BR112012016147B1

BR112012016147B1 - Implante de mama

Info

Publication number: BR112012016147B1
Application number: BR112012016147-4A
Authority: BR
Inventors: Eric Peter Berg; Anita Marie Falcon
Original assignee: Mentor Worldwide Llc
Priority date: 2009-12-29
Filing date: 2010-12-09
Publication date: 2020-02-11
Also published as: US8349007B2; US20110160854A1; WO2011081826A1; AU2010337181B2; AU2010337181A1; EP2519192A1; BR112012016147A2; EP2519192B1; CA2785870A1; CA2785870C

Abstract

implantes de mama que têm reservatório para eluição de fármacos e métodos para isso. a presente invenção refere-se a um implante de mama (120) que inclui uma concha de implante (122) que tem uma superfície externa e define um primeiro reservatório de fluido (124), e uma membrana porosa (128) que cobre a superfície externa da concha de implante (122) e define um segundo reservatório de fluido (130). o implante de mama inclui um tubo de preenchimento (134) que tem um primeiro conduto (142) em comunicação com o primeiro reservatório e um segundo conduto (144) em comunicação com o primeiroi reservatório e um segundo conduto (144) em comunicação com o segundo reservatório. o implante de mama inclui uma redoma de injeção (140) acoplada ao tubo de preenchimento e tendo uma primeira câmara de fluido em comunicação com o primeiro conduto e uma segunda câmara de fluido em comunicação com o segundo conduto. a redoma de injeção inclui uma extremidade superior que tem uma tampa de injeção, uma extremidade inferior incluindo uma base de suporte, a primeira câmara de fluido localizada adjacente á tampa de injeção, a segunda câmara de fluido localizada adjacente á base de suporte, e um diafragma dividindo as primeira e segunda câmaras de fluido uma da outra.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para IMPLANTE DE MAMA.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

CAMPO DA INVENÇÃO [0001] A presente invenção refere-se, de modo geral, a implantes de mama, e mais especificamente refere-se a implantes de mama que têm membranas para eluição de fármaco incorporadas nisso para difusão de soluções terapêuticas, como soluções de antibiótico, no tecido circundante para minimizar as chances de infecção, rejeição, e/ou complicações pós-implantação.

DESCRIÇÃO DA TÉCNICA RELACIONADA [0002] Próteses implantáveis são comumente usadas para substituir ou aumentar o tecido corporal. No caso da mama feminina, é algumas vezes necessário remover algumas ou todas a glândulas mamárias e tecido circundante para tratar o câncer de mama. Esta cirurgia deixa um espaço vazio que pode ser preenchido com uma prótese implantável que sustenta o tecido circundante e mantém a aparência do corpo. A restauração da aparência normal do corpo tem um efeito psicológico extremamente benéfico sobre o pós-operatório dos pacientes, eliminando muito do choque e depressão que com frequência seguem os procedimentos cirúrgicos extensos. As próteses mamárias implantáveis são também usadas para aumento do mama, comumente denominado como aumento do seio.

[0003] As próteses mamárias implantáveis, comumente denominada como implantes de mama, são formadas usualmente por uma concha de polímero de silicone e são preenchidas com solução salina ou gel de silicone. Esses implantes em geral tem uma face posterior substancialmente plana que é posicionada contra o peito da paciente e uma face anterior abaulada. Com frequência isso é desejável para uma região de perímetro do implante, isto é, a região onde as faces

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2/30 anterior e posterior se encontram, para ter um raio relativamente pequeno de curvatura, particularmente na extremidade superior do implante. Um raio de curvatura relativamente pequeno na transição entre a face anterior e a face posterior na região de polo superior da prótese é desejável porque isso permite uma transição relativamente suave entre o tecido mamário e o implante quando a prótese é implantada. Entretanto, um raio pequeno é algumas vezes associado com a aparência de rugas que se estendem para dentro do perímetro da prótese, o que é comumente denominado de lobulações. As lobulações tendem a ocorrer quando a prótese é preenchida com fluido e a paciente está na vertical, de modo que o peso do material de preenchimento é puxado para parte baixa da prótese. As rugas aparecem com frequência na face anterior da prótese, o que pode ser esteticamente indesejável à medida que as rugas podem algumas vezes ser percebidas através de pele sobrejacente ao paciente.

[0004] Os implantes de mama são fabricados tipicamente pela imersão de um mandril apropriadamente dimensionado e formatado em um elastômero biocompatível como o silicone. Em um procedimento comum, o mandril é imerso em uma dispersão de silicone e então removido para permitir a cura parcial ou evaporação do solvente. A imersão e o processo de cura são em geral repetidos várias vezes. Uma vez que a concha tenha sido formada ela é removida do mandril. O processo de moldagem por imersão resulta na formação de uma concha de implante que tem uma abertura, por exemplo, um orifício circular (orifício do mandril) em uma de suas faces. O orifício do mandril é subsequentemente coberto com um remendo que veda o orifício, formando, portanto, uma concha completa e impermeável a fluidos. O remendo é fixado à concha do implante com o uso de borracha de silicone ou outro adesivo biocompatível similar. A concha remendada é algumas vezes fornecida com uma porta ou válvula de abastecimento

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3/30 que se estende através de uma face da prótese. O concha completa pode permanecer não-preenchida, ou pré-preenchida, ou preenchida durante o período operatório através de uma pequena porta ou válvula de abastecimento com solução salina, gel, espuma, ou combinações desses materiais. A porta ou válvula de abastecimento é vedada ou fechada, e o implante é esterilizado.

[0005] Após a implantação, os implantes de mama estão sujeitos a complicações causadas por infecção. Uma infecção por implante de mama pode ser manifestar com sintomas clínicos, ou pode haver nenhum sintoma exteriormente notável. Quando uma infecção de implante da mama se estabelece, um biofilme bacteriano forma-se tipicamente ao redor ou em áreas da superfície do implante. O biofilme, um polissacarídeo proteoglicano produzido pela bactéria, protege as bactérias de serem afetadas mesmo com altas concentrações de antibióticos. Portanto, uma vez que a infecção se estabelece, as concentrações sistêmicas convencionais de antibióticos não podem eliminar a infecção, mas podem apenas evitar a propagação posterior. Portanto, desenvolve-se uma situação inflamatória subclínica crônica, que pode levar a uma eventual rejeição ao implante.

[0006] As infecções sintomáticas resultam na remoção do implante. As infecções não-sintomáticas (isto é, subclínicas) podem levar a respostas inflamatórias crônicas que podem ser a principal causa de contratura capsular de colágeno. A contratura capsular é um dos maiores inconvenientes do aumento e reconstrução de mama com o uso de implantes de silicone.

