KR20200060246A - 절제 중의 관주 제어 - Google Patents

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안드레스 클라우디오 알트만
엘라 오제리
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Abstract

일 실시예에서, 관주식 절제 시스템은 심장의 심실 내로 삽입될 프로브로서, 전극, 심근의 온도를 나타내는 온도 신호를 제공하기 위한 온도 센서, 및 심근을 관주하기 위한 관주 채널을 포함하는, 프로브, 관주 유체를 관주 채널 내로 펌핑하기 위한 펌프, 심근을 절제하기 위해 전극에 의해 인가될 RF 전력을 발생시키기 위한 RF 신호 발생기, 및 제어기를 포함하고, 제어기는 온도 신호를 수신하고, 온도 신호에 기초하여 시간 경과에 따른 온도의 변화율을 계산하고, 적어도 온도의 계산된 변화율에 기초하여 심근을 관주 채널을 통해 관주하기 위한 관주 유량을 계산하고, 심근을 계산된 관주 유량으로 관주 유체에 의해 관주하기 위해 관주 신호를 펌프에 제공한다.

Description

절제 중의 관주 제어{IRRIGATION CONTROL DURING ABLATION}
본 발명은 일반적으로 절제 의료 장치(ablative medical device)에 관한 것으로, 구체적으로는 장치에 의해 수행되는 절제(ablation) 중에 사용되는 파라미터의 제어에 관한 것이다.
조직 내로 고주파(radiofrequency, RF) 전력을 주입함으로써 수행되는 절제와 같은 조직의 절제는 예를 들어 심장 내의 결손부를 교정하기 위해 사용되는 잘 알려진 시술이다. 전형적으로, 이들 경우에, 절제는 심근(myocardium) 내의 선택된 세포 그룹을 비활성화시키도록 사용되어, 그들이 더 이상 심근 내에서 전위파(electropotential wave)를 전달하지 않게 한다.
프랭크(Frank) 등의 미국 공개 특허 출원 제2011/0022041호는 조직을 절제하는 RF 전력을 전달하기 위해 사용하도록 구성되는 전극, 및 전극으로부터 혈액 또는 관주 유체(irrigation fluid)로의 열 유동의 측정치를 제공하도록 구성되는 열 유동 센서를 포함하는, 조직을 절제하기 위한 시스템을 기술한다.
디포드(DeFord) 등의 미국 특허 제5,304,214호는 전립선 요도(prostatic urethra) 주위의 전립선 조직을 선택적으로 절제하기 위한 카테터(catheter), 시스템, 및 방법을 기술한다. 카테터는 원위, 근위, 및 중간 부분을 갖는 긴 부재(elongated member)를 포함하고, 중간 부분은 전립선 요도와 밀접하게 접촉하도록 형상화되고 크기설정된다. 카테터의 원위 및 근위 부분은 내부 및 외부 괄약근(sphincter)을 그 내부에 위치시키기 위해 그리고 전립선 요도 내에서의 카테터의 길이방향 위치를 유지시키기 위해 환형 리세스(annular recess)를 그 내부에 갖는 고정 및 냉각 벌룬(fixation and cooling balloon)을 포함한다. 열적으로 전도되는, 열-방출 요소가 전립선 조직을 절제하기 위한 열적 전도성 열 분포(thermally conductive heat distribution)를 생성하기 위해 중간 부분 내에 위치된다. 카테터는 또한 원위 및 근위 냉각 벌룬의 내부와 연통하기 위한 관주 및 흡인(aspiration) 통로를 그 내부에 포함한다. 절제 시스템의 순환 펌프가 괄약근의 온도를 손상을 줄 수 있는 온도 미만으로 유지시키기 위해 벌룬을 통해 냉각제를 순환시킨다. 센서가 시스템의 제어기에 정보를 공급하기 위해 열-방출 요소 주위 및 냉각 벌룬 내에 위치된다. 제어기는 열-방출 요소에 공급되는 에너지 및 온도 정보에 응답하여 카테터에 대한 에너지의 공급 및 냉각제를 순환시키는 펌프를 제어한다.
크라토스카(Kratoska) 등의 미국 공개 특허 출원 제2008/0275440호는 절제 요법의 결과에 관한 피드백을 제공하는 방법을 기술한다.
브란난(Brannan) 등의 미국 공개 특허 출원 제2011/0077639호는 에너지를 출력하도록 작동가능한 발생기 및 발생기에 결합되어 에너지를 조직 영역으로 전달하는 절제 프로브(probe)를 포함하는 마이크로파 절제 시스템(microwave ablation system)을 기술한다. 절제 시스템은 또한 발생기를 제어하도록 작동가능한 제어기 및 절제 프로브와 제어기에 결합되어 절제 프로브의 작동 파라미터를 검출하는 적어도 하나의 센서를 포함한다. 제어기는 저 에너지 수준으로부터 고 에너지 수준으로 발생기의 에너지 출력을 상승시킴으로써 시스템 검사를 수행하고, 비정상 상태를 결정하기 위해 시스템 검사 중에 사전결정된 시간 간격으로 센서로부터의 출력을 모니터링한다. 제어기는 제어기가 비정상 상태를 결정할 때 에너지 출력을 중지시키도록 발생기를 제어한다.
본 개시의 일 실시예에 따라, 관주식 절제 시스템(irrigated ablation system)으로서, 심장의 심실(chamber) 내로 삽입되도록 구성되는 프로브로서, 고주파(RF) 전력을 심실 내의 심근에 인가하여 심근을 절제하도록 구성되는 전극, 복수의 상이한 시간들에 심근의 온도를 나타내는 온도 신호를 제공하도록 구성되는 온도 센서, 및 심근을 관주하기 위한 관주 채널(irrigation channel)을 포함하는, 프로브, 관주 유체를 관주 채널 내로 펌핑하기 위한 펌프, 심근을 절제하기 위해 전극에 의해 인가될 RF 전력을 발생시키도록 구성되는 RF 신호 발생기, 및 제어기를 포함하고, 제어기는 온도 센서로부터 온도 신호를 수신하고, 온도 신호에 기초하여 시간 경과에 따른 온도의 변화율을 계산하고, 적어도 온도의 계산된 변화율에 기초하여 심근을 관주 채널을 통해 관주 유체에 의해 관주하기 위한 관주 유량(irrigation rate)을 계산하고, 심근을 계산된 관주 유량으로 관주 유체에 의해 관주하기 위해 관주 신호를 펌프에 제공하도록 구성되는, 관주식 절제 시스템이 제공된다.
추가로, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 제어기는 온도의 계산된 변화율, 및 온도 센서에 의해 측정된 현재 온도에서 사전설정된 목표 온도를 뺀 것인 온도 차이 둘 모두에 기초하여 관주 유량을 계산하도록 구성된다.
또한 추가로, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 제어기는 온도의 보다 높은 변화율에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하는 함수에 기초하여 관주 유량을 계산하도록 구성된다.
추가적으로, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 함수는 온도 차이의 보다 높은 값에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하도록 구성된다.
또한, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 제어기는 온도의 계산된 변화율, 온도 차이, RF 전력의 변화율, 및 RF 전력의 현재 값과 사전설정된 목표 RF 전력 사이의 차이인 RF 전력 차이에 기초하여 관주 유량을 계산하도록 구성된다.
본 개시의 다른 실시예에 따라, 관주식 절제 방법으로서, 심장의 심실 내의 심근을 절제하기 위해 프로브의 전극에 의해 인가될 고주파(RF) 전력을 발생시키는 단계, 심근에 RF 전력을 인가하여 심근을 절제하는 단계, 복수의 상이한 시간들에 심근의 온도를 나타내는 온도 신호를 제공하는 단계, 심근을 관주하기 위한 관주 채널 내로 관주 유체를 펌핑하는 단계, 온도 신호를 수신하는 단계, 온도 신호에 기초하여 시간 경과에 따른 온도의 변화율을 계산하는 단계, 적어도 온도의 계산된 변화율에 기초하여 심근을 관주 채널을 통해 관주 유체에 의해 관주하기 위한 관주 유량을 계산하는 단계, 및 심근을 계산된 관주 유량으로 관주 유체에 의해 관주하기 위해 관주 신호를 펌프에 제공하는 단계를 포함하는, 관주식 절제 방법이 제공된다.
