BR102019022866A2

BR102019022866A2 - Controle de irrigação durante a ablação

Info

Publication number: BR102019022866A2
Application number: BR102019022866-0A
Authority: BR
Inventors: Assaf Govari; Andres Claudio Altmann; Ella Ozeri; Ella Ozeri.
Original assignee: Biosense Webster (Israel) Ltd.; Assaf Govari; Andres Claudio Altmann; Ella Ozeri.
Priority date: 2018-11-20
Filing date: 2019-10-31
Publication date: 2020-06-02
Also published as: CA3057470A1; US20200155223A1; EP3656325A2; CN111195152A; RU2019136062A3; IL270003A; EP3656325A3; KR20200060246A; RU2019136062A; AU2019240629A1; JP2020081880A

Abstract

a presente invenção se refere, em uma modalidade, a um sistema de ablação irrigado que inclui uma sonda para ser inserida em uma câmara de um coração, sendo que a sonda inclui um eletrodo, um sensor de temperatura para fornecer um sinal de temperatura indicativo de uma temperatura de um miocárdio, e um canal de irrigação através do qual se irriga o miocárdio, uma bomba para bombear um fluido de irrigação para dentro do canal de irrigação, um gerador de sinal de rf para gerar potência de rf a ser aplicada pelo eletrodo para ablação do miocárdio, e um controlador para receber o sinal de temperatura, calcular uma taxa de alteração da temperatura ao longo do tempo com base no sinal de temperatura, calcular uma taxa de irrigação com a qual se irriga o miocárdio através do canal de irrigação com base pelo menos na taxa calculada de alteração de temperatura, e fornecer um sinal de irrigação para a bomba para irrigar o miocárdio com o fluido de irrigação na taxa de irrigação calculada.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para CONTROLE DE IRRIGAÇÃO DURANTE A ABLAÇÃO.

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção se refere geralmente a um dispositivo médico ablativo e, especificamente, ao controle dos parâmetros usados durante a ablação feita pelo dispositivo.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] A ablação do tecido, como ablação realizada pela injeção de potência de radiofrequência (RF) no tecido, é um processo bem conhecido que é usado, por exemplo, para corrigir defeitos no coração. Tipicamente, nesses casos, a ablação é usada para inativar grupos selecionados de células do miocárdio, de modo que elas não mais transfiram uma onda de potencial elétrico no miocárdio.

[003] O pedido de patente publicado de número de série US 2011/0022041 de Frank, et al. descreve um sistema para ablação de tecido que compreende um eletrodo configurado para aplicar potência de radiofrequência (RF) para uso na ablação do tecido, e um sensor de fluxo de calor configurado para fornecer uma medição de fluxo de calor entre o eletrodo e o sangue ou o fluido de irrigação.

[004] A Patente n°US 5.304.214 para DeFord, et al. descreve um cateter, sistema e método para ablação seletiva de tecido prostático em torno da uretra prostática. O cateter inclui um elemento alongado que tem uma extremidade distai, uma extremidade proximal, e porções intermediárias, sendo que a porção intermediária é conformada e dimensionada para contato íntimo com a uretra prostática. As porções distal e proximal do cateter incluem balões de fixação e de resfriamento que têm uma reentrância anular para posicionar os esfíncteres internos e externos em seu interior e para manter a posição longitudinal do cateter na uretra prostática. Um elemento emissor de calor termicamente conduzido é posicionado na porção intermediária para produzir uma

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 7/150

2/30 distribuição de calor termicamente condutiva para a ablação do tecido prostático. O cateter também inclui passagens de irrigação e de aspiração em seu interior para a comunicação com o interior dos balões de resfriamento distal e proximal. Uma bomba de circulação do sistema de ablação circula agente refrigerante através dos balões para manter a temperatura dos esfíncteres abaixo de uma temperatura lesionadora. Sensores são posicionados ao redor do elemento emissor de calor, bem como nos balões de resfriamento para fornecer informações ao controlador do sistema. O controlador, em resposta às informações sobre a temperatura e a energia fornecida ao elemento emissor de calor, controla o suprimento de energia para o cateter bem como a bomba que circula o refrigerante.

[005] O Pedido de Patente Publicado de número de série US 2008/0275440 de Kratoska, et al. descreve um método para fornecer retroinformação relacionada aos resultados da terapia de ablação.

[006] O Pedido de Patente Publicado de número de série US 2011/0077639 de Brannan, et al. descreve um sistema de ablação por micro-ondas que inclui um gerador operável para emitir energia e uma sonda de ablação acoplada ao gerador que libera a energia a uma região do tecido. O sistema de ablação inclui também um controlador que tem por finalidade controlar o gerador e pelo menos um sensor acoplado à sonda de ablação e o controlador que detecta um parâmetro operacional da sonda de ablação. O controlador realiza uma verificação do sistema por elevação gradual uma saída de energia do gerador de um baixo nível de energia para um alto nível de energia e monitora uma saída do sensor em intervalos de tempo predeterminados durante a verificação do sistema para determinar um estado anormal. O controlador controla o gerador para cessar a saída de energia quando o controlador determina um estado anormal.

SUMÁRIO

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 8/150

3/30

[007] É fornecido, de acordo com uma modalidade da presente descrição, um sistema de ablação irrigado que inclui uma sonda que é configurada para ser inserida em uma câmara de um coração, sendo que a sonda inclui um eletrodo configurado para aplicar potência de radiofrequência (RF) a um miocárdio na câmara de modo a realizar a ablação do miocárdio, um sensor de temperatura configurado para fornecer um sinal de temperatura indicativo de uma temperatura do miocárdio em uma pluralidade de diferentes momentos, e um canal de irrigação através do qual se irriga o miocárdio, uma bomba para bombear um fluido de irrigação para dentro do canal de irrigação, um gerador de sinal de RF configurado para gerar a potência de RF a ser aplicada pelo eletrodo para ablação do miocárdio, e um controlador configurado para receber o sinal de temperatura do sensor de temperatura, calcular uma taxa de alteração da temperatura ao longo do tempo com base no sinal de temperatura, calcular uma taxa de irrigação com a qual se irriga o miocárdio através do canal de irrigação com o fluido de irrigação baseado pelo menos na taxa de alteração da temperatura calculada, e fornecer um sinal de irrigação para a bomba para irrigar o miocárdio com o fluido de irrigação na taxa de irrigação calculada.

[008] Adicionalmente, de acordo com uma modalidade da presente descrição, o controlador é configurado para calcular a taxa de irrigação com base tanto na taxa calculada de alteração de temperatura quanto em uma diferença de temperatura, que é igual a uma temperatura atual medida pelo sensor de temperatura menos uma temperatura-alvo predefinida.

[009] Ainda de acordo com uma modalidade da presente descrição, o controlador é configurado para calcular a taxa de irrigação com base em uma função que produz uma taxa de irrigação mais alta com base em uma taxa mais alta de mudança de temperatura.

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 9/150

4/30

[0010] Adicionalmente, de acordo com uma modalidade da presente descrição, a função é configurada para produzir uma taxa de irrigação mais alta com base em um valor mais alto da diferença de temperatura.

[0011] Além disso, de acordo com uma modalidade da presente descrição, o controlador é configurado para calcular a taxa de irrigação com base na taxa calculada de alteração de temperatura, na diferença de temperatura, em uma taxa de alteração da potência de RF, e em uma diferença de potência de RF, que é igual a uma diferença entre o valor atual da potência de RF e uma potência de RF alvo predefinida.