[0007] Em vista do anteriormente mencionado, há uma necessidade de implantes de mama, sistemas de implante de mama, e técnicas cirúrgicas que possam reduzir ou eliminar a infecção e a contratura capsular resultante. Tal implante representaria um aprimoramento maior para o desempenho de implante de mama e satisfação do paciPetição 870190100212, de 07/10/2019, pág. 6/40

4/30 ente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0008] Em uma modalidade, um implante de mama inclui, de preferência, uma concha de implante que tem uma superfície externa e define um primeiro reservatório, e uma membrana porosa que cobre a superfície externa da concha do implante e define um segundo reservatório localizado entre a superfície externa da concha do implante e a membrana porosa. O implante inclui desejavelmente um tubo de preenchimento que tem um primeiro conduto em comunicação com o primeiro reservatório da concha de implante, e um segundo conduto em comunicação o segundo reservatório localizado entre a concha de implante e a membrana porosa. O implante pode incluir uma redoma de injeção acoplada ao tubo de preenchimento e que tem uma primeira câmara de fluido em comunicação fluida com o primeiro conduto do tubo de preenchimento e uma segunda câmara em comunicação fluida com o segundo conduto do tubo de preenchimento.

[0009] Em uma modalidade, a redoma de injeção inclui, de preferência, uma extremidade superior incluindo uma tampa de injeção e uma extremidade inferior incluindo uma base de suporte. A primeira câmara é localizada, de preferência, adjacente à tampa de injeção, e a segunda câmara é localizada, de preferência, adjacente à base de suporte. A redoma de injeção inclui desejavelmente um diafragma que se estende entre a primeira e a segunda câmaras para separar a primeira e a segunda câmaras uma da outra.

[00010] Em uma modalidade, a tampa de injeção é, de preferência, perfurável por uma injeção para introduzir uma primeira solução dentro da primeira câmara da redoma de injeção para prover a primeira solução para o primeiro reservatório do implante. O diafragma da redoma de injeção é desejavelmente perfurável por uma agulha de injeção para introdução de uma segunda solução dentro da segunda câmara da

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5/30 redoma de injeção para prover a segunda solução para o segundo reservatório do implante. Em uma modalidade, a tampa de injeção e o diafragma são, de preferência, produzidos a partir de materiais autovedantes adaptados para vedar orifícios formados pelas agulhas de injeção quando as agulhas de injeção são retiradas da tampa de injeção e/ou do diafragma. Em uma modalidade, uma superfície de fundo ou base de suporte da redoma de injeção é produzida a partir de metal para evitar que uma agulha atravesse a base.

[00011] Em uma modalidade, a primeira solução inserível dentro do primeiro reservatório do implante é, de preferência, uma solução salina. A segunda solução inserível dentro do segundo reservatório do implante é, de preferência, uma solução de fármaco incluindo, mas não se limitando a, antibióticos, antifúngicos, antibacterianos, hormônios, esteroides, e/ou combinações dos mesmos.

[00012] Em uma modalidade, a concha do implante é adaptada para expandir mediante a introdução de uma solução salina dentro do primeiro reservatório. A concha de implante pode ser preenchida com essa solução salina.

[00013] Em uma modalidade, a concha do implante inclui uma concha de silicone, e a membrana porosa inclui um remendo de silicone poroso que cobre pelo menos uma porção da superfície externa da concha de implante. Em uma modalidade, a membrana porosa é fixada desejavelmente à superfície externa da concha de implante. Em uma modalidade, a membrana porosa circunda completamente a superfície externa da concha do implante.

[00014] Em uma modalidade, o tubo de preenchimento tem, de preferência, uma extremidade distal e uma extremidade proximal, de modo que a extremidade distal do tubo de preenchimento é acoplada à concha de implante e a extremidade proximal da concha de implante é acoplada à redoma de injeção. O tubo de preenchimento pode ser um

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6/30 tubo de preenchimento de lúmen dual. A extremidade distal do tubo de preenchimento pode se acoplada de modo liberável à concha do implante.

[00015] Em uma modalidade, o implante de mama inclui, de preferência, uma concha de implante incluindo um primeiro reservatório, e uma membrana porosa cobrindo uma superfície externa da concha do implante para definir um segundo reservatório de fluido que é distinto do primeiro reservatório de fluido. O implante inclui, de preferência, um tubo de preenchimento que tem um primeiro conduto em comunicação com a primeira câmara de reservatório de fluido e um segundo conduto em comunicação com o segundo reservatório de fluido. Uma redoma de injeção é acoplada desejavelmente ao tubo de preenchimento e inclui uma primeira câmara em comunicação com o primeiro conduto para prover uma primeira solução para o primeiro reservatório de fluido do implante, uma segunda câmara em comunicação fluida com o segundo conduto para prover uma segunda solução para o segundo reservatório de fluido, e um diafragma separando as primeira e segunda câmaras uma da outra.

[00016] Em uma modalidade, um implante de mama inclui, de preferência, uma concha de implante que tem uma superfície externa, uma membrana porosa cobrindo a superfície externa do implante e definindo um reservatório externo localizado entre a superfície externa da concha do implante e a membrana porosa. A concha de implante pode ser pré-preenchida com um gel ou uma solução salina. Em uma modalidade, a concha do implante não é adaptada para expansão após a implantação. Um tubo de preenchimento está, de preferência, em comunicação com o reservatório externo do implante para prover uma solução de fármaco para o reservatório externo. A membrana porosa é, de preferência, adaptada para difundir qualquer solução de fármaco disposta nisso dentro do tecido que circunda a concha de im

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7/30 plante. Em uma modalidade, a concha do implante define, de preferência, um reservatório interno localizado dentro da concha do implante. Em uma modalidade, o tubo de preenchimento inclui desejavelmente um primeiro conduto em comunicação com o reservatório interno e um segundo conduto adaptado para prover a solução de fármaco para o reservatório externo.

[00017] Estas e outras modalidades preferenciais da presente invenção serão descritas em detalhes mais adiante neste documento. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [00018] As figuras 1A a 1C mostram um implante de mama incluindo uma concha de implante e um reservatório para eluição de fármaco, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00019] A figura 2A mostra uma vista em seção transversal de um implante de mama expansível que tem um reservatório para eluição de fármaco, um tubo de preenchimento e uma redoma de injeção, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00020] A figura 2B mostra uma vista em seção transversal da redoma de injeção mostrada na figura 2A.

[00021] As figuras 3A e 3B mostram um método para introdução de soluções dentro do implante de mama das figuras 2A e 2B, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00022] As figuras 3A-1 até 3B-1 mostram uma vista em seção transversal da redoma de injeção durante as etapas mostradas nas figura 3A e 3B.

[00023] A figura 4 mostra uma seringa e uma válvula de verificação adaptada para ser montada com uma extremidade proximal de um tubo de preenchimento de um implante de mama, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00024] As figuras 5 e 6 mostram um método de uso de uma agulha de injeção para injetar uma solução dentro de uma redoma de injeção,

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8/30 de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00025] As figuras 7A a 7E mostram um método de introdução de soluções dentro de um implante de mama com o uso de um tubo de preenchimento e uma redoma de injeção, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00026] As figuras 8A a 8F mostram um método de implante e introdução de soluções dentro de um implante de mama expansível, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00027] A figura 9 mostra um implante de mama acoplado a uma redoma de injeção localizada fora do corpo de um paciente, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00028] A figura 10 mostra um implante de mama acoplado a uma redoma de injeção implantada sob a pele de um paciente, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00029] As figuras 11A a 11C mostram um método de introdução de soluções dentro de um implante de mama expansível, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00030] As figuras 11A-1 até 11C-1 mostram uma vista em seção transversal de uma redoma de injeção durante as etapas mostradas nas figuras 11A a 11C.

