BR112013009795B1

BR112013009795B1 - Instrumento de hemostase e dispostivo cirúrgico para a hemostase ativa de hemorragias, em particular após uma operação aberta, laparoscópica ou endoscópica

Info

Publication number: BR112013009795B1
Application number: BR112013009795-7A
Authority: BR
Inventors: Alexander Neugebauer; Klaus Fischer; Markus D. Enderle
Original assignee: Erbe Elektromedizin Gmbh
Priority date: 2010-10-26
Filing date: 2011-10-24
Publication date: 2022-11-29
Also published as: JP2013544122A; KR20130103751A; EP2632359B1; WO2012055816A1; CN103189008B; PL2632359T3; EP2632359A1; CN103189008A; US10335223B2; BR112013009795A2; US20130218069A1; JP5999778B2

Abstract

INSTRUMENTO DE HEMOSTASE E DISPOSITIVO CIRÚRGICO PARA A HEMOSTASE DE HEMORRAGIAS Se propõe um instrumento de hemostase (1, 1', 1'') para a hemostase ativa de hemorragias, em particular após uma operação aberta, laparoscópica ou endoscópica em um paciente, apresentando vários componentes de hemostase. O instrumento de hemostase compreende pelo menos os seguintes componentes de hemostase: - um dispositivo de hemostase térmico para a coagulação do tecido, através da geração de uma temperatura acima da temperatura de coagulação do tecido biológico (23) através de um eletrodo de coagulação (19); - um dispositivo de hemostase bioquímico para a geração de uma descarga elétrica silenciosa através de pelo menos um eletrodo de descarga (19, 27) e de um dispositivo de isolamento (21, 21'), se encontrando o dispositivo de isolamento entre o eletrodo de descarga (19, 27) e o tecido a ser tratado (23); - um dispositivo de alimentação (5, 7') para a alimentação das substâncias que influenciam a coagulação do sangue no tecido a ser tratado, e - um dispositivo de alimentação (5) para a alimentação de gás nobre no tecido a ser tratado.

Description

[001] A invenção se refere a um instrumento de hemostase de acordo com o conceito principal da reivindicação 1, bem como a um dispositivo cirúrgico para a hemostase de hemorragias de acordo com o conceito principal da reivindicação 9.

[002] Muitas operações cirúrgicas, em particular operações abertas, laparoscópicas ou endoscópicas necessitam de uma hemostase ativa em hemorragias que aparecem. Se surgirem hemorragias, será necessário estancar as mesmas, pois caso contrário o local a ser operado ficará rapidamente coberto de sangue e muitas vezes será impossível continuar eficazmente com a operação. No caso de grandes hemorragias, existe ainda um risco agudo de morte do paciente, se a hemorragia não for estancada em um período curto de tempo. No caso de hemorragias graves, frequentemente é necessário reservas de sangue, que, em princípio, é um produto escasso e, além disso, muitos pacientes recusam receber sangue por motivos religiosos ou outros. Além disso, existe sempre um risco residual de infecção no caso do uso de reservas de sangue. Os métodos e dispositivos convencionais para a hemostase fazem uso de meios mecânicos, eletrocirúrgicos ou de laser. Existe ainda a possibilidade de usar colas de fibrina ou camadas de colágeno para atingir a hemostase. A nível mecânico, é possível usar uma costura ou um grampo cirúrgico para a hemostase. Comparado com a hemostase eletrocirúrgica e com laser, a hemostase mecânica é associada a um dispêndio de tempo consideravelmente maior e a um manejo mais difícil. Também poderão surgir incompatibilidades com a costura e o grampo cirúrgico, como a rejeição do corpo a um material estranho, em particular no caso do material que compõem o fio e de materiais metálicos. Os grampos cirúrgicos podem sair do lugar, podem se abrir e, nos casos piores, perfurar órgãos ou “fechar” erradamente estruturas adjacentes. As costuras podem originar adesões ou incrustações e abcessos. Em particular a nível endoscópico mas também laparoscópico, nem todas as hemorragias são passíveis de ser resolvidas com o alcance dos meios mecânicos. Normalmente os métodos mecânicos de hemostase não são apropriados para hemorragias difusas.

[003] À denominada “hemostase térmica” pertencem todos os métodos convencionais de eletrocirurgia e da cirurgia laser. Os métodos de eletrocirurgia incluem os métodos do campo da eletrocirurgia, a coagulação de clips de contacto e a coagulação plasmática sem contacto, como, por exemplo, a coagulação plasmática com argônio, bem como métodos de incisão eletrocirúrgica de pouca hemorragia. A hemostase através de laser ou de eletrocirurgia se destina a aquecer o ponto do tecido com hemorragia, em que a homeostase acarreta no aquecimento exôgeno do tecido em uma cirurgia a laser e um aquecimento endôgeno do tecido na eletrocirurgia. A desvantagem nesse caso é originar temperaturas locais elevadas de até 300°C e, com isso, um risco inerente de lesões térmicas do tecido adjacente. Além disso, comparado com danos mecânicos do tecido por bisturi, a cicatrização das lesões geradas por laser e eletrocirurgia, leva mais tempo. Em muitos casos, foi possível mostrar que mesmo as lesões de indução térmica podem originar protuberâncias de órgãos entre eles ou com a parede da cavidade abdominal. Essa descoberta é particularmente problemática em quase todas as operações do campo ginecológico, mas igualmente no caso de outras especialidades cirúrgicas. Muitas jovens são particularmente afetadas por isso, dado que as indicações cirúrgicas típicas se referem a mulheres em idade reprodutiva (remoção de cistos nos ovários, remoção de miomas, cirurgia das trompas de Falópio). Caso surjam adesões no pós- operatório, poderão ocorrer dores crónicas, problemas de fertilidade e bloqueios intestinais de origem mecânica podem ocorrer em sequência. As adesões e a sintomatologia daí resultante ou as operações subsequentes representam um fator de custo considerável em termos de saúde. O laser não se encontra muito disseminado como método de hemostase, por se tratar de um método muito dispendioso e caro em termos de equipamento. Essencialmente, as mesmas desvantagens ocorrem no caso da hemostase eletrocirúrgica.