[0012] É fornecido, de acordo com uma outra modalidade da presente descrição, um método de ablação irrigado que inclui gerar potência de radiofrequência (RF) a ser aplicada por meio de um eletrodo de uma sonda para realizar ablação de um miocárdio em uma câmara de um coração, aplicar a potência de RF ao miocárdio de modo a realizar a ablação do miocárdio, fornecer um sinal de temperatura indicativo de uma temperatura do miocárdio em uma pluralidade de diferentes tempos, bombear fluido de irrigação para dentro de um canal de irrigação através do qual se irriga o miocárdio, receber o sinal de temperatura, calcular uma taxa de alteração da temperatura ao longo do tempo com base no sinal de temperatura, calcular uma taxa de irrigação com a qual se irriga o miocárdio através do canal de irrigação com o fluido de irrigação baseado pelo menos na taxa calculada de alteração de temperatura, e fornecer um sinal de irrigação para uma bomba para irrigar o miocárdio com o fluido de irrigação na taxa de irrigação calculada.

[0013] Adicionalmente, de acordo com uma modalidade da presente descrição, o cálculo da taxa de irrigação inclui calcular a taxa de irrigação com base tanto na taxa calculada de alteração de temperatura quanto em uma diferença de temperatura, que é igual a

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 10/150

5/30 uma temperatura atual medida pelo sensor de temperatura menos uma temperatura-alvo predefinida.

[0014] Ainda de acordo com uma modalidade da presente descrição, a taxa de irrigação é calculada com base em uma função que produz uma taxa de irrigação mais alta com base em uma taxa mais alta de mudança de temperatura.

[0015] Adicionalmente, de acordo com uma modalidade da presente descrição, a função é configurada para produzir uma taxa de irrigação mais alta com base em um valor mais alto da diferença de temperatura.

[0016] Além disso, de acordo com uma modalidade da presente descrição, o cálculo da taxa de irrigação inclui calcular a taxa de irrigação com base na taxa calculada de alteração de temperatura, na diferença de temperatura, em uma taxa de alteração da potência de RF, e em uma diferença de potência de RF, que é igual a uma diferença entre o valor atual da potência de RF e uma potência de RF alvo predefinida.

[0017] Também é fornecido, de acordo com ainda outra modalidade da presente descrição, um produto de software que inclui uma mídia não transitória legível por computador na qual instruções de programa são armazenadas, cujas instruções, quando lidas por uma unidade de processamento central (CPU), fazem com que a CPU receba um sinal de temperatura que é indicativo de uma temperatura de um miocárdio de uma câmara de um coração em uma pluralidade de diferentes tempos, calcule uma taxa de alteração da temperatura ao longo do tempo com base no sinal de temperatura, calcule uma taxa de irrigação com a qual se irriga o miocárdio através de um canal de irrigação com fluido de irrigação baseado pelo menos na taxa calculada de alteração de temperatura, e forneça um sinal de irrigação para uma bomba para irrigar o miocárdio com o fluido de irrigação na taxa de irrigação

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 11/150

6/30 calculada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0018] A presente invenção será compreendida a partir da descrição detalhada a seguir tomada em conjunto com os desenhos, nos quais:

a figura 1 é uma vista parcialmente pictórica, parcialmente em diagrama de blocos de um aparelho de ablação construído e operacional de acordo com uma modalidade da presente invenção;

a figura 2 é uma ilustração esquemática de uma extremidade distai de uma sonda usada no aparelho da figura 1, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

a figura 3 é um fluxograma mostrando etapas exemplificadoras em um método de operação do aparelho de ablação da figura 1, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

a figura 4 é um primeiro fluxograma que mostra etapas exemplificadoras compreendidas em um algoritmo para uso no aparelho da figura 1;

a figura 5 é um segundo fluxograma que mostra etapas exemplificadoras compreendidas no algoritmo usado pelo aparelho da figura 1;

a figura 6 ilustra graficamente a operação de uma bomba do aparelho enquanto os fluxogramas das figuras 4 e 5 são operacionais de acordo com uma modalidade da presente invenção;

a figura 7 é um primeiro fluxograma de etapas de um algoritmo alternativo usado pelo aparelho, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

a figura 8 é um segundo fluxograma de etapas do algoritmo alternativo de acordo com uma modalidade da presente invenção; e a figura 9 ilustra graficamente a operação da bomba do aparelho enquanto os fluxogramas das figuras 7 e 8 são operacionais

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 12/150

7/30 de acordo com uma modalidade da presente invenção. DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES EXEMPLIFICADORAS Visão geral

[0019] Durante um procedimento de ablação, a potência ablativa injetada nas células precisa ser bem regulada, uma vez que se muito pouca energia ablativa for absorvida pelas células, elas podem apenas inativar parcialmente, enquanto se muita energia ablativa for absorvida, ela pode causar lesão excessiva ao coração, o que pode ser um risco à vida. Outra consideração para a potência injetada é o tempo total para qualquer procedimento de ablação dado. Os médicos geralmente preferem manter o tempo a um mínimo, de modo a injetar energia suficiente, a potência injetada durante este tempo deve ser alta. Dessa forma, um objetivo para fornecimento de potência de ablação é que o nível de potência deve ser o mais próximo possível de uma potência-alvo, mas que não cause um trauma excessivo.

[0020] A irrigação do tecido é necessária durante a ablação do miocárdio, para prevenir problemas como a chamuscamento do tecido, ou cavitação (referida como estouros de vapor) que ocorrem durante a ablação. Portanto, em adição ao objetivo de o nível de potência ser tão próximo quanto possível de uma potência-alvo, a temperatura do tecido do miocárdio deve permanecer o mais próximo possível de uma temperatura-alvo. Uma temperatura e potência mais estáveis geralmente levam a resultados de ablação melhores e uma lesão de qualidade mais alta.

[0021] Sistemas legado de ablação tipicamente fornecem irrigação em uma das duas taxas - uma baixa taxa de irrigação que, entre outros, pode ser usada para manter canais de irrigação, por exemplo, para evitar a obstrução dos canais e uma alta taxa, que é utilizada para evitar os problemas relacionados à temperatura referidos acima. Entretanto, a alta taxa pode levar ao super-resfriamento do tecido, e neste caso, a potência

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 13/150

8/30 de ablação deve ser liberada durante um tempo maior que o ótimo para realizar corretamente a ablação do tecido.

[0022] A publicação de Pedido de Patente US 2018/0263689, intitulada Simultaneous control of power and irrigation during ablation, que está aqui incorporada a título de referência, descreve um sistema para reduzir a entrega de tempo mais longa do que ideal de sistemas de ablação legados pela pulsação da taxa de irrigação entre as taxas baixa e alta de uma maneira controlada. A taxa de irrigação pulsatória é suavizada pela tubulação usada para suprir o fluido de irrigação, de modo que a taxa de irrigação no tecido seja substancialmente constante. Além disso, mediante a variação da frequência na qual pulsos de alta taxa são aplicados, a taxa de irrigação suavizada pode ser variada de uma maneira substancialmente contínua entre a taxa baixa e a alta taxa.

[0023] Os objetivos da regulação do nível de potência e de temperatura são ainda mais intensificados em modalidades da presente invenção, que fornece um aparelho que regula a temperatura mediante o cálculo de uma taxa de irrigação como uma função de uma taxa de alteração da temperatura do tecido do miocárdio. Essa abordagem fornece uma reação mais rápida às mudanças de temperatura e assim ajuda a garantir que a temperatura seja restaurada rapidamente para a temperatura-alvo.