추가로, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 관주 유량을 계산하는 단계는 온도의 계산된 변화율, 및 온도 센서에 의해 측정된 현재 온도에서 사전설정된 목표 온도를 뺀 것인 온도 차이 둘 모두에 기초하여 관주 유량을 계산하는 단계를 포함한다.
또한 추가로, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 관주 유량은 온도의 보다 높은 변화율에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하는 함수에 기초하여 계산된다.
추가적으로, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 함수는 온도 차이의 보다 높은 값에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하도록 구성된다.
또한, 본 개시의 일 실시예에 따르면, 관주 유량을 계산하는 단계는 온도의 계산된 변화율, 온도 차이, RF 전력의 변화율, 및 RF 전력의 현재 값과 사전설정된 목표 RF 전력 사이의 차이인 RF 전력 차이에 기초하여 관주 유량을 계산하는 단계를 포함한다.
또한, 본 개시의 또 다른 실시예에 따라, 프로그램 명령어들이 저장된 비-일시적 컴퓨터-판독가능 매체를 포함하는 소프트웨어 제품으로서, 명령어들은, 중앙 처리 장치(CPU)에 의해 판독될 때, CPU로 하여금, 복수의 상이한 시간들에 심장의 심실의 심근의 온도를 나타내는 온도 신호를 수신하고, 온도 신호에 기초하여 시간 경과에 따른 온도의 변화율을 계산하고, 적어도 온도의 계산된 변화율에 기초하여 심근을 관주 채널을 통해 관주 유체에 의해 관주하기 위한 관주 유량을 계산하고, 심근을 계산된 관주 유량으로 관주 유체에 의해 관주하기 위해 관주 신호를 펌프에 제공하게 하는, 소프트웨어 제품이 제공된다.
본 발명은 도면과 관련하여 취해진 하기의 상세한 설명으로부터 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 구성되고 작동하는 절제 장치의, 일부는 그림이고 일부는 블록도인 도면.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 1의 장치에 사용되는 프로브의 원위 단부의 개략도.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 1의 절제 장치의 작동 방법에서의 예시적인 단계를 도시한 흐름도.
도 4는 도 1의 장치에 의해 사용되는 알고리즘 내에 포함되는 예시적인 단계를 도시한 제1 흐름도.
도 5는 도 1의 장치에 의해 사용되는 알고리즘 내에 포함되는 예시적인 단계를 도시한 제2 흐름도.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 4 및 도 5의 흐름도가 작동하는 동안 장치의 펌프의 작동을 그래프로 예시한 도면.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른, 장치에 의해 사용되는 대안적인 알고리즘의 단계의 제1 흐름도.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른, 대안적인 알고리즘의 단계의 제2 흐름도.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 7 및 도 8의 흐름도가 작동하는 동안 장치의 펌프의 작동을 그래프로 예시한 도면.
개요
절제 시술 중에, 세포 내로 주입되는 절제 전력은 적절히 조정되어야 하는데, 이는 너무 적은 절제 에너지가 세포에 의해 흡수되면, 세포는 단지 부분적으로 비활성화될 수 있는 반면, 너무 많은 절제 에너지가 흡수되면, 이는 생명을 위협할 수 있는 심장에 대한 과도한 손상을 유발할 수 있기 때문이다. 주입되는 전력에 대한 다른 고려 사항은 임의의 주어진 절제 시술에 대한 전체 시간이다. 의사는 전형적으로 시간을 최소로 유지하는 것을 선호하며, 따라서 충분한 에너지를 주입하기 위해, 이러한 시간 중에 주입되는 전력은 높아야 한다. 따라서, 절제 전력 전달에 대한 목표는 전력 수준이 과도한 외상을 유발하지 않게 하는 목표 전력에 가능한 한 근접하여야 하는 것이다.
조직 관주는 절제 중에 발생하는 조직 차링(charring) 또는 캐비테이션(cavitation)("스팀-팝(stes-pop)"으로 지칭됨)과 같은 문제를 방지하기 위해 심근의 절제 중에 필요하다. 따라서, 전력 수준의 목표가 목표 전력에 가능한 한 근접하는 것에 더하여, 심근 조직의 온도가 목표 온도에 가능한 한 근접하게 유지되어야 한다. 더욱 안정된 온도 및 전력이 일반적으로 보다 양호한 절제 결과 및 보다 높은 품질의 병소(lesion)로 이어진다.
종래의(legacy) 절제 시스템은 전형적으로 2가지 유량, 즉 특히 관주 채널을 유지시키기 위해, 예컨대 채널의 막힘(clogging)을 방지하기 위해 사용될 수 있는 저 관주 유량, 및 위에 언급된 온도-관련 문제를 방지하기 위해 사용되는 고 유량 중 하나로 관주를 제공한다. 그러나, 고 유량은 조직이 과냉각되게 할 수 있고, 이러한 경우에 절제 전력은 조직을 정확하게 절제하기 위해 최적보다 긴(longer-than-optimal) 시간 동안 전달되어야 한다.
본 명세서에 참고로 포함되는, 발명의 명칭이 "절제 중의 전력 및 관주의 동시 제어(Simultaneous control of power and irrigation during ablation)"인 미국 특허 출원 공개 제2018/0263689호는 제어된 방식으로 저 유량과 고 유량 사이에서 관주 유량을 펄싱(pulsing)함으로써 종래의 절제 시스템의 최적보다 긴 시간의 전달을 감소시키기 위한 시스템을 기술한다. 펄스식(pulsatory) 관주 유량은 관주 유체를 공급하기 위해 사용되는 튜빙(tubing)에 의해 평활화되어, 조직에서의 관주 유량이 실질적으로 일정하게 된다. 또한, 고-유량 펄스가 인가되는 주파수를 변화시킴으로써, 평활화된 관주 유량은 저 유량과 고 유량 사이에서 실질적으로 연속적인 방식으로 변화될 수 있다.
전력 수준 및 온도 조정의 목표는 심근 조직의 온도의 변화율의 함수로서 관주 유량을 계산함으로써 온도를 조정하는 장치를 제공하는, 본 발명의 실시예에서 추가로 향상된다. 이러한 접근법은 온도 변화에 대한 보다 빠른 반응을 제공하여, 온도가 목표 온도로 신속하게 복원되는 것을 보장하는 데 도움을 준다.
장치는 심장의 심실 내로 삽입되도록 구성되는 프로브를 포함한다. 프로브는 심근을 절제하기 위해 심실 내의 심근에 고주파(RF) 전력을 인가하도록 구성되는 전극을 포함한다. 프로브는 또한 복수의 상이한 시간에 심근의 온도를 나타내는 온도 신호를 제공하기 위한 온도 센서, 및 그것을 통해 심근을 관주하기 위한 관주 채널을 포함한다. 장치는 또한 심근을 절제하기 위해 전극에 의해 인가될 RF 전력을 발생시키도록 구성되는 RF 신호 발생기, 및 관주 유체를 관주 채널 내로 펌핑하기 위한 펌프를 포함한다. 본 발명의 일부 실시예에 따르면, 펌프는 가변 속도 펌프(variable rate pump)이다. 본 발명의 다른 실시예에 따르면, 가변 관주 유량이 미국 특허 출원 공개 제2018/0263689호에 기술된 방법을 사용하여 제공될 수 있다.