[004] Na hemostase por eletrocirurgia, como já referido, tem de se considerar sempre as lesões térmicas do tecido que envolve uma hemorragia. Consequentemente, significantes efeitos adversos podem ocorrer nas estruturas sensíveis.

[005] A desvantagem mais importante em todos os métodos eletrocirúrgicos é o problema da mensuração ótima da energia elétrica. Para uma intervenção cirúrgica determinada, o cirurgião recai sobre as recomendações de configuração do fabricante. Nesse caso, não é possível considerar a situação individual e o próprio paciente. Acontece então que muitas cirurgias usam uma dosagem subjetiva da corrente elétrica, a qual não pode ser muitas vezes fundamentada em conhecimentos com base em evidências e causando com frequência, desde lesões térmicas grandes e desnecessárias até queimaduras de gravidade extrema. A escolha dos parâmetros apropriados para uma determinada aplicação cirúrgica, como corrente, forma de corrente, tensão, potência, pulsação, etc., que caracterizam atualmente um modo de eletrocirurgia, foi muitas vezes determinada pelo fabricante do sistema de modo empírico e se encontra muitas vezes extremamente longe de uma parametrização ótima que é adaptada para as individualidades de um determinado paciente e para uma determinada situação. Além disso, existe uma série de diferentes modos disponíveis para o cirurgião realizar a cirurgia. Por exemplo, o sistema ERBE VIO oferece dez modos diferentes de realização de uma hemostase. Como resultado do grande número de possibilidades de configuração, o cirurgião é frequentemente impossibilitado de encontrar o modo ótimo para cumprir seu objetivo.

[006] Ao grupo da denominada "hemostase não térmica” pertencem os métodos que realizam uma intervenção bioquímica nos pontos hemorrágicos. A esses pertencem as colas de fibrina, que se tratam de um tipo de cola de tecido e que cola os bordos de lesões como cola fisiológica de dois componentes que aderem às paredes da ferida em vez de as fechar através de costuras clássicas. Uma vantagem da cola de fibrina é uma proteção do tecido particularmente sensível. As substâncias de base fibrina, trombina, fator XIII e aprotinina são substâncias biológicas com as quais não se pode excluir totalmente uma infecção por agentes patológicos. Os componentes biológicos são muito caros. Além disso, é possível empregar cuativos de colágeno, sobretudo no caso de hemorragias extensas. Os curativos de colágeno são curativos esponjosos e porosos de cobertura da lesão, que são obtidas através de liofilização a partir de uma dispersão de colágeno. Elas conseguem absorver o exsudado da lesão e levam ao estancamento da hemorragia.Promovem a formação e a organização do colágeno próprio do organismo. Após o contacto com o sangue, os trombócitos se agregam nas fibras de colágeno e acionam a reação de coagulação. A desvantagem é que as camadas não são suficientemente eficientes no caso de hemorragias agudas e são mais adequadas a hemorragias crónicas.

[007] Em todos os métodos acima apresentados para a hemostase, os meios de anticoagulantes, os agentes de diluição do sangue como a Aspirina® ou o Marcumar®, bem como a pressão arterial são fatores de considerável influência na eficiência de um método hemostático. No caso de pacientes que apresentam um problema de coagulação do sangue considerável, por exemplo, pacientes com tendência para hemorragias ou hemofílicos, a aplicação de métodos padrão de hemostase se encontra com frequência contraindicada.

[008] A hemostase após uma lesão ocorre naturalmente através de uma sequência de reações bioquímicas complexas, que são resumidamente designadas pela cascata de coagulação do sangue. A cascata de coagulação do sangue consiste em um sistema intravascular e em um sistema extravascular. No âmbito da presente invenção, somente a via extravascular é decisiva, devendo a mesma ser discutida de modo abreviado: o sistema extravascular é acionado através de uma lesão, que libera o fator tecidular. O complexo formado pelo fator tecidular e pelo fator VII aciona uma cascata, que desencadeia a ativação da trombina. A trombina ativada catalisa a reação do fibrinogênio passando a fibrina (a última etapa da cascata de coagulação do sangue). A fibrina existe primariamente na forma de monômeros de fibrina, que se reticulam ao fim na forma de uma rede de fibrina. Assim se forma um coágulo de fibrina, que faz parar o fluxo de sangue.

[009] Através de uma denominada “descarga de barreira dielétrica” (“dielectric barrier discharge”), é possível influenciar a cascata de coagulação acima descrita. Nesse caso, os quatro péptidos de fibrina da molécula de fibrinogênio são dissociados e surge um monômero de fibrina. Esse processo de dissociação, que é naturalmente catalisado pela trombina, constitui a condição base para uma reticulação dos monômeros de fibrina na forma de um coágulo de fibrina. Uma descarga de barreira dielétrica é uma descarga elétrica entre dois eletrodos com uma diferença de potencial suficientemente grande, os quais são separados através de uma barreira dielétrica isolante (isolador, dielétrico). Dielétrico designa uma substância não condutora ou pouco condutora, cujos portadores de carga em geral não se podem mover livremente. Um dielétrico pode ser um gás, um líquido ou um sólido. Os isoladores são denominados dielétricos, se eles forem sujeitos a campos magnéticos ou elétricos. Ao contrário de uma descarga de faíscas, o dielétrico impede na descarga de barreira dielétrica a formação de uma faísca ou de um arco, e a descarga ocorre na forma de uma denominada microdescarga (FSD = Filamentary Silent Discharge) ou na forma de uma descarga homogênea (GSD = Glow Silent Discharge). Essas formas de descarga são muito curtas e de fraca corrente e, por isso, relativamente silenciosas. Dado que na descarga silenciosa, são sobretudo transferidos somente elétrons e que os elétrons muito energéticos, no impacto com átomos de gás, é somente transferida muito pouca energia aos íons originados devido à diferença de massa, a temperatura do gás é relativamente baixa (plasma frio). As distâncias entre as placas de eletrodos têm nas descargas de barreira dielétrica usualmente desde 0,1 milímetros até vários centímetros. No dispositivo cirúrgico, a distância do eletrodo ativo para o tecido é de 0,1 mm a 1 cm. Para a descarga de barreira dielétrica, é em regra necessária uma corrente alternada elevada na gama da radiofrequência ou na gama de frequências das micro-ondas, que se encontra usualmente na gama de 20 kV. A geração de um tensão tão elevada desse gênero requer geradores especiais com enrolamentos particularmente densos. Esses aparelhos são caros e não são usados em sistemas eletrocirúrgicos. Os sistemas eletrocirúrgicos convencionais suprem tensões de 6 kV no máximo.

