BR102017021552A2

BR102017021552A2 - Processo de recuperação de sangue residual de circuito de circulação extracorpórea e equipamento de coleta e recuperação de sangue residual de circuito de circulação extracorpórea

Info

Publication number: BR102017021552A2
Application number: BR102017021552-0A
Authority: BR
Inventors: Luiz Henrique VARGAS FONSECA
Original assignee: Zammi Instrumental Ltda
Priority date: 2017-10-06
Filing date: 2017-10-06
Publication date: 2019-04-24
Also published as: WO2019068158A1; EP3693040A1; EP3693040A4; US20200353152A1; BR112020006923A2; JP2020535927A; JP7366888B2; JP2023002755A

Abstract

processo e equipamento de recuperação de sangue residual de circuito de circulação extracorpórea a presente invenção trata de novo processo e equipamento de coleta e recuperação de sangue residual de circuito de circulação extracorpórea, notadamente com o propósito de aumentar a eficiência em hemoconcentradores e hemodializadores. a presente invenção é vantajosamente empregada, especialmente, para recuperação de sangue após cirurgias ou para hemodiálise, além de outras aplicações que utilizem esta técnica.

Description

“PROCESSO DE RECUPERAÇÃO DE SANGUE RESIDUAL DE CIRCUITO DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA E EQUIPAMENTO DE COLETA E RECUPERAÇÃO DE SANGUE RESIDUAL DE CIRCUITO DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA”

Campo da Invenção [001] A presente invenção trata de novo processo e equipamento de coleta e recuperação de sangue residual de circuito de circulação extracorpórea, notadamente com o propósito de aumentar a eficiência em hemoconcentradores e hemodializadores. A presente invenção é vantajosamente empregada, especialmente, para recuperação de sangue após cirurgias ou para hemodiálise, além de outras aplicações que utilizem esta técnica.

Histórico da Invenção [002] Operações cardiovasculares com circulação extracorpórea (CEC) representam importante sobrecarga às reservas dos bancos de sangue, pois, vários fatores relacionados à CEC levam a um alto consumo de hemoderivados. Nos Estados Unidos, cirurgias cardíacas consomem de 15 a 20% de todos os hemoderivados transfundidos. Transfusões homólogas de hemoderivados estão associadas a aumento de mortalidade pós-operatória. Além disso, a transfusão homóloga é um dos principais veículos para a transmissão de agentes patogênicos, como por exemplo, vírus da hepatite C e HIV.

[003] Nas primeiras cirurgias cardíacas, cerca de 3 a 5 litros de sangue eram utilizados para dar início a cada procedimento, deste modo, o preenchimento do circuito de CEC funcionava como uma grande transfusão de sangue homólogo e com todos os seus inconvenientes. A demanda para a utilização do sangue significava uma enorme sobrecarga aos bancos de sangue e, desta forma, provocava limitação ao número de cirurgias e afetava principalmente, os pacientes de grupos sanguíneos mais raros.

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2/15 [004] Com a introdução da hemodiluição como alternativa ao priming de sangue, houve redução das transfusões homólogas, além de atenuar os efeitos adversos da perfusão com sangue, especialmente a síndrome do sangue homólogo. A hemodiluição trouxe diversos benefícios do perfusato acelular como redução da viscosidade do sangue e melhora da perfusão tecidual, contudo, a hemodiluição excessiva pode comprometer o transporte de oxigênio e causar a necessidade de transfusão per-operatória. A hemodiluição está associada à mortalidade significativa, especialmente quando o hematócrito alcança valores inferiores a 20%. O controle da hemodiluição excessiva levou a adoção de novas medidas para minimizar seus efeitos negativos e concomitantemente, reduzir a utilização de sangue homólogo no per-operatório de cirurgia cardíaca. Entre as soluções introduzidas para a redução de transfusão per-operatória, a recuperação de perdas sanguíneas com o uso de cell savers, uso de minicircuitos de CEC e ultrafiltração foram as que apresentam melhores níveis de evidência.

