BR102022010317A2

BR102022010317A2 - SPACER DEVICE FOR CALIBRATED ADMINISTRATION OF RESPIRATORY DRUG DOSE AND MASK FOR USE WITH SAID SPACER DEVICE

Info

Publication number: BR102022010317A2
Application number: BR102022010317-8A
Authority: BR
Inventors: Anderson Bueno De Araujo
Original assignee: Anderson Bueno De Araujo; Alessandro Bueno De Araujo
Priority date: 2022-05-26
Filing date: 2022-05-26
Publication date: 2023-12-05

Abstract

DISPOSITIVO ESPAÇADOR PARA ADMINISTRAÇÃO CALIBRADA DE DOSE DE FÁRMACO RESPIRATÓRIO E MÁSCARA PARA UTILIZAÇÃO COM O REFERIDO DISPOSITIVO ESPAÇADOR A presente invenção se relaciona a um dispositivo valvulado intermediário que se posiciona entre um propulsor para ministrar medicamentos inalantes e as vias aéreas do usuário. O dispositivo consiste em uma câmara de dispersão, que recebe por uma extremidade uma dose de medicamento aerossol de uma cápsula pressurizada, e libera o medicamento emulsionado ao ar pela extremidade oposta. A presente proposta de invenção consiste em um dispositivo que agrega aperfeiçoamentos que visam oferece maior facilidade ao usuário na montagem e desmontagem dos componentes, com menor chance de perda das peças menores e garantir uma higienização eficaz do conjunto. Alternativamente prover um modelo mais compacto para usuários que precisam transportar o dispositivo com maior assiduidade.SPACER DEVICE FOR CALIBRATED ADMINISTRATION OF RESPIRATORY DRUG DOSE AND MASK FOR USE WITH SAID SPACER DEVICE The present invention relates to an intermediate valved device that is positioned between a propellant for administering inhalant medications and the user's airways. The device consists of a dispersion chamber, which receives a dose of aerosolized medication from a pressurized capsule at one end and releases the emulsified medication into the air at the opposite end. The present proposed invention consists of a device that adds improvements that aim to make it easier for the user to assemble and disassemble components, with less chance of losing smaller parts and guarantee effective hygiene of the assembly. Alternatively, provide a more compact model for users who need to carry the device more frequently.

Description

FIELD OF INVENTION

[001] A presente invenção se relaciona a um dispositivo valvulado intermediário que se posiciona entre um propulsor para ministrar medicamentos inalantes e as vias aéreas do usuário. O dispositivo consiste em uma câmara de dispersão, que recebe por uma extremidade uma dose de medicamento aerossol, proveniente de uma cápsula pressurizada, e libera pela extremidade oposta o medicamento emulsionado. A presente invenção compreende um dispositivo que facilita a montagem e desmontagem de seus componentes-e evita a perda das peças menores, além de garantir uma higienização eficaz do conjunto. Proporciona também um dispositivo mais compacto para ser transportado.[001] The present invention relates to an intermediate valved device that is positioned between a propellant for administering inhalant medications and the user's airways. The device consists of a dispersion chamber, which receives a dose of aerosol medication from a pressurized capsule at one end and releases the emulsified medication at the opposite end. The present invention comprises a device that facilitates the assembly and disassembly of its components and prevents the loss of smaller parts, in addition to ensuring effective hygiene of the assembly. It also provides a more compact device to be transported.

RELATED TECHNIQUE

[002] É bem conhecido o uso de inalador de dose calibrada por pessoas portadoras de asma ou de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Os inaladores de dose calibrada, também conhecidos no meio técnico pela abreviatura MDI, compõem um dispositivo bem conhecido para administração de medicamentos em aerossol usado para tratar doenças do pulmão. Os inaladores MDI foram criados na década de 1950 e consistem em uma cápsula pressurizada que contém uma formulação medicamentosa a qual deve ser atomizada diretamente no interior da boca do doente por meio de um aplicador, com a finalidade de ser levada aos pulmões. É o sistema portátil de administração oral de fármaco mais utilizado para tratamento de doenças pulmonares.[002] The use of metered dose inhalers by people with asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is well known. Metered dose inhalers, also known in technical circles by the abbreviation MDI, are a well-known device for administering aerosolized medications used to treat lung diseases. MDI inhalers were created in the 1950s and consist of a pressurized capsule that contains a medicinal formulation which must be atomized directly inside the patient's mouth using an applicator, with the aim of being taken to the lungs. It is the most widely used portable oral drug delivery system for treating lung diseases.

[003] Ao longo dos anos alguns problemas associados aos MDI foram detectados. Pesquisas determinaram que apenas cerca de 10% do fármaco em aerossol deve ser administrado na região do pulmão. Os aerossóis terapêuticos atomizados por esse método têm variação de tamanho, e são considerados respiráveis quando mais da metade possui diâmetro entre 1 e 5 µm, permitindo uma deposição pulmonar média de aproximadamente 10% da dose inalada, variando de 6% a 30%.[003] Over the years, some problems associated with MDI have been detected. Research has determined that only about 10% of the aerosolized drug should be administered to the lung region. Therapeutic aerosols atomized by this method vary in size, and are considered respirable when more than half have a diameter between 1 and 5 µm, allowing an average pulmonary deposition of approximately 10% of the inhaled dose, ranging from 6% to 30%.

[004] Pesquisas identificaram que o ato de administração do fármaco por meio de MDI gera alguns fenômenos que influenciam a deposição final das partículas inaladas, que dependem da combinação de vários mecanismos, tais como o impacto por inércia, a sedimentação gravitacional e a difusão browniana, além das características individuais de cada doente.[004] Research has identified that the act of administering the drug through MDI generates some phenomena that influence the final deposition of inhaled particles, which depend on the combination of several mechanisms, such as inertial impact, gravitational sedimentation and Brownian diffusion , in addition to the individual characteristics of each patient.

[005] O impacto por inércia ocorre pela colisão das partículas transportadas pelo ar inspirado nas paredes das vias aéreas. A quantidade depositada é diretamente proporcional ao tamanho das partículas e à velocidade de transporte. Ocorre para partículas maiores que 5µm nas vias aéreas superiores, brônquios e bifurcações.[005] The inertial impact occurs due to the collision of particles carried by the inspired air on the walls of the airways. The amount deposited is directly proportional to the particle size and transport speed. It occurs for particles larger than 5µm in the upper airways, bronchi and bifurcations.

[006] A sedimentação gravitacional regula a deposição de partículas entre 1 e 5µm nas vias aéreas mais distais sendo diretamente proporcional ao tamanho da partícula e inversamente proporcional à sua velocidade, e é favorecida por uma inspiração lenta a volume corrente, com uma pausa de 10 segundos no final da inspiração.[006] Gravitational sedimentation regulates the deposition of particles between 1 and 5µm in the most distal airways, being directly proportional to the size of the particle and inversely proportional to its speed, and is favored by a slow inspiration at tidal volume, with a pause of 10 seconds at the end of inspiration.

[007] Características individuais de pacientes, tais como a dificuldade na coordenação entre a ativação do inalador e a inalação, prejudicam a correta administração do fármaco. Portanto, o doente precisa coordenar a respiração à aplicação do MDI para que obtenha o melhor efeito do fármaco administrado em aerossol.[007] Individual characteristics of patients, such as difficulty in coordinating between activating the inhaler and inhalation, impair the correct administration of the drug. Therefore, the patient needs to coordinate breathing with the application of the MDI to obtain the best effect from the drug administered in aerosol.

[008] Para minimizar esse problema observado em doentes com dificuldade de coordenar a respiração no momento da aplicação, e transportar o fármaco em aerossol de uma forma mais respirável, foram desenvolvidos “dispositivos espaçadores” para inaladores MDI.[008] To minimize this problem observed in patients with difficulty coordinating breathing at the time of application, and transport the drug in aerosol form in a more breathable way, “spacer devices” were developed for MDI inhalers.

[009] Existem vários modelos de espaçadores no mercado, e, independentemente da configuração construtiva de cada um desses modelos ou do número de componentes que os compõem, os espaçadores compreendem três setores distintos: (i) um setor no qual um dispositivo MDI é conectado para a administração da dose de fármaco pelo usuário, (ii) uma câmara intermediária provida de uma válvula unidirecional capaz de reter a dose administrada pelo MDI, (iii) e um bico pelo qual o usuário recebe a dose já em suspensão dentro da câmara. Conforme o modelo, essas três funções podem ser realizadas por componentes que visam privilegiar algum objetivo específico da dosagem em relação ao usuário. Assim encontram-se no mercado câmaras de diversas formas e volumes, válvulas de diversas configurações construtivas, assim como bicos de respiração e adaptadores de inaladores MDI variados.[009] There are several models of spacers on the market, and, regardless of the constructive configuration of each of these models or the number of components that compose them, spacers comprise three distinct sectors: (i) a sector in which an MDI device is connected for administering the dose of drug by the user, (ii) an intermediate chamber provided with a unidirectional valve capable of retaining the dose administered by the MDI, (iii) and a nozzle through which the user receives the dose already in suspension within the chamber. According to the model, these three functions can be performed by components that aim to privilege some specific dosage objective in relation to the user. Thus, there are chambers of different shapes and volumes on the market, valves of different construction configurations, as well as breathing nozzles and adapters for different MDI inhalers.

