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fabrication^.
La présente invention concerne des prothèses vasculaires de polytétrafluoréthylène et d'un polymère hydrosoluble rendu insoluble dans l'eau.
On utilise couramment des prothèses vasculaires constituées d'un tissu tricoté ou tissé d'un polyester (par exemple, le "Dacron", nom commercial de "E.I. du.Pont de Nemours & Co. Inc.") ou de polytétrafluoréthylène ; les prothèses ayant un diamètre intérieur relativement grand sont pratiques et ont été utilisées avec beaucoup de succès. On obtient d'excellents résultats avec des prothèses vasculaires artérielles dont le diamètre intérieur est supérieur à environ 7 mm. Toutefois, peu de prothèses vasculaires ayant de petits diamètres sont cliniquement acceptables. En particulier, dans les applications veineuses, le degré de succès est inférieur à celui obtenu dans des applications artérielles.. Le débit sanguin dans les
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l'inhibition de l'adhérence des plaquettes est particulièrement importants pour empêcher la thrombose. Les prothèses vasculaires habituellement utilisées ne remplissent pas pleinement cette
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obtenus par étirage ou expansion peuvent être utilisés clinique ment comme prothèses vasculaires dans les artères et les vaine.?
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Organs, volume 19, page 38 (1973) ; Matsumoto et al., "A New Vascular Prosthesis for a Small Caliber Artery", Surgery, volume
74, page 519, (1973) et "Application of Expanded Polytetrafluoro-
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page 44 (1972), volume 2, page 262 (1973) et ibid.,
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Grafts for Replacement of the Superior and Inferior Venae Canae", The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, volume 67, page 774 (1974) et Brevet Belge n[deg.] 517.415].
Les résultats de ces essais cliniques sont résumés ci-après.
Lorsqu'une prothèse appropriée est implantée comme conduit dans le système artériel, les fins pores du vaisseau sont obstrués par le sang coagulé et la surface intérieure du vaisseau se recouvre d'une couche de sang coagulé. La couche de sang coagulé est constituée de fibrine et l'épaisseur de la couche varie, par exemple, suivant la matière et la structure superficielle du vaisseau sanguin. Lorsqu'on utilise un tissu. tricoté ou tissé ou encore un polyester tel que le "Dacron" ou le polytétrafluoréthylène, l'épaisseur de la couche de fibrine
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En règle générale, les prothèses vasculaires constituées de tissus tissés ou tricotés ne sont pas efficaces lorsque le diamètre intérieur est réduit.
D'autre part, les tubes de polytétrafluoréthylène qui ont été soumis à un étirage, ont une microstructure constituée de fibres très fines et de noeuds reliés l'un à l'autre par ces fibres. Le diamètre des fibres (qui varie suivant les conditions d'étirage) peut être réduit à une valeur sensiblement inférieure à celle des diamètres des fibres prévues pour les tissus tissés ou tricotés décrits ci-dessus.
Cette structure de fibres et de noeuds peut être décrite en termes de grosseur des pores, de porosité, de longueur des fibres et de dimension nodulaire. Il a été confirmé cliniquement qu'avec des tubes de polytétrafluoréthylène dont
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porosité d'environ 78 à environ 92%, des fibres d'une longueur
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viron 40 à environ 110 u ne sont pas préférées), une dimension <EMI ID=11.1>
viron 0,3 à environ 1 mm, il se produisait peu d'occlusions suite au dépôt de fibrine, tandis que l'on observe un haut degré dtou-
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Toutefois, il a été mentionné que le degré d'ouver-
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obtenir Tins prothèse vasculaire complota pour les veines. Il a été également indiqué que, lorsque la porosité d'une prothèse
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prothèse au vaisseau chas un patient a tendance à déchirer cette prothèse,
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dans les tissus conjonctifs, tandis que la couche intérieure
de fibrine s'organise après la périphérie. A ce moment, les intimas situées aux deux extrémités du vaisseau de l'hôte s'étendent vers la surface intérieure de la prothèse vasculaire, tandis que la couche de fibrine est remplacée par le tissu fibreux venant de la périphérie de la prothèse et traversant
les fins pores. Après une certaine période, la néo-intima située dans la surface intérieure vient s'assembler fermement au tissu conjonctif à la périphérie, achevant ainsi la formation d'une artère. On sait que cette période est généralement de 4 à mois. On sait également que, dans le cas d'une prothèse vasculaire implantée dans une veine, la vitesse de pénétration du tissu conjonctif à partir de la périphérie est plus lente que dans le cas des artères. Le mécanisme attendu d'une prothèse vasculaire appropriée constituée d'un tube de polytétrafluoréthylène est le suivant le tube de polytétrafluoréthylène poreux adsorbe les protéines du plasma, les plaquettes viennent adhérer aux protéines pour former des fibres de fibrine qui emprisonnent les corpuscules ou éléments figurés du sang en déposant une couche de fibrine, après quoi la couche déposée
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En conséquence, la présente invention fournit uns prothèse vasculaire ayant une structure composite constituée
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traitement en vue de le rendre insoluble dans l'eau.