[005] Os cell washers utilizam como princípio de funcionamento, o método de centrifugação. Nesse procedimento, o sangue é submetido a centrifugação com velocidade de 4.000 a 6.000 rotações por minuto (RPM), por pelo menos 5 minutos. O produto final do processamento é um concentrado de hemácias lavadas, os outros hemocomponentes do plasma são descartados durante o processo. O impacto da recuperação de hemácias das perdas sanguíneas tem aspectos positivos e negativos. Entre os pontos positivos, a elevação nas concentrações de hemácias, hematócrito e hemoglobina no per-operatório e remoção de contaminantes do sangue. Entre os aspectos negativos do uso de cell washers, apesar do nível de evidência, sua indicação não é consensual e seu custo-efetividade é questionável uma vez que esse modelo não reduz efetivamente a transfusão homóloga, e além disso o nível de solicitação mecânica provocado pela centrifugação causa hemólise ao sangue.

[006] A ultrafiltração consiste no emprego de uma membrana semipermeável capaz de permitir a passagem de água e eletrólitos através dos seus poros, enquanto as células sanguíneas, proteínas e substâncias de peso molecular

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3/15 elevado não atravessam a membrana e permanecem na circulação. A ultrafiltração é um procedimento largamente realizado em cirurgias cardíacas com o objetivo de controlar a hemodiluição excessiva durante a circulação extracorpórea. Alguns autores afirmam que a ultrafiltração pode remover mediadores químicos inflamatórios. Além da água plasmática, a membrana permite a passagem de pequenas moléculas com peso molecular entre 20.000 a 30.000 Daltons (Da), de acordo com o tipo de membrana. A ultrafiltração realizada durante a circulação extracorpórea ficou conhecida como ultrafiltração convencional, no entanto existem outras técnicas de aplicações modificadas da ultrafiltração durante e pós circulação extracorpórea. O resultado do processamento de sangue por ultrafiltração é a concentração do sangue total com todos seus elementos constituintes. A hemoconcentração é mais vantajosa para a recuperação de sangue no per-operatório de cirurgia cardíaca que os processos que empregam centrifugação, contudo, ainda não há uma técnica padronizada que controle efetivamente a eficiência e nem a segurança do processo.

[007] O sangue residual do circuito ao final da CEC, normalmente é muito diluído, muitas vezes com hematócrito abaixo de 20%, ou aproximadamente 44% do valor normal do Hematócrito (40 a 45%), frequentemente, pacientes imediatamente após a CEC não toleram ou não comportam todo o volume de sangue que permanece no circuito da CEC, muitas vezes o volume final de sangue residual no circuito pode ultrapassar 2000 ml. Considerando esse cenário pós-CEC, o paciente não tolera a passagem imediata de todo sangue que permaneceu no circuito, porém está anêmico devido a hemodiluição o que pode comprometer seu estado clinico e ainda necessitar de transfusão homóloga. O volume residual pode ser concentrado, o excesso de água plasmática pode ser removido e um volume menor de sangue concentrado ou apenas restaurado.

[008] O hemofiltro do estado da técnica, o qual é composto de fibras ocas, feitas de um tipo de membrana cuja porosidade permite a passagem da água e outros componentes do plasma sanguíneo através dos seus poros, mas não

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4/15 permite a passagem do sangue. Essas fibras estão dispostas dentro de um invólucro rígido, possuindo conectores dispostos axialmente, para entrada e saída do sangue, que passa por dentro das fibras e conectores, dispostos lateralmente na parte externa do invólucro para permitir a saída do filtrado, que passa através dos poros da membrana.

[009] A distribuição das resistências às quais o fluxo de sangue é submetido ao passar pelo hemofiltro permite que tanto o sangue quanto a água passem através da resistência direta, mas apenas a água passa através da resistência transmembrana. Nos circuitos utilizados atualmente os tubos de entrada e saída do hemofiltro são iguais, portanto, a resistência para passagem do fluxo por dentro das fibras ocas (resistência direta) é menor do que a resistência para passagem através dos poros da membrana (resistência transmembrana). Com isso, para que se tenha a filtração, ou seja, para que a água contida no sangue passe através da membrana, precisamos de alto fluxo, para gerar alta pressão. Como exemplo, usando-se um hemofiltro normal é possível colher em torno de 15ml/min de filtrado, submetendo o filtro a um fluxo de 300ml/min, ou seja, o volume filtrado corresponde a apenas 5% do volume total que passa pelo hemofiltro.