[0010] A maioria desses espaçadores tem alto custo e é de difícil limpeza. Em geral, são fabricados em materiais antiestáticos, para evitar a condensação dos componentes fármacos da dose aspergida dentro da câmara.[0010] Most of these spacers are expensive and difficult to clean. In general, they are manufactured from antistatic materials, to prevent condensation of the drug components of the dose sprayed inside the chamber.

[0011] Não são conhecidos MDI que proporcionem maior comodidade e facilidade de manuseio e limpeza por parte dos usuários, os quais necessitam lidar com esse equipamento constantemente ao longo de suas vidas.[0011] There are no known MDIs that provide greater convenience and ease of handling and cleaning for users, who need to deal with this equipment constantly throughout their lives.

[0012] Dentre as dificuldades mais comuns de se encontrar no manuseio constante dos dispositivos espaçadores, algumas merecem destaque, e serão comentadas a seguir.[0012] Among the most common difficulties encountered when constantly handling spacer devices, some deserve to be highlighted, and will be commented on below.

[0013] A possibilidade de desmontagem de todos os componentes é um fator preponderante para a higienização eficaz. Principalmente quando o uso ocorre em ambientes de risco, tais como ambientes hospitalares, nos quais a higienização dos componentes de um espaçador proporciona segurança para o usuário.[0013] The possibility of disassembling all components is a key factor for effective hygiene. Mainly when used in risky environments, such as hospital environments, where cleaning the components of a spacer provides safety for the user.

[0014] São conhecidos espaçadores compostos por várias peças que se encaixam, dentre elas as peças que compõem a válvula. Mas tem sido observado que os dispositivos cuja válvula unidirecional é composta por uma fina membrana apresentam uma dificuldade na realização de uma perfeita higienização desse componente.[0014] Spacers made up of several pieces that fit together are known, including the parts that make up the valve. However, it has been observed that devices whose one-way valve is made up of a thin membrane present difficulties in achieving perfect hygiene of this component.

[0015] Quando a válvula unidirecional é composta por algum tipo de membrana, essa costuma ser muito fina e delicada, para ser capaz de funcionar à mais leve pressão negativa, exercida pela inspiração de um usuário com dificuldades de respiração. Essas membranas são providas em dois tipos de montagem: definitivamente presas em uma estrutura fixa ou acomodadas como um sanduiche contra uma base, por meio de uma estrutura desmontável.[0015] When the one-way valve is composed of some type of membrane, it is usually very thin and delicate, to be able to function at the slightest negative pressure, exerted by the inspiration of a user with breathing difficulties. These membranes are provided in two types of assembly: permanently attached to a fixed structure or accommodated like a sandwich against a base, using a detachable structure.

[0016] É comum a recomendação para realizar a higienização do espaçador para conservar a capacidade antiestática de seus componentes, que pode ser realizada, por exemplo, com água limpa e morna, não fervente, com algumas gotas de detergentes neutros ou catiônicos. Portanto, o acesso livre à membrana da válvula unidirecional é fundamental para garantir a perfeita higienização dessa área do espaçador.[0016] It is common to recommend cleaning the spacer to preserve the anti-static capacity of its components, which can be carried out, for example, with clean, warm water, not boiling, with a few drops of neutral or cationic detergents. Therefore, free access to the one-way valve membrane is essential to ensure perfect hygiene of this area of the spacer.

[0017] Assim, a opção de montagem das válvulas unidirecionais em que a membrana é montada de modo fixo impede uma higienização eficaz, por mais que se tente realizar a higienização desse componente, pois não há como atingir todas as superfícies da membrana e de sua estrutura de fixação.[0017] Thus, the option of assembling unidirectional valves in which the membrane is fixedly mounted prevents effective hygiene, no matter how hard one tries to sanitize this component, as there is no way to reach all surfaces of the membrane and its surface. fixing structure.

[0018] São conhecidos espaçadores com válvulas unidirecionais em que a membrana é acomodada como um sanduiche contra uma base por meio de uma pequena estrutura desmontável. No entanto, esse modelo de montagem, apesar de satisfazer plenamente o objetivo da garantia de higienização, tem sido motivo de muitas reclamações por parte dos usuários. Durante o manuseio de higienização, ao se desconectar a estrutura desmontável, para soltar a membrana, por essa estar apenas encaixada em pinos, e ser muito fina e delicada, acaba sendo perdida inadvertidamente no fluxo de água de lavagem, o que causa grande transtorno ao usuário, pois necessitará usar uma nova membrana no espaçador.[0018] Spacers with one-way valves are known in which the membrane is accommodated like a sandwich against a base by means of a small detachable structure. However, this assembly model, despite fully satisfying the objective of guaranteeing hygiene, has been the reason for many complaints from users. During hygiene handling, when the detachable structure is disconnected to release the membrane, as it is only fitted to pins and is very thin and delicate, it ends up being inadvertently lost in the flow of washing water, which causes great inconvenience to the user. user, as you will need to use a new membrane in the spacer.

[0019] Modelos que permitem a total desmontagem das membranas de suas respectivas estruturas de suporte para higienização são muito usados em ambientes de alto risco de contaminação, como hospitais e clínicas. No entanto, é grande o número de reclamações pelo fato de ocorrerem muitas perdas da membrana no momento da higienização.[0019] Models that allow the complete disassembly of membranes from their respective support structures for hygiene are widely used in environments with a high risk of contamination, such as hospitals and clinics. However, there is a large number of complaints due to the fact that many membrane losses occur during cleaning.

[0020] Outro problema dos modelos que permitem a desmontagem da membrana da válvula para higienização é que nesses modelos a membrana é fixada por uma estrutura independente, que é montada sobre ela, de modo a fixá-la em uma cavidade de operação provida na extremidade do espaçador. Esses modelos, além de não evitarem a perda inadvertida da membrana durante a higienização, compreendem mais um componente desmontável, o qual é também passível de perda ou de um processo de higienização irregular. Esse componente compreende uma estrutura pequena e de formato detalhado, e que necessita de mais destreza no manuseio para uma perfeita higienização.[0020] Another problem with models that allow the valve membrane to be disassembled for cleaning is that in these models the membrane is fixed by an independent structure, which is mounted on it, in order to fix it in an operating cavity provided at the end. of the spacer. These models, in addition to not preventing the inadvertent loss of the membrane during cleaning, include another detachable component, which is also subject to loss or an irregular cleaning process. This component comprises a small structure with a detailed shape, which requires more dexterity in handling for perfect hygiene.

[0021] Além do risco de perda e da possível má higienização da estrutura de fixação da membrana, o fato de a estrutura de fixação ser um componente a mais acarreta maior necessidade de cuidados no manuseio. Depois de a membrana e sua respectiva estrutura de fixação serem corretamente higienizadas, o usuário necessitará manter os dois componentes em superfície não contaminada até a remontagem do dispositivo espaçador, o que aumenta o risco de contaminação.[0021] In addition to the risk of loss and possible poor hygiene of the membrane fixing structure, the fact that the fixing structure is an additional component entails a greater need for care in handling. After the membrane and its respective fixing structure have been correctly sanitized, the user will need to keep both components on an uncontaminated surface until the spacer device is reassembled, which increases the risk of contamination.

[0022] Outro problema observado em dispositivos espaçadores é a conformação da sobretampa do bico de inspiração. Existem dois tipos comuns de sobretampas de proteção do bico de inspiração, (i) sobretampas independentes, que se soltam totalmente do dispositivo espaçador, o que aumenta o risco de contaminação se a sobretampa for colocada em superfície não higienizada7 e (ii) sobretampas que ficam presas por uma coleira ao corpo do dispositivo espaçador, e, desse modo, garantem um nível maior de segurança contra perda ou contaminação.[0022] Another problem observed in spacer devices is the conformation of the inspiration nozzle overcover. There are two common types of inspiration nozzle protective overcaps, (i) independent overcaps, which are completely detached from the spacer device, which increases the risk of contamination if the overcap is placed on an unsanitized surface7 and (ii) overcaps that remain attached by a collar to the body of the spacer device, and thus guarantee a greater level of security against loss or contamination.

[0023] No entanto, observa-se que ainda há risco de contaminação nos modelos de sobretampas que são ligadas ao espaçador por algum tipo de coleira, além de incomodarem o usuário durante a utilização do espaçador principalmente usuários com a pele do rosto mais delicada, tais como as crianças, pois sobretampas seguras por coleiras, depois de desencaixadas do bico de inspiração, tendem a retornar para a posição de fechamento devido à conformação e rigidez da coleira. Ao desconectar a sobretampa do bico de inspiração, a rigidez do material da coleira age como uma mola e tende a retornar a sobretampa para a posição de encaixe. Consequentemente, a sobretampa tenderá ficar encostada no rosto do usuário durante a aplicação do fármaco. Assim, além de trazer desconforto para peles mais delicadas, há também um risco de contaminação.[0023] However, it is observed that there is still a risk of contamination in models of overcaps that are connected to the spacer by some type of collar, in addition to causing discomfort to the user when using the spacer, especially users with more delicate facial skin, such as children, as overcaps held by collars, after being detached from the inspiration nozzle, tend to return to the closed position due to the conformation and rigidity of the collar. When disconnecting the overcap from the inspiration nozzle, the rigidity of the collar material acts like a spring and tends to return the overcover to the fitting position. Consequently, the overcap will tend to rest against the user's face during drug application. Therefore, in addition to causing discomfort to more delicate skin, there is also a risk of contamination.