[0024] O aparelho compreende uma sonda configurada para ser inserida em uma câmara de um coração. A sonda inclui um eletrodo configurado para aplicar potência de radiofrequência (RF) ao miocárdio na câmara de modo a realizar a ablação do miocárdio. A sonda inclui também um sensor de temperatura para fornecer um sinal de temperatura que é indicativo de uma temperatura do miocárdio em uma pluralidade de tempos diferentes, e um canal de irrigação através do qual se irriga o miocárdio. O aparelho também inclui um gerador de sinal de RF configurado para gerar a potência de RF a ser aplicada pelo eletrodo para

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 14/150

9/30 ablação do miocárdio, e uma bomba para bombear um fluido de irrigação para dentro do canal de irrigação. De acordo com algumas modalidades da presente invenção a bomba é uma bomba de taxa variável. De acordo com outras modalidades da presente invenção, uma taxa de irrigação variável pode ser fornecida com o uso do método descrito no pedido de Patente US 2018/0263689.

[0025] O aparelho também inclui um controlador para receber o sinal de temperatura do sensor de temperatura e calcular uma taxa de alteração da temperatura ao longo do tempo com base no sinal de temperatura. O controlador é configurado para calcular uma taxa de irrigação com a qual se irriga o miocárdio através do canal de irrigação com o fluido de irrigação baseado pelo menos na taxa calculada de alteração de temperatura. Em algumas modalidades, o controlador é configurado para calcular a taxa de irrigação com base tanto na taxa calculada de alteração de temperatura quanto em uma diferença de temperatura, que é igual a uma temperatura atual do miocárdio medida pelo sensor de temperatura menos uma temperatura-alvo predefinida. O controlador também é configurado para fornecer um sinal de irrigação para a bomba para irrigar o miocárdio com o fluido de irrigação na taxa de irrigação calculada.

[0026] Os documentos aqui incorporados a título de referência devem ser considerados uma parte integrante do pedido exceto que, até o ponto em que quaisquer termos são definidos nesses documentos incorporados de uma maneira que entra em conflito com definições feitas explícita ou implicitamente no presente relatório descritivo, apenas as definições no presente relatório descritivo devem ser consideradas.

Descrição do Sistema

[0027] Referência é feita agora às figuras 1 e 2. A figura 1 é uma vista parcialmente pictórica, parcialmente em diagrama de blocos de

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 15/150

10/30 um aparelho de ablação 12 construído e operacional de acordo com uma modalidade da presente invenção. A figura 2 é uma ilustração esquemática de uma extremidade distai 22 de uma sonda 20 usada no aparelho 12 da figura 1, construída e operacional de acordo com uma modalidade da presente invenção. A sonda 20 é configurada para ser inserida em uma câmara de um coração. O procedimento é realizado por um profissional médico 14 e, a título de exemplo, pressupõe-se que o procedimento na descrição mais adiante neste documento compreenda a ablação de uma porção 15 de um miocárdio 16 do coração de um paciente humano 18. Entretanto, será compreendido que as modalidades da presente invenção não são apenas aplicáveis a esse procedimento de ablação específico e podem incluir substancialmente qualquer procedimento de ablação em tecido biológico ou em material não biológico.

[0028] Para fazer a ablação, o profissional médico 14 insere a sonda 20 em um envoltório 21 que foi pré-posicionado em um lúmen do paciente humano 18. A bainha 21 é posicionada de modo que a extremidade distai 22 da sonda 20 possa entrar no coração do paciente 18, após sair de uma extremidade distal do envoltório 21, e entram em contato com tecido do coração. A extremidade distai 22 compreende um sensor de posição 25 que permite que a localização e a orientação da extremidade distai 22 a ser rastreada, e um ou mais sensores de temperatura 28 que medem a temperatura em respectivos locais da extremidade distai 22. O sensor de temperatura 28 é configurado para fornecer um sinal de temperatura que é indicativo de uma temperatura do miocárdio 16 em uma pluralidade de tempos diferentes. A extremidade distai 22 compreende também um eletrodo 30 que é configurado para aplicar potência de radiofrequência (RF) ao miocárdio 16 na câmara de modo a realizar a ablação do miocárdio 16.

[0029] O aparelho 12 é controlado por um controlador 46. O

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 16/150

11/30 controlador 46 está situado em um console operacional 48 do aparelho

12. O controlador 46 é descrito em mais detalhes com referência à figura 3. O console 48 compreende controles 49 que são usados pelo profissional 14 para se comunicar com o controlador 46.

[0030] O controlador 46 pode incluir um conjunto de circuitos de redução de ruído em tempo real (não mostrado), tipicamente configurado como uma matriz de portas programáveis em campo (FPGA), seguido por um circuito integrado de conversão de sinal analógico para digital (A/D) (não mostrado). O controlador 46 pode passar os sinais do circuito A/D para módulos aqui descritos, e/ou outro controlador 46 e/ou pode ser programado para executar pelo menos um dentre os algoritmos revelados na presente invenção, sendo que os algoritmos compreendem as etapas descritos mais adiante neste documento. O controlador 46 pode usar o conjunto de circuitos e o circuito mencionado acima, bem como os recursos dos módulos acima mencionados a fim de executar os algoritmos. O controlador 46 e os módulos operados pelo controlador 46 são aqui denominados de conjunto de circuito de processamento. Para implementar os vários procedimentos aqui descritos, o controlador 46 se comunica com módulos em um banco de módulos 50. Os módulos no banco de módulos 50 são descritos a seguir.

[0031] Conforme declarado acima, para operar o aparelho 12, o controlador 46 se comunica com o banco de módulos 50. Dessa forma, o banco 50 compreende um módulo de rastreamento 58 que recebe e analisa sinais provenientes do sensor de posição 25, e usa a análise de sinal para gerar um local e uma orientação da extremidade distai 22. Em algumas modalidades, o sensor 25 compreende uma ou mais bobinas que fornecem os sinais de sensor em resposta aos campos magnéticos que atravessam as bobinas. Nessas modalidades, além de receber e analisar os sinais provenientes do sensor 25, o módulo de rastreamento 58 pode também controlar os radiadores magnéticos (não mostrados nas figuras)

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 17/150

12/30 que irradiam os campos magnéticos que atravessam o sensor 25. Os radiadores estão posicionados próximo ao miocárdio 16, e são configurados para radiar campos magnéticos alternados para dentro de uma região próxima ao miocárdio 16.

[0032] Alternativa ou adicionalmente, o módulo de rastreamento 58 pode medir impedâncias entre o eletrodo 30 e os eletrodos (não mostrados nas figuras) sobre a superfície do paciente 18, e o controlador 46 e o módulo de rastreamento 58 podem usar as impedâncias para rastrear a localização e a orientação da extremidade distai 22. O sistema Carto®, produzido pela Biosense Webster, da 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618 EUA, usa esse sistema de rastreamento magnético e um sistema de rastreamento de impedância. [0033] O console operacional 48 inclui um gerador de sinal de RF 55 configurado para gerar potência de RF a ser aplicada pelo eletrodo 30 na extremidade distal 22, e um ou mais eletrodos de retorno (não mostrados nas Figuras) sobre a pele do paciente 18, para ablação do miocárdio 16. O banco de módulo 50 compreende também um módulo de ablação 54 que controla o gerador de sinal de RF. O módulo de ablação 54 pode controlar o nível de potência fornecida pelo gerador de sinal de RF 55 de acordo com outros fatores, por exemplo, uma temperatura atual do miocárdio 16, conforme descrito em mais detalhes abaixo. Em modalidades da presente invenção, uma potência de ablação alvo, que é a potência máxima que pode ser injetada no tecido do paciente por meio do eletrodo 30 pode ser definida pelo profissional médico 14. Tipicamente, a potência de ablação alvo está definida dentro de uma faixa aproximada de 20 W a 70 W, embora a potência de ablação alvo possa ser estabelecida fora dessa faixa. O módulo de ablação 54 também pode definir parâmetros da corrente injetada, tais como a sua frequência, o nível de potência injetado, e a duração da injeção de potência.