[010] E m face do acima exposto, conclui-se que se aumentássemos proporcionalmente a resistência direta, ficaria mais fácil para a água passar pela membrana. Este aumento da resistência pode ser obtido introduzindo-se uma resistência adicional após, por exemplo, o dialisador. Essa resistência adicional pode ser obtida de diversas formas, por exemplo, colocando-se um tubo de calibre menor na saída do filtro, ou até mesmo ocluindo-se parcialmente o tubo de saída. Fazendo esse procedimento é possível obter-se um percentual maior de filtrado, entretanto, algumas limitações e riscos seriam gerados, pois, a pressão através do filtro varia com o fluxo e também com o hematócrito, pois quanto maior o hematócrito maior será a viscosidade do sangue. Desta forma, não só o percentual de filtração varia, mas também a pressão transmembrana. Se precisarmos controlar a pressão transmembrana durante o processo, com o hematócrito e/ou o fluxo muito alto, a pressão

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5/15 transmembrana pode se tornar muito alta e causar danos à membrana e ao sangue. Desta forma, chegamos à conclusão de que para aumentar a eficiência do hemofiltro com segurança, seria necessário desenvolver um método e equipamento capaz de controlar a resistência adicional na saída do hemofiltro em função da pressão transmembrana, de modo a manter a maior resistência possível, desde que o valor da pressão transmembrana esteja dentro do limite de segurança do filtro, que geralmente costuma variar entre 500 e 600 mmHg.

[011] Portanto, o objetivo da presente invenção é proporcionar um aperfeiçoado processo e equipamento para a realização de hemofiltração, o qual proporciona a recuperação de sangue do paciente reunindo alta qualidade e alta eficiência, ao mesmo tempo em que evita problemas de rompimento da membrana do hemofiltro e inutilização do sangue sendo recuperado, tal como ocorre nos dispositivos do estado da técnica atualmente disponíveis no mercado mundial.

Breve Descrição das Figuras [012] O processo e equipamento de coleta e recuperação de sangue residual de circuito de circulação extracorpórea objeto da presente invenção serão a seguir descritos com referência figuras em anexo, que de uma forma esquemática e não limitativa de seu escopo, representam:

[013] A Figura 1 - ilustra o diagrama de blocos do processo de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[014] A Figura 2 - ilustra esquema de um equipamento de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[015] A Figura 3 - ilustra o diagrama de blocos de uma primeira variante do processo de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[016] A Figura 4 - ilustra esquema de uma primeira variante de realização construtiva do equipamento de acordo com a presente invenção.

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6/15 [017] A Figura 5 - ilustra o diagrama de blocos de uma segunda variante do processo de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[018] A Figura 6 - ilustra esquema de uma segunda variante de realização construtiva do equipamento de acordo com a presente invenção.

[019] A Figura 7 - ilustra uma terceira variante de realização do equipamento de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[020] A Figura 8 - ilustra uma quarta variante de realização do equipamento de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[021] A Figura 9 - ilustra uma quinta variante de realização do equipamento de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[022] A Figura 10 - ilustra uma sexta variante de realização do equipamento de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[023] A Figura 11 - ilustra uma sétima variante de realização do equipamento de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[024] A Figura 12 - ilustra uma oitava variante de realização do equipamento de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[025] A Figura 13 - ilustra uma nona variante de realização do equipamento de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção.

[026] A Figura 14 - ilustra esquema de uma primeira realização construtiva do equipamento de acordo com a presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção [027] O processo básico de recuperação de sangue de acordo com a presente invenção está ilustrado nas Figuras 1 e 2, esta última representando um esquema do circuito do sangue. Assim, temos que o processo de recuperação de sangue é baseado e implementado conforme as etapas do algoritmo da Figura 1, fundamentado na fórmula abaixo:

Pe + Ps

PTM = ---+ Pn

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7/15 onde:

PTM = pressão transmembrana (mmHg)

Pe = pressão do sangue na entrada no hemoconcentrador (mmHg)

Ps = pressão do sangue na saída do hemoconcentrador (mmHg)

Pn = valor da pressão negativa aplicada ao efluente do ultrafiltro (mmHg) - considerada zero para o processo implementado Pem = pressão transmembrana de eficiência máxima, definida pelo usuário.

