WO2021215477A1 - 呼吸補助装置 - Google Patents

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WO2021215477A1
WO2021215477A1 PCT/JP2021/016190 JP2021016190W WO2021215477A1 WO 2021215477 A1 WO2021215477 A1 WO 2021215477A1 JP 2021016190 W JP2021016190 W JP 2021016190W WO 2021215477 A1 WO2021215477 A1 WO 2021215477A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
pressure
tube
cuff
assist device
user
Prior art date
Application number
PCT/JP2021/016190
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
重一 中津川
Original Assignee
Nakatsugawa Shigekazu
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Nakatsugawa Shigekazu filed Critical Nakatsugawa Shigekazu
Priority to JP2022517076A priority Critical patent/JPWO2021215477A1/ja
Publication of WO2021215477A1 publication Critical patent/WO2021215477A1/ja

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M16/00—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. mouth-to-mouth respiration; Tracheal tubes

Definitions

  • the present invention relates to a respiratory assist device that assists the user's breathing.
  • sleep occupy about one-third of life, but it also receives various external stimuli such as stress and responds to various information via sensory nerves. Daytime activities are carried out with sympathetic dominance. On the other hand, during sleep, external stimuli are received relatively less than during awakening, and various information such as cognition and memory are organized and integrated in the parasympathetic predominance of the autonomic nerves. Sleep is also extremely important for maintaining the balance of the autonomic nerves, which are the basis of various vital activities, including the secretion of humoral factors such as various hormones. In addition, since sleep lies on its side, it is less affected by gravity than when standing or sitting, which is more affected by gravity, and occupies about 1/13 of the body weight from the heart to the head and toes.
  • Chronic sleep deprivation of 3 to 5 hours a day is also called sleep debt, which causes a decrease in immunity and not only increases the risk of malignant tumors, diabetes, arrhythmia, hypertension and other cardiovascular diseases. It causes deterioration of memory, concentration and productivity, and also increases the risk of traffic accidents and suicides.
  • the subjective symptoms related to sleep are subjective, and due to various circumstances and desires, it is not uncommon for sleep time to be reduced. It is well known that lack of sleep leads to a tendency to depression. Depression is often accompanied by sleep disorders such as mid-career awakening and early-morning awakening, in addition to sleep onset disorders. Conventionally, cognitive-behavioral therapy and the like have been partially performed for sleep disorders associated with various lifestyle-related diseases or sleep disorders alone.
  • Sleep apnea syndrome is caused by obstructive sleep apnea syndrome (Obstructive Sleep Apnea Syndrome), in which the upper airway is obstructed due to narrowing of the upper airway at the base of the tongue, etc.
  • There are central sleep apnea syndrome Central Sleep Apnea Syndrome
  • continuous positive airway pressure and adaptive positive airway pressure are standard treatments. Has been established as.
  • CPAP treatment has already started as telemedicine, which has been approved by the Ministry of Health, Labor and Welfare, and several years have passed, and it is becoming established among patients, doctors in charge, and persons in charge of companies.
  • the content of the information obtained in advance in the remote medical treatment of CPAP treatment is limited to sleep-related or continuous positive pressure pressure and leakage such as CPAP usage time and AHI during treatment during the CPAP treatment period. It is limited to CPAP treatment parameters such as, and may not reach the content of remote medical care that is advancing in other medical care areas.
  • JP-A-2007-319680 Japanese Patent Application Laid-Open No. 2013-503720
  • positive airway pressure (ASV: 3 to 20 cm water column, ASV: 3 to 20 cm water column, unnaturally and continuously from a mask worn mainly covering the face such as the nose and mouth.
  • a device that sends air from CPAP (4 to 20 cm water column) is used.
  • CPAP 4 to 20 cm water column
  • the mask under unconsciousness during sleep, negative pressure causes the lips to roll up, and the air sent by continuous positive pressure blocks the epiglottis, resulting in the lower respiratory tract (here, from the epiglottis to the lungs).
  • Is obstructed and air is sent to the esophagus and stomach, causing pain and awakening.
  • inspiration is prioritized by making the airway positive pressure, and exhalation is suppressed. If exhalation is rather suppressed, the user may feel uncomfortable or hypercapnia may occur. In addition to user discomfort, symptoms such as daytime sleepiness, malaise, headache, palpitation, lack of good sleep, and decreased concentration / memory may be observed. Not promoting exhalation can lead to spontaneous discontinuation of treatment, especially in the elderly and highly obese, who have a high rate of central sleep apnea. As described above, continuous positive pressure therapy and adaptive assisted ventilation therapy do not support natural breathing including exhalation. Rather, many patients are prescribed sleeping pills to patiently receive such unpleasant continuous positive pressure treatment.
  • Patent Document 1 discloses a device that makes the oral cavity negative pressure and positive pressure in order to assist natural respiration including inspiration and exhalation, which is mainly applied to mildly ill persons.
  • it is necessary to wear a mouthpiece to which a tube is connected in the mouth, which causes great discomfort to the user and may make sleep difficult.
  • the mouthpiece may shift significantly when turning over, which may limit the use of the device. You have to remove the mouthpiece every time you drink water.
  • the upper and lower jaw / oral cavity and pharynx are the most sensitive parts of touch, warm / cold, pain, and taste, and cover all upper and lower dentitions, and the lower jaw portion.
  • the purpose is to prevent or reduce sleep apnea syndrome by preventing the posterior subsidence of the base of the tongue by pushing it forward. Due to the size of the mouthpiece, it can be difficult to close the mouth when the oral cavity is under negative pressure. Since the mouthpiece feels like full dentures, it is often difficult to use it for the purpose of obtaining a comfortable sleep because it causes mouth breathing except in cases where the mouth can be closed during sleep.
  • the technique of Patent Document 2 discloses a device that sends air into the airway from a cannula inserted into the nostril. Since the device of Patent Document 2 is smaller than the device of Patent Document 1, the discomfort of the user can be reduced. However, the technique of Patent Document 2 has a problem that air from the cannula is not properly sent to the airway because there is a gap between the cannula and the inner wall of the nostril. Further, for example, when the user has symptoms of hay fever or sinusitis in which nasal breathing is difficult and the inside of the nasal cavity is continuously narrowed, air is appropriate from the cannula even if the technique of Patent Document 2 is used. There is a problem that it is not sent to the respiratory tract. It has also been pointed out that the cannula is a consumable item and that it is very expensive to replace it every day.
  • the mouthpiece of Patent Document 1 and the cannula of Patent Document 2 are indicated for mild cases or moderate cases with AHI (Apnea Hypopnea Index) of less than 20 / hour. Mouthpieces that cover all upper and lower dentition and prevent and reduce sleep apnea syndrome by preventing the posterior subsidence of the base of the tongue by extending the lower jaw part forward are uncomfortable. Large and not suitable for long-term use. Furthermore, while using a mouthpiece or cannula, turning over, moving, hydrating, and swallowing the brim are somewhat inconvenient and are often unsuitable for the elderly and women. If it is not possible to turn over, blood stasis may occur on the back surface, resulting in economy syndrome. In particular, dangerous complications such as pulmonary infarction may occur in the elderly and those with diabetes.
  • AHI Amnea Hypopnea Index
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and is applicable to other than sleep aspiration syndrome, assists natural respiration including exhalation, and enhances the airtightness in the nasal cavity.
  • the respiratory assist device of the present invention includes a mask worn on the user's nose and a tube connected to the mask so that one end can be inserted into the user's nose.
  • a cuff that is installed on one end side of the mask and expands when air is injected, a pressure mechanism that is connected to the other end of the tube and makes the pressure inside the tube negative or positive, and the pressure mechanism. It is characterized by including a processing device including a pressure control unit for controlling the above.
  • a cuff is installed on one end side of a tube inserted into the nasal cavity, and the cuff abuts on the inner wall surface in the nasal cavity. Therefore, when the cuff expands, the adhesion between the cuff and the inside of the nasal cavity is enhanced, and the inside of the nasal cavity is sealed, so that the pressure in the nasal cavity can be appropriately maintained. Therefore, even for a user who has difficulty in nasal breathing such as pollinosis, for example, it becomes possible to suck nasal discharge in the nasal cavity, and breathing is appropriately assisted. Furthermore, since the pressure in the nasal cavity becomes negative pressure or positive pressure through the tube, it is possible to assist natural respiration including exhalation.
  • FIG. 1 is a configuration diagram of a respiratory assist device 100 according to a first embodiment of the present invention.
  • the respiratory assist device 100 is a device for assisting the breathing of the user H who has a respiratory disorder (for example, sleep apnea syndrome) during sleep. If user H has a respiratory disorder, he / she cannot maintain a normal respiratory state during sleep. That is, exhalation and inspiration cannot be sufficiently performed. Therefore, the respiratory assist device 100 assists the breathing of the user H during sleep. Specifically, both the exhalation and the inspiration of the user H are assisted by the respiratory assist device 100.
  • a respiratory assist device 100 for example, sleep apnea syndrome
  • the respiratory assist device 100 of the first embodiment includes a mask 20, a breathing tube T1 (example of the tube), a cuff tube T2, a cuff 50, a sensor 60, and a processing device 70. ..
  • the breathing tube T1, the cuff tube T2, and the cuff 50 are provided for each nostril, but in FIG. 1, for convenience, the breathing tube T1, the cuff tube T2, and the cuff 50 are provided only for one nostril. Illustrated.
  • the mask 20 is attached to the nose of user H.
  • the nose is covered with the mask 20.
  • a dome-shaped mask 20 in which a space is formed between the mask and the face when worn is preferably used.
  • the mask 20 is formed of a material that is less irritating to the skin of the face and is soft to the touch. It is preferable to form the mask 20 with a material that can seal the circumference of the nose with the mask 20.
  • the mask 20 of the first embodiment is used to support the breathing tube T1, the cuff tube T2 and the cuff 50.
  • the mask 20 does not need to cover the mouth and may be small in size so that only the nose can be covered.
  • the mask 20 is attached to the face of the user H by using a magic tape (registered trademark) or the like.
  • the mask 20 and the cuff 50 are preferably formed of ones that are less irritating and have low allergenicity.
  • the respiratory tube T1 is a tubular member, and is formed of, for example, a resin material such as silicon (preferably having no odor and low allergenicity).
  • the breathing tube T1 is formed with a thickness and material that can withstand the weight applied by body movement or turning over.
  • the breathing tube T1 is a tube used for the breathing of the user H.
  • the breathing tube T1 is a first end E1 (example of one end) and a second end E2 (others). Includes edge examples).
  • silicone forms the breathing tube T1.
  • a mask 20 is connected to the first end E1 side of the breathing tube T1.
  • the breathing tube T1 is connected to the mask 20 so that the first end E1 can be inserted into the nasal cavity of the user H.
  • the second end E2 of the breathing tube T1 is connected to the processing device 70.
  • a breathing tube T1 is utilized to regulate the pressure in the nasal cavity. The pressure in the nasal cavity is controlled from the processing device 70 via the breathing tube T1.
  • the cuff tube T2 is a tubular member and is made of a resin material such as silicon. Specifically, the cuff tube T2 is a tube for injecting air into the cuff 50. One end of the cuff tube T2 is connected to the cuff 50, and the other end is connected to the processing device 70. Air is injected from the processing device 70 into the cuff 50 via the cuff tube T2.
  • the cuff 50 is, for example, a bag-shaped structure made of an elastic member, and expands when air is injected.
  • the cuff 50 is formed of an elastic member (for example, rubber) having a low odor and low irritation and high plasticity.
  • a cuff 50 is installed on the first end E1 side of the breathing tube T1. Therefore, the cuff 50 is inserted into the nasal cavity together with the first end E1 of the breathing tube T1.
  • FIG. 2 is a schematic view of the breathing tube T1 and the cuff 50 when viewed from the inside of the mask 20 (inside the nasal cavity). As illustrated in FIG. 2, the cuff 50 is installed at the first end E1 so as to surround the outer circumference of the breathing tube T1.
  • the cuff 50 is installed in the breathing tube T1 so that the opening of the first end E1 is not blocked.
  • the surface of the cuff 50 comes into contact with the inner wall surface of the nasal cavity. Therefore, the nasal cavity can be sealed.
  • the mask 20 and the cuff 50 are created by a 3D printer, for example, according to the characteristics of the head of the user H.
  • the sensor 60 is a detection device capable of detecting components in the user's arterial blood. Specifically, the sensor 60 includes a first sensor 61 and a second sensor 62.
  • the first sensor 61 of the first embodiment detects the oxygen saturation in the artery in the nasal mucosa.
  • Any sensor capable of detecting the oxygen saturation in the artery is used as the first sensor 61.
  • the first sensor 60 is a contact-type optical sensor including a light emitting unit (for example, a light emitting diode) E and a light receiving unit (for example, a photodiode) R.
  • the first sensor 61 is installed on the surface of the cuff 50 so as to come into contact with the nasal mucosa in an inflated state.