[00031] As figuras 12A a 12C mostram um método de preenchimento de um implante expansível com o uso de uma redoma de injeção, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[00032] As figuras 12A-1 até 12C-1 mostram uma vista em seção transversal de uma redoma de injeção durante as etapas mostradas nas figuras 12A a 12C.

DESCRIÇÃO DETALHADA [00033] Com referência às figuras 1A a 1C, em uma modalidade, um implante de mama inclui, de preferência, uma concha de implante 22, como uma concha de silicone, que define uma superfície externa

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9/30 do implante. A concha de implante é, de preferência, adaptada para ser implantada dentro de um bolso formado no tecido mamário. A concha de implante 22 descrita tem uma face anterior 24 e uma face posterior 26. Em uma modalidade, a concha de implante 22 é formada desejavelmente com o uso de um mandril. Como tal, a concha de implante 22 pode incluir um orifício de mandril (não mostrado) que se estende através da parede externa da concha, e que pode ser usado para remover a concha de implante 22 do mandril após a concha ter sido formada nisso. Em uma modalidade, o orifício do mandril estende-se, de preferência, através de uma face posterior 26 da concha de implante 22. Em outras modalidades, entretanto, o orifício do mandril pode ser formado em uma face anterior da concha de implante. Em uma modalidade, o orifício do mandril pode ser usado para introduzir uma solução, como uma solução salina, um gel, ou uma combinação de solução salina e gel dentro da concha de implante 22. Em uma modalidade, o orifício do mandril é sempre remendado antes da solução salina, gel ou a combinação de solução salina e gel ser adicionada dentro da concha.

[00034] Em uma modalidade, o gel é introduzido, de preferência, dentro da concha de implante como um fluido reativo que é curado com o uso de calor. O gel de fluido reativo é adicionado, de preferência, através de um pequeno orifício feito por uma agulha de seringa e subsequentemente vedado por adesivo de silicone. Para o implante de solução salina, a mesma é adicionada, de preferência, após a implantação através de um tubo de preenchimento. O tubo de preenchimento pode ser removido de uma válvula de preenchimento para vedar a abertura do implante.

[00035] Em uma modalidade, o implante de mama 20 inclui, de preferência, uma membrana porosa 28 como um remendo de silicone, que é adaptado para cobrir o remendo do orifício do mandril na face

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10/30 posterior 26 do implante de concha 22. A membrana porosa 28 é formada desejavelmente com o uso de várias técnicas bem conhecidas pelos versados na técnica, como aquelas apresentadas na patente U.S. n° 7.410.480, estando sua descrição aqui incorporada por referência. Em uma modalidade, a membrana porosa 28 é aderida, de preferência, a uma superfície externa (por exemplo, a face posterior) da concha de implante 22 de modo que ela não possa ser facilmente removida. A membrana porosa e a superfície externa da concha de implante definem, de preferência, um reservatório confinado nisso que é adaptado para receber uma solução como uma solução farmacêutica. A membrana porosa 28 permite, de preferência, a difusão de soluções, como soluções de fármaco, a uma taxa predeterminada dentro do tecido que circunda a membrana e a concha de implante. Conforme será descrito em mais detalhe abaixo, a membrana porosa 28 pode incorporar, ou pode ser posicionada adjacente, a uma ou mais válvulas para permitir que as soluções, como géis de silicone, soluções salinas, e soluções farmacêuticas sejam introduzidas através da membrana porosa 28 e dentro do reservatório.

[00036] Em uma modalidade, o implante de mama 20 inclui, de preferência, um tubo de preenchimento 34 para introduzir soluções dentro do reservatório definido pela membrana porosa 28. Em uma modalidade, o tubo de preenchimento 34 inclui desejavelmente, uma extremidade proximal 36 e uma extremidade distal 38 que é afastada da extremidade proximal. A extremidade proximal 36 do tubo de preenchimento 34 é adaptado, de preferência, para ser acoplado a uma seringa ou uma redoma de injeção. A redoma de injeção acoplada a uma extremidade proximal do tubo de preenchimento pode ser uma redoma de injeção de câmara única ou uma redoma de injeção de câmara dupla. Em uma modalidade, a extremidade 36 do tubo de preenchimento 34 pode ser acoplada diretamente a uma seringa. A extremidade distal

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11/30 do tubo de preenchimento 34 é adaptada, de preferência, para ser desacoplada seletivamente da membrana porosa 28 após as quantidades desejadas de soluções terem sido introduzidas dentro do reservatório confinado 30.

[00037] Em uma modalidade, após a concha de implante 22 ser implantada dentro de um bolso de tecido, a extremidade distal 38 do tubo de preenchimento 34 permanece fixada à membrana porosa 28 e a extremidade proximal 36 do tubo de preenchimento permanece acessível ao pessoal médico para introduzir soluções através do tubo de preenchimento e dentro do reservatório 30 definido pela membrana porosa 28. A extremidade distal 38 do tubo de preenchimento 34 é, de preferência, fixada de modo liberável à membrana porosa 28. Em uma modalidade, o dose inicial de solução é introduzida dentro do reservatório 30 para ser difundida através da membrana porosa e dentro do tecido de circunda o implante. A dose inicial pode ser introduzida por uma agulha de seringa. Após um período de tempo, uma segunda dose de solução pode ser introduzida dentro do reservatório 30 para um novo preenchimento do reservatório com a solução. A segunda e qualquer uma das doses subsequentes podem ser introduzidas com o uso de uma agulha de seringa ou uma redoma de injeção. O procedimento de preenchimento pode ser repetido quantas vezes forem necessárias para evitar infecção e assegurar a aceitação do implante pelo corpo. Uma vez que o pessoal médico fique convencido de que nenhuma dose adicional é requerida para ser introduzida dentro do reservatório, a extremidade distal 38 do tubo de preenchimento 34 pode ser desacoplada da membrana porosa 28. À medida que o desacoplamento ocorre, uma ou mais válvulas, de preferência dentro ou adjacente à membrana porosa, fechará automaticamente para evitar vazamento da dose da solução carregada dentro do reservatório 30.

[00038] Com referência à figura 2A, em uma modalidade, um im

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12/30 plante de mama 120 inclui, de preferência uma concha de implante 122, como uma concha de silicone, definindo um primeiro reservatório 124 adaptado a receber uma primeira solução como um gel de silicone, uma solução salina, ou uma combinação de solução salina e gel. A concha de implante 122 é, de preferência, impermeável de modo que a primeira solução introduzida nisso não possa passar através da concha. Em uma modalidade, a primeira solução pode ser introduzida dentro do primeiro reservatório 124 para aumentar o tamanho do implante 120, como durante procedimentos de aumento ou reconstrução da mama. O implante de mama 120 também inclui, de preferência, uma membrana porosa 128 que circunda desejavelmente pelo menos uma porção da superfície externa da concha de implante 122. A membrana porosa 128 define, de preferência, um segundo reservatório 130 que circunda pelo menos parcialmente a concha de implante 122 e pelo menos uma porção da primeira câmara interna 124. Em uma modalidade, o segundo reservatório 130 é adaptado, de preferência, para receber uma segunda solução, como uma solução de fármaco, que é diferente da primeira solução introduzida dentro da primeira câmara interna 124. Em uma modalidade, a membrana porosa 128 é adaptada, de preferência, para permitir que a segunda solução introduzida dentro do segundo reservatório seja difundida ao longo do tempo através da membrana porosa para banhar o tecido mamário que circunda o implante 120. O tamanho, formato, padrão e número de poros fornecidos na membrana porosa 128 pode ser modificado para maximizar o benefício terapêutico, e podem mudar dependendo da solução de fármaco particular usada.