[0024] Outro problema observado nos dispositivos espaçadores conhecidos refere-se à dificuldade para manuseio da tampa adaptadora do inalador MDI. Tampas adaptadoras são geralmente manufaturadas em material flexível, para facilitar o encaixe e desencaixe do MDI em uma abertura provida na tampa adaptadora, para a conexão do inalador. Desse modo, usualmente as tampas adaptadoras são providas de uma borda flexível para facilitar sua fixação na extremidade aberta da câmara de expansão/volatilização do dispositivo espaçador.[0024] Another problem observed in known spacer devices refers to the difficulty in handling the adapter cap of the MDI inhaler. Adapter caps are generally manufactured from flexible material to facilitate fitting and detaching of the MDI into an opening provided in the adapter cap for connecting the inhaler. Therefore, adapter caps are usually provided with a flexible edge to facilitate their attachment to the open end of the expansion/volatilization chamber of the spacer device.

[0025] No entanto, usualmente apenas a compressão do material flexível da tampa adaptadora contra a borda do dispositivo espaçador não é suficiente para garantir sua retenção ao corpo do espaçador no momento em que o MDI é desconectado da referida abertura na tampa adaptadora, após a aplicação da dose de fármaco ao usuário. Nessas situações geralmente a tampa adaptadora se solta da borda do dispositivo espaçador, puxada pelo próprio MDI, devido a esse último não ter se desconectado da referida abertura da tampa adaptadora.[0025] However, usually just the compression of the flexible material of the adapter cap against the edge of the spacer device is not sufficient to guarantee its retention to the spacer body at the moment the MDI is disconnected from said opening in the adapter cap, after application of the drug dose to the user. In these situations, the adapter cap generally comes loose from the edge of the spacer device, pulled by the MDI itself, due to the latter not having disconnected from the adapter cap opening.

[0026] Nessas situações, é necessário que o usuário segure a borda da tampa adaptadora que for retirar o inalador MDI, para evitar que a tampa seja retirada juntamente com o inalador, e possa ser contaminada.[0026] In these situations, it is necessary for the user to hold the edge of the adapter cap when removing the MDI inhaler, to prevent the cap from being removed along with the inhaler, and becoming contaminated.

[0027] São conhecidos modelos de dispositivos espaçadores que não são providos de válvula para permitir a expiração sem a necessidade de tirar o dispositivo da boca, ou, nos dispositivos providos de máscara, sem a necessidade de tirar a máscara do rosto. São também conhecidos modelos de espaçadores que são providos de válvulas específicas para permitir a expiração do usuário sem desacoplar o dispositivo. São também conhecidas outras soluções técnicas, tais como válvulas independentes no corpo do espaçador, ou no corpo da máscara, dedicadas só a liberar o fluxo de ar expirado, ou válvulas únicas que operam de modo a controlar os dois sentidos de fluxo, inspirado e expirado. Essas soluções são conhecidas como espaçadores providos de válvula simples ou bivalvulados.[0027] Models of spacer devices are known that are not provided with a valve to allow exhalation without the need to remove the device from the mouth, or, in devices provided with a mask, without the need to remove the mask from the face. Spacer models are also known that are provided with specific valves to allow the user to exhale without decoupling the device. Other technical solutions are also known, such as independent valves in the spacer body, or in the mask body, dedicated only to releasing the exhaled air flow, or single valves that operate to control both flow directions, inspired and exhaled. . These solutions are known as single-valved or bi-valved spacers.

[0028] Qualquer que seja a solução de válvula escolhida, simples ou bivalvulada, o detalhe mais importante para a comodidade de usuários de dispositivos espaçadores é em relação à capacidade volumétrica do fluxo expirado. Nesse sentido, quanto menor o esforço para o usuário realizar a expiração durante a administração da dose de fármaco, menor o desconforto do usuário.[0028] Regardless of the valve solution chosen, simple or bivalved, the most important detail for the comfort of users of spacer devices is in relation to the volumetric capacity of the exhaled flow. In this sense, the lesser the effort for the user to exhale during the administration of the drug dose, the less discomfort the user experiences.

[0029] É sabido que a necessidade da disponibilidade de um dispositivo espaçador para uso em constante, principalmente para alguns usuários que fazem a aplicação com mais frequência, acaba por representar um incômodo à portabilidade de um espaçador. Esse fato também representa um inconveniente para muitos usuários, que precisam ter por perto o dispositivo, visto que o mesmo compreende um objeto de certa forma volumoso para ficar portando no dia a dia das pessoas.[0029] It is known that the need for the availability of a spacer device for constant use, especially for some users who apply it more frequently, ends up representing an inconvenience to the portability of a spacer. This fact also represents an inconvenience for many users, who need to have the device nearby, as it comprises a somewhat bulky object to carry around in people's daily lives.

[0030] São conhecidos diversos outros modelos de dispositivos espaçadores com algumas características diferentes dos anteriormente mencionados, porém todos têm ao menos uma das deficiências anteriormente descritas, o que causa problemas aos usuários.[0030] Several other models of spacer devices are known with some characteristics different from those previously mentioned, but all have at least one of the previously described deficiencies, which causes problems for users.

[0031] A presente invenção se refere a um dispositivo espaçador que resolve todos os problemas acima mencionados em uma única peça, como será percebido pela descrição detalhada que será feita mais adiante.[0031] The present invention refers to a spacer device that solves all the problems mentioned above in a single piece, as will be seen in the detailed description that will be made later.

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0032] A invenção será mais bem compreendida por meio da descrição detalhada que se fará a seguir, com o auxílio dos desenhos anexos, nos quais: a Figura 1 retrata uma vista em perspectiva explodida da configuração construtiva preferida; a Figura 2 retrata uma vista em perspectiva e em corte da tampa adaptadora encaixada na extremidade posterior, e revela um detalhe de um acabamento em forma de dente; a Figura 2A retrata vista lateral em corte da tampa adaptadora no momento que o inalador MDI é destacado; a Figura 3 retrata uma vista em perspectiva explodida que revela os quatro componentes principais do dispositivo espaçador, acabamento terminal, membrana, câmara de dispersão e tampa adaptadora; a Figura 4 retrata uma vista em perspectiva posterior do acabamento terminal, membrana e câmara de dispersão; a Figura 5A retrata uma vista em perspectiva anterior do acabamento terminal; a Figura 5B retrata uma vista em perspectiva posterior do acabamento terminal; a Figura 6A retrata uma vista em perspectiva anterior do acabamento terminal, com um corte parcial, e destaque para a membrana operando durante o fluxo de inspiração; a Figura 6B retrata uma vista em perspectiva anterior do acabamento terminal, com um corte parcial, e destaque para a membrana operando durante o fluxo de expiração; a Figura 7 retrata vista em perspectiva da máscara e respectiva membrana; a Figura 8 retrata uma vista em perspectiva explodida de uma segunda configuração construtiva.[0032] The invention will be better understood through the detailed description that will follow, with the aid of the attached drawings, in which: Figure 1 depicts an exploded perspective view of the preferred constructive configuration; Figure 2 depicts a perspective and sectional view of the adapter cap fitted to the rear end, and reveals a detail of a tooth-shaped finish; Figure 2A depicts a side sectional view of the adapter cap when the MDI inhaler is detached; Figure 3 depicts an exploded perspective view revealing the four main components of the spacer device, end cap, membrane, dispersion chamber and adapter cap; Figure 4 depicts a rear perspective view of the terminal finish, membrane and dispersion chamber; Figure 5A depicts an anterior perspective view of the terminal finish; Figure 5B depicts a rear perspective view of the terminal finish; Figure 6A depicts an anterior perspective view of the terminal finish, with a partial section, and highlighting the membrane operating during the inspiration flow; Figure 6B depicts an anterior perspective view of the terminal finish, with a partial section, and highlighting the membrane operating during the exhalation flow; Figure 7 depicts a perspective view of the mask and its membrane; Figure 8 depicts an exploded perspective view of a second constructive configuration.

DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[0033] A presente invenção provê um novo dispositivo espaçador 100 trivalvulado que reúne em um único equipamento soluções para diversos problemas que de alguma forma trazem transtorno aos usuários que fazem uso contínuo desse tipo de artefato.[0033] The present invention provides a new three-valve spacer device 100 that brings together in a single piece of equipment solutions to various problems that in some way cause inconvenience to users who make continuous use of this type of device.

[0034] Doravante as expressões “dispositivo espaçador” e “dispositivo” serão usadas no presente relatório de maneira intercambiável. Similarmente, o uso das expressões “inalador MDI”, “inalador”, ou “MDI”.[0034] From now on the expressions “spacer device” and “device” will be used interchangeably in this report. Similarly, the use of the expressions “MDI inhaler”, “inhaler”, or “MDI”.