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 18/150

13/30

[0034] Em algumas modalidades da presente invenção, o aparelho 12 é configurado para funcionar em um dentre dois modos de alimentação. Em um modo de baixa potência, a potência de ablação alvo é ajustada para ser menor que ou igual a um nível de potência predefinido. Em um modo de alta potência, a potência de ablação alvo é ajustada para ser maior que ou igual ao nível de potência predefinido. A título de exemplo, na descrição da presente invenção, o nível de potência predefinido é presumido como sendo 35 W. Entretanto, será entendido que o nível de potência predefinido, separando os dois modos de potência, pode ser mais alto ou mais baixo que 35 W.

[0035] O banco de módulo 50 compreende também um módulo de temperatura 52 para analisar os sinais recebidos do(s) sensor(es) de temperatura 28 na extremidade distal 22. A partir dos sinais analisados, o controlador 46 determina as temperaturas da extremidade distai 22, e usa as temperaturas nos algoritmos descritos abaixo.

[0036] Durante o procedimento executado pelo profissional 14, a extremidade distai 22 é suprida com fluido de irrigação, tipicamente solução salina, a partir de uma bomba 24, e a bomba 24 bombeia o fluido de irrigação para um canal de irrigação 26 até a extremidade distai 22 da sonda 20. O banco de módulo 50 compreende também um módulo de irrigação 56 que controla a vazão de fluido de irrigação a partir da bomba 24. O módulo de irrigação 56 está sob o controle geral do controlador 46. O fluido de irrigação é expelido através dos orifícios de irrigação 80 na extremidade distai 22 para irrigar o miocárdio 16 a fim de manter a temperatura do miocárdio 16 o mais próximo possível de uma temperatura-alvo predefinida. A determinação da taxa de irrigação com a qual bombear o fluido de irrigação é descrita em mais detalhes com referência à figura 3.

[0037] De acordo com algumas modalidades, a bomba 24 é uma bomba de taxa variável, por exemplo, o bombeando entre 0 e 60 ml/min.

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 19/150

14/30

De acordo com outras modalidades da presente invenção, uma taxa de irrigação variável pode ser fornecida com o uso do método descrito na publicação de pedido de patente 2018/0263689 na qual se presume que a bomba 24 seja capaz de operar em um dentre dois modos: um modo de inatividade, em que a bomba bombeia o fluido de irrigação a uma taxa lenta, também chamada aqui de taxa de inatividade, e um modo de fluxo pleno, no qual a bomba bombeia o fluido a uma taxa rápida, também chamada de vazão plena. Cada uma das taxas pode ser predefinida antes de a bomba ser usada no aparelho 12, em uma modalidade, a taxa de inatividade pode ser ajustada dentro de uma faixa de 0 a 6 ml/min, e a vazão plena pode ser ajustada dentro de uma faixa de 6 a 60 ml/min. Em algumas modalidades, a vazão da bomba 24 pode ser continuamente ajustada mediante o uso de um algoritmo de PID (derivada integral proporcional) para controlar a vazão.

[0038] A fim de operar o aparelho 12, o banco de módulo 50 tipicamente compreende módulos que não aqueles descritos acima, como um módulo de força que captura sinais de um sensor de força na extremidade distai 22 e que analisa os sinais para determinar uma força sobre a extremidade distai 22. Por uma questão de simplicidade, esses outros módulos e seus sensores associados não são ilustrados na figura

1. Todos os módulos podem compreender elementos de hardware, bem como elementos de software.

[0039] Na prática, algumas ou todas as funções do controlador 46 podem ser combinadas em um único componente físico ou, alternativamente, implementadas com o uso de múltiplos componentes físicos. Esses componentes físicos podem compreender dispositivos conectados ou programáveis, ou uma combinação dos dois. Em algumas modalidades, ao menos algumas das funções do circuito de processamento podem ser executadas por um processador programável sob o controle de software adequado. Esse software pode ser baixado

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 20/150

15/30 para o processador na forma eletrônica, através de uma rede, por exemplo. Alternativa ou adicionalmente, o software pode ser armazenado em mídia de armazenamento tangível, não transitório, legível por computador, como memória óptica, magnética ou eletrônica.

[0040] É feita referência agora à figura 3, que é um fluxograma 60 que mostra etapas exemplificadoras em um método de operação do aparelho de sistema 12 da figura 1, de acordo com uma modalidade da presente invenção. É também feita referência às figuras 1 e 2. O controlador 46 (figura 1) é configurado para receber (bloco 62) sinal(is) de temperatura do(s) sensor(es) de temperatura 28. O controlador 46 é configurado para calcular (bloco 64) uma taxa de alteração da temperatura ao longo do tempo com base no sinal de temperatura recebido. O controlador 46 é configurado para calcular (bloco 66) uma diferença de temperatura, que é igual a uma temperatura atual do miocárdio 16 medida pelo(s) sensor(es) de temperatura 28 menos uma temperatura-alvo predefinida. Por conseguinte, a diferença de temperatura é um valor positivo quando a temperatura atual é maior que a temperatura-alvo predefinida, e um valor negativo quando a temperatura atual é menor que a temperatura-alvo predefinida. Apenas a título de exemplo, uma faixa adequada para a temperatura-alvo predefinida é entre 50Ό e 60Ό.

[0041 ] O controlador 46 é configurado para calcular (bloco 68) uma taxa de irrigação com a qual se irriga o miocárdio 16 através do canal de irrigação 26 com o fluido de irrigação baseado na taxa calculada de alteração de temperatura. De acordo com algumas modalidades, o controlador 46 é configurado para calcular a taxa de irrigação com base tanto na taxa calculada de alteração de temperatura quanto na diferença de temperatura. De acordo com algumas modalidades, o controlador 46 é configurado para calcular a taxa de irrigação com base em uma função que produz uma taxa de irrigação mais alta com base

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 21/150

16/30 em uma taxa mais alta de mudança de temperatura. A função pode também ser configurada para produzir uma taxa de irrigação mais alta com base em um valor mais alto da diferença de temperatura.

[0042] O controlador 46 pode ser configurado para calcular a taxa de irrigação de acordo com a função para todos os valores da taxa de alteração de temperatura e para todos os valores de diferença de temperatura. De acordo com algumas modalidades, o controlador 46 pode ser configurado para calcular a taxa de irrigação de acordo com a função quando a temperatura atual é maior que a temperatura-alvo predefinida ou em um segundo valor de temperatura que é menor que a temperatura-alvo predefinida ou para um ou mais intervalos da diferença de temperatura e/ou um ou mais intervalos da taxa de alteração de temperatura. Por exemplo, o bombeamento de fluido de irrigação pode ser mantido a uma taxa baixa (por exemplo, a taxa de inatividade da bomba 24) quando a temperatura atual é menor que a temperatura-alvo predefinida e o bombeamento de fluido de irrigação pode ser determinado de acordo com a função quando a temperatura atual é maior que a temperatura-alvo predefinida. A título de outro exemplo, o bombeamento de fluido de irrigação pode mantido a uma taxa Baixa (por exemplo, taxa de inatividade) quando a taxa de alteração de temperatura for negativa (isto é, a temperatura do miocárdio 16 está diminuindo) e o bombeamento do fluido de irrigação pode ser determinado de acordo com a função quando a taxa de alteração de temperatura for positiva (isto é, a temperatura do miocárdio 16 estiver aumentando).

[0043] Um exemplo de função para calcular a taxa de irrigação para cada ciclo de uma pluralidade de ciclos é exposto a seguir.

