BR112012015823B1

BR112012015823B1 - Dispositivo para incontinência urinária descartável

Info

Publication number: BR112012015823B1
Application number: BR112012015823-6A
Authority: BR
Inventors: MaryAnn Zunker; Sarah Anne Lemke; Patricia Ann Samolinski; Sarah Anne Olson
Original assignee: Kimberly-Clark Worldwide, Inc.
Priority date: 2009-12-31
Filing date: 2010-12-06
Publication date: 2020-02-18
Also published as: CN102695487A; RU2012132425A; BR112012015823A2; US20140135572A1; US20110160525A1; AU2010337982B2; MX2012007698A; US8652026B2; US9277982B2; RU2546509C2; WO2011080628A3; KR20120115506A; AU2010337982A1; WO2011080628A2; KR101732209B1; CN102695487B

Abstract

dispositivo para incontinência urinária descartável a presente invenção trata de um dispositivo para incontinência urinária descartável que compreende um elemento resiliente estável a líquido, e uma folha de cobertura que envolve o elemento resiliente estável a líquido para formar um elemento alongado tendo um perfil tubular. o elemento alongado tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, uma primeira região de dobra disposta entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, uma segunda região de dobra disposta entre a primeira extremidade e a primeira região de dobra, uma terceira região de dobra entre a segunda extremidade e a primeira região de dobra, uma primeira porção localizada entre a primeira extremidade e a segunda região de dobra, uma segunda porção localizada entre a segunda extremidade e a terceira região de dobra, uma terceira porção localizada entre a primeira região de dobra e uma segunda região de dobra, região de dobra e uma quarta porção localizada entre a primeira e a terceira região de dobra para formar um dispositivo para incontinência em forma de w.

Description

DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA DESCARTÁVEL

HISTÓRICO

Algumas mulheres, especialmente as mulheres que deram à luz a um ou mais filhos e/ou mulheres mais idosas, podem experimentar a incidência de perda involuntária de urina devido à incontinência urinária por esforço ou incontinência por impulso ou por esforço combinada. Por exemplo, um espirro ou tosse pode aumentar o aperto de pressão intra-abdominal na bexiga de uma pessoa e provocar a liberação involuntária de urina. A frequência e a severidade de tal perda de urina podem aumentar conforme os músculos e tecidos, próximos da zona uretrovaginal miofascial, crescem mais fracos. Também tem sido reconhecido que o músculo do esfíncter urinário, que está localizado na extremidade superior da uretra adjacente à bexiga, funciona bem para vedar a passagem de urina da bexiga para a uretra, quando se tem uma configuração de seção transversal redonda ou circular. No entanto, quando esta passagem fica distorcida em uma configuração da secção transversal tendo mais de uma aparência elíptica ou oval,, o músculo do esfíncter não pode fechar de forma adequada e aumenta a tendência para perda involuntária de urina.

Com o envelhecimento da população do mundo do sexo feminino, embora certamente não limitado a mulheres de idade, há uma demanda cada vez maior para um procedimento não cirúrgico para reduzir a perda involuntária de urina comumente associada a incontinência urinária por esforço. Hoje em dia, existem diversos produtos disponíveis para este fim. Essencialmente, todos estes produtos só podem ser comprados com receita médica e que normalmente exigem a inserção física e/ou ajuste por um médico ou uma enfermeira, a fim de uma inserção correta. Além disso, os dispositivos para incontinência urinária mais disponíveis devem ser cuidadosamente limpos e reutilizados, em oposição a ser um produto de uso único descartável.

Mulheres com incontinência que não desejam utilizar os dispositivos de incontinência urinária atuais tentam evitar vazamento em peças de vestuário através do uso de absorventes ou protetores todos os dias. No entanto, isto pode ser

2/45 indesejável para muitas mulheres. Além disso, as mulheres que preferem usar tampões para a menstruação desejam um produto sem ser tipo absorvente para o gerenciamento de sua perda de urina e que precisa encontrar uma solução muito atraente. Assim, existe uma demanda por um dispositivo para incontinência urinária descartável que se estende para além de soluções tradicionais para prever as necessidades das mulheres através de todas as fases da vida. Além disso, o dispositivo seria desejavelmente relativamente de baixo custo e podería ser comprado sem receita médica. Existe também uma demanda por um dispositivo para incontinência urinária que seja menos complicado do que os dispositivos atuais e, por conseguinte, mais amigável para a usuária, e possa ser administrado pelo consumidor sem a intervenção de um médico. Além disso, existe uma demanda por um dispositivo para incontinência urinária, que seja fácil para as mulheres inserir e remover de seus corpos, mais confortável de usar e fornecer uma garantia psicológica e realista de que ele é capaz de funcionar corretamente durante um período prolongado de tempo.

RESUMO

Em resposta às demandas acima discutidas, um dispositivo para incontinência urinária descartável compreende um elemento resiliente estável a líquido, e uma folha de cobertura que envolve o elemento resiliente estável a líquido para formar um elemento alongado possuindo um perfil tubular. 0 elemento alongado tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, uma primeira região de dobra disposta entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, uma segunda região de dobra disposta entre a primeira extremidade e a primeira região de dobra, uma terceira região de dobra disposta entre a segunda extremidade e a primeira região de dobra, uma primeira porção localizada entre a primeira extremidade e a segunda região de dobra, uma segunda porção localizada entre a segunda extremidade e a terceira região de dobra, uma terceira porção localizada entre a primeira região de dobra e uma segunda região de dobra, e uma quarta porção localizada entre a primeira região de dobra e a terceira região de dobra. 0 elemento alongado está em uma condição dobrada de tal modo que a primeira porção seja substancialmente alinhada

3/45 adjacente à segunda porção, a primeira porção seja substancialmente alinhada adjacente à terceira porção, a segunda porção seja substancialmente alinhada adjacente à quarta porção, e a primeira porção e a segunda porção estejam dispostas entre e 5 adjacentes à terceira porção e à quarta porção para formar um dispositivo para incontinência urinária descartável possuindo um perfil em forma de W.

Em aspectos adicionais, o elemento resiliente estável a líquido é não absorvente, tal como medido pelo Teste de 10 Capacidade de Retenção de Fiação. Em ainda outros aspectos, o elemento resiliente estável a líquido tem uma compressão resiliente de 60% a 90% e uma expansão elástica de 60% a 100%, tal como medido pelo Teste de Resiliência. Em ainda outros aspectos, o elemento resiliente estável a líquido é um material de surto 15 compreendendo uma pluralidade de fibras termoplásticas ligadas por calor umas as outras para formar uma trama não tecida elevada possuindo uma gramatura de pelo menos 20 gramas por metro quadrado, um volume vazio entre 80 e cerca de 120 centímetros por grama de trama, enquanto sob uma pressão de 69 Pa (689 dinas por 20 centímetro quadrado), uma permeabilidade de cerca de 8.000 a cerca de 15.000 (pm)² (8.000 a cerca de 15.000 darcy), uma porosidade de pelo menos 95 por cento, uma área de superfície por vazio de 10 a 25 centímetros quadrados por centímetro cúbico e uma resiliência de compressão tanto no estado úmido como no seco de pelo menos . 25 cerca de 60 por cento.

Em ainda outros aspectos, as fibras termoplásticas compreendem pelo menos uma dentre poliolefinas, poliésteres, poliamidas, orlon, acetatos ou poli(vinil álcool) . Em ainda outros aspectos, o dispositivo para incontinência urinária 30 descartável compreende ainda uma camada não absorvente adicional, em que a camada não absorvente adicional é adjacente a uma superfície plana do elemento resiliente estável a líquido. Em ainda outros aspectos, o elemento alongado tem um perfil tubular ao longo de um eixo longitudinal. Em ainda outros aspectos, o 35 elemento alongado compreende uma vedação de extremidade na primeira extremidade e na segunda extremidade, cada um dos quais é substancialmente livre do elemento resiliente. Em ainda outros

4/45 aspectos, o dispositivo para incontinência urinária descartável compreende uma guia de dobra em forma de uma gofragem disposta sobre a folha de cobertura. Em ainda outros aspectos, a folha de cobertura compreende, pelo menos, uma dentre polietileno ou polipropileno. Em ainda outros aspectos, a folha de cobertura é hidrofóbica. Em ainda outros aspectos, o dispositivo para incontinência urinária descartável compreende uma primeira abertura adjacente à primeira extremidade do elemento alongado e uma segunda abertura adjacente à segunda extremidade do elemento alongado, em que a primeira abertura e a segunda abertura estão substancialmente alinhadas no elemento alongado dobrado em perfil em forma de W. Em ainda outros aspectos, a primeira abertura está localizada de 2 mm a 2 0 mm a partir da primeira extremidade e a segunda abertura está localizada de 2 a 20 mm a partir da segunda extremidade.

Em ainda outros aspectos, o dispositivo para incontinência urinária descartável compreende um elemento de retirada, em que o elemento de retirada está presente tanto na primeira abertura quanto na segunda abertura. Em ainda outros aspectos, o elemento de retirada está sob a forma de um cordão. Em ainda outros aspectos, o dispositivo para incontinência urinária descartável tem uma compressão de dispositivo transversal de 1 N a 9 N (100 gf a 900 gf), tal como medido pelo Teste de Compressão de Dispositivo Transversal. Em ainda outros aspectos, o dispositivo para incontinência urinária descartável possuindo um perfil em forma de W foi comprimido para formar uma compressa com uma extremidade de inserção e uma extremidade final. Em ainda outros aspectos, a compressa tem substancialmente características de expansão seca e úmida equivalentes. Em ainda outros aspectos, o dispositivo para incontinência urinária descartável compreende um aplicador tendo uma extremidade de inserção e uma extremidade final, em que a compressa está disposta dentro do aplicador de tal modo que a extremidade de inserção da compressa é adjacente à extremidade de inserção do aplicador.

Em ainda outros aspectos, o aplicador compreende: um tubo cônico tendo uma extremidade de inserção, uma extremidade final e um perfil de secção transversal elíptica; uma porção de

5/45 agarramento que tem uma extremidade de inserção, uma extremidade final e um contorno de dedo, e um êmbolo oco que tem uma extremidade de inserção, uma extremidade final, um flange dianteiro, um flange traseiro, uma porção de eixo, e um perfil de 5 secção transversal substancialmente de pista de corrida; em que a extremidade de inserção da porção de agarramento está conectada à extremidade final do tubo, e em que o flange dianteiro e pelo menos uma parte da porção de eixo estão dispostas no interior dá porção de agarramento.

Em alguns aspectos, um método de produzir um dispositivo não absorvente descartável compreende:

a) fornecer uma trama de material resiliente não absorvente;

b) formar a trama de material resiliente não absorvente para a desejada forma de secção transversal para formar um elemento resiliente;

c) cobrir o elemento resiliente com uma folha de cobertura não absorvente para formar um elemento alongado tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade;

d) dobrar o elemento alongado sobre si mesmo na primeira região de dobra localizada entre a primeira extremidade e a segunda extremidade; dobrar o elemento alongado uma segunda vez em uma segunda região de dobra disposta entre a primeira extremidade e a primeira região de dobrq, e dobrar o elemento 25 alongado uma terceira vez em uma terceira região de dobra disposta entre a segunda extremidade e a primeira região de dobra; formar uma primeira porção localizada entre a primeira extremidade e a segunda região de dobra, uma segunda porção localizada entre a segunda extremidade e a terceira região de dobra, uma terceira porção localizada entre a primeira região de dobra e uma segunda região de dobra, e uma quarta porção localizada entre a primeira região de dobra e a terceira região de dobra; em que a primeira porção é substancialmente alinhada adjacente à segunda porção, a primeira porção é substancialmente alinhada adjacente à terceira 35 porção, a segunda porção é substancialmente alinhada adjacente à quarta porção, e a primeira porção e a segunda porção estão dispostas entre e adjacentes à terceira porção e à quarta porção

6/45 para formar um dispositivo para incontinência urinária descartável tendo um perfil em forma de W; e

e) fixar a primeira porção à segunda porção com um elemento de retirada.