[00039] Em uma modalidade, o implante de mama 120 também inclui, de preferência um remendo 135, como um remendo de silicone, aderido a uma face posterior 132 do implante 120. O remendo 135 pode cobrir um orifício de mandril que se estende através da concha de

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13/30 implante 122 e/ou da membrana porosa 128, e inclui, de preferência, uma estrutura para permitir que a extremidade distal 138 de um tubo de preenchimento 134 seja acoplada de modo liberável ao implante 120 para introduzir soluções dentro do respectivo primeiro e segundo reservatórios 124 e 130 do implante.

[00040] Em uma modalidade, o tubo de preenchimento 134 é usado, de preferência, para introduzir soluções através do remendo 135 e dentro do respectivo primeiro e segundo reservatórios 124 e 130 do implante. Em uma modalidade, o tubo de preenchimento 134 inclui desejavelmente uma extremidade proximal 136 e uma extremidade distal 138. A extremidade proximal 136 do tubo de preenchimento 134 é adaptada, de preferência, para ser acoplada a uma seringa ou uma redoma de injeção 140. A extremidade distal 138 do tubo de preenchimento 134 é adaptada, de preferência, para ser desacoplada seletivamente do remendo 135 após quantidades desejadas das duas soluções terem sido introduzidas dentro do implante 120.

[00041] Em uma modalidade, o tubo de preenchimento 134 é, de preferência, um tubo de preenchimento de lúmen dual incluindo um primeiro conduto 142 que se estende entre as extremidades proximal e distal 136 e 138 do mesmo para introduzir uma primeira solução dentro do primeiro reservatório 124 do implante 120. O tubo de preenchimento de lúmen dual 134 também inclui, de preferência, um segundo conduto 144 que se estende entre as extremidades proximal e distal 136 e 138 do mesmo para introduzir uma segunda solução dentro do segundo reservatório 130 do implante 120.

[00042] Com referência à figura 2B, em uma modalidade, a redoma de injeção 140 é, de preferência, uma redoma de injeção de câmara dual adaptada para ser acoplada à extremidade proximal 136 do tubo de preenchimento de lúmen dual 134 para introduzir duas soluções diferentes dentro do respectivo primeiro e segundo reservatórios 124 e

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130 do implante de mama 120. A redoma de injeção pode compreender um elastômero de silicone. Em uma modalidade, a redoma de injeção de câmara dual 140 inclui, de preferência, uma extremidade superior 142 tendo uma tampa de injeção localizada centralmente 144, e uma extremidade inferior 146 definindo uma base 148, e uma parede lateral 150 que se estende entre as extremidades superior e inferior 142 e 146. Em uma modalidade, a parede lateral 150 da redoma de injeção 140 tem, de preferência, um formato semelhante a redoma. Em uma modalidade, a tampa de injeção 144 inclui, de preferência, um material auto-vedante como um gel de silicone ou anel de compressão que forma uma vedação à prova d'água após uma agulha de injeção ter sido removida disso.

[00043] Em uma modalidade, a redoma de injeção da câmara dual 140 inclui, de preferência, um diafragma 152 que divide uma redoma de injeção em uma primeira câmara 154 adaptada para receber uma primeira solução, como uma solução salina, e uma segunda câmara 156 adaptada para receber uma segunda solução, como uma solução de fármaco. O diafragma 152 inclui, de preferência, um material autovedante como gel de silicone ou anel de compressão para manter uma vedação à prova d'água entre a primeira e a segunda câmaras 154 e 156. Portanto, uma agulha de injeção pode ser inserida através da tampa de injeção 144 e o diafragma 152 para introduzir uma solução dentro da segunda câmara 156. Quando a agulha é retirada do diafragma 152, qualquer abertura formada pela agulha de injeção no diafragma fechará à medida que a agulha é retirada. Em uma modalidade, o pessoal médico usa, de preferência, retroinformação tátil para determinar quando a agulha de injeção perfurou através do diafragma 152 e avançou dentro da segunda câmara 156. Em uma modalidade, a face de fundo 155 da redoma de injeção de câmara dual 140 é produzida, de preferência, a partir de um material forte, como aço inoxidável,

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15/30 que é difícil de perfurar com o uso de uma agulha de injeção para minimizar a probabilidade de uma agulha de injeção avançar através do fundo da redoma de injeção 140.

[00044] Em uma modalidade, a redoma de injeção de câmara dual 140 inclui, de preferência um primeiro acoplador 158 para fornecer uma trajetória fluida entre a primeira câmara 154 da redoma de injeção 140 e ou primeiro conduto 142 que se estende através do tubo de preenchimento de lúmen dual 134 (figura 2A). O primeiro acoplador 158 inclui, de preferência, uma extremidade proximal 160 que tem uma abertura em comunicação com a primeira câmara 154 e uma extremidade distal 162 que tem uma abertura adaptada para transferir a primeira solução dentro do primeiro conduto 142 do tubo de preenchimento de lúmen dual 134. A redoma de injeção 140 também inclui, de preferência, um segundo acoplador 164 para fornecer uma trajetória fluida entre a segunda câmara 156 da redoma de injeção 140 e o segundo conduto 144 que se estende através do tubo de preenchimento de lúmen dual 134. O segundo acoplador 164 inclui, de preferência, uma extremidade proximal 166 que tem uma abertura em comunicação com a segunda câmara 156 e uma extremidade distal 168 que tem uma abertura adaptada para transferir a segunda solução dentro do segundo conduto 144 do tubo de preenchimento de lúmen dual 134.

[00045] Com referência à figura 2A, em uma modalidade, a extremidade distal 138 do tubo de preenchimento 134 é acoplada de modo liberável ao implante 120 e pode ser seletivamente desacoplada do implante ao puxar uma seção do tubo de preenchimento 134. À medida que a extremidade distal do tubo de preenchimento é desacoplada, as válvulas (não mostradas) em comunicação com a primeira e a segunda câmaras 124 e 130 fecharão desejávelmente de modo automático para vedar quaisquer aberturas no implante 120 de modo a evitar vazamentos de fluido.