[0035] Na descrição que se fará a seguir componentes similares serão sempre mencionados e indicados nas Figuras pelos mesmos numerais indicativos. Termos como “superior”, “inferior”, “vertical” e “horizontal” que eventualmente forem usados na presente descrição referem-se especificamente à posição em que elementos, partes, porções, regiões, etc. são retratados nas Figuras. Observar que as Figuras não estão retratadas na mesma escala, em decorrência de em algumas delas ter sido necessário ampliar os objetos para facilitar a visualização. Os termos “anterior” e “posterior”, quando utilizados em referência a objetos, partes, componentes, etc., retratados nas Figuras, devem ser entendidos em uma sequência de visualização da esquerda para a direita da Figura, ou da parte superior para a parte inferior da Figura, o termo “anterior” relacionado ao que estiver mais à esquerda e/ou mais acima, e o termo “posterior” relacionado ao que estiver mais à direita e/ou mais abaixo, podendo haver combinações desse posicionamento.[0035] In the description that follows, similar components will always be mentioned and indicated in the Figures by the same indicative numerals. Terms such as “top”, “bottom”, “vertical” and “horizontal” that may be used in this description refer specifically to the position in which elements, parts, portions, regions, etc. are depicted in Figures. Note that the Figures are not portrayed on the same scale, as some of them had to enlarge the objects to facilitate viewing. The terms “anterior” and “posterior”, when used in reference to objects, parts, components, etc., portrayed in the Figures, must be understood in a viewing sequence from the left to the right of the Figure, or from the top to the bottom. lower part of the Figure, the term “anterior” related to what is furthest to the left and/or above, and the term “posterior” related to what is furthest to the right and/or bottom, and there may be combinations of this positioning.

[0036] Por meio da Figura 1 é possível ter uma compreensão do novo “dispositivo espaçador 100 para administração calibrada de dose de fármaco respiratório” proposto pelo presente pedido. A vista em perspectiva explodida permite visualizar todos os componentes, que constituem a configuração construtiva preferencial da presente proposta, dispostos em uma sequência linear de montagem.[0036] Through Figure 1 it is possible to have an understanding of the new “spacer device 100 for calibrated administration of respiratory drug dose” proposed by the present application. The exploded perspective view allows you to visualize all the components, which constitute the preferred constructive configuration of the present proposal, arranged in a linear assembly sequence.

[0037] O dispositivo espaçador 100 compreende uma câmara de dispersão 10, constituída por um corpo oco alongado com a extremidade posterior 10a totalmente aberta e a extremidade anterior 10b provida de uma parede vazada 11. A forma da câmara de dispersão 10 não altera a função básica da referida câmara, sendo na presente modalidade construtiva preponderantemente de seção oval.[0037] The spacer device 100 comprises a dispersion chamber 10, consisting of an elongated hollow body with the rear end 10a completely open and the front end 10b provided with a hollow wall 11. The shape of the dispersion chamber 10 does not alter the function basic structure of the aforementioned chamber, being in the present constructive modality predominantly of oval section.

[0038] A extremidade posterior 10a compreende uma borda 12, que se estende ao longo de todo perímetro da extremidade, com um acabamento 12A em forma de dente reto voltado para fora da câmara de dispersão 10. A Figura 2 revela um detalhe em corte de uma seção do referido acabamento.[0038] The rear end 10a comprises an edge 12, which extends along the entire perimeter of the end, with a spur-shaped finish 12A facing away from the dispersion chamber 10. Figure 2 reveals a sectional detail of a section of said finish.

[0039] A extremidade posterior 10a da câmara de dispersão 10 é fechada por uma tampa adaptadora 40 constituída de material flexível. A referida tampa adaptadora 40-compreende uma parede principal 41 com o mesmo formato da seção posterior da câmara de dispersão 10, e provida de uma borda 42, que se estende em direção à extremidade posterior 10a. Um encaixe 43 é provido ao longo de toda a interseção da borda 42 com a parede principal 41 da tampa adaptadora 40, o encaixe 43 sendo provido de um formato idêntico à forma do dente reto do acabamento 12A existente na borda 12 da câmara de dispersão 10. No centro da parede principal 41 é provida uma abertura central 44, contornada com dentes flexíveis 44’, à qual se acopla o inalador MDI.[0039] The rear end 10a of the dispersion chamber 10 is closed by an adapter cap 40 made of flexible material. Said adapter cap 40 comprises a main wall 41 having the same shape as the rear section of the dispersion chamber 10, and provided with a lip 42 extending towards the rear end 10a. A fitting 43 is provided along the entire intersection of the edge 42 with the main wall 41 of the adapter cap 40, the fitting 43 being provided of a shape identical to the shape of the trim spur 12A existing on the edge 12 of the dispersion chamber 10 In the center of the main wall 41, a central opening 44 is provided, contoured with flexible teeth 44', to which the MDI inhaler is attached.

[0040] Essa configuração da tampa adaptadora 40, com o encaixe 43, impede que a retirada do inalador por um usuário, por mais excessivamente intenso que seja, ocasione concomitantemente a retirada da tampa adaptadora 40 do dispositivo espaçador 100, o que vantajosamente evita uma inesperada queda da referida tampa adaptadora 40, e consequente contaminação.[0040] This configuration of the adapter cap 40, with the fitting 43, prevents the removal of the inhaler by a user, however excessively intense it may be, from concomitantly causing the adapter cap 40 to be removed from the spacer device 100, which advantageously avoids a unexpected fall of said adapter cap 40, and consequent contamination.

[0041] Essa vantagem é alcançada devido à forma de dente reto do acabamento 12A na borda da câmara de dispersão 10 e do encaixe 43 da tampa adaptadora 40, pois, ao ser acoplada a tampa adaptadora 40 à borda da câmara de dispersão 10 a interação do encaixe 43 da tampa adaptadora 40 com o acabamento 12A na borda da câmara de dispersão 10-proporciona um alto grau de retenção (ver FIG 2 - detalhe).[0041] This advantage is achieved due to the straight tooth shape of the finish 12A on the edge of the dispersion chamber 10 and the fitting 43 of the adapter cap 40, as, when the adapter cap 40 is coupled to the edge of the dispersion chamber 10, the interaction of the fitting 43 of the adapter cap 40 with the finish 12A on the edge of the dispersion chamber 10 - provides a high degree of retention (see FIG 2 - detail).

[0042] A Figura 2A retrata o momento do movimento de retirada do inalador MDI da tampa adaptadora 40, quando é gerada uma força P no centro da referida tampa adaptadora 40, resultante da retirada do MDI. A força é distribuída ao longo de toda a superfície da parede principal 41 da tampa adaptadora 40, a qual por ser constituída de material flexível, tende a formar um cone nesse instante da retirada do MDI. A força P nesse instante gera um momento M na borda 42 da tampa adaptadora 40, e, consequentemente, a porção anterior da borda 42 exerce uma forte compressão C sobre a parte anterior do acabamento 12A em forma de dente reto. Essa compressão C causa uma grande resistência ao desprendimento da tampa adaptadora 40, facilitando a retenção de toda tampa adaptadora 40 à extremidade posterior 10a do dispositivo espaçador 100 nesse momento do saque do MDI.[0042] Figure 2A depicts the moment of the movement of removing the MDI inhaler from the adapter cap 40, when a force P is generated in the center of said adapter cap 40, resulting from the removal of the MDI. The force is distributed over the entire surface of the main wall 41 of the adapter cap 40, which, as it is made of flexible material, tends to form a cone at the moment the MDI is removed. The force P at this instant generates a moment M on the edge 42 of the adapter cap 40, and, consequently, the front portion of the edge 42 exerts a strong compression C on the front part of the straight tooth-shaped finish 12A. This compression C causes great resistance to the detachment of the adapter cap 40, facilitating the retention of the entire adapter cap 40 to the rear end 10a of the spacer device 100 at the time of the MDI withdrawal.

[0043] Outros dispositivos espaçadores apresentam um acabamento de borda em forma de “V” invertido ou alguma protuberância, com a finalidade de aumentar o atrito com a tampa, mas não proporcionam o mesmo resultado obtido pela presente invenção, pois, no momento da retirada MDI, nem a forma de “V” invertido, nem outra qualquer, contribuem para a retenção de uma tampa de material flexível, havendo nesse caso o risco de eventual e inesperada retirada da tampa.[0043] Other spacer devices have an edge finish in the shape of an inverted “V” or some protuberance, with the purpose of increasing friction with the lid, but they do not provide the same result obtained by the present invention, as, at the time of removal MDI, neither the inverted “V” shape nor any other, contribute to the retention of a flexible material lid, in which case there is a risk of eventual and unexpected removal of the lid.

[0044] A Figura 3 retrata outro detalhamento do dispositivo espaçador 100, em que o trecho final da extremidade anterior 10b da câmara de dispersão 10 é provido de um rebaixo na parede externa, em relação ao restante da parede externa da câmara de dispersão 10, de modo a conformar um encaixe 13 em torno de todo o perímetro da referida câmara de dispersão 10. No encaixe 13 acopla-se um acabamento terminal 20, no qual é provido um bico de inspiração 21. O acabamento terminal 20 se prende ao referido encaixe 13 por meio de travas 22 e 22’, que se prendem a cavidades 13A e 13B providas no próprio encaixe 13.[0044] Figure 3 depicts another detail of the spacer device 100, in which the final section of the front end 10b of the dispersion chamber 10 is provided with a recess in the external wall, in relation to the remainder of the external wall of the dispersion chamber 10, in order to form a fitting 13 around the entire perimeter of said dispersion chamber 10. A terminal finish 20 is coupled to the fitting 13, in which an inspiration nozzle 21 is provided. The terminal finish 20 is attached to said fitting 13 by means of latches 22 and 22', which attach to cavities 13A and 13B provided in the fitting 13 itself.