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sente invention permet d'éviter la thrombose : (1) en rendant la surface hydrophobe par le polytétrafluoréthylène ayant une faible énergie superficielle et (2) en déposant le polymère hydrosoluble et rendu insoluble dans l'eau dans les pores du tube de polytétraflucréthylène afin de former une pellicule fermement liée de molécules d'eau ou en chargeant négativement
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protéines du plasma provoquant le dép8t de fibrine.
Un autre objet de la présente invention est de four-
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des tissus conjonctifs à partir de la périphérie du tube est accrue en donnant, aux porea de la surface extérieure du tube.,
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intérieure du tube et (3) on réduit l'adhérence des plaquettes et l'on diminue le degré de formation de thrombus dans la cavité afin de rendre la couche de thrombus très mince en déposant, dans les pores, le polymère hydrosoluble et rendu insoluble dans l'eau. Comparativement aux prothèses vasculaires classiques
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est mince.
Un autre objet encore de la présente invention est de fournir une prothèse vasculaire dans laquelle, grâce aux
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éléments nutritifs sont pleinement acheminés vers la néo-intima formée sur la surface intérieure du tube, empêchant ainsi une calcification de la paroi de la prothèse par dégénérescence et rétrogression au fur et à mesure que le temps passe pour augmenter finalement le degré d'ouverture après l'implantation.
On forme ce tube en étirant un tube de polytétra� fluor^éthylène dans au moins une direction, puis en soumettant
le tube ainsi étiré à un traitement thermique à une température d'au moins environ 327[deg.]C ou plus, pour former une microstructure constituée de fibres et de noeuds. On verse une solution aqueuse d'un polymère hydrosoluble dans les pores de la microstructure, puis on effectue un traitement pour rendre ce polymère insoluble dans l'eau, formant ainsi une structure composite. De la sorte, on obtient une prothèse vasculaire ayant un haut degré d'ouver-
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implantation dans un corps vivant est amincie, tandis que la cavité intérieure n'est pas occluse.
En principe, on peut adopter les procédés décrits dans la publication de Brevet Japonais n[deg.] 13560/67 et dans le
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forme tubulaire en utilisant une extrudeuse du type à piston. On étire le tube dans au moins une direction, tout en le chauf-
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sorte qu'un rétrécissement ne puisse se produire. De la sorte,
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un tube d'une plus haute résistance.
Le polymère hydrosoluble (autre matière de départ) est utilisé pour former une couche hydrophile conférant une
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Comme exemples non limitatifs d'un polymère de ce type, il y a le- polymères non ioniques" tels que l'alcool polyvinylique,
les oxydes de polyéthylène (y compris le polyéthylène-glycol), les polymères azotés tels que le polyacrylamide, la polyvinylpyrrolidone, la polyvinyl-amine et la polyéthylène-imine, de même que les polymères anioniques tels que l'acide polyacrylique et l'acide polyméthacrylique. On peut parfois utiliser des hydroxy-esters ou des carboxy=esters de cellulose, de même que des polysaccharides. Ces polymères peuvent être utilisés indi-
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hydrophile dans laquelle est adsorbée de l'eau, de même qu'une couche chargée négativement peuvent être utilisées conjointement. En outre, on peut prévoir la présence simultanée d'une couche
de polyvinyl-pyrrolidone considérée comme couche ayant une bonne
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Parmi les alcools polyvinyliques appropriés, il y a
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tate de polyvinyle, de même que les qualités commerciales d'alcool polyvinylique. Dès lors, la qualité (par exemple, le degré de polymérisation) de l'alcool polyvinylique est uniforme.
Un produit complètement saponifié d'acétate de polyvinyle a un degré de saponification d'environ 98 à 99% et un produit partiellement saponifié d'acétate de polyvinyle a un
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lique varient suivant le degré de saponification et le degré de polymérisation. Les produits partiellement saponifiés ayant
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!,eau.
De préférence, la concentration de la solution aqueuse d'alcool polyvinylique que l'on utilise pour traiter
le tube de polytétrafluoréthylène poreux, se situe entre environ 0,01 et environ 12% en poids et.si la concentration se situe
en dehors de cet intervalle, il n'y a guère d'effet appréciable ou la viscosité devient trop élevée et, dans la pratique, il est difficile de remplir les pores du tube avec la solution aqueuse du polymère. Il va sans dire que le degré de saponification, le degré de polymérisation et la concentration de l'alcool polyvinylique doivent être choisis en fonction de la porosité, de la dimension des pores, etc., du tube poreux devant être imprégné et enduit d'alcool polyvinylique.