  • the nasal mucosa is locally richer in circulation than the thick skin of the stratum corneum, as is famous at the Kiesselbach's plexus (near the nostrils in the anterior and inferior part of the nasal septum), and the detection of oxygen saturation in arterial blood in the nasal mucosa. Suitable for.
  • the light emitting portion E of the first sensor 61 is installed at a position corresponding to one (for example, the right side) nostril, and the light receiving portion R of the first sensor 61 is installed at a position corresponding to the other (for example, the left side) nostril. Will be installed.
  • the light emitting portion E and the light receiving portion R of the first sensor 61 are installed on the surface of the cuff 50 so as to come into contact with the nasal mucosa on the nasal septum side.
  • the light emitting portion E and the light receiving portion R of the first sensor 61 are shaded (shaded) for convenience.
  • the nasal septum Since the range of motion on the nasal septum side is narrower than that on the nasal wing side, oxygen saturation and carbon dioxide partial pressure can be stably detected by installing the first sensor 61 (E, R) on the nasal septum side.
  • the nasal septum is narrow, and if both the light emitting portion E and the light receiving portion R of the first sensor 61 are provided on the nasal septum side, they may interfere with each other. Therefore, for example, either one of the light emitting portion E and the light receiving portion R of the first sensor 61 may be provided on the nasal septum side and the other may be provided on the nasal wing side.
  • the place where the light emitting unit E and the light receiving unit R of the first sensor 61 are installed is not limited to the above examples.
  • either one of the light emitting portion E and the light receiving portion R of the first sensor 61 may be provided inside the nasal cavity, and the other may be provided outside the nasal cavity (for example, the epidermis of the nasal wing).
  • the second sensor 62 of the first embodiment detects the partial pressure of carbon dioxide in the auricular arterial blood.
  • Any sensor capable of detecting the partial pressure of carbon dioxide in the artery is used as the second sensor 62.
  • the second sensor 62 includes an electrode membrane that allows carbon dioxide discharged from the artery to the body surface to pass through, and two electrodes that generate a potential difference according to the concentration of carbon dioxide ionized through the electrode membrane. including.
  • the carbon dioxide partial pressure is calculated according to the potential difference.
  • the second sensor 62 is mounted, for example, on the surface of the earlobe.
  • FIG. 1 illustrates a configuration in which the oxygen saturation in arterial blood is detected from the nasal mucosa and the partial pressure of carbon dioxide in the artery is detected from the earlid.
  • the place where the first sensor 61 and the second sensor 62 are installed is arbitrary. The location where the first sensor 61 and the second sensor 62 are installed may be appropriately changed according to the user.
  • a respiration monitor for monitoring the respiration of the user H may be mounted on the respiration assist device 100.
  • the first sensor 61 detects a value corresponding to the oxygen saturation (for example, the amount of received light), and the processing device 70 calculates the oxygen saturation in the arterial blood from the value.
  • the second sensor 62 detects a value corresponding to the partial pressure of carbon dioxide (for example, a potential difference), and the processing device 70 calculates the partial pressure of carbon dioxide in arterial blood from the value.
  • each of the first sensor 61 and the second sensor 62 is connected to the processing device 70 by a separate cable C.
  • the first sensor 61 and the second sensor 62 and the processing device 70 may be connected wirelessly.
  • the normal range of oxygen saturation in arterial blood is, for example, 95% or more.
  • the normal range of partial pressure of carbon dioxide in arterial blood is, for example, 45 mmHg (Torr) or less.
  • Oxygen saturation and partial pressure of carbon dioxide in arterial blood can vary depending on the respiratory state during sleep. When the respiratory condition is close to normal, the oxygen saturation in arterial blood increases and the partial pressure of carbon dioxide in arterial blood decreases. On the other hand, when the respiratory state is close to apnea, the oxygen saturation in arterial blood decreases and the partial pressure of carbon dioxide in arterial blood increases. As understood from the above explanation, the oxygen saturation and the partial pressure of carbon dioxide in the arterial blood can be said to be indicators that reflect the respiratory state of the user H.
  • FIG. 3 is a block diagram illustrating the configuration of the processing device 70.
  • the processing device 70 includes a first pump P1, a second pump P2, and a control device 73.
  • An alternating current, a storage battery, or the like is exemplified as the power source of the processing device 70.
  • the first pump P1 (example of the pressure mechanism) is a pump for adjusting the pressure in the breathing tube T1. Specifically, the first pump P1 makes the pressure in the breathing tube T1 negative or positive. That is, the breathing tube T1 is used for both exhalation and inspiration.
  • a suction pump and a pressurizing pump constitute a breathing tube T1.
  • the suction pump is a pump that makes the pressure in the breathing tube T1 negative by sucking air, for example.
  • the pressurizing pump is, for example, a pump (for example, a compressor) that sends out a gas (for example, air) to create a positive pressure in the breathing tube T1. It can also be said that the pressurizing pump is an element that sends positive pressure air to the breathing tube.
  • the second end E2 of the breathing tube T1 is connected to the first pump P1.
  • the second pump P2 is a pump for injecting air into the cuff 50. Air is injected into the cuff 50 via the cuff tube T2.
  • the second pump P2 is connected to the end of the cuff tube T2 opposite to the end to which the cuff 50 is connected.
  • the control device 73 is an arithmetic processing device such as a CPU (Central Processing Unit) or an FPGA (Field-Programmable Gate Array), and is a device for comprehensively controlling each element of the respiratory assist device 100. Specifically, the control device 73 functions as a pressure control unit 731 (example of the control unit) and a cuff control unit 732.
  • a CPU Central Processing Unit
  • FPGA Field-Programmable Gate Array
  • the cuff control unit 732 injects air into the cuff 50 by controlling the second pump P2.
  • the cuff control unit 732 controls the second pump P2 so as to deliver an amount of air according to the size of the cuff 50.
  • the pressure in the cuff 50 is maintained at a pressure that can ensure the adhesion of the first sensor 61 and the second sensor 62 to the nasal mucosa.
  • the pressure control unit 731 controls the first pump P1.
  • the first pump P1 is controlled in a state where the cuff 50 is inflated. Specifically, the pressure control unit 731 controls the first pump P1 so that the pressure in the breathing tube T1 becomes a negative pressure or a positive pressure.
  • the pressure control unit 731 controls the pressure in the breathing tube T1 so that the period maintained at the negative pressure and the period maintained at the positive pressure are alternately repeated. Therefore, the exhalation and inspiration of the user H are alternately repeated.
  • the ratio of the period during which the respiratory tube T1 is maintained under negative pressure (that is, the period of expiration) and the period during which the inside of the respiratory tube T1 is maintained at positive pressure (that is, the period of inspiration) predominates in the parasympathetic nerve. From the viewpoint of this, for example, it is set to 2: 5 (golden ratio).
  • the pressure control unit 731 of the first embodiment controls the degree to which the first pump P1 makes the pressure in the breathing tube T1 negative pressure and positive pressure.
  • the pressure inside the breathing tube T1 is controlled to be negative below a predetermined maximum negative pressure (for example, a 20 cm water column).
  • the pressure in the breathing tube T1 is controlled negatively within the range of 1-15 cm water column.
  • the pressure inside the breathing tube T1 is controlled to be positive below a predetermined maximum positive pressure (for example, a 20 cm water column).
  • the pressure in the breathing tube T1 is controlled positively within the range of 1-20 cm water column.
  • the pressure control unit 731 determines the degree to which the first pump P1 makes the pressure in the breathing tube T1 negative or positive according to the oxygen saturation and the carbon dioxide partial pressure detected by the sensor 60. To control. Specifically, the pressure control unit 731 controls the degree to which the pressure in the breathing tube T1 is made negative or positive according to the oxygen saturation and the partial pressure of carbon dioxide detected by the sensor 60.
  • a method of controlling the pressure in the breathing tube T1 will be described in detail.
  • the pressure control unit 731 controls the degree to which the pressure in the breathing tube T1 is made positive so that the oxygen saturation is maintained at 92% or more. Specifically, in the pressure control unit 731, when the oxygen saturation detected by the first sensor 61 (for example, the average value in the last 4 minutes) becomes less than 92%, the positive pressure value in the breathing tube T1 becomes a 2 cm water column. The first pump P1 is controlled so as to rise by / min. At the start of use of the respiratory assist device 100, the positive pressure value is set to an arbitrary initial value. When the positive pressure value in the breathing tube T1 rises by 2 cm in a water column / minute and the oxygen saturation detected by the first sensor 61 becomes 92% or more, the positive pressure value is brought closer to the initial value. You may return to the target.
  • the pressure control unit 731 is inside the breathing tube T1 so that the carbon dioxide partial pressure (for example, the average value in the last 4 minutes) detected by the second sensor 62 is maintained at less than 40 mmHg. Control the degree to which the pressure of is negative. Specifically, in the pressure control unit 731, when the partial pressure of carbon dioxide detected by the second sensor 62 becomes 40 mmHg or more, the negative pressure value in the breathing tube T1 rises by 2 cm in a water column / minute, so that the first pump P1 To control. At the start of using the respiratory assist device 100, the negative pressure value is set to an arbitrary initial value.
  • the negative pressure value in the breathing tube T1 rises by 2 cm in a water column / minute and the partial pressure of carbon dioxide detected by the second sensor 62 becomes less than 40 mmHg, the negative pressure value is adjusted to approach the initial value. You may return to the target.
  • the first pump P1 is controlled so that the positive pressure in the breathing tube T1 rises by 2 cm in a water column / minute
  • the second sensor When the partial pressure of carbon dioxide detected by 62 becomes 40 mmHg or more, the negative pressure in the breathing tube T1 is controlled to increase by 2 cm in a water column / minute, but the specific control method is not limited to the above examples. The optimum control method may differ for each user. If the positive pressure or the negative pressure is rapidly increased, the user is stimulated during sleep, which may reduce the feeling of good sleep. In addition, if the partial pressure of carbon dioxide is lowered too much, the stimulation to the respiratory center may be reduced and spontaneous exhalation may not be promoted. Therefore, as described above, a configuration that controls the pressure in the breathing tube T1 is preferable.
  • the degree to which the first pump P1 makes the pressure in the breathing tube T1 negative pressure and positive pressure is controlled according to the breathing state of the user H. Therefore, it is possible to assist the natural respiration in consideration of the respiration state of the user H. Further, the degree of positive pressure in the breathing tube T1 is controlled so that the oxygen saturation detected by the first sensor 61 is maintained at 92% or more, and the partial pressure of carbon dioxide detected by the second sensor 62 is less than 40 mmHg. The degree of negative pressure in the breathing tube T1 is controlled so that it is maintained at. Therefore, the oxygen saturation and the partial pressure of carbon dioxide in the arterial blood of the user H are maintained within the normal range. As a result, it is possible to prevent the occurrence of various symptoms as described above.
  • the pressure control unit 731 has a positive pressure of 2 cm in the breathing tube T1 when the period during which breathing is stopped exceeds a predetermined period (for example, 9 seconds).
  • the first pump P1 may be controlled so as to rise. That is, when the oxygen saturation detected by the first sensor 61 is less than 92% and the period during which breathing is stopped exceeds a predetermined period, the positive pressure in the breathing tube T1 is 4 cm. Water column / minute rises.
  • the control device 73 uses the above tendency to determine whether or not breathing is stopped. Specifically, the control device 73 states that breathing is stopped when the air delivered by the first pump P1 is not properly delivered into the nasal cavity (that is, when the resistance in the airway is high). to decide.
  • the pressure control unit 731 uses a trained model trained with various algorithms for ensuring optimum respiration during sleep to make the pressure in the respiration tube T1 negative or positive. May be controlled. For example, the relationship between various parameters such as atmospheric pressure, temperature, humidity, brightness, sound and vibration of the environment in which the user H is located during sleep, and the degree of making the pressure in the breathing tube T1 negative pressure and positive pressure.
  • a trained model trained with and is used. For example, various mathematical models such as neural networks are arbitrarily adopted as trained models.
  • the degree of negative pressure and positive pressure in the breathing tube T1 is set according to the oxygen saturation and carbon dioxide partial pressure detected by the sensor 60 every predetermined period (for example, every 30 seconds).
  • the oxygen saturation and carbon dioxide partial pressure in the arterial blood during sleep are fed back to set the degree of negative pressure and positive pressure in the respiratory tube T1. Therefore, the degree of negative pressure and positive pressure is set so as to follow changes in the respiratory state during sleep.
  • the degree of negative pressure and the degree of positive pressure are variably set according to the oxygen saturation and the partial pressure of carbon dioxide in the arterial blood.
  • the cuff 50 is installed on the first end E1 side of the breathing tube T1 inserted into the nasal cavity, and the cuff 50 comes into contact with the inner wall surface in the nasal cavity.
  • the adhesion between the cuff and the inside of the nasal cavity is enhanced, and the inside of the nasal cavity is sealed, so that the pressure in the nasal cavity can be appropriately maintained.
  • 50 expands in the cuff during use a sufficient space in the nasal cavity can be secured. For example, even for users who have difficulty breathing through the nose due to stuffy nose, breathing is appropriately assisted.