[028] Para implementar o processo, como ilustrado na Figura 2, é apresentado um equipamento (10) que compreende um hemofiltro (1) que possui em suas extremidades um sensor de pressão de entrada (2) e um sensor de pressão de saída (3), o referido sensor de pressão (2) está localizado na entrada do hemofiltro (1) e o referido sensor de pressão (3) está localizado na saída do hemofiltro (1), os sensores de pressão (2, 3) estão interligados a uma CPU (4), onde a CPU (4) está interligado a um atuador (5), o equipamento (10) compreende ainda um controlador de fluxo (6) que está interligado ao atuador (5). O equipamento (10) deve estar preenchido com soro e o controlador de fluxo (6) de saída totalmente fechado. Assim, quando o fluxo de sangue é iniciado, o sangue começa a entrar no hemofiltro (1) e como o controlador de fluxo (6) está fechado, vai se acumulando no interior do hemofiltro (1). Enquanto isso, o soro que preenchia o hemofiltro (1) vai sendo empurrado pelo sangue que entra e começa a sair pelos poros da membrana, até que o hemofiltro (1) esteja totalmente preenchido com sangue. Neste momento, a pressão interna dentro do filtro começa a aumentar e quando a PTM atinge o valor definido pelo usuário, o equipamento (10) começa a abrir gradativamente o controlador de fluxo (6), de modo a manter a PTM igual ao valor definido. A partir deste ponto, uma vez que não há recirculação do sangue e o sangue que entra está sempre na mesma condição, o equipamento (10) entra em equilíbrio até o final do processo.

[029] A eficiência de filtração depende do valor da PTM definida, do fluxo de

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8/15 entrada e do hematócrito e pode ser calculada pela seguinte equação:

Ef = (Vf/Vs) * 100 onde:

Ef = eficiência de filtração em %

Vf = volume de filtrado Vs = Volume de sangue ou ainda, pela equação

Ef = ((Fe - Fs)/Fe) * 100 onde:

Ef = eficiência de filtração em %

Fe = fluxo de entrada Fs = Fluxo de saída [030] Portanto, uma vez que o equipamento da presente invenção proporciona meios para medição dos fluxos de entrada e de saída usando a equação acima, torna-se possível calcular continuamente a eficiência da filtração e controlá-la em tempo real. Essa é característica jamais vista nos dispositivos e sistemas de recuperação de sangue residual de circuito de circulação extracorpórea do estado da técnica.

[031] Adicionalmente, um melhor resultado poderá ainda ser alcançado pelo processo e equipamento ilustrados, respectivamente, nas Figuras 3 e 4.

[032] Com o processo fundamentado no algoritmo da Figura 3 e respectivo equipamento (20) que compreende todos os elementos do equipamento (10) assim como a disposição dos mesmos componentes, além disso, o equipamento (20) compreende ainda sensores de fluxo (7) e (8), onde o sensor de fluxo (7) está conectado ao sensor de pressão (2) e um sensor de fluxo (8) está conectado ao controlador de fluxo (6) ademais, os sensores de fluxo (7) e

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9/15 (8) estão interligados à CPU (4), pode-se então definir a eficiência que queremos obter do processo; a PTM máxima; e o fluxo de entrada, o referido equipamento (20) é ilustrado pela Figura 4. Assim, o sistema se encarrega de ajustar os parâmetros do processo, incluindo o fluxo de entrada, de modo a obter a eficiência definida pelo usuário e manter a PTM dentro dos limites de segurança do filtro. Se não for possível obter a eficiência desejada com o fluxo ajustado, o sistema emitirá um alarme informando que não é possível atingir a eficiência desejada.

[033] Ainda, um controle mais completo do sistema como um todo poderá ser obtido pelo processo ilustrado na Figura 5 e equipamento (30) ilustrado na Figura 6, onde o equipamento (30) compreende os mesmos componentes do equipamento (20), assim como a disposição dos mesmos. Além disso, o equipamento (30) compreende uma bomba (9) que está conectada ao sensor de fluxo (7), a referida bomba (9) está interligada à CPU (4).

[034] Uma outra forma de se obter o mesmo resultado operacional acima descrito é através de equipamento mais simples que utiliza uma válvula (11) aqui chamada “Physiovalve”, disposta na saída do filtro. Essa válvula (11) possui características que a tornam capaz de realizar todo o controle de fluxo e PTM realizado pelos sistemas acima descritos, de modo automático e sem a necessidade de sistemas complexos, uma vez que ela implementa mecanicamente os algoritmos de controle acima revelados.

