BG60806B1 - превързочен материал и метод за изработването му - Google Patents

Abstract

Превързочният материал е широко приложим в хирургията. Той има многослойна конструкция и се състои от среден влакнест слой, дублиран двустранно с леки плетени, нетъкани или тъкани платове. Контактуващата с раната повърхност на материала има плътна, равномерна и добра връзка със сорбиращия слой и висока пропускаща способност. Връзката на външния слой с влакната е също равномерна. Превръзки, изработени от материала, не залепват за повърхността на раната и се подменят бързо и при необходимост могат да инхибират развитието на патогенната микрофлора. Методът се състои в изработване на сорбиращ влакнест слой от текстилни влакна и следващо дублиране с леки платове чрез иглонабиване при определени работни параметри.

Description

Изобретението се отнася до превързочен материал с широко приложение в хирургията и до метод за изработването му.

Познати са различни превръзки за рани, които се използват в медицинската практика вместо марлени компреси и тампони. Предназначението им е да покрият и защитят раната от директни въздействия на околната среда, да поемат и задържат ексудат и кръв или да включват лечебни вещества.

Съществуват еднослойни, двуслойни и многослойни влакнести и влакнесто-полимерни изделия, които могат да заменят класическите марлени превръзки. Необходимо е само да отговарят на изискванията да не замърсяват механично и да не залепват за раневата повърхност, да позволяват атравматична бърза подмяна, да прилягат добре към всяка анатомична област и да изпълняват посочените функции.

Този тип превързочни материали имат обособени конструктивни елементи с определени функции. Основните от тях са сорбиращият слой и контактуващият с раната повърхностен слой.

Известни са превръзки с марлен контактен слой и сорбиращ целулозен слой /1/. Двата слоя могат да бъдат съединенц посредством странични шевове или залепени с медицинско лепило /1,2/.

Превръзките Padding са изработени от флис и линтер с удебелен външен слой.

Трислойните превръзки Melolin имат сорбиращ слой от памучни и синтетични влакна. Контактната им повърхност е от перфорирано фолио, което с точково термозалепване е съединено с влакната. Външният слой е от флисоподобен материал. Аналогична е и конструкцията на превръзките Sk-intakt. Те са с външни слоеве от фолио.

Превръзките Врупон са изработени от два външни слоя тънки плетива от полиамидна коприна и вътрешен от синтетични влакна, свързани помежду си чрез стопяване при перфорация.

Настоящото изобретение представлява нова стъпка при създаването на трислоен обемен сандвичов материал на текстилна основа и метод за производството му.

Многослойният материал е изработен от два външни слоя с различна пропускаща способност и междинен сорбиращ слой от влакна, съединени плътно в компактно и еластично изделие.

Контактният слой може да бъде флис, изработен от минимум 50 % синтетични влакна или лек плат или плетиво. Последните е необходимо да са изработени от синтетични прежди, евентуално комбинирани със синтетични коприни. Площната маса на флиса е от 14 до 60 g/m², а на платовете - възможно минимална - 25-65 g/m².

На контактния слой предварително може да се нанесе с познати техники широкоспектърен антисептик, химиотерапевтик или антибиотик, които да инхибират развитието на представителни или определени микроорганизми-причинители на раневи инфекции. Могат да се приложат хлорхексидин, триметоприм, гентамицин и др.

Средният сорбиращ слой, който играе ролята на депо за ранев ексудат или лекарствени разтвори, може да бъде изработен от текстилни влакна и смесите им, позволяващи максимално поемане на течност спрямо масата си. Той трябва да има известна въздухопропускливост и еластичност. Логично е да се предпочитат хидрофилни влакна, респективно целулозни-памучни, или вискозни.

Изследванията ни по този проблем обаче доказват наличието на неочакван ефект. Интимното смесване на вискозни с полиестерни влакна повишава течностния им капацитет до нивото на хидрофилните, поради което техните смеси са предпочитан вариант за изработване на превързочния материал.

Сорбиращият слой се изработва предварително на дарачни устройства с площна маса от 50 до 800 g/m².

Външният тънък слой механически заздравява изделието и в определена степен ограничава преминаването на раневия ексудат извън пределите на превръзката. Той е също лек и с понижена пропускливост. Изработва се обикновено от флис.

Изделието се изработва чрез дублиране на слоевете с помощта на иглонабивни устройства, без използване на лепила, повишено налягане и високи температури, характерни за известните превързочни материали.

Иглонабивната техника на свързване на слоевете на изделието дава възможност за създаване на достатъчно често разположени и здрави връзки, които придават компактност на изделието и елиминират опасността от механично разместване с образуване на т.н. “джобове” към раневата повърхност. Тяхната поява рязко влошава оздравителния процес и е крайно нежелана.

