BR112012005719A2

BR112012005719A2 - sistema e método para treinar e promover uma intervenção de estímulo condicionado durante o sono.

Info

Publication number: BR112012005719A2
Application number: BR112012005719-7A
Authority: BR
Inventors: Michael L. Lehrman; Michael D. Halleck
Original assignee: Sleep Methods
Priority date: 2009-09-14
Filing date: 2010-09-14
Publication date: 2020-07-21
Also published as: US20110065979A1; AU2010291938A1; EP2477689A4; JP2013504407A; US8574145B2; EP2477689A1; CA2775466A1; AU2010291938B2; WO2011032160A1; CA2775466C

Abstract

Um aparelho e método para causar um reflexo condicionado em uma pessoa. O aparelho (100) inclui um detector (111) configurado para detectar uma condição fisiológica da pessoa, a condição fisiológica associada a um princípio de evento de apneia do sono. O aparelho (100) também inclui um controlador (112) configurado para detectar uma condição fisiológica da pessoa, a condição fisiológica associada a um princípio de evento de apneia do sono. O aparelho (100) também inclui um controlador (112) configurado para transmitir um estimulo a pessoa sob a detecção da condição fisiológica. O controlador (112) também é configurado, sob a determinação de que a condição fisiológica ainda está ocorrendo, para repetir as etapas de transmissão e determinação.

Description

í SISTEMA E MÉTODO PARA O TREINAMENTO E A PROMOÇÃO DE UMA | INTERVENÇÃO DE REFLEXO CONDICIONADO DURANTE O SONO REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDO(S) CORRELATO(S) E

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE O presente pedido é referente ao pedido de patente provisório U.S. No. 61276.589, depositado em 14 de setembro de 2009, intitulado “SYSTEM AND METHOD FOR

TRAINING AND PROMOTING A CONDITIONED REFLEX INTERVENTION DURING SLEEP”. O pedido de patente provisório No. 61/276.589 é concedido ao cessionário do presente pedido e é pelo presente incorporado ao presente documento a título de referência como se tivesse aqui sido apresentado em sua integridade. O presente pedido reivindica pelo presente documento prioridade nos termos de 35 U.S.C. S119 (e) ao pedido de patente provisório U.S. No. 61/276.589.

CAMPO TÉCNICO A presente invenção é direcionada em geral a transtornos do sono e mais especialmente a sistemas e métodos para o treinamento e promoção de uma intervenção de reflexo condicionado para o tratamento de apneia do sono obstrutiva (OSA) e outras condições fisiológicas.

FUNDAMENTOS A apneia é a interrupção da respiração. A apneia do sono é a interrupção da respiração durante O sono. A apneia do sono é um transtorno comum do sono que afeta acima de doze milhões (12.000.000) de pessoas nos Estados Unidos. Pessoas com apneia do sono podem parar de respirar e recomeçar a respirar diversas horas por hora durante o sono. Cada episódio individual de interrupção de respiração é denominado um evento de apneia do sono;

Quando uma pessoa para de respirar durante oO * sono, o cérebro da pessoa logo percebe que os níveis de oxigênio no sangue estão baixos e os níveis de dióxido de carbono no sangue estão elevados. O cérebro então envia sinais de emergência ao corpo para fazer o corpo tentar aumentar a troca de gases nos pulmões para aumentar a quantidade de oxigênio e para reduzir a quantidade de dióxido de carbono. Os reflexos fisiológicos autônomos do corpo iniciam reações de sobrevivência tais como ofegando, a produção de enzimas para produzir a constrição das artérias para aumentar a pressão sanguínea, e a produção de enzimas para aumentar os batimentos cardíacos. A pessoa então geralmente ofega e restaura assim a troca de gases efetiva de oxigênio e dióxido de carbono nos pulmões. Isso faz O evento de apneia do sono terminar.

O cérebro pode também fazer com que os reflexos fisiológicos autônomos do corpo liberem grandes quantidades de adrenalina para forçar a pessoa a ofegar. Com o tempo, os surtos repetidos de adrenalina no corpo podem ter efeitos negativos e podem levar a lesão cardíaca e outros problemas médicos.

Os eventos apneicos, apneias totais ou obstruções parciais denominados hipopneias durando mais do que alguns segundos também resultan em uma queda na saturação do sangue com oxigênio. As dessaturações de tres por cento ou mais ocorrendo repetidamente durante a noite levam a dano tecidual.

Frequentemente a pessoa acorda quando ofega. Mesmo que a pessoa não fique consciente enquanto estiver | 30 ofegando o estado de sono do corpo é interrompido e o corpo é exposto a estresse fisiológico durante cada evento de . apneia do sono. Os eventos de apneia do sono podem ocorrer múltiplas vezes durante um período de sono. Isto é, o processo de interrupção de respiração, de ser fisiologicamente exposto a estresse, o ofegar podem ser repetidos numerosas vezes durante um período de sono. Eventos de apneia do sono sucessivos fazem com que a pessoa passe por períodos curtos de sono interrompido. Esta fragmentação do sono é danosa tanto fisiológica como psicologicamente.

Existem duas formas de apneia do sono, apneia do sono central e apneia do sono obstrutiva. Atualmente pensa- se que a apneia do sono central e a apneia do sono obstrutiva se originam de duas fontes diferentes. A apneia do sono central parece estar associada a uma disfunção do cérebro que interfere nos sinais neurológicos que controlam normalmente o processo de respiração. A apneia do sono obstrutiva é causada por um bloqueio das vias respiratórias que interrompem completamente (apneia) ou quase completamente (hipopneia) o fluxo de ar para os pulmões e para fora deles. Uma forma comum de apneia do sono obstrutiva ocorre quando o tecido de carne na garganta de uma pessoa adormecida cai e veda a via faríngea. Uma condição denominada apneia do sono mista resulta quando eventos de apneia do sono central e apneia do sono obstrutiva se alternam.