장치는 또한 온도 센서로부터 온도 신호를 수신하고 온도 신호에 기초하여 시간 경과에 따른 온도의 변화율을 계산하기 위한 제어기를 포함한다. 제어기는 적어도 온도의 계산된 변화율에 기초하여 심근을 관주 채널을 통해 관주 유체에 의해 관주하기 위한 관주 유량을 계산하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 제어기는 온도의 계산된 변화율, 및 온도 센서에 의해 측정된 심근의 현재 온도에서 사전설정된 목표 온도를 뺀 것인 온도 차이 둘 모두에 기초하여 관주 유량을 계산하도록 구성된다. 제어기는 또한 심근을 계산된 관주 유량으로 관주 유체에 의해 관주하기 위해 펌프에 관주 신호를 제공하도록 구성된다.
본 명세서에 참고로 포함되는 문헌은, 임의의 용어가 이들 포함된 문헌에서 본 명세서에 명시적으로 또는 암시적으로 이루어진 정의와 상충되는 방식으로 정의되어 있는 경우에 본 명세서 내의 정의만이 고려되어야 한다는 점을 제외하면, 본 출원의 필수적인 부분으로 고려되어야 한다.
시스템 설명
이제 도 1 및 도 2를 참조한다. 도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 구성되고 작동하는 절제 장치(12)의, 일부는 그림이고 일부는 블록도인 도면이다. 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따라 구성되고 작동하는 도 1의 장치(12)에 사용되는 프로브(20)의 원위 단부(22)의 개략도이다. 프로브(20)는 심장의 심실 내로 삽입되도록 구성된다. 시술은 의료 전문가(14)에 의해 수행되며, 예로서, 본 명세서의 아래의 설명에서의 시술은 사람 환자(18)의 심장의 심근(16)의 일부분(15)의 절제를 포함하는 것으로 상정된다. 그러나, 본 발명의 실시예가 단지 이러한 특정 절제 시술에만 적용가능한 것은 아니며, 생물학적 조직에 대한 또는 비-생물학적 제재에 대한 실질적으로 임의의 절제 시술을 포함할 수 있는 것이 이해될 것이다.
절제를 수행하기 위해, 의료 전문가(14)는 사람 환자(18)의 내강 내에 사전위치된 시스(sheath)(21) 내로 프로브(20)를 삽입한다. 시스(21)는 프로브(20)의 원위 단부(22)가 시스(21)의 원위 단부를 빠져나간 후에 환자(18)의 심장에 진입하여 심장의 조직과 접촉할 수 있도록 위치된다. 원위 단부(22)는 원위 단부(22)의 위치 및 배향이 추적되는 것을 가능하게 하는 위치 센서(25), 및 원위 단부(22)의 각각의 위치에서 온도를 측정하는 하나 이상의 온도 센서(28)를 포함한다. 온도 센서(들)(28)는 복수의 상이한 시간에 심근(16)의 온도를 나타내는 온도 신호를 제공하도록 구성된다. 원위 단부(22)는 또한 심근(16)을 절제하기 위해 심실 내의 심근(16)에 고주파(RF) 전력을 인가하도록 구성되는 전극(30)을 포함한다.
장치(12)는 제어기(46)에 의해 제어된다. 제어기(46)는 장치(12)의 작동 콘솔(operating console)(48) 내에 위치된다. 제어기(46)는 도 3을 참조하여 더욱 상세히 기술된다. 콘솔(48)은 제어기(46)와 통신하기 위해 전문가(14)에 의해 사용되는 제어부(49)를 포함한다.
제어기(46)는 전형적으로 필드 프로그램가능 게이트 어레이(FPGA)로서 구성되는 실시간 잡음 감소 회로(도시되지 않음)에 이어서, 아날로그-디지털(A/D) 신호 변환 집적 회로(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 제어기(46)는 A/D 회로로부터의 신호를 본 명세서에 기술된 모듈 및/또는 다른 제어기(46)로 전달할 수 있고/있거나 본 명세서에 개시된 알고리즘 중 적어도 하나를 수행하도록 프로그래밍될 수 있고, 알고리즘은 본 명세서에 후술되는 단계를 포함한다. 제어기(46)는 알고리즘을 수행하기 위해 위에 언급된 회로 및 회로류뿐만 아니라, 위에 언급된 모듈의 특징부를 사용할 수 있다. 제어기(46) 및 제어기(46)에 의해 작동되는 모듈은 본 명세서에서 처리 회로로 지칭된다. 본 명세서에 기술된 다양한 절차를 구현하기 위해, 제어기(46)는 모듈 뱅크(module bank)(50) 내의 모듈과 통신한다. 모듈 뱅크(50) 내의 모듈은 후술된다.
전술된 바와 같이, 장치(12)를 작동시키기 위해, 제어기(46)는 모듈 뱅크(50)와 통신한다. 따라서, 뱅크(50)는, 위치 센서(25)로부터의 신호를 수신하고 분석하여 원위 단부(22)의 위치 및 배향을 생성하기 위해 이러한 신호 분석을 사용하는 추적 모듈(58)을 포함한다. 일부 실시예에서, 센서(25)는 하나 이상의 코일을 포함하고, 이는 코일을 횡단하는 자기장에 응답하여 센서 신호를 제공한다. 이들 실시예에서, 센서(25)로부터 신호를 수신하고 분석하는 것에 더하여, 추적 모듈(58)은 또한 센서(25)를 횡단하는 자기장을 방사하는 자기 방사체(magnetic radiator)(도면에 도시되지 않음)를 제어할 수 있다. 방사체는 심근(16)에 근접하게 위치되고, 교번하는 자기장을 심근(16)에 근접한 영역으로 방사하도록 구성된다.
대안적으로 또는 추가적으로, 추적 모듈(58)은 환자(18)의 표면 상의 전극(30)과 전극들(도면에 도시되지 않음) 사이의 임피던스(impedance)를 측정할 수 있고, 제어기(46) 및 추적 모듈(58)은 원위 단부(22)의 위치 및 배향을 추적하기 위해 임피던스를 사용할 수 있다. 미국 캘리포니아주 92618 어바인 테크놀로지 드라이브 33 소재의 바이오센스 웹스터(Biosense Webster)에 의해 제조된 카르토(Carto)(등록상표) 시스템이 자기 추적 시스템 및 임피던스 추적 시스템을 사용한다.
작동 콘솔(48)은 심근(16)을 절제하기 위해, 원위 단부(22)에서 전극(30)에 의해 인가될 RF 전력을 발생시키도록 구성되는 RF 신호 발생기(55), 및 환자(18)의 피부 상의 하나 이상의 복귀 전극(도면에 도시되지 않음)을 포함한다. 모듈 뱅크(50)는 또한 RF 신호 발생기를 제어하는 절제 모듈(54)을 포함한다. 절제 모듈(54)은 더욱 상세히 후술되는 바와 같이 다른 인자, 예를 들어 심근(16)의 현재 온도에 따라 RF 신호 발생기(55)에 의해 공급되는 전력의 수준을 제어할 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 전극(30)에 의해 환자의 조직 내로 주입될 수 있는 최대 전력인 절제 목표 전력이 의료 전문가(14)에 의해 설정될 수 있다. 전형적으로, 절제 목표 전력은 20 W 내지 70 W의 대략적인 범위 내로 설정되지만, 절제 목표 전력은 이러한 범위 밖으로 설정될 수 있다. 절제 모듈(54)은 또한 주입되는 전류의 파라미터, 예컨대 그의 주파수, 주입되는 전력의 수준, 및 전력 주입의 지속기간을 설정할 수 있다.
본 발명의 일부 실시예에서, 장치(12)는 2가지 전력 모드 중 하나로 작동하도록 구성된다. 저-전력 모드에서, 절제 목표 전력은 사전설정된 전력 수준보다 낮거나 그와 동일하게 설정된다. 고-전력 모드에서, 절제 목표 전력은 사전설정된 전력 수준보다 높게 설정된다. 예로서, 본 명세서의 설명에서, 사전설정된 전력 수준은 35 W인 것으로 상정된다. 그러나, 2가지 전력 모드를 구분하는 사전설정된 전력 수준이 35 W보다 높거나 낮을 수 있는 것이 이해될 것이다.
