BR112012013003B1

BR112012013003B1 - bocal para um aparelho para auxiliar na administração de aerossol a um paciente, e aparelho para administrar aerossol farmacêutico a um paciente

Info

Publication number: BR112012013003B1
Application number: BR112012013003A
Authority: BR
Inventors: Ernest Von Hollen Dirk; Christopher Smaldone Gerald; Thomas Petherbridge Ian; Stanley Harold Denyer Jonathan; Verner Holger Nikander Kurt
Original assignee: Koninl Philips Electronics Nv; Koninklijke Philips Nv
Priority date: 2009-12-04
Filing date: 2010-11-09
Publication date: 2020-04-22
Also published as: US9302060B2; JP5806677B2; CN102711884A; BR112012013003A2; US20120240922A1; WO2011067692A1; EP2506905A1; JP2013512715A; CN102711884B; EP2506905B1; BR112012013003A8

Abstract

bocal para um aparelho para auxiliar na administração de aerossol a um paciente, e aparelho para administrar aerossol farmacêutico a um paciente um aparelho e método para auxiliar na administração de aerossol farmacêutico inalado a um paciente é configurado para manter uma língua em posição adequada e deslocar as mandíbulas superior e inferior do paciente durante a administração de aerossol. um membro ajustável é provido adjacente a um bocal e pelo menos parcialmente cerca e se move em relação ao corpo do aparelho. o membro ajustável possui um degrau estruturado para transmitir uma quantidade selecionada de avanço mandibular a um paciente durante a administração de aerossol. um depressor de língua, o qual pode ser formado integralmente com o membro ajustável, configurado para evitar que uma língua obstrua um fluxo de aerossol, também é provido.

Description

(54) Título: BOCAL PARA UM APARELHO PARA AUXILIAR NA ADMINISTRAÇÃO DE AEROSSOL A UM PACIENTE, E APARELHO PARA ADMINISTRAR AEROSSOL FARMACÊUTICO A UM PACIENTE (51) Int.CI.: A61M 15/00.

(30) Prioridade Unionista: 04/12/2009 US 61/266,741.

(73) Titular(es): KONINKLIJKE PHILIPS N.V..

(72) Inventor(es): JONATHAN STANLEY HAROLD DENYER; KURT VERNER HOLGER NIKANDER; DIRK ERNEST VON HOLLEN; GERALD CHRISTOPHER SMALDONE; IAN THOMAS PETHERBRIDGE.

(86) Pedido PCT: PCT IB2010055092 de 09/11/2010 (87) Publicação PCT: WO 2011/067692 de 09/06/2011 (85) Data do Início da Fase Nacional: 30/05/2012 (57) Resumo: BOCAL PARA UM APARELHO PARA AUXILIAR NA ADMINISTRAÇÃO DE AEROSSOL A UM PACIENTE, E APARELHO PARA ADMINISTRAR AEROSSOL FARMACÊUTICO A UM PACIENTE Um aparelho e método para auxiliar na administração de aerossol farmacêutico inalado a um paciente é configurado para manter uma língua em posição adequada e deslocar as mandíbulas superior e inferior do paciente durante a administração de aerossol. Um membro ajustável é provido adjacente a um bocal e pelo menos parcialmente cerca e se move em relação ao corpo do aparelho. O membro ajustável possui um degrau estruturado para transmitir uma quantidade selecionada de avanço mandibular a um paciente durante a administração de aerossol. Um depressor de língua, o qual pode ser formado integralmente com o membro ajustável, configurado para evitar que uma língua obstrua um fluxo de aerossol, também é provido.

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BOCAL PARA UM APARELHO PARA AUXILIAR NA ADMINISTRAÇÃO DE AEROSSOL A UM PACIENTE, E APARELHO PARA ADMINISTRAR AEROSSOL FARMACÊUTICO A UM PACIENTE [001] A presente invenção está relacionada, de maneira geral, a um aparelho e método para auxiliar na administração de aerossol farmacêutico inalado a um paciente.

[002] Dispositivos médicos utilizados para administrar medicamentos em formato de aerossol a pacientes têm sido utilizados desde meados dos anos 1950. Tais dispositivos são utilizados para administrar aerossóis farmacêuticos inalados (IPAs - inhaled pharmaceutical aerosols) aos pulmões de pacientes. O uso mais comum de tais dispositivos é no tratamento de asma e doenças pulmonares obstrutivas crônicas, nas formas de inaladores dosimetrados, inaladores de pó seco, ou nebulizadores.

[003] Um problema com o uso de inaladores é a baixa eficiência da administração do aerossol ao seu alvo. Em casos de inaladores dosimetrados (MDI - “meter dose inhalers”) ou inaladores de pó seco (DPI - “dry powder inhalers”) administrados pelo paciente, por exemplo, até 50% do medicamento aerossolizado pode não achegar aos pulmões do paciente. Diversas maneiras diferentes de se tentar melhorar a deposição no pulmão foram tentadas, incluindo, entre outros, ensinar pacientes a respeito do posicionamento ideal dos bocais de inaladores, garantir que os lábios do paciente formem uma vedação eficaz ao redor do bocal do inalador, e garantir que o paciente coloque seus dentes ao redor do bocal de maneira eficaz, de modo a não obstruir o fluxo do aerossol.

[004] Apesar do fato de que alguns dispositivos

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2/34 são configurados para evitar o encurtamento da passagem de ar atrás da língua, pode ainda ser possível que o paciente obstrua o bocal. Outros dispositivos tentam afastar as mandíbulas superior e inferior do paciente durante a administração do aerossol, porém, pacientes diferentes podem possuir diferentes requisitos de deslocamento.

[005] Um aspecto da presente revelação inclui um bocal para um aparelho que auxilie na administração de aerossol a um paciente. O bocal inclui: um corpo; um furo se estendendo através do corpo; um degrau superior sobre um lado superior do bocal; um degrau inferior sobre um lado inferior do bocal; e um depressor de língua se estendendo a partir do lado inferior e configurado para evitar que uma língua obstrua um fluxo de aerossol através do bocal.

[006] Outro aspecto da invenção inclui um bocal para um aparelho para auxiliar na administração de aerossol a um paciente. O bocal inclui: um corpo; um furo se estendendo através do corpo; um membro ajustável configurado para se mover em uma direção longitudinal em relação ao corpo; um degrau superior sobre um lado superior do bocal; e um degrau inferior sobre um lado inferior do bocal. O degrau superior é formado sobre um dentre o corpo ou o membro ajustável e o degrau inferior é formado sobre o outro dentre o corpo ou o membro ajustável. O movimento do membro ajustável ajusta uma distância longitudinal entre o degrau superior e o degrau inferior.

[007] Ainda outro aspecto da revelação inclui um bocal para um aparelho para auxiliar na administração de aerossol a um paciente. O bocal inclui: um corpo; um furo se estendendo através do corpo; um primeiro degrau sobre um lado

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3/34 superior do bocal; um segundo degrau sobre um lado inferior do bocal; um membro ajustável configurado para se mover em uma direção longitudinal em relação ao corpo, o primeiro degrau formado sobre um dentre o corpo ou o membro ajustável e o segundo degrau formado sobre o outro dentre o corpo ou o membro ajustável; e um depressor de língua se estendendo a partir do segundo lado e configurado para evitar que uma língua obstrua um fluxo de aerossol através do bocal.

[008] Outro aspecto da revelação inclui um aparelho para administrar aerossol farmacêutico a um paciente incluindo: um reservatório contendo o farmacêutico; um bocal operativamente conectado ao reservatório, o bocal compreendendo um corpo; o bocal compreendendo adicionalmente um furo se estendendo através do corpo; um membro ajustável configurado para se mover em uma direção longitudinal em relação ao corpo; um primeiro degrau sobre um lado superior do bocal; e um segundo degrau sobre um lado inferior do bocal. O primeiro degrau é formado sobre um dentre o corpo ou o membro ajustável, e o segundo degrau é formado sobre o outro dentre o corpo ou o membro ajustável.