  • the breathing assist device 100 of the first embodiment assists natural breathing including exhalation, enhances the airtightness in the nasal cavity, and sufficiently secures the space in the nasal cavity. It is possible to continuously recover and maintain nasal respiration, which can secure the parasympathetic nerves predominantly.
  • the inside of the nasal cavity can be directly made into positive pressure and negative pressure by the breathing tube T1. Therefore, the discomfort of the user H is reduced as compared with the conventional general configuration in which the inside of the nasal cavity is indirectly subjected to positive pressure and negative pressure through a mask worn by covering the face widely such as the nose and mouth. It is possible to do. Specifically, it is possible to reduce the lips from rolling up under negative pressure and the gas being sent to the stomach by mouth breathing under positive pressure. Further, in the configuration of the first embodiment, it is possible to prevent the breathing tube T1 from being displaced due to turning over or body movement.
  • the pressure in the breathing tube T1 inserted into the nasal cavity becomes negative pressure or positive pressure. That is, the nasal cavity and airway of the user H become negative pressure or positive pressure. Therefore, the exhalation and inspiration of the user H can be promoted.
  • the degree of making the pressure in the breathing tube T1 negative pressure and positive pressure is controlled according to the oxygen saturation and the partial pressure of carbon dioxide detected by the sensor. Therefore, the degree to which the pressure in the nasal cavity and the airway is made negative and positive varies depending on the respiratory state of the user H. As a result, it becomes possible to assist natural breathing during sleep.
  • the respiratory assist device 100 of the first embodiment since the inside of the nasal cavity is maintained not only by positive pressure but also by negative pressure, it is possible to make the upper respiratory tract to the nasal cavity, pharynx, and epiglottis negative pressure, and the epiglottis can be used. Easy to open and encourage exhalation.
  • the conventional continuous positive airway pressure (CPAP) does not realize negative pressure from the main body through the upper and lower airways, and the epiglottis may be obstructed by applying continuous positive air pressure. This is thought to be one of the reasons why patients complain that it is more difficult to receive continuous positive pressure therapy during sleep.
  • Obstructive sleep apnea syndrome is also associated with excessive deposition of fat around the upper respiratory tract, including the base of the tongue and oropharynx, due to obesity, sequelae of stroke, or small or narrow mandibular bones, especially when sleeping in the supine position.
  • the subsidence of the base of the tongue causes the upper airway to narrow or become obstructed. Therefore, in younger women, severely obese or small-jawed or sarcopenic women (with muscle weakness, especially cervical weakness), and in middle-aged and elderly, mildly to severely obese or small-jawed, or sarcopenia or In addition to women with frailty, post-stroke cases, daily drinkers, etc. will be added.
  • the respiratory center reacts and tries to cause spontaneous breathing. Therefore, although diaphragmatic respiration is observed, there is obstruction of the airway at the base of the tongue (or epiglottis). As a result, the apnea or hypopnea state becomes longer and more painful.
  • the causes of central sleep apnea syndrome include chronic heart failure, chronic renal failure, and stroke. In this case, even if the partial pressure of carbon dioxide increases, the sensor function of the carotid artery may decrease due to autonomic imbalance or carotid sclerosis associated with degenerative spondylosis, and respiratory promotion by the respiratory center may not be performed. Yes, often without diaphragmatic respiration.
  • the respiratory assist device 100 of the first embodiment maintains not only positive pressure but also negative pressure in the upper respiratory tract and the nasal cavity, the above problems are solved.
  • the oxygen saturation and the partial pressure of carbon dioxide that appropriately reflect the respiratory state of the user H can be detected. ..
  • the place where the sensor 60 is installed is not limited to the above examples.
  • the sensor 60 may be installed on the mask 20.
  • the respiratory assist device 100 of the present invention is applicable to other than sleep apnea syndrome.
  • the respiratory assist device 10 BR> O of the second embodiment has an element for sucking water (for example, runny nose) in the nasal cavity and a drug (for example, physiological saline) in the nasal cavity to the respiratory assist device 100 of the first embodiment. It is a configuration that adds an element for sending liquid medicine) including liquid medicine.
  • FIG. 4 is a block diagram of the breathing assist device 100 according to the second embodiment
  • FIG. 5 is a schematic view of the breathing tube T1 and the cuff 50 as seen from the mask 20 side according to the second embodiment
  • FIG. 6 is a schematic view. It is a block diagram which illustrates the structure of the processing apparatus 70 which concerns on 2nd Embodiment.
  • the respiratory assist device 100 of the second embodiment includes a suction tube T3, a liquid feeding tube T4, a third pump P3, and a fourth pump P4 in addition to the elements illustrated in the first embodiment. do.
  • the third pump P3 and the fourth pump P4 are mounted on the processing device 70.
  • the suction tube T3 is a tube for sucking water (for example, runny nose) in the nasal cavity. As illustrated in FIG. 4, one end of the suction tube T3 is inserted into the nasal cavity and the other end is connected to the third pump P3.
  • the liquid delivery tube T4 is a tube for delivering a liquid (for example, a drug) into the nasal cavity. One end of the liquid delivery tube T4 is inserted into the nasal cavity, and the other end is connected to the fourth pump P4.
  • the suction tube T3 and the liquid delivery tube T4 are installed inside (inside the tube) the breathing tube T1.
  • a configuration in which the suction tube T3 and the liquid supply tube T4 are integrally installed inside the breathing tube T1 is preferable.
  • the suction tube T3 and the liquid delivery tube T4 may be installed outside the breathing tube T1.
  • the suction tube T3 and the liquid feeding tube T4 are installed inside the breathing tube T1
  • the liquid feeding tube T4 is installed on the tip of the nose
  • the suction tube T3 is installed on the side opposite to the tip of the nose.
  • the control device 73 of the processing device 70 of the second embodiment also functions as a suction control unit 734 and a liquid feed control unit 735.
  • the suction control unit 734 controls the third pump P3 to cause the suction tube T3 to suck the water in the nasal cavity.
  • the water sucked by the suction tube T3 is stored in a drainage container (not shown).
  • the drainage container is mounted anywhere on the respiratory assist device 100.
  • the liquid feed control unit 735 controls the fourth pump P4 to deliver the drug from the liquid feed tube T4 into the nasal cavity.
  • the drug contained in the drug container (not shown) is delivered into the nasal cavity via the suction tube T3.
  • the drug container is mounted at an arbitrary location on the respiratory assist device 100.
  • the same effect as that of the first embodiment is realized in the second embodiment.
  • the second embodiment in particular, since the water in the nasal cavity is sucked by the suction tube T3, the user H can breathe comfortably. Further, since the drug is delivered into the nasal cavity by the liquid feeding tube T4, it becomes possible to administer the drug to the user H during sleep (that is, nasal drop).
  • suction by the suction tube T3 and drug delivery by the liquid delivery tube T4 can stably assist natural respiration regardless of the season, environment and conditions.
  • the respiratory assist device 100 may include either the suction tube T3 or the liquid feeding tube T4.
  • the drug delivered by the liquid feeding tube T4 is, for example, a drug for relieving nasal congestion due to sinusitis, hay fever, or the like.
  • the chemicals delivered by the liquid feeding tube T4 are not limited to the above examples.
  • the delivery of the chemicals through the liquid delivery tube T4 is appropriately executed at predetermined intervals. Further, since the inside of the nasal cavity becomes dry when the suction is performed continuously by the suction tube T3, it is preferable to perform the suction at predetermined intervals (for example, every few minutes).
  • the following configuration may be realized by using a valve when switching between suction and exhalation with the breathing tube T1.
  • humidified air may be sent into the nasal cavity by the breathing tube T1.
  • the sterile water stored in the water tank S is heated at about 80 ° C., and a part of the breathing tube T1 is put into the sterile water to release the air in the breathing tube T1. It is humidified.
  • a part of the breathing tube T1 inserted into the water tank S1 is cut so that the air to be sent out passes through sterile water.
  • sterile water may be irradiated with ultraviolet rays with a UV light to disinfect the air in the breathing tube T1 (sterilization, fungal killing and virus killing).
  • the ozone generated by the UV light may be removed in a separate water tank, and then humidified air may be sent into the nasal cavity.
  • a part of the breathing tube T1 inserted into the water tank S2 is cut so that the air to be sent out passes through the deozone liquid.
  • the water tank S1 and the water tank S2 are covered with a lid to form a closed system.
  • the water tanks S1 and S2 and the breathing tube T1 are preferably formed of a material that can withstand ozone (for example, metal or glass).
  • sterile saline for cleaning the nasal cavity may be delivered into the nasal cavity by the breathing tube T1.
  • the exhaled breath containing nasal juice and secretions sucked by the breathing tube T1 and the suction tube T3 is filtered through a solid substance such as nasal hair with a filter, and then passed through an 80% ethyl alcohol solution and then a sodium hypochlorite solution to obtain ultraviolet rays.
  • a solid substance such as nasal hair with a filter
  • the solid substance formed by the above reaction may be further removed by a filter and turned to the expiratory side.
  • the solid matter or muddy matter generated by the filter may be treated as a waste liquid.
  • the pressure in the cuff 50 can change according to the respiratory state of the user H. Therefore, in the above-described embodiment, the pressure control unit 731 may control the degree to which the pressure in the breathing tube T1 is made negative or positive according to the pressure in the cuff 50.
  • the method of identifying the pressure in the cuff 50 is arbitrary. For example, the pressure in the cuff 50 is specified according to the amount of air delivered by the second pump P2.
  • the pressure control unit 731 uses a trained model trained with various algorithms for ensuring optimum respiration during sleep to shade the pressure in the respiration tube T1.
  • the degree of pressure and positive pressure may be controlled. For example, the relationship between various parameters such as atmospheric pressure, temperature, humidity, brightness, sound and vibration of the environment in which the user H is located during sleep and the degree of making the pressure in one tube negative or positive.
  • the trained trained model is used. For example, various mathematical models such as neural networks are arbitrarily adopted as trained models.
  • a turbinate mucosa for maintaining the temperature and humidity of exhaled breath is developed.
  • the turbinate mucosa in each nostril repeatedly expands and contracts at predetermined periods (minutes to tens of minutes), and breathes substantially only in one nostril. That is, breathing is alternately repeated from the two nostrils. There are individual differences in this rhythm. Therefore, the resistance pressure of nasal breathing for each user H may be calculated by the trained model, and the calculation result may be used for the pressure control of the breathing tube T1.
  • the processing device 70 may be equipped with a GPS (Global Positioning System) function. With the above configuration, it is possible to deal with the case where the processing device 70 is stolen or lost.
  • GPS Global Positioning System
  • the processing device 70 may be equipped with a communication device capable of communicating with a management server installed in, for example, a management facility (for example, a hospital) that manages the respiratory state of the user H.
  • a management server installed in, for example, a management facility (for example, a hospital) that manages the respiratory state of the user H.
  • the status of respiratory assistance in the respiratory assist device 100 may be transmitted to the management server.
  • the management server may instruct the processing device 70 to start assisting breathing when it is determined that the respiratory state of the user H is not normal.
  • the breathing assist device 100 in order to stop mouth breathing during sleep, is used with a tape attached to the lips so that the space between the upper lip and the lower lip is not opened. May be good.
  • a breathing tube T1 for each of the left and right nostrils for the following reasons.
  • the nasal mucosa corresponding to the left and right nostrils swells alternately in a cycle of about several minutes to several tens of minutes (nasal cycle).
  • resistance to ventilation also alternates between the left and right nasal mucosa. Therefore, it is preferable to control the pressure in the breathing tube T1 corresponding to the left and right nostrils to be positive pressure and negative pressure according to the nasal cycle.
  • a nasal cycle to the suction by the suction tube T3 and the nasal drop by the liquid delivery tube T4.
  • the suction tube T3 and the liquid feeding tube T4 have a predetermined length toward the nasal cavity.
  • the space around the nostrils is larger than the space around the nasal cavity, and the effects of suction and nasal drops may not be expected. Therefore, the suction tube T3 and the liquid delivery tube T4 are extended toward the nasal cavity by a predetermined length so that the tip of each tube approaches the nasal cavity.
  • a maintenance device for disinfecting sterilizing (sterilizing, fungicide and virus killing) and drying each tube (T1, T2, T3, T4) and mask.
  • the configuration provided by the respiratory assist device 100 is also adopted.
  • a device capable of heating, irradiating with ultraviolet rays or irradiating ultrasonic waves is exemplified as a maintenance device.
  • it may be stored in a dedicated washing container and a drying container at least once a week to reduce the possibility of infection with mold, bacteria, viruses and the like.
  • a detection device for detecting a parameter related to the user's sleep may be provided.
  • sleep parameters include oxygen saturation, carbon dioxide saturation, blood pressure, pulse rate, etc. during sleep of the user.
  • the server capable of communicating with the respiratory assist device 100 may be provided with a communication unit for transmitting sleep parameters. That is, sleep parameters are aggregated on the server.
