BR112012020289B1 - Aparelho para simulação de estruturas anatômicas e método para simulação de fluxo de fluidos em um modelo vaginal - Google Patents

Abstract

método e aparelho para testagem in vitro de dispositivos médicos. a presente invenção refere-se a um aparelho para simular uma vagina feminina que inclui uma câmara de pressão, um modelo vaginal disposto em uma câmara de pressão e meios para aplicar líquido ao modelo vaginal. a câmara de pressão inclui um interior, um primeiro meio para fornecer pressão de fluido à câmara de pressão, e um segundo meio para fornecer pressão de fluido localizada dentro da câmara de pressão. o modelo vaginal inclui uma parede que (1) define um lúmen vaginal que se estende para dentro a partir de uma abertura vaginal associada a um orifício através de uma superfície exterior da câmara de pressão para fórnices vaginais adjacentes à porta cervical; (2) tem uma superfície externa que compreende uma superfície vaginal anterior e uma superfície vaginal posterior; e (3) tem pelo menos uma passagem para fornecer um fluido à porta cervical. também são apresentados métodos para uso desse aparelho.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para APARELHO PARA SIMULAÇÃO DE ESTRUTURAS ANATÔMICAS E MÉTODO PARA SIMULAÇÃO DE FLUXO DE FLUIDOS EM UM MODELO VAGINAL.

CAMPO DA INVENÇÃO [0001] A presente invenção refere-se a um método e aparelho para testagem in vitro de dispositivos médicos projetados para serem inseridos na cavidade vaginal. O aparelho é capaz de pressão constante e aumentos súbitos de pressão que imitam as pressões intra-abdominais in vivo. Adicionalmente, o aparelho pode ser usado para testar produtos externos que coletam fluidos corpóreos descarregados da vagina.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [0002] Os órgãos internos e tecidos do corpo humano funcionam enquanto estiverem sob pressão corporal normal. Em geral, a pressão corporal normal é uma pressão constante, que pode ser alterada pelo desempenho de atividades como exercícios, tosse, sono, etc. A mudança de pressão pode ocorrer gradualmente ou repentinamente.

[0003] A vagina é um estrutura semelhante a um tubo achatado que é circundada por outros órgãos como útero, bexiga e reto. A vagina também é mantida no local por tecido conjuntivo, músculos e ligamentos. A interação desse sistema de suspensão permite que a vagina deforme e seja deslocada, especificamente pelo útero durante a gravidez. É um sistema muito complexo e dinâmico, o que complica o desenvolvimento de produtos destinados a serem inseridos no canal vaginal ou usados externamente adjacentes aos lábios vulvares. Para que um produto funcione corretamente, é preciso que ele seja flexível para a mudança súbita ou gradual na vagina quando a vagina e os tecidos circundantes sofrem aumentos da pressão.

[0004] Um tampão comercial pode ser identificado para ter uma

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2/28 absorvência específica, a qual pode ser determinada por um teste desenvolvido pela FDA (37 CFR 801.430). Este teste é conhecido como teste Syngyna e envolve a colocação de um preservativo não lubrificado em uma câmara de vidro cheia de água bombeada a partir de um banho de água de temperatura controlada. O fluido Syngyna é então bombeado através de uma tubo de infusão para um tampão. Durante o teste, o tampão está sob a pressão da água no interior da câmara de vidro.

[0005] Um aparelho in vitro e um método de teste para simulação de menstruação e/ou incontinência deve levar em conta as diversas questões discutidas acima. Deve ser robusto o suficiente para permitir situações reais. For exemplo, uma mulher pode experimental jorros de fluido menstrual quando espirra. Outra mulher com músculos abdominais fracos podem experimentar incontinência de esforço durante um acesso de tosse. Fluido menstrual pode fluir de forma diferente através da vagina de uma posição em pé ou em decúbito dorsal.

[0006] Outros tentaram resolver as necessidades de concepção de um modelo biomecânico que pudesse ser utilizado como um modelo vaginal, o qual poderia ser usado para a concepção de produtos para superar alguns destes problemas. Por exemplo, a patente US n° 7166085 (Gann et al.) pretende apresentar um aparelho para testagem in vitro de um tampão e sistemas aplicadores. Nesta patente, existe uma posição de colocação alvo que é obtida expelindo-se um tampão contido dentro de um aplicador para o receptáculo in vitro. O receptáculo in vitro pode ser pressurizado acima da pressão atmosférica ambiente mediante o uso de ar comprimido. Isso cria resistência para aplicação do tampão na vagina. A WO 2009002648 (Dougherty et al.) pretende apresentar medição in vitro de sistemas de tampão catamenial. Nessa publicação, há um aparelho de teste que

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3/28 inclui um conjunto de recipiente de pressão, um suporte, uma bomba para aplicação de fluido, como menstruação e um regulador de pressão. O alcance de funcionamento da pressão estática dentro da câmara do conjunto se estende de uma faixa de cerca de 0 a 138 kPa (0-20 psig). A presente invenção soluciona os problemas experimentados por mulheres menstruadas e incontinentes, fornecendo um aparelho e um método para a concepção de produtos, tais como tampões e dispositivos para incontinência que podem lidar com problemas de fluido resultante de pressões intra-abdominais dinâmicas.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0007] Foi inventado um método e aparelho para simulação da vagina de uma mulher para uso em testes in vitro de dispositivos médicos projetados para serem inseridos na cavidade vaginal.

[0008] Em uma modalidade da invenção, um aparelho para simular uma vagina feminina que inclui uma câmara de pressão, um modelo vaginal disposto em uma câmara de pressão e meios para aplicar líquido ao modelo vaginal. A câmara de pressão inclui um interior, um primeiro meio para fornecer pressão de fluido à câmara de pressão, e um segundo meio para fornecer pressão de fluido localizada dentro da câmara de pressão. O modelo vaginal inclui uma parede que (1) define um lúmen vaginal que se estende para dentro a partir de uma abertura vaginal associada a um orifício através de uma superfície exterior da câmara de pressão para fórnices vaginais adjacentes à porta cervical; (2) tem uma superfície externa que compreende uma superfície vaginal anterior e uma superfície vaginal posterior; e (3) tem pelo menos uma passagem para fornecer um fluido à porta cervical.

[0009] Outra modalidade da invenção refere-se a um método para simulação de fluxo de fluido em um modelo vaginal disposto em uma

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4/28 câmara de pressão. O modelo vaginal tem uma parede que (1) define um lúmen vaginal que se estende para dentro a partir de uma abertura vaginal associada a um orifício através de uma superfície exterior da câmara de pressão para fórnices vaginais adjacentes à porta cervical, (2) tem uma superfície externa que compreende uma superfície vaginal anterior e uma superfície vaginal posterior, e (3) tem pelo menos uma passagem para fornecer um fluido à porta cervical. O Método inclui as etapas de (a) fornecer uma primeira pressão em uma câmara de pressão; (b) aplicar líquido a pelo menos uma passagem para fornecer um fluido à porta cervical; e (c) fornecer uma segunda pressão à superfície vaginal anterior.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [00010] A figura 1 é uma seção transversal de um abdômen feminino mostrando a localização e orientação da vagina, útero, bexiga, uretra e estruturas relacionadas.