모듈 뱅크(50)는 또한 원위 단부(22) 내의 온도 센서(들)(28)로부터 수신되는 신호를 분석하기 위한 온도 모듈(52)을 포함한다. 분석되는 신호로부터, 제어기(46)는 원위 단부(22)의 온도를 결정하고, 이러한 온도를 후술되는 알고리즘에 사용한다.
전문가(14)에 의해 수행되는 시술 중에, 원위 단부(22)에는 펌프(24)로부터 관주 유체, 전형적으로 식염수가 공급되고, 펌프(24)는 관주 유체를 관주 채널(26) 내로 프로브(20)의 원위 단부(22)로 펌핑한다. 모듈 뱅크(50)는 또한 펌프(24)로부터의 관주 유체의 유량을 제어하는 관주 모듈(56)을 포함한다. 관주 모듈(56)은 제어기(46)의 전반적인 제어 하에 있다. 관주 유체는 심근(16)의 온도를 사전설정된 목표 온도에 가능한 한 근접하게 유지시키기 위해 심근(16)을 관주하도록 원위 단부(22) 내의 관주 구멍(80)을 통해 배출된다. 관주 유체를 펌핑하기 위한 관주 유량의 결정은 도 3을 참조하여 더욱 상세히 기술된다.
일부 실시예에 따르면, 펌프(24)는 예를 들어 0 내지 60 ml/분으로 펌핑하는 가변 속도 펌프이다. 본 발명의 다른 실시예에 따르면, 펌프(24)가 2가지 모드, 즉 펌프가 관주 유체를 본 명세서에서 휴지 유량(idle rate)으로 또한 지칭되는 저속 유량으로 펌핑하는 휴지 모드, 및 펌프가 유체를 본 명세서에서 완전 유량(full flow rate)으로 또한 지칭되는 고속 유량으로 펌핑하는 완전 유동 모드 중 하나로 작동할 수 있는 것으로 상정되는, 미국 특허 출원 공개 제2018/0263689호에 기술된 방법을 사용하여 가변 관주 유량이 제공될 수 있다. 각각의 유량은 펌프가 장치(12)에 사용되기 전에 사전설정될 수 있고, 일 실시예에서 휴지 유량은 0 내지 6 mL/분 범위 내로 설정될 수 있고, 완전 유량은 6 내지 60 mL/분 범위 내로 설정될 수 있다. 일부 실시예에서, 펌프(24)로부터의 유량은 유량을 제어하기 위해 PID(비례 적분 미분) 알고리즘을 사용함으로써 연속적으로 조절될 수 있다.
장치(12)를 작동시키기 위해, 모듈 뱅크(50)는 전형적으로 전술된 것 이외의 모듈, 예컨대 원위 단부(22) 내의 힘 센서로부터 신호를 획득하고 원위 단부(22) 상의 힘을 결정하기 위해 이러한 신호를 분석하는 힘 모듈을 포함한다. 간단함을 위해, 그러한 다른 모듈 및 그들의 관련 센서가 도 1에 예시되지 않는다. 모든 모듈은 하드웨어 및 소프트웨어 요소를 포함할 수 있다.
실제로, 제어기(46)의 기능 중 일부 또는 전부는 단일 물리적 구성요소에서 조합되거나, 대안적으로 다수의 물리적 구성요소를 사용하여 구현될 수 있다. 이들 물리적 구성요소는 하드-와이어드(hard-wired) 또는 프로그램가능 장치, 또는 이 둘의 조합을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 처리 회로의 기능 중 적어도 일부는 적합한 소프트웨어의 제어 하에 프로그램가능 프로세서에 의해 수행될 수 있다. 이러한 소프트웨어는 예를 들어 네트워크를 통해 전자 형태로 장치에 다운로드될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 소프트웨어는 유형의(tangible) 비-일시적 컴퓨터-판독가능 저장 매체, 예컨대 광학, 자기, 또는 전자 메모리에 저장될 수 있다.
이제 본 발명의 일 실시예에 따라 도 1의 절제 장치(12)의 작동 방법에서의 예시적인 단계를 도시하는 흐름도(60)인 도 3을 참조한다. 또한 도 1 및 도 2를 참조한다. 제어기(46)(도 1)는 온도 센서(들)(28)로부터 온도 신호(들)를 수신하도록 구성된다(블록(62)). 제어기(46)는 수신된 온도 신호에 기초하여 시간 경과에 따른 온도의 변화율을 계산하도록 구성된다(블록(64)). 제어기(46)는 온도 센서(들)(28)에 의해 측정된 심근(16)의 현재 온도에서 사전설정된 목표 온도를 뺀 것인 온도 차이를 계산하도록 구성된다(블록(66)). 따라서, 온도 차이는 현재 온도가 사전설정된 목표 온도보다 높을 때 양의 값이고, 현재 온도가 사전설정된 목표 온도보다 낮을 때 음의 값이다. 단지 예로서, 사전설정된 목표 온도에 적합한 범위는 50℃ 내지 60℃이다.
제어기(46)는 온도의 계산된 변화율에 기초하여 심근(16)을 관주 채널(26)을 통해 관주 유체에 의해 관주하기 위한 관주 유량을 계산하도록 구성된다(블록(68)). 일부 실시예에 따르면, 제어기(46)는 온도의 계산된 변화율 및 온도 차이 둘 모두에 기초하여 관주 유량을 계산하도록 구성된다. 일부 실시예에 따르면, 제어기(46)는 온도의 보다 높은 변화율에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하는 함수에 기초하여 관주 유량을 계산하도록 구성된다. 이러한 함수는 또한 온도 차이의 보다 높은 값에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하도록 구성될 수 있다.
제어기(46)는 온도의 변화율의 모든 값에 대해 그리고 온도 차이의 모든 값에 대해 이러한 함수에 따라 관주 유량을 계산하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에 따르면, 제어기(46)는 현재 온도가 사전설정된 목표 온도보다 높거나 사전설정된 목표 온도보다 낮은 제2 온도 값에 있을 때 또는 온도 차이의 하나 이상의 범위 및/또는 온도의 변화율의 하나 이상의 범위에 대해 이러한 함수에 따라 관주 유량을 계산하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 관주 유체의 펌핑은 현재 온도가 사전설정된 목표 온도보다 낮을 때 저 유량(예컨대, 펌프(24)의 휴지 유량)으로 유지될 수 있고, 관주 유체의 펌핑은 현재 온도가 사전설정된 목표 온도보다 높을 때 이러한 함수에 따라 결정될 수 있다. 다른 예로서, 관주 유체의 펌핑은 온도의 변화율이 음일 때(즉, 심근(16)의 온도가 감소하고 있음) 저 유량(예컨대, 휴지 유량)으로 유지될 수 있고, 관주 유체의 펌핑은 온도의 변화율이 양일 때(즉, 심근(16)의 온도가 증가하고 있음) 이러한 함수에 따라 결정될 수 있다.
이제 복수의 사이클의 각각의 사이클에 대한 관주 유량을 계산하기 위한 예시적인 함수가 후술된다.
새로운 관주 유량 (flow) = currentFlow + deltaFlow(Temp) + deltaFlow(Power) (수학식 1), 여기서
currentFlow는 현재 관주 유량이고,
deltaFlow(Temp) = At * ΔT + Bt * TempSlope + Ct * ∫ΔT + Dt * avg(ΔT), 및
deltaFlow(Power) = Ap * ΔP + Bp * PowerSlope + Cp * ∫ΔP + Dp * avg(ΔP),
ΔT는 TargetTemp (목표 온도)와 Temp (수개의 샘플 사이클의 평균일 수 있는, 샘플링된 온도) 사이의 차이이고,
TempSlope는 샘플링된 온도의 변화율이고 평균화된 샘플로부터 계산될 수 있으며,
∫ΔT는 ΔT의 적분이고 적분 시간 범위는 변할 수 있으며,
avg(ΔT)는 ΔT의 평균이고,
At는 ΔT에 대한 조정 파라미터(tuning parameter)이고,
Bt는 TempSlope에 대한 조정 파라미터이고,
Ct는 ∫ΔT에 대한 조정 파라미터이고,
Dt는 avg(ΔT)에 대한 조정 파라미터이고,
ΔP는 TargetPower (목표 전력)과 Power (수개의 샘플 사이클의 평균일 수 있는, 샘플링된 전력) 사이의 차이이고,
PowerSlope는 샘플링된 전력의 변화율이고 평균화된 샘플로부터 계산될 수 있으며,
∫ΔP는 ΔP의 적분이고 적분 시간 범위는 변할 수 있으며,
avg(ΔP)는 ΔP의 평균이고,
Ap는 ΔP에 대한 조정 파라미터이고,
Bp는 PowerSlope에 대한 조정 파라미터이고,
Cp는 ∫ΔP에 대한 조정 파라미터이고,
Dp는 avg(ΔP)에 대한 조정 파라미터이다.