[035] Referida válvula (11) compreende uma membrana confeccionada de material maleável e impermeável, moldada em forma de esfíncter e montada dentro de um invólucro rígido, hermeticamente fechado. Ela é moldada na posição fechada e quando recebe fluxo em sua entrada é forçada a abrir. Entretanto, a abertura é proporcional à pressão aplicada na entrada, pois, ao abrir, comprime o ar contido dentro do espaço externo, compreendido entre a membrana e o invólucro, gerando uma pressão dentro deste compartimento. Deste modo, a válvula (11) abre até que a pressão no compartimento externo se iguale à pressão na entrada. Devido essa característica, a válvula (11) funcionará como limitadora de fluxo. Além disso, ao se injetar ar dentro do

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10/15 compartimento externo da válvula (11), pode-se definir uma pressão de abertura, uma vez que a válvula só abrirá quando a pressão na entrada for maior do que a pressão dentro do compartimento externo. Portanto, se instalarmos dita “Physiovalve”, ajustada com uma pressão de abertura menor do que a PTM do filtro, na saída do hemoconcentrador, forçaremos a PTM a aumentar, uma vez que só haverá fluxo através da válvula quando a pressão na sua entrada for maior do que a pressão ajustada.

[036] A Figura 7 ilustra essa construção que funciona baseado no fato de que, no início do processo, o sistema deve estar preenchido com soro e a “Physiovalve” (11) está fechada devido à pressão dentro do compartimento externo. Portanto, quando o fluxo de sangue é iniciado, o sangue começa a entrar no filtro (1) e vai se acumulando no seu interior. Enquanto isso, o soro que preenchia o filtro (1) vai sendo empurrado pelo sangue que entra e começa a sair pelos poros da membrana, até que o filtro (1) esteja totalmente preenchido com sangue. Neste momento, a pressão interna dentro do filtro (1) começa a aumentar e quando a pressão na entrada da válvula (11) ultrapassa a pressão ajustada. A válvula (11) começa a abrir gradativamente até que a pressão de entrada, imposta pelo fluxo de sangue, se iguale a pressão dentro do compartimento externo da válvula (11). A partir deste ponto, uma vez que não há recirculação e o sangue que entra está sempre na mesma condição, o sistema entra em equilíbrio até o final do processo. Um detalhe interessante é que a abertura da válvula (11) depende da pressão na sua entrada, portanto, ela varia com o fluxo e também com o hematócrito, pois, quanto maior o hematócrito, maior a viscosidade do sangue e, consequentemente, maior a pressão gerada pelo fluxo. Deste modo, a abertura da válvula (11) é proporcional ao fluxo e ao hematócrito. Com isto, a “Physiovalve” oferece uma resistência adicional na saída do filtro, capaz de aumentar a eficiência de filtração, mas mantém a PTM dentro do limite de segurança, de forma totalmente automática. Basta que a pressão na válvula e o fluxo sejam ajustados de acordo com o hemofiltro escolhido e que a “Physiovalve” seja

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11/15 projetada de modo que a sua abertura máxima seja obtida com uma pressão que gere uma PTM menor do que a PTM máxima.

[037] E m um exemplo de avaliação desse sistema foi utilizado um filtro F50S da empresa Fresenius, equipado com a “Physiovalve” na saída, com pressão de abertura ajustada para lOOmmHg e fluxo de entrada de 300ml/min. Com esses parâmetros, obteve-se uma eficiência de filtração de 65,43%, contra 5%, com o mesmo filtro, mesmo fluxo e com o sangue nas mesmas condições, mas, sem a referida “Physiovalve”.

[038] Adicionalmente, com o equipamento (21) da Figura 7, em um mesmo filtro, para cada combinação de fluxo e pressão de abertura, o sistema atinge um determinado hematócrito final. No caso do exemplo acima citado, por exemplo, o hematócrito final ficou em torno de 48%, independente do hematócrito inicial. Esse resultado é explicado pelo fato de que, considerando um mesmo fluxo, quanto menor o hematócrito, menor a pressão gerada pelo fluxo e, com isso, menor a abertura da válvula (11) e maior a eficiência de filtração. Sendo assim, a válvula (11) regula de forma automática a sua abertura, de modo a obter um determinado hematócrito final. Essa característica é muito interessante, pois não exige nenhum controle especial por parte do usuário, nem mesmo o conhecimento prévio do hematócrito inicial do sangue que será processado. Além disso, devido a essa característica, podemos promover uma diluição adicional do sangue que queremos recuperar, antes do procedimento, pois, desse modo o sangue será lavado durante o processo. Assim procedendo, além de aumentar o hematócrito do sangue processado, é possível retirar as impurezas do sangue, como uréia, creatinina, mediadores inflamatórios, etc., mas preservando os componentes essenciais do sangue, como hemácias, plaquetas e proteínas.