O tratamento bem sucedido para a apneia do sono obstrutiva deve assegurar que as passagens aéreas de uma pessoa permanecem abertas durante O sono. Os tratamentos | 30 mais simples incluem redução do peso, alteração da posição do corpo durante o sono, abstinência de álcool, abstinência ' de sedativos e alterações semelhantes em estilo de vida. Quando é constatado que são obstruções anatômicas que são a fonte da apneia do sono obstrutiva, pode ser necessária a cirurgia para a remoção de amígdalas aumentadas, adenóides aumentadas, tecido excessivo na parte de trás da garganta e tipos análogos de obstruções. Nos casos mais extremos pode ser criada uma abertura na traqueia para contorna a obstrução que estiver bloqueando a via aérea durante o sono.

Um dispositivo para o tratamento de apneia do sono obstrutiva é um dispositivo que bombeia ar fresco para dentro de uma máscara usada sobre o nariz. Este dispositivo proporciona o que é conhecido como uma pressão nasal positiva contínua das vias aéreas (CPAP). Quando a máscara e o fluxo de ar são adequadamente ajustados, a pressão do ar abre a passagem aérea superior suficientemente para impedir o ronco e a apneia do sono obstrutiva. As desvantagens do tratamento CPAP incluem 1) o desconforto e a perturbação do sono causados pela máscara nasal e pelo mecanismo para a conexão da máscara ao dispositivo de bombeamento de ar, e 2) o custo original e de continuação para o aparelho e 3) a inconveniência quando a localização do sono é alterada. Alguns tipos mais recentes de dispositivos CPAP não usam uma máscara (o dispositivo CPAP descrito, por exemplo, na patente norte-americana

6.012.455).

SUMÁRIO É proposto um aparelho para produzir um reflexo condicionado em uma pessoa. O aparelho inclui um detector configurado para detectar uma condição fisiológica da . pessoa, a condição fisiológica associada com a ocorrência de um evento de apneia do sono. O aparelho também inclui um controlador configurado para transmitir um estímulo à 5 pessoa quando da detecção da condição fisiológica. O controlador é também configurado para determinar se a condição fisiológica continua ocorrendo. O controlador é ainda configurado, depois de se ter determinado a condição fisiológica continua ocorrendo, para repetir as etapas de transmissão e determinação; É proposto um método para produzir um reflexo condicionado em uma pessoa. O método inclui a detecção de uma condição fisiológica da pessoa, a condição fisiológica associada com a ocorrência de um evento de apneia do sono.

O método também inclui, depois de se ter detectado uma condição fisiológica, a transmissão de um estímulo à pessoa. O método inclui ainda a determinação se a condição fisiológica continua ocorrendo. O método ainda inclui, depois de se ter determinado que a condição fisiológica continua ocorrendo, a repetição das etapas de transmissão e de determinação.

É proposto um método para o treinamento de um reflexo condicionado em uma pessoa. O método inclui a transmissão de um estímulo à pessoa, estando a pessoa se preparando para dormir e sendo o estímulo configurado para induzir a pessoa a tomar uma providência para controlar uma condição fisiológica. O método também inclui a espera durante um período de tempo predeterminado. O método inclui ainda a repetição das etapas de transmissão e de espera para uma primeira multiplicidade de repetição. Antes de se i proceder à DESCRIÇÃO DETALHADA abaixo, pode ser vantajoso ' se apresentar as definições de determinadas palavras e expressões usadas em todo este documento de patente: os termos “incluir” e “compreender”, assim como os seus derivados, significam uma inclusão sem limitação; O termo “ou” é inclusivo, significando e/ou; as expressões “associado(s) com” e "“associado(s) com ele(s), elaí(s)” assim como seu derivados, pode significar incluir, ser incluído, ser interconectado com, conter, estar contido, conectado a ou com, acoplado à ou com, ser comunicável com, cooperar com, estar interposto, estar justaposto, estar próximo de, estar ligado a ou com, ter, ter uma propriedade de, ou semelhantes; e o termo “controlador” significa qualquer dispositivo, sistema ou parte sua que controla pelo menos uma operação podendo um tal dispositivo ser implementado em hardware, firmware ou software, ou em alguma combinação de pelo menos dois dos mesmos. Deve ser observado que a funcionalidade associada com qualquer controlador específico pode ser centralizada ou distribuída, tanto local como remotamente. As definições para determinadas palavras e expressões são dadas em todo este documento de patente, os versados na técnica compreenderão que em muitos casos, senão na maioria, tais definições se aplicam a usos anteriores assim como a usos futuros de tais palavras e expressões definidas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS Para uma compreensão mais completa desta invenção e de suas características, faz-se agora referência à descrição que segue, tomada em conjunto com os desenhos | 30 apensos, em que:

i a Figura 1 ilustra um dispositivo para O x treinamento e a promoção de uma intervenção de reflexo condicionado para o tratamento de apneia do sono obstrutiva (OSA) e de outras condições fisiológicas de acordo com uma modalidade da presente invenção; a Figura 2 ilustra um método para o uso de reflexo condicionado para controlar uma condição fisiológica em um paciente adormecido, de acordo com uma modalidade da presente invenção; a Figura 3 ilustra um método para se evitar um evento de OS durante o sono REM usando um estímulo elétrico, de acordo com uma modalidade da presente invenção; e a Figura 4 ilustra um método para o treinamento de um reflexo condicionado em um paciente adormecido para controlar uma condição fisiológica específica, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA A presente invenção propõe sistemas e métodos para o treinamento e promoção de uma intervenção de reflexo condicionado para o tratamento de apneia do sono obstrutiva (OSA) e de outras condições fisiológicas.

É vantajoso se ser capaz de detectar e terminar a ocorrência de um evento de apneia do sono obstrutiva antes que o evento de apneia do sono obstrutiva se desenvolva completamente e ocorra uma interrupção da respiração. A detecção e o término da ocorrência de um evento de apneia do sono obstrutiva antes que a pessoa adormecida realmente pare de respirar significa que a pessoa adormecida não terá que passar pelo sofrimento das consequências fisiológicas i de resposta adrenérgica e uma dessaturação do sangue com . oxigênio. A patente U.S. No. 6.666.830 (doravante “a patente '830”) descreve um sistema e método para a detecção da ocorrência de uma apneia do sono obstrutiva antes que O evento de apneia do sono obstrutiva se desenvolva completamente e antes que ocorra a interrupção da respiração. A patente U.S. No. 6.935.335 (doravante “a patente '335”") descreve um sistema e método para terminar um processo fisiológico que produz um evento de apneia do sono antes que ocorra a interrupção da respiração. As patentes '830 e '335 são incorporadas ao presente invenção a título de referência. Um sistema de intervenção de reflexo condicionado da presente invenção emprega um dispositivo que detecta as alterações acústicas associadas com a limitação precoce de fluxo de ar e outros sons associados com a respiração, tais como o ronco. O dispositivo usa microfones em miniatura engastados em um colar flexível macio usado ao redor do pescoço que capturam o espectro da potência do som da respiração.