L'oxyde de polyéthylène, le polyacrylamide et l'acide polyacrylique sont également des produits disponibles dans le commerce, tandis que l'on peut également employer des matières commerciales. Le degré désiré de polymérisation peut être choisi aisément.
La concentration d'une solution aqueuse d'un polymère
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polymérisation à la viscosité désirée en utilisant une faible concentration du polymère, tandis que l'on doit effectuer le réglage d'un polymère ayant un faible degré de polymérisation à la viscosité désirée en utilisant une haute concentration du polymère.
La viscosité de la solution aqueuse du polymère varie, non seulement suivant la concentration du polymère qui y est contenu, mais également suivant le pH, la température et la teneur en sel de la solution aqueuse., de même qu'en fonction
de la durée s'écoulant après la préparation de la solution aqueuse.
Lorsque le polymère hydrosoluble a un degré de polymérisation relativement faible, on peut le dissoudre dans un solvant organique. Par exemple, on peut dissoudre l'acide polyacrylique dans le méthanol, l'éthanol et le propanol ; on peut dissoudre l'oxyde de polyéthylène dans le trichloréthane
et le dichloréthane, tandis que l'on peut dissoudre la polyvinylpyrrolidone dans des alcools tels que le méthanol et l'éthanol, de même que dans le diméthylformamide.
Lorsque les pores du tube de polytétrafluoréthylène ont une faible dimension, les espaces poreux du tube ne peuvent être remplis avec une solution aqueuse d'un polymère hydrosoluble tel que l'alcool polyvinylique, étant donné que le tube lui-même est hydrofuge. On plonge tout d'abord le tube dans un solvant qui est soluble dans l'eau et a une tension superficielle ne dépassant pas environ 40 dynes/cm, par exemple, l'éthanol, le méthanol ou l'acétone, ou encore dans une solution aqueuse d'un
<EMI ID=38.1> aqueuse d'un polymère hydrosoluble. On peut plonger le tube
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seul côté soit immergé. Afin d'imprégner uniformément les pores
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réticulation doit. être effectuée après une période suffisante pour permettre la diffusion du polymère hydrosoluble après l'immersion. Si cette période est courte, le polymère hydrosoluble se répartit en une haute concentration à la surface du tube poreux, mais n'est présent qu'en une faible concentration dans les pores du tube. Dès lors, le tube n'est pas rendu suffisamment hydrophile. Un autre procédé en vue de répartir uniformément le polymère hydrosoluble dans les pores du tube consiste à répéter plusieurs fois le processus d'immersion dans une solution aqueuse diluée d'un polymère hydrosoluble, pour procéder ensuite à un séchage. Il a été confirmé qu'en séchant le tube poreux imprégné de la solution aqueuse, pour le mettre
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pénétrait plus aisément dans les pores du tube, tandis que la quantité du polymère hydrosoluble versé dans ces pores augmente d'environ deux fois. Les pores du tube peuvent également être imprégnés avec la solution aqueuse en faisant passer cette dernière sous pression à partir de la cavité intérieure du tube.
Le polymère hydrosoluble ainsi appliqué par imprégnation est ensuite soumis à un traitement de réticulation de façon à le rendre insoluble dans l'eau. Cette opération peut être effectuée par des techniques telles qu'un traitement: thermique, une réaction chimique telle qu'une acétalisation ou une estérification, ou encore par une réaction de réticulation provoquée par des radiations ionisantes.
L'alcool polyvinylique, l'oxyde de polyéthylène, le
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sont rendus insolubles dans l'eau en transformant les polymères en une structure à réseau réticulé à trois dimensions.
Lorsque l'alcool polyvinylique à chaîne droite est partiellement cristallisé par le traitement- thermique, une molécule d'alcool polyvinylique se sépare en une portion contenue dans les cristaux et en une portion non contenue dans ces derniers. La solubilité dans l'eau de la portion contenue dans
les cristaux est détruite tout comme si elle était réticulée chimiquement. La portion non contenue dans les cristaux reste amorphe et continue d'être hydrosoluble. Toutefois, étant donné qu'il s'agit d'une molécule d'alcool polyvinylique, elle est uniquement gonflée avec l'eau et n'est plus hydrosoluble.