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16/30 [00046] Com referência às figuras 2A e 2B, em uma modalidade, a redoma de injeção 140 é acoplada, de preferência, a uma extremidade proximal 136 do tubo de preenchimento de lúmen dual 134. Conforme observado acima, a redoma de injeção 140 inclui desejavelmente uma primeira câmara 154 adaptada para receber uma primeira solução, como uma solução salina, e uma segunda câmara 156 adaptada para receber uma segunda solução, como uma solução de fármaco. A primeira e a segunda câmaras 154 e 156 são, de preferência, separadas uma da outra pelo diafragma 152. A primeira e a segunda soluções podem ser introduzidas dentro da respectiva primeira e segunda câmaras 154 e 156 passando a extremidade distal de uma agulha de injeção 170 através da tampa de injeção 144 fornecida na extremidade superior 142 da redoma de injeção 140. A redoma de injeção 140 inclui, de preferência, um primeiro acoplador 158 que é adaptado para passar a primeira solução da primeira câmara 154 para dentro do primeiro conduto 142 do tubo de preenchimento 134 para preencher seletivamente o primeiro reservatório 124. A redoma de injeção 140 inclui, de preferência, o segundo acoplador 164 adaptado para passar uma segunda solução da segunda câmara 156 para dentro do segundo conduto 144 do tubo de preenchimento 134 para preencher seletivamente o segundo reservatório 130.

[00047] Com referência às figuras 3A e 3A-1, em uma modalidade, uma agulha de injeção 170 é, de preferência, passada através da tampa de injeção 144 da redoma de injeção 140 para introduzir a primeira solução dentro da primeira câmara 154 da redoma de injeção 140. À medida que a solução é dispensada dentro da primeira câmara 154, a solução passa através do primeiro acoplador 162 da redoma de injeção e para dentro do primeiro conduto 142 do tubo de preenchimento 130. A solução desloca-se a jusante na direção indicada pelas setas até ser dispensada dentro do primeiro reservatório interno 124 do im

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17/30 plante expansível 120. À medida que a primeira solução preenche o primeiro reservatório 124, o tamanho do implante expansível 120 pode aumentar. Em uma modalidade, um cirurgião pode introduzir doses adicionais da primeira solução dentro do primeiro reservatório 124, se necessário. Em uma modalidade, o pessoal médico pode reverter o procedimento para remover alguma porção da primeira solução do primeiro reservatório 124.

[00048] Com referência às figuras 3B e 3B-1, em uma modalidade, pode ser desejável introduzir uma segunda solução, como uma solução de antibiótico ou fármaco, dentro do segundo reservatório 130 do implante 120. Em uma modalidade, isso pode ser realizado pelo avanço de uma segunda agulha de injeção 170' através da tampa de injeção 144 e o diafragma 152, até uma extremidade distal da segunda agulha estar disposta dentro da segunda câmara 156 da redoma de injeção 140. A segunda solução passa, de preferência, através do segundo acoplador 164 da redoma de injeção 140 e dentro do segundo conduto 144 do tubo de preenchimento 134. A segunda solução flui desejavelmente na direção das setas mostradas nas figuras 3B e 3B-1 para fluir dentro do segundo reservatório 130 definido pela membrana porosa 128. Em uma modalidade, a membrana porosa 128 inclui, de preferência, uma pluralidade de aberturas que permite que a segunda solução seja difundida através da membrana 128 para banhar o tecido de mama circundante ao implante 120 com a segunda solução.

[00049] Com referência à figura 4, em uma modalidade, a seringa

180 pode ser usada para preencher um implante com uma solução como uma solução salina ou fármaco. Em uma modalidade, um tubo de preenchimento 134 tem uma extremidade proximal 136 que é acoplada à seringa 180 com o uso de um luer adaptado 182 e uma válvula de verificação bidirecional 184. Após a seringa 180 ser acoplada à extremidade proximal do tubo de preenchimento 134, um êmbolo 186 da

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18/30 seringa 180 pode ser pressionado para injetar a solução através do tubo de preenchimento 134 em dentro de um implante de mama. Se necessário, o êmbolo 186 pode ser retraído em relação à extremidade distal da seringa 180 para remover fluido ou solução do implante. A disposição mostrada na figura 4 é usada, de preferência, durante um procedimento cirúrgico quando um implante de mama é disposto inicialmente dentro de um bolso de tecido e preenchido com uma solução para expandir o implante ou banhar o tecido circundante ao implante com uma solução como uma solução de fármaco.

[00050] Com referência à figura 5, em uma modalidade, a redoma de injeção 140 inclui, de preferência, uma área adaptada para receber uma agulha de injeção 170. Em uma modalidade, a área adaptada para receber uma agulha de injeção é definida pela tampa de injeção 144. Em uma modalidade, uma extremidade distal da agulha de injeção 170 pode ser passada através da tampa de injeção 144 para introduzir uma ou mais soluções dentro da redoma de injeção 140. À medida que a solução é introduzida dentro da redoma de injeção 140, o fluido, de preferência, passa a jusante através de um tubo de preenchimento 134 e dentro de um reservatório localizado dentro de um implante.

[00051] Com referência à figura 6, em uma modalidade, a extremidade distal da agulha de injeção 170 é, de preferência, passada através da tampa de injeção 144 fornecida na extremidade superior da redoma de injeção 140. Conforme mostrado na figura 6, em uma modalidade, a agulha de injeção 170 forma, de preferência, um ângulo não maior que 30 graus com a superfície superior da tampa de injeção 144, de modo que a extremidade distal da agulha 170 não perfure uma parede lateral 150 da redoma de injeção. Quando a solução é dispensada dentro da redoma de injeção 140, a solução avança, de preferência, a jusante através do tubo de preenchimento 134 para expandir

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19/30 o implante e/ou fornecer uma solução de fármaco para o implante. [00052] As figuras 7A a 7E mostram um método preferencial para fornecer as primeira e segunda soluções para um implante de mama 120. Com referência à figura 7A, em uma modalidade, um implante expansível 120 é implantável dentro de um bolso de tecido de um paciente. No estágio mostrado na figura 7A, o implante 120 é achatado pelo menos parcialmente. Para preencher inicialmente o implante 120 com uma ou mais soluções, o implante 120 pode ser acoplado a um tubo de preenchimento de lúmen dual 134, que, por sua vez, é acoplado a uma seringa 180 que tem um êmbolo 186. O êmbolo 186 é de preferência pressionado para injetar uma primeira solução dentro de um primeiro reservatório interno 124 do implante para expandir o tamanho do implante para a configuração mostrada na figura 7B.

[00053] Conforme mostrado na figura 7B, em uma modalidade, o implante de mama expansível 120 inclui, de preferência, uma concha de silicone 122 que define um primeiro reservatório interno 124 e uma membrana porosa 128 que circunda a concha de silicone 122 para definir um segundo reservatório 130. Em uma modalidade, após o procedimento cirúrgico inicial, a extremidade proximal 136 do tubo de preenchimento 134 é, de preferência, acoplada a uma redoma de injeção de câmara dual 140, conforme mostrado e descrito acima. A redoma de injeção de câmara dual 140 permite, desejavelmente, que duas soluções diferentes sejam introduzidas dentro do implante expansível 120.