[039] De modo a permitir um ajuste mais prático dos parâmetros do sistema, pode-se utilizar o equipamento (22) ilustrado na Figura 8. Com essa configuração é possível ajustar, manual ou remotamente, a pressão de abertura da “Physiovalve” (11) através de pequeno êmbolo (14) instalado no invólucro da mesma. A pressão de abertura deve ser ajustada antes do início

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12/15 do processo. O sensor de pressão (13) embutido no invólucro da “Physiovalve” serve para garantir um ajuste preciso da mesma e também para monitorar a pressão na saída do filtro (1) durante o processo de recuperação do sangue, se necessário.

[040] Adicionalmente, para se obter um maior controle do processo, a configuração do equipamento (23) ilustrada na Figura 9 é especialmente adequada. Com este equipamento (23) é possível ajustar, manual ou remotamente, a pressão de abertura da “Physiovalve” ())) através do pequeno êmbolo (14) instalado no seu invólucro, e monitorar a pressão no seu interior e na entrada do filtro, de modo a poder calcular a PTM em tempo real durante o processo. Com essa configuração, a pressão de abertura deve ser ajustada antes do início do processo e o transdutor serve como garantia de um ajuste preciso da mesma e também para monitorar a pressão na saída do filtro durante o processo. O sensor de pressão (15) na entrada serve para medir a pressão de entrada do filtro, de modo a permitir o cálculo da PTM, durante o processo.

[041] Ainda, ao se instalar sensores de fluxo na entrada e saída do filtro podese calcular em tempo real além da PTM, a eficiência de filtração do sistema. A Figura 10 ilustra essa possibilidade, através de um equipamento de controle que ajusta os parâmetros do sistema e monitora todo o processo, enquanto a válvula (11) “Physiovalve” ajusta automaticamente a abertura de modo a obter o resultado desejado. Com isso, o software dedicado fica muito mais simples e o resultado mais confiável, pois não há necessidade de se ficar ajustando toda hora os parâmetros da “Physiovalve”. O equipamento (40), ilustrado pela Figura 10, compreende um hemofiltro (23) que possui em suas extremidades um sensor de pressão de entrada (15) e um sensor de pressão de saída (13), o referido sensor de pressão (15) está localizado porção de entrada do hemofiltro (23) e o referido sensor de pressão (13) está localizado na saída do hemofiltro (23), o equipamento (40) compreende uma bomba (9) conectada à montante do hemofiltro (23), um sensor de fluxo (7) de entrada e um sensor de fluxo (8) de saída, o sensor de fluxo (7) de saída está conectado à montante da

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13/15 bomba (9), e o sensor de fluxo (8) está conectado à jusante do sensor de pressão (13). Os sensores de pressão (13) e (15), os sensores de fluxo (7 e 8) e a bomba (9) estão interligados a uma CPU (4), onde a CPU (4) está interligado a um atuador (5) que ajusta a pressão de abertura da válvula (11). [042] A Figura 11 ilustra uma concretização ainda mais completa do equipamento da presente invenção, a qual incorpora acoplada ao hemofiltro (1), uma bomba (9) fisiológica com baixo índice de hemólise. Essa bomba (9), a exemplo da “Physiovalve”, é objeto de outro pedido de patente da mesma depositante. Referida bomba (9) compreende uma membrana flexível e impermeável instalada dentro de um invólucro rígido hermeticamente fechado e possui válvulas (16) do tipo Cartwheel na entrada e na saída, sendo especialmente indicada para bombeamento de sangue por possuir baixo índice de hemólise. O bombeamento é obtido através de um driver externo (17) que ciclicamente injeta e aspira ar ou líquido dentro do compartimento formado entre a membrana e o invólucro externo da bomba, através de conector lateral. O sistema completo está ilustrado na Figura 12, onde o equipamento (50) compreende hemofiltro (1) que possui em suas extremidades um sensor de pressão de entrada (15) e um sensor de pressão de saída (13), o referido sensor de pressão (15) está localizado na porção de entrada do hemofiltro (24) e o referido sensor de pressão (13) está localizado na saída do hemofiltro (24), o equipamento (50) compreende uma bomba (9) conectada à montante do hemofiltro (24), um sensor de fluxo (7) de entrada e um sensor de fluxo (8) de saída, o sensor de fluxo (7) de saída está conectado à montante da bomba (9), e o sensor de fluxo (8) está conectado à jusante do sensor de pressão (13). A bomba (9) está interligada ao driver externo (17). Os sensores de pressão (13) e (15), os sensores de fluxo (7 e 8) e o driver externo (17) estão interligados a uma CPU (4), onde a CPU (4) está interligado a um atuador (5) que controla a pressão de abertura da válvula (11).