	Em	aspectos	adicionais,	o método	compreende
adicionalmente:
	a)	fornecer	uma primeira	abertura	na primeira
porção;
	b)	fornecer	uma segunda	abertura	na segunda

porção; e

c) prender um elemento de retirada sob a forma de um cordão para a primeira porção e a segunda porção ao introduzir o elemento de retirada através tanto da primeira abertura como da segunda abertura. Em ainda outros aspectos, o método compreende adicionalmente comprimir o dispositivo para incontinência urinária descartável em uma compressa tendo uma extremidade de inserção e uma extremidade final. Em ainda outros aspectos, o método compreende adicionalmente:

a) inserir a compressa em um aplicador tendo uma extremidade de inserção e uma extremidade final de modo que a extremidade de inserção da compressa seja adjacente à extremidade de inserção do aplicador; em que o aplicador compreende: um tubo cônico tendo uma extremidade de inserção, uma extremidade final e um perfil de secção transversal elíptica; uma porção de agarramento que tem uma extremidade de inserção, uma extremidade final e um contorno de dedo, e um êmbolo oco que tem uma extremidade de inserção, uma extremidade final, um flange dianteiro, um flange traseiro, uma porção de eixo, e um perfil de secção transversal substancialmente de pista de corrida; em que a extremidade de inserção da porção de agarramento está conectada à extremidade final do tubo; e em que o flange dianteiro e pelo menos uma parte da porção de eixo estão dispostas no interior da porção de agarramento; e

b) introduzir um elemento de retirada através do tubo, a porção de agarramento e o êmbolo de tal forma que uma porção do elemento de retirada ultrapasse o flange traseiro do êmbolo.

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Em alguns aspectos, um método para aliviar a incontinência urinária feminina compreende:

a) fornecer o dispositivo para incontinência urinária descartável compreendendo um elemento resiliente estável a líquido e uma folha de cobertura que envolve o elemento resiliente estável a líquido para formar um elemento alongado possuindo um perfil tubular, em que o elemento alongado tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, uma primeira região de dobra disposta entre a primeira extremidade e a segunda extremidade, uma segunda região de dobra disposta entre a primeira extremidade e a primeira região de dobra, uma terceira região de dobra disposta entre a segunda extremidade e a primeira região de dobra;

b) dobrar o elemento alongado na primeira região de dobra, na segunda região de dobra e na terceira região de dobra para formar uma primeira porção localizada entre a primeira extremidade e a segunda região de dobra, uma segunda porção localizada entre a segunda extremidade e a terceira região de dobra, uma terceira porção localizada entre a primeira região de dobra e uma segunda região de dobra, e uma quarta porção localizada entre a primeira região de dobra e a terceira região de dobra para proporcionar um elemento alongado em uma condição dobrada; em que a primeira porção é substancialmente alinhada adjacente a segunda porção, a primeira porção é substancialmente alinhada adjacente à terceira porção, a segunda porção é substancialmente alinhada adjacente à quarta porção, e a primeira porção e a segunda porção estão dispostas entre e adjacentes substancialmente à terceira porção e à quarta porção para formar um dispositivo para incontinência urinária descartável possuindo um perfil em forma de W;

c) comprimir o dispositivo para incontinência urinária descartável possuindo um perfil em forma de W em uma compressa comprimida tendo uma extremidade de inserção e uma extremidade final;

d) inserir a compressa comprimida em uma vagina de uma mulher com a extremidade de inserção entrando primeiro;

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e) posicionar a compressa comprimida dentro da vagina em uma localização que vai desde o músculo do esfíncter uretral até a abertura vaginal;

f) permitir que a compressa comprimida se expanda dentro da vagina para formar um dispositivo inserido de incontinência urinária descartável para fornecer pressão para a área uretrovaginal miofascial; e

g) permitir que a uretra seja comprimida sobre si mesma.

Em aspectos adicionais, o método compreende adicionalmente prender um elemento de retirada à primeira porção e à segunda porção do elemento alongado. Em ainda outros aspectos, o método compreende adicionalmente a inserção da compressa comprimida em um aplicador tendo uma extremidade de inserção e uma extremidade final. Em ainda outros aspectos, o método compreende adicionalmente agarrar o aplicador em uma porção de agarramento, inserir a extremidade de inserção do aplicador na vagina, através da abertura vaginal, e empurrar um êmbolo para ejetar a compressa comprimida a partir do aplicador para formar um dispositivo para incontinência urinária inserido. Em ainda outros aspectos, o método compreende adicionalmente ajustar a pressão exercida pelo dispositivo inserido de incontinência urinária, puxando um elemento de retirada, enquanto o aplicador está disposto dentro da vagina. Em ainda outros aspectos, o método compreende adicionalmente a remoção do dispositivo para incontinência urinária da vagina, puxando o elemento de retirada.

Numerosas outras características e vantagens da presente invenção aparecerão a partir da descrição seguinte. Na descrição, é realizada referência a modalidades exemplares da invenção. Tais modalidades não representam o escopo total da invenção. Referência deve ser feita às reivindicações aqui para interpretar o escopo completo da invenção. Em prol da brevidade e concisão, os intervalos de valores definidos neste relatório descritivo contemplam todos os valores dentro do intervalo e devem ser interpretados como apoio para as reivindicações recitando quaisquer subintervalos tendo pontos finais, que são valores numéricos reais dentro do intervalo especificado em questão. Por

9/45 meio de um exemplo ilustrativo hipotético, uma descrição neste relatório descritivo de uma faixa a partir de 1 a 5 deve ser considerada para suportar reivindicações a qualquer uma das seguintes faixas: 1-5; 1-4, 1-3; 1-2; 2-5; 2-4; 2-3; 3-5; 3-4; e 4-5.

FIGURAS

As anteriores e outras características, aspectos e vantagens da presente invenção tornar-se-ão melhor compreendidos com relação à seguinte descrição, reivindicações e desenhos anexos em que:

A Figura 1 é uma vista lateral de um dispositivo para incontinência urinária descartável da presente invenção.

A Figura 2 é uma vista lateral de um dispositivo para incontinência urinária descartável após ter sido comprimido em uma compressa.

A Figura 3 é uma seção médio-sagital de um torso humano que mostra o dispositivo para incontinência urinária expansível em forma de W posicionado na vagina adjacente ao músculo de esfíncter urinário e expandido para fornecer suporte para a musculatura e tecido próximo da região uretrovaginal miofascial e da uretra.

A Figura 4 é uma seção médio-sagital de um torso humano mostrando o dispositivo para incontinência urinária em forma de W expansível posicionado perto da abertura vaginal e expandido para fornecer suporte para a musculatura e tecido perto da região uretrovaginal miofascial e da uretra.

A Figura 5 é uma vista em perspectiva de uma estrutura de partida usada para formar o dispositivo para incontinência urinária descartável da presente invenção.

A Figura 6 é uma vista em perspectiva de uma estrutura de partida usada para formar o dispositivo para incontinência urinária descartável da presente invenção.

A Figura 7 é uma vista em perspectiva de uma estrutura de partida usada para formar o dispositivo para incontinência urinária descartável da presente invenção.

A Figura 8 é uma vista em perspectiva de uma estrutura de partida usada para formar o dispositivo para

10/45 incontinência urinária descartável da presente invenção compreendendo um elemento resiliente em forma tubular e uma cobertura.

A Figura 9A é uma vista em perspectiva de uma estrutura de partida usada para formar o dispositivo para incontinência urinária descartável da presente invenção que compreende um elemento resiliente tendo uma gofragem de molde.

A Figura 9B é uma vista em perspectiva de uma estrutura de partida usada para formar o dispositivo para incontinência urinária descartável da presente invenção que compreende um elemento resiliente tubular tendo uma gofragem de molde.

A Figura 10A é uma vista em perspectiva de uma estrutura de partida depois de ter sido dobrada ao longo do seu eixo central longitudinal para formar um elemento tubular alongado.

A Figura 10B é uma vista em perspectiva de uma estrutura de partida depois de ter sido dobrada ao longo de múltiplos eixos longitudinais em uma configuração de ventilador dobrado para formar um elemento tubular alongado.

A Figura 11A é uma vista em perspectiva de uma estrutura de partida depois de ter sido dobrada ao longo do seu eixo central longitudinal.

A Figura 11B é uma vista em perspectiva da estrutura de partida da Figura 11A depois de ter sido dobrada uma segunda vez ao longo do seu novo eixo central longitudinal.

A Figura 11C é uma vista em perspectiva da estrutura de partida da Figura 11B depois de ter sido enrolada para formar um elemento tubular alongado.

A Figura 12 é uma vista em perspectiva de um elemento de alongamento com uma costura longitudinal e porções de extremidade seladas.

A Figura 13A é um elemento alongado depois de ter sido dobrado em uma primeira região de dobra.

A Figura 13B é o elemento alongado dobrado da Figura 13 depois que um elemento de retirada foi preso.

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A Figura 13C é o elemento alongado da Figura 13B depois de ter sido dobrado em uma segunda região de dobra e em uma terceira região de dobra para formar um dispositivo para incontinência urinária descartável possuindo um perfil em forma, de W.

A Figura 13D é o dispositivo para incontinência urinária descartável da Figura 13C depois de ter sido comprimido em uma compressa.

A Figura 14A é uma vista em perspectiva de um aplicador exemplar em uma condição de pré-montagem.

A Figura 14B é uma vista lateral do aplicador da Figura 14A em uma condição montada.

A Figura 14C é uma vista lateral do aplicador da Figura 14B girada 90² em torno de um eixo longitudinal.

A Figura 15A é uma vista em perspectiva de um método de produzir um elemento de alongamento da presente invenção.

A Figura 15B é uma vista em corte transversal de um elemento resiliente dobrado aleatoriamente, comprimido radialmente da Figura 15A tomado em A-A.

A Figura 16 é uma vista em perspectiva de um método de produzir um elemento de alongamento da presente invenção.

A Figura 17 é uma vista em perspectiva de um testador de espessura utilizada no Teste de Espessura.

A Figura 18 é uma vista em perspectiva mostrando uma seção parcial de um aparelho de teste de compressão utilizado para o Teste de Compressão tendo um dispositivo para incontinência urinária descartável disposto no mesmo.

uso repetido de caracteres de referência no presente relatório e os desenhos destinam-se a representar as mesmas ou características ou elementos análogos da presente invenção. Os desenhos são de representação e não estão necessariamente em escala. Certas proporções dos mesmos podem ser exageradas enquanto outras podem ser minimizadas.

MÉTODOS DE TESTE

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Salvo indicação em contrário, todos os testes são realizados a uma temperatura de 23 ± 2^eC e uma umidade relativa de 50 ± 5%.

Teste de Espessura valor de espessura de um pedaço de amostra é determinado utilizando um testador de espessura tal como visto na Figura 17. O testador de espessura 2310 inclui uma base de granito 2320 que tem um eixo prendedor 2330, onde a superfície de topo plana 2322 da base de granito 232 0 é plana e lisa. Uma base de granito adequada é uma base de granito Starret, modelo 653G (disponível de The L.S. Starrett Company, com um local de negócios localizado em Athol, Massachusetts, EUA) ou equivalente. Um braço prendedor 2340 é fixado ao eixo prendedor 2330 em uma extremidade 2342 do braço prendedor 2340, e um indicador digital 2350 é fixado ao braço prendedor 2340 na extremidade oposta 2344. Um indicador adequado é um Mitutoyo ID-H Série 543 Digimatic Indicator (disponível de Mitutoyo America Corp, tendo um local de negócios localizado em Aurora, Illinois, EUA) ou equivalente. Estendendo para baixo a partir do indicador 2350 está um êmbolo verticalmente móvel 2360.

Para realizar o procedimento, um bloco de 2370 com um comprimento de 50 mm e uma largura de 44 mm é colocado sobre a superfície de topo plana 2322 da base de granito 2320. 0 bloco 2370 é construído de acrílico e é plano e liso, pelo menos na superfície de fundo plana 2372. A espessura e peso do bloco 2370 são configurados de tal modo que o testador de espessura 2310 proporcione uma força de 1,7 N (166 g_f) . Em seguida, o testador de espessura 2310 é suavemente abaixado ao ,longo do eixo prendedor 2330 tal que a superfície inferior 2362 do êmbolo 2360 esteja em contato direto com o centro longitudinal 1 e transversal 2 da superfície de topo plana 2374 do bloco 2370, e o comprimento do êmbolo seja de aproximadamente 100% na direção z 3. 0 indicador digital 2350 é então tarado (ou seja, zerado), ao pressionar o botão zero 2357, designado aqui como o passo de tara. 0 mostrador digital 2355 do indicador digital 2350 deve exibir 0,00 mm ou equivalente.