[00054] Com referência à figura 7C, em uma modalidade, pode ser desejável adicionar mais solução, como uma solução salina, ao primeiro reservatório 124 do implante para aumentar o tamanho do implante 120. Para realizar essa tarefa, uma primeira seringa 180 pode ser preenchida com uma primeira solução, como uma solução salina. Uma agulha de injeção 170 na extremidade distal da seringa 180 pode ser

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20/30 inserida dentro da primeira câmara da redoma de injeção 140. O êmbolo 186 da seringa 180 é, de preferência, pressionado para dispensação da primeira solução dentro da redoma de injeção 140, através do primeiro conduto do tubo de preenchimento 134, e dentro do primeiro reservatório 124 do implante expansível 120 para aumentar o tamanho do primeiro reservatório 124. À medida que o tamanho do primeiro reservatório 124 se expande, o implante 120, de preferência, também aumenta em tamanho.

[00055] Com referência à figura 7D, em uma modalidade, pode ser desejável introduzir uma segunda solução, como uma solução de fármaco, dentro do segundo reservatório 130 que circunda a concha de implante 122. Em uma modalidade, uma segunda seringa 180' é fornecida desejavelmente contendo uma segunda solução. A agulha de injeção 170' da segunda seringa 180' é desejavelmente introduzida dentro da redoma de injeção 140 de modo que a extremidade distal da agulha de injeção 170' avance através do diafragma (figura 3B-1) dividindo as duas câmaras da redoma de injeção e dentro da segunda câmara (figura 3B-1) da redoma de injeção 140. O êmbolo 186' da seringa 180' é, de preferência, pressionado para dispensação da segunda solução dentro da segunda câmara da redoma de injeção 140, através do segundo conduto do tubo de preenchimento 134 e dentro do segundo reservatório 130 do implante expansível 120. A segunda solução preenche, de preferência, o segundo reservatório 128 para ser difundido ao longo do tempo através da membrana porosa 128 para expor e/ou banhar o tecido circundante do implante com a segunda solução.

[00056] Com referência à figura 7E, em uma modalidade, após a segunda solução ter sido introduzida dentro do reservatório de eluição de fármaco 130, o tubo de preenchimento 134 pode ser desacoplado do implante expansível 120. Em uma modalidade, o tubo de preenchi

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21/30 mento 134 pode ser removido de seu acoplamento com o implante 120 puxando-se levemente o tubo de preenchimento. Em uma modalidade, o implante 120 inclui desejavelmente uma ou mais válvulas que se fecham automaticamente quando o tubo de preenchimento 134 é separado do implante 120. Após o tubo de preenchimento 134 ter sido separado, o implante 120 permanece, de preferência, no lugar no bolso de tecido. A solução de fármaco disposta dentro do segundo reservatório 130 difunde-se, de preferência, externamente através da membrana porosa 128 para fornecer uma solução de fármaco contínua ao tecido que circunda o implante 120.

[00057] Com referência à figura 8A, em uma modalidade, um implante de mama expansível 220 é passado através de uma abertura cirúrgica de modo que possa ser colocado dentro de um bolso formado no tecido mamário. Conforme será descrito em detalhe abaixo, o implante 220 inclui, de preferência, uma primeira câmara interna ou reservatório adaptado para receber uma primeira solução, e uma segunda câmara externa ou reservatório adaptado para receber uma segunda solução que difunde-se dentro do tecido que circunda o implante. O implante 220 é acoplado, de preferência, a um tubo de preenchimento de lúmen dual 234 que é usado para injetar seletivamente a primeira e a segunda soluções dentro dos respectivos reservatórios do implante 220.

[00058] Com referência à figura 8B, em uma modalidade, o implante 220 é inserido dentro do bolso formado no tecido mamário em um estado pelo menos parcialmente achatado. O tubo de preenchimento de lúmen dual 234 estende-se, de preferência, para fora do corpo do paciente de modo que uma extremidade proximal 236 do tubo de preenchimento 234 possa ser acoplada a uma seringa preenchida com fluido 280. Um êmbolo (não mostrado) na seringa 280 pode ser pressionado para introduzir uma primeira solução dentro do primeiro reser

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22/30 vatório do implante 220. Uma segunda solução, como uma solução de fármaco, pode ser introduzida dentro do segundo reservatório do implante com o uso de técnicas similares. Após o cirurgião ficar convencido de que o implante 220 foi expandido a um tamanho suficiente, ou após o cirurgião ficar convencido de que uma solução de fármaco suficiente foi introduzida, a seringa 280 é, de preferência, desacoplada da extremidade proximal 236 do tubo de preenchimento 234 e substituída por uma redoma de injeção 240 (figura 8C).

[00059] A figura 8C mostra o implante 220 após o procedimento cirúrgico inicial descrito acima ser completado. O implante expansível 220 é acoplado desejavelmente a um tubo de preenchimento 234 que se estende para fora do corpo do paciente. Uma extremidade proximal 236 do tubo de preenchimento 234 é acoplada, de preferência, a uma redoma de injeção 240. O implante expansível 220 inclui desejavelmente uma concha de implante 222, como uma concha de silicone, que circunda um primeiro reservatório 224 e uma membrana porosa 228 que circunda um segundo reservatório 230. O espaçamento real entre a membrana porosa 228 e a concha de implante 222 pode ser menor que aquele mostrado na figura 8C, que não está em escala e foi preparado para mostrar mais claramente as várias partes de um implante preferencial.

[00060] Com referência à figura 8D, em uma modalidade, pode ser desejável expandir o tamanho do implante 220 após a cirurgia inicial. Para introduzir uma solução adicional dentro do primeira reservatório 224 do implante 220, uma agulha de injeção 270 é, de preferência, avançada dentro da redoma de injeção 240. Um êmbolo na seringa 280 é, de preferência, pressionado para injetar uma solução dentro da redoma de injeção 240, que, por sua vez passa a solução adicional para dentro do primeiro reservatório 224 para aumentar o tamanho do implante 220.

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23/30 [00061] Com referência à figura 8E, em uma modalidade, pode ser desejável introduzir uma segunda solução dentro do reservatório externo 230 que circunda pelo menos parcialmente a concha de silicone 222. Em uma modalidade, uma segunda agulha de injeção 270' é inserida dentro da segunda câmara da redoma de injeção 240. Um êmbolo de segunda seringa 280' é pressionado para introduzir a segunda solução dentro da redoma de injeção 244, que, por sua vez, passa a segunda solução para dentro do segundo reservatório externo 230 que circunda a concha de silicone 222. A membrana 228 definindo o segundo reservatório 230 é desejavelmente porosa, de modo que a segunda solução dentro do segundo reservatório esteja livre para passar através do mesmo e para o tecido que circunda o implante 220.

[00062] Com referência à figura 8F, em uma modalidade, após o cirurgião ou pessoal médico ficar convencido de que soluções adicionais não precisam ser introduzidas dentro do implante 220, o cirurgião ou pessoal médico pode desacoplar o tubo de preenchimento 234 do implante expansível 220. Em uma modalidade, uma ferramenta semelhante a fórceps pode ser utilizada para puxar uma seção do tubo de preenchimento 234 que é acessível de fora do corpo do paciente. Tão logo o tubo de preenchimento 234 for desacoplado do implante, a uma ou mais válvulas que interconectam o tubo de preenchimento ao implante serão fechadas automaticamente para vedar o implante 220 e evitar vazamentos. Após o tubo de preenchimento 234 ter sido removido, a segunda solução presente no reservatório externo 230, de preferência, continua a difundir-se através da membrana porosa 228 para banhar o tecido mamário que circunda o implante com a segunda solução.