[00011] A figura 2 é um desenho esquemático de um sistema de aparelho simulado de incontinência e menstruação (SIMA), de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00012] A figura 3 é uma vista em perspectiva de um modelo vaginal útil à presente invenção.

[00013] A figura 4 é uma vista em perspectiva de uma câmara de pressão da presente invenção encaixada em um pivô.

[00014] A figura 5 é uma vista anterior da câmara de pressão da figura 4 contendo um modelo vaginal útil à presente invenção.

[00015] A figura 6 é uma vista lateral da câmara de pressão da figura 4.

[00016] A figura 7 é um diagrama esquemático do sistema SIMA com equipamento periférico.

[00017] A figura 8 é um diagrama esquemático de uma modalidade de um painel de controle de ar útil à presente invenção.

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5/28 [00018] A figura 9 é uma extração de um sistema de liberação de fluido útil à presente invenção.

[00019] A figura 9A é uma vista em detalhe ampliada da cânula de liberação do fluido mostrada na figura 9.

DESCRIÇÃO DETALHADA [00020] A presente invenção refere-se a um aparelho e um método para testagem e concepção de produtos intravaginais que podem ser mais eficientes na absorção de fluido na presença de pressões intraabdominais dinâmicas. O aparelho, um aparelho de simulação de incontinência e menstruação SIMA, pode ser utilizado em conjunto com tampões intravaginais e sua absorção de líquidos, tais como fluidos corporais. Adicionalmente, a presente invenção pode ser utilizada com dispositivos para incontinência, como os apresentados na Publicação de patente US n°s 20080009662, 20080033230,

20080009931, e 20080009814, cujas descrições estão aqui incorporadas, a título de referência, em suas totalidades.

[00021] Existem dois tipos de pressões que são aplicadas em SIMA:. Pressão corporal e pressões intra-abdominais. Para uso na presente invenção no relatório descritivo e nas concretizações, o termo pressão corporal e variantes do mesmo referem-se à pressão que é a pressão de fluido aplicada localmente ao corpo, mesmo em repouso. Essa pressão tem sido medida para mudar dependendo da posição da mulher (sentada, em pé, em decúbito dorsal, etc.). O SIMA estimula essa pressão mediante a aplicação de uma pressão constante na câmara. Esta pressão pode também ser alterada para corresponder às alterações ou movimentos reais, como sentar, deitar, etc. Também pode ser considerada como sendo em geral estática (para uma determinada posição corporal), pressão de fundo.

[00022] Em adição a à estática geral e pressão corporal de fundo, a SIMA é capaz de fornecer pressões intra-abdominais. Para uso na

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6/28 presente invenção no relatório descritivo e nas concretizações, o termo pressões intra-abdominais e variantes do mesmo referem-se àquelas pressões dinâmicas que são aplicadas ao sistema pélvico de forma descendente. Essas pressões podem incluir, mas não se limitar às pressões relacionadas com atividades rotineiras normais, tais como levantar, tossir, rir, caminhar, respirar fundo, sentar, espirrar, bem como as pressões geradas intencionalmente, como através de uma manobra de Valsava. A manobra de Valsalva é tipicamente definida como uma tentativa forçada de expiração, mantendo-se a própria respiração e foi originalmente usado para limpar as orelhas. A pressão para forçar a evacuação intestinal ou a contração dos músculos abdominais durante uma tosse ou espirro é incluída nesta definição. Esse tipo de pressão de Valsalva varia de maior que 0 a mais de 21,6 kPa (0-220 cm H2O, 0-3.129 psi) e faz com que os órgãos pélvicos desçam (a tosse gera cerca de 9,81 kPa (100 cm H2O) de pressão). O SIMA simula estas pressões derivadas de movimento através da aplicação de uma pressão direta para baixo no sentido da anatomia vaginal.

[00023] Esses movimentos também podem estar associados a eventos do tipo estresse, que podem resultar em incontinência ou jorro de fluxo de fluido menstrual já residentes na vagina. Os movimentos podem ser súbitos (instantâneos) ou de curta duração. [00024] A pressão corporal varia de acordo com a atividade e posição (sentada/em pé/deitada). A SIMA pode simular essas variações em pressões corporais, de mais que 0 a acima de 21,6 kPa (0-220 cm H2O, 0 - 3,13 psi). As pressões corporais para atividades não exercidas são normalmente na faixa entre cerca de 1,96 kPa (20 cm H2O) a cerca de 4,9 kPa (50 cm H2O)ok. Em média, a pressão corporal para sentar é de cerca de 2,26 kPa (23 cm H2O), para levantar é de 2,65 kPa (27 cm H2O) e para deitar na posição em

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7/28 decúbito dorsal, a pressão corporal é de cerca de 0,24 kPa (2,4 cm H2O). Deve ser observado que vários fatores podem afetar a pressão corporal. Por exemplo, o índice de massa corporal (BMI) pode afetar a pressão corporal; à medida que o IMC aumenta, a pressão corporal no abdômen também aumenta. Isto é provavelmente devido a um aumento da força gravitacional na massa corporal acima e em torno do abdômen apoiada na pélvis e órgãos localizados na região pélvica. [00025] A pressão intra-abdominal aumenta durante o exercício ou salto, devido ao aumento da pressão para baixo exercida pelos músculos e ou movimento de massa corporal descendente sobre os órgãos pélvicos. Este aumento na pressão intra-abdominal pode ser exemplificado por uma pressão de valsava média de cerca de 8,63 kPa (88 cm H2O) (em pé), e pressões médias medidas ao subir escadas de cerca de 9,22 kPa (94 cm H2O). Esses valores para pressões corporais e intra-abdominais podem ser encontrados em Cobb et al., Journal of Surgical Research, v. 129, páginas 231-235 (2005).

[00026] Como declarado anteriormente, pressões intra-abdominais ou instantâneas resultam de eventos súbitos de stress, tais como espirros/tosse e também a partir de pressões intensas, ligeiramente mais longas, tais como pressões de Valsava. Esses tipos de pressões podem ser simulados no sistema SIMA. No SIMA, a tosse pode ser estimulada mediante a aplicação de pressão à anatomia vaginal (7,35-

14,7 kPa) (75-150 cm H2O, 1,07-2,13 psi) durante um curto período de tempo, tipicamente 1-2 segundos. Entretanto, o SIMA pode ser programado para aplicar durante menos tempo, tão baixo como 0,5 segundos ou menos. A manobra de Valsava pode ser simulada pela aplicação de pressão à anatomia vaginal (4,90-8,83 kPa) (50-90 cm H2O) (0,71-1,28 psi) durante um período de tempo mais longo (510 segundos). Certamente, o importante é que a pressão intra

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8/28 abdominal fornece um aumento da pressão durante um período de tempo relativamente curto em relação à pressão estática ou de plano de fundo corporal. Essas pressões podem, também, ser repetidas dentro de um período de tempo. Por exemplo, a tosse pode ser replicada por uma série de três explosões de pressão de 1 segundo, cada explosão com 2 segundos de intervalo.