Nova taxa de irrigação (vazão) = FluxoAtual + eeltaFluxo(temp.) + deltaFluxo(potência) (equação 1), onde

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 22/150

17/30

FluxoAtual é a taxa de irrigação atual, deltaFluxo(Temp)=At * ΔΤ + Bt * Coef.Ang.Temp + Ct * fAT + Dt * média(AT), e deltaFluxo(potência)=Ap * ΔΡ + Bp * Coef.Ang.Potência + Cp * fAP + Dp * média(AP),

AT é a diferença entre a TempAlvo (a temperatura-alvo) e Temp (a temperatura amostrada, o que poderia ser uma média de vários ciclos de amostragem),

Coef.Ang.Temp é igual à taxa de alteração da temperatura amostrada e pode ser calculado a partir das amostras medidas, fAT é uma integral de ΔΤ e o intervalo de tempo da integral pode variar, média(AT) é uma média de ΔΤ,

At é um parâmetro de ajuste para ΔΤ,

Bt é um parâmetro de ajuste para Coef.AngTemp,

Ct é um parâmetro de ajuste para fAT,

Dt é um parâmetro de ajuste para média(AT),

ΔΡ é a diferença entre PotênciaAlvo (a potência-alvo) e a Potência (potência amostrada, que poderia ser uma média de vários ciclos de amostragem),

Coef.Ang.Potência é a taxa de alteração da potência amostrada e pode ser calculada a partir das amostras medidas, fAP é uma integral de ΔΡ e o intervalo de tempo da integral pode variar, média(AP) é uma média de ΔΡ,

Ap é um parâmetro de ajuste para ΔΡ,

Bp é um parâmetro de ajuste para Coef.Ang.Potência,

Cp é um parâmetro de ajuste para fAP,

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 23/150

18/30

Dp é um parâmetro de ajuste para média(AP).

[0044] A taxa de irrigação inicial (vazão) pode ser calculada da seguinte forma:

Vazão = Baixa Vazão + (Alta Vazão - Baixa Vazão)/(Alta Potência - Baixa Potência)* (PotênciaAlvo - Baixa Potência) (equação 2), onde

Vazão baixa é a menor taxa de irrigação fornecida pelo sistema,

Alta vazão é a taxa de irrigação mais alta fornecida pelo sistema,

Baixa Potência é a menor potência fornecida pelo sistema, e Alta Potência é a potência mais alta fornecida pelo sistema.

[0045] Os intervalos e valores exemplificadores para os vários parâmetros são dados abaixo. Entretanto, deve ser observado que os valores podem ser qualquer valor adequado mesmo fora dos intervalos dados abaixo.

Parâmetro	Intervalo exemplificador	Valor exemplificador
ίΔΤ	0,5 s a 2 s	1 s
Média(AT)	1 s a 5 s	2 s
At	-0,9 a-0,1	-0,5
Bt	-0,9 a-0,1	-0,3
Ct	0a0,1	0,015
Dt	-0,9 a 0	-0,05
ίΔΡ	0,5 s a 2 s	1 s
Média (ΔΡ)	1 s a 5 s	2 s
Ap	0,1 a 0,9	0,3
Bp	0,1 a 0,9	0,2
Cp	-0,1 aO	0
Dp	0 a 0,9	0
Ό046] Os interva	os e valores exemplificadores acima assumem

que ΔΤ é igual a TempAlvo (a temperatura-alvo) menos Temp (temperatura amostrada) e ΔΡ é PotênciaAlvo (a potência-alvo) menos Potência (a potência amostrada).

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 24/150

19/30

[0047] Deve-se notar que os parâmetros podem ser números de ponto flutuante e qualquer um dos parâmetros pode ser opcionalmente calculado ao longo de um período de tempo que pode variar. A nova taxa de irrigação poderia ser um número de ponto flutuante com um intervalo limitado.

[0048] O controlador tem por finalidade fornecer (bloco 70) um sinal de irrigação à bomba 24 para irrigar o miocárdio 16 com o fluido de irrigação na taxa de irrigação calculada. As etapas dos blocos 62 a 70 são repetidas periodicamente (por exemplo, no intervalo de cada 1 milissegundo a 1 segundo) a fim de responder rapidamente a alterações na taxa de alteração de temperatura e na diferença de temperatura. A frequência de repetição pode depender de vários detalhes de implementação como a velocidade de comunicação com a bomba 24 e o tempo de reação da bomba 24 para mudar para uma nova taxa de irrigação.

[0049] Deve ser observado que dependendo das capacidades do sistema de irrigação e do calor fornecido pelo eletrodo 30, o fluido de irrigação pode ser usado para manter a temperatura do miocárdio 16 na temperatura-alvo predefinida sem a necessidade de reduzir a potência de RF fornecida ao eletrodo 30 abaixo da potência-alvo. No entanto, além de usar o fluido de irrigação para baixar a temperatura do miocárdio 16, a potência de RF fornecida ao eletrodo 30 também pode precisar ser reduzida (iterativamente) se temperatura atual do miocárdio 16 for maior que um certo valor, por exemplo, maior que a temperatura-alvo predefinida. Qualquer algoritmo adequado pode ser usado para reduzir a potência de RF. Por exemplo, a publicação de pedido de patente US 2018/0263689 descreve o ajuste da potência de ablação de acordo com vários fatores com base em uma bomba que tem duas taxas - uma taxa de inatividade e uma taxa alta. Por uma questão de completude, alguns dos algoritmos descritos na Publicação

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 25/150

20/30 de Pedido de Patente US 2018/0263689 são descritos a seguir com referência às figuras 4 a 9. Detalhes dos algoritmos podem ser alterados para acomodar uma dada implementação.

[0050] É feita referência agora à figura 4, que é um primeiro fluxograma 82 de etapas exemplificadoras de um algoritmo seguido pelo controlador 46 quando o aparelho 12 está operando no modo de baixa potência descrito acima, enquanto o profissional 14 executa o procedimento de ablação acima referido, e para a figura 5, que é um segundo fluxograma 84 de etapas exemplificadoras do algoritmo seguido pelo controlador 46, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Conforme é descrito abaixo, no primeiro fluxograma, também chamado na presente invenção como um fluxograma 82, o controlador 46 varia a potência, e no segundo fluxograma, também chamado na presente invenção como fluxograma 84, o controlador 46 varia a taxa de irrigação. O controlador 46 opera ambos os fluxogramas simultaneamente.

[0051] No primeiro fluxograma (figura 4) em uma etapa inicial 90, tipicamente realizada antes da ablação propriamente dita, o profissional usa os controles 49 para atribuir valores aos parâmetros usados pelo controlador 46 na execução do algoritmo.

[0052] Os parâmetros típicos estabelecidos na etapa inicial compreendem:

[0053] Uma temperatura-alvo, medida como uma média de sensores 28, que é uma temperatura limite superior para o desempenho da ablação. Em uma modalidade apresentada, a temperatura-alvo é ajustada a 55Ό, embora a temperatura-alvo possa ser tipicamente ajustada em uma faixa de 50Ό a 60° C, ou fora deste intervalo de valores.

[0054] A potência de ablação alvo, que, conforme declarado anteriormente, é uma potência máxima que pode ser injetada no tecido

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 26/150

21/30 do paciente pelo eletrodo 30. O módulo de ablação 54 usa o valor da potência-alvo de ablação para garantir que a potência injetada não exceda esse valor. Para as descrições na presente invenção dos fluxogramas da figura 4 e da figura 5, presume-se que a potência-alvo de ablação é ajustada em 35 W, de modo que o aparelho 12 esteja em funcionamento no seu modo de baixa potência.

[0055] Um tempo de ablação, que é um período de tempo total máximo, é usado pelo módulo de ablação 54, para o qual uma única ablação é realizada. Em uma modalidade revelada, o tempo de ablação é ajustado em 60 segundos.

[0056] Um delta de potência é uma alteração na potência que o controlador 46 verifica na avaliação de uma condição no algoritmo. Em uma modalidade apresentada o delta de potência é fixado em 1 W. Um intervalo típico para o delta de potência é 0,5 W a 5 W.