[043] Como forma de ilustração geral, a Figura 13 representa a montagem do circuito simplificado para recuperação de sangue de acordo com a presente

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14/15 invenção, enquanto que a Figura 14 representa a montagem do circuito completo para recuperação de sangue de acordo com a presente invenção. [044] De acordo com referidas Figuras 13 e 14, observa-se que o processo e equipamento da presente invenção proporcionam a obtenção de alta eficiência de filtração com baixo fluxo e baixa hemólise. Essas características tornam a presente invenção apropriada para a recuperação de sangue após cirurgias, mas também, com os devidos ajustes, para uso em hemodiálise ou hemofiltração em geral.

[045] Os especialistas no assunto apreciarão que, quando a presente invenção é utilizada em hemodiálise, devido à alta eficiência do sistema, podese realizar esse procedimento com baixo fluxo e alta eficiência, reduzindo a quantidade necessária de solução de hemodiálise e o número total de vezes que o sangue passa pelo hemofiltro, o que gera menos hemólise e permite o uso de um equipamento mais simples e de menores dimensões. Esses efeitos técnicos vantajosos são alcançados devido ao baixo volume de solução de hemodiálise necessário para o procedimento, dispensando a realização de diluição do concentrado de hemodiálise com água estéril, como acontece atualmente nos sistemas do estado da técnica. Pode-se então utilizar solução pré-diluída, dispensando assim o sistema de tratamento de água e o sistema de diluição existente atualmente nas máquinas de hemodiálise do estado da técnica.

[046] Deve-se ainda notar que, embora no processo de hemodiálise haja recirculação do sangue e o hematócrito varie ao longo do procedimento, como a “Physiovalve” regula automaticamente a resistência na linha em função da pressão na entrada, não há o risco de ruptura das fibras, pois, quando o hematócrito aumenta a “Physiovalve”abre, diminuindo a resistência da linha e, assim, reduzindo a pressão. Com isso, a hemodiálise se torna mais segura, mais prática e muito mais eficiente quando comparada aos processos do estado da técnica.

[047] Os benefícios do processo e equipamento de recuperação de sangue segundo a presente invenção são incontáveis. Como citação exemplar,

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15/15 atualmente uma sessão de hemodíálise típica dura em média 4 horas. O fluxo de sangue utilizado é de 500ml/min, com uma eficiência média de filtração de 5%. Assim, durante a sessão de hemodíálise o sangue circula de 17 a 20 vezes pelo hemofiltro, e são retirados em torno de 15 ml/min de filtrado, utilizando de 100 a 120 litros de solução de hemodíálise.

[048] Com o processo e equipamento objeto da presente invenção, para se obter os mesmos resultados de hemodíálise, seria necessário apenas um fluxo em torno de 30 ml/min. Nessas circunstâncias, o sangue do paciente circularia apenas 1,2 vezes pelo hemofiltro e seriam necessários apenas de 6 a 8 litros de solução de hemodíálise. Por óbvio, esse procedimento reduziría drasticamente os danos ao sangue, o que aumentaria a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes e também permitiría que a hemodíálise fosse realizada em estabelecimentos mais simples, uma vez que não havería mais necessidade de toda a infraestrutura existente atualmente para tratamento de água e os equipamentos também seriam muito mais simples e menores.

[049] Vislumbra-se, ainda, com o processo e equipamento objeto da presente invenção, a possibilidade de se obter uma drástica redução do tempo de sessão de hemodíálise, o que traria inúmeras vantagens para os pacientes e para o sistema de saúde. Nesse sentido, estudos estão sendo realizados para determinar essa viabilidade da invenção.

[050] Não obstante, sabe-se que como a eficiência do processo e equipamento objeto da presente invenção é muito maior que aquela obtida pelos processos e equipamentos tradicionais, seria possível utilizar hemofiltros menores e, portanto, mais baratos, e ainda assim, se obter resultados melhores do que os obtidos atualmente. Isso possibilitaria acabar definitivamente com o habitual reuso dos dialisadores, o que também implicaria em uma redução da mão de obra, materiais e da infraestrutura necessária atualmente para o reprocessamento dos dialisadores, além de aumentar a segurança do procedimento para os pacientes e profissionais de saúde.