[0045] No caso de uso de uma máscara acoplada ao bico de inspiração 21, as travas 22 e 22’, ao se prendem às cavidades 13A e 13B, impedem o desacoplamento inesperado do acabamento terminal 20 quando a máscara for desconectada do dispositivo espaçador 100.[0045] In the case of using a mask coupled to the inspiration nozzle 21, the latches 22 and 22', when attached to the cavities 13A and 13B, prevent unexpected decoupling of the terminal finish 20 when the mask is disconnected from the spacer device 100 .

[0046] Conforme pode ser observado na Figura 3, a parede vazada 11, na extremidade anterior 10b da câmara de dispersão 10, é provida de uma configuração construtiva a qual, em associação à configuração construtiva provida à parede interna do acabamento terminal 20, permite que uma membrana 30 seja afixada entre essas duas paredes, e funcione como uma válvula bidirecional. Esses e outros detalhes da configuração construtiva específica da parede vazada 11 são mais bem visualizados por meio das Figuras 3 e 4.[0046] As can be seen in Figure 3, the hollow wall 11, at the front end 10b of the dispersion chamber 10, is provided with a constructive configuration which, in association with the constructive configuration provided to the internal wall of the terminal finish 20, allows that a membrane 30 is affixed between these two walls, and functions as a two-way valve. These and other details of the specific construction configuration of the hollow wall 11 are better visualized in Figures 3 and 4.

[0047] Percebe-se na Figura 3 que o centro da parede vazada 11 é provido de uma passagem 14 a qual possibilita o acesso ao interior da câmara de dispersão 10, na presente concretização em formato retangular, mas não limitada a esse formato. Travas 15 são providas na passagem 14, na presente configuração em forma de “X” e ligadas aos vértices da passagem 14. Duas cavidades 16 e 16’ contíguas a cada uma das arestas menores da passagem 14 são providas na parede vazada 11. Pinos 17, contíguos a cada vértice maior da passagem 14, são também providos, cujas extremidades preferivelmente têm formato arrebitado.[0047] It can be seen in Figure 3 that the center of the hollow wall 11 is provided with a passage 14 which allows access to the interior of the dispersion chamber 10, in the present embodiment in a rectangular format, but not limited to that format. Locks 15 are provided in the passage 14, in the present “X” shaped configuration and connected to the vertices of the passage 14. Two cavities 16 and 16' adjacent to each of the smaller edges of the passage 14 are provided in the hollow wall 11. Pins 17 , adjacent to each major vertex of the passage 14, are also provided, the ends of which preferably have an upturned shape.

[0048] As Figuras 5A e 5B retratam o acabamento terminal 20 em duas perspectivas, anterior e posterior. Por meios delas percebe-se que o acabamento terminal 20 é provido de um bico de inspiração 21, pelo qual o usuário realiza a inspiração da dose de fármaco volatizada no interior da câmara de dispersão 10 do dispositivo espaçador 100. O acabamento terminal 20 é acoplado diretamente ao encaixe 13, em torno do perímetro da referida câmara de dispersão 10, por meio das travas 22 e 22’ providas à borda 23’ interna, as quais se prendem aos rebaixos 13A e 13B providos no encaixe 13 - conforme Figura 3.[0048] Figures 5A and 5B depict the terminal finish 20 in two perspectives, anterior and posterior. By means of these it can be seen that the terminal finish 20 is provided with an inspiration nozzle 21, through which the user inhales the volatilized dose of drug inside the dispersion chamber 10 of the spacer device 100. The terminal finish 20 is coupled directly to the fitting 13, around the perimeter of said dispersion chamber 10, through the latches 22 and 22' provided on the inner edge 23', which are attached to the recesses 13A and 13B provided in the fitting 13 - as shown in Figure 3.

[0049] Percebe-se nas Figuras 5A e 5B, que a parede interna 23 do acabamento terminal 20 é provida de uma abertura 24, cuja forma é equivalente à forma da passagem 14 provida das duas cavidades 16 e 16’ anteriormente mencionadas, existentes na parede vazada 11 da extremidade anterior 10b. Duas travas 24’ providas na abertura 24 alinham-se ao início das cavidades 16 e 16’, junto à passagem 14 da parede vazada 11.[0049] It can be seen in Figures 5A and 5B that the internal wall 23 of the terminal finish 20 is provided with an opening 24, the shape of which is equivalent to the shape of the passage 14 provided with the two previously mentioned cavities 16 and 16', existing in the hollow wall 11 of the front end 10b. Two latches 24' provided in the opening 24 align with the beginning of the cavities 16 and 16', next to the passage 14 of the hollow wall 11.

[0050] O bico de inspiração 21 do acabamento terminal 20 projeta-se para fora, na face externa do acabamento terminal 20, a partir de uma área menor que a área da abertura 24, de modo a formar duas passagens laterais 25, que coincidem com o limite das cavidades 16 e 16’ junto à passagem 14 da parede vazada 11.[0050] The inspiration nozzle 21 of the terminal finish 20 projects outwards, on the external face of the terminal finish 20, from an area smaller than the area of the opening 24, so as to form two side passages 25, which coincide with the limit of cavities 16 and 16' next to passage 14 of the hollow wall 11.

[0051] O acoplamento do acabamento terminal 20 no encaixe 13, em torno do perímetro da referida câmara de dispersão 10 é realizado com a membrana 30 posicionada entre os dois componentes, para formar uma válvula bidirecional. O funcionamento da membrana 30 entre o acabamento terminal 20 e a parede vazada 11, como uma válvula bidirecional, será mais bem compreendido adiante.[0051] The coupling of the terminal finish 20 to the fitting 13, around the perimeter of said dispersion chamber 10, is carried out with the membrane 30 positioned between the two components, to form a bidirectional valve. The functioning of the membrane 30 between the terminal finish 20 and the hollow wall 11, as a two-way valve, will be better understood below.

[0052] Observa-se na Figura 4 que na presente concretização a membrana 30 é provida de um formato equivalente ao formato da referida passagem 14, a membrana 30 sendo provida de cortes que se estendem desde uma região próxima a seus vértices em direção ao centro da membrana 30, para formar quatro abas 31, as quais se abrem no centro, e que quando instalada em posição de operação se sobrepõem às travas 15 em forma de “X” da parede vazada 11 da câmara de dispersão 10. As arestas menores da membrana 30 se estendem lateralmente, para formar abas 32, as quais acompanham o formato das cavidades 16 e 16’. Próximos aos vértices das abas 31 da membrana 30 são providos quatro furos de fixação 33.[0052] It can be seen in Figure 4 that in the present embodiment the membrane 30 is provided with a shape equivalent to the shape of said passage 14, the membrane 30 being provided with cuts that extend from a region close to its vertices towards the center of the membrane 30, to form four flaps 31, which open in the center, and which when installed in the operating position overlap the “X” shaped latches 15 of the hollow wall 11 of the dispersion chamber 10. The smaller edges of the membrane 30 extends laterally to form flaps 32, which follow the shape of cavities 16 and 16'. Near the apexes of the flaps 31 of the membrane 30, four fixing holes 33 are provided.

[0053] A montagem da membrana 30 é realizada encaixando-se os furos de fixação 33 existentes na membrana 30 nos referidos pinos 17, da parede vazada 11, cujas extremidades preferencialmente têm formato arrebitado. Em seguida, o acabamento terminal 20 é acoplado à parede Por exemplo, a montagem da válvula envolve somente duas peças, a montagem membrana 30 nos pinos 17 seguida do acoplamento do acabamento terminal 20, sem envolver elementos para fixar a membrana. A maior vantagem refere-se à eliminação do risco de contaminação da membrana, pois a mesma só se solta da base por meio da ação voluntária do usuário. Mais ainda, evita-se o risco de perda membrana 30 durante uma desmontagem desatenciosa do espaçador pelo usuário, para higienização, o que ocorre com frequência com outros modelos de espaçadores conhecidos que tenham membrana de válvula desmontável.[0053] The assembly of the membrane 30 is carried out by fitting the fixing holes 33 in the membrane 30 into said pins 17, of the hollow wall 11, the ends of which preferably have an upturned shape. Then, the terminal finish 20 is coupled to the wall. For example, the valve assembly involves only two parts, the membrane 30 assembly on the pins 17 followed by the coupling of the terminal finish 20, without involving elements to fix the membrane. The biggest advantage refers to the elimination of the risk of contamination of the membrane, as it can only be released from the base through the voluntary action of the user. Furthermore, the risk of loss of membrane 30 is avoided during inattentive dismantling of the spacer by the user, for cleaning purposes, which frequently occurs with other known spacer models that have a detachable valve membrane.

[0054] Conforme mencionado anteriormente, preferivelmente os pinos 17 da parede vazada 11 têm as extremidades com formato arrebitado, para reter a membrana 30 em sua posição de assentamento até que o acabamento terminal 20 seja acoplado no final da montagem ou assim que o acabamento terminal 20 seja desacoplado, no início da desmontagem, eliminando o risco de perda desse componente delicado. Os pinos 17 da parede vazada 11 podem ter outros tipos de formato de acabamento em suas extremidades, desde que sejam capazes de reter a membrana 30 durante a montagem ou desmontagem do dispositivo espaçador100.[0054] As mentioned previously, preferably the pins 17 of the hollow wall 11 have the ends in an upturned shape, to retain the membrane 30 in its seating position until the terminal finish 20 is coupled at the end of the assembly or as soon as the terminal finish 20 is decoupled at the beginning of disassembly, eliminating the risk of losing this delicate component. The pins 17 of the hollow wall 11 may have other types of finishing formats at their ends, as long as they are capable of retaining the membrane 30 during assembly or disassembly of the spacer device 100.