O sistema de intervenção de reflexo condicionado da presente invenção pode ser um dispositivo autônomo, ou pode ser constituir uma parte dos outros sistemas. Ele poderia ser produzido em forma de um módulo de um sistema de reflexo de extensão de cabeça e maxilar, por exemplo, também divulgado no presente documento.

A Figura 1 ilustra um dispositivo para oO treinamento e promoção de uma intervenção de reflexo condicionado para o tratamento de apneia do sono obstrutiva

(OSA) e outras condições fisiológicas, de acordo com uma . modalidade da presente invenção. O dispositivo 100 inclui um colar flexível e macio 110 que é usado ao redor do pescoço de um paciente

120. O colar 110 inclui um ou mais microfones 111, um microcontrolador 112, um sintetizador de voz em miniatura 114, uma bateria 116, e um comutador de liga/desliga/controle de volume 118. Quando o um ou mais microfones 111 detecta alterações acústicas associadas com o advento de um evento apneico ou hipopneico ou outra condição fisiológica, o microcontrolador 112 instruirá o sintetizador de voz 114 para emitir um toque sussurrado ou outro estímulo. O paciente é treinado para reagir ao toque por iniciar um movimento de uma ou mais partes do corpo, tal como movimentos da cabeça e do maxilar que restaurarão e conservarão a potência das vias aéreas superiores. Com o tempo estas ações podem ser treinadas pelo dispositivo para se transformar em um reflexo subconsciente.

Reflexo de Deglutição.

Um uso especialmente benéfico do método de intervenção de reflexo condicionado do presente invenção consiste na eliminação de um evento OSA por meio do reflexo de deglutição.

Existem tres estágios da deglutição - oral, faríngeo e esofagiano. Os últimos dois são autônomos, mas o estágio oral se encontra sob o controle neuromuscular voluntário, embora ele seja frequentemente iniciado com | pouco pensamento consciente. Para o benefício de um paciente de OSA, os reflexos quase-autônomos são fáceis de serem condicionados.

| No sub-estágio de transporte de bolo oral, uma :. vez a língua tendo feto contato com o palato mole, oO véu palatino, o elevador do véu palatino e os músculos palatofaríngeos se contraem. A sua ação puxa o véu na parte superior e na parte posterior abrindo a nasofaringe para permitir a passagem do bolo. Praticamente simultaneamente o complexo hio-mandibular se retrai afastando-se da parede faríngea posterior assegurando um lúmen disponível para ser atravessado por qualquer coisa destinada ao esôfago.

Podemos sentir esta ação colocando o polegar e o dedo indicador no pescoço imediatamente abaixo da mandíbula e acima da cartilagem cricóide em posição a 70 graus e 290 graus. Ao deglutirmos, poderá se perceber a orofaringe se levantar.

O início de uma deglutição romperá a vedação orofaríngea mediada por muco que precipita o advento de um evento de OSA. É possível se condicionar um reflexo de deglutição em muitos pacientes que sofrem de OSA se eles precipitarem no simples programa de treinamento descrito no presente documento.

Em determinadas modalidades, o reflexo de deglutição pode também agir para inibir o ronco do paciente. O reflexo de deglutição inibe o ronco porque O ato de deglutição envolve a elevação do palato mole contra a parede posterior da nasofaringe. Este ato impede o palato mole de virar durante o ato de deglutição. Um ronco é à vibração do palato mole para dentro do lúmen da nasofaringe.

Utilizando-se uma lógica de classificação de sons existente encontrada no sistema de detecção de OSA de i patentes '335 e '830, é possível se reconhecer um som de ' ronco. Quando o ronco é reconhecido, os métodos de reflexo condicionado da presente invenção usam O sintetizador de voz para dar um toque para deglutir. No entanto, à deglutição é frequentemente somente uma intervenção de curta duração voltando rapidamente o padrão de ronco. Portanto, em determinadas modalidades, é desejável se condicionar um segundo reflexo que inicie uma modificação na posição do corpo, pois a maioria dos roncos Ocorre quando o paciente está supino (isto é, deitado de costas). Este reflexo de se virar pode ser uma resposta a um estímulo —*“audível, tal como um sintetizador de voz sussurrando ao paciente para “virar”.

A Figura 2 ilustra um método 200 para usar um reflexo condicionado para controlar uma condição fisiológica em um paciente adormecido, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Em determinadas modalidades, a condição fisiológica pode ser a ocorrência de um evento de OSA e o reflexo condicionado pode ser a deglutição. Em outras modalidades, a condição fisiológica pode ser uma ou mais outras condições, tais como pressão sanguínea alta, batimentos cardíacos rápidos, respiração acelerada, ronco etc. Tais outras condições fisiológicas podem ser associadas com outros reflexos condicionados.

Em primeiro lugar um dispositivo de detecção monitora um paciente adormecido para uma ocorrência de uma condição fisiológica no paciente (etapa 210). Em determinadas modalidades, O dispositivo de detecção é um colar terapêutico usado ao redor da garganta do paciente, tal como o colar 110. Em seguida O dispositivo de detecção i detecta se o paciente esta passando por uma ocorrência da f condição fisiológica (etapa 220). Se uma ocorrência da condição fisiológica não tiver sido detectada, o método volta para a etapa 210.

Por outro lado, se tiver sido detectada uma ocorrência da condição fisiológica, então é ativado um sinal de estímulo para induzir o paciente adormecido a tomar uma providência para controlar a condição fisiológica (etapa 230). Em determinadas modalidades, o sinal de estímulo pode ser um toque sussurrado para “deglutir”. Em outras modalidades, o toque sussurrado por ser uma Outra mensagem, tal como “relaxe”, “respire lentamente”, “vire” etc. Em outras modalidades, o sinal de estímulo pode ser um toque sonoro, vibração ou outro sinal não verbal.