[010] Um dispositivo para a descarga de barreira dielétrica é conhecido a partir, por exemplo, do WO 2006/116252 A2. Se realiza aí um descarga silenciosa com tensões relativamente elevadas de 20 kV. Também se conhece um dispositivo correspondente a partir do WO 2010/009103 A2. É reivindicado um dispositivo para a geração de uma descarga de barreira dielétrica para o tratamento de hemorragias da mucosa do trato gastrointestinal. Um dispositivo portátil para a geração de um plasma a uma temperatura relativamente baixa é reivindicado no US 2009/0206062 A1. O dispositivo serve para a esterilização e para a coagulação do sangue. Se trata, portanto, de uma hemostase através da coagulação térmica do tecido de modo semelhante à coagulação plasmática com argônio.

[011] Por conseguinte, um objetivo da presente invenção é o de estancar hemorragias que possam ser originadas por trauma cirúrgico, através de um instrumento de hemostase do modo menos invasivo possível, com uma eficácia ao mesmo tempo o maior possível e com segurança do paciente.

[012] Para se atingir esse objetivo, é proposto um instrumento de hemostase para a hemostase ativa de hemorragias com as características da reivindicação 1. Ele é usado em particular após uma operação aberta, laparoscópica ou endoscópica em um paciente e apresenta vários componentes de hemostase, se encontrando previstos pelo menos os seguintes componentes de hemostase no instrumento de hemostase: - um dispositivo de hemostase térmico para a coagulação dos tecidos, para a geração de uma temperatura acima da temperatura de coagulação do tecido biológico, através de um eletrodo de coagulação; - um dispositivo de hemostase bioquímico para a geração de uma descarga de barreira dielétrica através de pelo menos um elétrodo de descarga e de um dispositivo de isolamento, se encontrando o dispositivo de isolamento disposto entre o eletrodo de descarga e o tecido a ser tratado; - um dispositivo de suprimento para suprir as substâncias que influenciam a coagulação do sangue no tecido a ser tratado, e - um dispositivo de suprimento para suprir gás nobre ao tecido a ser tratado.

[013] Um ponto essencial da invenção é, portanto, o de reunir vários componentes de hemostase em um único instrumento, de modo a ser possível realizar uma hemostase adaptada a um paciente individual. Desse modo, poderá ser realizada uma hemostase como um mínimo de invasão, ou seja, o tecido tratado é coagulado do modo mais cuidadoso possível. Para isso, o instrumento de hemostase de acordo com a invenção tem a possibilidade de hemostase bioquímica através de uma descarga elétrica silenciosa, também conhecida por “dielectric barrier discharge” (descarga de barreira dielétrica), e também através de uma hemostase térmica através de aquecimento exôgeno ou endôgeno do tecido biológico. Além disso, o instrumento de hemostase permite o suprimento de gás nobre e das substâncias que influenciam a coagulação do sangue no tecido a ser tratado, como, por exemplo, o suprimento de fibrinogênio, trombina, aprotinina, fatores de coagulação ou de outras substâncias que influenciam a coagulação do sangue e, com isso, conseguem acelerar a hemostase. Desse modo, é possível realizar, com o mesmo instrumento, uma hemostase protetora em função do estado individual do paciente. Dependendo do tipo de hemorragia a ser estancada, se poderá usar em seguida a hemostase térmica e/ou a hemostase bioquímica e ainda as substâncias que influenciam a coagulação do sangue no tecido a ser tratado. O suprimento com um gás nobre garante, por um lado, que possa ser realizada uma coagulação plasmática e, por outro, permite a geração de uma descarga de barreira dielétrica com o uso de um sistema eletrocirúrgico convencional com uma tensão de 6 kV no máximo. Na descarga de barreira dielétrica, o tecido biológico tratado não aquece de forma significativa, e então a temperatura de coagulação (60°C) do tecido biológico não é atingida, e portanto evitando uma lesão térmica do tecido através de coagulação ou através mesmo de carbonização ou de vaporização. Ao contrário de processos convencionais de hemostase, o tecido não é aquecido na hemostase pela descarga de barreira dielétrica, e então não ocorre, assim, a desnaturação das proteínas e permanecendo o tecido intacto a nível bioquímico. A presente invenção permite, com um único instrumento, uma mistura ótima de hemostase térmica bioquímica com a adição de substâncias promotoras de coagulação que sejam eventualmente necessárias.

[014] O instrumento de hemostase de acordo com a invenção permite, como referido, gera uma descarga de barreira dielétrica em uma atmosfera de gás nobre, através, por exemplo, do uso de argônio, hélio e neônio, com os quais é possível manter as tensões necessárias para a geração de um plasma frio (descarga de barreira dielétrica) abaixo dos 4 kV. A descarga de barreira dielétrica pode ser realizada de modo contínuo ou pulsado. O instrumento de hemostase permite as duas possibilidades. O dispositivo de isolamento da presente invenção pode usar um dielétrico de vidro, em particular de vidro de cristal ou de outro vidro apropriado, cerâmica, mica ou de materiais semelhantes.