[009] Ainda outro aspecto da revelação inclui um método para selecionar um bocal fixo para um aparelho configurado para administrar aerossol a um usuário utilizando um bocal ajustável, o bocal ajustável incluindo um corpo; um furo se estendendo através do corpo; um primeiro degrau sobre um lado superior do bocal; um segundo degrau sobre um lado inferior do bocal; um membro ajustável configurado para se mover em uma direção longitudinal em relação ao corpo, de modo a ajustar uma distância longitudinal entre o primeiro degrau e o segundo degrau para determinar um deslocamento

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4/34 apropriado entre o primeiro degrau e o segundo degrau para o usuário. O método inclui: inserir o bocal ajustável dentro de uma boca de um paciente; deslizar o membro ajustável em uma direção longitudinal ao longo do corpo para determinar uma quantidade de deslocamento apropriada para o usuário; e selecionar um bocal fixo para o aparelho com base na quantidade de deslocamento determinada. O deslocamento confere uma quantidade selecionada de deslocamento mandibular ao usuário.

[010] Estes e outros objetos, aspectos e características da presente invenção, bem como os métodos de operação e funções dos elementos relacionados de estrutura e a combinação de partes e economias de manufatura, se tornarão mais aparentes após a consideração da seguinte descrição e reivindicações apensas com referência aos desenhos anexos, todos os quais formam uma parte deste documento, em que números de referência semelhantes designam partes correspondentes nas diversas figuras. Deve ser expressamente entendido, porém, que os desenhos são para o propósito de ilustração e descrição somente, e não são destinados a definir os limites da invenção. Conforme utilizado no relatório descritivo e nas reivindicações, a forma singular de um, uma e o(a) incluem referências plurais, a menos que o contexto claramente indique o contrário.

	[011]	A	Figura	1 é	uma vista em perspectiva	de
uma realização de um	aparelho	da	presente invenção.
	[012]	A	Figura	2	é uma vista explodida	do
aparelho	da Figura	1.
	[013]	A	Figura	3	é uma vista lateral	do
aparelho	da Figura	1	em uma	primeira posição, de acordo	com

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5/34 uma realização.

[014] A Figura 4 é uma vista superior de uma vista em corte transversal do aparelho na primeira posição mostrada na Figura 3.

[015] A Figura 5 é uma vista lateral do aparelho da Figura 1 em uma segunda posição de acordo com uma realização.

[016] A Figura 6 é uma vista superior de uma vista em corte do aparelho na segunda posição mostrado na Figura 5.

[017] A Figura 7 mostra uma vista em perspectiva de uma realização da presente revelação compreendendo um inalador dosimetrado com um bocal com degrau.

[018] A Figura 8A mostra uma vista em perspectiva de uma realização da presente revelação compreendendo um inalador de pó seco com um bocal com degrau.

[019] A Figura 8B mostra uma vista em elevação lateral de uma realização da presente revelação compreendendo uma porção de um nebulizador com um bocal com degrau.

[020] A Figura 9 é uma vista em perspectiva de uma realização alternativa de um aparelho da presente invenção.

[021] A Figura 10 mostra uma vista detalhada de uma porção do aparelho da Figura 9.

[022] Em uma realização, um aparelho da presente invenção compreende um bocal de tal configuração que quando um paciente utilizar o aparelho adequadamente, o bocal irá forçar a mandíbula inferior do paciente em uma posição que aumente a deposição do aerossol farmacêutico inalado no

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6/34 pulmão do paciente, enquanto pressiona a língua do paciente de modo que ela não obstrua o fluxo de aerossol através do bocal. O aparelho aumenta a deposição de aerossol farmacêutico inalado nos pulmões do paciente através da melhora da geometria da cavidade oral do paciente para causar um fluxo laminar de uma mistura de ar / aerossol farmacêutico inalado. Além disso, um bocal com uma configuração ajustável para deslocar as mandíbulas permite o ajuste da passagem de ar por trás da língua para se adequar a cada paciente. Posicionar a mandíbula e estruturas anatômicas relacionadas de cada paciente de uma maneira apropriada irá reduzir a deposição de aerossol farmacêutico inalado na passagem de ar superior, e aumentar a deposição nos pulmões.

[023] Referindo-se agora mais particularmente aos desenhos, a Figura 1 ilustra uma realização exemplar de um aparelho 10 de acordo com uma realização da presente invenção. O aparelho 10 compreende um corpo oco 11 com uma extremidade frontal 12, seção central 20 e extremidade traseira 30 com um eixo imaginário 50 conduzindo através do corpo oco 11. O aparelho 10 pode ser um bocal avulso 31 que pode ser conectado a um dispositivo gerador de aerossol (por exemplo, inalador ou nebulizador) ou pode ser todo o gerador de aerossol (por exemplo, inalador ou nebulizador) para o qual o bocal 31 forma um componente, conforme será descrito mais tarde. O bocal possui uma porta de entrada 13 na extremidade frontal 12. O aparelho 10 também compreende um furo 60 através do aparelho, da extremidade frontal 12 à extremidade traseira 30. O furo 60 termina na extremidade 12 com a abertura de entrada 16, e na extremidade traseira 30 com a abertura de saída 36. Além disso, o aparelho 10

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7/34 compreende um depressor de língua 40 provido sobre a parte inferior do bocal 31, adjacente à extremidade traseira 30.

[024] O corpo tubular 11 pode ser formado a partir de um material adequado. Materiais adequados podem ser quaisquer materiais biocompatíveis, os quais sejam aceitáveis para um uso seguro e eficaz por um paciente ou um profissional médico. Qualquer material comumente utilizado na técnica de administração de aerossóis farmacêuticos inalados pode ser utilizado. O material deve também prover uma estrutura ao bocal, de modo que um paciente não deforme o bocal durante o uso do mesmo. Um material adequado pode ser um plástico termofixo, tal como acrilonitrila butadieno estireno, poli(metacrilato de metila), poliacrilato, polietileno, polipropileno, polibutileno, polissulfona, poliftalamida, poliestireno, poliuretano, cloreto de polivinilo, resina de acrilonitrilo estireno, ou copolímeros dos mesmos. Em uma realização, o material adequado é polietileno, polipropileno, poliuretano ou policarbonato. Em outra realização, o material adequado é polietileno, ou polipropileno. Outros materiais, tais como silicone ou TPE, podem também ser utilizados.

[025] O aparelho deve ser geralmente formado tal que o aparelho 10 não se deforme substancialmente durante o uso do aparelho 10. Especificamente, quando um paciente morde o bocal 31, o bocal não deve contrair a seção transversal interior da seção central 20. Além disso, para realizações nas quais o bocal 31 for uma unidade separada a ser conectada a um inalador ou espaçador, por exemplo, a porta de entrada 13 deve também ser formada para prontamente aceitar uma saída de exaustão do inalador ou espaçador.

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8/34 [026] O aparelho 10 pode ser formado por qualquer meio na técnica utilizado para formar bocais de dispositivos médicos. Em uma realização, o bocal é formado por modelagem por injeção de reação.

[027] Na realização ilustrada, conforme mostrado em mais detalhes na Figura 2, o aparelho 10 é montado a partir de uma pluralidade de elementos estruturais. Os elementos individuais podem ser formados através de modelagem, ou formados de outra maneira, independentemente um do outro. Mais especificamente, o bocal 31, conforme ilustrado, pode ser fabricado em duas partes, um corpo de bocal principal 24 e um membro ajustável 26. O membro ajustável 26 é configurado para deslizar em relação ao corpo principal 24 em uma direção paralela ou longitudinal em relação ao eixo 50, conforme indicado pela seta A na Figura 1, por exemplo. Conforme se tornará mais evidente na descrição em relação às Figuras 3 a 6, um posicionamento do membro ajustável 26 em relação ao corpo de bocal principal 24 define um deslocamento relativo entre uma mandíbula superior e uma mandíbula inferior de um usuário ou paciente.