Проведени са технологични експерименти с цел: постигане на здрава връзка на контактния слой със сорбиращия, избягване образуването на стърчащи влакна над контактния слой и постигане на висока пропускаща способност на раневия слой, като всичко това се съчетава с нискотрудоемка технология и възможност за леко разкрояване и конфекциониране на изделията.

В резултат на комплексните ни изследвания и данни от апробация на раневите превръзки в редица клинични звена е разработена технология, която да задоволи посочените основни изисквания.

Многослойните изделия, произведени съгласно изобретението, са с незалепваща към раната контактна повърхност, свързана достатъчно здраво със сорбиращия слой и имаща висока пропускаща способност спрямо раневи ексудати с различна консистенция. В същото време външният слой има задоволителна степен на свързване със средния и ограничаващ ефект по отношение на раневия ексудат.

За постигането на тези практически резултати предварително изработена ватка (сорбиращ слой) се дублира с избраните външни слоеве, като се регулира двустранно иглонабиване с различна гъстота на бодовете на иглите на 1 cm² и различна дълбочина на бода в следните интервали: 70-180 и/cm² за едната страна и 20-60 и/cm² за другата страна и 2-3 до 5-6 mm на бодовете.

Изработените по тази технология многослойни материали имат обемна и компактна структура в резултат на механичното сцепление между влакнестите компоненти на трите слоя. Това се потвърждава при влагане на тъкани и плетива за контактен слой. Тази технология е подходяща за платове, които са изработени с участието на над 50% прежди от синтетични влакна.

От произведените трислойни платове се разкрояват индивидуални раневи превръзки с различни размери, например 6 cm х 12 cm; 10 cm χ 20 cm и др. Те се пакетират индивидуално или по 2 до 10 броя в полиетиленови опаковки, подлагат се на стерилизация с етиленов окис или гамалъчи и са готови за директно приложение в клинични и извънклинични условия върху рани от всякакво естество вместо марли.

Превръзките добре прилягат върху раните и могат да престоят от няколко минути до няколко дни без опасност от залепяне или инфектиране на раната.

За универсализиране на превръзките и подобряване ефективността им при приложение същите могат да се произвеждат с различна площна маса на сорбиращия слой, съобразена със степента на ексудация на раната.

Предимствата на изобретението се изразяват в следното:

- създадена е високопроизводителна технология, която може да се осъществи на съществуващите машини за иглонабиване;

- технологията изключва влагането на допълнителни вещества - термопластични прахове, лепила и полимеризиращи състави, поради което е напълно екологична;

- компактността на сандвичовото изделие и желаната степен на свързване се базират на проявяването на повърхностни физикомеханични и механични връзки;

- технологията позволява производството на много варианта превръзки, както по трите пространствени измерения, така с възможност да се използват като поливни компреси, което за описаните в началото известни превръзки е невъзможно.

Изобретението се илюстрира със следващите примерни изпълнения.

Пример 1. Изработва се предварително ватка за сорбиращ слой с площна маса 80 g/m² от вискозни влакна с линейна плътност 1,73 detex, след което на иглонабивна инсталация се дублира с два слоя флис, съдържащ смес от синтетични влакна при иглонабиване 100 и 25 и/ cm² и дълбочина на проникване 2 и 4 mm съответно.

От изработения сандвичов плат се изрязват раневи превръзки с размери 6 cm х 15 cm и 10 cm х 20 cm. Пакетират се индивидуално в полиетиленови пликове и след стерилиза-. ция с етиленов окис или гамалъчи са годни за директно приложение в клинични и извънклинични условия.

Пример 2. По същия начин се изработва друг сандвичов материал със слой от ПЕ-влакна памучен тип и площна маса от 250 g/m². От него се изрязват раневи превръзки 7 cm х 21 cm и се опаковат и стерилизират.

Пример 3. Произвежда се сорбиращ слой 5 от интимна смес на вискозни и полиестерни влакна памучен тип, взети в съотношение 1:1. Слоят се дублира с два флиса с площна маса 18 g/m², изработени от 65% полипропиленови и 35% вискозни влакна при режим 150 и 50 и/cm² и дълбо- 10 чина на бода 3 и 5-6 тт съответно. Сандвичовият материал е с маса 350 g/m². От него се изработват превръзки с размер 7 cm х 21 cm и 10 cm х 25 cm, които се опаковат и стерилизират.