Lorsqu'une réaction chimique telle qu'une acétalisation ou une estérification, ou encore une réaction de réticulation provoquée par des radiations ionisantes a lieu dans une molécule d'un polymère hydrosoluble, la molécule à chaîne droite se transforme en une molécule cyclique. Si cette réaction a lieu entre deux molécules du polymère hydrosoluble, les molécules se transforment en molécules macrocycliques. Lorsque la réaction de réticulation se poursuit et atteint de nombreuses molécules, ces dernières se transforment en une structure réti-culée à trois dimensions. En conséquence, afin que le polymère hydrosoluble devienne insoluble dans l'eau avec moins de réactions de réticulation, les polymères hydrosolubles ayant un degré supérieur de polymérisation sont plus avantageux et possèdent une plus grande aptitude au gonflement avec l'eau.
Il est essentiel que la réaction d'insolubilisation dans l'eau amorce au moins deux réactions de réticulation dans
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saires augmentant suivant- que le degré de polymérisation du polymère hydrosoluble diminue..
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un traitement final avec de l'eau chaude à une température
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Suite au traitement thermique, l'alcool polyvinylique vient adhérer intimement à la gangue du tube poreux, tandis qu'il subit également une gélification et une réticulation. A ce moment, la porosité de. la structure poreuse varie légèrement suivant la concentration de l'alcool polyvinylique appliqué par imprégnation, cependant que la grosseur des pores de la structure, en particulier, la grosseur maximale des pores ou
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une réaction chimique de l'alcool polyvinylique avec un aldéhyde en ajoutant un aldéhyde tel que le formaldéhyde ou le glyoxal, de même qu'un acide minéral à la solution aqueuse d'alcool polyvinylique.
L'insolubilisation par estérification a lieu en prévoyant la présence d'une faible quantité d'un acide minéral ou d'un alcali dans un mélange d'acide polyacrylique et d'un
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l'eau.
Lorsqu'on fait réagir un mélange d'alcool polyvinylique et d'un autre polymère hydrosoluble tel que l'acide polyacrylique avec un aldéhyde pour acétaliser l'alcool polyvinylique l'acide polyacrylique vient s'enfermer dans la chaîne moléculaire réticulée. Dans ce cas, l'acide polyacrylique ne participe pas
à la réaction de réticulation.
Cette caractéristique correspond au cas où deux polymères hydrosolubles ou plus sont simultanément présents, un
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cependant que le deuxième reste hydrosoluble et, du fait que
le deuxième polymère est enfermé dans la chaîne moléculaire du premier, l'aptitude du deuxième polymère à se diffuser librement est détruite tout comme si le deuxième polymère était également
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ionisantes comprend à la fois une réaction de réticulation du polymère hydrosoluble tel quel, de même qu'une réaction de réticulation avec le tube en polytétrafluoréthylène. L'alcool polyvinylique à l'état sec subit plus une décomposition qu'une réticulation lorsqu'il est exposé à des radiations ionisantes et, par conséquent, l'alcool polyvinylique est généralement appelé "matière plastique décomposable*'. Toutefois, on a trouvé qu'en présence d'eau, l'alcool polyvinylique subissait principalement une réaction de réticulation plutôt qu'une réaction de
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une réticulation. Il a été confirmé que la réaction de décomposition du tube de polytétrafluoréthylène était quelque peu
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pores sont imprégnés d'une solution aqueuse le mettant ainsi
à l'abri de 1'oxygène de l'air.
Dès lors, même dans le cas d'un tube de polytétrafluoréthylène poreux pouvant se décomposer à l'air, on peut former un polymère hydrosoluble réticulé et gélifié dans les pores du tube avec détérioration réduite de ce dernier lorsqu'on l'expose à des radiations ionisantes en une dose se situant entre environ 1 et environ 6 Mrads, tandis que les pores du tube sont imprégnés ou enduits d'une solution aqueuse du polymère hydrosoluble. Si la dose d'irradiation est réduite à moins d'environ 1 Mrad, la détérioration de la gangue de polytétrafluoréthylène est réduite davantage. Toutefois, la gélification et la réticulation du polymère hydrosoluble sont alors insuffisantes et le polymère reste partiellement hydrosoluble. Dès lors, le polymère hydrosoluble se dissipe progressivement, tandis que la nature hydrophile a finalement tendance à être perdue.