[00027] A simulação dessas pressões intra-abdominais ou instantâneas é útil para compreender o fluxo do fluido menstrual e sua interação com a anatomia e dispositivos médicos. Com referência à figura 1, o fluxo de fluido menstrual sai do colo 1 do útero 2 e, em geral, deságua no terço superior da vagina 3. Na maioria das mulheres, essa porção da vagina 3 é um tanto horizontal quando ela está de pé. Estes fluidos agrupados podem então se movidos para baixo na direção da abertura vaginal 4 e lábios vulvares 5, quando uma mulher exerce pressões intra-abdominais, tais como ao tossir, espirrar, rir ou quando muda de posição de sentada, em pé ou deitada. As pressões descendentes espremem as paredes vaginais anterior e posterior 6, 7 em conjunto, fazendo com que o fluido se mova. Além disso, a condição das estruturas anatômicas próximas, incluindo a bexiga 8 e a uretra 9 pode afetar ou ser afetada pelo movimento de fluido e dispositivos localizados dentro da vagina. Estas pressões dinâmicas são fenômenos valiosos para simular, por exemplo um método de teste, especificamente para tampões e/ou dispositivos médicos que envolvem o movimento de líquidos, tais como fluidos corporais.

[00028] A pressão intra-abdominal também é importante para estimular o teste de dispositivos de incontinência intravaginal para incontinência de estresse urinário. É útil modelar eventos de estresse como tosse, riso, ou espirros que geralmente resultam em vazamento de urina da bexiga e uretra a fim de estudar a incontinência de

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9/28 estresse urinário. A simulação de pressões intra-abdominais para baixo exercidas durante esses eventos é importante simular em dispositivos de teste, tais como supositórios vaginais de incontinência (por exemplo, para determinar sua capacidade de permanecer no local).

[00029] O sistema SIMA inclui a vaginal anatomia que foi replicada a partir de um modelo de computador em 3D. O modelo 3D foi reconstruído a partir de MRI 2D. Ter a geometria real da anatomia vaginal é um importante aspecto na compreensão de como dispositivos intra-vaginais como supositórios vaginais para incontinência se ajustam e permanecem no lugar na vagina.

[00030] A localização de um dispositivo para incontinência na vagina é um importante fator para a eficácia do dispositivo. A seção de trabalho do dispositivo deve ser aplicada à porção desejada de um sistema urinário adjacente. Os aplicadores podem ser desenvolvidos e testado no sistema SIMA para determinar se eles aplicam um dispositivo para incontinência desejado em uma localização desejada dentro do modelo vaginal. Alguns dispositivos são projetados para serem colocados na junção uretra-vesícula (UV), enquanto que outros podem ser dispostos em uma localização meio-uretral. Como o SIMA tem a anatomia labial para vaginal externa completa em um ambiente pressurizado semelhante a uma mulher real, o SIMA é um método de teste de simulação útil para testar vários aplicadores de protótipos pela sua capacidade de aplicar o dispositivo nesta localização.

[00031] Para uso na presente invenção, o termo dispositivo médico deve significar os dispositivos que podem ser inseridos no corpo de uma mulher para executar uma função. Por exemplo, tampões vaginais, supositórios, dispositivos de controle de natalidade, como DIUs e diafragmas, dispositivos internos e supositórios vaginais para incontinência, e duchas íntimas, aplicadores de lubrificantes

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10/28 pessoais e aplicadores para infecção por levedura são todos exemplos de dispositivos médicos que podem ser estudados em conjunção com o SIMA.

[00032] O SIMA pode, também, ser usado para o desenvolvimento de outros produtos externos, como guardanapos e forros. Mediante o controle da quantidade de fluxo de fluido, a função de guardanapos e protetores de calcinhas pode ser investigada. Em particular, a modelagem de como um produto como guardanapos lidam com jorros de fluido pode ser útil no desenvolvimento de um guardanapo tendo um sistema aprimorado de absorção rápida.

[00033] O sistema SIMA inclui a anatomia dos lábios externos que é composta de um material macio, transparente e extensível. Em uma modalidade preferencial, a anatomia dos lábios vulvares foi modelada a partir de uma mulher e moldada no material desejado. O movimento do fluido ao longo dos lábios vulvares e os jorros são importantes aspectos para a compreensão de como os absorventes higiênicos externos interagem com a anatomia. O movimento e jorros do fluido podem ser simulados no sistema SIMA.

[00034] Exemplos de fluidos que podem ser usado no SIMA incluem, mas não se limitam a, syngyna ou fluido menstrual artificial adequado. O fluido Syngyna é preparado conforme descrito na 21 CFR §801.430. Outro exemplo de um fluido adequado pode ser encontrado na publicação norte-americana n° 20070219520 (Rosenfeld et al.). Nesta descrição, fluido de teste foi produzido a partir da seguinte mistura, para estimular os fluidos corporais: 49,5% de solução de cloreto de sódio a 0,9% (n° de catálogo VWR: VW 3257-7), 49,05% de glicerina (Emery 917), 1% de fenóxi etanol (Clariant Corporation

Phenoxetoll®) e 0,45% de cloreto de sódio (cristal de cloreto de sódio Baker n° 9624-05).

[00035] Nessa invenção, o SIMA inclui pelo menos (1) um modelo

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11/28 vaginal in vitro que é submetido a uma pressão inicial e (2) meios para aplicar uma pressão secundária. A fim de usar o SIMA para testagem de dispositivo médico, o dispositivo de teste pode ser inserido durante a pressão inicial. A pressão secundária será aplicada em seguida.

[00036] Em uma outra modalidade, o SIMA inclui 1) a câmara de pressão, 2) meios para aplicar pressão corporal, 3) meios para aplicar pressões intra-abdominais, 4) a modelo vaginal, 5) meios para aplicação e controle de fluxo de fluidos para o modelo vaginal, 6) meios para regular ambas as pressões, 7) meios para visualizar o efeito do fluido, e 8) meios para controlar e registrar o evento(s) simulado.

[00037] Em uma modalidade da invenção, o registro e monitoramento de todos os eventos simulados pode ser obtido através da aplicação do sistema de captura de dados. Os requisitos de um sistema de captura de dados podem incluir 1) terminal de interface gráfica de usuário (GUI), 2) um computador local, como um computador pessoal (PC), 3) um controlador lógico programável (PLC), 4) sensores associados, e 5) componentes de controle. Os sinais do sensor e dos componentes de controle são inseridos nas entradas e saídas do PC/PLC. Os dados podem ser lidos e processados pelo PC/PLC. Os dados podem ser exibidos no terminal de interface do usuário (GUI) automaticamente em tempo real. Os dados podem ser salvos na memória pelo PC no PC. Uma vantagem do uso de um sistema tendo um PC é que todos os dados podem ser salvos e recuperados pelo usuário, permitindo o gerenciamento dos dados, arquivamento, representação gráfica e geração de relatórios. A captura de dados inclui mas não se limita a medições de 1) pressão corporal, 2) pressão intra-abdominal, 3) fluxo de fluido, 4) intervalos de temporização e pulsação, 5) Indicadores de data e tempo, 6) nomes de testes e usuários, etc.

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12/28 [00038] O SIMA tem o potencial para inicialmente ter uma pressão corporal constante uniforme para replicar pressões normais do corpo e também para replicar aumentos súbitos de pressão intra-abdominal, que podem simular tosse, espirros, e quaisquer outros movimentos, tais como as manobras de Valsava ou outras alterações de pressão intra-abdominal. Ao utilizar os vários controladores eletrônicos, podese programar o SIMA para imitar uma tosse simples ou repetir uma série de tosses. Esta capacidade permite que um investigador analise e estude o fluxo do fluido através do modelo vaginal. Isto será discutido em maiores detalhes na seção Exemplo.

