지시에 요도하를 10 그램 내지 50 그램으로 지지하는 지지 구간을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치가 제공된다. 본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 지지 구간은 크게 긴장되는 일이 있을 때 요도하를 60 그램 내지 230 그램으로 지지한다.

따라서 본 발명의 예시적 실시형태에 따르면, 요실금 장치를 포장하는 방법으로서, 장치의 중심축을 따라서 위치한 장치 내의 채널 속에 로드를 삽입하는 단계로서, 상기 채널은 장치의 경사 지지 아암에 의해 형성된 터널을 통해 로드에 의해 접근되도록 하는 단계, 장치를 로드를 사용하여 적용기구 하우징 쪽으로 가압하는 단계, 장치를 적용기구 하우징 속으로 밀면서 장치의 지지 아암을 중심축 쪽으로 압박하는 단계, 및 장치가 적용기구 하우징으로 완전히 둘러싸였을 때 로드를 철수시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법이 제공된다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 상기 방법은 장치가 삽입된 후에 적용기구를 제품 포장지에 싸는 단계를 더 포함한다.

달리 정의하지 않는 한, 여기서 사용하는 모든 기술적 및/또는 과학적 용어들은 본 발명이 속하는 기술분야에서의 당업자가 공통적으로 이해하는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본 발명의 실시형태들의 실시 또는 검사에 여기서 설명한 것과 유사하거나 동등한 방법 및 재료들을 사용할 수 있지만, 이하에서는 예시적인 방법 및/또는 재료들을 설명한다. 분쟁의 경우에, 정의를 포함한 본 특허 명세서가 지배할 것이다. 게다가, 재료, 방법 및 예들은 단지 예시적인 것이며 반드시 한정적인 것은 아니다.

본 발명의 일부 실시형태들을 여기서 첨부도면을 참조하여 단지 예로만 설명한다. 이제 도면을 상세하게 구체적으로 참조하여, 도시된 상세항목들은 예이며 본 발명의 실시형태의 예시적 논의를 위한 것이다. 이와 관련하여, 도면을 참조한 설명은 당업자가 본 발명의 실시형태들을 어떻게 실시할 것인지를 알게 해준다.
도면에서,
도 1a - 도 1c는 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 요실금 치료 장치의 사시도,
도 1d - 도 1e는 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 지지 아암의 경사 특성을 보여주는 단면도,
도 2는 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 제거끈을 구비한 커버 내부의 장치의 사시도,
도 3a - 도 3c는 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 요실금 치료 장치용 적용기구의 사시도,
도 4는 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 요실금 치료 장치용 제품 포장의 구성부품의 측면도,
도 5는 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 장치가 정위치에 있을 때 장치의 중심축에 대한 아암의 가능한 관계를 보여주는 평면도,
도 6은 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 요실금 장치의 제조, 조립 및 포장 방법을 도시하는 플로우챠트,
도 7은 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 예시적 장치 사양을 도시하는 차트,
도 8은 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 장치의 사이즈, 직경 및 경도와 가해지는 힘을 상호 관련시키는 장치 성능 그래프,
도 9는 본 발명의 예시적 실시형태에 따른, 크게 신경 쓰일 때 가해지는 힘과 장치 직경을 상호 관련시키는 그래프,
도 10은 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 중간 굴절 및 수평 회전(중심축으로부터 좌측/우측)에 대한 예시적 성능 범위를 보여주는 표, 및
도 11은 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 예시적 기본 장치 구조에 대한 성능 특성을 보여주는 표.

발명의 실시형태들의 설명

본 발명은 그 일부 실시형태에서 여성의 요실금 치료를 위한 장치, 및 그 장치의 변형물을 제공한다. 본 발명의 실시형태에 있어서, 여기서 설명하는 장치들은 요도에 수직하게(즉, 요도를 가로질러) 텐션이 없는 요실금 치료 지지체를 제공하도록 되어 있다.

본 발명의 실시형태에 있어서, 이 장치는 질 내에서 큰 종방향 및/또는 회전 운동 없이 질 내에서 안정하도록 되어 있다. 예를 들어, 아래에서 보다 자세하게 설명하는 장치의 지지 및 고착 아암은 질 내에서 종방향으로 움직이지 못하도록 설계되어 있다. 다른 예로서, 아암의 팁들은 질벽의 자연적인 거동과 연동함으로써, 예를 들어 질벽이 팁을 적어도 부분적으로 둘러싸도록 하는 사이즈 및/또는 형상을 가짐으로써 회전 동작하지 못하게 하여 회전운동을 방지하도록 설계되어 있다. 또한 아암을 사용하여 질벽상에 장치의 주위로 공간적으로 위치하는 다수의 점과 장치 사이에 접촉을 제공함으로써도 안정성이 향상된다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 장치의 위치를 부여하는 적절한 지지체가 생각되는데, 여기서 두 개의 지지 아암은 요로의 각 측에 하나씩 위치하는 한편 적어도 하나의 다른 아암은 요도가 질 속에 떨어지게 하는 높은 긴장 발생중에 두 개의 지지 아암이 요도로부터 힘을 받을 때 장치에 대항력을 제공한다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 장치는 비교적 짧은 시간 동안만 착용한 다음에 폐기하고 새 장치와 교체되는(필요한 경우) 일회용으로 되어 있다. 다른 방법으로서, 장치는 사용 간에 살균 소독함으로써 재생 이용된다. 본 발명의 장치는 사용하기가 단순하고 쉬우며, 예를 들어 적용기구를 사용하여 생리중에 탐폰을 질 속에 삽입하는 것과 동일한 사용자에게 쉽고 친숙한 방식으로 어렵지 않게 삽입된다. 본 발명의 실시형태에 있어서, 장치는 어떤 방향으로도 삽입될 수 있는데, 이 장치는 장치의 형상의 결과로서 자연적으로 정확한 치료 위치로 이동할 것이기 때문이다. 종래기술의 크고 침입적인 장치와는 대조적으로, 본 발명의 장치는 작고 편안하며, 일단 삽입되면 그것이 제거될 때까지 그에 대하여 다시 생각할 필요가 없다. 삽입과 마찬가지로, 제거도 본 발명의 일 실시형태에서 스트링을 당김으로써 탐폰과 유사한 방식으로 이루어진다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 요실금의 치료는 여기서 그 개시내용을 언급하여 인용하는 관련 출원 WO2008010214에 보다 자세하게 설명된 Sub Urethral Tension Free Support (SUTFS), 콜포 엘리베이션(colpo-elevation) 및/또는 콜포 팽창 기구(colpo-distension mechanism) 중의 적어도 하나를 이용하는 장치를 구비함으로써 이루어진다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 요실금을 치료하기 위해 이들 동작 원리 중의 하나 이상이 장치에 의해 조합으로 사용된다.

도 1a를 참조하면, 요실금 장치(100)의 예시적 실시형태의 사시도가 도시되어 있다. 설명의 편의상, 장치(100)는 중심축선(150) 주위로 배치되어 3개의 기본 요소로 분할되어 있다. 질 내의 장치(100)를 안정하게 하기 위해 "고착" 요소로서 작용하는 점선 박스 내부의 상단 구간(102)이 제공된다. 이후에 보다 자세하게 설명하는 바와 같이, 적어도 3가지 타입의 고착이 있는데, 즉 질의 중심축을 따른 방향으로 작용하는 축방향 고착, 및 질의 중심축에 실질적으로 수직하게 또는 측대측(side-to-side) 방식으로 작용하는 반경방향 고착이 있다. 지지력을 발생시키기 위해 "지지" 요소로서 작용하는 바닥 구간(104)이 제공된다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 고착 및 지지 요소의 역할은 전환되거나 공유될 수 있다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 지지력은 요도 밑의 위치, 예를 들어 중간 요도에서 발생된다. 다른 방법으로서, 추가적 및/또는 선택적으로, 방광경부(bladder neck)에서 지지력이 발생된다. 본 발명의 일부 실시형태에서, 바닥 지지 구간(104)은 장치(100)를 제자리에 고착시키는데 도움이 되기 위해 적어도 한 가지 형태의 전술한 고착을 제공한다.

또한 중간 구간(106)이 선택적으로 제공되는데 이는 "결절(node)"로서 작용하며 고착 구간(102)과 지지 구간(104)을 연결한다. 장치(100)의 결절(106)은 본 발명의 일부 실시형태에서 장치의 전장의 단지 작은 일부인 길이를 갖는다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 결절의 길이는 도 2에서 보다 자세하게 설명하는 제거용 스트링을 포함하지 않는 장치의 전장의 15% 미만이다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 결절의 길이는 장치의 전장의 20% 미만이다. 본 발명의 다른 실시형태에 있어서는 결정의 길이가 장치의 전장의 30% 미만이다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 기다란 결절을 갖는 동일 길이의 장치에 비하여 장치의 전장에 비하여 짧은 결절은 장치의 강성, 안락함 및 사이즈를 변화시키는데 보다 큰 유연성을 부여한다.