[0057] Um fator de redução de potência é uma redução na potência implementada pelo controlador 46 quando da titulação da potência para um valor mais baixo. Em uma modalidade apresentada, o fator de redução de potência é ajustado para 0,1 W. Um intervalo típico para fator de redução é 0,05 W a 0,2 W.

[0058] Uma vazão de irrigação de inatividade é a vazão da bomba 24 quando o módulo de irrigação 56 ajusta a bomba para operar em seu modo de inatividade. Um intervalo típico para a vazão de irrigação de inatividade é 1 ml/min a 5 ml/min, e em uma modalidade apresentada a taxa é fixada em 4 ml/min.

[0059] Uma alta vazão de irrigação é a vazão da bomba 24 quando o módulo de irrigação 56 ajusta a bomba para operar em seu modo de fluxo total. Um intervalo típico para a alta vazão de irrigação é 6 ml/min a 60 ml/min, e em uma modalidade apresentada a taxa é fixada em 15 ml/min.

[0060] Um período de pulso de irrigação, que é o período de tempo

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 27/150

22/30 no qual o módulo de irrigação 56 pulsa a bomba para alternar de seu modo de inatividade para o modo de fluxo total, então retorna ao modo de inatividade, ou alternativamente, para alternar de seu modo de fluxo total para o modo de inatividade e, então, retornar ao modo de fluxo total. Em uma modalidade apresentada, o período de pulso de irrigação é 0,5 s, e o período podem tipicamente variar entre 0, 1 s e 2 s.

[0061] Uma vez que os parâmetros tenham sido definidos na etapa 90, o controle do algoritmo prossegue para uma etapa de ablação 92, sendo que o controlador 46 aumenta a potência dissipada pelo eletrodo 30 até o nível de potência-alvo definido na etapa 90. Dependendo se o nível de potência-alvo ajusta o aparelho para operar no modo de baixa potência ou no modo de alta potência, a taxa de irrigação é ajustada de acordo, isto é, para o modo de baixa potência na baixa taxa de irrigação, e para o modo de alta potência na taxa de irrigação alta. Desde que, conforme declarado anteriormente, o nível de potência-alvo é ajustado na etapa 90 em 35 W, correspondente ao modo de baixa potência, então na etapa 92 a taxa de irrigação é ajustada na vazão de irrigação de inatividade.

[0062] Em uma condição 94, o controlador 46 usa o módulo de temperatura 52 para verificar se a temperatura máxima medida por qualquer um dos sensores 28 é mais baixa que a temperatura-alvo definida na Etapa 90. A condição 94 se repete em uma taxa predefinida, que em uma modalidade da presente invenção, é a cada 33 milissegundos (ms).

[0063] Se a condição 94 retornar positiva, isto é, se a temperatura for menor que a temperatura-alvo, então em uma etapa de aumento da potência 96, o controlador 46 usa o módulo de ablação 54 para aumentar a potência, tipicamente pelo mesmo valor que o fator de redução de potência definido na etapa 90, até a potência-alvo.

[0064] Se a condição 94 retornar negativa, então em uma etapa de

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 28/150

23/30 redução de potência 98 o controlador 46 usa o módulo 54 de ablação para diminuir a potência pelo fator de redução de potência. Mais detalhes sobre a diminuição de potência são descritos no fluxograma 84 (figura 5).

[0065] No fluxograma 84 as etapas iniciais do fluxograma, etapas 90, 92, e 94, são conforme descrito acima com Referência ao fluxograma 82 (figura 4). Se no fluxograma 84, a condição 94 retornar positiva, isto é, a temperatura máxima for menor que a temperatura-alvo, então em uma etapa de ablação seguinte 106 o controlador 46 continua com a ablação, e o controle retorna para a condição 94.

[0066] Se a condição 94 retornar negativa, isto é, a temperatura máxima for igual a ou maior que a temperatura-alvo, então em uma etapa de titulação de potência 108 o controlador 46 usa o módulo de ablação 54 para titular o nível de potência predefinido pelo fator de redução definido na etapa 90. O controle então continua até uma segunda condição 110.

[0067] Na segunda condição 110, o controlador 46 interroga o módulo de ablação 54 para encontrar o nível de potência que é injetado no eletrodo 80, e o controlador 46 verifica se o nível foi reduzido em mais do que o delta de potência definido na etapa 90. Se a segunda condição retornar negativa, isto é, a potência não tiver sido reduzida do valor de potência-alvo pelo delta de potência, o controle retorna à condição 94, que continua a iterar em sua taxa predefinida.

[0068] Se a segunda condição 110 retornar positiva, isto é, a potência tiver sido reduzida a partir do valor de potência-alvo por mais do que o delta de potência, o controle do algoritmo prossegue para uma etapa de pulso de irrigação 112. Na etapa 112, o módulo de irrigação 56 configura a bomba 24 para mudar do seu modo de inatividade, isto é, bombeando na taxa de inatividade definida na etapa 90, ao seu modo de vazão plena em que a bomba bombeia o fluido de irrigação em sua alta taxa definida

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 29/150

24/30 na etapa 90. A transferência para o modo de vazão plena continua pelo período de pulso de irrigação definido na etapa 90, após o que o módulo 56 retorna a bomba 24 ao bombeamento em sua taxa de inatividade.

[0069] Ao término da etapa 112, o controle prossegue para uma terceira condição 114, sendo que o controlador 46 verifica se a potência estabelecida no fluxograma 82 (figura 4) é igual à potênciaalvo.

[0070] Se a condição 114 retornar positiva, ou seja, se a potência for igual à potência-alvo, então em uma outra etapa de ablação contínua 116 o controlador 46 usa o módulo de irrigação 56 para manter a taxa de irrigação na taxa de inatividade e transfere o controle de volta para a primeira condição 94.

[0071 ] Se a condição 114 retornar negativa, isto é, a potência não tiver voltado para a potência-alvo, então o controle retorna para a etapa de pulso de irrigação 112, de modo que a taxa de irrigação novamente pulse até uma taxa alta.

[0072] O controlador 46 continua a implementação das etapas dos dois fluxogramas 82, 84 simultaneamente durante o tempo de ablação definido na etapa 90, após o que a implementação termina.

[0073] É feita referência agora à figura 6, a qual ilustra graficamente o funcionamento da bomba 24 enquanto os fluxogramas 82, 84 são operacionais, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Um gráfico 128 plota a vazão de irrigação vs. tempo, e uma linha contínua 130 do gráfico ilustra a vazão de saída da bomba 24.

[0074] Uma seção 132 do gráfico 128 ilustra a vazão da bomba 24, como uma linha contínua 130, quando o fluxograma 84 prossegue para a etapa 112, e então continua através da condição 114, que retorna positiva, para a etapa 116. Nesse caso, a condição 114 é tratada apenas uma vez, de modo que a vazão da bomba comece na taxa de inatividade, pulse por um período de pulso de irrigação até a taxa alta

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 30/150

25/30 e, então, retorne à taxa de inatividade.

[0075] Uma seção 134 do gráfico 128 ilustra a vazão da bomba 24, como uma linha contínua 130, quando o fluxograma 84 prossegue para a etapa 112, e então continua até a condição 114, que retorna negativa, voltando então para a etapa 112. Nesse caso, a condição 114 é iterada, de modo que, enquanto a vazão da bomba começa na taxa de inatividade, a vazão da bomba continue com múltiplos pulsos, que se apresentam como um pulso efetivamente longo, a uma taxa alta.

[0076] Conforme declarado anteriormente, a linha contínua 130 ilustra a saída da bomba 24. Entretanto, a saída pulsatória da bomba é suavizada, ou calculada, pela tubulação de irrigação 26, e a saída suavizada é ilustrada esquematicamente por uma linha tracejada 136 para a seção 132, e uma linha tracejada 138 para a seção 134. A saída suavizada é a vazão de irrigação na extremidade distai 22.