[00039] Com referência à figura 2, é mostrado um esquemático de uma modalidade do aparelho de simulação da presente invenção. Nessa modalidade, o SIMA 10 inclui um modelo vaginal 20 contida no interior de uma câmara de pressão 30 e elementos de controle incluindo um painel de controle de ar 40, painel de controle elétrico 50, computador pessoal (PC) 52, bomba de fluido 54, e um terminal de interface gráfica de usuário (GUI) 56. O painel de controle de ar 40 é conectado à câmara de pressão 30 através linha de ar de controle de pressão 58 e linha de ar de pressão dinâmica 60, e a linha de ar de pressão dinâmica 60 é monitorada e/ou controlada com a válvula de ar solenóide (válvula de tosse) 62, transdutor de pressão corporal/pressão intra-abdominal 64 e uma válvula de alívio de pressão 66. O fluido pode ser liberado a partir de uma bomba de fluido 54 para a câmara de pressão 30 pela linha de liberação de fluido 68.

[00040] O modelo vaginal in vitro 20 (mostrado em detalhes na figura 3) da presente invenção inclui o lúmen vaginal interno 21, a geometria externa da vagina incluindo a superfície anterior 22 e a superfície posterior 23 com a porta cervical 24 na extremidade proximal da liberação do fluido no modelo vaginal 20, e nos lábios vulvares 25. Em uma modalidade preferencial, o modelo vaginal é

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13/28 moldado em uma estrutura única. Embora o modelo vaginal possa ser produzido a partir de qualquer cor, descobriu-se que um modelo opticamente transparente é preferencial. Ele permite que a trajetória de qualquer fluido ou dispositivo seja observado durante o teste.

[00041] A anatomia vaginal da presente invenção foi desenvolvida a partir de dados MRI de um sujeito do sexo feminino. Em particular, um MRI de uma mulher nulípara (nenhum parto vaginal) foi obtida e uma posição em decúbito dorsal. Com o uso de um software disponível para comercialização, o lúmen vaginal interno e a geometria externa da vagina foram traçados do intróito para o colo do útero. Um exemplo desse programa de software capaz de analisar a varredura de formação de imagens é o programa 3D-Doctor™, disponível junto à Able Software (Billerica, MA, EUA). O software 3D-Doctor™ fornece modelação tridimensional avançada, processamento de imagem, e análise dimensional para várias formações de imagem, incluindo, mas não se limitado a, MRI, CT, PET, microscopia, científica e formação de imagens tridimensionais industriais. O software 3D-Doctor™ suporta tanto escala de cinza como imagens coloridas armazenadas em DICOM e outros formatos de arquivo de imagem e pode criar imagens de modelo de superfície e representações de volume a partir de duas ou mais imagens bidimensionais em seção transversal tiradas em tempo real em um computador com funções gráficas adequadas. Mediante um traçado simples, características anatômicas específicas podem ser vistas separadamente. Os traçados foram então armazenados em geometria 3D e convertidos em um arquivo.stl. Este modelo 3D foi então usado para desenvolver o molde de una parte vaginal. IRMs de mulheres multíparas podem, também ser usados para formar o modelo vaginal. Na moldagem do modelo vaginal real usado nesse aparelho, é preciso ter cuidado para fornecer um modelo realístico. Ocorreram dificuldades na remoção do modelo a partir do

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14/28 molde após a cura, de forma que os lados laterais 26 (mostrados na figura 3) são mais espessos do que a vagina real usada para criar o modelo. Entretanto, foi tomado cuidado para proporcionar uma parede frontal precisa tendo a espessura apropriada para representar a vagina real usada nas imagens de ressonância magnética. Essa importância se tornará evidente abaixo. A anatomia labial da presente invenção foi desenvolvida a partir de uma mulher real. A fundição foi em seguida, convertida em um arquivo CAD 3D (desenho auxiliado por computador), a fim de desenvolver um molde usando uma sonda digitalizada. As informações resultantes dos lábios vulvares foram então combinadas com a geometria vaginal para criar um molde unitário. O molde unitário foi usado para criar o gabarito vaginal in vitro final 20.

[00042] Conforme indicado acima, o modelo vaginal 20 é instalado em uma a câmara de pressão 30. Esta instalação é mostrada em maiores detalhes nas figuras 4-6. O modelo vaginal in vitro 20 é fixado ao piso de fundo 30a e à parede posterior 30b da câmara de pressão 30 por uma série de flanges e/ou garras. O lúmen vaginal 21 é mostrado no modelo vaginal 20. As porções superiores do modelo vaginal in vitro 20 são posicionadas em um ângulo α em relação ao piso inferior 30a da câmara de pressão 30. Para modelar com precisão a localização e orientação da vagina de um ser humano médio, o modelo vaginal é instalado para fornecer um ângulo α entre o lúmen vaginal adjacente à porta cervical 24 e o piso de fundo 30a de cerca de 40°.

[00043] A figura 6 mostra uma vista lateral do modelo vaginal 20 instalado em uma câmara de pressão 30. A porção superior do modelo vaginal 20 é presa à parede posterior 30b da câmara de pressão 30 de forma que o fluido pode ser injetado no lúmen vaginal 21 no topo do modelo vaginal 20 que corresponde à localização do colo do útero por

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15/28 uma cânula 31. A porção inferior do modelo vaginal 20 é fixada a uma abertura no piso 30a de uma forma que os lábios vulvares 25 do modelo vaginal 20 se estendem para além da abertura. O fluido que é liberado a partir da cânula 31 pode então fluir através do lúmen vaginal 21 e pode sair do modelo vaginal por uma abertura nos lábios vulvares 25. Na modalidade da figura 6, a liberação do fluido pode incluir um primeiro suprimento de fluido para liberar uma suprimento de fluido relativamente constante pela linha de liberação de fluido 68 e um segundo suprimento de fluido 33 para liberar jorros de fluido.

[00044] Durante o funcionamento, a câmara de pressão 30 é adequadamente vedada para manter a pressão de ar de plano de fundo, a pressão corporal discutida acima. Essa pressão é estabelecida pela aplicação de ar através de um ou mais portas de suprimento de ar 34.

[00045] A pressão corporal varia de acordo com a atividade e posição (sentada/em pé/deitada). A SIMA pode simular essas variações em pressões corporais, de mais que 0 a acima de 21,6 kPa (0-220 cm H2O, 0 - 3,13 psi). As pressões corporais para atividades não realizadas são normalmente na faixa entre cerca de 1,96 kPa (20 cm H2O) a cerca de 4,9 kPa (50 cm H2O). Em média, a pressão corporal para sentar é de cerca de 2,26 kPa (23 cm H2O), para levantar é 2,65 kPa (27 cm H2O) e para deitar na posição de decúbito dorsal é de cerca de 0,24 kPa (2,4 cm H2O). De preferência, a pressão de plano de fundo ou a primeira pressão no sistema SIMA é mantida em mais que cerca de 0 kPa (0 cm H2O), como para uma mulher em decúbito dorsal, com mais preferência, a pressão de plano de fundo é mantida em mais que cerca de 1,96 kPa (20 cm H2O). De preferência, a pressão de plano de fundo é menor que cerca de 4,9 kPa (50 cm H2O). Assim, uma faixa de primeira pressão preferencial seria entre mais que cerca de 0 kPa (0 cm H2O) e cerca de 4,9 kPa (50 cm H2O).