예시적인 실시형태에 있어서, 고착 요소(102)와 지지 요소(104)는 각각 4개의 아암(112, 114)을 갖는다. 선택에 따라서, 이들 요소는 이보다 많거나 적은 아암을 갖는다. 본 발명의 예시적인 실시형태에 있어서, 각 구간에는 4개의 아암이 제공되는데, 여기서 두 개는 일반적으로 전방 질벽 쪽으로 압력을 가하며, 두 개는 일반적으로 장에 인접한 후방 질벽 쪽으로 압력을 가한다. 요도의 말단부는 질 속으로 연장되어 요도 팽창부와 질벽 사이에 오목부를 형성한다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 전방으로 압력을 가하는 두 개의 지지 아암은 요도의 양측의 자연적 오목부 내에 끼워진다. 선택에 따라서, 고착 요소 및 지지 요소에는 이보다 많거나 적은 아암이 마련된다. 예를 들어, 고착 요소는 장치(100)가 원치 않게 움직이는 것이 걱정된다면 더 많은 아암을 가질 수 있다. 본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 고착 요소(102)는 착용자의 질 및/또는 요도에 상당한 압력을 가하지 않으므로 쾌적성을 향상시킨다. 장치(100)의 요소들은 본 발명의 일부 실시형태에 있어서 도 2에 도시한 커버(200)에 대한 내부 지지구조물로서 작용한다. 특정 여성에서는 여기서 설명하는 장치는 또한 신체기관 이탈에 대한 치료 또는 치료의 일부로서 사용될 수도 있음도 알아야 한다.

장치의 고착 아암(112)은 장치(100)가 의도하지 않게 위치를 벗어나서 움직이는 것을 방지한다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 지지 아암(114)은 전술한 3 타입의 고착 중의 적어도 하나의 고착, 예를 들어 회전 고착에 기여한다. 본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 아암(112)은 유연성 및/또는 탄성 및/또는 탄력성을 갖는다. 이 유연성은 장치(100)가 질 속으로 더욱 움직이는 것을 방지하는 고착 아암(112)의 능력을 향상시킨다. 힘이 장치(100)에 가해져서 장치를 질 속에 더욱 이동시킴에 따라서, 유연성 고착 아압(112)은 퍼져서 벌어지려고 한다. 이 고착 아암(112)의 확장 기능은 장치(100)와 질벽 사이의 마찰을 증가시켜서 움직임을 방지한다. 아암(112)은 유연하지만, 장치(100)가 질의 입구 쪽으로 원치 않게 움직이는 것을 방지할 정도로 충분한 강성을 가지며/가지거나 방지하게 벌어지도록 구성되어 있다는 것을 알아야 한다. 선택에 따라서, 아암(112)은 강성을 갖지만 결절은 유연하며, 따라서 결절은 유연한 고착 및 지지를 제공한다.

질 입구 쪽으로의 움직임은 외측으로 당겨질 때 방사상으로 넓어지려고 하는 지지 아암(114)에 의해 저지된다. 이들 특징들은 전술한 질벽의 텐팅(tenting) 거동과 함께 작용하여 이후에 보다 자세하게 설명하는 바와 같이 장치(100)를 제자리에 유지시키는데 도움이 된다.

본 발명의 일 실시형태에 있어서, 고착 아암(112)은 도 1a에 도시한 바와 같이 지지 아암(114)보다 짧다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 고착 아암(112)은 지지 아암(114)이 사이즈 및/또는 성능이 변하더라도 (후술하는 바와 같이) 일련의 여러 가지 장치(100)의 제품에서 일관된 사이즈를 갖는다. 고착 아암(112)들은 본 발명의 일부 실시형태에서 사이즈가 동일하여 제조에서의 고려사항을 용이하게 한다. 선택에 따라서, 고착 아암(112) 및 지지 아암(114)은 사이즈가 동일하다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 고착 아암(112)의 팁(116)은 사실상 둥글거나 구형이라서 질벽의 텐팅 작용을 위한 매끈한 표면(즉, 코너나 선단부가 없다)을 제공한다.

장치(100)의 고착 아암(112)의 추가의 선택적 특징은 지지 아암(114)으로부터 떨어져서 질의 종축에 대하여 동작하는 것이다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 지지 아암(114)의 팁(118) 및/또는 장치(100)의 코너는 도 1b에 명확히 도시한 바와 같이 아암(112, 114)을 따라서 그리고 팁(118)에서 경사엣지에 의해 뭉툭하게 되어 있다. 선택에 따라서, 팁(118)은 약간 둥글게 되어 있고/있거나 경사엣지를 갖는다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 지지 아암(114)의 경사엣지는 적용기구 내에 담기 위해 압축 상태에 있을 때 완전한 구형 단면에 비하여 장치의 전체 원주를 감소시킨다. 구형 단면과 경사 단면을 갖는 장치 사이의 차이가 도 1d에 도시되어 있다. 도 1e는 적용기구 내의 경사 단면을 갖는 장치(100)를 보여준다.

도 1b에는 또한 장치(100)를 선택에 따라서 횡단하는 채널(120)도 도시되어 있는데, 따라서 장치(100)는 로드를 채널(120)을 통해 배치함으로써 제조 및/또는 조립 중에 "고정"될 수 있다. 채널(120)은 선택에 따라서 원형이다. 선택에 따라서 채널(120)은 사각형이다. 도 1e에 도시한 바와 같이 채널(120)은 적용기구 속에 담기 위해 압축되었을 때 지지 아암(114)의 경사/사각형 엣지에 의해 형성된 사각형 터널(122)을 통해 접근할 수 있다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 채널(120)은 터널(122)보다 원주 및/또는 치수가 크지 않다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 도 6에 도시한 바와 같이, 채널(120) 속에 삽입된(602) 로드는 상용 제품의 포장 및/또는 제조 중에 장치(100)를 적용기구 속에 밀어 넣는데 사용된다. 정상 상태에서는 방사상으로 확장된 구조인 지지 아암(114)은 지지 아암들이 적용기구나 외측링의 하우징과 접촉함에 따라서 그리고 장치(100)가 적용기구 하우징 내의 공간 속으로 밀어짐(608)에 따라서 압축된다(606). 전술하고 도 1e에 도시한 바와 같이, 지지 아암(114)의 경사/사각형 엣지는 지지 아암(114)이 압축되어(606) 적용기구 속에 끼워질 때 압입(608)을 수행하도록 사용되는 로드용 터널(122)을 형성한다. 일단 장치가 적용기구 하우징으로 완전히 둘러싸이면 로드는 장치로부터 철수된다(610).

모든 사이즈의 장치들은 본 발명의 일부 실시형태에서 동일한 길이의 아암(고착 아암 및 지지 아암)을 가지며, 그리고/또는 이들은 본 발명의 일 실시형태에서 내측으로 완전히 압착되었을 때 동일한 전장을 갖는다. 본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 사이즈간의 차이는 지지 아암이 장치(100)의 중심축(150)에 대하여 외측으로 돌출하는 휴지각(resting angle)에 있다. "보다 큰" 사이즈의 장치는 보다 큰 방사상 확장각을 가지므로, 작은 사이즈의 장치(즉 지지 아암(114)들을 동등하게 방사상으로 확장하지 않는 장치) 옆에 놓일 때는 "더 짧다". 이런 설계에 대한 가능한 한 가지 이점은 방사상 확장각에 관계없이 모든 장치들이 한 가지 사이즈의 적용기구 속에 삽입될 수 있게 하는 것이다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 고착 아암(112)은 장치(100)를 질 내의 정위치에 유지시키고 내측이나 외측으로 실질적으로 움직일 수 없게 또는 회전할 수 없게 한다. 일부 실시형태에서 이렇게 되는 이유는 질벽이 접혀서 폐색강(occluded lumen)을 형성하려는 특별한 경향의 결과이다. 장치(100)의 아암들은 그 상단에서 질벽의 "텐팅작용"을 일으키고 그 결과 장치(100) 주위의 벽들이 접히므로 장치(100)를 안정화시킨다. 지지 아암(114)은 요도, 선택에 따라서는 중간 요도, 또는 해먹(hammock)으로서 작용하는 방광경부 주위의 조직을 높인다. 이 해먹은 TVT 처치처럼 텐션이 없는 방식으로 요도를 지지한다. 스트레스 받는 일이 있을 때(기침, 재채기 등 중에 복압이 상승할 때) 소변을 지리는 여성은 요도가 아래로 처지지만 그 중간부에서 해먹과 만난다. 이렇게 요도와 해먹이 만나면 내부 요도압의 상승(어느 정도 요도의 꼬임과 유사)을 일으켜서 그 결과 요실금을 야기한다.

장치(100)의 다양한 설계 특징들은 질 내에서의 장치(100)의 안정성을 조장하는데, 그 안정성에는 자치가 질 속으로 더 깊게 움직이는 것을 막도록 된 고착 아암(112) 및/또는 장치가 질 입구 쪽으로 움직이는 것을 막도록 된 지지 아암(114)을 구비하는 장치의 종방향 설계; 질벽 속으로 파고들어 감에 따라서 장치의 회전운동을 저지하도록 특별하게 이루어진 아암 팁; 질의 텐팅 현상의 이점을 취하는 전체 설계; 및 장치의 다양한 아암들이 동시에 다수 및/또는 상호 반대측 질벽과 접촉할 수 있게 하는 다차원적 특징이 포함된다.

본 발명의 일 실시형태에 있어서, 장치의 다양한 구성요소의 유연성은 사용자에 대한 기능 및 쾌적성에 대하여 설계되었다. 장치(100)는 본 발명의 일 실시형태에서 기능 및 쾌적성이라는 이들 목적을 달성하는데 도움이 되는 4가지 유연한 특징들이 갖추어져 있다. 예를 들어 장치(100)의 결절(106)은 고착 구간(102)과 지지 구간(104) 사이가 유연하게 하여 장치(100)가 질의 아치 구조에 맞게 조정되게 하고 일상 활동 중에 환자가 취하는 어떤 자세(예를 들어, 서고, 앉고, 굽히는 등의 자세)에 맞게 조정될 수 있게 한다. 결절(106)에서 구부러질 수 있게 함으로써, 질벽에 가해지는 압력이 결절에서 굽지 않는 장치에 비하여 감소된다.