[0055] As Figuras 6A e 6B retratam etapas do funcionamento da membrana 30 atuando como uma válvula dupla e sentido bidirecional.[0055] Figures 6A and 6B depict steps in the operation of membrane 30 acting as a double valve and bidirectional direction.

[0056] A Figura 6A revela detalhes do conjunto formado pelo acabamento terminal 20, a membrana 30 e a parede vazada 11 operando conjugados e de modo a formar uma válvula dupla de sentido bidirecional. Por meio dessa Figura percebe-se que o fluxo de ar F1, durante a inspiração do usuário, é sugado através do bico de inspiração 21 e gera um desequilíbrio de pressão entre o interior do acabamento terminal 20 - (pressão menor) -, e o interior da câmara de dispersão 10 - (pressão maior) -, o que causa a flexão das abas 31 da membrana 30 no sentido F1 de saída do dispositivo espaçador 100, permitindo a passagem de uma dose de fármaco volatizada do interior da câmara de dispersão 10 para os pulmões do usuário.[0056] Figure 6A reveals details of the assembly formed by the terminal finish 20, the membrane 30 and the hollow wall 11 operating in conjunction to form a double valve with bidirectional direction. Through this Figure it can be seen that the air flow F1, during the user's inspiration, is sucked through the inspiration nozzle 21 and generates a pressure imbalance between the interior of the terminal finish 20 - (lower pressure) -, and the interior of the dispersion chamber 10 - (higher pressure) -, which causes the flexion of the flaps 31 of the membrane 30 in the direction F1 of the exit of the spacer device 100, allowing the passage of a volatilized dose of drug from the interior of the dispersion chamber 10 to the user's lungs.

[0057] De maneira simultânea à atuação do fluxo de ar F1 sobre as abas 31 da membrana 30, as abas 32 da mesma membrana 30 também se fletem no sentido F1 de saída do dispositivo espaçador 100, impedindo a passagem de ar através das duas passagens laterais 25 e cavidades 16 e 16’.[0057] Simultaneously with the air flow F1 acting on the flaps 31 of the membrane 30, the flaps 32 of the same membrane 30 also flex in the direction F1 of the exit of the spacer device 100, preventing the passage of air through the two passages sides 25 and cavities 16 and 16'.

[0058] A Figura 6B demonstra o mesmo conjunto formado pelo acabamento terminal 20, a membrana 30 e a parede vazada 11 operando a partir de um fluxo de ar F2, durante a expiração do usuário, expurgado através do bico de inspiração 21. O fluxo de ar F2 gera um desequilíbrio de pressão entre o interior do acabamento terminal 20 - (pressão maior) -, e o interior da câmara de dispersão 10 - (pressão menor) -, o que força as abas 31 da membrana 30 contra as travas 15 da passagem 14 provida na parede vazada 11, impedindo que o ar expirado penetre na câmara de dispersão 10.[0058] Figure 6B demonstrates the same assembly formed by the terminal finish 20, the membrane 30 and the hollow wall 11 operating from an air flow F2, during the user's exhalation, purged through the inspiration nozzle 21. The flow of air F2 generates a pressure imbalance between the inside of the terminal finish 20 - (higher pressure) -, and the inside of the dispersion chamber 10 - (lower pressure) -, which forces the flaps 31 of the membrane 30 against the locks 15 of the passage 14 provided in the hollow wall 11, preventing exhaled air from penetrating the dispersion chamber 10.

[0059] De maneira simultânea à atuação do fluxo de ar F2 sobre as abas 31 da membrana 30, as abas 32 da mesma membrana 30 também se fletem no sentido do fluxo F2, atingindo as cavidades 16 e 16’, e, consequentemente, o fluxo de ar F2 é direcionado para fora do dispositivo espaçador 100 através das duas passagens laterais 25 e cavidades 16 e 16’.[0059] Simultaneously with the air flow F2 acting on the flaps 31 of the membrane 30, the flaps 32 of the same membrane 30 also bend in the direction of the flow F2, reaching the cavities 16 and 16', and, consequently, the Air flow F2 is directed out of the spacer device 100 through the two side passages 25 and cavities 16 and 16'.

[0060] Essa característica de o fluxo de ar F2 ser direcionado para fora do dispositivo espaçador 100 através das duas passagens laterais 25 que permitem que o usuário com problemas de coordenação possa usufruir ao máximo da dose de fármaco, mesmo sem retirar a boca do bico de inspiração 21.[0060] This feature of the air flow F2 being directed out of the spacer device 100 through the two side passages 25 allows the user with coordination problems to make the most of the drug dose, even without removing the mouth from the nozzle. of inspiration 21.

[0061] Por meio das Figuras 1, 3 e 5A é possível observar que o bico de inspiração 21 do acabamento terminal 20 é protegido por uma sobretampa 26. Nas figuras pode-se notar que a mesma se encontra pendurada por um tirante 26A afixado a uma trava 27 na parede externa lateral do acabamento terminal 20. O tirante 26A é conformado com um sulco vazado 26B em sua extremidade livre. Essa conformação permite que a sobretampa 26, depois de desacoplada do bico de inspiração 21, por ação do próprio peso, deslize livremente pelo sulco vazado 26A e penda para baixo.[0061] Through Figures 1, 3 and 5A it is possible to observe that the inspiration nozzle 21 of the terminal finish 20 is protected by an overcover 26. In the figures it can be seen that it is suspended by a rod 26A affixed to a lock 27 on the outer side wall of the terminal finish 20. The tie rod 26A is formed with a hollow groove 26B at its free end. This conformation allows the overcap 26, after being decoupled from the inspiration nozzle 21, under the action of its own weight, to slide freely through the hollow groove 26A and hang downwards.

[0062] Em outros modelos de dispositivos espaçadores existentes no mercado a sobretampa, por ser uma peça independente, pode ser contaminada se for deixada sobre uma superfície contaminada depois de ser retirada do acabamento terminal 20, principalmente em hospitais ou clínicas. E nos modelos providos com um tirante, ao se desacoplar a sobretampa do bico de inspiração, a rigidez do material do tirante age como uma mola, e tende a forçar a sobretampa para a posição de encaixe. Esse fato, durante o uso do espaçador, faz com que a sobretampa fique encostada no rosto do usuário durante a aplicação da dose de fármaco. Além de trazer desconforto para peles mais delicadas, também representa um risco de contaminação.[0062] In other models of spacer devices on the market, the overcap, as it is an independent part, can be contaminated if it is left on a contaminated surface after being removed from the terminal finish 20, especially in hospitals or clinics. And in models equipped with a riser, when uncoupling the overcover from the inspiration nozzle, the rigidity of the riser material acts like a spring, and tends to force the overcover into the fitting position. This fact, when using the spacer, causes the overcap to rest against the user's face during the application of the drug dose. In addition to causing discomfort to more delicate skin, it also represents a risk of contamination.

[0063] Opcionalmente, o dispositivo espaçador 100 pode ser provido com uma máscara 50 provida com uma válvula unidirecional, conforme representada na Figura 7. Nessa alternativa construtiva, o dispositivo espaçador 100 opera como se fosse provido de três válvulas, a válvula composta pela membrana 30, que atua como uma válvula dupla, de sentidos bidirecionais, e a válvula 51 da máscara 50. Assim, o uso da máscara 50 proporciona um somatório do fluxo de duas válvulas para esgotar o ar expirado pelo usuário.[0063] Optionally, the spacer device 100 can be provided with a mask 50 provided with a unidirectional valve, as represented in Figure 7. In this constructive alternative, the spacer device 100 operates as if it were provided with three valves, the valve consisting of the membrane 30, which acts as a double valve, with bidirectional directions, and the valve 51 of the mask 50. Thus, the use of the mask 50 provides a sum of the flow of two valves to exhaust the air exhaled by the user.

[0064] A válvula unidirecional da máscara 50 compreende uma membrana 52 provida de uma perfuração central 53, a membrana 52 sendo retida a uma sede 55 por meio de uma trava 54, na presente concretização localizada na região central da sede 55 de extremidade arrebitada, pelo lado externo da máscara 50. Esse modelo de válvula conformado apenas por uma membrana 52 assentada em uma sede 55 reduz substancialmente o peso da válvula, pois reduz o custo de fabricação e torna mais eficaz a sensibilidade da válvula, sendo ideal para usuários com deficiências respiratórias.[0064] The one-way valve of the mask 50 comprises a membrane 52 provided with a central perforation 53, the membrane 52 being retained to a seat 55 by means of a lock 54, in the present embodiment located in the central region of the snub-ended seat 55, by the external side of the mask 50. This valve model made up of only a membrane 52 sitting on a seat 55 substantially reduces the weight of the valve, as it reduces the manufacturing cost and makes the sensitivity of the valve more effective, being ideal for users with disabilities respiratory.