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Uma faixa mais preferencial seria entre cerca de 1,96 kPa (20 cm H2O) e cerca de 4,9 kPa (50 cm H2O). A primeira faixa de pressão é mantida relativamente constante durante uma simulação de teste. De preferência, a primeira faixa de pressão ou faixa de pressão de plano de fundo é mantida entre cerca de 0,49 kPa (5 cm H2O), com mais preferência, dentro de cerca de 0,2 kPa (2 cm H2O) e com a máxima preferência, dentro de cerca de 0,1 kPa (1 cm H2O).

[00046] Como mostrado na figura 6, a pressão intra-abdominal dinâmica é fornecida pelo ar que flui através da mangueira flexível 35 e do bocal 36 para a superfície vaginal anterior 22 de uma porção central do modelo vaginal in vitro 20. Conforme declarado anteriormente, a superfície vaginal anterior 22 foi moldada o mais próximo possível da imagem da vagina de uma nulípara.

[00047] A câmara de pressão 30 é encaixada um suporte giratório para permitir ao sistema modelar uma mulher em uma faixa ou orientações em pé, em decúbito dorsal ou deitada de costas. Isso é mostrado na figura 4 mostrando a câmara de pressão 30 encaixada sobre um pivô 37 com um pino de libertação 38 para manter a orientação desejada.

[00048] Conforme detalhado acima e mostrado nas figuras, a vagina pode ser caracterizada como uma estrutura em forma de cone com a extremidade proximal (fórnices superiores) sendo mais larga que a extremidade distai (intróito). As paredes anterior e posterior da vagina são também achatadas juntas, mesmo com um dispositivo intra-vaginal no local. Essas paredes, entretanto, também podem abrir e fechar dependendo do posicionamento, estrutura muscular e atividade da mulher. As pressões Intra-vaginais ajudam o fluido a se mover entre essas paredes pela compressão das paredes em conjunto. A vagina também está curvada no plano sagital (lado). A vagina prolonga-se geralmente na vertical a partir do intróito para uma

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17/28 flexura vaginal em que começa a curvar para um ângulo α de cerca de 40° a partir da horizontal. Esta flexão vaginal 27 é de cerca de 5 cm acima da intróito no modelo SIMA com base no sujeito a partir do qual o modelo vaginal 20 foi derivado. Esta diferença poderia afetar a forma como um dispositivo intra-vaginal é colocado na vagina e, consequentemente, o conforto percebido ao usar o dispositivo. Os fatores que afetam a flexão vaginal da vagina podem incluir genética, estrutura muscular e força, bem como ligamentos e tendões que unem a estrutura muscular, e a estrutura óssea pélvica. Em uma modalidade preferencial mostrada nas figuras 3 a6, o modelo vaginal contém uma fundição de uma vagina de nulípara, a qual tem as dimensões de 9 cm de comprimento e 5 cm de largura (no local mais largo na extremidade proximal).

[00049] Outras modalidades podem conter vagina, primípara e/ou multípara, que difere de uma vagina nulípara principalmente na largura e estruturas de suporte (ângulo) da vagina. Estudos IMR de mulheres multíparas mostrou que a largura vaginal na parte mais larga da vagina (extremidade proximal, perto do fórnices) varia de 3,5 a 5,7 cm. Estruturas de suporte para a vagina podem diminuir em resistência com lesão aos músculos do assoalho pélvico devido ao nascimento de criança, a genética, cirurgia, aumento de ganho de peso e outros fatores. O modelo SIMA pode simular esta mudança na estrutura de suporte pela alteração do ângulo do modelo vaginal in vitro. Além disso, o comprimento do vagina pode variar amplamente de mulher para mulher. Em outras modalidades, o sistema SIMA pode simular essas diferenças anatômicas para melhor compreender como esses fatores afetam o fluxo de fluido menstrual e sua interação com o tampão ou a anatomia vaginal e um dispositivo para incontinência.

[00050] Quaisquer materiais podem ser usados para criar o modelo vaginal final. Os materiais que podem ser moldados mas que retêm

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18/28 uma certa flexibilidade são preferenciais. Outros materiais úteis para a fabricação do modelo vaginal podem incluir mas não se limitando a silicones (incluindo borracha de silicone vulcanizada a temperatura ambiente), polietileno, poliuretano selante, cloreto de polivinila plasticizado, estireno-butadieno, elastômeros termoplásticos, borracha látex, e similares. Os materiais preferenciais incluem materiais elastoméricos termoplásticos, como os vulcanatos termoplásticos (TPV) da marca Santoprene™ (fornecedor: Exxon Mobil Chemical, Houston, Texas, USA). Em uma modalidade preferencial, o modelo vaginal é produzido a partir de uma blenda 30:60 de DS-302 e DS-303 (California Medical Innovations, Pomona, Califórnia, USA). Os materiais que podem ser moldados mas que são límpidos após a cura também são preferenciais.

[00051] Os materiais podem ser aquecidos até liquefação e, em seguida, vertidos para o molde. O molde cheio pode ser colocado em um forno para curar durante um período de tempo. O modelo vaginal é, então, liberado do molde. Uma vez resfriado, é montado na plataforma de suporte.

[00052] Os lábios vulvares moldados proporcionam uma resistência normalmente observada em mulheres durante a inserção de um dispositivo médico. O modelo vaginal também proporciona uma resistência realista para o dispositivo médico em que o modelo é fornecido a um ângulo (como em um corpo do sexo feminino) e as paredes interiores são em forma de cone plano O material escolhido para fabricar o modelo vaginal é importante uma vez que o material pode afetar a flexibilidade dos lábios vulvares moldados e da vagina moldada. Um médico (urologista) realizou um exame pélvico da vagina in vitro SIMA e a considerou realista em relação a de um paciente feminino típico.

Exemplos

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19/28 [00053] Os exemplos a seguir detalharão como o modelo vaginal descrito acima é usado.

Exemplo 1 [00054] Um exemplo do SIMA foi construído para este exemplo com o uso do diagrama mostrado na figura 2. A seguir, há uma discussão dos detalhes e componentes.

[00055] Em uma modalidade preferencial mostrada esquematicamente na figura 7, a câmara de pressão 30, bomba de fluido 54, e terminal de interface do usuário 56 foram localizados dentro de uma capota de segurança 70. Em adição à capota de segurança 70, compartimentos associados mantidos em um painel de controle de ar 40, painel de controle elétrico 50, computador local, por exemplo, um PC 52, e uma impressora 72. Nesse exemplo, a câmara de pressão 30 foi situada dentro da capota 70 para fins de segurança ainda que tenham sido usadas, por exemplo, válvulas de alívio de pressão 66.