초기 관주 유량 (flow)은 하기와 같이 계산될 수 있다:
Flow = FlowLow + (FlowHigh - FlowLow) / (PowerHigh - PowerLow) * (TargetPower - PowerLow) (수학식 2), 여기서
FlowLow는 시스템에 의해 제공되는 최저 관주 유량이고,
FlowHigh는 시스템에 의해 제공되는 최고 관주 유량이고,
PowerLow는 시스템에 의해 제공되는 최저 전력이고,
PowerHigh는 시스템에 의해 제공되는 최고 전력이다.
다양한 파라미터에 대한 예시적인 범위 및 값이 아래에 주어진다. 그러나, 값이 아래에 주어진 범위 밖에 있는 임의의 적합한 값일 수도 있는 것에 유의하여야 한다.
Figure pat00001
위의 예시적인 범위 및 값은 ΔT가 TargetTemp (목표 온도)에서 Temp (샘플링된 온도)를 뺀 것이고 ΔP가 TargetPower (목표 전력)에서 Power (샘플링된 전력)을 뺀 것인 것으로 상정된다.
파라미터가 부동 소수점 수일 수 있고 파라미터 중 임의의 것이 변할 수 있는 시간 주기에 걸쳐 선택적으로 평균화될 수 있는 것에 유의하여야 한다. 새로운 관주 유량은 제한된 범위를 가진 부동 소수점 수일 수 있다.
제어기는 심근(16)을 계산된 관주 유량으로 관주 유체에 의해 관주하기 위해 펌프(24)에 관주 신호를 제공하도록 작동한다(블록(70)). 온도 차이 및 온도의 변화율의 변화에 신속하게 반응하기 위해 블록(62 내지 70)의 단계는 주기적으로(예를 들어, 매 1밀리초 내지 1초 범위 내에서) 반복된다. 반복 주파수는 펌프(24)와의 통신 속도 및 새로운 관주 유량으로의 변화에 대한 펌프(24)의 반응 시간과 같은 다양한 구현예의 상세 사항에 의존할 수 있다.
관주 시스템의 용량 및 전극(30)에 의해 공급되는 열에 따라, 관주 유체는 전극(30)에 공급되는 RF 전력을 목표 전력 미만으로 감소시킬 필요 없이 심근(16)의 온도를 사전설정된 목표 온도로 유지시키기 위해 사용될 수 있는 것에 유의하여야 한다. 그러나, 심근(16)의 온도를 낮추기 위해 관주 유체를 사용하는 것에 더하여, 전극(30)에 공급되는 RF 전력은 또한 심근(16)의 현재 온도가 소정 값보다 높은, 예를 들어 사전설정된 목표 온도보다 높은 경우에 (반복적으로) 감소될 필요가 있을 수 있다. 임의의 적합한 알고리즘이 RF 전력을 감소시키기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 미국 특허 출원 공개 제2018/0263689호는 2가지 유량, 즉 휴지 유량 및 고 유량을 갖는 펌프에 기초하여 다양한 인자에 따라 절제 전력을 조절하는 것을 기술한다. 완전함을 위해, 미국 특허 출원 공개 제2018/0263689호에 기술된 알고리즘 중 일부가 도 4 내지 도 9를 참조하여 후술된다. 알고리즘의 상세 사항은 주어진 구현예를 수용하도록 변경될 수 있다.
이제, 본 발명의 일 실시예에 따른, 전문가(14)가 위에 언급된 절제 시술을 수행하는 동안, 장치(12)가 전술된 저 전력 모드로 작동하고 있을 때 제어기(46)가 따르는 알고리즘의 예시적인 단계의 제1 흐름도(82)인 도 4, 및 제어기(46)가 따르는 알고리즘의 예시적인 단계의 제2 흐름도(84)인 도 5를 참조한다. 후술되는 바와 같이, 본 명세서에서 흐름도(82)로 또한 지칭되는 제1 흐름도에서, 제어기(46)는 전력을 변화시키고, 본 명세서에서 흐름도(84)로 또한 지칭되는 제2 흐름도에서, 제어기(46)는 관주 유량을 변화시킨다. 제어기(46)는 둘 모두의 흐름도를 동시에 작동시킨다.
제1 흐름도(도 4)에서, 전형적으로 실제 절제 전에 수행되는 초기 단계(90)에서, 전문가는 알고리즘을 수행함에 있어서 제어기(46)에 의해 사용되는 파라미터에 값을 할당하기 위해 제어부(49)를 사용한다.
초기 단계에서 설정된 전형적인 파라미터는 하기를 포함한다:
절제의 수행을 위한 상한 임계 온도인, 센서(28)의 평균으로서 측정되는 바와 같은, 목표 온도. 개시된 실시예에서, 목표 온도는 55℃로 설정되지만, 목표 온도는 전형적으로 50℃ 내지 60℃ 범위 내로, 또는 이러한 값의 범위 밖으로 설정될 수 있다.
전술된 바와 같이, 전극(30)에 의해 환자의 조직 내로 주입될 수 있는 최대 전력인, 절제 목표 전력. 절제 모듈(54)은 주입되는 전력이 이러한 값을 초과하지 않는 것을 보장하기 위해 절제 목표의 전력 값을 사용한다. 도 4 및 도 5의 흐름도의 본 명세서의 설명에 대해, 절제 목표 전력은 35 W로 설정되는 것으로 상정되며, 따라서 장치(12)가 그의 저 전력 모드로 작동하고 있다.
단일 절제가 그 동안 수행되는, 절제 모듈(54)에 의해 사용되는, 최대 전체 시간 주기인, 절제 시간. 개시된 실시예에서, 절제 시간은 60초(들)로 설정된다.
제어기(46)가 알고리즘의 조건을 평가함에 있어서 검사하는 전력의 변화인, 전력 델타(power delta). 개시된 실시예에서, 전력 델타는 1 W로 설정된다. 전력 델타에 대한 전형적인 범위는 0.5 W 내지 5 W이다.
전력을 보다 낮은 값으로 적정할(titrating) 때 제어기(46)가 구현하는 전력의 감소인, 전력 감소 계수(power reduction factor). 개시된 실시예에서, 전력 감소 계수는 0.1 W로 설정된다. 감소 계수에 대한 전형적인 범위는 0.05 W 내지 0.2 W이다.
관주 모듈(56)이 펌프를 그의 휴지 모드로 작동하도록 설정할 때 펌프(24)의 유량인, 휴지 관주 유량. 휴지 관주 유량에 대한 전형적인 범위는 1 mL/분 내지 5 mL/분이고, 개시된 실시예에서, 유량은 4 mL/분으로 설정된다.
관주 모듈(56)이 펌프를 그의 완전 유동 모드로 작동하도록 설정할 때 펌프(24)의 유량인, 고 관주 유량. 고 관주 유량에 대한 전형적인 범위는 6 mL/분 내지 60 mL/분이고, 개시된 실시예에서, 유량은 15 mL/분으로 설정된다.