장치의 다른 유연한 특징은 도 5에 도시한 바와 같이 예를 들어 아암들이 중심축(150)으로부터 떨어져 서로에 대하여 여러 가지 변하는 위치 및/또는 입사각에서 질벽과 접촉하도록 되어, 각 아암의 중심축으로부터 좌측이나 우측으로 회전시킴에 의해 장치(100)가 여러 가지 변하는 질의 형태/형상에 맞추어질 수 있게 되는 경우, 다양하게 변하는 질 면의 전반에 걸쳐 효율성 및 쾌적성을 제공하는 것에 관련된다.

관련된 특징으로는 각각의 아암들이 중간에서 굽어질 수 있게 하는 능력을 수반하는데, 여기서 각 아암은 질벽에 의해 압축되어 장치가 다양한 질 직경에 맞게 조정될 수 있게 될 때 중심축(150) 쪽으로 굽어질 수 있다.

네 번째 유연한 특징은 각 아암이 개별적으로 동작하여, 예를 들어 각 아암이 그 축선 주위로 시계방향 및/또는 반시계방향으로 그리고/또는 여기서 다른 어디선가 설명한 바와 같이 비틀릴 수 있어서 장치(100)가 일 접촉지점으로부터 다음 접촉지점까지 질의 구조적 가변성을 극복할 수 있게 하는 특징이다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서 이들 유연성의 네 가지 특징적인 면은 질의 치수, 질의 형상, 질의 깊이 및/또는 다수의 통과면에 관계없이 장치가 효과적으로 지지할 수 있게 한다는 것을 알아야 한다.

도 10은 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 중간 굴절(하나 또는 다수의 아암의 팁이 장치의 중심축(150) 쪽으로 이동하는 거리) 수평 회전(중심축(150)에 대하여 수직한 좌측/우측 움직임)에 대한 예시적 성능 범위를 보여주는 표다. 표시된 숫자들은 밀리미터다. 수평 회전은 질의 종축에 수직한 축을 중심으로 하는 회전, 특히 질의 개구부로부터 경부까지 연장되는 종축에서 질을 볼 때 "좌측" 및 "우측"으로의 회전을 의미함을 알아야 한다. 도 10에 도시한 범위는 각 아암이 장치(100)의 중심축에 대한 자연적인 위치로부터 벗어날 수 있는 mm의 양이다. 중간 굴절에 관해서는 아암이 중간에서 굴절될 때 대부분의 경우 장치의 타측에서의 대응 아암도 중간에서 굴절되며(그러나 동일양이 아닐 수 있다), 따라서 본 발명의 실시형태에서는 단일 아암에 대한 중간 굴절을 개산하기 위해 중간 굴절 수(mm)가 두 개로 나뉘어짐을 알아야 한다. 또한 표의 중간 굴절의 수자는 대응 아암이 전혀 움직이지 않는다고 가정하여 단일 아암에 대한 전체 굴절량을 나타냄도 알아야 한다. 게다가 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 최대 중간 굴절량은 서로 접촉하여 더 이상의 중간 굴절을 방지하는 두 개의 서로 반대측 아암에 의해 결정된다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 이룰 수 있는 최소 장치 직경은 12 mm이며, 각 아암은 그 전체 중의 6mm 부분을 나타낸다.

장치(100)는 선택에 따라서 다수의 사이즈로 그리고/또는 지지 아암의 방사상 확장 같은 특정 성능 특성을 나타내도록 만들어진다. 이는 상업적으로 허용되는 제조품목을 만들도록 이루어질 수 있다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 고착 구간의 직경은 30 mm 내지 33 mm의 범위다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서,지지 구간의 직경은 34 mm 내지 52 mm의 범위다. 장치(100)의 여러 가지 다른 변형들은 선택에 따라서 여러 가지 다른 재료 및/또는 여러 가지 다른 성능 특성, 예를 들어 경도를 나타내는 재료들로 만들어진다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 장치(100)는 30 - 80의 쇼어A 경도를 나타내는 재료나 재료들로 구성된다. 예를 들어, 장치(100)는 40, 50, 70을 포함한 다수의 경도로 제조될 수 있다.

본 발명의 일부 예시적 실시형태에 있어서, 장치(100)는 단일편(모노블록)으로 구성되며, 장치의 다른 예시적 실시형태에서는 고착 구간 및 지지 구간이 서로 부착되어 장치를 구성하는 별개의 편(2편)으로서 제공된다. 선택에 따라서, 지지 또는 고착용의 각 요소는 두 개 이상의 편으로 구성된다.

도 2를 참조하면, 본 발명의 예시적 실시형태에 따라서 제거끈(202)를 구비한 커버(200)의 완전 내부의 장치(100)의 사시도가 도시되어 있다. 커버(200)는 선택에 따라서 PCT/IL2004/000433; PCT/IL2005/000304; PCT/IL2005/000303; PCT/IL2006/000346; PCT/IL2007/ 000893; PCT/IL2008/001292; 미국 가특허출원 제 60/719,422호; 미국 가특허출원 제 60/762,059호; 및 미국 가특허출원 제 60/960,492호에 설명된 커버들 중에 어느 것도 될 수 있다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 커버(200)는 부직포, 예를 들어 33gsm의 부직포 Fiberweb®, Catalog No. 097YLIO09P 또는 그 외의 다른 부직포, 예를 들어 50% PP 및 50% PE로 된 부직포다. 선택에 따라서 커버(200)는 나일론으로 구성된다. 선택에 따라서 커버(200) 및 제거끈(202)은 단일 재료편 및/또는 동시에 및/또는 동일 공정으로 만들어진다. 선택에 따라서 커버(200)는 비흡수성 재료로 만들어진다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 커버(200)는 유연성 및/또는 신축성을 갖는다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 커버(200)는 서로 스티치(stitch) 및/또는 봉합(suture)된다. 선택에 따라서, 스티치 및/또는 봉합은 질벽의 반대측의 커버(200)의 내부에 있다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 커버(200) 및/또는 장치(100)는 질분비물이 자유롭게 흐를 수 있게 되어 있다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 제거끈(202)은 면으로 구성되지만, 선택에 따라서 다양한 재료로 만들어지는데, 이들의 일부는 유체를 흡수할 수 있게 하고 일부는 그렇지 않다. 일부 실시형태에 있어서, 제거끈(202)은 선택에 따라서 제거끈(202)에 매끈한 표면을 제공하기 위해 실리콘막으로 피복된 비흡수성 폴리우레탄으로 만들어진다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 제거끈은 실리콘이 피복된 브레이드 폴리에스터(braided polyester)인데, 그 일예는 Ashaway사에서 제조된다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 제거끈(202)은 길이가 14 cm - 16 cm이지만, 그 길이는 다양한 장치 구성에서 변할 수 있다. 본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 제거끈(202)은 커버(200)의 일정 위치에 고정되므로, 질입구 쪽으로의 견인력은 본 발명의 실시형태에서 질 내의 장치(100)의 아암(114)을 접게 하므로 커버(200)의 전체적으로 실질적으로 균일하게 분포된다. 선택에 따라서 이 위치는 도 2에 도시한 커버의 중심이다. 커버(200)는 본 발명의 일부 실시형태에서 PCT/IL2007/000893의 도 22A - 도 22C에 대하여 도시하고 설명한 바와 같이 적절한 형상으로 절단하고 절단된 커버재료들을 서로 부착함으로써 제조된다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 커버(200)는 장치(100)와 질벽 사이의 마찰을 줄인다. 본 발명의 일부 실시형태에서 제거끈(202)을 당기면 커버(200)에 장력이 걸린다. 커버(200)에 장력이 걸리면 질벽이 곧게 된다. 질벽이 곧게 되면 전술한 텐트형 효과를 감소시키며 장치(100)에 가해진 장력을 경감시켜서 장치(100)를 질로부터 쉽고 원활하게 제거할 수 있게 한다. 또한 제거끈(202)을 당기면 커버(200)에 의해 가해지는 힘의 결과로서 적어도 약간 중심축(150) 쪽으로 아암(114)을 접게 하며, 따라서 장치(100)의 반경을 줄여서 장치(100)가 질로부터 쉽고 원활하게 제거될 수 있게 한다.

장치의 제거로서 사용되고 도움이 되는 것 외에도, 커버를 선택적으로 부가적으로 사용하면 TVT 조작과 마찬가지로 지지 아암(114) 사이에 신장된 붕대로서 작용하여 요도에 요도하 장력이 없는 지지를 제공한다.