[00056] Como na figura 2, a câmara de pressão 30 forneceu um ambiente fechado que permitiu que o modelo vaginal in vitro 20 fosse submetido à pressão replicando a pressão corporal de plano de fundo e a pressão intra-abdominal dinâmica. A pressão corporal foi fornecida através da manutenção do interior da câmara de pressão 30 sob pressão constante. A pressão Intra-abdominal foi introduzida como pressão de ar direcionada para a superfície vaginal anterior 22 no modelo vaginal in vitro 20. Ambos os procedimentos foram fornecidos pelo painel de controle de ar 40 e controles associados discutidos abaixo. A linha de ar de pressão corporal 58 da figura 2 forneceu ar para a porta de suprimento de ar 34 das figuras 4-6. A linha de ar de pressão dinâmica 60 da figura 2 forneceu ar para a mangueira 35 e bocal 36 de suprimento de ar flexível para direcionamento de pressão intra-abdominal dinâmica para a superfície vaginal anterior 22 das figuras 4 a6.

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20/28 [00057] Conforme mostrado na figura 2, um transdutor de pressão 64 foi conectado à válvula solenóide de ar 62 para medir a pressão de ar dos elementos de estimulação de pressão intra-abdominal. Este transdutor de pressão mediu tanto a pressão do ar dentro da câmara de pressão (modelando a pressão do corpo de plano de fundo) como a pressão dinâmica (intra-abdominal) ou pressão de impulso fornecida ao modelo vaginal 20, através da linha de pressão de ar 60.

[00058] A figura 8 é um diagrama esquemático do painel de controle de ar 40, que pode ser localizado abaixo do restante do aparelho SIMA. O painel de controle de ar 40 tinha um suprimento de ar pressurizado 41 conectado ao regulador de pressão 42. A jusante do regulador de pressão 42, uma válvula de solenóide 43 aplicou ar pressurizado a uma das duas válvulas proporcionais. Uma primeira válvula proporcional 44 tendo um sensor de pressão integral para regulação da pressão relacionada ao sistema de pressão corporal e aplicou pressão corporal à câmara de pressão 30 através da linha de ar de pressão 58 (figura 2) para a porta de suprimento de ar 34 (figuras 4 a6). Por meio de uma válvula proporcional, a pressão foi regulada para fornecer pressão corporal constante e liberar a pressão, uma vez que o teste tenha sido concluído.

[00059] Uma segunda válvula proporcional 45 tendo um sensor de pressão integral para regulação da pressão relacionada ao sistema intra-abdominal e aplicou ar pressurizado por linha de ar 46 a um tanque acumulador 47. Novamente, a válvula proporcional regula a pressão no tanque acumulador 47 para fornecer suprimento de pressão intra-abdominal constante e para liberação de pressão quando o teste é finalizado. O tanque acumulador 47 foi conectado à válvula de ar solenóide da câmara de pressão (válvula de tosse) 62 (figura 2) na câmara de pressão 30 pela linha de ar de pressão dinâmica 60. A válvula de ar solenóide da câmara de pressão 62 pode ser pode ser

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21/28 mudada de On para Off em intervalos de tempo definidos para fornecer os pulsos de pressão intra-abdominal para o modelo vaginal in vitro 20. A válvula de alívio de pressão 48 foi localizada na saída do tanque acumulador de ar 47 e foi usada como proteção no caso de excesso de pressurização do sistema.

[00060] O sistema de pressurização SIMA permite um controle preciso da pressão de ar dentro da câmara de pressão 30 (pressão corporal). Após o ar ser introduzido na câmara de pressão 30 para simular a pressão intra-abdominal dinâmica, a pressão do ar na câmara de pressão 30 (pressão corporal) aumentou momentaneamente. Uma vez que o fornecimento de pressão intraabdominal terminou, a pressão corporal foi gradualmente reajustado, automaticamente, para a configuração original de pressão corporal. Válvula de alívio de pressão 66 (figura 2), localizada no topo da câmara de pressão 30 proporcionou proteção adicional, no caso de pressurização da câmara 30.

[00061] Como mostrado na figura 9, uma bomba de fluido 54 para liberação de fluido menstrual simulado foi localizada perto da câmara de pressão 30. Embora qualquer bomba possa ser utilizada, é importante controlar com precisão a liberação do fluido. Por exemplo, a bomba foi capaz de fornecer o fluido a uma taxa constante ou em jorros (para imitar jorros). O fluido do reservatório 54a foi liberado pela bomba de fluido 54 através do tubo 68. Conforme mostrado na figura 9A, o tubo de junção 54b ligou o tubo 68 à cânula 31, que liberou fluido para dentro da porta cervical 24 do modelo vaginal in vitro 20. A junção 54b também tinha uma segunda porta de entrada de fluido 54c para acomodar uma seringa para injeção alternativa de fluido (independente ou em conjunto com a liberação de fluido através de 68).

[00062] Um exemplo de uma bomba de fluido adequado é feita pela Watson-Marlow Modelo 520 Di com Modelo de Cabeça de Bomba

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505L, a qual foi utilizada para este exemplo. Embora para dispositivos médicos, tais como tampões, um fluido menstrual artificial seja preferido, outros fluidos podem ser substituídos.

[00063] Conforme mostrado na figura 4, a câmara de pressão 30 foi encaixada em um pivô 37. Isto permitiu que a câmara de pressão 30 rodasse de tal modo que o modelo vaginal in vitro 20 poderia ser orientado como se estivesse na posição de pé, sentada ou deitada. Em uma modalidade alternativa (não mostrada), um meio de articulação secundária pode girar a caixa para imitar a virada de lado ou o sono. Na modalidade mostrada nas figuras, os meios de articulação giraram toda a câmara de pressão 30 até que a posição desejada no ponto em que o pino de liberação 38 foi engatado. Após a conclusão do teste, o pino de libertação 38 foi desengatado para permitir que a câmara de pressão 30 regressasse à sua posição original.

[00064] O modelo vaginal in vitro 20 incluiu lúmen vaginal 21, porta cervical 24, e lábios vulvares 25. O bocal de pressão intra-abdominal 36 foi disposta adjacente à porção central da superfície vaginal anterior 22 do modelo vaginal in vitro 20 (figura 4 a6).

[00065] Fluido menstrual sintético foi fornecido através da porta cervical 24 através de uma cânula 31, e fluiu dentro do lúmen vaginal 21, e para fora através dos lábios vulvares 25 (figuras. 4 a6). Durante o teste de um dispositivo médico, o dispositivo foi inserido no modelo vaginal 20 antes de introduzir o fluido menstrual sintético.

[00066] Na modalidade mostrada nas figuras, a temperatura era temperatura ambiente, mas controles adicionais podem ser postos em prática para elevar ou baixar a temperatura do interior da caixa, que inclui o modelo vaginal e fluido.

[00067] O SIMA permite dois modos de operação -. Manual e automática. Esses modos são adicionalmente discutidos nos exemplos 2 e 3.

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23/28 [00068] Outra vantagem de um sistema como o SIMA é a capacidade de capturar os dados. É também possível controlar o teste por meio de dispositivos de gravação de vídeo e/ou tirar fotografias durante o teste uma vez que o modelo vaginal pode ser transparente.