[015] Os métodos de hemostases bioquímicas têm a desvantagem de o período de tempo para atingir uma hemostase eficiente ser de cerca de 20 segundos. De modo a reduzir mais o período de coagulação do sangue, o dispositivo cirúrgico de acordo com a presente invenção proporciona a possibilidade de um aquecimento endôgeno ou exôgeno do sangue para uma temperatura inferior à temperatura de coagulação do tecido biológico, ou seja, para uma temperatura abaixo dos 60°C. Para isso, é possível pré-aquecer o tecido de modo cuidadoso através do instrumento de hemostase de acordo com a invenção, através de uma plasma gasoso convencional, sem que ocorra lesão térmica do tecido. Dado que os péptidos de fibrina se encontram estabilizados através de estruturas de folha dobrada β por intermédio de compostos com pontes de hidrogênio, a introdução da energia térmica acima descrita leva a uma quebra desses compostos com pontes de hidrogênio e assim a uma destabilização dos péptidos de fibrina. Desse modo, os péptidos de fibrina podem ser separados mais facilmente com a aplicação da descarga de barreira dielétrica, e a formação da fibrina pode assim começar mais rapidamente.

[016] Como já dito, o instrumento de hemostase de acordo com a presente invenção não tem somente a possibilidade de uma hemostase bioquímica, mas também ao mesmo tempo a possibilidade de uma hemostase térmica convencional através da coagulação por contacto, da coagulação plasmática com argônio ou da possibilidade de uma incisão de radiofrequência pouca hemorragia. Na hemostase térmica, são atingidas temperaturas no tecido acima da temperatura de coagulação, ou seja, temperaturas acima dos 60°C gerando os efeitos conhecidos relacionados nos tecidos em geral . Com a aplicação de temperaturas suprafisiológicas acima da temperatura de coagulação do tecido biológico, ocorre a alteração de proteínas e de estruturas celulares, o que pode levar a morte celular e a posterior necrose do tecido. Uma primeira etapa dessas alterações de origem térmica é a desnaturação de proteínas, bem como de RNA, DNA e componentes das membranas celulares. Se o tecido for aquecido acima da temperatura de coagulação, as moléculas do tecido são transformadas em moléculas mais pequenas, ou seja, em produtos de decomposição através da dissociação de ligações covalentes. Essas moléculas podem ainda reagir entre si e surgem novas substâncias que se reticulam na superfície do tecido. Todo o processo leva ao fim ao estancamento do sangue.

[017] No caso de pacientes com baixas propriedades de coagulação do sangue, as medidas térmicas e bioquímicas de hemostase para o estancamento do sangue não levam ao resultado pretendido. Por esse motivo, o instrumento de coagulação do sangue de acordo com a presente invenção apresenta um sistema de suprimento e de medição integrado para o fibrinogênio, de uma preparação de fibrinogênio ou de outra substância, que influi no processo de coagulação do sangue. Desse modo se garante que a formação de uma rede de fibrina seja suportada através do suprimento de uma respectiva substância auxiliar.

[018] O instrumento de hemostase de acordo com a presente invenção compreende preferencialmente outro componentes de hemostase na forma de um dispositivo de aquecimento para o aquecimento endôgeno ou exôgeno do sangue durante uma descarga de barreira dielétrica, para uma temperatura abaixo da temperatura de coagulação do tecido biológico, ou seja, abaixo dos 60°C. Além disso, o dispositivo de hemostase térmico se encontra preferencialmente projetado para a coagulação por contacto ou para a coagulação plasmática, em particular para a coagulação plasmática com argônio. Se prefere em particular um instrumento de hemostase, no qual o eletrodo de coagulação do dispositivo de hemostase térmico constitui ao mesmo tempo o eletrodo de descarga do dispositivo de hemostase bioquímico. Nesse caso, o eletrodo de descarga do dispositivo de hemostase bioquímico pode se projetado como eletrodo anular e se encontrar disposto coaxialmente em relação ao eletrodo de coagulação do dispositivo de hemostase térmico. Além disso, o instrumento de hemostase pode apresentar pelo menos um sensor histológico, que durante o uso de um ou mais componentes de hemostase registre os efeitos histológicos originados. O sensor histológico pode, por exemplo, se encontrar integrado no instrumento cirúrgico. Porém, é concebível também integrar o sensor histológico no aparelho cirúrgico para pelo menos um sensor histológico como unidade externa separada. Além disso, o instrumento de hemostase pode apresentar pelo menos um biossensor que registre as informações do paciente através, por exemplo, de análise de um fluido corporal do paciente, ocorrendo assim um ajuste ótimo e/ou uma combinação ótima dos diferentes componentes de hemostase em função dos fatores de influência devido à situação e ao paciente. O pelo menos um biossensor se encontra preferencialmente configurado como sensor de quartzo oscilante ou como sensor de quartz crystal microbalance (QCM), consistindo em um disco de quartzo com eletrodos de ouro por deposição por evaporação em ambos os lados. Através da aplicação de uma corrente alternada elétrica nos dois eletrodos de ouro, surge dentro do quartzo um onda transversal acústica estacionária. Nesse caso, a frequência de oscilações depende da adição de massa no eletrodo superior.

[019] Para atingir o objetivo acima referido, se propõe um dispositivo cirúrgico para a hemostase de hemorragias com as características da reivindicação 9. O dispositivo cirúrgico serve em particular para a hemostase de hemorragias após uma operação aberta, laparoscópica ou endoscópica em um paciente e apresenta preferencialmente os seguintes componentes: - pelo menos um biossensor para registrar as propriedades do sangue de um paciente durante, antes ou no início de uma intervenção cirúrgica; - um instrumento de hemostase com vários componentes de hemostase, se encontrando previstos pelo menos um componente de hemostase térmico e um componente de hemostase bioquímico, - ocorrendo um ajuste ótimo e/ou uma combinação ótima dos diferentes componentes de hemostase em função das propriedades do sangue do paciente registradas pelo biossensor.