[028] O corpo de bocal principal 24 pode incluir o corpo oco 11, a extremidade frontal 12, a seção central 20, e a extremidade traseira 30 acima citados, formados integralmente juntos. A porta de entrada 13 funciona como uma entrada de recepção para aerossóis farmacêuticos inalados ou gases médicos através de uma abertura de entrada 16. A abertura de entrada 16 possui uma forma e configuração adaptada para permitir que o bocal 31 seja conectado de maneira removível ao exaustor ou saída de um nebulizador, inalador, ou outro dispositivo gerador de aerossol. Em outra

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9/34 realização, a entrada 16 é uma parte integral do dispositivo gerador de aerossol. Em uma realização, a porta de entrada 13 é definida por uma parede de projeção cilíndrica definindo um volume interior. O interior da porta de entrada é fluidamente conectado ao interior da seção central 20 do corpo 11.

[029] A parede de projeção que cerca o volume interior pode compreender uma pluralidade de formas, incluindo, entre outros, uma forma de um cilindro circular reto, uma forma troncônica com a parede levemente inclinada para dentro, uma forma troncônica com a parede levemente inclinada para fora, ou uma forma de cilindro reto em geral (tal como um cilindro elíptico). Em uma realização, a porta de entrada 13 pode possuir qualquer forma que permita um fácil acoplamento com uma porta de saída de um dispositivo inalador.

[030] A parede de projeção 14 termina na extremidade frontal 12 com uma borda periférica 15 (mostrada em tracejado). Em uma realização, a borda periférica 15 é geralmente suave, com cantos levemente arredondados para auxiliar no acoplamento de uma porta de saída de um inalador à porta de entrada. Em uma realização alternativa, a borda periférica pode possuir cantos vivos. Conforme notado acima, em ainda outra realização, a borda periférica 15 pode ser integrada com um aparelho ou dispositivo. Por exemplo, a borda 15 pode ser integralmente moldada como uma parte de um dispositivo gerador de aerossol e não definida separadamente.

[031] Durante o uso do aparelho, o bocal 31 administra aerossol a partir de um dispositivo de administração de aerossol farmacêutico (não exibido nas Figuras 1 a 6). Um dispositivo de administração de aerossol

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10/34 farmacêutico inalado é um dispositivo que gera aerossol farmacêutico inalado armazenado a partir de atuação para administrar aerossol farmacêutico inalado através de uma porta de saída, ou, alternativamente, é um dispositivo pelo qual o aerossol farmacêutico inalado flui através de uma porta de saída. Exemplos de dispositivo de administração de aerossol farmacêutico incluem um inalador (geralmente chamado de puffer), e um espaçador. Exemplos de um inalador incluem inaladores dosimetrados (MDI), inaladores de pó seco (DPI), inaladores Soft Mist, ou um nebulizador. Exemplos de nebulizadores incluem nebulizadores pneumáticos, nebulizadores ultrassônicos, e nebulizadores de malha. As Figuras 7 a 8B ilustram exemplos de tais dispositivos possuindo o bocal 31. Estes dispositivos tipicamente incluem um reservatório contendo o farmacêutico, e alguns podem conter um atuador. Conforme utilizado neste documento, o termo reservatório se refere a uma vasilha pressurizada, um recipiente de DPI não-pressurizado para pó, e/ou outros dispositivos de armazenamento pressurizados ou nãopressurizados para conter um farmacêutico ou medicamento nos mesmos. Um dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado também inclui dispositivos que administram aerossóis e aerossóis eletrohidrodinâmicos.

[032] O aparelho 10 é projetado para ser utilizado em conjunto com um inalador dosimetrado em uma realização. Inaladores dosimetrados comuns incluem, entre outros, aqueles vendidos sob as marcas Airomir™, Ventolin®, Atrovent®, Becloforte®, Benclovent®, Berotec®, Combivent®, Flovent®, Tilade®, Serevent®, Intal®, Vanceril®, e QVAR®.

[033] O bocal 31, conforme revelado neste

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11/34 documento, pode ser utilizado com qualquer dispositivo que administre aerossol farmacêutico. A frase “aerossol farmacêutico inalado” se refere a qualquer tipo de medicamento que for formulado para ser administrado a um paciente em forma aerossolizada dentro dos pulmões do paciente. Por exemplo, por motivos desta revelação, partículas de pó de DPIs podem ser consideradas um aerossol (isto é, o aerossol não está limitado a partículas de líquido). Conforme utilizado neste documento, o termo “aerossol” se refere a uma suspensão de partículas sólidas, de solução ou líquidas em um gás. O termo “aerossol” também se refere a uma suspensão de uma mistura de partículas sólidas e líquidas em um gás. O termo “aerossol” também se refere a partículas líquidas em um gás, em que o líquido é uma mistura de pelo menos dois líquidos. Tal mistura pode ser um líquido homogêneo (tal como uma solução), ou pode ser um líquido heterogêneo (tal como uma suspensão).

[034] Além disso, o aparelho 10 é projetado para funcionar com qualquer aerossol de qualquer tamanho de partícula comum. Em uma realização, o tamanho de partícula de aerossol médio é de 0,1 a 10 micrômetros. Em outra realização, o tamanho de partícula de aerossol médio é de 0,5 a 5 micrômetros. Em ainda outra realização, o tamanho de partícula de aerossol é um tamanho submicrômetro. Um exemplo de partículas com tamanho submicrômetro é nanopartículas.

[035] Para um bocal 31 formado separadamente, o acoplamento da porta de entrada 13 com uma porta de saída de um dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado pode ser atingido de diversas maneiras. Em uma realização, uma porta de saída do dispositivo de

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12/34 administração de aerossol farmacêutico inalado é encaixada por atrito através da abertura 16 dentro da porta 13 do aparelho 10. Nesta realização, uma superfície externa da porta de saída está em contato com uma superfície interna 17 do corpo tubular. Em outra realização, o bocal 31 pode ser configurado para ser afixado a um espaçador ou uma câmara de suporte valvulada, que é afixada a um dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado. Por exemplo, espaçadores e câmaras podem ser utilizados com MDIs. Assim, deve ser entendido que o aparelho 10 pode ser diretamente ou indiretamente afixado em diversas maneiras a um dispositivo de administração.

[036] Na realização ilustrada nas Figuras, a superfície interna 17 é suave. Tal suavidade auxilia no mecanismo de encaixe por atrito. Em uma realização alternativa, a superfície interna 17 possui características geométricas que auxiliam a reter a porta de saída do dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado de modo que seja combinada com as características correspondentes na porta de saída do dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado. Tais características geométricas incluem cumes e outras características salientes, e vales e outras características intrusivas. Tais características geométricas sobre a superfície interna 17 em tal realização são coordenadas às características correspondentes sobre a superfície externa da porta de saída do dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado.

[037] Em uma realização alternativa, a porta de saída para o dispositivo de administração de aerossol

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13/34 farmacêutico inalado se encaixa sobre a porta de entrada 13; a saber, a superfície externa 18 da parede de projeção 14 está em contato com a parede interna da parede da porta de saída do dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado. Em uma realização alternativa, a superfície externa 18 possui características geométricas que auxiliam a reter a porta de saída do dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado combinando-a com a característica correspondente na porta de saída do dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado. Tais características geométricas incluem cumes e outras características salientes, e vales e outras características intrusivas. Tais características geométricas sobre a superfície externa 18, em tal realização são coordenadas às características correspondentes sobre a superfície interna da porta de saída do dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado.