관주 모듈(56)이 펌프를 그의 휴지 모드로부터 완전 유동 모드로 토글링시키고(toggle) 이어서 휴지 모드로 복귀시키도록, 또는 대안적으로, 그의 완전 유동 모드로부터 휴지 모드로 토글링시키고 이어서 완전 유동 모드로 복귀시키도록 펄싱하는 시간의 주기인, 관주 펄스 주기. 개시된 실시예에서, 관주 펄스 주기는 0.5초이고, 주기는 전형적으로 0.1초 내지 2초 범위일 수 있다.
일단 파라미터가 단계(90)에서 설정되었으면, 알고리즘의 제어는 절제 시작 단계(92)로 진행하며, 여기서 제어기(46)는 전극(30)에 의해 소산되는 전력을 단계(90)에서 설정된 목표 전력 수준으로 상승시킨다. 목표 전력 수준이 장치를 저 전력 모드 또는 고-전력 모드로 작동하도록 설정하는지에 따라, 관주 유량은 그에 따라, 즉 저-전력 모드에 대해 저 관주 유량으로 그리고 고-전력 모드에 대해 고 관주 유량으로 설정된다. 전술된 바와 같이, 목표 전력 수준이 단계(90)에서 저 전력 모드에 대응하는 35 W로 설정되기 때문에, 단계(92)에서 관주 유량은 휴지 관주 유량으로 설정된다.
조건(94)에서, 제어기(46)는 센서(28) 중 임의의 센서에 의해 측정된 최대 온도가 단계(90)에서 설정된 목표 온도보다 낮은지를 검사하기 위해 온도 모듈(52)을 사용한다. 조건(94)은 본 발명의 일 실시예에서 매 33밀리초(ms)인 사전설정된 레이트(preset rate)로 반복된다.
조건(94)이 긍정(positive)으로 복귀하면, 즉 온도가 목표 온도보다 낮으면, 전력 증가 단계(96)에서 제어기(46)는 전형적으로 단계(90)에서 설정된 전력 감소 계수와 동일한 값만큼, 목표 전력까지 전력을 증가시키기 위해 절제 모듈(54)을 사용한다.
조건(94)이 부정(negative)으로 복귀하면, 전력 감소 단계(98)에서 제어기(46)는 전력 감소 계수만큼 전력을 감소시키기 위해 절제 모듈(54)을 사용한다. 전력 감소의 추가 상세 사항이 흐름도(84)(도 5)에 기술된다.
흐름도(84)에서, 흐름도의 초기 단계인 단계(90, 92, 94)는 흐름도(82)(도 4)를 참조하여 전술된 바와 같다. 흐름도(84)에서 조건(94)이 긍정으로 복귀하면, 즉 최대 온도가 목표 온도보다 낮으면, 절제 계속 단계(106)에서 제어기(46)는 절제를 계속하고, 제어는 조건(94)으로 복귀한다.
조건(94)이 부정으로 복귀하면, 즉 최대 온도가 목표 온도와 동일하거나 그보다 높으면, 전력 적정 단계(108)에서 제어기(46)는 단계(90)에서 설정된 사전설정된 감소 계수만큼 전력 수준을 하향으로 적정하기 위해 절제 모듈(54)을 사용한다. 제어는 이어서 제2 조건(110)으로 계속된다.
제2 조건(110)에서, 제어기(46)는 전극(80) 내로 주입되고 있는 전력의 수준을 알아내기 위해 절제 모듈(54)에 질의하고, 제어기(46)는 수준이 단계(90)에서 설정된 전력 델타보다 많이 감소되었는지를 검사한다. 제2 조건이 부정으로 복귀하면, 즉 전력이 목표 전력 값으로부터 전력 델타만큼 감소되지 않았으면, 제어는 조건(94)으로 복귀하며, 이는 그의 사전설정된 레이트로 계속 반복된다.
제2 조건(110)이 긍정으로 복귀하면, 즉 전력이 목표 전력 값으로부터 전력 델타보다 많이 감소되었으면, 알고리즘의 제어는 관주 펄스 단계(112)로 계속된다. 단계(112)에서, 관주 모듈(56)은 펌프(24)를 그의 휴지 모드, 즉 단계(90)에서 설정된 휴지 유량으로 펌핑하는 것으로부터, 펌프가 단계(90)에서 설정된 그의 고 유량으로 관주 유체를 펌핑하는 그의 완전 유동 모드로 전환하도록 구성한다. 완전 유동 모드로의 전환은 단계(90)에서 설정된 관주 펄스 주기 동안 계속되고, 그 후에 모듈(56)은 펌프(24)를 그의 휴지 유량으로 펌핑하도록 복귀시킨다.
단계(112)의 종료 시에, 제어는 제3 조건(114)으로 계속되고, 여기서 제어기(46)는 흐름도(82)(도 4)에서 설정된 전력이 목표 전력과 동일한지를 검사한다.
조건(114)이 긍정으로 복귀하면, 즉 전력이 목표 전력과 동일하면, 추가의 절제 계속 단계(116)에서 제어기(46)는 휴지 유량으로 관주 유량을 유지시키기 위해 관주 모듈(56)을 사용하고, 제어를 다시 제1 조건(94)으로 전환시킨다.
조건(114)이 부정으로 복귀하면, 즉 전력이 목표 전력으로 복귀되지 않았으면, 제어는 관주 펄스 단계(112)로 복귀하고, 따라서 관주 유량은 다시 고 유량으로 펄싱된다.
제어기(46)는 단계(90)에서 설정된 절제 시간 동안 2개의 흐름도(82, 84)의 단계를 동시에 계속 구현하며, 그 후에 구현이 중단된다.
이제, 본 발명의 일 실시예에 따른, 흐름도(82, 84)가 작동하는 동안 펌프(24)의 작동을 그래프로 예시한 도 6을 참조한다. 그래프(128)는 관주 유량 대 시간을 플로팅하고(plot), 그래프의 실선(130)은 펌프(24)의 출력 유량을 예시한다.
그래프(128)의 섹션(132)은, 흐름도(84)가 단계(112)로 진행하고 이어서 긍정으로 복귀하는 조건(114)을 통해 단계(116)로 계속됨에 따라, 실선(130)으로서 펌프(24)로부터의 유량을 예시한다. 이러한 경우에, 조건(114)은 단지 한 번 어드레싱되고(addressed), 따라서 펌프로부터의 유량은 휴지 유량에서 시작하고, 하나의 관주 펄스 주기 동안 고 유량으로 펄싱되고 이어서 휴지 유량으로 복귀한다.
그래프(128)의 섹션(134)은, 흐름도(84)가 단계(112)로 진행하고 이어서 부정으로 복귀하는 조건(114)으로 계속되어 단계(112)로 복귀함에 따라, 실선(130)으로서 펌프(24)로부터의 유량을 예시한다. 이러한 경우에, 조건(114)은 반복되고, 따라서 펌프로부터의 유량이 휴지 유량에서 시작하지만, 펌프로부터의 유량은 고 유량으로, 효과적으로는 하나의 긴 펄스로서 제공되는, 다수의 펄스로 계속된다.
전술된 바와 같이, 실선(130)은 펌프(24)의 출력을 예시한다. 그러나, 펌프로부터의 펄스식 출력은 관주 튜빙(26)에 의해 평활화되거나 평균화되고, 평활화된 출력은 섹션(132)에 대해 파선(136) 및 섹션(134)에 대해 파선(138)에 의해 개략적으로 예시된다. 평활화된 출력은 원위 단부(22)에서의 관주 유량이다.
위에 언급된 개시된 실시예의 0.5초의 관주 펄스 주기에 대해, 4 mL/분의 휴지 유량 중에, 15 mL/분의 고 유량으로의 하나의 펄스가 전형적으로 관주 유량을 휴지 유량의 50% 내지 100%만큼, 즉 6 mL/분 내지 8 ml/분의 유효 평활화 관주 유량으로 증가시킨다. 2개 이상의 펄스의 트레인(train)이 전형적으로 유효 관주 유량을 고 유량으로 증가시킨다.
펌프(24)의 펄스화 레이트(rate of pulsation)를 변화시킴으로써, 그리고 튜빙(26)의 평활화 효과로 인해, 원위 단부(22)에서의 관주 유량은 휴지 관주 유량과 고 관주 유량 사이에서 실질적으로 연속적으로 변화될 수 있는 것이 이해될 것이다.