  • FIG. 8 is a configuration diagram of the respiratory assist device 100 according to the modified example.
  • the respiratory assist device 100 of FIG. 8 includes a tube (hereinafter referred to as “oral tube”) T5 to be inserted into the oral cavity.
  • the oral tube T5 is a drug solution including saliva / sputum collected in the oral cavity and pharynx during sleep, secretions / sputum from the lungs / trachea, and physiological saline injected into the nasal cavity. It is a tube for sucking humoral components that have reached the inside or pharynx, secretions / sputum from the lungs / bronchi, and reflux substances from the stomach / esophagus from between the lips.
  • the control device 73 controls the pump to cause the oral tube T5 to perform a suction process.
  • the water sucked by the oral tube T5 is stored in a drainage container (not shown). It is preferable that the control device 73 executes the suction process by the oral tube T5 in synchronization with the exhalation.
  • the material of the oral tube T5 is preferably a material that is crushed and does not change its shape during suction, has a certain degree of flexibility, and is less irritating to the mucous membrane.
  • the outer diameter of the oral tube T5 is preferably, for example, about 5 mm or less. As shown in FIG. 8, the oral tube T5 may be fixed by attaching a tape to the mouth.
  • the golden ratio is set in consideration of the possibility that comfort may differ for each user H depending on the underlying disease, physical condition, and pathological condition.
  • the family composition including stress, care status, etc.), height / weight (BMI), blood pressure, pulse, body temperature, PSG test results, and AHI at the time of simple test Results (Basis for diagnosis of moderate or higher sleep apnea syndrome), history (especially heart disease such as stroke and arrhythmia), complications (including nasal and oral relations such as chronic tonsillitis and sinusitis)
  • Current symptoms including heart disease such as hypertension, diabetes, heart failure, cerebrovascular disorder, asthma, pulmonary emphysema, liver disease, depression, etc.
  • Family history including heart disease such as hypertension, diabetes, heart failure, cerebrovascular disorder, asthma, pulmonary emphysema, liver disease, depression, etc.
  • Family history life history (sleep habits (sleeping posture (mainly lying position, right side) Lying, left side lying down) / Sleeping time (including nap and double sleep), bathing (including time / temperature, sauna, etc.), coffee (including time (daytime, after evening), amount, etc.), smoking
  • Body temperature, recent symptoms, usual meal time, meal content, presence / absence of snacks (contents), work content (presence / absence of stress (contents such as interpersonal relationships)) / time zone (including night shift, shift work, etc.), amount of exercise User H is made to input various information such as (number of steps, exercise time, content, etc.) using the touch panel of an information terminal such as a tablet or smartphone.
  • the optimum golden ratio is set by taking into account the information of various parameters related to the quality and quantity of sleep input to the information terminal.
  • the user H input various information such as the bathing time and its contents into the information terminal. If the nose is clogged with nasal discharge after bathing and before sleeping, it is desirable to have the user blow the nasal discharge.
  • a device that sucks nasal discharge may be used to drain the nasal discharge.
  • CPAP as telemedicine has the advantage of being easy to obtain sleep-related parameters. Compared to telemedicine in other medical fields, the advantages cannot be fully utilized and sleep-related information can only be obtained inadequately, so it can be said that sufficient medical care is always provided as telemedicine. No.
  • TURM respiratory assist device 100
  • arterial blood oxygen saturation during sleep is chronological, weekly, menstrual, or aging.
  • TURM respiratory assist device 100
  • a wide range of tests and diagnostic significance is provided through a wider range of detailed information such as changes in degrees and carbon dioxide partial pressure and their data, which can be displayed in charts, or subjective symptoms when waking up and rhythms of daily life.
  • TURM which can be grasped at the time of remote medical examination, has great significance as remote medical treatment, such as being able to reliably obtain more information than ordinary remote medical treatment and leading to accurate diagnosis.
  • TURM in addition to sleep-related parameters, various health-related information parameters including body temperature, blood pressure, pulse, and weight, past blood tests, electrocardiograms, respiratory functions, physiological tests, and endoscopy are performed to the extent possible.
  • Various test data including various diagnostic imaging .
  • Nutrition guidance ⁇ Exercise guidance (including quitting and abstinence)
  • Various treatment history including recent lifestyle-related diseases, trauma, and complications including neuropsychiatric system, including rehabilitation, etc. It is possible to comprehensively grasp a wide range of information necessary and sufficient for remote medical treatment, including the latest family history and life history, as well as image and audio recordings during past remote medical examinations.
  • the respiratory assist device 100 by ensuring the safety and comfort of the respiratory assist device 100, individually optimizing it by AI, etc., and giving the patient a sense of security and a good night's sleep, the sleep becomes more comfortable and ideal, and treatment is performed. It can also contribute as preventive medical care to prevent complications associated with the disease. In addition, it can be realized as telemedicine that combines typical examination (diagnosis) and treatment, such as enabling unprecedented telemedicine. In this way, by using the respiratory assist device 100, in addition to the treatment of sleep apnea syndrome, it is important to prevent various lifestyle-related diseases, sudden deaths, accidents, etc., and to reduce polypharmacy and drug dependence associated with sleep disorders. Can contribute.