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Claims

Reivindicações

1. PROCESSO DE RECUPERAÇÃO DE SANGUE RESIDUAL DE CIRCUITO DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA, caracterizado pelo fato de ser implementado conforme as etapas do algoritmo fundamentado na fórmula abaixo:

Pe + Ps

PTM = ---+ Pn

Xi onde:

PTM = pressão transmembrana (mmHg)

Pe = pressão do sangue na entrada no hemoconcentrador (mmHg)

Ps = pressão do sangue na saída do hemoconcentrador (mmHg)

Pn = valor da pressão negativa aplicada ao efluente do ultrafiltro (mmHg) - considerada zero para o processo implementado Pem = pressão transmembrana de eficiência máxima, definida pelo usuário e compreender alimentar o filtro com um fluxo de sangue enquanto o controlador de fluxo está fechado, de modo que o soro que preenchia o filtro vai sendo empurrado pelo sangue que entra e começa a sair pelos poros da membrana até que o dito filtro esteja totalmente preenchido com sangue e a pressão interna dentro do filtro começa a aumentar até que a PTM atinge um valor definido pelo usuário, dito controlador de fluxo sendo aberto gradativamente de modo a manter a PTM igual ao valor previamente definido e entrando o sistema em equilíbrio durante a realização do processo.
2. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que possibilita a definição da eficiência que se quer obter do processo, a PTM máxima e o fluxo de entrada, de modo que o sistema se encarrega de ajustar os parâmetros do processo, incluindo o fluxo de entrada, de modo a obter a

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2/3 eficiência definida pelo usuário e manter a PTM dentro dos limites de segurança do filtro.
3. PROCESSO, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que não sendo possível obter a eficiência desejada com o fluxo ajustado, o sistema emitirá um alarme informando que não é possível atingir a eficiência desejada.
4. EQUIPAMENTO DE COLETA E RECUPERAÇÃO DE SANGUE RESIDUAL DE CIRCUITO DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA, caracterizado por compreender um hemofiltro (1) dotado em seus canais de entrada e saída de sangue de respectivos sensores de pressão (2) e (3), interligados a uma CPU (4) e esta a um atuador (5) que age em um controlador de fluxo (6) disposto em linha após o sensor de pressão (3) disposto na saída de sangue.
5. EQUIPAMENTO, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por compreender em seus canais de entrada e saída de sangue, respectivamente antes do sensor de pressão (2) e após o controlador de fluxo (6), respectivos sensores de fluxo sanguíneo (2) e (3), ambos interligados a referida CPU (4).
6. EQUIPAMENTO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado por compreender adicionalmente uma bomba (9) de alimentação de sangue controlada pela referida CPU (4).
7. EQUIPAMENTO DE COLETA E RECUPERAÇÃO DE SANGUE RESIDUAL DE CIRCUITO DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA, caracterizado por compreender uma válvula (11) limitadora de fluxo aqui chamada “Physiovalve”, disposta na saída do hemofiltro (23), a qual realiza todo o controle de fluxo e PTM, de modo automático e implementando mecanicamente os algoritmos de controle conforme definidos na reivindicação 1.

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8. EQUIPAMENTO, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de compreender, interligados à dita válvula (11) um sensor de pressão (13) e um atuador (5) para ajuste de abertura da referida válvula (11).
9. EQUIPAMENTO, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por adicionalmente compreender um segundo sensor de pressão (15) instalado na câmara de entrada do referido hemofiltro (23).
10. EQUIPAMENTO, de acordo com qualquer das reivindicações 7 a 9, caracterizado por adicionalmente compreender, instalados no canal de entrada de sangue do hemofiltro (1), um primeiro sensor de fluxo (7) e uma bomba (9), e no canal de saída de sangue do hemofiltro (1), um segundo sensor de fluxo (8) , sendo todos os elementos sensores, atuadores e de bombeamento controlados por uma única CPU (4).
11. EQUIPAMENTO, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que dita bomba (9) compreende uma membrana flexível e impermeável instalada dentro de um invólucro rígido hermeticamente fechado, possuindo válvulas (16) do tipo Cartwheel na entrada e na saída, sendo o bombeamento proporcionado através de um driver externo(17) que ciclicamente injeta e aspira ar ou líquido dentro do compartimento formado entre a dita membrana e o dito invólucro externo da bomba, através de conector lateral.
12. EQUIPAMENTO, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de compreender alternativamente um driver externo (17) conectado a bomba (9) e à CPU (4).