[00069] Sempre que o teste começa, o sistema de captura de dados pode também iniciar automaticamente. O sistema de captura de dados é capaz de, mas não se limitam a, a gravação de eventos em taxa de amostragem especificadas e gravação de data, hora, nome do teste, nome do utilizador, pressão corporal, pressão intra-abdominal no tanque de acumulação, pressão intra-abdominal aplicada ao modelo vaginal, fluxo de bomba menstrual e eventos de fluxo de bomba menstrual. Durante o período de gravação, os dados são salvos no disco rígido do computador sob um nome de arquivo atribuído. Os dados são salvos no formato delimitado por vírgulas, também chamado de valores separados por vírgula (CSV) e podem ser importados para uma planilha Excel. Os dados podem ser importados para uma planilha Excel para permitir a visualização adicional dos dados, gerenciamento de dados, arquivamento de dados, representação gráfica e geração de relatórios.

[00070] Durante o processo de aquisição de dados, os dados adquiridos podem ser visualizados em tempo real no terminal de interface gráfica de usuário (GUI). É possível ir para a frente e para trás no tempo usando as setas para cada lado do botão de pausa. Pressionando o botão de pausa mais uma vez vai trazer de volta a tela de tendência em monitoramento em tempo real. Também existe a capacidade para executar a função print screen.

Exemplo 2 - Modo manual [00071] Etapa A - Antes do uso do aparelho, fluido menstrual artificial é preparado de acordo com publicação de patente US 20070219520. O computador, monitor, e bomba de fluido são ligados.

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A cavidade interna vaginal é limpa de qualquer fluido menstrual residual a partir de ensaios anteriores usando um chumaço de algodão e a bomba é lavada com água até que a mangueira esteja limpa. Em seguida, a cavidade vaginal é preparada com o fluido menstrual artificial antes do teste. A bomba de fluido é calibrada e a cânula pe colocada dentro da abertura do colo do útero do modelo vaginal. A caixa é, então, fechada e configurada na posição de teste desejada (sentada, em pé, ou em decúbito dorsal). Um tampão é pesado sem o envoltório do cello (exemplo: absorvência regular do tampão comercial o.b.® fabricado pela McNeill Consumer Products). Uma pequena quantidade (~0,1-0,2 gramas) de KY gel® é colocado na ponta do tampão (para facilitar a inserção). O tampão é pesado com KY e o peso registrado. O tampão é inserido na abertura da porção labial. Em alguns casos é preferencial colocar o tampão do lado esquerdo da vagina, uma vez que os tampões são tipicamente colocados na parede lateral da vagina (à esquerda ou à direita). A colocação do tampão é registrada, conforme medido a partir do do colo do útero. Em uma modalidade preferencial, o tampão é colocado cerca de 10 mm abaixo do colo do útero.

[00072] Etapa B - Nos controles touch screen, o modo manual da operação é selecionado. A pressão corporal desejada é selecionada (em cm H2O). Em uma modalidade preferencial, 2,65 kPa (27 cm H2O) foi selecionado para estimular a posição de pé. A chave verde On (próxima à designação pressão corporal) é pressionada para definir a pressão corporal. A pressão de tosse é selecionada (in cm H2O). Em um exemplo preferencial, 14,3 kPa (146 cm H2O) foi selecionado. Adicionalmente, a hora da tosse e o tempo do ciclo completo da tosse é selecionado. A hora da tosse” representa a duração da tosse única e, em uma modalidade preferencial, foi selecionado 1,0 segundos. O tempo de ciclo completo da tosse representa o

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25/28 período de tempo em que a tosse ocorrerá. Em uma modalidade preferencial, 10 segundos é selecionado. Essas configurações fornecerão uma tosse de 1 (uma) segundo a cada 10 segundos para uma pressão de tosse de 14,3 kPa (146 cm H2O). A tecla verde ON (Próxima à designação pressão de tosse) é pressionada para identificar a pressão de tosse. Em seguida, o fluxo menstrual em mL/Min é digitado. Em uma modalidade preferencial, 1 mL/Min é digitado. O fluxo On Time é digitado, o qual é a duração do fluxo. Em uma modalidade preferencial, 10 segundos é selecionado. O tempo de ciclo completo do fluxo” é inserido. Em uma modalidade preferencial, 20 segundos é selecionado. A configuração fornecerá 10 segundos de fluxo de fluido a cada 20 segundos. O valor de calibração da bomba é inserido e botão verde ON (próximo da designação de Fluxo Menstrual”) é pressionada para identificar o fluxo menstrual.

[00073] Etapa C - O botão Iniciar (start) é pressionado para começar o teste. A gravação de vídeo e/ou fotografias digitais podem ser obtidas durante o teste. Para parar o teste, o botão Parar (Stop) for pressionado.

[00074] Etapa D - Na conclusão do teste, o tampão é cuidadosamente removido e o padrão de mancha e peso é registrado. A anatomia vaginal interna do modelo vaginal é limpa utilizando um chumaço de algodão e a bomba de fluido/mangueira lavada com água. Exemplo 3 - Modo Automático

Repetir a etapa A do exemplo 2 [00075] Etapa B - Nos controles touch screen, pressione o botão modo automático da operação. Este modo de operação permite que um usuário execute novamente uma receita criada anteriormente ou digite os parâmetros para uma nova. Conforme usado na presente invenção, o termo receita deve significar a combinação de pressões (corporal, intra-abdominal), sequências de tempo, e fluxo, todos os

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26/28 quais ocorrem em intervalos de tempo pré-definidos. Se esta é uma primeira receita, o usuário insere as informações e cria um nome ou número de receita, o qual é então guardado. Por exemplo, as condições do Passo B do modo manual, são introduzidas e guardadas como uma nova receita. Parâmetros tais como a pressão corporal e a duração da etapa (duração de tempo que você gostaria de executar a pressão corporal entrou em segundos) são inseridos. Da mesma forma, a receita de pressão de tosse é selecionada, que inclui a pressão de tosse em cm H2O, tosse em tempo, em segundos, o tempo de ciclo completo em segundos, a contagem de (número de vezes que gostariam de executar o ciclo), e a duração da etapa (contagem x tempo de ciclo completo). A receita do fluxo menstrual está inscrita em mL/min, fluxo em tempo, em segundos, o tempo de ciclo completo em segundos, contagem (número de vezes que o ciclo deve ser executado), e a duração da etapa (contagem x tempo de ciclo completo). O botão salvar (save) é conectado no topo da tela para salvar esta receita.

[00076] Etapa C - O teste é iniciado pressionando o botão start (iniciar). A gravação de vídeo e/ou fotografias digitais podem ser obtidas durante o teste. O sistema completa seu ciclo automaticamente, ou é manualmente parado, conforme for adequado. [00077] Etapa D - Na conclusão do teste, o tampão é cuidadosamente removido e o padrão de mancha e peso é registrado. A anatomia vaginal interna do modelo vaginal é limpa utilizando um chumaço de algodão e a bomba de fluido/mangueira lavada com água. [00078] O usuário pode também editar ou executar uma receita introduzida anteriormente, que incluiria outros ciclos, tendências, etc.

[00079] Para ambos o modo manual e automático de execução SIMA, a pressão instantânea pode ser repetida manualmente ou automaticamente programada para repetir a intervalos de tempo

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27/28 determinados. Por exemplo, o SIMA pode ser usado para estudar os efeitos da tosse a cada 60 segundos, cada tosse tendo 1 segundo de duração. Isso significa que o modelo vaginal do SIMA pode estar sob uma pressão corporal de 2,94 kPa (30 cm H2O) por 60 segundos, com a pressão intra-abdominal alcançando *14,7 kPa (150 cm H2O) por 1 segundo. Esta tendência procura replicar a dinâmica do corpo de uma mulher menstruada ou incontinentes quando ela tosse - uma ação corporal que é intensa e breve.