  • Further side effects include treatment of sleep disorders due to heart failure, renal failure, sequelae of stroke, degenerative spondylosis, cervical spondylosis, rhinitis, etc., as part of various rehabilitation, improvement of immunity, and nasal cavity. It also has a morphological correction effect or a beauty effect.

Abstract

利用者の鼻に装着されるマスクと、一端が前記利用者の鼻腔内に挿入可能なように前記マスクに接続されるチューブと、前記マスクの一端側に設置され、空気が注入されることで膨張するカフと、前記チューブの他端に接続され、前記チューブ内の圧力を陰圧または陽圧にする圧力機構と、当該圧力機構を制御する圧力制御部とを含む処理装置とを具備する呼吸補助装置。

Description

呼吸補助装置
　本発明は、利用者の呼吸を補助する呼吸補助装置に関する。
　睡眠は、その長さが人生の約1/3を占めるだけでなく、ストレスなど様々な外的刺激を受けて、知覚神経を介し種々の情報に対応する。日中の活動は交感神経優位の中で行っている。それに対して、睡眠時には、外的刺激を覚醒時と比し相対的に少なく受け、自律神経の副交感神経優位の中で、認知・記憶など種々の情報の整理・統合が行われる。また、睡眠は、様々なホルモンなど液性因子の分泌を始め、様々な生命活動の基盤となる自律神経のバランスを保つ上でも、極めて重要である。また、睡眠は、横臥して眠るため、重力の影響をより強く受ける起立・坐位時よりも重力の影響が少なく、心臓から頭・足先まで全身に血液（体重の約1/13を占める。肺で酸素化し約１分間で酸素を全身に届ける）を十分に送るという呼吸・循環器系の負担が減る。ただ、サルコペニアやフレイルなど極端な運動不足、肺気腫、不整脈など心肺機能不全の状態では、浮腫みなどで下半身に貯留していた血液が睡眠時には、心臓へ還流しやすくなるなど、病態によっては、肺・心臓への負担がむしろ増える。このように、患者の基礎疾患など病態によるが、睡眠中に各臓器組織内の疲労物質の回収、成長ホルモン等の生理活性物質の生産・分泌などを行うなど、睡眠は生きることそのもの・生命維持に直結したものでもある。
　また、一日３～５時間という慢性的な睡眠不足は睡眠負債とも呼ばれ、免疫能の低下を招き、悪性腫瘍、糖尿病、不整脈や高血圧症など循環器疾患等のリスクを高めるだけでなく、記憶力・集中力・生産性の低下を招き、交通事故・自殺等のリスクをも高める。しかし、睡眠に関した自覚症状は、主観的なもので、また色々な事情や欲望の為、睡眠時間は削られることが稀ではない。睡眠不足がうつ傾向を招くことはよく知られている。うつ病では、入眠障害以外に、中途覚醒や早朝覚醒など睡眠障害を伴うことが多い。従来、様々な生活習慣病などに合併した睡眠障害、或いは単独での睡眠障害に対して、一部で認知行動療法などが行われてきている。しかし、多くが多剤による薬物療法の対象となり、医療費の高騰に繋がってきた。既に、多剤併用療法に伴う、種々の臓器の機能不全を招くポリファーマシーや薬物依存など深刻な問題が顕在化し、数年前から多くの睡眠剤の処方が制限されてきている。また加齢と共に、また日中の身体活動・精神神経的活動の質量の変化と共に、高齢者では、睡眠時間が短くなるのは、自然のことと、従来、理解されてきた。しかし、最近の認知症に関した知見では、高齢者でも、日中の適度の運動、食習慣等を続けることを前提としてではあるが、８時間以上の睡眠を確保できれば、認知症の予防になることが明らかとなってきた。このように、質の良い、また８時間以上の睡眠を取り、運動習慣や食習慣を保つことは、幅広い様々な生活習慣病の予防に直結している。以上の通り、適切な睡眠をとることは社会的にも非常に重要である。
　ここで、睡眠時における呼吸障害（例えば睡眠時無呼吸症群）がある利用者の呼吸を補助する各種の技術が従来から提案されている。睡眠時無呼吸症候群には、舌根部などで上気道が狭小化することで上気道が閉塞し、呼吸ができない閉塞性睡眠時無呼吸症候群（Obstructive Sleep Apnea Syndrome）と、呼吸中枢などの異常により呼吸指示がされないことで睡眠時に呼吸ができない中枢性睡眠時無呼吸症候群（Central Sleep Apnea Syndrome）と、その他原因不明例とがある。閉塞性睡眠時無呼吸症候群および中枢性睡眠時無呼吸症候群の双方の場合において、持続的陽圧治療法(continuous positive airway pressure)や、適応補助換気治療法(Adaptive Servo Ventilation)が標準的な治療として確立している。なお、睡眠時無呼吸症候群により、日中の眠気、倦怠感、頭痛、動機、快眠感の欠如、いびき、集中力・記憶力低下等の症状が多くみられる他に、家族からの睡眠停止の指摘を受ける場合もある。また、単身者の増加により重症でも気づかない場合もある。
　現在、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、感染のリスクが高まる対面式の診察が徐々に見直されている。正に、先進各国で発展しつつある遠隔医療の我が国への導入に向けた新しい時代の到来を告げている。しかし、遠隔医療には、モニターディスプレイ越しに患者・受診者の全身、或いは顔を観察するなど、少なくなく他覚所見を得られるとは言え、特に初診時には直接対面し、血液・画像・生理検査など様々な検査データを基に、問診や視触診・聴診から最終的に得られる通常の診断・治療には及ばない可能性がある等という短所もある。逆に、デジタル化した情報の蓄積を確実に得られる等の長所もある。また、通常の遠隔医療は、意識がしっかりしていて自覚症状なども得られやすい、患者の覚醒時の状態を把握するのに適している。
　一方、既にCPAP治療は、厚労省の保険点数も認められた遠隔医療としても始められ、数年経過し、患者、担当医、企業の担当者の間では、定着しつつある。しかし、CPAP治療の遠隔医療で予め得られる情報の内容は、専ら、CPAP治療期間中での、CPAP使用時間、治療中のAHIなど、ごく限られた睡眠関連、或いは持続陽圧の圧力、漏れなどCPAP治療パラメータに限定されており、他の診療領域で進んでいる遠隔医療の内容には及ばない可能性がある。
特開２００７－３１９６８０号公報 特表２０１３－５０３７２０号公報
　持続的陽圧治療法および適応補助換気治療法の双方において、不自然な形で持続的に主に鼻や口など顔面を広くカバーして装着したマスクから陽圧（ＡＳＶ：３～２０ｃｍ水柱、ＣＰＡＰ：４～２０ｃｍ水柱）の空気を送り込む装置が利用される。しかし、当該マスクを利用して、睡眠中の無意識下では、陰圧にすると口唇がまくれ上がり、持続的な陽圧で送られた空気が喉頭蓋を塞ぐ結果、下気道（ここでは喉頭蓋から肺までとする）が閉塞され、食道・胃に空気が送り込まれて苦しくなり目覚める。また、以上の装置では、気道を陽圧にすることで吸気を優先され、呼気が抑制される。呼気がむしろ抑制されると、利用者が不快に感じる恐れや、高二酸化炭素血症を生じる恐れがある。利用者の不快感に加えて、日中の眠気、倦怠感、頭痛、動悸、快眠感の欠如、集中力・記憶力低下等の症状がみられることもある。特に、中枢性睡眠時無呼吸症候群の比率が高い高齢者や高度の肥満者では、呼気が促進されないことは、治療の自発的中断につながり得る。以上の通り、持続的陽圧治療法および適応補助換気治療法では、呼気を含めた自然な呼吸を補助するまでには至らない。むしろ、このような不快な持続陽圧治療を辛抱して受けるために、睡眠薬の処方を受けている患者も少なくない。
　例えば、特許文献１の技術では、主に軽症者に適用される吸気および呼気を含めた自然な呼吸を補助するために口腔内を陰圧および陽圧にする装置が開示されている。しかし、特許文献１の技術では、口内にチューブが接続されたマウスピースを装着する必要があり、利用者にとって不快感が大きく、睡眠を困難にする場合がある。さらには、寝返りをした際にマウスピースが大きくずれる可能性があり、装置の使用が限定的になる恐れもある。水を飲むにも、マウスピースをその度に外さなければならない。
　具体的には、特許文献１の技術は、上下顎・口腔内や咽頭は、最も、触覚や温冷覚や痛覚、味覚が敏感な部位であり、全ての上下歯列をカバーし、下顎部分を前に出すことにより舌根部の後方への沈下を防ぐことで睡眠時無呼吸症候群の予防・軽減を図るものである。マウスピースがかなり大きいため、口腔内が陰圧の状態では口を閉じることが難しいことがある。マウスピースの使用感は総入れ歯に近い状態のため、睡眠時に口を閉じることが可能な症例以外では、口呼吸となるため、快適な睡眠を得る目的での使用が困難であることが多い。
　一方で、特許文献２の技術では、鼻孔に挿入されるカニューレから気道に空気を送りこむ装置が開示されている。特許文献２の装置では、特許文献１の装置と比較して、小型化もされているため、利用者の不快感が軽減され得る。しかし、特許文献２の技術では、カニューレと鼻孔の内壁との間に隙間があるため、カニューレからの空気が適切に気道に送り込まれないという問題がある。また、例えば鼻呼吸が困難な花粉症や副鼻腔炎の症状が利用者にあり、持続的に鼻腔内が狭くなっている場合、特許文献２の技術を利用しても、カニューレから空気が適切に気道に送り込まれないという問題がある。またカニューレが消耗品であり、連日取り替えると費用が非常に高いとの指摘もある。
　なお、特許文献１のマウスピースや特許文献２のカニューレなどは、軽症またはＡＨＩ（Apnea Hypopnea Index）が２０未満/時間の中等度症例に適応される。全ての上下歯列をカバーし、下顎部分を前に出すことにより舌根部の後方への沈下を防ぐことで睡眠時無呼吸症候群の予防・軽減することを前提とするマウスピースは、不快感が大きく、長期使用には向かない。さらには、マウスピースやカニューレの使用中は、寝返り、体動、水分補給、および、つばの嚥下が多少なりとも不自由であり、高齢者や女性には向かないことが多い。なお、寝返りができない場合、背面に血液の鬱滞を招き、エコノミー症候群を生じる恐れがある。特に、高齢者や糖尿病など合併者では、肺梗塞など危険な合併症が発生する場合もある。
　また、口蓋や、扁桃腺含め中咽頭等を大きく切除する手術が、かつては、耳鼻咽喉科で閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療として行われてきた。しかし、当該手術は、術後のＱＯＬ（quality of life）が必ずしも良くないため、積極的に行われることがなくなりつつある。
　本発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、睡眠時無呼吸症候群以外にも適応可能な、呼気を含めた自然な呼吸を補助するとともに、鼻腔内の密閉性を高め、かつ、鼻腔内の空間を十分に確保し、副交感神経を優位にできる鼻呼吸を持続的に回復・維持する呼吸補助装置を提供することを課題としている。
　上記の課題を解決するため、本発明の呼吸補助装置は、利用者の鼻に装着されるマスクと、一端が前記利用者の鼻腔内に挿入可能なように前記マスクに接続されるチューブと、前記マスクの一端側に設置され、空気が注入されることで膨張するカフと、前記チューブの他端に接続され、前記チューブ内の圧力を陰圧または陽圧にする圧力機構と、当該圧力機構を制御する圧力制御部とを含む処理装置とを具備することを特徴としている。
　本発明の呼吸補助装置によれば、鼻腔内に挿入されるチューブの一端側にカフが設置され、当該カフが鼻腔内の内壁面に当接する。したがって、カフが膨張することで、当該カフと鼻腔内との密着性が高まり、鼻腔内が密閉されるから、鼻腔内の圧力を適切に維持できる。したがって、例えば花粉症など鼻呼吸が困難な利用者に対しても、例えば鼻腔内の鼻汁を吸引するなどが可能になり、適切に呼吸が補助される。さらには、チューブを介して鼻腔内の圧力が陰圧または陽圧になるから、呼気を含めた自然な呼吸を補助することが可能である。
本発明の第１実施形態に係る呼吸補助装置の構成図である。 マスク側からみたカフと呼吸用チューブとの模式図である。 処理装置の構成を例示するブロック図である。 第２実施形態に係る呼吸補助装置の構成図である。 マスク側からみたカフと呼吸用チューブとの模式図である。 処理装置の構成を例示するブロック図である。 加湿空気を鼻腔内に送るための構成図である。 変形例に係る呼吸補助装置の構成図である。
＜第１実施形態＞
　本発明では、究極的な上気道回復・確保による睡眠時無呼吸症候群治療法（
therapy for upper-airway restoration and maintenance：以下「TURM」と表記する）において使用する呼吸補助装置１００を提案する。図１は、本発明の第１実施形態に係る呼吸補助装置１００の構成図である。呼吸補助装置１００は、呼吸障害（例えば睡眠時無呼吸症候群）がある利用者Ｈの睡眠時における呼吸を補助するための装置である。利用者Ｈに呼吸障害がある場合、睡眠時において正常な呼吸状態が維持できない。すなわち、呼気と吸気とが十分に行えない。そこで、呼吸補助装置１００は、睡眠時における利用者Ｈの呼吸を補助する。具体的には、利用者Ｈの呼気と吸気との双方が呼吸補助装置１００により補助される。
　図１に例示される通り、第１実施形態の呼吸補助装置１００は、マスク２０と呼吸用チューブＴ1（チューブの例示）とカフ用チューブＴ2とカフ５０とセンサ６０と処理装置７０とを具備する。なお、呼吸用チューブＴ1とカフ用チューブＴ2とカフ５０とは各外鼻孔について設けられるが、図１では便宜的に１つの外鼻孔についてのみ呼吸用チューブＴ1とカフ用チューブＴ2とカフ５０とを図示する。