도 3a - 도 3c를 참조하면, 본 발명에 따른 요실금 치료용 장치(100)의 적용기구(300)의 사시도가 도시되어 있다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 적용기구(300)는 관련 출원의 PCT/IL2004/000433; PCT/IL2005/000304; PCT/IL2005/000303; PCT IL2006/000346 PCT IL2007/000893; PCT/IL2008/001292; 미국 가특허출원 제 60/719,422호; 미국 가특허출원 제 60/762,059호; 및 미국 가특허출원 제 60/960,492호에 설명된 것 중의 어느 것이라도 될 수 있다. 적용기구(300)는 본 발명의 예시적 실시형태에서 하우징(302) 및 플런저(304)를 포함한다. 하우징(302)은 본 발명의 실시형태에 있어서, 장치(100)를 수용 및/또는 저장하도록 되어있다. 예시적 실시형태에 있어서, 플런저(304)는 장치(100)를 질 속으로 전개시키는 동안에 하우징(302)으로부터 장치(100)를 방출시키는데 사용된다. 도 3b는 도 3a의 단면도인데, 이는 하우징(302)과 플런저(304) 사이의 계면을 포함한 적용기구(300)의 구성을 보다 분명하게 보여준다. 본 발명의 일부 예시적 실시형태에 있어서, 하우징(302)은 출구(308)를 구비한다. 선택에 따라서, 출구(308)는 장치(100)가 적용기구(300)로부터 방출될 때 밀려 개방되는 다수의 유연한 플랩("페달")로 구성된다. 출구(308)는 도 3c에 보다 분명하게 도시되어 있다.

이 적용기구에 있어서, 장치는 먼저 고착 요소(102)가 적용기구(300)로부터 질 속으로 나온 다음에 지지 요소(104)가 전개 과정의 종료시에 나오도록 위치한다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 장치(100)는 요도를 지지하도록 전개된다. 선택에 따라서 장치(100)는 방광경부를 지지하도록 전개된다.

본 발명의 일 실시형태에 있어서, 모든 장치(100)의 구성은 아암 사이의 각도적 개구부의 변화에 관계없이 (각 구성에 대하여) 동일한 형상 및 길이의 아암(112, 114)을 갖는다. 동일한 형상 및 길이의 아암을 갖는 장치를 다양하게 구성하면 본 발명의 일 실시형태에 따라서 모든 장치(100)의 구성에 대하여 단일 적용기구 설계를 사용할 수 있다.

본 발명의 일 실시형태에 있어서, 사용자는 도 4를 참조하여 보다 상세하게 도시하고 설명한 개별 포장 속에 담는다. 선택에 따라서 여러 가지 사이즈 및/또는 여러 가지 특징을 갖는 장치들을 갖는 포장은 소비자 및/또는 포장의 사용자에 의한 용이한 식별을 위해 색으로 구별된다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 장치를 질 속에 삽입하는 것은 탐폰의 삽입과 유사하다. 사용자는 한 손을 사용하여 질 순(labia)을 벌리고 적용기구(300)의 전방부를 질 속으로 향하게 하고 다른 손으로 플런저(304)를 압박함으로써, 장치를 적용기구(300)로부터 질 속으로 밀어 넣는다. 본 발명의 예시적 실시형태에 있어서는 장치(100)의 일반적인 대칭적 설계 때문에 특정 배향의 필요가 없다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 삽입은 어느 배향 및/또는 적용기구(300) 내의 장치(100)의 종축(150) 주위의 360° 중의 어디에서라도 수행될 수 있다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 장치는 대칭적으로 설계되지만, 각각의 아암이 정위치에 있을 때 다른 아암과 관계없이 굴절될 수 있고 각 질의 형상이 약간 변할 수 있기 때문에, 장치는 실제로는 사용시에 대칭 형태가 아닐 수 있다(도 5 참조). 특정 경우에, 사용자의 결정에 따라서 보다 용이한 삽입을 위해 적용기구에 다양한 윤활제를 사용할 수 있다.

도 4는 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 요실금을 치료하기 위한 장치(100)의 제품 포장(400)의 구성 부품들의 측면도다. 제품 포장(400)은 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 하우징(302), 장치(100), 커버(200), 제거끈(202), 적용기구 플런저(304) 및/또는 제품 포장지(402)를 포함한다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 제품 포장(402)은 적용기구(300) 주위로 싸여지는데, 이는 포장되었을 때 하우징(302) 내에 장치(100)를 포함한다. 따라서, 조립된 형태에서 제품 포장(400)은 다소 원통형이거나 포장된 탐폰 같은 형상이다.

도 5를 참조하면, 본 발명의 예시적 실시형태에 따른, 장치(100)가 정위치에 있을 때 장치(100)의 중심축(150)에 대한 지지 아암(114)의 가능한 관계를 보여주는 평면도가 도시되어 있다. 질의 해부학적 특징에 대하여 몇 가지 일반론이 만들어질 수 있지만, 모든 질은 동일한 윤곽 및 내부 구조를 갖는 것이 아님을 알 수 있다. 이 때문에 장치(100)는 사용자에 따라서 만날 수 있는 다양한 질 특징에 맞도록 설계된다. 예를 들어, 장치(100)의 아암(114)의 각각은 (독립적인 자동차용 쇼크업소버와 유사하게) 독자적으로 작용할 수 있다. 이에 따라서 임의의 질 형상(단면) 및/또는 질 치수에 맞는 최대 유연성과 최대 조정이 가능하다. 따라서 도 5에 도시한 바와 같이 특정 단면에서는 장치의 아암(114)이 장치(100)의 중심축(150)의 주위로 대칭적으로 펴지지 않을 수도 있을 것이다.

전술한 바와 같이, 장치(100)는 다수의 구조 및/또는 사이즈로 제조 및/또는 입수할 수 있는데, 각 구조는 여러 가지 다른 성능, 특징, 동작 치수, 중량 등을 나타낸다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 여러 가지 다르게 구성된 장치(100)는 동일한 재료로 만들어진다. 선택에 따라서 여러 가지 다르게 구성된 장치들은 여러 가지 재료 및/또는 여러 가지 재료비율을 사용한다. 도 7은 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 예시적 장치 구조를 도시하는 일련의 차트다. 차트에서 볼 수 있듯이, 장치(100)는 다양한 질 치수에 가장 잘 맞게 조정되고/되거나 요실금의 심각도에 따라서 4가지 구조 및/또는 사이즈로 제조된다. 다양한 구조들은 지지 아암(114)의 확장 직경이 다르며, 그 결과 전개되었을 때(즉, 아암(114)이 확장되었을 때) 전장이 다르다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 고착 아암(112)은 모든 구조 및/또는 사이즈에서 동일한 전개 치수 및/또는 성능 특성을 갖는다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 장치(100)는 사출에 의해 액체 실리콘(LSR)으로 구성된다. 동일한 구조의 장치에 대하여 다른 재료, 예를 들어 TPE, 비액체 실리콘 및 그 외를 사용할 수 있다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 보다 무르거나 보다 단단한 장치를 제조하기 위해 다양한 정도의 쇼어 경도를 나타내는 재료가 사용된다.

다양한 구조 조합은 사이즈 및/또는 쇼어 경도를 변화시켜서 만들 수 있음을 이해하여야 한다. 예를 들어, 구조 1 및 2는 쇼어 경도 70으로 만들어질 수 있는 반면 구조 3 및 4는 40의 쇼어 경도를 갖는다. 선택에 따라서 장치 구조 전부는 동일한 쇼어 경도를 나타낸다. 선택에 따라서 각 개별 구조는 각각 다른 쇼어 경도를 나타내는 다수의 변형 구조로 만들어진다. 요약하여 말하면, 본 발명의 일 실시형태에서 특정 작용각도에서 원하는 요도하 지지력을 적용하기 위해 특징, 사이즈, 성능 특성 및/또는 구성 재료의 다양한 조합 및 순열이 이용될 수 있다.

본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 장치(100)의 방사상 지지 아암(114)은 질강(vaginal cavity) 내의 가장 넓은 지지 요소(114)의 단면에서 전체 장치 직경이 35 mm 내지 51 mm가 되게 한다. 선택에 따라서, 이 직경은 환자의 개별적인 필요에 따라서 더 크거나 작아진다.

도 8은 본 발명의 예시적 실시형태에 따른 도 7에 도시한 4가지 기본 구조의 각각에 대한 중간 굴절양(x축) 및 경도(라인 해칭)에 대하여 지지 아암(114)에 의해 가해지는 확장력(y축)을 상호 관련시키는 장치 성능 그래프(800)이며, 따라서 중간 굴절은 아암의 자연적인 확장 상태로부터 장치의 중심종축 쪽으로의 거리(mm)다.

본 발명의 일 실시형태에 따르면, 지지 아암(114)에 의해 가해지는 확장력은 일반적으로 중심축(150)에 대한 지지 아암(114)의 각각의 경도 등급 및/또는 중간 굴곡 정도(중간 굴절)에 의해 정해진다. 다른 관련 출원(예를 들어 PCT/IL2006/000346의 도 5)에서 설명한 바와 같이, 본 발명의 일부 실시형태에서, 각 아암의 중간 굴절을 결정하는데 도움이 되도록 내부 구조물이 포함된다. 구성에 특정 재료, 예를 들어 액체 실리콘이 사용된다면, 이 힘은 사용되는 특정 재료의 성능 특성을 알아서 장치(100)의 아암(114)의 임의의 직경에 대하여 측정될 수 있다. 본 발명의 예시적 실시형태에서, x축은 장치 직경을 나타내고 y축은 힘을 나타내는 그래프에서 이 데이터를 사용함으로써, 주어진 장치 사이즈 및 그 재료 경도 등급에 대하여 아암에 의해 가해지는 힘이 증명된다. 본 발명의 일 실시형태에서, 기울기는 힘(그램)과 중간 굴절량(mm) 사이의 비율을 나타낸다.