[00063] Com referência à figura 9, em uma modalidade, a extremidade proximal 236 do tubo de preenchimento 234 estende-se, de preferência, para fora do corpo do paciente de modo que a redoma de

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24/30 injeção 240 possa ser acessível de fora do paciente. Com referência à figura 10, em uma modalidade, o comprimento inteiro do tubo de preenchimento 334 e a redoma de injeção 340 são posicionados abaixo da superfície da pele de um paciente. Pode ser introduzido fluido adicional dentro da redoma de injeção 340 pelo avanço de uma agulha de injeção através da pele do paciente para interconectar a redoma de injeção 340.

[00064] Com referência à figura 11 A, em uma modalidade, um implante de mama expansível 420 inclui uma concha de implante 422 definindo uma superfície externa do implante. Uma superfície posterior 432 do implante é, de preferência, coberta por um remendo 428, como um remendo de silicone, que define um espaço confinado 430. O remendo 428 é desejavelmente uma membrana porosa de modo que uma solução introduzida dentro do espaço confinado 430 é capaz de difundir-se através do remendo e dentro do tecido que circunda o implante 420.

[00065] Com referência às figuras 11A e 11A-1, em uma modalidade, o implante 420 inclui desejavelmente um tubo de preenchimento de lúmen dual 434 que tem um primeiro conduto 442 adaptado para transmitir uma primeira solução para um primeiro reservatório 424 do implante e um segundo conduto 444 adaptado para transmitir uma segunda solução para o espaço confinado ou segundo reservatório 430 delimitado pelo remendo poroso 428. O primeiro conduto 442 estendese desejavelmente entre uma primeira câmara 454 de uma redoma de injeção 440 e a primeira câmara interna 424 delimitada pela concha de implante 422.

[00066] Com referência à figura 11A-1, em uma modalidade, a redoma de injeção 436 é, de preferência, uma injeção de câmara dual incluindo uma primeira câmara 454 adaptada para receber uma primeira solução e uma segunda câmara 456 adaptada para receber uma

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25/30 segunda solução. A primeira câmara 454 está, de preferência, em comunicação com um primeiro acoplador 458, que, por sua vez, está em comunicação com o primeiro conduto 442 do tubo de preenchimento 434. A redoma de injeção 440 também inclui desejavelmente um segunda acoplador 464 que fornece uma segunda trajetória fluida da segunda câmara 456 para o segundo conduto 444 do tubo de preenchimento 434.

[00067] Com referência às figuras 11B e 11B-1, em uma modalidade, pode ser desejável introduzir uma primeira solução, como uma solução salina, dentro do primeiro reservatório 424 da concha de implante 422. Em uma modalidade, uma agulha de injeção 470 é avançada através da tampa de injeção 444 da redoma de injeção de modo que uma extremidade distal da agulha de injeção seja localizada dentro da primeira câmara 454 da redoma de injeção 440. Um êmbolo em uma seringa pode ser pressionado para injetar a primeira solução dentro da segunda câmara 454. A primeira solução passa, de preferência, através do primeiro acoplador 458 e dentro do primeiro conduto 442 do tubo de preenchimento 434. A primeira solução é, de preferência, dispensada da extremidade distal do primeiro conduto 442 e dentro do primeiro reservatório 424 para expandir o tamanho ou aumentar a firmeza da concha de silicone 422.

[00068] Com referência às figuras 11C e 11C-1, em uma modalidade, pode ser desejável introduzir uma segunda solução, como uma solução de fármaco, dentro do implante 420 de modo que ela possa ser difundida dentro do tecido que circunda o implante. Em uma modalidade, uma segunda agulha de injeção 470', contendo, de preferência, uma segunda solução, é avançada dentro da segunda câmara 456 da redoma de injeção 440. Um êmbolo em uma seringa pode ser pressionado para dispensação de uma segunda solução dentro da segunda câmara 456. A segunda solução avança, de preferência, através do

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26/30 segundo acoplador 464 da redoma de injeção 440 e dentro do segundo conduto 444 do tubo de preenchimento 434. A segunda solução é, de preferência, dispensada de uma extremidade distal do segundo conduto 444 dentro do segundo reservatório 430 pelo remendo 428. O remendo 428, como um remendo de silicone, é desejavelmente poroso de modo que a segunda solução disposta nisso possa difundir-se ao longo do tempo dentro do tecido que circunda o implante 420. O número e tamanho dos poros fornecidos pelo remendo 430 pode ser modificado para controlar a taxa de difusão da segunda solução dentro do tecido circundante.

[00069] Em uma modalidade, o pessoal médico pode, de preferência, reutilizar a redoma de injeção 440 muitas vezes para adicionar solução adicional dentro dos respectivos reservatórios 424 e 430 definido pela concha do implante 422 e implante 428, respectivamente. Como resultado, o pessoal médico pode recarregar ou preencher novamente os reservatórios internos 424 e 430, conforme necessário para melhorar o benefício terapêutico. Em uma modalidade, a segunda solução é uma solução de fármaco, como uma solução de antibiótico ou antifúngico, que melhora a aceitação e retenção do implante expansível 420. Doses adicionais da solução de fármaco podem ser injetadas repetidamente dentro do implante para facilitar a aceitação do implante 420 pelo paciente.

[00070] Com referência à figura 12A, em uma modalidade, um implante 520 inclui uma concha de implante 522 que é preenchida com um gel de silicone 525 em um volume predeterminado. Em uma modalidade, o implante preenchido com gel 520 inclui, de preferência, a concha de implante 522 que define uma superfície externa do implante. A concha de implante 522 é preenchida com gel de silicone 525. O implante 520 inclui um primeiro reservatório interno 524 que é adaptado para ser preenchido com uma solução salina para expandir o imPetição 870190100212, de 07/10/2019, pág. 29/40

27/30 plante.

[00071] Em uma modalidade, o implante inclui, de preferência, um remendo 528, como um remendo de silicone, que cobre pelo menos uma porção da face posterior 532 do implante 520. O remendo 528 inclui desejavelmente uma membrana porosa de modo que a solução colocada dentro de um segundo reservatório 530 definido pelo remendo possa difundir-se através da membrana porosa e dentro do tecido que circunda o implante 520.

[00072] Com referência às figuras 12A e 12A-1, em uma modalidade, o implante 520 é desejavelmente acoplado desejavelmente a uma redoma de injeção de câmara dual 540 incluindo uma primeira câmara 554 e uma segunda câmara 556. As primeira e segunda câmaras são divididas desejavelmente por um diafragma 552 que, de preferência, evita a mistura de soluções injetadas dentro das respectivas primeira e segunda câmaras 554 e 552. O implante inclui desejavelmente um tubo de preenchimento de lúmen dual 534 que tem um primeiro conduto 542 que se estende entre a redoma de injeção 540 e o primeiro reservatório 524 circundado pelo gel de silicone 525. O tubo de preenchimento de lúmen dual 534 também inclui desejavelmente um segundo conduto 544 que fornece uma segunda passagem de fluido entre a redoma de injeção 540 e o segundo reservatório 530 delimitado pelo remendo 528.