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décomposition du polytétrafluoréthylène est nette. On a trouvé que, suivant la présence ou l'absence d'eau au cours de la réaction de réticulation, la nature hydrophile du polymère réticulé, en particulier, la teneur en eau du polymère à l'état gonflé� variait fortement. En effectuant.l'insolubilisation par traitement thermique, même si de l'eau est initialement présente, elle s'évapore totalement au cours d'un chauffage à environ 100[deg.]C, tandis qu'une pellicule ul-tramince d'alcool polyvinylique se forma à 1* intérieur et sur la surface des pores. Un traitement thermique ultérieur à une température d'environ 150 à 220[deg.]C
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être finalement gonflé par traitement avec.de l'eau chaude à une
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Lorsque le polymère hydrosoluble est réticulé alors
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culation diffère suivant la concentration de la solution aqueuse du polymère hydrosoluble. En outre, lorsque le polymère hydrosoluble est transformé en un produit réticulé insoluble dans l'eau, le produit se transforme en un gel gonflé au maximum
avec l'eau. En conséquence, l'aptitude du produit réticulé
à gonfler avec l'eau (c'est-à-dire la teneur en eau du produit) varie fortement suivant le procédé de réticulation, même lorsqu'on <EMI ID=60.1> mêmes polymères hydrosolubles et les mêmes concentrations de solution aqueuse.
La réticulation par une réaction chimique telle qu'une acétalisation, une estérification ou une formation d'amide d'acidf ou encore par. des radiations ionisantes a lieu en présence d'eau.
Suivant différents facteurs tels que la concentration de la solution aqueuse du polymère hydrosoluble, la concentration de l'aldéhyde, la dose de radiations ionisantes, la température et la durée, un produit gélifié, gonflé et finement poreux du polymère hydrosoluble vient s'imprégner dans les pores du tube de polytétrafluoréthylène. Il est surprenant de noter que la grosseur des pores du gel gonflé microporeux varie entre environ
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teurs décrits ci-dessus. En conséquence, l'adsorption des protéines du plasma est réduite et la cavité intérieure du tube de polytétrafluoréthylène peut avoir une surface à ce point lisse qu'elle ne perturbe pas les ouvrants du flux sanguin. Le gel gonflé microporeux a une souplesse ne freinant guère la pénétration d'un fibroblaste à partir de la périphérie d'une prothèse vasculaire.
On peut obtenir une structure fibreuse davantage
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surface extérieure se différencie de la surface intérieure. La structure fibreuse microporeuse comprend des fibres et des noeuds reliés l'un à l'autre par les fibres. Le diamètre moyen des fibres sur la surface extérieure du tube est égal à au moins deux fois celui des fibres situées sur la surface intérieure
de ce tube.
Une autre structure microfibreuse préférée consiste à répartir les fibres de la surface intérieure du tube plus radialement que les fibres de la surface extérieure ; de même, les longs axes des noeuds situés sur la surface extérieure du tube peuvent être au moins deux fois plus grands que les petits axes des noeuds de la surface intérieure ou encore les pores de la surface'extérieure du tube peuvent être plus grands que ceux de la surface.intérieure.
Dans l'une ou l'autre de ces structures micro fibreuses, le diamètre des fibres et la grosseur des pores sont plus petits sur la surface intérieure que sur la surface extérieure du tube. En conséquence, après implantation dans le corps, la vitesse de pénétration des tissus conjonctifs à partir de la périphérie
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polymère hydrosoluble rendu insoluble dans l'eau, on réduit l'adhérence des plaquettes.
Afin d'obtenir une structure de ce type, on fritte le tube étiré à une température d'environ 327"C ou plus en le chauffant à partir de sa périphérie, tandis que la surface intérieure de ce tube est soumise à un refroidissement forcé.
Le refroidissement forcé de l'intérieur du tube peut être effectué en introduisant continuellement de l'air froid dans la cavité intérieure du tube ou en réduisant continuellement la pression de cette cavité. Tandis que la surface intérieure du tube est exposée continuellement de la sorte à
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polymère se trouvant sur la surface extérieure du tube est réglée à environ 327[deg.]C ou plus. La surface intérieure du tube
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fois, au cours du frittage, la température de la surface intérieure du tube doit toujours être inférieure à celle de la surface extérieure. En conséquence, les fibres se trouvant sur la surface extérieure du tube sont exposées pendant une longue période à des températures d'environ 327[deg.]C ou plus, tandis que deux ou plusieurs des fibres ayant initialement la même structure fibreuse que sur la surface intérieure (en particulier, en ce qui concerne le diamètre des fibres) subissent une coalescence et s'épaississent. Par exemple, afin de doubler le diamètre des fibres, on effectue la fusion et la coalescence de quatre fibres.