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O bloco 2370 e o êmbolo 2360 são em seguida levantados verticalmente (direção z 3) como uma unidade, e o pedaço de amostra é colocado sobre a superfície de topo 2322 da base de granito 2320 no mesmo local que o bloco 2370 foi posicionado durante a etapa de tara, de tal modo que o pedaço de amostra é substancialmente centrado longitudinalmente 1 e transversalmente 2 sob a superfície de fundo plana 2372 do bloco 2370. 0 bloco 2370 e o êmbolo 2360 são em seguida suavemente abaixados como uma unidade de tal modo que a superfície inferior 2362 do êmbolo 2360 permaneça substancialmente centrada longitudinalmente 1 e transversalmente 2 sobre a superfície de topo plana 2374 do bloco 2370. A superfície de fundo plana 2362 do bloco 237 0 deve permanecer paralela à superfície de topo plana 2322 da base de granito 2320 durante a medição. Depois de 3 segundos, a medição a partir do mostrador digital 2355 é registrada até o 0,01 mm mais próximo para proporcionar a espessura do pedaço de amostra.

Teste de Capacidade de Retenção de Fiação

Teste de Capacidade de Retenção de Fiação mede a quantidade de água que um material contém para determinar se o material é considerado como não absorvente como o termo é aqui utilizado. Para realizar o procedimento, uma parte de material de amostra é pesada com acurácia de 0,1 gramas, e o peso é registrado como o Peso Seco. A amostra é então completamente submersa na água canalizada a uma temperatura de 23 ± 2²C durante 10 minutos. Se a amostra flutuar, a amostra deve ser suavemente empurrada e mantida sob a superfície da água utilizado os dedos do testador, ou equivalente (a seguir referida como a etapa de saturação). Após a etapa de saturação de 10 minutos, a amostra saturada é suavemente removida da água e disposta em um secador por rotação modelo No. 776SEK-TS SPIN-X tendo um diâmetro de 34,2 cm e uma altura de 63,5 cm, um peso de 11,3 kg e uma capacidade de carga úmida de ·4,5 kg (disponível de Spin-X, tendo um local de negócios localizado em Houston, Texas, EUA). 0 secador por rotação gira a 3.300 RPM e produz 1.340 força G. 0 secador por rotação está ligado e permitido a atingir a velocidade máxima. Uma vez que a velocidade máxima foi atingida, a amostra é permitida girar

14/45 durante 2 minutos, ponto no qual o secador por rotação é desligado. Uma vez que o secador por rotação parou, a amostra é removida suavemente do secador por rotação e pesada com uma acurácia de 0,1 grama e é registrada como o Peso de Retenção. A Capacidade de Retenção de Fiação é então calculada em unidades de gramas de água por grama de material, usando a seguinte fórmula:

Peso de Retenção - Peso Seco = Capacidade de Retenção de Fiação.

Teste de Compressão de Elemento Alongado

Para executar este procedimento, uma máquina de teste de tração MTS Synergie Model 200 (ou equivalente) equipada com um controle baseado em computador e sistema de aquisição de dados executando o software MTS TESTWORKS (disponível de MTS Corporation, tendo um lugar de negócios localizado em Eden Prairie, Minnesota, EUA) . Uma célula de carga de software de deflexão compensada foi utilizada para este teste. Prensas de compressão circulares de aço foram presas à célula de carga (prensa superior) e à base da máquina de tração (prensa inferior) (disponível de Instron Worldwide, tendo um local de negócios localizado em Norwood, Massachusetts, EUA, ou equivalente). A prensa superior tinha um diâmetro de 19 mm, e a prensa inferior tinha um diâmetro de 88,9 mm. Ambas as prensas tinham acabamentos lisos, planos e foi feita provisão para alinhar ambas as superfícies de contato das prensas de tal modo que não houvesse mais de 0,005 polegada (0,0127 centímetros) de folga entre qualquer ponto sobre a superfície de contato da prensa superior e da prensa inferior quando as duas prensas foram postas em contato físico em qualquer outro ponto, quando montadas na máquina de tração. A célula de carga foi devidamente calibrada de acordo com as instruções do fabricante (incluindo períodos de aquecimento necessários) e foi zerada com as prensas fixadas.

Depois que as prensas foram devidamente instaladas e alinhadas, as prensas foram cuidadosamente reunidas e carregadas a uma pressão de 2 0 kPa. Neste ponto, o canal de alongamento da máquina de tração foi zerado. A máquina de tração foi então recuada exatamente 2 cm sob controle do software e o canal de alongamento foi zerado novamente. Isto deixou o

15/45 espaçamento de prensa em 2 cm quando o canal de alongamento de quadro de tração ler zero. Todas as medidas de separação subsequentes foram feitas com base em cálculos de software programados que foram corrigidos para esse deslocamento de 2 cm entre o espaçamento real de prensa e a leitura de canal de alongamento. (Utilização de um deslocamento é uma precaução de segurança conhecida dos versados na técnica, que impede quebra de prensa se um operador de máquina acidentalmente enviar a máquina de tração para a posição ' inicial'('home')) .

Um teste de compressão foi iniciado ao centrar cuidadosamente um único elemento alongado tendo um comprimento e diâmetro igual a, ou maior do que, o diâmetro da prensa superior para a prensa inferior. A cruzeta de máquina de tração foi então movida manualmente para uma posição ligeiramente acima do elemento alongado e o teste foi executado através do software TESTWORKS. Esta rotina de teste comprimiu o elemento alongado a uma pressão de 2 0 kPa a uma velocidade de 1 cm por minuto. Imediatamente ao atingir a pressão de 20 kPa, o quadro de tração reverteu a direção e liberou a compressão. A velocidade de reversa também foi de 1 cm por minuto. Isto completou o teste. Os dados foram registrados tanto para a compressão como as porções de ricochete do teste para permitir o cálculo subsequente dos resultados. 0 software TESTWORKS executou automaticamente os cálculos pertinentes, proporcionando Carregamento de Energia (g-cm), Autocarregamento de Energia (g-cm) e Perda por Histerese (%).

Teste de Compressão de Dispositivo Transversal teste de compressão de dispositivo transversal mede as propriedades de compressão do dispositivo para incontinência urinária como um todo na direção transversal 2, tal como mostrado na Figura 18. Para realizar este procedimento, uma máquina de teste de tração MTS Synergie Model 200 (ou equivalente) equipada com um controle baseado em computador e sistema de aquisição de dados executando o software MTS TESTWORKS (disponível de MTS Corporation, tendo um lugar de negócios localizado em Eden Prairie, Minnesota, EUA) . Uma célula de carga compensada por software de deflexão foi utilizada para este teste. Prensas de compressão circulares de aço foram presas à célula de carga

16/45 (prensa superior) e à base da máquina de tração (prensa inferior) (disponível de Instron Worldwide, tendo um local de negócios localizado em Norwood, Massachusetts, EUA, ou equivalente). O prensa superior tinha um diâmetro de 57,2 mm, e a prensa inferior tinha um diâmetro de 88,9 mm. Ambas as prensas tinham acabamentos planos, lisos, e foi feita provisão para alinhar ambas as superfícies de contato de prensa de tal modo que não ter uma folga de mais de 0,005 polegada (0,0127 centímetros) entre qualquer ponto sobre a superfície de contato da prensa superior e da prensa inferior quando as duas prensas foram postas em contato físico em qualquer outro ponto, quando montados na máquina de tração. A célula de carga foi devidamente calibrada de acordo com as instruções do fabricante (incluindo períodos necessários dé aquecimento) e foi zerada com as prensas presas.

Depois que as prensas foram devidamente instaladas e alinhadas, as prensas foram cuidadosamente reunidas e carregadas a uma pressão de 2 0 kPa. Neste ponto, o canal de alongamento da máquina de tração foi zerado. A máquina de tração foi, então, recuada 7,62 cm sob controle do software e o canal de alongamento foi zerado novamente. Isto deixou o espaçamento de prensa em 7,62 cm quando o canal de alongamento de quadro de tração ler zero. Todas as medidas de separação subsequentes foram realizadas com base em cálculos de software programados que corrigiram esse deslocamento de 7,62 cm entre o espaçamento de prensa real e a leitura de canal de alongamento. (Utilização de um deslocamento é uma precaução de segurança conhecida dos versados na técnica, que impede colisão de prensa se um operador de máquina acidentalmente coloca a máquina de tração para a posição 'inicial' ('home')).

Um teste de compressão foi iniciado ao centrar cuidadosamente um dispositivo para incontinência na prensa inferior. A cruzeta de máquina de tração é então movida manualmente para uma posição ligeiramente acima do dispositivo para incontinência e o teste foi executado através do software TESTWORKS. Esta rotina de teste comprimiu o elemento alongado a uma velocidade de 12,7 cm por minuto para uma distância de 2,5 cm

17/45 a partir da prensa superior para a prensa inferior. A compressão é expressa em g_f.

Teste de Resiliência

Este teste mede a resiliência de um pedaço de amostra. A espessura da amostra é primeiro medida sob uma força de 1,7 N (166 g_f) durante 3 segundos para se obter a Espessura Inicial da amostra. Uma força de 108 N (11 kg_f) é então aplicada à amostra através de meios adequados por 30 segundos, e a espessura é medida como a Espessura Comprimida. Os 108 N (11 kg_f) são então removidos e a amostra é deixada expandir durante 5 minutos. Após os 5 minutos, a espessura da amostra é de novo medida sob uma força de 1,7 N (166 gf) durante 3 segundos para se obter a Espessura Final. Os meios adequados para a medição da espessura incluem o Testes de Espessura e de Compressão de Elemento Alongado acima descritos, ou equivalente, modificados de forma adequada para cumprir os requisitos do presente Teste de Resiliência. A Compressão Resiliente e a Expansão Resiliente são então calculadas utilizando as seguintes fórmulas:

Compressão Resiliente(%) = [(Espessura Inicial(mm) - Espessura Comprimida(mm) / Espessura Inicial (mm)] x 100%

Expansão Resiliente(%) = Espessura Final(mm) / Espessura Inicial(mm) DEFINIÇÕES

Deve ser observado que, quando empregadas no presente relatório, os termos compreende, compreendendo e outros derivados a partir da raiz do termo compreende são destinados a ser termos abertos que especificam a presença de quaisquer características, elementos, inteiros, etapas, ou componentes indicados, e não são destinados a impedir a presença ou adição de uma ou mais outras características, elementos, inteiros, etapas, componentes ou grupos dos mesmos.

termo prender e seus derivados referem-se à união, adesão, conexão, ligação, fixação, ou semelhantes, de dois elementos. Dois elementos serão considerados como ligados em conjunto, quando eles são integrais um com os outro ou diretamente ligados um ao outro ou indiretamente um ao outro, tal como quando cada um é diretamente ligado a elementos intermediários.

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O termo ligar e seus derivados referem-se a união, adesão, conexão, prender, fixação, ou semelhantes, de dois elementos. Dois elementos serão considerados como ligados em conjunto, quando eles estão ligados diretamente um ao outro qu indiretamente um ao outro, tal como quando cada um é diretamente ligado a elementos intermediários.

termo descartável é aqui utilizado para descrever artigos absorventes que não se destinam a ser lavados ou de outra forma recuperados ou reutilizados tal como um artigo absorvente após uma única utilização.

Os termos elástico, elastizado, elasticidade, e elastomérico significam a propriedade de um material ou compósito em virtude do qual ele tende a recuperar seu tamanho e forma original após a remoção de uma força causando uma deformação. Adequadamente, um material elástico ou compósito pode ser alongado, pelo menos, 50 por cento (a 150 por cento) do seu comprimento relaxado e irão recuperar, após a liberação da força aplicada, de pelo menos 40 por cento do seu alongamento.

termo fibra refere-se a um elemento contínuo ou descontínuo com uma proporção elevada de comprimento para diâmetro ou largura. Assim, uma fibra pode ser um filamento, um fio, uma fibra, uma linha, ou de qualquer outro elemento ou uma combinação destes elementos.

termo hidrófilo descreve materiais que são umidificados por líquidos aquosos, em contato com os materiais. 0 grau de umedecimento dos materiais pode, por sua vez, ser descrito em termos dos ângulos de contato e das tensões superficiais dos líquidos e de materiais envolvidos. Equipamentos e técnicas adequados para a medição da molhabilidade de materiais de fibras particulares ou combinações de materiais de fibras podem ser fornecidos por um sistema analisador de força de superfície Cahn SFA-222, ou um sistema substancialmente equivalente. Quando medido com este sistema, os materiais com ângulo de contato menor que 90 graus são designados molháveis ou hidrofílicos, e fibras, com ângulos de contato superior a 90 graus são designados não molháveis ou hidrofóbicos.