Пример 4. Изработва се сорбиращ слой 15 от интимна смес на вискозни и полиестерни влакна, взети в съотношение 3:7. Същият се дублира с плетен плат, изработен от полиестерни прежди и ПАК с площна маса 45 g/m², предварително обработен с хлорхексидин, а от 20 другата страна с флис от 70% текстилни влакна - ВИ:ПЕ, взети 3:7, и 30% полиакрилатни смоли. Произведеният сандвичов плат е с маса 600 g/m². От него се изработват превръзки с размери 15 cm х 35 cm и рула, широки 25 cm. 25 Индивидуалните превръзки могат да се стерилизират в опаковки. Рулата се разкрояват на място и могат да се стерилизират изрязваните превръзки автоклавно преди употреба.

Пример 5. Изработва се изделие, анало- 30 гично на пример 2, но със сорбиращ слой от ВИ/ПЕ влакна 1:1. Контактният флис е обработен предварително с хлорхексидин, дозиран 0,05% спрямо масата му. Сандвичовият плат е с площна маса 220 g/m². От него се изработват 35 превръзки с размери 6 cm х 15 cm, които се опаковат и стерилизират.

Пример 6. Изрязват се кръгчета с диаметър 10 mm от превръзките, изработени съгласно примери 1, 4 и 5, които се тестуват за 40 наличие на зони на инхибиране, съгласно БДС 10667-81 спрямо Е.с. и St. aur. Експерименталните данни са представени ка то индекси, както следва:

Вид превръзка зони на инхибиране: 45

St. aur. Е.с.

- съгласно пример 10

- съгласно пример 44

- съгласно пример 53

Пример 7. Изследва се водопоемането на 50 превръзка с пл. маса 220, изработена съгласно пр. 5 и холандска сандвичова, с площна маса

216,9 g/m², изработена от линтер, фолио и флис. Еднакви по обем и предварително претеглени късчета от двата образеца се обработват 30 min при модул 1:50 с дестилирана вода при стайна температура, след което се оставят върху сито да се отцедят в продължение на 10 min. Претеглят се наново и се установява, че вносната превръзка е поела 10-кратно количество вода спрямо масата си, а нашата - 13,8-кратно.

Пример 8. По шведска методика за воден капацитет на цефадекси, адаптирана към текстилни материали, се определя “течностен капацитет” на няколко превръзки с различен състав на сорбиращия слой по отношение на физиологичен разтвор, след третирането им с него няколко часа при 37°С и следващо освобождаване от разтвора чрез центрофугиране. Резултатите са представени в следващата таблица.

Течностен капацитет спрямо физиологичен разтвор

Влакнест състав на сор- Течн. кап. W
биращия слой	g/g
1. Линтер - 100%	19,4
2. Полиестерни влакна - 100%	14,5
3. Линтер 90% + ПАН 10%	25,5
4. Вискозни влакна 50% +
полиестерни влакна 50 %*	28,2

♦ образецът е изготвен съгласно пример 5.

Табличните данни показват високия течностен коефициент, достигнат с изобретението в сравнение с известните материали, произвеждани по известни методи (№ 1, 2 и 3 от таблицата).

Claims (8)

1. Превързочен материал с многослойна конструкция, включващ един влакнест сорбиращ слой и два външни слоя от лека тъкан, нетъкан или плетен плат, характеризиращ се с това, че сорбиращият слой се състои от един или повече влакнести компоненти, които са свързани равномерно и плътно с контактуват щия с раната слой, имащ индеферентност към раната, а от другата страна са свързани с втория плат също равномерно и по механичен път.

2. Превързочен материал съгласно пре тенция 1, характеризиращ се с това, че площната маса на сорбиращия слой е от 20 до 800 g/m².

3. Превързочен материал съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че нетъканите^ тъкани и плетени външни слоеве са с 5 площна маса от 10 до 60 g/m².

4. Превързочен материал съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че платът на контактната повърхност на превръзката е предварително обработен с антимикробен агент,

5. Превързочен материал съгласно претенция 1, характеризиращ се с това, че в състава на плетените и тъкани платове участват над 50% прежди от синтетични влакна.

6. Метод за изработване на превързочен материал съгласно претенция 1 с многослойна конструкция, включваща природни и химични текстилни влакна чрез иглонабиване, характеризиращ се с това, че предварително се изра ботва сорбиращ слой във вид на ватка, която се дублира от двете страни с плетен, тъкан или нетъкан плат при гъстота на бодове от 20 до 200 и/cm² и дълбочина на бода от 2 до 10 mm.

7. Метод за изработване на превързочен материал съгласно претенция 6, характеризиращ се с това, че дублирането на плата откъм контактуващата с раневата повърхност страна става при гъстота и дълбочина на бодовете 60-200 и/cm² и 3-10 mm съответно.

8. Метод за изработване на превързочен материал съгласно претенция 6, характеризиращ се с това, че дублирането на плата от външната страна на превръзката става при гъстота на иглонабиване 15-60 и/cm² и дълбочина на бода 2-3 тт.