Um outro exemplo de um estímulo não verbal é um aroma. Tipicamente o nariz continua ativo enquanto uma pessoa está adormecida. Assim, determinados pacientes poderão uma estimulação olfativa efetiva. Para tais paciente,s o estímulo pode ser uma liberação de um aroma na proximidade do nariz do paciente.

Em seguida, o paciente adormecido responde ao sinal de estímulo tomando uma providência (etapa 240). A providência tomada pelo paciente adormecido depende do sinal de estímulo que é ativado. Em determinadas modalidades, se o sinal de estímulo for um toque sussurrado ; “deglutir”, então o paciente responde deglutindo. Se o sinal de estímulo for um toque sussurrado” virar”, então o paciente vira na cama. Em determinadas modalidades, se o sinal de estímulo for uma vibração, então o paciente responde tomando uma providência associada com o estímulo

Í de vibração. Em outras modalidades ainda, o paciente pode 1 responder, a um estímulo de aroma. A providência tomada pelo paciente adormecido em resposta a um estimulo é treinada de acordo com o método de treinamento descrito na presente invenção.

Em seguida, O dispositivo de detecção determina se o paciente ainda continua apresentando a condição fisiológica, ou se a condição fisiológica terminou (etapa 250). Se o paciente continua apresentando a condição fisiológica, o método volta para a etapa 230 para enviar outro sinal de estímulo. Por outro lado, se o fim da condição fisiológica tiver sido detectado, então o método volta à etapa 210 para continua monitorando o paciente para uma outra ocorrência da condição fisiológica.

Pigarro O processo de se aspirar ar resulta em pressões que produziriam o colapso da via aérea faríngea se a elas não se fizer oposição. Dois conjuntos de músculos localizados de lados opostos da faringe, o genio-hióide e o esterno-hióide, conhecidos coletivamente como os músculos dilatadores faríngeos, se opõem a tal colapso.

Influências mecânicas passivas e neuromusculares ativas contribuem para a disponibilidade e a capacidade de colapso dos músculos dilatadores faríngeos. Durante as horas de vigília a disponibilidade é mantida pelo sistema nervoso autônomo, mas aumentos no tônus dos músculos dilatadores faríngeos são sujeitos a vontade (controle | consciente) tal como quando um indivíduo “pigarreia”.

Durante o sono, com o advento de uma redução geral do tônus muscular em todo o corpo, pode ocorrer uma i queda do tônus nos músculos dilatadores faríngeos e eles . podem se relaxar a ponto de se aproximarem criando um evento de apneia obstrutiva, uma ocorrência que é facilitada pela película de muco que reveste o epitélio das passagens respiratórias.

O muco é uma secreção viscosa que serve como uma barreira de difusão contra substâncias nocivas em todos os órgãos ocos do corpo. Na faringe ele também serve como lubrificante para minimizar as tensões por cisalhamento das vias aéreas. A tosse, por exemplo, pode gerar explosões de ar com velocidades acima de cem milhas por hora, resultando em possíveis tensões por cisalhamento.

A característica energética de películas delgadas viscosas tais como o muco promove a adesão de tecidos opostos, de modo que durante o sono, a hipotonicidade dos músculos dilatadores faríngeos promove uma série de eventos apneicos obstrutivos que são rompidos quando o sistema nervoso simpático, reagindo ao desequilíbrio do oxigênio e dióxido de carbono na corrente sanguínea, desencadeia uma resposta adrenérgica.

O muco se encontra em quantidade copiosa no trato respiratório e o corpo ten um conjunto organizado de reflexos de eliminação e coleta. A tosse e o espirro são exemplos de reflexos cuja fonte é o movimento propulsor do diafragma. No entanto, existe uma diferença no seu controle neural. As tosses estão geralmente sob o controle neural autônomo, mas podem ser instigadas pela vontade. O início do espirro, por outro lado não é sujeito a vontade.

A eliminação do acúmulo de muco na faringe pode ser autônomo, mas geralmente se encontra sob a vontade, | embora a maior parte da atividade de eliminação não ' interfere na consciência como os espirros e tosses.

O processo de eliminação de muco da faringe durante a vigília não é necessário para impedir a ocorrência de uma adesão mediada por muco do tecido faríngeo, pois existe uma tonicidade suficiente dos músculos dilatadores faríngeos para impedir o colapso da via aérea.

No entanto, durante o sono, quando os músculos dilatadores faríngeos tiverem perdido a sua tonicidade, a ativação do reflexo de eliminação de muco pode restaurar a disponibilidade, pois o reflexo exige a restauração do tônus aos músculos dilatadores faríngeos.

Usando-se os sistemas e métodos da presente invenção, tal como o método 200, os pacientes podem ser treinados para iniciar uma manobra de pigarrear quando lhes é dado um toque do pacote de intervenção.

Conforme descrito no tocante ao método 200, o toque pode consistir em uma palavra sussurrada, ou possivelmente um som de nível baixo, uma vibração suave, um aroma ou um outro estímulo adequado.

O reflexo do pigarro através da auto-sugestão pode ser usado como um meio de se impedir o reflexo adrenérgico por ruptura da vedação adesiva mediada pelo muco da faringe.

Em determinadas modalidades, um reflexo de coleta de muco/via aérea pode ser combinado com um reflexo de deglutição.

A coleta de muco/via aérea é um pouco mais complexo do que o de deglutição.

Um conjunto diferente de músculos é inicialmente empregado na coleta.

Portanto, O reflexo de coleta pode ser estimulado primeiro sendo então seguido pelo reflexo de deglutição.

Extensão da Cabeça/Projeção da Mandíbula 1 i Um método de intervenção de acordo com a presente ' invenção inclui a detecção do advento de um estreitamento da via aérea superior, e em seguida o condicionamento da mente subconsciente para iniciar um movimento da cabeça e maxilar que impede O estreitamento da via aérea superior ou o colapso depois da ativação de um estímulo. Em determinadas modalidades, o método de reflexo condicionado 200 pode ser usado para iniciar a extensão da cabeça e do maxilar. O condicionamento do reflexo de movimento subconsciente pode ser obtido por técnicas de treinamento de auto-sugestão implementadas na hora de dormir tais como o método de treinamento descrito no presente documento.