[00073] Em uma modalidade, uma primeira solução, como uma solução salina, introduzida dentro de uma primeira câmara 554 da redoma de injeção 540 passa desejavelmente através de um primeiro acoplador de redoma de injeção 558, através do primeiro conduto 542 do tubo de preenchimento 534, e dentro do primeiro reservatório 524 localizado dentro da concha de implante 522. À medida que a primeira solução é introduzida dentro do primeiro reservatório 524, o implante 520 pode crescer em tamanho e/ou tornar-se mais firme. Uma segun

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28/30 da solução introduzida dentro de uma segunda câmara 556 da redoma de injeção 540 passa desejavelmente através de um segundo acoplador de redoma de injeção 564, através do segundo conduto 544 do tubo de preenchimento 534, e dentro do segundo reservatório 530 delimitado pelo remendo 528. O divisor 552 dentro da redoma de injeção 540 estende-se de preferência entre a primeira e a segunda câmaras 554 e 556 para separar as soluções uma da outra nas respectivas câmaras 554 e 556, se necessário.

[00074] Com referência às figuras 12B e 12B-1, em uma modalidade, uma primeira agulha de injeção 570 é avançada dentro da primeira câmara 554 para introduzir uma primeira solução nisso. Um êmbolo em uma seringa pode ser pressionado para dispensação da primeira solução da agulha de injeção 570. A solução dispensada passa da primeira câmara 554, dentro do primeiro acoplador de redoma de injeção 558, e para dentro do primeiro conduto de tubo de preenchimento 542. A solução continua a jusante até alcançar a extremidade distal do primeiro conduto 542 para ser dispensada dentro do primeiro reservatório 524. À medida que a primeira solução é dispensada dentro do primeiro reservatório 524, o tamanho do primeiro reservatório 524 aumenta, o que, por sua vez, aumenta o tamanho e/ou firmeza da concha de implante 522. O pessoal médico pode introduzir doses adicionais da primeira solução para aumentar o tamanho do implante 520 até ele alcançar o tamanho desejável. O pessoal médico pode também retirar a primeira solução do reservatório 524 invertendo o processo descrito acima.

[00075] Com referência às figuras 12C e 12C-1, em uma modalidade, pode ser desejável introduzir uma segunda solução, como uma solução de fármaco, dentro do implante 520. Em uma modalidade, uma segunda agulha de injeção 570' é avançada dentro da redoma de injeção 540 de modo que a agulha de injeção perfure a tampa de inje

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29/30 ção 544 e o diafragma do divisor 552, e a extremidade distal da agulha de injeção 570' alcance a segunda câmara 556 da redoma de injeção 540. Um êmbolo em uma seringa pode ser pressionado para introduzir a segunda solução dentro da segunda câmara 556 da redoma de injeção 540. A segunda solução pode então desejavelmente passar através do segundo acoplador de redoma de injeção 564 e do segundo conduto do tubo de preenchimento 544 do tubo de preenchimento 534. A segunda solução continua desejavelmente a jusante até ser dispensada dentro do segundo reservatório 530 delimitado pelo remendo poroso 528. O remendo 528 é, de preferência, poroso de modo que a segunda solução disposta dentro do segundo reservatório 530 difundese, de preferência, através do remendo e dentro do tecido que circunda o implante 520. A porosidade exata do remendo 530 pode ser modificada para fornecer diferentes taxas de difusão. O pessoal médico pode dispensar doses adicionais da segunda solução dentro do implante conforme necessário para facilitar a aceitação e retenção do implante. Em uma modalidade, o pessoal médico pode introduzir uma primeira dose da segunda solução em uma primeira data, e esperar um período de tempo antes de introduzir uma ou mais doses adicionais. Em uma modalidade, um paciente pode consultar novamente com o pessoal médico de modo que o pessoal médico possa introduzir doses adicionais da segunda solução em consultas de acompanhamento. Em uma modalidade, o pessoal médico pode continuar a introduzir a segunda solução dentro do implante 520 até que o pessoal médico estar confiante de que o implante tenha sido aceito pelo corpo do paciente e que nenhuma infecção ou outros problemas ocorrerão. A primeira solução pode também ser adicionada ou removida do primeiro reservatório 524 para modificar o tamanho do implante 520, conforme necessário.

[00076] Embora o anteriormente mencionado esteja direcionado a

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30/30 modalidades da presente invenção, outras modalidades adicionais da invenção podem ser inventadas sem que se desvie do escopo básico da mesma, que é limitada apenas pelo escopo das reivindicações seguintes. Por exemplo, a presente invenção contempla que qualquer uma das características mostradas em qualquer uma das modalidades aqui descritas, ou aqui incorporadas por referência, pode ser incorporada com qualquer uma das características mostradas em qualquer outra das modalidades aqui descritas, ou aqui incorporadas por referência, e ainda caem dentro do escopo da presente invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Implante de mama (120,420,520) compreendendo:

uma concha de implante (122,422,522) incluindo um primeiro reservatório de fluido (124);

uma membrana porosa (128) cobrindo uma superfície externa da concha de implante (122,422,522) para definir um segundo reservatório de fluido (130) que é diferente do primeiro reservatório de fluido (124);

um tubo de preenchimento (134) tendo um primeiro conduto (142) em comunicação com a câmara do primeiro reservatório de fluido (124) e um segundo conduto (144) em comunicação com o segundo reservatório de fluido (130);

uma redoma de injeção (140,440,540) acoplada ao tubo de preenchimento (134), a redoma de injeção incluindo uma primeira câmara (154) em comunicação com o primeiro conduto (142) para fornecer uma primeira solução ao primeiro reservatório de fluido (124) do implante (120,420,520), uma segunda câmara (156) em comunicação com o segundo conduto (144) para fornecer uma segunda solução ao segundo reservatório de fluido (130), e um diafragma (152) separando as primeira e segunda câmaras (154,156) uma da outra;

caracterizado pelo fato de que a redoma de injeção (140,440,540) compreende:

uma extremidade superior incluindo uma tampa de injeção;

uma extremidade inferior (146) incluindo uma base de suporte (148);

a primeira câmara (154) sendo localizada adjacente à tampa de injeção;

a segunda câmara (156) sendo localizada entre à base de suporte (148) e a primeira câmara (154); e o diafragma (152) estendendo-se entre as primeira e sePetição 870190100212, de 07/10/2019, pág. 34/40
2/2 gunda câmaras (154,156) paralelamente à base de suporte (148).

2. Implante de mama, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a tampa de injeção é perfurável por uma agulha de injeção para introduzir primeira solução dentro da primeira câmara (154), e o diafragma (152) é perfurável por uma agulha de injeção para introduzir uma segunda solução dentro da segunda câmara (156), e em que a tampa de injeção e o diafragma (152) são adaptados para vedar orifícios formados pelas agulhas de injeção quando as agulhas de injeção são retiradas da tampa de injeção e do diafragma (152).
3. Implante de mama, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a base de suporte (148) tem uma superfície de fundo compreendendo um metal.
4. Implante de mama, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira solução compreende uma solução salina e a segunda solução compreende uma solução de fármaco.