사용 장치(100)를 설계 및/또는 선택함에 있어서, 특정 성능 검토사항을 고려할 수 있다. 장치(100)의 지지는 질벽에 의해 적어도 약간 압박되는(즉, 장치(100)의 중심축(150) 쪽으로 굴절되는, 또는 "중간 굴절") 지지 아암(114)에 의해 활성화됨을 알아야 한다. 일반적으로 지지 아암(114)에 대한 압축력이 커질수록 지지 아암(114)에 의해 질벽/요도하(sub-urethra)에 다시 가해지는 지지력이 커진다. 예를 들어, 지지 아암(114)이 지지할 수 있을 정도로 충분한 대항력을 제공하기 위해 지지 아암(114)은 특정의 최소량으로 압축되어야 한다. 즉, 장치(100)가 질 속에 삽입되고 장치가 너무 작거나 방사상 확장각이 너무 작은 경우, 질벽으로부터 지지 아암(114)에 충분하지 않은 힘이 가해져서 지지 아암이 적절하고 효과적인 지지를 부여하는데 필요한 힘에 대항하도록 할 것이다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 긴장되는 일이 있을 때 지지 아암(114) 상의 도 8에 수평 최소인가력선(802)으로서 도시한 휴지 상태의 최소 압축력을 얻지 못하면 장치의 효율을 감소시킬 것이다. 본 발명의 일부 실시형태에서 10 g에서 최소인가력선(802)은 개략치이며/이거나 가변적인 ±3 그램이라는 것을 알아야 한다.

마찬가지로, 질벽에 장치에 의해 가해지는 최대력이 존재하는데, 이 최대력을 초과하면 장치가 휴지 상태에서 질 속에 있을 때 및/또는 장치를 제거할 때 사용자가 불편을 느끼게 될 것이며, 따라서 본 발명의 일 실시형태에서 장치(100)는 사용중에 이 최대력을 초과하지 않도록 설계 및/또는 선택된다. 이 최대력은 대략 50g의 힘에서 굵은 수평선(804)으로서 도 8에 나타나 있다. 본 발명의 일 실시형태에서, 50그램은 근사치이며 ±5 그램으로 변할 수 있다. 예를 들어 지지 아암(114)의 방사상 확장이 너무 크면, 질벽에 과도한 힘을 발생시켜서 사용자는 불편을 느낄 수 있는데, 이는 본 발명의 일 실시형태에서 피해야 된다.

본 발명의 일 실시형태에서 그래프(800)는 특정 질 사이즈에 대한 특정 장치 구성에 대한 사용 가능성을 결정하는데 사용된다. 예를 들어, 그래프(800)에서 D1은 직경이 33 mm인 질을 나타낸다. 그래프(800)를 참조하면, S40 및 S50에서 사이즈 1의 장치는 환자에 사용하도록 지시되지 않는데 왜냐하면 휴지 상태에서 충분히 효과적인 지지력을 제공하지 않을 것이기 때문이라는 것을 알 수 있다. 그러나 많은 다른 장치 구조들이 허용 가능하다고 생각된다:

1. 쇼어 70 장치의 사이즈 1 사용(~21 g의 공급력)

2. 쇼어 50 장치의 사이즈 2 사용(~25 g의 공급력)

3. 쇼어 40 장치의 사이즈 2 사용(~20 g의 공급력)

4. 쇼어 50 장치의 사이즈 3 사용(~38 g의 공급력)

5. 쇼어 40 장치의 사이즈 3 사용(~28 g의 공급력)

6. 쇼어 50 장치의 사이즈 4 사용(~48 g의 공급력)

7. 쇼어 40 장치의 사이즈 4 사용(~35 g의 공급력)

다른 예로서, 그래프(800)의 D2는 직경이 42.5 mm인 질을 나타낸다. 환자의 질의 사이즈 때문에 환자는 이상적으로 유효한 질의 지지를 받는데 이용할 수 있는 선택이 적어진다. 본 예에서 마찬가지로 선택사항으로서는 다음을 포함할 수 있다:

1. 쇼어 70 장치의 사이즈 3 사용(~22 g의 공급력)

2. 쇼어 70 장치의 사이즈 4 사용(~45 g의 공급력)

3. 쇼어 50 장치의 사이즈 4 사용(~22 g의 공급력)

4. 쇼어 40 장치의 사이즈 4 사용(~18 g의 공급력)

본 발명의 예시적 실시형태에서 낮은 쇼어 경도의 재료, 예를 들어 40의 재료로 만들어진 사이즈 4의 장치는 다양한 질 직경(대략 30 mm 내지 45 mm)에 대하여 사용될 수 있음을 알 수 있다.

최대력선(804) 위로, 그래프(800)는 전체 장치 직경에서 약 12 mm까지 계속하여 여러 가지 중간 굴절 레벨에서의 다양한 장치 구조의 힘작용 레벨을 보여준다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 각 아암은 폭이 6 mm이며, 따라서 가능한 최소직경거리는 두 개의 서로 반대측의 아암이 접촉할 때이거나 12 mm(6 mm + 6 mm)다. 선택된 장치 구조에 대한 특정 숫자들이 아래에 도시되고 도 11을 참조하여 보다 상세하게 설명된다.

도 11은 본 발명의 예시적 실시형태에 따라는 도 8에 도시된 예시적 기본 장치 구조에 대한 특정 성능 레벨을 보여주는 표다. 최소직경 컬럼은 두 개의 서로 반대측의 아암이 접촉하여 아암에 의한 더 이상의 중간 굴절을 실질적으로 저지하는 직경(mm)을 나열한다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 최대력은 장치가 가장 많이, 또는 최소직경으로 압축될 때 가해진다. 본 발명의 일 실시형태에서 최대력 컬럼은 12 mm 직경 레벨에서 각각의 나열된 구조에 의해 가해지는 힘의 최대량을 나열한다.

도 11에 도시한 정보의 일부는 또한 도 7의 표에 포함되어 있음을 알 수 있다. 이 정보들이 완전히 일치하지 않는 경우, 가장 넓은 범위의 값들은 여기서 설명하는 본 발명에 의한 것임을 이해하여야 한다. 예를 들어, 일정 범위의 값들을 취할 수 있는데, 여기서 이 범위의 하한은 하나의 표에 있고 그 범위의 상한은 다른 표에 있다. 또한 주어진 값들은 단지 예일 뿐이며 장치의 성능 특성은 특히 구성 및/또는 장치 구조에 사용되는 재료에 따라서 변할 수 있음을 알아야 한다.

도 9를 참조하면, 본 발명의 예시적 실시형태에 따른, 선택된 크게 긴장되는 순간 중에 가해지는 힘과 장치 직경을 상호 관련시키는 그래프(900)가 도시되어 있다. 연구의 목적으로 기울기가 1.9 g/mm이고 공칭직경이 46 mm인 쇼어 경도 40의 사이즈 3의 장치를 평균 직경이 40 mm인 질 속에 삽입하였다. 그래프(900)에서 쉽게 확인될 수 있는 다섯 가지 상태가 있다:

1. 본 발명의 일 실시형태에서, 통상적인 휴지 상태에서, 46 mm의 공칭직경이 각 대향 아암 당 0 - 3 mm만큼 약간 감소되도록 약한 압축력 하에서 삽입 후에 장치는 개방되어 있으며 질 내에서 자체적으로 안정화되어 있다. 대략 6 mm의 최대 중간 굴절에 의해, 질벽에 의해 장치에 가해지고 그에 따라서 장치에 의해 질벽에 가해지는 힘은 대략 1.9 g/mm * 6 mm = 11.4 g이다.

2. 약한 기침의 경우, 질은 대략 10 그램의 힘을 장치에 가해서 장치 직경이 휴지 상태로부터 장치 직경이 대략 5.3 mm(10 g/ 1.9 g/mm) 만큼 감소된다. 그래프(900)에 도시한 바와 같이, 본 발명의 일 실시형태에서, 일단 크게 긴장되는 일이 종결되면, 장치는 직경이 40 mm인 휴지 상태로 복귀할 것이다.

3. 보다 강한 기침의 경우, 질은 대략 30 그램의 힘을 장치에 가하여 장치의 직경을 휴지상태로부터 대략 10.6 mm(20 g/ 1.9 g/mm) 만큼 감소시킨다.

4. 45 g의 힘의 강한 기침의 경우에, 본 발명의 일 실시형태에서, 장치의 직경은 휴지 상태로부터 최대 20 mm(초기 6 mm + 추가 14 mm) 만큼 감소될 것이다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 추가 14 mm는 장치의 구조에 의해 정해지는 최대로 가능한 감소 및/또는 지지 아암들이 서로 접촉하여 더 이상의 직경 감소를 저지하게 될 지점이다. 이 경우 장치에 가해지는 전체 힘은 56g인데, 이는 초기 11.4g + 기침에 의한 45g으로 이루어진다. 본 발명의 일 실시형태에서 이 기침의 종료에 의해 장치는 40mm의 기침전 직경으로 복귀할 것이다.

5. 60g의 힘의 매우 강한 기침의 경우에, 휴지 상태로부터 20mm의 동일한 최대 굴절이 발생할 것이며, 장치에 가해지는 전체 힘은 71g(초기 11.4g + 기침에 의한 60g)이 될 것이다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서 이 기침의 종료에 의해 장치는 40mm의 기침전 직경으로 복귀할 것이다.