[020] Através do dispositivo cirúrgico de acordo com a presente invenção, surge a vantagem de ocorrer a hemostase de hemorragias através do uso de um biossensor, por sua vez em função das propriedades do sangue do paciente em questão, sendo com isso possível uma hemostase ainda mais eficaz. Ao demais resultam ainda as vantagens do instrumento de hemostase de acordo com a presente invenção.

[021] O componente de hemostase térmico se encontra preferencialmente projetado para a coagulação do tecido através da geração de uma temperatura acima da temperatura de coagulação do tecido biológico através de um eletrodo de coagulação, sendo o eletrodo de coagulação suprido com uma corrente de radiofrequência. O componente de hemostase térmico pode ainda se encontrar projetado para a coagulação por contacto ou para a coagulação plasmática, em particular para a coagulação plasmática com argônio. Em contrapartida, o componente de hemostase bioquímico se encontra preferencialmente projetado para a geração de uma descarga de barreira dielétrica através de pelo menos um eletrodo de descarga e de um dispositivo de isolamento, se encontrando o dispositivo de isolamento disposto entre o eletrodo de descarga e o tecido a ser tratado, e sendo o eletrodo de descarga suprido com uma corrente de AF. Além disso, se encontra previsto preferencialmente outro componente de hemostase na forma de um dispositivo de suprimento para suprir as substâncias que influenciam a coagulação do sangue no tecido a ser tratado. Outro componente de hemostase se encontra preferencialmente previsto na forma de um dispositivo de suprimento para suprir de gás nobre, em particular de argônio, no tecido a ser tratado. Além disso, pode ainda se encontrar previsto outro componente de hemostase na forma de um dispositivo de aquecimento para o aquecimento endôgeno ou exôgeno do sangue durante uma descarga de barreira dielétrica, para uma temperatura inferior à temperatura de coagulação do tecido biológico. O dispositivo cirúrgico pode ainda apresentar um sensor histológico, que compreenda os efeitos originados no tecido durante o uso de um ou mais componentes de hemostase e que se encontra preferencialmente disposto no instrumento cirúrgico. Uma otimização do ajuste e/ou da combinação dos diferentes componentes de hemostase ocorre preferencialmente com base nos valores registrados do sensor histológico e do biossensor “em tempo real”, através de uma unidade de controle prevista no dispositivo cirúrgico.

[022] A invenção será descrita a seguir em maior detalhe com base em Figuras.

[023] As figuras mostram:

[024] Fig. 1A uma representação esquemática de uma primeira forma de realização de um instrumento de hemostase para a hemostase ativa de hemorragias, de acordo com a presente invenção, em um primeiro estado de funcionamento;

[025] Fig. 1B uma representação esquemática do instrumento de hemostase de acordo com a Fig. 1A em um segundo estado de funcionamento;

[026] Fig. 1C uma representação esquemática do instrumento de hemostase de acordo com a Fig. 1A em um terceiro estado de funcionamento;

[027] Fig. 2A uma representação esquemática de uma segunda forma de realização de um instrumento de hemostase de acordo com a presente invenção em um primeiro estado de funcionamento;

[028] Fig. 2B uma representação esquemática do instrumento de hemostase de acordo com a Fig. 2A em um segundo estado de funcionamento;

[029] Fig. 2C uma representação esquemática do instrumento de hemostase de acordo com a Fig. 2A em um terceiro estado de funcionamento;

[030] Fig. 3A uma representação esquemática de outra forma de realização do instrumento de hemostase de acordo com a presente invenção em um primeiro estado de funcionamento;

[031] Fig. 3B o instrumento de hemostase de acordo com a Fig. 3A em um segundo estado de funcionamento;

[032] Fig. 3C uma representação esquemática do instrumento de hemostase de acordo com a Fig. 3A em um terceiro estado de funcionamento, e

[033] Fig. 4 uma representação esquemática de um dispositivo cirúrgico de acordo com a presente invenção.

[034] A Fig. 1A mostra uma representação esquemática de uma primeira forma de realização do instrumento de hemostase 1 para a hemostase ativa de hemorragias de acordo com a presente invenção. O instrumento de hemostase 1 compreende um tubo ou uma mangueira 3, que inclui um lúmen 5. No lúmen se encontra previsto um canal de suprimento e de transporte 7, que entra em uma peça terminal distal 9 do instrumento de hemostase 1, sobressaindo a peça terminal distal 9 sobre a extremidade distal 11 do instrumento de hemostase 1.

[035] Tanto o canal de suprimento e de transporte 7 como também a peça terminal distal 9 se encontram preferencialmente dispostos centricamente no lúmen 5 da mangueira 3. A peça terminal distal 9 se encontra ligada a mangueira 3 através dos elementos de ligação 13, somente indicados aqui. Paralelamente ao lúmen 5 e adjacente à mangueira 3, se encontra previsto um canal de extração 15, em cuja extremidade distal se encontra previsto um sensor histológico 17, o qual é capaz de registrar um efeito histológico durante, por exemplo, a operação do gás de fumo. O gás de fumo é removido através do canal de extração 15 da zona cirúrgica.

[036] No canal de suprimento e de transporte 7, se encontra previsto um eletrodo 19, que se encontra fixado de modo móvel no canal de suprimento e de transporte 7 e que pode penetrar em um dispositivo de isolamento 21 que se encontra na extremidade distal 21 da peça terminal distal 9. Para isso, o dispositivo de isolamento 21 se encontra preferencialmente projetado de modo elástico e recua para sua posição inicial, assim que o eletrodo 19 se encontra totalmente no canal de suprimento e de transporte 7 (ver a Fig. 1C). De modo a que o dispositivo de isolamento 21 se abra com uma força do eletrodo 19, ele apresenta preferencialmente uma fenda ou uma abertura do mesmo gênero.