　マスク２０は利用者Ｈの鼻に装着される。マスク２０により鼻が被覆される。装着した状態で顔との間に空間が形成されるドーム型のマスク２０が好適に利用される。例えば、顔の皮膚に刺激が少なく、肌触りがよい材料でマスク２０が形成される。なお、マスク２０で鼻の周囲が密閉できるような材料でマスク２０を形成することが好ましい。第１実施形態のマスク２０は、呼吸用チューブＴ1、カフ用チューブＴ2およびカフ５０を支持するために利用される。マスク２０は、口を被覆する必要はなく、鼻だけを被覆可能な小さいサイズでよい。例えば、マジックテープ（登録商標）等を利用してマスク２０が利用者Ｈの顔に装着される。なお、マスク２０およびカフ５０は、刺激が少なく、アレルギー原性が低いもので形成するのがよい。
　呼吸用チューブＴ1は、管状の部材であり、例えばシリコン等の樹脂材料（臭気がなく、アレルギー原性の低いものが良い）により形成される。なお、体動や寝返りにより体重がかかっても耐え得る厚さと材料で呼吸用チューブＴ1が形成される。具体的には、呼吸用チューブＴ1は、利用者Ｈの呼吸に利用されるチューブである具体的には、呼吸用チューブＴ1は、第１端Ｅ1（一端の例示）と第２端Ｅ2（他端の例示）とを含む。例えばシリコンにより呼吸用チューブＴ1が形成される。呼吸用チューブＴ1における第１端Ｅ1側にはマスク２０が接続される。具体的には、マスク２０を装着した状態で、第１端Ｅ1が利用者Ｈの鼻腔内に挿入可能なように呼吸用チューブＴ1がマスク２０に接続される。一方、呼吸用チューブＴ1における第２端Ｅ2は処理装置７０に接続される。鼻腔内の圧力を調整するために呼吸用チューブＴ1が利用される。処理装置７０から呼吸用チューブＴ1を介して鼻腔内の圧力が制御される。
　カフ用チューブＴ2は、管状の部材であり、例えばシリコン等の樹脂材料により形成される。具体的には、カフ用チューブＴ2は、カフ５０に空気を注入するためのチューブである。カフ用チューブＴ2の一方の端部にカフ５０に接続され、他方の端部に処理装置７０に接続される。処理装置７０からカフ用チューブＴ2を介してカフ５０に空気が注入される。
　カフ５０は、例えば弾性部材で形成された袋状の構造体であり、空気が注入されることで膨張する。例えば、臭いが少なく、低刺激である可塑性が高い弾性部材（例えばゴム）でカフ５０が形成される。呼吸用チューブＴ1の第１端Ｅ1側にはカフ５０が設置される。したがって、呼吸用チューブＴ1の第１端Ｅ1とともにカフ５０が鼻腔内に挿入される。図２は、マスク２０の内側（鼻腔の内部側）からみたときの呼吸用チューブＴ1およびカフ５０の模式図である。図２に例示される通り、第１端Ｅ1において呼吸用チューブＴ1の外周を囲むようにカフ５０が設置される。なお、第１端Ｅ1の開口が塞がれないようにカフ５０が呼吸用チューブＴ1に設置される。第１端Ｅ1が鼻腔内に挿入された状態でカフ用チューブＴ2を介してカフ５０に空気が注入されると、鼻腔の内壁面にカフ５０の表面が当接する。したがって、鼻腔を密閉することができる。なお、マスク２０およびカフ５０は、例えば利用者Ｈの頭部の特徴に応じて３Ｄプリンターにより作成される。
　センサ６０は、利用者の動脈血中の成分を検出可能な検出機器である。具体的には、センサ６０は、第１センサ６１と第２センサ６２とを含む。
　第１実施形態の第１センサ６１は、鼻粘膜における動脈中の酸素飽和度を検出する。動脈中の酸素飽和度が検出可能である任意のセンサが第１センサ６１として利用される。例えば、第１センサ６０は、発光部（例えば発光ダイオード）Ｅと受光部（例えばフォトダイオード）Ｒとを含む接触型の光学式センサである。図１に例示される通り、第１センサ６１は、カフ５０が膨張した状態で鼻粘膜に接触するように、当該カフ５０の表面に設置される。なお、角質層の厚い皮膚よりも、鼻粘膜は、キーゼルバッハ部位（鼻中隔前方下方における鼻孔付近）で有名なように局所的に循環が豊富であり、鼻粘膜における動脈血中内の酸素飽和度の検出に好適である。
　例えば、カフ５０において一方（例えば右側）の鼻孔に対応する位置に第１センサ６１の発光部Ｅが設置され、他方（例えば左側）の鼻孔に対応する位置に第１センサ６１の受光部Ｒが設置される。図２に例示される通り、鼻中隔側において鼻粘膜に接触するように第１センサ６１の発光部Ｅおよび受光部Ｒがカフ５０の表面に設置される。なお、図２では、第１センサ６１の発光部Ｅおよび受光部Ｒを便宜的に網掛け（斜線）で図示する。鼻中隔側は鼻翼側と比較して可動域が狭いから、第１センサ６１（Ｅ,Ｒ）を鼻中隔側に設置することで安定して酸素飽和度および二酸化炭素分圧を検出できる。ただし、鼻中隔は厚さが狭く、第１センサ６１の発光部Ｅと受光部Ｒとの双方を鼻中隔側に設けると相互に干渉する可能性がある。したがって、例えば、第１センサ６１の発光部Ｅおよび受光部Ｒの何れか一方を鼻中隔側に設け、他方を鼻翼側に設置してもよい。
　なお、第１センサ６１の発光部Ｅおよび受光部Ｒが設置される場所は以上の例示に限定されない。例えば、第１センサ６１の発光部Ｅおよび受光部Ｒの何れか一方を鼻腔の内側に設け、他方を鼻腔の外側（例えば鼻翼の表皮）に設けてもよい。
　第１実施形態の第２センサ６２は、耳介動脈血中の二酸化炭素分圧を検出する。動脈中の二酸化炭素分圧が検出可能である任意のセンサが第２センサ６２として利用される。例えば、第２センサ６２は、動脈中から体表に排出された二酸化炭素を通過させる電極膜と、当該電極膜を通過して電離した二酸化炭素の濃度に応じた電位差を生じる２個の電極とを含む。当該電位差に応じて二酸化炭素分圧は算定される。図１に例示される通り、第２センサ６２は、例えば耳垂の表面に装着される。
　図１では、動脈血中の酸素飽和度を鼻粘膜から検出し、動脈中の二酸化炭素分圧を耳垂から検出する構成を例示したが、動脈血中の酸素飽和度および二酸化炭素分圧を検出する場所は以上の例示に限定されない。以上の説明から理解される通り、第１センサ６１および第２センサ６２を設置する場所は任意である。第１センサ６１および第２センサ６２を設置する場所を利用者に応じて適宜に変更してもよい。なお、利用者Ｈの呼吸をモニタリングする呼吸モニタを呼吸補助装置１００に搭載してもよい。
　なお、実際には、第１センサ６１が検出するのは酸素飽和度に応じた値（例えば受光量）であり、処理装置７０において当該値から動脈血中の酸素飽和度を算定する。同様に、第２センサ６２が検出するのは二酸化炭素分圧に応じた値（例えば電位差）であり、処理装置７０において当該値から動脈血中の二酸化炭素分圧を算定する。また、第１センサ６１および第２センサ６２の各々は、個別のケーブルＣにより処理装置７０と接続される。ただし、第１センサ６１および第２センサ６２と処理装置７０とを無線で接続してもよい。
　ここで、動脈血中の酸素飽和度の正常範囲は、例えば９５％以上である。また、動脈血中の二酸化炭素分圧の正常範囲は、例えば４５mmHg（Torr）以下である。
動脈血中の酸素飽和度および二酸化炭素分圧とは、睡眠時における呼吸状態に応じて変化し得る。呼吸状態が正常に近い場合には、動脈血中の酸素飽和度が上昇し、動脈血中の二酸化炭素分圧が低下する。一方で、呼吸状態が無呼吸に近い場合には、動脈血中の酸素飽和度が低下し、動脈血中の二酸化炭素分圧が上昇する。以上の説明から理解される通り、動脈血中の酸素飽和度および二酸化炭素分圧は、利用者Ｈの呼吸状態が反映された指標であると換言できる。
　図３は、処理装置７０の構成を例示するブロック図である。図３に例示される通り、処理装置７０は、第１ポンプＰ1と第２ポンプＰ2と制御装置７３とを具備する。なお、処理装置７０の電源としては交流電流または蓄電池等が例示される。
　第１ポンプＰ1（圧力機構の例示）は、呼吸用チューブＴ1内の圧力を調整するためのポンプである。具体的には、第１ポンプＰ1は、呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧また陽圧にする。すなわち、呼吸用チューブＴ1は、呼気と吸気とに兼用される。例えば、吸引ポンプと加圧ポンプとで呼吸用チューブＴ1が構成される。吸引ポンプは、例えば空気を吸引することで呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧にするポンプである。加圧ポンプは、例えば気体（例えば空気）を送出することで呼吸用チューブＴ1内の陽圧にするポンプ（例えばコンプレッサー）である。なお、加圧ポンプは陽圧の空気を呼吸用チューブに送出する要素であるとも換言できる。第１ポンプＰ1に呼吸用チューブＴ1の第２端Ｅ2が接続される。
　第２ポンプＰ2は、カフ５０に空気を注入するためのポンプである。カフ用チューブＴ2を介してカフ５０に空気が注入される。カフ用チューブＴ2のうちカフ５０が接続される端部とは反対側の端部に第２ポンプＰ2が接続される。
　制御装置７３は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）またはＦＰＧＡ（Field-Programmable Gate Array）等の演算処理装置であり、呼吸補助装置１００の各要素を統括的に制御するための機器である。具体的には、制御装置７３は、圧力制御部７３１（制御部の例示）およびカフ制御部７３２として機能する。
　カフ制御部７３２は、第２ポンプＰ2を制御することで、カフ５０に空気を注入する。例えば、カフ制御部７３２は、カフ５０の大きさに応じた空気の量を送出するように第２ポンプＰ2を制御する。例えば、寝返りなどの体動が発生した場合にも、第１センサ６１および第２センサ６２の鼻腔粘膜への密着性が確保できるような圧力にカフ５０内の圧力が維持される。第２ポンプＰ2から送出された空気がカフ用チューブＴ2を介して注入されるとカフ５０が膨張し、表面が鼻腔の内壁面に当接する。
　圧力制御部７３１は、第１ポンプＰ1を制御する。なお、カフ５０が膨張した状態で第１ポンプＰ1が制御される。具体的には、圧力制御部７３１は、呼吸用チューブＴ1内の圧力が陰圧または陽圧になるように第１ポンプＰ1を制御する。
　呼吸用チューブＴ1内の圧力が陰圧になると、利用者Ｈの鼻腔および鼻腔に連通する気道が陰圧になる。したがって、利用者Ｈの呼気が促進される。一方で、呼吸用チューブＴ1内の圧力が陽圧になると、利用者Ｈの鼻腔および気道が陽圧になる。したがって、利用者Ｈの吸気が促進される。具体的には、圧力制御部７３１は、陰圧に維持される期間と陽圧に維持される期間とが交互に繰り返されるように、呼吸用チューブＴ1内の圧力を制御する。したがって、利用者Ｈの呼気と吸気とが交互に繰り返される。呼吸用チューブＴ1内が陰圧に維持される期間（すなわち呼気の期間）と、呼吸用チューブＴ1内が陽圧に維持される期間（すなわち吸気の期間）との比は、副交感神経を優位にする観点から、例えば２：５（黄金比）に設定される。
　第１実施形態の圧力制御部７３１は、第１ポンプＰ1が呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いを制御する。呼吸用チューブＴ1内を陰圧にする場合、所定の最大陰圧（例えば２０ｃｍ水柱）以下で呼吸用チューブＴ1内の圧力が陰圧に制御される。好適には、呼吸用チューブＴ1内の圧力は、１～１５ｃｍ水柱の範囲内で陰圧に制御される。他方、呼吸用チューブＴ1内を陽圧にする場合、所定の最大陽圧（例えば２０ｃｍ水柱）以下で呼吸用チューブＴ1内の圧力が陽圧に制御される。好適には、呼吸用チューブＴ1内の圧力は、１～２０ｃｍ水柱の範囲内で陽圧に制御される。
　具体的には、圧力制御部７３１は、センサ６０により検出された酸素飽和度および二酸化炭素分圧に応じて、第１ポンプＰ1が呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いを制御する。具体的には、圧力制御部７３１は、センサ６０により検出された酸素飽和度および二酸化炭素分圧に応じて、呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いを制御する。以下、呼吸用チューブＴ1内の圧力を制御する方法を詳述する。
＜呼吸用チューブＴ1内の陽圧の度合いの制御＞
　動脈血中の酸素飽和度が９２％未満（更には８０％以下）で持続されると、睡眠の質の低下、一過性脳虚血、または、隠れ脳梗塞を発生する恐れがある。その結果、頭痛、記憶力・集中力の低下だけでなく、高次脳機能の低下する場合がある。また、高血圧症の薬剤の効果を消失させることで、高血圧の増悪、脳卒中、虚血性疾患、心筋梗塞、不整脈、心房細動、大動脈解離、糖尿病および膵臓癌など悪性腫瘍のリスクが２～４倍になるという知見もある。さらには、交通事故率が約７倍に高まるなど非常に危険な状態を招く。
　以上の事情を考慮して、圧力制御部７３１は、酸素飽和度が９２％以上に維持されるように、呼吸用チューブＴ1内の圧力を陽圧にする度合いを制御する。具体的には、圧力制御部７３１は、第１センサ６１が検出した酸素飽和度（例えば直近の４分間における平均値）が９２％未満になると、呼吸用チューブＴ1内の陽圧値が２ｃｍ水柱／分上昇するように第１ポンプＰ1を制御する。なお、呼吸補助装置１００の使用開始時は、陽圧値は任意の初期値に設定される。呼吸用チューブＴ1内の陽圧値が２ｃｍ水柱／分上昇した結果、第１センサ６１が検出する酸素飽和度が９２％以上になった場合には、陽圧値を初期値に近づくように段階的に戻してもよい。
＜呼吸用チューブＴ1内の陰圧の度合いの制御＞
　動脈血中の二酸化炭素分圧が４５mmHg以上で持続される期間が長くなると、血管拡張からの頭痛、動悸、意識混濁等の意識障害、および、筋肉の痙攣などを招く呼吸不全状態の可能性がある。さらに、二酸化炭素分圧が上昇して６０mmHg以上になれば、失神、痙攣およびパニック等の更に深刻な症状が発現する。
　以上の事情を考慮して、圧力制御部７３１は、第２センサ６２が検出した二酸化炭素分圧（例えば直近の４分間における平均値）が４０mmHg未満に維持されるように、呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧にする度合いを制御する。具体的には、圧力制御部７３１は、第２センサ６２が検出した二酸化炭素分圧が４０mmHg以上になると、呼吸用チューブＴ1内の陰圧値が２ｃｍ水柱／分上昇するように第１ポンプＰ1を制御する。なお、呼吸補助装置１００の使用開始時は、陰圧値は任意の初期値に設定される。呼吸用チューブＴ1内の陰圧値が２ｃｍ水柱／分上昇した結果、第２センサ６２が検出する二酸化炭素分圧が４０mmHg未満になった場合には、陰圧値を初期値に近づくように段階的に戻してもよい。