Em determinadas modalidades, é vantajoso se ter um reflexo condicionado que fará a mandíbula (o osso do maxilar inferior) se projetar para frente quando é esperado um evento de OSA. À medida que a mandíbula avança, ela arrasta a língua consigo para frente, rompendo a vedação que se desenvolve quando a base da língua entra em contato com a superfície posterior da orofaringe, um evento obstrutivo total. A projeção da mandíbula para frente também prevenirá hipopneia, uma obstrução parcial (ou estreitamento) da orofaringe que restringe a passagem de respiração suficiente para resultar em dessaturação de oxigênio no sangue.

Em determinadas modalidades, esta ação poderia ser treinada isoladamente. Em outras modalidades, pode ser benéfico se acoplar a ação de reflexo condicionado do avanço à frente da mandíbula com uma ação de reflexo condicionado da extensão do pescoço. Para alguns pacientes, é provável que esta seja a implementação preferida para intervenção na respiração perturbado durante o sono. ' Uso do Estímulo Durante o Sono REM O sistema e método descritos na patente *335 emprega um gerador de estímulo que cria um sinal de estímulo de baixa intensidade quando o sistema detecta a ocorrência de um evento de apneia do sono. A intensidade do sinal de estímulo é baixa de modo que a pessoa adormecida não acorde quando o sinal de estímulo é ativado.

A pessoa adormecida percebe subconscientemente a ativação do sinal de estímulo de baixa intensidade. Em algumas modalidades a pessoa pode ser treinada para responder subconscientemente à ocorrência do sinal de estímulo por inclinação da sua cabeça para trás, ou por mover uma ou mais partes do corpo de algum modo.

Esta abordagem pode não funcionar durante um estado de sono conhecido como sono “de movimento rápido dos olhos” ou “sono REM”. O sono REM é caracterizado por sonhos e movimento rápido dos olhos. Em média o sono REM ocorre durante aproximadamente dezessete por cento (17%) do tempo de sono para homens e durante aproximadamente dezoito por cento (18%) do tempo de sono para mulheres. Veja “The Occurrence of Sleep-Disordered Breathing Among Middle-Aged Adults”, New England Journal of Medicine, 1993.

Durante o estágio de sonhos do sono REM, oO cérebro coloca os músculos esqueléticos voluntários do corpo em um estado de paralisia para impedir o movimento dos membros da pessoa adormecia. Esta paralisia naturalmente induzida impede que a pessoa adormecida movimente os seus membros em reação ao conteúdo de um sonho. Assim, no sono REM, o método descrito na patente

| 1335 pode não funcionar, pois os músculos esqueléticos ' voluntários no pescoço estão paralisados. A paralisia é controlada por centros no cérebro que inibem a condução de um comando de movimento do cérebro descendo pelos nervos neuromusculares eferentes. Mesmo assimy os músculos esqueléticos se contrairão em resposta a uma estimulação elétrica direta. Assim, usando-se o sistema e o método descrito no presente documento, é possível se intervir em um evento OSA incipiente mesmo durante o sono REM.

Existem muitos métodos para a detecção do sono REM. A atividade elétrica do cérebro pode ser medida usando-se eletroencefalografia; os movimentos oculares podem ser medidos usando-se eletro-oculografia; e a hipotonia muscular pode ser medida usando-se eletromiografia. Os sensores para estes dispositivos são eletrodos colocados na cabeça, na proximidade dos olhos, ou no maxilar. Para se detectar o sono REM, os eletrodos de eletromiógrafo são geralmente aplicados ao maxilar, pois no sono REM o maxilar fica completamente flácido.

Em determinadas modalidades, quando o sistema de detecção detecta sono REM, um sistema de intervenção em OSA permitirá que os eletrodos que estimularão diretamente os músculos esqueléticos no dorso do pescoço impeçam a resposta adrenérgica quando for detectado um evento OSA incipiente. Em modalidades vantajosas, o sistema de intervenção em OSA usará a eletromiografia do maxilar, pois o eletrodo sensor está a poucos centímetros do colar que aloja os demais componentes do sistema. O sistema reverterá ao uso de um reflexo condicionado (ao método de reflexo condicionado 200, por exemplo) e desabilitará Oo processo de

| estimulação direta logo que o individuo adormecido voltar " ao sono não REM. Deve se observar que, usando-se o reflexo da deglutição, o paciente não terá o problema dos músculos voluntários estarem paralisados durante o sono REM, pois o reflexo de deglutição está ativo durante o sono REM. Assim, um reflexo condicionado de deglutição operará durante o sono REM, e também causará um despertar mínimo, isso se o causar.

A Figura 3 ilustra um método para se impedir um evento OSA durante o sono REM usando-se um estímulo elétrico de acordo com uma modalidade da presente invenção. O método 300 é iniciado usando-se um método de reflexo condicionado para estimular o movimento dos músculos do pescoço no caso de um evento de OSA durante o sono não REM (etapa 310). Em determinadas modalidades, a etapa 310 pode incluir o método de reflexo condicionado 200, conforme descrito na Figura 2.

Em seguida o dispositivo de detecção do sono REM determina se o paciente adormecido se encontra em um estado de sono REM (etapa 320). Se o paciente não se encontra em um estado de sono REM, o método volta para a etapa 310. Se Oo paciente se encontrar em um estágio de sono REM, então um dispositivo de detecção determinará se o paciente está passando pela ocorrência de um evento OSA (etapa 330). Se Oo paciente não estiver passando pela ocorrência de um evento OSA, então o método vai para a etapa 360, discutida abaixo.