[037] O eletrodo 19 se encontra projetado nos presentes exemplos de realização como uma cânula (agulha), com a qual se obtém uma amostra de sangue do tecido a ser tratado, como representado na Fig. 1A. Com a cânula, é igualmente possível realizar um incisão de radiofrequência no tecido. O eletrodo 19 se encontra ligado a um gerador de AF (não representado), o qual fornece uma corrente de radiofrequência ao eletrodo, assim que a incisão de radiofrequência, coagulação plasmática ou outra aplicação eletrocirúrgica seja feita no tecido.

[038] Na Fig. 1B, o instrumento de hemostase 1 se encontra representado em um segundo estado de funcionamento, no qual a ponta da cânula, ou seja, do eletrodo 19 sobressai somente minimamente através do dispositivo de isolamento 21 sobre a extremidade distal da peça terminal distal 9, enquanto uma corrente de radiofrequência é fornecida ao eletrodo 19. Ao mesmo tempo, se conduz ao tecido através do lúmen 5 ou através da mangueira 3 um gás inerte, em particular argônio, ocorrendo assim a geração de um plasma com argônio. Portanto, o eletrodo 19 penetra o dispositivo de isolamento 21 e se sobressair sobre a extremidade distal da peça terminal distal 9 na direção do tecido, será ativado um dispositivo de hemostase térmico para a coagulação do tecido, através da geração de uma temperatura acima da temperatura de coagulação do tecido biológico, ou seja, acima dos 60°C através do eletrodo 19, atuando o eletrodo nesse estado de funcionamento como eletrodo de coagulação. Se a energia conduzida para o eletrodo 19 for baixa, o dispositivo de hemostase térmico também poderá servir para gerar um plasma com gás, que pré-aqueça o tecido somente com cuidado. Ele constitui então ao mesmo tempo um dispositivo de aquecimento térmico.

[039] A Fig. 1C mostra o instrumento de hemostase 1 em um terceiro estado de funcionamento, no qual o eletrodo 19 se encontra totalmente disposto dentro do canal de suprimento e de transporte 7 e, com isso, o dispositivo de isolamento 21 fecha totalmente a saída distal da peça terminal distal 9, ficando assim o eletrodo 19 isolado relativamente ao tecido 23. No estado de funcionamento do instrumento de hemostase 1, o dispositivo de isolamento 21 se encontra disposto entre o eletrodo (de descarga) 19 e o tecido a ser tratado. Caso se forneça uma corrente de AF no eletrodo 19 nessa posição, ele atuará como eletrodo de descarga para a hemostase bioquímica, de modo a gerar uma descarga de barreira dielétrica. Ao demais, a peça terminal 9 também se encontra preferencialmente projetada de modo isolante. Também é concebível projetar a peça terminal na forma de uma peça única com o dispositivo de isolamento 21.

[040] Durante a hemostase mostrada na Fig. 1C através da descarga de barreira dielétrica, é possível conduzir ao tecido um fluido que influencia a coagulação do sangue através do lúmen 5 ou através do canal de suprimento ou de transporte 7.

[041] Na posição mostrada na Fig. 1C do eletrodo 19, se encontra previsto em seguida um dispositivo de hemostase bioquímico para a geração de uma descarga de barreira dielétrica. O dispositivo de isolamento 21 serve nesse caso como dielétrico em uma atmosfera de gás nobre, sendo o gás nobre conduzido em torno através do lúmen 5 para o canal de suprimento 3 no tecido 23, de modo a manter a tensão necessária para a geração da descarga de barreira dielétrica abaixo de 4 kV.

[042] Como isso se constata que o instrumento de hemostase 1 de acordo com a presente forma de realização apresenta um dispositivo de hemostase térmico para a coagulação do tecido na forma do eletrodo 19 fixado de modo móvel, e forma ao mesmo tempo um dispositivo de hemostase bioquímico para a geração de uma descarga de barreira dielétrica através do eletrodo de descarga 19, que forma nesse caso ao mesmo tempo o eletrodo de coagulação, bem como um dispositivo de isolamento 21, se encontrado o dispositivo de isolamento disposto entre o eletrodo de descarga, portanto nesse caso entre o eletrodo 19 e o tecido a ser tratado 23. Além disso, se encontram previstos um dispositivo de suprimento para suprir gás nobre e para suprir substâncias que influenciam a coagulação do sangue no tecido a ser tratado, na forma de canal de suprimento e de transporte 7, e o lúmen que envolve a peça terminal distal no tubo 3. Uma “comutação” entre os dois dispositivos de hemostase é realizada no presente exemplo de realização através de uma deslocalização do eletrodo 19 a partir de uma primeira posição dentro do canal de suprimento e de transporte 7 para uma segunda posição fora do canal de suprimento e de transporte 7.

[043] Outra forma de realização de um instrumento de hemostase se encontra mostrada nas Fig. 2A a 2C. O instrumento de hemostase 1’ de acordo com as Fig. 2A a 2C se distingue do instrumento de hemostase 1 de acordo com as Fig. 1A a 1C em particular pelo fato de não se encontrar prevista uma peça terminal distal no instrumento de hemostase 1’, mas sim o canal de suprimento e de condução 7 com o eletrodo 19 aí fixado na mangueira 3, por sua vez projetado como cânula, em particular para recolher uma amostra de sangue, com fixação através dos elementos de ligação 13’. Também em essa forma de realização da invenção, o eletrodo 19 se encontra ao mesmo tempo projetado como cânula e fixado de modo móvel no canal de transporte 7.