[0077] Para o período de pulso de irrigação de 0,5 s da modalidade apresentada acima, um pulso a uma taxa alta de 15 ml/min, durante uma taxa de inatividade de 4 ml/min, aumenta tipicamente a taxa de irrigação entre 50% e 100% da taxa de inatividade, isto é, para uma taxa de irrigação suavizada eficaz entre 6 ml/min e 8 ml/min. Um trem de dois ou mais pulsos aumenta tipicamente a taxa de irrigação eficaz para a alta taxa.

[0078] Será entendido que mediante a variação da taxa de pulsação da bomba 24, e devido ao efeito de suavização da tubulação 26, a vazão de irrigação na extremidade distai 22 pode ser variada de modo substancialmente contínuo entre a taxa de irrigação de inatividade e a alta taxa de irrigação.

[0079] É feita referência agora à figura 7, que é um primeiro fluxograma de etapas de um algoritmo alternativo seguido pelo controlador 46 quando o aparelho 12 está operando no modo de alta potência mencionado acima, enquanto o profissional 14 executa o

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 31/150

26/30 procedimento de ablação, e para a figura 8, que é um segundo fluxograma de etapas do algoritmo alternativo seguido pelo controlador 46, de acordo com uma modalidade da presente invenção. O fluxograma da figura 7 também é chamado na presente invenção de fluxograma 86, e o fluxograma da figura 8 também é chamado aqui de fluxograma 88.

[0080] Quanto aos fluxogramas 82 e 84 (figura 4 e figura 5), no fluxograma 86 (figura 7) o controlador 46 varia a potência, e no fluxograma 88 (figura 8) o controlador 46 varia a taxa de irrigação; o controlador 46 opera ambos os fluxogramas 86 e 88 simultaneamente. [0081] Uma etapa inicial 190 do fluxograma 86 (figura 7) é substancialmente descrita acima para a etapa 90, exceto que em vez de definir uma temperatura-alvo, uma temperatura-alvo alta e uma temperatura-alvo baixa são estabelecidas. A temperatura-alvo alta é tipicamente ajustada para estar em um intervalo aproximado de 40Ό a 55Ό, embora valores fora desse intervalo sejam pos síveis. A temperaturaalvo baixa é tipicamente ajustada para estar em um intervalo aproximado de 37Ό a 50Ό, embora valores fora desse intervalo também sejam possíveis. Independentemente dos valores reais das temperaturas-alvo alta e baixa, a temperatura-alvo baixa é definida para ser ao menos 1Ό menor que a temperatura-alvo alta. Em uma modalidade apresentada a temperatura-alvo alta é ajustada em 50Ό e a temperatura-alvo baixa é ajustada a 45Ό.

[0082] Uma condição 194 é substancialmente similar à condição 94, exceto pelo fato de que o controlador 46 usa o módulo de temperatura 52 para verificar se a temperatura máxima medida por qualquer um dos sensores 28 é mais baixa que a temperatura-alvo alta. [0083] Se a condição 194 retornar positiva, isto é, se a temperatura for menor que a temperatura-alvo alta, então em uma etapa de aumento da potência 196, o controlador 46 usa o módulo de ablação 54 para

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 32/150

27/30 aumentar a potência, tipicamente pelo mesmo valor que o fator de redução de potência definido na etapa 190, até a potência-alvo.

[0084] Se a condição 194 retornar negativa, então, em uma etapa de redução de potência 198, o controlador 46 usa o módulo 54 de ablação para diminuira potência pelo fator de redução de potência. Mais detalhes sobre a diminuição de potência são descritos no fluxograma 88.

[0085] No fluxograma 88 (figura 8) as etapas iniciais do fluxograma, etapas 190, 192, e 194, são conforme descrito acima com referência ao fluxograma 86. Se no fluxograma 88 a condição 194 retornar positiva, isto é, a temperatura máxima for menor que a temperatura-alvo alta, então o controle é transferido para uma outra condição 204, na qual o controlador 46 verifica se a temperatura máxima é menor que a temperatura-alvo baixa. A condição 204 tipicamente se repete na mesma taxa predefinida da condição 194.

[0086] Se a condição 204 retornar negativa, de modo que a temperatura máxima esteja entre as temperaturas-alvo baixa e alta, então, o controle se transfere para uma etapa de ablação contínua 206, na qual a ablação é continuada na taxa de irrigação alta ajustada inicialmente, e o controle retorna à condição 194.

[0087] Se a condição 204 retornar positiva, de modo que a temperatura máxima esteja abaixo da temperatura-alvo baixa, então o controle transfere para uma etapa de irrigação reduzida 200, onde o controlador 46 reduz a alta taxa de irrigação alta ajustada inicialmente para a taxa de irrigação de inatividade. A ablação continua na taxa de irrigação de inatividade em uma etapa de ablação contínua 202 e o controle transfere de volta para a condição de iteração 204.

[0088] A trajetória da condição 204, a etapa 200, e a etapa 202, ilustra que enquanto a temperatura máxima estiver abaixo da temperatura-alvo baixa, o controlador 46 mantém a irrigação em sua taxa de inatividade

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 33/150

28/30 baixa.

[0089] Retornando para a condição 194, se a condição retornar negativa, i.e., a temperatura máxima for igual a ou maior que a temperatura-alvo alta, então em uma etapa de titulação de potência 208 o controlador 46 reduz a potência por titulação, substancialmente conforme descrito na etapa de titulação de potência 108. O controle então continua até uma condição de redução de potência 210.

[0090] A condição 210 é substancialmente como descrita para a condição 110, isto é, o controlador 46 interroga o módulo de ablação 54 para verificar se o nível de potência foi reduzido em mais do que o delta de potência definido na etapa 190. Se a condição 210 retornar negativa, isto é, a potência não tiver sido reduzida do valor de potênciaalvo pelo delta de potência, o controle retorna à condição 194, que continua a iterar em sua taxa predefinida.

[0091 ] Se a condição 210 retornar positiva, isto é, a potência tiver sido reduzida a partir do valor de potência-alvo por mais do que o delta de potência, o controle do algoritmo prossegue para uma etapa de pulso de irrigação 212. Na etapa 212, o módulo de irrigação 56 configura a bomba 24 para mudar do seu modo de vazão plena, isto é, bombeando na alta taxa definida na etapa 190, ao seu modo de inatividade em que a bomba bombeia o fluido de irrigação em sua taxa baixa definida na etapa 190. A transferência para o modo de inatividade continua pelo período de pulso de irrigação definido na etapa 190, após o que o módulo 56 retorna a bomba 24 ao bombeamento em sua taxa de total.

[0092] Ao término da etapa 212, o controle prossegue para uma condição de verificação de potência 214, sendo que o controlador 46 verifica se a potência estabelecida no fluxograma 86 (figura 7) é igual à potência-alvo.

[0093] Se a condição 214 retornar positiva, isto é, a potência for igual à potência-alvo, então o controle continua na etapa de ablação

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 34/150

29/30 contínua 206, onde o módulo de irrigação 56 mantém a taxa de irrigação na vazão plena, e transfere o controle de volta para a condição 194.

[0094] Se a condição 214 retornar negativa, isto é, a potência não tiver voltado para a potência-alvo, então o controle retorna para a etapa de pulso de irrigação 212, de modo que a taxa de irrigação novamente pulse até uma taxa baixa.

[0095] O controlador 46 continua a implementação das etapas dos dois fluxogramas 86, 88 simultaneamente durante o tempo de ablação definido na etapa 190, após o que a implementação termina.