특정 상황에서는 특정 환자에 대하여 많은 가능한 크기가 적합할 것이며 불편 한계점을 넘지 않고 충분한 지지가 제공될 수 있다. 이는 특히 전술한 바와 같이 낮은 쇼어 경도 및 적정 기울기의 연질 장치의 경우에 그렇다. 예를 들어, 쇼어 40의 연질 실리콘으로 만들어진 사이즈 3의 장치(지지 직경 45 mm)가 넓은 범위의 질 직경에 적합할 수 있는데, 즉 40 mm의 직경에 대해서는 12그램의 힘을 가하고, 35 mm의 직경에 대해서는 21그램을 가하고 30 mm의 직경에 대해서는 31그램을 가한다. 다시 말해서, 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 단일 장치는 많은 질 치수를 지원할 수 있다. 본 발명의 일 실시형태에 있어서, 장치(100)는 다양한 사용자에 의해, 예를 들어 작거나 적정 기울기를 갖는 장치(100)를 설계함으로써 사용될 수 있도록 되어 있다.

특정의 질 직경을 갖는 여성의 경우에, 특히 그녀의 질 치수가 평균보다 큰 경우에는 단지 한 가지 사이즈가 적합할 수 있다. 본 발명의 일부 실시형태에 있어서, 사이즈 3 및 4 만이 적합한 반면, 본 발명의 일 실시형태에서 그보다 작은 사이즈는 필요한 최소지지력을 가하지 않을 것이다. 가해지는 힘, 선택된 장치의 사이즈 및/또는 전체 쾌적성 같은 특성들은 각각의 개인 사용자에 따라서 크게 달라지며 또한 각 개인 사용자에 대하여 장치에 의해 가해지는 병적 반응에 따라서 달라질 수 있음을 알아야 한다.

본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 지지 아암(114)의 말단 팁(118)과 장치의 중심축(150) 사이의 거리를 감소시키면 아암 팁(118)에서 장치(100)에 의해 가해지는 힘을 증가시킬 것이다. 이에 대한 작용적 중요성은 질 속에 삽입된 비교적 큰 장치는 동일 질 속에 삽입된 작은 장치에 비하여 질벽에 큰 힘을 가할 것이라는 것이다. 이 논리적 근거를 이용하여, (예를 들어, 기침, 점프, 재채기 중에) 장치에 가해지는 외력이 장치의 아암(114)과 중심축(150) 사이의 내부 거리를 감소시키는 경우 아암에 의해 보다 큰 대항력이 질벽에 가해질 것이므로 요도의 지지 및 요실금 방지 효율을 향상시킨다. 따라서 본 발명의 예시적 실시형태에 있어서, 장치(100)는 활동에 의해 발생되는 대향 텐션을 염두에 두고 설계된다.

실험 결과

환자

심한 긴장성 요실금("SUI")에 걸린 60명의 환자를 연구에 모집하였다. 참가자들은 심한 SUI(산드빅(Sandvik)의 4등급 심각도 지수에 근거하여 8점 이상)를 앓고 있는 18세 내지 70세의 여성이었는데, 이들은 그렇지 않으면 외과수술 예정이었을 것이다. 환자들은 탐폰의 사용에 익숙해져 있으며, 지난 24개월 내에 자궁경부암검사(Pap smear)를 받았다.

미리 무게를 잰 패드만을 매일 8시간 착용하는 초기의 7일의 통제기간 다음에 장치 및 미리 무게를 잰 패드를 모두 매일 8시간 착용하는 28일의 장치사용기간에 적격한 여성들이 참가하였다. 여성들에게 배뇨 전의 주간 중의 어느 시점에 방광이 충만한 상태에서 힘차게 10회 기침하고 제자리에서 50회 점프하도록 지시하였다. 30시간 내에 사용한 패드들을 밀봉 백 속에 넣고 수집하여 연구직원이 무게를 재서 패드중량증가("PWG")량을 결정하였다. 장치사용기간의 처음 14일은 여성들이 장치를 어떻게 사용해야 하는가에 대하여 익숙해지게 하고 4 사이즈의 장치 중에서 가장 작은 장치부터 시작하여 어느 것이 가장 잘 맞는지를 결정하는데 사용하였다. 장치사용기간 중의 마지막 14일은 통제기간과 비교하기 위해 사용하였다. 장치를 주간에 8시간 착용하고 사용 후에는 폐기하였다. 생리를 하거나, 장치와 관련되지 않은 건강상 문제가 있거나 자신의 페이스 및 편의에 맞추어 장치를 사용하기 원하는 여성에 대해서는 연구를 중단할 수 있다(즉, 비연속적인 장치 사용 일수가 허용되었다).

최종적으로 10명의 여성(17%)이 연구로부터 탈퇴하였는데, 4명은 무관심으로, 4명은 유해사례 때문에, 1명은 질병 수반 때문에(피술자는 심부정맥용 와파린으로 치료받았고 그녀의 의사는 그녀에게 출혈 문제는 없지만 탈퇴할 것을 충고하였다), 그리고 1명은 처음부터 활동이 지나친 방광 때문에 탈퇴하였다.

여성의 평균 나이는 50세(범위, 31세 내지 70세)인데, 대부분의 여성은 월경 전이었다(61.7%). 두 명의 월경 후 여성은 연구 개시시에 호르몬대체요법(hormone replacement therapy)을 받는 중이었다. 25명(41.7%)의 여성은 2등급 미만(입구 레벨이나 그 이상)으로 분류된 어느 정도의 질벽 이탈이 있었다. 모든 여성은 검사 전 요류역학검사(urodynamic testing)에 기초하여 심한 긴장성 요실금을 앓고 있었다.

효능 결과

50명의 여성(83%)이 전체 기간 중에 이 장치를 사용하였고 최종 계획서순응 피험자군(per protocol population)에 포함되었다. 여성의 94%는 통제기간으로부터 장치사용 마지막 14일까지 PWG가 70% 보다 크게 감소하였다(P<0.001). 평균 PWG는 통제기간 중의 16.85g/8h(범위, 5.29g/8h 내지 40.55g/8h)로부터 장치사용의 마지막 14일 중의 1.96g/8h(범위, 0.29g/8h 내지 4.79g/8h)까지 감소하였는데, 평균 퍼센트가 통계적으로 유의한 86% 감소하였다(표준편차 9%; 범위 59% 내지 98%, P<0.0001). 전체 28일의 서비스 사용기간에 걸쳐서 장치사용의 처음 6일 동안에는 매일 평균 PWG가 꾸준하게 감소하였으며 장치 사용기간의 7일 내지 종료시까지는 대략 2g/8h로 안정하게 유지되었다. 장치 사용기간 중에 각 개인 참가자에서 PWG의 감소가 관찰되었다.

장치의 사용으로 매일 요실금의 주관적 지각이 향상되었다. 통제기간 중에 모든 여성은 요실금의 느낌을 보고한 반면, 장치 사용기간 종료시까지는 단지 8%만 요실금을 느꼈다. 노력을 필요로 하는 활동 중에 주관적 지각을 평가하는 리크 스코어 질문표(Leak Score questionnaire)에서의 평균 총점은 검사전 89.44로부터 검사후 22.30으로 감소하였다(0-100등급). 또한 장치의 사용으로 IIQ-7(검사전 41.89로부터 검사후 4.41까지, 0-100등급) 및 UDI-6(검사전 48.22로부터 검사후 11.56까지, 0-100등급)으로부터의 평균 총점에 기초하여 삶의 질을 향상시켰다. 여성들은 만족점수 질문표로부터의 평균 총점(장치 사용기간 중의 최대점수 33으로부터 29.18 그리고 검사 후의 29.72)에 근거하여 장치에 의해 높은 정도의 만족을 기록하였다. 만족점수 질문표에 대한 가능한 응답들은 "크게", "적정", "약간" 또는 "전혀"인데, 각각 3, 2, 1, 0의 점수를 부여하였다.

장치의 안전성

장치의 사용으로 소변 유속 및 배뇨후 잔류량이 크게 변하지 않았다. 평균최대유량은 검사전 및 장치 사용중에 각각 26.82 mL/s 및 30.35 mL/s였다(P=0.141). 배뇨후 잔류량은 검사전 및 장치 사용중에 각각 14.56 mL 및 17.04 mL였다(P=0.536).

검사 중에 2명의 여성에게서 징후적인 칸디다증이 보고되었다. 한 가지 경우에는 여포성 편도염(follicular tonsillitis)용 항생제를 취하는 중에 칸디다증이 발달되었다. 2명의 여성은 모두 장치를 계속 사용하였으며 적절한 치료를 받았다. 칸디다증은 본 장치와는 관련 없는 것으로 분류되었으며, 검사 종료시까지 양 여성에서 해결되었다. 질 탈지면에 근거한 검사후 임검시에는 4명의 다른 여성에게서 징후가 없는 칸디다증이 보고되었다. 검사후 임검시에는 4가지 무징후 세균뇨의 경우가 있는데: 즉 대장균(n=1), 미라빌리스 변형균(n=2) 및 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae)(n=1)이 있다. 징후적인 요로감염증은 없었다. 검사 종료시의 질 검사에 따르면 질 찰상, 통증, 궤양, 찰과상 또는 염증 징후가 없었다.