　以上の例示では、第１センサ６１が検出した酸素飽和度が９２％未満になると、呼吸用チューブＴ1内において陽圧が２ｃｍ水柱／分上昇するように第１ポンプＰ1を制御し、第２センサ６２が検出した二酸化炭素分圧が４０mmHg以上になると、呼吸用チューブＴ1内において陰圧が２ｃｍ水柱／分上昇するように制御したが、具体的な制御の方法は以上の例示に限定されない。利用者毎に最適な制御の方法は相違し得る。なお、急激に陽圧または陰圧を上昇させると、利用者に睡眠中に刺激を与えることになり、快眠感が低下する可能性がある。また、二酸化炭素分圧を低下しすぎると、呼吸中枢への刺激が低下して、自発的な呼気を促せない可能性がある。したがって、上述したように、呼吸用チューブＴ1内の圧力を制御する構成が好適である。
　以上に例示したように、利用者Ｈの呼吸状態に応じて、第１ポンプＰ1が呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いが制御される。したがって、利用者Ｈの呼吸状態を加味して自然な呼吸を補助することが可能になる。また、第１センサ６１が検出した酸素飽和度が９２％以上に維持されるように呼吸用チューブＴ1内の陽圧の度合いが制御され、第２センサ６２が検出した二酸化炭素分圧が４０mmHg未満に維持されるように呼吸用チューブＴ1内の陰圧の度合いが制御される。したがって、利用者Ｈの動脈血中の酸素飽和度および二酸化炭素分圧が正常範囲内に維持される。その結果、上述したような多様な症状が発生することを防ぐことができる。
　また、圧力制御部７３１は、上述した制御に加えて、呼吸が停止している期間が所定の期間（例えば９秒）を上回った場合に、呼吸用チューブＴ1内において陽圧が２cm水柱/分上昇するように第１ポンプＰ1を制御してもよい。すなわち、第１センサ６１が検出した酸素飽和度が９２％未満の状況で、かつ、呼吸が停止している期間が所定の期間を上回った場合には、呼吸用チューブＴ1内において陽圧が４cm水柱/分上昇する。以上の構成では、９秒を上回る期間において呼吸が停止することを防止することができるから、利用者Ｈにとって睡眠時の安全性が高くなる。
　ここで、呼吸が停止している状態では、気道内の抵抗が高くなり、第１ポンプＰ1により送出された陽圧の空気が鼻腔内に適切に送り込まれない。制御装置７３は、以上の傾向を利用して、呼吸が停止しているか否かを判定する。具体的には、制御装置７３は、第１ポンプＰ1により送出した空気が鼻腔内に適切に送り込まれない場合（すなわち気道内の抵抗が高くなっている場合）は、呼吸が停止していると判断する。
　なお、圧力制御部７３１は、睡眠時における最適な呼吸を確保するための各種のアルゴリズムを学習させた学習済モデルを利用して、呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いを制御してもよい。例えば、睡眠時に利用者Ｈが所在する環境の気圧、温度、湿度、明るさ、音および振動等の各種のパラメータと、呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いとの関係とを学習させた学習済モデルが利用される。例えばニューラルネットワーク等の各種の数学モデルが学習済モデルとして任意に採用される。
　なお、所定の期間毎（例えば３０秒毎）に、呼吸用チューブＴ1内の陰圧および陽圧の度合いが、センサ６０により検出された酸素飽和度および二酸化炭素分圧に応じて設定される。呼吸用チューブＴ1内の陰圧および陽圧の度合いを設定するために、睡眠中における動脈血中の酸素飽和度および二酸化炭素分圧がフィードバックされるとも換言できる。したがって、睡眠中の呼吸状態の変化に追従するように陰圧と陽圧との度合いが設定される。以上の説明から理解される通り、動脈血中の酸素飽和度および二酸化炭素分圧に応じて、陰圧の度合いと陽圧の度合いとは可変に設定される。
　第１実施形態では、鼻腔内に挿入される呼吸用チューブＴ1の第１端Ｅ1側にカフ５０が設置され、当該カフ５０が鼻腔内の内壁面に当接する。カフが膨張することで、当該カフと鼻腔内との密着性が高まり、鼻腔内が密閉されるから、鼻腔内の圧力を適切に維持できる。また、使用時にはカフに５０が膨張するから、鼻腔内の空間を十分に確保することができる。例えば鼻づまり等で鼻呼吸が困難な利用者に対しても適切に呼吸が補助される。
　以上の説明から理解される通り、第１実施形態の呼吸補助装置１００によれば、呼気を含めた自然な呼吸を補助するとともに、鼻腔内の密閉性を高め、かつ、鼻腔内の空間を十分に確保し、副交感神経を優位にできる鼻呼吸を持続的に回復・維持することができる。
　第１実施形態では特に、呼吸用チューブＴ1にカフ５０を設置することで、当該呼吸用チューブＴ1により直接鼻腔内を陽圧および陰圧にすることができる。したがって、鼻や口など顔面を広くカバーして装着したマスクを介して間接的に鼻腔内を陽圧および陰圧にする従来の一般的な構成と比較して、利用者Ｈの不快感を低減することが可能である。具体的には、陰圧時に口唇がまくれ上がることや、陽圧時に口呼吸により胃にガスが送り込まれることを低減することができる。また、第１実施形態の構成では、寝返りや体動により、呼吸用チューブＴ1がずれることを防止できる。
　第１実施形態の構成によれば、鼻腔内に挿入される呼吸用チューブＴ1内の圧力が陰圧または陽圧になる。すなわち、利用者Ｈの鼻腔および気道が陰圧または陽圧になる。したがって、利用者Ｈの呼気および吸気を促進することができる。第１実施形態では特に、センサにより検出された酸素飽和度および二酸化炭素分圧に応じて、呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いが制御される。したがって、利用者Ｈの呼吸状態に応じて、鼻腔および気道内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いが変化する。ひいては、睡眠時における自然な呼吸を補助することが可能になる。
　第１実施形態の呼吸補助装置１００によれば、鼻腔内が陽圧だけでなく陰圧に維持されるから、鼻腔、咽頭、喉頭蓋までの上気道を陰圧とすることが可能で、喉頭蓋を開き、呼気を促すことが容易である。なお、従来の持続的陽圧治療法（CPAP）では、本体から上下気道を通じて、陰圧を実現するものではなく、持続的な陽圧をかけることで、喉頭蓋が閉塞される場合もあった。これは、睡眠中に患者が、むしろ持続的陽圧治療法をした方が苦しいと訴える原因の１つと考えられる。
　また、閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、肥満による舌根部および中咽頭を含む上気道周辺の脂肪の過度の沈着、脳卒中の後遺症或いは下顎骨が小さいまたは狭いなどで、特に仰臥位での睡眠時に舌根部が沈下することで、上気道が狭窄或いは閉塞することで起こる。したがって、若年者では、高度肥満者や顎の小さい、または、サルコペニア（筋肉減少、特に頚部の筋力低下を伴う）の女性、中高齢者では、軽度～高度肥満者や顎の小さい、またはサルコペニア若しくはフレイルの女性以外に、脳卒中後の症例、日常的飲酒者、などが加わる。この場合には、二酸化炭素分圧が高まると、呼吸中枢が反応して、自発呼吸を起こそうとする。したがって、横隔膜呼吸がみられるものの、舌根部（または喉頭蓋部）での気道の閉塞がある状態になる。その結果、無呼吸の状態または低呼吸の状態が長くなり、苦しくなる。一方、中枢性睡眠時無呼吸症候群の原因には、慢性心不全、慢性腎不全、または、脳卒中等がある。この場合は、二酸化炭素分圧が高まっても、恐らく変形性脊椎症に伴う自律神経失調や頸動脈硬化症などによる頸動脈部のセンサー機能の低下もあり、呼吸中枢による呼吸促進がされない場合があり、横隔膜呼吸がみられないことが多い。
　しかし、一旦、開始された持続的陽圧治療法も、患者の自覚症状がない或いは軽い場合を中心に、数年以内に約４０％の症例が、楽な治療ではない、むしろ苦しい等の自己理由で治療継続を拒否し中断しているという問題もあった。第１実施形態の呼吸補助装置１００は、上気道および鼻腔内が陽圧だけでなく陰圧に維持されるから、以上の問題が解決される。
　第１端Ｅ1に設置されるカフ５０の表面にセンサ６０が位置する第１実施形態の構成によれば、利用者Ｈの呼吸状態を適切に反映した酸素飽和度および二酸化炭素分圧を検出できる。ただし、センサ６０を設置する場所は以上の例示に限定されない。例えばマスク２０にセンサ６０を設置してもよい。なお、本発明の呼吸補助装置１００は、睡眠時無呼吸症候群以外にも適応可能である。
＜第２実施形態＞
　本発明の第２実施形態を説明する。なお、以下に例示する各形態において作用または機能が第１実施形態と同様である要素については、第１実施形態の説明で使用した符号を流用して各々の詳細な説明を適宜に省略する。
　第２実施形態の呼吸補助装置１０  BR>Oは、第１実施形態の呼吸補助装置１００に、鼻腔内の水分（例えば鼻水）を吸引するための要素と、鼻腔内に薬品（例えば生理食塩水など含め液薬）を送液するための要素とを追加した構成である。図４は第２実施形態に係る呼吸補助装置１００の構成図であり、図５は第２実施形態に係るマスク２０側からみた呼吸用チューブＴ1とカフ５０との模式図であり、図６は第２実施形態に係る処理装置７０の構成を例示するブロック図である。
　具体的には、第２実施形態の呼吸補助装置１００は、第１実施形態で例示した各要素に加えて、吸引チューブＴ3と送液チューブＴ4と第３ポンプＰ3と第４ポンプＰ4とを具備する。図６に例示される通り、第３ポンプＰ3と第４ポンプＰ4とは、処理装置７０に搭載される。
　吸引チューブＴ3は、鼻腔内の水分（例えば鼻水）を吸引するためのチューブである。図４に例示される通り、吸引チューブＴ3の一端は鼻腔内に挿入され、他端は第３ポンプＰ3に接続される。一方、送液チューブＴ4は、鼻腔内に液体（例えば薬品）を送出するためのチューブである。送液チューブＴ4の一端は鼻腔内に挿入され、他端は第４ポンプＰ4に接続される。例えば、吸引チューブＴ3および送液チューブＴ4が呼吸用チューブＴ1の内側（管内）に設置される。例えば、気流の乱れを防ぐ観点から、吸引チューブＴ3および送液チューブＴ4を呼吸用チューブＴ1内部に一体型設置する構成が好適である。
　なお、吸引チューブＴ3および送液チューブＴ4を呼吸用チューブＴ1の外側に設置してもよい。ただし、吸引チューブＴ3および送液チューブＴ4を呼吸用チューブＴ1の内側に設置する構成によれば、吸引チューブＴ3および送液チューブＴ4を鼻腔内に挿入した際の利用者の違和感を低減できる。図５に例示される通り、例えば、鼻尖側に送液チューブＴ4が設置され、鼻尖とは反対側に吸引チューブＴ3が設置される。
　図６に例示される通り、第２実施形態の処理装置７０の制御装置７３は、吸引制御部７３４および送液制御部７３５としても機能する。吸引制御部７３４は、第３ポンプＰ3を制御することで、吸引チューブＴ3に鼻腔内の水分を吸引させる。例えば、吸引チューブＴ3が吸引した水分は排液容器（図示略）に収容される。排液容器は呼吸補助装置１００の任意の場所に搭載される。
　送液制御部７３５は、第４ポンプＰ4を制御することで、送液チューブＴ4から鼻腔内に薬品を送出する。例えば、薬品容器（図示略）に収容された薬品が吸引チューブＴ3を介して鼻腔内に送出される。なお、薬品容器は呼吸補助装置１００の任意の場所に搭載される。
　第２実施形態においても第１実施形態と同様の効果が実現される。第２実施形態では特に、吸引チューブＴ3により鼻腔内の水分が吸引されるから、利用者Ｈが快適に呼吸をすることができる。また、送液チューブＴ4により鼻腔内に薬品が送出されるから、睡眠時に利用者Ｈに薬品を投薬すること（すなわち点鼻）が可能になる。また、吸引チューブＴ3による吸引および送液チューブＴ4による送薬により、季節、環境および条件に関わらず安定的に自然な呼吸を補助できる。なお、吸引チューブＴ3と送液チューブＴ4との何れか一方を呼吸補助装置１００が具備してもよい。
　なお、送液チューブＴ4により送出される薬品は、例えば、副鼻腔炎や花粉症等による鼻づまりを解消するための薬品である。ただし、送液チューブＴ4により送出される薬品は、以上の例示には限定されない。送液チューブＴ4による薬品の送出は、所定の間隔で適宜に実行される。また、吸引チューブＴ3による吸引は、連続的に行うと鼻腔内が乾燥してしまうため、所定の間隔（例えば数分毎）に行うことが好ましい。
　呼吸用チューブＴ1で、吸引と呼気を切り替える際、弁を用いることで以下の構成を実現してもよい。また、呼吸用チューブＴ1により加湿空気を鼻腔内に送出してもよい。図７に例示される通り、例えば、水槽Ｓに貯留した無菌水を約８０℃で加温し、当該無菌水中に呼吸用チューブＴ1の一部を入れることで、呼吸用チューブＴ1内の空気を加湿される。図７に例示される通り、例えば、水槽Ｓ1内に挿入された呼吸用チューブＴ1の一部を切断して、送出される空気が無菌水中を通過させるようにする。また、無菌水をＵＶライトで紫外線を照射して、呼吸用チューブＴ1内の空気を消毒（殺菌、殺真菌および殺ウィルス）してもよい。なお、図７に例示される通り、ＵＶライトにより発生したオゾンを別水槽で除去した上で、鼻腔内に加湿空気を送出してもよい。例えば、水槽Ｓ2内に挿入された呼吸用チューブＴ1の一部を切断して、送出される空気が脱オゾン用液を通過させるようにする。なお、水槽Ｓ1および水槽Ｓ2は、蓋部により覆い閉鎖系にする。水槽Ｓ1,Ｓ2および呼吸用チューブＴ1は、オゾンに耐え得る材料（例えば金属やガラス）で形成する構成が好適である。さらには、呼吸用チューブＴ1により鼻腔内を洗浄するための無菌生理食塩水を鼻腔内に送液してもよい。
　呼吸用チューブＴ1および吸引チューブＴ3で吸引した鼻汁・分泌物などを含んだ呼気は、フィルターで鼻毛など固形物を濾過したあと、８０％エチルアルコール溶液、さらに次亜塩素酸ナトリウム溶液を通し、紫外線照射の下で８０℃の温水を通した上で、さらにフィルターにて上記反応でできた固形物を除いて、呼気側に回してもよい。また、フィルターで出た固形物や泥状物は廃液として処理してもよい。
＜変形例＞
　以上に例示した各形態は多様に変形され得る。具体的な変形の態様を以下に例示する。以下の例示から任意に選択された２以上の態様を適宜に併合することも可能である。