[038] A seção central do corpo tubular 11 é afixada, sobre uma extremidade, à porta de entrada 13 e, sobre a outra extremidade, a um bocal 31. A seção central 20 é oca e está em comunicação fluida com a porta de entrada 13. A seção transversal da seção central pode ser de qualquer formato bidimensional, contanto que seja de tamanho suficiente para um bocal encaixar dentro de uma boca de um paciente para administrar o aerossol farmacêutico inalado. Na realização mostrada nas Figuras, a seção central 20 possui uma seção transversal elíptica. Nesta realização, o eixo menor da elipse que define a seção transversal da seção central está na direção vertical, e o eixo maior da elipse que define a seção transversal da seção central está na

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14/34 direção horizontal. Em outras realizações, a seção transversal da seção central 20 pode ser circular, elipsoidal, oval, quadrada, quadrada com cantos arredondados, quadrada com quatro cantos curvilíneos, retangular, retangular com cantos arredondados, retangular com dois cantos curvilíneos, ou retangular com quatro cantos curvilíneos, entre outras. A área da seção transversal do furo 60, no ponto mais estreito do furo 60, é definida como a seção transversal. Tal seção transversal é medida em mm². O tamanho da área de seção da presente revelação pode ser entre 50 e 500 mm², e, em uma realização, entre 100 e 300 mm².

[039] Conforme ilustrado na Figura 2, a seção central 20 do corpo tubular 11 possui um lado superior 21 e um lado inferior 22. Tanto o lado superior 21 quanto o lado inferior 22 se esticam a partir de um limite entre a seção central 20 e a porta de entrada 13 às porções frontais do bocal 31.

[040] Para utilizar o aparelho 10 adequadamente, o aparelho 10 precisa ser posicionado entre os dentes superior e inferior do paciente adequadamente. Em uma realização, o paciente coloca o lado superior 21 do aparelho 10 em contato com seus dentes superiores e o lado inferior 39 do aparelho 10 com seus dentes inferiores. Em uma realização, o lado inferior 39 do aparelho que se engata aos dentes inferiores do paciente é provido sobre um membro ajustável 26 que é móvel em relação ao corpo tubular 11. Em outra realização, o lado superior 21 é marcado conforme mostrado nas Figuras 1 e 2 para indicar ao usuário do aparelho a orientação axial do aparelho 10. Tais marcações podem ser na forma de escrita, símbolos, ou desenhos juvenis, porém

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15/34 quaisquer indícios adequados podem ser utilizados.

[041] A seção central 20 termina na extremidade traseira 30 do bocal 31. O bocal 31 compreende a abertura de saída 36, através da qual o aerossol farmacêutico inalado é introduzido dentro da cavidade oral de um paciente.

[042] Nas reivindicações ilustradas, o bocal 31 compreende um primeiro degrau 32 (ou degrau superior). Apesar de, nas realizações ilustradas, os degraus 32 e 34 serem mostrados como o que parece um degrau que pode ser associado a um lance de escada, para propósitos desta revelação, o termo degrau é definido como uma superfície para receber pelo menos uma porção de dente ou dentes. Assim, ao longo desta revelação, deve ser entendido que degrau pode compreender uma superfície elevada, uma superfície com uma diferença de espessura, uma abertura, uma ranhura, uma fenda, ou uma lacuna, ou semelhante, que for posicionado ou configurado para engatar os dentes do usuário. Conforme mostrado nas Figuras 1 a 6, o primeiro degrau 32 (ou degrau superior) é uma superfície elevada, a qual forma um degrau sobre o lado superior 21 da seção central 20. O degrau 32 inclui um primeiro elevador 33 e uma borda 41. Na reivindicação ilustrada, o degrau 32 possui uma porção de elevador 33 que está voltada em direção à extremidade traseira 30.

[043] O bocal 31 adicionalmente compreende uma área 38 onde os dentes superiores do paciente são colocados. Os dentes frontais superiores são colocados de modo que os dentes frontais superiores do paciente são contatados com o lado superior 21, e o aparelho é manipulado de modo que a frente dos dentes superiores é empurrada contra o primeiro

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16/34 elevador 33 (ou elevador superior). Em uma realização, as superfícies incisais dos incisivos centrais superiores se engatam (ou contatam) uma a área 38, enquanto, ao mesmo tempo, as superfícies faciais (também denominadas superfícies bucais) dos incisivos superiores centrais engatam o elevador 33. Em uma realização alternativa, pelo menos uma das superfícies incisais de pelo menos um dos incisivos laterais superiores também se engata à área 38. Em outra realização alternativa, pelo menos uma das superfícies faciais de pelo menos um dos incisivos laterais superiores também se engata ao elevador 33. Em ainda outra realização, a superfície incisal de pelo menos um dos incisivos laterais superiores se

engata	à	área 38,	enquanto,	ao mesmo tempo, a	superfície
facial	de	pelo menos	um dos	incisivos laterais	superiores
também	se	engata ao	elevador 33	.
		[044]	Um	membro	ajustável 26 é	provido
adjacente	ao fundo	do	corpo tubular 11 do bocal 31	. Conforme

notado anteriormente, o membro ajustável 26 pode ser configurado para se mover ou deslizar em relação ao corpo principal 24 em uma direção paralela ou longitudinal em relação ao eixo 50 (ver seta A na Figura 1). O membro ajustável 26 pode compreender uma porção de fixação 44 que se fixa ao corpo principal 11. A porção de fixação 44 do membro ajustável 26, em uma realização, cerca ou envolve o corpo 11 pelo menos parcialmente. A porção de fixação 44 pode, em uma realização, compreender uma forma correspondente a pelo menos a porção inferior 22 da porção central 20. Em uma realização, a porção de fixação 44 compreende uma porção de uma forma elíptica correspondente a uma superfície externa do corpo 11. A porção de fixação 44 pode possuir lados 46a e 46b, os quais

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17/34 estão em lados opostos do corpo 11. Em uma realização

alternativa, o	membro ajustável 26	pode compreender uma
manga, a	qual	cerca	substancialmente	o corpo	11 do corpo
principal	24.
	[045]	Em	uma realização,	a porção	de fixação 44
é conectada ao	corpo	11. A porção de fixação	44 pode ser

encaixada por pressão ao lado inferior 22 do aparelho 10, por exemplo. Na reivindicação ilustrada, o corpo 11 compreende uma ranhura ou canal sobre um ou ambos os seus lados para receber uma parte da porção de fixação 44. Conforme mostrado na Figura 2, por exemplo, as superfícies internas dos lados 46a e 46b podem compreender pelo menos uma porção de conexão 54 (por exemplo, na forma de uma projeção) para conectar a porção de fixação 44 ao corpo 11. A(s) porção(ões) de conexão 54 pode(m) ser dimensionada(s) para ser(em) inserida(s) ao canal 28 do corpo, por exemplo. Em outra realização, uma ou mais projeções podem ser formadas sobre o corpo 11 e a ranhura formada sobre o membro ajustável 26. Deve ser apreciado que qualquer conexão deslizável adequada entre o corpo 11 e o membro ajustável 26 pode ser utilizada. Ademais, a porção de fixação 44 pode também ser montada para possuir uma conexão removível, de modo que o membro ajustável 26 pode ser removido para limpeza, por exemplo. Por exemplo, a porção de fixação 44 pode ser suficientemente flexível para permitir uma leve flexão na mesma para remover a porção de conexão 54 do canal 28.