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O termo juntar e seus derivados referem-se à conexão, adesão, fixação, prender, ligação, ou semelhante, de dois elementos. Dois elementos serão considerados como unidos em conjunto, quando eles são integrais um com outro, ou diretamente unidos um ao outro ou indiretamente um ao outro, tal como quando cada um é diretamente unido a elementos intermediários.

termo impermeável a líquidos, quando utilizado para descrever uma camada ou múltiplas camadas laminadas significa que o líquido, tal como urina, menstruação ou movimento do intestino, não vai passar através da camada ou laminado, sob condições de utilização normais, em uma direção geralmente perpendicular em relação ao plano da camada ou laminado no ponto de contato do líquido.

termo permeável a líquidos refere-se a qualquer material que não é impermeável a líquidos.

Os termos não tecido e trama não tecida referem-se a materiais e tramas de material tendo uma estrutura de fibras individuais ou filamentos, que são intercaladas, mas não de uma forma identificável como em um tecido de malha. Os termos fibra e filamento são usados aqui indistintamente. Tecidos ou tramas não tecidos foram formados a partir de muitos processos, tais como, por exemplo, processos de meltblowing, processos de spunbonding, processos de depósito a ar, e processos de trama cardada ligada. A gramatura de tecidos não tecidos é normalmente expressa em onças de material por jarda quadrada (osy) ou gramas por metro quadrado (g/m²) e os diâmetros de fibra são normalmente expressos em micrômetros.

termo dispositivo para incontinência urinária se refere a um dispositivo que é inserido na vagina para tratar a incontinência urinária.

termo termoplástico descreve um material que amolece, quando exposto ao calor e que retorna substancialmente a uma condição não amolecida quando resfriado à temperatura ambiente.

O termo líquido vaginal refere-se a líquidos aquosos, incluindo líquidos viscoelásticos, pertencentes

20/45 principalmente aos líquidos que estão presentes no canal vaginal, incluindo água, suor, urina, sangue, fluxo menstruai e mucina.

Esses termos podem ser definidos com linguagem adicional nas porções restantes do relatório descritivo.

DESCRIÇÃO DETALHADA

As Figuras 3 e 4 ilustram uma secção transversal de uma cavidade vaginal da mulher 92. A uretra da mulher 88 está localizada adjacente e anterior à vagina 92. 0 ânus da mulher 90 está localizado no lado posterior da vagina 92. A uretra 88 é um canal para a remoção de urina que se acumulou na bexiga da mulher 82 a um orifício externo localizado na extremidade inferior da uretra 88. Entre a vagina 92 e a uretra 88 está a área uretrovaginal miofascial 86. Esta área 86 é composta de musculatura e de tecido do corpo e o tecido do corpo é extremamente flexível. A vagina 92 contém uma pluralidade de rugosidades (não mostradas) que desenham suas paredes interiores. As rugosidades consistem de rugas ou dobras no tecido do corpo que permitem a expansão e contração das paredes laterais da vagina 92. 0 músculo esfíncter urinário 84 está situado na porção superior da uretra 88 adjacente à superfície inferior da bexiga 82. 0 músculo esfíncter 84 opera de modo a evitar a perda involuntária de urina. No entanto, após parto e/ou com a idade, ou por outras razões diferentes, os músculos do pavimento pélvico podem começar a ceder e a configuração da secção transversal do músculo do esfíncter pode mudar de um perfil circular para um perfil não circular. Essa mudança aumenta a probabilidade de que uma mulher vai experimentar a perda involuntária de urina, incluindo incontinência urinária induzida por esforço causada ao espirrar, rir, tossir, levantar peso, levantar-se, e assim por diante.

Dispositivos de incontinência urinária descartáveis da presente invenção são úteis no controle do vazamento de urina induzido por esforço. 0 dispositivo para incontinência urinária descartável da presente invenção pode ter um elemento resiliente estável a líquido, e pode incluir adicionalmente uma folha de cobertura, em que o elemento resiliente estável a líquido pode ser pelo menos parcialmente envolvido pela folha de cobertura.

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Para obter uma melhor compreensão da presents invenção, atenção é dirigida às Figuras 1 a 4 para fins exemplificativos que mostram um dispositivo para incontinência urinária descartável 110 da presente invenção. O dispositivo 110 é 5 concebido para ser dobrado, comprimido e inserido na vagina de uma mulher 92, e depois deixado a expandir de modo a aliviar ou eliminar a passagem involuntária de urina através da uretra 88 a partir da bexiga 82. Em geral, a expansão do dispositivo 110, incluindo espontaneamente descompressão e/ou desdobramento, pode 10 fornecer pressão para a musculatura e tecido do corpo localizado perto da área uretrovaginal miofascial, fazendo com que a uretra 88 seja comprimida em si mesmo durante os episódios de aumento da pressão intra-abdominal. Além disso, a expansão do dispositivo 110 na vagina 92 ajudará o músculo do esfíncter urinário 84 na 15 manutenção de uma configuração em secção transversal circular.

Quando esta configuração da secção transversal circular é mantida, o músculo do esfíncter 84 pode fechar de forma adequada e diminuir a tendência para a fuga involuntária de urina devido à incontinência urinária por esforço.

Com referência às Figuras 5-7, o dispositivo descartável 110 inclui um elemento resiliente estável a líquido 120. Em aspectos adicionais como descritos abaixo, o dispositivo para incontinência urinária 110 também pode incluir camadas adicionais, bem como uma folha de cobertura.

A Figura 5 ilustra uma estrutura exemplar de partida 100 para a construção do dispositivo para incontinência urinária descartável compreendendo um único elemento resiliente estável a líquido 120. 0 elemento resiliente 120 é desejavelmente estável a líquido quando exposto a fluidos aquosos, tais como 30 fluidos vaginais. Tal como aqui utilizado, o termo estável a líquido refere-se a um material, elemento, ou dispositivo que seja capaz de manter as dimensões equivalentes se em um estado seco ou em um estado úmido, tal como quando exposto a líquidos aquosos. Tal como aqui utilizado, o termo resiliente refere-se a 3 5 um material que, depois de ter sido exposto a uma força externa (por exemplo, flexão, esticamento ou compressão), retorna para ou retoma pelo menos 60% da sua forma original ou espessura mantida

22/45 antes de ser exposto à força externa. A título de exemplo, as forças externas podem ser aplicadas ao dispositivo 110 através de meios mecânicos, tais como antes, ou durante, à inserção na vagina 92, e podem ser aplicadas ao dispositivo 110 após a inserção na vagina, como ao espirrar, tossir, rir, levantar e afins.

elemento resiliente 120 pode compreender materiais naturais ou sintéticos. Materiais naturais adequados incluem borracha e lã naturais, por exemplo. Materiais sintéticos adequados incluem poliolefinas, polietileno, polipropileno, poliéster, polibutileno, poliuretano, látex, elastômeros de silicone, óxido de polietileno (PEO) , poli (vinil álcool) (PVA) ,. rayon, celulose fiada, LYCRA, KEVLAR, fibras de carbono e semelhantes. LYCRA e KEVLAR estão disponíveis de E.I. DuPont de Nemours & Company, tendo um lugar de negócios localizado em Wilmington, Delaware, EUA. Um material especial exemplar adequado para a construção do elemento resiliente inclui fibra bicomponente CHISSO ESC (disponível de Chisso Corporation tendo um lugar de negócios localizado em New York, New York, EUA) que é constituída por um núcleo de polipropileno rodeado por uma bainha de polietileno. Outras fibras bicomponentes feitas de polipropileno, polietileno, etc., são comercialmente disponíveis de fornecedores tais como a Exxon e Dow Chemical, bem como de outros fornecedores. Outro material particular exemplar adequado para a construção do elemento resiliente inclui VOLARA, um polietileno de espuma de célula fechada disponível de Voltex, uma Divisão da Sekisui America Corporation tendo um local de negócios localizado em Lawrence, Massachusetts, EUA. Um outro material particular exemplar adequado para a construção do elemento resiliente inclui um material de surto. Tal material de surto compreende uma pluralidade de fibras termoplásticas que são aquecidas para formar uma trama não tecida elevada. 0 material de surto pode ter uma gramatura de pelo menos 85 gramas por metro quadrado, um volume vazio entre 20 e 50 centímetros cúbicos por grama de trama enquanto sob uma pressão de 3447 dinas por centímetro quadrado (0,05 psi, 345 Pascal), uma permeabilidade de cerca de 2.500 a 10.000 (pm)² (2.500 a 10.000 darcy), uma porosidade (abertura de trama) de pelo menos 95%, uma área de superfície por vazio de 25 a

23/45 centímetros quadrados por centímetro cúbico e uma resiliência de compressão tanto no estado úmido como no seco, de pelo menos cerca de 60%. Materiais adequados de surtos incluem Textor Surge

4.25 e Textor Surge 5.25, disponíveis de Kimberly-Clark

Corporation, tendo um lugar de negócios localizados em Neenah, Wisconsin, EUA.

Em alguns aspectos, o elemento resiliente também pode ser não absorvente. Tal como aqui utilizado, o termo não absorvente refere-se a um material que tem uma capacidade de 10 retenção de menos de 0,3 gramas de água por grama de material, tal como menos do que 0,2 gramas, ou entre 0,3 gramas - 0,05 gramas, conforme medido pelo Teste de Capacidade de Retenção de Fiação. Em um exemplo, o Textor Surge 4.25 possuindo uma gramaturade

150 g/m² exibiu uma capacidade de retenção de 0,16 g/g, e emum outro exemplo, o Textor Surge 5.25 possuindo uma gramaturade

150 g/m² exibiu uma capacidade de retenção de 0,21 g/g, como medido pelo Teste de Capacidade de Retenção de Fiação.

Em alguns aspectos, o elemento resiliente pode ter um valor de Compressão Resiliente entre cerca de 60% a cerca 20 de 90%, e uma Expansão Resiliente entre 60% e 100%, tal como medido pelo Teste de Resiliência. Em um exemplo, o Textor Surge

5.25 possuindo uma gramatura de 150 g/m² exibiu uma Compressão Resiliente de 81% e uma Expansão Resiliente de 82%, conforme medido pelo Teste de Resiliência.

0 elemento resiliente 120 desejavelmente tem substancialmente características de expansão seca e úmida equivalentes. Em outras palavras, o elemento resiliente 120 deve ser produzido a partir de um material que seja capaz de retornar de volta para pelo menos cerca de 60% da sua configuração original 3 0 em um estado seco, um estado úmido ou em um estado semi-secoúmido, tais como pelo menos cerca de 70%, ou, pelo menos, cerca de 80% ou mais, tal como 100%. A expansão seca do dispositivo para incontinência urinária 110 é benéfica de modo que o dispositivo não tem de ser umedecido por líquidos aquosos, tais como líquidos vaginais, antes do elemento resiliente 120 ser capaz de se expandir dentro da vagina, e além disso, que o dispositivo 110 não

24/45 ser inibido de voltar a pelo menos 60% da sua configuração original, quando umedecido por líquidos aquosos.

Na Figura 5, o elemento resiliente 120 é descrito como retangular na secção transversal 2 transversa. No entanto, o elemento resiliente 120 pode ter uma configuração de seção transversal quadrada, oval, circular, ou qualquer outra desejada. Em alguns aspectos, o elemento resiliente 120 terá uma espessura e largura uniformes, no entanto, as dimensões do elemento resiliente 120 não têm que ser uniformes.

Na modalidade ilustrada, o elemento resiliente 120 tem um comprimento L_x na direção longitudinal 1, uma largura W_xna direção transversal 2, e uma altura Hi na direção z 3. A título de exemplo apenas, em alguns aspectos, o comprimento Li pode variar de cerca de 127 mm a cerca de 254 mm, tal como cerca de 152 mm a cerca de 229 mm, ou cerca de 178 mm a cerca de 203 mm; a largura W_x pode variar entre cerca de 7 6 mm a cerca de 2 03 mm, tal como cerca de 102 mm a cerca de 178 mm, ou cerca de 127 mm a cerca de 152 mm; e a altura Ηχ (como medido pelo Teste de Espessura) pode variar de cerca de 1 mm a cerca de 20 mm, tal como cerca de 3 mm a cerca de 10 mm, ou cerca de 5 mm a cerca de 8 mm.