（１）カフ５０内の圧力は、利用者Ｈの呼吸状態に応じて変化し得る。したがって、前述の形態において、カフ５０内の圧力に応じ、呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いを圧力制御部７３１が制御してもよい。カフ５０内の圧力を特定する方法は任意である。例えば、第２ポンプＰ2が送出する空気の量に応じてカフ５０内の圧力が特定される。
（２）前述の各形態において、圧力制御部７３１は、睡眠時における最適な呼吸を確保するための各種のアルゴリズムを学習させた学習済モデルを利用して、呼吸用チューブＴ1内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いを制御してもよい。例えば、睡眠時に利用者Ｈが所在する環境の気圧、温度、湿度、明るさ、音および振動等の各種のパラメータと、１チューブ内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いとの関係とを学習させた学習済モデルが利用される。例えばニューラルネットワーク等の各種の数学モデルが学習済モデルとして任意に採用される。
（３）鼻腔には、呼気の温度および湿度を維持するための鼻甲介粘膜が発達している。各鼻孔における鼻甲介粘膜は所定の期間（数分～数十分）毎に膨張と収縮を繰り返し、実質的に一方の鼻孔のみで呼吸をする。すなわち、２つの鼻孔から呼吸が交互に繰り返される。このリズムには、個人差が認められる。そこで、利用者Ｈ毎の鼻呼吸の抵抗圧を学習済モデルにより計算して、当該計算結果を呼吸用チューブＴ1の圧力制御に利用してもよい。
（４）前述の各形態において、例えば処理装置７０にＧＰＳ（Global Positioning System）の機能を搭載してもよい。以上の構成では処理装置７０が盗難された場合や紛失した場合にも対応できる。
（５）前述の各形態において、例えば利用者Ｈの呼吸状態を管理する管理施設（例えば病院）に設置された管理サーバと通信可能な通信機器を処理装置７０に搭載させてもよい。以上の構成では、例えば、呼吸補助装置１００における呼吸の補助の状況を管理サーバに送信してもよい。また、管理サーバは、利用者Ｈの呼吸状態が正常でないと判断した場合に処理装置７０に呼吸の補助の開始を指示してもよい。
（６）前述の各形態において、睡眠時の口呼吸を停止させるために、上口唇と下口唇との間が開かないようにテープを口唇に貼付した状態で、呼吸補助装置１００を使用してもよい。
（７）前述の各形態において、以下の理由から、呼吸用チューブＴ1を左右の鼻孔の各々について設ける構成が好適である。左右の鼻孔に対応する鼻粘膜は、約数分～数十分の周期（nasal cycle）で交互に膨張する。その結果、通気に対する抵抗も左右の鼻粘膜で交互に変化する。したがって、左右の鼻孔に対応する呼吸用チューブＴ1内の圧力を陽圧および陰圧にする制御は、nasal cycleに応じて実行することが好適である。また、吸引チューブＴ3による吸引および送液チューブＴ4による点鼻についてもnasal cycleを加味する構成が好適である。
（８）第２実施形態において、吸引チューブＴ3による吸引および送液チューブＴ4による送液の際には、以下の理由から、例えば、吸引チューブＴ3および送液チューブＴ4を鼻腔に向かって所定の長さ（例えば２ｃｍ）だけ伸ばす構成を採用してもよい。鼻孔周辺の空間が鼻腔周辺の空間よりも大きく、吸引および点鼻の効果が期待できない場合がある。したがって、吸引チューブＴ3および送液チューブＴ4を鼻腔に向かって所定の長さだけ伸ばすことで、各チューブの先端が鼻腔に近づくようにする。以上の構成では、鼻腔に刺激が少ない素材で吸引チューブＴ3および送液チューブＴ4を形成するのがよい。
（９）前述の各形態において、呼吸補助装置１００を使用した後に、各チューブ（Ｔ1,Ｔ2,Ｔ3,Ｔ4）およびマスクを消毒（殺菌、殺真菌および殺ウィルス）および乾燥させるための保守装置を当該呼吸補助装置１００が具備する構成も採用される。例えば、加熱、紫外線照射または超音波照射が可能な装置が保守装置として例示される。また、週に１回以上、専用の洗浄容器および乾燥容器に収納して、カビ、細菌およびウィルスなどの感染の可能性を低減させてもよい。
（１０）前述の各形態において、利用者の睡眠に関するパラメータ（以下「睡眠パラメータ」という）を検出する検出装置を具備してもよい。例えば、睡眠パラメータは、利用者の睡眠時における酸素飽和度、二酸化炭素飽和度、血圧、脈拍数等である。以上の構成では、呼吸補助装置１００と通信可能なサーバに、睡眠パラメータを送信する通信部と具備してもよい。すなわち、サーバに睡眠パラメータが集約される。
（１１）図８は、変形例に係る呼吸補助装置１００の構成図である。図８の呼吸補助装置１００は、口腔に挿入されるチューブ（以下「口腔チューブ」という）Ｔ5を具備する。口腔チューブＴ5は、睡眠中に口腔内及び咽頭内に溜まった唾液・喀痰、肺・気管などからの分泌物・喀痰、鼻腔内に注入した生理食塩水を含め薬液等で後鼻漏にて口腔内或いは咽頭内に達した液性成分、肺・気管支からの分泌物・喀痰、および、胃・食道からの逆流物を、口唇間から吸引する為のチューブである。
　口腔チューブＴ5の一端は口腔内に挿入され、他端はポンプに接続される。制御装置７３は、当該ポンプを制御することで、口腔チューブＴ5に吸引処理を実行させる。例えば、口腔チューブＴ5が吸引した水分は排液容器（図示略）に収容される。制御装置７３が口腔チューブＴ5により吸引処理を実行させるタイミングは、呼気時に同期して行う構成が好適である。ただし、口内における乾燥を防ぐ観点からは、呼気時に毎回実行するのではなく、所定の間隔（例えば数分）毎に呼気に同期させて一度実行することが好ましい。
　なお、口腔チューブＴ5の先端は、下の歯列の奥における外側にすることで、吸引の効率が良く、口腔内粘膜刺激を低減できる。口腔チューブＴ5の材質は、吸引の際に、押しつぶされて形状が変化せず、ある程度の柔軟性があり、粘膜刺激の少ない材質がよい。また、口腔チューブＴ5の外径は、例えば、約５mm以下が好適である。なお、図８に示す通り、口にテープを貼付して、口腔チューブＴ5を固定してもよい。
（１２）前述の各形態の呼吸補助装置１００において、個別最適化した上で、吸気：呼気の比率を黄金比に設定するための具体的な方法を詳述する。具体的には、基礎疾患や身体状況・病態に応じて利用者Ｈ毎に快適性が異なる可能性を考慮して黄金比に設定する。そのために、呼吸補助装置１００の使用前に、同居家族構成（ストレスの有無、介護状況など含め）、身長・体重（BMI）、血圧、脈拍、体温、PSG検査の結果、簡易検査時のＡＨＩの結果（中等度以上の睡眠時無呼吸症候群の診断根拠）、既往歴（特に脳卒中、不整脈などの心臓病）・合併症（慢性扁桃腺炎、副鼻腔炎など鼻・口腔関係を含めて）・現症（高血圧症、糖尿病、心不全など心臓病、脳血管障害、喘息、肺気腫、肝臓病、うつ等含めて）・家族歴、生活歴（睡眠習慣（睡眠時の姿勢（主に仰臥位、右側臥位、左側臥位）・睡眠時間（昼寝や二度寝など含め））、入浴（時間・温度、サウナなど含め）、コーヒー（時間（昼間、夕方以降）、量など含め）他、喫煙（過去喫煙、現在の喫煙・受動喫煙）・飲酒（頻度、量、赤面あり・なし）、嗜好品、心身のバランスに関連して、心的依存性（パチンコ・ギャンブル・薬物など）、逃避傾向(対人、ストレスなど)、身体的バランス因子（変形性脊椎症、脳卒中、パーキンソン症状など四肢の運動能など）等含め、アレルギー歴（花粉症・喘息を含めて））、普段の血圧・脈拍数・体温、最近の症状、普段の食事時間、食事内容、間食の有無（内容）、仕事の内容（ストレスの有無（対人関係など内容））・時間帯（夜勤の有無、交代勤務など含め）、運動量（歩数、運動時間、内容など）等の各種の情報をタブレットやスマートフォン等の情報端末のタッチパネルを利用して、利用者Ｈに入力させる。情報端末に入力された各種の睡眠の質・量に関連したパラメータの情報を加味して最適な黄金比が設定される。
　また、睡眠時無呼吸症候群診断時・治療期間内のＡＨＩ・ＯＤＩ値などの状況により、学習済みモデル（ＡＩ）によって、初回以降の治療メニュー・内容をある程度絞り込むことに役立てる。更に、できれば連日、夕食時から睡眠前までの時間に、その日の体重、体温・血圧・脈拍数など体調、仕事でのストレス、運動時間・内容、仕事時間やその内容、飲酒の有無・量、入浴時間やその内容等の各種の情報を利用者Ｈに情報端末に入力させる。なお、入浴後から睡眠するまでに鼻汁により鼻が詰まった場合には、利用者には鼻汁をかんでもらうことが望ましい。鼻汁を吸引する装置を利用して鼻汁を排出させてもよい。また、起床後にも、睡眠時間・内容（目覚め回数、夜間のトイレ回数など含め）、起床時の体調、快眠感・頭痛・乾きなど症状、機器の状態・不具合なども同様に情報端末に入力させ、利用者Ｈ毎の睡眠などの最適条件を導き出し、黄金比の設定に利用する。さらには、１～４週間単位、または、従来の平均、前週・期間との比較など、自動化プログラムによって図表化する中で明らかにし、随時見直しすることにより、AIを利用し快適性を追求することができるようにする。
　上記のように、現在、遠隔医療が先進各国で普及しつつあり、CPAP治療もまた遠隔医療の一例となっている。しかし、遠隔医療としてのCPAPは、睡眠関連パラメータを得やすいと言う利点を持っているにも関わらず。他の診療分野での遠隔医療と比較して、その利点を生かしきれず、睡眠関連情報が不十分にしか得られない為、遠隔医療として、必ずしも、十分な診療が為されているとは言えない。
　実際に睡眠時間は生活時間の約1/3を占めており、呼吸補助装置１００を利用した治療（TURM）では経日的・経週的・経月的或いは経年的に睡眠中の動脈血酸素飽和度・二酸化炭素分圧等の変化及びそのデータなどを明瞭化できる図表での表示、或いは起床時の自覚症状・日常生活のリズムなど、より幅広い詳細な情報を通じて、ある意味幅広い検査・診断的意義を持つなど、遠隔診察時点で把握できるTURMは、通常の遠隔医療よりも多くの情報を確実に獲得でき、正確な診断に導けるなど、遠隔医療として大きな意味を持つ。
　すなわち、今回のTURMでは、睡眠関連パラメータ以外に、可能な範囲で、体温、血圧、脈拍、体重含め様々な健康関連情報パラメータや過去の血液検査・心電図や呼吸機能含め生理検査・内視鏡検査・各種画像診断など含め各種検査データ・栄養指導・運動指導（禁煙・断酒も）・リハビリを含め、最近の生活習慣病・外傷・精神神経系含め合併症などを含めた各種治療歴等、最新の家族歴・生活歴、更に過去の遠隔医療診察時の画像・音声記録なども含めて、遠隔医療に必要・十分な幅広い情報をデジタル情報として網羅的に把握できる。このような膨大な情報を診察時点前に予めAI処理し、纏めた総括を提示しながら診察に当たることで、検査（診断）・治療を兼ねた、従前とは全くレベルの異なる遠隔医療を実現することが可能である。
　以上の通り、呼吸補助装置１００の安全性・快適性などを確保し、ＡＩなどにより個別最適化し、安心感・快眠感を患者に与えることで、睡眠をより快適および理想的なものとし、治療に伴う合併症などを予防する予防医療としても貢献できる。また、かってない遠隔医療が可能となるなど、代表的な検査（診断）・治療を兼ねた遠隔医療として実現できる。このように、呼吸補助装置１００の使用により、睡眠時無呼吸症候群の治療以外に、様々な生活習慣病・突然死・事故などの予防、睡眠障害に伴うポリファーマシーや薬物依存の軽減などで大きな貢献ができる。更に副次的な効果としては、心不全・腎不全・脳卒中後遺症・変形性脊椎症・頸椎症・鼻炎などによる睡眠障害の治療などの他、各種リハビリの一部として、また免疫力向上、鼻腔の形態の矯正効果、または、美容効果などもある。
２０…マスク、Ｔ1…呼吸用チューブ、Ｔ2…カフ用チューブ、Ｔ3…吸引チューブ、Ｔ4…送液チューブ、Ｔ5…口腔チューブ、５０…カフ、６０…センサ、６１…第１センサ、６２…第２センサ、７０…処理装置、Ｐ1…第１ポンプ、Ｐ2…第２ポンプ、Ｐ3…第３ポンプ、Ｐ4…第４ポンプ、７３…制御装置、１００…呼吸補助装置、７３１…圧力制御部、７３２…カフ制御部、７３３…算定部、７３４…吸引制御部、７３５…送液制御部。 

Claims (9)

  1. 　利用者の鼻に装着されるマスクと、
    　一端が前記利用者の鼻腔内に挿入可能なように前記マスクに接続されるチューブと、
    　前記マスクの一端側に設置され、空気が注入されることで膨張するカフと、
    　前記チューブの他端に接続され、前記チューブ内の圧力を陰圧または陽圧にする圧力機構と、当該圧力機構を制御する圧力制御部とを含む処理装置と
    　を具備する呼吸補助装置。
  2. 　前記利用者の動脈血中の酸素飽和度および二酸化炭素分圧を検出するセンサと、
    　前記圧力制御部は、前記センサが検出する前記酸素飽和度および前記二酸化炭素分圧に応じて、前記圧力機構が前記チューブ内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いを制御する
    　請求項１の呼吸補助装置。
  3. 　前記圧力制御部は、前記カフ内の圧力に応じて、前記チューブ内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いを制御する
    　請求項１または請求項２の呼吸補助装置。
  4. 　前記圧力制御部は、前記センサが検出した前記酸素飽和度および前記二酸化炭素分圧を学習済モデルに入力した結果に応じて、前記チューブ内の圧力を陰圧および陽圧にする度合いを制御する
    　請求項１から請求項３の何れかの呼吸補助装置。
  5. 　鼻腔内の水分を吸引するための吸引チューブと、
    　鼻腔内に液体を送液するための送液チューブとを具備する
    　請求項１から請求項４の何れかの呼吸補助装置。
  6. 　前記センサは、前記カフの表面に設置される
    　請求項１から請求項５の何れかの呼吸補助装置。
  7. 　利用者の睡眠に関するパラメータを検出する検出装置を具備する
    　請求項１から請求項６の何れか呼吸補助装置。
  8. 　前記パラメータは、利用者の睡眠時における酸素飽和度および二酸化炭素分圧である
    　請求項７の呼吸補助装置。
  9. 　当該呼吸補助装置と通信可能なサーバに、前記パラメータを送信する通信部を具備する
    　 請求項８の呼吸補助装置。 
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