[046] Em uma realização, o posicionamento do membro ajustável 26, em relação ao corpo de bucal principal 11, é projetado para um conjunto de deslocamentos relativos entre os mesmos, deslocando, deste modo, um maxilar inferior

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18/34 e superior de um usuário ou paciente quando o aparelho 10 estiver em uso. Assim, o membro ajustável 26 é provido com um degrau estruturado para transmitir uma quantidade selecionada de avanço ou retração mandibular. No exemplo ilustrado, o membro ajustável 26 compreende um segundo degrau 34 (ou degrau inferior). O segundo degrau 34 (ou degrau inferior) é uma superfície a qual forma um degrau sobre o lado inferior da porção de fixação 44. Na realização ilustrada, o degrau está voltado para fora (em direção à extremidade frontal

12), o que significa que, olhando ao longo do lado inferior 22 do aparelho a partir da extremidade frontal 12 em direção à extremidade traseira 30, um segundo elevador 35 (ou elevador inferior) do segundo degrau 34 (ou degrau inferior) é visível. O segundo elevador 35 também inclui uma borda 42 do segundo degrau 34 (mostrada nas Figuras 3 e 5).

[047] O membro ajustável 26 adicionalmente compreende uma área 39 onde os dentes inferiores do paciente são colocados. Os dentes frontais inferiores do paciente são colocados de modo que os dentes frontais inferiores do paciente estejam em contato com o lado inferior 45, e o aparelho é manipulado de modo que as partes traseiras dos dentes inferiores são empurradas contra o segundo elevador 35 (ou elevador inferior). Em uma realização da revelação, as superfícies incisais de pelo menos um dos incisivos centrais superiores ou incisivos laterais superiores se engata à área

39, enquanto, ao mesmo tempo, pelo menos uma das superfícies linguais dos incisivos centrais inferiores ou incisivos laterais mandibulares se engata com o elevador 35. Qualquer combinação de engates ou contatos simultâneos de superfícies incisais de incisivos inferiores com a área 39, e engates ou

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19/34 contatos de superfícies linguais de incisivos inferiores com o elevador 35, é satisfatória.

[048] Os termos contatar e engatar de uma superfície dentária com uma superfície do aparelho 10 não necessariamente significa uma combinação completa da superfície do dente com uma porção da superfície do aparelho. É suficiente se somente uma porção pequena, tal como um ponto único, da superfície do dente contata uma pequena porção da superfície do aparelho 10. Assim, em uma realização, a superfície facial de um incisivo superior pode engatar/contatar o primeiro elevador 33 (ou elevador superior) somente na borda 41 do primeiro degrau 32 (ou degrau superior). Em outra realização, a superfície lingual de um incisivo inferior pode engatar/contatar o segundo elevador 35 (ou elevador inferior) na borda 42 do segundo degrau 34 (ou degrau inferior).

[049] Além disso, deve ser entendido que a localização dos primeiro (ou superior) e segundo (ou inferior) degraus 32, 34 não deve ser limitante, e podem haver trocas a partir da realização ilustrada. Por exemplo, o membro ajustável (sem um depressor de língua) pode ser posicionado sobre uma superfície superior 11, de modo que o degrau 32 é móvel em relação ao corpo 11, e o degrau inferior é fixado sobre o lado inferior do corpo tubular 11. Em uma realização opcional, o corpo 11 possui um depressor de língua fixo provido no mesmo.

[050] A posição ou distância relativa entre o primeiro degrau 32 (ou degrau superior) e o segundo degrau 34 (ou degrau inferior) no aparelho 10 pode ser definida de acordo com uma realização. O deslocamento de degrau, medido

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20/34 em milímetros, é a distância ao longo do eixo 50, entre a posição do primeiro degrau 32 (ou degrau superior) em relação ao segundo degrau 34 (ou degrau inferior). Valores diferentes do deslocamento de degraus do bocal são possíveis. Um valor de deslocamento de degrau de 0 mm (zero) significa que o primeiro degrau 32 (ou degrau superior) está alinhado longitudinalmente com o segundo degrau 34 (ou degrau inferior). Um valor de deslocamento positivo, tal como nas Figuras 5 e 6, indica que o primeiro degrau 32 (ou degrau superior) está mais recuado ao longo do eixo 50 (isto é, mais próximo à extremidade traseira 30 do bocal 31) do que o segundo degrau 34 (ou degrau inferior). Em uma realização, o movimento do membro ajustável 26 é configurado para ajustar ou transmitir uma quantidade selecionada de deslocamento mandibular (por exemplo, avanço ou retração) a um paciente. Em uma realização, o movimento do membro ajustável 26 ajusta a distância entre o primeiro degrau 32 (ou degrau superior) e o segundo degrau 34 (ou degrau inferior).

[051] A frase “mais recuado” ou “mais avançado” indica a posição dos degraus em relação ao outro, em relação ao eixo 50 que passa através do centro do aparelho 10. A posição da intersecção de uma linha de projeção em ângulo reto imaginário a partir do eixo 50 do aparelho 10 ao centro de um degrau é comparada com a posição da intersecção de uma linha de projeção em ângulo reto imaginária a partir do eixo do aparelho 10 ao centro do outro degrau. O degrau a partir do qual a intersecção da linha de projeção está mais recuado ao longo do eixo do aparelho é considerado como sendo mais recuado, ou mais em direção à extremidade (por exemplo, a extremidade traseira 30 ou extremidade frontal 12) do

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21/34 aparelho 10.

[052] Em uma realização, pelo menos uma projeção 52 é provida sobre os lados 46a a 46b da porção de fixação 44. Na realização ilustrada, uma pluralidade de projeções 52 é provida na forma de dentes espaçados. Além disso, a ranhura ou canal 28 pode compreender uma pluralidade de dentes espaçados cooperativos ou detentores 56 na mesma. A pelo menos uma projeção 52 do membro ajustável 26 é recebida em cavidades espaçadas entre os dentes ou detentores do canal do corpo 11. Em outra realização, a pelo menos uma projeção é provida sobre o corpo 11 e recebida dentro de cavidades espaçadas no membro ajustável 26. Cada dente, projeção, ou recesso pode corresponder a uma configuração pré-determinada para determinar um deslocamento. Portanto, quando o membro ajustável 26 é movido na direção longitudinal (paralelo ao eixo 50), a pelo menos uma projeção 52 é configurada para ser movida em engate cooperativo com um dos espaços entre os dentes ou detentores 56.

[053] As configurações pré-determinadas podem corresponder a intervalos pré-determinados indicando valores de deslocamento para os primeiro (ou superior) e segundo (ou inferior) degraus 32 e 34, em respeito à posição dos dentes inferiores (ou mandíbula inferior) em relação aos dentes superiores (ou mandíbula superior). Por exemplo, quando os dentes frontais superiores são posicionados sobre a área 38 e contra o primeiro elevador 33 (ou elevador superior), enquanto, ao mesmo tempo, posicionando os dentes frontais inferiores sobre a área 39 e contra o segundo elevador 35 (ou elevador inferior), a mandíbula inferior pode ser empurrada de maneira não natural para frente (por exemplo, ver a

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22/34 posição dos elevadores na Figura 5). Mesmo com um valor de deslocamento de 0 mm (zero milímetros), os dentes inferiores podem ser avançados para frente em comparação aos dentes superiores, uma vez que a posição natural dos dentes na maioria dos pacientes é a de que os dentes frontais superiores se encaixem levemente sobre os dentes frontais inferiores. Assim, ao mover o membro ajustável 26, o deslocamento pode ser ajustado para se adequar a cada paciente individual. Tal movimento é inibido pelo engate entre a pelo menos uma projeção (ou dentes) e a pelo menos uma cavidade (ou dentes espaçados) entre o corpo e o membro ajustável. Porém, o movimento relativo forçado entre o corpo e o membro ajustável pode superar a força inibidora, como resultado de leve flexão das partes interconectadas. A quantidade de força para realizar movimento entre as posições de deslocamento pode ser projetada conforme desejado.