[044] Além disso, o instrumento de hemostase 1’ de acordo com as Fig. 2A a 2C se distingue da forma de realização nas Fig. 1A a 1C pelo fato de o dispositivo de isolamento 21’ é concretizado na forma de corpo anular, disposto na extremidade distal de um espaço anular ou canal 25 envolvendo coaxialmente o lúmen 5 ou o tubo 3. Na extremidade proximal do dispositivo de isolamento 21’ se encontra previsto um eletrodo de descarga 27 anular, que se encosta de forma plana no dispositivo de isolamento 21 e que em seguida também envolve coaxialmente a mangueira 3 no canal 25. O eletrodo de suprimento 27 se encontra ligado através de condutas de suprimento 29 a uma respectiva fonte de tensão ou de corrente, em particular ao gerador de AF de um equipamento cirúrgico.

[045] Em geral, se verifica que na presente forma de realização, o eletrodo de coagulação, ou seja, o eletrodo 19 e o eletrodo de descarga 27 do dispositivo de hemostase bioquímico são projetados como elementos separados.

[046] A Fig. 2B mostra o instrumento de hemostase 1’ em um estado de funcionamento, no qual o dispositivo de hemostase térmico pode funcionar para a coagulação do tecido através da geração de uma temperatura acima da temperatura de coagulação do tecido biológico, através do eletrodo de coagulação 19. Nesse caso, a cânula que funciona como eletrodo 19 se encontra inserida por sua vez no canal de suprimento e de transporte 7, enquanto o eletrodo 19 (não visível na Fig. 2B) é sujeito a uma corrente de radiofrequência. Ao mesmo tempo, através do lúmen 5 é conduzido um gás inerte, em particular argônio, para o tecido a ser tratado 23, se originado assim um plasma com argônio entre o instrumento de hemostase 1’ e o tecido 23.

[047] A Fig. 2C mostra o instrumento de hemostase 1 de acordo com a presente forma de realização em um estado de funcionamento ativado do dispositivo de hemostase bioquímico. Nesse estado de funcionamento, é conduzido através do lúmen 5 por sua vez um gás inerte, em particular um gás nobre na forma de argônio, para o tecido 23, enquanto ao mesmo tempo o eletrodo de descarga 27 é submetido através da conduta de suprimento 29 a uma corrente de AF, dando assim origem a uma descarga de barreira dielétrica, ou seja, a um plasma frio entre o eletrodo de descarga 27 e o tecido 23 que funciona como segundo eletrodo. Através do lúmen 5 da mangueira 3, ele pode ser projetado ao mesmo tempo como dispositivo de suprimento para fornecer substâncias que influenciam a coagulação do sangue para o tecido a ser tratado.

[048] O instrumento de hemostase 1’ de acordo com as Fig. 2A a 2C permite uma incisão de radiofrequência do tecido biológico com eletrodo de AF 19 disposto centricamente e que pode ser retirado, o qual apresenta em particular a forma de uma cânula. De forma geral, é possível com o instrumento de hemostase 1’ tanto uma hemostase térmica através do eletrodo de coagulação 19 como também uma hemostase bioquímica através do eletrodo de descarga 27. O instrumento de hemostase 1’ de acordo com a presente invenção é ainda apropriado para a suprimento de líquidos, tais como, por exemplo, aductos, que deverão suportar a hemostase não térmica, ou seja, bioquímica, em particular para a suprir de fibrinogênio, trombina, fatores de coagulação ou outros do gênero. Além disso, o instrumento é apropriado para a suprimento de um fluido para a lavagem livre do local da operação após uma hemorragia.

[049] As Fig. 3A a 3C mostram outra forma de realização de um instrumento de hemostase de acordo com a invenção. Ao contrário do instrumento de hemostase 1’ de acordo com as Fig. 2A a 2C, o canal de suprimento e de transporte 7 se encontra presentemente projetado como eletrodo 19’, não tendo, portanto, qualquer cânula aí fixada. O canal de suprimento e de transporte 7 pode funcionar em essa forma de realização simultaneamente como fonte de suprimento de um líquido, em particular para a geração de um jato de cone oco, através do qual se garante em particular o fornecimento das substâncias que influenciam a coagulação do sangue ao tecido 23 a ser tratado. De resto, a forma de realização e seu funcionamento correspondem à forma de realização de acordo com as Fig. 2A a 2C, a que se faz aqui referência.

[050] É ainda possível reconhecer a partir da Fig. 3B, que o dispositivo de suprimento para suprir as substâncias que influenciam a coagulação do sangue no tecido a ser tratado 23 através do canal de suprimento 7 pode ser ativado no caso de uma descarga de barreira dielétrica, ou seja, no caso de um dispositivo de hemostase bioquímico ativo. Por sua vez, é possível realizar o fornecimento de gás nobre através do lúmen 5. Se entende que o dispositivo de suprimento para suprir as substâncias que influenciam a coagulação do sangue também pode ser ativado independentemente do respectivo modo de hemostase.

[051] A Fig. 4 mostra ainda uma representação esquemática de um dispositivo cirúrgico 31 de acordo com a presente invenção. O dispositivo cirúrgico 31 compreende um instrumento cirúrgico, em particular um instrumento eletrocirúrgico 33, um dispositivo de controle 35 bem como um biossensor 37. O biossensor 37 é projetado para registrar as propriedades hematológicas de um paciente durante, antes ou no início de uma intervenção cirúrgica. Para isso, o biossensor compreende preferencialmente um elemento piezoelétrico ou semelhante, para determinar quais as propriedades de coagulação do sangue apresentadas por um paciente. Os dados registrados do biossensor podem ser depois transmitidos a uma unidade de controle 35, a qual realiza as configurações correspondentes do gerador de AF ou de outros auxiliares operativos para a realização da intervenção cirúrgica.