가장 일반적인 유해사례는 생식로의 불편함, 아픔(불편함의 보다 강한 느낌이라고 생각된다), 및 반점이었다. 심각한 유해사례는 보고되지 않았다. 총 102가지 유해사례 중에서 101가지(99%)는 온화하였으며, 96가지(94%)는 아마도 본 장치와 관련된 것으로 분류되었다. 한 가지 유해사례는 중간 정도였으며 본 장치와 관련 없는 것으로 분류되었다(칸디다증 경우의 한 가지). 14명의 여성(23%)은 반점을 보고하였는데(총 24건의 유해사례), 이는 제거 후에 장치의 커버상의 약간의 불규칙한 피얼룩으로 나타났다. 반점은 이들 경우의 어느 경우에도 질의 외부에 또는 패드상에 나타나지 않았다. 4명의 여성은 유해사례 때문에 탈퇴하였다(1명의 여성은 장치를 사용하는 동안에 2번의 반점 사례를 받았고 3명의 여성은 불편을 받았고 이들 여성 중의 한 명은 또한 장치 사용중에 2번의 아픔을 받았다). 유해사례를 받은 환자의 숫자와 퍼센트는 장치 사용으로 시간경과에 따라서 감소하였다. 유해사례는 장치 사용기간 중에 1475 참가자-일수(장치 사용 28일 × 50명의 환자 + 연구로부터 탈퇴한 10명의 여성의 75일로서 계산됨)의 97(6.6%)에서만 발생하였다.

삶의 질의 전반적인 평가

여성들의 긴장성 요실금은 다양한 방식으로 일상생활에 영향을 주는 중요한 건강상의 관심사다. 긴장성 요실금의 충격은 신체적이고 심리적인 것으로서 요실금을 어떻게 지각하는지에 대해서는 여성들 사이에서 상당한 차이가 있다. 일부 여성에 있어서는 한 방울의 소변 지림도 상당한 고민을 야기하는 반면, 다른 여성에서는 다량의 지림도 알아차릴 수 없을 수 있다. 요실금의 지각은 개인의 삶의 질("QoL")에서 주요한 인자이다.

QoL의 개량은 IIQ-7, UDI-6 및 리크 스코어 질문표(Leak Score questionnaire)에 근거한 검사전 임검(pre-study visit)으로부터 검사중 및 검사후 임검까지의 총 또는 하위척도 점수의 감소로서 정의되었다. 여성들의 88% 내지 100%가 검사전 임검 내지 검사중 및 검사후 임검에서 점수의 감소를 나타내었다.

IIQ-7, 즉 이런 종류의 비영구 장치에 대한 보다 정확하고 적합한 질문표는 검사전과 검사후 사이에 현저한 개량을 보여주었다. 장치를 사용한 참가자 중의 92%는 10%의 QoL 개량을 보고하였고, 88%는 50%의 QoL 개량을 보고하였으며, 여성의 70%는 90%의 개량을 보고하였다.

UDI-6 질문표는 아마도 이런 종류의 연구에는 덜 유리한데, 이는 검사규약에서 지시하는 바와 같이 검사전과 검사후 기간 사이에 하위척도의 장애/불편에 대한 큰 변화가 없었기 때문이다. 여성의 100%가 10%의 개량을 받았으며, 86%는 50%의 개량을 받았고, 단지 38%만이 90%의 개량을 받았다.

리크 스코어, 즉 다양한 활동 중에 축축함을 느끼는 주관적인 지각을 나타내는 인증된 조사자 수집 질문표는 IIQ-7 질문표의 결과에 근접한 유사한 경향을 입증하였는데, 여성 중의 98%는 10%의 개량을 보고하고, 92%는 50%의 개량을 보고하며, 여성의 58%는 90%의 개량을 보고하였다.

QoL에서의 상당한 개량은 IIQ-7 및 UDI-6 질문표에 의해 입증되었다. IIQ-7의 평균 총계 및 모든 하위척도 점수는 장치의 사용 후에 상당히 감소하였다(모든 P 값 < 0.001). 검사 종료시까지 UDI-6의 평균 총점과 짜증 및 긴장 하위척도 점수에서 통계적으로 유의한 감소가 관찰되었다(모든 P 값 < 0.001). 그러나 장애/불편의 징후는 크기 변하지 않았다. 이는 여성의 누구도 배뇨 곤란을 불평하지 않았고 정상적인 요류(urinary flow)(잔뇨가 없음)를 갖는 사람만이 등록될 수 있었기 때문에 놀라운 것은 아니다.

전체적으로 이 장치는 QoL의 모든 면에서 상당한 개량과 관련되었다. 대부분의 여성(92%)은 건조함을 느꼈다고 보고하였고, 대부분(≥92%)은 검사 종료시까지 QoL의 개량을 보고하였다.

본 검사에서의 IIQ-7 및 UDI-6 결과들은 TVT 과정을 받은 환자에 대하여 바살로(Vassallo) 등이 설명한 것과 유사하였다. 그러나 TOT 뿐만 아니라 TVT는 침습적인 과정으로서, 성교 불쾌증, 배뇨 곤란, 긴급 및 절박 요실금, 서혜부/대퇴부 아픔 등 같은 잘 알려진 QoL 관련 유해사례가 있다. 본 연구에서 장치를 사용한 후에는 이런 불평의 어느 것도 보고되지 않았다. 본 연구에서 가장 일반적인 불평은 불편, 아픔 및 반점이었는데, 이들은 주로 처음 검사 수일 내에 발생하였으며 여성들이 장치에 익숙해진 후에는 감소되었다.

이 장치는 요도를 지지하고 긴장성 요실금을 치료하기 위한 것이지만, 방광저장기능에서의 유리한 효과도 관찰되었다. 여성들은 종종 절박한 느낌과 관련된 빈도수, 절박함 및 지림 같은 자극성 비뇨기증상이 상당히 감소되었다고 언급하였다. 본 검사에서 처음부터의(de-novo) 절박성의 보고는 없었다.

"포함하다(comprise)", "포함하는(comprising)", "포함하다(include)", "포함하는(including)", "갖는(having)" 라는 용어 및 그들의 동일어원 용어는 "포함하지만 그에 한정되지는 않는다"는 것을 의미한다. 이 용어는 "로 구성되는(consisting of)" 및 "기본적으로 -로 구성되는(consisting essentially of)"이라는 용어를 포함한다.

"기본적으로 -로 구성되는"이라는 어구는 그 조성이나 방법이 추가의 성분 및/또는 단계를 포함할 수 있지만 그 추가의 성분 및/또는 단계들이 청구된 조성물이나 방법의 기본적이고 신규한 특성들을 실질적으로 변경시키지 않는 경우에만 그렇다는 것을 의미한다.

여기서 사용하는 단수 형태 "a", "an" 및 "the"는 문맥에서 분명하게 달리 지시하지 않는 한은 복수의 참조를 포함한다. 예를 들어 "하나의 화합물" 또는 "적어도 하나의 화합물"은 혼합물을 포함한 다수의 화합물을 포함할 수 있다.

본 출원명세서 전체 걸쳐서 본 발명의 다양한 실시형태가 범위 형태로 나타나있을 수 있다. 범위 형태의 설명은 단지 편의 및 간결성을 위한 것일 뿐 본 발명의 범위의 완고한 한정으로 해석되어서는 안 된다는 것을 이해하여야 한다. 따라서 범위의 설명은 그 범위 내의 개별적인 수치값 뿐만 아니라 모든 가능한 하위범위를 구체적으로 개시하는 것으로 생각하여야 한다. 예를 들어, 1 내지 6 같은 범위의 설명은 1 내지 3, 1 내지 4, 1 내지 5, 2 내지 4, 2 내지 6, 3 내지 6 등 같은 하위범위와 그 범위 내의 개별 숫자, 예를 들어 1, 2, 3, 4, 5 및 6을 구체적으로 개시하는 것으로 생각하여야 한다. 이는 범위의 폭과는 관계없이 적용된다.

여기서 수치 범위가 언제 지시되던지 간에 이는 지시된 범위 내의 어떤 인용 숫자(분수 또는 정수)도 포함한다는 것을 의미한다. 여기서 사용하는 첫 번째 지시 숫자와 두 번째 지시 숫자 "사이의 범위"와 첫 번째 지시 숫자"로부터" 두 번째 지시 숫자"까지의 범위"는 상호 바뀔 수 있으며 첫 번째 및 두 번째 지시 숫자와 그 사이의 모든 분수 및 정수를 포함한다는 것을 의미한다.

여기서 사용하는 "방법"이라는 용어는 화학, 약리학, 생물학, 생화학 및 의학 분야의 숙련가에 알려지거나 공지의 방식, 수단, 기술 및 절차로부터 쉽게 개발되는 방식, 수단, 기술 및 절차를 포함한 비제한적 과제를 달성하기 위한 방식, 수단, 기술 및 절차를 의미한다.

여기서 사용하는 "치료"라는 용어는 상태의 진행을 무효로 하거나 실질적으로 금지시키거나 늦추거나 반전시키거나 또는 상태의 임상적 또는 심미적 징후를 실질적으로 향상시키거나 또는 상태의 임상적 또는 심미적 징후의 출현을 방지하는 것을 포함한다.

명료하게 하기 위해 별개의 실시형태의 문맥에서 설명된 본 발명의 특정 특징들은 단일 실시형태에서 조합으로 제공될 수도 있음을 알 수 있다. 역으로 명료하게 하기 위해 단일 실시형태의 문맥에서 설명된 본 발명의 다양한 특징들은 별개로 또는 임의의 적합한 부조합으로 본 발명의 그 외의 설명한 실시형태에서 적합하게 제공될 수도 있다. 다양한 실시형태의 문맥에서 설명된 특정 특징들은 그 실시형태가 이들 요소 없이는 동작하지 않는 한은 이들 실시형태의 기본적인 특징으로 생각해서는 안 된다.