[0065] A Figura 8 retrata uma segunda concretização um dispositivo espaçador 200 portátil para transporte de acordo com os preceitos da presente invenção.[0065] Figure 8 depicts a second embodiment of a portable spacer device 200 for transportation in accordance with the precepts of the present invention.

[0066] Na descrição que se fará a seguir, em referência ao dispositivo espaçador 200, os componentes comuns aos dois dispositivos espaçadores 100 e 200 serão designados pelos mesmos numerais indicativos. Somente receberão novas designações de numerais indicativos os componentes, ou parte deles, que tiverem sofrido alguma alteração nessa concretização alternativa dispositivo espaçador 200.[0066] In the description that will follow, with reference to the spacer device 200, the components common to the two spacer devices 100 and 200 will be designated by the same indicative numerals. Only the components, or part thereof, that have undergone any change in this alternative embodiment of spacer device 200 will receive new indicative numeral designations.

[0067] Com o propósito de simplificação descritiva, e em vista à evidente semelhança na composição e no modo de operação dos componentes dos dispositivos espaçadores 100 e 200, somente serão descritos a seguir os componentes do dispositivo espaçador 200 que diferem dos componentes do dispositivo espaçador 100, mas têm funções similares, para evitar repetições. Os demais componentes comuns aos dois dispositivos espaçadores 100 e 200 não serão novamente descritos e explicados detalhadamente.[0067] For the purpose of descriptive simplification, and in view of the evident similarity in the composition and mode of operation of the components of the spacer devices 100 and 200, only those components of the spacer device 200 that differ from the components of the spacer device will be described below. 100, but have similar functions, to avoid repetitions. The other components common to the two spacer devices 100 and 200 will not be described and explained in detail again.

[0068] O dispositivo espaçador 200 compreende uma câmara de dispersão, constituída por um corpo oco alongado e segmentado em anéis 201 que se encaixam de modo telescópico. O anel da extremidade posterior 210a é totalmente aberto e o anel da extremidade anterior 210b é provido de uma parede vazada 11, conforme as características similares do dispositivo espaçador 100.[0068] The spacer device 200 comprises a dispersion chamber, consisting of an elongated hollow body segmented into rings 201 that fit together telescopically. The rear end ring 210a is completely open and the front end ring 210b is provided with a hollow wall 11, in accordance with similar characteristics of the spacer device 100.

[0069] Dessa forma, a câmara de dispersão 210 pode ser estendida para uma posição final de uso ou ser comprimida, tendo seus anéis telescopicamente acomodados, e o dispositivo espaçador 200 pode ser transportado de modo portátil, ocupando pouco espaço.[0069] In this way, the dispersion chamber 210 can be extended to a final position of use or be compressed, having its rings telescopically accommodated, and the spacer device 200 can be transported portablely, taking up little space.

[0070] A borda 12 do anel da extremidade posterior 210a é provida, ao longo de todo perímetro, com um acabamento 12A em forma de dente reto, e voltado para fora da câmara de dispersão 210.[0070] The edge 12 of the rear end ring 210a is provided, along the entire perimeter, with a straight tooth-shaped finish 12A, and facing outside the dispersion chamber 210.

[0071] O anel da extremidade posterior 210a da câmara de dispersão 210 é fechado por uma tampa adaptadora 40, constituída de material flexível. A referida tampa adaptadora 40 compreende uma parede principal 41 com o mesmo formato da seção posterior câmara de dispersão 210, e provida com uma borda 42 que se estende em direção à porção da extremidade posterior 210a. Um encaixe 43 é provido ao longo de toda a interseção da borda 42 com a parede principal 41 da tampa adaptadora 40, o encaixe 43 sendo provido de um formato idêntico à forma do dente reto do acabamento 12A existente na borda 12 da câmara de dispersão 10. No centro da parede principal 41 é provida uma abertura central 44, contornada com dentes flexíveis 44’, à qual se acopla o inalador MDI.[0071] The rear end ring 210a of the dispersion chamber 210 is closed by an adapter cap 40, made of flexible material. Said adapter cap 40 comprises a main wall 41 having the same shape as the dispersion chamber rear section 210, and provided with a lip 42 extending towards the rear end portion 210a. A fitting 43 is provided along the entire intersection of the edge 42 with the main wall 41 of the adapter cap 40, the fitting 43 being provided of a shape identical to the shape of the trim spur 12A existing on the edge 12 of the dispersion chamber 10 In the center of the main wall 41, a central opening 44 is provided, contoured with flexible teeth 44', to which the MDI inhaler is attached.

[0072] O trecho final do anel da extremidade anterior 210b da câmara de dispersão 210 é provido de um rebaixo na parede externa em relação ao restante da parede externa da câmara de dispersão 210, de modo a conformar um encaixe 13 em torno de todo o perímetro da referida câmara de dispersão 210. No referido encaixe 13 acopla-se um acabamento terminal 20, no qual é provido com um bico de inspiração 21.[0072] The final section of the ring at the front end 210b of the dispersion chamber 210 is provided with a recess in the external wall in relation to the remainder of the external wall of the dispersion chamber 210, in order to form a fitting 13 around the entire perimeter of said dispersion chamber 210. A terminal finish 20 is attached to said fitting 13, which is provided with an inspiration nozzle 21.

[0073] A parede vazada 11, do anel da extremidade anterior 210b da câmara de dispersão 210, é provida de uma configuração construtiva específica, a qual, associada a uma configuração construtiva complementar provida à parede interna do acabamento terminal 20, possibilita que uma membrana 30 seja afixada entre essas duas paredes e funcione como uma válvula dupla bidirecional.[0073] The hollow wall 11, of the front end ring 210b of the dispersion chamber 210, is provided with a specific constructive configuration, which, associated with a complementary constructive configuration provided to the internal wall of the terminal finish 20, allows a membrane 30 is fixed between these two walls and functions as a double bidirectional valve.

[0074] O centro da parede vazada 11 é provido de uma passagem 14 a qual possibilita o acesso ao interior da câmara de dispersão 210, na presente concretização em formato retangular, mas não limitada a esse formato. Travas 15 são providas na passagem 14, na presente configuração em forma de “X” e ligadas aos vértices da passagem 14. Pinos 17, contíguos a cada vértice maior da passagem 14, são também providos, cujas extremidades preferivelmente têm formato arrebitado.[0074] The center of the hollow wall 11 is provided with a passage 14 which allows access to the interior of the dispersion chamber 210, in the present embodiment in a rectangular shape, but not limited to that shape. Locks 15 are provided in the passage 14, in the present “X” shaped configuration and connected to the vertices of the passage 14. Pins 17, adjacent to each major vertex of the passage 14, are also provided, the ends of which preferably have an upturned shape.

[0075] O acabamento terminal 20 é provido de um bico de inspiração 21, pelo qual o usuário realiza a inspiração da dose de fármaco volatizada no interior da câmara de dispersão 210 do dispositivo espaçador 200. O acabamento terminal 20 é acoplado diretamente ao 13, em torno do perímetro do anel da extremidade anterior 210b, por meio de travas 22 e 22’ providas a sua borda 223 interna, as quais se prendem aos rebaixos 13A e 13B providos no encaixe.[0075] The terminal finish 20 is provided with an inspiration nozzle 21, through which the user inhales the volatilized dose of drug into the dispersion chamber 210 of the spacer device 200. The terminal finish 20 is coupled directly to 13, around the perimeter of the front end ring 210b, by means of latches 22 and 22' provided to its inner edge 223, which attach to the recesses 13A and 13B provided in the fitting.

[0076] A parede interna 23 do acabamento terminal 20 é provida de uma abertura 24, cuja forma é equivalente à forma da passagem 14 provida das duas cavidades 16 e 16’ anteriormente mencionadas, existentes na parede vazada 11 da extremidade anterior 210b. Duas travas 24’ e 24” providas na abertura 24 alinham-se ao início das cavidades 16 e 16’ junto à passagem 14 da parede vazada 11.[0076] The internal wall 23 of the terminal finish 20 is provided with an opening 24, the shape of which is equivalent to the shape of the passage 14 provided with the two previously mentioned cavities 16 and 16', existing in the hollow wall 11 of the front end 210b. Two locks 24' and 24' provided in the opening 24 align with the beginning of the cavities 16 and 16' next to the passage 14 of the hollow wall 11.

[0077] O bico de inspiração 21 do acabamento terminal 20 projeta-se para fora, na face externa do acabamento terminal 20, a partir da abertura 24 de modo a formar duas passagens laterais 25, que coincidem com o limite das cavidades 16 e 16’ junto à passagem 14 da parede vazada 11.[0077] The inspiration nozzle 21 of the terminal finish 20 projects outwards, on the external face of the terminal finish 20, from the opening 24 so as to form two side passages 25, which coincide with the limit of the cavities 16 and 16 ' next to passage 14 of hollow wall 11.