On fait varier les épaisseurs de parois de la surface extérieure et de la surface intérieure du tube en faisant varier la quantité d'air froid passant dans la cavité intérieure du tube, de même que l'apport de chaleur extérieur,
À ce moment, les dimensions des noeuds ne changent pas et, par conséquent, la grosseur des noeuds est pratiquement
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Lorsque le tube est étiré dans le sens longitudinal, puis soumis à une expansion dans le sens radial, c'est-à-dire
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un changement brusque. Lorsque le tube est étiré uniquement dans le sens longitudinal, les noeuds ont une forme ellipsoïdale
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formés dans le sens longitudinal se séparent davantage en une fraction plus petite suivant le degré d'expansion, tandis que
les fibres apparaissent à nouveau parmi les noeuds. La forme
des noeuds, de même que la longueur, le sens et le diamètre des fibres varient suivant les degré$ d'étirage dans le sens longitudinal et le sens radial. Dans l'un ou l'autre cas, il est vrai que la forme, la longueur, la dimension, etc., des fibres varient par rapport aux mêmes valeurs obtenues dans le cas d'un étirage effectué uniquement dans le sens longitudinal suivant le degré auquel le tube est soumis à une expansion dans le sens diamétral après étirage dans le sens longitudinal.
Dans une forme de réalisation de loin préférée, on soumet tout d'abord le tube à un étirage dans le sens longitudinal. puis à une expansion dans le sens radial. Avant l'expansion dans le sens radial, on chauffe la surface extérieure du tube à une température supérieure à environ 327[deg.]C, soit la température de frittage des cristaux de polytétrafluoréthylène, puis on maintient la surface intérieure du tube à une température ne dépassant pas environ 327[deg.]C. De la sorte, on peut obtenir un tube dont la surface extérieure est une structure microfibreuse étirée uniquement dans le sens longitudinal, tandis que la surface intérieure de ce tube est une structure microfibreuse soumise à un étirage biaxial par expansion dans le sens radial également.
Evidemment, on peut modifier la structure micro fibreuse de la surface antérieure et de la surface intérieure en soumettant tout d'abord le tube à une expansion dans le sens
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Suivant la présente invention et en adoptant les procédés décrits ci-dessus, les pores de ces tubes de polytétrafluoréthylène peuvent Atre remplis d'un polymère hydrosoluble,
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insoluble dans 1 [deg.] eau, Dans la forme de réalisation préférée
de 'L'invention, on obtient certains avantages en raison des différences existant dans la grosseur des pores et/ou le diamètre, la résistance ou l'orientation des fibres sur les surfaces intérieure et extérieure du tube.
En premier lieu, en procédant de la sorte, on augmente la résistance mécanique d'une prothèse vasculaire formée à partir d'un tube de polytétrafluoréthylène de ce type. Dès lors, la déchirure de la prothèse dans le sens longitudinal par la suture utilisée lors d'une opération d'implantation peut être réduite au minimum ou éliminée.
Le transport du sang peut être assuré uniquement
par la couche fibreuse se trouvant sur la surface intérieure
du tube. Toutefois, le tube doit résister à une pression sanguine de 120 mm de Hg, il ne doit pas être comprimé par le tissu fibreux élastique se développant sur la périphérie du
tube et il doit également pouvoir résister à la jonction effectuée au moment de l'opération chirurgicale.
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augmentant le nombre de fibres s'étendant perpendiculairement
au sens de la déchirure. En particulier, on observe une meilleure
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étirage et à une expansion dans deux directions en vue d'augmenter leur diamètre"
En deuxième lieu, les fibres de la surface intérieure ont un plus petit diamètra que les fibres de la surface exté-
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de la prothèse à 1 écoulement du sang, réduisant ainsi l'adhérence des plaquettes Les plaquettes qui entrent en contact
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rique et l'ion calcium. Les plaquettes forment alors un caillot;
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thrombus. Le thrombus devient une couche plus mince lorsque
la quantité de plaquettes adhérentes diminue. Lorsque la fibrine se dépose sur cette couche initiale de thrombus, son épaisseur augmente et il se produit finalement une occlusion. C'est pourquoi, afin de réduire l'épaisseur de la couche initiale de thrombus, il est essentiel d'obtenir une prothèse, vasculaire avec laquelle il ne se produit pas d'occlusion . Cet effet est plus prononcé dans les veines que dans les artères. En d'autres mots, on peut s'attendre à une réduction de l'épaisseur de la néo-intima
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-de la grosseur de la structure fibreuse de la surface extérieure <EMI ID=78.1>
<EMI ID=79.1> aisément dans une prothèse vasculaire constituée d'un tissu tissé ou tricoté de "Dacron" ou de polytétrafluoréthylène du fait que cette prothèse comporte une paroi à grosse texture. Toutefois, immédiatement après l'implantation, il se produit un écoulement de sang à travers la paroi, tandis que la couche de fibrine augmente dans la cavité intérieure de la prothèse. Si ces conditions perdurent, la prothèse subit une coagulation et finalement raie occlusion.