이제, 본 발명의 일 실시예에 따른, 전문가(14)가 절제 시술을 수행하는 동안, 장치(12)가 위에 언급된 고-전력 모드로 작동하고 있을 때 제어기(46)가 따르는 대안적인 알고리즘의 단계의 제1 흐름도인 도 7, 및 제어기(46)가 따르는 대안적인 알고리즘의 단계의 제2 흐름도인 도 8을 참조한다. 도 7의 흐름도는 또한 본 명세서에서 흐름도(86)로 지칭되고, 도 8의 흐름도는 또한 본 명세서에서 흐름도(88)로 지칭된다.
흐름도(82, 84)(도 4 및 도 5)에서와 같이, 흐름도(86)(도 7)에서 제어기(46)는 전력을 변화시키고, 흐름도(88)(도 8)에서 제어기(46)는 관주 유량을 변화시키며; 제어기(46)는 흐름도(86, 88) 둘 모두를 동시에 작동시킨다.
흐름도(86)(도 7)의 초기 단계(190)는, 하나의 목표 온도를 설정하기보다는, 고 목표 온도 및 저 목표 온도가 설정되는 것을 제외하고는, 실질적으로 단계(90)에 대해 전술된 바와 같다. 고 목표 온도는 전형적으로 40℃ 내지 55℃의 대략적인 범위 내로 설정되지만, 이러한 범위 밖의 값이 가능하다. 저 목표 온도는 전형적으로 37℃ 내지 50℃의 대략적인 범위 내로 설정되지만, 이러한 범위 밖의 값이 또한 가능하다. 고 및 저 목표 온도의 실제 값에 관계없이, 저 목표 온도는 고 목표 온도보다 적어도 1℃ 더 낮도록 설정된다. 개시된 실시예에서, 고 목표 온도는 50℃로 설정되고, 저 목표 온도는 45℃로 설정된다.
조건(194)은, 제어기(46)는 센서(28) 중 임의의 센서에 의해 측정된 최대 온도가 고 목표 온도보다 낮은지를 검사하기 위해 온도 모듈(52)을 사용하는 것을 제외하고는, 실질적으로 조건(94)과 유사하다.
조건(194)이 긍정으로 복귀하면, 즉 온도가 고 목표 온도보다 낮으면, 전력 증가 단계(196)에서 제어기(46)는 전형적으로 단계(190)에서 설정된 전력 감소 계수와 동일한 값만큼, 목표 전력까지 전력을 증가시키기 위해 절제 모듈(54)을 사용한다.
조건(194)이 부정으로 복귀하면, 전력 감소 단계(198)에서 제어기(46)는 전력 감소 계수만큼 전력을 감소시키기 위해 절제 모듈(54)을 사용한다. 전력 감소의 추가 상세 사항이 흐름도(88)에 기술된다.
흐름도(88)(도 8)에서, 흐름도의 초기 단계인 단계(190, 192, 194)는 흐름도(86)를 참조하여 전술된 바와 같다. 흐름도(88)에서 조건(194)이 긍정으로 복귀하면, 즉 최대 온도가 고 목표 온도보다 낮으면, 제어는 추가 조건(204)으로 전환되고, 여기서 제어기(46)는 최대 온도가 저 목표 온도보다 낮은지를 검사한다. 조건(204)은 전형적으로 조건(194)과 동일한 사전설정된 레이트로 반복된다.
조건(204)이 부정으로 복귀하여, 최대 온도가 저 목표 온도와 고 목표 온도 사이에 있으면, 제어는 절제 계속 단계(206)로 전환되고, 여기서 절제는 초기에 설정된 고 관주 유량으로 계속되고, 제어는 조건(194)으로 복귀한다.
조건(204)이 긍정으로 복귀하여, 최대 온도가 저 목표 온도 미만이면, 제어는 관주 감소 계속 단계(200)로 전환되고, 여기서 제어기(46)는 초기에 설정된 고 관주 유량을 휴지 관주 유량으로 감소시킨다. 절제는 절제 계속 단계(202)에서 휴지 관주 유량으로 계속되고, 제어는 다시 조건(204)을 반복하도록 전환된다.
조건(204), 단계(200), 및 단계(202)의 경로는 최대 온도가 저 목표 온도 미만인 동안, 제어기(46)가 그의 저 휴지 유량으로 관주를 유지시키는 것을 예시한다.
조건(194)으로 돌아가서, 조건이 부정으로 복귀하면, 즉 최대 온도가 고 목표 온도와 동일하거나 그보다 높으면, 전력 적정 단계(208)에서 제어기(46)는 실질적으로 전력 적정 단계(108)에서 기술된 바와 같이, 전력을 하향으로 적정한다. 제어는 이어서 전력 감소 조건(210)으로 계속된다.
조건(210)은 실질적으로 조건(110)에 대해 기술된 바와 같은데, 즉 제어기(46)는 전력 수준이 단계(190)에서 설정된 전력 델타보다 많이 감소되었는지를 검사하기 위해 절제 모듈(54)에 질의한다. 조건(210)이 부정으로 복귀하면, 즉 전력이 목표 전력 값으로부터 전력 델타만큼 감소되지 않았으면, 제어는 조건(194)으로 복귀하며, 이는 그의 사전설정된 레이트로 계속 반복된다.
조건(210)이 긍정으로 복귀하면, 즉 전력이 목표 전력 값으로부터 전력 델타보다 많이 감소되었으면, 알고리즘의 제어는 관주 펄스 단계(212)로 계속된다. 단계(212)에서, 관주 모듈(56)은 펌프(24)를 그의 완전 유동 모드, 즉 단계(190)에서 설정된 고 유량으로 펌핑하는 것으로부터, 펌프가 단계(190)에서 설정된 그의 저 유량으로 관주 유체를 펌핑하는 그의 휴지 모드로 전환하도록 구성한다. 휴지 모드로의 전환은 단계(190)에서 설정된 관주 펄스 주기 동안 계속되고, 그 후에 모듈(56)은 펌프(24)를 그의 완전 유량으로 펌핑하도록 복귀시킨다.
단계(212)의 종료 시에, 제어는 전력 검사 조건(214)으로 계속되고, 여기서 제어기(46)는 흐름도(86)(도 7)에서 설정된 전력이 목표 전력과 동일한지를 검사한다.
조건(214)이 긍정으로 복귀하면, 즉 전력이 목표 전력과 동일하면, 제어는 절제 계속 단계(206)로 계속되고, 여기서 관주 모듈(56)은 관주 유량을 완전 유량으로 유지시키고, 제어를 다시 조건(194)으로 전환시킨다.
조건(214)이 부정으로 복귀하면, 즉 전력이 목표 전력으로 복귀되지 않았으면, 제어는 관주 펄스 단계(212)로 복귀하고, 따라서 관주 유량은 다시 저 유량으로 펄싱된다.
제어기(46)는 단계(190)에서 설정된 절제 시간 동안 2개의 흐름도(86, 88)의 단계를 동시에 계속 구현하며, 그 후에 구현이 중단된다.
이제, 본 발명의 일 실시예에 따른, 흐름도(86, 88)가 작동하는 동안 펌프(24)의 작동을 그래프로 예시한 도 9를 참조한다. 그래프(228)는 관주 유량 대 시간을 플로팅하고, 그래프의 실선(230)은 펌프(24)의 출력 유량을 예시한다.
그래프(228)의 섹션(232)은, 흐름도(88)가 단계(212)로 진행하고 이어서 긍정으로 복귀하는 조건(214)을 통해 단계(206)로 계속됨에 따라, 실선(230)으로서 펌프(24)로부터의 유량을 예시한다. 이러한 경우에, 조건(214)은 단지 한 번 어드레싱되고, 따라서 펌프로부터의 유량은 완전 유량에서 시작하고, 하나의 관주 펄스 주기 동안 저 유량으로 펄싱되고 이어서 휴지 유량으로 복귀한다.