Em alguns aspectos, o elemento resiliente 120 pode ser fornecido como uma estrutura tubular 122, tal como mostrado na Figura 8, ou pode ser dobrado, enrolado, comprimido radialmente ou semelhantes, para formar uma tal estrutura tubular 121, tal como pode ser visto nas Figuras 10A a 11C. Quando na forma de uma estrutura tubular 121, o elemento resiliente 120 pode definir um comprimento LI como definido acima, uma largura W₂ e uma altura H₂. A título de exemplo apenas, em alguns aspectos, o elemento resiliente 120 sob a forma de uma estrutura tubular 121 pode ter uma largura W₂ de cerca de 10 mm a cerca de 40 mm, tal como cerca de 10 mm a cerca de 30 mm, ou cerca de 10 mm a cerca de 2 0 mm, e uma altura H₂ de cerca de 10 mm a cerca de 40 mm, tal como cerca de 10 mm a cerca de 30 mm, ou cerca de 10 mm a cerca de 20 mm. Mais dobras geralmente resultarão em um elemento resiliente mais largo.

dispositivo para incontinência urinária descartável 110 da presente invenção também pode incluir uma folha

25/45 de cobertura 130 configurada para envolver parcialmente ou totalmente o elemento resiliente 120. A folha de cobertura 130 pode ser permeável a líquidos ou impermeável a líquidos. Por exemplo, quando a folha de cobertura é impermeável a líquidos, ela serve para bloquear os fluidos corporais de entrar em contato com quaisquer materiais dispostos no interior da folha de cobertura 130. No entanto, uma vez que o elemento resiliente 120 é estável a umidade, não é necessário que a folha de cobertura seja impermeável a líquidos. A folha de cobertura 130 pode proporcionar uma superfície externa lisa, que pode ou não ser tratada quimicamente para facilitar a inserção e/ou remoção dentro e para fora da vagina de uma mulher. Materiais de folha de cobertura adequados incluem poliolefinas tais como tramas spunbonds e cardadas-ligadas, poliésteres, polietileno, polipropileno, silício, poliestireno, poliuretano e semelhantes. Em alguns aspectos, a superfície da folha de cobertura 130 pode incluir aberturas e/ou podem ser gofradas com ranhuras, ondulações, pontos e semelhantes que podem reduzir a área de contato de superfície, quando inserido na vagina. Em alguns aspectos, um tratamento de superfície, que forma um revestimento sobre a folha de cobertura 130, tal como óleo mineral, pode ser usado para reduzir o atrito entre o dispositivo 110 e o tecido labial ao longo do tempo.

As Figuras 6 e 8 ilustram uma estrutura de partida 100 que compreende um elemento resiliente 120 localizado acima e adjacente a uma folha de cobertura 130. Embora a folha de cobertura 130 possa ser substancialmente coextensiva com o elemento resiliente 120, a folha de cobertura 130 pode alternativamente ter uma largura W₃ que pode ser diferente do que a largura W_x do elemento resiliente 120 e/ou um comprimento L₃ que pode ser diferente do que o comprimento L₃ do elemento resiliente 120. A espessura H₃ da folha de cobertura pode variar entre cerca de 0,1 mm a cerca de 5 mm, tal como entre cerca de 0,2 mm e cerca de 1 mm, ou entre cerca de 0,3 mm e cerca de 0,7 mm.

Em aspectos onde a folha de cobertura 130 tem uma largura maior do que o elemento resiliente 120, a maior dimensão para a largura W₂ permite que a folha de cobertura 13 0 seja dobrada sobre si mesma e seja ligada a si própria para formar uma

26/45 ligação longitudinal 132, tal como mostrado na Figura 12. Meios de ligação adequados incluem os que são bem conhecidos na técnica, tal como por calor, pressão, ultrassom, adesivo e outros semelhantes. Em alguns aspectos, a folha de cobertura 130 pode ser simplesmente dobrada sobre si mesma.

Em aspectos onde a folha de cobertura 130 tem um comprimento maior do que L₃ o elemento resiliente 12 0, a maior dimensão para o comprimento L₃ permite que a folha de cobertura 130 seja selada nas extremidades de uma região que pode ou não ser desprovida de material resiliente para formar uma vedação de extremidade 134 que seja substancialmente livre de material resiliente, tal como mostrado na Figura 12.

Em alguns aspectos, o dispositivo 110 da presente invenção também pode incluir camadas adicionais. Por exemplo, a Figura 7 ilustra uma estrutura de partida 100 de um dispositivo para incontinência urinária 110, uma primeira camada adicional opcional 122 e uma segunda camada opcional adicional 124. As camadas adicionais 122, 124 podem, cada uma, serem localizadas acima e adjacentes ao elemento resiliente 120 e/ou abaixo e adjacentes ao elemento resiliente na direção z 3. Embora duas camadas opcionais sejam ilustradas, qualquer número de camadas adicionais pode ser incluído no dispositivo 110. Cada camada adicional, se presente, pode desejavelmente ser estável a líquidos e pode ou não estar ligada ao elemento resiliente 120. Os materiais adequados para quaisquer camadas adicionais podem incluir, mas não estão limitados a, aqueles materiais que são adequados para o elemento resiliente, ou pode compreender um aditivo benéfico, incluindo o tamponamento de pH para a pele, cuidados de saúde vaginais para uma fêmea, controle de odores, materiais de revestimento para a saúde da pele, ou até mesmo medicamentos.

As camadas adicionais 122, 124, podem, embora não necessariamente, ser dimensionadas e dispostas para ser substancialmente coextensivas com o elemento resiliente ou umas com as outras. Tal como aqui utilizado, a frase substancialmente coextensiva significa que as camadas individuais têm o mesmo ou aproximadamente as mesmas dimensões de comprimento e de largura,

27/45 no entanto, algumas variações de dimensões menores podem estar presentes. Por exemplo, a largura das camadas pode variar ligeiramente de modo que, quando dobradas (por exemplo, as Figuras 10A-11C) , as bordas das camadas serão substancialmente niveladas.

As Figuras 9A e 9B ilustram um outro aspecto da invenção, onde o elemento resiliente 120 inclui uma gofragem de molde 127 na direção transversal 2. A gofragem de molde 127 pode ajudar a proporcionar regiões de dobra 112, 114 e 116 para moldar o dispositivo para incontinência urinária descartável 110, discutido em maior detalhe abaixo. Em alguns aspectos, a gofragem de molde 127 é posicionada dentro de bordas laterais 128 do elemento resiliente 120. A gofragem de molde 127 pode ter uma dimensão transversal 12 5 que é menor do que a largura Wi, W₂ do elemento resiliente, tal como menos do que 10 mm a partir das bordas 128, ou menos do que 5 mm a partir das bordas 128, ou menos do que 2 mm a partir de bordas laterais 128, ou 0 mm a partir das bordas laterais 12 8, ou menos do que entre 2 mm e 10 mm a partir das bordas 128.

Em alguns aspectos, a estrutura de partida 100 é formada dentro de um elemento alongado na forma de um vento suave (softwínd) antes de moldar em um dispositivo para incontinência urinária descartável 110 da presente invenção. Isto pode ser conseguido por dobra, enrolamento, e/ou compressão radial da estrutura de partida 100. Por exemplo, a Figura 10A ilustra uma estrutura de partida 100 que foi dobrada ao longo do seu eixo longitudinal central para formar o elemento alongado 140. Em um outro exemplo, a Figura 10B ilustra uma estrutura de partida 100 que tenha sido dobrada ao longo de múltiplos eixos longitudinais para formar o elemento alongado 140. Em ainda um outro exemplo, as Figuras 11A-11C ilustram um elemento alongado enrolado 140. A Figura 11A ilustra uma estrutura de partida 100 que compreende um elemento resiliente 120, uma camada adicional 122 e uma folha de cobertura 130 que é primeiro dobrada ao longo do eixo longitudinal central X-X para se obter um primeiro elemento dobrado 118 tendo um novo eixo longitudinal central Xi-Xi. A Figura 11B ilustra que o primeiro elemento dobrado 118 da Figura 11A é então dobrado uma

28/45 segunda vez no eixo longitudinal central X_x-Xi para se obter um segundo elemento dobrado 119, tendo um novo eixo longitudinal central X₂-X₂. A Figura 13 ilustra gue a extremidade livre da folha de cobertura 130 do segundo elemento dobrado 119 da Figura 11B é então enrolada sobre si mesma e é ligada ou fixada, ou deixada solta, se desejado, para formar o elemento alongado 140.

Em alguns aspectos, as porções de extremidade longitudinais 135 da folha de cobertura 130 do elemento alongado 140 podem ser seladas para formar vedações de extremidade 134, tal como mostrado na Figura 12. A Figura 12 ilustra um elemento alongado 140 que compreende um elemento resiliente 120 envolto por uma folha de cobertura 130. Na modalidade ilustrada, a folha de cobertura 13 0 tem um comprimento L₃ maior do que o comprimento Li do elemento resiliente 220, embora não precise ser. As porções de extremidade longitudinais 135 são, então, ligadas para formar as vedações de extremidade 134 usando meios de ligação bem conhecidos na técnica, tais como calor, pressão,, ultrassom, pontos de costura, adesivo e similares. Em modalidades em que L₃ é maior do que Li, as vedações de extremidade 134 podem ser parcialmente . ou completamente desprovidas de material de elemento resiliente 120.

Em alguns aspectos, o elemento alongado 120 pode ter propriedades de compressão. Por exemplo, o elemento alongado pode ter um Carregamento de Energia de 0,2 N a 0,8 N (20 g_f a 80 g_f), uma Descarga de Energia de 0,2 N a 0,5 N (20 g_£ a 50 g_f) , e uma Perda por Histerese de 40% a 50%.

elemento alongado 140 pode ser dobrado para formar um dispositivo para incontinência urinária descartável 110 da presente invenção. Em aspectos desejáveis, o dispositivo para incontinência urinária 110 da invenção tem um perfil em forma de W, como mostrado na Figura 1. Com referência às Figuras 13A-D, para formar um dispositivo para incontinência urinária em forma de W 110, o elemento alongado 140 é primeiro dobrado ou dobrado longitudinalmente 1 sobre si mesmo na região de dobra 112 localizada no centro longitudinal 1 aproximado do elemento alongado 140 tal que, no caso da modalidade ilustrada, as primeiras extremidades 162A e 164A são transversalmente alinhadas, e a primeira porção de extremidade 162 e a segunda porção de

29/45 extremidade 164 são alinhadas longitudinalmente 1 adjacentes umas com as outras para formar porções alongadas 191 e 192, conforme definido pela linha tracejada 170. Ao ser alinhada adjacente a uma outra pretende-se significar que a primeira porção dè extremidade 162 e a segunda porção de extremidade 164 são posicionadas lado a lado, paralelas uma a outra, ou deslocadas axialmente, ou espaçadas transversalmente 2 separadas uma da outra, ou são posicionadas em algum tipo de arranjo em que a primeira porção de extremidade 162 e a segunda porção de extremidade 164 estejam transversalmente 2 próximas uma da outra. No entanto, não é crítico que a região de dobra 112 esteja localizada no centro longitudinal 2 do elemento alongado 140, ou que a primeira extremidade 164A e a segunda extremidade 162B sejam transversalmente alinhadas. Por exemplo, em alguns aspectos, a região de dobra 112 pode estar localizada a uma distância desejada a partir do centro longitudinal 1 do elemento alongado 140, de tal modo que a primeira extremidade 162A e a segunda extremidade 164A sejam escalonadas (isto é, não alinhadas transversalmente 2). Além disso, em aspectos onde o dispositivo 110 compreender uma folha de cobertura 130, a ligação longitudinal 132 (ou borda dobrada) da folha de cobertura 130 pode ser posicionada para o interior (isto é, voltada para fora da pele), quando o elemento alongado 140 for dobrado na região de dobra 112.

Em alguns aspectos desejáveis, porções alongadas 191 e 192 podem ser perfuradas para formar uma primeira abertura 54A e uma segunda abertura 54B, respectivamente, que se estendem parcialmente ou completamente através da porção alongada 191 e porção alongada 192, tal como mostrado na Figura 13B. As aberturas 54A, 54B podem ser formadas transversalmente 2 perpendiculares ap eixo longitudinal 1, ou em um respectivo ângulo. De preferência, as aberturas 54A, 54B são espaçadas uma curta distância da primeira extremidade 162A e da segunda extremidade 164A, tal como cerca de 2 mm a cerca de 20 mm, tal como cerca de 4 mm a cerca de 15 mm, ou cerca de 5 mm a cerca de 10 mm a partir de cada extremidade 162A, 164A. Em aspectos onde as extremidades 162A, 164A são escalonadas, a distância de abertura 54A da extremidade 162A pode ser diferente do que a distância de abertura 54B a

30/45 partir da extremidade 164A. As aberturas 54A, 54B são concebidas para permitir que um elemento de retirada 56 seja preso em laço no mesmo para auxiliar na remoção do dispositivo para incontinência urinária descartável 110 da vagina de uma mulher, e para ajudar a 5 garantir o alinhamento das porções de extremidade 162, 164; dessa forma, em alguns aspectos desejáveis, as aberturas 54A, 54B são substancialmente alinhadas transversalmente 2. As aberturas 54A, 54B podem ser formadas com uma agulha, um puncionador ou outros meios perfurantes adequados bem conhecidos dos versados na 10 técnica. Na modalidade ilustrada, o elemento de retirada 56 pode ser introduzido através de ambas as aberturas 54A, 54B e depois enrolado sobre si mesmo de modo a apertar firme o elemento de retirada 56 de forma segura para o elemento alongado 140.