Les avantages de la présente invention peuvent également être obtenus dans une prothèse de polytétrafluoréthy-
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extérieure et sur sa surface intérieure, encore que la facilité de pénétration des fibroblastes à partir de la périphérie d'une telle prothèse puisse être réduite:,
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sation préférée de la présente invention, le diamètre des fibres
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fois celui des fibres de la surface intérieure, on peut réduire l'épaisseur de la couche de fibrine sur la surface intérieure
et en même temps faciliter la pénétration des fibroblastes à partir de la périphérie. En outre, les éléments nutritifs sont pleinement fournis à la néo-intima formée dans la cavité intérieure de la prothèse via les vaisseaux capillaires qui se développent d'une manière dense sur les fibroblastes pleinement développés. On peut atténuer fortement le phénomène de calcification de la prothèse résultant d'une déficience nutritive.
Llapport en éléments nutritifs dans les prothèses vasculaires pour les artères est assuré non seulement par des vaisseaux capillaires existant sur les fibroblastes ayant pénétré à partir de la périphérie, mais -également par le sang lui-même dans la cavité intérieure de la prothèse. Toutefois, dans les
<EMI ID=83.1> en éléments nutritifs à partir du sang et cet apport d'éléments nutritifs doit être assuré par les vaisseaux capillaires existant dans les fibroblastes ayant pénétré à partir de la périphérie. En conséquence, la pénétration des fibroblastes à partir de la périphérie d'une prothèse vasculaire est importante non seule-
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empêcher la calcification de la paroi de la prothèse suite à
une déficience nutritive un certain temps après l'implantation, augmentant ainsi le degré d'ouverture de la prothèse après l'opération, Cette importance est particulièrement .grande après l'opération et plus spécialement dans les prothèses veineuses*
Les prothèses doivent avoir des pores d'une dimension suffisamment réduite pour empêcher les fuites du sang en circulation à travers leurs parois et, en même temps, les pores doivent avoir une dimension suffisante pour ne pas entraver la pénétration des fibroblastes à partir de leur périphérie.
Les prothèses vasculaires de la présente invention répondent à ces conditions non seulement par suite de leurs caractéristiques poreuses telles que la porosité, la longueur
des fibres et la grosseur des pores du tube de polytétrafluoréthylène, mais également par suite de la présence , dans les pores
de ce tube, d'un polymère hydrosoluble rendu insoluble dans l'eau.
Suivant la présente invention, même dans le cas
d'une prothèse vasculaire classique constituée d'un tissu tricoté ou tissé de polytétrafluoréthylène ayant une porosité et d'autres caractéristiques permettant une fuite du sang en circulation à travers sa paroi, on peut éviter les fuites de sang en remplissant complètement les pores du tube avec un polymère hydrosoluble rendu insoluble dans l'eau sous forme d'un gel gonflé microporeux.
En outre, un fibroblaste venant de la périphérie de la prothèse peut pénétrer efficacement à travers les gels gonflés des polymères hydrosolubles, pour se développer ensuite.
Grâce aux gels gonflés d'un polymère hydrosoluble
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l'intervalle adopté jusqu'à présent pour les prothèses vasculaires, on évite l'absorption des protéines du plasma au moment du contact avec le sang grâce à l'eau adsorbée des gels gonflés ou à la charge négative de ces derniers, empêchant ainsi la formation d'une couche de fibrine, tout en conférant, par conséquent, des
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hydrosoluble rendu .insoluble dans l'eau, donne lieu à une faible occlusion vasculaire suite à un épaississement d'une couche de fibrine après une opération chirurgicale, tout en accélérant le processus de guérison des patients et en empêchant
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De telles caractéristiques sont importantes non seulement en chirurgie, mais également dans l'industrie.
Les exemples suivants sont donnés afin d'illustrer la présente invention d'une manière plus détaillée. Sauf indication contraire, toutes les parties, tous les pourcentages, tous les rapports et analogues sont en poids.
Exemple 1
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marque commerciale d'un produit de "Daikin Kogyo Kabushiki Kaisha",
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commercial d'un produit de "Muramatsu Oil Co., Ltd., Japon). On moule ce mélange en un tube d'un diamètre intérieur de 4 mm
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du type à piston. On élimine l'huile blanche du tube par extrac-
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Afin d'éviter le rétrécissement, on introduit, dans le tube étiré, une barre en acier inoxydable d'un diamètre extérieur
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place ce dernier dans un four à 355[deg.]C. Lorsqu'il se confirme
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et on le retire de la barre en acier inoxydable. On plonge ensuite le tube dans de l'alcool isopropylique, puis dans de l'eau.
On prépare des solutions aqueuses d'alcool polyviny-
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et un degré de saponification de 88 mole %) ayant respectivement une concentration de 2, 4, 6, 8 et 10% en poids. On retire le tube immergé dans l'eau et on le dépose dans chacune des solutions aqueuses d'alcool polyvinylique. On y plonge le tube pendant
au moins 30 minutes puis, par essorage, on élimine l'excès de solution aqueuse adhérente. On scelle le tube en utilisant une feuille de polyéthylène, puis on l'expose à un accélérateur de faisceaux électroniques en une dose de 6 Mrads. Le tableau 1 ci-après reprend les caractéristiques des tubes obtenus.