[0096] É feita referência agora à figura 9, a qual ilustra graficamente o funcionamento da bomba 24 enquanto os fluxogramas 86, 88 são operacionais, de acordo com uma modalidade da presente invenção. Um gráfico 228 plota a vazão de irrigação vs. tempo, e uma linha contínua 230 do gráfico ilustra a vazão de saída da bomba 24.

[0097] Uma seção 232 do gráfico 228 ilustra a vazão da bomba 24, como uma linha contínua 230, quando o fluxograma 88 prossegue para a etapa 212, e então continua através da condição 214, que retorna positiva, para a etapa 206. Nesse caso, a condição 214 é tratada apenas uma vez, de modo que a vazão da bomba comece na taxa plena, pulse por um período de pulso de irrigação até a taxa baixa e, então, retorne à taxa de inatividade.

[0098] Uma seção 234 do gráfico 228 ilustra a vazão da bomba 24, como uma linha contínua 230, quando o fluxograma 88 prossegue para a etapa 212, e então continua até a condição 214, que retorna negativa, voltando então para a etapa 212. Nesse caso, a condição 214 é iterada, de modo que, enquanto a vazão da bomba começa na taxa alta, a vazão da bomba continue com múltiplos pulsos, que se apresentam como um pulso efetivamente longo, a uma taxa baixa.

[0099] Conforme declarado anteriormente, a linha contínua 230

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 35/150

30/30 ilustra a saída da bomba 24. Entretanto, a saída pulsatória da bomba 24 é suavizada ou ponderada pela tubulação de irrigação 26, e a saída suavizada é ilustrada esquematicamente por uma linha tracejada 236 para a seção 232, e uma linha tracejada 238 para a seção 234. A saída suavizada é a vazão de irrigação na extremidade distai 22.

[00100] A suavização é geralmente similar àquela descrita acima em relação à figura 6. Dessa forma, para um período de pulso de irrigação de 0,5 segundo, um único pulso a uma taxa de inatividade de 4 ml/min, durante uma taxa alta de 15 ml/min, tipicamente reduz a taxa de irrigação em aproximadamente 50% da taxa alta, isto é, até aproximadamente 8 ml/min. Um trem de dois ou mais pulsos tipicamente reduz a taxa de irrigação eficaz para a taxa de inatividade. [00101] Várias características da invenção, que são, para maior clareza, descritas no contexto de modalidades separadas, podem também ser fornecidas em combinação em uma única modalidade. Por outro lado, várias características da invenção que são, por brevidade, descridas no contexto de uma única modalidade, podem também ser fornecidas separadamente ou em qualquer subcombinação adequada. [00102] As modalidades descritas acima são citadas a título de exemplo, e a presente invenção não se limita ao que foi particularmente mostrado e descrito anteriormente neste documento. Em vez disso, o escopo da invenção inclui tanto combinações como subcombinações dos vários recursos anteriormente descritos neste documento, bem como variações e modificações das mesmas que ocorreríam aos versados na técnica após a leitura da descrição anteriormente mencionada e que não são reveladas na técnica anterior.

Claims

1. Sistema de ablação irrigado caracterizado pelo fato de que compreende:

uma sonda que é configurada para ser inserida em uma câmara de um coração, a sonda inclui:

um eletrodo configurado para aplicar potência de radiofrequência (RF) a um miocárdio na câmara de modo a realizar a ablação do miocárdio;

um sensor de temperatura configurado para fornecer um sinal de temperatura que é indicativo de uma temperatura do miocárdio em uma pluralidade de tempos diferentes; e um canal de irrigação através do qual se irriga o miocárdio;

uma bomba para bombear um fluido de irrigação para o canal de irrigação;

um gerador de sinal de RF configurado para gerar a potência de RF a ser aplicada pelo eletrodo para ablação do miocárdio; e um controlador configurado para:

receber o sinal de temperatura do sensor de temperatura; calcular uma taxa de alteração da temperatura ao longo do tempo com base no sinal de temperatura;

calcular uma taxa de irrigação com a qual se irriga o miocárdio através do canal de irrigação com o fluido de irrigação baseado pelo menos na taxa calculada de alteração de temperatura; e fornecer um sinal de irrigação para a bomba para irrigar o miocárdio com o fluido de irrigação na taxa de irrigação calculada.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o controlador ser configurado para calcular a taxa de irrigação com base tanto na taxa calculada de alteração de temperatura

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 37/150

2/4 quanto em uma diferença de temperatura, que é igual a uma temperatura atual medida pelo sensor de temperatura menos uma temperatura-alvo predefinida.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o controlador é configurado para calcular a taxa de irrigação com base em uma função que produz uma taxa de irrigação mais alta com base em uma taxa mais alta de mudança de temperatura.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a função é configurada para produzir uma taxa de irrigação mais alta com base em um valor mais alto da diferença de temperatura.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o controlador é configurado para calcular a taxa de irrigação com base em: a taxa calculada de alteração de temperatura; a diferença de temperatura; uma taxa de alteração da potência de RF; e uma diferença de potência de RF, que é igual a uma diferença entre o valor atual da potência de RF e uma potência de RF alvo predefinida.

6. Método de ablação irrigado caracterizado pelo fato de que compreende:

gerar potência de radiofrequência (RF) a ser aplicada por meio de um eletrodo de uma sonda para realização de ablação de um miocárdio em uma câmara de um coração;

aplicar a potência de RF ao miocárdio de modo a realizar ablação do miocárdio;

fornecer um sinal de temperatura que é indicativo de uma temperatura do miocárdio em uma pluralidade de tempos diferentes;

bombear um fluido de irrigação para um canal de irrigação através do qual se irriga o miocárdio;

receber o sinal de temperatura;

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 38/150

3/4 calcular uma taxa de alteração da temperatura ao longo do tempo com base no sinal de temperatura;

calcular uma taxa de irrigação com a qual se irriga o miocárdio através do canal de irrigação com o fluido de irrigação baseado pelo menos na taxa calculada de alteração de temperatura; e fornecer um sinal de irrigação para uma bomba para irrigar o miocárdio com o fluido de irrigação na taxa de irrigação calculada.

7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o cálculo da taxa de irrigação inclui calcular a taxa de irrigação com base tanto na taxa calculada de alteração de temperatura quanto em uma diferença de temperatura, que é igual a uma temperatura atual medida pelo sensor de temperatura menos uma temperatura-alvo predefinida.

8. Método, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a taxa de irrigação é calculada com base em uma função que produz uma taxa de irrigação mais alta com base em uma taxa mais alta de mudança de temperatura.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a função é configurada para produzir uma taxa de irrigação mais alta com base em um valor mais alto da diferença de temperatura.

10. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o cálculo da taxa de irrigação inclui calcular a taxa de irrigação com base em: a taxa calculada de alteração de temperatura; a diferença de temperatura; uma taxa de alteração da potência de RF; e uma diferença de potência de RF, que é igual a uma diferença entre o valor atual da potência de RF e uma potência de RF alvo predefinida.

11. Produto de software, caracterizado pelo fato de que compreende uma mídia não transitória legível por computador na qual instruções de programa são armazenadas, sendo que as instruções,

Petição 870190111083, de 31/10/2019, pág. 39/150

4/4 quando lidas por uma unidade de processamento central (CPU - central processing unit), fazem com que a CPU:

receber um sinal de temperatura que é indicativo de uma temperatura de um miocárdio de uma câmara de um coração em uma pluralidade de tempos diferentes;

calcular uma taxa de alteração da temperatura ao longo do tempo com base no sinal de temperatura;

calcular uma taxa de irrigação com a qual se irriga o miocárdio através de um canal de irrigação com um fluido de irrigação baseado pelo menos na taxa calculada de alteração de temperatura; e fornecer um sinal de irrigação para uma bomba para irrigar o miocárdio com o fluido de irrigação na taxa de irrigação calculada.