Em alguns aspectos, as extremidades livres 56A e 15 56B do elemento de retirada 56 podem então ser ligadas a um nó 58 para assegurar que o elemento de retirada 56 não irá se separar do dispositivo 110. O nó 58 também pode servir para impedir o desfiamento do elemento de retirada 56 e pode fornecer um lugar ou ponto onde uma mulher possa pegar o elemento de retirada 56 quando 20 ela estiver pronta para remover o dispositivo para incontinência urinária descartável 110 de sua vagina.

Na modalidade ilustrada, deve-se notar que o elemento de retirada 56 também possui as porções de extremidade 162A e 164A em contato direto umas com as outras e pode limitar a 25 quantidade a qual o dispositivo 110 irá expandir (isto é, se desdobrar), enquanto posicionado dentro da vagina da mulher. Em alguns aspectos, as aberturas 54A, 54B podem, alternativamente, ser formadas no elemento alongado 140 antes de serem dobradas, e o elemento de retirada 56 pode ser preso quer antes ou depois do 30 elemento alongado 140 ser dobrado.

O elemento de retirada 56 pode ser construído a partir de vários tipos de cordas, fios ou fitas que são bem conhecidos na técnica, tais como algodão, nylon, polipropileno e semelhantes. 0 elemento de retirada 56 deve ter um comprimento que 35 se estende para além da extremidade de retirada 52 do dispositivo para incontinência urinária em forma de W 110 de cerca de 50 mm até cerca de 200 mm, tal como de cerca de 75 mm a 150 mm, ou de

31/45 cerca de 100 mm a cerca de 130 mm. O elemento de retirada 56 pode ser tingido e/ou tratado com um agente anticapilaridade, tais como cera, antes de ser fixado à sua respectiva compressa. O agente anticapilaridade pode reduzir e desejavelmente impedir que fluidos 5 vaginais sejam absorvidos por ação capilar ao longo do elemento de retirada 56 e contatando a superfície interior da roupa íntima de uma mulher.

Em aspectos desejáveis, o elemento alongado 140 é dobrado uma segunda vez entre a primeira extremidade 162A e uma 10 região de dobra 112 para formar uma região de dobra 114, e o elemento alongado 130 é dobrado uma terceira vez entre a segunda extremidade 164A e a região de dobra 112 para formar a região de dobra 116. Dessa forma, o dispositivo para incontinência urinária descartável 110 da presente invenção terá três regiões de dobra 15 112, 114 e 116 que estão localizadas entre as primeira e segunda extremidades 162A e 162B do elemento alongado 140, proporcionando uma primeira porção 193 (definida pela extremidade 162A e linha 171), uma segunda porção 194 (definida pela extremidade 164A e linha 172), uma terceira porção 195 (definida pela linha 171 e linha 170) e uma quarta porção 196 (definida pela linha 172 e linha 170), tal como mostrado na Figura 13C, para formar o perfil geralmente em forma de W do dispositivo 110. Em geral, o perfil em forma de W da modalidade ilustrada, as primeira e segunda extremidades 162A e 164A são transversalmente 2 alinhadas 25 substancialmente adjacentes uma a outra, a primeira porção 193 e a segunda porção 194 estão alinhadas substancialmente adjacentes uma a outra, a primeira porção 193 e a terceira porção 195 estão alinhadas substancialmente adjacentes uma a outra, a segunda porção 194 e a quarta porção 196 estão alinhadas substancialmente 30 adjacentes uma a outra, e a primeira porção 193 e a segunda porção 194 estão dispostas entre a terceira porção 195 e a quarta porção 196. Em alguns aspectos, a primeira porção 193 e a segunda porção 194 desejavelmente têm aproximadamente o mesmo comprimento, embora os seus comprimentos possam diferir se desejado, e a terceira 35 porção 195 e a quarta porção 196 desejavelmente têm aproximadamente o mesmo comprimento, embora os seus comprimentos possam diferir assim, se desejado. Na modalidade ilustrada,, a

32/45 primeira porção 193 e a segunda porção 194 têm um comprimento L₄que é menor que o comprimento L₅ da terceira porção 195 e da quarta porção 196, como mostrado na Figura 2. A título de exemplo apenas, se a terceira porção 195 e a quarta porção 196 têm um comprimento L₅ de 50 mm, então a primeira porção 193 e a segunda porção 194 podem, cada uma, ter um comprimento de 30 mm, tal como 20 mm, por exemplo.

Como referenciado acima, a região de dobra 112 pode ser posicionada uma distância igual ou diferente entre as primeira e segunda extremidades 162A e 164A do elemento alongado 140. Quando a região de dobra 112 é posicionada a uma distância igual entre as primeira e segunda extremidades 162A, 164A, tal como na modalidade ilustrada da Figura 13C, a região de dobra 112 será alinhada axialmente ao longo de um eixo longitudinal central Z-Z do dispositivo 110 (também referido como um centro longitudinal 1 do elemento de alongamento 140). Neste exemplo, o eixo longitudinal central Z-Z divide verticalmente o perfil geralmente em forma de W do dispositivo 110 em imagens de espelho da esquerda e da direita.

Em alguns aspectos, particularmente aqueles que compreendem uma folha de cobertura 130, uma gofragem pode ser aplicada à folha de cobertura 130 do elemento alongado 140 no ponto de cada região de dobra desejada para fornecer guias . de dobra 550. As guias de dobra 550 encorajam o elemento alongado 140 a ser dobrado em pontos predeterminados. Tipicamente, o guia de gofragem de dobra 550 terá, portanto, uma maior densidade e rigidez do que o restante da folha de cobertura 130; dessa forma, as regiões de dobra muitas vezes ocorrerão adjacentes às guias de dobra 550, em vez de diretamente sobre as guias de dobra 550. Em alguns aspectos, a guias de dobra 550 estão localizadas no lado voltado para o revestimento da compressa (embora elas não precisem estar); assim, as guias de dobra 550 podem desejavelmente ser suaves à pele. A gofragem das guias de dobra 550 pode ter qualquer padrão de gofragem desejável, tais como linhas paralelas inclinadas ou diamantes, por exemplo, e o padrão de gofragem também pode ser visualmente atraente.

33/45 dispositivo para incontinência urinária descartável 110 possuindo um perfil em forma de W do exemplo ilustrado pode ter uma Compressão de Dispositivo Transversal que é a força de compressão do dispositivo 110 na direção transversal 2 5 (isto é, a força exibida como o dispositivo tende para desdobramento quando estiver sendo comprimido), tal como mostrado na Figura 18. Em alguns aspectos, o dispositivo 110 pode ter uma Compressão de Dispositivo Transversal de 1 N a 9 N (100 gf a 900 gf) , tal como entre 2 N e 4 N (200 gf e 400 gf) . Por exemplo, 10 um dispositivo 110 com um formato de W que consiste de um elemento alongado em formato tubular 12 0 tendo um diâmetro de 2 0 mm e um comprimento de 175 mm que compreende um elemento resiliente que consiste em Texor Surge 5.2 5 tendo uma largura de 13 mm, um comprimento de 17 mm e uma gramatura de 150 g/m² disposto dentro de 15 uma folha de cobertura de filme perfurado CDR-421034 exibiu uma Compressão de Dispositivo Transversal de 3,5 N (353 gf) , tal como medido pelo Teste de Compressão de Dispositivo Transversal. Em um outro exemplo, um dispositivo 110 com uma forma W consistindo de um elemento alongado em forma tubular 120 tendo um diâmetro de 20 2 0 mm e um comprimento de 17 5 mm, compreendendo um elemento resiliente consistindo de Texor Surge 5.25 tendo uma largura de 13 mm, um comprimento de 17 mm e uma gramatura de 150 g/m² disposto dentro de uma folha de cobertura EX-1824027 exibiu uma Compressão de Dispositivo Transversal de 2,2 N (224 gf) , tal como medido pelo 25 Teste de Compressão de Dispositivo Transversal.

Referindo-se à Figura 13D, o dispositivo para incontinência urinária descartável em forma de W 110 é então comprimido em uma compressa 150 tendo uma extremidade de inserção 51 e uma extremidade final 52. A compressa 150 pode ter qualquer 30 forma comprimida global desejada, mas em aspectos desejáveis, ela terá uma forma geralmente cilíndrica com uma configuração circular ou oval em corte transversal, tendo a forma de um aplicador, por exemplo. Um perfil alternativo seria uma configuração retangular ou triangular de secção transversal, embora outros perfis também 35 estejam previstos.

Em geral, a compressa 150 tem um comprimento L₅longitudinal 1 total, uma largura W₅ transversal 2 total e uma

34/45 profundidade D₅ que corre ao longo do eixo z 3, tal como mostrado na Figura 2. Quando a compressa 150 for redonda na secção transversal, a sua largura W₅ será igual à sua profundidade D₅, e quando a compressa 150 for elíptica na seção transversal, por exemplo, a sua largura W₅ será maior do que a sua profundidade D₅. 0 comprimento L₅ da compressa 150 pode variar desde cerca de 30 mm a cerca de 120 mm, tal como de cerca de 40 mm a cerca de 100 mm, ou cerca de 50 mm a cerca de 70 mm. A largura W₅ e a profundidade D₅ podem variar de cerca de 10 mm a cerca de 50 mm, tal como desde cerca de 2 0 mm a cerca de 40 mm, ou de cerca de 2 5 mm a cerca de 35 mm.

A compressa 150 tem também uma dimensão R₅ que é a distância entre o vértice da região de dobra 112 e a extremidade final mais próxima 162A, 164A do elemento de alongamento 140. Na modalidade ilustrada, a dimensão R₅ é igual à distância entre o vértice da região de dobra 112 e ambas as extremidades 162A, 164A, embora não necessariamente precise ser. A dimensão R₅ pode variar de cerca de 10 mm a cerca de 100 mm, tal como desde cerca de 20 mm a cerca de 80 mm, ou a partir de cerca de 35 mm a cerca de 50 mm. Outra forma de afirmar o comprimento da dimensão R₅ é dizer que ele deve estar a uma distância que é igual a pelo menos cerca de 10 por cento, tal como pelo menos cerca de 2 5 por cento, do comprimento L₅ da compressa 150. A distância R₅ deve desejavelmente ser suficiente para assegurar que a compressa 150 tenha uma extremidade de inserção menos densa e mais confortável, e ainda pode expandir lateralmente para fora na extremidade final 52.para fornecer pressão contra as paredes interiores da vagina.

A extremidade de inserção 51 da compressa 150 é concebida para ser a primeira extremidade da compressa 150 que entra na cavidade vaginal da mulher durante a inserção. Deve-se notar que, enquanto em uso, a compressa 150 será posicionada inteiramente dentro da vagina da mulher, tal como pode ser visto nas Figuras 3 e 4. A extremidade de inserção 51 conterá geralmente uma menor quantidade de material em geral do que a extremidade final 52 da compressa 150. Em alguns aspectos, ainda que uma quantidade menor global de material pode estar presente na extremidade de inserção 51, o diâmetro externo da extremidade de

35/45 inserção 51 pode ser igual ao diâmetro externo da extremidade final 52, quando em estado comprimido, tal como quando a compressa 150 está disposta dentro de um aplicador. Para conseguir isto, a quantidade de material global na extremidade de inserção 51 será densificada ou comprimida, em menor extensão do que o material global que compõem a extremidade final 52. Por ter uma maior quantidade de material presente na extremidade final 52, o dispositivo para incontinência urinária 110 é mais adequado para expandir na extremidade final e apoiar a musculatura e os tecidos de corpo localizados adjacentes à uretra e facilitar a compressão uretral para pelo menos eliminar parcialmente ou completamente a fuga involuntária de urina através da uretra. Certamente que é entendido que se a compressa comprimida 150 estiver disposta em um aplicador cônico, tal como pode ser visto nas Figuras 14A, 14B e 14C, o diâmetro da extremidade de inserção 51 da compressa comprimida 150 seria menor do que o diâmetro da extremidade final 52. Em outras palavras, a forma da compressa comprimida, pelo menos, será parcialmente determinada pela forma do interior do aplicador, se presente.