[054] Conforme mostrado na Figura 1, outras marcações 134 podem ser opcionalmente providas sobre o corpo 11 para indicar deslocamento relativo entre os degraus. Por exemplo, um indicador 62 pode ser incluído sobre um ou ambos os lados 46a e/ou 46b da porção de fixação 44 para alinhamento com uma marcação de alinhamento 134 que corresponde com um valor de deslocamento para os degraus 32 e 34. Indícios numéricos 136 podem também ser providos sobre o corpo 11 para indicar o valor de deslocamento medido para cada marcação de alinhamento 134. Em outra realização (não mostrada) o indicador 62 pode ser provido sobre o corpo 11 e as marcações 134 e/ou indícios podem ser providos sobre o membro ajustável 26. Deslocamentos na faixa não limitante de +2 a -4 podem ser providos. Em uma realização, as marcações

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134 e/ou indícios 136 são orientados sobre o aparelho de maneira que sejam legíveis pelo ou em direção ao paciente, de modo que o paciente possa alcançar orientação adequada do aparelho quando estiver auto-administrando um medicamento em aerossol. A projeção 52 e as cavidades 56 podem ser utilizadas para definir o primeiro degrau 32 (ou degrau superior) e o segundo degrau 34 (ou degrau inferior) para um deslocamento de valor negativo ou positivo, e não devem ser limitadas àquelas ilustradas.

[055] O movimento do membro ajustável 2 6 pode ser limitado pela quantidade de projeções ou cavidades 56 providas sobre o corpo 11. Por exemplo, as Figuras 3 e 4 ilustram uma vista lateral e superior de uma seção transversal, respectivamente, do aparelho 10, com o membro ajustável 26 na posição mais recuada (isto é, o membro ajustável 26 é empurrado ou movido em direção à extremidade traseira 30). Neste caso, o primeiro degrau 32 (ou degrau superior) e o segundo degrau 34 (ou degrau inferior) transmitem um deslocamento negativo (por exemplo, -2) quando os elevadores são engatados aos dentes de um paciente em administração de aerossol. As Figuras 5 e 6 ilustram uma vista lateral e superior de uma seção transversal, respectivamente, do aparelho 10, com o membro ajustável 26 na posição mais avançada (isto é, o membro ajustável 26 é empurrado ou movido em direção à extremidade frontal 12). Neste caso, o primeiro degrau 32 (ou degrau superior) e o segundo degrau 34 (ou degrau inferior) transmitem um deslocamento máximo ou positivo (por exemplo, +4) (avanço mandibular) quando os elevadores são engatados aos dentes de um paciente na administração de aerossol.

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[056]	Além disso,	o	corpo	11	pode	também
compreender uma	borda limitante	58	em	um	ponto	onde a	porta
de entrada 13	e a superfície	69	da	seção central	20 se
encontram (conforme mostrado na	Figura	5),	para	evitar	que a
seção de manga	26 seja empurrada mais	ao	longo	do corpo 11,

em direção à extremidade frontal 12, ou removida do mesmo.

[057] Adicionalmente, os lados 46a e 46b da porção de fixação 44 podem possuir bordas superiores 48a e 48b, respectivamente, as quais são alinhadas e guiadas ao longo de bordas de guia 52a e 52b do aparelho 10. As bordas superiores 48a e 48b da porção de fixação 44 podem ser providas ao longo dos dentes da porção de fixação 44, e terminam em uma borda frontal 64 da porção de fixação 44. Quando montadas, as bordas superiores 48a e 48b são alinhadas com as bordas 52a e 52b, e são guiadas para se moverem adjacentes às mesmas (juntamente com o movimento, através do canal 28).

[058] Quando na posição mais recuada, conforme mostrado na Figura 3, por exemplo, a borda frontal 64 da porção de fixação 44 pode ser alinhada com uma borda para frente 37 da abertura de saída 36 da extremidade traseira 30, de modo que as superfícies da borda 64 e da borda 37 possam ser substancialmente niveladas. Quando na posição mais avançada, conforme mostrado na Figura 5, por exemplo, uma borda traseira da porção de fixação 44 pode ser alinhada com uma borda limitante 58.

[059] Na realização ilustrada, o aparelho opcionalmente compreende um depressor de língua 40. O depressor de língua 40 pode se estender a partir do lado inferior do corpo de bocal principal 24. Em uma realização, o

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25/34 membro ajustável 26 compreende um depressor de língua 40. Por exemplo, na realização ilustrada das Figuras 1 a 6, o depressor de língua 40 é formado integralmente para se estender da seção de manga 44. Em uma realização alternativa, o depressor de língua 40 pode ser configurado para ser formado integralmente com o bocal 31, de modo a se estender a partir da extremidade traseira 30, conforme mostrado nas Figuras 9 e 10, por exemplo. O depressor de língua 40 é disposto sobre o bocal de modo que (i) ele não interfira com o fluxo de ar ou de aerossol ao longo do caminho de passagem de ar de inalação, e (ii) o ápice da língua de um paciente se encaixe debaixo do depressor de língua 40, de modo a prevenir que a língua obstrua um fluxo de aerossol através do bocal 31 (ou aparelho 10).

[060] Especificamente, o depressor de língua 40 inclui uma porção de contato de língua 68 se estendendo a partir da porção de fixação 44. A porção de contato de língua 68 compreende uma parte superior 70, uma parte inferior 72, e lados 74. Em uma realização, a parte ou superfície superior 70 é encurvada de maneira côncava, e a parte ou superfície inferior 72 é encurvada de maneira convexa, para se encaixar confortavelmente dentro da boca de um paciente. Os lados 74 e bordas da porção de contato de língua 68 são geralmente suaves, com cantos levemente arredondados. Pelo menos a parte inferior 72 da porção de contato de língua 68 contata a língua de um paciente quando inserida dentro da boca, e as mandíbulas são presas sobre as áreas 38 e 39. A porção de contato de língua 68 pressiona a língua para baixo para minimizar um arqueamento natural da língua e, portanto, qualquer obstrução do fluxo de aerossol.

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26/34 [061] Conforme notado acima, em uma realização, o depressor de língua pode ser utilizado com um aparelho 10a possuindo um deslocamento fixo (em vez de ajustável), conforme mostrado nas Figuras 9 e 10. O aparelho 10a pode incluir componentes similares a aqueles representados na implementação das Figuras 1 a 6, e conforme descrito detalhadamente acima. Portanto, as Figuras 9 e 10 incluem muitos dos mesmos caracteres de referência que correspondem aos componentes descritos acima. Conforme mostrado na vista detalhada na Figura 10, o bocal 31 inclui o degrau superior 32 sobre um lado superior voltado para a extremidade traseira 30, e o degrau inferior 34 sobre um lado inferior, voltado para a extremidade frontal 12. Em uma realização opcional, o degrau superior 32 pode ser provido ainda mais em direção à extremidade traseira 30 do que o degrau inferior 34. Nesta realização, ambos os degraus 32 e 34 são providos sobre o corpo 11, em uma relação pré-determinada fixa. Isto é, a distância para deslocar as mandíbulas de um paciente é prédeterminada, e não ajustável. Por exemplo, em uma realização, ambos os degraus podem ser moldados integralmente como uma estrutura de peça única. O depressor de língua 40 se estende a partir do lado inferior 22 e evita que uma língua obstrua um fluxo de aerossol através do bocal 31 durante uso. O Aparelho 10a pode ser configurado tal que ele possa ser utilizado como um kit retrofit para ser colocado com e/ou montado sobre produtos ou dispositivos existentes, tais como quaisquer dispositivos de administração de aerossol farmacêutico inalado citados acima. O aparelho 10a pode também ser formado a partir de materiais adequados, tais como aqueles anteriormente citados. Em uma realização particular,

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27/34 o aparelho 10a é formado a partir de um material de silicone. O material de silicone pode ser levemente flexionado, por exemplo, quando ele recebe pressão dos dentes do paciente. Em outra realização, o material em qualquer uma das realizações acima citadas (e quaisquer porções das mesmas) pode ser feito de plástico e, então, sobremoldados com um material mais flexível, tal como silicone, borracha, ou outro material elástico.