[052] Os dados registrados do biossensor são preferencialmente empregues para realizar o ajuste correspondente e, em particular, uma combinação correspondente do componente de hemostase térmico e do componente de hemostase bioquímico, bem como de outros componentes de hemostase. Através do biossensor é possível analisar, por exemplo, o quadro hematológico ou as propriedades de coagulação do sangue do paciente. Por exemplo, é possível empregar um sensor de “quartz crystal microbalance” (Gehring et al.), de modo a determinar o tempo da protrombina (tempo PT), o qual permite determinar a propriedade de coagulação do sangue de um paciente particular. Desse modo, um ajuste ótimo do dispositivo cirúrgico da hemostase bioquímica e térmica e o suprimento de aductos, portanto dos meios que influenciam a coagulação do sangue, bem como o fornecimento de um gás nobre, podem ser determinados e disponibilizados pelo dispositivo cirúrgico. Isso significa ser possível aplicar os diferentes componentes consoante o sinal de coagulação do biossensor com diferentes ponderações ao mesmo tempo ou consecutivamente, não sendo obrigatório o uso de cada componente em todas as intervenções cirúrgicas.

[053] Através do sensor histológico 17, se deteta um efeito histológico realmente originado durante uma operação. Isso pode acontecer através, por exemplo, do registro qualitativo ou quantitativo do gás de fumo originado durante a aplicação ou da deteção da radiação eletromagnética de uma aplicação médica de plasma. Através da unidade de controle, pode ocorrer a partir do sinal do sensor bioquímico e do sinal de efeito no tecido uma otimização em tempo real da aplicação cirúrgica. Por último, resulta daí uma possibilidade específica para o paciente de realizar hemostases com um mínimo de danos no tecido envolvente. Lista de referências 1’ Instrumento de hemostase 1’’ Instrumento de hemostase 3 Mangueira 5 Lúmen 7 Canal de suprimento e transporte 9 Peça terminal distal 11 Extremidade distal 13 Elemento de ligação 13’ Elemento de ligação 15 Canal de extração 17 Sensor histológico 19 Eletrodo 19’ Eletrodo 21 Dispositivo de isolamento 21’ Dispositivo de isolamento 23 Tecido 25 Canal 27 Eletrodo de descarga 29 Suprimento 31 Dispositivo cirúrgico 33 Instrumento cirúrgico 35 Unidade de controle 37 Biossensor

Claims

1. INSTRUMENTO DE HEMOSTASE (1, 1’, 1’’) para a hemostase ativa de hemorragias, em particular após uma operação aberta, laparoscópica e endoscópica em um paciente, caracterizado por compreender vários componentes de hemostase, em que pelo menos os seguintes componentes de hemostase são fornecidos: - um dispositivo de hemostase térmico para a coagulação do tecido através da geração de uma temperatura acima da temperatura de coagulação do tecido biológico, através de um eletrodo de coagulação (19); - um dispositivo de hemostase bioquímico para gerar uma descarga em barreira dielétrica através de pelo menos um eletrodo de descarga (19, 27) e de um dispositivo de isolamento (21, 21’), se encontrando o dispositivo de isolamento entre o eletrodo de descarga e o tecido (23) a ser tratado; - um sistema de medição (17, 37) e de suprimento (5, 7’, 27) integrado para o fibrinogênio ou uma preparação de fibrinogênio; e - um dispositivo de suprimento (5) para suprir gás nobre ao tecido a ser tratado.

2. INSTRUMENTO DE HEMOSTASE, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo instrumento de hemostase compreender outro componente de hemostase na forma de um dispositivo de aquecimento para o aquecimento endôgeno ou exôgeno do sangue durante uma descarga em barreira dielétrica, para uma temperatura abaixo da temperatura de coagulação do tecido biológico.

3. INSTRUMENTO DE HEMOSTASE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo dispositivo de hemostase térmico ser projetado para a coagulação por contato ou para a coagulação plasmática, em particular para a coagulação plasmática com argônio.

4. INSTRUMENTO DE HEMOSTASE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo eletrodo de coagulação (19) do dispositivo de hemostase térmico formar ao mesmo tempo o eletrodo de descarga do dispositivo de hemostase bioquímico.

5. INSTRUMENTO DE HEMOSTASE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo eletrodo de descarga (27) do dispositivo de hemostase bioquímico ser projetado como eletrodo anular e se encontrar disposto coaxialmente em relação ao eletrodo de coagulação (19) do dispositivo de hemostase térmico.

6. INSTRUMENTO DE HEMOSTASE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por compreender pelo menos um sensor histológico (17), que registra os efeitos histológicos originados durante o uso de um ou mais componentes de hemostase.

7. INSTRUMENTO DE HEMOSTASE, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por resultar um ajuste ótimo e/ou uma combinação ótima dos diferentes componentes de hemostase em função das condições de uma determinada situação e de um determinado paciente.

8. INSTRUMENTO DE HEMOSTASE, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelas condições referentes a um determinado paciente se encontrarem na forma de informações do paciente registradas através de pelo menos um biossensor (37).

9. DISPOSITIVO CIRÚRGICO PARA A HEMOSTASE DE HEMORRAGIAS, em particular após uma operação aberta, laparoscópica ou endoscópica em um paciente, caracterizado por compreender: - pelo menos um biossensor para registrar as propriedades do sangue de um paciente durante, antes ou no início de uma intervenção cirúrgica; - um instrumento de hemostase, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8, e - em que o dispositivo cirúrgico é configurado de forma que ocorre um ajuste ótimo e/ou uma combinação ótima dos diferentes componentes de hemostase, respectivamente em função das propriedades hematológicas do paciente registradas pelo biossensor.

10. DISPOSITIVO CIRÚRGICO, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo eletrodo de coagulação ser alimentado com uma corrente de AF.

11. DISPOSITIVO CIRÚRGICO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 ou 10, caracterizado pelo eletrodo de descarga ser alimentado com uma corrente de AF.

12. DISPOSITIVO CIRÚRGICO, de acordo com a reivindicação 9 e conforme definido na reivindicação 6, caracterizado por ser configurado de modo que ocorre uma otimização do ajuste e/ou da combinação dos diferentes componentes de hemostase em “tempo real com base nos valores registrados do sensor histológico e do biossensor”, através de uma unidade de controle prevista no dispositivo cirúrgico.