A utilização do dispositivo 110 é ilustrada nas Figuras 3 e 4. A Figura 3 ilustra o dispositivo 110 em uma posição que é adjacente ao músculo do esfíncter 84. A Figura 4 ilustra que o dispositivo 110 em uma posição que é inferior na cavidade vaginal do que na Figura 3, até a abertura vaginal 91.

Nas Figuras 3-4, a compressa comprimida 150 é descrita tendo sido inserida na vagina de uma mulher 92 e a compressa 150 é mostrada em um estado expandido 40. A compressa expandida tem um comprimento L₆ e um diâmetro ou largura W₆. As primeira e segunda porções de extremidade 162, 164, desejavelmente, permanecem adjacentes a, e em contato com, umas as outras pela ligação do elemento de retirada 56. Enquanto no interior da cavidade vaginal 92, o elemento resiliente estável a líquido 120 irá expandir (tanto expansão radial e expansão de desdobramento) fazendo assim com que o dispositivo em forma de W 110 salte ou expanda para o exterior e/ou para cima e se espalhe por uma porção do espaço vaginal interno. Desejavelmente, o dispositivo 110 deve ser posicionado abaixo do colo do útero. As

36/45 características resiliente, elástica e flexível do elemento resiliente 120 permitem que o dispositivo 110 recupere rapidamente sua forma de compressa comprimida e deformada 150. Isto permite que o dispositivo para incontinência urinária 110 contate intimamente e conforme-se mais idealmente ao espaço entre as paredes vaginais e pressione contra as paredes laterais direita e esquerda e anterior e posterior interiores, e convoluções da vagina 92.

Um aspecto adicional da presente invenção compreende um meio de ajustar a dimensão da largura W₆ do dispositivo 110 para aumentar a pressão contra as paredes vaginais, se necessário, ao puxar pelo elemento de retirada 56, enquanto um aplicador 210 (Figuras 14A-C) permanece dentro da vagina e quando a extremidade de inserção 270 é adjacente a, e em contato com, a extremidade final 52 do dispositivo para incontinência urinária 110 depois do dispositivo 110 ser ejetado do aplicador 210. A presença do aplicador 210 irá impedir que o dispositivo 110 seja removido durante o ajuste e vai extrair as primeira e segunda porções 193, 194 do dispositivo para incontinência urinária 110 para baixo, aumentando assim a dimensão R₅ (Figura 2) e a dimensão W₆ (Figuras 3 e 4) .

Outro aspecto da presente invenção compreende um meio de ajustar a dimensão da largura W₆ (Figuras 3 e 4) para diminuir a pressão contra as paredes vaginais para remoção. Isto pode ser conseguido puxando-se pelo elemento de retirada 56, enquanto um aplicador 210 (Figuras 14A-C) permanece dentro da vagina e quando a extremidade de inserção 270 é adjacente a, e em contato com, a extremidade final 52 do dispositivo para incontinência urinária 110 depois do dispositivo 110 for ejetado do aplicador 210 até que o dispositivo 110 assemelhe-se ao perfil de forma mostrada na Figura 13B. Esta configuração minimiza a dimensão de largura W₆, diminuindo assim a pressão sobre as paredes vaginais, e tornando a remoção mais confortável.

Ao comparar a compressa comprimida 150 mostrada na Figura 2 com o dispositivo expandido 110' mostrado nas Figuras 3 e 4, a largura W₆ da extremidade final 52' do dispositivo inserido 110' é maior do que a largura W₅ da extremidade final 52

37/45 da compressa comprimida 150. Além disso, a distância W₇ da extremidade de inserção expandida 51' do dispositivo inserido 110' pode ser maior do que a distância W₅ da extremidade de inserção 51 da compressa comprimida 150. Além disso, o comprimento L₆ do dispositivo inserido 110 'pode ser igual ou ligeiramente maior do que o comprimento L₅ da compressa comprimida 150. Além disso, o diâmetro D₆ do dispositivo inserido 110' pode ser igual ou ligeiramente maior do que o diâmetro D₅ da compressa comprimida 150. Assim, as dimensões L_s, W₅ e D_s da compressa comprimida 150 podem, cada uma, aumentar uma vez que a compressa comprimida 150 é inserida na vagina 92, devido à expansão do elemento resiliente 120. À medida que a compressa 150 expande-se pela ação do elemento resiliente 120 a seu respectivo estado expandido 40', a compressa expandida irá permitir a transmissão de pressão através do tecido do corpo e, em particular, na área uretrovaginal miofascial 86. Esta ação pode proporcionar um pano de fundo estável para permitir que a uretra da mulher 88 se torne comprimida sobre si mesma quando aumenta a pressão intra-abdominal. Por exemplo, uma parte da uretra 88, que é de cerca de 1,5 polegada (38 mm) de comprimento e através do qual flui a urina, será comprimida ou forçada sobre si mesma impedindo assim a urina de passar. Além disso, será fornecido apoio para a região perto do músculo do esfíncter 84 de modo que tenha uma maior tendência para manter uma configuração da secção transversal circular e operar adequadamente. Uma ou ambas as ações irão reduzir e/ou impedir a perda de urina involuntária devido à incontinência urinária devido ao esforço.

A compressa comprimida 150 pode ser alojada em um aplicador não tecido, de papelão, polimérico (por exemplo, de plástico) e semelhantes para facilitar a inserção do dispositivo para incontinência urinária 110 na vagina de uma mulher 92. Em geral, o aplicador pode ser construído de um ou mais tubos ocos que possam reter o dispositivo 110 sob a forma de uma compressa comprimida 150 em uma largura, comprimento e/ou diâmetro ajustados. Ademais, a inserção da compressa 150 a partir do aplicador no corpo humano pode ser realizada usando um êmbolo 240, tal como em um aplicador de duas peças ou três peças, ou por

38/45 inserção digital, através do qual a usuária pode utilizar um dos dedos para inserir o dispositivo 110, em vez de um aplicador. Aplicadores apropriados são descritos na Patente U.S. . No. 6.645.136 de Zunker et al., que é aqui incorporada por referência de uma forma que seja consistente com o mesma.

Para fins exemplares apenas, as Figuras 14A, 14B e 14C mostram um aplicador adequado. Com referência à Figura 14A, um aplicador 210 é mostrado em uma configuração pré-montada. 0 aplicador 210 inclui uma porção de tubo 220 definindo um alojamento de inserção ou invólucro de inserção tendo fendas ou aberturas 222 que definem as pétalas individuais 224 na extremidade de inserção 270 da porção de tubo 220; uma porção de agarramento 230 que se prende à extremidade final 275 da porção de tubo 220, e uma porção de êmbolo 240 que se encaixa através da abertura na extremidade final 285 da porção de agarramento 230 para descarregar a compressa 150 a partir do tubo 220.

tubo 220 inclui um cilindro oco 226 que se prolonga substancialmente paralelo a um eixo longitudinal 1 adaptado para alojar e transportar a compressa comprimida 150 no mesmo. Em uma direção substancialmente perpendicular ao seu eixo longitudinal 1, o tubo 220 da modalidade ilustrada tem uma secção transversal substancialmente oval ou elíptica (embora não precise ser) definindo um eixo principal 2 e um eixo menor 3. 0 tubo 220 tem uma extremidade de saída de descarga do dispositivo para incontinência urinária (isto é, extremidade de inserção) 270 e uma extremidade final 275. A extremidade de inserção 270 é a extremidade de inserção vaginal principal quando o aplicador 210 é inserido na vagina 92. A porção de extremidade de inserção 270 do cilindro 226 inclui de preferência flanges definindo pétalas 224, que amolecem o processo de inserção vaginal. Por conseguinte, as pétalas 224 são desejavelmente flexíveis, permitindo que a compressa 150 seja ejetada através da mesma, quando o êmbolo 240 é pressionado contra a extremidade final 52 da compressa 150 dentro do tubo 220. A modalidade ilustrada compreende oito pétalas 224, no entanto, qualquer número de pétalas pode ser adequado, tal como 1 a 10 pétalas, por exemplo. Alternativamente, em alguns aspectos, a porção de extremidade de inserção 270 pode ter 0 pétala.

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Em alguns aspectos, o tubo 220 pode ser cônico de tal modo que a extremidade de inserção 27 0 tenha um diâmetro de secção transversal D₈ menor do que o diâmetro da extremidade final D₉ 2 40, embora não precise ser. Um tubo cônico exemplar pode ser visto nas Figuras 14B e 14C pela comparação da borda longitudinal 229' da porção de tubo 220 com a linha vertical 229. Um tal modelo pode ser desejável para facilitar a inserção do aplicador 210 para dentro da cavidade vaginal. Um tal modelo também pode ser desejável em alguns aspectos, quando do encaixe da compressa comprimida 150 na porção de tubo 22 0, uma vez que a extremidade final 52 da compressa 150 compreende mais material do que a extremidade de inserção 51.

A extremidade de inserção 280 da porção de agarramento 23 0 é presa à extremidade final 275 do tubo 22 0. Em alguns aspectos, a porção de agarramento 230 pode incluir um fecho mecânico 237 na extremidade de inserção 280 que se junta a um fecho de acoplamento 227 na extremidade final 27 5 do tubo 22 0 de modo que o tubo 22 0 e a porção de agarramento 23 0 não se separam durante a utilização. Em alguns aspectos adicionais, a porção de agarramento 230 pode incluir uma ranhura 238 que pode acoplar-se com uma guia complementar 228 localizada na extremidade final 275 do tubo 220 para evitar que o tubo 220 e a porção de agarramento 230 rodem um em relação ao outro.

Em alguns aspectos, a extremidade final 285 da porção de agarramento 230 tem uma largura diminuída ou cônica ou diâmetro relativo à extremidade de inserção 280 da porção de agarramento 230, que serve como uma guia e/ou uma parada de inserção para o êmbolo 240 no flange dianteiro 242, quando o êmbolo 240 for estendido e/ou no flange traseiro 246, quando o êmbolo 230 for pressionado. Em alguns aspectos, a extremidade final 285 da porção de agarramento 230 pode ter uma ou mais superfícies substancialmente planas, em comparação com a extremidade de inserção 280 que pode ajudar a segurar e guiar o êmbolo 240, e/ou proporcionar uma superfície para os dedos da usuária. Consequentemente, em alguns aspectos, a configuração da secção transversal geral da extremidade final 285 da porção de agarramento 230 é desejavelmente semelhante ou comparável à do

40/45 eixo 244 do êmbolo 240 para acomodar encaixe axial suave entre a porção de agarramento 230 e o êmbolo 240. Em alguns aspectos, a porção de agarramento 230 pode incluir uma pluralidade de porções de engate 236 definidas pelas extensões dentro da porção interior da porção de agarramento 23 0 para contatar com o exterior do êmbolo 240 adaptado para fixar o êmbolo 240 no lugar e/ou para guiá-lo durante a inserção ou retirada do aplicador 210.

Em alguns aspectos, a porção de agarramento 230 pode incluir um contorno de dedo 232 projetado para encaixar mais confortavelmente os dedos da usuária. 0 contorno de dedo 232 pode ajudar a usuária quando segurar ou inserir o aplicador 210 e, em alguns aspectos, pode auxiliar a usuária com a orientação correta do aplicador 210. Em alguns aspectos adicionais, tais como visto nas Figuras 14B e 14C, uma camada de agarramento 234 pode ser ligada ao contorno de dedo 232 para proporcionar benefícios adicionais, tais como um melhor agarramento de atrito e/ou uma sensação mais macia e mais confortável, por exemplo. Assim, a camada de agarramento 234 pode ser feita de qualquer material desejado, tal como um elastômero termoplástico, por exemplo.

A porção de êmbolo 240 do aplicador 210 na modalidade ilustrada inclui uma porção de flange dianteiro 242, uma porção de eixo 244 e uma porção de flange traseiro 246. Como a extremidade final 285 da porção de agarramento 230, o êmbolo 240 pode ter um perfil de secção transversal substancialmente retangular ou de pista de corrida (isto é, duas faces planas e dois lados curvos) que tem um eixo principal 2 e um eixo menor 3 em uma direção perpendicular ao seu eixo longitudinal 1. Em alguns aspectos, os cantos e/ou lados do êmbolo 240 podem ter algum raio de curvatura, que podem reduzir o contato por atrito do êmbolo 240 com as superfícies internas da porção de agarramento 230, e pode aperfeiçoar a aparência estética do aplicador 210. 0 êmbolo 240 é desej avelmente oco, e tem saídas 241 e 243 para introduzir o elemento de retirada 56 através do interior do êmbolo 240 e para fora da extremidade final 295 do êmbolo 240. A porção de flange dianteiro 242 e a porção de flange traseiro 246 podem ser integralmente formadas com a porção de eixo 244. A porção de flange dianteiro 242 está localizada na extremidade de inserção

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290 do embolo e pode ter uma dimensão de secção transversal maior do que a porção de eixo 244, de tal modo que ele pode mais facilmente empurrar a compressa 150 para fora do tubo 220. A porção de flange traseira 246 está localizada na extremidade final 5 295 do êmbolo 240 e pode ter uma dimensão de secção transversal ligeiramente maior do que a porção de eixo, de tal modo que o dedo de uma usuária pode mais facilmente envolver o êmbolo 240 durante a inserção. Em alguns aspectos, o êmbolo 240 pode ser reforçado por elementos de suporte formados integralmente no interior e/ou 10 no exterior do êmbolo 240.