Exemplo 4 - Uso com produtos sanitários externos [00080] O sistema SIMA inclui a anatomia labial externa, a qual foi moldada a partir de uma mulher, que é composta de uma material macio, transparente, e extensível. O movimento do fluido ao longo dos lábios vulvares e os jorros são importantes aspectos para a compreensão de como os absorventes higiênicos externos interagem com a anatomia. O movimento e jorros do fluido podem ser simulados no sistema SIMA.

[00081] O SIMA sistema é configurado com os mesmos parâmetros usados em qualquer um dos exemplos 1 a3. Pressão corporal é aplicada ao sistema a 2,65 kPa (27 cm H2O), pressão de tosse é configurada para 14,3 kPa (146 cm H2O) (com uma tosse em períodos de 1 segundo e períodos de ciclo completo de 10 segundos), e o fluxo de fluido menstrual é configurado para 1 mL/min com o fluxo em atividade por 10 segundos acima de um ciclo de 20 segundos. Jorros (3 mL) são introduzidos também no sistema após 3 minutos de fluxo usando uma seringa. Um guardanapo ultrafino regular Stayfree® é manualmente aplicado contra o sistema SIMA e o movimento e a interação do fluido com a anatomia são observados. Tempo para vazar e a adição (em gramas) são registrados. As observações são produzidas com base em como o fluido se move ao longo do corpo e interage com o guardanapo. Essas observações são importantes no

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28/28 desenvolvimento de novos insights em relação ao sistema absorvente de guardanapos e como o vazamento pode ocorrer.

Exemplo 5 - Uso com dispositivos de incontinência intravaginal [00082] O sistema SIMA inclui uma anatomia vaginal que foi replicado de um modelo vaginal em 3D de computador. O modelo 3D foi reconstruído a partir de MRI 2D. Ter a geometria real da anatomia vaginal é um importante aspecto na compreensão de como dispositivos intra-vaginais como supositórios vaginais para incontinência se ajustam e permanecem no lugar na vagina.

[00083] O sistema SIMA é configurado com os mesmos parâmetros de pressão usados nos Exemplos 1-3. Pressão corporal é aplicada ao sistema a 2,65 kPa (27 cm H2O) e pressão de tosse é configurada para 14,3 kPa (146 cm H2O) (com a tosse em períodos de 1 segundo e período de ciclo completo de 10 segundos). Fluxo de fluido menstrual é interrompido para testagem do dispositivo de incontinência. O dispositivo de incontinência é inserido na vagina e a capacidade do dispositivo de permanecer no lugar é registrado e observado.

[00084] O relatório descritivo e as modalidades acima são apresentadas para auxiliar o entendimento completo e não-limitador da invenção aqui apresentada.

Claims (20)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Aparelho para simulação de estruturas anatômicas, caracterizado pelo fato de que é disposto em uma cavidade abdominal inferior de um ser humano do sexo feminino, incluindo uma vagina feminina (20), o aparelho compreendendo:

   a) uma câmara de pressão (30) que compreende:

   i) um interior;

   ii) primeiro meio (58) para fornecer pressão de fluido à câmara de pressão (30); e iii) segundo meio (35, 36, 60) para fornecer pressão de fluido localizada dentro da câmara de pressão (30);

   b) um modelo vaginal (20) disposto no interior da câmara de pressão (30) e compreendendo uma parede:

   i) definindo um lúmen vaginal (21) se estendendo para dentro de uma abertura vaginal (25) associada a um orifício através de uma superfície exterior da câmara de pressão (30) para fórnices vaginais adjacentes a uma porta cervical (24);

   ii) tendo uma superfície externa compreendendo uma superfície vaginal anterior (22) e uma superfície vaginal posterior (23); e iii) tendo pelo menos uma passagem para fornecer um fluído à porta cervical (24); e

   c) meios (31, 54, 68) para aplicar líquido à pelo menos uma passagem para fornecer um fluido à porta cervical (24).
2. 2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro meio (58) para fornecer pressão de fluido compreende um primeiro sistema de pressurização de ar.
3. 3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o segundo meio (35, 36, 60) para fornecer pressão de fluido localizada dentro da câmara de pressão (30) compreende um

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   2/4 sistema de pressurização de ar.
4. 4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o segundo meio (35, 36, 60) para fornecer pressão de fluido localizada compreende um bocal de aplicação de ar próximo à superfície vaginal anterior (22) do modelo vaginal (20).
5. 5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o segundo meio para fornecer pressão de fluido localizada é controlado para aplicar pressão para modelar pressões dinâmicas selecionadas a partir do grupo consistindo em levantar, tossir, rir, caminhar, respirar profundamente, sentar, espirrar, bem como as pressões geradas intencionalmente, tais como através de uma manobra de Valsava.
6. 6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a câmara de pressão (30) é giratória em torno de um pivô.
7. 7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o modelo vaginal (20) compreende adicionalmente uma flexão vaginal.
8. 8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um controlador programável.
9. 9. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o lúmen vaginal (21) é disposto e configurado para aceitar o produto de higiene feminina através do orifício.
10. 10. Método para simulação de fluxo de fluidos em um modelo vaginal (20) disposto em uma câmara de pressão (30), caracterizado pelo fato de que o modelo vaginal (20) tem uma parede que (1) define um lúmen vaginal (21) que se estende para dentro a partir de uma abertura vaginal associada a um orifício através de uma superfície exterior da câmara de pressão (30) para fórnices vaginais adjacentes à

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    3/4 porta cervical (24), (2) tem uma superfície externa que compreende uma superfície vaginal anterior (22) e uma superfície vaginal posterior (23), e (3) tem pelo menos uma passagem para fornecer um fluido à porta cervical (24), o método compreendendo as etapas de:

    a) fornecer uma primeira pressão na câmara de pressão (30);

    b) aplicar líquido à pelo menos uma passagem para fornecer um fluido à porta cervical (24); e

    c) fornecer uma segunda pressão à superfície vaginal anterior (22).
11. 11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a primeira pressão é substancialmente mantida durante uma simulação.
12. 12. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a primeira pressão é mantida entre 1,96 kPa (20 cm H2O) a 4,9 kPa (50 cm H2O).
13. 13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a primeira pressão é mantida dentro de 0,49 kPa (5 cm H2O) de uma pressão média durante a simulação.
14. 14. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a segunda pressão é maior que a primeira pressão.
15. 15. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a segunda pressão é pelo menos 4,9 kPa (50 cm H2O).
16. 16. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a segunda pressão é fornecida a uma porção de uma simulação.
17. 17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que a segunda pressão é fornecida de forma intermitente durante a simulação.
18. 18. Método, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado

    Petição 870190093150, de 18/09/2019, pág. 34/40

    4/4 pelo fato de que a segunda pressão é fornecida por uma duração menor que 10 segundos por aplicação durante a simulação, ou por uma duração menor que 5 segundos por aplicação durante a simulação.
19. 19. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a segunda pressão varia durante a simulação.
20. 20. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente a etapa de orientar o modelo vaginal (20) de acordo com uma mulher em pé, uma mulher em decúbito dorsal, ou variações entre as mesmas.