그래프(228)의 섹션(234)은, 흐름도(88)가 단계(212)로 진행하고 이어서 부정으로 복귀하는 조건(214)으로 계속되어 단계(212)로 복귀함에 따라, 실선(230)으로서 펌프(24)로부터의 유량을 예시한다. 이러한 경우에, 조건(214)은 반복되고, 따라서 펌프로부터의 유량이 고 유량에서 시작하지만, 펌프로부터의 유량은 저 유량으로, 효과적으로는 하나의 긴 펄스로서 제공되는, 다수의 펄스로 계속된다.
전술된 바와 같이, 실선(230)은 펌프(24)의 출력을 예시한다. 그러나, 펌프(24)로부터의 펄스식 출력은 관주 튜빙(26)에 의해 평활화되거나 평균화되고, 평활화된 출력은 섹션(232)에 대해 파선(236) 및 섹션(234)에 대해 파선(238)에 의해 개략적으로 예시된다. 평활화된 출력은 원위 단부(22)에서의 관주 유량이다.
평활화는 일반적으로 도 6과 관련하여 전술된 것과 유사하다. 따라서, 0.5초의 관주 펄스 주기에 대해, 15 mL/분의 고 유량 중에, 4 mL/분의 휴지 유량으로의 단일 펄스가 전형적으로 관주 유량을 고 유량의 대략 50%만큼, 즉 대략 8 mL/분으로 감소시킨다. 2개 이상의 펄스의 트레인이 전형적으로 유효 관주 유량을 휴지 유량으로 감소시킨다.
명료함을 위해 별개의 실시예와 관련하여 기술된 본 발명의 다양한 특징은 또한 단일 실시예에서 조합되어 제공될 수 있다. 반대로, 간결함을 위해 단일 실시예와 관련하여 기술된 본 발명의 다양한 특징은 또한 별개로 또는 임의의 적합한 하위조합으로 제공될 수 있다.
전술된 실시예는 예로서 인용된 것이고, 본 발명은 특히 본 명세서에서 전술되고 도시된 것으로 제한되는 것은 아니다. 오히려, 본 발명의 범주는 본 명세서에서 전술된 다양한 특징의 조합 및 하위조합 둘 모두뿐만 아니라, 전술한 설명을 읽을 때 당업자에게 떠오를 것이고 종래 기술에서 개시되지 않은 본 발명의 변형 및 수정을 포함한다.

Claims (11)

  1. 관주식 절제 시스템(irrigated ablation system)으로서,
    심장의 심실(chamber) 내로 삽입되도록 구성되는 프로브(probe)로서,
    고주파(radiofrequency, RF) 전력을 상기 심실 내의 심근(myocardium)에 인가하여 상기 심근을 절제하도록 구성되는 전극;
    복수의 상이한 시간들에 상기 심근의 온도를 나타내는 온도 신호를 제공하도록 구성되는 온도 센서; 및
    상기 심근을 관주하기 위한 관주 채널(irrigation channel)을 포함하는, 상기 프로브;
    관주 유체를 상기 관주 채널 내로 펌핑하기 위한 펌프;
    상기 심근을 절제하기 위해 상기 전극에 의해 인가될 상기 RF 전력을 발생시키도록 구성되는 RF 신호 발생기; 및
    제어기를 포함하고, 상기 제어기는,
    상기 온도 센서로부터 상기 온도 신호를 수신하고,
    상기 온도 신호에 기초하여 시간 경과에 따른 상기 온도의 변화율을 계산하고,
    적어도 상기 온도의 상기 계산된 변화율에 기초하여 상기 심근을 상기 관주 채널을 통해 상기 관주 유체에 의해 관주하기 위한 관주 유량(irrigation rate)을 계산하고,
    상기 심근을 상기 계산된 관주 유량으로 상기 관주 유체에 의해 관주하기 위해 관주 신호를 상기 펌프에 제공하도록 구성되는, 관주식 절제 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 제어기는 상기 온도의 상기 계산된 변화율, 및 상기 온도 센서에 의해 측정된 현재 온도에서 사전설정된 목표 온도를 뺀 것인 온도 차이 둘 모두에 기초하여 상기 관주 유량을 계산하도록 구성되는, 관주식 절제 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 상기 제어기는 온도의 보다 높은 변화율에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하는 함수에 기초하여 상기 관주 유량을 계산하도록 구성되는, 관주식 절제 시스템.
  4. 제3항에 있어서, 상기 함수는 상기 온도 차이의 보다 높은 값에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하도록 구성되는, 관주식 절제 시스템.
  5. 제4항에 있어서, 상기 제어기는 상기 온도의 상기 계산된 변화율; 상기 온도 차이; 상기 RF 전력의 변화율; 및 상기 RF 전력의 현재 값과 사전설정된 목표 RF 전력 사이의 차이인 RF 전력 차이에 기초하여 상기 관주 유량을 계산하도록 구성되는, 관주식 절제 시스템.
  6. 관주식 절제 방법으로서,
    심장의 심실 내의 심근을 절제하기 위해 프로브의 전극에 의해 인가될 고주파(RF) 전력을 발생시키는 단계;
    상기 심근에 상기 RF 전력을 인가하여 상기 심근을 절제하는 단계;
    복수의 상이한 시간들에 상기 심근의 온도를 나타내는 온도 신호를 제공하는 단계;
    상기 심근을 관주하기 위한 관주 채널 내로 관주 유체를 펌핑하는 단계;
    상기 온도 신호를 수신하는 단계;
    상기 온도 신호에 기초하여 시간 경과에 따른 상기 온도의 변화율을 계산하는 단계;
    적어도 상기 온도의 상기 계산된 변화율에 기초하여 상기 심근을 상기 관주 채널을 통해 상기 관주 유체에 의해 관주하기 위한 관주 유량을 계산하는 단계; 및
    상기 심근을 상기 계산된 관주 유량으로 상기 관주 유체에 의해 관주하기 위해 관주 신호를 펌프에 제공하는 단계를 포함하는, 관주식 절제 방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 관주 유량을 계산하는 단계는 상기 온도의 상기 계산된 변화율, 및 온도 센서에 의해 측정된 현재 온도에서 사전설정된 목표 온도를 뺀 것인 온도 차이 둘 모두에 기초하여 상기 관주 유량을 계산하는 단계를 포함하는, 관주식 절제 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 관주 유량은 온도의 보다 높은 변화율에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하는 함수에 기초하여 계산되는, 관주식 절제 방법.
  9. 제8항에 있어서, 상기 함수는 상기 온도 차이의 보다 높은 값에 기초하여 보다 높은 관주 유량을 산출하도록 구성되는, 관주식 절제 방법.
  10. 제9항에 있어서, 상기 관주 유량을 계산하는 단계는 상기 온도의 상기 계산된 변화율; 상기 온도 차이; 상기 RF 전력의 변화율; 및 상기 RF 전력의 현재 값과 사전설정된 목표 RF 전력 사이의 차이인 RF 전력 차이에 기초하여 상기 관주 유량을 계산하는 단계를 포함하는, 관주식 절제 방법.
  11. 프로그램 명령어들이 저장된 비-일시적 컴퓨터-판독가능 매체를 포함하는 소프트웨어 제품으로서, 명령어들은, 중앙 처리 장치(CPU)에 의해 판독될 때, 상기 CPU로 하여금,
    복수의 상이한 시간들에 심장의 심실의 심근의 온도를 나타내는 온도 신호를 수신하고,
    상기 온도 신호에 기초하여 시간 경과에 따른 상기 온도의 변화율을 계산하고,
    적어도 상기 온도의 상기 계산된 변화율에 기초하여 상기 심근을 관주 채널을 통해 관주 유체에 의해 관주하기 위한 관주 유량을 계산하고,
    상기 심근을 상기 계산된 관주 유량으로 상기 관주 유체에 의해 관주하기 위해 관주 신호를 펌프에 제공하게 하는, 소프트웨어 제품.
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