A invenção também inclui um método de formação de um elemento de alongamento 130 com uma costura longitudinal externa 132. Com referência às Figuras 15A e 15B, um método exemplar de formar o elemento de alongamento pode incluir as 15 seguintes etapas:

Etapa 1) Uma trama de material de elemento resiliente estável a líquido 120' é fornecida com uma largura e espessura desejadas.

Etapa 2) Opcionalmente (não mostrado), uma ou 20 mais camadas adicionais podem ser alinhadas em qualquer superfície do elemento resiliente 120.

Etapa 3) 0 material de elemento resiliente 120' é formado dentro de uma forma tubular, tal como puxando-o através de um dispositivo de constrição radial 318, resultando em um elemento 25 resiliente em forma tubular aleatoriamente dobrado 120. Uma vista em secção transversal do elemento 120 é mostrada na Figura 15B.

Etapa 4) 0 elemento resiliente 12 0 pode ser, opcionalmente, gofrado para formar regiões de dobra. Localizando os relevos 113 interiores para a borda lateral do elemento 30 resiliente 120 pode reduzir a possibilidade de irritação para a usuária do produto final.

Etapa 5) Um material de cobertura de folha 130' é fornecido.

Etapa 6) O elemento resiliente 120 entra na 35 abertura do tubo 320 e é extraído para dentro do tubo 319 pela aplicação de uma tensão longitudinal 1.

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Etapa 7) O material de folha de cobertura 130' é enrolado em torno do tubo 319.

Etapa 8) As extremidades laterais do material 130' são ligadas, utilizando calor e pressão para formar uma folha de cobertura 130 tendo uma costura longitudinal 132.

Etapa 9) 0 elemento resiliente 120 e a folha de cobertura 130 saem do tubo 319 na abertura 321. Desejavelmente, a abertura do tubo 321 tem um diâmetro menor do que a abertura do tubo 320.

Etapa 10) 0 elemento resiliente 120 expande-se radialmente e enche a folha de cobertura selada 130 formando um elemento de alongamento contínuo 140'.

Etapa 11) 0 elemento de alongamento contínuo 140' é segmentado (isto é, cortado) em elementos individuais de alongamento 140. Liberando a tensão no elemento resiliente 120 ao cortar o elemento de alongamento contínuo 140' resulta em uma redução do comprimento longitudinal 1 do elemento resiliente 120, resultando em um elemento alongado 140 que é desprovido de materiais resilientes nas extremidades longitudinais 135.

Etapa 12) As extremidades longitudinais 135 do elemento de alongamento 140 são seladas, utilizando calor e pressão para formar vedações de extremidade 134.

Com referência à Figura 16, um outro método exemplar de formar um elemento alongado 140 é apresentado. O método pode incluir as seguintes etapas:

Etapa 2) Opcionalmente (não mostrado), uma ou mais camadas adicionais podem ser alinhadas com qualquer superfície do elemento resiliente 120.

Etapa 3) 0 material de elemento resiliente 120' é formado em uma forma tubular, tal como extirando-o através de um dispositivo de constrição radial 318, resultando em um elemento resiliente em forma tubular dobrado aleatoriamente contínuo 120''.

Etapa 4) 0 elemento resiliente contínuo 120'' pode ser opcionalmente gofrado para formar regiões de dobra.

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Localizando as gofragens 113 dentro da borda lateral do elemento resiliente 120 pode reduzir a possibilidade de irritação à usuária do produto final.

Etapa 5) 0 elemento resiliente contínuo 120'' é segmentado (isto é, cortado) em elementos resilientes individuais 120.

	Etapa	6)	Um material de folha de	cobertura	130	' é
fornecido.
	Etapa	7)	0 material de folha de	cobertura	130	' é
enrolado de	modo rente	em torno dos elementos	resilientes	120

individuais. Uma folga 117 de comprimento predeterminado é mantida entre sucessivos elementos resilientes 120.

Etapa 8) As extremidades laterais do material de folha de cobertura 130' estão ligadas formando a costura 132 resultando em uma folha de cobertura de forma tubular 130.

Etapa 9) A folha de cobertura 130 compreendendo elementos resilientes individuais 120 é selada por calor e pressão no local da folga 117 e, em seguida, segmentada para formar um elemento alongado 140 tendo vedações de extremidade longitudinais 134 .

A invenção também provê um método para aliviar a incontinência urinária feminina. 0 método compreende as etapas de:

a) fornecer o dispositivo para incontinência urinária descartável 110 da presente invenção compreendendo um elemento resiliente estável a líquido 120 e uma folha de cobertura 130 que envolve o elemento resiliente estável a líquido 120 para formar um elemento alongado 140 tendo um perfil tubular, em que o elemento alongado 140 tem uma primeira extremidade 162A, uma segunda extremidade 164A, uma primeira região de dobra 112 disposta entre a primeira extremidade 162A e a segunda extremidade 164A, uma segunda região de dobra 114 disposta entre a primeira extremidade 162A e a primeira região de dobra 112, uma terceira região de dobra 116 disposta entre a segunda extremidade 164A e a primeira região de dobra 112;

b) dobrar o elemento alongado 140 na primeira região de dobra 112, na segunda região de dobra 114 e na terceira região de dobra 116 para formar uma primeira porção 193 localizada

44/45 entre a primeira extremidade 162A e a segunda região de dobra 114, uma segunda porção 194 localizada entre a segunda extremidade 164A e terceira região de dobra 116, uma terceira porção 195 localizada entre a primeira região de dobra 112 e uma segunda região de dobra 114, e uma quarta porção 196 localizada entre a primeira região de dobra 112 e a terceira região de dobra 116 para proporcionar um elemento alongado 140 que está em uma condição dobrada, em que a primeira porção 193 está substancialmente alinhada adjacente à segunda porção 194, a primeira porção 193 está substancialmente alinhada adjacente à terceira porção 195, a segunda porção 194 está alinhada substancialmente adjacente à quarta porção 196, e a primeira porção 193 e a segunda porção 194 estão dispostas entre e substancialmente adjacentes à terceira porção 195 e à quarta

porção de 196 para	formar	um	dispositivo	para	incontinência
urinária descartável	110 tendo	um	perfil em forma de	W;
c)	comprimir	o	dispositivo	para	incontinência

urinária descartável 110 possuindo um perfil em forma de W em uma compressa comprimida 150 tendo uma extremidade de inserção 51 e uma extremidade final 52;

	d)	inserir a compressa comprimida 150 na vagina
de uma mulher	92	com a extremidade de inserção 51 entrando
primeiro;
	e)	posicionar a compressa comprimida 150 no

interior da cavidade vaginal 92 em uma localização que vai desde o músculo do esfíncter uretral 84 até a abertura vaginal 91;

f) permitir que a compressa comprimida 150 se expanda dentro do canal vaginal 92 para formar um dispositivo para incontinência urinária descartável 110' inserido para fornecer pressão para a área de uretrovaginal miofascial 86; e

g) permitir que a uretra 88 seja comprimida sobre si mesma limitando assim o fluxo de urina involuntária.

Em alguns aspectos, o método compreende adicionalmente prender um elemento de retirada 56 à primeira porção 193 e à segunda porção 194 do elemento alongado. Em alguns aspectos, o método compreende adicionalmente a inserção da compressa comprimida 150 em um aplicador 210. Em alguns aspectos, o método compreende adicionalmente, agarrar o aplicador 210 na

45/45 porção de agarramento 230, inserindo a extremidade de inserção 270 do aplicador 210 na vagina 92 através da abertura vaginal 91, e empurrando o êmbolo 240 para ejetar a compressa 150 do aplicador 210. Em alguns aspectos, o método compreende adicionalmente ajustar a pressão exercida pelo dispositivo 210, puxando o elemento de retirada, enquanto o aplicador 210 está disposto na vagina 92. Em alguns aspectos, o método compreende adicionalmente a remoção do dispositivo para incontinência urinária 110 da vagina 92, puxando o elemento de retirada 56.

Será apreciado que os detalhes dos exemplos anteriores, dados para fins de ilustração, não devem ser interpretados como limitativos do escopo da presente invenção. Embora apenas algumas modalidades exemplares da presente invenção tenham sido descritos em detalhe acima, os versados na técnica compreenderão prontamente que são possíveis muitas modificações nos exemplos, sem o afastamento material dos ensinamentos e vantagens novos da presente invenção. Por exemplo, as características descritas em relação a um exemplo podem ser incorporadas em qualquer outro exemplo da invenção.

Por conseguinte, todas as tais modificações se destinam a ser incluídas dentro do escopo da presente invenção, que é definido seguintes nas reivindicações e todos seus equivalentes. Além disso, é reconhecido, que muitas modalidades podem ser concebidas que não atingem todas as vantagens de algumas formas de realização, em particular as formas de realização desejáveis, mas a ausência de uma vantagem particular não deve ser interpretada de forma a significar necessariamente que tal forma de realização está fora do escopo da presente invenção. Como várias alterações podem ser realizadas nas construções acima sem se afastar do escopo da invenção, pretende-se que toda a matéria contida na descrição acima deve ser interpretada como ilustrativa e não em um sentido limitativo.

Claims

1. Método de produzir um dispositivo não absorvente descartável caracterizado pelo fato de que compreende:

a) fornecer uma trama de material resiliente não absorvente;

b) formar a trama de material resiliente não absorvente para formar um elemento resiliente;

c) cobrir o elemento resiliente com uma folha de cobertura não absorvente para formar um elemento alongado tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade;

d) dobrar o elemento alongado sobre si mesmo em uma primeira região de dobra localizada entre a primeira extremidade e a segunda extremidade; dobrar o elemento alongado uma segunda vez em uma segunda região de dobra disposta entre a primeira extremidade e a primeira região de dobra, e dobrar o elemento alongado uma terceira vez em uma terceira região de dobra disposta entre a segunda extremidade e a primeira região de dobra; formar uma primeira porção localizada entre a primeira extremidade e a segunda região de dobra, uma segunda porção localizada entre a segunda extremidade e terceira região de dobra, uma terceira porção localizada entre a primeira região de dobra e uma segunda região de dobra, e uma quarta porção localizada entre a primeira região de dobra e a terceira região de dobra; em que a primeira porção é substancialmente alinhada adjacente à segunda porção, a primeira porção é substancialmente alinhada adjacente à terceira porção, a segunda porção é substancialmente alinhada adjacente à quarta porção, e a primeira porção e a segunda porção estão dispostas entre e adjacentes à terceira porção e à quarta porção para formar um dispositivo para incontinência urinária descartável possuindo um perfil em forma de W; e

e) fixar a primeira porção à segunda porção com um elemento de retirada.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

Petição 870190105505, de 18/10/2019, pág. 10/53

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a) prover uma primeira abertura na primeira porção;

b) prover uma segunda abertura na segunda porção; e

c) em que fixar inclui prender o elemento de retirada compreendendo um cordão na primeira porção e na segunda porção ao introduzir o elemento de retirada através tanto da primeira abertura como da segunda abertura adjacente.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente comprimir o dispositivo para incontinência urinária descartável em uma compressa tendo uma extremidade de inserção e uma extremidade final.

4. Método, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente:

a) inserir a compressa em um aplicador tendo uma extremidade de inserção e uma extremidade final de modo que a extremidade de inserção da compressa esteja adjacente à extremidade de inserção do aplicador; em que o aplicador compreende: um tubo cônico tendo uma extremidade de inserção, uma extremidade final e um perfil de secção transversal elíptico; uma porção de agarramento que tem uma extremidade de inserção, uma extremidade final e um contorno de dedo, e um êmbolo oco que tem uma extremidade de inserção, uma extremidade final, um flange dianteiro, um flange traseiro e uma porção de eixo, em que a extremidade de inserção da porção de agarramento está conectada à extremidade final do tubo; e em que o flange dianteiro e pelo menos uma parte da porção de eixo estão dispostos no interior da porção de agarramento; e