[0078] A membrana 30 é provida de um formato equivalente ao formato da referida passagem 14, e a membrana 30 sendo provida de cortes que se estendem desde uma região próxima a seus vértices em direção ao centro da membrana 30, para formar quatro abas 31, as quais se abrem no centro, e que quando instalada em posição de operação se sobrepõem às travas 15 em forma de “X” da parede vazada 11 da câmara de dispersão 10. As arestas menores da membrana 30 se estendem lateralmente, para formar abas 32, as quais acompanham o formato das cavidades 16 e 16’. Próximos aos vértices das abas 31 da membrana 30 são providos quatro furos de fixação 33.[0078] The membrane 30 is provided with a shape equivalent to the shape of said passage 14, and the membrane 30 is provided with cuts extending from a region close to its apexes towards the center of the membrane 30, to form four flaps 31 , which open in the center, and which when installed in the operating position overlap the “X” shaped latches 15 of the hollow wall 11 of the dispersion chamber 10. The smaller edges of the membrane 30 extend laterally to form flaps 32, which follow the shape of cavities 16 and 16'. Near the apexes of the flaps 31 of the membrane 30, four fixing holes 33 are provided.

[0079] O bico de inspiração 21 do acabamento terminal 20 é protegido por uma sobretampa 26. Nas figuras pode-se notar que a mesma se encontra pendurada por um tirante 26A afixado a uma trava 27 na parede externa lateral do acabamento terminal 20. O tirante 26A é conformado com um sulco vazado 26B em sua extremidade livre.[0079] The inspiration nozzle 21 of the terminal finish 20 is protected by an overcover 26. In the figures it can be seen that it is suspended by a rod 26A affixed to a lock 27 on the external side wall of the terminal finish 20. tie rod 26A is formed with a hollow groove 26B at its free end.

[0080] Outras modalidades construtivas de corpo compressível da câmara de dispersão 210 poderão ser materializadas para compor um dispositivo espaçador de acordo com os preceitos da presente invenção, desde que sejam mantidas as extremidades posterior e anterior com as mesmas características construtivas, bem como os demais componentes conforme as características reveladas pelo dispositivo espaçador 100.[0080] Other constructive modalities of the compressible body of the dispersion chamber 210 may be materialized to compose a spacer device in accordance with the precepts of the present invention, provided that the posterior and anterior ends are maintained with the same constructive characteristics, as well as the remaining components according to the characteristics revealed by the spacer device 100.

[0081] Como pôde ser observado pela descrição precedente, o dispositivo espaçador objeto da presente invenção agrega em um único equipamento soluções para diversos problemas constatados no estado da técnica, resultando em evidentes vantagens decorrentes do conceito inventivo adotado. Tem a grande vantagem adicional de proporcionar todos os meios possíveis capazes de reduzir ou eliminar condições que possam levar à quebra da cadeia asséptica, quando usado em ambientes de alto risco de contaminação, como hospitais e clínicas, e, devido à simplicidade e ao reduzido número de peças, pode ter seus componentes produzidos sem dificuldades técnicas, o que reduz substancialmente os custos de fabricação.[0081] As can be seen from the previous description, the spacer device object of the present invention combines in a single piece of equipment solutions to various problems found in the prior art, resulting in clear advantages arising from the adopted inventive concept. It has the great additional advantage of providing all possible means capable of reducing or eliminating conditions that could lead to the breakdown of the aseptic chain, when used in environments with a high risk of contamination, such as hospitals and clinics, and, due to the simplicity and reduced number of parts, its components can be produced without technical difficulties, which substantially reduces manufacturing costs.

[0082] A presente invenção foi descrita em relação às suas diversas concretizações. Modificações ou substituições poderão ser introduzidas sem, no entanto, alterar o conceito inventivo descrito e revelado neste relatório. Assim, a presente invenção não está limitada às concretizações descritas, estando apenas limitada ao conteúdo das reivindicações que acompanham o presente relatório.[0082] The present invention has been described in relation to its various embodiments. Modifications or substitutions may be introduced without, however, altering the inventive concept described and disclosed in this report. Thus, the present invention is not limited to the embodiments described, but is only limited to the content of the claims accompanying the present report.

Claims

1. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) which comprises an elongated body dispersion chamber provided with a valve in its anterior portion capable of retaining a dose of aerosol medication sprayed by a pressurized capsule attached to a rear adapter cap; said dose of drug being released to the user by a suction nozzle, disposed downstream of the valve outlet flow, and optionally being able to be provided with a mask, characterized in that the dispersion chamber (10, 210) comprises a rear end (10a, 210a) completely open and the front end (10b) provided with a hollow wall (11); the rear end (10a, 210a) comprises a rim (12), along the entire perimeter of the end, with a straight tooth-shaped finish (12A) facing away from the dispersion chamber (10, 210); the rear end (10a, 210a) of the dispersion chamber (10, 210) is closed by an adapter cap (40) of flexible material, which comprises a main wall (41) provided with a lip (42), the entire intersection of which with the main wall (41) being provided with a fitting (43), the shape of which mirrors the straight tooth shape of the finish (12A) existing on the edge (12) of the dispersion chamber (10, 210); the final section of the front end (10b, 210b) of the dispersion chamber (10, 210) has a recess in the external wall in relation to the remainder of the external wall of the dispersion chamber (10, 210), in order to form a fitting ( 13) around the entire perimeter of said dispersion chamber (10, 210); a terminal finish (20) is fitted to the fitting (13) in which an inspiration nozzle (21) is provided; the front end (10b, 210b) of the dispersion chamber (10, 210), presents a specific constructive configuration which, associated with a complementary constructive configuration provided to the internal wall of the terminal finish (20), allows a membrane (30) to be affixed between these two walls, and function as a two-way valve; the center of the hollow wall (11) presents a passage (14) into the dispersion chamber (10), rectangular in shape and provided with thin locks (15) in the shape of an “X” connecting its vertices; contiguous to each of the smaller edges of the passage 14) two cavities (16) and (16') are provided and in a similar way, contiguous to each vertex of the passage (14) pins (17) are provided, the ends of which have an upturned shape; the terminal finish (20) is provided with a central opening (24) whose shape mirrors the passage (14) with the two cavities (16) and (16'), existing in the hollow wall (11) of the front end (10b), (210b); two thin latches (24') are provided in the opening (24) aligned with the beginning of the cavities (16) and (16') next to the passage (14) of the hollow wall (11); the inspiration nozzle (21) of the terminal finish (20) projects outwards, on the external face of the terminal finish (20), from an area smaller than the opening (24), so as to form two side passages (25), which coincide with the limit of the cavities (16) and (16') next to the passage (14) of the hollow wall (11); the membrane 30) has the same shape as said passage 14), and has cuts that extend from a region close to its vertices towards the center of the membrane so as to form four flaps (31), which open in the center, and which, when installed in the operating position, overlap the thin “X”-shaped locks (15) of the hollow wall (11); the smaller edges of the membrane (30) extend to form flaps (32), which follow the shape of the cavities (16) and (16'), and close to the vertices of the flaps (31) of the membrane (30) four holes are provided fixing tool (33).

2. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) according to the main claim characterized in that the membrane (30) is retained to the pins (17), on the latches (15) in the shape of an “X” of the passage (14), in the hollow wall (11), after the terminal finish (20) is detached from the previous end (10b, 210b).

3. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) according to the main claim characterized by the terminal finish (20), membrane (30) and hollow wall (11 ), operate in conjunction and in harmony to form a double valve with bidirectional direction.

4. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) according to the main claim characterized in that the terminal finish (20) is protected by an overcap (26) that is it is suspended by a tie (26A) affixed to a lock (27) on the external side wall of the terminal finish (20); the riser (26A) is shaped with a hollow groove (26B) at its free end, and this conformation allows the overcap (26), after being decoupled from the inspiration nozzle (21), to slide freely through the hollow groove (26A) and hang down.

5. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) according to the main claim characterized in that the terminal finish (20) attaches to the fitting (13) by means of latches (22) and (22'), which attach to cavities (13A) and (13B) provided in the fitting (13) itself.

6. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) according to the main claim characterized in that the air flow F2 of the user's exhalation through the inspiration nozzle (21 ) generate a pressure imbalance between the inside of the terminal finish (20) and the inside of the dispersion chamber (10), capable of forcing the flaps (31) of the membrane (30) against the thin ""-shaped locks (15) X” of the passage (14) provided in the hollow wall (11), and prevent exhaled air from penetrating the dispersion chamber (10); and the air flow F2 of the user's exhalation simultaneously acts on the flaps (32) of the same membrane (30) and is capable of flexing said flaps (32) and reaching the cavities (16) and (16'), and then be directed out of the spacer device (100) through the two side passages (25).

7. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) according to the main claim characterized in that at the instant of withdrawal of the MDI from the adapter cap (40), a force P distributed along the entire surface of the main wall (41), which, when flexing and deforming, is capable of generating a moment M on the edge (42) of the adapter cap (40), and forcing the anterior portion of the edge (42) to increase compression C on the front part of the straight tooth-shaped finish (12A).

8. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) according to the main claim characterized in that it is alternatively provided with a mask (50) coupled to the inspiration nozzle (21 ) of the terminal finish (20), in order to operate with three valves: two in the direction of exhalation and one in the user's direction of inspiration.

9. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) according to claim 8 characterized in that the mask (50) is provided with a unidirectional valve (51), comprised of a membrane (52) which has a central perforation (53), through which it is retained, on the external side of the mask (50), to a seat (55) by a central lock (54) with an upturned end.

10. Spacer device for calibrated dose administration of respiratory drug and mask for use with said spacer device (100, 200) according to the main claim characterized in that the spacer device (200) comprises a dispersion chamber, constituted by a body elongated and segmented hollow into rings (201) that fit together telescopically.