Por outro lado, se o paciente estiver passando por uma ocorrência de um evento OSA, então os eletrodos ligados ao pescoço do paciente estimulam eletricamente os

Í músculos do pescoço para impelir o pescoço para trás (etapa 340). Este movimento ajuda a abrir a via aérea, terminando assim com a ocorrência do evento OSA (etapa 350). Em seguida o dispositivo de detecção de sono REM determina se o paciente adormecido ainda se encontra em um estado de sono REM, ou se o fim do sono REM já ocorreu (etapa 360). Se o fim do sono REM não tiver sido detectado pelo dispositivo de detecção de sono REM, então o método volta à etapa 330.

Por outro lado, se o fim do sono REM tiver sido detectado, então os músculos do pescoço não estão mais emum estado de paralisia, e não é mais necessário o uso de estimulação elétrica para produzir o movimento dos músculos do pescoço (etapa 370). Consequentemente, o método volta ao método de reflexo condicionado descrito na etapa 310. O método 300 pode continuar até o paciente acordar.

Treinamento Na intervenção de eventos OSA, os reflexos condicionados (estender a cabeça para cima, virar, respirar mais lentamente, por exemplo, etc.) são desencadeados por um estímulo, tal como um som, uma vibração, um toque sussurrado, ou um aroma. Estas ações de desencadeamento são comandadas quando é captada a ocorrência de um evento OSA pelo método descrito na patente de detecção. A presente invenção propõe um sistema de treinamento que condiciona um reflexo subconsciente enquanto o paciente está adormecendo.

O treinamento pode ser efetuado usando-se uma sugestão. Em uma modalidade, um colar terapêutico incorporará meios que detectam que uma condição fisiológica (tal como uma obstrução da faringe, por exemplo) é iminente. Quando comandado pela lógica no dispositivo, um ' sintetizador de voz sussurrará a sugestão “deglutir”. Para entranhar a reação adequada no paciente à sugestão “deglutir”, o colar terapêutico terá um modo de “treinamento” no qual se entra inicialmente sempre que O colar terapêutico é ligado.

No modo de treinamento, imediatamente depois que o paciente posiciona o colar terapêutico ao redor da sua garganta, e quando o paciente se prepara para dormir, oO sintetizador de voz repetirá a alguma taxa de repetição determinável e durante um período de tempo determinável, a sugestão “deglutir”. Sempre que o paciente ouvir a sugestão “deglutir”, ele ou ela deve deglutir.

Os toques da sugestão "“deglutir” continuarão sendo dados durante um período de tempo determinável que é mais longo do que a duração da latência de pré-sono do paciente. No ponto em que se pressupõe que O paciente estará dormindo, o modo de treinamento será comutado para o modo de vigilância. No modo de vigilância, a sugestão “deglutir” somente será dada quando for detectada uma obstrução incipiente.

Em determinadas modalidades, para se assegurar que a sugestão "“deglutir” está entranhada, o colar terapêutico está configurado para sempre entrar primeiro no modo de treinamento antes de ser comutado para o modo de vigilância. Este treinamento constante assegurará que O reflexo de deglutição será condicionado de modo confiável ao toque de "“deglutir”. Para treinar o reflexo de intervenção como uma reação subconsciente ao toque durante o estágio de treinamento de adaptação doméstica, o tempo de treinamento pode ser dividido em períodos de tempos do ' seguinte modo; Primeiro período (o paciente que vai dormir desliga a luz e ativa O dispositivo por ligação): O período de tempo dura dois minutos decorridos. Há um toque a cada vinte segundos. O paciente aperta o botão de registro e executa a manobra de intervenção.

Segundo período: O período dura dois minutos. Há um toque a cada trinta segundos. O paciente aperta o botão de registro e executa a manobra de intervenção.

Terceiro período: O período dura seis minutos. Há um toque a cada minuto. O paciente aperta O botão de registro e executa a manobra de intervenção.

Quarto período: o período dura dez minutos. Há um toque a cada dois minutos. O paciente aperta o botão de registro e executa a manobra de intervenção, se estiver acordado.

Quinto período: Continua noite a dentro. Há um toque a cada cinco minutos. O paciente aperta o botão de registro e executa a manobra de intervenção, se estiver acordado.

Em alguns ambientes os pacientes que são receptivos a auto-sugestão serão reinados depois de tres semanas. Em outros ambientes o treinamento pode levar quatro semanas ou mais.

Deve ficar subentendido que os valores específicos e os tempos descritos no presente documento são para fins exemplares; outros valores podem ser possíveis ou desejáveis. Em determinadas modalidades, pode ser necessário se reforçar continuamente o reflexo condicionado

À estabelecido pela auto-sugestão. Portanto, depois da f inicialização antes de cada período de tempo, o dispositivo deverá novamente entrar no modo de treinamento durante vinte a trinta minutos. Deve então entrar em um modo de operação normal em que emitirá toques somente quando um evento obstrutivo potencial é esperado devido a alterações na potência espectral de respiração.

Em determinadas modalidades, o reflexo condicionado é treinado ou reforçado pelo uso de eletrodos que estimula as contrações musculares. Para se treinar a cabeça para se inclinar para trás em resposta a um estímulo audível, por exemplo, são usados eletrodos para produzir contrações dos músculos traseiros do pescoço. Tal método pode ser necessário para pacientes de OSA. Uma vez estabelecido o reflexo condicionado, não é mais necessário o uso de eletrodos para efetuar a contração dos músculos esqueléticos do pescoço.

O método de treinamento descrito no presente documento pode ser usado para outras condições fisiológicas distintas de OSA. O ronco, a respiração acelerada, alta pressão sanguínea ou batimentos rápidos do coração etc., podem ser aliviados por um reflexo condicionado que é aprendido através do método de treinamento divulgado Diferentes estímulos podem ser usados para provocar diferentes reflexos condicionados.