[062] Um método de uso do aparelho 10 é agora discutido, em relação à realização mostrada nas Figuras 1 a 6. Durante uso, o aparelho é posicionado entre os dentes superiores e inferiores do paciente. O paciente leva o aparelho para dentro de sua boca e introduz o aerossol farmacêutico inalado dentro da porta de entrada, para que o aerossol farmacêutico inalado flua através do dispositivo, para dentro da cavidade oral do paciente, e finalmente dentro dos pulmões do paciente. Quando um paciente utiliza o aparelho 10, o paciente empurra os dentes frontais superiores contra o primeiro degrau 32 (ou degrau superior), e puxa os dentes inferiores contra o segundo degrau 34 (ou degrau inferior) do aparelho 10. A língua do paciente deve ser posicionada abaixo do depressor de língua 40, e em contato com sua parte inferior 72. Em geral, isto abre a passagem de ar superior para administrar o aerossol farmacêutico inalado para dentro dos pulmões do paciente. Porém, o deslocamento provido pelo primeiro degrau 32 (ou degrau superior) e o segundo degrau 34 (ou degrau inferior), quando inicialmente inserido dentro da boca do paciente, pode ser ajustado para abrir (ou fechar) ainda mais a passagem de ar do paciente deslizando a porção de fixação 44 do membro ajustável 26 em

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relação	ao corpo	oco 11 em	uma direção	longitudinal	que	é
paralela	ao eixo 50. Este	ajuste pode	ser feito	com	o
aparelho	dentro	da boca do	paciente ou	fora da boca	do
paciente	[063]	Um paciente é uma pes	soa para a	qual	é
desejado	que	aerossóis	farmacêuticos	inalados	sejam

administrados; a definição do termo paciente inclui tanto uma pessoa doente quanto uma pessoa saudável. O aparelho 10 pode ser segurado pelo paciente 60 reprimindo o corpo 11 e a porção ajustável 26 utilizando os incisivos superiores e incisivos inferiores do paciente. A superfície incisal do incisivo maxilar se engata à área 38, a superfície facial do incisivo maxilar se conecta ao primeiro elevador 33 (ou elevador superior), a superfície incisal do incisivo inferior se engata à área 39, e a superfície lingual se engata à borda 42.

[064] O bocal com degrau e o depressor de língua (se os degraus forem móveis ou fixos) resulta em abertura e avanço combinados da mandíbula e na prevenção da língua causando obstrução. Isto não somente abre a passagem de ar, mas também causa o posicionamento apropriado da língua do paciente. Além disso, na realização ajustável, o aparelho descrito neste documento 10 permite o deslocamento dos dentes e que a abertura entre os dentes seja ajustada para abrir a passagem de ar por trás da língua, para se adequar ao paciente individual.

[065] Deve ser entendido que a realização ilustrada e descrita neste documento do membro ajustável 26 não deve ser limitante. Por exemplo, apesar do membro ajustável 26 ser mostrado em uma peça inferior, conforme

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29/34 notado anteriormente, é previsto que esteja dentro do escopo da revelação que o membro 26 e o corpo 11 possam compreender, juntos, um corpo unitário não ajustável único, com uma abertura através do mesmo, sem ajuste. Alternativamente, o membro ajustável 26 compreende uma peça superior que é ajustável. Além disso, as características descritas com relação à ajustabilidade dos degraus (32 e 34) e do depressor de língua 40 não são dependentes entre si e podem ser utilizadas separadamente.

[066] O aspecto ajustável do aparelho descrito acima pode ser utilizado por um médico ou enfermeira para encontrar a configuração de deslocamento correta para um paciente individual, e então, utilizando o número/indício de referência de deslocamento mostrado, comprar um bocal de deslocamento fixo para se adequar ao paciente individual, tal como o tipo descrito em US 61/140.138, depositado em 23 de dezembro de 2008, e aqui incorporado por referência em sua totalidade, ou o aparelho 10a conforme mostrado na Figura 9. Além disso, pode-se determinar um deslocamento exigido para selecionar ou comprar um bocal fixo utilizando um método para medir a área da passagem de ar (tal como faringometria acústica) com o bocal ajustável descrito neste documento para determinar a posição ideal para o deslocamento de mandíbula, a abertura entre as mandíbulas, e o tamanho do depressor de língua.

[067] Para alterar a extensão da abertura das mandíbulas, membros ajustáveis 26 podem ser utilizados, os quais possuam espessuras (ou alturas) diferentes para aumentar ou diminuir a abertura entre as mandíbulas.

[068] O membro ajustável 26 revelado e o

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30/34 depressor de língua 40 não devem ser limitados em relação ao seu uso ou tipo de aparelho 10. Por exemplo, o aparelho 10 pode ser um bocal separado para uso em administração de aerossol, ou um aparelho inteiro para auxiliar na administração de aerossol a um paciente, incluindo um dispositivo gerador de aerossol para gerar um fluxo de aerossol.

[069] Em algumas realizações, um aparelho pode incorporar o corpo de bocal principal 24 e o membro ajustável 26 dentro da estrutura de um dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado. Por exemplo, em uma realização, o dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado compreendendo o deslocamento ajustável e/ou depressor de língua revelados é um inalador dosimetrado. Em geral, um inalador dosimetrado compreende pelo menos dois componentes: uma vasilha, e um atuador. A vasilha pode também ser chamada de dispositivo gerador de aerossol. A vasilha contém um medicamento, o qual deve ser administrado aos pulmões do paciente, um propulsor de gás liquefeito, e outros excipientes, tal como um estabilizador. A vasilha também compreende uma válvula dosimetrada com uma haste atuadora. O atuador compreende um bico de descarga que se acopla com a haste atuadora. O paciente utilizando o inalador pressiona o topo da vasilha, enquanto apoia a porção inferior do atuador. O atuador inclui, ou está em comunicação com o bocal. A atuação do dispositivo libera uma única dose medida de propulsor líquido que contém o medicamento. Uma quebra do propulsor volátil em gotículas, seguida pela rápida evaporação das gotículas, gera partículas de aerossol com partículas de tamanho de mícron contendo o medicamento.

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31/34 [070] Nas seguintes descrições, certas partes são rotuladas com os mesmos números de referência que em realizações anteriores, de modo a indicar partes similares, conforme pode ser apreciado pelos técnicos no assunto.

[071] A borda periférica do bocal da presente revelação pode possuir qualquer forma apropriada para definir a abertura de saída. Em diversas realizações, a abertura de saída pode possuir o formato de um círculo, de elipse, oval, quadrado, quadrado com cantos arredondados, quadrado com quatro bordas curvilíneas, retangular, retangular com bordas arredondadas, retangular com duas bordas curvilíneas, retangular com quatro bordas curvilíneas, ou outras formas adequadas.

[072] Uma realização de um inalador dosimetrado compreendendo o membro ajustável 26 e o depressor de língua 40 é ilustrada na Figura 7. O inalador dosimetrado 80 compreende um reservatório na forma de uma vasilha (ou dispositivo gerador de aerossol) 81, e um atuador 82. O inalador compreende o bocal 31, o qual, na extremidade traseira 84, contém a abertura de saída 36, definida pela borda periférica 86. A realização exemplar na figura 7 mostra a forma da abertura 36 definida pela borda periférica 86 como um quadrado com quatro bordas curvilíneas. O bocal adicionalmente compreende um primeiro degrau 32 (ou degrau superior) no lado superior do bocal 31, e um segundo degrau 34 (ou degrau inferior) sobre o lado inferior do bocal 31, conforme descrito acima. Mais especificamente, na realização ilustrada, o segundo degrau 34 é provido sobre um lado inferior do membro ajustável 26. O inalador 80 também possui o depressor de língua 40 se estendendo a partir de um lado

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32/34 inferior do bocal 31.