이상 본 발명을 본 발명의 특정 실시형태와 함께 설명하였지만, 당업자라면 많은 대안, 수정 및 변형이 명백함이 분명하다. 따라서 첨부된 청구범위의 정신 및 넓은 범위 내에 속하는 이런 모든 대안, 수정 및 변형을 포함하려는 것이다.

본 명세서에서 언급한 모든 공보, 특허 및 특허출원들은 그 전체 내용을 언급하여 본 명세서에 인용되는데, 마치 각각의 개별 공보, 특허 또는 특허출원이 여기서 언급하여 인용하기 위해 구체적이고 개별적으로 지시한 것 같은 정도로 인용된다. 게다가, 본 출원에서 어떤 참조문헌의 인용이나 식별은 그런 참조문헌을 본 발명의 종래 기술로서 이용할 수 있다는 것을 인정하는 것으로서 해석되어서는 안 된다. 표제란이 사용되는 정도까지 반드시 한정되는 것으로서 해석되어서는 안 된다.

Claims

요실금을 치료하기 위해 인간 질 속으로 삽입하기 위한 장치로서,
장치의 적어도 지지 구간에 중간 굴절을 일으키는 크게 긴장되는 일에 반응하여 적어도 질벽에 대항력을 적극적으로 제공함으로써 요도하를 지지하는 지지 구간을 포함하는, 장치.
제 1 항에 있어서,
상기 지지 구간은 장치가 최소 인가 대항력을 부여하는 곳에서 최대 직경을 갖는, 장치.
제 2 항에 있어서,
상기 최대 직경은 32 mm 내지 48.5 mm 사이인, 장치.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지지 구간은 상기 장치가 최대 인가 대항력을 부여하는 곳에서 최소 직경을 갖는, 장치.
제 4 항에 있어서,
상기 최소 직경은 16 mm 내지 41.5 mm 사이인, 장치.
제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지지 구간의 직경은 10 g의 크게 긴장되는 일에 반응하여 5.3 mm 이하로 굴절되는, 장치.
제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지지 구간의 직경은 20 g의 크게 긴장되는 일에 반응하여 10.6 mm 이하로 굴절되는, 장치.
제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지지 구간의 직경은 적어도 45 g의 크게 긴장되는 일에 반응하여 20 mm 이하로 굴절되는, 장치.
제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 장치는 작은 기울기를 가짐으로써 다양한 환자를 적극적으로 지지하도록 되어 있으며, 상기 기울기는 장치에 의해 가해진 대항력을 중간 굴절량으로 나눈 것인, 장치.
제 9 항에 있어서,
작은 기울기는 2.5 이하를 의미하는, 장치.
제 9 항에 있어서,
작은 기울기는 1.9 이하를 의미하는, 장치.
제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지지 구간은 휴지시에 요도하를 10 g 내지 50 g으로 지지하게 하는, 장치.
제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 장치는 환자의 개별적인 필요에 따라서 다수의 사이즈로 제공되는, 장치.
제 13 항에 있어서,
상기 다수의 사이즈는 직경 36 mm 내지 직경 50 mm의 범위인, 장치.
제 1 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 장치는 다수의 경도로 제공되는, 장치.
제 15 항에 있어서,
상기 경도는 쇼어 A 경도 40 내지 쇼어 A 경도 70의 범위인, 장치.
제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 장치는 다수의 기울기로 환자를 적극적으로 지지하도록 되어 있으며, 상기 기울기는 장치에 의해 가해진 대향력을 중간 굴절량으로 나눈 것인, 장치.
제 17 항에 있어서,
상기 기울기는 1.9 내지 7.7의 범위인, 장치.
요실금을 치료하기 위해 인간 질 속으로 삽입하기 위한 장치로서,
중간 구간,
상기 중간 구간의 일측에 위치하며 장치가 질 속으로 움직이는 것을 방지하도록 된 다수의 경사 고착 아암을 구비하는 고착 구간, 및
상기 고착 구간으로부터 상기 중간 구간의 반대측에 위치하며 장치가 질로부터 빠져나오는 것을 방지하고 요도하를 지지하도록 된 다수의 경사 지지 아암을 구비하는 지지 구간을 포함하는, 장치.
제 19 항에 있어서,
상기 고착 아암 및 상기 지지 아암 중의 적어도 하나는, 질벽이 팁을 둘러싸서 장치가 질 속에서 회전운동하는 것을 방지하도록 된 팁을 구비하는, 장치.
제 19 항 또는 제 20 항에 있어서,
상기 고착 아암 및 상기 지지 아암 중의 적어도 하나는 유연한, 장치.
제 19 항 내지 제 21 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 중간 구간은 질의 자연스러운 아치 주위로 유연하게 됨으로써 질의 종방향 형상에 일치하게 되는, 장치.
제 19 항 내지 제 22 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 장치의 중심축을 따라서 위치하며 로드가 삽입 통과하도록 된 채널을 더 포함하는, 장치.
제 19 항 내지 제 23 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지지 아암이 장치의 중심축 쪽으로 최대로 가압되었을 때 상기 다수의 지지 아암의 경사(bevel)에 의해, 로드가 삽입 통과하도록 된 정사각형 터널이 형성되는, 장치.
제 19 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
커버를 더 포함하는, 장치.
제 25 항에 있어서,
상기 커버는 상기 중간 구간, 고착 구간 및 지지 구간을 둘러싸는, 장치.
제 25 항에 있어서,
상기 커버에 부착된 제거끈을 더 포함하는, 장치.
제 27 항에 있어서,
상기 제거끈에 가해진 힘은 상기 지지 구간의 적어도 주위로 커버를 조임으로써 적어도 지지 구간에 압축력을 작용시키는, 장치.
제 19 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 중간 구간은 장치를 질의 형상에 맞추도록 굽어지는, 장치.
제 19 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 지지 구간의 다수의 아암의 각각은 질벽에 의해 아암에 가해진 힘에 비례하여 질벽에 대항력을 공급하는, 장치.
제 30 항에 있어서,
상기 다수의 지지 아암의 각각은 다른 지지 아암과 관계없이 굽어지는, 장치.
제 19 항 내지 제 31 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 다수의 고착 아암의 각각은 질벽으로부터의 힘에 비례하여 굽어지는, 장치.
제 32 항에 있어서,
상기 다수의 고착 아암의 각각은 다른 고착 아암과 관계없이 굽어지는, 장치.
제 19 항 내지 제 33 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 장치를 질 속에 저장 및 전개하도록 된 적용기구를 더 포함하는, 장치.
제 34 항에 있어서,
상기 다수의 고착 아암 및 지지 아암의 경사는 적용기구의 적용기구 하우징의 외주와 일치하도록 되어 있는, 장치.
제 19 항 내지 제 35 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 다수의 경사 지지 아암은 장치의 중심축 주위로 대칭적으로 배치되는, 장치.
제 36 항에 있어서,
상기 장치는 중심축 주위의 어떤 방사상 배향으로도 질 속에 삽입되어 그 대칭성에 의해 요도하를 지지할 수 있는, 장치.
제 19 항 내지 제 37 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 다수의 경사 지지 아암의 각각은, 그 종축 주위로 시계방향 및 반시계방향 중 적어도 한 방향으로 비틀어질 수 있게 충분히 유연한, 장치.
제 19 항 내지 제 38 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 다수의 경사 지지 아암의 각각은 장치의 중심축 쪽으로 적어도 유연한, 장치.
제 19 항 내지 제 39 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 다수의 경사 지지 아암의 각각은 팁을 구비하는, 장치.
제 40 항에 있어서,
상기 팁은 경사진 것 및 둥근 것 중의 적어도 하나인, 장치.
요실금을 치료하기 위한 장치로서,
2.5 이하의 기울기를 갖는 굴절작동 지지 구간을 포함하며, 상기 기울기는 장치에 의해 가해진 대항력을 상기 지지 구간의 중간 굴절량으로 나눈 것인, 장치.
제 42 항에 있어서,
상기 기울기는 1.9 이하, 장치.
요실금을 치료하기 위한 장치로서,
휴지시에 요도하를 10 그램 내지 50 그램으로 지지하는 지지 구간을 포함하는, 장치.
제 44 항에 있어서,
상기 지지 구간은 크게 긴장되는 일이 있을 때 요도하를 60 그램 내지 230 그램으로 지지하는, 장치.
요실금 장치를 포장하는 방법으로서,
장치의 중심축을 따라서 위치한 장치 내의 채널 속에 로드를 삽입하는 단계로서, 상기 채널은 장치의 경사 지지 아암에 의해 형성된 터널을 통해, 로드에 의해 접근되도록 하는 단계,
장치를 로드를 사용하여 적용기구 하우징 쪽으로 가압하는 단계,
장치를 적용기구 하우징 속으로 밀면서 장치의 지지 아암을 중심축 쪽으로 압박하는 단계, 및
장치가 적용기구 하우징으로 완전히 둘러싸였을 때 로드를 철수시키는 단계를 포함하는, 방법.
제 46 항에 있어서,
장치가 삽입된 후에 적용기구를 제품 포장지에 싸는 단계를 더 포함하는, 방법.