A Figura 4 ilustra um método 400 para O treinamento de um reflexo condicionado em um paciente para controlar uma condição fisiológica específica de acordo com uma modalidade da presente invenção. Em determinadas modalidades, a condição fisiológica pode ser a ocorrência i de um evento OSA e o reflexo condicionado pode ser a ' deglutição. Em outras modalidades, a condição fisiológica pode ser uma ou mais outras condições, tais como alta pressão sanguínea, batimentos cardíacos rápidos, respiração acelerada, roncos etc. Tais outras condições fisiológicas estariam associadas com outros reflexos condicionados. Em primeiro lugar um colar terapêutico é colocado ao redor do pescoço do paciente (etapa 410). Em seguida, oO colar é ativado e é inicialmente colocado no modo de treinamento (etapa 420). Em seguida, enquanto o paciente se prepara para dormir, é enviado um sinal de estímulo ao paciente (etapa 430). Em determinadas modalidades, O estímulo pode ser um sintetizador de voz no colar sussurrando a palavra “deglutir” ao paciente. Em outras modalidades, o estímulo pode ser uma outra palavra Ou expressão —“sussurrada, tal como “relaxe” ou “respire lentamente”. Em seguida, o paciente toma uma providência em resposta ao sinal de estímulo (etapa 440). Em resposta à audição da palavra “deglutir”, por exemplo, o paciente pode deglutir. Como um outro exemplo, em resposta à expressão “respire lentamente”, o paciente pode retardar a sua respiração.

O modo de treinamento exige uma série repetitiva de etapas e há tipicamente um tempo de retardo entre as repetições. Consequentemente, O colar espera que o tempo de repetição expire (etapa 450). Quando o tempo de repetição tiver expirado é determinado se o período de latência de pré-sono do paciente expirou (etapa 460). Se o período não tiver ainda expirado, o método 400 volta à etapa 430 para uma outra repetição de etapas. Por outro lado, se o período

À de latência de pré-sono do paciente tiver expirando, T pressupõe-se então que o paciente esteja dormindo, e oO colar termina o modo de treinamento e comuta para o modo de vigilância (etapa 470).

Durante o modo de vigilância, Oo colar (ou outro dispositivo de monitoração) monitora o paciente para sinais que indiquem uma condição fisiológica específica (a ocorrência de um evento OSA, por exemplo). Se for detectada a condição fisiológica específica, o colar envia o sinal de estímulo (uma ordem “deglutir” sussurrada, por exemplo) ao paciente (etapa 480). O sinal de estímulo faz com que O paciente tome a providência condicionada (Oo paciente deglute, por exemplo), aliviando, assim, a condição fisiológica. Em determinadas modalidades, o modo de vigilância pode continua enquanto o paciente estiver adormecido. Em determinadas modalidades, o modo de vigilância pode incorporar o método de reflexo condicionado 200, conforme descrito na Figura 2. Pode ser vantajoso se apresentar a definição de determinadas palavras e expressões usadas em todo este documento de patente. O termo “par” e seus derivados se refere a qualquer comunicação direta ou indireta entre dois ou mais elementos, quer estes elementos estejam em contato físico um com o outro ou não. Os termos “transmitir”, “receber” e “comunicar” assim como derivados seus, abrangem tanto a comunicação direta como a indireta. Os termos “incluir” e “compreender” assim como seus derivados, significa a inclusão sem limitação O termo “ou” é includente, significando e/ou. As expressões “associado(s) com” e “associado(s) com ele(s), ela(s)”, assim como seus assim como seu derivados, pode significar incluir, ser . incluído, ser interconectado com, conter, estar contido, conectado a ou com, acoplado a ou com, ser comunicável com, cooperar com, estar interposto, estar justaposto, estar próximo de, estar ligado a ou com, ter, ter uma propriedade de, ou semelhantes. O termo “controlador” significa qualquer dispositivo, sistema ou parte sua que controla pelo menos uma Operação. O controlador pode ser implementado em hardware, firmware ou software, ou em alguma combinação de pelo menos dois dos mesmos. A funcional idade associada com qualquer controlador específico pode ser centralizada ou distribuída, tanto local como remotamente.

Embora nesta descrição tenham sido descritas determinadas modalidades e métodos associados em geral, alterações e permutações destas modalidades e métodos se tornarão aparentes aos versados na técnica. Consequentemente, a descrição acima das modalidades exemplares não define nem restringe esta descrição. Outras alterações, substituições e alterações são também possíveis sen que haja desvio do espírito e âmbito da presente invenção, conforme definida pelas reivindicações apensas.

i REIVINDICAÇÕES ' 1. Aparelho para produzir um reflexo condicionado em uma pessoa, CARACTERIZADO por compreender: um detector configurado para detectar uma condição fisiológica da pessoa, sendo a condição fisiológica associada com a ocorrência de um evento de apneia do sono; e um controlador configurado para: transmitir um estímulo à pessoa quando se detecta a condição fisiológica; determinar se a condição fisiológica ainda está ocorrendo; e depois de se ter determinado que a condição fisiológica continua ocorrendo, repetir as etapas de transmissão e de determinação.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o estímulo é configurado para induzir a pessoa a tomar providências para controlar a condição fisiológica.

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a ação é uma de: deglutir, virar de um lado para o outro, pigarrear, inclinar a cabeça, e estender um maxilar para frente.

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o controlador é configurado para monitorar a pessoa enquanto a pessoa está adormecida.

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a condição fisiológica é uma de: um ronco, uma interrupção de respiração, uma pressão sanguínea alta, um número alto de batimentos cardíacos, e i uma respiração acelerada.

í 6. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o estímulo é selecionado de uma multiplicidade de estímulos predeterminado, cada estímulo predeterminado associado com uma condição fisiológica predeterminada, o estímulo selecionado baseado na condição fisiológica detectada.

7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o estímulo é um de: um toque sussurrada de um sintetizador de voz, uma vibração, um toque sonoro, e um aroma.

8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que: o controlador é configurado para detectar que a pessoa se encontra em um estágio de sono REM (movimento rápido dos olhos); e o estímulo transmitido à pessoa é um estímulo elétrico configurado para fazer com que os músculos do pescoço na pessoa desloquem um pescoço da pessoa para trás.

9. Método para produzir um reflexo condicionado em uma pessoa CARACTERIZADO por compreender: a detecção de uma condição fisiológica da pessoa, associada a condição fisiológica com a ocorrência de um evento de apneia do sono; tendo sido detectada a condição fisiológica, a transmissão de um estímulo à pessoa; a determinação se a condição fisiológica continua ocorrendo; e depois de se ter determinado que a condição fisiológica continua ocorrendo, a repetição das etapas de

" transmissão e determinação.