[073] Em outra realização da presente invenção, o membro ajustável 26 e o depressor de língua 40 são incorporados dentro da estrutura de um inalador de pó seco. Qualquer inalador de pó seco no qual um paciente coloca um bocal do inalador de pó seco entre os dentes do paciente pode ser adaptado para incorporar o bocal com degrau. Um inalador de pó seco pode ser um dispositivo de dose única, ou um dispositivo de dose múltipla. Exemplos de inaladores de pó seco incluem Aerolizer®, HandiHaler™, Flexhaler®, Diskus®, e Twisthaler®.

[074] Uma realização de um inalador de pó seco compreendendo o membro ajustável 26 e o depressor de língua é ilustrada na Figura 8A. O inalador de pó seco 100 compreende um reservatório 101 e um bocal 31. O bocal 31 na extremidade traseira 102 contém a abertura de saída 36, definida pela borda periférica 104. A realização exemplar na Figura 8(a) mostra o formato da abertura 36 definido pela borda periférica 104 como um círculo. O dispositivo adicionalmente compreende um primeiro degrau 32 (ou degrau superior) no lado superior do bocal 31, e um segundo degrau 34 (ou degrau inferior) no lado inferior do bocal 31, conforme descrito acima. Mais especificamente, na realização ilustrada, o segundo degrau 34 é provido sobre um lado inferior do membro ajustável 26. O inalador 100 também possui um depressor de língua 40 se estendendo a partir de um lado inferior do bocal 31.

[075] Em ainda outra realização da presente invenção, o membro ajustável 26 e o depressor de língua 40 são incorporados dentro da estrutura de um nebulizador.

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Qualquer nebulizador no qual um paciente coloca um bocal do nebulizador entre os dentes do paciente pode ser adaptado para incorporar o bocal com degrau. Exemplos de nebulizadores que possam compreender o membro ajustável 26 e o depressor de língua 40, conforme revelado neste documento, incluem nebulizadores pneumáticos, nebulizadores ultrassônicos, e nebulizadores de malha. Nebulizadores da presente invenção que compreendam bocais com degrau e membro ajustável 26 e

depressor de	língua	40	também incluem dispositivos que
administram aerossóis	de	condensação	e	aerossóis eletro-
hidrodinâmicos.
[076]	Uma		realização	de	um nebulizador
compreendendo o membro	ajustável 26 e	o	depressor de língua
40 é ilustrada	parcialmente na Figura	8B.	O tubo de saída do

nebulizador 110 compreende o bocal 31, o qual, na extremidade traseira 112, contém a abertura de saída 36. O dispositivo adicionalmente compreende um primeiro degrau 32 (ou degrau superior) sobre o lado superior do bocal 31, o um segundo degrau 34 (ou degrau inferior) sobre um lado inferior do bocal 31. Mais especificamente, na realização ilustrada, o segundo degrau 34 é provido sobre um lado inferior do membro ajustável 26. O tubo de saída do nebulizador 110 também possui o depressor de língua 40 se estendendo a partir de um lado inferior do bocal 31. O tubo de saída do nebulizador 110 é conectado ao resto do nebulizador (incluindo um reservatório contendo o farmacêutico) através de tubos 119.

[077] Apesar de a invenção ter sido descrita em detalhes para o propósito de ilustração com base no que atualmente é considerado como sendo as realizações mais práticas e preferidas, deve ser entendido que tais detalhes

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34/34 são somente para aqueles propósitos, e que a invenção não está limitada às realizações reveladas, mas, ao contrário, é destinada a cobrir modificações e disposições equivalentes que estejam dentro do espírito e do escopo das reivindicações anexas. Por exemplo, deve ser entendido que a presente invenção contempla que, à medida do possível, uma ou mais características de qualquer realização podem ser combinadas com uma ou mais características de qualquer outra realização.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. BOCAL (31) PARA UM APARELHO (10) PARA AUXILIAR NA ADMINISTRAÇÃO DE AEROSSOL A UM PACIENTE, o bocal (31) compreendendo:

um corpo (11);

um furo (60) se estendendo através do corpo (11);

um degrau superior (32) sobre um lado superior(21) do bocal (31);e um degrau inferior (34) sobre um lado inferior(22) do bocal(31);

em que cada um do degrau superior (32) e degrau inferior (34) compreende uma superfície configurada para engatar pelo menos uma porção de dentes ou um dente de um usuário do aparelho;

caracterizado pelo bocal (31) compreender ainda um membro móvel (26), o corpo (11) tendo nele o degrau superior (32) ou o degrau inferior (34), e o membro móvel (26) tem o outro degrau superior (32) ou o degrau inferior (34) de modo que uma distância entre o degrau superior (32) e o degrau inferior (34) é ajustável; em que o movimento do membro móvel ajusta ou transmite uma quantidade selecionada de deslocamento mandibular ao paciente.
2. BOCAL (31), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo corpo (11) compreender uma porta de entrada (13) adaptada para se fixar a um dispositivo de administração de aerossol farmacêutico inalado.

3. BOCAL (31), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pela porta de entrada (13) ser adaptada para se fixar a um inalador . 4. BOCAL (31), de acordo com a reivindicação 1,

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2/3 caracterizado pelo degrau superior (32) ser formado sobre o corpo (11), e o degrau inferior (34) ser formado sobre o membro móvel (26).

5. BOCAL (31), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por compreender ainda um depressor de língua (40) configurado para evitar que uma língua obstrua um fluxo de aerossol através do bocal (31).

6. BOCAL (31), de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo depressor de língua (40) ser formado no membro móvel (26).

7. BOCAL (31), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo membro móvel (26) compreender um membro ajustável (26) configurado para mover em uma direção longitudinal com respeito ao corpo (11), e em que o movimento do membro ajustável (26) ajusta uma distância longitudinal entre o degrau superior (32) e o degrau inferior (34) .

8. BOCAL, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo membro ajustável (26) cerca pelo menos parcialmente o lado inferior (22) do bocal (31).

9. BOCAL, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pela pluralidade de superfícies de parada serem posicionadas entre o membro ajustável (26) e o corpo (11), tal que o membro ajustável (26) se move em relação ao corpo (11) em intervalos pré-determinados.

10. BOCAL (31), de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelos intervalos pré-determinados serem definidos por indícios ou marcações sobre o corpo (11) e o membro ajustável (26).

11. BOCAL (31), de acordo com a reivindicação 9,

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3/3 caracterizado pelas superfícies de parada compreenderem pelo menos uma projeção e pelo menos uma ranhura, em que a pelo menos uma projeção é formada sobre um dentre o corpo (11) ou o membro ajustável (26), e a pelo menos uma ranhura é formada sobre o outro dentre o corpo (11) ou o membro ajustável (26).

12. BOCAL (31), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo depressor de língua (40) ser integral com o membro ajustável (26).

13. APARELHO PARA ADMINISTRAR AEROSSOL FARMACÊUTICO

A UM PACIENTE, caracterizado por compreender:

um reservatório contendo fármaco; e um bocal (31) conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 12 operativamente conectado ao reservatório.

14. APARELHO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por compreender adicionalmente um atuador que causa um fluxo de aerossol a partir do farmacêutico no reservatório, e em que o atuador está em comunicação com o bocal (31) para administrar o fluxo de aerossol.

15. APARELHO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo aparelho ser selecionado a partir do grupo que consiste em: um inalador dosimetrado (MDI), um inalador de pó seco (DPI), um inalador Soft Mist, ou um nebulizador.

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