Tableau 1
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pour former une première bulle lorsque le tube est plongé dans l'alcool isopropylique et qu'une pression est appliquée par la
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barbotage est en relation avec la grosseur maximale des pores d'un corps poreux et, plus la dimension maximale des pores est faible, plus le point de barbotage est élevé. Dès lors, la grosseur maximale des pores de la prothèse vasculaire est plus faible lorsque la concentration d'alcool polyvinyliqueest plus élevée et, par conséquent, le tube a une surface plus lisse en tant que prothèse vasculaire.
Le pourcentage de récupération d'eau est le pourcentage de gain de poids du tube lorsque ce dernier est chauffé à
150[deg.]C pendant 30 minutes pour en évaporer complètement l'eau et lorsqu'il est ensuite à nouveau plongé dans l'eau à 20[deg.]C, ce
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La teneur en eau est en relation avec la quantité de molécules d'eau fixées fermement à l'alcool polyvinylique et, par consé-quent, elle est en corrélation avec la quantité de protéines de plasma adsorbées.
Exemple 2
On extrade le même mélange que celui décrit à
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du tube par extraction avec du trichloréthylène., Ensuite, on
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extrémités avant et arrière, puis on enroule le tube à une
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à 3 fois sa longueur initiale.
Ensuite, on charge le tube étiré à une vitesse de
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(longueur : 15 cm) de façon à réduire la pression régnant autour de la périphérie du tube. En réduisant lp pression à environ
10-20 torr en utilisant ce dispositif, le diamètre intérieur
du tube augmente de 3 à 4,3 mm.
Lorsqu'on plonge le tube obtenu dans de l'alcool isopropylique et lorsqu'on applique une pression par la cavité interne du tube, ce dernier acquiert un point de barbotage de 0,31 kg/cm2. Lorsqu'on retourne le tube sens dessus dessous, il a un point de barbotage de 0,26 kg/cm2, ce qui signifie que les grosseurs maximales des pores de la surface extérieure et de la surface intérieure sont différentes.
On prépare des solutions aqueuses mixtes d'alcool
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et d'acide polyacrylique (poids moléculaire : environ 200.000) dans les concentrations indiquées au tableau 2 ci-après. On force chacune des solutions dans la cavité intérieure du tube sous une pression de 3 kg/cm2. La solution aqueuse mixte suinte de toute la surface du tube. Après lavage, par frottement, on élimine l'excès de la solution aqueuse mixte se trouvant sur la surface extérieure du tube. On plonge ensuite le tube pendant deux minutes dans un bain de glyoxal, puis on le chauffe à 100[deg.]C pendant 20 secondes et ensuite, on le lave avec de l'eau. On prépare le bain de glyoxal utilisé en ajoutant 2 parties en poids d'acide sulfurique et 0,5 partie en poids de sulfate de sodium
à une solution aqueuse de glyoxal ayant une concentration d'environ 40% en poids
Les tubes obtenus présentent les caractéristiques indiquées dans le tableau 2 ci-après.
Tableau 2
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Lorsque la concentration de la solution aqueuse augmente, le point de barbotage du tube a également tendance à s'élever, tandis que le diamètre intérieur du tube diminue quelque peu.
La résistance à la déchirure de la paroi du tube
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d'une opération de jonction effectuée en utilisant une sature.
Diaprés les résultats ci-dessus, on constate que les tubes suivant la présente invention ont une résistance à la déchirure
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tion aqueuse d'acide polyacrylique manifestent une réaction de neutralisation dans une solution aqueuse d'hydroxyde de potassium, tandis que les groupes carboxy dissociés sont chargés négativement.
Exemple
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Les tubes obtenus ont un point de barbotage de 0,32 kg/cm2 (à une concentration de 3%) et de 0,40 kg/cm2 (à une
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de 200 g/couche (à une concentration de 3%) et de 230 g/couche (à une concentration de 6%).
Exemple
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cm3.
Exemple 5
Dans le même type de tube que celui décrit à l'exem-
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le tube' pendant 10 minutes dans un four à l80[deg.]C et on le traite
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Lorsqu'on traite le tube avec une solution aqueuse
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vinylique en le soumettant à un traitement thermique dans les mêmes conditions, le tube obtenu a une teneur en eau de 120%.
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se référant à certaines de ses formes de réalisation spécifique-;. l'homme de métier comprendra que diverses modifications peuvent y être apportées sans se départir de son esprit et de son cadre.