* 10. Método, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o estímulo é configurado para induzir a pessoa a tomar uma providência para controlar a condição fisiológica.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a providência é uma de: deglutir, virar para o outro lado, pigarrear, inclinar a cabeça, e estender um maxilar para frente.

12. Método, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO por compreender ainda a etapa de: monitoração da pessoa enquanto a pessoa está adormecida.

13. Método, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que a condição fisiológica é uma de: um ronco, interrupção da respiração, uma alta pressão sanguínea, um batimento cardíaco rápido e uma respiração acelerada.

14. Método, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o estímulo é selecionado de uma multiplicidade de estímulos predeterminados, cada estímulo —"predeterminado associado com uma condição fisiológica predeterminada, o estímulo selecionado com base na condição fisiológica detectada.

15. Método, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o estímulo é um de: um toque sussurrado de um sintetizador de voz, uma vibração, um toque sonoro, e um aroma.

16. Método, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO por compreender ainda a etapa de:

" detecção de que a pessoa se encontra em um '. estágio de sono REM (movimento rápido dos olhos), sendo Oo estímulo transmitido à pessoa um estímulo elétrico configurado para fazer com que os músculos do pescoço na pessoa desloquem o pescoço da pessoa para trás.

17. Método para o treinamento de um reflexo condicionado em uma pessoa, CARACTERIZADO por compreender: a transmissão de um estímulo à pessoa, estando a pessoa se preparando para dormir e O estímulo é configurado para induzir a pessoa a tomar uma providência para controlar uma condição fisiológica; a espera durante um período de tempo predeterminado; e a repetição das etapas de transmissão e espera durante uma primeira multiplicidade de repetições.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o estímulo é um de: um toque sussurrado d um sintetizador de voz, uma vibração, um toque sonoro, e um aroma.

19. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que a providência é uma de: deglutir, virar para o outro lado, pigarrear, inclinar a cabeça e estender o maxilar para frente.

20. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO por compreender ainda a etapa de: repetição das etapas de transmissão e espera durante uma segunda multiplicidade de repetições, sendo o ; período de tempo de espera para as segundas repetições mais longo do que o período de tempo de espera para as primeiras repetições.

| j Nu 112 116 100 —. mm 1no- ve 120 — raã 114 FIGURA 1 no

MONITORAR UM PACIENTE ADORMECIDO PARA UMA

OCORRÊNCIA DE UMA CONDIÇÃO FISIOLÓGICA NO BR PACIENTE 210 FOI DETECTADA A OCORRÊNCIA DA 220 CONDIÇÃO FISIOLÓGICA?

SIM ENVIAR UM SINAL DE ESTÍMULO PARA INDUZIR A

PESSOA ADORMECIDA A TOMAR UMA PROVIDÊNCIA PARA CONTROLAR A CONDIÇÃO FISIOLÓGICA 230

A PESSOA ADORMECIDA TOMA UMA PROVIDÊNCIA EM RESPOSTA AO SINAL DE ESTÍMULO 240 nã o FOI DETECTADO O FIM DA 250 CONDIÇÃO FISIOLÓGICA? sim FIGURA 2 e 1 INICIAR 300

USAR MÉTODO DE REFLEXO CONDICIONADO PARA

ESTIMULAR O MOVIMENTO DOS MÚSCULOS DO PESCOÇO PARA TERMINAR À OCORRÊNCIA DE UM 310

EVENTO DE APNEIA DO SONO OBSTRUTIVA FOI DETECTADO SONO REM? s2o Ma 330 FOI DETECTADA À OCORRÊNCIA DE UM EVENTO Não DE APNEIA DO SONO OBSTRUTIVA? sim

ESTIMULAR DIRETA E ELETRICAMENTE OS MÚSCULOS ESQUELÉTICOS DO PESCOÇO PARA INCLINAR O PESCOÇO PARA 340

TRÁS

MOVIMENTO TERMINA À OCORRÊNCIA DE UM EVENTO DE AAPNEIA DO SONO OBSTRUTIVA 350 360

NÃO FOI DETECTADO O FIM DO SONO REM? sm

INTERROMPER O USO DO MÉTODO DE ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA DIRETA 370 FIGURA 3

- Ú 400 - INICIAR Pr O COLAR É ATIVADO E ENTRA NO MODO DE TREINAMENTO 420 (O COLAR ENVIA UM SINAL DE ESTÍMULO AO PACIENTE PARA INDUZIR O PACIENTE A TOMAR UMA PROVIDÊNCIA PARA FO 430

CONTROLAR UMA CONDIÇÃO FISIOLÓGICA ESPECÍFICA

O PACIENTE TOMA A PROVIDÊNCIA EM RESPOSTA AO SINAL DE ESTÍMULO DURANTE O MODO DE TREINAMENTO 440 O COLAR ESPERA QUE O TEMPO DE REPETIÇÃO EXPIRE 450 não O PERÍODO DE LATÊNCIA DE PRÉ-SONO id EXPIROU? sm

O COLAR CONCLUI QUE O PACIENTE ESTÁ ADORMECIDO E TERMINA O MODO DE TREINAMENTO E 470

ENTRA NO MODO DE VIGILÂNCIA

O COLAR ENVIA O SINAL DE ESTÍMULO AO PACIENTE QUANDO O COLAR DETECTA A OCORRÊNCIA DA OX 480

CONDIÇÃO FISIOLÓGICA ESPECÍFICA FIGURA 4

- à RESUMO

À SISTEMA E MÉTODO PARA O TREINAMENTO E A PROMOÇÃO DE UMA

INTERVENÇÃO DE REFLEXO CONDICIONADO DURANTE O SONO Um aparelho e método para produzir um reflexo condicionado em uma pessoa. O aparelho (100) inclui um detector (111) configurado para detectar uma condição fisiológica da pessoa, a condição fisiológica associada com a ocorrência de um evento de apneia do sono. O aparelho (100) também inclui um controlador (112) configurado para transmitir um estímulo à pessoa quando se detecta a condição fisiológica. O controlador (112) é também configurado para determinar se a condição fisiológica ainda está ocorrendo. O controlador (112) é ainda configurado, depois se ter determinado que a condição fisiológica continua ocorrendo, para repetir as etapas de transmissão e de determinação.